תוכנית לימודים תשע”ה 2015

2015 ‫תוכנית לימודים תשע”ה‬
www.bioforum.co.il :‫ | אתר‬[email protected] :‫ | דוא"ל‬08-931-3071 :‫ | פקס‬08-931-3070 :‫טל‬
‫תוכנית לימודים יישומית לשנת תשע"ה ‪2015‬‬
‫במידעון השנתי של ביופורום קיבצנו מגוון תוכניות לימוד שנפרסות‬
‫על פני אוסף גדול של נושאים‪ .‬חלק מתוכניות הלימוד מתמקדות‬
‫בתחומים מקצועיים ייחודיים ומיועדות לקהל ייעודי‪ ,‬אחרות‪,‬‬
‫שנושאות אופי כללי יותר פונות למכנה משותף רחב של עובדים‪.‬‬
‫מגוון התוכנית מספק מענה לצורכי הידע של רבדים שונים‬
‫שמרכיבים את ציבור העובדים‪ ,‬המנהלים וספקי השירותים של‬
‫התעשיה הביורפואית בארץ‪.‬‬
‫צוות המומחים של ביופורום מוכן וערוך למתן סיוע ופתרונות‬
‫לשאלות ובעיות שמאפיינות את התעשיה הביורפואית‪.‬‬
‫ד"ר יגאל בר אילן‪ ,‬שמוביל ומנהל את הפורום האנליטי לצד היותו‬
‫אחד המרצים המוערכים והבולטים בו‪ ,‬הצטרף לאחרונה להנהלת‬
‫ביופורום כמנהל "השולחן העגול" – מיזם שמטרתו לצוות את‬
‫מיטב המומחים למעגל חושב ופותר של בעיות שעולות חדשות‬
‫לבקרים בייצור ובמו"פ‪ ,‬במעבדה ובשרשרת האספקה‪ .‬הינכם‬
‫מוזמנים לשאול‪ ,‬להקשות ולברר – נשמח להיענות לאתגר‪.‬‬
‫במקביל‪ ,‬ביופורום שוקדת על המשך הפיתוח של החטיבות‬
‫העסקיות שמספקות שרותי ניהול נתונים קליניים‪ ,‬הגשות‬
‫רגולטוריות ושל מפעל האספקה הקלינית – ‪ inPACK‬שמרחיבים‬
‫הן את הקף פעילותן והן את מגוון הלקוחות‪ ,‬השירותים והמוצרים‬
‫האיכותיים שהן מספקות‪.‬‬
‫בתקוה לשנת פעילות ענפה ומוצלחת‪,‬‬
‫בברכה‬
‫צוות ביופורום‬
‫טל‘‪ 08-9313070 :‬פקס‪ 08-9313071 :‬אתר‪ www.bioforum.co.il :‬דוא“ל‪[email protected] :‬‬
‫‪Clinical Supply -‬‬
‫‪Regulatory Submissions‬‬
‫‪Clinlcal Data‬‬
‫‪Education & Training‬‬
‫כל הזכויות שמורות ביופורום מרכז ידע יישומי בע"מ ‪2015‬‬
‫הייחודיות של ביופורום מתבטאת בתוכניות חדשניות ואקטואליות‪,‬‬
‫לצד חזרה תקופתית על קורסים בסיסיים וסדנאות שמיועדות‬
‫לציבור של מצטרפים חדשים לתעשיה הביורפואית‪ ,‬במטרה‬
‫להקל על הארגון ועל הנקלטים החדשים את תהליך ההשתלבות‪.‬‬
‫בעזרתם של מומחים מנוסים‪ ,‬בעלי ידע וניסיון שנרכשו במהלך‬
‫שנות עבודה רבות‪ ,‬מאפשרים הקורסים הקצרים והממוקדים‬
‫של ביופורום לקדם את העובדים החדשים‪ ,‬לקצר את פרק הזמן‬
‫שמוקדש לקליטתם ולהפוך את התהליך לחסכוני ויעיל‪.‬‬
‫לציבור העובדים והמנהלים בעלי הוותק‪ ,‬שכבר רקם מערכת‬
‫יחסים ארוכת שנים עם מרכז הידע של ביופורום‪ ,‬מציע הידיעון‬
‫מגוון קורסים חדשים וימי עיון‪ ,‬שלל עדכונים רלוונטיים‪ ,‬כינוסים‬
‫ופעילויות ייחודיות של עמותות מקצועיות מסורתיות לצד חדשות‬
‫שזה עתה הוקמו‪.‬‬
‫נשמח להיפגש בכנסים השנתיים של ישראנליטיקה ו ‪,ICS‬‬
‫ובפעילויות המוצעות של ה ‪ ,PDA‬בכנסים של ישראסטם‬
‫שמוקדשים לנושאים אקטואליים של טיפולים מתקדמים‪,‬‬
‫‪ Therapy Advanced, Medicine Regenerative‬ותאי גזע‪,‬‬
‫במפגשי המומחים של הפרמקוויג'ילנס ובטיחות התרופה‪,‬‬
‫המכשור והאביזרים הרפואיים במסגרת ‪ ,ISoP‬וכמובן‪ ,‬בפעילויות‬
‫עמותת ‪ CTrials‬שמקדמת את תחום הניסויים הקליניים‪.‬‬
‫תוכן עניינים‬
‫עמוד נושאים‬
‫איכות‬
‫‪4‬‬
‫אמ"ר – אביזרים ומכשור רפואי‬
‫‪8‬‬
‫בטיחות ‪Vigilance Pharmacovigilance‬‬
‫‪9‬‬
‫ביוטכנולוגיה‬
‫‪9‬‬
‫‪ 11‬הנדסה ‪ /‬אחזקה‬
‫‪ 12‬ואלידציה‬
‫‪ 13‬ייצור‬
‫‪ 15‬כיול‬
‫‪ 15‬כימיה‬
‫‪ 15‬מבדקים‬
‫‪ 16‬מו"פ אנליטי‬
‫‪ 16‬מו"פ פרמצבטי‬
‫‪ 17‬מערכות מידע ‪IT‬‬
‫עמוד נושאים‬
‫‪ 18‬ניהול סיכונים‬
‫‪ 18‬ניסויים פרה קליניים‬
‫‪ 19‬ניסויים קליניים‬
‫‪ 20‬ניקוי חיטוי ועיקור‬
‫‪ 21‬סטטיסטיקה תכנון ושיטות‬
‫‪ 21‬קוסמטיקה‬
‫‪ 21‬רגולציה – תקינה‬
‫‪ 23‬שיטות אנליטיות – כימיה‬
‫‪ 25‬שיטות אנליטיות – ביולוגיה‬
‫‪ 26‬שרשרת אספקה‬
‫‪ 26‬תאים ותאי גזע‬
‫‪ 26‬תרופות‬
‫‪APIs 29‬‬
‫הערות‪:‬‬
‫‪ ‰‬מועדי הקורסים עשויים להשתנות‪ ,‬אנו ממליצים להתעדכן במועדים הסופיים באתר ביופורום‬
‫‪ ‰‬באתר האינטרנט של ביופורום מידע מפורט אודות כל פעילויות מרכז הידע‪ ,‬כולל סילבוסים מלאים של הקורסים‪ ,‬מידע אודות המרצים‪ ,‬מחירים‪,‬‬
‫מיקום הקורס ועוד‪ .‬בנוסף‪ ,‬תוכלו למצוא באתר מידע אודות קורסים ופעילויות חדשות שנוספו לאחר סגירת המידעון‪ .‬אנו מזמינים אתכם‬
‫להתעדכן באתר ולהירשם לקבלת דיוור ישיר מאיתנו על הפעילויות השונות‬
‫‪ ‰‬חלק מהקורסים מופיעים מספר פעמים‪ ,‬במסגרת מספר קטגוריות רלוונטיות‬
‫‪ ‰‬ככל שתצטברנה בקשות להוצאה לפועל של קורסים שמופיעים ללא תאריך‪ ,‬הם יתוארכו ויעודכנו באתר ביופורום‬
‫‪ ‰‬את כל הקורסים וימי העיון ניתן להזמין כפעילויות פנימיות שתותאמנה לדרישות המזמין‬
‫‪3‬‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫איכות‬
‫‪ GMP Updates‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 15470‬עדכוני ‪ GMP‬של הרשויות באירופה ובארה"ב‬
‫‪ GMP 15687‬בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת‬
‫קורס מעשי‬
‫‪ 15908‬הגשות ל ‪ FDA‬ול ‪ EMA‬של מוצרים שמבוססים על‬
‫תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות‬
‫‪ 15039‬תיקוף‪ ,‬ואלידציה של תהליכים בתעשיית התרופות‬
‫והמוצרים הביולוגיים‬
‫‪ 26 ,20 ,19‬ינואר‬
‫‪2015‬‬
‫ד"ר מוטי יזהר‪,‬‬
‫מר חמי שוורץ‬
‫אריאלי‪-‬פורטנוי‪,‬‬
‫‪ Regulation of Advanced Therapy (Stem Cells):‬ד"ר סיגלית‬
‫‪ 2‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ Submissions to FDA & EMA‬גב' דיאנה גרשטיין‬
‫‪Process Validation in the Pharmaceutical,‬‬
‫‪ Biopharmaceutical and Biologics Industries‬ד''ר אלי שמעל‬
‫‪ 15823‬בקרה של ניסויים קליניים ‪ -‬הכשרה של עורכי מבדקים‬
‫‪ 15661‬הקמה‪ ,‬הטמעה ושיפור מתמיד של מערכת‬
‫האיכות בתעשיה הפרמצבטית‬
‫‪ 19‬ינואר ‪2015‬‬
‫‪Setting Up, Implementation and Continuous‬‬
‫‪ 3-4‬פברואר ‪2015‬‬
‫גב' ליאת בן‬
‫דוד‪ ,‬מר דני קורנר‪ 22 ,15 ,8 ,‬פברואר‬
‫גב' אילת לבנון‪,‬‬
‫‪2015‬‬
‫גב' מורן פלוזניק‬
‫‪ Improvement of the Pharmaceutical Quality System‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 16-17‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ 15047‬אי‪-‬וודאות בכיול ומדידות‪ ,‬סדנא יישומית‪ ,‬כולל חישובי אי‪-‬וודאות‪ ‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 3-4‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ 15656‬דיגום בתעשיה – היבטים סטטיסטיים‬
‫ד"ר יבגני טרטקובסקי‬
‫‪ 17 ,10‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪15489‬‬
‫‪15654‬‬
‫‪15244‬‬
‫‪15405‬‬
‫אמ"ר‪ Usability :‬והנדסה של גורמי אנוש‬
‫דרישות רגולטוריות והתנסויות מיטביות‬
‫ניהול חומרים בייצור של מוצרים שמבוססים על‬
‫ד"ר סיגלית אריאלי‪-‬פורטנוי ‪ 17‬מרץ ‪2015‬‬
‫תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות‬
‫‪Impurities in APIs and Pharmaceutical Products‬‬
‫אי ניקיונות בחומרים פעילים ובתכשירים רפואיים‬
‫‪ 23‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ – Current Regulatory Requirements‬ד''ר רחל קרפל‬
‫דרישות רגולטוריות עדכניות‬
‫אמ"ר‬
‫עמידה בתקני האיכות של‬
‫‪ 23‬מרץ ‪2015‬‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫תקן ‪ ISO13485, QSR‬והדירקטיבה האירופאית‪ ,‬קורס בסיסי‬
‫‪Human Factors Engineering & Usability for Medical‬‬
‫‪Dr. Edmond Israelski Devices – Best Practices and Regulatory Requirements‬‬
‫‪ 15386‬יישום גישת הערכת סיכונים (‪ )Risk Based Approach‬במערכות ממוחשבות‬
‫‪ 15699‬תלונות לקוח‪ ,‬דיווח רגולטורי על אירועים‬
‫ומעקב אחרי אמ"ר לאחר השיווק‬
‫‪Customer Complaints, Vigilance Reporting‬‬
‫גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 25‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ and Post Market Surveillance‬מר גדי שטפל‬
‫‪4‬‬
‫‪ 17-18‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ 20‬אפריל ‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫‪ 15173‬הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות – תפיסה מערכתית‪ ‬‬
‫‪ 15905‬התמודדות עם תוצאות בלתי צפויות‬
‫‪Out-Of-Specification ,Out-Of-Trend‬‬
‫מערכת איכות אופטימלית לייצור ‪APIs‬‬
‫‪ 15617‬מערכת שעומדת בדרישות של כל רשויות הבריאות‬
‫גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 13-14‬מאי ‪2015‬‬
‫‪ Quality System in a Quality Control Laboratory‬גב' קרן גינסבורי‪,‬‬
‫‪ Requirements, Risk Management and Implementation‬מר עופר דובינסקי‬
‫‪ 15637‬תנאי שקילה נאותים – ‪GWP‬‬
‫‪ 15900‬בקרת ספקים וקבלני משנה‬
‫‪15243‬‬
‫‪15645‬‬
‫‪15053‬‬
‫‪15906‬‬
‫תאריך‬
‫‪ 14-15‬מאי ‪2015‬‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪ 18-19‬מאי ‪2015‬‬
‫מר גידי וילנסקי‪,‬‬
‫מר שי לביא‬
‫‪ 19‬מאי ‪2015‬‬
‫‪ Control of Suppliers and Subcontractors‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 2‬יוני ‪2015‬‬
‫יציבות תכשירים רפואיים‬
‫דרישות רגולטוריות עדכניות‬
‫‪GMP Implementation in Cell Therapy‬‬
‫הטמעה של ‪ GMP‬בייצור מוצרים שמבוססים על‬
‫‪ and Stem Cells‬ד"ר סיגלית אריאלי‪-‬פורטנוי ‪ 15‬יוני ‪2015‬‬
‫תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות‬
‫העולם‬
‫ברחבי‬
‫)‬
‫דרישות התקינה והרישום של אמ"ר (‪Medical Device‬‬
‫‪ 22-23‬יוני ‪2015‬‬
‫גב' שושנה פרידמן‬
‫קורס מתקדם‬
‫‪Microbial Control Strategy, Risk Based Environmental‬‬
‫שמבוסס‬
‫סביבתי‬
‫ניטור‬
‫מיקרוביאלית‪,‬‬
‫בקרה‬
‫אסטרטגיה של‬
‫‪ 22‬יוני ‪2015‬‬
‫)>‪ Monitoring and Recovery Rate (USP <1116‬גב' קרן גינסבורי‬
‫על רמות סיכון ושיעורי ההתאוששות – ‪Recovery Rates‬‬
‫‪Stability of Pharmaceutical Products‬‬
‫‪ Current Regulatory Requirments ‬ד''ר רחל קרפל‬
‫‪ 15032‬הסמכת ספקים‬
‫‪ 15901‬אי התאמות של מוצרי אמ"ר ומערכות ‪CAPA‬‬
‫‪15907‬‬
‫‪ 15902‬מבדקים פנימיים וסקר ההנהלה באמ"ר‬
‫‪ - GMP 15156‬תנאי אחזקה והנדסה נאותים‬
‫מרכיב קריטי של מערכת האיכות‬
‫‪ 15903‬בקרת תיעוד‪ ,‬בקרת שינויים וניהול תצורה‬
‫(‪ )Configuration‬באמ"ר‬
‫‪ Vendor Qualification‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ Non Conforming Product and CAPA Systems‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 15‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ 13‬יולי ‪2015‬‬
‫‪ 13‬יולי ‪2015‬‬
‫‪ Showcasing the Quality System‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 10‬אוגוסט ‪2015‬‬
‫‪Internal Audits and Management Review‬‬
‫‪ Medical Device‬מר גדי שטפל‬
‫‪Good Engineering and Maintenance Practices‬‬
‫‪ A Critical Element of the Quality System‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪Documentation Control, Change Control and‬‬
‫‪ Configuration Management, Medical Device‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 7‬ספטמבר ‪2015‬‬
‫‪5‬‬
‫‪ 1‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪ 19‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫‪ 15036‬בקרת אריזה ו ‪ GMP‬של חומרי אריזה מודפסים‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪Packaging Controls and GMP‬‬
‫‪ for Printed Packaging Materials‬גב' קרן גינסבורי‬
‫תאריך‬
‫‪ 1‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ GLP 15065‬בניסויים פרה‪-‬קליניים‬
‫ד''ר עודד לאור‬
‫‪ 2-3‬נובמבר ‪2015‬‬
‫כיול ומדידות מא' ועד ת'‬
‫‪ 15111‬כולל הדרישות של תקן ‪ ISO/IEC 17025‬‬
‫‪ 15262‬התמודדות עם תוצאות בלתי צפויות‬
‫‪Out-Of-Specification ,Out-Of-Trend‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 17-18‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪Handling Out of Specification (OOS),‬‬
‫‪ Out of Trend (OOT) and Unexpected Results‬גב' קרן גינסבורי‬
‫הבטחת איכות בכיול ומדידות‬
‫‪ 16046‬הדרישות של תקן ‪ ISO/IEC 17025‬‬
‫‪ 16104‬בקרת מזיקים בתעשיה‬
‫‪ 16325‬ניהול יעיל של חקירות‬
‫‪ 16438‬סדנה‪ :‬הובלה של מבדקי איכות יעילים‬
‫בתעשיה הפארמצבטית‬
‫‪ Pharmaceutical Compliance Audits‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪2016‬‬
‫‪Conducting Effective‬‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪ 16158‬הערכת סיכונים ככלי לניהול שינויים‬
‫‪2016‬‬
‫‪Fungal Identification‬‬
‫‪Mrs. Ziva Abraham Advanced Course‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪Mrs. Ziva Abraham Disinfectant Qualification & Cleaning Procedures‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16638‬יישום גישת ‪ Worst Case‬במערכי ואלידציה של ניקיון‬
‫‪ 16681‬איכות בניהול פרוייקטים הנדסיים‬
‫‪ Pest Control in the Industry‬מר אלי לוגסי‪,‬‬
‫מר אורן גולן‬
‫‪2016‬‬
‫‪ Conducting Effective Investigations‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 16625‬זיהוי פטריות ועובשים‬
‫קורס מתקדם‬
‫‪ 16658‬מערכת ‪ HVAC‬במפעלים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16497‬ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב‬
‫‪ 16626‬הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי‬
‫‪ 1‬דצמבר ‪2015‬‬
‫מר אפי אמיר‬
‫‪2016‬‬
‫ד''ר סיגלית‬
‫אריאלי‪-‬פורטנוי‪2016 ,‬‬
‫מר יוסי שוויצר‬
‫‪ Integrating Compliance‬מר אפי אמיר‪,‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ in Pharmaceutical Industry Facility Projects‬מר לואיס ג'וסמן‬
‫‪ Use of Risk Assessment in Managing Change‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪6‬‬
‫‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 16044‬תיקוף‪ ,‬ואלידציה של תוכנה‬
‫היבטים מעשיים‬
‫‪ 16213‬ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות‬
‫‪ 17028‬בקרת תכן בתעשיית האמ"ר‬
‫‪ 17157‬הכשרה ותיקוף של מערכות וציוד‬
‫בתעשיה הפרמצבטית‬
‫‪ 17184‬להקשיב לקול התהליך‬
‫תרשימי בקרה לצורך הקניית יציבות לתהליכי ייצור‪ ‬‬
‫תאריך‬
‫מר מייק זאבי‬
‫‪2016‬‬
‫מר תדי הופמן‪,‬‬
‫מר סשה נזלין‬
‫‪2016‬‬
‫‪ Design Control‬גב' ורוניק ג'סנר‬
‫‪ System & Equipment Qualification & Validation‬גב' קרן גינסבורי‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫‪ – RCA 17191‬אבחון שורש הבעיה‬
‫‪ 17226‬העברת טכנולוגיות‬
‫‪RCA – Root Cause Analysis‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪Technology Transfer‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪Analytical Data at the Service of QA, Regulatory‬‬
‫‪ 17229‬נתונים אנליטיים בשימוש אנשי איכות‪ ,‬רגולציה‬
‫‪and Formulation Staff‬‬
‫ופורמולטורים‬
‫‪Mr. Richard Bonner, Role, Responsibilities and Activities of the‬‬
‫‪ 17306‬תפקיד‪ ,‬אחריות ופעילויות של ה ‪QP‬‬
‫‪Dr. Christopher Burgess Qualified Person – QP‬‬
‫דרישות רגולטוריות של ה ‪ FDA‬בתחום האמ"ר (‪)Medical Device‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫‪ 17404‬קורס בסיסי‬
‫‪ 17169‬סדנה לכתיבת נהלים‬
‫‪ 17602‬הגברת יעילות העבודה של ‪ QP‬מסחרי‬
‫‪ Writing SOPs – Workshop‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪Working Effectively as a Commercial QP‬‬
‫ד''ר רחל קרפל‪,‬‬
‫נציגי משרד הבריאות‬
‫‪ 17606‬התקן הישראלי לענף הקוסמטיקה‬
‫‪ 17660‬זיהום מיקרוביאלי ‪ -‬גישה מערכתית‬
‫‪Mgr. Sue Mann‬‬
‫‪Mrs. Ziva Abraham Microbial Contamination Control – An Holistic Approach‬‬
‫‪ Quality Agreements‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 17644‬חוזי איכות‬
‫‪7‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫אמ"ר – אביזרים ומכשור רפואי‬
‫‪ 15693‬אמ"ר‪ :‬תוכניות דגימה סטטיסטית לאימות התכן‬
‫ולבקורת קבלה ושחרור של מנות בייצור‬
‫‪ 15687‬אמ"ר‪ GMP :‬בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת‬
‫קורס מעשי‬
‫ד"ר מוטי יזהר‪,‬‬
‫מר חמי שוורץ‬
‫‪ 26 ,20 ,19‬ינואר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 15221‬הבטחת איכות בשגרת תהליך העיקור בקיטור (חום לח)‪ ‬‬
‫מר שלומי ביטרמן‬
‫‪ 20‬ינואר ‪2015‬‬
‫‪Sampling Plans for V&V, Incoming Inspection‬‬
‫‪ and Release‬מר גדי שטפל‬
‫‪Biocompatibility Evaluation and ISO 10993 to Support‬‬
‫ביוקומפטביליות ותקן ‪ ISO 10993‬כתמיכה לפיתוח‬
‫‪Registration of Medical Devices and Biomaterials‬‬
‫‪ 15017‬ולהליכי רישום של אביזרים מכשור רפואי וחומרים ביולוגיים‬
‫‪Pre-Clinical Drug Safety Evaluation‬‬
‫‪ 15694‬הערכת הבטיחות בניסויים פרה‪-‬קליניים‬
‫‪Dr. Shayne Gad‬‬
‫‪in Drug and Biologic Development‬‬
‫בפיתוח תרופות וחומרים ביולוגיים‬
‫)‪Statistical Process Control (SPC‬‬
‫‪ – SPC‬בקרת תהליך סטטיסטית‬
‫‪ Control Charts and Process Capability‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 15696‬תרשימי בקרה וניתוח יכולת של תהליכים באמ"ר‬
‫‪Human Factors Engineering & Usability for Medical Devices‬‬
‫‪ 15489‬אמ"ר‪ Usability :‬והנדסה של גורמי אנוש‬
‫‪Dr. Edmond Israelski Best Practices and Regulatory Requirements‬‬
‫דרישות רגולטוריות והתנסויות מיטביות‬
‫‪Dr. Shayne Gad‬‬
‫עמידה בתקני האיכות של אמ"ר‬
‫‪ 15405‬תקן ‪ ISO13485, QSR‬והדירקטיבה האירופאית‪ ,‬קורס בסיסי‬
‫‪Customer Complaints, Vigilance Reporting and‬‬
‫‪ 15699‬תלונות לקוח‪ ,‬דיווח רגולטורי על אירועים ומעקב‬
‫‪ Post Market Surveillance‬מר גדי שטפל‬
‫אחרי אמ"ר לאחר השיווק‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫‪ 15900‬אמ"ר‪ :‬בקרת ספקים וקבלני משנה‬
‫‪ Control of Suppliers and Subcontractors‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 15053‬דרישות התקינה והרישום של אמ"ר (‪ )Medical Device‬ברחבי העולם‬
‫קורס מתקדם‬
‫‪ 15664‬מחקרים פרה קליניים – באביזרים ומכשור רפואי (‪)Medical Device‬‬
‫דרישות רגולטוריות‪ ,‬תכנון וביצוע‬
‫‪ 15901‬אי התאמות של מוצרי אמ"ר ומערכות ‪CAPA‬‬
‫‪ 15902‬מבדקים פנימיים וסקר ההנהלה באמ"ר‬
‫‪ 5‬ינואר ‪2015‬‬
‫‪ 8-9‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ 11-12‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ 24‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ 17-18‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ 23‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ 20‬אפריל ‪2015‬‬
‫‪ 2‬יוני ‪2015‬‬
‫גב' שושנה פרידמן‬
‫‪ 22-23‬יוני ‪2015‬‬
‫ד''ר עודד לאור‬
‫‪ 29‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ Non Conforming Product and CAPA Systems‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 13‬יולי ‪2015‬‬
‫‪ Internal Audits and Management Review‬מר גדי שטפל‬
‫‪8‬‬
‫‪ 7‬ספטמבר ‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫מק"ט‬
‫‪ 15903‬בקרת תיעוד‪ ,‬בקרת שינויים וניהול תצורה‬
‫(‪ )Configuration‬באמ"ר‬
‫שם הקורס‬
‫‪Documentation Control, Change Control and‬‬
‫‪ Configuration Management‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 16216‬ניהול סיכונים באמ"ר (‪)Medical Device‬‬
‫מר גדי שטפל‬
‫‪ Regulation of Combination Products‬ד''ר שרה הורן‪,‬‬
‫ד"ר חגית מר‪-‬חיים‬
‫‪ 16432‬רגולציה של מוצרים משולבים‬
‫‪ 16652‬אמ"ר‪ :‬תיקוף של תהליכי ייצור‬
‫‪ 16659‬אמ"ר‪ :‬תיקוף של שיטות בדיקה‬
‫תאריך‬
‫‪ 19‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ Process Validation in the Medical Device Industry‬מר גדי שטפל‬
‫‪2016‬‬
‫‪ Test Method Validation for Medical Devices‬מר גדי שטפל‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 17028‬בקרת תכן בתעשיית האמ"ר‬
‫‪ Design Control‬גב' ורוניק ג'סנר‬
‫להקשיב לקול התהליך‬
‫‪ 17184‬תרשימי בקרה לצורך הקניית יציבות לתהליכי ייצור‪ ‬‬
‫‪ 17404‬דרישות רגולטוריות של ה ‪ FDA‬בתחום האמ"ר (‪)Medical Device‬‬
‫קורס בסיסי‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫בטיחות ‪Vigilance Pharmacovigilance‬‬
‫‪ 15692‬סדנא‪ :‬עיבוד והגשה של תגובות ואירועים חריגים‬
‫במסגרת עמידה בדרישות הפרמקוויג'ילנס‬
‫פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים‬
‫‪ 15666‬הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה‬
‫‪ 16672‬תנאים נאותים לביצוע פרמקווויג'ילנס בקהילה האירופאית‬
‫וקישורים לדרישות של משרד הבריאות הישראלי‬
‫‪ 21 Dr. Irene Fermont‬ינואר ‪2015‬‬
‫‪ Adverse Events‬מר גל פרידמן‬
‫‪Workshop: Full Processing of Adverse Reactions/‬‬
‫‪Harmonization of Pharmacovigilance‬‬
‫)‪Regulation in Clinical Trials (EU, USA‬‬
‫‪EU Good Pharmacovigilance Practices and Links‬‬
‫‪with Israeli Regulation‬‬
‫‪ 16 Dr. Irene Fermont‬יוני ‪2015‬‬
‫‪2016 Dr. Irene Fermont‬‬
‫ביוטכנולוגיה‬
‫‪ 15284‬מערכות של אוויר דחוס‬
‫תיקוף‪ ,‬ואלידציה של תהליכים‬
‫‪ 15039‬בתעשיית התרופות והמוצרים הביולוגיים‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪Process Validation‬‬
‫‪ in the Pharmaceutical, and Biologics Industries‬ד''ר אלי שמעל‬
‫‪9‬‬
‫‪ 19‬ינואר ‪2015‬‬
‫‪ 3-4‬פברואר ‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫שם הקורס‬
‫מק"ט‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 15616‬מבוא ל ‪ Bioassay‬וביואנליטיקה‬
‫ד"ר נטלי כהן‬
‫‪ 26-27‬מאי ‪2015‬‬
‫‪ 15305‬תקינה ורישום של מוצרים ביולוגיים‬
‫גב' רבקה זייבל‬
‫‪ 15 ,10 ,8‬יוני ‪2015‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 16 ,9 ,2‬יוני ‪2015‬‬
‫‪15316‬‬
‫טכנולוגיית ‪CIP – Cleaning In Place‬‬
‫פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים‬
‫‪ 15666‬הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה‬
‫‪Harmonization of Pharmacovigilance‬‬
‫)‪Regulation in Clinical Trials (EU, USA‬‬
‫‪ 15620‬ציטומטרית זרימה ‪FACS -‬‬
‫‪ Flow Cytometry‬ד"ר אילן וולוביץ‬
‫‪ 26‬אוקטובר‪2 ,‬‬
‫נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ Program Design‬ד"ר נטלי כהן‬
‫‪ 24‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪Fundamentals of Strategic Immunogenicity‬‬
‫‪ 15671‬עקרונות לתכנון אסטרטגיה לפיתוח אימיונגני‬
‫ציפוי של תכשירים רפואיים‬
‫‪ 16051‬בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית‬
‫‪ 16 Dr. Irene Fermont‬יוני ‪2015‬‬
‫‪Film Coating: Meeting the Needs of the Global‬‬
‫‪Pharmaceutical Industry‬‬
‫‪ 16062‬לאופיליזציה‪ ,‬מכונות ייבוש בהקפאה‬
‫‪Dr. Stuart Porter‬‬
‫‪ Lyophilisation‬מר אריה אלסטר‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16310‬מערכות מים בתעשיה הביוטכנולוגית והביופרמצבטית‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪2016‬‬
‫בדיקות גוון וצבע‬
‫‪ 16328‬שיטות‪ ,‬מיכשור‪ ,‬יישומים ותקינה‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16485‬פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה (‪ )PK+PD‬בפיתוח תרופות‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ Regulation of Combination Products‬ד''ר שרה הורן‬
‫ד"ר חגית מר‪-‬חיים‬
‫‪2016‬‬
‫ד''ר דוד סטפנסקי‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16497‬ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16432‬רגולציה של מוצרים משולבים‬
‫‪ 16672‬תנאים נאותים לביצוע פרמקווויג'ילנס בקהילה האירופאית‬
‫וקישורים לדרישות של משרד הבריאות הישראלי‬
‫‪EU Good Pharmacovigilance Practices and Links‬‬
‫‪with Israeli Regulation‬‬
‫‪ 16474‬שיטות ‪ ICP-AES‬ו ‪ ICP-ES‬ויישומן במעבדה ובתעשיה‬
‫‪2016 Dr. Irene Fermont‬‬
‫ד''ר ג'ו ברנר‬
‫‪10‬‬
‫‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫‪ 16213‬ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות‬
‫מר תדי הופמן‪,‬‬
‫מר סשה נזלין‬
‫‪ 17058‬פרמנטציה‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 17306‬תפקיד‪ ,‬אחריות ופעילויות של ה ‪QP‬‬
‫‪ 17402‬מערכת הסיווג הביופרמצבטית וההקלות‬
‫המבוססות על ה ‪BCS‬‬
‫‪17415‬‬
‫‪ 17418‬תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר‬
‫פורמולציה והיבטים אנליטיים‬
‫תאריך‬
‫‪2016‬‬
‫‪Mr. Richard Bonner Role, Responsibilities and Activities of the‬‬
‫‪Dr. Christopher Burgess, Qualified Person – QP‬‬
‫‪The Biopharmaceutical Classification System and‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross the BCS-Based Bio-Waiver‬‬
‫‪Biopharmaceuticals for Oral Drug Delivery, Key‬‬
‫‪Dr. Dionigio Franchi Drivers and Challenges‬‬
‫‪Oral Modified Release Products‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross Formulation and Analytical Aspects‬‬
‫הנדסה ‪ /‬אחזקה‬
‫‪ 15284‬מערכות של אוויר דחוס‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪ 19‬ינואר ‪2015‬‬
‫אי‪-‬וודאות בכיול ומדידות‬
‫‪ 15047‬סדנא יישומית‪ ,‬כולל חישובי אי‪-‬וודאות‪ ‬‬
‫‪ 15286‬תכנון של מערכות ייצור אספטי וסטרילי‬
‫קורס מתקדם‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 3-4‬מרץ ‪2015‬‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪ 30-31‬מרץ ‪2015‬‬
‫מר גידי וילנסקי‪,‬‬
‫מר שי לביא‬
‫‪ 19‬מאי ‪2015‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 16 ,9 ,2‬יוני ‪2015‬‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫‪ 16‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ 15637‬תנאי שקילה נאותים – ‪GWP‬‬
‫‪15316‬‬
‫טכנולוגיית ‪CIP – Cleaning In Place‬‬
‫‪ – PAT 15079‬טכנולוגיה אנליטית תהליכית‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ - GMP 15156‬תנאי אחזקה והנדסה נאותים‬
‫מרכיב קריטי של מערכת האיכות‬
‫כיול ומדידות מא' ועד ת'‬
‫‪ 15111‬כולל הדרישות של תקן ‪ ISO/IEC 17025‬‬
‫‪Good Engineering and Maintenance Practices‬‬
‫‪ A Critical Element of the Quality System‬גב' קרן גינסבורי‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪11‬‬
‫‪ 1‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪ 17-18‬נובמבר ‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫הבטחת איכות בכיול ומדידות‬
‫‪ 16046‬הדרישות של תקן ‪ ISO/IEC 17025‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 16062‬לאופיליזציה‪ ,‬מכונות ייבוש בהקפאה‬
‫‪ Lyophilisation‬מר אריה אלסטר‬
‫‪ Pest Control in the Industry‬מר אלי לוגסי‪,‬‬
‫מר אורן גולן‬
‫‪ 16104‬בקרת מזיקים בתעשיה‬
‫‪ 16310‬מערכות מים בתעשיה הביוטכנולוגית והביופרמצבטית‬
‫‪ 16658‬מערכת ‪ HVAC‬במפעלים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים‬
‫‪ 16681‬איכות בניהול פרוייקטים הנדסיים‬
‫להקשיב לקול התהליך‬
‫‪ 17184‬תרשימי בקרה לצורך הקניית יציבות לתהליכי ייצור‪ ‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫תאריך‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫ד''ר סיגלית‬
‫אריאלי‪-‬פורטנוי‪2016 ,‬‬
‫מר יוסי שוויצר‬
‫‪ Integrating Compliance‬מר אפי אמיר‪,‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ in Pharmaceutical Industry Facility Projects‬מר לואיס ג'וסמן‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫ואלידציה‬
‫תיקוף‪ ,‬ואלידציה של תהליכים‬
‫‪ 15039‬בתעשיית התרופות והמוצרים הביולוגיים‬
‫‪Process Validation‬‬
‫‪ in the Pharmaceutical, and Biologics Industries‬ד''ר אלי שמעל‬
‫‪ 3-4‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ 16638‬יישום גישת ‪ Worst Case‬במערכי ואלידציה של ניקיון‬
‫מר אפי אמיר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16043‬תיקוף‪ ,‬ואלידציה של שיטות אנליטיות‬
‫קורס בסיסי‬
‫ד''ר חגית יריב‬
‫‪2016‬‬
‫‪ Process Validation in the Medical Device Industry‬מר גדי שטפל‬
‫‪2016‬‬
‫מר מייק זאבי‬
‫‪2016‬‬
‫‪ Test Method Validation for Medical Devices‬מר גדי שטפל‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16652‬אמ"ר‪ :‬תיקוף של תהליכי ייצור‬
‫‪ 16044‬תיקוף‪ ,‬ואלידציה של תוכנה‬
‫היבטים מעשיים‬
‫‪ 16659‬אמ"ר‪ :‬תיקוף של שיטות בדיקה‬
‫‪12‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫שם הקורס‬
‫מק"ט‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫ייצור‬
‫‪ 15284‬מערכות של אוויר דחוס‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪ 19‬ינואר ‪2015‬‬
‫‪ GMP 15687‬בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת‬
‫קורס מעשי‬
‫‪ 15039‬תיקוף‪ ,‬ואלידציה של תהליכים‬
‫בתעשיית התרופות והמוצרים הביולוגיים‬
‫אי‪-‬וודאות בכיול ומדידות‬
‫‪ 15047‬סדנא יישומית‪ ,‬כולל חישובי אי‪-‬וודאות‪ ‬‬
‫ד"ר מוטי יזהר‪,‬‬
‫מר חמי שוורץ‬
‫‪ 26 ,20 ,19‬ינואר‬
‫‪2015‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 15654‬ניהול חומרים בייצור של מוצרים שמבוססים על תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות‬
‫ד"ר סיגלית אריאלי‪-‬פורטנוי ‪ 17‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪Process Validation‬‬
‫‪ in the Pharmaceutical, and Biologics Industries‬ד''ר אלי שמעל‬
‫‪ 15286‬תכנון של מערכות ייצור אספטי וסטרילי‬
‫קורס מתקדם‬
‫‪ 15637‬תנאי שקילה נאותים – ‪GWP‬‬
‫‪15316‬‬
‫טכנולוגיית ‪CIP – Cleaning In Place‬‬
‫‪ – PAT 15079‬טכנולוגיה אנליטית תהליכית‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ 15036‬בקרת אריזה ו ‪ GMP‬של חומרי אריזה מודפסים‬
‫כיול ומדידות מא' ועד ת'‬
‫‪ 15111‬כולל הדרישות של תקן ‪ ISO/IEC 17025‬‬
‫הבטחת איכות בכיול ומדידות‬
‫‪ 16046‬הדרישות של תקן ‪ ISO/IEC 17025‬‬
‫ציפוי של תכשירים רפואיים‬
‫‪ 16051‬בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫מר גידי וילנסקי‪,‬‬
‫מר שי לביא‬
‫‪ 19‬מאי ‪2015‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 16 ,9 ,2‬יוני ‪2015‬‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫‪ 16‬יוני ‪2015‬‬
‫‪Packaging Controls and GMP‬‬
‫‪ 16062‬לאופיליזציה‪ ,‬מכונות ייבוש בהקפאה‬
‫‪ 1‬נובמבר ‪2015‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 17-18‬נובמבר ‪2015‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪2016‬‬
‫‪Dr. Stuart Porter‬‬
‫‪ Lyophilisation‬מר אריה אלסטר‬
‫‪13‬‬
‫‪ 3-4‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ 30-31‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ for Printed Packaging Materials‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪Film Coating: Meeting the Needs of the Global‬‬
‫‪Pharmaceutical Industry‬‬
‫‪ 3-4‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ Pest Control in the Industry‬מר אלי לוגסי‪,‬‬
‫מר אורן גולן‬
‫‪2016‬‬
‫‪Mr. Neil Cunningham Viscosity of Liquids and Semi-Solids‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16104‬בקרת מזיקים בתעשיה‬
‫‪ 16223‬צמיגות ומאפייני זרימה של נוזלים וחצי מוצקים‬
‫תאריך‬
‫‪ 16310‬מערכות מים בתעשיה הביוטכנולוגית והביופרמצבטית‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16497‬ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16626‬הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי‬
‫‪Mrs. Ziva Abraham Disinfectant Qualification & Cleaning Procedures‬‬
‫‪ 16638‬יישום גישת ‪ Worst Case‬במערכי ואלידציה של ניקיון‬
‫‪ 16158‬הערכת סיכונים ככלי לניהול שינויים‬
‫מר אפי אמיר‬
‫‪ Use of Risk Assessment in Managing Change‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 16213‬ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות‬
‫מר תדי הופמן‪,‬‬
‫מר סשה נזלין‬
‫‪ 17058‬פרמנטציה‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫להקשיב לקול התהליך‬
‫‪ 17184‬תרשימי בקרה לצורך הקניית יציבות לתהליכי ייצור‪ ‬‬
‫טכנטלוגיה של אבקות‬
‫‪ 17190‬החוליה החסרה בפורמולציה של תכשירים מוצקים‬
‫ד''ר יהודה לנדו‬
‫‪Powder Technology‬‬
‫‪The Missing Link in Solid Dosage Formulation‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪RCA – Root Cause Analysis‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪TT – Technology Transfer‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪ – RCA 17191‬אבחון שורש הבעיה‬
‫‪ 17226‬העברת טכנולוגיות‬
‫‪ 17271‬כרומטוגרפיה סמי‪-‬פרפרטיבית‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫מר יגאל גוזלן‬
‫‪ 17169‬סדנה לכתיבת נהלים‬
‫‪ 17614‬ייצור של תכשירים מוצקים‬
‫בגישת ה ‪QbD‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ Writing SOPs – Workshop‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪Solid Dosage Form Development‬‬
‫‪a QbD Approach‬‬
‫‪14‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫שם הקורס‬
‫מק"ט‬
‫אי‪-‬וודאות בכיול ומדידות‬
‫‪ 15047‬סדנא יישומית‪ ,‬כולל חישובי אי‪-‬וודאות‪ ‬‬
‫כיול ומדידות מא' ועד ת'‬
‫‪ 15111‬כולל הדרישות של תקן ‪ ISO/IEC 17025‬‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫כיול‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 16213‬ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות‬
‫הבטחת איכות בכיול ומדידות‬
‫‪ 16046‬הדרישות של תקן ‪ ISO/IEC 17025‬‬
‫‪ 16223‬צמיגות ומאפייני זרימה של נוזלים וחצי מוצקים‬
‫תאריך‬
‫‪ 3-4‬מרץ ‪2015‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪ 17-18‬נובמבר ‪2015‬‬
‫מר תדי הופמן‪,‬‬
‫מר סשה נזלין‬
‫‪2016‬‬
‫מר תדי הופמן‬
‫‪2016‬‬
‫כימיה‬
‫‪Mr. Neil Cunningham Viscosity of Liquids and Semi-Solids‬‬
‫בדיקות גוון וצבע‬
‫‪ 16328‬שיטות‪ ,‬מיכשור‪ ,‬יישומים ותקינה‬
‫‪ 17133‬כימיה אורגנית‬
‫קורס בסיסי‬
‫ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫‪ 17139‬כימיה של חומרי טעם וריח‬
‫ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪Identification of Endogenous Compounds and‬‬
‫‪Dr. Wilfried Niessen Natural Products Using LC-MS-MS Technologies‬‬
‫‪17256‬‬
‫‪ 17312‬פורמולציה לכימאים‬
‫‪Formulation for Chemists‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪Analytical Mentoring‬‬
‫סיעור מוחות והפריה הדדית‬
‫סביב שולחן עגול אנליטי‬
‫לפיתוח תובנות‪ ,‬רעיונות ופתרונות יצירתיים‬
‫לאתגרי תכנון‪ ,‬מו"פ‪ ,‬ייצור ו"מצבי שבר"‬
‫בהנחיית ד"ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪15‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫תאריך‬
‫ניהול מקצועי‬/‫מרצה‬
‫שם הקורס‬
‫מק"ט‬
‫מבדקים‬
‫גב' ליאת בן‬
‫ פברואר‬22 ,15 ,8 ,‫ מר דני קורנר‬,‫דוד‬
,‫לבנון‬
‫גב' אילת‬
2015
‫גב' מורן פלוזניק‬
2016
2016
‫בקרה של ניסויים קליניים‬
‫ הכשרה של עורכי מבדקים‬15823
‫ הובלה של מבדקי איכות יעילים‬:‫ סדנה‬16438
‫בתעשיה הפארמצבטית‬
Conducting Effective
‫ גב' קרן גינסבורי‬Pharmaceutical Compliance Audits
‫גלינסקי‬-‫גב' יאנה פרוס‬
)‫ מבדקי איכות בתעשיית האביזרים והמכשור הרפואי (אמ"ר‬17607
‫מו"פ אנליטי‬
2015 ‫ מרץ‬8-9
2015 ‫ אפריל‬27
2015 ‫ נובמבר‬9-10
2016
Dr. Wilfried Niessen Introduction to Quantitative Analysis of Peptides and Proteins by LC–MS Technologies
‫ד''ר ולדימיר יופה‬
‫ מו"פ אנליטי לחוקרי פארמה גנרי‬15403
Investigations and Prevention of Malfunctions
‫ ד''ר שולה לוין‬Originating from Human Errors in HPLC Analysis
Mr. Neil Cunningham Viscosity of Liquids and Semi-Solids
Dr. Malcolm Ross
15910
‫ חקירת תקלות הנובעות מטעות אנוש ומניעתן‬15698
HPLC ‫באנליזה של‬
‫ צמיגות ומאפייני זרימה של נוזלים וחצי מוצקים‬16223
‫ העברת טכנולוגיות‬17226
TT – Technology Transfer
Prof. Nelu Grinberg Chiral Separations and Separation Mechanisms
‫ הפרדות כירליות ומנגנוני הפרדה‬17246
Dr. Wilfried Niessen Identification of Endogenous Compounds and Natural Products Using LC-MS-MS Technologies
17256
Dr. Wilfried Niessen Identification of Drug Metabolites Using LC-MS-MS Technologies
17257
‫ פורמולציה לכימאים‬17312
Dr. Malcolm Ross
Formulation for Chemists
Dr. Malcolm Ross
Oral Modified Release Products
Formulation and Analytical Aspects
www.bioforum.co.il :‫למידע עדכני‬
16
‫ תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר‬17418
‫פורמולציה והיבטים אנליטיים‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫מו"פ פרמצבטי‬
‫ד''ר תמר כדר‬
‫‪ 15909‬אנליזה מקרוסקופית של פרפרטים‬
‫‪ 28‬אפריל ‪2015‬‬
‫ציפוי של תכשירים רפואיים‬
‫‪ 16051‬בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית‬
‫‪ 16485‬פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה (‪ )PK+PD‬בפיתוח תרופות‬
‫קורס בסיסי‬
‫ד''ר דוד סטפנסקי‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16636‬תכונות פיסיקליות ומאפיינים של אבקות לשימוש פרמצבטי‬
‫ד''ר יהודית ארונהיים‬
‫‪2016‬‬
‫‪Film Coating: Meeting the Needs of the Global‬‬
‫‪Pharmaceutical Industry‬‬
‫‪ 17180‬מבחן המסה‬
‫טכנטלוגיה של אבקות‬
‫‪ 17190‬החוליה החסרה בפורמולציה של תכשירים מוצקים‬
‫‪Dissolution Testing‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪Powder Technology‬‬
‫‪The Missing Link in Solid Dosage Formulation‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪Technology Transfer‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪ 17226‬העברת טכנולוגיות‬
‫‪17415‬‬
‫‪ 17418‬תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר‬
‫פורמולציה והיבטים אנליטיים‬
‫‪Dr. Stuart Porter‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪Biopharmaceuticals for Oral Drug Delivery‬‬
‫‪Dr. Dionigio Franchi Key Drivers and Challenges‬‬
‫‪Oral Modified Release Products‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross Formulation and Analytical Aspects‬‬
‫מערכות מידע ‪IT‬‬
‫‪ 15489‬אמ"ר‪ Usability :‬והנדסה של גורמי אנוש‬
‫דרישות רגולטוריות והתנסויות מיטביות‬
‫‪Human Factors Engineering & Usability for Medical Devices‬‬
‫‪Dr. Edmond Israelski Best Practices and Regulatory Requirements‬‬
‫‪ 15386‬יישום גישת הערכת סיכונים (‪ )Risk Based Approach‬במערכות ממוחשבות‬
‫‪ Annex 11 & part 11‬מערכות ממוחשבות‪,‬‬
‫‪ 15052‬רשומות וחתימות אלקטרוניות ‪ -‬ניתוח ויישום‬
‫‪ 15173‬הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות‬
‫תפיסה מערכתית‪ ‬‬
‫‪ 16044‬תיקוף‪ ,‬ואלידציה של תוכנה‬
‫היבטים מעשיים‬
‫‪ 17-18‬מרץ ‪2015‬‬
‫גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 25‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪11 & Part 11 - Computerized Systems, Electronic‬‬
‫‪ Annex‬מר מייק זאבי‬
‫‪Records and Electronic Signatures - Scope and Application‬‬
‫‪ 4‬מאי ‪2015‬‬
‫גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 13-14‬מאי ‪2015‬‬
‫מר מייק זאבי‬
‫‪17‬‬
‫‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫ניהול סיכונים‬
‫‪ 15386‬יישום גישת הערכת סיכונים (‪ )Risk Based Approach‬במערכות ממוחשבות‬
‫גב' דפנה ספקטור‪-‬גרוסברד ‪ 25‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪Harmonization of Pharmacovigilance‬‬
‫פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים‬
‫)‪Regulation in Clinical Trials (EU, USA‬‬
‫‪ 15666‬הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה‬
‫אסטרטגיה של בקרה מיקרוביאלית‪ ,‬ניטור סביבתי שמבוסס ‪Microbial Control Strategy, Risk Based Environmental‬‬
‫‪15906‬‬
‫)>‪ Monitoring and Recovery Rate (USP <1116‬גב' קרן גינסבורי‬
‫על רמות סיכון ושיעורי ההתאוששות – ‪Recovery Rates‬‬
‫‪ 16 Dr. Irene Fermont‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ 15904‬ניהול סיכונים כבסיס לקבלת החלטות וישומן‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ 16158‬הערכת סיכונים ככלי לניהול שינויים‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪ Use of Risk Assessment in Managing Change‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 22‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ 20‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16216‬ניהול סיכונים באמ"ר (‪)Medical Device‬‬
‫מר גדי שטפל‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16497‬ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16653‬הערכת סיכונים (‪)Risk Assessment‬‬
‫סדנא יישומית‬
‫‪ 16672‬תנאים נאותים לביצוע פרמקווויג'ילנס בקהילה האירופאית‬
‫וקישורים לדרישות של משרד הבריאות הישראלי‬
‫ד"ר סיגלית אריאלי‪-‬פורטנוי ‪2016‬‬
‫‪ 15017‬ביוקומפטביליות ותקן ‪ ISO 10993‬כתמיכה לפיתוח ולהליכי‬
‫רישום של אביזרים מכשור רפואי וחומרים ביולוגיים‬
‫‪ 15694‬הערכת הבטיחות בניסויים פרה‪-‬קליניים‬
‫בפיתוח תרופות וחומרים ביולוגיים‬
‫‪EU Good Pharmacovigilance Practices and Links‬‬
‫‪with Israeli Regulation‬‬
‫‪2016 Dr. Irene Fermont‬‬
‫ניסויים פרה קליניים‬
‫‪Biocompatibility Evaluation and ISO 10993 to Support‬‬
‫‪Registration of Medical Devices and Biomaterials‬‬
‫‪Pre-Clinical Drug Safety Evaluation‬‬
‫‪in Drug and Biologic Development‬‬
‫‪Dr. Shayne Gad‬‬
‫‪ 8-9‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪Dr. Shayne Gad‬‬
‫‪ 11-12‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ 15909‬אנליזה מקרוסקופית של פרפרטים‬
‫ד''ר תמר כדר‬
‫‪ 28‬אפריל ‪2015‬‬
‫‪ 15616‬מבוא ל ‪ Bioassay‬וביואנליטיקה‬
‫ד"ר נטלי כהן‬
‫‪ 26-27‬מאי ‪2015‬‬
‫‪18‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 15664‬מחקרים פרה קליניים באביזרים ומכשור רפואי (‪)Medical Device‬‬
‫דרישות רגולטוריות‪ ,‬תכנון וביצוע‬
‫ד''ר עודד לאור‬
‫‪ 29‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ GLP 15065‬בניסויים פרה‪-‬קליניים‬
‫ד''ר עודד לאור‬
‫‪ 2-3‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 16485‬פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה (‪ )PK+PD‬בפיתוח תרופות‬
‫קורס בסיסי‬
‫ד''ר דוד סטפנסקי‬
‫‪2016‬‬
‫‪ CRO 17663‬לביצוע מחקרים פרה קליניים – מורה נבוכים‬
‫ד''ר עודד לאור‬
‫ניסויים קליניים‬
‫‪ – CRA 15066A‬ניטור ותיאום של ניסויים קליניים‬
‫מחזור ‪53‬‬
‫נאותים‬
‫קליניים‬
‫תנאים‬
‫‪– GCP‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 8‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ 15069A‬מחזור ‪30‬‬
‫ביוקומפטביליות ותקן ‪ ISO 10993‬כתמיכה לפיתוח ולהליכי ‪Biocompatibility Evaluation and ISO 10993 to Support‬‬
‫‪ 8-9‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪Dr. Shayne Gad‬‬
‫‪Registration of Medical Devices and Biomaterials‬‬
‫‪ 15017‬רישום של אביזרים מכשור רפואי וחומרים ביולוגיים‬
‫גב' ליאת בן‬
‫בקרה של ניסויים קליניים‬
‫דוד‪ ,‬מר דני קורנר‪ 22 ,15 ,8 ,‬פברואר‬
‫גב' אילת לבנון‪,‬‬
‫‪ 15823‬הכשרה של עורכי מבדקים‬
‫‪2015‬‬
‫גב' מורן פלוזניק‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 8‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ 15694‬הערכת הבטיחות בניסויים פרה‪-‬קליניים‬
‫בפיתוח תרופות וחומרים ביולוגיים‬
‫‪ – CRA 15066B‬ניטור ותיאום ניסויים קליניים‬
‫מחזור ‪( 54‬קורס ערב)‬
‫‪ – GCP 15069B‬תנאים קליניים נאותים‬
‫מחזור ‪( 31‬קורס ערב)‬
‫‪Pre-Clinical Drug Safety Evaluation‬‬
‫‪in Drug and Biologic Development‬‬
‫‪Dr. Shayne Gad‬‬
‫‪ 11-12‬פברואר ‪2015‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 15‬מרץ ‪2015‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 15‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ 15909‬אנליזה מקרוסקופית של פרפרטים‬
‫ד''ר תמר כדר‬
‫‪ 28‬אפריל ‪2015‬‬
‫‪ 15616‬מבוא ל ‪ Bioassay‬וביואנליטיקה‬
‫ד"ר נטלי כהן‬
‫‪ 26-27‬מאי ‪2015‬‬
‫פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים‬
‫‪ 15666‬הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה‬
‫‪Harmonization of Pharmacovigilance‬‬
‫)‪Regulation in Clinical Trials (EU, USA‬‬
‫‪19‬‬
‫‪ 16 Dr. Irene Fermont‬יוני ‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ – CRA 15066C‬ניטור ותיאום ניסויים קליניים‬
‫מחזור ‪55‬‬
‫‪ – GCP 15069C‬תנאים קליניים נאותים‬
‫מחזור ‪32‬‬
‫‪ 15664‬מחקרים פרה קליניים באביזרים ומכשור רפואי (‪)Medical Device‬‬
‫דרישות רגולטוריות‪ ,‬תכנון וביצוע‬
‫‪ – CRA 15066D‬ניטור ותיאום ניסויים קליניים‬
‫מחזור ‪56‬‬
‫‪ – GCP 15069D‬תנאים קליניים נאותים‬
‫מחזור ‪33‬‬
‫‪ – CRA 15066E‬ניטור ותיאום ניסויים קליניים‬
‫מחזור ‪( 57‬קורס ערב)‬
‫‪ – GCP 15069E‬תנאים קליניים נאותים‬
‫מחזור ‪( 34‬קורס ערב)‬
‫תאריך‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 28‬יוני ‪2015‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 28‬יוני ‪2015‬‬
‫ד''ר עודד לאור‬
‫‪ 29‬יוני ‪2015‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 16‬אוגוסט ‪2015‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 16‬אוגוסט ‪2015‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 25‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫ניהול מקצועי‪ :‬מר גד ארז ‪ 25‬אוקטובר ‪2015‬‬
‫‪ GLP 15065‬בניסויים פרה‪-‬קליניים‬
‫ד''ר עודד לאור‬
‫‪ 2-3‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ 16485‬פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה (‪ )PK+PD‬בפיתוח תרופות‬
‫קורס בסיסי‬
‫ד''ר דוד סטפנסקי‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 17362‬חישוב גודל מדגם בניסוי קליני‬
‫מר גיל הררי‬
‫‪ 17375‬הערכה של ניסויים קליניים‬
‫‪How to Evaluate Clinical Studies‬‬
‫‪Dr. Jack Spira‬‬
‫‪Clinical Batch Release‬‬
‫‪Mgr. Sue Mann‬‬
‫‪ 17490‬שחרור אצוות קליניות‬
‫ד''ר עודד לאור‬
‫‪ CRO 17663‬לביצוע מחקרים פרה קליניים – מורה נבוכים‬
‫ניקוי חיטוי ועיקור‬
‫מר שלומי ביטרמן‬
‫‪ 15221‬הבטחת איכות בשגרת תהליך העיקור בקיטור (חום לח)‪ ‬‬
‫‪20‬‬
‫‪ 20‬ינואר ‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫‪15316‬‬
‫שם הקורס‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫טכנולוגיית ‪CIP – Cleaning In Place‬‬
‫‪ 16626‬הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי‬
‫‪Mrs. Ziva Abraham Disinfectant Qualification & Cleaning Procedures‬‬
‫‪ 16638‬יישום גישת ‪ Worst Case‬במערכי ואלידציה של ניקיון‬
‫מר אפי אמיר‬
‫‪ 17252‬עיקור באתילן אוקסיד‬
‫‪Sterilization by Ethylene Oxide‬‬
‫‪ 17004‬עיקור בקרינה‬
‫‪ 17660‬זיהום מיקרוביאלי – גישה מערכתית‬
‫תאריך‬
‫‪ 16 ,9 ,2‬יוני ‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪Mr. Daniel Floyd‬‬
‫‪Mr. Martell Winters Sterilization by Radiation‬‬
‫‪Mrs. Ziva Abraham Microbial Contamination Control – An Holistic Approach‬‬
‫סטטיסטיקה תכנון ושיטות‬
‫‪ 15656‬דיגום בתעשיה – היבטים סטטיסטיים‬
‫ד"ר יבגני טרטקובסקי‬
‫‪ 17362‬חישוב גודל מדגם בניסוי קליני‬
‫מר גיל הררי‬
‫‪ 17375‬הערכה של ניסויים קליניים‬
‫‪How to Evaluate Clinical Studies‬‬
‫‪ 17 ,10‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪Dr. Jack Spira‬‬
‫קוסמטיקה‬
‫רישום תמרוקים בארץ ובאירופה‬
‫‪ 15686‬החקיקה הישראלית שמאמצת את החקיקה האירופאית – השווה והשונה‬
‫‪ 17193‬מסנני קרינת ‪ UV‬לתעשיית הקוסמטיקה ולמוצרים רפואיים טופיקאליים‬
‫מנגנוני פעילות‪ ,‬יישומים ורגולציה‬
‫‪ 17606‬התקן הישראלי לענף הקוסמטיקה‬
‫‪21‬‬
‫‪Rinat Bachar, Steven L. Hanft,‬‬
‫‪Dr. Annelie Struessmann‬‬
‫ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫ד''ר רחל קרפל‪,‬‬
‫נציגי משרד הבריאות‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫שם הקורס‬
‫מק"ט‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫רגולציה – תקינה‬
‫‪ 15908‬הגשות ל ‪ FDA‬ול ‪ EMA‬של מוצרים שמבוססים על‬
‫תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות‬
‫‪ 15699‬תלונות לקוח‪ ,‬דיווח רגולטורי על אירועים‬
‫ומעקב אחרי אמ"ר לאחר השיווק‬
‫ד"ר סיגלית‬
‫אריאלי‪-‬פורטנוי‪ 2 ,‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ Submissions to FDA & EMA‬גב' דיאנה גרשטיין‬
‫‪Regulation of Advanced Therapy (Stem Cells):‬‬
‫‪Customer Complaints, Vigilance Reporting‬‬
‫‪ and Post Market Surveillance‬מר גדי שטפל‬
‫‪ 15305‬תקינה ורישום של מוצרים ביולוגיים‬
‫‪15243‬‬
‫‪15666‬‬
‫‪15053‬‬
‫‪15664‬‬
‫‪16328‬‬
‫‪16432‬‬
‫‪16672‬‬
‫גב' רבקה זייבל‬
‫יציבות תכשירים רפואיים‬
‫דרישות רגולטוריות עדכניות‬
‫‪Harmonization of Pharmacovigilance Regulation‬‬
‫פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים‬
‫‪Dr. Irene Fermont‬‬
‫)‪in Clinical Trials (EU, USA‬‬
‫הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה‬
‫דרישות התקינה והרישום של אמ"ר (‪ )Medical Device‬ברחבי העולם‬
‫גב' שושנה פרידמן‬
‫קורס מתקדם‬
‫)‬
‫מחקרים פרה קליניים באביזרים ומכשור רפואי (‪Medical Device‬‬
‫ד''ר עודד לאור‬
‫דרישות רגולטוריות‪ ,‬תכנון וביצוע‬
‫בדיקות גוון וצבע‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫שיטות‪ ,‬מיכשור‪ ,‬יישומים ותקינה‬
‫‪ Regulation of Combination Products‬ד''ר שרה הורן‪,‬‬
‫רגולציה של מוצרים משולבים‬
‫ד"ר חגית מר‪-‬חיים‬
‫‪EU Good Pharmacovigilance Practices and Links‬‬
‫תנאים נאותים לביצוע פרמקווויג'ילנס בקהילה האירופאית‬
‫‪Dr. Irene Fermont‬‬
‫‪with Israeli Regulation‬‬
‫וקישורים לדרישות של משרד הבריאות הישראלי‬
‫‪Stability of Pharmaceutical Products‬‬
‫‪ Current Regulatory Requirments ‬ד''ר רחל קרפל‬
‫‪ 17110‬פולימורפיזם בשרות מפתחי התרופות‬
‫‪ 17048‬הכשרה של מנהלי תקינה (‪ )RA‬בתעשיה הביורפואית‬
‫‪ 17306‬תפקיד‪ ,‬אחריות ופעילויות של ה ‪QP‬‬
‫‪ 17402‬מערכת הסיווג הביופרמצבטית וההקלות‬
‫המבוססות על ה ‪BCS‬‬
‫‪ 20‬אפריל ‪2015‬‬
‫‪ 15 ,10 ,8‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ 15‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ 16‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ 22-23‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ 29‬יוני ‪2015‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪2016‬‬
‫ד''ר יהודית ארונהיים‬
‫ניהול מקצועי‪:‬‬
‫גב' יהודית וקסלר‬
‫‪Mr. Richard Bonner, Role, Responsibilities and Activities of the‬‬
‫‪Dr. Christopher Burgess Qualified Person – QP‬‬
‫‪The Biopharmaceutical Classification System and‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross the BCS-Based Bio-Waiver‬‬
‫‪22‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫שם הקורס‬
‫‪ 17490‬שחרור אצוות קליניות‬
‫‪ 17602‬הגברת יעילות העבודה של ‪ QP‬מסחרי‬
‫‪Clinical Batch Release‬‬
‫‪Mgr. Sue Mann‬‬
‫‪Working Effectively as a Commercial QP‬‬
‫‪Mgr. Sue Mann‬‬
‫תאריך‬
‫ד''ר רחל קרפל‪,‬‬
‫נציגי משרד הבריאות‬
‫‪ 17606‬התקן הישראלי לענף הקוסמטיקה‬
‫‪ 17644‬חוזי איכות‬
‫‪ Quality Agreements‬גב' קרן גינסבורי‬
‫שיטות אנליטיות – כימיה‬
‫‪ 15689‬מבוא לספקטרוסקופיה של בליעה אטומית ‪Atomic Absorption -‬‬
‫‪15142‬‬
‫מר יגאל גוזלן‬
‫‪ 2‬פברואר ‪2015‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 11‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ Quantitation in Chromatography‬ד''ר ולדימיר יופה‬
‫‪ 23‬פברואר ‪2015‬‬
‫פיתוח שיטות ב ‪GC-MS‬‬
‫‪ 15088‬כימות בשיטות כרומטוגרפיות‬
‫כרומטוגרפיה נוזלית בלחץ גבוה – ‪HPLC‬‬
‫‪ 15087‬קורס מתקדם‪ ‬‬
‫מר יגאל גוזלן‬
‫‪15910‬‬
‫‪Dr. Wilfried Niessen Introduction to Quantitative Analysis of Peptides and Proteins by LC–MS Technologies‬‬
‫‪15215‬‬
‫‪Dr. Wilfried Niessen Retrieving Compound Identity Using LC-MS-MS‬‬
‫‪ 24 ,17 ,10 ,3‬למרץ‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 8-9‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ 11-12‬מרץ ‪2015‬‬
‫יישומי ‪GC‬‬
‫‪ 15240‬קורס מתקדם למנהלים‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 20‬אפריל ‪2015‬‬
‫‪ 15403‬מו"פ אנליטי לחוקרי פארמה גנרי‬
‫ד''ר ולדימיר יופה‬
‫‪ 27‬אפריל ‪2015‬‬
‫‪ 15217‬בניית שיטות כרומטוגרפיה נוזלית עבור‬
‫פלטפורמות שונות‪UPLC, HPLC, UHPLC :‬‬
‫‪ Constructing Liquid Chromatographic Methods‬‬
‫‪ for Various Platforms: UPLC, HPLC, UHPLC‬ד''ר שולה לוין‬
‫‪ 15688‬ספקטרוסקופית אינפרא אדום – ‪FTIR‬‬
‫מר יגאל גוזלן‬
‫‪23‬‬
‫‪ 29‬אפריל ‪2015‬‬
‫‪ 12‬מאי ‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 15092‬יישומי ‪GC-MS‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 19‬מאי ‪2015‬‬
‫‪ 15084‬פיתוח שיטות אנליטיות ב‪HPLC-‬‬
‫ד''ר ולדימיר יופה‬
‫‪ 8‬יוני ‪2015‬‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫‪ 16‬יוני ‪2015‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 24‬יוני‪ 1 ,‬יולי ‪2015‬‬
‫‪ 15081‬הכנת דוגמאות ב‪GC-‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 15151‬כימיה אנליטית של חמרי גלם פרמצבטיים‬
‫ד"ר רבקה גולדיק‬
‫‪ 21 ,14‬אוקטובר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 18 ,11 ,4‬נובמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ – PAT 15079‬טכנולוגיה אנליטית תהליכית‬
‫קורס בסיסי‬
‫מבוא ל ‪LC-MS‬‬
‫‪ 15249‬קורס בסיסי‬
‫‪ 15698‬חקירת תקלות הנובעות מטעות אנוש ומניעתן‬
‫באנליזה של ‪HPLC‬‬
‫‪ 15210‬חדשנות ונושאים מתקדמים באנליזה של‬
‫כרומטוגרפיה נוזלית‬
‫‪Investigations and Prevention of Malfunctions‬‬
‫‪ Originating from Human Errors in HPLC Analysis‬ד''ר שולה לוין‬
‫‪ 9-10‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ Analysis‬ד''ר שולה לוין‬
‫‪ 28 ,21 ,14‬דצמבר‬
‫‪2015‬‬
‫‪Novel Advanced Topics in Liquid Chromatography‬‬
‫‪ 15094‬אנליזת ‪Head Space‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 16‬דצמבר ‪2015‬‬
‫‪ – HPLC 16085‬התיאוריה הבסיסית‪ ‬‬
‫ד''ר חגית יריב‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16091‬כרומטוגרפיה גזית‬
‫‪ GC‬למתקדמים‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16099‬ספקטרוסקופית ‪NIR‬‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16223‬צמיגות ומאפייני זרימה של נוזלים וחצי מוצקים‬
‫‪Mr. Neil Cunningham Viscosity of Liquids and Semi-Solids‬‬
‫בדיקות גוון וצבע‬
‫‪ 16328‬שיטות‪ ,‬מיכשור‪ ,‬יישומים ותקינה‬
‫‪ 16043‬תיקוף‪ ,‬ואלידציה של שיטות אנליטיות‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪24‬‬
‫‪2016‬‬
‫ד''ר יהודה שקל‬
‫‪2016‬‬
‫ד''ר חגית יריב‬
‫‪2016‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫שם הקורס‬
‫מק"ט‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 16474‬שיטות ‪ ICP-AES‬ו ‪ ICP-ES‬ויישומן במעבדה ובתעשיה‬
‫ד''ר ג'ו ברנר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16082‬הכנת דוגמאות ב ‪HPLC‬‬
‫מר יגאל גוזלן‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 17078‬מבוא לכרומטוגרפיה‬
‫פרופ' אלי גרושקא‪,‬‬
‫ד''ר יגאל בר‪-‬אילן‬
‫‪ 17133‬כימיה אורגנית‬
‫קורס בסיסי‬
‫ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫‪ 17139‬כימיה של חומרי טעם וריח‬
‫ד''ר מיכאל צביאלי‬
‫‪ 17246‬הפרדות כירליות ומנגנוני הפרדה‬
‫‪Prof. Nelu Grinberg Chiral Separations and Separation Mechanisms‬‬
‫‪17256‬‬
‫‪Dr. Wilfried Niessen Identification of Endogenous Compounds and Natural Products Using LC-MS-MS Technologies‬‬
‫‪17257‬‬
‫‪Dr. Wilfried Niessen Identification of Drug Metabolites Using LC-MS-MS Technologies‬‬
‫מר יגאל גוזלן‬
‫‪ 17271‬כרומטוגרפיה סמי‪-‬פרפרטיבית‬
‫‪ 17312‬פורמולציה לכימאים‬
‫‪Formulation for Chemists‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫שיטות אנליטיות – ביולוגיה‬
‫ד"ר נטלי כהן‬
‫‪ 15616‬מבוא ל‪ Bioassay-‬וביואנליטיקה‬
‫‪ 15620‬ציטומטרית זרימה (‪)FACS‬‬
‫‪ 15671‬עקרונות לתכנון אסטרטגיה לפיתוח אימיונגני‬
‫‪ Flow Cytometry‬ד"ר אילן וולוביץ‬
‫‪ 26‬אוקטובר‪,‬‬
‫‪ 2‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪ Program Design‬ד"ר נטלי כהן‬
‫‪ 24‬נובמבר ‪2015‬‬
‫‪Fundamentals of Strategic Immunogenicity‬‬
‫‪25‬‬
‫‪ 26-27‬מאי ‪2015‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 16075‬כימות והערכה של חומצות גרעין ‪RTF-PCR‬‬
‫ד''ר עפר נוסבאום‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16097‬אנליזת חלבונים ופפטידים באמצעות ספקטרוסקופית מסות ‪ MS -‬‬
‫פרופ' דני גיבסון‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16442‬טיהור ואיפיון חלבונים באמצעות מפלי ‪ pH‬בכרומוטוגרפיה יונית ‪ IEC -‬‬
‫ד''ר מתיו וייסמן‬
‫‪2016‬‬
‫‪16343‬‬
‫‪Rapid Microbiological Methods – RMM‬‬
‫‪Dr. Michael Miller‬‬
‫‪2016‬‬
‫שרשרת אספקה‬
‫‪ Vendor Qualification‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 15032‬הסמכת ספקים‬
‫‪ 17476‬הערכת ספקים בתעשיות הביו‪-‬רפואיות‬
‫‪ 13‬יולי ‪2015‬‬
‫מר דוד ענבר‬
‫תאים ותאי גזע‬
‫‪ 15908‬הגשות ל ‪ FDA‬ול ‪ EMA‬של מוצרים שמבוססים על‬
‫תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות‬
‫ד"ר סיגלית‬
‫אריאלי‪-‬פורטנוי‪ 2 ,‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ Submissions to FDA & EMA‬גב' דיאנה גרשטיין‬
‫‪Regulation of Advanced Therapy (Stem Cells):‬‬
‫‪ 15654‬ניהול חומרים בייצור של מוצרים שמבוססים על תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות‬
‫‪ 15645‬הטמעה של ‪ GMP‬בייצור מוצרים שמבוססים על‬
‫תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות‬
‫ד"ר סיגלית אריאלי‪-‬פורטנוי ‪ 17‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪GMP Implementation in Cell Therapy and Stem‬‬
‫‪ Cells‬ד"ר סיגלית אריאלי‪-‬פורטנוי ‪ 15‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ 15620‬ציטומטרית זרימה (‪)FACS‬‬
‫)‪ Flow Cytometry (FACS‬ד"ר אילן וולוביץ‬
‫‪ 26‬אוקטובר‪2 ,‬‬
‫נובמבר ‪2015‬‬
‫תרופות‬
‫‪ GMP 15687‬בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת‬
‫קורס מעשי‬
‫ד"ר מוטי יזהר‪,‬‬
‫מר חמי שוורץ‬
‫‪ 26 ,20 ,19‬ינואר‬
‫‪2015‬‬
‫‪ 15690‬ניהול פרוייקטים של פיתוח מוצר רפואי‬
‫מר אלון בן‪-‬נון‬
‫‪ 27‬ינואר ‪2015‬‬
‫‪26‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫שם הקורס‬
‫מק"ט‬
‫‪Setting Up, Implementation and Continuous‬‬
‫מערכת‬
‫של‬
‫מתמיד‬
‫ושיפור‬
‫הטמעה‬
‫הקמה‪,‬‬
‫‪ Improvement of the Pharmaceutical Quality System‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪ 15661‬האיכות בתעשיה הפרמצבטית‬
‫‪Impurities in APIs and Pharmaceutical Products‬‬
‫‪ 15244‬אי ניקיונות בחומרים פעילים ובתכשירים רפואיים‬
‫‪ Current Regulatory Requirements‬ד''ר רחל קרפל‬
‫דרישות רגולטוריות עדכניות‬
‫תאריך‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫‪ 16-17‬פברואר ‪2015‬‬
‫‪ 23‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ 15286‬תכנון של מערכות ייצור אספטי וסטרילי‬
‫קורס מתקדם‬
‫מר שלמה סקסטיין‬
‫‪ 30-31‬מרץ ‪2015‬‬
‫‪ 15403‬מו"פ אנליטי לחוקרי פארמה גנרי‬
‫ד''ר ולדימיר יופה‬
‫‪ 27‬אפריל ‪2015‬‬
‫‪ 15909‬אנליזה מקרוסקופית של פרפרטים‬
‫ד''ר תמר כדר‬
‫‪ 28‬אפריל ‪2015‬‬
‫‪ 15616‬מבוא ל ‪ Bioassay‬וביואנליטיקה‬
‫ד"ר נטלי כהן‬
‫‪ 26-27‬מאי ‪2015‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 16 ,9 ,2‬יוני ‪2015‬‬
‫‪15316‬‬
‫טכנולוגיית ‪CIP – Cleaning In Place‬‬
‫יציבות תכשירים רפואיים‬
‫‪ 15243‬דרישות רגולטוריות עדכניות‬
‫פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים‬
‫‪ 15666‬הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה‬
‫‪ 15262‬התמודדות עם תוצאות בלתי צפויות‬
‫‪Out-Of-Specification ,Out-Of-Trend‬‬
‫ציפוי של תכשירים רפואיים‬
‫‪ 16051‬בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית‬
‫‪Stability of Pharmaceutical Products‬‬
‫‪ Current Regulatory Requirments ‬ד''ר רחל קרפל‬
‫‪ 15‬יוני ‪2015‬‬
‫‪Harmonization of Pharmacovigilance Regulation‬‬
‫)‪in Clinical Trials (EU, USA‬‬
‫‪Handling Out of Specification (OOS),‬‬
‫‪ Out of Trend (OOT) and Unexpected Results‬גב' קרן גינסבורי‬
‫‪Film Coating: Meeting the Needs of the Global‬‬
‫‪Dr. Stuart Porter‬‬
‫‪Pharmaceutical Industry‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪Mr. Neil Cunningham Viscosity of Liquids and Semi-Solids‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16223‬צמיגות ומאפייני זרימה של נוזלים וחצי מוצקים‬
‫‪ 16 Dr. Irene Fermont‬יוני ‪2015‬‬
‫‪ 16310‬מערכות מים בתעשיה הביוטכנולוגית והביופרמצבטית‬
‫‪ 16432‬רגולציה של מוצרים משולבים‬
‫‪ 16485‬פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה (‪ )PK+PD‬בפיתוח תרופות‬
‫קורס בסיסי‬
‫‪ 1‬דצמבר ‪2015‬‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪2016‬‬
‫‪ Regulation of Combination Products‬ד''ר שרה הורן‪,‬‬
‫ד"ר חגית מר‪-‬חיים‬
‫‪2016‬‬
‫ד''ר דוד סטפנסקי‬
‫‪2016‬‬
‫‪27‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫מק"ט‬
‫שם הקורס‬
‫מרצה‪/‬ניהול מקצועי‬
‫גב' יפעת ליטן‬
‫‪ 16497‬ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב‬
‫‪ 16625‬זיהוי פטריות ועובשים‬
‫קורס מתקדם‬
‫‪ 16626‬הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי‬
‫תאריך‬
‫‪2016‬‬
‫‪Mrs. Ziva Abraham Fungal Identification, Advanced Course‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪Mrs. Ziva Abraham Disinfectant Qualification & Cleaning Procedures‬‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16636‬תכונות פיסיקליות ומאפיינים של אבקות לשימוש פרמצבטי‬
‫ד''ר יהודית ארונהיים‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16638‬יישום גישת ‪ Worst Case‬במערכי ואלידציה של ניקיון‬
‫מר אפי אמיר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16672‬תנאים נאותים לביצוע פרמקווויג'ילנס בקהילה האירופאית‬
‫וקישורים לדרישות של משרד הבריאות הישראלי‬
‫‪EU Good Pharmacovigilance Practices and Links‬‬
‫‪with Israeli Regulation‬‬
‫‪2016 Dr. Irene Fermont‬‬
‫‪ 16474‬שיטות ‪ ICP-AES‬ו ‪ ICP-ES‬ויישומן במעבדה ובתעשיה‬
‫ד''ר ג'ו ברנר‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 16213‬ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות‬
‫מר תדי הופמן‪,‬‬
‫מר סשה נזלין‬
‫‪2016‬‬
‫‪ 17110‬פולימורפיזם בשרות מפתחי התרופות‬
‫ד''ר יהודית ארונהיים‬
‫‪ 17058‬פרמנטציה‬
‫מר משה לנדסברג‬
‫‪ 17180‬מבחן המסה‬
‫טכנטלוגיה של אבקות‬
‫‪ 17190‬החוליה החסרה בפורמולציה של תכשירים מוצקים‬
‫‪Dissolution Testing‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪Powder Technology - The Missing Link in Solid‬‬
‫‪Dosage Formulation‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪RCA – Root Cause Analysis‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪Technology Transfer‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪Analytical Data at the Service of QA, Regulatory‬‬
‫‪and Formulation Staff‬‬
‫‪Dr. Malcolm Ross‬‬
‫‪ – RCA 17191‬אבחון שורש הבעיה‬
‫‪ 17226‬העברת טכנולוגיות‬
‫‪ 17229‬נתונים אנליטיים בשימוש אנשי איכות‪ ,‬רגולציה‬
‫ופורמולטורים‬
‫‪28‬‬
‫למידע עדכני‪www.bioforum.co.il :‬‬
‫תאריך‬
‫ניהול מקצועי‬/‫מרצה‬
‫שם הקורס‬
Mr. Richard Bonner, Role, Responsibilities and Activities of the
Dr. Christopher Burgess Qualified Person – QP
Dr. Malcolm Ross
‫מק"ט‬
QP ‫ אחריות ופעילויות של ה‬,‫ תפקיד‬17306
‫ פורמולציה לכימאים‬17312
Formulation for Chemists
‫ד''ר יהודית ארונהיים‬
‫ ניתוח ואיפיון פולימורפים‬17326
17415
Dr. Dionigio Franchi Biopharmaceuticals for Oral Drug Delivery, Key Drivers and Challenges
Dr. Malcolm Ross
Oral Modified Release Products
Formulation and Analytical Aspects
Mgr. Sue Mann
Working Effectively as a Commercial QP
Dr. Malcolm Ross
Solid Dosage Form Development
a QbD Approach
Mrs. Ziva Abraham Microbial Contamination Control – An Holistic Approach
‫ גב' קרן גינסבורי‬Quality Agreements
‫ תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר‬17418
‫פורמולציה והיבטים אנליטיים‬
‫ מסחרי‬QP ‫ הגברת יעילות העבודה של‬17602
QbD ‫ייצור של תכשירים מוצקים בגישת ה‬
17614
‫ גישה מערכתית‬- ‫ זיהום מיקרוביאלי‬17660
‫ חוזי איכות‬17644
APIs
2015 ‫ מרץ‬23
2015 ‫ מאי‬18-19
2015 ‫ יוני‬15
Impurities in APIs and Pharmaceutical Products
‫ ד''ר רחל קרפל‬Current Regulatory Requirements
‫גב' יפעת ליטן‬
Stability of Pharmaceutical Products
‫ ד''ר רחל קרפל‬Current Regulatory Requirments www.bioforum.co.il :‫למידע עדכני‬
29
‫ אי ניקיונות בחומרים פעילים ובתכשירים רפואיים‬15244
‫דרישות רגולטוריות עדכניות‬
APIs ‫מערכת איכות אופטימלית לייצור‬
‫ מערכת שעומדת בדרישות של כל רשויות הבריאות‬15617
‫יציבות תכשירים רפואיים‬
‫ דרישות רגולטוריות עדכניות‬15243
Education & Training
Providing applicable knowledge through education & training
by utilizing frontal or computer-based training (partnered with
EduNeering), as well as managing professional associations,
conferences and exhibitions, and offering expert consultation.
Clinical Data
Offering a complete range of clinical data management,
biostatistics, data analysis and reporting solutions, from early
planning to reporting and published results.
Regulatory Submissions
Prepare, publish and compile paper & electronic submissions to
agencies worldwide, providing full CTD/eCTD and regulatory
submission services supporting the product development process.
Clinical Supply -
Licensed & GMP certified facility offering QP services for clinical
batch release, specializing in contract packaging, storage and
distribution solutions for all clinical trial phases and types.
mail address: POB 4034, Ness Ziona 70400, Israel
Office Address: 3 Golda Meir St.
Weizmann Science Park, Ness Ziona 70400, Israel
Tel. +972-8-9313070 Fax. +972-8-9313071
Email: [email protected] website: www.bioforum.co.il