אביקסה טבליות 10 ו
Ebixa® 10mg, 20mg Tablets – Comparison of Patient Leaflet –Hebrew VS English Justification of change: Change in the PIL format, according to new MoH regulation. We used the core-PIL of Ebixa 10mg and 20mg tablets as reference (May 2012). New safety information is highlighted. 1986 - עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו .התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד מ"ג10 אביקסה טבליות מ"ג20 אביקסה טבליות (Memantine :הרכב מ"ג ממנטין הידרוכלוריד10 : מ"ג מכילה10 כל טבליה של אביקסה . (Memantine Hydrochloride 10 mg) מ"ג ממנטין הידרוכלוריד20 : מ"ג מכילה20 כל טבליה של אביקסה . Hydrochloride 20 mg) Patient Package Leaflet in accordance with the Pharmacists‟ Regulations (Preparations) - 1986 This medicine is dispensed by a doctor's prescription only Ebixa Tablets 10 mg Ebixa Tablets 20mg Composition Each Ebixa 10 mg tablet contains Memantine Hydrochloride 10 mg. Each Ebixa 20 mg tablet contains Memantine Hydrochloride 20 mg. Inactive ingredients: See section 6. . 6 ראה סעיף:חומרים לא פעילים בתרופה עלון זה מכיל מידע . קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש. פנה אל הרופא או אל הרוקח, אם יש לך שאלות נוספות.תמציתי על התרופה היא עלולה להזיק. אל תעביר אותה לאחרים. תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך.להם אפילו אם נראה לך כי מחלתם דומה . 18 התרופה אינה מיועדת בדרך כלל לילדים ומתבגרים מתחת לגיל- - - - ? למה מיועדת התרופה.1 . אביקסה מיועדת ל טיפול באלצהיימר בינוני עד חמור איבוד הזיכרון האופייני למחלת. אביקסה שייכת לקבוצת תרופות לטיפול בדמנציה במוח קיימים קולטנים.האלצהיימר נגרם עקב הפרעה בהעברת אותות עצביים במוח קולטנים אלו מעורבים בהעברת אותות עצביים. NMDA-(רצפטורים) הנקראים קולטני ובכך משפרת את העברתNMDA - אביקסה פועלת על קולטני. החשובים ללמידה וזיכרון . האותות העצביים ואת הזיכרון Read the entire leaflet carefully before using the medicine. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions, refer to the doctor or the pharmacist. This medicine was prescribed for the treatment of your ailment. Do not pass it on to others. It can harm them even if it seems to you that their ailment is similar. The medicine is not usually intended for children and adolescents under the age of 18. 1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR? Ebixa is intended for the treatment of moderate to severe Alzheimer‟s disease. Ebixa belongs to a group of medicines for the treatment of dementia. Memory loss in Alzheimer‟s disease is due to a disturbance of message signals in the brain. The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory. Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory. 1 . NMDA אנטגוניסט לרצפטור:קבוצה תרפויטית Therapeutic group: NMDA receptor antagonist לפני השימוש בתרופה.2 2. BEFORE USING THE MEDICINE Do not use the medicine if: : אין להשתמש בתרופה אם- you are pregnant or breastfeeding. . הנך בהריון או מיניקה- - you are sensitive (allergic) to the active ingredient or to any of the other אתה רגיש (אלרגי) לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה- ingredients which the medicine contains (for the list of inactive ingredients, אין לקחת את התרופה יחד עם-.)6 התרופה (ראה רשימת החומרים הלא פעילים בסעיףsee section 6). ) דקסטרומטורפןKETAMIN)( קטמין, (AMANTADINE( אמנטדין- Do not take the medicine concomitantly with amantadine, ketamine, .NMDA ) ותרופות אחרות מקבוצת נוגדיDEXTROMETHROPHAN)( dextromethorphan and other medicines of the NMDA-antagonists group. אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה : ספר לרופא אם,לפני הטיפול באביקסה .) יש לך היסטוריה של אפילפסיה (התקפים אפילפטיים הנך סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד.) לחץ דם גבוה, אי ספיקת לב,או כלי דם (התקף לב/הלב ו הרופא יעקוב בזהירות אחרי הטיפול בתרופה ויבחן את יעילותה,במצבים הנזכרים לעיל . באופן קבוע הרופא יצטרך לעקוב,מערכת השתן/ הנך סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד הכליה.בזהירות אחרי תפקוד הכליות שלך ולהתאים את המינון אם יידר ש . : עשית לאחרונה או שאתה מתכוון לעשות שינויים קיצוניים בתזונה היומית שלך (כגון. או אם אתה צורך כמויות גדולות של סותרי חומצה,)מעבר מתזונה רגילה לצמחונות . חשוב ליידע את הרופא בבית החולים שאתה נוטל אביקסה, אם אתה מתאשפז- תגובות בין תרופתיות תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם, או אם לקחת לאחרונה, אם אתה לוקח Special warnings regarding use of the medicine Before using Ebixa, tell the doctor if: - you have a history of epileptic seizures. - you suffer or have suffered in the past from impaired function of the heart and/or blood vessels (heart attack, congestive heart failure, high blood pressure). In the above mentioned situations the treatment should be carefully supervised by the doctor, who will reassess the clinical benefit of Ebixa on a regular basis. - you suffer or have suffered in the past from impaired function of thekidney/urinary tract, the doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the dosage accordingly. - you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to vegetarian diet), or if you take alkalising gastric buffers in massive quantities. - If you go into hospital, it is important to let the doctor at the hospital know that you are taking Ebixa. Drug Interactions If you are taking, or have recently taken, other medicines, including 2 במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם. ספר על כך לרופא או לרוקח,ותוספי תזונה :אתה לוקח )" דקסטרומטורפן (ראה סעיף "אין להשתמש בתרופה אם, קטמין,אמנטדין ) בקלופן (לעוויתות,דנטרולן ניקוטין, כינין, קוו ינידין, פרוקאינאמיד, רניטידין, סימטידין הידרוכלורו תיאזיד כולינרגיות (משמשות בד "כ לטיפול בתנועות לא רצוניות ובעוויתות-תרופות אנטי )מעיים תרופות לטיפול באפילפסיה )ברביטורטים (תרופות להרגעה או לשינה ) ברומוקריפטין (לטיפול במחלת הפרקינסון, L-DOPA דופאמין אגוניסט כגון ) תרופות נוי רולפטיות (לטיפול בהפרעות נפשיות .)תרופות נוגדות קרישה (אנטיקואגולנטים - שימוש בתרופה ומזון . ניתן ליטול התרופה עם או בלי מזון הריון והנקה . אם הנך בהריון או מניקה יש להיוועץ ברופא או ברוקח לפני השימוש בתרופות אין להשתמש באביקסה בהריון או. ספרי לרופא שלך אם את בהריון או מתכננת הריון .בהנקה נהיגה ושימוש במכונות .הרופא יסביר לך ה אם מצבך הרפואי מאפשר לך לנהוג או להפעיל מכונות בביטחה כיוון שעלולה להיות, אין לנהוג או להפעיל מכונות מסוכנות בזמן השימוש בתרופה,כמו כן .לה השפעה על הערנות ומהירות התגובה ? כיצד תשתמש בתרופה.3 . עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא nonprescription medicines and nutritional supplements, tell the doctor or pharmacist. It is especially important to inform the doctor or pharmacist if you are taking: - amantadine, ketamine, dextromethorphan (see section "Do not use the medicine if"). - dantrolene, baclofen (for convulsions). - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - medicines for the treatment of epilepsy - barbiturates (substances generally used for sedation or to induce sleep) - dopaminergic agonists such as L-dopa, bromocriptine (for the treatment pf Parkinson's disease) - neuroleptics (used in the treatment of mental disorders) - anticoagulants Use of the medicine and food The medicine can be taken with or without food. Pregnancy and breastfeeding If you are pregnant or breastfeeding, consult the doctor or pharmacist before taking any medicines. Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant. Ebixa should not be used during pregnancy or breastfeeding. Driving and using machines Your doctor will explain to you whether your illness allows you to drive and to use machines safely. Also, do not drive or operate dangerous machinery during treatment with the medicine, since it may have an affect on alertness and reactivity. 3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE? Always use according to the doctor‟s instructions. You should check with the 3 : המינון המקובל בדרך כלל הוא. המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד . מ"ג ליום20 – המינון המומלץ למבוגרים וקשישים : כדי להקטין את הסיכון לתופע ות לוואי יש לקחת את המינון בהדרגה לפי התוכנית שלהלן מ"ג ביום5 מ"ג ביום10 מ"ג ביום15 מ"ג ביום20 1 שבוע 2 שבוע 3 שבוע והלאה4 שבוע . מ"ג ביום במשך השבוע הראשון10 המנה ההתחלתית היא חצי כדור אביקסה . מ"ג ביום10 בשבוע השני כדור של אביקסה . מ"ג ביום10 בשבוע השלישי כדור וחצי של אביקסה . מ"ג ביום10 כדורים של אביקסה2 מ"ג או20 מהשבוע הרביעי ואילך כדור של אביקסה : המינון בחולים עם ליקוי בתפקוד הכליות מ"ל לדקה) אין צורך בהתאמת80-50 בחולים עם אי תפקוד כלייתי קל (פינוי קריאטנין . מינון 10 מ"ל לדקה) המינון היומי הוא49-30 בחולים עם אי תפקוד כלייתי בינוני (פינוי קריאטנין מ"ג20- ניתן להעלות את המינון ל, ימי טיפול7 אם יש סבילות לתרופה אחרי.מ"ג ליום . ליום 10 מ"ל לדקה) המינון היומי הוא29-5 בחולים עם אי תפקוד כלייתי חמור (פינוי קריאטנין .מ"ג ליום .אין לעבור על המנה המומלצת . ניתן ליטול התרופה עם או בלי מזון. לבלוע את הטבליה עם מעט מים: אופן השימוש . יש לקחת את התרופה באותו זמן בכל יום.יש לקחת את התרופה פעם אחת ביום .) מ"ג (קיים קו חציה בטבליה10 ניתן לחצות את הטבליה אביקסה נטילת מינון. אם נטלת בטעות מינון גבוה יותרעליך לפנות לרופא או לעזרה רפואית אולם אתה עלול לחוות תופעות לוואי (ראה סעיף "תופעות,יתר בדרך כלל לא תגרום לנזק .)" לוואי . חכה וקח את המנה הבאה בזמן הרגיל, אם שכחת ליטול את התרופה בזמן קצוב! בשום אופן אין ליטול שתי מנות ביחד . ידי הרופא המטפל- יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין. ידי הרופא-עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על doctor or pharmacist if you are not sure. The dosage and treatment regimen will be determined by the doctor only. The usual dosage is: The recommended dose for adults and elderly patients is 20 mg daily. In order to reduce the risk of side effects, this dose is achieved gradually by the following treatment scheme: week 1 5 mg per day week 2 10 mg per day week 3 15 mg per day week 4 and beyond 20 mg per day The starting dose is half an Ebixa 10mg tablet per day during the first week. In the second week – one Ebixa 10mg tablet daily. In the third week - one and a half Ebixa 10mg tablet daily. From the fourth week onwards - one Ebixa 20mg tablet or 2 Ebixa 10mg tablets daily. Dosage in patients impaired kidney function: Dosage in patients with mild impaired kidney function (Creatinine clearance 50-80 ml per minute), there is no need for dosage adjustment. Dosage in patients with moderate impaired kidney function (Creatinine clearance 30-49 ml per minute), daily dosage is 10 mg. In case of tolerance to the medicine, after 7 days of treatment, dosage may be augmented to 20 mg daily. Dosage in patients with severe impaired kidney function (Creatinine clearance 5-29 ml per minute), daily dosage is 10 mg. Do not exceed the recommended dose. Directions for use: Swallow the tablet with some water. The medicine can be taken with or without food. The medicine should be taken once daily, at the same time every day. Ebixa 10mg tablets can be cut in half (the tablet has a breaking line). - If you mistakenly took a higher dosage, contact the doctor or seek medical help. Taking an over dose will usually not result in any harm, but you may experience increased side effects (see section "side effects). 4 . להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם רופא הרכב. אין ליטול תרופות בחושך ! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה.משקפיים אם הינך זקוק להם . היוועץ ברופא או ברוקח, אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה - If you have forgotten to take the medicine at the specified time, wait and take your next dose at the usual time, but never take a double dose! - This medicine should be taken at the specific time intervals determined by the attending doctor. You should complete the full course of the treatment as instructed by the doctor. Even if there is an improvement in your health, do not discontinue use of this medicine without consulting the doctor. - Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take a medicine. Wear glasses if you need them. If you have any further questions on the use of the medicine, consult the doctor or pharmacist. תופעות לוואי.4 4. Side effects אל. השימוש באביקסה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים,כמו בכל תרופה . יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן. תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי :) מטופלים1:100 תופעות לוואי המופיעות לעיתים קרובות (שכיחות של עד עליה, עלית לחץ דם, ישנוניות, עצירות, כאבי ראש, הפרעות בשיווי משקל,סחרחורת . תגובה אלרגית לתרופה, קוצר נשימה, בתוצאות בדיקת תפקודי כבד , בלבול, הזיות:) מטופלים1:1000 תופעות לוואי מופיעות לעיתים רחוקות (שכיחות של עד . אי ספיקת לב, פקקת ורידים, זיהומים פטריתיים, הקאות, הפרעות בהליכה, עייפות :) מטופלים1:1000 תופעות לוואי נדירות ( שכיחות נמוכה מ . פרכוסים דלקת כבד, דלקת לבלב, תגובות פסיכוטיות: תופעות לוואי ש שכיחות ן אינה ידועה .)(הפטיטיס אירועים כאלה. מחשבות אובדניות והתאבדות, מחלת האלצהיימר נקשרה גם בדיכאון . דווחו גם במטופלים שנטלו אביקסה As with all medicines, use of Ebixa may cause side effects in some users. Do not be alarmed when reading the list of side effects; you may not experience any of them. Side effects occurring frequently (frequency of up to 1:100 patients): dizziness, balance disorders, headache, constipation, somnolence, hypertension, elevated liver function test, dyspnea (shortness of breath), allergic reaction to the medicine. Infrequent side effects (frequency up to 1:1,000 patients): hallucinations, confusion, tiredness, abnormal gait, vomiting, fungal infections, venous blood clotting (thrombosis), cardiac failure. Rare side effects (frequency lower than 1:1000 patients): seizures. Side effects with unknown frequency: psychotic reactions, pancreatitis, hepatitis. Alzheimer‟s disease has been associated with depression, suicidal ideation 5 או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה,אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה . עליך להתייעץ עם הרופא,בעלון and suicide. These events have been reported in patients treated with Ebixa. If any of the side effects gets worse, or if you suffer from any side effects not listed in the leaflet, consult the doctor. איך לאחסן את התרופה.5 5. ! מנע הרעלהתרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ ל הישג ידם וטווח ראייתם של .ידי כך תמנע הרעלה-או תינוקות ועל/ ילדים ו !אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא .( המופיע על גבי האריזהexp. date( אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש . 30C - אחסן בטמפרטורה הנמוכה מ: תנאי אחסון התייעץ, למען שמירה על הסביבה. אין להשליך תרופות לאשפה הביתית או לשירותים. עם הרוקח כיצד תוכל להיפטר מתרופות שאין בהן צורך יותר או שפג תוקפן HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED? - Avoid Poisoning! This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out of the reach and sight of children and/or infants, in order to avoid poisoning. Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a physician! - Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) that appears on the package. The expiry date refers to the last day of that month. - Storage conditions: Store at a temperature below 30°C. - Do not discard of medicines via wastewater or household waste. In order to protect the environment, consult the pharmacist how to dispose of medicines no longer required or expired. מידע נוסף.6 6. ADDITIONAL INFORMATION : נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם מ"ג10 אביקסה Microcrystalline Cellulose, Croscarmellose sodium, Hypromellose, Titanium dioxide (E 171), Colloidal Anhydrous Silica, Magnesium Stearate, Macrogol 400, Iron oxide yellow (E 172). • In addition to the active ingredient, the medicine also contains: Ebixa 10mg: Microcrystalline Cellulose, Croscarmellose sodium, Hypromellose, Titanium dioxide (E 171), Colloidal Anhydrous Silica, Magnesium Stearate, Macrogol 400, Iron oxide yellow (E 172). מ"ג20 אביקסה Microcrystalline Cellulose, Croscarmellose sodium, Colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, Hypromellose, Titanium Dioxide E171, Macrogol 400, Iron Oxide Red E172, Iron Oxide Yellow E172 : כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה עם קו חציה, בצבע צהוב בהיר עד צהוב, טבליה מצופה אובאלית: מ"ג10 אביקסה ." בצד השניM M"-" בצד אחד ו1 0" וחריטה עם,אדום- בצבע אדום בהיר עד אפור, מאורכת- טבליה מצופה אובאלית: מ"ג20 אביקסה Ebixa 20mg: Microcrystalline Cellulose, Croscarmellose sodium, Colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, Hypromellose, Titanium Dioxide E171, Macrogol 400, Iron Oxide Red E172, Iron Oxide Yellow E172 • What the medicine looks like and contents of the pack: Ebixa 10mg: oval shaped film-coated tablet, pale yellow to yellow, with breaking line and engravings “1 0” on one side and “M M” on the other side. 6 ." בצד השניMEM"- " בצד אחד ו20" ההדפסה . הטבליות מוגשות באריזת בליסטר . 67892 תל אביב, 4 דרך השלום, לונדבק ישראל בע "מ: בעל הרישום[email protected] : כתובת דוא"ל, 03- 9100116 :פקס . דנמרק, קופנהגן, A/S לונדבק. ה: היצרן .שנה/ חודש: עלון זה נבדק ואושר ע "י משרד הבריאות בתאריך : מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות 129.83.30891 : מ"ג10 אביקסה 142.62.32007 : מ"ג20 אביקסה Ebixa 20mg: oval-oblong film-coated tablet, pale red to grey-red with imprint „20‟ on one side and imprint „MEM‟ on the other side. The tablets are presented in blister package. - License Holder: Lundbeck Israel Ltd., 4 Derech Hashalom, Tel-Aviv 67892. Fax: 03- 9100116, email address: [email protected]. - Manufacturer: H. Lundbeck A/S, Copenhagen, Denmark. - This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in: month/year. - Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health: Ebixa 10mg tablets: 129.83.30891 Ebixa 20mg tablets: 142.62.32007 התרופה, על אף זאת. נקבה/ עלון זה נוסח בלשון זכר, לשם הפשטות ולהקלת הקריאה. מיועדת לבני שני המינים 7
© Copyright 2024