Izboljšanje kakovosti poslovanja s pomočjo prevzemnega
FAKULTETA ZA INFORMACIJSKE ŠTUDIJE V NOVEM MESTU DIPLOMSKA NALOGA VISOKOŠOLSKEGA STROKOVNEGA ŠTUDIJSKEGA PROGRAMA PRVE STOPNJE ALEŠ HAJNŠEK FAKULTETA ZA INFORMACIJSKE ŠTUDIJE V NOVEM MESTU DIPLOMSKA NALOGA IZBOLJŠANJE KAKOVOSTI POSLOVANJA S POMOČJO PREVZEMNEGA VZORČENJA Mentor: izr. prof. dr. Boris Bukovec Novo mesto, oktober 2013 Aleš Hajnšek IZJAVA O AVTORSTVU Podpisani Aleš Hajnšek, študent FIŠ Novo mesto, v skladu z določili statuta FIŠ izjavljam: da sem diplomsko nalogo pripravljal samostojno na podlagi virov, ki so navedeni v diplomski nalogi, da dovoljujem objavo diplomske naloge v polnem tekstu, v prostem dostopu, na spletni strani FIŠ oz. v digitalni knjižnici FIŠ: o takoj, o po preteku 12 mesecev po uspešnem zagovoru, o ne dovoljujem objave na spletni strani oz. v elektronski knjižnici FIŠ zaradi prepovedi organizacije, v sklopu katere je bil pripravljen empirični del naloge. da je diplomska naloga, ki sem jo oddal v elektronski obliki identična tiskani verziji, da je diplomska naloga lektorirana. V Novem mestu, dne 13.11.2013 podpis avtorja ______________________ 'LJLWDOO\VLJQHGE\$OHV+DMQVHN '1FQ $OHV+DMQVHNF 6,R 1/%RX )L]LFQHRVHEH 5HDVRQ6HPDYWRUWHJDGRNXPHQWD /RFDWLRQ 'DWH POVZETEK V poslovnih organizacijah je ključnega pomena stalno izboljševanje poslovnih procesov, spremljanje in vpeljava mednarodnih standardov kakovosti, če želijo biti uspešna. Uspešna podjetja uporabljajo procesni pristop, ki je skupaj s stalnimi izboljšavami sestavni del celovitega obvladovanja kakovosti. Procese vzorčenja je možno izboljšati tudi s pomočjo uvedbe standarda kakovosti ANSI/ASQ Z1.4, katerega namen ni samo pridobitev certifikata skladnosti, ampak tudi statistično podprto pridobivanje podatkov, nadzor in analiza stanja kakovosti proizvodnega procesa, kar pripomore k stalnemu izboljševanju kakovosti. Njegova uspešna presoja poveča ugled podjetja, kar pozitivno vpliva na poslovanje. KLJUČNE BESEDE: prevzemno vzorčenje, standard, kakovost procesov, stalno izboljševanje, poslovna uspešnost ABSTRACT Continuous improvement of business processes, monitoring and implementation of international standards of quality is vital for business organization to be successful. Sampling processes can be improved through the introduction of quality standards ANSI / ASQ Z1.4, which aims not only to obtain a certificate of compliance, but also statistically based data acquisition, control and analysis of the quality of the production process, which contributes to the continuous improvement of quality. Its successful assessment increases the reputation of the company, which has a positive impact on the business. KEY WORDS: acceptance sampling, standard, process quality, continuous improvement, business success KAZALO 1 UVOD................................................................................................................................. 1 2 PROCESNI PRISTOP IN POSLOVNA USPEŠNOST ORGANIZACIJ ......................... 3 2.1 Poslovna uspešnost organizacije .................................................................................. 3 2.2 Procesni pristop kot gradnik poslovne uspešnosti ....................................................... 8 2.3 Izboljševanje procesov ............................................................................................... 14 3 CELOVITA KAKOVOST ............................................................................................... 21 3.1 Razvojne stopnje filozofije kakovosti ........................................................................ 21 3.2 Vpliv kakovosti na poslovno uspešnost ..................................................................... 24 3.3 Osredotočenost v zadovoljstvo kupcev...................................................................... 28 3.4 Sodobni modeli, standardi in orodja celovite kakovosti ............................................ 32 4 3.4.1 Model odličnosti EFQM ..................................................................................... 32 3.4.2 Standard ISO 9001 ............................................................................................. 37 3.4.3 Dobre proizvodne prakse ................................................................................... 41 3.4.4 Statistične metode ............................................................................................... 46 IZBOLJŠANJE KAKOVOSTI POSLOVANJA S POMOČJO PREVZEMNEGA VZORČENJA ................................................................................................................... 50 4.1 Statistično spremljanje procesov ............................................................................... 50 4.2 Razvoj sistemov vzorčenja ........................................................................................ 55 4.3 Predstavitev standarda ANSI/ASQ Z1.4-2003 .......................................................... 65 4.4 Smernice za vpeljavo zahtev standarda ANSI/ASQ Z1.4-2003 ................................ 66 5 IZBOLJŠEVANJE KAKOVOSTI PROCESA PROIZVODNJE Z VPELJAVO ZAHTEV STANDARDA ANSI/ASQ Z1.4-2003 ........................................................... 70 5.1 Predstavitev projekta .................................................................................................. 70 5.2 Oblikovanje Operativnega navodila in njegovih izvedbenih dokumentov ................ 71 5.3 Pričakovani učinki po uvedbi sistema vzorčenj ......................................................... 73 6 ZAKLJUČEK ................................................................................................................... 74 7 LITERATURA ................................................................................................................. 79 8 VIRI .................................................................................................................................. 83 PRILOGE KAZALO SLIK Slika 2.1: Graf tradicionalne funkcijske organiziranosti podjetja s potekom procesov ........... 11 Slika 2.2: Kateri način izboljšave uporabiti? ............................................................................ 18 Slika 3.1: Model odličnosti EFQM........................................................................................... 33 Slika 3.2: Model sistema obvladovanja kakovosti, osnovan na procesih ................................. 40 Slika 4.1: Realna in idealna OC krivulja .................................................................................. 59 Slika 4.2: Ločitvene vrednosti na OC krivulji ter tveganja α in β ............................................ 61 Slika 4.3: Pravila za spremembo vrste pregleda ....................................................................... 69 KAZALO TABEL Tabela 2.1: Prednosti in slabosti procesne organizacije ........................................................... 13 Tabela 4.1: Tabela kodnih črk velikosti vzorca ........................................................................ 67 Tabela 4.2: Primer plana vzorčenja za enojno vzorčenje normalnega pregleda (AQL do 25). 68 1 UVOD Vzorčenje je sestavni del in osnova za pridobivanje podatkov o izdelkih in procesih, ki se jih s pomočjo statističnih metod in tehnik združenih tudi v standarde uporablja za izboljšanje kakovosti procesov, s tem pa tudi celotnega poslovanja podjetja. Biti uspešen je osnovni namen vsake organizacije. Dojemanje uspešnosti je lahko zelo različno glede to, ali jo ocenjuje zunanji opazovalec ali notranji udeleženec. Najbrž obstaja toliko kriterijev, kolikor je različnih opazovalcev in udeležencev. Kriteriji se prepletajo in celo nasprotujejo, a na koncu je najbolj pomembno, da so doseženi cilji organizacije. Cilje je potrebno dobro poznati in jih sproti prilagajati spremembam. Kdor se najboljše prilagodi, bo tudi najbolj uspešno posloval. Za dobro poslovanje je potrebno proizvajati najboljše izdelke po najnižjih cenah. Podjetju omogočajo nižje cene nižji stroški, ki se dosežejo z notranjo učinkovitostjo, na katero vplivajo različni načini organiziranja. Vsaka sprememba pomeni potrebo po prestrukturiranju in ob pogostejših spremembah v današnjem času je procesni pristop bolj učinkovit s svojo fleksibilnostjo in lažjim nadzorom za doseganje želenih rezultatov. V kupčevih očeh so dobri in kakovostni izdelki glavno merilo uspešnosti proizvajalca. Izboljševanje kakovosti na začetku pomeni dodatna vlaganja, a dolgoročno omogoča zmanjšanje stroškov nekakovosti in pripomore k večjemu ugledu podjetja. Ob globalizaciji, ogromni količini informacij, dobrih komunikacijah in hitrem tehnološkem razvoju ni več opravičil za podjetja, da ne bi izvajala izboljšav za svojo konkurenčno prednost in zadovoljstvo kupcev. Ker se v procesih ustvarja dodana vrednost, se največji učinek doseže z izboljševanjem procesov, saj se s tem neposredno vpliva na izboljšanje proizvodov. V preteklosti so različni načini obvladovanja kakovosti v različnih obdobjih omogočali boljše poslovanje, od osnovnega preverjanja, ali deluje ali ne, do statističnega obvladovanja s predvidevanjem in preventivnim odpravljanjem vzrokov za težave. Danes je pri vzpostavljanju sistemov kakovosti v pomoč več različnih pristopov, modelov, standardov in 1 orodij celovite kakovosti, ki so osnova za izboljševanje procesov proizvodnje s pomočjo vzorčenja. Z vzorčenjem se pridobivajo podatki o variabilnosti procesov, ki se jo želi zmanjšati in s tem izboljšati procese. Obstajajo različni sistemi vzorčenja in eden izmed njih je tudi prevzemno vzorčenje, ki temelji na statističnem sklepanju in je zato povezano z določeno stopnjo tveganja. Najmanj težav je z uporabo mednarodno priznanih planov prevzemnega vzorčenja, kot je v diplomski nalogi uporabljen standard Združenih držav Amerike: ANSI/ASQ Z1.42003 – Prevzemno vzorčenje na osnovi opisnih karakteristik. Za prodor na velika, a hkrati zelo konkurenčna in zaščitniška tržišča kot so Združene države Amerike je potreben še dodaten trud in prilagajanje njihovim standardom kakovosti. Glede na njihov visok nivo zahtevnosti pomeni uspešno prestana presoja njihovih certifikacijskih organov tudi dodaten znak kakovosti za ostale poslovne partnerje. Cilj diplomske naloge je pripraviti navodilo in predpisati postopek prevzemnega vzorčenja na osnovi opisnih karakteristik (skladno ali neskladno s podano specifikacijo) s primerom pripadajočih dokumentov, skladno z ameriškim standardom ANSI/ASQ Z1.4-2003 z namenom spremljanja in izboljšanja zanesljivosti proizvodnih procesov ter kakovosti izdelkov za večje zadovoljstvo kupca in proizvajalca. Ključni izziv je spremljanje, pridobivanje in analiza podatkov proizvodnega procesa za izboljšanje kakovosti. S pomočjo diplomske naloge sem poskušal odgovoriti na to, kako uspešno vpeljati ameriški standard ANSI/ASQ Z1.4-2003 v proizvodne procese in kakšni so pričakovani učinki. Prvi del diplomske naloge se bo odvijal na teoretičnem nivoju, ki sem ga v drugem delu dopolnil z izvedbo, dobrimi in slabimi izkušnjami raziskave ter odgovori na raziskovalna vprašanja. Rezultate dela in uspešnost vpeljave postopka lahko preverja vsak akreditiran certifikacijski organ z izvedbo zunanje presoje. 2 Pri preučevanju vsebine sem uporabil naslednje metode in tehnike raziskovanja: študij teorije organizacije, poslovodenja in izvedbe prenov v podjetjih, študij sistemov, pristopov ter orodij kakovosti, izkustveno metodo oziroma osebnih izkušenj in spoznanj pri dosedanjem delu, induktivne in deduktivne (na podlagi spoznanj) metode, analiza obstoječega stanja in sinteza, metoda abstrakcije in konkretizacije, metoda deskripcije (opisno), komparativne metode, metodo projektnega dela, procesni pristop, statistične metode. Končni cilj je jasno navodilo in enostaven organizacijski postopek, ki ga je mogoče brez težav vpeljati v proizvodnjo. Takšen postopek izveden v praksi lahko uspešno prestane presojo certifikacijskih organov Združenih držav Amerike, kar je pogoj za prodajo izdelkov na njihovem tržišču, s tem pa tudi pridobitev visokega ugleda v ostalem svetu. 2 2.1 PROCESNI PRISTOP IN POSLOVNA USPEŠNOST ORGANIZACIJ Poslovna uspešnost organizacije V zgodovini se pojavi organizacija takoj, ko se je dvoje ali troje najprimitivnejših ljudi sporazumelo, da naredijo nekaj skupaj, pa naj je bilo to tako enostavno kot premik kamna ali bolj zapleteno, kot je skupinski lov. Ljudje so začeli medsebojno usklajevati aktivnosti in razne resurse, da bi dosegli cilje, ki so si jih zastavili. Bolj uspešno je bilo sodelovanje, bolj uspešna je bila skupnost. Od dobre organizacije se pričakujemo, da vsaj poskusi videti v prihodnost, dobro definira cilje in jih sproti prilagaja. Da sproti spremlja gibanje in dogajanje v okolju, zbira relevantne informacije, na osnovi katerih je možno pravilno sklepanje in izvajanje različnih akcij za 3 prilagajanje. Dobro organizirano podjetje bo težave spregledalo vnaprej in jih rešilo, preden se pojavijo. Uspešnost je definirana kot delovanje, ki daje take rezultate kot se želi, pričakuje, s katerim se dosega, kar se želi in pričakuje, ki poteka tako, kot se želi, pričakuje in dosega ugoden sprejem pri porabnikih, občinstvu (Slovar slovenskega knjižnega jezika, 2012). Ko se govori o uspešnosti podjetja, se največkrat omenja ekonomska uspešnost. Ta je dokaj relativna. Podjetje je namreč uspešno, če presega svoje konkurente ali vsaj povprečje panoge, kjer deluje. Podjetje je lahko nadpovprečno uspešno le, če premore take temeljne zmožnosti, ki nadpovprečno presegajo temeljne zmožnosti konkurentov. Za to pa seveda niso dovolj le novi privlačni izdelki in storitve, temveč tudi druge sestavine politike organizacije, ki se med seboj podpirajo in povečujejo koristi za ciljne udeležence (Biloslavo, 2006). Profit je le kazalec nekega preteklega stanja poslovanja in ne kazalec trenutne in dolgoročne poslovne vitalnosti podjetja. Zato so v razvitih ekonomijah v zadnjih nekaj letih začeli hiteti z vpeljevanjem številnih novih merilnikov in modelov presoje in upravljanja poslovne uspešnosti: EVA (angl. Economic Value Added, ekonomska dodana vrednost), MVA (angl. Market Value Added, trženjska dodana vrednost), SV (angl. shareholders value, vrednost za delničarje), uravnoteženi kazalniki poslovne uspešnosti (angl. balanced scorecards), EFQM (evropski model poslovne uspešnosti), Malcolm Baldridge Award (ameriška nagrada za poslovno uspešnost), sistem 20 ključev ... (Gruban, 1998). Uspešnost je neka splošna vrednost organizacije, podjetja ali poslovnega sistema navzven v razmerju do ostalih, kjer je lahko vsakdo uspešen ali neuspešen, saj uspešnost izhaja iz vrste kvantitativnih (produktivnost, ekonomičnost) in kvalitativnih kriterijev (fleksibilnost, zadovoljstvo zaposlenih, kvaliteta proizvodov), ki jih je lahko toliko, kot si jih je možno izmisliti. Kvantitativne ocene se merijo, kvalitativne ocene se ovrednotijo opisno (dober, zelo dober) in se jih pridobi z anketami ali ocenami strokovnjakov (Vila in Kovač, 1997). Več kvantitativnih kazalcev (produktivnost, rentabilnost, ekonomičnost ...), ki kažejo splošno poslovanje podjetja, se lahko združi v učinkovitost ali efikasnost (angl. efficiency). Definirana je kot delati/početi stvari na pravi način. Je mera hitrosti in stroškov – narediti nekaj hitro in poceni je bolje kot narediti pravo stvar pozneje (Žabkar, 2006). 4 Večina kazalcev ima finančni pomen, izrazi pa se jih z razmerjem med koristnostjo in skupnimi napori oziroma med merljivim rezultatom in vložkom. Na povečanje učinkovitosti se vpliva s povečanjem koristnosti ali z zmanjšanjem vloženih naporov. Celotno področje učinkovitosti je vključeno v uspešnost, zato brez visoke učinkovitosti ni uspešnih podjetij. Uspešnost ali efektivnost je v začetku označevala stopnjo realizacije zastavljenih ciljev. Želja je bila izraziti, kako se podjetje približuje zastavljenim ciljem in kolikšen je napredek. Podjetje uspešno napreduje z doseganjem zastavljenih ciljev. A se je izkazalo, da je tako ocenjevanje zelo dvomljivo in nedorečeno, saj so cilji in način doseganja zelo različni od podjetja do podjetja. Če si podjetje ni pravilno zastavilo cilje, jih je lahko sicer doseglo, a ob takem naporu in stroških, da je to pomenilo njegov propad in pirovo zmago. Uspešnost podjetja se lahko razume tudi kot učinkovito sodelovanje timov, oddelkov in posameznikov. Prav zaradi tega podjetja v zadnjem času vedno znova dajejo velik poudarek ocenjevanju delovne uspešnosti, motivaciji zaposlenih, razvoju človeškega oziroma intelektualnega kapitala. O tem, kako bi definirali uspešnost, je bilo narejenih več študij, iz katerih izhaja nekaj kriterijev, s pomočjo katerih bi se dalo primerljivo oceniti organizacijsko uspešnost (Vila in Kovač 1997, str. 22-24): Produktivnost – količina opravljenega dela na enoto (čas, človek …). Učinkovitost – ocene, ki kažejo razmerje med inputom in outputom (predvsem finančni kazalci). Profit – ostanek dohodka od prodaje, ko so poravnani vsi stroški in obveznosti. Kvaliteta proizvodov ali storitev – izraža se preko kriterijev, specifičnih za posamezen izdelek, storitev. Nesreče pri delu – izgubljeni delovni čas na zaposlenega. Rast – primerjave sedanjega stanja s preteklim. Izostanki od dela – glede na osebe in različne razloge izostankov. Zadovoljstvo pri delu – ankete zaposlenih. Motivacija – moč predispozicije posameznika za angažiranje k ciljno usmerjenim aktivnostim. Morala – pripravljenost na posebne napore, predanost skupini in občutek pripadnosti. 5 Kohezija – stopnja pripravljenosti za sodelovanje z ostalimi v skupini. Fleksibilnost in adaptacija – hitrost reakcije in čas prilagajanja na spremembe v okolju. Postavljanje ciljev in planiranje – ali podjetje jasno definira cilje in v tem smislu planira svoje bodoče delovanje. Strinjanje z normami in njihovo vlogo – stopnja, do katere se zaposleni strinjajo z upravljanjem in kontroliranjem nadrejenih, ter ali je v skladu s pričakovanji, moralo in vlogo posameznika v celotnem poslovanju. Poslovodne in osebnostne sposobnosti nadrejenih – način delovanja poslovodij proti ostalim sodelujočim v smislu dajanju podpore, poenostavljanja medsebojnih odnosov in izboljšanja motivacije za delo. Poslovodne sposobnosti glede na posebne naloge – uspešno in učinkovito izvajanje nerutinskih nalog. Informacijsko-komunikacijsko poslovodstvo – prenašanje kompletnih, pomembnih in točnih informacij med vsemi zahtevanimi ravnmi. Stabilnost – obnavljanje in vzdrževanje lastnih funkcij, resursov skozi daljše obdobje. Vrednost človeške zmogljivosti – koliko dejansko sposobnih ljudi ima podjetje v neki skupni vrednosti (ne samo stopnja izobrazbe in višina plače). Izobrazba in razvoj – prizadevanje podjetja za razvoj in izobraževanje zaposlenih. Poudarjanje dosežkov – kakšen pomen podjetje daje doseganju svojih ciljev in kako to ceni pri zaposlenih. Ne obstaja samo en kazalec za predstavitev uspešnosti podjetja. Podjetje je lahko pri nekaterih zelo uspešno, pri drugih ne toliko, obstajajo celo kontradiktorni (na primer večja zasedenost kapacitet in fleksibilnost). Pomembno je, da uspešno podjetje pozna svoje cilje v prihodnosti, saj odsotnost vodi v dezorientacijo in negotovost. Ti cilji pa morajo hkrati biti prilagodljivi glede na spremembe v okolici. Zelo intenzivno organizacijsko preoblikovanje podjetij je osnovna značilnost zadnjega časa. Obdobje hitrega notranjega prestrukturiranja je usmerjeno predvsem v večjo notranjo učinkovitost in s tem v povečanje konkurenčnosti. Razloga sta predvsem globalizacija in hiter tehnološki razvoj. Včasih je bila konkurenčnost vezana na eno sposobnost podjetja, masovno 6 proizvodnjo z nizkimi cenami ali visoko kakovostnimi izdelki z višjimi cenami, manjša podjetja pa so uspešno dopolnila luknje vmes. Tržna prednost se danes lahko uveljavi le z več dimenzijami konkurenčnosti hkrati. Na tržišču se pojavljajo novi standardi kakovosti, kupci zahtevajo izdelke, ki so vse bolj prilagojeni njihovim zahtevam, tehnologije pa omogočajo hitrejše prilagajanje in hkrati lažje primerjanje s konkurenčnimi izdelki. Strategije so postale usmerjene v optimizacijo različnih zahtev kupcev, iz katerih lahko izpeljejo jasno ciljno predstavo in možnosti izpeljave. Za to je potrebno imeti dobro izdelan sistem vrednotenja možnosti za izvedbo potrebnih sprememb. Kot konkurenčne prednosti se danes pojavljajo: kakovost, čas, stroški in prilagodljivost. Ker so si nekatere v medsebojnem nasprotju, je njihova medsebojna optimizacija še toliko bolj zahtevna. Vsaka organizacija lahko vpliva na njih preko svojih razsežnosti (Kovač 1998, str. 23): Struktura – medsebojne povezave vseh tvorcev v poslovanju podjetja, ki so vidne v pravilih in načinu izvajanja nalog. Togost organizacije je lahko vzrok za njeno neučinkovitost. Proces – delovanje organizacije vedno poteka v obliki procesa, statičen pogled je le slika v določenem trenutku. Procesni vidik pomeni aktivnosti, ki potekajo v določenem časovnem obdobju. Kultura – človek je glavni snovalec in izvajalec organizacije. Oblikuje neformalne vezi, ki predstavljajo nevidno organizacijo, ki je zajeta v organizacijski kulturi in je pomemben dejavnik učinkovitosti in uspešnosti podjetja kot celote. V zadnjem času je postala strukturna razsežnost največja ovira nenehnih zahtev po prilagajanju in dolgoročni konkurenčni uspešnosti organizacije. Pojavljajo se novi organizacijski in managerski koncepti, kot na primer vitka proizvodnja, management celovitega obvladovanja kakovosti, virtualna in mrežna organizacija, poslovni reinženiring. Pri vseh pa je poudarek na procesnem pogledu na poslovanje. Proces je postavljen kot osrednja oblika izvajanja poslovanja, poteka in delovanja organizacije. Poslovno uspešnejše so tiste organizacije, ki cilje boljše prilagajajo spremembam v okolju in se uveljavljajo z več dimenzijami konkurenčnosti hkrati. Na uspešnost vpliva vrsta kriterijev, več se jih lahko združi v učinkovitost, ki je skupaj s kakovostjo, prilagodljivostjo in izobraževanjem najbolj v veljavi v današnjem času. Z uvajanjem preizkušenih standardiziranih sistemov vzorčenja se povečuje kakovost, omogoča fleksibilnost, pridobi novo znanje in možno je predvideti vpliv na učinkovitost. Prav tako morajo biti podjetja 7 sposobna se hitro organizacijsko preoblikovati, ker stare hierarhične strukture ne zmorejo več slediti tempu časa in se vse bolj uveljavlja procesni pristop. 2.2 Procesni pristop kot gradnik poslovne uspešnosti Vse na svetu deluje v procesih, tako v naravi kot v različnih organizacijah. S pojmom procesni pristop se označuje takšen pogled na delovanje organizacije, kjer so identificirani posamezni procesi in njihovi medsebojni vplivi. Tak pristop omogoča lažji nadzor in obvladovanje procesov z namenom doseganja želenih rezultatov. Uvajanje principov procesnega pristopa v organizaciji se odraža zlasti v naslednjih aktivnostih (Borko, 2007): identificiranje ključnih procesov, poimenovanje in dokumentiranje procesov vključno z njihovimi poteki (angl. flowchart), identificiranje povezav med samimi procesi ter med njimi in funkcijami v organizaciji, določitev lastnikov procesov z jasnimi pooblastili in odgovornost za vodenje, določitev ciljev in pričakovanih rezultatov s pomočjo merljivih značilnosti vhodov/izhodov ter indikatorji kakovosti, zrelosti in zmogljivosti procesov, že pri načrtovanju procesa se upoštevajo vsi koraki poteka procesa za dosego želenih rezultatov, spreminjanje in oblikovanje organizacije v tako, ki podpira procese, identifikacija vseh deležnikov v procesu in ovrednotenje vseh možnih vplivov, nadzorovanje, spremljanje in ocenjevanje uspešnosti in učinkovitosti procesov ter njihovo nenehno izboljševanje. Izvajanje zgoraj naštetih aktivnosti pomeni obvladovan proces, kjer je olajšano raziskovanje in analiziranje korenskih vzrokov za težave, identifikacijo problemov, njihovo odpravljanje in izvajanje primernih korektivnih in preventivnih ukrepov ter izboljšav. Pot do uspešnih sistemov je v podrobnem poznavanju procesov. Delovanje vsakega podjetja ali organizacije je možno prikazati kot množico povezanih poslovnih procesov. Uslužbenci v 8 podjetju so resursi, katerih vloga je izvajanje različnih aktivnosti v okviru danih poslovnih procesov organizacije. Pri tem uporabljajo različna orodja in za izvajanje aktivnosti koristijo potrebna sredstva. Obstaja zelo veliko definicij procesa, vsem pa je skupno, da v procesu poteka transformacija vhodov v izhode ob uporabi resursov. Davenport (1993) definira proces kot strukturiran merjen skupek aktivnosti z namenom dosega proizvodnje želenega izhoda za določeno stranko oziroma trg. Poudarek te definicije se nanaša na to, kako je delo znotraj organizacije izvedeno. Uspešna in učinkovita izvedba poslovnega procesa je pogojena z odličnim sodelovanjem različnih poslovnih funkcij oziroma z dobro organiziranim delom različnih oddelkov in enot organizacije. Večina definicij temelji na tako imenovani »pretočni« definiciji (bolj doma v informacijski tehnologiji). V primeru take definicije proces predstavlja (Križman in Novak 2002, str. 18): Potek aktivnosti tako strukturiranih, da ustvarjajo nek izhod, ki je predhodno definiran in ima vrednost za kupca. Transformira se oziroma dodaja vrednost (glavnemu) vhodnemu objektu, medtem ko se izrablja vhodni material zato, da se ustvari želeno vrednost za kupca. Ima dobro definiran začetek in konec ter se iterativno izvaja. Aktivnosti z orodji izvajajo ljudje, ki pripadajo istim ali različnim funkcijskim enotam, in stroji, naprave, ki pri tem izrabljajo vire zato, da dosežejo postavljene cilje organizacije, ki so lahko kratkoročni (vsaka izvedba procesa ustvari en primer izhodnega izdelka) ali dolgoročni (podpiranje poslovnih ciljev organizacije). Keen in Knapp (v Križman in Novak, 2002) vidita proces tudi kot koordinacijo dela, pri kateri se izkorišča znanje in postopke, ki tako ustvarijo neko sposobnost, ki je drugi ne morejo zlahka doseči. Takšna interpretacija procesa dopolnjuje pretočno interpretacijo, saj vzame v obzir tudi time, sodelovanje, koordinacijo in poudarja faktorje, ki privedejo do dinamičnih sposobnosti organizacije ali bistvenih kompetenc, ki jih drugi težko dosežejo. Damij (2009a) dodaja, da je proces izvajanja dejavnosti v določenem časovnem obdobju in določenih mestih z jasno definiranimi vhodi in izhodi. Skozi različne aktivnosti procesa se vhodi z dodajanjem vrednosti spreminjajo v izhode. Procesi z dodano vrednostjo vse bolj prevzemajo primarno vlogo pri organizaciji poslovanja za razliko od funkcijsko-hierarhične 9 perspektive. Hierarhična in vertikalna struktura organizacije ponujata pregled odgovornosti v določenem trenutku, procesna struktura organizacije pa predstavlja dinamičen pogled na to, kako organizacija dosega vrednost. Ker procesni vidik vključuje horizontalni prerez poslovanja organizacije z vhodi izdelkov na začetku ter izhodi in strankami na koncu, se ob prevzemu procesno orientirane strukture zmanjša pomembnost funkcijske strukture organizacije (Damij, 2009a). Večina današnjih delovnih procesov deluje še vedno po načelih organizacije iz preteklega stoletja (Adam Smith, Henry Ford, Max Weber), kjer je v ospredju strukturna razsežnost organizacijske sheme, ki prikazuje le trenutno stanje in določa položaje v celoti. Delo se deli na najenostavnejše in najosnovnejše naloge, ki se jih združuje v linije, oddelke in funkcije po principu hierarhične strukture. Na ta način nastajajo funkcionalne celote, ki znotraj svojih meja delujejo celo uspešno. Tudi pri takem načinu poslovanja obstajajo procesi, le da niso vidni in se jih ne spremlja, saj ne obstaja nobeno organizacijsko telo, ki je zadolženo za to. Ne glede na vejo proizvodnje in vrsto poslovanja nepreglednosti nad procesi v klasični funkcijski organizaciji to predstavlja veliko težavo. Delitev na funkcije in zapiranje znotraj njihovih meja je velika ovira za fleksibilnost organizacije. Funkcijska organiziranost je lahko opravičljiva, če (Križman in Novak, 2002): lahko aktivnosti razdelimo na enostavne, preproste, ponovljive korake v masovni proizvodnji, obstaja potreba po združevanju ekspertnih znanj, so potrebe kupcev standardizirane. Pri funkcijski organiziranosti je diferenciacija ključ za učinkovitost, pri procesni pa integracija, ki je nujna, ko: se pričakovanja kupcev premaknejo od standardiziranih h kupcu prilagojenih izdelkov, je življenjska doba izdelka krajša, fleksibilnost proizvodnje zamenjuje velikoserijsko proizvodnjo, se hitrost tehnoloških sprememb povečuje. 10 Svet se je spremenil do meje, do katere so se podjetja s funkcionalno organizacijo in velikoserijsko proizvodnjo zmožna prilagoditi oziroma razviti. Poslovni procesi tečejo preko meja posameznih funkcionalnih enot (Slika 2.1), od začetka do končnega rezultata prehajajo skozi številne oddelke in službe, ki skrbijo samo za to, kar se dogaja znotraj njihovih meja. Na teh mejah nastajajo zastoji, prekinitve delovnih tokov, predaje nepopolnih izdelkov in slab pretok informacij. Za premagovanje teh ovir so potrebne dodatne aktivnosti, ki predstavljajo za organizacijo porabo časa in dodatne stroške. Nihče ne nadzoruje poslovnih procesov v celoti, saj so celote v sedanji organizaciji posamezne funkcije in službe, kot so na primer prodaja, proizvodnja, distribucija ... Princip procesne organizacije omogoča opredelitev različnih procesov, ki jih je v določenem trenutku možno spremljati in določiti tiste, ki so nujno potrebni za povečanje učinkovitosti in uspešnosti podjetja. Slika 2.1: Graf tradicionalne funkcijske organiziranosti podjetja s potekom procesov nabava prodaja finance planiranje proizvodnja kakovost distribucija proces prodajanja proces nabavljanja proces proizvajanja Vir: Kovačič in Bosilj Vukšič (2005, str. 34) Večja konkurenca, usmerjenost k odjemalcem ter nenehne in vse hitrejše spremembe bolj in bolj ogrožajo uspešnost podjetij in celo njihov obstoj. Te tri sile predstavljajo odsotnost stalnega in predvidljivega, kar se zdi njenim managerjem grozljivo neznano. Glavne besede nimajo več prodajalci, temveč odjemalci, ki so bolj informirani in imajo več možnosti izbire. Ti sedaj povedo dobaviteljem, kdaj, v kakšni obliki in kaj potrebujejo ter kdaj bodo to plačali. Nove tehnologije, brisanje meja med nacionalnimi trgi in spremenjena pričakovanja odjemalcev, ki imajo sedaj večjo izbiro, so povzročila, da so metode, temeljna organizacijska načela in cilji klasičnih korporacij postali zastareli. Konkurenca se krepi, ni le veliko večja, 11 ampak tudi bolj raznolika. Podobni izdelki se na različnih trgih prodajajo na različnih konkurenčnih temeljih. Ko določeno podjetje doseže najnižjo ceno, najvišjo kakovost ali najboljšo storitev, ta kmalu postane standard za vse ostale. Globalna konkurenca ni omejena samo na velike države z močno industrijo, ampak so prav tako ali celo še bolj uspešna mala, prilagodljiva in fleksibilna podjetja, ki imajo učinkovitejšo organizacijo. Spremenili so se odjemalci in konkurenca, prav tako pa so spremenile tudi same spremembe. Postale so vsesplošne in konstantne, postajajo normalno stanje (Hammer in Champy, 1995). Procesna organiziranost je v tesni povezavi z informacijsko tehnologijo in informatizacijo poslovanja. Na eni strani je ustrezna stopnja procesne organiziranosti predpogoj za informatizacijo procesov, kajti neurejenih, nepovezanih in neusklajenih procesov nima smisla informatizirati. Na drugi strani pa ravno informacijska tehnologija omogoča in pospešuje drugačen način dela, boljši nadzor in večjo fleksibilnost. Z ogromnimi količinami informacij in informacijsko tehnologijo, ki omogoča analiziranje teh informacij, podjetja nimajo več izgovorov, da na trg ne bi pošiljala nespremenjenih izdelkov. Z informacijami so podjetja sposobna vsak izdelek spremeniti oziroma preoblikovati do te mere, da prinaša stranki večje zadovoljstvo. Dosedanji razvoj procesnega pogleda na organizacijo in poslovanje podjetja se je najprej razvil v povezavi z iskanjem večje učinkovitosti notranje organiziranosti zaradi potreb po informatizaciji poslovanja in obvladovanja stroškovnega nadzora. Nadaljevanje razvoja pa zajema celo podjetje. Iz ključnih zmožnosti podjetja izhajajo ključni procesi, ki imajo jasno razpoznavno vrednost za kupca, vključujejo specifičnost podjetja, imajo majhne možnosti posnemanja in zamenjave ter tvorijo konkurenčno prednost podjetja. S tem pa se je procesni pogled premaknil na strateško raven in več avtorjev pojmuje procesni pristop kot strateško prednost podjetja (Križman in Novak, 2002). Procesna organiziranost ima mnogo prednosti pred klasičnimi oblikami, a tudi sama ni brez pomanjkljivosti (Tabela 2.1). Procesna organiziranost zahteva visoko motivirano osebje s široko kulturo in pogledi na organizacijsko življenje nasploh. To še posebej velja za management. Vila (1998) poudarja še naslednje negativne aspekte procesne organizacije: 12 z zmanjšanjem organizacijskih ravni se izgubi večino srednjega managementa (v klasičnem smislu pojmovanja). Le-ti se morajo prilagoditi, izobraziti za nov način dela ali so odpuščeni, sestavljanje in združevanje nalog pripelje do zmanjšanja potreb po delovni sili. S tem se postavlja pod vprašaj varnost zaposlitve, ki ne deluje ravno motivacijsko, napredovanja v smislu vzpenjanja po hierarhični lestvici navzgor ni več, kar zahteva drugačne načine motivacije sposobnih strokovnjakov in nagrajevanja, zahteva se vsestranska opredelitev kreativnih ljudi v timih, hkrati pa se zahteva uspešno vodstvo na vrhu podjetja, procesna organizacija je usmerjena v prihodnost in dolgoročne cilje, hkrati pa se zahteva trenutna izboljšanja in učinkovito poslovanje. Tabela 2.1: Prednosti in slabosti procesne organizacije Prednosti Slabosti Omogoča fleksibilnost in hitro odzivanje na Določanje in popisovanje ključnih procesov je lahko dolgotrajno in težavno. spremembe v potrebah strank. Usmerjena pozornost vseh proti ustvarjanju Zahteva spremembo v organizacijski kulturi, dodatne vrednosti. oblikovanju delovnih mest, filozofiji managementa ter informacijskih in plačnih sistemih. Vsak zaposleni ima širši pogled na cilje Tradicionalni managerji se lahko upirajo predaji moči in avtoritete. organizacije. Osredotočenost na timsko delo sodelovanje. in Zahteva usposabljanje zaposlenih, da bodo lahko učinkovito delovali v okolju horizontalnih timov. Večje zadovoljstvo zaposlenih – večje Lahko omejuje poglobljeno specializirano pristojnosti, odgovornosti in soodločanje. znanje. Vir: Dimovski v Škrinjar in drugi (2005, str. 140) Le redke organizacije lahko nadzirajo zunanje vplive, lahko pa nadzirajo način, kako se nanje odzivajo. Za obnovitev konkurenčnih sposobnosti ni dovolj, da se zaposlene pripravili do tršega dela, potrebno se je naučiti, kako delati drugače. V naloge razdeljeno delo je v sedanjem svetu neučinkovito, delo bi moralo biti organizirano na osnovi posameznih 13 značilnosti procesov. Izločiti je potrebno vse, kar ne prispeva k dodatni vrednosti izdelka in h končnemu cilju poslovanja, ki so poceni, kakovostni in pravočasno dostavljeni izdelki. Procesni pristop predstavlja pogled na podjetja, temelječ na procesih, ki jih izvajajo in ne na poslovnih funkcijah, oddelkih ali divizijah. Vzorčenje lahko poteka pri vsaki posamezni fazi, a veliko več informacij se pridobi in bolj učinkovito je, če se združuje in planirano izvaja skozi cel proces. Management funkcij izgublja na veljavi, le uveljavitev procesne organiziranosti, ki se vzpostavlja z različnimi oblikami managementa poslovnih procesov, podjetjem omogoča dolgoročen obstoj, uspeh in razvoj. 2.3 Izboljševanje procesov Vsi smo že kdaj govorili z nostalgijo po starih dobrih časih. Iz tega izhaja žalovanje za nekakšnim mirnejšim življenjem in stabilnostjo ter hrepenenje po bolj ali manj jasni prihodnosti. A življenje je tako, da se okolje stalno spreminja s hitrostjo, ki je odvisna od pozicije opazovalca, s tem pa tudi način medsebojnega sodelovanja in organiziranja. Na vsako spremembo je potrebno reagirati (v večji ali manjši meri) in se prilagoditi, da lahko delujemo naprej. Že Charles Darwin je trdil, da ne preživijo najmočnejši ali najpametnejši, ampak tisti, ki se najbolje prilagajajo spremembam. Uspešne prilagoditve poimenujemo izboljšave, ki se lahko odražajo pri vsakem človeku posebej (kultura), v večjih sistemih/organizacijah (struktura) ter skupnem delovanju (procesih). Večina vodstev podjetij si želi organizacijo, ki bo dovolj okretna, prožna in odzivna za hitro prilagajanje tržnim pogojem, imela dovolj nizke stroške, da bo cenejša kot njeni tekmeci, dovolj inovativna za ohranjanje tehnološke svežine svojih izdelkov in storitev, da bo dovolj zavzeta za to, da bo svojim odjemalcem zagotavljala najvišjo možno kakovost storitev in bila poleg tega dobičkonosna. Odgovor se skriva v načinu, kako podjetja opravljajo svoje delo in zakaj delajo tako, kot delajo. Poleg vprašanja, kako delati boljše, hitreje in poceni, se postavlja tudi vprašanje, zakaj sploh delamo tako, kot delamo. Podjetja, ki so boljša v temeljnih značilnostih poslovanja, kot so razvoj izdelkov in storitev, v njihovi izdelavi, dobavi in prodaji, izpolnjevanju naročil in ustrežljivosti do odjemalcev, vedo, kako bolje opraviti svoje delo in so se sposobna hitreje prilagajati, zato bodo lahko uspešno tekmovala v svetu, v katerem je edina predvidljiva stalnica hitra in nenehna sprememba (Hammer in Champy, 1995). 14 Zlato pravilo dobrega poslovanja je, da je potrebno kupcem nuditi najboljše možne izdelke ali storitve (proizvode) oziroma take, ki v najboljši možni meri zadovoljijo določene zahteve kupca ali celo presegajo pričakovanja, v novejšem času pa celo poskusiti predvideti, kaj si kupec želi (ciljno oglaševanje na internetu). Ob uporabi prakse ločevanja neustreznih proizvodov od ustreznih po njihovi izdelavi/izvedbi ne pripomore dosti k njihovemu izboljševanju in povzroča dodatne (nepotrebne) stroške. Mnogo učinkovitejši način za izboljšanje kakovosti proizvoda je izboljšati procese, ki se uporabljajo za njihovo proizvodnjo, saj procesi dajejo rezultate in v njih se ustvarja dodana vrednost. Izboljšave procesov zato predstavljajo glavni vir višje kakovosti, nižjih stroškov in večje produktivnosti. Najboljši način za izboljšanje procesa je njegovo podrobno preučevanje, analiziranje in spreminjanje. (Marolt in Gomišček, 2005) Za učinkovito in uspešno poslovanje procesa je najprej potrebno razumeti njegovo delovanje, namen in učinke. Za le-to moramo procesu določiti jasen cilj, poznati njegove sestavne dele, nadzirati vhode in dobavitelje ter meriti izhode in zadovoljstvo kupcev oziroma odjemalcev, določenega skrbnika, skrbeti za razumevanje in sprejemanje s strani sodelujočih v procesu, zagotovljene potrebne vire, imeti merljive kazalce učinkovitosti in uspešnosti (Kovačič in Bosilj Vukšič, 2005). Industrijski model poslovanja poudarja delitev na najmanjša in najenostavnejša dela in naloge, ki jih lahko delavci brez težav, posebnega uvajanja in izobraževanja izvajajo. Velika količina nestandardnih del pa zahteva bolj kompleksno povezovanje v celote, kar vodi v neučinkovitost, motnje pri prehodih in do visokih stroškov, vse zaradi prednosti enostavnih nalog. Za zadovoljevanje sedanjih zahtev po kakovosti, storitvah, prožnosti in nizkih stroških morajo biti procesi tisti, ki so čim enostavnejši. Takšni procesi pa morajo biti najprej urejeni (Hammer in Champy, 1995): več nalog je združenih v eno samo, delavci lahko sprejemajo nekatere odločitve, koraki v procesu se izvajajo v naravnem zaporedju, procesi imajo več različic, delo se opravi tam, kjer je najbolj smiselno, 15 manj je nesmiselnega nadzora na vsakem koraku in množičnega preverjanja, več je statistično podprtega nadzora in celostnega preverjanja, uravnavanje razhajanj je zmanjšano na najmanjšo mogočo mero, obstoj managerjev za primere, ko niso lastniki procesov, prevladovanje hibridnih centraliziranih/decentraliziranih operacij. Križman in Novak (2002, str. 53) poudarjata še osredotočanje na: odpravo aktivnosti, ki ne dodajajo vrednosti, skrajšanje časa izvedbe, odpravo napak in prekinitev znotraj procesa, vključevanje zaposlenih, stalno izboljševanje in izpolnitev osnovnih predpogojev za izboljšave procesov: organizacija verjame, da je sprememba pomembna in koristna, vsi razumejo vizijo želenega prihodnjega stanja, ugotovljene in odstranjene so vse obstoječe in potencialne prepreke, celotna organizacija podpira strategijo, vodstvo organizacije vodi spremembe in služi kot vzor, omogočeno izobraževanje iz zahtevanih novih znanj, vzpostavljen merilni sistem, vsem so dane povratne informacije, učinkovito uporabljen sistem priznanj in nagrad. Težiti je potrebno k naslednjim značilnostim dela (Hammer in Champy, 1995): večino dela funkcionalni oddelkov se izvaja v procesnih timih, združevanje preprostih nalog v večrazsežnostna dela, manj nepotrebnega nadzora in več pooblaščanja, zmanjšana priprava na delo (urjenje), več je izobraževanja, merjenje učinka in nagrajevanja – od dejavnosti (urna postavka) k rezultatom (kaj se je naredilo), merila za napredovanje – premik od učinka (za to je namenjeno plačilo) k sposobnosti (znanje, strokovnost, kompetence), 16 vrednote – od zaščitnih (delo je pomembno samo za neposredno nadrejenega, sodelavci so nepomembni; tišina in apatičnost sta nagrajeni; več ljudi je pod nekom, večja pomembnost) k produktivnim (sodelovanje, soočanje z izzivi, stalna vprašanja, radovednost, širši pogled), managerji – od nadzornikov k mentorjem (voditi namesto ukazovati; dojemljivost za vse predloge, pa naj bodo še tako neumni. »Zato, ker sem jaz tako rekel« nadomesti argumentiran in jasen odgovor), organizacijska struktura iz hierarhične v enakopravno (če ima kdo novo zamisel, mora biti zamisel sprejeta po celi hierarhični lestvici navzgor, zatreti pa jo je možno že z enim samim »ne«), izvršni direktorji iz zapisnikarjev v vodje (ne prenašajo samo ideje z vrha navzdol, ampak tudi kreirajo in izvajajo načine za uresničitev idej). Kako strukturirati in meriti aktivnosti poslovnega procesa ter občasno izvesti temeljne spremembe ali izboljšati delo, so večne skrbi organizacij po vsem svetu. Jasno strukturirani poslovni procesi so dostopni različnim oblikam merjenj; tako so lahko merjeni v povezavi s časom in stroški izvedbe. Vhodi in izhodi procesov so lahko ovrednoteni v povezavi z uporabnostjo, doslednostjo, variabilnostjo, verjetnostjo napak ter številnimi drugimi faktorji. Ta merila nam pomagajo ugotoviti sposobnost procesa in postanejo kriterij za ustanovitev programov izboljšanja procesov ali za ovrednotenje pomembnosti pobude inovacije poslovnih procesov (Damij, 2009b). Obstoječe stanje (zmogljivost procesa) se primerja z želenim stanjem (cilji). Razlike se lahko premostijo s (Davenport 1993, Križman in Novak 2002): stalnimi izboljšavami – majhne spremembe obstoječega procesa. Ta pristop je eden izmed načel Celovitega upravljanja kakovosti (angl. Total Quality Management). Postopne so predvsem kulturne spremembe na obstoječem procesu, izvajajo se enkratno ali kontinuirano, potreben je kratek čas, delujejo po principu od spodaj navzgor, manjši obseg je le znotraj posameznih funkcij, tveganje je zmerno, primarno orodje je statistična kontrola, reinženiringom – (angl. Business Process Reengineering) ko je razlika zelo velika in je potreben popolnoma nov pristop, inovacija. Temeljita kulturna in strukturna sprememba, rezultat je nov proces, izvaja se enkratno skozi daljše obdobje, deluje po 17 principu od zgoraj navzdol in v širšem obsegu, vključuje več funkcij, tveganje je visoko, primarno orodje je informacijska tehnologija. Odločitev o tem, kateri način izboljšave izbrati, je v medsebojni odvisnosti obsega problema, vloge informacijske tehnologije, vpletenosti najvišjega vodstva in ciljev izboljšav (Slika 2.2). Slika 2.2: Kateri način izboljšave uporabiti? Cilji izboljšav zmerni radikalni Preko funkcije/ organizacije bistvena REINŽENIRING Drug posel Obseg funkcija STALNE IZBOLJŠAVE PROCESOV Vloga informacijske tehnologije Prenova poslovnega procesa Prenova znotraj funkcije Izboljšave znotraj funkcije Pusti na miru slučajna naloga simbolična intenzivna Vpletenost najvišjega vodstva Vir: Križman in Novak (2002, str. 53) Pri stalnem izboljševanju se spodbuja sodelujoče v procesu, da stalno razmišljajo o možnih izboljšavah, dajejo predloge in jih skladno s prioritetami ciljev tudi izpolnjujejo. Temelji na dveh osnovah: sistematičnosti izboljšav, ki se kažejo v uporabi znanstvenega in strokovnega pristopa ter uporabi primernih orodij (timsko delo) in ponavljanju izboljšav, kar pomeni ponovitev procesa izboljšave na istem ali novem problemu in je pravzaprav ponavljanje Demingovega PDCA ciklusa, ki je predstavljen kot krog, ki ponazarja stalnost narave izboljševanja. Krog je sestavljen iz štirih delov, faz, ki si ciklično sledijo v procesu doseganja višje kakovosti procesa. Te faze so (Marolt in Gomišček 2005, str. 85; ISO 9001 2008, str. 6): 18 P (angl. Plan) oziroma planiraj: analitično in kvantitativno določiti, kateri so ključni problemi pri obstoječem stanju, vzpostaviti cilje in procese, potrebne za doseganje rezultatov, v skladu z zahtevami odjemalcev in načeli organizacije. D (angl. Do) oziroma izvrši: izvršiti planirane dejavnosti, procese. C (angl. Check) oziroma preveri: potrditi kvantitativno in analitično, da je planirana izboljšava dosežena, ter poročati o rezultatih. A (angl. Act) oziroma ukrepaj: dokumentirati spremenjen proces, ga standardizirati in izboljšanega v prihodnje uporabljati. Vsak pristop si pomaga z različnimi modeli poslovnih procesov, ki predstavljajo ilustracije obravnavanih procesov. Definicije vseh povezav in dober opis procesa sta bistvena elementa procesne komunikacije, saj udeleženci procesa, ki ne vidijo svojih trenutnih aktivnosti v povezavi s celotnim procesom (t. i. kot-je modeli), verjetno tudi ne bodo videli aktivnosti v spremenjenem oziroma izboljšanem procesu (t. i. kot-bo model), ki je rezultat poglobljenih analiz, izvedenih na osnovi izdelanih modelov. Modeliranje in analiza procesa omogočata zaposlenim dokumentiranje problemov, ki jih poznajo že dolgo časa in istočasno pregledovanje procesa kot celote, kar pogosto omogoči izpostavljanje dolgo obstoječih problemov, kot so ozka grla, brezposelnost, nepotrebne aktivnosti itn. Ob uporabi različnih metodologij omogočata preverjanje različnih scenarijev in s pomočjo različnih informacijskih orodij tudi dinamično izvajanje kot-bo modelov ter s tem tudi napovedovanje učinkov izboljšav na proces v virtualnem okolju brez posega v sam fizičen proces. Na tak način je možno preveriti celo nasprotujoče si izboljšave in preveriti učinke več možnosti brez stroškov v primeru neuspešnih izboljšav. Usmerjeni so v iskanje boljših rešitev, kot so zmanjšanje časa trajanja, znižanje stroškov, dviganje kvalitete proizvodov in učinkovito servisiranje strank. Ponujena rešitev, da je potrebno enostavno vzeti proces kot celoto in ga voditi kot celoto, pomeni začetek odmiranja stroge hierarhične strukture in managementa funkcij ter prihod managementa procesov, ki mu ni podlaga avtoriteta znotraj funkcije, oddelka, saj so se oddelki in funkcije izgubili, temveč nova razmerja in načela, ki narekujejo obrnjenost k ljudem, saj so prav ljudje osnova vsake organizacije. Poiskati je treba ljudi, ki niso samo poznavalci svoje stroke ali svojega dela ampak imajo širše poglede, širšo splošno izobrazbo in znanje, katerim bomo lahko zaupali in jim dovolili samoiniciativo, odločanje, svobodno delovanje in zahtevnejše naloge. Tako bo delo zanimivejše in ljudje zadovoljnejši. Champy (v 19 Vila 1998, str. 9-10) trdi: Prihodnost pripada tistim managerjem, ki lahko organizirajo tim z visokimi moralnimi stališči glede na potrebe spremenljivih procesov. In to pogosto. Želimo si popolnega človeka, igralca v timu in hkrati samostojnega igralca, takšnega, ki razume ljudi z ulice, človeka številk, toda takšnega, ki govori elokventno, človeka, ki je tehnokrat in ki ima zaupanje vase, toda lahko sledi ostalim, takšnega, ki je lahko vodja, toda zna poslušati druge, visoko kooperativnega človeka, ki bo takoj odgovoril na nove razmere. Ne glede na to, kako se pristopa k izboljšavam, so glavni cilji napraviti proces (Križman in Novak, 2002): uspešen – dati mora želen rezultat, učinkovit – minimizirati potrebne vire, hiter – seveda ne na račun uspešnosti ali učinkovitosti, prilagodljiv – mora biti sposoben prilagajati se spremenjenim zahtevam kupca ali poslovanja. Vse metode in pristopi procesne organiziranosti vsebujejo različne oblike načrtovanega spreminjanja poslovnih procesov z namenom, da bi jih izboljšali. Cilj sprememb je premostiti probleme, s katerimi se soočajo sodobna podjetja, in izboljšati poslovanje. Spremembe se lahko dosežejo z izboljšanjem aktivnosti procesov, z uporabo novih tehnologij, s povečanjem nadzora nad procesom in njihovo usklajenostjo, z dodatnim usposabljanjem zaposlenih in uvajanjem novih standardov (Škrinjar, 2005). Podjetja se morajo sproti prilagajati spremembam v okolju, če želijo preživeti v vse ostrejši konkurenci. Usmerjajo se vse bolj v način, kako se procesi izvajajo, njihovo analizo, modeliranje in merjenje, da bi lahko čim bolje spoznali proces, kje so možnosti za izboljšave in kakšen učinek bodo imele. Več informacij o procesu pomeni bolj enostavno obvladovanje. Osnovna naloga vzorčenja je ravno pridobivanje podatkov v vseh fazah procesa, njihova obdelava in pravilno tolmačenje za nadaljnjo uporabo. Proces je potrebno zato voditi kot celoto in za tako vodenje je potreben povsem nov tip managerjev, ki imajo visoka moralna stališča, so timski igralci in hkrati dovolj samostojni, da vodijo, ki imajo veliko širino znanja 20 in so specialisti kakšnega področja, ki razumejo preprostega človeka, a so se sposobni dogovarjati tudi na višjih nivojih upravljanja, ki so vedno pripravljeni sodelovati in hitro reagirajo na nove razmere. Izboljšave so lahko majhne in postopne ali večje in korenite (inovacije), oboje pa sledijo Demingovemu PDCA krogu in težijo k prilagodljivim, hitrim in učinkovitim ter predvsem uspešnim procesom. 3 3.1 CELOVITA KAKOVOST Razvojne stopnje filozofije kakovosti Pojmovanje kakovosti se skozi zgodovino stalno spreminja, prilagaja in dopolnjuje. Skladno z razvojem tehnologije, proizvodnih sredstev, delitve dela in organizacijskih znanj, družbenih odnosov, ekonomskih načel, znanja delovne sile in drugih faktorjev so se spreminjali tudi pristopi in načini doseganja kakovosti (Marolt in Gomišček, 2005). V posameznih obdobjih so različni koncepti poslovanja podjetjem omogočali napredovanje. Do spremembe je prišlo vsakič, ko je bilo tržišče zasičeno ali se je občutno zmanjšala prodaja. Ko agresivna prodaja ni več zadoščala, je bilo potrebno pospešiti razvojni cikel proizvoda in tako prehiteti konkurenco. V skladu z razvojem modelov poslovanja se je razvijal tudi pristop k obvladovanju kakovosti izdelkov in storitev (Šostar, 2000). Že prvobitni človek je moral skrbeti, ali je hrana dovolj dobra za jesti in ali je orožje dovolj sigurno za zaščito. Z začetkom obrtništva in manufakturne proizvodnje je vse aktivnosti kvalitete izvajala ena oseba (obrtnik ali vodja manufakture). Že takrat se je pokazala delitev aktivnosti na tehnološke (nanašajo se na fizične, kemijske in druge podobne vidike materiala, procesa in proizvoda) in upravljavske (definiranje ciljev kvalitete, planiranje kvalitete, določanje odgovornosti, izobraževanje, motivacija …). Osnova za delovanje so bili osebni instinkt in razum. S pojavom prvih ljudskih skupnosti se pojavijo tudi tržišča za izmenjavo dobrin, kjer se srečujeta proizvajalec in potrošnik. Tedaj je bil kupec tisti, ki ga je pred slabo kakovostjo ščitil razum in instinkt. S pojavom mest – gradov se oblikujejo prve specifikacije za izdelke in nove oblike organiziranja (projekti za izgradnjo). Ker je bila varnost pri gradnji 21 ključnega pomena, se oblikujejo prvi standardi kakovosti, upošteva se ekonomičnost del (kamniti bloki so bili gladko klesani samo na zunanji, vidni strani) in za nadzor skrbijo prvi nadzorniki. Z industrijsko revolucijo in s pojavom velikoserijske proizvodnje so se problemi kakovosti v glavnem reševali tehnološko, pojavili so se prvi specialisti za kakovost in oblikovale službe kontrole kakovosti. V podjetjih so pod pojmom kakovost razumeli predvsem kontrolo končnih izdelkov. Ti so bili pregledani s strani službe kontrole kakovosti s ciljem, da bi odkrili ter odstranili ali popravili neustrezne. Dobra stran te službe je bila predvsem v tem, da se je začela ukvarjati s problematiko kakovosti, dosledno je upoštevala kriterije kakovosti in bila je neodvisna od proizvodnje. Slaba stran je bila posledica ločitve službe kontrole kakovosti od proizvodnje, saj se delavci v proizvodnji niso čutili odgovorne za doseganje kakovosti. Vsa odgovornost za kakovost se je tako prenesla na službo kontrole kakovosti (Juran in Gryna, 1970). Veljalo je prepričanje, da je proizvod kakovosten, če nadzor dobro opravi svoje delo. Takšen pristop je dober za ločevanje dobrih od slabih proizvodov, ne more pa izboljšati kakovosti brez iskanja vzrokov za napake, njihovo odpravo in s tem preprečiti njihovo ponavljanje. Kontrola neposredno ne prinese pozitivnega poslovnega učinka, kakovostna izdelava produkta pa ga. Ker je bil pregled vsakega produkta v masovni proizvodnji neizvedljiv in predrag, se je s pomočjo tehnik, ki slonijo na statističnih zakonitostih, razvilo statistično obvladovanje kakovosti, katere temelj je, da variacije karakteristik kakovosti v procesu sledijo statističnim zakonom različnih porazdelitev, največkrat naravnih. Tako se lahko na osnovi manjšega vzorca utemeljeno in z jasnim tveganjem sklepa na zakonitosti cele serije. Naloga kontrolorjev kakovosti je ugotavljanje teh variabilnosti in skrb, da ostaja proces pod kontrolo oziroma znotraj predvidenih variabilnosti. Z razvojem tehnologije je omogočeno avtomatično pregledovanje produktov, izvajanje meritev, beleženje rezultatov in njihova sprotna obdelava, kar je temelj učinkovite statistične kontrole procesov (angl. SPC – Statistical Process Control). Statistika je danes prisotna na celotnem področju kakovosti, od razvoja do uporabe izdelka. Z odpravljanjem vzrokov in s pomočjo statistike pa poudarek vse bolj prehaja na zagotavljanje kakovosti oziroma preprečevanje napak, kar je vedno ceneje kot popravilo in odprava posledic. To se lahko izvede z dobrim načrtovanjem izdelka in poslovnega procesa, izbiro dobaviteljev, ki lahko zagotovijo visoko kakovost vhodnih materialov, dobro informiranostjo in izobraženostjo sodelujočih do najnižjega nivoja, učinkovitim sodelovanjem, visoko zanesljivostjo tehnologije in podobno. Globalizacija, vse večja konkurenca, razvoj tehnologij in dostopnost informacij so dvignili zahteve kupcev na višjo 22 raven. Ne le da hočejo izdelke, ki ustrezajo standardom in specifikacijam, želijo le najboljše, kar obstaja. Poleg tega pa mora izdelek predstavljati uresničitev njegovih dejanskih potreb in želja. Ker za doseganje takšnega nivoja kakovosti ob hkratni ekonomski upravičenosti ni dovolj samo obvladovanje kakovosti v proizvodnem procesu, ampak v vseh poslovnih procesih, se je razvilo celovito obvladovanje kakovosti. Kakovost naj bo rezultat prizadevanj vseh, ki so neposredno in posredno vključeni v poslovanje organizacije s ciljem zadovoljiti zahteve kupcev (Šostar, 2000). Marolt in Gomišček (2005) dodajata, da se ta stopnja osredotoča na stalno izboljševanje vseh procesov, ki se izvajajo v organizaciji. To je tako imenovani procesni pristop h kakovosti. Pomagal naj bi izboljšati elemente, ki pripomorejo k večji uspešnosti in učinkovitosti poslovanja organizacije. Ta stopnja vključuje vrsto načel, ki so poznana iz managementa celovite kakovosti, znanega pod angleško kratico TQM (Total Quality Management). TQM je usmerjen k identifikaciji in vrednotenju uspešnosti ter učinkovitosti vseh procesov, ki se izvajajo v podjetju ali organizaciji. Filozofija celovitega obvladovanja kakovosti se je začela razvijati v dvajsetih letih 20. stol. in se je dopolnjevala s prispevki različnih gurujev s področja obvladovanja kakovosti (Jocou in Lucas, 1995, Russell in Taylor, 2006): Shewhart s kontrolnimi kartami, Pearson s koeficienti, Deming s krogom PDCA in svojimi 14 točkami, Juran s trilogijo kvalitete, Ishikawa s 7 orodji kvalitete in Crosby s konceptom »nič napak«. Feigenbaum je v petdesetih letih prvi začel uporabljati termin celostna kontrola kakovosti in poudaril integracijo ljudi, naprav in informacij. Nadgradnja Feigenbaumovega modela pa je japonsko celovito obvladovanje kakovosti, ki poudarja, da so za zagotavljanje kakovosti odgovorni vsi zaposleni, od ravnatelja do delavca za tekočim trakom. Večino konceptov celovitega obvladovanja kakovosti so razvili strokovnjaki v ZDA, vendar pa so bili Japonci prvi, ki so te koncepte vpeljali v prakso. Ishikawa (1989) je označil celovito obvladovanje kakovosti kot miselno revolucijo pri vodenju, kjer je kakovost prva in jo je potrebno gledati s kupčeve perspektive. Vedno je potrebno imeti pred seboj končni cilj, ki je zadovoljstvo uporabnika. Uporabljati prava dejstva in podatke, jih analizirati in ovrednotiti s pomočjo statistike ter izvajati procesni pristop s prečnim funkcionalnim vodenjem. Različne filozofije kakovosti se udejanjajo skozi management kakovosti, ki se razvija v dveh smereh (Šostar 2000, str. 3): znotraj organizacije v obliki celovitega obvladovanja kakovosti 23 (TQM ) in med organizacijami v obliki uvajanja in certificiranja sistemov kakovosti (EFQM, ISO 9000, GMP), ki jih bom opisal v nadaljevanju naloge. Skozi zgodovino so se s spreminjanjem modelov poslovanja spreminjali tudi odnosi do kakovosti. Vzorčenje je vseskozi prisotno kot osnovna metoda za pridobivanje referenčnih vzorcev za postavljanje ocen o kakovosti. Najprej je bil osebni pristop s preizkušanjem delovanja in ustreznosti na licu mesta, sledi izločanje slabih izdelkov s preverjanjem končnih izdelkov s pomočjo specializiranih kontrolorjev in skladnosti s standardi, nadaljuje se s preprečevanjem slabe kakovosti in sklepanjem na osnovi statističnih metod in konča s celovitim obvladovanjem kakovosti v vseh procesih poslovanja kot pomembnim faktorjem uspešnosti podjetja. 3.2 Vpliv kakovosti na poslovno uspešnost Večina ljudi si ob besedi kakovost takoj predstavlja drag avtomobil ali luksuzno jahto ter sklepa, da je kakovost draga. To je seveda do neke mere res in kaže na to, kako cenjena je postala kakovost pri kupcih oziroma je postala eno glavnih meril ocenjevanja nekega podjetja (organizacije). Zato se precej čudno sliši Crosbyjevo (1990) poudarjanje, da je kakovost pravzaprav zastonj, a le če se gleda na kakovost z vidika podjetja, kjer je precej bolj pomembno vprašanje, koliko stane nekakovost. In ta je dejansko draga, tako za proizvajalce luksuznih dobrin kot tudi za proizvajalce izdelkov široke potrošnje. Oboji proizvajajo kakovostne izdelke, le da imajo različen namen in izpolnjujejo drugačne zahteve kupcev. Ko je kupec zadovoljen s izdelkom, tudi ni dodatnih stroškov reklamacij in popravljanj v organizaciji, ne trpi njen ugled in tak kupec se vrača k takemu podjetju, kar na dolgi rok povečuje dobiček. Vidimo, da obstajata dve perspektivi kakovosti: pogled kupca (zunanji vidik), ki ga zanimajo predvsem kvalitetne karakteristike in nizka cena ter pogled proizvajalca (notranji vidik), ki se trudi zagotavljati skladnost z zahtevami in ob tem imeti čim manjše stroške. Kljub temu, da se načrtuje proizvod po kupčevih željah, je vseeno potrebno upoštevati tudi proizvodne sposobnosti organizacije. Zato je v mednarodni konkurenci ključno proizvajati kvalitetne izdelke po čim nižjih cenah. Kvaliteta je postala ena najbolj pomembnih strateških faktorjev za dolgoročni dobiček in uspešnost podjetja (Russell in Taylor, 2006). 24 Za uresničevanje take strategije mora vrhnji management postavljati cilje organizacije, ki so povezani tudi s kakovostjo. Pri določanju ciljev kakovosti je potrebno upoštevati, da so ti realni in dosegljivi v okviru dejanskih zmožnosti organizacije, vsak zaposleni jih mora nedvoumno razumeti in biti prepričan o pomembnosti njihove realizacije, če so v skladu z izbrano politiko kakovosti in merljivi. Končni cilj kakovosti pa je doseganje večje vrednosti za kupca (Marolt in Gomišček, 2005). Cilji kakovosti niso vezani samo na proizvode in proizvodnjo, nanašajo se na vse funkcijske enote oziroma procese v organizaciji, od konstrukcije proizvoda do njegove proizvodnje in uporabe. Notranji in zunanji vidik kakovosti morata biti usklajena, kar zahteva ustrezno povezavo posameznih poslovnih funkcij , ki sodelujejo pri zagotavljanju kakovosti. Potrebno je vzpostaviti ustrezen okvir planiranja in kontrole kakovosti, ki bo te povezave omogočal (Rusjan, 2006). Celovito obvladovanje kakovosti povezuje celotno podjetje (vse aktivnosti in zaposlene) s kupci in okoljem ter poskuša doseči najvišjo možno stopnjo izpolnjevanja zahtev na področju kakovosti. Kakovost poslovnih procesov je pomemben steber koncepta celovitega obvladovanja kakovosti. Zaposleni naj bodo aktivni udeleženci in predlagatelji predlogov za izboljšave poslovnih procesov. Obstajati mora ustaljena praksa in izveden sistem za vključevanje zaposlenih v aktivnosti izboljšav. Stalno izboljševanje procesov in s tem kakovosti proizvodov je poleg zmanjševanja stroškov in povečanja produktivnosti najpomembnejše zagotovilo za dolgoročen obstoj in rast organizacije (Marolt in Gomišček, 2005). Obvladovanje kakovosti v ožjem smislu pomeni kakovost proizvoda. V širšem smislu pa vključuje kakovost dela, storitev, informacij, procesa, oddelkov, vseh zaposlenih, sistema organizacije in ciljev. Trud in dobavljanje izdelkov z ustrezno kakovostjo mora biti osnova obvladovanja kakovosti; izdelki morajo imeti ustrezno ceno, ki se jo lahko doseže z integriranim obvladovanjem stroškov, cene in dobička; izdelki morajo biti dobavljeni v ustrezni količini, kar se izvaja z obvladovanjem obsega proizvodnje, prodaje, zalog in časa opreme. Obvladovanje stroškov in količin pa ni možno brez sodelovanja vseh oddelkov in zaposlenih v organizaciji. To je razlog, zakaj se celovito obvladovanje kakovosti imenuje tudi »integrirano obvladovanje kakovosti«, »sodelovanje vseh pri obvladovanju kakovosti« in »obvladovano vodenje kakovosti« (Ishikawa, 1989). 25 Stalno izboljševanje kakovosti se v okviru procesnega pristopa osredotoča na elemente, kot so: povečanje zadovoljstva kupca, doseganje večje vključenosti vsakega zaposlenega v izboljševanje procesa na osnovi timsko organiziranega dela, zniževanje stroškov poslovanja, doseganje višjega nivoja usposobljenosti zaposlenih, dvigovanje kulture zaposlenih, doseganje optimalnega izkoristka uporabljenih virov, povečanje zadovoljstva zaposlenih ... (Marolt in Gomišček, 2005). Tudi v povezavi s stroški kakovosti se vse bolj uveljavlja nov način razmišljanja. Na kakovost in na stroške se ne gleda več samo kot na alternativno koristnost, ampak tudi kot na možnost, da se z boljšo kontrolo kakovosti in z izboljševanjem kakovosti vsaj na daljši rok zmanjšajo tudi stroški poslovanja. Z izboljšanjem kakovosti je možno znižati številne stroške, kot so stroški izmeta, analize napak, popravil in podobno. Veliko ceneje je, če se že s prvo izdelavo naredi poslovni učinek, ki ustreza pričakovanjem kupca (Rusjan, 1999). »Za obvladovanje stroškov bi lahko rekli, da je eden od ključnih dejavnikov za doseg načrtovanih ciljev. Za podjetje je življenjskega pomena, da uporabi natančen in realen prikaz stroškov vseh vrst in vrednosti v podjetju« (Jocou in Lucas 1995, str. 93). Več različnih avtorjev (Rusjan, 1999; Šostar, 2000; Marolt in Gomišček; 2005, Russell in Taylor, 2006) je opredelilo stroške kot seštevek stroškov doseganja dobre kakovosti (konformnosti, prilagojenosti) in stroškov slabe kakovosti (nekonformnosti, neprilagojenosti). Stroški doseganja dobre kakovosti zajemajo stroške, ki nastajajo, ko se izvede proces že prvič pravilno oziroma so povezani z zagotavljanjem in kontrolo kakovosti (kontrola, preventiva, verifikacije postopkov in kakovosti izdelkov, upravljanje kakovosti …). Stroški slabe kakovosti pa zajemajo stroške, ki nastajajo, ker se izvede proces narobe oziroma so posledica neuspeha pri zagotavljanju in kontroli kakovosti ter ga je treba v celoti ali delno ponoviti (popravljanje, reklamacije, predelave, zakasnitve, izmet in škart, ustavitev strojev in nenačrtovani remonti, ponovna testiranja …). Temeljna značilnost primerov, navedenih pri stroških nekonformnosti, je, da imajo večinoma predznak »ponovno«, kar seveda pomeni čisto izgubo denarja, časa, pa tudi poslovnih priložnosti. Naprej se stroški kakovosti delijo na 4 skupine, od katerih prvi dve pripadata stroškom doseganja dobre kakovosti, drugi dve pa stroškom slabe kakovosti (Rusjan, 1999; Šostar, 2000; Marolt in Gomišček, 2005; Russell in Taylor, 2006): 26 Preventivni stroški, ki nastanejo zaradi aktivnosti, ki so usmerjene v preprečevanje nastanka napak. Stroški nadzorovanja, ki nastanejo zaradi uvedenih aktivnosti, potrebnih za odkrivanje napak. Notranji stroški napak, ki se ugotovijo v lastnem podjetju, in sicer še preden gredo proizvodi h kupcem. Ti stroški izginejo, če ni vzrokov za njihov nastanek. Zunanji stroški napak, ki nastanejo potem, ko so proizvodi že poslani h kupcu. Tudi ti stroški izginejo, če ni vzrokov zanje. Z izboljševanjem kakovosti se zmanjšuje število napak, kar pomeni večje število dobrih proizvodov glede na število uporabljenih vhodnih materialov. To pa neposredno vpliva na produktivnost, ki je v najširšem pomenu definirana kot merilo učinkovitosti organizacije v procesu pretvarjanja vhodov v izhode. Izražena je kot razmerje med proizvedeno količino in uporabljenimi resursi. Z vsakim izboljševanjem načrtov proizvodov in proizvodnih procesov, izboljševanjem kvalitete vhodnih materialov in sestavnih delov ter izboljševanjem organizacije dela se povečuje produktivnost. Dober indikator, kako kakovost vpliva na produktivnost, je ekonomski kvalitetno-produktivni indeks (angl. QPR – quality-productivity ratio), ki je definiran kot razmerje med skupnim številom dobrih proizvodov (dobrih v prvo narejenih in popravljanih) ter stroškom njihove izdelave in popravljanja (Russell in Taylor, 2006). Kakovost vpliva tako na prihodke kot tudi na stroške. Vsaka napaka vpliva na zmanjšanje dobička, vse aktivnosti za njihovo preprečevanje in odpravo pa povzročajo stroške. Običajnemu človeku se zdi 99 % zanesljivost povsem sprejemljiva v vsakdanjem življenju. A s tem, ko so postale milijonske serije izdelkov nekaj povsem normalnega, zahteve 99 % kakovosti niso več sprejemljive, saj to pomeni 10.000 neustreznih izdelkov in toliko večje stroške. Vse večje zahteve kupcev težijo k verjetnosti napak ena na milijon, ki jih je v praksi možno doseči le spremembo načina razmišljanja, z novimi pristopi poslovanja, ki zagotavljanje kakovosti razširjajo na vse poslovne procese priprave končnega izdelka in kakovostne storitve od dobavitelja do končnega prodajalca in kupca. Temu se je prilagodilo tudi vzorčenje, saj naključno vzorčenje in pregled tudi do 100 kosov izdelka še zdaleč ne zagotavljata tako majhnega tveganja. Število vzorčenih enot se je v povečalo, s tem pa tudi 27 zahtevnost nadzora. Kratkoročno se pojavijo dodatni stroški, dolgoročne koristi pa pripomorejo k uspešnosti poslovanja in vodijo k uspehu. 3.3 Osredotočenost v zadovoljstvo kupcev »Kupec je kralj,« je zelo pogosto uporabljen rek in slogan ameriškega poslovanja. Predstavlja pa pravico kupca do izbire proizvodov, ki se pri njemu začne in konča. Uporablja se za to, da bi se okrepila konkurenčna sposobnost in pritegnil kupec. Marolt in Gomišček (2005) zagovarjata načelo, da je zadovoljevanje zahtev in potreb kupcev oziroma uporabnikov osnovni namen poslovanja organizacije in edini upravičeni razlog za njen obstoj. Narediti proizvod ali storitev, ki ga želi kupec in tako, kot to želi kupec, je ena najpogostejših strategij. Kakovost pomeni ugotovitev kupčevih potreb in doseganje zahtev brez napak v vsakem trenutku, opredelitev pomembnosti kupca pa eden od ključev za dosego kakovosti in s tem uspešno poslovanje organizacije. Eugene W. Anderson in Claes Fornell (1994, v Marolt in Gomišček 2005, str. 64) sta opredelila, da večje zadovoljstvo kupca vpliva na: večjo zvestobo obstoječih kupcev organizaciji, nižjo cenovno občutljivost, neodzivnost obstoječih kupcev na prizadevanja konkurence, nižje stroške poslovanja, nižje stroške pritožb in reklamacij, nižje stroške pridobivanja novih kupcev, povečanje ugleda organizacije. »Obvladovanje kakovosti pomeni razvoj, načrtovanje, proizvajanje in servisiranje kakovostnega poslovnega učinka, ki je najbolj ekonomičen, najbolj uporaben in vedno zadovoljuje kupca« (Ishikawa 1987, str. 48). Namen obvladovanja kakovosti je, da se proizvaja izdelke s kakovostjo, ki zadovoljuje potrebe kupcev. A samo zadovoljiti standarde ali specifikacije ni več dovolj. Zahteve kupcev se menjajo iz leta v leto, standardi in specifikacije jim ne morejo slediti. Zato je priporočena oblika delovanja »v tržišče« (angl. market in) za razliko od stare oblike delovanja »proizvod ven« (angl. product out). Komercialna politika razpečave izdelkov se umika politiki odzivanja na povpraševanje. Čedalje bolj se ukvarja z vprašanjem, kako biti korak pred povpraševanjem, kako predvideti 28 njegov razvoj ali ga celo izzvati, skratka, kako kupca privesti v podjetje (Jocou in Lucas, 1995). Kupcu je potrebno prisluhniti, se mu približati, ga poskusiti razumeti in predvideti njegove želje in pričakovanja. Kakovostni izdelki so brezhibni, v konkurenci izdelkov bolj vabljivi in bolj prepričljivi, ko prvemu vtisu sledi premislek. Odnos kupca in dobavitelja se lahko opredeli kot proces, kjer ima kupec potrebe, ki se izražajo skozi povpraševanje. Dobavitelj prisluhne povpraševanju in s svojim znanjem odgovori na povpraševanje, kar pripelje do dialoga in pogajanja, ki vodita k opredelitvi skupnega dogovora o značilnostih izdelka, ki jih predstavljajo zahteve. Dobavitelji preučujejo navade in zahteve kupcev ter jih upoštevajo pri načrtovanju, proizvajanju in prodajanju izdelkov. W. Edwards Deming (v Russell in Taylor, 2006) pravi, da je kupec najpomembnejši člen produkcijske verige in skladno s tem naj bi se kakovost prilagajala kupčevim potrebam sedaj in v prihodnosti. S te perspektive je kakovost določena z željami kupcev in njihovo pripravljenostjo za plačilo. Kupci imajo različne potrebe in z njimi povezana različna kakovostna pričakovanja. Ta vidik kupca odloča o primernosti za uporabo izdelka ali storitve (angl. fitness for use) oziroma kako dobro deluje v okviru tega, kar kupec misli in pričakuje. Izdelki in storitve so tudi načrtno izdelani z različnimi ravnmi vključene kakovosti, ki pa še vedno ustrezajo standardom kakovosti različnih nivojev potreb in želja kupcev. Na primer Mercedes in Ford oba proizvajata tovornjake, katerih osnovna uporabnost je prevozništvo, a so načrtovani različno za različne kupce (glede na ekonomičnost, nosilnost, obliko). Tak vidik kupca odloča o kvaliteti načrtovanja izdelka ali storitve (angl. quality of design) oziroma o načrtovanem nivoju vključenih kakovostnih karakteristik v proizvod (Russell in Taylor, 2006). Kupci so bolj informirani, vedo katere organizacije proizvajajo bolj kakovostne izdelke, kakšno ceno ima konkurenca, primerjajo lastnosti z lastnim sistemom vrednot in skladno s tem kupujejo. Zato morajo podjetja nujno upoštevati, kako kupci dojemajo in vrednotijo kakovost. Vrednost izdelka se močno zmanjša, če ne zadovoljuje pričakovanj kupca, za katerega je bil izdelan (Šostar, 2000). Običajno so funkcije ali sposobnosti nekega izdelka del njegovih resničnih karakteristik. Kupci zahtevajo tudi lastnosti, ki so težko določljive, slabo merljive in zelo subjektivne (na primer pri avtomobilu lepa oblika, enostavnost upravljanja, udobna vožnja, trajnost, enostavno popravilo, varnost). To pa je za proizvajalca zelo zahtevna naloga. Zato se je potrebno za opredmetenje resničnih kakovostnih karakteristik naučiti, kako 29 jih meriti. V kakovostni konkurenci bo zmagala tista organizacija, ki se je naučila boljše meriti. Merila zadovoljstva se delijo na (Marolt in Gomišček 2005, str. 60): kvantitativna, ki so največkrat izražena v obliki časa (čas odgovora, čakanja, trajanja dela), s številom napak oziroma skladnostjo z zahtevami (število sprejetih in zavrnjenih pošiljk, število reklamacij in pritožb) in zanesljivostjo delovanja, kvalitativna, ki so običajno izražena v atributivni obliki, so pogosto povezana s čustveno komponento in jih je možno razdeliti na obnašanje izvajalca (prijaznost, kooperativnost, potrpežljivost), okolje (hrup, vonj) in izvedbo (strokovnost). Da se pridobijo podatki, je potrebno s kupci čim več in v čim večjem obsegu komunicirati. To se izvaja v obliki izvajanja anket, nagradnih iger in različnih tekmovanj (avto leta), z zbiranjem povratnih informacij (reklamacije, ponudbe in predlogi), preučevanjem vzorcev obnašanja kupcev (kartice zvestobe, Google in ciljno oglaševanje) ... Z dodatnim analiziranjem kupčevih želja in upoštevanjem predlaganih novosti se ugotovi, kateri sklop merljivih (manjših) karakteristik uporabiti in na kakšen način vplivati na želeno lastnost, da bi se jo lahko preneslo v proizvodnjo. Ker pa kupci niso popolnoma predvidljivi, vedno obstaja določeno tveganje, ki lahko nemalokrat odloča o tem, ali bo podjetje uspelo ali ne. Prodaja izdelka je uspešen konec faze pridobivanja in prepričevanja v odnosu med kupcem in dobaviteljem. Predstavlja začetek morebitnega partnerstva, v katerem bo dobavitelj skrbel za trajno zadovoljstvo svojega kupca in izvajal prodajne aktivnosti, ki imajo cilj skrbeti za popolno zadovoljstvo kupca, zlasti pa učinkovito odpravljati vse napake na izdelkih, kar se najbolj izkaže pri servisiranju in odpravljanju okvar izdelkov. S tem si organizacija zagotovi zvestobo kupcev. Dodatno z vzdrževanjem stalnih stikov organizacija pridobi informacije o obnašanju njegovih in konkurenčnih izdelkov ter reakcijah uporabnikov, kar predstavlja bogat vir informacij o potencialnih kupcih (Jocou in Lucas, 1995). Vse prej omenjene dejavnosti predstavljajo predvsem osredotočenost na odnose med dobavitelji in zunanjimi kupci. Pričakovanja zunanjih kupcev se v organizaciji prenašajo po mreži notranjih odnosov, kjer ima tudi vsak zaposleni svoje notranje kupce (odjemalce). Vsak naslednji proces je kupec predhodnega procesa, ta pa njegov dobavitelj. Z zadovoljitvijo zahtev in potreb notranjega kupca se lahko največ doprinese h kakovosti končnega proizvoda. 30 Odnosi med notranjimi kupci in dobavitelji se vzpostavljajo sistematično, a ne birokratsko. Oblikujejo se na osnovi dogovorov glede merljivih značilnosti in skupaj se določijo kazalci skladnosti. Uspešen odnos predstavlja soglasje glede tega, kaj je mogoče in kaj je potrebno narediti za zadovoljitev končnega kupca s trojnega vidika storitev, stroškov in rokov. Pričakovanja in nezadovoljstva kupcev vedno dosežejo organizacijo, ki jih mora biti pripravljena sprejeti, posredovati naprej po mreži in odgovoriti s specifičnimi prispevki (Jocou in Lucas, 1995). Notranjih odnosov ne uravnavajo tako strogi zakoni kot zunanjih, saj zunanji kupci v primeru nezadovoljstva nimajo možnosti izbire drugega dobavitelja, zato je tukaj ključna izbira pravega načina organiziranosti (predvsem medfunkcijska organiziranost in timsko delo) in vloga vrhnjega managementa, ki nemalokrat v klasičnih organizacijskih ureditvah preveč poudarja dosledno doseganje postavljenih standardov in izvajanje politik, premalo pa upošteva, da so ti predmet stalnega spreminjanja in izboljševanja. Prevelika birokratizacija in nadzor od zgoraj uničuje iniciativo, kreativnost in inovativnost zaposlenih, s tem pa zmanjšuje zainteresiranost za kupca. Da bi tim svoje delo dobro usmeril, mora najprej ugotoviti, kaj njegovi kupci (zunanji in notranji) od njega pričakujejo in to postaviti kot osnovo za razvoj meril uspešnosti svojega dela. V konceptu celovitega obvladovanja kakovosti je kupec, bodisi zunanji bodisi notranji, enako pomemben in vedno na prvem mestu (Marolt in Gomišček, 2005). Tudi pri izboljšavah poslovnih procesov je vključena osredotočenost na popravljanje razumevanja potreb kupcev, zato vsebuje njihova uspešna identifikacija dodano vrednost k zadovoljstvu kupcev (Damij 2009b). Le odlično delujoči tim vseh zaposlenih je tisti, ki dela predvsem tako in zato, da v popolnosti zadovolji svoje kupce, se hitro odziva na kupčeve povratne informacije z izboljšanjem svojega dela oziroma procesa in dobro sodeluje s svojimi dobavitelji. Vzorčenje ni več omejeno samo na sam proizvodni proces, ampak se razširja navzven v smislu pridobivanja vseh informacij, povezanih s kupci. 31 3.4 3.4.1 Sodobni modeli, standardi in orodja celovite kakovosti Model odličnosti EFQM V zgodovini kakovosti se stalno dogajajo vsebinske in organizacijske spremembe, s katerimi se nadgrajuje in razširja prvotne pristope, dejavnosti, orodja ter tehnike in področja delovanja. V novejšem času sta se zelo uveljavila dva pristopa obvladovanja kakovosti: standardi ISO 9000 in celovito obvladovanje kakovosti. Standardi so mednarodno priznani, omogočajo primerjavo in ocenjevanje podjetij, ki si prizadevajo izboljšati kakovost poslovanja in delovanja, zahteve za pridobitev so jasno določene, a zelo splošne in predstavljajo le minimum za doseganje kakovosti. Zaradi vse večje globalizacije, mednarodne trgovine in s tem tudi konkurence se je pokazala potreba po uporabi filozofije celovitega obvladovanja kakovosti, ki pa ni tako natančno definirana, da bi omogočala objektivno ocenjevanje uspešnosti podjetij pri njeni vpeljavi. Večina držav je videla rešitev v uvedbi nacionalnih nagrad za kakovost, s katerimi so nagradili najbolj uspešna podjetja na področju obvladovanja kakovosti. Modeli nagrad za kakovost so opredelili dejavnosti celovitega upravljanja kakovosti in za njih postavili merila za merjenje ravni kakovosti. Z uvedbo teh nagrad se je uveljavil pojem odličnosti, ki je izraz za doseganje višje ravni kakovosti. Tako se je pojmovanje kakovosti razvilo od prvotne kontrole kakovosti do celovitega upravljanja kakovosti in v končni fazi do odličnosti. Marolt in Gomišček (2005, str. 526) sta predlagala, da bi odličnost definirali kot: »Preseganje povprečja in iskanje najboljšega možnega, tako glede zadovoljstva kupcev, učinkovitosti virov, varovanja okolja kot tudi glede poslovnih rezultatov organizacije.« O odličnosti se je začelo več govoriti šele s pojavom nagrad za kakovost, ki temeljijo na specifičnih modelih. Prvi so bili leta 1951 Japonci z Demingovo nagrado za najboljša podjetja glede na vrsto pomembnih kazalcev oziroma meril. Pod vplivom avtomobilske in oboroževalne industrije v Združenih državah Amerike dopolnijo japonski model TQM in ga prilagodijo ameriškim razmeram ter v letu 1988 podelijo Malcolm Baldrige National Quality Award (MBNQA). Zahodna Evropa je bila v tem času zaznamovana s prvimi izdajami standardov serije ISO 9000 in hitrim vzponom števila certificiranih sistemov kakovosti. Kljub temu pa se je na podlagi raziskav in primerjav produktivnosti v avtomobilski industriji izkazalo, da so evropski 32 proizvajalci avtomobilov daleč za Japonsko in ZDA. To je v letu 1990 spodbudilo štirinajst vodilnih evropskih podjetij, da so ustanovili Evropski sklad za upravljanje kakovosti – European Foundation for Quality Management (v nadaljevanju – EFQM). Ob podpori Evropske organizacije za kakovost (EOQ) in Evropske komisije je EFQM začel razvijati evropsko nagrado za kakovost (EQA – European Quality Award), kjer so združili izkušnje Demingove in MDNQA nagrad in je danes podlaga za EFQM nagrado za odličnost, ki je bila prvič podeljena leta 1992. Z razvojem modela odličnosti EFQM (The EFQM Excellence Model) je bil storjen korak naprej od filozofije zagotavljanja kakovosti, saj model vsebuje elemente, ki zajemajo celoten poslovni sistem in tako predstavljajo sistemsko nadgradnjo. Danes ima skoraj vsaka država v Evropi svojo nacionalno nagrado za kakovost, ki ima osnovo v evropskem modelu odličnosti, Slovenija ima PRSPO – Priznanje republike Slovenije za poslovno odličnost. Slika 3.1: Model odličnosti EFQM DEJAVNIKI (200) REZULTATI (500) Rezultati v zvezi z zaposlenimi 90 Zaposleni 90 Voditeljstvo 100 Politika in strategija 80 Procesi 140 Rezultati v zvezi z odjemalci 200 Ključni rezultati delovanja 150 Partnerstvo in viri 90 Rezultati v zvezi z vplivom na družbo 60 INOVIRANJE IN UČENJE Vir: Bukovec (2009, str. 165) Model je shematsko prikazan (Slika 3.1) v obliki devet vsebinsko dopolnjujočih in soodvisnih meril, ki se uporabljajo za ocenjevanje, kako neka organizacija napreduje v smeri odličnosti. Posameznemu merilu je pripisano največje mogoče število točk, ki se ga lahko dodeli pri 33 ocenjevanju določenega področja, tako v procesu samoocenjevanja znotraj organizacije kot tudi v procesu ocenjevanja vlog prijaviteljev za priznanje. Skupno je možno doseči največ 1000 točk, delež točk posameznega merila pa nam pove, kakšen relativen pomen ima posamezno merilo glede na celoto. Model temelji na predpostavki, da se zadovoljstvo odjemalcev in zaposlenih ter dober vpliv na družbo doseže z izvajanjem strategije in načrtovanjem, upravljanjem s sposobnostmi zaposlenih in upravljanjem z viri, sistemi kakovosti in procesi, kar na koncu privede do odličnosti v finančnih in nefinančnih poslovnih rezultatih. V modelu so merila razvrščena na »rezultate«, kjer se ocenjuje, kaj je organizacija dosegla, in na »dejavnike«, ki so privedli do takih rezultatov. Puščice kažejo dinamično naravo modela. Inoviranje in učenje pomagata izboljšati dejavnike, kar posredno vodi v izboljšanje rezultatov (Bukovec, 2009). Kratek pregled meril (PRSPO, 2013): 1. Voditeljstvo Odlične organizacije imajo voditelje, ki oblikujejo prihodnost in jo udejanjajo, pri čemer dajejo zgled za njihove vrednote in etiko ter vseskozi zbujajo zaupanje. So prožni in organizaciji omogočajo, da predvidi dogodke in se nanje pravočasno odzove, s čimer zagotavljajo njen stalni uspeh. 2. Strategija Odlične organizacije uresničujejo svoje poslanstvo in vizijo z razvijanjem na deležnike osredotočeno strategijo. Za izvajanje le-te pospešujejo, udejanjajo in širijo ustrezne politike, načrte, cilje in procese. 3. Zaposleni Odlične organizacije cenijo svoje zaposlene in ustvarjajo takšno organizacijsko kulturo, ki omogoča vzajemno koristno doseganje ciljev organizacije in osebnih ciljev zaposlenih. Razvijajo sposobnosti svojih zaposlenih ter zagovarjajo poštenost in enakopravnost. Za svoje zaposlene skrbijo, z njimi komunicirajo, jih nagrajujejo in priznavajo, tako da jih spodbujajo, krepijo njihovo zavezanost ter jim omogočajo uporabljati lastne veščine in znanje v korist organizacije. 34 4. Partnerstva in viri Odlične organizacije načrtujejo in obvladujejo zunanja partnerstva, dobavitelje in notranje vire v podporo strategiji in politiki ter za uspešno izvajanje procesov. Zagotavljajo uspešno obvladovanje svojega vpliva na okolje in družbo. 5. Procesi, proizvodi in storitve Odlične organizacije snujejo, obvladujejo in izboljšujejo procese, proizvode in storitve, da bi povečevale vrednost za odjemalce in druge deležnike. 6. Rezultati v zvezi z odjemalci Le-ti nam kažejo, kaj dosega organizacija v razmerju do svojih zunanjih odjemalcev. Merila dojemanja prikazujejo, kako odjemalci dojemajo organizacijo (dobimo jih na primer z anketiranjem odjemalcev, ciljnih skupin, iz ocen dobaviteljev, pohval in pritožb). 7. Rezultati v zvezi z zaposlenimi Kažejo nam, kaj dosega organizacija v odnosu do svojih zaposlenih. Merila dojemanja prikazujejo, kako zaposleni dojemajo svojo organizacijo (dobimo jih na primer z anketiranjem, ciljnimi skupinami, razgovori in strukturiranimi razgovori). 8. Rezultati v zvezi z družbo Le-ti nam kažejo, kaj dosega organizacija v odnosu do družbe. Merila dojemanja prikazujejo, kako družba dojema organizacijo (dobimo jih na primer iz anket, poročil, člankov v tisku, javnih srečanj, od nevladnih organizacij, predstavnikov javnosti in organov oblasti). 9. Ključni rezultati Kažejo nam, kaj dosega organizacija glede na načrtovane dejavnosti. Ključni strateški rezultati so ključni finančni in nefinančni končni rezultati, ki kažejo, kako uspešno organizacija udejanja in razširja svojo strategijo. Ključni kazalniki delovanja so kazalniki, ki se uporabljajo za merjenje operativnega poslovanja organizacije. Pomagajo spremljati, razumeti, napovedati in izboljševati verjetne ključne rezultate poslovanja organizacije. Temeljna načela EFQM modela odličnosti so bistvena podlaga za doseganje trajnostne odličnosti za vsako organizacijo. Lahko se uporabljajo kot osnova za opis lastnosti odlične organizacijske kulture (EFQM): 35 Osredotočenost na odjemalca – dosledno dodajanje vrednosti za odjemalca s pomočjo razumevanja, predvidevanja in izpolnjevanja njihovih potreb, pričakovanj in možnosti. Družbeno odgovorno ravnanje – pozitiven vpliv na svet okoli sebe z izboljšanjem svojega delovanja, hkrati pa s tem pospešujejo gospodarske, okoljske in socialne pogoje v skupnostih, kjer delujejo. Razvijanje organizacijskih zmogljivosti – izboljševanje svojih zmogljivosti za učinkovito upravljanje sprememb znotraj in zunaj organizacijskih meja. Izkoriščanje ustvarjalnosti in inovativnosti – ustvarjanje dodane vrednosti in stopnje uspešnosti skozi nenehno izboljševanje in sistematične inovacije z izkoriščanjem ustvarjalnosti svojih deležnikov. Vodilni z vizijo, navdihom in integriteto – imeti voditelje, ki oblikujejo in uresničujejo prihodnost ter delujejo kot vzorniki s svojimi vrednotami in etiko. Spretno upravljanje – splošno so priznane sposobnosti za prepoznavanje in uspešno ter učinkovito odzivanje na priložnosti in nevarnosti. Razvijanje in vključevanje zaposlenih – odlične organizacije cenijo svoje ljudi in ustvarjajo kulturo zaupanja ter pooblaščanja za doseganje organizacijskih in osebnih ciljev. Usmerjenost v rezultate – trajno doseganje izjemnih rezultatov, ki uravnoteženo zadovoljujejo tako kratkoročne kot dolgoročne potrebe vseh zainteresiranih strani v okviru svojega delovnega okolja. Model odličnosti EFQM se lahko uporablja za samoocenjevanje, ocenjevanje s tretje strani, primerjavo z drugimi organizacijami ali kot podlaga za vlogo za evropsko nagrado za kakovost. Organizacije se ocenjuje na osnovi 9 meril, ki so osnovana na temeljnih načelih in dodeljujejo točke z uporabo logike (točkovalne matrike) RADAR in je dejansko evropska različica Demingovega PDCA kroga. Pri obeh je za doseganje nenehnih izboljšav potrebno ciklično in ponavljajoče se zaporedje izvajanja njihovih elementov, le da so v matriki RADAR razdeljeni malo drugače (Bukovec, 2009). RADAR je dinamični okvir za ocenjevanje in zmogljivo orodje za upravljanje, ki zagotavlja strukturiran pristop za ocenjevanje uspešnosti organizacije. Na najvišji ravni RADAR logika določa, da mora organizacija (EFQM) izvesti naslednje: 36 • Results – rezultati: opredeliti rezultate, ki si jih je v svoji strategiji postavila za cilj. • Approach – pristop: načrtovati in razvijati celosten nabor dobro zasnovanih in integriranih pristopov za zagotavljanje zahtevanih rezultatov. • Deployment – razširjenost pristopa: uvajanje pristopov na sistematičen način za zagotovitev izvajanja. • Assement – ocenjevanje. • Review – pregled: oceniti in izboljšati uporabljene pristope na osnovi spremljanja analize doseženih rezultatov in stalnega učenja ter po potrebi izvajati izboljšave. Načela in merila EFQM modela odličnosti se uporabljajo kot pomoč podjetjem, ki ne želijo biti le dobra, ampak odlična v vseh elementih poslovanja. Načela so dejansko lastnosti nadpovprečne organizacijske kulture, merila pa so razdeljena v dva sklopa: merila rezultatov in merila dejavnikov vpliva na poslovanje, skozi katere mora biti vidno inoviranje in učenje na primerih izboljšav. V pomoč je orodje RADAR, ki je v bistvu evropska različica Demingovega PDCA kroga. 3.4.2 Standard ISO 9001 Ko se omeni standard kakovosti, večina najprej pomisli na standarde ISO, ki so postali nekakšno spričevalo kakovosti. Razvoj omenjenih standardov resnično kaže tudi razumevanje pojma kakovosti skozi čas. V začetnem obdobju so standardi ISO vsebovali zahteve za kakovost poslovnih učinkov, danes pa je v njih vse več predpisov o proizvodnem procesu, varovanju okolja in ljudi. Iz nadzora nad delovanjem ljudi in strojev se razvoj sistemov in standardov kakovosti vse bolj usmerja v tako imenovano samoobvladovanje (angl. selfmanagement) zaposlenih, kar naj bi pripomoglo k obvladovanju poslovnega sistema in uspešnemu poslovanju podjetja. Vsaka organizacija si postavlja cilje glede kakovosti in eno najbolj učinkovitih orodij za uresničitev teh ciljev ter zagotavljanja kakovosti izdelkov je postavitev sistema kakovosti po standardih serije ISO 9000. Postavitev sistema kakovosti in pridobitev certifikata potrjujeta, da poteka poslovanje v skladu z določili standardov serije ISO 9000 (Šostar, 2000). Pomen kakovosti v organizacijah se je v preteklosti razlikoval od države do države, zato se je pojavila potreba po enotnih standardih za vodenje in zagotavljanje kakovosti. Na pobudo članic je mednarodna organizacija ISO (International Organization for Standardization) leta 37 1987 izdala prvo družino ISO 9000 standardov, ki je rezultat obsežnih posvetovanj z uporabniki, kar je prispevalo k preprostejši uporabi standarda, hkrati pa je standard tudi prožnejši za privzemanje. Revidirani standardi se rojevajo v jasnejši, dostopnejši obliki, ki je zgrajena na vrednotah predhodnega standarda. Najpomembnejši standardi družine ISO 9000 so: ISO 9000:2005 - Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar ISO 9001:2008 - Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve ISO 9004:2009 - Vodenje za trajno uspešnost organizacije – Pristop z vodenjem kakovosti V ISO 9000:2005 so osnovne definicije in pojmi, ki so uporabljeni tudi v ostalih standardih družine ISO 9000. ISO 9001:2008 specificira zahteve za sistem vodenja kakovosti za uporabo znotraj organizacije, certificiranje ali pogodbene namene. Osredotoča se predvsem na učinkovitost sistema vodenja kakovosti pri izpolnjevanju zahtev odjemalcev. ISO 9004:2009 je neke vrste nadgradnja ISO 9001 in daje navodila na podlagi širšega obsega ciljev sistema vodenja kakovosti s poudarkom na trajnostnem uspehu organizacije, njeni učinkovitosti in uspešnosti (SIST). V zvezi z ISO 9001:2000 naj omenim še tehnično navodilo ISO/TR 10017:2003 - Napotki za statistične metode, ki ima namen pomagati organizaciji pri določanju statističnih tehnik, ki bi lahko koristile pri razvoju, uvajanju, ohranjanju in izboljševanju sistema vodenja kakovosti v skladu z zahtevami standarda ISO 9001:2000 (ISO/TR 1007, 2003). Struktura in vsebina zahtev standarda je zasnovana na osmih temeljnih načelih vodenja kakovosti, ki jih danes uporabljajo v svetu uspešne organizacije, tako proizvodne kot storitvene (ISO 9000 2005, str. 5-6): Osredotočenost na odjemalce – razumevanje potreb odjemalcev, izpolnitev njihovih zahtev in preseganje pričakovanj. Voditeljstvo – vodje vzpostavljajo klimo za doseganje ciljev organizacije. Vključenost zaposlenih – uporaba sposobnosti zaposlenih v vzajemno korist organizacije. Procesni pristop – procesni pogled pri vodenju aktivnosti in resursov. 38 Sistemski pristop k vodenju – sistemski pristop pri vodenju medsebojno povezanih procesov. Nenehno izboljševanje – stalno izboljševanje je cilj organizacije. Odločanje na podlagi dejstev – z analizo pravih podatkov do učinkovitih odločitev. Vzajemno koristni odnosi z dobavitelji – z vzajemno koristnimi odnosi se povečuje možnost ustvarjanja dodane vrednosti. ISO 9001 sestavljajo naslednji glavni deli (Bakan, Toplak in Urbajs, 2003): Sistem vodenja kakovosti – organizacija mora najprej opredeliti, kateri so njeni procesi, kako ti medsebojno delujejo, kateri viri so potrebni, da nastane izdelek, in kako bo procese merila in izboljševala. Nato pa mora skupaj s poslovnikom kakovosti in nadzorom zapisov vzpostaviti še sistem za obvladovanje dokumentacije. Odgovornost vodstva – najvišje vodstvo v organizaciji se mora dobro zavedati tega pomembnega dela standarda. Vodstvo je namreč odgovorno za določanje politike in ciljev ter za pregled sistemov, hkrati pa tudi za obveščanje o učinkovitosti sistema znotraj organizacije. Vodenje virov – poudarek virov, ki si jih mora organizacija zagotoviti, da bo odjemalec dobil, kar je bilo dogovorjeno. Sem ne spadajo samo ljudje, temveč tudi fizični viri, kot so oprema, prostori in vse potrebne pomožne storitve. Realizacija proizvoda – ta del sestavljajo procesi, ki so potrebni za izvedbo izdelka oziroma storitve. K takim procesom spadajo dejavnosti, kot je sprejemanje navodil od odjemalcev, snovanje in razvoj proizvodov, nabava materiala in storitev ter dobava izdelkov in storitev. Merjenje, analize in izboljševanje – nadzorovanje in merjenje proizvodov, procesov, zadovoljstva odjemalcev in sistema vodenja ter zagotavljanje stalnega izboljševanja sistema so bistveni za vodenje sistema. Standard je povzetek dobre poslovne prakse in kot tak v pomoč organizacijam, ki želijo slediti samo najboljšemu. Namenjen je vsem vrstam organizacij, ne glede na velikost, organiziranost, proizvod ali storitev, ki želijo obvladovati in izboljševati svoje poslovanje ter povečevati zadovoljstvo svojih odjemalcev (SIQ, 2012). 39 Pri pripravi standarda je bilo prevzeto poslovno razmišljanje, ki temelji na procesnem pristopu in uporabi Demingovega PDCA kroga oziroma »planiraj, stori, preveri, ukrepaj«. Standard spodbuja prevzem procesnega pristopa z namenom boljšega zadovoljevanja potreb odjemalcev. Vsaka aktivnost, ki pretvarja vhode v izhode, je proces. Za uspešno delovanje organizacije je potrebno procese identificirati in jih sistemsko urediti. Vodenje takega sistema procesov z namenom doseganja želenih rezultatov se imenuje procesni pristop. Tak sistem poudarja pomen izpolnjevanja zahtev, ustvarjanje dodane vrednosti s pomočjo relevantnih merjenj, ugotavljanje uspešnosti in določanje možnosti za izboljšave. Vpeljava procesnega pristopa je organizacijam omogočila, da neposredno povezujejo svoje poslovne cilje s poslovno uspešnostjo (ISO 9001, 2008). Slika 3.2 prikazuje model celovitega obvladovanja kakovosti, ki je osnovan na procesih. Iz slike je razvidno, da imajo kupci pomembno vlogo pri določanju vhodnih zahtev in s pomočjo njihovega zadovoljstva se določa stopnja izpolnjevanja zahtev in pričakovanj. V vseh procesih mora biti prepoznana metodologija Demingovega PDCA kroga. Slika 3.2: Model sistema obvladovanja kakovosti, osnovan na procesih Nenehno izboljševanje sistema vodenja kakovosti Odgovornost vodstva Odjemalec Vodenje virov Zahteve Vhod Odjemalec Merjenje, analize in izboljševanje Realizacija proizvoda Proizvod Legenda: Aktivnosti, ki dodajajo vrednost Tok informacij Vir: ISO 9001 (2008, str. 7) 40 Zadovoljstvo Izhod Razlogi za pridobitev standardov kakovosti so različni. Podjetje se pogosto odloči zanje, ker to zahtevajo kupci. Nekaterim podjetjem standard kakovosti služi le kot spričevalo, s katerim se izkazujejo, njegova pridobitev pa ne prinaša veliko. Ob tem standardi ne prinašajo več konkurenčnih prednosti, temveč so le vstopnica za nastop na zahtevnih trgih. Pravi učinek pa prinaša le tisti sistem kakovosti, ki omogoča večjo učinkovitost, višjo kakovost izdelkov in storitev ter s tem višji profit (Šostar, 2000). S pametno politiko izvajanja procesa vodenja sistema kakovosti lahko organizacija dosega številne prednosti, kot so: preglednejša organiziranost poslovanja, preglednost poslovnih procesov, dokumentiranost postopkov z odgovornostmi in pristojnostmi, izboljšanje notranje komunikacije, posredno pa tudi večja kakovost storitev in proizvodov, zadovoljstvo odjemalcev ter lažji dostop do globalnega tržišča (Bakan Toplak in Urbajs, 2003). Standardi kakovosti so le orodje za izvajanje sistemov kakovosti. Sestavljajo jih nadzor nad kakovostjo, merjenje učinkov ter poročanje o izpolnjevanju načrtov. Informacije o slabem delovanju se prenašajo do managementa, ki s pomočjo različnih ukrepov poskrbi za odpravo pomanjkljivosti. Tak sistem že predstavlja obvladovanje kakovosti z vključitvijo vseh notranjih kupcev (nabava, prodaja, finance) v ta sistem. Tako pa se dobi celovito obvladovanje kakovosti. V ISO standardih je poudarek na uporabi statističnih metod in tehnik v vseh poslovnih procesih za boljše razumevanje in nadzor variabilnosti, ki vplivajo na izvajanje poslovnih procesov. S pomočjo vzorčenja se pridobijo podatki za meritve in analize, ki so osnova za določanje tveganj in pridobivanje dodatnih informacij za ukrepe za izboljšave. 3.4.3 Dobre proizvodne prakse Dobra proizvodna praksa (DPP) ali po angleško Good Manufacturing Practise (GMP) je skupek vseh faktorjev, ki zagotavljajo, da je kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ali določenega živila v skladu z njegovo specifikacijo in nameravano uporabo. Predstavlja učinkovit sistem za doseganje kakovosti, ki določa minimalne pogoje za skladiščenje, proizvodnjo in kontrolo ter omogoča izdelavo zdravila v skladu s specifikacijo kakovosti izdelka, kot je zapisana v dovoljenju za promet in zagotavlja enako kakovost ves čas njegovega roka uporabe (Bernik, 2002). 41 Z DPP so neločljivo povezane še druge dobre prakse, kot so dobra laboratorijska praksa, ki se nanaša na organizacijske procese in pogoje za neklinične zdravstvene in okoljevarstvene študije in dobra kontrolna laboratorijska praksa, ki se nanaša na izvajanja analiznega preskušanja zdravil, ki je lahko tudi del dobre proizvodne prakse, s katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka. Dobra klinična praksa se nanaša na procese v kliničnem preizkušanju v humani in veterinarski medicini, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju in zaščito pravic ter varnosti preiskovancev. Dobra distribucijska praksa se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanje v promet in prevoz zdravil od izdelovalca do končnega uporabnika (ZZdr-1, 2006). DPP je za proizvajalce zakonsko obvezan del sistema zagotavljanja kakovosti, ki določa pogoje v proizvodnji. Posledica kršitev so odvzem registracije, dovoljenja za proizvodnjo in dovoljenja za trženje. Zdravila in živila morajo biti izdelana tako kakovostno, da njihova vključitev v mednarodno menjavo ni škodljiva. Izvajanje določil nadzirajo državni organi. Na svetovnem nivoju so to WHO (World Health Organisation) in PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). V ZDA je za reguliranje področja zdravil in hrane pristojna FDA (Food and Drug Adminstration), ki preko zveznega zakona CFR 21 ščiti uporabnike in javno zdravje. Na področju Evropske unije skrbi za reguliranje farmacevtskih izdelkov EMA (European Medicines Agency). V vsaki državi članici delujejo nacionalne agencije (v Sloveniji JAMZP), ki so vključene v mrežo evropskih agencij. Nacionalne agencije prenesejo direktive, ki jih izdaja EU, v svojo nacionalno zakonodajo. Direktive zavezujejo države članice glede končnega rezultata, ki ga opredeljujejo, vendar pa imajo države proste roke glede metod in inštrumentov, kako bodo direktive vključile v domačo zakonodajo. Želja po harmonizaciji tehničnih zahtev in pripravi enotne globalne DPP je združila regulatorne organe Evrope, Japonske in ZDA ter strokovnjake iz farmacevtske industrije. Tako je nastala organizacija ICH, ki ima za cilj ekonomično uporabo humanih in živalskih virov ter hitrejši razvoj zdravil. Potreba po zakonski regulaciji in nadzoru je posledica napak in nesreč, ki so se v praksi v preteklosti zgodile. V ZDA je leta 1937 umrlo 107 ljudi, večinoma otroci, ki so jemali eliksir sulfanilamida za zdravljenje infekcij. Po tem dogodku je parlament v ZDA okrepil zaščito javnega zdravja z uvedbo zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki leta 1938. V evropskih 42 državah je bila sprožilec za boljšo regulacijo trga z zdravili tragedija s talidomidom, ki so ga zdravniki v šestdesetih letih prejšnjega stoletja predpisovali ženskam za zdravljenje nespečnosti in jutranje slabosti med nosečnostjo. Pacientke, ki so ga uživale v prvem trimesečju nosečnosti, so rodile otroke s številnimi anomalijami, kot na primer manjkajoči ali skrajšani udi. Zato Evropska unija v letu 1962 zakonsko predpiše Osnovna pravila DPP, še isto leto pa WHO sprejeme prvo verzijo DPP. V Sloveniji zakonska obveza izvajanja DPP pride v veljavo leta 1997. Cilji DPP so (Bernik 2002, str. 32): kakovost vsake proizvodne serije v skladu s specifikacijo kakovosti iz dovoljenja za promet v celotnem roku uporabnosti, kakovost vsake proizvedene serije mora bit enaka izhodni seriji, preprečiti je potrebno napake, ki lahko vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost vsake proizvedene serije, doseganje stabilnosti v roku uporabe, vse faze proizvodnje so enako pomembne za doseganje kakovosti izdelka (pridelava živil, pakiranje, postopki skladiščenja, kontrola kakovosti). Zahteve DPP so (Anisfeld, 2009): Vse proizvodne procese je treba jasno definirati, dokumentirati in sistematično nadzorovati. Vse kritične faz procesa so validirane, da zagotavljajo doslednost in skladnost s specifikacijami. Vse proizvodni procese je potrebno nadzorovati in odstopanja oceniti. Odstopanja, ki vplivajo na kakovost zdravila, je potrebno validirati. Pripraviti je treba vse potrebno po zahtevah DPP, med drugim tudi: ustrezno kvalificirano in usposobljeno osebje, ustrezne stavbe in prostore, primerno opremo in servisiranje, ustrezne surovine, posode in oznake, odobrene postopke in navodila ter primerno skladiščenje in transport. Navodila in postopki morajo biti napisani v jasni obliki, nedvoumnem jeziku, specifično uporabnem na zavednem področju. Izvajalci morajo biti usposobljeni za korektno (pravilno) izvajanje in dokumentiranje postopkov. Zapisi, lastnoročni ali s pomočjo instrumentov, opravljeni med proizvodnjo, dokazujejo, da so bili vsi zahtevani postopki in navodila dejansko izvedeni ter da 43 količina in kakovost izdelka ustrezata pričakovani normi. Vsa značilna odstopanja je treba v celoti zapisati in raziskati. Zapisi o proizvodnji in distribuciji omogočajo popolno kronološko sledljivost serije, materialov in vseh aktivnosti ter so shranjeni v razumljivi in dostopni obliki. Distribucija izdelkov naj poteka tako, da so tveganja za kakovost čim manjša, na voljo mora biti sistem za odpoklic katerekoli serije s trga. Reklamacije izdelkov je treba raziskati in ugotoviti vzroke napak v kakovosti ter ustrezno ukrepati. S korektivnimi ukrepi je treba preprečiti ponovno pojavljanje nekakovostnih izdelkov. DPP sestavljajo naslednji elementi (tudi kot poglavja) (Pravilnik DPP, 2008; EudraLex, 2013): Sistem zagotavljanja kakovosti – proizvajalec vzpostavi in izvaja učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti, v katerem je aktivno udeleženo vodstvo in osebje različnih notranjih organizacijskih enot. Osebje – proizvajalec mora imeti ustrezno število osebja s potrebnimi strokovnimi znanji in praktičnimi izkušnjami. Osebje mora nositi predpisana delovna in zaščitna oblačila ter se higiensko obnašati. Prostori in oprema – delovni prostori in oprema morajo biti načrtovani, izdelani, nameščeni, prilagojeni in vzdrževani, da omogočajo ustrezno izvedbo delovnega postopka, učinkovito čiščenje in vzdrževanje, pripomorejo k zmanjšanju nevarnosti napak in preprečevanju navzkrižnega onesnaževanja izdelka. Dokumentacija – dobra dokumentacija preprečuje morebitne napake ustnega dogovora in omogoča jasno sleditev proizvodne serije, uporabljen mora biti tak sistem dokumentiranja, ki temelji na specifikacijah, proizvodnih sestavnicah, navodilih za izdelavo in pakiranje, postopkih ter poročilih, ki zajemajo vse proizvodne postopke. Proizvodnja – različni proizvodni postopki se izvajajo v skladu z vnaprej določenimi navodili in v skladu z dobro proizvodno prakso. Za medprocesne kontrole morajo biti na voljo ustrezna in zadostna sredstva. Vsi odmiki v procesu in neustreznosti izdelka se dokumentirajo in temeljito raziščejo. Kontrola kakovosti – biti mora neodvisna služba, organizacijsko ločena od proizvodnje. Zajema preglede, vzorčenje, preizkušanje in vrednotenje rezultatov. 44 Med končno kontrolo končnega izdelka pred sproščanjem sistem zagotavljanja kakovosti, poleg analiznih rezultatov, upošteva bistvene podatke: proizvodni pogoji, rezultati medprocesnih kontrol, pregled proizvodne dokumentacije in skladnost izdelka z njegovimi specifikacijami, vključno z zunanjo ovojnino. Pogodbeno delo – sklenjena mora biti pisna pogodba med naročnikom in izvajalcem, ki jasno določa odgovornosti strank. Delodajalec mora posredovati delojemalcu vse tehnično-tehnološke informacije, delojemalec pa mora imeti dovoljenje za proizvodnjo in ne sme predati pogodbeno delo tretji stranki. Pritožbe, odpoklic izdelkov in razkrivanje v nujnih primerih – proizvajalec mora izvajati učinkovit sistem evidentiranja in pregledovanja pritožb v zvezi s potencialno pomanjkljivimi izdelki ter omogočati takojšnje in stalne odpoklice izdelkov iz distribucijske mreže. Izdelovalec evidentira in razišče vse pritožbe v zvezi s pomanjkljivostmi zdravil. Notranji nadzor – proizvajalec izvaja redni notranji nadzor kot del sistema zagotavljanja kakovosti, da bi tako spremljal izvajanje in upoštevanje dobre proizvodne prakse in predlagal vse potrebne korektivne ukrepe. 19 dodatkov (aneksov) k osnovnemu DPP (proizvodnja različnih vrst izdelkov, uporaba ionizirajočega sevanja, vzorčenje v vseh fazah proizvodnje in hranjenje vzorcev, uporabe računalniških sistemov, kvalifikacije in validacije). Na spletni strani EudraLexa, ki je del spletnih strani Evropske komisije, so podrobnejše smernice in navodila, vključno z dvema dodatkoma Part II (Osnovne zahteve za aktivne snovi, ki so uporabljene kot vhodne snovi) in Part III (dokumenti povezani z DPP: hierarhija strani, ICH Q9 in Q10 smernice …). Po DPP je vzorčenje eno ključnih aktivnosti in prisotno skoraj v vseh fazah proizvodnje izdelka. Vzorčenje se uporablja pri ocenjevanju: vhodnih materialov, označevanja in sestavnih komponent pred sprostitvijo, validiranja opreme, procesov, sistemov in izdelkov, izdelkov med proizvodnjo in pri študijah stabilnosti, končnih izdelkov pred sprostitvijo, podatkov pred, med in po koncu proizvodnje. 45 Glavne smernice dobrega vzorčenja: vzorci morajo biti reprezentativni, vzorci morajo biti pravilno identificirani in obravnavani, vzorčni plani in metode morajo biti jasno definirani in v pisni obliki, vzorci ali vzorčni plani morajo temeljiti na primernih statističnih kriterijih. Namen smernic DPP je proizvajati zdravila in živila najboljše kakovosti. Pri tem je potrebno upoštevati, da so različne serije enake vrste enake kakovosti. Kakovost se ocenjuje s pomočjo vzorčenja in mora biti znotraj serije homogena. Odgovornost za kakovost vsekakor nosi proizvajalec. Do tako visoke stopnje kakovostnega izdelka pa se lahko pride samo s strokovno vestnostjo in skrbnostjo v vseh fazah proizvodnega procesa, s preprečevanjem zamenjav in onečiščenj, z ustrezno higieno in čistočo, s pisno dokumentacijo v vseh proizvodnih fazah in z ustreznim sistemom nadzora. 3.4.4 Statistične metode V obnašanju in rezultatih skoraj vseh procesov (celo v pogojih navidezne stabilnosti) in skozi vse stopnje življenjskega cikla izdelka so opažene variabilnosti kakovosti, ki se kažejo predvsem v kvantitativnih lastnostih, zato so za njihovo obvladovanje zelo uporabne različne statistične metode. Uporabne so pri razvoju, vpeljavi, vzdrževanju in izboljševanju sistemov obvladovanja kakovosti in so tudi skladne z zahtevami standarda ISO 9001. Tudi z zelo majhnimi količinami podatkov lahko statistične metode pomagajo pri meritvah, opisu, analizah, interpretaciji in modeliranju teh variabilnosti. Statistične analize poskrbijo za boljše razumevanje vrste, obsega in vzroka variabilnosti, kar je uporabno pri reševanju in celo preprečevanju težav, ki izhajajo iz takih variabilnosti. Z boljšo uporabo podatkov pomagajo pri odločanju in s tem tudi pri izboljševanju izdelkov in procesov ter prispevajo k večjemu zadovoljstvu kupcev (ISO/TR 10017, 2003). Obstaja veliko število raznolikih statističnih metod, Med njimi tudi takih, ki se jih ne more označiti za povsem statistične, zato je pri njihovi uporabi za reševanje težav variabilnosti kakovosti potrebno uporabiti tudi logiko in čisto preprosto zdravo pamet. Nekatera ravnanja so lahko zelo škodljiva zaradi pomanjkljive doslednosti, ki navadno privedejo do prenagljenih 46 in nedodelanih rešitev brez trajnih učinkov. Temeljna vodila so združena v nekaj točk (Jocou in Lucas 1995, str. 164): bolje kot je analizirano neko vprašanje, lažje ga je rešiti, najboljše za dokončno odpravo pomanjkljivosti je odpravljanje njihovih temeljnih vzrokov, izkušnje in znanje ljudi so bistveni dejavnik reševanja težav, vsako rešitev je potrebno ovrednotiti, učinkovitost njene uporabe pa presoditi v praksi. Glavna statistične metode oziroma družine metod so (ISO/TR 10017, 2003): Opisna statistika (angl. descriptive statistics) z razmeroma preprostimi, vendar učinkovitimi orodji, uporabnimi v mnogih situacijah. Osnova so relativna števila (strukture, koeficienti, indeksi), frekvenčne porazdelitve (za opisne ali atributivne in številske ali variabilne spremenljivke), mere sredine in variabilnosti, predstavljeni v preglednicah in z različnimi grafičnimi metodami kot so histogrami, razsevnimi diagrami, karte poteka … Načrtovanje poskusov (angl. DOE – Design Of Experiments) z različnimi postopki povzemanja in predstavitve kvantitativnih podatkov na tak način, da predstavljajo neko karakteristiko. Najbolj pogosto uporabljena tehnika je ANOVA. Statistično preverjanje hipotez (angl. hypotesis testing), ki je statistična procedura za sklepanje na osnovi manjših vzorcev o pravilnosti postavljene hipoteze pri določeni meji zaupanja na osnovi privzetega modela porazdelitve. Statistika v meroslovju s skupkom procedur za evalvacijo zanesljivosti merilnih sistemov pod različnimi pogoji. Regresijska analiza (angl. regresion analysis), ki opisuje relacijo med dvema karakteristikama, kjer vrednosti ene vplivajo na drugo (odvisnost) ali se spreminjajo hkrati (povezanost). Področje zanesljivosti oziroma statistika odpovedi in preživetja (angl. realiability analysis) za ocenjevanje, napovedovanje in zagotavljanje brezhibnega delovanja sistema ali izdelka skozi časovno obdobje. Najpogosteje uporabljeni karakteristiki sta čas do/med okvarami in čas popravila in tehnika FMEA (angl. Failure Mode and Effect Analysis). 47 Vzorčenje (angl. Sampling), ki predstavlja statistično metodologijo pridobivanja informacij o populaciji z raziskovanjem reprezentativnega deleža populacije. Lahko ga delimo na dve veliki področji: prevzemno vzorčenje s številnimi recepti, zbranimi v standardih in anketiranje. Simulacija (angl. Simulation), ki matematično predstavlja (računalniški) model za rešitev neke težave. Statističen nadzor procesa (angl. SPC – Statistical Process Control), kjer je glavno orodje kontrolna karta v mnogih variantah v povezavi s sposobnostjo ali zmogljivostjo procesa. Statistika toleranc (angl. Statistical Tolerancing) je postopek, ki temelji na statističnih načelih, ki se uporabljajo za določitev tolerance. Uporablja statistične distribucije toleranc pomembnejših dimenzij komponent za določitev splošne tolerance sestavljene enote. Analiza časovnih vrst (angl. Time Series Analysis) je družina metod za preučevanje obnašanj skozi čas z iskanjem različnih vzorcev in ponavljanj. Glede na stopnjo njihove zahtevnosti in uporabnosti jih je Ishikawa (1989) razdelil na tri kategorije: Elementarne (ključne) statistične metode (7 tehnik), ki bi jih morali uporabljati vsi, saj omogočajo rešitev do 95 odstotkov težav: pareto analiza (princip maloštevilnih pomembnih in velikega števila manj pomembnih dejstev), diagram vzrokov in rezultatov (tudi imenovan Ishikawin ali diagram ribje kosti za nadzor in razvrščanje vseh možnih vzrokov za opazovane težave ali iskanega učinka, bolj logična kot statistična metoda), razporeditev ali diagram koncentracije napak, preverjalni list (različne oblike preglednic za pregled opravljenih opazovanj ali izmerjenih rezultatov), histogram (za ponazarjanje diskretne porazdelitve določenega števila podatkov ali merjenj), diagram raztrosa (analiza korelacije z določanjem mediane), grafični prikazi in karta obvladovanja (nosilcem procesa dajejo jasno in koristno informacijo o poteku ali o rezultatih njihovih dejavnosti). 48 Srednje zahtevne statistične metode, ki bi jih morali uporabljati inženirji in zaposleni v oddelkih za kakovost: teorija vzorčnih pregledov, statistična vzorčna kontrola, različne metode statističnih ocen in preizkusov, metode za načrtovanje preizkusov čutil, metode za načrtovanje eksperimentov. Razvitejše statistične metode (specialisti): zahtevnejše metode načrtovanja eksperimentov, analize z večjim številom spremenljivk, različne metode operacijskih raziskav. Pri uporabi statističnih metod za obvladovanje kakovosti je potrebno biti pozoren na več težav, ki lahko že v osnovi pripeljejo do napačnih začetnih premis, ki posledično pripeljejo do napačnega sklepanja (zaželena uporaba logike) (Ishikawa, 1989): Napačni podatki oziroma podatki, ki niso skladni z dejstvi, za kar obstajata dve možnosti: podatki so umetno ustvarjeni ali napačno dopolnjeni in podatki so napačni zaradi podcenjevanja statističnih metod. To se največkrat dogaja v zelo centraliziranih organizacijah, kjer vodstvo ukazuje, kakšne podatke želi. Neustrezne metode za zbiranje podatkov, kjer je vzrok v uporabi neustreznih metod vzorčenja (priprava vzorcev, merjenje in analitične metode), ki nimajo osnove v statistiki in verjetnosti. Žal so predvsem takšni vladni predpisi, ki ne upoštevajo pogreškov, ki obstajajo pri statističnih podatkih. Napačno prepisovanje podatkov in napačni izračuni so posledica elementarnih napak, ki pa jih na srečo strokovnjaki za statistiko z lahkoto odkrijejo. Nemogoče vrednosti: podatki o procesih vsebujejo vrednosti, ki matematično niso mogoče, največkrat zaradi težav iz 1., 2. in 3. točke ali pa dejansko vsebujejo takšne vrednosti. Potrebno jih je razrešiti in preveriti, kakšen je smisel in namen takšnih podatkov. Neobčutljivost pomeni, da dejanski podatki pogosto in v večji meri odstopajo od normalne distribucije. Na splošno so naprednejše metode bolj občutljive za takšne anomalije in včasih niso primerne za uporabo v takih primerih. Osnovne statistične 49 tehnike so manj občutljive na nenormalne vrednosti in se jih lahko uporablja v vsaki situaciji. Napačne metode pri uporabi nam kažejo, da manj izkušeni pogosto delajo napake pri uporabi statističnih in analiznih metod, kar ima vzrok v slabšem in nejasnem razumevanju statističnih teorij in modelov. Priporoča se pomoč izkušenih specialistov. Statistične metode se velikokrat uporabljajo kot sredstva za analizo stanja in se delijo v dve glavni kategoriji. Analizo kakovosti, pri kateri se s pomočjo podatkov in statističnih metod določajo odnosi med resničnimi in nadomestnimi kakovostnimi karakteristikami. Druga kategorija je analiza procesov, ki poskuša odkriti med vzorčnimi faktorji v procesu (kakovost, stroški, produktivnost) tiste, ki preprečujejo pravilno delovanje procesa. Prizadevanja gredo v smeri odkritja tehnologije, ki se jo lahko vključi v preventivno obvladovanje, končni rezultat pa so boljša kakovost, manjši stroški in večja produktivnost (Ishikawa, 1989). Bolj kot so problemi kompleksni, večja je potreba za uporabo metod in tehnik, ki bolje predstavijo dejansko situacijo, povezave med pomembnimi deležniki, nakažejo vzroke in s tem omogočijo boljše odločitve, nižje stroške, učinkovitost nadzora in vzorčenja ter preprečevanja neustrezne kakovosti z namenom izboljšanja procesov. Pomembno je, da jih uporabniki dobro poznajo, še posebej njihove značilnosti in omejitve ter da so sposobni z njihovo uporabo reševati težave pri svojem delu. 4 IZBOLJŠANJE KAKOVOSTI POSLOVANJA S POMOČJO PREVZEMNEGA VZORČENJA 4.1 Statistično spremljanje procesov Pri različnih metodah za obvladovanje procesov, kot je na primer Demingov krog PDCA, je eden ponavljajočih se problemov, kako preveriti rezultate. Preverjanje sploh ni potrebno, če zadeve tečejo gladko. Ko pa nastanejo pojavi, ki so nenavadni, je potrebno uporabiti pravilo o izjemah, preveriti vse meritve za obvladovanje in dobiti osnovo za presojo. Neskončno je 50 število vzrokov, ki vplivajo na procese in njegove sestavne aktivnosti, zato se tudi rezultati razlikujejo med seboj ali z drugimi besedami, vedno bo obstajal nek statističen raztros oziroma variacija. Pri nadzoru procesov je zato vedno potrebno upoštevati koncept variabilnosti (Ishikawa, 1989). Raztros ali variabilnost je dejstvo, ki velja tako v naravi kot v proizvodnji in pomeni, da dva izdelka nista popolnoma identična. Preneseno na rezultate procesov to pomeni, da tudi rezultati procesov niso vedno enaki. Razlike med rezultati proizvodnega procesa nastajajo zaradi sprememb v procesu, okolju, materialih ali pri izvajalcu. Vzroki, ki vplivajo na variabilnost, se delijo na naključne ali splošne in določljive ali posebne oziroma sistemske vzroke. Naključnih vzrokov je veliko, težko jih je identificirati in povzročajo naravno variabilnost. Ko je v procesu prisotna le naravna variabilnost, pomeni, da je proces pod statistično kontrolo (stabilen) in so podatki o določenem rezultatu procesa normalno porazdeljeni. Sistemski ali določljivi vzroki pa so tisti, ki povzročajo večjo variacijo procesa in se jih lahko identificira. Tak proces ni pod statistično kontrolo, je nestabilen (Rusjan, 2006). Veda, ki preučuje pojave, ki se kažejo v velikem številu v določenem času in prostoru ter njihovo variabilnost, je statistika. Namen statističnih preučevanj je globlje razumevanje množičnega pojava, odkrivanja njegovih zakonitosti in napovedovanje. Je interdisciplinarna veda, ki posredno pomaga drugim strokam pri upravljanju, vodenju in načrtovanju različnih procesov. Njeno delo sestavljajo trije deli, ki si sledijo v enakem zaporedju tudi pri uporabi statističnih metod (Košmelj, 2007): zbiranje in urejanje podatkov, ki opisujejo množični proces, analiza zbranih podatkov s pomočjo statističnih metod, razlaga rezultatov s poudarkom na vsebinski interpretaciji v smislu, kaj se je o procesu izvedelo novega. Statistične metode so le orodja za obdelavo podatkov, zajetih na osnovi preverjanj posameznih karakteristik, ki tvorijo različne baze podatkov. Nastajajo vsepovsod: na vhodu v proces kot vhodna kontrola, v procesu kot procesna kontrola, avtokontrola ali kot nadzor posebnih procesov, na izhodu iz procesa kot končna kontrola in superkontrola, kot kontrola sredstev za delo in osebje in kot laboratorijska preizkušanja in merjenja. Le s pomočjo kakovostnih podatkov se lahko ugotovi trenutno stanje procesa in opredelijo smernice za 51 izboljšave. Na kakovost podatkov odločilno vplivajo natančnost in točnost pridobivanja, primernost in skladnost z namenom pridobivanja in strategija pridobivanja. S pomočjo statističnih metod se podatkom doda vrednost oziroma jih spremenimo v koristne informacije, ki pomagajo pri opisu in analizi procesa, ovrednotenju variabilnosti in definiciji njihovega vzroka, ponudimo možne ukrepe za odpravo in načine za meritev uspešnosti teh ukrepov. Nazadnje se jih primerno interpretira in predstavi uporabnikom na razumen, nedvoumen in zanimiv način (Skodlar in Črv, 1998). Praktična uporabnost statističnih metod pri managementu kakovosti kot orodja za preverjanje skladnosti z zahtevami in standardi (kontrolo) temelji ravno na variabilnosti oziroma spremenljivosti kot pomembnem faktorju vsakega procesa. Pri kontroli se uporabljata dve vrsti statističnih metod: statistični nadzor procesa (za procese) in prevzemno vzorčenje (za prevzem serij). Statističen nadzor procesa pomaga pri sprejemanju odločitve, ali nadaljevati z izvajanjem določenega procesa ali njegovo izvajanje zaustaviti in ugotoviti določljive razloge za slabo kakovost. Prevzemno vzorčenje pomaga pri sprejemanju odločitve o tem, ali sprejeti ali zavrniti določeno serijo materialov, nedokončanih ali dokončanih proizvodov. Te odločitve se sprejme na osnovi periodično vzetih slučajnih vzorcev, s katerim se poskuša zagotoviti, da bo proces pod statistično kontrolo. Obe statistični metodi se lahko izvajata na podlagi merjenja številskih (numeričnih, kvantitativnih) ali opisnih (atributivnih, kvalitativnih) spremenljivk. Pri merjenju številskih spremenljivk se uporabljajo zvezne merske lestvice in se dejavniki kakovosti izražajo s številkami. Veliko dejavnikov kakovosti se lahko izrazi le opisno, ali ustrezajo ali ne ustrezajo zahtevam, in se jih meri z diskretnimi merskimi lestvicami, s katerimi se predstavlja število slabih izdelkov ali pa število napak na enoto izdelka, nato pa se s pomočjo različnih kriterijev določi, ali je izdelek slab ali ne. Tak način je uporaben tudi pri kompleksno določenih specifikacijah kakovosti (Rusjan, 2006). Osnovni namen statistične kontrole procesa je preprečiti proizvodnjo neustreznega proizvoda s pomočjo ugotavljanja in odpravljanja vzrokov napak ter nadzorovanja stanja procesa (srednje vrednosti, raztros …). Izvaja se med neposrednim izvajanjem procesa. Sama statistična orodja ne morejo neposredno zmanjšati variabilnosti oziroma izboljšati procesa, 52 lahko pa podajo informacije o velikosti in vzrokih variabilnosti ter so nujno potrebne za odločanje o izboljšavah. Uporabljata se dve osnovni skupini orodij: orodja za preučevanje sposobnosti stroja in procesov ter kontrolne karte. Analizo sposobnosti strojev in procesov je potrebno narediti, preden se začne z masovno proizvodnjo in ju stalno preverjati. Ugotavljata se na osnovi pregleda vzorcev proizvodov, ki so bili narejeni na strojih oziroma v procesih. Študija sposobnosti se izvaja v logičnem zaporedju pod znanimi pogoji, ki so ne le delovanje stroja, ampak tudi z njim povezani operaterji, merilna oprema, postopki proizvodnje (tehnologija), uporabljeni materiali, pogoji okolja in način preverjanja. Predpogoj za pravilno določitev sposobnosti stroja ali procesa je normalna porazdelitev vrednosti (Marolt in Gomišček, 2005). Sposobnost stroja (Cm) ali procesa (Cp) nam podajata sliko, kakšna je širina (variabilnost) stroja ( ) ali procesa ( ) glede na postavljene tolerančne meje (T) (Skodlar in Črv, 1998): Cm = mera sposobnosti stroja Cp = mera sposobnosti procesa T = tolerančni razpon Tzg = zgornja tolerančna meja Tsp = spodnja tolerančna meja s = vzorčni standardni odklon na osnovi relativno velikega vzorca σ = standardni odklon na osnovi večjega števila primernih vzorcev, ki podajajo dobro oceno standardnega odklona procesa z = širina razpona sprejemljivega tveganja variacije oziroma moč kontrole procesa (na primer pri z = 6 pade 99,73 % opazovanih vrednosti znotraj intervala 6×s ) Stabilnost procesa se lahko predstavi z mero njegove variabilnosti, ki je večkratnik vrednosti standardnega odklona (σ). Razmerje med zahtevano variabilnostjo (tolerančni razpon) in dejansko (procesno) variabilnostjo (z×s) je mera sposobnosti procesa (Cp). Če je proces centriran okoli srednje vrednosti, potem kritične vrednosti Cp pomenijo: 53 Cp < 1, variabilnost procesa je slabša od zahtev, proizvaja se delež neustreznih proizvodov, Cp = 1, variabilnost procesa je na meji, pri z = 6 se proizvaja 0,27 % neustreznih proizvodov, Cp > 1, variabilnost procesa je boljša od zahtev, sposobnost je dobra. Pri analizi sposobnosti procesov velja pravilo, da so vsi procesi, ki niso vodeni s povratnimi zvezami, že v osnovi nesposobni. Slučajni vplivi na proces morajo biti ugotovljeni že pri razvoju in validiranju procesov ter upoštevani pri zahtevah procesov. Stalno je potrebno potrjevati, da vrednosti kakovostnih karakteristik pod različnimi vplivi ne presegajo tolerančnih meja. Sistemske vplive pa je možno ugotoviti in odpraviti brez vsebinske spremembe tehnološkega postopka (Skodlar in Črv, 1998). Kontrolne karte so orodje za držanje procesov pod kontrolo. Na y osi je določena lastnost kakovosti procesa, ki se jo spremlja, na x osi pa čas oziroma vzorci, odvzeti za kontrolo procesa. V kontrolnih kartah se prikazujejo povprečne vrednosti merjene lastnosti ter zgornja in spodnja kontrolna meja, ki sta izračunani na osnovi dejanskih vrednosti, dobljenih s pomočjo naključno vzetih vzorcev iz procesa, ki je pod statistično kontrolo. S pomočjo diskretnega prikazovanja poteka vrednosti se vidi potek procesa. Vsako odstopanje izven kontrolnih meja je znak za nestabilnost delovanja stroja, vsako odstopanje izven procesnih meja pa kaže na nestabilnost procesa (Rusjan, 2006). Kontrolne karte sta Marolt in Gomišček (2005, str. 272) definirala kot: »kronološke in grafične primerjave podatkov, ki so jih pravkar vzeli iz procesa, z mejami, ki so postavljene kot sprejemljive na osnovi podatkov iz preteklosti.« Moč kart se kaže v sposobnosti, da ločujejo normalno variabilnost od nenormalne. Pri vseh variabilnostih, o katerih se sklepa na osnovi vzorcev, so povezana tveganja za napake. Ločijo se dve vrsti napak. Napake I. vrste (alfa) se zgodijo, ko je proces pod kontrolo, toda vrednosti lastnosti padejo izven kontrolnih meja zaradi vnaprej znanega tveganja, določenega z mejami želenih variabilnosti (pri določitvi kontrolnih meja ±3s, je verjetnost take napake 0,27 %). Pri temu nastanejo stroški reagiranja, kot da bi bil proces izven nadzora. Napake II. vrste (beta) se zgodijo, ko je proces v resnici izven nadzora, čeprav vrednosti lastnosti ležijo znotraj kontrolnih meja zaradi prej omenjenih tveganj pri vzorčenju. Na napake II. vrste ni možno neposredno vplivati in so povezane s stroški neustreznih izdelkov. Na kontrolnih kartah so lahko postavljene tudi 54 procesne in tolerančne meje, ki pa temeljijo na drugačnih predpostavkah in imajo s tem drugačno vlogo. Kontrolne meje temeljijo na osnovi porazdelitve aritmetičnih sredin vzorcev, procesne na osnovi porazdelitve posameznih vrednosti iz vzorca, tolerančne pa so vnaprej določene. Njihov idealen odnos bi bil, da so kontrolne meje znotraj procesnih, te pa znotraj tolerančnih in vse v čim večjem razmerju. Kontrolne karte se uporabljajo za predstavitev opisnih in številskih karakteristik. Kontrolne karte za številske karakteristike se uporabljajo v vseh procesih, kjer se merijo in zbirajo zvezni podatki (teža, čas, dolžina). Poleg aritmetične sredine se lahko prikazujeta še razpon (uporablja se takrat, ko je število enot v vzorcih manjše od 10 enot) in standardni odklon (ko je na voljo večje število rezultatov, in sicer nad 10). Kontrolne karte za številske karakteristike se uporabljajo za nezvezne podatke (neskladen proizvod, neskladnost). Karte se ločijo po tem, ali se spremlja kakovost na osnovi neskladnih enot (posamezen proizvod je skladen ali neskladen z zahtevami) ali na osnovi zasledovanja posameznih neskladnosti (štejejo se posamezne neskladnosti, lahko jih ima posamezna enota vzorca tudi več). Uporabljajo se m- oziroma p-karte (za spremljanje števila neskladnih enot oziroma njihovega deleža v vzorcu), c-karte (za spremljanje števila neskladnosti v vzorcu, pogoj je enak obseg vzorcev) in u-karte (za spremljanje števila neskladnosti glede na enoto vzorca in uporabo, predvsem, ko se pojavlja več neustreznosti na posamezni enoti) (Skodlar in Črv, 1998). Namen statističnega obvladovanja procesa je na kratki rok odprava sistemskih vzrokov in na dolgi rok zmanjšanje naključnih vzrokov. Vsak proces je podvržen določeni naravni variabilnosti. Naloga statističnega nadzora procesov je s pomočjo vzorčenja in statističnih metod odkriti to raven variabilnosti in zagotoviti, da ostanejo proizvodni procesi pod kontrolo, torej znotraj te naravne variabilnosti. Kljub vsem ukrepom pa bo do napak vedno prihajalo in v takem primeru je potrebno napake čim prej odkriti in poskrbeti, da se ne bi ponovile. 4.2 Razvoj sistemov vzorčenja V začetkih človeštva je človek uporabljal tisto, kar mu je nudila mati narava ali si je sam pridelal. Vzorčenje je bilo izvedeno hkrati s prvo uporabo. Če je stvar delovala, se je nadaljevala uporaba (koncept ločevanja dobrih in slabih proizvodov). S pojavom prvih ljudskih skupnosti se ločita proizvajalec in potrošnik, na trgu kupec na licu mesta vzorči in 55 preizkuša proizvod (naključno izbiranje), postavljene so prve specifikacije za proizvode in procese ter nadzorniki, ki preverjajo vsako izdelano enoto (100 % pregled). Z rastjo izmenjave dobrin se začne posredovanje potujočih trgovcev, ki s seboj nosijo vzorčne primerke (predpostavka homogenosti izdelkov). Pod vplivom industrializacije se je začela masovna proizvodnja velikih serij, zato je leta 1924 W. A. Shewhart s člankom o principih statističnih kontrolnih kart za obvladovanje procesov postavil temelje statističnim metodam vzorčenja, ki upoštevajo variacijo karakteristik kakovosti v procesu. Variacije sledijo statističnemu zakonu porazdelitve in iz rezultata vzorca se lahko z veliko verjetnostjo sklepa na karakteristike cele serije. V ZDA in Veliki Britaniji so že v 30. letih 20. stoletja razvijali nacionalne standarde, ki so temeljili na statističnih raziskavah in ameriška proizvodnja je bila v vojnem času količinsko, kakovostno in cenovno ugodna tudi zaradi uporabe teh metod. V današnjem času se poskuša kakovost vgraditi že pri samem vzpostavljanju proizvodnega (poslovnega) procesa. Z večjo zanesljivostjo in stabilnostjo procesov ter vpeljavo novih tehnologij avtomatskega preverjanja karakteristik je potrebno zmanjšati potrebo po vzorčenju (Rusjan, 2006). Glavne prednosti vzorčenja pred 100 % kontrolo so (Juran in Gryna, 1970; Skodlar in Črv, 1998): ekonomičnost (manjši stroški, manj kontrolorjev in s tem lažje upravljanje z njimi, manjše število kontroliranih enot, manjša obraba kontrolnih sredstev in večji obseg kontroliranja z manj sredstev), vzorčna kontrola je hitrejša, omogoča takojšnje posredovanje podatkov o neustreznosti proizvodnje in ukrepanje že med samo proizvodnjo, hitrejša predaja serije, kar izboljša planiranje, v veliko primerih je vzorčna kontrola edina možna (destruktivni testi), zaradi povečanja dinamike dela se človeški faktor napake zmanjša, saj je zmanjšana možnost spregleda bistvenih napak, pravilno postavljanje planov vzorčenja zahteva podrobno raziskavo o nivoju kvalitete in predstavlja dobro podlago za planiranje kakovosti. Slabosti vzorčne kontrole so: vzorčna kontrola ne zadostuje tam, kjer je zaradi zagotavljanja varnostnih in življenjsko pomembnih funkcij potrebna 100 % kontrola, 56 dodatna priprave in dokumentiranje, za vzorčno kontrolo so potrebni višje usposobljeni kadri. Ekonomska primerjava vzorčenja in 100 % kontrole zahteva primerjavo stroškov posameznih procedur. Strošek kontrole posamezne enote deljen s stroškom škode, ki bi jo povzročila neustrezna enota, ki ni bila ugotovljena med kontrolo, poda razmerje, ki se imenuje prelomna točka stroškov vzorčenja. Okvirno se lahko vzame, da se v primeru, ko je odstotek pričakovanih slabih enot v seriji (veliko) večji od prelomne točke, ekonomsko bolj splača izvajati 100 % kontrolo, v nasprotnem pa vzorčno preverjanje. Kadar je odstotek slabih enot blizu prelomne vrednosti, je potrebno upoštevati še druge kazalce ekonomičnosti in tveganj za dokončno odločitev. Pri vzorčenju se uporabljata dve strategiji vzorčenja: naključno vzorčenje (vsi elementi serije oziroma populacije imajo enako možnost, da so izbrani v vzorec) in stratificirano ali večstopenjsko vzorčenje (vzorci so izbrani enakomerno preko celega območja delovanja procesa, kjer so posebej vključeni elementi kot so izmene, področja, zaporedje aktivnosti procesa, različni stroji …). Pri obeh je osnovni pogoj homogenost serij. Končni rezultat mora biti vedno reprezentativen vzorec, na osnovi katerega se lahko sklepa na karakteristike cele serije. Z vzorčenjem se ocenjujejo parametri serije ter se preizkušajo hipoteze o seriji. To so lahko hipoteze o učinkovitosti korektivnih in preventivnih ukrepov, o razlikah pod različnimi pogoji in hipoteze o sredinah ter merah variacij različnih podatkov (Košmelj, 2007). Pri vzorčenju se pridobita dve vrsti informacij: o proizvodu in o procesu v času, ko je bil vzorec odvzet. Obe služita za preverjanja skladnosti z zahtevanimi specifikacijami pri vhodnih materialih, validacijah opreme, procesov in izdelkov, med samimi procesi, končnih izdelkih, stabilnostnih študijah in ocenjevanju podatkov pred, med in po končanem procesu (Henson, 2006). Pri prevzemanju kakovosti obstajajo naslednji različni načini preverjanja skladnosti (Marolt in Gomišček, 2005): prevzemanje serij brez kontrole in vzorčenja (dokler ne pride do okvare, se nič ne ve o kakovosti, stroški nekakovosti so pa zelo visoki), 57 100 % preverjanja (teoretično najboljši način, primeren v pogojih popolne avtomatike ali kjer je to nujno potrebno, visoki stroški), naključni pregled (brez znanstvene osnove pri vzorčenju, kjer rezultat ni kritično pomemben, najcenejši, subjektivna metoda vzorčenja, ni možno utemeljeno sklepati na karakteristike cele serije), pregled prvega in zadnjega kosa (pri kratkih serijah homogene kvalitete, pokriti so le v najbolj kritični fazi proizvodnje), certifikacija (temelji na certifikatu dobavitelja, odvisno od zaupanja, obstaja večje tveganje, uporablja se pri bolj tehničnih proizvodih), prevzemno vzorčenje (temelji na matematično-statistični teoriji, relativno poceni, primerno, kadar so stroški preverjanja visoki, poznana, a vedno prisotna tveganja). Pri prevzemnem vzorčenju se na podlagi enega ali več slučajnih vzorcev in njihovi skladnosti z zahtevami odloča o sprejetju ali zavrnitvi celotne serije. Obstaja več pristopov, ki so predstavljeni s plani vzorčenja, izdelanimi na osnovi teorije verjetnosti. V planu se določi število in velikost vzorcev ter kriterije za sprejemljivost na podlagi rezultatov analize vzorca. Plani vzorčenja so prilagojeni vrsti karakteristik kakovosti (Skodlar in Črv, 1998; Rusjan, 2006): atributivni za opisne karakteristike, enota je skladna/neskladna, odločitev o prevzemu temelji na osnovi še dovoljenega števila neskladnih enot/neskladnosti v seriji, plani so enostavni in lahko uporabljivi, jasni kriteriji, poljubno število karakteristik, za te vrste planov vzorčenja obstajajo mednarodni standardi MIL STD 105E, ISO 2859, ANSI/ASQ Z1.4, variabilni za številske, merljive karakteristike, meri se vsaka enota vzorca, odločitev temelji na izračunu izbranega indeksa vzorca, ki se nato primerja z zahtevo (kriterijem K). Ker se dobijo dodatne informacije (variabilnost) za odločitev o sprejemu ali zavrnitvi, so vzorci manjši kot pri atributivnih planih pri enakem tveganju, ni pa nujno, da so bolj ekonomični (še posebej pri več in kompleksnejših karakteristikah posameznega proizvoda). Za posamezne karakteristike predstavljajo boljšo zaščito kot pri atributivnih planih, so dobra osnova za izboljšave, napake pri merjenju je lažje odkriti, standardi MIL STD414, ISO 3951, ANSI/ASQ Z1.9. 58 Prevzemno vzorčenje temelji na statističnem sklepanju, zato je vedno povezano s tveganji. Pri planih vzorčenja prikazuje povezavo med verjetnostjo, da bo serija prejeta, in deležem neskladnih kosov/neskladnosti (v nadaljevanju za oboje uporabljen pojem neskladnost) v seriji za posamezen plan vzorčenja operativna karakteristična krivulja ali OC krivulja (angl. OC – Operating Characteristic) (Slika 4.1). OC krivulja pomaga razumeti tveganja pri uporabi različnih planov vzorčenja. Na abscisni (x) osi so deleži neskladnosti v seriji (označeno s p in prikazano v odstotkih) in na ordinatni osi (y) so verjetnosti sprejetja serije (označeno s Pa). Plani vzorčenja s svojimi OC krivuljami so praktično podani tabelarično in grafično v obliki standardov in priročnikov (Marolt in Gomišček, 2005). Pri idealnem planu vzorčenja, ki bi imel idealno OC krivuljo in je s črtkano črto prikazana na Sliki 4.1, bi vse serije, ki bi vsebovale 3 % ali manj neskladnosti, bile 100 % sprejete (Pa = 1) in vse z več kot 3 % neskladnosti, bi bile 100 % zavrnjene (Pa = 0). Taka krivulja je teoretično dosegljiva samo s 100 % pregledom. Realni plani vzorčenja imajo OC krivulje, ki odstopajo od idealne in zato vedno vsebujejo določeno stopnjo tveganja napačnih odločitev α – tveganje proizvajalca, da zavrne skladne serije in β – tveganje kupca, da sprejme neskladne serije (Slika 4.2). Bolj je realna OC krivulja blizu idealne, manjše je tveganje, na žalost pa so tudi večji stroški vzorčenja. Slika 4.1: Realna in idealna OC krivulja 1,00 0,90 Idealna OC krivulja Verjetnost prejetja Pa 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% Kakovost serije, ki se preverja (p · 100) Vir: Marolt in Gomišček (2005, str. 443) 59 7% OC krivulja pa ne napoveduje kakovosti serije, ki se pregleduje. Na primer napačno je sklepati, da obstaja ca. 20 % verjetnost, da ima serija 4 % slabih proizvodov. OC krivulja le podaja verjetnost sprejetja takšne serije, če bi se pojavila. Ker pa nivo 4 % slabih proizvodov ne predstavlja dobre kakovosti, proizvajalci težijo k temu, da bi bila večina serij boljša, zato bi prišlo do 20 % verjetnosti sprejetja le pri teh redkih serijah (Juran in Gryna, 1970). Pri ugotovitvi (računanju) verjetnosti sprejetja pomagajo tri vrste diskretnih porazdelitev (Marolt in Gomišček, 2005): hipergeometrična – serije zelo majhnih velikosti (N = 10), vzorci se ne vračajo nazaj, binomska – velikost serije gre proti neskončnosti, delež neskladnosti pod 10 %, Poissonova – najbolj razširjena, dobra ocena hipergeometrične ali binomske pod pogoji, da je velikost vzorca vsaj 16 enot, velikost serije vsaj desetkrat večja od velikosti vzorca in delež slabih izdelkov oziroma neskladnosti je pod 10 %. Pri atributivnih planih vzorčenja je OC krivulja podana z velikostjo vzorca (n) in številom za sprejetje (Ac), ki predstavlja največje še dovoljeno ugotovljeno število neskladnosti v vzorcu, da se serija sprejme. Skladno s tem je končno število za zavrnitev (Re) Ac + 1, ko je potrebno serijo zavrniti ali jo v celoti pregledati. Verjetnost sprejetja serije (Pa) je verjetnost, da je število neskladnosti v vzorcu manjše ali enako številu za sprejetje Ac pri izbranem planu vzorčenja. Pri uporabi različnih planov oziroma z njimi povezanih OC krivulj je potrebno upoštevati, da plani s številom sprejetja Ac = 0 ne zagotavljajo skladnih serij, saj plani z večjim Ac zahtevajo tudi večje vzorce, ki dejansko omogočajo boljše ločevanje med skladnimi in neskladnimi serijami. Večji vzorci pa pomenijo tudi več pregledovanja in večje stroške. Velikost serije (N) ima majhen vpliv na obliko OC krivulj, če pa je velikost vzorca vsaj desetkrat manjša od velikosti serije, pa je popolnoma zanemarljiv. Je pa zaželeno, da imajo večje serije boljše OC krivulje, da bi se zmanjšalo tveganje neskladnosti za večje količine proizvodov. Zato je v večini tabel v planih vzorčenj velikost serije podana kot parameter za povečevanje količine vzorca, vendar se povečuje počasneje kot serija (Juran in Gryna, 1970). Plani vzorčenja se lahko kategorizirajo s pomočjo enega ali več indeksov kvalitete oziroma ločitvenih vrednosti, ki so predstavljene na Sliki 4.2. 60 Slika 4.2: Ločitvene vrednosti na OC krivulji ter tveganja α in β 1,00 } Tveganje proizvajalca α = 1- Pa = 5 % 0,95 (Proizvajalec ne želi, da bi bile serije s tako kakovostjo zavrnjene) 0,90 0,85 0,80 0,75 0,70 Verjetnost prejetja Pa 0,65 0,60 0,55 0,50 0,45 0,40 0,35 0,30 (Kupec ne želi, da bi bile serije s tako kakovostjo sprejete) 0,25 0,20 0,15 Tveganje kupca β = 10 % 0,10 } 0,05 0,00 AQL (Pa = 0,95) IQL (Pa = 0,50) LQ (Pa = 0,10) p ·100 (%) Kakovost serije, ki se preverja (p · 100) Vir: Marolt in Gomišček (2005, str. 454) Največkrat uporabljene so naslednje ločitvene vrednosti (ANSI/ASQ Z1.4, 2003; Marolt in Gomišček, 2005): AQL (angl. Acceptance Quality Limit ali Acceptable Quality Level) – meja sprejemljive kakovosti, ki predstavlja nivo kakovosti oziroma delež neskladnih proizvodov ali neskladnosti, ki se ga lahko upošteva kot zadovoljivo povprečje procesa ali serije za namen sprejetja na osnovi vzorcev. AQL približno ustreza kakovosti, povezani s tveganjem proizvajalca α (Slika 4.2), ki je pri planih vzorčenja običajno od 0,5 do 20 %. IQL (angl. Indifferent Quality Level) – indiferentni nivo kakovosti je mediana OC krivulje, verjetnost sprejetja take serije je 50 %, kar pomeni, da ima enako verjetnost, da bo sprejeta ali zavrnjena. 61 LQ (angl. Limiting Quality ali LTPD – Lot Tolerance Percent Defective ali RQL – Rejectable Quality Level) – dovoljeni odstotek neustreznih proizvodov v seriji ali zavrnitveni nivo kakovosti je odstotek neskladnosti v seriji, proti kateremu se želi kupec zaščititi s tveganjem β, ki je pri planih vzorčenja običajno okoli 10 %. AOQ (angl. Average Outgoing Quality) – povprečna izhodna kakovost, ki izraža povprečno kakovost po izvršenem pregledu večjega števila serij ali vzorcev, vzetih iz procesa. Izpolnjeni morajo biti trije pogoji: zavrnjene serije morajo biti 100 % pregledane, kjer je potrebno ugotoviti vse neustrezne proizvode in vsi tako ugotovljeni neustrezni proizvodi morajo biti nadomeščeni z ustreznimi (pri velikih serijah lahko samo izločeni). Maksimalna ali mejna vrednost AOQ je AOQL (angl. Average Outgoing Quality Limit) – meja povprečne izhodne kakovosti. Ta ločitvena vrednost je uporabna le za daljše obdobje in veliko serij, saj ne dajo zagotovitve kakovosti za posamezne serije. Ločitvene vrednosti se lahko določijo za vsako karakteristiko posebej ali eno ločitveno vrednost za več karakteristik skupaj (le pri atributivnih ali mešanih). Združevanje karakteristik je uporabno pri bolj kompleksnih lastnostih, a se posledično pri odločitvi o sprejetju seštevajo vse neskladnosti združenih karakteristik. Neskladnosti je smiselno kategorizirati glede na možnost tveganja za uporabnost proizvoda in določiti posamezne ločitvene vrednosti za vsako kategorijo neskladnosti. Kategorije se lahko dodatno številsko ovrednoti glede na tveganje ter se s tem dobi dodatno informacijo o razmerju med težo neskladnosti (seštevek točk) in številom neskladnosti (koeficient kakovosti) (Skodlar in Črv, 1998). Okvirno se lahko postavi AQL s pomočjo primernega plana/grafa OC krivulj za določeno velikost serije, kjer se izbere OC krivuljo (predstavlja AQL vrednost), najbližjo presečišču vrednosti prelomne točke stroškov vzorčenja in pripadajoče verjetnosti sprejetja/zavrnitve Pa = 0,50. Za bolj precizno določanje AQL pa je potrebno upoštevati naslednje faktorje (Juran in Gryna, 1970): pretekli podatki o kakovosti, vpliv neskladnih izdelkov na izvajanje nadaljnjih proizvodnih faz, vpliv neskladnih izdelkov na primernost uporabe (angl. fitness for use), časovni roki, 62 stroški doseganja zahtevanega nivoja kakovosti. Glede na število vzorcev, ki se jih vzame iz serije ali procesa in so osnova za odločitev o prejetju, se uporablja enkratno, dvakratno ali večkratno vzorčno preverjanje. Pri enkratnem se vzame en vzorec in se odloči na osnovi rezultatov merjenj (število neskladnosti c) odloči o sprejetju (c≤Ac) ali zavrnitvi serije (c≥Re). Dvakratne in večkratne plane vzorčnega preverjanja se uporablja, ko se pričakujejo zelo dobre ali zelo slabe serije. Dvakratni in večkratni plani vzorčenja omogočajo zmanjšanje stroškov preverjanja, ker je skupno število vzorcev manjše, so pa ti plani bolj zahtevni in težji za razumevanje. Na primer pri dvakratnem vzorčenju se lahko odloči o sprejetju serije že na osnovi majhnega prvega vzorca (c1), le ob pojavu dvoma o dobri kakovosti serije (c1 je med Ac1 število za sprejetje po prvem vzorčenju in Ac2 število za sprejetje po drugem vzorčenju) se izvede še drugo vzorčenje, kjer se kumulativno seštevajo neskladnosti iz prvega in drugega vzorčenja (Σci, i = zaporedni nivo vzorčenja), Ac2 in Re2 se povečata ali ostaneta ista kot na prvi stopnji (odvisno od plana vzorčenja) ob izpolnjenem pogoju Re2 = Ac2+1, ki omogoči dokončno odločitev o sprejetju ali zavrnitvi serije. Pri večkratnem vzorčenju se na posamezni stopnji vzorčenja Σci primerja z Aci in Rei, ki ostajata enaki ali se večata. Dokler je Σci na posamezni stopnji med Aci in Rei, se vzorčenje nadaljuje, v nasprotnem je možna odločitev o sprejetju ali zavrnitvi. Na zadnji stopnji vzorčenja je izpolnjen pogoj Rei = Aci+1 in se vzorčenje zaključi (Rusjan, 2006). Pri planih za variabilne karakteristike se meri karakteristika vsake enote vzorca. Plani vzorčenja za variabilne karakteristike se lahko uporabljajo le za vsako posamezno karakteristiko kakovosti in kriteriji sprejetja/zavrnitve se nanašajo ločeno za posamezno karakteristiko. Ob upoštevanju primerne porazdelitve (največkrat normalna) ter s pomočjo izbrane skupne statistike vzorcev (delež neskladnosti, aritmetična sredina, standardni odklon, razpon) se izračuna indeks, ki se primerja z zahtevo (kriterijem, ki je odvisen od zahtevanega nivoja kakovosti), kar je osnova za odločitev o sprejetju/zavrnitvi. Koncepti ločitvenih vrednosti, kodnih tabel velikosti vzorcev, enkratnega ali večkratnega vzorčenja in OC krivulj se prenesejo iz atributivnih planov, le da v variabilnih planih kriteriji nadomeščajo števila za sprejetje/zavrnitev. Izračun indeksa je odvisen od tega, ali je variabilnost poznana ali ne in ali se upoštevajo enostranske ali dvostranske tolerančne meje. Juran in Godfrey (1998) sta vrste planov razdelila na tiste, ki temeljijo na: deležu neskladnosti (plani enojnega, dvojnega in vzorčenja z ožjimi mejami; normalna porazdelitev; kriteriji na osnovi deleža neskladnosti), 63 parametrih serije ali procesa: v splošnem (testiranje hipotez, prevzemne kontrolne karte za variable, sekvenčno vzorčenje; porazdelitev je primerna vrsti testa; kriteriji na osnovi aritmetične sredine ali standardne deviacije), za razsute materiale (specifični vzorčni modeli; porazdelitev je primerna vrsti testa; kriteriji na osnovi aritmetične sredine), objavljenih planih vzorčenja (standardi ISO 3951, ANSI/ASQ Z1.9; normalna porazdelitev; kriteriji na osnovi AQL ali deleža neskladnosti). Karakteristike dobrih planov prevzemnega vzorčenja (Juran in Gryna, 1970): izbrana ločitvena vrednost naj bo izraz potreb proizvajalca in kupca, ne samo statistično najlažja za uporabo, potrebno je poznati tveganja vzorčenja v kvantitativnem smislu (OC krivulja, zaščita proizvajalca in kupca), izbrani plan vzorčenja mora imeti najmanjše skupne stroške preverjanja, plan mora biti fleksibilen, da lahko upošteva vse spremembe faktorjev vzorčenja (velikost serije, kakovost proizvoda …), meritve, zahtevane s planom, morajo podajati informacijo, koristno za oceno kakovosti serije in dolgotrajne kvalitete. Proizvodnja izdelka, ki dosledno izkazuje dobro kakovosti, potrebuje manj kontrole, kot taka s stalnimi neskladnostmi. Zato je dobra praksa, da se v postopke prevzemnih pregledov vključijo kriteriji in pravila za zmanjšanje ali povečanje obsega pregleda, odvisno od narave in količine dokazov o ravni kakovosti in prikazani stopnji nadzora (Juran in Godfrey, 1998). Z razvojem ljudskih skupnosti in spreminjanjem pojmovanja kakovosti so se spreminjali tudi različni koncepti in sistemi vzorčenja. Na začetku se je preverjalo vsak izdelani kos izdelka (100 % vzorčenje), z rastjo proizvodnje se je začelo naključno preverjanje z vzorčenjem manjših količin izdelkov brez znanstvene osnove (prvi, zadnji, naključni …). S pojavom velikoserijske proizvodnje stroški slabe kakovosti niso bili več tako zanemarljivi. Za pomoč pri vzorčenju se uporabi statistika, saj vzorčenje temelji na sklepanju o lastnostih celote na osnovi manjšega deleža vzorčenih izdelkov, kjer je vedno prisotno tveganje, kar je tudi največja slabost vzorčenja. Pri vzorčenju se pridobita dve vrsti informacij: o proizvodu in o 64 procesu v trenutku vzorčenja, ki se uporabita pri nadaljnjem sklepanju pri statističnem nadzoru procesov ali prevzemnem vzorčenju. Različni pristopi pri vzorčenju so predstavljeni s plani vzorčenja, ki lahko temeljijo na opisnih ali številskih karakteristikah, predpostavljajo se različne vrste verjetnostnih porazdelitev in uporablja se eno ali več ločitvenih vrednosti (AQL, LQ …). Plani so lastni, prirejeni za posamezen proces ali javno objavljeni kot tabele in sheme ali združeni v sisteme vzorčenja v obliki standardov. 4.3 Predstavitev standarda ANSI/ASQ Z1.4-2003 Preprosti plani vzorčenja se najpogosteje uporabljajo za oceno posameznih serij, programi ali sheme vzorčenj in sistemi pa pri prevzemu kakovosti in nadzoru enakomernega pretoka več serij izdelkov. ANSI/ISO/ASQC A3534 (1993) standard določa plan vzorčenja kot poseben načrt, ki določa velikost vzorca in pripadajoče merilo za sprejem serije, program vzorčenja kot kombinacijo vzorčnih planov s pravili za prehod iz enega v drugi in sistem prevzemnega vzorčenja kot zbirko programov vzorčenja, vsak s svojimi pravili za spreminjanje planov, skupaj z merili, s katerimi se lahko izbere ustrezni program. Tako predstavlja velikost vzorca n = 134 skupaj s številom za sprejetjem c = 3 plan vzorčenja; s kodno črko J (glede na velikost serije), z ločitveno vrednostjo AQL = 1,0 % in kriterijem za prehod pa program vzorčenja in standard ANSI/ASQ Z1.4-2003 sistem prevzemnega vzorčenja. Z vidika lažjega pogajanja med proizvajalcem in potrošnikom je najbolje uporabljati objavljene postopke in standarde. To preprečuje težave glede verodostojnosti, ko ena ali druga stranka pripravi lasten plan vzorčenja in jasne so tudi pravne posledice uporabe plana (Juran in Godfrey, 1998). ANSI/ASQ Z1.4-2003 je komercialna izpeljanka vojaškega standarda Združenih držav Amerike MI-STD-105E, ki je v svetu najbolj splošno uporabljen standard pri planih za atributivno prevzemno vzorčenje. Prevzela ga je tudi ISO v obliki mednarodnega standarda 2859-1 (1999). Prvenstveno vsebujejo plane z ločitveno vrednostjo AQL, ki se uporabljajo pri proizvodih, ki se preverjajo v ločenih serijah (angl. lot-by-lot) in so primerni za preverjanje končnih izdelkov, polizdelkov, vhodnih materialov, ostalih materialov v procesu, skladiščnih materialov, delovnih operacij, podatkov in administrativnih procedur. V planih je podano 26 različnih vrednosti AQL v razponu od 0,01 do 1000 (pri vrednosti nad 10,0 se nanašajo samo na neskladnosti na 100 enot in ne na delež neskladnih enot). Verjetnost sprejetja pri 65 določenem AQL je med 89 in 99,5 %. Neskladnostim ali skupinam neskladnosti so lahko dodeljeni različni AQL glede na stopnjo odstopanja od zahtevanih specifikacij ali na željo kupca/naročnika glede na vpliv na uporabnost izdelka. V tabeli kodnih črk velikosti vzorcev, ki so odvisni od velikosti serije in nivojev preverjanja, so podani trije splošni nivoji preverjanja (I, II, III), ki se glede na količino pregledovanja (velikost vzorca) razlikujejo približno v razmerju 1 proti 2,5 proti 4. Na izbor nivoja vplivajo kriteriji, kot so preprostost pregleda in cena posameznega izdelka, destruktivnost testov in konsistentna kakovost pri različnih serijah. Standard tudi vsebuje štiri posebne nivoje (S1-S4) za primere, ko so majhni vzorci zaželeni ali nujni zaradi različnih razlogov preverjanja. Glavno vrednost standarda pa predstavljajo tri dodatne vrste pregleda (zmanjšan, normalen in poostren), ki se razlikujejo po strogosti preverjanja (manjša oziroma večja števila za sprejetje), in pravila za prehajanje med njimi, ki upoštevajo podatke prevzemnega vzorčenja pri več zaporednih serijah (podrobneje v podpoglavju 4.4.). Zmanjšan način preverjanja pomeni manj preverjanja, s tem imamo manjše stroške in gre za spodbudo za proizvajalce, da stalno težijo k izboljšanju kakovosti. Ostrejši pa ob še naprej slabi kakovosti pomeni prenehanje preverjanja na osnovi tega standarda, dokler niso izvedeni korektivni ukrepi. AQL je primarno namenjen zaščiti proizvajalca s programi vzorčenja, ki vsebujejo prehode med različnimi načini preverjanja. Tako je zagotovljena tudi zaščita potrošnika. Standard vsebuje tudi enojne plane vzorčenja z ločitveno vrednostjo LQ, s potrošnikovim tveganjem 10 % in 5 % za prevzemno vzorčenje posameznih serij. Vključene so še tabele AOQL vrednosti za vsako od enojnih vzorčnih planov za normalen in poostren pregled, OC krivulje in krivulje povprečnih velikosti vzorcev. Plani, vključeni v standard, so zadosti različni, da so uporabni za večino situacij v zvezi z atributivnim prevzemnim vzorčenjem. 4.4 Smernice za vpeljavo zahtev standarda ANSI/ASQ Z1.4-2003 Uporaba vzorčnih planov iz standarda ANSI/ASQ Z1.4-2003 še ni zagotovilo za statistično veljavno prevzemno vzorčenje. To omogoča šele njihova pravilna uporaba z definiranimi specifičnimi lastnostmi, ocenami pripadajočih tveganj, izborom pravega nivoja in upoštevanjem pravil prehajanj med plani. Pri prevzemnem vzorčenju je vedno potrebno upoštevati nekaj predpostavk (Juran in Godfrey, 1998): kontrolor vedno dela po predpisanem planu vzorčenja in to počne brez napak, 66 vzorčenje je naključno (s pomočjo računalnikov, kock, tabel naključnih števil …) ali namerno stratificirano (upoštevati je potrebnovse različne faktorje, ki periodično vplivajo na proces, na primer 5 različnih vodil), upoštevana so osnovna vodila za tvorbo posameznih serij (brez mešanja iz različnih virov, upoštevati je potrebno podatke, kot so časovne, tehnološke omejitve, serije naj bodo čim večje, homogenost). Najpogostejše napake pri vzorčenju so: vzorčenje vedno iz istega mesta v vseh transportnih enotah, izbira se na pogled le dobre ali slabe enote izdelka, ne vzorči se tam, kjer je to neugodno ali oteženo, uporablja se stratificirano vzorčenje na napačnih osnovah. Vodja kontrole postavi osnove preverjanja z določitvijo (Juran in Godfrey, 1998; ANSI/ASQ Z1.4-2003): enote proizvoda za pregled, smiselno glede na proces in načine preverjanja, različnih klasifikacij (ocen tveganj) neskladnosti, glede na njihov vpliv na uporabnost proizvoda, ločitvenih vrednosti (AQL): glede na sposobnost procesa in dogovora z odjemalci, nivoja preverjanja: S-1,2,3,4, I, II, III; odvisen je od zanesljivosti naprav, količine vzorčenja glede na tveganje, ekonomskih faktorjev in vrste testov (destruktivni testi). Tabela 4.1: Tabela kodnih črk velikosti vzorca posebni nivoji preverjanja Velikost serije 2-8 9-15 16-25 26-50 51-90 91-150 151-280 281-500 501-1.200 1.201-3.200 3201-10.000 10.001-35.000 35.001-150.000 150.001-500.000 500.001 in več splošni nivoji preverjanja S-1 S-2 S-3 S-4 I II III A A A A B B B B C C C C D D D A A A B B B C C C D D D E E E A A B B C C D D E E F F G G H A A B C C D E E F G G H J J K A A B C D E F G H J K L M N N A B C D E F G H J K L M N P Q B C D E F G H J K L M N P Q R Vir: ANSI/ASQ Z1.4 (2003, str. 10) 67 Nato nadzornik kontrole izbere: vrsto pregleda: normalen, zmanjšan, poostren; odvisen od rezultatov preverjanja predhodnih serij, tip vzorčenja: enojni, dvojni, večkratni, glede na način proizvodnje in preverjanja, plan vzorčenja: s pomočjo zgornjih podatkov ter ob upoštevanju količine pregledanih enot, stroškov administracije in količine pridobljenih informacij o kakovosti serije. Procesni kontrolor: pridobi še: velikost vzorcev (kodno črko): s pomočjo velikosti serije in nivoja preverjanja iz tabele kodnih črk velikosti vzorcev (Tabela 4.1), števili za sprejetje (Ac) in zavrnitev (Re): v planu vzorčenja (Tabela 4.2) v preseku ločitvene vrednosti AQL in kodne črke in izvede: vzorčenje kontrolnih enot, preverjanje vsake enote, na osnovi preverjanja poda ugotovitev o sprejemljivosti/nesprejemljivosti serije ali zahteva takojšnje ukrepe, če se preverjanje uporablja za kontrolo med procesom. Tabela 4.2: Primer plana vzorčenja za enojno vzorčenje normalnega pregleda (AQL do 25) Plan enojnega vzorčenja pri normalni vrsti pregleda (AQL kot delež neskladnih enot ali neskladnosti na 100 enot) 0,010 0,015 0,025 0,040 0,065 0,10 0,15 0,25 0,40 0,65 1,0 1,5 2,5 4,0 6,5 10 15 P Z P Z P Z P Z P Z P Z P Z P Z P Z P Z P Z P Z P Z P Z P Z P Z P Z 2 0 1 3 0 1 1 2 5 0 1 1 2 2 3 8 0 1 1 2 2 3 3 4 13 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 20 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 32 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 50 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 80 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22 125 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22 200 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22 315 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22 500 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22 800 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22 1250 0 1 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22 2000 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22 kodna velikost črka vzorca A B C D E F G H J K L M N P Q R Vir: ANSI/ASQ Z1.4-(2003, str. 11) 68 25 P Z 1 2 2 3 3 4 5 6 7 8 10 11 14 15 21 22 Slika 4.3: Pravila za spremembo vrste pregleda ZAČETEK 10 zaporednih serij je sprejetih in skupno število neskladnih proizvodov je manjše ali enako podanemu v izbrani tabeli in stabilen proizvodni proces in zmanjšani (milejši) nivo želen s strani odjemalca ZMANJŠAN 2 od 5 (ali manj kot 5) zaporednih serij je zavrnjenih NORMALEN POOSTREN 1 serija je zavrnjena ali 1 serija je sprejeta, a je število neskladnih proizvodov med številoma za sprejetje in zavrnitev ali nestabilen proizvodni proces ali ostali primeri dogovorjeni z odjemalcem 5 zaporednih serij je sprejetih 5 zavrnjenih serij pri poostrenem pregledu prekinitev pregledov po ANSI Z1.4 Vir: ANSI/ASQ Z1.4 (2003, str. 9) Nadzornik kontrole izvaja preglede preteklih rezultatov preverjanj in hrani zapise o vseh sprejetih ali zavrnjenih serijah ter skupnem številu neskladnosti pri sprejetih serijah. Njegova glavna odgovornost pa je odločanje o prehajanju med različnimi vrstami pregleda za serije, ki sledijo. Pravila prehodov so podrobneje prikazana na Sliki 4.3. Nadzornik kontrole mora tudi zagotoviti, da se ugotovitve preverjanj posredujejo vsem deležnikom v procesu, saj sta s tem podana podlaga in motivacija za izboljšave. Uporaba standarda zahteva usposobljeno osebje z osnovami iz statistike, saj je le tako zagotovljena pravilna in učinkovita uporaba. Potrebno je upoštevati predpostavke prevzemnega vzorčenja (nezmotljivost, naključnost, homogenost), se izogibati napakam pri vzorčenju, jasno določiti tveganja in upoštevati prehode med plani, ki predstavljajo povratno zvezo in glavno vrednost postopka. 69 IZBOLJŠEVANJE KAKOVOSTI PROCESA PROIZVODNJE Z 5 VPELJAVO ZAHTEV STANDARDA ANSI/ASQ Z1.4-2003 5.1 Predstavitev projekta Ko vodstvo podjetja opredeli, da je standard ANSI/ASQ Z1.4:2003 želen in potreben, se pristopi k izpeljavi projekta vpeljave standarda v proizvodnjo. Najprej je potrebno določiti multidisciplinarni projektni tim, kjer sodelujejo predstavniki s področja kakovosti, proizvodnje in tehnične službe. Če je možno, naj bodo to ljudje s čim večjo širino znanja in z vseh nivojev operativnega dela. Po potrebi se vključujejo specialisti in predstavniki ostalih področij. Vodja projekta vpeljave standarda naj bo predstavnik s področja kakovosti, ki: komunicira z vodstvom podjetja, načrtuje, vodi in nadzoruje aktivnosti uvajanja standarda, je zadolžen za izdelavo operativnih navodil (OP), načrtuje in nadzira izvajanje izobraževanj, sklicuje projektni tim, vodi zapisnike sej in nadzira izvajanje sklepov. Po vpeljavi standarda je vodja projekta najboljši kandidat za vodjo kontrole, vsekakor pa bi moral bodoči vodja kontrole sodelovati v projektu. Med vpeljavo projekta mora obstajati zelo hitra in dobra povratna zveza prenosa informacije do najnižjih nivojev, ter čim boljše horizontalno sodelovanje med ljudmi z različnih področij. Dinamika izvajanja projekta je najbolj odvisna od tehnoloških parametrov (sposobnost proizvodnje in testiranj) in izkušenosti članov tima z načinom dela, kot ga predpisuje standard. Če se proizvodna linija že uporablja in ima izvedeno evalvacijo procesa na podobnem ali enakem izdelku, potem je potrebno precej manj časa, kot če se uvaja postopek pri novem izdelku in z novo proizvodno linijo. Izkušnje članov tima je možno povečati z dodatnim izobraževanjem s tega področja in/ali z najemom zunanjih svetovalcev. Postopek vpeljave se izvaja v več fazah. V pripravljalni fazi je potrebno: preveriti v svojem sistemu kakovosti in proizvodnje, če je kateri od že vpeljanih postopkov komplementaren standardu ali morebiti nasprotujoč, ter izvesti spremembe, 70 določiti sposobnost proizvodnje s pomočjo evalvacije izvajanja procesa, uskladiti potrebe kupcev s sposobnostjo procesa, postaviti nivoje kvalitete in tveganja s pomočjo ekonomskih analiz in pogajanj, predpisati način dela v obliki standardiziranih postopkov (OP). V začetni fazi se: pripravi plane proizvodnje, uporabe sredstev in virov ter logističnih tokov, pripravi vse potrebne predloge zapisnikov in pripadajočih obrazcev, izobražuje o pravilni uporabi standarda (naključno vzorčenje, uporaba pravil …), uri nadzornike kontrole in proizvodne inženirje ter vse ostale, ki sodelujejo med testiranjem s pomočjo operativnih navodil, postopkov in zapisov. V operativni fazi se izvajajo: procesna validacija in ostala potrebna testiranja, vodenje zapisov informacij in rezultatov v taki obliki, ki omogoča nadaljnjo analizo, analize rezultatov testiranj, odprava ugotovljenih neskladnosti, presoje (interna ali s strani zunanjih svetovalcev, eksterna). V zaključni fazi vpeljave postopka in med kontinuirano proizvodnjo skladno s standardom je potrebno stalno izvajati: spreminjanje planov vzorčenja glede na predhodne rezultate in stroške, zmanjšanje velikosti vzorcev, če je to mogoče glede na pretekle rezultate, korektivne in preventivne ukrepe ob ugotovljenih neskladnostih, ki so hkrati priložnost za nove izboljšave, ponovno ocenitev tveganja s pomočjo periodičnih evalvacij in v primeru manjših sprememb v procesu. 5.2 Oblikovanje Operativnega navodila in njegovih izvedbenih dokumentov Operativno navodilo in priloge so namenjene za pomoč pri vpeljavi standarda v podjetje. Predstavljajo ogrodje za pripravo postopkov, ki skupaj s standardom omogoča praktično uporabo v različnih poslovnih procesih. Z vnosom podatkov o procesu, izdelku, deklariranju 71 tveganj, neskladnosti, sprejemljivih stopenj tveganj in mej, shematskim prikazom ter dodajanjem lastnih dokumentov se jih enostavno oblikuje glede na lastne zahteve in pripravi za redno delo. Pripravil sem ga na osnovi standarda, skladno z ostalimi standardi kakovosti in dobro proizvodno prakso, s pomočjo lastnih izkušenj, literature in internetnih virov, splošno dostopnih dobrih praks ostalih organizacij, upoštevajoč smernice in vodila gurujev kakovosti ter priporočil mednarodnih organizacij za kakovost. Pri uporabi se je potrebno zavedati, kakšno znanje je zahtevano, kakšni pogoji morajo biti izpolnjeni in predvsem razumevanje predpostavk, na katerih sloni. Ni ga možno uporabiti izven njegovega konteksta oziroma samo delno brez upoštevanja pripadajočih tabel, shem in dodatkov, saj se s tem izniči namen in porušijo statistični temelji, ki so osnova za navodilo in sistem vzorčenja v pripadajočem standardu. Ni namen standarda in operativnega navodila, da bi popolnoma nadomestil vse ostalo vzorčenje. Omogoča le uporabo tam, kjer je to primerno, smiselno in skladno s prej opisanimi smernicami za vpeljavo kot samostojni postopek ali kot dopolnilo ostalemu vzorčenju. Operativna navodila (Priloga 1) so: skladna z zahtevami standarda, sestavljena iz opisa in definicij postopkov in delovnih procesov, vključno s pripadajočo dokumentacijo, osnova za enoten sistem izvajanja v vseh delih podjetja, osnova za izobraževanje in kot priročnik, vodilo in navodilo za izvajanje od vodstva do operaterjev, osnova za preprečevanje konfliktnih situacij zaradi različnega tolmačenja, osnova za izvajanje notranjih presoj sistema kakovosti. Razdeljena so v 9 poglavij, kjer so v prvih dveh splošni deli navodil z opisanim namenom, definicijami in nadzorom, od tretjega do sedmega je opisan sam postopek preverjanja z zahtevami in shemami poteka postopkov ter v osmem je opisano dokumentiranje s prilogami. Ker temelji na standardu ANSI/ASQ Z1.4:2003, se po potrebi uporabljajo podatki tudi iz 72 njega (tabele, sheme …), ostalo dokumentacijo pa predstavljajo: zapisniki, obrazci, sheme … Primeri posameznih dokumentov z vodili za njihovo prilagajanje lastnim procesom, uporabo in izpolnjevanje so v prilogah. 5.3 Pričakovani učinki po uvedbi sistema vzorčenj Od uvedbe postopka se pričakuje mednarodno priznan statistično podprt sistem vzorčenja, ki ni tako zahteven za končnega uporabnika. Še vedno se od vodje in nadzornikov kontrole pričakuje vsaj poznavanje osnov statistike, zaželeno je tudi poglobljeno razumevanje vsaj tveganj v proizvodnih procesih, ki je uporabno tudi pri ostalih procesih. Primarno je namenjen za preverjanje opisnih karakteristik, a je najbolj uporaben pri preverjanju kombinacije opisnih in številskih karakteristik. V nekaj razredov združeni učinki so: Statistično ovrednoten prevzem kakovosti, ki ga je možno navesti kot referenco v specifikacijah, pogodbah, navodilih za kontrolo in drugih dokumentih. Z uporabo ameriškega standarda, ki je priznan po celem svetu, se pridobi večji ugled in ni potrebe posebej zagovarjati osnove, na katerih temelji. Poskrbeti je potrebno le za skladno izvajanje z zahtevami standarda. Ni potrebno razvijati novih postopkov za vsak posamezen izdelek, ki ima združljive karakteristike in se proizvaja v procesu, v katerega je vpeljan ta sistem vzorčenja. Jasne stopnje tveganj oziroma podane stopnje tveganja za vsako posamezno aktivnost, proces, da se lahko prilagodi način vzorčenja, saj je standard precej prilagodljiv in ima več stopenj zaščite. Točno določene kritičnosti odstopanj, jasne odgovornosti, postopki in pooblastila za ukrepanje. Torej jasno podane klasifikacije različnih odstopanj s primeri, saj je nove pojave odstopanj možno enostavno dodati v posamezen razred, s tem avtomatično veljajo za novo odstopanje vsa pravila kot za ostale v razredu. Postopki so prilagojeni posameznim razredom, zato jih je potrebno manj in so bolj enostavni, posebnosti pa se obdelujejo skozi posamično obravnavo odstopanj. Znotraj postopkov so že podane odgovorne osebe z različnimi nivoji pooblastil za hitrejše ukrepanje v več možnih primerih. Standardizacija kakovosti za vse serije istega procesa proizvodnje: sistem prevzemnega vzorčenja je vpeljan na nivoju procesa proizvodnje, zato so tudi vse serije, ki so proizvedene v tem procesu, enako obravnavane in primerljive med seboj. 73 Večji nadzor in pridobitev dodatnih informacij v zvezi s kakovostjo procesa, saj čeprav se ne dobijo točne informacije o kakovosti procesa, se jih lahko predvideva z veliko večjo verjetnostjo kot pri statistično nenadzorovanem vzorčenju. Boljša učinkovitost procesa: zaradi standardizacije je omogočena sledljivost kakovosti skozi daljše obdobje, kar z uporabo sheme prehodov pomeni ob dobri kakovosti na dolgi rok manjše stroške. 6 ZAKLJUČEK Že grški filozof Heraklit je davnega leta 512 pr. n. š. (v Hauc, 2007) trdil, da je edino sprememba stalna, kar sta v novejšem času povzela in razvila naprej Hammer in Champy (1995) v trditev, da je hitra in nenehna sprememba edina predvidljiva stalnica. Spremembe so nuja in priložnost, saj se skozi izboljšave procesov dosega višja kakovost, nižji stroški in večja produktivnost. Veliko znanja in izkušenj je zapisano in objavljeno tudi v obliki standardov, katerih vpeljava lahko že pomeni izboljšavo sedanjega stanja, hkrati pa je velika možnost za uspeh ob upoštevanju njihovih smernic in vodil. Vzorčenje se v različnih oblikah s podporo statistike in moderne tehnologije v okviru statističnih metod in tehnik, ki so združene tudi v standarde, uporablja že v skoraj vseh procesih podjetja, zato izboljševanje vzorčenja neposredno vpliva na kakovost in s tem tudi pripomore k uspešnemu poslovanju. V uvodu (prvem poglavju) sem na kratko predstavil diplomsko nalogo, pojasnil namen, opredelil problem in vprašanja, uporabljene metode ter postavil cilj. V drugem poglavju sem razložil, kako kakovost in vzorčenje preko dejavnikov konkurenčnosti, s pomočjo procesnega pristopa in sodelovanja pri izboljšavah vplivata na uspešnost poslovanja, kjer Biloslavo (2006) trdi, da je za večjo konkurenčno prednost potrebno upoštevati vse sestavine politike organizacije, ki povečujejo skupno korist, ne le finančnih kazalcev. Vila in Kovač (1997) in Gruban (1998) izpostavljajo kakovost, fleksibilnost, čas in stroške. Boljše rezultate se zato dosega s kvalitetnim in učinkovitim 74 vzorčenjem, ki je zelo prilagodljivo. Za lažje obvladovanje procesa Borko (2007) poudarja podrobno identifikacijo posameznih aktivnosti procesa, Davenport (1993), Križman in Novak (2002) in Damij (2009a) njihovo dinamičnost in medsebojne vplive, Kovačič in Bosilj Vukšič (2005) pa potek preko meja funkcijskih silosov. Pregledno in enotno obvladovanje vzorčenja skozi celoten proces, ne glede na to, skozi katere funkcijske enote poteka, pomeni dodatno vrednost pri končnem rezultatu procesa. Hammer in Champy (1995) poudarjata stalnost sprememb, kjer pomeni uspešnejša prilagoditev večjo vrednost izboljšave. Marolt in Gomišček (2005) tlakujeta pot za izboljšave s pomočjo podrobne analize, Kovačič in Bosilj Vukšič (2005) dodajata še merljive kazalce. Končni cilj je enostavno izvajanje procesov, ki omogočajo največjo prožnost pri doseganju najvišje kakovosti ob najnižjih stroških. Vzorčenje omogoča pridobivanje podatkov za planiranje meritev, analizo rezultatov in uporabo pri pripravi izboljšav ter njihovem preverjanju (Demingov PDCA krog). V tretjem poglavju sem opisal pot razumevanja kakovosti skozi čas in vpliv na različne pristope k vzorčenju ter uporabo sodobnih modelov, standardov in orodij celovite kakovosti. Šostar (2000), Marolt in Gomišček (2005) trdijo, da se je s spreminjanjem modelov poslovanja spreminjala uspešnost poslovanja in s tem odnos do kakovosti. Juran in Gryna (1970) ter Šostar (2000) opisujejo pot kontrole kakovosti do celovitega obvladovanja kakovosti, skozi katero se je spreminjal tudi odnos do vzorčenja, od posameznika izdelovalca, preko specializiranih kontrolorjev do razširjanja odgovornosti na vse sodelujoče. Crosby (1990) izpostavlja, da je pravzaprav kakovost zastonj in je nekakovost tista, ki povzroča stroške. S povečevanjem zahtev kupcev po večji kakovosti se je moralo prilagoditi tudi vzorčenje z zagotavljanjem manjšega tveganja s povečanim vzorčenjem, kar sicer poveča stroške, ki pa so še vedno manjši od stroškov posledic neustreznih izdelkov. Več avtorjev (Marolt in Gomišček, 2005; Ishikawa, 1987; Jocou in Lucas, 1995; Russell in Taylor, 2006) se strinja, da je postala glavna konkurenčna prednost zadovoljevanje potreb kupcev in to ne le sedanjih, ampak tudi morebitnih prihodnjih, tako notranjih kot tudi zunanjih. Šostar (2000) in Damij (2009b) dodajata, da je zelo težko meriti želje in potrebe kupcev, zato je le dobro delujoč tim vseh zaposlenih tisti, ki lahko hitro in v popolnosti odgovori na takšen izziv. Ker so napake na izdelkih vplivale na zdravje in blagostanje kupcev, sledijo zakonski predpisi (vsebujejo DPP) in smernice za dober sistem kakovosti, ki se združujejo v standarde (ISO 9000). Ker kupci niso zadovoljni le s sprejemljivimi izdelki, saj hočejo odlične, se pojavi EFQM model odličnosti. Vsi omenjeni za čim bolj točno predvidevanje in s preprečevanjem težav na vseh področjih ter pomoč pri izboljšavah priporočajo uporabo statističnih metod, ki 75 imajo za osnovo za pridobivanje podatkov vzorčenje, s čimer se strinja več avtorjev (Ishikawa, 1989; Jocou in Lucas, 1995; Marolt in Gomišček, 2005; Bukovec, 2009). V četrtem poglavju je poudarek na načinih izboljševanja procesov s pomočjo vzorčenja in predstavljen na primeru ameriškega standarda kakovosti ANSI/ASQ Z1.4-2003. Različna statistična orodja in tehnike neposredno ne zmanjšujejo variabilnosti, lahko pa podajo informacijo o vzrokih in velikosti, ki so osnova za ukrepanje in izboljšave. Končni cilj vsake kontrole procesa je s pomočjo povratne zveze in izboljšav povečati učinkovitost procesa ter s tem zmanjšati kontrolo oziroma njene stroške v korist cenejših in učinkovitejših sistemov nadzora in preprečevanja težav. Lahko se uporabijo neposredno ali s pomočjo različnih standardov, ki vsebujejo tabele za vzorčenje, plane vzorčenja ali cel sistem vzorčenja, kot v diplomski nalogi opisan in uporabljen ameriški standard ANSI/ASQ Z1.4-2003 za prevzemno vzorčenje na osnovi opisnih karakteristik in ločitveno vrednostjo AQL. Izdelki so v naravi in v organizacijah rezultati delovanja enega ali več procesov, zato se podjetja v poslovanju poslužujejo procesnega pristopa pri svojem delovanju. Kar pa nemalokrat stare rigidne strukture ne omogočajo več in je predvsem potreben miselni preskok. Namesto stroge hierarhične strukture se veliko bolje izkaže kombinacija s horizontalno povezljivostjo funkcionalnih enot, kar je osnova za vpeljavo standarda ANSI/ASQ Z1.4-2003 s pomočjo multidisciplinarnega tima. Pri vpeljevanju standarda ANSI/ASQ Z1.4-2003 pomaga, če podjetje že uporablja sodobne filozofije, orodja, modele in ostale standarde kakovosti (TQM, EFQM, DPP, statistične metode, ISO 9000). Med seboj so si komplementarni, upoštevajo sodobne pristope (PDCA, procesni pristop), že njihova uporaba pripomore k boljšemu poslovanju podjetij, s tem je pa tudi prilagajanje in čas uvajanja standarda krajši in učinkovitejši. Variabilnost procesov se pojavlja tako v naravi kot v procesih. Lahko se izgubi veliko časa in denarja s samim odpravljanjem posledic, veliko bolje je variabilnost sprejeti kot dejstvo, ga uporabiti kot pomoč in dodatno informacijo pri nadzoru procesa ter odpravljanju samih vzrokov za variabilnost. Različne statistične metode so orodja, ki pomagajo pri obvladovanju variabilnosti. Pri kontroli procesov se uporabljata dve vrsti metod: statističen nadzor procesa (za proces) in prevzemno vzorčenje (za serije). Prevzemno vzorčenje se uporablja, kadar je proces stabilen, dopuščena je določena stopnja tveganja in to je ekonomsko sprejemljivo. 76 Standard ANSI/ASQ Z1.4-2003 se uporablja pri prevzemnem vzorčenju za atributivne karakteristike produktov (ali za kombinacije oziroma skupine karakteristik) in vsebuje plane vzorčenja z ločitveno vrednostjo AQL. Razlogi za uvajanje standarda kakovosti ANSI/ASQ Z1.4-2003 so lahko različni. Najpogosteje je cilj izboljšanje kakovosti vzorčenja, obvladovanje tveganj in zmanjšanje stroškov nekakovosti. Predvsem v podjetjih, ki delujejo na zahtevnih mednarodnih trgih, pa sta razloga za uvajanje še povečanje ugleda in zahteve njihovih kupcev. Rezultati vpeljave standarda z uspešno opravljeno presojo so: Večji ugled in prepoznavnost podjetja, saj podjetje deluje po mednarodno priznanih standardih, jasna poznana so tveganja in urejeni procesi, kar je potrjeno s presojo. Manj oziroma sploh ni reklamacij zaradi vnaprej dogovorjenih tveganj. Reklamacije so večinoma posledica nepravilnega izvajanja postopkov, vključno s korektivnimi in preventivnimi ukrepi. Znana stopnja poznavanja in uporabe statističnih metod pri rednem delu ter morebitne potrebe po izobraževanju. Možnost medsebojne primerjave različnih serij istega procesa s pomočjo standardizacije kakovosti, vendar pa so se zato povečala administrativna opravila. Več je zapisnikov, obrazcev in pravil, ki jih je potrebno upoštevati. Odpor do sprememb procesa, predvsem med uvajanjem standarda v proizvodnem delu, saj so potrebna dodatna znanja, novi postopki in več administracije. Motivacija in zadovoljstvo zaposlenih je možno povečati z razgovori o pomenu in prihodnji vrednosti ter lažjem delu po izobraževanju in uvedbi. Zahtevnejša izvedba preverjanj pri serijah, ki so blizu spodnje meje velikosti serij v kodni tabeli velikosti vzorcev, če se izvaja preverjanje med procesom, saj je delež vzorca glede na velikost serije večji kot pri serijah na sredini ali blizu zgornje meje, še posebej, ko je proizvodnja zelo hitra. Zelo visoki stroški pri zavrnjenih serijah, kjer se izvajajo destruktivni testi, saj 100 % pregled ali ni možen ali pa pomeni precejšno izgubo. Ni možno pridobiti vseh podrobnosti o kakovosti (kot pri 100 % pregledu ali SPC). Čeprav je nadzor nad kakovostjo večji in bolj utemeljen, še vedno obstaja določeno tveganje. 77 Ni primeren, ko je zahtevana velika zanesljivost (AQL pod 0,040) ob zahtevnejšem preverjanju, ki ob veliki količini vzorcev ne odtehta koristi glede na ostale pristope (SPC, 100 % pregled, tehnološko vlaganje …). V takih primerih naj bo osnova za kontrolo SPC, prevzemno vzorčenje pa le zavarovanje. Dodatne izkušnje pri delu multidisciplinarnih timov, poveča se medsebojno razumevanje, sodelovanje in horizontalna povezanost proizvodnega, tehničnega in kakovostnega področja v podjetju, s tem pa tudi izboljšanje procesnega načina dela, kar je dobra osnova za izboljšave in večjo učinkovitost procesov. Uporaba standardov kakovosti je preverjen in učinkovit način izboljševanja procesov. Vpeljava standarda ANSI/ASQ Z1.4-2003 skladno z njegovimi smernicami in vodili, upoštevajoč organizacijska in kakovostna priporočila, ob pravilni uporabi in izkoriščanju možnosti, ki jih ponujajo, lahko pomeni za organizacijo veliko pridobitev in enega izmed korakov k večji uspešnosti. Izkušnje, ki se pri tem pridobijo, pa bodo zagotovo koristne tudi pri ostalih procesih, še posebej vpeljava in razumevanje statističnih metod ter tveganj v proizvodnji. Zagotovilo za mednarodno prepoznavnost pa dopolni uspešna presoja. 78 7 1. LITERATURA ANISFELD, MICHAEL (2009) International GMPs. Dostopno prek: http://www. globepharm.org/what-is-gmp/international-GMPs/the-gmps.html (7. 4. 2013). 2. BAKAN TOPLAK, METKA IN URBAJS, ALOJZ (2003) Kakovost po ISO 9001:2000. Maribor: Institut informacijskih znanosti Maribor, Organizacija znanja, letnik 8, zvezek 3. Dostopno prek: http://home.izum.si/COBISS/OZ/2003_3/html/clanek_02. html#d0e350 (24. 8. 2012). 3. BERNIK, JANEZ (2002) Dobra proizvodna praksa v Raspor, Peter (ur.): Priročnik za postavljanje in vodenje sistema HACCP. Ljubljana: Biotehnična fakulteta, str. 30-36. 4. BILOSLAVO, ROBERTO (2006). Strateški management in management spreminjanja. Koper: Fakulteta za management. 5. BUKOVEC, BORIS (2009) Nova paradigma obvladovanja sprememb. Nova Gorica: Fakulteta za uporabne družbene študije. 6. CROSBY, PHILIP BAYARD (1990) Kakovost je zastonj: umetnost zagotavljanja kakovosti. Ljubljana: Gospodarski vestnik. 7. DAMIJ, NADJA (2009b) Management poslovnih procesov: Modeliranje, simuliranje, inovacija in izboljšanje. Ljubljana: Vega. 8. DAVENPORT, THOMAS (1993) Process innovation: reengineering work through information technology. Boston: Harvard Business School Press. 9. GRUBAN, BRANE (2008) Merjenje in upravljanje poslovne uspešnosti: Nova merila za nove čase. Dostopno prek: http://www.delavska-participacija.com/clanki/ ID021208.doc (16. 7. 2013). 10. HAUC, ANTON (2007) Metode in tehnike projektnega dela. Ljubljana: GV Založba. 11. HENSON, ELDON (2006) A Pocket Guide to cGMP Sampling. Woburn: Institute of Validation Tehnology. 12. HAMMER, MICHAEL IN CHAMPY, JAMES (1995) Preurejanje podjetja – Manifest revolucije v poslovanju. Ljubljana: Gospodarski vestnik. 13. ISHIKAWA, KAORU (1989) Kako celovito obvladovati kakovost – japonska pot. Ljubljana: Tehniška založba Slovenije. 14. JOCOU, PIERRE IN LUCAS, FREDERIC (1995) V vrtincu sprememb: celovito obvladovanje kakovosti. Ljubljana: Gospodarski vestnik. 79 80 15. JURAN, JOSEPH M IN GODFREY, A. BLANTON (1998) Juran’s quality handbook (5th ed). New York: McGraw Hill Book Company. 16. JURAN, JOSEPH M. IN GRYNA, FRANK M. (1970) Quality Planning and Analysis: From Product Development through Usage. New York: McGraw Hill Book Company. 17. KOŠMELJ, KATARINA (2007) Uporabna statistika. Ljubljana: Biotehniška fakulteta. 18. KOVAČIČ, ANDREJ IN BOSILJ VUKŠIČ, VESNA (2005) Management poslovnih procesov: Prenova in informatizacija poslovanja s praktičnimi primeri. Ljubljana: GV Založba. 19. KOVAČ, JURE (1998) Nekatere dileme pri oblikovanju procesne organizacije v VILA, ANTON, KOLETNIK, FRANC IN KOVAČ, JURE (ur.) Obvladovanje poslovnih procesov, ključ do poslovne uspešnosti in konkurenčnosti: gradivo za seminar. Ljubljana: Zveza računovodij, finančnikov in revizorjev Slovenije Zveza organizatorjev Slovenije, str. 21-29. 20. KRIŽMAN, VOJKO IN NOVAK, RAJKO (2002) Upravljanje poslovnih procesov. Ljubljana: Slovenski inštitut za kakovost in meroslovje. 21. MAROLT, JANEZ IN GOMIŠČEK, BOŠTJAN (2005) Management kakovosti. Kranj: Moderna organizacija. 22. RUSJAN BORUT (2006) Management proizvodnje. Ljubljana: Ekonomska fakulteta. 23. RUSSELL, ROBERTA S. IN TAYLOR, BERNARD W. III (2006) Operations Management: Quality and Competitiveness in a global Environment, 5th ed. Hoboken, NJ: John Wiley & Sons, Inc, cop. 24. ŠKRINJAR, ROK IN DRUGI (2005) Procesna usmerjenost - temelj uspešnega poslovanja. Uporabna informatika, 13 (3), str. 136-145. 25. ŠOSTAR, ADOLF (2000) Management kakovosti. Maribor: Fakulteta za strojništvo. 26. VILA, ANTON (1998) Nova organizacijska revolucija. V VILA, ANTON, KOLETNIK, FRANC IN KOVAČ, JURE (ur.) Obvladovanje poslovnih procesov, ključ do poslovne uspešnosti in konkurenčnosti: gradivo za seminar. Ljubljana: Zveza računovodij, finančnikov in revizorjev Slovenije Zveza organizatorjev Slovenije, str. 520. 27. VILA, ANTON IN KOVAČ, JURE (1997) Osnove organizacije in managementa, Kranj: Moderna organizacija. 28. ŽABKAR, VESNA (2006) O uspešnosti in učinkovitosti trženjskih komunikacij za podjetja v Sloveniji. Ljubljana: MM : media marketing, 26 (307), str.32. 81 82 8 VIRI 1. ANSI/ISO/ASQC A3534 (1993). Washington: American Society for Quality. 2. ANSI/ASQ Z1.4-2003. Washington: American Society for Quality. 3. BORKO, MITJA (2007) Procesni pristop: izobraževalno gradivo. Dostopno prek: www.mitjaborko.com/Procesnipristop.pdf (24. 8. 2012). 4. DAMIJ, NADJA (2009a) Informacijska podpora poslovnih procesov: skripta za predavanja. Novo mesto: Fakulteta za informacijske študije. 5. European Foundation for Quality Management [EFQM]. Dostopno prek: www.EFQM.org (15. 6. 2013). 6. European Medicines Agency [EMA]. Dostopno prek: www.ema.europa.eu (19. 6. 2013). 7. EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. Dostopno prek: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/ (19. 6. 2013). 8. ISO 9001:2008. Ljubljana: Slovenski inštitut za standardizacijo. 9. ISO 9000:2005. Ljubljana: Slovenski inštitut za standardizacijo. 10. ISO/TR 10017:2003. Geneva: ISO – International Organization for Standardization. 11. Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse [Pravilnik DPP]. Ur. l. RS 91/2008 (26.09.2008) 12. Priznanje Republike Slovenije za poslovno odličnost [PRSPO]. Dostopno prek: http://www.mirs.gov.si/si/delovna_podrocja/poslovna_odlicnost_prspo/ (15. 6. 2013) 13. Slovar slovenskega knjižnega jezika [SSKJ]. Dostopno prek: http://bos.zrc- sazu.si/sskj.html (20. 8. 2012). 14. Slovenski inštitut za standardizacijo [SIST]. Dostopno prek: www.sist.si (3. 5. 2013) 15. Slovenski inštitut za kakovost in meroslovje [SIQ]. Dostopno prek: www.siq.si (24. 8. 2012) 16. The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use [ICH]. Dostopno prek: http://www.ich.org/ (19. 3. 2013). 17. USA Food and Drug Administration [FDA]. Dostopno prek: www.fda.gov (19. 6. 2013). 18. Zakon o zdravilih [ZZdr-1]. Ur. l. RS 31/2006 (24.03.2006). 83 84 PRILOGE Priloga 1: Operativna navodila Priloga 2: Zapisnik prevzemnega vzorčenja Priloga 3: Evidenca serij Priloga 1: Operativna navodila 1. Namen in področje uporabe Namen postopka je zagotavljanje nivoja kakovosti proizvodnje skladno z zahtevami, preprečevanje sprejemanja serij slabše kakovosti, določitev postopkov in takojšnjih ukrepov pri ugotavljanju neskladnih proizvodov ter s tem omogočiti izboljšanje procesa proizvodnje. 2. Nazivi in definicije Definicije pregleda, pregleda na osnovi opisnih karakteristik, originalni in ponovni pregled, proizvod (končni proizvod), skladni in neskladni proizvodi, razredi neskladnosti (kritične, večje in manjše neskladnosti), ločitvena vrednost meja sprejemljive kakovosti (AQL), odstotek (delež) neskladnih proizvodov in neskladnosti, enota vzorčenega proizvoda, serija, velikost serije, vzorec in podvzorec. 3. Splošne zahteve in sprejemljiva meja kakovosti (AQL) Namen uporabe postopka, načela, plani in postopki temeljijo na ANSI Z1.4 s pomočjo pravil, tabel in izbiro primernih planov, z opisom pomena AQL. Meje so določene skladno z zanesljivostjo proizvodnega procesa in v pogodbah s kupci: naključno in stratificirano vzorčenje, metoda sprejemljivosti na osnovi opisnih karakteristik (skladen-neskladen), pregled proizvodov. 4. Postopek vzorčenja in pregleda proizvodov 4.1. Določanje velikosti vzorca Tip vzorčenja (enojno, dvojno, večkratno), nivo preverjanja (I, II, III, in S1-4, odvisni so od zanesljivosti delovanja proizvodne naprave in ekonomske sprejemljivosti jemanja in velikosti vzorca ob sprejemljivem večjem ali manjšem tveganju) in kodna tabela velikosti vzorca. 4.2. Vrsta pregleda Normalen, zmanjšan, poostren – odvisno od predhodnih rezultatov, začetni je normalni. 4.3. Izbira primernega plana vzorčenja Kombinacija vrste pregleda z AQL in velikostjo vzorca. 4.4. Odvzem in pregled vzorcev Naključno ali stratificirano glede na vplive na kakovost med proizvodnjo, na koncu preverjanje na osnovi zahtevanih karakteristik. 4.5. Kriterij sprejemljivosti Iz tabel prebrati število dovoljenih neskladnih proizvodov za sprejemljivost serije, zavrnjene serije gredo na ponovni 100 % pregled, popravljanje ali uničenje. 4.5.1. Kriteriji sprejemljive meje kakovosti (AQL) Primer izbranih AQL je 1 %, 2,5 % in 4 % za različne stopnje, skupine kriterijev neskladnosti (kritično, večje in manjše neskladje), pri enojnem vzorčenju se lahko izbere tudi samo največjo količino vzorca, zahtevanega glede na različne AQL, le število še sprejemljivih neskladnih proizvodov ostane enako kot pri planih posameznega AQL. 4.5.2. Sprejemljivost serije Ac in Re števila: pri zmanjšanem pregledu je lahko število neskladnosti med Ac in Re, serija se sprejme, spremeni se vrsta pregleda (iz zmanjšanega v normalni). 4.6. Neskladni končni proizvodi, serije Odstranitev neskladnih proizvodov in zavrnitev serije ob prevelikem številu napak. 4.7. Primer vzorčenja Opisan hipotetičen primer (velikost serije 5000, običajen plan, AQL kot je določeno …). 5. Prehodi med vrstami pregledov Opis prehodov med normalnim, zmanjšanim in ostrejšim pregledom, prekinitev do izvedbe korektivnih ukrepov, shema v dodatku. 6. Shematski prikaz predlaganega postopka vzorčenja Diagram odločitvenega drevesa postopka in takojšnji ukrepi ob ugotovljenih neskladnih proizvodih. 7. Izvajanje in nadzor vzorčenja in pregleda proizvodov Kontrolorji proizvodnje so odgovorni za izvajanje, njihovi nadrejeni za nadzor izvedbe. 8. Dokumentiranje (predloge zapisnikov, obrazci, tabele, sheme) 9. Dodatek (tabele, sheme) Priloga 2: Zapisnik prevzemnega vzorčenja Podjetje XY (logo) Zapisnik prevzemnega vzorčenja OBR-001 Izdaja: 01 Stran _/_ Podatki o seriji Izdelek, serija, proizvodna linija … Navodilo za delo S pomočjo kodnih tabel in planov vzorčenja (ANSI/ASQ Z1.4-2003) se na osnovi velikosti vzorca, nivoja preverjanja, vrste pregleda in AQL pridobi plan vzorčenja za posamezno kritičnost neskladnosti. Lahko se vzorči tudi samo največji vzorec in upošteva za vse neskladnosti. Podvzorce se vzorči naključno ali stratificirano glede na vliv proizvodnje na kakovost izdelka. V polja (SUM) se vpisujejo sumarne vrednosti števila neskladnih kosov/neskladnosti. Če se uporablja prevzemno vzorčenje med procesom proizvodnje in katera od sumarnih vrednosti doseže število za zavrnitev (Re), se proces proizvodnje prekine in izvesti je potrebno predpisane ukrepe. Zahteve (obkrožiti, kaj se preverja) neskladni kosi/neskladnosti Nivo preverjanja (obkrožiti): I II III S1 S2 S3 S4 Velikost serije [kos]: Kritičnost neskladnosti Manjša (MN) Večja (VN) Kritična (KN) AQL Vzorčenje (podvzorci) Datum/ura Količina vzorčenih kosov skupaj Ac<c<Re Št. za sprejetje (Ac) Velikost vzorca MN (št.) MN (SUM) Vrsta pregleda (obkrožiti): N R P VN (št.) VN (SUM) KN (št.) [da/ne] Ocena Serije se sprejme Vir: Hajnšek, lastna izdelava (2013) zavrne Podpis/datum: Št. za zavrnitev (Re) KN (SUM) podpis Priloga 3: Evidenca serij izdelek serija število neskladnosti (c) manjše večje stabilen serija vrsta pregleda proces sprejeta kritične Ac<c<Re [da/ne] [da/ne] [N/Z/P] sprememba [da/ne] [da/ne] Legenda: Ac – število za sprejetje, Re – število za zavrnitev, N – normalen, Z – zmanjšan, P – poostren pregled Vir: Hajnšek, lastna izdelava (2013)
© Copyright 2024