Testbericht – 1–3 positive Lymphknoten Für neu diagnostizierte Patientinnen mit nodal-negativem oder nodal-positivem, ER-positivem, HER2-negativem, invasivem Brustkrebs Der Oncotype DX® Brustkrebstest liefert eine Einschätzung der Wahrscheinlichkeit eines Fernrezidivs und des Chemotherapie-Nutzens Nodal-positive (1–3 Lymphknoten), ER-positive Patientinnen: Prognose und Chemotherapie-Nutzen Hinweis: Der Original-Bericht ist nur in Englisch verfügbar. Seite 1 von 2 Prognose und Chemotherapie-Nutzen (1–3 N+) Genomic Health, Inc. 301 Penobscot Drive, Redwood City, CA 94063, USA USA/Kanada: +1.866.ONCOTYPE International: www.oncotypedx.com/contact www.oncotypedx.com CLIA-Nummer 05D1018272 Patient/in/ID: DOE, JANE Geschlecht: Weiblich Geburtsdatum: 01. Jan. 1950 Patientenakte/Patientennr.: 556677771 Datum der Operation: 25. Sept. 2008 Art/ID der Probe: Brust/OP-0001 Anforderung: R00003G Datum des Probeneingangs: 05. Mai 2009 Datum des Berichts: 15. Mai 2009 Kunde: Städtisches Krankenhaus Anfordernder Arzt: Dr. Harry D Smith Einreichender Pathologe: Dr. Sally M Jones Testbericht Brustkrebs – Lymphknoten positiv L E I P S I E B Recurrence Score® Ergebnis 6 Der Oncotype DX® Brustkrebstest prüft mittels RT-PCR-Verfahren die Expression eines Panels von 21 Genen im Tumorgewebe. Das Ergebnis, der Recurrence Score Wert zwischen 0 und 100, wird aus der festgestellten Genexpression berechnet. Die Ergebnisse gelten für Frauen mit Östrogen-Rezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs und 1–3 positiven Lymphknoten, die eine 5-jährige Behandlung mit Tamoxifen (Tam) erhalten sollen. Ob die Ergebnisse auch für Patientinnen gelten, die diesen Kriterien nicht entsprechen, ist nicht bekannt. Klinische Erfahrung: Die nachstehenden Ergebnisse stammen aus einer klinischen Validierungsstudie, in die 367 Patientinnen aus der Studie SWOG 8814 eingeschlossen wurden. In die Studie wurden postmenopausale Patientinnen mit N+, ER+ Brustkrebs eingeschlossen, die per Randomisierung der Behandlung entweder mit Tam allein oder einer CAF-Chemotherapie und anschließend Tam (CAF-T) zugeteilt worden waren. Endpunkt der Studie war das erkrankungsfreie Überleben (Zeit bis zum Eintreten eines lokalen oder Fernrezidivs oder einer erneuten BrustkrebsPrimärerkrankung oder bis zum Tod der Patientin [alle Ursachen zusammengenommen]); hier werden die 5-JahresRisiken dargestellt.1 Prognose und Chemotherapie-Nutzen: 5-Jahres-Rückfallrisiko oder Mortalität nach 5 Jahren Tam, basierend auf dem Recurrence Score Ergebnis Tam allein 8% (95% KI: 4%–15%) Tam + Chemo 11% (95% KI: 7%–17%) 40% Niedriges Risiko Mittleres Risiko Hohes Risiko 35% 5-Jahres-Rückfallrisiko oder Mortalität 1–3 positive Lymphknoten 5-Jahres-Rückfallrisiko oder Mortalität 30% Tam 25% 20% 15% Tam + Chemo 10% 5% 0% 0 1 10 20 30 Recurrence Score Ergebnis 40 50 Albain et al. Lancet Oncol. 2010. Laborleiter: Dr. Patrick Joseph Die Entwicklung dieses Tests und die Bestimmung der Leistungsmerkmale erfolgten durch Genomic Health, Inc. Das Labor ist gemäß den Bestimmungen des CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) von 1988 qualifiziert zur Durchführung hochkomplexer klinischer Tests. Dieser Test dient klinischen Zwecken. Er ist nicht für Wissenschaft und Forschung bestimmt. Diese Ergebnisse stellen eine Ergänzung zur eingehenden Untersuchung des anfordernden Arztes dar. © 2004–2014 Genomic Health, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Genomic Health, Oncotype DX und Recurrence Score sind Warenzeichen der Genomic Health, Inc. GHI004 Rev024 140526 GHI10325_0514_DE Node-Positive 1-3 Sample Report.indd 1 26.05.2014 16:19:57 Testbericht – 1–3 positive Lymphknoten Für neu diagnostizierte Patientinnen mit nodal-negativem oder nodal-positivem, ER-positivem, HER2-negativem, invasivem Brustkrebs Der Oncotype DX® Brustkrebstest liefert quantitative ER-, PR- und HER2-Scores Nodal-positive (1–3 Lymphknoten), ER-positive Patientinnen: Quantitative Einzelgen-Scores Hinweis: Der Original-Bericht ist nur in Englisch verfügbar. Seite 2 von 2 Quantitativer Einzelgen-Bericht Genomic Health, Inc. 301 Penobscot Drive, Redwood City, CA 94063, USA USA/Kanada: +1.866.ONCOTYPE International: www.oncotypedx.com/contact www.oncotypedx.com CLIA-Nummer 05D1018272 Patient/in/ID: DOE, JANE Geschlecht: Weiblich Geburtsdatum: 01. Jan. 1950 Anforderung: R00003G Datum des Probeneingangs: 05. Mai 2009 Datum des Berichts: 15. Mai 2009 Der Oncotype DX® Brustkrebstest prüft mittels RT-PCR-Verfahren die RNA-Expression der nachstehend aufgeführten Gene. Diese Ergebnisse können von denen abweichen, die mit einer anderen Methode oder von einem anderen Labor für den Östrogen-Rezeptor (ER), den Progesteron-Rezeptor (PR) bzw. den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) ermittelt wurden.1 L E I P S I E B Die ermittelten ER-, PR- und HER2-Scores fließen in die Berechnung des Recurrence Score Wertes mit ein. ERScore = 10,0 Positiv Positiv ≥ 6,5 Negativ < 6,5 Bereich Patientin < 3.7 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5 11.0 11.5 12.0 ≥ 12.5 Der Cut-Off-Wert von 6,5 Einheiten für einen positiven/negativen ER-Score wurde anhand einer Studie mit 761 Proben, die mittels 1D5-Antikörper Negativ < 6,5 Positiv ≥ 6,5 Bereich (Immunhistochemie) untersucht wurden, und 607 Proben, die mittels SP1-Antikörper (Immunhistochemie) untersucht wurden, validiert. Die Positiv ≥ 6,5 Bereich Standardabweichung beim ER-Score beträgt weniger als 0,5 Einheiten.2 Negativ < 6,5 Patientin Patientin < 3.7 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5 Negativ < 5,5 Positiv ≥ 5,5 Bereich 4.5 5.0 6.0 6.5 von 7.0 6,5 7.5 auf 8.0≥12,5 8.5 zu.³ 9.0 9.5 10.0 10.5 Bei ER+ Brustkrebs nimmt das Ausmaß des Tamoxifen-Nutzens mit< 3.7 dem4.0 Anstieg des 5.5 ER-Scores Klinische Erfahrung: 11.0 11.5 12.0 11.0 11.5 12.0 ≥ 12.5 ≥ 12.5 Bitte beachten Sie: Das auf Seite 1 angegebene durchschnittliche Patientin Risiko eines Fernrezidivs (basierend auf dem Recurrence Score Ergebnis) wurde bei Patientinnen bestimmt, die eine 5-jährige Tamoxifentherapie erhielten, und bezieht das Ausmaß des Tamoxifen-Nutzens laut ER-Score mit ein. < 3.2 PRScore = 8,0 Positiv Bereich Bereich Patientin Patientin Bereich 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 3.5 3.5 4.0 4.0 4.5 5.0 5.5 Negativ < 10,7 4.5 8.0 8.5 9.0 9.5 ≥10.0 Positiv ≥ 5,5 Positiv ≥ 5,5 Negativ < 5,5 Negativ < 5,5 < 3.2 < 3.2 7.5 5.0 5.5 6.0 6.0 6.5 6.5 7.0 7.5 8.0 Grenzwertig 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 Positiv ≥ 11,5 8.5 9.0 9.5 ≥10.0 ≥10.0 Der Cut-Off-Wert von 5,5 Einheiten für einen positiven/negativen Patientin PR-Score wurde anhand einer Studie mit 761 Proben, die mittels PR636-Antikörper (Immunhistochemie) untersucht wurden, und einer weiteren Studie mit 607 Proben, die mittels PR636-Antikörper (Immunhistochemie) untersucht wurden, < 7.6 8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5 11.0 11.5 12.0 12.5 ≥13.0 validiert. Die Standardabweichung beim PR-Score beträgt weniger als 0,5 Einheiten.2 HER2-= Score 9,5 Negativ Bereich Bereich Patientin Patientin Negativ < 10,7 Negativ < 10,7 < 7.6 < 7.6 8.0 8.0 8.5 8.5 9.0 9.0 9.5 9.5 Grenzwertig Grenzwertig 10.0 10.0 10.5 10.5 11.0 11.0 11.5 11.5 Positiv ≥ 11,5 Positiv ≥ 11,5 12.0 12.0 12.5 12.5 ≥13.0 ≥13.0 Die Cut-Off-Werte von >11,5 Einheiten für einen positiven HER2-Score, 10,7–11,4 Einheiten für den Grenzbereich und <10,7 Einheiten für einen negativen Score wurden anhand von Konkordanzstudien mit 755 Proben, die mittels HercepTest™-Assay (Immunhistochemie) untersucht wurden, und einer weiteren Studie mit 568 Proben, die mittels PathVysion®-Assay (FISH) untersucht wurden, validiert. Die Standardabweichung beim HER2-Score beträgt weniger als 0,5 Einheiten.4 Referenzen: 1. ER-Score basierend auf quantitativer Expression des ESR1 (Östrogen-Rezeptor); PR-Score basierend auf quantitativer Expression des PGR (Progesteron-Rezeptor); HER2-Score basierend auf quantitativer Expression von ERBB2. 2. Badve et al. J Clin Oncol. 2008 und Baehner et al. ASCO Breast 2007. Abstract 88. 3. Kim et al. J Clin Oncol. 2011. 4. Baehner et al. J Clin Oncol. 2010 und Baehner et al. ASCO Breast 2007. Abstract 41. Laborleiter: Dr. Patrick Joseph Die Entwicklung dieses Tests und die Bestimmung der Leistungsmerkmale erfolgten durch Genomic Health, Inc. Das Labor ist gemäß den Bestimmungen des CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) von 1988 qualifiziert zur Durchführung hochkomplexer klinischer Tests. Dieser Test dient klinischen Zwecken. Er ist nicht für Wissenschaft und Forschung bestimmt. Diese Ergebnisse stellen eine Ergänzung zur eingehenden Untersuchung des anfordernden Arztes dar. © 2004–2014 Genomic Health, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Genomic Health, Oncotype DX und Recurrence Score sind Warenzeichen der Genomic Health, Inc. GHI004 Rev024 Genomic Health, Oncotype DX und Recurrence Score sind Warenzeichen von Genomic Health, Inc. © 2014 Genomic Health, Inc. Alle Rechte vorbehalten. GHI10325_0514_DE_D 140526 GHI10325_0514_DE Node-Positive 1-3 Sample Report.indd 2 26.05.2014 16:19:59