1. No category

‫עלון לצרכנית לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו‪6891-‬‬
‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬
‫זואלי‬
‫‪ 5.2‬מ"ג‪ 6.2/‬מ"ג טבליות מצופות‬
‫מרכיבים פעילים‪:‬‬
‫טבליות לבנות פעילות‪ :‬נומגסטרול אצטט ‪ 5.2‬מ"ג ‪ /‬אסטרדיול ‪ 5.2‬מ"ג (כהמיהידראט)‬
‫)‪Nomegestrol acetate 2.5 mg / Estradiol 1.5 mg (as hemihydrate‬‬
‫טבליות פלצבו צהובות‪ :‬הטבליות אינן מכילות מרכיבים פעילים‪.‬‬
‫מרכיבים בלתי פעילים‪ :‬ראי סעיף ‪" 6.1‬מה מכילה זואלי"‬
‫קראי בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמשי בתרופה‪.‬‬
‫‪ ‬עלון זה מכיל מידע תמציתי על זואלי‪ .‬אם יש לך שאלות נוספות‪ ,‬פני אל הרופא או הרוקח‬
‫שלך‪.‬‬
‫‪ ‬תרופה זו נרשמה עבורך‪ .‬אל תעבירי אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם‬
‫נראה כי מצבם הרפואי דומה לשלך‪.‬‬
‫‪ ‬שמרי עלון זה‪ .‬יתכן ותצטרכי לקרוא אותו שוב‪.‬‬
‫‪ ‬אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪ ,‬או אם את מבחינה בתופעות לוואי שאינן מופיעות‬
‫בעלון זה‪ ,‬פני אל הרופא או הרוקח שלך‪.‬‬
‫‪ .6‬מהי זואלי ולמה היא משמשת?‬
‫זואלי הינה גלולה המשמשת למניעת הריון‪.‬‬
‫קבוצה תרפויטית‪ :‬גלולה משולבת המכילה פרוגסטוגן ואסטרוגן‪.‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫כל ‪ 52‬הטבליות המצופות הלבנות הן טבליות פעילות המכילות כמות קטנה של שני סוגים שונים‬
‫של ה ורמונים נשיים‪ .‬אלו הם נומגסטרול אצטט (פרוגסטוגן) ואסטרדיול (אסטרוגן)‪.‬‬
‫‪ 2‬הטבליות הצהובות הן טבליות לא פעילות שאינן מכילות הורמונים ונקראות טבליות פלצבו‪.‬‬
‫גלולות למניעת הריון המכילות שני הורמונים שונים‪ ,‬כמו זואלי‪ ,‬נקראות "גלולות משולבות"‪.‬‬
‫אסטרדיול‪ ,‬האסטרוגן ש בזואלי‪ ,‬זהה להורמון המיוצר על ידי השחלות שלך בזמן מחזור חודשי‪.‬‬
‫נומגסטרול אצטט‪ ,‬הפרוגסטוגן שבזואלי‪ ,‬מופק מהורמון הפרוגסטרון‪.‬‬
‫פרוגסטרון מיוצר על ידי השחלות שלך בזמן מחזור חודשי‪.‬‬
‫‪ .5‬לפני השימוש בזואלי‬
‫הערות כלליות‬
‫בעלון זה מתוארים מספר מצבים בהם יש להפסיק ליטול את הגלולה‪ ,‬או מצבים בהם עלולה להיות‬
‫ירידה באמינות של הגלולה‪ .‬במקרים כאלה אין לקיים יחסי מין או שיש להשתמש באמצעי מניעה‬
‫נוספים שאינם הורמונליים‪ ,‬כגון שימוש בקונדום או שיטה חוצצת אחרת‪ .‬אין להשתמש בשיטות קצב‬
‫או טמפרטורה‪ .‬שיטות אלו עלולות להיות לא אמינות מכיוון שהגלולה גורמת לשינוי בשינויים הרגילים‬
‫בטמפרטורה וברירית צוואר הרחם המתרחשים במהלך המחזור החודשי‪.‬‬
‫זואלי‪ ,‬בדומה לאמצעי מניעה הורמונליים אחרים‪ ,‬אינה מגינה מפני זיהום ‪( HIV‬איידס) או מפני‬
‫העברת מחלות מין אחרות כלשהן‪.‬‬
‫‪5.6‬‬
‫אין להשתמש בזואלי‬
‫במצבים מסוימים אין להשתמש בגלולה משולבת‪.‬‬
‫ספרי לרופא אם אחד מהמצבים הבאים חל עלייך לפני תחילת השימוש בזואלי‪ .‬יתכן והרופא ימליץ‬
‫לך על שימוש באמצעי מניעה אחר (שאינו הורמונלי)‪:‬‬
‫‪2‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫אם הינך אלרגית (רגישה) לאסטרדיול או נומגסטרול אצטט‪ ,‬או לכל אחד מהמרכיבים‬
‫האחרים של זואלי (לרשימת החומרים הבלתי פעילים‪ ,‬ראי סעיף ‪;)1.5‬‬
‫אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם (פקקת ורידים) ברגליים‪ ,‬בריאות (תסחיף ריאתי)‬
‫או באיברים אחרים‪ .‬סימנים אפשריים לקריש דם ראי בסעיף ‪" 5.5‬קרישי דם (טרומבוזיס)";‬
‫אם היה לך התקף לב או שבץ;‬
‫אם יש לך (או היה לך) מצב שיכול להיות סימן ראשון להתקף לב (כגון תעוקת חזה הגורמת‬
‫לכאב חמור בחזה) או לשבץ (כגון התקף איסכמי חולף [‪ -TIA‬שבץ זמני קל]);‬
‫אם יש לך מחלה שעלולה להגביר את הסיכון לקריש דם בעורקים‪ .‬זה חל על המחלות‬
‫הבאות‪:‬‬
‫ סוכרת עם נזק לכלי הדם‬‫ לחץ דם גבוה מאוד‬‫ רמה גבוהה מאד של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);‬‫אם יש לך הפרעה המשפיעה על קרישת דם – כגון‪ ,‬חוסר בחלבון ‪;C‬‬
‫אם יש (היתה) לך סוג של מיגרנה הנקראת "מיגרנה עם אאורה";‬
‫אם יש (היתה) לך דלקת של הלבלב (פנקריאטיטיס) המלווה ברמות גבוהות של שומן בדם‬
‫שלך;‬
‫אם יש (היתה) לך מחלת כבד חמורה והכבד שלך עדיין אינו מתפקד באופן נורמלי;‬
‫אם יש (היה) לך גידול שפיר או ממאיר בכבד;‬
‫אם יש (היה) לך ‪ ,‬או שאת עלולה להיות חולה בסרטן השד או בסרטן באיברי המין;‬
‫אם יש לך דימום נרתיקי בלתי מוסבר כלשהו‪.‬‬
‫אם אחד ממצבים אלו מופיע בפעם הראשונה בזמן השימוש בזואלי‪ ,‬הפסיקי את נטילתה מיד ופני‬
‫לרופא שלך‪ .‬בינתיים‪ ,‬השתמשי באמצעי מניעה שאינו הורמונלי‪ .‬ראי גם "הערות כלליות" בסעיף ‪5‬‬
‫למעלה‪.‬‬
‫‪5.5‬‬
‫אזהרות מיוחדות בנוגע לשימוש בזואלי‬
‫מתי יש לפנות לרופא שלך‬
‫פני לרופא שלך בהקדם האפשרי‪:‬‬
‫‪ ‬אם הבחנת בשינויים בבריאותך‪ ,‬במיוחד אלו הקשורים למצבים המצוינים בעלון זה (ראי גם‬
‫בסעיף ‪ " 5.5‬אין להשתמש בזואלי"; אין לשכוח את השינויים במצבם הבריאותי של משפחתך‬
‫הגרעינית);‬
‫‪ ‬אם הינך מרגישה גוש בשד;‬
‫‪ ‬אם את חווה תסמינים של אנגיואדמה כגון התנפחות הפנים‪ ,‬הלשון ו‪/‬או הגרון ו‪/‬או קושי בבליעה‬
‫או סרפדת המלווה בקושי בנשימה;‬
‫‪ ‬אם הינך מתכוונת להשתמש בתרופות אחרות (ראי גם בסעיף ‪" 5.2‬שימוש בתרופות אחרות");‬
‫‪ ‬אם הינך עומדת להיות מרותקת או לעבור ניתוח (ספרי לרופא שלך לפחות ארבעה שבועות‬
‫מראש);‬
‫‪ ‬אם יש לך דימום נרתיקי כבד חריג;‬
‫‪ ‬אם שכחת ליטול שתי טבליות או יותר בשבוע הראשון של אריזת המגשית וקיימת יחסי מין‬
‫בשבעת הימים שלפני כן (ראי גם בסעיף ‪ " 3‬אם שכחת ליטול זואלי");‬
‫‪ ‬אם יש לך שלשול חמור;‬
‫‪ ‬אם החסרת ווסת והינך חושדת שאת בהריון (אל תתחילי את אריזת המגשית הבאה עד אשר‬
‫הרופא יאמר לך‪ .‬ראי גם סעיף ‪" 3‬אם החסרת ווסת אחת או יותר")‪.‬‬
‫הפסיקי את נטילת הטבליות ופני מיד לרופא שלך אם הבחנת בסימנים אפשריים לקריש דם‪.‬‬
‫התסמינים מתוארים בסעיף ‪" 5‬קרישי דם (טרומבוזיס)"‬
‫במצבים מסוימים יש להיזהר במיוחד בשימוש בגלולה משולבת‪.‬‬
‫ספרי לרופא שלך אם אחד מהמצבים הבאים חלים עליך‪ .‬בנוסף אם המצב מתפתח או מחמיר‬
‫במהלך השימוש בזואלי‪ ,‬עלייך לספר לרופא שלך‪.‬‬
‫‪ ‬אם יש לך אנגיואדמה תורשתית‪ .‬התייעצי עם הרופא שלך מיד אם הינך חשה תסמינים של‬
‫אנגיואדמה כגון התנפחות הפנים‪ ,‬הלשון ו‪/‬או הגרון ו‪/‬או קושי בבליעה או סרפדת‪ ,‬המלווים‬
‫בקושי בנשימה‪ .‬תכשירים המכילים אסטרוגנים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של‬
‫אנגיואדמה;‬
‫‪budi‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪3‬‬
‫אם קרוב משפחה סובל או סבל בעבר מסרטן השד;‬
‫אם יש לך אפילפסיה (ראי סעיף ‪" 5.2‬שימוש בתרופות אחרות");‬
‫אם יש לך מחלת כבד (כגון צהבת) או מחלת כיס מרה (כגון אבנים בכיס המרה);‬
‫אם יש לך סוכרת;‬
‫אם יש לך דיכאון;‬
‫אם יש לך מחלת קרוהן או דלקת כיבית של המעי הגס (מחלת מעיים כרונית דלקתית);‬
‫אם יש לך ‪( SLE‬זאבת אדמנתית מערכתית [לופוס]; מחלה המשפיעה על מערכת ההגנה‬
‫הטבעית שלך);‬
‫אם יש לך ‪( HUS‬תסמונת המוליטית‪-‬אורמית; הפרעה בקרישת הדם הגורמת לאי‪-‬ספיקת‬
‫כליות);‬
‫אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של תאי הדם האדומים);‬
‫אם יש לך רמות גבוהות של חומצות שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או עבר משפחתי של מצב‬
‫זה (היפרטריגליצרידמיה משפחתית)‪ .‬אם כך‪ ,‬הינך עלולה להיות בסיכון מוגבר לפתח‬
‫פנקריאטיטיס (דלקת של הלבלב) בעת השימוש בגלולות משולבות;‬
‫אם יש לך מצב אשר התרחש לראשונה או שהחמיר במהלך הריון או שימוש קודם בהורמוני מין‬
‫(כגון‪ :‬איבוד שמיעה‪ ,‬פורפיריה [מחלת דם]‪ ,‬הרפס [פריחה בעור המלווה בשלפוחיות במהלך‬
‫ההריון]‪ ,‬מחולית (כוריאה) ע"ש סידנהם [מחלת עצבים המאופיינת בתנועות פתאומיות של הגוף]‬
‫(ראי גם סעיף ‪" 5.5‬מתי יש לפנות לרופא שלך");‬
‫אם יש לך (או היה לך בעבר) כלואזמה [כתמי פיגמנטציה צהובים‪-‬חומים‪ ,‬הנקראים גם "כתמי‬
‫הריון"‪ ,‬במיוחד בפנים]‪ .‬במקרה זה יש להימנע מחשיפה רבה מדי לשמש או לאור אולטרה סגול;‬
‫אם הינך זקוקה לניתוח‪ ,‬או במצבים בהם אינך יכולה לעמוד על רגלייך לאורך זמן (ראי סעיף‬
‫‪" 5.5‬קרישי דם (טרומבוזיס)")‪.‬‬
‫קרישי דם (טרומבוזיס)‬
‫קרישי דם בווריד‬
‫קריש דם בווריד (הנקרא פקקת ורידים) עלול לגרום לחסימת הווריד‪ .‬זה יכול להתרחש בוורידי‬
‫הרגל‪ ,‬הריאה (תסחיף ריאתי)‪ ,‬או בכל איבר אחר‪.‬‬
‫השימוש בגלולה משולבת מגדיל את הסיכון של האישה לפתח כאלו קרישי דם בהשוואה לאישה‬
‫אשר אינה נוטלת גלולה משולבת‪ .‬הסיכון לפתח קריש דם בווריד הינו גבוה ביותר בשנה הראשונה‬
‫שבה האישה משתמשת בגלולה‪ .‬הסיכון אינו גבוה כמו הסיכון לפתח קריש דם במהלך הריון‪.‬‬
‫הסיכון לקרישי דם בווריד אצל משתמשות בגלולה משולבת עולה יותר‪:‬‬
‫‪ ‬עם עליית הגיל;‬
‫‪ ‬אם לאחד מקרובי משפחתך היה בגיל צעיר קריש דם ברגל‪ ,‬בריאה או בכל איבר אחר;‬
‫‪ ‬אם את בעלת עודף משקל;‬
‫‪ ‬אם הינך חייבת לעבור ניתוח‪ ,‬או במצבים בהם אינך יכולה לעמוד על רגלייך לאורך זמן‬
‫בשל פציעה או מחלה‪ ,‬או שרגלך מקובעת בגבס‪.‬‬
‫אם אחד המצבים הללו חלים עלייך‪ ,‬חשוב ליידע את הרופא שלך שהינך משתמשת בזואלי‪ ,‬כיוון‬
‫שיתכן שיש להפסיק את הטיפול‪ .‬יתכן והרופא שלך יורה לך להפסיק להשתמש באמצעי המניעה‬
‫ההורמונלי שלך מספר שבועות לפני ניתוח או בזמן שהינך פחות ניידת‪ .‬הרופא שלך יורה לך גם‬
‫מתי את יכולה להתחיל להשתמש שוב בזואלי לאחר שהינך שבה לעמוד על רגלייך‪.‬‬
‫קרישי דם בעורק‬
‫קריש דם בעורק עלול לגרום לבעיות חמורות‪ .‬למשל‪ ,‬קריש דם בעורק בלב יכול לגרום להתקף לב‪,‬‬
‫או במוח יכול לגרום לשבץ‪ .‬השימוש בגלולה משולבת קשור לעליית הסיכון לקרישי דם בעורקים‪.‬‬
‫סיכון זה עולה יותר‪:‬‬
‫‪ ‬עם עליית הגיל;‬
‫‪ ‬אם הינך מעשנת‪.‬‬
‫במהלך שימוש באמצעי מניעה הורמונלי כמו זואלי מומלץ מאד להפסיק לעשן‪ ,‬במיוחד אם‬
‫הינך מעל גיל ‪ 52‬שנים;‬
‫‪ ‬אם את בעלת עודף משקל;‬
‫‪ ‬אם יש לך יתר לחץ דם;‬
‫‪ ‬אם לאחד מקרובי משפחתך היה התקף לב או שבץ בגיל צעיר;‬
‫‪ ‬אם יש לך רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);‬
‫‪ ‬אם יש לך מיגרנות;‬
‫‪ ‬אם יש לך בעיה בלב (הפרעה במסתם‪ ,‬הפרעת קצב)‪.‬‬
‫תסמינים של קרישי דם‬
‫‪budi‬‬
‫‪4‬‬
‫הפסיקי את נטילת הגלולות ופני מיד לרופא שלך אם הבחנת בסימנים אפשריים לקריש דם‪ ,‬כגון‪:‬‬
‫‪ ‬שיעול פתאומי חריג;‬
‫‪ ‬כאב חמור בחזה שעלול להגיע לזרוע השמאלית;‬
‫‪ ‬קוצר נשימה;‬
‫‪ ‬כאב ראש חריג‪ ,‬חמור‪ ,‬או מתמשך או החמרה של מיגרנה;‬
‫‪ ‬אובדן חלקי או מלא של הראיה‪ ,‬או ראיה כפולה;‬
‫‪ ‬דיבור עילג או הפרעה בדיבור;‬
‫‪ ‬שינוים פתאומיים בשמיעה‪ ,‬בחוש הריח או הטעם;‬
‫‪ ‬סחרחורת או עילפון;‬
‫‪ ‬חולשה או חוסר תחושה בכל אחד מהאיברים בגוף;‬
‫‪ ‬כאב חמור בבטן;‬
‫‪ ‬כאב חמור או נפיחות באחת הרגליים‪.‬‬
‫לאחר קריש דם‪ ,‬ההתאוששות אינה תמיד מלאה‪ .‬לעיתים נדירות תתרחש נכות חמורה קבועה או‬
‫שקריש הדם עלול אף להיות קטלני‪.‬‬
‫מיד לאחר לידה‪ ,‬נשים נמצאות בסיכון גבוה לפתח קרישי דם ולכן עלייך לשאול את הרופא שלך תוך‬
‫כמה זמ ן לאחר הלידה את יכולה להתחיל ליטול גלולה משולבת‪.‬‬
‫סרטן‬
‫סרטן השד נמצא לעתים מעט קרובות יותר בנשים שמשתמשות בגלולות משולבות‪ ,‬אך לא ידוע אם‬
‫הדבר נגרם עקב הגלולות המשולבות‪ .‬למשל‪ ,‬יתכן שגידולים נמצאו יותר אצל נשים שנוטלות גלולות‬
‫משולבות כיוון שהן נבדקו לעתים קרובות יותר על ידי רופא‪ .‬לאחר הפסקת השימוש בגלולה‬
‫המשולבת הסיכון המוגבר יורד בהדרגה‪.‬‬
‫חשוב לבדוק באופן קבוע את השדיים שלך ועליך לפנות לרופא אם הינך מרגישה גוש כלשהו‪ .‬כמו כן‪,‬‬
‫עלייך להגיד לרופא אם לקרוב משפחה יש או היה בעבר סרטן שד (ראי סעיף ‪" 5.5‬אזהרות מיוחדות‬
‫בנוגע לשימוש בזואלי")‪.‬‬
‫במקרים נדירים‪ ,‬דווחו בקרב המשתמשות בגלולה גידולים שפירים (שאינם סרטניים) בכבד‪ ,‬ובמספר‬
‫מקרים מעטים יותר גידולים ממאירים (סרטניים) בכבד‪ .‬פני לרופא שלך אם יש לך כאב בטן חריג‬
‫חמור‪.‬‬
‫סרטן צוואר הרחם נגרם כתוצאה מזיהום בנגיף הפפילומה האנושי (‪ .)HPV‬דווח שהינו מופיע‬
‫לעיתים קרובות יותר בנשים המשתמשות בגלולה לאורך זמן‪ .‬לא ידוע אם ממצא זה הינו כתוצאה‬
‫משימוש באמצעי מניעה הורמונליים או מגורמים אחרים‪ ,‬כגון הבדלים בהתנהגות המינית‪.‬‬
‫בדיקות מעבדה‬
‫אם הינך עוברת בדיקת דם או שתן כלשהי‪ ,‬ידעי את הרופא שלך שהינך משתמשת בזואלי כיוון‬
‫שהדבר עשוי להשפיע על תוצאות של בדיקות כלשהן‪.‬‬
‫‪ 5.5‬שימוש במתבגרות‬
‫אין נתונים על יעילות ובטיחות במתבגרות מתחת לגיל ‪ 51‬שנים‪.‬‬
‫‪ 5.2‬שימוש בתרופות אחרות‬
‫אם את לוקחת או אם לקחת לאחרונה תרופות אחרות‪ ,‬כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪,‬‬
‫ספרי על כך לרופא או לרוקח שלך‪.‬‬
‫בנוסף יש ליידע כל רופא אחר או רופא שיניים הרושם לך תרופה אחרת (או לרוקח המספק לך את‬
‫התרופה) שהינך משתמשת בזואלי‪ .‬הם יכולים לומר לך אם את צריכה להשתמש באמצעי מניעה‬
‫נוספים (שיטה חוצצת) ואם כן‪ ,‬לאורך כמה זמן‪.‬‬
‫‪ ‬ישנן תרופות שעלולות להפחית מיעילות זואלי במניעת הריון‪ ,‬או שיכולות לגרום לדימום‬
‫בלתי צפוי‪ .‬אלו כוללות תרופות המשמשות לטיפול ב‪:‬‬
‫ אפילפסיה (כגון‪ :‬פרימידון‪ ,‬פניטואין‪ ,‬פנוברביטל‪ ,‬קרבמזפין‪ ,‬אוקסקרבזפין‪ ,‬טופיראמאט‪,‬‬‫פלבאמאט);‬
‫ שחפת (כגון‪ :‬ריפאמפיצין);‬‫ זיהומי ‪( HIV‬כגון‪ :‬ריטונביר‪ ,‬נבירפין‪ ,‬נלפינביר‪ ,‬אפאבירנז);‬‫‪budi‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪5‬‬
‫ מחלות זיהומיות אחרות (כגון‪ :‬גריסאופולבין);‬‫ לחץ דם גבוה בכלי הדם שבריאות (כגון‪ :‬בוסנטן);‬‫התכשיר הצמחי היפריקום )‪ (St. John’s Wort‬עלול גם להפסיק את פעילותה התקינה של‬
‫זואלי‪ .‬אם ברצונך להשתמש בתכשירים צמחיים המכילים ‪ St. John’s Wort‬בזמן שאת‬
‫משתמשת כבר בזואלי עליך להיוועץ תחילה עם הרופא שלך‪.‬‬
‫תרופות מסויימות עלולות להעלות את רמות המרכיבים הפעילים של זואלי בדם‪ .‬היעילות‬
‫של הגלולה נשמרת אך ספרי לרופא שלך אם הינך משתמשת בתכשירים אנטי פטרייתיים‬
‫המכילים קטוקונאזול‪.‬‬
‫זואלי עלולה גם להפריע לפעילותן של תרופות אחרות‪ -‬כגון התרופה נוגדת האפילפסיה‬
‫לאמוטריג'ין‪.‬‬
‫‪ 5.2‬הריון והנקה‬
‫אין להשתמש בזואלי בנשים בהריון‪ ,‬או שחושבות שהן עשויות להיות בהריון‪ .‬אם הינך נכנסת להריון‬
‫במהלך השימוש בזואלי הפסיקי את השימוש בזואלי ופני לרופא שלך‪.‬‬
‫אם הינך רוצה להפסיק את השימוש בזואלי כיוון שהינך רוצה להיכנס להריון‪ ,‬ראי סעיף ‪" 3‬אם את‬
‫מפסיקה את נטילת זואלי"‪.‬‬
‫זואלי אינה מומלצת בדרך כלל לשימוש במהלך הנקה‪ .‬אם הינך מעוניינת להשתמש בגלולה במהלך‬
‫הנקה‪ ,‬נא התייעצי עם הרופא שלך‪.‬‬
‫יש להיוועץ ברופא או ברוקח שלך לפני נטילת תרופות כלשהן‪.‬‬
‫‪ 5.1‬נהיגה ושימוש במכונות‬
‫לא סביר שזואלי תשפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות‪.‬‬
‫‪ 5.2‬מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של זואלי‬
‫זואלי מכילה לקטוז (‪ 27.75‬מ"ג לקטוז מונוהידראט בכל טבליה פעילה לבנה; ‪ 15.71‬מ"ג לקטוז‬
‫מונוהידראט בכל טבלית פלצבו צהובה)‪.‬‬
‫אם נאמר לך על ידי הרופא שלך שיש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים‪ ,‬פני לרופא לפני נטילת‬
‫תרופה זו‪.‬‬
‫‪ .5‬כיצד תשתמשי בזואלי?‬
‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עלייך לבדוק עם הרופא או הרוקח שלך אם אינך בטוחה‪.‬‬
‫המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬
‫המינון המקובל הוא‪:‬‬
‫טבליה אחת בכל יום בערך באותו הזמן‪ ,‬עם מעט מים במידת הצורך‪ .‬אין לעבור על המנה‬
‫המומלצת‪.‬‬
‫מתי וכיצד ליטול את הטבליות‬
‫אריזת המגשית של זואלי מכילה ‪ 51‬טבליות‪ 52 :‬טבליות לבנות המכילות את המרכיבים הפעילים‬
‫(מספר ‪ )5-52‬ו‪ 2 -‬טבליות צהובות ללא המרכיבים הפעילים (מספר ‪.)52-51‬‬
‫בכל פעם שהינך מתחילה אריזת מגשית חדשה של זואלי‪ ,‬טלי את טבליה מספר ‪ 5‬הלבנה הפעילה‬
‫מהפינה העליונה השמאלית (ראי "התחלה")‪ .‬בחרי מתוך ‪ 7‬המדבקות המציינות ימים מדבקה‬
‫מהעמודה האפורה המתחילה ביום שבו את מתחילה ליטול זואלי‪ .‬למשל‪ ,‬אם התחלת ביום רביעי‪,‬‬
‫השתמשי במדבקה שמתחילה ב"רביעי"‪ .‬הדביקי אותה על אריזת המגשית מעל לשורה של הטבליות‬
‫הלבנות הפעילות היכן שכתוב "הדביקי את מדבקת היום כאן"‪ .‬זה יאפשר לך לבדוק האם לקחת את‬
‫הטבליה היומית שלך‪.‬‬
‫טלי טבליה אחת בכל יום בערך באותו הזמן‪ ,‬עם מעט מים במידת הצורך‪.‬‬
‫עקבי אחר כיוון החיצים שעל אריזת המגשית‪ ,‬כך שתשתמשי בטבליות הלבנות הפעילות קודם‬
‫ובטבליות הפלצבו הצהובות אחר כך‪.‬‬
‫דימום הווסת שלך יתחיל במהלך ‪ 2‬הימים של נטילת טבליות הפלצבו הצהובות‪ .‬בדרך כלל הוא‬
‫יתחיל ‪ 5-3‬ימים לאחר נטילת הטבליה הפעילה הלבנה האחרונה ויתכן שלא יסתיים לפני התחלת‬
‫אריזת המגשית הבאה‪.‬‬
‫התחילי את אריזת המגשית הבאה מיד לאחר הטבליה הצהובה האחרונה‪ ,‬גם אם הווסת שלך לא‬
‫הסתיימה‪ .‬המשמעות היא שתמיד תתחילי אריזת מגשית חדשה באותו היום בשבוע‪ ,‬וגם תקבלי‬
‫ווסת בסביבות אותו היום בכל חודש‪.‬‬
‫‪budi‬‬
‫‪6‬‬
‫יתכן שמספר משתמשות לא תקבלנה ווסת בכל חודש במהלך נטילת הטבליות הצהובות‪ .‬אם נטלת‬
‫זואלי כל יום בהתאם להוראות אלו‪ ,‬לא סביר שהינך בהריון (ראי גם סעיף ‪" 3‬אם החסרת ווסת אחת‬
‫או יותר")‪.‬‬
‫התחלת האריזה הראשונה של זואלי‬
‫במקרה שלא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי בחודש האחרון‬
‫התחילי ליטול זואלי ביום הראשון של המחזור (כלומר ביום הראשון של דימום הווסת)‪ .‬זואלי תפעל‬
‫מיידית‪ .‬אינך צריכה להשתמש באמצעי מניעה נוספים‪.‬‬
‫מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר (גלולה משולבת‪ ,‬טבעת נרתיקית‪ ,‬או מדבקה עורית)‬
‫את יכולה להתחיל ליטול זואלי יום לאחר שסיימת לקחת את הגלולה האחרונה מאריזת המגשית‬
‫הנוכחית שלך (כלומר ללא הפסקה)‪ .‬אם אריזת המגשית של הגלולה הנוכחית שלך מכילה גם כן‬
‫טבליות לא פעילות (פלצבו) את יכולה להתחיל ליטול זואלי ביום שלאחר שנטלת את הטבליה‬
‫הפעילה האחרונה (אם אינך בטוחה איזה סוג זה‪ ,‬שאלי את הרופא או הרוקח שלך)‪ .‬את יכולה‬
‫להתחיל גם מאוחר יותר‪ ,‬אבל לעולם לא יאוחר מאשר יום לאחר ההפסקה של הגלולה הנוכחית‬
‫(או ביום לאחר נטילת הטבליה הלא פעילה האחרונה של הגלולה הנוכחית)‪.‬‬
‫אם השתמשת בטבעת נרתיקית או מדבקה עורית‪ ,‬עדיף להתחיל ליטול זואלי ביום ההסרה של‬
‫הטבעת או המדבקה‪ .‬את יכולה גם להתחיל‪ ,‬לכל המאוחר‪ ,‬ביום בו היית צריכה להתחיל להשתמש‬
‫בטבעת או במדבקה הבאה‪.‬‬
‫אם עקבת אחר הוראות אלו‪ ,‬אין צורך להיעזר באמצעי מניעה נוסף‪.‬‬
‫מעבר מגלולה המכילה פרוגסטוגן בלבד (גלולת מיני)‪:‬‬
‫את יכולה להפסיק את נטילת גלולת המיני בכל יום ולהתחיל בנטילת זואלי ביום שלמחרת‪ .‬אבל אם‬
‫הינך מקיימת יחסי מין‪ ,‬וודאי שאת משתמשת בנוסף באמצעי מניעה חוצץ ב‪ 7-‬הימים הראשונים של‬
‫נטילת זואלי‪.‬‬
‫מעבר מזריקות המכילות פרוגסטוגן בלבד‪ ,‬שתל או התקן תוך רחמי הורמונלי (‪)IUS‬‬
‫התחילי ליטול זואלי ביום שבו היית אמורה לקבל את הזריקה הבאה‪ ,‬או ביום ההוצאה של השתל או‬
‫ההתקן‪ .‬אבל אם הינך מקיימת יחסי מין‪ ,‬וודאי שאת משתמשת בנוסף באמצעי מניעה חוצץ ב‪7-‬‬
‫הימים הראשונים של נטילת זואלי‪.‬‬
‫לאחר לידה‬
‫את יכולה להתחיל ליטול זואלי בין ‪ 55‬ו‪ 51-‬ימים לאחר לידה‪ .‬אם התחלת מאוחר יותר מהיום ה‪,51-‬‬
‫עלייך להשתמש גם באמצעי מניעה חוצץ ב‪ 7-‬הימים הראשונים של נטילת זואלי‪ .‬אם לאחר הלידה‬
‫קיימת יחסי מין לפני התחלת נטילת זואלי‪ ,‬עלייך להיות בטוחה שאינך בהריון או לחכות עד לקבלת‬
‫הווסת הבאה‪ .‬אם ברצונך להתחיל ליטול זואלי לאחר לידה והינך מניקה‪ ,‬ראי גם סעיף ‪" 5.2‬הריון‬
‫והנקה"‪.‬‬
‫שאלי את הרופא שלך מה לעשות במידה ואינך בטוחה מתי להתחיל‪.‬‬
‫לאחר הפלה טבעית או יזומה‬
‫יש להיוועץ ברופא שלך‪.‬‬
‫בדיקות ומעקב‪:‬‬
‫לפני שתוכלי להתחיל לקחת זואלי‪ ,‬הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות לגבי העבר הרפואי האישי‬
‫שלך ושל קרובי משפחתך‪ .‬הרופא גם ימדוד את לחץ הדם שלך‪ ,‬וכתלות במצבך האישי‪ ,‬הוא עשוי‬
‫גם לבצע מספר בדיקות נוספות‪.‬‬
‫אם נטלת מינון גבוה יותר מהמומלץ‬
‫לא היו דיווחים על השפעות מזיקות חמורות בנטילת יותר מדי טבליות זואלי בבת אחת‪ .‬אם נטלת‬
‫מספר טבליות יחד‪ ,‬יתכן שתחושי בחילה‪ ,‬הקאות או דימום נרתיקי‪ .‬אם גילית שילד נטל זואלי‪,‬‬
‫התייעצי עם הרופא‪.‬‬
‫‪budi‬‬
‫‪7‬‬
‫אם שכחת ליטול זואלי‬
‫ההמלצות הבאות מתייחסות רק אם שכחת ליטול את הטבליות הלבנות הפעילות‪.‬‬
‫‪ ‬אם הינך מאחרת בפחות מ‪ 65 -‬שעות בנטילת הטבליה‪ ,‬אמינות הגלולה נשמרת‪ .‬טלי את‬
‫הטבליה מיד כשנזכרת וטלי את הטבליות הבאות בזמן הרגיל‪.‬‬
‫‪‬‬
‫אם הינך מאחרת ביותר מ‪ 65 -‬שעות בנטילת הטבליה‪ ,‬יעילות הגלולה עלולה לפחות‪ .‬ככל‬
‫שהחסרת יותר טבליות ברצף‪ ,‬כך גדל הסיכון שיעילות מניעת ההריון תקטן‪ .‬קיים סיכון גבוה‬
‫במיוחד להיכנס להריון אם החסרת טבליות לבנות פעילות בתחילת או בסוף אריזת המגשית‪.‬‬
‫לכן עלייך לפעול על פי הכללים הרשומים מטה‪.‬‬
‫יום ‪ 1-7‬בנטילת הטבליות הלבנות הפעילות (ראי איור ולוח זמנים)‬
‫טלי את הטבליה הלבנה הפעילה האחרונה שהחסרת מיד כשנזכרת (גם אם המשמעות היא נטילת‬
‫שתי טבליות באותו זמן) וטלי את הטבליה הבאה בזמן הרגיל‪ .‬למרות זאת‪ ,‬לשם הגנה נוספת‬
‫השתמשי באמצעי מניעה חוצץ ב‪ 7-‬הימים הבאים‪.‬‬
‫אם קיימת יחסי מין בשבוע שלפני החסרת הטבליות‪ ,‬קיימת אפשרות שנכנסת להריון‪ .‬לכן פני מיד‬
‫אל הרופא שלך‪.‬‬
‫‪budi‬‬
‫‪8‬‬
‫יום ‪ 8-17‬בנטילת הטבליות הלבנות הפעילות (ראי איור ולוח זמנים)‬
‫טלי את הטבליה האחרונה שהחסרת מיד כשנזכרת (גם אם המשמעות היא נטילת שתי טבליות‬
‫באותו זמן) וטלי את הטבליה הבאה בזמן הרגיל‪ .‬ההגנה מפני הריון אינה יורדת‪ ,‬ואינך צריכה‬
‫להשתמש באמצעי מניעה נוסף‪ .‬למרות זאת‪ ,‬אם החסרת יותר מטבליה ‪ ,5‬השתמשי באמצעי מניעה‬
‫נוסף ל‪ 7-‬ימים‪.‬‬
‫יום ‪ 18-42‬בנטילת הטבליות הלבנות הפעילות (ראי איור ולוח זמנים)‬
‫קיים סיכון גבוה במיוחד להיכנס להריון אם החסרת טבליות לבנות פעילות הקרובות לטבליות‬
‫הפלצבו הצהובות‪ .‬סיכון גבוה זה יכול להימנע על ידי התאמת לוח הזמנים של נטילת הטבליות‪.‬‬
‫קיימות שתי אפשרויות‪:‬‬
‫אפשרות ‪)5‬‬
‫טלי את הטבליה הלבנה הפעילה האחרונה שהחסרת מיד כשנזכרת (גם אם המשמעות היא נטילת‬
‫שתי טבליות באותו זמן) וטלי את הטבליות הבאות בזמן הרגיל‪ .‬התחילי את אריזת המגשית הבאה‬
‫מיד כשהסתיימו הטבליות הלבנות הפעילות שבאריזת המגשית הנוכחית‪ ,‬כך שתדלגי על טבליות‬
‫הפלצבו הצהובות‪ .‬יתכן שלא תקבלי ווסת עד שתיטלי את טבליות הפלצבו הצהובות שבסוף אריזת‬
‫המגשית השניה‪ ,‬אך יתכן שיופיעו כתמים (טיפות או כתמי דם) או דימום בין‪-‬ווסתי במהלך נטילת‬
‫הטבליות הלבנות הפעילות‪.‬‬
‫אפשרות ‪)5‬‬
‫הפסיקי את נטילת הטבליות הלבנות הפעילות מיד ועברי ישירות לטבליות הפלצבו הצהובות‪ .‬בסיום‬
‫טבליות הפלצבו התחילי את אריזת המגשית הבאה‪.‬‬
‫אם אינך זוכרת כמה טבליות לבנות פעילות שכחת‪ ,‬עקבי אחר האפשרות הראשונה‪ ,‬השתמשי‬
‫באמצעי מניעה חוצץ ב‪ 7-‬הימים הבאים לשם הגנה נוספת ופני לרופא שלך‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול טבליות לבנות פעילות מאריזת מגשית‪ ,‬ולא קיבלת את המחזור החודשי הצפוי‬
‫במהלך נטילת טבליות הפלצבו הצהובות מאותה אריזת מגשית‪ ,‬יתכן שהינך בהריון‪.‬‬
‫התייעצי עם הרופא לפני התחלת אריזת המגשית הבאה‪.‬‬
‫החסרת טבליות פלצבו צהובות‬
‫‪ 2‬הטבליות הצהובות האחרונות בשורה הרביעית הינן טבליות פלצבו ואינן מכילות מרכיבים פעילים‪.‬‬
‫אם שכחת ליטול אחת מטבליות אלו‪ ,‬אמינות זואלי נשמרת‪ .‬השליכי את טבליות הפלצבו הצהובות‬
‫שהחסרת והמשיכי ליטול את הטבליות הבאות בזמן הרגיל‪.‬‬
‫‪budi‬‬
‫‪9‬‬
‫איור‬
‫לוח זמנים‪ :‬אם הינך מאחרת ביותר מ‪ 55 -‬שעות בנטילת הטבליות הלבנות‬
‫החסרה של יותר‬
‫מטבליה לבנה‬
‫אחת‬
‫פני לרופא שלך להתייעצות‬
‫כן‬
‫לא‬
‫האם קיימת יחסי מין בשבוע שלפני‬
‫החסרת הטבליה?‬
‫יום ‪5-7‬‬
‫ טלי את הטבליה ששכחת‬‫ השתמשי באמצעי מניעה חוצץ‬‫(קונדום) ל‪ 7-‬הימים הבאים ו‪-‬‬
‫‪ -‬סיימי את אריזת המגשית‬
‫ טלי את הטבליה ששכחת‬‫‪ -‬סיימי את אריזת המגשית‬
‫יום ‪8-71‬‬
‫הוחסרה רק טבליה‬
‫לבנה אחת (נלקחה‬
‫באיחור של יותר מ‪-‬‬
‫‪ 55‬שעות)‬
‫ טלי את הטבליה ששכחת‬‫ סיימי ליטול את הטבליות הלבנות‬‫ השליכי את ‪ 2‬הטבליות הצהובות‬‫ התחילי את אריזת המגשית הבאה‬‫או‬
‫יום ‪78-42‬‬
‫ הפסיקי מיד את הטבליות הלבנות‬‫ עברי ישירות ל‪ 2 -‬הטבליות הצהובות‬‫‪ -‬התחילי את אריזת המגשית הבאה‬
‫במקרה של הקאה או שלשול חמור‬
‫אם הקאת תוך ‪ 3-2‬שעות מנטילת טבליה לבנה פעילה‪ ,‬או אם יש לך שלשול חמור‪ ,‬יתכן‬
‫שהמרכיבים הפעילים של זואלי לא נספגו באופן מלא בגופך‪ .‬מצב זה דומה למצב בו שכחת ליטול‬
‫טבליה לבנה פעילה‪ .‬לאחר הקאה או שלשול‪ ,‬עלייך ליטול טבליה לבנה פעילה נוספת מאריזת‬
‫מגשית רזרבית בהקדם האפשרי‪ .‬אם אפשרי טלי אותה תוך ‪ 14‬שעות מזמן הנטילה הרגיל של‬
‫הגלולה‪ .‬אם זה אינו אפשרי או שעברו ‪ 55‬שעות‪ ,‬עלייך לעקוב אחר העצות בסעיף "אם שכחת ליטול‬
‫זואלי"‪ .‬אם יש לך שלשול חמור‪ ,‬ספרי לרופא‪.‬‬
‫‪budi‬‬
‫‪10‬‬
‫הטבליות הצהובות הינן טבליות פלצבו אשר אינן מכילות מרכיבים פעילים‪ .‬אם הינך מקיאה או‬
‫סובלת משלשול חמור תוך ‪ 3-2‬שעות מנטילת טבליה צהובה‪ ,‬אמינות זואלי נשמרת‪.‬‬
‫אם ברצונך לדחות את הווסת‬
‫ניתן לדחות את הווסת על ידי כך שלא נוטלים את טבליות הפלצבו הצהובות ועוברים מיד לאריזת‬
‫מגשית חדשה של זואלי‪ .‬את עלולה לחוות דימום קל או דמוי מחזור בעת השימוש באריזת המגשית‬
‫השניה‪.‬‬
‫כשאת מעוניינת שהווסת שלך תתחיל במהלך אריזת המגשית השניה‪ ,‬הפסיקי ליטול את הטבליות‬
‫הלבנות הפעילות והתחילי ליטול את טבליות הפלצבו הצהובות‪ .‬לאחר שסיימת את ‪ 2‬טבליות‬
‫הפלצבו הצהובות מאריזת המגשית השניה‪ ,‬התחילי את אריזת המגשית הבאה (השלישית)‪.‬‬
‫אם את מעוניינת לשנות את יום ההתחלה של הווסת‬
‫אם נטלת את הטבליות בהתאם להוראות‪ ,‬הווסת שלך תתחיל במהלך ימי הפלצבו‪ .‬אם עלייך לשנות‬
‫יום זה‪ ,‬הקטיני את מספר ימי הפלצבו – בזמן נטילת טבליות הפלצבו הצהובות – (אך לעולם אל‬
‫תגדילי אותם – מקסימום ‪ .)2‬למשל‪ ,‬אם התחלת את נטילת טבליות הפלצבו ביום שישי‪ ,‬והינך‬
‫מעוניינת לשנות זאת ליום שלישי (‪ 3‬ימים קודם) עלייך להתחיל אריזת מגשית חדשה ‪ 3‬ימים מוקדם‬
‫יותר מהרגיל‪ .‬יתכן שלא יהיה כל דימום בתקופה הקצרה של נטילת טבליות הפלצבו הצהובות‪.‬‬
‫במהלך השימוש באריזת המגשית הבאה יתכנו כתמים (טיפות או כתמי דם) או דימום בין ווסתי‬
‫במהלך ימי נטילת הטבליות הלבנות הפעילות‪.‬‬
‫אם אינך בטוחה מה לעשות התייעצי ברופא שלך‪.‬‬
‫במקרה שיש לך דימום בלתי צפוי‬
‫בדומה לכל הגלולות המשולבות‪ ,‬במשך החודשים הראשונים עלולים להופיע דימומים נרתיקיים לא‬
‫סדירים (הכתמה או דימום בין ווסתי) בין המחזורים שלך‪ .‬יתכן שתצטרכי להשתמש במוצרים‬
‫הגייניים‪ ,‬אך המשיכי ליטול את הטבליות כרגיל‪ .‬דימומים נרתיקיים לא סדירים אלו פוסקים לרוב‬
‫כאשר גופך הסתגל לגלולה (בדרך כלל כעבור כ‪ 3 -‬חודשים)‪ .‬במידה והדימום ממשיך‪ ,‬נעשה כבד או‬
‫מתחיל מחדש‪ ,‬פני לרופא שלך‪.‬‬
‫אם החסרת ווסת אחת או יותר‬
‫מחקרים קליניים של זואלי מראים שיתכנו מדי פעם פספוסים של המחזור החודשי הרגיל לאחר ‪52‬‬
‫ימים‪.‬‬
‫‪ ‬אם נטלת את כל הטבליות בצורה נכונה‪ ,‬ולא הקאת או סבלת משלשול חמור‪ ,‬או נטלת תרופות‬
‫אחרות‪ ,‬מאוד לא סביר שהינך בהריון‪ .‬המשיכי ליטול זואלי כרגיל‪ .‬ראי גם סעיף ‪" 3‬במקרה של‬
‫הקאה או שלשול חמור" או סעיף ‪" 5.2‬שימוש בתרופות אחרות"‪.‬‬
‫‪ ‬אם לא נטלת את כל הטבליות בצורה נכונה‪ ,‬או שלא הופיעה הווסת החודשית הצפויה פעמיים‬
‫ברציפות‪ ,‬יתכן שהינך בהריון‪ .‬פני לרופא שלך מיד‪ .‬אל תתחילי את אריזת המגשית הבאה של‬
‫זואלי עד אשר הרופא שלך בדק שאינך בהריון‪.‬‬
‫אם את מפסיקה את נטילת זואלי‬
‫את יכולה להפסיק את נטילת זואלי בכל זמן‪ .‬אם אינך מעוניינת להיכנס להריון‪ ,‬התייעצי תחילה עם‬
‫הרופא שלך לגבי אמצעי מניעה אחרים‪.‬‬
‫אם את מפסיקה את נטילת זואלי כיוון שהינך מעוניינת להיכנס להריון‪ ,‬מומלץ לחכות עד לדימום‬
‫הווסתי הטבעי לפני ניסיון ההתעברות‪ .‬זה יעזור לך לקבוע את מועד הלידה העתידי‪.‬‬
‫אין ליטול תרופות בחושך! בדקי התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטלת תרופה‪ .‬הרכבי משקפיים אם‬
‫הינך זקוקה להם‪.‬‬
‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועצי ברופא או ברוקח שלך‪.‬‬
‫‪ .2‬תופעות לוואי‬
‫כמו לכל תרופה‪ ,‬השימוש בזואלי עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשות‪.‬‬
‫אל תיבהלי למקרא רשימת תופעות הלוואי‪ ,‬יתכן ולא תסבלי מאף אחת מהן‪.‬‬
‫פני לרופא שלך אם הבחנת בתופעת לוואי כלשהי‪ ,‬בעיקר אם היא חמורה או ממושכת‪ ,‬או אם חל‬
‫שינוי במצבך הבריאותי והינך חושבת שזה נגרם מנטילת הגלולה‪.‬‬
‫תופעות לוואי חמורות של הגלולה בנוסף לתסמינים הקשורים לגלולה מפורטים בסעיף ‪" 5.5‬קרישי‬
‫דם (טרומבוזיס)" ו‪" -‬סרטן"‪.‬‬
‫תופעות לוואי נוספות‪:‬‬
‫‪budi‬‬
‫‪11‬‬
‫תופעות הלוואי הבאות נקשרו לשימוש בזואלי‪:‬‬
‫שכיחות מאוד (משפיעות על יותר מ‪ 5-‬מתוך ‪ 51‬משתמשות)‪:‬‬
‫‪ ‬אקנה‬
‫‪ ‬שינויים במחזור החודשי (למשל‪ ,‬היעדר או אי סדירות)‬
‫שכיחות (משפיעות על ‪ 5‬עד ‪ 51‬מתוך ‪ 511‬משתמשות)‪:‬‬
‫‪ ‬ירידה בחשק המיני; דיכאון‪/‬מצב רוח דיכאוני; שינויים במצב הרוח‬
‫‪ ‬כאב ראש או מיגרנה‬
‫‪ ‬הרגשת חולי (בחילה)‬
‫‪ ‬מחזורי ווסת כבדים; כאבים בשדיים; כאבים באגן‬
‫‪ ‬עליה במשקל‬
‫לא שכיחות (משפיעות על ‪ 5‬עד ‪ 51‬מתוך ‪ 5,111‬משתמשות)‪:‬‬
‫‪ ‬תיאבון מוגבר; אגירת נוזלים (בצקת)‬
‫‪ ‬גלי חום‬
‫‪ ‬נפיחות בבטן‬
‫‪ ‬זיעה מוגברת; נשירת שיער; גרד; עור יבש; עור שמן‬
‫‪ ‬כובד בגפיים‬
‫‪ ‬מחזורים רגילים אך מועטים; הגדלת שדיים; גוש בשדיים; יצירת חלב כשאינך בהריון; תסמינים‬
‫טרום וויסתיים; כאב במהלך קיום יחסי מין; יובש בנרתיק או בפות; התכווצויות ברחם‪.‬‬
‫‪ ‬רגזנות‬
‫‪ ‬עליה באנזימי כבד‬
‫נדירות (משפיעות על ‪ 5‬עד ‪ 51‬מתוך ‪ 51,111‬משתמשות)‪:‬‬
‫‪ ‬ירידה בתיאבון‬
‫‪ ‬עליה בחשק המיני‬
‫‪ ‬הפרעת קשב‬
‫‪ ‬יובש בעיניים; אי נוחות בשימוש בעדשות מגע‬
‫‪ ‬יובש בפה‬
‫‪ ‬כתמי פיגמנטציה בצבע חום זהב‪ ,‬בעיקר בפנים; צמיחת שיער מוגברת‬
‫‪ ‬ריח מהנרתיק; אי נוחות בנרתיק או בפות‬
‫‪ ‬רעב‬
‫‪ ‬מחלות של כיס המרה‬
‫תגובות אלרגיות (רגישות יתר) דווחו במשתמשות בזואלי‪ ,‬אך מהנתונים הזמינים לא ניתן להסיק‬
‫לגבי שכיחות‪.‬‬
‫מידע נוסף על תופעת לוואי אפשרית שינויים במחזור החודשי (כגון היעדר או אי סדירות) במהלך‬
‫השימוש בזואלי מתואר בסעיף ‪" 3‬מתי וכיצד ליטול את הטבליות"‪" ,‬במקרה של דימום בלתי צפוי" ו‪-‬‬
‫" אם החסרת ווסת אחת או יותר"‪.‬‬
‫אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה‪ ,‬או אם הבחנת בתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון זה‪ ,‬עלייך‬
‫להתייעץ עם הרופא שלך‪.‬‬
‫‪ .2‬איך לאחסן את התרופה‬
‫‪ ‬מנעי הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום בטוח מחוץ להישג ידם וראייתם‬
‫של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל ידי כך תימנע הרעלה‪ .‬אל תגרמי להקאה ללא הוראה מפורשת‬
‫מהרופא‪.‬‬
‫‪ ‬אין להשתמש בזואלי אחרי תאריך התפוגה המופיע על גבי אריזת המגשית והקרטון לאחר‬
‫‪ .EXP‬תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו החודש‪.‬‬
‫‪ ‬תנאי אחסון‪:‬‬
‫יש לאחסן מתחת ל‪.30ºC-‬‬
‫אין להשליך גלולות משולבות (כולל טבליות זואלי) שאינן בשימוש למי שפכים או למערכת הביוב‬
‫העירונית‪ .‬המרכיבים הפעילים ההורמונליים שבטבליה יכולים להיות בעלי השפעות מזיקות אם הם‬
‫מגיעים לסביבה מימית‪ .‬יש להחזירן לבית המרקחת או להשליכן בדרך בטוחה אחרת על פי דרישות‬
‫מקומיות‪ .‬אמצעים אלו יסייעו להגן על הסביבה‪.‬‬
‫‪budi‬‬
‫‪12‬‬
‫‪ .1‬מידע נוסף‬
‫‪1.6‬‬
‫מה מכילה זואלי‬
‫נוסף על המרכיבים הפעילים התרופה מכילה גם מרכיבים בלתי פעילים‪:‬‬
‫‪-‬‬
‫תוכן הטבליות (טבליות לבנות פעילות ופלצבו צהובות מצופות)‪:‬‬
‫‪Lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone, talc,‬‬
‫‪magnesium stearate and silica colloidal anhydrous.‬‬
‫ציפוי הטבליות (טבליות לבנות פעילות מצופות)‪:‬‬
‫‪Poly(vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350 and talc.‬‬
‫ציפוי הטבליות (טבליות פלצבו צהובות מצופות)‪:‬‬
‫‪Poly(vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide yellow and iron‬‬
‫‪oxide black.‬‬
‫כיצד נראית זואלי ומה תוכן האריזה‬
‫‪1.5‬‬
‫הטבליות הפעילות המצופות הינן לבנות ועגולות‪ .‬הן מקודדות ב‪ "ne" -‬בשני הצדדים‪.‬‬
‫טבליות הפלצבו המצופות הן צהובות ועגולות‪ .‬הן מקודדות ב‪ "p" -‬בשני הצדדים‪.‬‬
‫אריזת זואלי מכילה אריזת מגשית ‪ 5‬או ‪ 3‬ובכל אריזת מגשית ‪ 51‬טבליות מצופות (‪ 52‬טבליות‬
‫לבנות פעילות מצופות ו‪ 2 -‬טבליות פלצבו צהובות מצופות)‪.‬‬
‫יתכן שלא כל גדלי האריזות משווקות‪.‬‬
‫בעל הרישום‬
‫‪1.5‬‬
‫חברת מרק שארפ ודוהם (ישראל‪ )5991-‬בע"מ‪ ,‬ת‪.‬ד‪ ,7555 .‬פתח‪-‬תקוה ‪.29571‬‬
‫יצרן‬
‫‪1.2‬‬
‫אורגנון (אירלנד) בע"מ‪ ,‬דבלין‪ ,‬אירלנד‪.‬‬
‫עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך ספטמבר ‪.5153‬‬
‫מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‪:‬‬
‫‪1.2‬‬
‫‪150-67-33784‬‬
‫‪budi‬‬