‫‪1‬‬ ‫תקנות הרוקחים )מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית(‪ ,‬התשע"א ‪-‬‬ ‫‪2011‬‬ ‫בתוקף סמכותי לפי סעיפים ‪)26‬א‪ (4)(1‬לפקודת הרוקחים ]נוסח חדש[‪ ,‬התשמ"א‪1981 -‬‬ ‫)להלן‪ -‬הפקודה(‪ ,‬ובאישור ועדת העבודה‪ ,‬הרווחה והבריאות של הכנסת‪ ,‬אני מתקין תקנות אלה‪:‬‬ ‫הגדרות‬ ‫‪.1‬‬ ‫מרשם‬ ‫המשכי‬ ‫לטיפול ‪.2‬‬ ‫בתקנות אלה –‬ ‫"אמצעי חתימה"‪" ,‬חתימה אלקטרונית מאובטחת"‪" ,‬מסר אלקטרוני" ‪ -‬כהגדרתם‬ ‫‪1‬‬ ‫בחוק חתימה אלקטרונית‪ ,‬התשס"א‪) 2001-‬להלן – חוק חתימה אלקטרונית(;‬ ‫‪2‬‬ ‫"מוסד רפואי" ‪ -‬כהגדרתו בסעיף ‪ 24‬לפקודת בריאות העם‪; 1940 ,‬‬ ‫"מרשם לטיפול המשכי" – מרשם רוקח הניתן למטופל הנזקק לטיפול המשכי‪,‬‬ ‫כמשמעותו בסעיף ‪)26‬א‪ (1‬לפקודה;‬ ‫"מרשם לתרופת רוקח" – מרשם רוקח לתכשיר שאושר כתרופת רוקח‪ ,‬כמשמעותה‬ ‫בסעיף ‪)26‬א‪;(4)(1‬‬ ‫"מרשם רוקח" – מרשם לטיפול המשכי או מרשם לתרופת רוקח;‬ ‫"פנקס התכשירים" – פנקס התכשירים הרפואיים המתנהל בהתאם לס' ‪47‬א )א()‪(1‬‬ ‫לפקודה;‬ ‫‪3‬‬ ‫"קופת חולים" ‪ -‬כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי התשנ"ד‪; 1994-‬‬ ‫"רשם הגורמים המאשרים" – הרשם כהגדרתו בסעיף ‪ 7‬לחוק חתימה אלקטרונית;‬ ‫רוקח ייתן מרשם לטיפול המשכי‪ ,‬בהתקיים כל אלה‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪3‬‬ ‫ס"ח התשס"א‪ ,‬עמ' ‪.210‬‬ ‫ע"ר‪ 1940 ,‬תוס' ‪ ,1‬עמ' ‪.191‬‬ ‫ס"ח התשנ"ד‪ ,‬עמ' ‪.156‬‬ ‫הרוקח הוא בעל הרשאה אישית כמפורט בתקנה ‪;6‬‬ ‫‪2‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫התכשיר רשום בפנקס התכשירים‪ ,‬וסיווגו בפנקס התכשירים‪ ,‬על פי סיווג‬ ‫תכשירים לפי קבוצות טיפוליות ) ‪Anatomical Therapeutic Chemical‬‬ ‫‪ ((ATC‬הוא מאחד הפריטים המופיעים בטור ב' בתוספת הראשונה והוא‬ ‫נמנה עם אחת הקבוצות הטיפוליות המופיעות בטור א' לתוספת כאמור;‬ ‫ג‪.‬‬ ‫המרשם ניתן לטיפול בתכשיר בהתאם להתוויה המופיעה בתעודת הרישום‬ ‫של התכשיר בפנקס התכשירים;‬ ‫ד‪.‬‬ ‫התכשיר מיועד לטיפול במצב רפואי כרוני; לעניין זה‪" ,‬מצב כרוני" ‪ -‬מצב בו‬ ‫מטופל נזקק לטיפול באותו תכשיר או תכשירים במשך תקופה רצופה של‬ ‫חצי שנה לפחות;‬ ‫ה‪.‬‬ ‫המרשם יינתן על‪-‬ידי הרוקח לאחר שעיין במידע הרפואי הרלוונטי כאמור‬ ‫בתקנה ‪)4‬ד( ולאחר שביצע תשאול באשר למצבו הרפואי והתרופתי ומצא כי‬ ‫המשך מתן התכשיר הוא לטובתו של המטופל;‬ ‫ו‪.‬‬ ‫הרוקח וידא כי נערכו בדיקות המעקב הנדרשות לצורך מתן מרשם ההמשך‬ ‫המסויים וכי בתקופת נטילת התכשיר לא חל שינוי מהותי במצבו של‬ ‫המטופל או לא התעוררו תופעות לוואי שיש בהם כדי להצדיק את הפניית‬ ‫המטופל לבדיקת רופא לפני חידוש המרשם;‬ ‫מרשם לתרופת רוקח ‪.3‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫המטופל נבדק על ידי רופא בתקופת תשעת החודשים בהם צפוי המטופל‬ ‫לעשות שימוש בתכשיר המרשם;‬ ‫ח‪.‬‬ ‫המרשם יינתן לתקופה שלא תעלה על שישה חודשים מיום תאריך תוקפו‬ ‫האחרון של מרשם הרופא האחרון; לא צוינה תקופת מרשם על גבי המרשם‬ ‫שניתן על ידי הרופא המטפל‪ ,‬מתן המרשם על ידי הרוקח יהיה לתקופה שלא‬ ‫תעלה על שישה חודשים מיום תאריך מתן המרשם האחרון החתום בידי‬ ‫הרופא המטפל שניתן לאותו מטופל;‬ ‫ט‪.‬‬ ‫המרשם יכלול את הפרטים המפורטים בתקנה ‪.8‬‬ ‫רוקח ייתן מרשם לתרופת רוקח‪ ,‬בהתקיים כל אלה‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫הרוקח הוא בעל הרשאה אישית כמפורט בתקנה ‪;6‬‬ ‫‪3‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫המרשם יינתן על‪-‬ידי הרוקח לאחר ולאחר שביצע תשאול באשר למצבו‬ ‫הרפואי והתרופתי ולאחר שעיין במידע הרפואי הרלוונטי כאמור בתקנה‬ ‫‪)4‬ד( במידת האפשר ‪ ,‬ולאחר שביצע תשאול באשר למצבו הרפואי והתרופתי‬ ‫ומצא כי מתן התכשיר הוא לטובתו של המטופל;‬ ‫ג‪.‬‬ ‫התכשיר כולל רק חומרים פעילים מן המפורטים בטור א' שבתוספת‬ ‫השנייה‪ ,‬ובתנאים ובמגבלות כמפורט בטור ב' ‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫הרוקח חייב ליידע את המטופל על עלות התכשיר למטופל ע"פ מרשם רוקח‬ ‫ואם היא גבוהה יותר ממחיר התכשיר ע"פ מרשם רופא‪ .‬הרוקח יציין מהו‬ ‫הפרש המחיר ככל שקיים וכן יציין כי המטופל רשאי לפנות לרופא לקבלת‬ ‫מרשם לתכשיר זה;‬ ‫ה‪.‬‬ ‫המרשם יכלול את הפרטים המפורטים בתקנה ‪.8‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫לא יעיין רוקח בעל הרשאה אישית במידע רפואי הנוגע למטופל אלא אם‬ ‫הודיע למטופל כי לצורך מתן המרשם עליו לעיין במידע הרפואי הרלוונטי‬ ‫וקיבל את אישור המטופל לכך טרם מתן המרשם הספציפי שבפניו;‬ ‫ב‪.‬‬ ‫רוקח בעל הרשאה אישית יעיין במידע רפואי באופן אשר לא יפגע בפרטיות‬ ‫המטופל ותוך שמירה והקפדה על הסודיות הרפואית בהתאם להוראות חוק‬ ‫‪4‬‬ ‫זכויות החולה‪ ,‬התשנ"ו – ‪; 1996‬‬ ‫‪ 4‬ס"ח התשנ"ו‪ ,‬עמ' ‪327‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫מוסד רפואי או קופת חולים המעוניין להציע שירות של מתן מרשם רוקח‬ ‫למטופליו‪ ,‬יאפשר נגישות של המידע המפורט בתקנת משנה )ד( לרוקחים‬ ‫בבתי מרקחת המשרתים את מטופליו‪ .‬העברת המידע הרפואי תוסדר‬ ‫בהתקשרות בכתב בין המוסד הרפואי ובין הרוקח האחראי בבית המרקחת‬ ‫ועותק ממנה יועבר למנהל;‬ ‫ד‪.‬‬ ‫פרטי המידע הבאים יהיו נגישים לרוקח בעל הרשאה אישית ‪-‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫רשימת התכשירים הרפואיים אותם נטל המטופל‪ ,‬מעודכנת לחצי‬ ‫השנה האחרונה;‬ ‫‪.2‬‬ ‫בדיקות של המטופל בחצי השנה האחרונה‪ ,‬הרלוונטיות לצורך מתן‬ ‫מרשם ההמשך המסוים שבפניו;‬ ‫‪.3‬‬ ‫מועדי הביקור האחרונים של המטופל אצל הרופא המטפל;‬ ‫‪4‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫אבחנות והוראות הרופא המטפל לעניין מתן מרשמים לטיפול‬ ‫המשכי‪ ,‬ככל שניתנו כאלה‪.‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫רוקח שנתן מרשם לטיפול המשכי יתעד את מתן המרשם בתיקו הרפואי של‬ ‫המטופל‪ ,‬בהתאם לטופס התיעוד כאמור בתקנה ‪ ,9‬ובהתאם להוראות‬ ‫המוסד הרפואי באשר לאופן העדכון של התיק הרפואי או ימסור הודעה‬ ‫לרופא המטפל כאמור בתקנת משנה )ג(;‬ ‫ב‪.‬‬ ‫רוקח שנתן מרשם לתרופת רוקח יתעד את מתן המרשם בהתאם לטופס‬ ‫התיעוד כאמור בתקנה ‪ 9‬וימסור הודעה על כך לרופא המטפל של המטופל‪,‬‬ ‫סמוך לאחר מתן המרשם‪ ,‬כאמור בתקנת משנה )ג(‪.‬‬ ‫‪.6‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫הודעה לרופא המטפל על מתן מרשם לתרופת רוקח ניתן יהיה למסור‬ ‫באמצעות פקסימיליה או הדואר האלקטרוני או באמצעות מכתב המופנה‬ ‫לרופא המטפל‪ ,‬אשר יימסר למטופל‪.‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫הרשאה אישית תינתן לרוקח מורשה בעל ניסיון ברוקחות של חמש שנים‬ ‫אשר עבר הכשרה כאמור בתקנה ‪ ;7‬תוקפה של הרשאה אישית יהיה למשך‬ ‫חמש שנים;‬ ‫ב‪.‬‬ ‫המנהל רשאי לחדש תוקפה של הרשאה אישית לתקופות נוספות שלא יעלו‬ ‫על חמש שנים כל אחת לאחר שמבקש החידוש הציג בפני המנהל אישור על‬ ‫השתלמות שעבר כאמור בתקנה ‪;7‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫בהרשאה אישית יפורטו שם הרוקח‪ ,‬מס' רישיון רוקח‪ ,‬תאריך מתן‬ ‫ההרשאה האישית ותקופת תוקפה‪ ,‬וכן פרטים נוספים ככל שימצא המנהל‬ ‫לנכון;‬ ‫ד‪.‬‬ ‫בקשה למתן הרשאה אישית או לחידושה תוגש למנהל ויצורפו לה נספחים‬ ‫אלה‪:‬‬ ‫‪ .1‬העתק רישיון רוקח;‬ ‫‪5‬‬ ‫‪ .2‬אישורים על עמידה בדרישות ההכשרה או ההשתלמות כאמור‬ ‫בתקנה ‪;7‬‬ ‫‪ .3‬אישורים על העסקה כרוקח המוכיחים ניסיון של חמש שנים‬ ‫לפחות‪.‬‬ ‫‪.7‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות רשימה של רוקחים‬ ‫בעלי הרשאה אישית אשר תתעדכן מעת לעת;‬ ‫ו‪.‬‬ ‫המנהל רשאי לבטל הרשאה אישית שנתן לרוקח בהיוודע אחד מאלה ‪-‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫פועל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד‬ ‫לתקנות אלה;‬ ‫‪.2‬‬ ‫התנהג בדרך שאינה הולמת את המקצוע;‬ ‫‪.3‬‬ ‫גילה חוסר אחריות או רשלנות חמורה במילוי תפקידו;‬ ‫‪.4‬‬ ‫עבר עבירה על פקודת הרוקחות‪ ,‬תקנותיה או הוראות משרד‬ ‫הבריאות;‬ ‫‪.5‬‬ ‫הורשע בעבירה שמחמת מהותה‪ ,‬חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים‪,‬‬ ‫לדעת המנהל‪ ,‬לעבודה רוקחית‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫המנהל לא יבטל הרשאה אישית כאמור בתקנת משנה )ג( אלא לאחר שנתן‬ ‫לרוקח הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי‬ ‫השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור‪ ,‬רשאי הוא לתת‬ ‫הוראה כאמור לאלתר‪ ,‬ובלבד שייתן לרוקח להשמיע את טענותיו בהזדמנות‬ ‫הראשונה לאחר מכן‪.‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫ההכשרה לרוקחים המבקשים לקבל הרשאה אישית תתקיים בבית ספר‬ ‫לרוקחות או לרפואה של מוסד מוכר בישראל‪ ,‬כמשמעותו בחוק המועצה‬ ‫להשכלה גבוהה‪ ,‬התשי"ח – ‪;1958‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ההכשרה תהיה בהיקף שלא יפחת מ‪ 60-‬שעות‪ ,‬והיא תתבצע לפי תכנית‬ ‫לימודים שאושרה על‪-‬ידי המנהל בנושאים הבאים‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫נהלי רישום ותיעוד;‬ ‫‪6‬‬ ‫תוכן מרשם רוקח‬ ‫‪.8‬‬ ‫טופס תיעוד‬ ‫‪.9‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫אינטראקציה בין תרופות;‬ ‫‪.3‬‬ ‫בדיקות מעבדה;‬ ‫‪.4‬‬ ‫פרמקולוגיה קלינית‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫כחלק מההכשרה יערוך נותן ההכשרה בחינה על החומר הנלמד במסגרת‬ ‫תכנית הלימודים המאושרת;‬ ‫ד‪.‬‬ ‫המנהל יכיר בתוכניות להשתלמות לרוקחים בעלי הרשאה אישית אשר יציגו‬ ‫תכנית לימודים להשתלמות בנושאים הרלוונטיים למתן מרשמי רוקחים‬ ‫כגון רוקחות קלינית‪ ,‬תהליכי מחלות‪ ,‬תרופות חדשות וכן יציגו רשימת‬ ‫מרצים מתחום ההוראה האקדמית או מתחום הטיפול הקליני בבתי‬ ‫החולים בישראל‪ ,‬ולאחר שהשתכנע כי ההשתלמות היא ברמה אקדמית‬ ‫מתאימה‪.‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫מרשם רוקח יכלול את הפרטים הבאים‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫שם הרוקח נותן המרשם‪ ,‬מקום עבודתו‪ ,‬מען מקום העבודה‪ ,‬מספרי‬ ‫הטלפון במקום העבודה ומספר הטלפון האישי של הרוקח;‬ ‫‪.2‬‬ ‫מספר ההרשאה האישית של הרוקח ומספר רישיון הרוקח שלו;‬ ‫‪.3‬‬ ‫תאריך מתן המרשם;‬ ‫‪.4‬‬ ‫שם האדם שלו מיועד המרשם ומספר תעודת הזהות שלו‪ ,‬מינו‪ ,‬וגילו‬ ‫אם הוא מתחת לגיל ‪ 18‬שנים;‬ ‫‪.5‬‬ ‫פירוט מלא של הרכב התכשיר או שמו המסחרי של התכשיר הרפואי‬ ‫באותיות לטיניות כתובות באותיות דפוס או מודפסות;‬ ‫‪.6‬‬ ‫הוראות שימוש לתכשיר ומינון;‬ ‫‪.7‬‬ ‫חתימה וחותמת הרוקח‪ ,‬או חתימה אלקטרונית מאובטחת‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫מרשם הרוקח יישמר בפנקס המרשמים כמשמעו בס' ‪)29‬א( לפקודה ויחולו‬ ‫עליו כל ההוראות הנוגעות למרשם רופא בפקודה ובתקנותיה;‬ ‫א‪.‬‬ ‫טופס התיעוד למתן מרשם רוקח יכלול את הפרטים הבאים‪:‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫שם הרוקח נותן המרשם‪ ,‬מקום עבודתו‪ ,‬מען מקום העבודה‪ ,‬מספרי‬ ‫הטלפון במקום העבודה;‬ ‫‪.2‬‬ ‫מספר ההרשאה האישית ומספר רישיון רוקח;‬ ‫‪.3‬‬ ‫תאריך מתן המרשם;‬ ‫‪.4‬‬ ‫שם האדם שלו מיועד המרשם ומספר תעודת הזהות שלו‪ ,‬מינו‪,‬‬ ‫וגילו;‬ ‫‪.5‬‬ ‫פירוט מלא של הרכב התכשיר או שמו המקובל של התכשיר‬ ‫הרפואי באותיות לטיניות כתובת באותיות דפוס או מודפסות;‬ ‫‪.6‬‬ ‫הוראות שימוש לפי מינון;‬ ‫‪.7‬‬ ‫ציון האם מדובר במרשם המשך לטיפול כרוני או במרשם לתרופת‬ ‫רוקח;‬ ‫‪.8‬‬ ‫ציון עיקר הממצאים העולים מעיון בתיק הרפואי ומתשאול המטופל‬ ‫בהתאם לאמור בתקנות ‪ 2‬ו‪.3-‬‬ ‫‪.9‬‬ ‫חתימה אלקטרונית ‪.10‬‬ ‫מאובטחת‬ ‫חתימה וחותמת הרוקח‪ ,‬או חתימה אלקטרונית מאובטחת‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫טפסי התיעוד יהיו ברורים‪ ,‬מאוגדים בנפרד וישמרו על ידי הרוקח; הרוקח‬ ‫יעמיד קובץ טופסי התיעוד לביקורת המנהל בכל עת;‬ ‫ג‪.‬‬ ‫טפסי התיעוד יישמרו לתקופה של שלוש שנים‪.‬‬ ‫לעניין תקנה ‪ (7)8‬ותקנה ‪ (9)9‬בחתימה אלקטרונית מאובטחת על מרשם רוקח או‬ ‫טופס תיעוד שהוא מסר אלקטרוני יתקיימו כל אלה‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫החתימה האלקטרונית המאובטחת הונפקה לרוקח על ידי קופת חולים או‬ ‫מוסד רפואי‪ ,‬לשימוש לצורך חתימתו על מרשמים שהם מסרים‬ ‫אלקטרוניים שהונפקו במהלך ובמסגרת עבודתו בקופת החולים או במוסד‬ ‫הרפואי בלבד;‬ ‫‪8‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫דף הסבר‬ ‫‪.11‬‬ ‫פיקוח ובקרה‬ ‫‪.12‬‬ ‫קופת החולים או המוסד הרפואי שהנפיקו את החתימה האלקטרונית‬ ‫המאובטחת מנהלים רישום וקבעו נהלים לאבטחת אמצעי החתימה‬ ‫ומערכות החומרה והתוכנה‪ ,‬כאמור בתקנה ‪2‬א לתקנות הרופאים )מתן‬ ‫מרשם(‪ ,‬תשמ"א ‪ 1981 -‬שנקבעו בהתייעצות עם רשם הגורמים המאשרים‪.‬‬ ‫לא ייתן רוקח בעל הרשאה אישית מרשם רוקח אלא אם כן העמיד לרשות המטופל‬ ‫דף הסבר בשפות עברית‪ ,‬ערבית‪ ,‬אנגלית‪ ,‬רוסית ואמהרית‪ ,‬שיכלול את הפרטים‬ ‫הבאים‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫הסבר על ההרשאה האישית שניתנת לרוקחים לתת מרשמים‪ ,‬בהתאם‬ ‫להוראות הפקודה;‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ציון כתובת אינטרנט בה מפורסמת רשימת הרוקחים בעלי הרשאה אישית;‬ ‫ג‪.‬‬ ‫הסבר על העיון במידע הרפואי על ידי רוקח ושמירת הסודיות הרפואית על‬ ‫ידו;‬ ‫ד‪.‬‬ ‫הסבר על זכותו של המטופל לפנות להתייעצות עם רופא בכל עת‪.‬‬ ‫לשם פיקוח על ביצוע הוראות תקנות אלה רשאי המנהל ‪-‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫לדרוש קבלת דיווח מאת רוקח בעל הרשאה אישית בדבר מתן מרשמי‬ ‫המשך לפי סוגי תכשירים‪ ,‬לפי הרופאים המטפלים או סיווגים אחרים‬ ‫שיפורטו בנוהל;‬ ‫ב‪.‬‬ ‫לדרוש מרוקח בעל הרשאה אישית למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים למתן‬ ‫מרשמים על ידו;‬ ‫ג‪.‬‬ ‫לעיין במרשמי הרוקח כאמור בתקנה ‪ 8‬לעיל‪ ,‬ובטפסי התיעוד כאמור‬ ‫בתקנה ‪ 9‬לעיל בכל עת‪ ,‬וכן לצלמם או להעתיקם;‬ ‫ד‪.‬‬ ‫לעיין במסמכי ההתקשרות בין המוסד הרפואי או קופת חולים ובין הרוקח‬ ‫האחראי בבית המרקחת לעניין אופן העברת המידע הרפואי כאמור בתקנה‬ ‫‪)4‬ג( ולתת הוראות נוספות באשר לדרכי העברת המידע כאמור לצורך‬ ‫שמירה על פרטיות וסודיות המידע הרפואי;‬ ‫ה‪.‬‬ ‫לבצע בקרה או ביקורת פתע במקום עבודתו של רוקח בעל הרשאה אישית;‬ ‫‪9‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫לבצע בקרה או ביקורת פתע על מערכות אבטחת המידע לאמצעי העיון‬ ‫במידע ועל אמצעי אבטחת המידע ביחס לשימוש בחתימה אלקטרונית;‬ ‫ז‪.‬‬ ‫לבצע בקרה או ביקורת פתע במקום עריכת השתלמות לרוקחים בעלי‬ ‫הרשאה אישית ועל תכנית הלימודים הנערכות במסגרתה;‬ ‫א‪.‬‬ ‫המנהל ימנה עובד המשרד להיות ממונה מרשם רוקח‪ ,‬אשר ירכז הטיפול‬ ‫במתן הרשאה אישית לרוקחים כאמור בתקנה ‪ 6‬וירכז הפיקוח והבקרה על‬ ‫בעלי הרשאה אישית כאמור בתקנות אלה;‬ ‫ב‪.‬‬ ‫מוסד רפואי או קופת חולים המעוניין להציע שירות של מתן מרשם רוקח‬ ‫למטופליו ימנה עובד מעובדיו להיות ממונה מרשם רוקח במוסדותיו אשר‬ ‫ירכז הטיפול והפיקוח הפנימי על בעלי ההרשאה האישית העוסקים במתן‬ ‫מרשמים בהתאם לתקנות אלה במוסד הרפואי או בקופת החולים‪.‬‬ ‫ממונה מרשם רוקח‬ ‫‪.13‬‬ ‫שמירת דינים‬ ‫‪.14‬‬ ‫סמכות לפי תקנות אלה אינה גורעת מסמכות לפי חיקוק אחר‪ ,‬וקיום חובה לפיהן‬ ‫אינו פוטר מקיום חובה לפי חיקוק אחר‪.‬‬ ‫תחילה‬ ‫‪.15‬‬ ‫תחילתן של תקנות אלה ביום ו' בטבת התשע"ב )‪;(01.01.2012‬‬ ‫)חמ ________(‬ ‫_______ ב___________ התשע"א ) _____ ב__________‪(2011 ,‬‬ ‫_________________‬ 10 ‫בנימין נתניהו‬ ‫ראש הממשלה ושר הבריאות‬ ‫תוספת ראשונה‬ (2 ‫)תקנה‬ ‫רשימת סוגי תכשירים לגביהם ניתן לתת מרשם לטיפול המשכי‬ '‫טור א‬ '‫טור ב‬ Anatomical ) ‫סיווג תכשירים לפי סיווג קבוצות טיפוליות‬ (Therapeutic Chemical (ATC ‫מערכת‬ ‫תחום טיפולי‬ ‫מערכת‬ ‫העיכול‬ ‫ומטבוליזם‬ A02 A03 DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS DRUGS FOR FUNCTIONAL GASTROINTESTINAL DISORDERS A06 LAXATIVES A09 DIGESTIVES, INCL. ENZYMES A10 DRUGS USED IN DIABETES A11 VITAMINS A12 MINERAL SUPPLEMENTS A13 TONICS ‫מערכת‬ ‫הדם‬ B01 ANTITHROMBOTIC AGENTS B02 ANTIHEMORRHAGICS B03 ANTIANEMIC PREPARATIONS ‫מערכת לב‬ ‫וכלי דם‬ C01 CARDIAC THERAPY C02 ANTIHYPERTENSIVES C03 DIURETICS C04 PERIPHERAL VASODILATORS C05 VASOPROTECTIVES C07 BETA BLOCKING AGENTS C08 CALCIUM CHANNEL BLOCKERS C09 AGENTS ACTING ON THE RENIN-ANGIOTENSIN SYSTEM 11 LIPID MODIFYING AGENTS C10 ‫עור‬ D02 EMOLLIENTS AND PROTECTIVES D05 ANTIPSORIATICS D07 CORTICOSTEROIDS, PREPARATIONS DERMATOLOGICAL D10 ANTI-ACNE PREPARATIONS D11 OTHER DERMATOLOGICAL PREPARATIONS ‫אורו‬ ‫גינקולוגיה‬ ‫והורמוני מין‬ SEX HORMONES AND MODULATORS OF THE GENITAL SYSTEM G03 UROLOGICALS G04 ‫מערכת‬ ‫הורמונלית‬ PITUITARY AND HYPOTHALAMIC HORMONES AND ANALOGUES H01 H02 CORTICOSTEROIDS FOR SYSTEMIC USE H03 THYROID THERAPY H04 PANCREATIC HORMONES H05 CALCIUM HOMEOSTASIS ‫מערכת‬ ‫שלד ושרירים‬ M01 ANTIINFLAMMATORY PRODUCTS M02 TOPICAL PRODUCTS MUSCULAR PAIN AND FOR ANTIRHEUMATIC JOINT AND M03 MUSCLE RELAXANTS M04 ANTIGOUT PREPARATIONS M05 DRUGS FOR TREATMENT OF BONE DISEASES OTHER DRUGS FOR DISORDERS MUSCULO-SKELETAL SYSTEM M09 OF THE ‫מערכת‬ ‫העצבים‬ ANESTHETICS N01 N02 NO2A) N03 ( ‫למעט‬ ANALGESICS ( ‫ למעט‬OPIOIDS) ANTIEPILEPTICS ‫‪12‬‬ ‫‪ANTI-PARKINSON DRUGS‬‬ ‫‪N04‬‬ ‫‪PSYCHOLEPTICS‬‬ ‫‪N05‬‬ ‫‪PSYCHOANALEPTICS‬‬ ‫‪N06‬‬ ‫‪OTHER NERVOUS SYSTEM DRUGS‬‬ ‫‪N07‬‬ ‫מערכת‬ ‫הנשימה‬ ‫‪DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES‬‬ ‫‪R03‬‬ ‫‪ANTIHISTAMINES FOR SYSTEMIC USE‬‬ ‫‪R06‬‬ ‫מערכת‬ ‫החושים‬ ‫‪OPHTHALMOLOGICALS‬‬ ‫‪OTOLOGICAL‬‬ ‫‪AND‬‬ ‫‪S01‬‬ ‫‪OPHTHALMOLOGICAL‬‬ ‫‪PREPARATIONS‬‬ ‫‪S03‬‬ ‫תוספת שנייה‬ ‫)תקנה ‪(3‬‬ ‫תרופות רוקח ותנאים למתן מרשמים להן‬ ‫טור א'‬ ‫החומר הפעיל‬ ‫‪TETRACYCLINE‬‬ ‫‪CHLORAMPHENICOL‬‬ ‫‪PREDNISOLONE‬‬ ‫‪HYDROCORTISONE‬‬ ‫טור ב'‬ ‫דוגמאות לתכשירים‬ ‫תנאים ומגבלות‬ ‫לשימוש חיצוני על העור‪ ,‬לטיפול‬ ‫בזיהומים בעור עד ‪3%‬‬ ‫‪RECYCLINE DERMATOLOGIC‬‬ ‫‪TEVACYCLINE,OINTMENT‬‬ ‫לשימוש חיצוני על העור‪ ,‬לטיפול‬ ‫בזיהומים בעור עד ‪3%‬‬ ‫‪,SYNTHOMYCINE 3 %‬‬ ‫‪CHLORPHENICOL SKIN OINTMENT‬‬ ‫לשימוש חיצוני על העור‬ ‫לטיפול בזיהומים בעור עד ‪ ,0.5%‬גם‬ ‫בשילוב עם חומרים פעילים אחרים הפטורים‬ ‫ממרשם רופא או המותרים כתרופות רוקח ‪.‬‬ ‫‪ .1‬לשימוש חיצוני על העור לטיפול‬ ‫בזיהומים בעור גם בשילוב עם‬ ‫חומרים פעילים אחרים הפטורים‬ ‫ממרשם רופא או המותרים‬ ‫כתרופות רוקח עד ‪.1%‬‬ ‫בתכשירים לטיפול בטחורים גם‬ ‫‪.2‬‬ ‫בשילוב עם חומרים פעילים‬ ‫אחרים הפטורים ממרשם רופא‬ ‫או המותרים כתרופות רוקח עד‬ ‫‪THREOLONE‬‬ ‫‪DAKTACORT CREAM,‬‬ ‫‪HYDROAGISTEN CREAM‬‬ ‫‪13‬‬ ‫‪1%‬‬ ‫‪FAMOTIDINE‬‬ ‫‪OMEPRAZOLE‬‬ ‫‪PHENAZOPYRIDINE‬‬ ‫‪CLOTRIMAZOLE‬‬ ‫לטיפול בבעיות של חומציות יתר עד ‪20‬‬ ‫‪FAMOTIDINE TEVA 20 MG,FAMO 20‬‬ ‫מ "ג‬ ‫לטיפול בבעיות של חומציות יתר עד ‪20‬‬ ‫‪LOSEC 20 MG,OMEPRA 20‬‬ ‫מ "ג‬ ‫כאבים וצריבה במתן שתן‬ ‫‪.1‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫לשימוש חיצוני על העור לטיפול‬ ‫בפטרת על העור גם בשילוב עם‬ ‫חומרים פעילים אחרים הפטורים‬ ‫ממרשם רופא או המותרים‬ ‫כתרופות רוקח‪.‬‬ ‫לשימוש וגינלי בפטרת וגינלית‪.‬‬ ‫עד ‪ 500‬מ"ג‬ ‫לטיפול בזיהום פטרייתי או בחלל‬ ‫הפה‬ ‫‪SEDURAL‬‬ ‫‪HYDROAGISTEN CREAM‬‬ ‫‪AGISTEN 1 VAGINAL TABLET‬‬ ‫‪AGISTEN 0.1 G VAGINAL TABLETS,‬‬ ‫‪ORALTEN‬‬ ‫‪TRETINOIN‬‬ ‫‪MICONAZOLE‬‬ ‫לשימוש חיצוני לטיפול באקנה עד‬ ‫ריכוז ‪ 0.05%‬גם בשילוב עם חומרים פעילים‬ ‫אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים‬ ‫כתרופות רוקח ‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫לשימוש חיצוני על העור לטיפול‬ ‫בפטרת על העור גם בשילוב עם‬ ‫חומרים פעילים אחרים הפטורים‬ ‫ממרשם רופא או המותרים‬ ‫כתרופות רוקח‪.‬‬ ‫לשימוש וגינלי בפטרת וגינלית‪.‬‬ ‫עד ‪ 500‬מ"ג ‪.‬‬ ‫לטיפול בזיהום פטרייתי בחלל‬ ‫הפה‬ ‫‪RET-AVIT CREAM 0.025 %, RET-AVIT‬‬ ‫‪CREAM 0.05 %, RET-AVIT GEL 0.025 %,‬‬ ‫‪RET-AVIT GEL 0.05 %, AKNEMYCIN PLUS‬‬ ‫‪DAKTACORT CREAM,‬‬ ‫‪GYNO DAKTARIN 3 SOFT‬‬ ‫‪CAPSULES‬‬ ‫‪DAKTARIN ORAL GEL‬‬ ‫‪FUSIDIC ACID‬‬ ‫לשימוש חיצוני על העור לטיפול‬ ‫בזיהומים בעור גם בשילוב עם חומרים‬ ‫פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או‬ ‫המותרים כתרופות רוקח עד ‪2%‬‬ ‫‪ERYTHROMYCIN‬‬ ‫לשימוש חיצוני על העור לטיפול באקנה‬ ‫בתמיסה עד ריכוז ‪ 4%‬גם בשילוב עם חומרים‬ ‫פעילים אחרים הפטורים ממרשם רופא או‬ ‫המותרים כתרופות רוקח‬ ‫‪ACNETRIM, AKNEMYCIN PLUS‬‬ ‫‪BENZOYL PEROXIDE‬‬ ‫לטיפול באקנה בתכשיר למריחה עד‬ ‫ריכוז ‪ 10%‬גם בשילוב עם חומרים פעילים‬ ‫אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים‬ ‫כתרופות רוקח‬ ‫‪BENZAMYCIN TOPICAL GEL‬‬ ‫‪PRAMOCAINE‬‬ ‫‪,FUCIDIN CREAM, FUCICORT CREAM‬‬ ‫‪FUCIDIN OINTMENT‬‬ ‫לטיפול ב בתכשירים לטיפול בטחורים‬ ‫עד לריכוז ‪ 1‬גם בשילוב עם חומרים פעילים‬ ‫אחרים הפטורים ממרשם רופא או המותרים‬ ‫כתרופות רוקח‬ ‫‪PROCTOFOAM H.C.‬‬ 14