עלון לצרכן
לוותרים תמיסה החומר הפעיל וריכוזו :כל 1מ"ל תמיסה מכיל: 100 Levetiracetam 100 mgמ"ג לוותיראצטם. חומרים לא פעילים :ראה סעיף " 6מידע נוסף". קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה .אם יש לך שאלות נוספות ,פנה אל הרופא או אל הרוקח. תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך .אל תעביר אותה לאחרים .היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מחלתם דומה. תרופה זו אינה מיועדת לתינוקות וילדים מתחת לגיל 4שנים. .1למה מיועדת התרופה? לוותרים תמיסה משמשת: לטיפול בסוגים שונים של אפילפסיה במבוגריםמעל גיל .16 כטיפול נילווה לתרופות אנטי-אפילפטיות אחרותבחולים מבוגרים וילדים מגיל 4שנים החולים בסוגים מסוימים של מחלת האפילפסיה. לטיפול באפילפסיה מסוג JMEו PGTC -בחוליםמעל גיל .12 קבוצה תרפויטית :שייך לקבוצת החומרים נוגדי עוויתות. .2לפני שימוש בתרופה אין להשתמש בתכשיר אם: • ידועה רגישות ל Levetiracetamאו לנגזרות אחרות של Pyrrolidoneאו לאחד ממרכיבי התרופה (ראה סעיף .)6 • ידוע על אי סבילות תורשתית נדירה לפרוקטוז. אזהרות מיוחדות הנוגעות בשימוש בתרופה: • אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול אם הנך סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד הכליה. • במידה ובמהלך הטיפול יש האטה בצמיחת הילדים המטופלים או השפעה על בגרותם המינית ,יש לפנות לרופא המטפל. • במידה ובמהלך הטיפול יש עלייה בתדירות ההתקפים ובחומרתם יש לפנות לרופא המטפל. • נטילת תרופות נגד עוויתות עלולה להגביר את הסיכון לפעולות או מחשבות אובדניות. עליך ועל בני משפחתך לשים לב לשינויים במצב הרוח ,ודפוסי התנהגות. יש לעקוב אחרי סימנים המעידים על סיכון להתאבדות כגון: דיבורים או מחשבות על הרצון להזיק לעצמך. התכנסות בתוך עצמך והתרחקות ממשפחהומחברים. דיכאון או החמרה של דיכאון קיים. התעסקות בנושא המוות. הפקרה או מסירה של נכסים יקרי ערך. במקרה של הופעת אחד או יותר מסימנים אלה או כל דפוס התנהגות מדאיג אחר -יש לפנות לרופא מיד! אם אתה לוקח ,או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה ,ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח: • תרופות נוגדות עוויתות אחרות • פרובנציד • גלולות למניעת הריון נהיגה ופעילות המחייבת ערנות השימוש בתרופה זו עלול לפגום בערנות ולגרום לישנוניות ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב, בהפעלת מכונות מסוכנות ובכל פעילות המחייבת ערנות .תופעה זו מופיעה בעיקר בתחילת הטיפול ועלולה להופיע שוב עם העלאת המינון. באשר לילדים יש להזהירם מרכיבה על אופניים או ממשחקים בקרבת הכביש וכדומה. מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה תמיסת לוותרים מכילה: גליצרול ,העשוי לגרום לכאבי ראש ,הפרעהלפעילות הקיבה ושלשול. מלטיטול העשוי לגרום לשלשול. אם נאמר לך על ידי רופאך ,שאתה סובלמאי-סבילות לסוכרים מסוימים ,צור עימו קשר לפני נטילת התרופה. מ ש מ ר י ם methyl hydroxybenzoate, : ,propyl hydroxybenzoateהעלולים לגרום לתגובות אלרגיות (ולעיתים לתגובות מאוחרות). .3כיצד תשתמש בתרופה? תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא. אם אינך בטוח באשר לאופן השימוש עליך להתייעץ עם הרופא או הרוקח. המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. • יש להקפיד ליטול את התרופה פעמיים ביום ,פעם בבוקר ופעם בערב ,בזמן קבוע ,בהתאם להוראת הרופא. • אין לעבור על המנה המומלצת. • תרופה זו אינה מיועדת לתינוקות ולילדים מתחת לגיל 4שנים. • יש להקפיד להשתמש רק במזרק המצורף לאריזה, המיועד למדידת הכמות הנכונה של התרופה. שים לב יחידות המזרק המצורף הינן במ"ג. באם בטעות לא צורף המזרק לאריזה ,היוועץ ברוקח. לאחר השימוש יש להפריד את חלקי המזרק ולשטוף במים פושרים וסבון. • הבקבוק סגור בפקק עמיד לפתיחה על ידי ילדים, יש ללחוץ ולסובב על מנת לפתחו. פקקים העמידים לפתיחה על ידי ילדים הורידו משמעותית את מספר מקרי ההרעלה הנגרמים על ידי תרופות בכל שנה .אולם ,אם אתה מתקשה בפתיחת הפקק ,באפשרותך לפנות לרוקח בבקשה להסיר את מנגנון הבטיחות של הפקק ולהפכו לפקק רגיל ,קל לפתיחה. • את התמיסה ניתן למהול בכוס מים ולשתות עם מזון או ללא מזון. אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב יש להיוועץ ברופא ,אין ליטול שתי מנות יחד! גם אם חל שיפור במצב בריאותך ,אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא או הרוקח. אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר: יתכן ויופיעו סימנים של :ישנוניות ,עצבנות ,תוקפנות, ירידה בערנות ,דיכוי נשימה ותרדמת. אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה ,פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא אריזת התרופה איתך. כיצד תוכל לסייע להצלחת הטיפול? • יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא. • אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה .הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם. • אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח. .4תופעות לוואי כמו לכל תרופה ,השימוש בלוותרים תמיסה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים .אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי .יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן. תופעות הלוואי של ישנוניות ,עייפות וסחרחורת שכיחות יותר בתחילת הטיפול ועלולות להופיע שוב עם העלאת המינון .תופעות אלו פוחתות עם הזמן. תופעות לוואי נוספות • תופעות לוואי השכיחות ביותר ,המופיעות לעיתים קרובות מאוד (יופיעו אצל יותר ממשתמש אחד מתוך :)10 ישנוניות. דלקת באף ובלוע. כאב ראש.• תופעות לוואי המופיעות לעיתים קרובות (יופיעו אצל 1-10משתמשים מתוך :)100 סחרחורת (תחושה של חוסר יציבות) ,עוויתות,רעד )רעידות בלתי רצוניות) ,הפרעות שיווי משקל ,עייפות ,חולשה ,חוסר שקט. דיכאון ,עוינות או אגרסיביות ,חרדה ,נדודי שינה,רוגז או עצבנות. פריחה. כאב בטן ,הפרעות בעיכול ,בחילה ,הקאה,שלשול. אנורקסיה (איבוד תאבון). ורטיגו (תחושת סחרור). שיעול.• תופעות לוואי המופיעות לעיתים רחוקות (יופיעו אצל 1-10משתמשים מתוך :)1,000 ירידה ברמת תאי הדם הלבנים ו/או ברמותטסיות הדם. עלייה/ירידה במשקל. שכחה (אובדן זיכרון) ,הפרעות זיכרון ,הפרעותקשב (איבוד ריכוז) ,ליקוי בקואורדינציה ,אטקסיה (חוסר שליטה בתנועות השרירים) ,תחושת נימול (עיקצוצים). כפילות ראיה ,טשטוש ראיה. כאבי שרירים (מיאלגיה) ,חולשת שרירים. נטייה לפציעות מקריות. הפרעות בתפקודי כבד. התנהגות חריגה ,כעס ,התקפי חרדה ,בלבול,הזיות ,אי שקט ,הפרעות פסיכוטיות ,אי יציבות נפשית/חוסר יציבות במצבי רוח ,מחשבות אובדניות ,ניסיונות להתאבדות. -נשירת שיער ,אקזמה ,אדמומיות וגרד בעור. תופעות לוואי בילדים :על ההורים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי וכן על כל תרופה נוספת הניתנת לילד/ה! .5איך לאחסן את התרופה? • מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה .אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא. • אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה ( (exp. dateהמופיע על גבי האריזה .תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. • אחסן במקום קריר ,בטמפרטורה הנמוכה מ.25°C - • ניתן להשתמש בתרופה 6חודשים לאחר פתיחה ראשונית של הבקבוק. .6מידע נוסף נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם חומרים בלתי פעילים: Maltitol liquid, glycerin, propylene glycol, trisodium citrate, sucralose, acesulfame potassium, citric acid anhydrous, methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, ammonium glycyrrhizate, purified water. כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה? כל אריזה מכילה בקבוק חום הסגור בפקק לבן עמיד לפתיחה על ידי ילדים .הבקבוק מכיל 300 מ"ל תמיסה צמיגה ,חסרת צבע. לוותרים קיים גם בצורת מתן של טבליות בחוזק ,500 ,250ו 1,000 -מ"ג. • יצרן ובעל הרישום :תרימה תוצרי רפואה ישראליים מעברות בע"מ ,מעברות ,4023000ישראל. עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך דצמבר .2013 מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות150.58.33779.00 : לשם הפשטות ולהקלת הקריאה ,עלון זה נוסח בלשון זכר .על אף זאת ,התרופה מיועדת לשני המינים. 1213A עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו 1986 - התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד שימוש בתרופה ומזון ניתן ליטול עם או בלי מזון. שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול אין לשתות אלכוהול בזמן הטיפול בתרופה. הריון והנקה אם הינך בהריון/חושבת שאת בהריון או מניקה ,יש להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול. לוותרים תמיסה אינה מומלצת לשימוש בזמן הריון, אלא אם כן ישנו צורך ברור בכך .לא ניתן לשלול לחלוטין סיכון לגרימת מומים לעובר .נמצאו השפעות לא רצויות על מערכת הרבייה בבעלי חיים ,במינונים גבוהים יותר מאלו המשמשים לטיפול במחלתך. לא מומלץ להניק בזמן הטיפול בלוותרים תמיסה. אם אתה מפסיק את נטילת התרופה בדומה לתרופות אנטי-אפליפטיות אחרות הפסקה עלולה להגביר את ההתקפים. במידה ונדרשת הפסקת הטיפול בתרופה ,יש להפסיק את לקיחת התרופה באופן הדרגתי ,כלומר הפחתה של 500מ"ג פעמיים ביום בהפרשים של שבועיים או 4שבועות וזאת על מנת למנוע עלייה בהתקפים. • תופעות לוואי המופיעות לעיתים נדירות (יופיעו אצל 1-10משתמשים מתוך :)10,000 זיהומים. ירידה בספירה של כל סוגי תאי הדם. התאבדות ,הפרעות באישיות (הפרעותהתנהגותיות) ,הפרעות בחשיבה (חשיבה איטית, חוסר יכולת להתרכז) ,עוויתות שרירים לא נשלטות המשפיעות על הראש ,מרכז הגוף ו/או הגפיים ,היפרקינסיה (תנועתיות יתר של השרירים). דלקת בלבלב (פנקראטיטיס( ,כשל כבדי ,דלקתבכבד )הצהבת העיניים והעור ,שתן כהה). פריחה העלולה לגרום לשלפוחיות דמויותמטרה על העור (אריתמה מולטיפורם) ,פריחה נרחבת עם שלפוחיות והתקלפות העור ,במיוחד סביב הפה ,האף ,העיניים ואברי המין (תסמונת סטיבנס ג'ונסון) ,וצורה חריפה יותר של הפריחה הגורמת לקילוף נרחב של העור (.)TEN אגרנולוציטוזיס (מחלת דם מסוכנת). ירידה בריכוז הנתרן בדם.אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה ,או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון ,עליך להתייעץ עם הרופא. 107258010 PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986 The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only Levetrim Solution The active ingredient and its concentration: Each 1 ml of solution contains: Levetiracetam 100 mg Inactive ingredients: see section 6 “Further Information”. Read this leaflet carefully in its entirety before using the medicine. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions, refer to the doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed to treat your ailment. Do not pass it on to others. It may harm them even if it seems to you that their ailment is similar. This medicine is not intended for infants and children below the age of 4 years. 1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR? Levetrim Solution is used: - to treat various types of epilepsy in adults above the age of 16. - as an adjunctive therapy to other antiepileptic medicines in adult patients and children from 4 years of age, who are suffering from certain types of epilepsy. - for epilepsy treatment of JME and PGTC type in patients above the age of 12. Therapeutic group: belongs to the anticonvulsants group. 2. BEFORE USING THE MEDICINE Do not use the preparation if: • you have a known sensitivity to levetiracetam or to other derivatives of pyrrolidone or to any of the ingredients of the medicine (see section 6). • you have a known, rare, hereditary intolerance to fructose. Special warnings regarding use of the medicine: • Do not use the medicine without consulting a doctor before commencing of treatment if you are suffering, or have suffered in the past, from impaired function of the kidney. • If during treatment there is slow down in the growth of treated children or an effect on their sexual maturation, refer to the attending doctor. • If during treatment there is an increase in the frequency and severity of convulsions, refer to the attending doctor. • Taking anticonvulsants may increase the risk of suicidal actions or thoughts. You and your family members must pay attention to changes in mood and behavior patterns. Watch for signs indicating risk of suicide, such as: - talking or thinking about wanting to hurt yourself. - introversion and withdrawal from family and friends. - depression or worsening of existing depression. - preoccupation with the subject of death. - abandoning or giving away prized possessions. If one or more of these signs or any other worrisome behavior patterns occurs – refer to a doctor immediately! Use of the medicine and food Can be taken with or without food. Use of the medicine and alcohol consumption Do not drink alcohol during the course of treatment with the medicine. Pregnancy and breastfeeding Consult a doctor before commencing treatment, if you are pregnant/think you are pregnant or are breastfeeding. Levetrim Solution is not recommended for use during pregnancy, unless there is a clear need for it. Risk of fetal defects cannot be fully ruled out. Undesirable effects on the reproductive system have been observed in animals following treatment with higher dosages than those used to treat your ailment. It is not recommended to breastfeed during the course of treatment with Levetrim Solution. Driving and activities which require alertness Use of this medicine may impair alertness and cause sleepiness. Therefore, caution is required when driving a car, operating dangerous machinery and when engaging in any activity that requires alertness. This effect occurs primarily at the beginning of treatment and may recur when the dosage is increased. Children should be cautioned against riding a bicycle or playing near the road, and the like. Important information regarding some of the ingredients of the medicine Levetrim Solution contains: - glycerol, which may cause headache, disturbed gastric activity and diarrhea. - maltitol may cause diarrhea. - If your doctor has told you that you suffer from an intolerance to certain sugars, contact him before taking the medicine. - Preservatives: methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (and sometimes delayed reactions). 3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE? Always use according to the doctor’s instructions. Consult with the doctor or pharmacist if you are unsure about how to use the medicine. The dosage and the treatment regimen will be determined by the doctor only. • Keep taking the medicine twice a day, once in the morning and once in the evening, at a set time, according to the doctor’s instruction. • Do not exceed the recommended dose. • This medicine is not intended for infants and children under 4 years of age. • Keep using only the provided syringe, intended for measuring the correct amount of the medicine. Note that the units on the provided syringe are in mg. If the syringe was mistakenly not provided, consult the pharmacist. After use, separate the parts of the syringe and wash them in lukewarm water and soap. • The bottle is closed with a child-proof cap; press and turn in order to open it. Child-proof caps have significantly lowered the number of poisoning cases caused by medicines each year. However, if you find it difficult to open the cap, you can refer to a pharmacist and request that he remove the safety mechanism of the cap and turn it into a regular, easy-to-open cap. • The solution can be diluted in a glass of water and swallowed with or without food. If you forgot to take this medicine at the scheduled time, consult the doctor, do not take two doses together! Even if there is an improvement in your health, do not stop treatment with the medicine without consulting the doctor or pharmacist. If you stop taking the medicine As with other antiepileptics, discontinuation may increase the seizures. If you have to stop treatment with the medicine, stop taking the medicine gradually, meaning, a reduction of 500 mg twice a day, at 2 or 4 week intervals. This is to prevent an increase in seizures. If you accidentally took a higher dosage: The following signs may appear: drowsiness, agitation, aggression, decreased alertness, inhibition of breathing and coma. If you took an overdose, or if a child accidentally swallowed the medicine, immediately refer to a doctor or proceed to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you. How can you contribute to the success of the treatment? • Adhere to the treatment regimen as recommended by the doctor. • Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take medicine. Wear glasses if you need them. • If you have further questions regarding use of the medicine, consult the doctor or pharmacist. 4. SIDE EFFECTS As with any medicine, use of Levetrim Solution may cause side effects in some users. Do not be alarmed when reading the list of side effects. You may not experience any of them. Side effects of drowsiness, fatigue and dizziness are more common at the beginning of treatment and may recur when increasing the dosage. These effects decrease with time. Additional side effects • Most common side effects, which occur very frequently (affect more than one in 10 users): - somnolence. - nasopharyngitis. - headache. • Common side effects (affect 1-10 in 100 users): - dizziness (sensation of unsteadiness), convulsions, tremor (involuntary trembling), balance disorders, fatigue, weakness, restlessness. - depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, irritability or nervousness. - rash. - abdominal pain, indigestion, nausea, vomiting, diarrhea. - anorexia (loss of appetite). - vertigo (sensation of rotation). - cough. • Uncommon side effects (affect 1-10 in 1,000 users): - decreased levels of white blood cells and/or platelets. - weight gain/loss. - amnesia (loss of memory), memory disturbances, disturbance in attention (loss of concentration), impaired coordination, ataxia (lack of control of muscle movements), tingling sensation (stinging). - double vision, blurred vision. - muscle pains (myalgia), muscle weakness. - tendency to accidental injuries. - liver function disorders. - abnormal behaviour, anger, panic attacks, confusion, hallucinations, restlessness, psychotic disturbances, emotional lability/ mood swings, suicidal thoughts, suicide attempts. - hair loss, eczema, redness and itching of the skin. • Rare side effects (affect 1-10 in 10,000 users): - infections. - reduced counts of all blood cell types. - suicide, personality disorders (behavioral disorders), abnormal thinking (slow thinking, inability to concentrate), uncontrollable muscle spasms which affect the head, torso and/or limbs, hyperkinesia (hyperactivity of the muscles). - pancreatitis, hepatic failure, hepatitis (yellowing of the eyes and skin, dark urine). - rash, which may cause target-like blistering on the skin (erythema multiforme), widespread rash with blisters and skin peeling, especially around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more acute manifestation of the rash that causes widespread peeling of the skin (TEN). - agranulocytosis (a dangerous blood disease). - a decrease in sodium concentrations in the blood. If any of the side effects worsen, or if you suffer from a side effect not mentioned in this leaflet, consult the doctor. Side effects in children: Parents must report to the attending doctor about any side effects and any additional medicines being given to the child! 5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED? • Avoid poisoning! This medicine and any other medicine must be kept in a safe place out of the reach of children and/or infants to avoid poisoning. Do not induce vomiting without explicit instruction from the doctor. • Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) that appears on the package. The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a cool place, at a temperature below 25°C. • After first opening of the bottle, the medicine can be used for 6 months. 6. FURTHER INFORMATION In addition to the active ingredient, the medicine also contains inactive ingredients: Maltitol liquid, glycerin, propylene glycol, trisodium citrate, sucralose, acesulfame potassium, citric acid anhydrous, methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, ammonium glycyrrhizate, purified water. What does the medicine looks like and what are the contents of the package? Each package contains a brown bottle closed with white child-proof cap. The bottle contains 300 ml of a viscous, colorless solution. Levetrim is also available in tablet form, at strengths of 250, 500 and 1,000 mg. • Manufacturer and license holder: Trima Israel Pharmaceutical Products Maabarot Ltd., Maabarot 4023000, Israel. This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in December 2013. Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health: 150.58.33779.00 1213A If you are taking, or have recently taken, other medicines, including non-prescription medicines and nutritional supplements, inform the doctor or pharmacist. It is especially important to inform the doctor or pharmacist if you are taking: • other anticonvulsants • probenecid • oral contraceptives 107258010
© Copyright 2024