‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו‪1986-‬‬ ‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬ ‫נקסבר‬ ‫טבליות מצופות‬ ‫כל טבליה מכילה‪:‬‬ ‫סורפניב )כטוסילאט( ‪ 200‬מ"ג )‪(Sorafenib (as tosylate) 200 mg‬‬ ‫חומרים בלתי פעילים ואלרגנים‪ :‬ראה סעיף ‪" 6‬מידע נוסף"‪.‬‬ ‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך שאלות‬ ‫נוספות‪ ,‬פנה אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬ ‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם‬ ‫הרפואי דומה‪.‬‬ ‫‪ (1‬למה מיועדת התרופה?‬ ‫נקסבר מיועד לטיפול ‪:‬‬ ‫ בחולי סרטן הכליה במצב מתקדם )‪(advanced renal cell carcinoma‬‬‫ בחולי סרטן הכבד‪(hepatocellular carcinoma) .‬‬‫ בחולי סרטן בלוטת התריס מסוג ממוין )‪(differentiated thyroid carcinoma‬‬‫קבוצה תרפויטית‪ :‬נקסבר שייך לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי מולטיקינאזות ופועל על ידי האטת קצב הגדילה‬ ‫של תאים סרטניים ועצירת אספקת הדם המאפשרת לתאים הסרטניים לגדול‪.‬‬ ‫‪ (2‬לפני השימוש בתרופה‬ ‫אין להשתמש בתרופה אם‪:‬‬ ‫‪ ‬אתה רגיש )אלרגי( לסורפניב או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה‪ .‬לרשימת המרכיבים הלא‬ ‫פעילים‪ ,‬ראה סעיף ‪" 6‬מידע נוסף"‪.‬‬ ‫‪ ‬הינך מניקה‬ ‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‬ ‫יש להזהר בשימוש בנקסבר במידה ואחד או יותר מהמצבים הבאים קשור אליך‪:‬‬ ‫‪‬‬ ‫‪ o‬בעיות בעור‪ -‬נקסבר עלול לגרום לפריחות ותגובות בעור‪ ,‬בייחוד על הידים והרגלים‪ .‬בעיות אלו בדרך כלל‬ ‫ניתנות לטיפול על ידי הרופא‪ .‬במידה ולא‪ ,‬יתכן והרופא יפסיק את הטיפול באופן זמני או קבוע‪.‬‬ ‫‪ o‬לחץ דם גבוה‪ -‬נקסבר עלול להעלות את לחץ הדם‪ .‬לרוב הרופא ינטר את לחץ הדם שלך באופן קבוע ‪.‬יתכן‬ ‫וירשום לך תרופה לטיפול בלחץ הדם הגבוה‪.‬‬ ‫‪ o‬הנך חווה בעיות דימום כלשהן או נוטל וורפרין או פנפרוקומון‪ -‬טיפול בנקסבר עלול להוביל לעלייה בסיכון‬ ‫לדימום‪ .‬במידה והינך נוטל וורפרין או פנפרוקומון‪ ,‬תרופות לדילול הדם למניעת קרישי‪-‬דם‪ ,‬הסיכון לדימום עלול‬ ‫לעלות‪.‬‬ ‫‪ o‬כאב בחזה או בעיות בלב‪ -‬ייתכן והרופא יחליט להפסיק את הטיפול באופן זמני או קבוע‪.‬‬ ‫‪ o‬בעיות לב כגון הפרעת הולכה חשמלית בלב הנקראת "הארכה של מקטע ‪".QT‬‬ ‫‪ o‬הנך עומד לעבור ניתוח או שעברת ניתוח לאחרונה‪ -‬נקסבר עלול להשפיע על אופן החלמת הפצעים‪ .‬בדרך כלל‬ ‫הטיפול בנקסבר יופסק במידה והנך עובר ניתוח‪ .‬הרופא יחליט מתי להתחיל שוב את הטיפול בנקסבר‪.‬‬ ‫‪ o‬הנך נוטל אירינוטקן או דוסטאקסל )תרופות לטיפול בסרטן(‪ .‬נקסבר עלול להגביר את ההשפעה ובמיוחד את‬ ‫תופעות הלוואי של התרופות הללו‪.‬‬ ‫‪ o‬הנך נוטל ניאומיצין או תרופות אנטיביוטיות אחרות‪ .‬השפעת נקסבר עלולה לרדת‪.‬‬ ‫‪ o‬פגיעה חמורה בתפקודי כבד‪ -‬ייתכן ותסבול מתופעות לוואי חמורות יותר בזמן הטיפול בתרופה‪.‬‬ ‫‪ o‬ליקוי בתפקוד כליות ‪ -‬הרופא ינטר את מאזן הנוזלים והאלקטרוליטים‪.‬‬ ‫‪ o‬פוריות‪ -‬נקסבר עלול להפחית את הפוריות בגברים ובנשים‪ .‬במידה ואתה מודאג‪ ,‬שוחח על כך עם הרופא‪.‬‬ ‫‪o‬‬ ‫‪o‬‬ ‫חורים בדופן המעי )פרפורציה( עלולים להופיע במהלך הטיפול )ראה סעיף ‪" 4‬תופעות לוואי"(‪ .‬במקרה זה‬ ‫הרופא יפסיק את הטיפול‪.‬‬ ‫במידה והנך חולה בסרטן בלוטת‪ -‬התריס הרופא ינטר רמות בדם של סידן והורמוני בלוטת‪-‬התריס‪.‬‬ ‫ספר לרופא במידה ואחד או יותר מהמצבים שהוזכרו לעיל קשורים אליך‪ .‬יתכן ותזדקק לטיפול בהם או שהרופא יחליט‬ ‫לשנות מינון או להפסיק טיפול בנקסבר‪) .‬ראה סעיף ‪": 4‬תופעות לוואי"(‪.‬‬ ‫ילדים ומתבגרים‬ ‫אין מידע בנוגע לשימוש בתרופה בילדים ובמתבגרים‪.‬‬ ‫אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪ ,‬ספר על כך לרופא‬ ‫או לרוקח‪ .‬במיוחד אם אתה לוקח‪:‬‬ ‫‪ ‬ריפאמפיצין‪ ,‬נאומיצין או תרופות אחרות לטיפול בזיהומים )אנטיביוטיקה(‪.‬‬ ‫‪ ‬התכשיר הצמחי לטיפול בדיכאון סנט‪ .‬גו'נס וורט )היפריקום(‪.‬‬ ‫‪ ‬פניטואין‪ ,‬קרבאמזפין או פנוברביטל‪ -‬לטיפול באפילפסיה ובמצבים נוספים‪.‬‬ ‫‪ ‬דקסאמתאזון‪ -‬קורטיקוסטרואיד לטיפול במצבים שונים‪.‬‬ ‫‪ ‬ורפארין או פנפרוקומון – נוגדי קרישה למניעת קרישי דם‪.‬‬ ‫‪ ‬דוקסורוביצין‪ ,‬קפסיטבין‪ ,‬דוסטקסל‪ ,‬פקליטקסל ואירינוטקאן‪ -‬לטיפול בסרטן‪.‬‬ ‫‪ ‬דיגוקסין ‪ -‬לטיפול באי ספיקת לב קלה עד בינונית‪.‬‬ ‫שימוש בתרופה ומזון‬ ‫יש לבלוע את הטבליה עם כוס מים‪ ,‬שעה לפני או שעתיים אחרי ארוחה או עם ארוחה דלת שומן בלבד‪.‬‬ ‫אין ליטול את הטבליה עם ארוחה עתירת שומן מכיוון שיעילות התרופה עלולה לרדת‪.‬‬ ‫במידה והנך מתכוון לאכול ארוחה עתירת שומן קח את הטבליה שעה לפני או שעתיים אחרי הארוחה‪.‬‬ ‫ראה סעיף ‪" 3‬כיצד תשתמש בתרופה?"‪.‬‬ ‫הריון והנקה‬ ‫בתקופת הטיפול בנקסבר יש להימנע מכניסה להריון‪.‬‬ ‫אם הנך בגיל הפוריות‪ ,‬עלייך להקפיד להשתמש באמצעי מניעה מתאימים במשך הטיפול‪ .‬במידה ונכנסת להריון בזמן‬ ‫הטיפול עם התרופה‪ ,‬עלייך ליידע את הרופא מיד! הרופא יחליט אם להמשיך את הטיפול‪.‬‬ ‫אין להניק בזמן הטיפול בנקסבר מאחר ותרופה זו עלולה לשבש את גדילתו והתפתחותו של תינוקך‪.‬‬ ‫נהיגה ושימוש במכונות‬ ‫לא נבדקה ההשפעה של נקסבר על יכולת נהיגה והפעלת מכונות בזמן הטיפול‪.‬‬ ‫‪ (3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬ ‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬ ‫‪ ‬המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪ .‬המינון המקובל למבוגרים בדרך כלל הוא שתי טבליות של ‪ 200‬מ"ג‬ ‫פעמיים ביום )מינון יומי של ‪ 800‬מ"ג או ‪ 4‬טבליות ביום(‪.‬‬ ‫‪ ‬יש לבלוע את הטבליה עם כוס מים‬ ‫‪ ‬חשוב ליטול את התרופה בערך באותה השעה מדי יום על מנת לשמור על רמה קבועה בדם‪.‬‬ ‫‪ ‬בד"כ נוטלים נקסבר כל עוד מפיקים מהטיפול תועלת ולא חווים תופעות לוואי בלתי נסבלות‪.‬‬ ‫אין לעבור על המנה המומלצת‬ ‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר עליך ליידע את הרופא באופן מיידי‪ .‬נטילת כמות גדולה של נקסבר מגבירה את‬ ‫הסבירות לתופעות לוואי או את מידת החומרה שלהן‪ ,‬במיוחד שלשול ותגובות בעור‪ .‬יתכן שהרופא יורה לך להפסיק‬ ‫לקחת את התרופה‪.‬‬ ‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא אריזת‬ ‫התרופה איתך‪.‬‬ ‫אם שכחת ליטול את התרופה בזמן הקצוב‪ ,‬יש ליטול מנה מיד כשנזכרת‪ .‬אם הזמן למנה הבאה קרוב‪ ,‬דלג על‬ ‫המנה שנשכחה והמשך ליטול את התרופה בזמן הרגיל‪ .‬אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה!‬ ‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‬ ‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪,‬אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא‪.‬‬ ‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הינך זקוק להם‪.‬‬ ‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬ ‫‪ (4‬תופעות לוואי‬ ‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש בנקסבר עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תבהל למקרא רשימת תופעות‬ ‫הלוואי‪ .‬יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬ ‫נקסבר עלול להשפיע על תוצאות של חלק מבדיקות הדם‪.‬‬ ‫תופעות לוואי שכיחות מאוד )תופעות שמופיעות ביותר ממשתמש ‪ 1‬מתוך ‪:(10‬‬ ‫ שלשול‬‫ בחילה‬‫ חולשה או עייפות‬‫ כאב )כולל כאב בפה‪ ,‬בבטן‪ ,‬כאב ראש‪ ,‬בעצמות‪ ,‬או בגידול עצמו(‪.‬‬‫ נשירת שיער )התקרחות(‬‫ אודם או כאב בכפות הידיים או בכפות הרגליים )תגובת עור‪ -‬יד‪-‬רגל(‬‫ גרד או פריחה‬‫ הקאה‬‫ דימום )כולל דימום במוח‪ ,‬בדופן המעי ובדרכי הנשימה(‬‫ לחץ דם גבוה או עלייה בלחץ הדם‬‫ זיהומים‬‫ אובדן תאבון‬‫ עצירות‬‫ כאב במפרקים‬‫ חום‬‫ ירידה במשקל‬‫ עור יבש‬‫תופעות לוואי שכיחות‪) -‬תופעות שמופיעות לכל היותר במשתמש אחד מתוך ‪:( 10‬‬ ‫מחלה דמוית שפעת‬‫קשיי עיכול )דיספפסיה(‬‫ קושי בבליעה‬‫ דלקת או יובש בפה‪ ,‬כאב בלשון‬‫ רמות סידן נמוכות בדם )היפוקלצמיה(‬‫ רמות אשלגן נמוכות בדם )היפוקלמיה(‬‫ כאבי שרירים‬‫ הפרעה בתחושה באצבעות הידיים והרגליים כולל עקצוץ או נימול‬‫ דיכאון‬‫ בעיות בזיקפה )אין אונות(‬‫ שינויים בקול )קושי בדיבור בגלל הפרעות בלוע‪ ,‬במיתרי הקול‪ ,‬בלשון או בפה(‬‫ אקנה‬‫ עור מודלק ‪ ,‬יבש או עור קשקשי שנושר‬‫ אי ספיקת לב‬‫ התקף לב )אוטם שריר הלב( או כאב בחזה‬‫ צלצולים באוזניים )טינטון(‬‫ אי ספיקת כליות‬‫ רמות חלבון בשתן גבוהות באופן חריג )פרוטאינוריה(‬‫ חולשה כללית או אובדן כוח‬‫ ירידה במספר תאי הדם הלבנים )לויקופניה ונוטרופניה(‬‫ ירידה במספר תאי הדם האדומים )אנמיה(‬‫ ירידה במספר הטסיות בדם )טרומבוציטופניה(‬‫ דלקת בזקיקי השיער‬‫ תת‪-‬פעילות בלוטת התריס )היפותירואידיזם(‬‫ רמות נתרן נמוכות בדם )היפונתרמיה(‬‫ הפרעה בחוש הטעם‬‫ אודם בפנים ובדרך כלל גם באיזורים אחרים בעור )הסמקה(‬‫ נזלת‬‫ החזר ושטי קיבתי )צרבת(‬‫ סרטן העור‬‫ התעבות של השיכבה הקרנית של העור‬‫‪ -‬התכווצות פתאומית ולא רצונית של השריר )ספאזם(‬ ‫תופעות לוואי שאינן שכיחות )תופעות שמופיעות לכל היותר במשתמש ‪ 1‬מתוך ‪:(100‬‬ ‫ דלקת בדופן הקיבה )גסטריטיס(‬‫ כאב בטן הנגרם על‪-‬ידי דלקת הלבלב‪ ,‬דלקת של כיס המרה ו ‪/‬או צינורות המרה‬‫ עור ועיניים צהובים )צהבת( כתוצאה מרמות גבוהות של פיגמנט המרה )היפרבילירובינמיה(‬‫ תגובות דמויות אלרגיה )כולל תגובות עוריות וחרלת(‬‫ התייבשות‬‫ שדיים מוגדלים‬‫ קשיי נשימה )מחלת ריאות (‬‫ אקזמה‬‫ פעילות יתר של בלוטת התריס )היפרתירואידיזם(‬‫ ריבוי פריחות בעור )אריתמה מולטיפורמה(‬‫ לחץ דם גבוה באופן חריג‬‫ חורים בדופן המעי )פרפורציה(‬‫ נפיחות הפיכה בחלק האחורי של המוח שיכולה להיות קשורה בכאבי ראש‪ ,‬שינויים במצב ההכרה‪ ,‬פרכוסים‪,‬‬‫ותסמינים הקשורים למערכת הראייה כולל אובדן ראייה )תסמונת לויקואנצפלופתיה אחורית הפיכה ‪(RPLS‬‬ ‫ תגובה אלרגית פתאומית חמורה )תגובה אנפילקטית(‪.‬‬‫תופעות לוואי נדירות )תופעות שמופיעות לכל היותר במשתמש ‪ 1‬מתוך ‪(1000‬‬ ‫ תגובה אלרגית עם נפיחות בעור )כגון‪ :‬בפנים‪ ,‬בלשון( העלולה לגרום לקשיים בנשימה או בבליעה )אנגיואדמה( ‪.‬‬‫ קצב לב לא סדיר )הארכת מקטע ‪(QT‬‬‫ דלקת של הכבד העלולה לגרום לבחילה‪ ,‬הקאה‪ ,‬כאב בטן וצהבת )הפטיטיס כתוצאה משימוש בתרופה(‬‫ פריחה דמוית כווית שמש העלולה לקרות בעור אשר נחשף בעבר להקרנות )רדיותרפיה( ועלולה להיות חמורה‬‫ תגובות חמורות של העור ו‪/‬או של הרקמות הריריות אשר עלולות לכלול שלפוחיות כואבות וחום‪ ,‬כולל הפרדות‬‫נרחבת של העור )תסמונת סטיבנס ג'ונסון ו‪.(toxic epidermal necrolysis-‬‬ ‫ תמס שריר המתבטא בכאבי שרירים ועלול להוביל לבעיות בכליות )רבדומיוליזיס(‪.‬‬‫ נזק כלייתי הגורם לדליפת כמות גדולה של חלבון )סינדרום נפרוטי(‬‫‪ -‬דלקת כלי הדם בעור העלולה להתבטא בפריחה‬ ‫אם הופיעה תופעת לוואי‪ ,‬אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון‪,‬‬ ‫עליך להתייעץ עם הרופא‪.‬‬ ‫‪ (5‬איך לאחסן את התרופה?‬ ‫‪ ‬מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‪-‬ידי כך‬ ‫תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום הקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא‪.‬‬ ‫‪ ‬אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )‪ (exp. date‬המופיע על גבי האריזה‪ .‬תאריך התפוגה מתייחס ליום‬ ‫האחרון של אותו חודש‪.‬‬ ‫‪ ‬אין לאחסן בטמפרטורה העולה על ‪.250C‬‬ ‫‪ (6‬מידע נוסף‬ ‫‪ ‬נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם ‪:‬‬ ‫‪Tablet core: Croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, hypromellose 5 cP, magnesium‬‬ ‫‪stearate, sodium lauryl sulfate.‬‬ ‫‪Tablet coating: Hypromellose 15 cP, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), ferric oxide red‬‬ ‫)‪(E172‬‬ ‫‪ ‬כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‪:‬‬ ‫נקסבר טבליות מצופות הינן אדומות ועגולות עם הצלב של באייר בצד אחד ו "‪ "200‬בצד השני‪.‬‬ ‫הן מגיעות באריזה המציינת את ימי החודש‪ ,‬המכילה ‪ 112‬טבליות‪ :‬ארבע מגשיות שקופות המכילות ‪ 28‬טבליות כל‬ ‫אחת‪.‬‬ ‫‪ ‬בעל הרישום וכתובתו‪ :‬באייר ישראל בע"מ‪ ,‬רח' החרש ‪ ,36‬הוד השרון ‪.45240‬‬ ‫‪ ‬שם היצרן וכתובתו‪ :‬באייר פארמה ‪ ,AG‬לוורקוזן‪ ,‬גרמניה או באייר ‪ , HealthCare Manufacturing S.r.l.‬מילאנו‪,‬‬ ‫איטליה‪.‬‬ ‫‪ ‬עלון זה נבדק ואושר על ידי משרד הבריאות בתאריך‪ :‬יולי ‪2014‬‬ ‫‪ ‬מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‪138 01 31543 00/01 :‬‬ ‫‪ ‬לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון זכר‪ .‬על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני המינים‪.‬‬