‫הודעה לעיתונות‬ ‫תאריך‪ 15 :‬באוקטובר‪2012 ,‬‬ ‫רדהיל מפתחת התוויה נוספת לתרופת הדגל ‪:RHB-104 -‬‬ ‫רדהיל ביופארמה מדווחת על תוצאות חיוביות‬ ‫בשלושה ניסויים‬ ‫פרה‪-‬קליניים בארה"ב לטיפול בטרשת נפוצה עם‬ ‫‪ RHB-104‬והכנות מתקדמות לניסוי קליני‬ ‫‪ Phase IIa‬בישראל‬ ‫תרופת ‪ RHB-104‬נמצאת גם בשלבים מתקדמים לקראת ניסוי קליני‬ ‫‪ Phase III‬לטיפול במחלת הקרוהן )‪(Crohn's‬‬ ‫חברת רדהיל ביופארמה הישראלית )‪) (RedHill Biopharma‬ת"א‪ :‬רדהל(‪ ,‬המפתחת תרופות מוגנות‬ ‫פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים‪ ,‬מדווחת היום על תוצאות חיוביות בשלושה ניסויים‬ ‫נפוצה‬ ‫בטרשת‬ ‫לטיפול‬ ‫‪RHB-104‬‬ ‫תרופת‬ ‫עם‬ ‫בארה"ב‬ ‫שערכה‬ ‫פרה‪-‬קליניים‬ ‫‪1‬‬ ‫)‪ (Multiple Sclerosis - MS‬בעזרת מודל ניסויים מקובל ל‪ . MS -‬כמו כן‪ ,‬מדווחת רדהיל על הכנות‬ ‫מתקדמות לביצוע ניסוי קליני ‪ Phase IIa‬בישראל‪ ,‬לבחינת היעילות והבטיחות של תרופת ‪RHB-104‬‬ ‫בחולים בטרשת נפוצה התקפית‪-‬הפוגתית )‪ – (Relapsing Remitting MS‬הסוג הנפוץ ביותר של‬ ‫המחלה‪ ,‬הכנות אשר במסגרתם השלימה החברה את ייצור ‪ RHB-104‬לטובת הניסוי הקליני‪.‬‬ ‫‪0F‬‬ ‫תרופת ‪ RHB-104‬של רדהיל )אשר הינה קומבינציה מוגנת‪-‬פטנט של שלושה חומרים פעילים בקפסולה‬ ‫אחת‪ ,‬במתן אוראלי( מיועדת גם לטיפול במחלת הקרוהן )‪ (Crohn's‬והחברה נמצאת בהכנות לקראת‬ ‫ביצוע ניסוי קליני ‪ Phase III‬לטיפול בחולי קרוהן במרכזים רפואיים בארה"ב‪ ,‬קנדה וישראל‪.‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪Experimental Autoimmune Encephalomyelitis (EAE) model for MS‬‬ ‫‪1‬‬ ‫הניסוי הפרה‪-‬קליני הראשון שערכה החברה נועד למדוד את רמת יצור הציטוקינים )סמנים ביולוגיים‬ ‫של תהליך דלקתי(‪ ,‬ותוצאותיו הראו כי הטיפול עם ‪ RHB-104‬הוביל לירידה משמעותית בריכוז‬ ‫ציטוקינים מסוג ‪ IL-6‬ו‪) TNF -‬המאפיינים תהליך של דלקת בטרשת נפוצה(‪ ,‬בהשוואה לקבוצת‬ ‫הביקורת‪.‬‬ ‫הניסוי הפרה‪-‬קליני השני שערכה החברה נועד לבחון את יעילות ‪ RHB-104‬כטיפול מונע‬ ‫)‪ (Prophylactic Treatment‬לטרשת נפוצה‪ ,‬ותוצאותיו הראו הפחתה משמעותית בדלקתיות וברמות‬ ‫הדמיאלינציה ‪ ,2‬בהשוואה לקבוצת הביקורת‪.‬‬ ‫‪F1‬‬ ‫הניסוי הפרה‪-‬קליני השלישי שערכה החברה‪ ,‬נועד למדוד הישנות המחלה )‪ ,(Relapse‬ותוצאותיו הראו‬ ‫את יעילות הטיפול עם ‪ RHB-104‬בהפחתה משמעותית של תדירות התקפים והישנות המחלה‪,‬‬ ‫בהשוואה לקבוצת הביקורת‪.‬‬ ‫טרשת נפוצה הינה מחלה דלקתית‪ ,‬אשר גורמיה אינם וודאיים‪ ,‬הפוגעת בשכבת המיאלין סביב סיבי‬ ‫העצבים ובתפקודם התקין של תאי העצב במערכת העצבים המרכזית‪ .‬המחלה מציגה מאפיינים‬ ‫פתולוגיים הן של מחלה דלקתית נרכשת והן של מחלה אוטואימונית )‪ .(autoimmune‬ישנה הסכמה‬ ‫גוברת בקרב הקהילה המדעית שלחוסר איזון בפעילות של מערכת החיסון יש תפקיד מרכזי‬ ‫בהתפתחותה של המחלה‪ .‬שוק התרופות לטיפול בטרשת נפוצה בשבע מדינות מובילות ‪ 3‬וביניהן ארה"ב‪,‬‬ ‫יפן ומדינות באירופה‪ ,‬הגיע לכ‪ $8.5 -‬מיליארד בשנת ‪.4 2011‬‬ ‫‪F2‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪F‬‬ ‫ד"ר רזה פתחי‪ ,‬סמנכ"ל מחקר ופיתוח בכיר ברדהיל ביופארמה מציין‪" :‬אנו מרוצים מאד מתוצאות‬ ‫הניסויים הפרה‪-‬קליניים עם תרופת ‪ RHB-104‬לטיפול בטרשת נפוצה ונערכים לתחילת ניסוי קליני‬ ‫‪ .Phase IIa‬ההצלחה בניסויים הפרה‪-‬קליניים מהווה אבן דרך חשובה בפיתוח תרופת ‪RHB-104‬‬ ‫כאלטרנטיבה אפשרית לטיפול בחולי טרשת נפוצה במתן אוראלי"‪.‬‬ ‫הערכות החברה בדבר הניסוי הקליני שלב שתיים )‪ (Phase IIa‬בתרופת ‪ RHB-104‬לצורך בחינת‬ ‫השימוש בתרופה למחלת טרשת נפוצה‪ ,‬קיומו‪ ,‬מתכונתו‪ ,‬ומיקומו הגיאוגרפי‪ ,‬הינן בגדר מידע הצופה‬ ‫פני עתיד‪ ,‬כהגדרתו בחוק ניירות ערך‪ ,‬התשכ"ח‪ 1968-‬המבוסס על הערכות של הנהלת החברה במועד‬ ‫פרסום דיווח זה‪ ,‬ואשר אין כל וודאות בהתממשותן‪ .‬בפועל‪ ,‬אין כל וודאות כי הניסוי הקליני יתקיים‬ ‫ואם יתקיים היכן ובאיזה מתכונת‪ ,‬זאת‪ ,‬בין היתר‪ ,‬בגין תלות בגורמים שונים וביניהם‪ ,‬תלות בקבלת‬ ‫אישורים רגולטורים‪ ,‬אישורים מהמרכזים הרפואיים‪ ,‬גיוס חולים‪ ,‬מהלך הניסוי הקליני ודרישות‬ ‫רגולטוריות שונות‪.‬‬ ‫‪.‬‬ ‫אודות רדהיל ביופארמה‪:‬‬ ‫רדהיל ביופארמה הינה חברה ישראלית המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים‬ ‫מתקדמים )‪ (Phase II/III‬עד לשלב אישור ‪ FDA‬ולמסחור‪ .‬בנוסף לתרופות ‪RHB-102‬‬ ‫ו‪ RHB-103 -‬אשר סיימו לאחרונה בהצלחה ניסויים קליניים‪ ,‬השוואתיים‪ ,‬פיבוטאליים‪ ,‬לרדהיל ‪4‬‬ ‫תרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים בהכנה לניסויים קליניים פיבוטאלים ‪ Phase III‬או‬ ‫‪ Phase II/III‬מאוחד‪ .‬צנרת התרופות של רדהיל כוללת תרופה לטיפול באי‪-‬ספיקת לב ויתר לחץ דם‪,‬‬ ‫תרופה למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן‪ ,‬דפית מסיסה לטיפול במיגרנה‪ ,‬תרופה לטיפול בחולי‬ ‫קרוהן )מחלת מעיים קשה( וכן בחולי טרשת נפוצה )מחלה כרונית של מערכת העצבים( ובכלל זה‬ ‫בדיקה דיאגנוסטית מוגנת פטנט לאיתור חיידק ה‪ ,MAP -‬תרופה לטיפול בחיידק ‪ H. pylori‬הגורם‬ ‫‪2‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪4‬‬ ‫דמינלינציה ‪ -‬הפחתה במיאלין‪ ,‬חומר שומני המבודד את סיבי העצבים העוזר בעיקר להעברת זרמים חשמליים בין‬ ‫תאי עצב‪.‬‬ ‫‪ 7‬המדינות הינן ארה"ב‪ ,‬יפן‪ ,‬צרפת‪ ,‬גרמניה‪ ,‬איטליה‪ ,‬ספרד ואנגליה‪.‬‬ ‫‪.Datamonitor – Market and Product Forecast – MS, Nov. 2011‬‬ ‫‪2‬‬ ‫לכיב קיבה )אולקוס( וכן כמוסה לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות כדוגמת קולונוסקופיה‪ .‬רדהיל‬ ‫מתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור של פורמולציות וקומבינציות חדשות מוגנות פטנט המהוות שיפור‬ ‫לתרופות קיימות‪.‬‬ ‫למידע נוסף אודות רדהיל‪www.redhillbio.com :‬‬ ‫יחסי ציבור‪:‬‬ ‫חגי שוורץ‬ ‫גלברט‪-‬כהנא קשרי משקיעים‬ ‫‪054-456-9120‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫לפרטים נוספים‪:‬‬ ‫עדי פריש‬ ‫סמנכ"ל פיתוח עסקי‬ ‫רדהיל ביופארמה‬ ‫‪054-654-3112‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪3‬‬