‫קורס ניהול הניסוי הקליני על פי‬ ‫דרישות התקן הבינלאומי ©‪®GCP‬‬ ‫מהלכה למעשה‬ ‫רופאים ‪ Ø‬אחיות ‪ Ø‬חוקרים בצוות המחקר ‪ Ø‬מתאמי מחקר ‪ Ø‬מנהלי יחידות ניסויים קליניים בחברות הזנק‪ Ø‬מנהלי איכות בחברות ‪ Ø CRO‬מוניטורים ‪Ø CRAs‬‬ ‫חברי ועדות ביקורת בבתי החולים בארץ ‪ Ø‬מנכ“ל ‪ Ø‬מנהלי ואנשי פיתוח‪ Ø‬אבטחת איכות‪ Ø‬רגולציה בתחום הביוטק או הפארמה או המכשור הרפואי‬ ‫הקורס הזה מיועד בשבילכם ועבורכם‪Æ‬‬ ‫הקורס הבא יפתח בקרוב הזדרזו מספר המקומות מוגבל‬ ‫עמידה בדרישות התקן הבינלאומי לביצוע ניסויים קליניים נאותים בבני אדם ©תקן ה≠ ‪ ®GCP‬הינה דרישה מחייבת על מנת להבטיח את קבילות הנתונים‬ ‫המוגשים כחלק מתיק רישום בעת פיתוח המוצר הרפואי החדש או בעת ביצוע מחקר בטכנולוגיות קיימות בבני אדם‪ Æ‬המורכבות הגדלה של הדרישות‬ ‫הרגולטוריות בתחום זה¨ כמו גם הנטייה של חברות הזנק וחברות בינלאומיות להתקשר לצורך ביצוע המחקר רק עם מי שבקיא בדרישות לביצועו מחייבים‬ ‫את רכישת הידע והמיומנות שיבטיחו את שמירת הכללים האתיים והאיכות בביצועו‪Æ‬‬ ‫הקורס כולל סקירה מקיפה¨ צעד אחר צעד¨ את השלבים השונים הנדרשים בתכנון¨ ביצוע¨ תיעוד¨ עיבוד הנתונים וניטור המחקר כדי שיבטיחו את העמידה‬ ‫בדרישות התקן‪ Æ‬כמו כן יוצגו דוגמאות רבות מניסויים קליניים בפורמטים שונים של מבנה המחקר והן בסוגי מוצר שונים‪ Ø‬מחקרי איסוף נתונים מתיקי‬ ‫חולים ‪ Ø‬מחקר גנטי וכו‘‪ Æ‬הקורס מקנה ידע מקיף ברמה הפרקטית היישומית של ביצוע המבדק מול תאימות לכללי ה≠ ‪ GCP‬הבינלאומיים‬ ‫ולנהלי משרד הבריאות בישראל‬ ‫חברת ‪ BRD‬הינה חברת היעוץ המובילה בתחום הרגולציה בפרויקטים ביו≠‬ ‫רפואיים בארץ‪ Æ‬מייעצת למגוון חברות ביוטק¨ פארמה¨ ציוד רפואי ובמיגוון‬ ‫מוצרים שונים מתחום הרפואה‪ Æ‬החברה שמה דגש רב על התאמת האסטרטגיה‬ ‫לכול לקוח¨ זאת לאחר בחינה עסקית ומקצועית מקיפה של המוצר‪ Æ‬בין שאר‬ ‫השירותים החברה מספקת שירותי ‪ CRO‬מלאים לביצוע וניהול הניסוי הקליני‬ ‫ומבצעת מבדקים בניסויים קליניים עבור חברות הזנק¨ החברות הבינלאומיות‬ ‫בתחומי הפרמה והמכשור הרפואי ורשויות רגולטוריות‪Æ‬‬ ‫תחומי הפעילות של החברה∫‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫מרצה הקורס∫ ד“ר משה נוימן¨ ‪ ¨PhD‬מנכ“ל חברת ‪ ¨BÆRÆD  Bio  Medical Research Design‬הינו‬ ‫יועץ רגולטורי בינלאומי לתעשיית הפרמה¨ הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי למעלה‬ ‫מ≠∑‪ ±‬שנה‪ Æ‬ד“ר נוימן משמש כאודיטור בינלאומי מוסמך לניסויים קליניים‬ ‫ונימנה על צוותי ביקורת באירופה ובארה“ב‪ Æ‬ד“ר נוימן שימש כיועץ להקמת‬ ‫צוות הביקורת הארצי למחקרים קליניים בשירותי בריאות כללית¨ הכשיר אותו‬ ‫לפעולתו ומלווה פעילות זו בכל בתי החולים של הכללית‪ Æ‬ד“ר נוימן בעל ניסיון‬ ‫עשיר ומוכח בתחום המחקר הקליני והדרישות הבינלאומיות לביצועו‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪ Æ‬בחינת פרויקטים בפיתוח ומוצרים להשקעה בכל שלבי תהליך הפיתוח‪Æ‬‬ ‫‪ Æ‬בחינת חברות בהיבט הרגולטורי וביצוע מבדקים לתאימות‬ ‫לתקני∫ ‪GLP¨ GMP¨ GCP‬‬ ‫‪ Æ‬מגוון קורסים בתחומי הרגולציה¨ התקנים הבינלאומים בפיתוח‬ ‫מוצרי פרמה וציוד רפואי ותכנון וניהול הניסוי הקליני‬ ‫‪ Æ‬רישום מוצרים רפואיים ©מזון¨ קוסמטיקה ואמ“ר® לשם קבלת‬ ‫הכנת תיקי הגשה למשרד הבריאות בארץ¨ ‪FDA ¨ EMA‬‬ ‫יעוץ בבחירת אסטרטגיה לפיתוח המוצר וליווי להכנת‬ ‫תוכנית עבודה כוללת לפיתוח‪Æ‬‬ ‫יעוץ והכוונה בדרישות לניסויים פרה קליניים‬ ‫יעוץ בניסויים קליניים ≠ כתיבה רפואית¨ ניהול הניסוי¨‬ ‫שירותי ‪ CRO‬מלאים או שירותי ניטור ‪ ¨CRA‬הקמה וניהול‬ ‫בסיס הנתונים ‪ ¨Data Management‬ניתוח סטטיסטי והכנת‬ ‫דוחות מסכמים‪Æ‬‬ ‫אישורי יבוא בארץ ובחו“ל‪Æ‬‬ ‫‪ÒÂ·ÏÈÒ‬‬ ‫מבוא ≠ שינויים ומגמות במחקר הקליני בעידן החדש‬ ‫המחקר הקליני כמרכיב בפיתוח המוצר הרפואי‬ ‫המחקר הקליני מהו‪ ø‬סוגי מחקר קליני עקרונות ומבנה השוואתי‬ ‫תכנון המחקר הקליני ≠ שיקולים ונקודות שיש להתחשב בהן‪Æ‬‬ ‫‪ GCP‬מבנה התקן הבינלאומי המחייב כמסגרת כוללת למחקר‬ ‫החובה לאתיות בתכנון וביצוע המחקר‬ ‫הערכות לניסוי הקליני ≠ בניית פרוטוקול מחקר¨ בניית כלי איסוף‬ ‫הנתונים ©‪Æ®CRF‬‬ ‫כתב הסכמה מודעת והליך ההסכמה‬ ‫אחריות יוזם המחקר‬ ‫אחריות החוקר הראשי‬ ‫הועדה האתית עקרונות מבנה סמכויות ודרכי פעולה ©ועדות הלסינקי‬ ‫בישראל¨ מסמכי ההגשה לוועדה והליך אישור המחקר®‬ ‫הכנת חוברת לחוקר‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫‪Æ‬‬ ‫נוהל משרד הבריאות ©ינואר ∂∞∞≤® והשינויים שחלו בו‬ ‫תיעוד ≠ מערכת הטפסים הבסיסית המחוייבת במחקר‬ ‫תיעוד ≠ תיקי המחקר מבנה ואחזקה‬ ‫דרישות חובה לגבי מוצר המחקר ©תרופה ‪ Ø‬מכשיר® יצור¨ סימון¨‬ ‫אחזקה וניהול במהלך המחקר‬ ‫מעבדות ‪ Ø‬בית המרקחת ופרוצדורות ייחודיות במחקר הקליני‬ ‫ניטור המחקר ≠ הביקור המקדים¨ ביקור תחילת המחקר¨ ניטור שגרתי‬ ‫ומסמכי מקור ‪SDV Ø‬‬ ‫האצלת סמכויות ותפקידים במחקר‬ ‫אירועים חריגים ותופעות לוואי ©הגדרות¨ תיעוד ודיווח®‬ ‫מערכות ממוחשבות במחקר הקליני ‪ Ø‬איסוף נתונים אלקטרוני‬ ‫סיום המחקר ©סידרי גניזה וארכיב®‬ ‫זיוף והונאה במחקר הקליני‬ ‫מבדקים וביקורות במחקר הקליני‬ ‫היקף הקורס∫ ≤≥ שעות שיועברו ב≠ ‪ ¥‬מפגשים חד שבועיים בין השעות ∞∞∫∂‪Æ∞∏∫∞∞ ≠ ±‬‬ ‫מועדי הקורס∫ על המועדים המדוייקים תפורסם הודעה באתר החברה‬ ‫עלות הקורס¨ הינה ∞∞∂¨‪ ´ ₪ ±‬מע“מ למשתתף™‪ Æ‬המחיר כולל השתתפות בכל המפגשים¨ קבלת אוגדן קורס ואירוח מלא בימי הקורס‪Æ‬‬ ‫™ הנחה ברישום קבוצתי מחברות‪ ™ Æ‬תנאי תשלום נוחים לנרשמים‪Æ‬‬ ‫לפרטים ניתן לפנות למשרדינו לאלה בטלפון∫ ∞∞∑∂∂≥‪∞∏≠π‬‬ ‫מספר המקומות בקורס מוגבל‪ Æ‬כל הקודם זוכה‪°‬‬ ‫‪Bio-Medical Research Design LTD.‬‬ ‫∞∞‪Lev≠Hanevet Building¨ Weitzman Science Park¨ µ Golda Meir StÆ Ness Ziona ∑¥∞≥∂¨ ISRAEL Fax∫ ∞∏≠π≥∂∂π‬‬ ‫טופס רישום לקורס ניהול מחקרים קליניים ©‪®GCP‬‬ ‫נא למלא את הפרטים בכתב ברור ולשלוח למשרדינו באמצעות∫ פקס ‪ Ø‬דואר אלקטרוני ‪ Ø‬דואר‬ ‫פרטי הגוף המזמין∫‬ ‫שם החברה ‪ Ø‬ארגון __________________________________________________________________‬ ‫כתובת∫ ___________________________________________________________________________‬ ‫רח‘‬ ‫מס‘‬ ‫עיר‬ ‫מיקוד‬ ‫טלפון∫ ________________ פקס∫ __________________‬ ‫פרטי המשתתף ‪ Ø‬משתתפים∫‬ ‫תואר∫ פרופ‘ ‪ Ø‬ד“ר‪ Ø‬גב‘ ‪ Ø‬מר‬ ‫שם פרטי ©עברית® ____________________ שם משפחה ©עברית®∫________________________‬ ‫שם פרטי ©אנגלית® ____________________ שם משפחה ©אנגלית®∫ _______________________‬ ‫תפקיד∫ ___________________________ כתובת דואר אלקטרוני∫ _______________________‬ ‫טלפון נייד∫ _________________________‬ ‫תואר∫ פרופ‘ ‪ Ø‬ד“ר‪ Ø‬גב‘ ‪ Ø‬מר‬ ‫שם פרטי ©עברית® ____________________ שם משפחה ©עברית®∫________________________‬ ‫שם פרטי ©אנגלית® ____________________ שם משפחה ©אנגלית®∫ _______________________‬ ‫תפקיד∫ ___________________________ כתובת דואר אלקטרוני∫ _______________________‬ ‫טלפון נייד∫ _________________________‬ ‫תואר∫ פרופ‘ ‪ Ø‬ד“ר‪ Ø‬גב‘ ‪ Ø‬מר‬ ‫שם פרטי ©עברית® ____________________ שם משפחה ©עברית®∫________________________‬ ‫שם פרטי ©אנגלית® ____________________ שם משפחה ©אנגלית®∫ _______________________‬ ‫תפקיד∫ ___________________________ כתובת דואר אלקטרוני∫ _______________________‬ ‫טלפון נייד∫ _________________________‬ ‫אופן ביצוע התשלום∫‬ ‫נא להפיק עבורי חשבונית על שם _____________________________ כנגד ______ משתתפים‬ ‫רצ“ב המחאה מס‘ ____________ ע“ס ______________ ‪© ₪‬את ההמחאות יש לרשום לפקודת ‪ ≠ BRD‬ביומדיקל בע“מ®‬ ‫תנאי תשלום ומדיניות ביטולים∫‬ ‫את התשלום יש לבצע עד ל≠‪ ¥‬ימים לפני מועד פתיחת הקורס‪Æ‬‬ ‫ביטול ההשתתפות אפשרי בכתב עד ל≠ ‪ µ‬ימי עסקים לפני מועד פתיחת הקורס‪ Æ‬לאחר מועד זה יחוייב תשלום מלא‪Æ‬‬ ‫לחברת ‪ BRD‬ביומדיקל בע“מ הזכות לדחות ‪ Ø‬ואו לבטל את הפעילות בהתראה מראש של ∏‪ ¥‬שעות‪Æ‬‬ ‫שם מורשה חתימה המתחייב בשם החברה ____________________________ תפקיד∫ ___________________‬ ‫כתובת דואר אלקטרוני∫ ______________________________‬ ‫חתימה∫ ______________________ חותמת∫ ______________________ תאריך∫ ___________________‬