pregled zakonodaje poročilo za slovenijo
PREGLED ZAKONODAJE POROČILO ZA SLOVENIJO Zakonodajna priporočila za izboljšanje dostopnosti in razpoložljivosti opioidnih zdravil september 2013 Marjolein Vranken (mag. prava, dr. farm.), Aukje Mantel-Teeuwisse (dr., dr. farm), prof. MarieHélène Schutjens (dr., mag. prava) Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences, Division of Pharmacoepidemiology & Clinical Pharmacology, Utrecht University, Utrecht, Nizozemska Raziskava, ki je privedla do teh rezultatov, se je financirala s sedmim okvirnim programom Evropske skupnosti [FP7/2007–2013] skladno z dogovorom o podpori št. 222994, njen cilj pa je bil izboljšati dostop do opioidnih zdravil v Evropi. ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Objavljeno septembra 2013 To poročilo predstavlja rezultate zunanjega pregleda nacionalne zakonodaje, povezane z nadzorovanimi snovmi, ki se je zbrala med marcem 2011 in februarjem 2013. Sprememb, ki so se uvedle po februarju 2013, nismo upoštevali. Izbrana zakonodaja, ki je bila na voljo samo v nacionalnem jeziku, se je prevedla v angleščino. Končna poročila so napisana v angleščini in so se prevedla v nacionalne jezike. Prevode je priskrbela strokovna prevajalska agencija (NOVA Language Services, Barcelona, Španija). Čeprav smo bili pri zagotavljanju točnosti in skladnosti prevodov izjemno skrbni, je lahko prišlo do razlik in neskladij v prevodu posebnih pravnih izrazov in jezika. i ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Kazalo Povzetek 1 1. Projekt ATOME 2 2. Poročilo – komu je namenjeno? 4 3. Posledice tega poročila 4 4. Metode 5 5. Splošna priporočila 9 6. Rezultati zakonodajnega pregleda v Sloveniji 10 6.1 Pregledana zakonodaja 10 6.2 Predpisovanje 11 6.3 Izdajanje zdravil 19 6.4 Uporaba 22 6.5 Kazni 23 6.6 Trgovina in distribucija 25 6.7 Jezik 26 7. Odziv slovenskega tima v sklopu projekta ATOME 29 8. Razprava 30 9. Zaključki 31 10. Zahvala 31 Priloga 1 32 Priloga 2 33 ii ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Povzetek Cilj projekta Dostop do opioidnih zdravil v Evropi (Access to Opioid Medication in Europe – ATOME) je izboljšanje dostopnosti in razpoložljivosti opioidnih zdravil v dvanajstih evropskih državah, vključno s Slovenijo. Ta splošni cilj se bo dosegel z vključevanjem več sekundarnih ciljev, vključno s pregledom nacionalne zakonodaje, ki ureja opioidne snovi in zdravila, na podlagi katerih se bodo ugotovile ovire pri dostopu in pripravila priporočila za izboljšanje. Pri pregledu nacionalne zakonodaje ATOME se je uporabila metoda z dvema korakoma: »hiter pregled« nacionalne zakonodaje (1. korak), ki mu je sledil temeljitejši pregled nacionalne zakonodaje (2. korak). Zakonodaja, zbrana med »hitrim pregledom zakonodaje«, se je posodobila in pregledala z uporabo predloge, ki je temeljila na literaturi ter se je osredotočala na devet različnih razredov ovir. Izbrali so se zadevni predpisi, ki so jih potem neodvisno pregledali (z uporabo predloge) trije revizorji. Nesoglasja med revizorji glede ugotavljanja morebitnih ovir so se obravnavala, dokler ni bilo doseženo soglasje. Pregledana slovenska zakonodaja vsebuje mnoge morebitne ovire pri dostopu do opioidnih zdravil. Večina morebitnih ovir je bila ugotovljena v razredih: predpisovanje, izdajanje zdravil in jezik. Druge ugotovljene ovire so v naslednjih razredih: uporaba, kazni ter trgovina in distribucija. Priporočamo ponoven pregled slovenske zakonodaje v sodelovanju z zdravstvenimi delavci, kar bo vzpostavilo zakonski sistem, ki se osredotoča na optimizacijo zdravstvenih izidov in sočasno preprečuje zlorabo. 1 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 1. Projekt ATOME Projekt Dostop do opioidnih zdravil v Evropi (Access to Opioid Medication in Europe – ATOME) se je začel decembra 2009 in se financira s sedmim okvirnim programom Evropske skupnosti. Splošni cilj projekta ATOME je izboljšati dostop do opioidnih zdravil v dvanajstih evropskih državah: v Bolgariji, na Cipru, v Estoniji, Grčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Srbiji, na Slovaškem, v Sloveniji in Turčiji. Leta 2003 je bilo vsem tem državam skupno naslednje: statistični dokazi o zelo majhni porabi morfina na prebivalca (glejte sliko 1). Nedavna študija, ki sta jo opravila Duthey in Scholten (2013), kaže, da je poraba opioidnih analgetikov v teh dvanajstih državah še vedno nezadostna.1 V desetih od teh dvanajstih držav se je zadostnost porabe opioidov med letoma 2006 in 2010 zmanjšala za ≥ 10 %.2 3 Avstrija* Danska Francija Norveška Švedska Združeno kraljestvo Nemčija Nizozemska Belgija Portugalska Irska Luksemburg Španija Češka republika Poljska Slovenija Malta Finska Estonija Bolgarija Slovaška Madžarska Litva Italija Srbija (2004) Ciper Hrvaška Romunija Latvija Grčija Turčija mg/prebivalca Slika 1: Poraba medicinskega morfina v Evropi, 2003 (miligramov/prebivalca) 1 Duthey B, Scholten W. Adequacy of Opiod Analgesic Consumption at Country, Global and Regional Levels in 2010, Its Relationship With Development Level, and Changes Compared With 2006. J Pain Symptom Manage. http://dx.doi.org/10.1016/j.jpainsymman.2013.03.015. 2 Ibid, tabela 11 str. 13. 3 Pain & Policy Studies Group, Comprehensive Cancer Centre, University of Wisconsin Medical School, http://www.painpolicy.wisc.edu/opioid-consumption-data, dostop 2. maja 2013. 2 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Za izboljšanje dostopa do opioidnih zdravil v teh državah v projektu ATOME sledijo dvema potema. Cilj ene poti je analiza nacionalnih politik in nacionalnih okoliščin, ki vplivajo na dostopnost in razpoložljivost zadevnih zdravil. Cilj druge poti je izvedba zunanjega pregleda zadevne nacionalne zakonodaje in po posvetu z nacionalnimi sodelujočimi organi priporočiti spremembe za izboljšanje dostopa do nadzorovanih zdravil. Ta priporočila morajo upoštevati: preprečevanje zlorabe opioidov in odvisnosti od njih ter zdravstveno potrebo po opioidnih zdravilih. Ta druga pot – pregled nacionalne izdaje – se izvaja s tremi nabori del (Work Package – WP), WP 6, WP 7 in WP 8: 1. WP 6: V Bukarešti so februarja 2011 izvedli delavnico za usposabljanje pravnikov, ki je bila priprava na »hiter pregled« nacionalne zakonodaje. Na to srečanje so povabili enega pravnega strokovnjaka iz vsake od dvanajstih evropskih držav. Namen tega srečanja je bil izpostavitev pravnih ovir pri dostopanju do opioidnih zdravil in posredovanje metod, uporabljenih za »hiter pregled« nacionalne zakonodaje.4 2. WP 7: Kot prvi korak pregleda zakonodaje ATOME se je opravil »hiter pregled« nacionalne zakonodaje. Cilj tega »hitrega pregleda« je bil ugotoviti ovire pri dostopu s pomočjo pregledovanja zakonodaje in izbrati devet držav z najbolj ovirajočo zakonodajo. Zakonodajo so zbrali iz skupno 11 držav (iz vseh držav, razen Poljske). Rezultati »hitrega pregleda« so pokazali, da je mogoče pravne in regulativne ovire v pregledani zakonodaji ugotoviti v vseh enajstih državah. Čeprav so izbrali devet držav, so se na podlagi že opravljenega dela odločili, da bodo v »podroben pregled« vključili vseh enajst držav in pripravili priporočila za izboljšanje zakonodaje. 3. WP 8: na podlagi »hitrega pregleda« (WP 7) so v vseh enajstih državah uvedli podrobni pregled nacionalne zakonodaje. Rezultate tega podrobnega pregleda zakonodaje (ugotovljene morebitne ovire in priporočila za izboljšanje) so preverili in o njih razpravljali na 4 Report of the ATOME Lawyers Training, na voljo na:http://www.atomeproject.eu/documents/ATOME_Report_Lawyers_Training.pdf. Dostop 17. januarja 2013. 3 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija delavnici za pregled zakonodaje, ki je od 31. januarja do 1. februarja potekala v Utrechtu na Nizozemskem. To poročilo vsebuje metode in rezultate pregleda nacionalne zakonodaje ATOME za Slovenijo. Rezultati vključujejo povzetek predpisov v slovenski zakonodaji, za katere je bilo ugotovljeno, da predstavljajo (morebitne) ovire pri dostopanju do opioidnih zdravil. Poleg tega so po posvetu z nacionalnimi sodelujočimi organi pripravili priporočila za izboljšanje teh predpisov. 2. Poročilo – komu je namenjeno? To poročilo je večinoma namenjeno zadevnim ministrstvom in vladnim predstavnikom, odgovornim za zakonodajo, politiko in nadzor nadzorovanih snovi. Predvsem je namenjeno predstavnikom ministrstva za zdravje, ministrstva za pravosodje, zdravstvenega inšpektorata in regulativnega organa za zdravila. Poleg tega je to poročilo namenjeno zdravstvenim delavcem in predstavnikom strokovnih organizacij ter nevladnih organizacij, ki delujejo na področju obravnave bolečine, paliativne nege in zmanjševanja škode. 3. Posledice tega poročila To poročilo predstavlja (morebitne) ovire, ki so jih z metodami, opredeljenimi v 4. podpoglavju »Metode«, odkrili v izbrani zakonodaji (njenih delih). V tem poročilu izraz »ovira«, ki se uporablja v povezavi z dostopom do opioidnih zdravil, pomeni kakršen koli zakon ali regulativni predpis, ki ovira ali bi lahko oviral dostop do opioidnih zdravil ali njihovo razpoložljivost. Čeprav je splošno znano, da je čezmerno zakonsko urejanje opioidnih zdravil povezano z omejenim dostopom, rezultati te raziskave ne ponujajo nobenih podatkov o vplivu ugotovljenih ovir na 4 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija dostopnost in razpoložljivost opioidnih zdravil v klinični praksi. Priporoča se dodatna raziskava, s katero bi ocenili povezavo med ugotovljenimi morebitnimi ovirami in vplivom na dostopnost ter razpoložljivost opioidnih zdravil. Tudi če nek predpis (za katerega se je ugotovilo, da je morebitna ovira) ne ovira dostopnosti in razpoložljivosti opioidnih zdravil v praksi, vseeno priporočamo ponoven pregled omenjenih predpisov. To je celo pomembnejše, če prestrog ali stigmatizirajoč predpis ne prispeva k preprečevanju zlorabe ali odvisnosti. Zakonodaja za nadzorovane snovi mora biti osredotočena na optimizacijo zdravstvenih izidov pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z nadzorovanimi zdravili, in sočasno preprečevati zlorabo. 4. Metode Pri pregledu nacionalne zakonodaje ATOME se je uporabila metoda z dvema korakoma: »hiter pregled« nacionalne zakonodaje (1. korak), ki je bil podlaga za temeljitejši pregled nacionalne zakonodaje (2. korak). Uporabljene metode: »Hiter pregled« nacionalne zakonodaje Uradno zakonodajo, ki je namenjena urejanju opioidnih snovi in opioidnih zdravil ali se uporablja zanj (z izjemo sodne prakse), smo pridobili od ključnih strokovnjakov v vsaki državi. Ključne strokovnjake iz dvanajstih evropskih držav smo izbrali na podlagi znanja ter izkušenj na področju farmacevtske zakonodaje in zdravstvene politike. Vse ključne strokovnjake smo usposobili za ugotavljanje in izbiranje pomembnih podatkov na delavnici za pravno usposabljanje, ki je februarja 2011 potekala v Bukarešti (WP 6).5 Poleg tega smo pripravili pisna navodila, ki so pomagala pri ugotavljanju in izbiranju pomembnih podatkov. Pomembne podatke, ki so bili na 5 Report of the ATOME Lawyers Training, na voljo na:http://www.atomeproject.eu/documents/ATOME_Report_Lawyers_Training.pdf. Dostop 17. januarja 2013. 5 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija voljo samo v nacionalnem jeziku, je strokovna prevajalska agencija (NOVA Language Services, Barcelona, Španija) prevedla v angleščino. Zakonodajo je pregledal en revizor, ugotavljanje čezmerno omejevalnih predpisov pa je temeljilo na merilih SZO6, ki se osredotočajo na naslednje različne razrede ovire: uvoz/izvoz, izdelava, predpisovanje, shranjevanje, izdajanje zdravil, registracija, jezik in drugo. Izbrane predpise sta dva revizorja razvrstila v dva razreda: 1) verjetne ovire in 2) morebitne ovire. Ovira se je zabeležila, če sta se strinjala oba revizorja. Rezultati so se poslali nacionalnim skupinam ATOME in objavili na spletni strani ATOME.7 Podroben pregled nacionalne zakonodaje Zbiranje nacionalne zakonodaje: Zakonodaja, zbrana med »hitrim pregledom zakonodaje« je bila osnova za podrobnejši pregled nacionalne zakonodaje. Ključne strokovnjake v izbranih državah smo prosili, naj posodobijo zakonodajo, ki je bila odkrita in izbrana med »hitrim pregledom zakonodaje«, tako da preverijo, ali je izbrana zakonodaja še ustrezna, veljavna in popolna. Poleg tega smo ključne strokovnjake prosili, naj pripravijo podatke o prihajajočih spremembah zakonodaje, povezane z nadzorovanimi snovmi. Dodatno pomembno zakonodajo (izbrane dele), ki je bila na voljo samo v nacionalnem jeziku, je v angleščino prevedla prevajalska agencija NOVA Language Services. Analiza nacionalne zakonodaje: »Metoda podrobnega pregleda« se je razvila z uporabo predloge z morebitnimi ovirami za ugotavljanje pravnih in regulativnih ovir pri opioidnih zdravilih, ki se je osredotočila na različne razrede ovir: predpisovanje, izdajanje zdravil, izdelava, uporaba, trgovina in distribucija, cenovna dostopnost, kazni, jezik in drugo. Predloga se je razvila na podlagi smernic za politiko SZO in dodatne literature, povezane z ovirami pri dostopu8, pri 6 World Health Organization (2011), WHO Policy Guidelines Ensuring Balance in National Policies on Controlled Substances, Guidance for Availability and Accessibility for Controlled Medicines (Geneva); na voljo: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, dostop 17. januarja 2013. 7 Vranken MJM, Mantel-Teeuwisse AK, Schutjens M-H. ATOME Results of the ‘ quick’ scan of national legislation of twelve European countries (Work Package 7). 2011; na voljo: http://www.atome-project.eu/documents/ATOME_Report_QuickScan_Legislation.pdf, dostop 17. januarja 2013. 8 World Health Organization (2011), WHO Policy Guidelines Ensuring Balance in National Policies on Controlled Substances, Guidance for Availability and Accessibility for Controlled Medicines (Geneva); na voljo: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, dostop 17. januarja 2013; N.I. Cherny, J. Baselga, F. de Conno, L. Radbruch, ‘ Formulary availability and regulatory barriers to accessibility of opioids for cancer pain in Europe: a report from the ESMO/EAPC Opioid Policy Initiative’, Ann Oncol. 2010, 21(3), str. 615–626; Human 6 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija čemer sta sodelovala dva strokovnjaka s področja farmacije in zakonodaje9. Celotno zadevno nacionalno zakonodajo je pregledal en strokovnjak, ki je izbral predpise za nadaljnji pregled. Izbrane predpise iz nacionalne zakonodaje so potem z uporabo predloge neodvisno pregledali vsi trije revizorji10. Nesoglasja med revizorji glede ugotavljanja morebitnih ovir so se obravnavala, dokler ni bilo doseženo soglasje. Novo odkrite ovire so se dodale predlogi, postopek pa se je končal z retrospektivnim preverjanjem pregledane literature. Osnutke poročil, ki so vsebovali začasne rezultate, so posredovali nacionalnim skupinam ATOME in se o njih posvetovali med delavnico za pregled zakonodaje ATOME, ki je potekala v Utrechtu na Nizozemskem.11 Poleg tega smo države prosili, naj nam posredujejo svoj odziv z uporabo obrazca za odziv (glejte prilogo 2). Odziv, ki smo ga prejeli od nacionalnih skupin ATOME, je vključen v posebno poglavje (7. poglavje) končnih poročil. Validacija: Zanesljivost izbire enega revizorja se je validirala z ocenjevanjem medsebojne zanesljivosti med dvema revizorjema (vključno z revizorjem, odgovornim za izbiro) pri treh pravnih dokumentih: glavni zakon o nadzorovanih snoveh iz treh naključno izbranih držav (Madžarske, Srbije in Slovaške). Ujemanje med dvema revizorjema smo ocenili s Cohenovim količnikom kapa12, ocena pa je bila zelo dobra (kapa= 0,87). Po validaciji izbire predpisov so vsi trije revizorji vodili pripravo predloge: na podlagi predloge so analizirali izbrane predpise ene države (Grčije) in vsi trije revizorji so se sestali ter razpravljali o nesoglasjih pri splošni interpretaciji predloge. Za grafični prikaz metod, uporabljenih pri »podrobnem pregledu« zakonodaje, si oglejte sliko 2. Rights Watch: ‘ ‘ Please, do not make us suffer any more...’’: Access to Pain Treatment as a Human Right. New York: Human Rights Watch, 2009; Joranson DE, Ryan KM. Ensuring opioid availability: methods and resources. J Pain Symptom Manage 2007;33(5):527-532; De Lima L in sod. Legislation analysis according to WHO and INCB criteria on opioid availability: a comparative study of 5 countries and the state of Texas. Health Policy, 2001, 56: 99‐110. 9 John Lisman (Lisman Legal Life sciences) in Marie-Hélène Schutjens (Utrecht University/Schutjens-de Bruin), glejte prilogo 1. 10 Osnovni podatki o treh revizorjih so v prilogi 1. 11 Report of the ATOME legislation review workshop, na voljo: http://www.atomeproject.eu/documents/atome_legislation_review_workshop.pdf, dostop 2. avgusta 2013. 12 Armitage P, Berry G, Matthews J.N.S. (2002), Statistical Methods in Medical Research, Blackwell, ISBN 0-632-052570, str. 698–701. 7 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Zakonodaja, zbrana med »hitrim pregledom« Validacija izbire Dodatna zakonodaja Izbira predpisov (revizor 1) Odkrivanje in razvrščanje morebitnih ovir (revizor 1) Odkrivanje in razvrščanje morebitnih ovir (revizor 2) Ustvarjanje PREDLOGE na podlagi literature (revizor 1 + 2 + 3) OSNUTEK PREDLOGE Odkrivanje in razvrščanje morebitnih ovir (revizor 3) Končanje PREDLOGE na podlagi ugotovljenih (morebitnih) ovir v enajstih državah SOGLASJE ZAČASNI REZULTATI, ki jih je bilo treba preveriti pred in med delavnico za pregled zakonodaje ATOME ter po njej KONČNA PREDLOGA KONČNI REZULTATI Slika 2: grafični prikaz metod pregleda zakonodaje ATOME 8 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 5. Splošna priporočila Smernice za politiko SZO13 vključujejo smernice za zagotavljanje ravnovesja pri politikah in zakonodaji. Na podlagi teh smernic in pregledu nacionalne zakonodaje enajstih evropskih držav ATOME smo pripravili naslednja splošna priporočila: 1. Za medicinske odločitve morajo biti odgovorni zdravniki; za največji dnevni odmerek in trajanje zdravljenja ne bi smelo biti nobenih zakonskih omejitev. Zdravnikom bi moralo biti omogočeno predpisovanje ali izdajanje zdravil skladno s smernicami za zdravljenje, ki temeljijo na dokazih. 2. Vsem ustrezno usposobljenim in kvalificiranim zdravnikom ter farmacevtom bi moralo biti omogočeno predpisovanje ali izdajanje nadzorovanih zdravil brez kakršnih koli dodatnih zahtev glede licence. 3. Dodatne administrativne zahteve za predpisovanje in izdajanje nadzorovanih zdravil ne bi smele povečati administrativnega bremena za zdravstvene delavce, zaradi katerega bi bili nenaklonjeni zdravljenju bolnikov z nadzorovanimi zdravili. 4. Kaznovalni predpisi ne bi smeli povzročati strahu pred nenamernimi kršitvami. Nenamerne napake, ki ne povzročijo zlorabe nadzorovanih zdravil ali resnih zdravstvenih posledic, ne bi smele biti razlog za hude kazenske sankcije. 5. Vsem bolnikom, ki potrebujejo zdravljenje z nadzorovanimi zdravili, vključno z bolniki z odvisnostjo, bi moral biti omogočen dostop do teh zdravil v razumnem času. 6. V zakonodaji se ne sme uporabljati jezik, ki nakazuje stigmatizacijo. Bolnikov s sindromom odvisnosti se ne sme omenjati na nespoštljiv način. Izraz »mamila« se sme v pravnih dokumentih uporabljati samo, če se nanaša na snovi, ki jih nadzira Enotna konvencija. 13 World Health Organization (2011), WHO Policy Guidelines Ensuring Balance in National Policies on Controlled Substances, Guidance for Availability and Accessibility for Controlled Medicines (Geneva), str. 20–37, na voljo: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, dostop 17. januarja 2013. 9 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 6. Rezultati zakonodajnega pregleda v Sloveniji 6.1 Pregledana zakonodaja Slovenski nacionalni organ je v sodelovanju z Univerzo v Utrechtu in s pomočjo pravnega strokovnjaka z oddelka za pravne zadeve iz Lekarniške zbornice Slovenije prvotno izbral naslednjo slovensko zakonodajo o opioidnih zdravilih: Tabela 1: Izbrani, prevedeni in pregledani pravni in regulativni dokumenti Ime dokumenta (delno) (delno) prevedeno pregledano Ustava Republike Slovenije ne da Resolucija o nacionalnem planu zdravstvenega varstva 2008−2013 da da Splošni dogovor – za pogodbeno leto 2010 da da Ukaz o razglasitvi zakona o preprečevanju uporabe prepovedanih drog in o ne da Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju ne da Zakon(i) o spremembah zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem ne da Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami ne da Uredba o razvrstitvi prepovedanih drog ne da Pravilnik o postopkih za izdajo dovoljenj za promet s prepovedanimi drogam da da Pravilnik o obliki in načinu vodenja evidenc in poročil o prepovedanih drogah da da obravnavi uživalcev prepovedanih drog zavarovanju 10 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Uredba o načinu ravnanja z zaseženimi in odvzetimi prepovedanimi drogami ne ne Pravilnik o tehničnih in sanitarnih pogojih ter načinu zavarovanja prostorov za da da Pravilnik o pogojih za pridobitev dovoljenja za gojenje konoplje in maka ne ne Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v da da hrambo in izdajanje prepovedanih drog iz skupin I in II humani medicini Zadevne dele dokumentov, ki niso bili na voljo v angleščini, je v angleščino prevedla prevajalska agencija NOVA Language Services. Morebitne ovire so ugotovili v 6 od 9 razredov: predpisovanje, izdajanje zdravil, uporaba, kazni, trgovina in distribucija ter jezik. 6.2 Predpisovanje Morebitne ovire, ugotovljene v pregledani slovenski zakonodaji, ki spadajo v razred »predpisovanja«, lahko nadalje razvrstimo na naslednji način: 1. dovoljenje za predpisovanje je omejeno; 2. potrebni so posebni recepti; 3. potrebnih je več kopij; 4. količina nadzorovanega zdravila, ki jo je mogoče predpisati, je omejena; 5. dnevni odmerek je omejen; 6. omejena veljavnost recepta; 7. predpisovanje določenih nadzorovanih zdravil je omejeno; 8. administrativne zahteve za predpisovanje. 11 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 6.2.1. Dovoljenje za predpisovanje je omejeno Morebitne ovire: Skladno s slovensko zakonodajo je pristojnost za predpisovanje nadzorovanih zdravil omejena na splošne zdravnike, registrirane v Republiki Sloveniji. Ta omejitev je lahko morebitna ovira za dostop, predvsem ker je skupno število splošnih zdravnikov, ki lahko predpisujejo nadzorovana zdravila, (pre)majhno in kadar je preprosto preveriti, ali je zadevni zdravstveni delavec kvalificiran, usposobljen ter registriran za predpisovanje nadzorovanih snovi v sosednji državi. Poleg tega ni jasno, na kakšen način je pristojnost za predpisovanje nadzorovanih zdravil v zobozdravstvu povezana s splošnimi zdravniki. Priporočila: Smernice SZO priporočajo, naj bo predpisovanje nadzorovanih zdravil dovoljeno vsem ustrezno usposobljenim in kvalificiranim zdravnikom, brez kakršnih koli dodatnih licenčnih zahtev. To velja tudi za splošne zdravnike, ki predpisujejo zdravila za uporabo v zobozdravstvu. Omejitev dovoljenja za predpisovanje nadzorovanih zdravil na splošne zdravnike, registrirane v Sloveniji, ni priporočena, predvsem kadar taka omejitev ne velja za druga nenadzorovana zdravila. Tabela 2: Dovoljenje za predpisovanje je omejeno (ugotovljene morebitne ovire) Člen 38 (3) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 39 (1) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena sme zobozdravnik predpisati samo tista zdravila iz prvega in drugega odstavka tega člena, ki se uporabljajo v dentalni medicini, in sicer za enkratno izdajo za enega uporabnika največ do ene tretjine količine teh zdravil. Zdravila, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, se morajo predpisati na posebni recept ali na posebno naročilnico. Predpisovati jih smejo samo zdravniki, ki so registrirani v Republiki Sloveniji. Ta zdravila se ne smejo predpisovati na receptne obrazce iz 210. člena Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja. 12 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 6.2.2 Potrebni so posebni recepti Morebitne ovire: Zahteva za posebne recepte v slovenski zakonodaji morebitno ovira dostopnost opioidnih zdravil, predvsem če ti posebni recepti niso takoj na voljo, vključujejo mnoge administrativne zahteve za zdravstvene delavce in/ali niso brezplačni. Priporočila: Priporočamo poenostavitev postopkov za predpisovanje opioidnih zdravil, tako da bo zdravstvenim delavcem dovoljeno predpisovati nadzorovana zdravila na navadnih receptih. Če se uporaba posebnih receptov ohrani, je treba zagotoviti, da so ti recepti takoj na voljo vsem zdravstvenim delavcem, brez dodatnih zahtev, ki povečajo administrativno breme, in so brezplačni. Tabela 3: Potrebni so posebni recepti (ugotovljene morebitne ovire) Člen 9 (1) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 39 (2) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Med zdravila, ki se predpisujejo in izdajajo na poseben zdravniški recept, se razvrstijo zdravila, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami. Na obeh izvodih posebnega recepta in posebne naročilnice mora biti vpisana zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, na drugem izvodu mora biti označba »kopija«. 6.2.3. Potrebnih je več kopij Morebitne ovire: V Sloveniji je treba recepte za nadzorovane snovi napisati v dveh izvodih. Zahteva za predpisovanje nadzorovanih zdravil v dveh izvodih lahko ovira razpoložljivost in dostopnost, predvsem kadar so potrebni posebni recepti ali knjige evidenc o predpisovanju (glejte tudi: 6.2.2) in ti recepti niso takoj na voljo ali pa morajo zdravstveni delavci za njih plačati. 13 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Priporočila: Priporočamo poenostavitev postopka za predpisovanje nadzorovanih zdravil, tako da se odpravi zahteva za več kopij. Če se zahteva za več kopij ohrani, je treba zagotoviti, da imajo zdravniki brezplačen dostop do knjig evidenc za predpisovanje, kadar koli je to potrebno. Tabela 4: Potrebnih je več kopij (ugotovljene morebitne ovire) Člen 39 (2) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Na obeh izvodih posebnega recepta in posebne naročilnice mora biti vpisana zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, na drugem izvodu mora biti označba »kopija«. 6.2.4. Količina nadzorovanega zdravila, ki jo je mogoče predpisati, je omejena Morebitne ovire: Skupna količina nadzorovanih snovi, ki jih je mogoče predpisati skladno s slovensko zakonodajo, je omejena na 30 dni. Poleg tega nadzorovanih zdravil ni mogoče predpisati na obnovljivi recept. Te omejitve so morebitne ovire za dostop; bolniki, ki potrebujejo daljše zdravljenje z nadzorovanimi zdravili, bodo morali pogosto obiskovati zdravnika in farmacevta, predvsem kadar je (poleg te morebitne ovire) veljavnost zdravniškega recepta za nadzorovana zdravila omejena (glejte tudi: 6.2.6). Priporočila: Priporočamo, naj se omejitve, ki veljajo za količino, ki jo je mogoče predpisati, ponovno preučijo, predvsem kadar te omejitve ne veljajo za druga nenadzorovana zdravila. Tabela 5: Količina nadzorovanega zdravila, ki jo je mogoče predpisati, je omejena (ugotovljene morebitne ovire) Člen 8 PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 38 (1) Med zdravila, ki se predpisujejo in izdajajo na obnovljivi recept, se razvrščajo zdravila, ki se uporabljajo za dolgotrajno jemanje ali za zdravljenje kroničnih ali ponavljajočih motenj ali bolezni in ne izpolnjujejo meril iz 9. in 10. člena tega pravilnika. Na obnovljivi recept se ne sme predpisovati in izdajati tudi zdravil, ki vsebujejo psihotropne snovi iz skupine IIIb Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/00, 2/04 – ZZdrI-A in 47/04 – ZdZPZ). Za enkratno izdajo sme zdravnik predpisati zdravilo za enega uporabnika v količinah za zdravljenje do 30 dni, in sicer: – največ 800 mg 14 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini buprenorfina; (...). Navedene količine se nanašajo na količino zdravila v farmacevtski obliki. Člen 38 (2) Za en dan zdravljenja sme zdravnik za posameznega bolnika predpisati največ desetino količin iz prejšnjega odstavka, ob tem pa celotna predpisana količina zdravila na receptu ne sme biti večja, kot je določeno v prejšnjem odstavku. PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini 6.2.5. Dnevni odmerek je omejen Morebitne ovire: V Sloveniji je največji dnevni odmerek zakonsko omejen. Ta zakonska omejitev največjega dnevnega odmerka (močnih) opioidov je lahko morebitna ovira za dostop, predvsem kadar je največji dovoljeni dnevni odmerek manjši kot odmerek, ki ga priporočajo smernice za zdravljenje, ki temeljijo na dokazih. Potrebe posameznega bolnika lahko zahtevajo večje odmerke, kot jih dovoljuje slovenska zakonodaja, kar lahko povzroči nezadostno zdravljenje z nadzorovanimi zdravili pri posameznih bolnikih. Priporočila: Priporočamo, da se zakonske omejitve največjih odmerkov ukinejo; medicinske odločitve je treba prepustiti zdravstvenim delavcem in morajo temeljiti na smernicah za zdravljenje na podlagi dokazov. Tabela 6: Dnevni odmerek je omejen (ugotovljene morebitne ovire) Člen 38 (1) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 38 (2) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Za enkratno izdajo sme zdravnik predpisati zdravilo za enega uporabnika v količinah za zdravljenje do 30 dni, in sicer: – največ 800 mg buprenorfina; (...). Navedene količine se nanašajo na količino zdravila v farmacevtski obliki. Za en dan zdravljenja sme zdravnik za posameznega bolnika predpisati največ desetino količin iz prejšnjega odstavka, ob tem pa celotna predpisana količina zdravila na receptu ne sme biti večja, kot je določeno v prejšnjem odstavku. 15 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 6.2.6. Omejena veljavnost recepta Morebitne ovire: V Sloveniji je veljavnost posebnega zdravniškega recepta (ki se uporablja za predpisovanje nadzorovanih snovi) omejena na pet dni od datuma predpisa, pri čemer rok začne teči naslednji dan po predpisu. Ta zakonska omejitev glede veljavnosti receptov za nadzorovana zdravila je morebitna ovira za dostop. Zaradi te omejitve morajo bolniki, ki potrebujejo nadzorovana zdravila (predvsem bolniki s kroničnimi stanji), pogosto obiskovati zdravnika in farmacevta, kar je morebitna ovira za dostop. To še posebej velja, kadar se uporabljajo dodatni predpisi, ki še poslabšajo posledice, kot so predpisi, ki omejujejo skupno količino nadzorovanega zdravila, ki jo je mogoče predpisati (glejte tudi 6.2.4). Priporočila: Priporočamo, naj se omejitve glede veljavnosti receptov za nadzorovana zdravila, ki so strožje od veljavnosti receptov za nenadzorovana zdravila, ukinejo. Veljavnost recepta 5 dni se a priori šteje za oviranje dostopa do (nadzorovanih) zdravil. Tabela 7: Omejena veljavnost recepta (ugotovljene morebitne ovire) Člen 39 (3) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Posebni recept in posebna naročilnica veljata pet dni od datuma predpisa, pri čemer rok začne teči naslednji dan po predpisu. 6.2.7. Predpisovanje določenih nadzorovanih zdravil je omejeno Morebitne ovire: Nadzorovana zdravila se smejo v Sloveniji predpisovati samo, če je »njihova uporaba nujna« »za zdravljenje bolečine pri bolnikih z rakom ter za zdravljenje kronične bolečine, ki ni posledica rakave bolezni«. Ta omejitev ovira strokovno neodvisnost zdravstvenega delavca in lahko odvrne zdravstvene delavce od predpisovanja opioidnih zdravil, saj ni jasno, kdaj je to upravičeno (skladno z nejasnimi zakonskimi predpisi). Skladno s tem predpisom nadzorovanih zdravil ni mogoče predpisovati za zdravljenje bolnikov z akutno bolečino, ki ni posledica rakave bolezni. Poleg tega predpisovanje zdravil, ki vsebujejo 16 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija nadzorovano snov, kokain, sploh ni dovoljeno. To je morebitna ovira za dostop; predvsem če imajo zdravila, ki vsebujejo kokain, npr. kapljice za oko s kokainom, v Sloveniji dovoljenje za promet in se uporabljajo v zdravstveni praksi (glede na smernice za zdravljenje, ki temeljijo na dobrih dokazih). Priporočila: Smernice za politiko SZO priporočajo, naj se zdravstvene odločitve prepustijo zdravnikom skladno s smernicami za zdravljenje, ki temeljijo na dokazih. To vključuje tudi zdravniško odločitev za predpisovanje in izdajanje odobrenih zdravil, ki vsebujejo kokain. Priporočamo, naj se predpisi v slovenski zakonodaji, ki zapovedujejo, kdaj se smejo predpisati opioidna zdravila, ukinejo, predvsem kadar so ti predpisi nejasni, kar lahko povzroči zmedo. Poleg tega priporočamo, naj se ukinejo predpisi, ki omejujejo predpisovanje nekaterih opioidnih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji. Tabela 8: Predpisovanje določenih nadzorovanih zdravil je omejeno (ugotovljene morebitne ovire) Člen 36 PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 38 (5) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Zdravila, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi, se smejo predpisovati samo, če je njihova uporaba nujna in je z Zakonom o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami določeno, da smejo v promet za medicinske namene Predpisovati se smejo v skladu s sprejetimi nacionalnimi usmeritvami za zdravljenje bolečine pri bolnikih z rakom ter za zdravljenje kronične bolečine, ki ni posledica rakave bolezni. Z receptom se ne smejo predpisati in ne nanj izdajati kokain (vse kokainijeve soli in proste baze) ter zdravila, ki ga vsebujejo. 6.2.8. Administrativne zahteve za predpisovanje Morebitne ovire: Administrativne zahteve za zdravstvene delavce glede predpisovanja nadzorovanih zdravil v slovenski zakonodaji se lahko štejejo za nesorazmerne, to administrativno breme pa lahko ovira razpoložljivost in dostopnost. Na podlagi slovenske zakonodaje morajo predpisovalci nadzorovanih zdravil med drugim voditi uradno pečatene 17 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih. Obe kopiji posebnih zdravniških receptov morata vsebovati zaporedno številko knjige evidenc, drugo kopijo pa je treba označiti z besedo kopija. Priporočila: Priporočamo, naj se postopki za predpisovanje nadzorovanih zdravil poenostavijo, kar bo zagotovilo, da administrativne zahteve ne povečajo administrativnega bremena za zdravstvene delavce do te mere, da ne bodo zmogli zdraviti bolnikov z nadzorovanimi zdravili ali bodo takemu zdravljenju nenaklonjeni. Tabela 9: Administrativne zahteve za predpisovanje (ugotovljene morebitne ovire) Člen 39 (2) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 40 (1) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Na obeh izvodih posebnega recepta in posebne naročilnice mora biti vpisana zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc o izdanih zdravniških receptih, na drugem izvodu mora biti označba »kopija«. O predpisovanju zdravil, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, morajo zdravniki voditi uradno pečateno knjigo evidenc. Knjiga evidenc mora biti oštevilčena od prve do zadnje strani in označena z žigom javnega zdravstvenega zavoda oziroma pravne in fizične osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost, ter imenom(i), priimkom(i) in osebno(imi) številko(ami) zdravnika(ov). Glede na organiziranost javnega zdravstvenega zavoda oziroma pravne in fizične osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost, lahko isto knjigo evidenc uporablja več zdravnikov. Zdravniki morajo v knjigi voditi evidenco naslednjih podatkov: 1. zaporedna številka; 2. datum, kdaj je bilo zdravilo predpisano; 3. predpisano lastniško ali splošno ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in pakiranje zdravila ter količina predpisanega zdravila in odmerjanje; 4. ime, priimek in naslov uporabnika zdravila; 5. podpis, ime in priimek ter osebna številka zdravnika, ki je predpisal recept. V sami evidenci je ob predpisanem zdravilu lahko le podpis zdravnika, če so ime, priimek, osebna številka zdravnika in njegov podpis razvidni iz uvodnega dela predmetne knjige evidenc. 18 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 6.3 Izdajanje zdravil Morebitne ovire, ugotovljene v pregledani slovenski zakonodaji, ki spadajo v razred »izdajanja zdravil«, lahko nadalje razvrstimo na naslednji način: 1. omejitve izdajanja (določenih) nadzorovanih zdravil; 2. administrativne zahteve za izdajanje zdravil. 6.3.1. Omejitve izdajanja (določenih) nadzorovanih zdravil Morebitne ovire: Omejitve izdajanja opioidnih zdravil so lahko morebitne ovire za dostop, predvsem kadar so ta zdravila potrebna za zdravljenje posameznih bolnikov. V Sloveniji je dovoljenje za izdajanje opioidnih zdravil omejeno na farmacevte, medtem ko druga zdravila, ki ne vsebujejo nadzorovanih snovi, lahko izdajajo tudi farmacevtski tehniki. To je morebitna ovira za dostop do opioidnih zdravil, predvsem če farmacevt v lekarni ni na voljo za izdajanje opioidnih zdravil. Poleg tega ni dovoljeno izdajati zdravil, ki vsebujejo kokain. To je morebitna ovira za dostop; predvsem če imajo zdravila, ki vsebujejo kokain, npr. kapljice za oko s kokainom, v Sloveniji dovoljenje za promet in se uporabljajo v zdravstveni praksi (glede na smernice za zdravljenje, ki temeljijo na dobrih dokazih). Priporočila: Smernice za politiko SZO priporočajo, naj se zdravstvene odločitve prepustijo zdravnikom skladno s smernicami za zdravljenje, ki temeljijo na dokazih. To vključuje tudi zdravniško odločitev za (predpisovanje in) izdajanje odobrenih zdravil. Priporočamo, naj se ukinejo predpisi, ki omejujejo izdajanje nekaterih opioidnih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji. Poleg tega priporočamo, naj predpisi za dovoljenje za izdajanje opioidnih zdravil ne bodo strožji kot predpisi, ki veljajo za druga zdravila. Tabela 10: Omejitve izdajanja (določenih) nadzorovanih zdravil (ugotovljene morebitne ovire) Člen 38 (5) PRAVILNIK o razvrščanju, Z receptom se ne smejo predpisati in ne nanj izdajati kokain (vse kokainijeve soli in proste baze) ter zdravila, ki ga vsebujejo. 19 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 43 (2) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Pooblaščena oseba za izdajo zdravil, ki se izdajajo na posebni recept in na posebno naročilnico, je magister farmacije z opravljenim strokovnim izpitom. 6.3.2. Administrativne zahteve za izdajanje zdravil Morebitne ovire: Administrativne zahteve za izdajanje nadzorovanih zdravil ne smejo biti nesorazmerne. Na podlagi slovenske zakonodaje morajo farmacevti za beleženje statistike o izdajanju opioidnih zdravil uporabljati posebne knjige. Poleg tega mora za vsako izdano zdravilo, ki vsebuje narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, knjige podpisati odgovorna oseba, ki je izdala zdravilo. Te dodatne zahteve za recepte nadzorovanih zdravil lahko povečajo administrativno breme, zaradi katerega bo farmacevt morda nenaklonjen izdajanju nadzorovanih zdravil, kar lahko ovira razpoložljivost in dostopnost. Priporočila: Priporočamo poenostavitev postopka za izdajanje nadzorovanih zdravil, tako da se izločijo dodatne zahteve, za katere ni verjetno, da bodo prispevale k preprečevanju zlorabe, kot je zahteva za vodenje uradno pečatenih knjig. 20 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Tabela 11: Administrativne zahteve za izdajanje zdravil (ugotovljene morebitne ovire) Člen 56 (1) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 56 (2) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 56 (3) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 56 (4) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 56 (5) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Člen 56 (6) Zdravila, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, se smejo izdajati le polnoletnim osebam. Ob izdaji teh zdravil se mora oseba, ki je prevzemnik zdravila, izkazati z veljavnim osebnim dokumentom. O izdaji zdravil iz prejšnjega odstavka morajo lekarne voditi uradno pečateno knjigo evidenc. Pooblaščena oseba mora ob izdaji zdravila na posebni recept in na posebno naročilnico vpisati zaporedno številko iz knjige evidenc, pod katero je izdaja tega zdravila zavedena. Pooblaščena oseba mora v uradno pečateno knjigo evidenc zavesti tudi količine izdanih snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, ki so bile uporabljene pri izdelavi magistralnega zdravila. Knjiga evidenc iz drugega in tretjega odstavka tega člena mora biti oštevilčena od prve do zadnje strani in označena z imenom in naslovom lekarne. Pooblaščene osebe za izdaje zdravil morajo v njej voditi evidenco naslednjih podatkov: 1. zaporedna številka; 2. datum izdaje zdravila; 3. ime, priimek in naslov uporabnika zdravila; 4. ime, priimek in naslov prevzemnika zdravila; 5. lastniško ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost in pakiranje ter količina izdanega zdravila; 6. ime in priimek zdravnika, ki je predpisal recept ter naslov javnega zdravstvenega zavoda ali pravne ali fizične osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost, kjer je zdravnik zaposlen, ter zaporedna številka iz uradno pečatene knjige evidenc, ki jo vodijo predpisovalci teh zdravil, in 7. podpis oziroma parafa pooblaščene osebe, ki je izdala zdravilo. Lekarne morajo voditi tudi uradno pečatene knjige evidenc o nabavi oziroma dobavi in zalogi narkotičnih in psihotropnih snovi iz skupine II., IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami. Knjige evidenc iz tega člena morajo biti varovane pred morebitnimi zlorabami ali uničenjem. 21 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini 6.4 Uporaba 6.4.1. Administrativne zahteve za prejemanje nadzorovanih zdravil Morebitne ovire: Dodatne zahteve za prejemanje nadzorovanih zdravil lahko povečajo administrativno breme in lahko odvrnejo bolnike od uporabe nadzorovanih zdravil. V Sloveniji se lahko opioidna zdravila izdajajo samo bolnikom, starim 18 let ali več, ki se izkažejo z veljavnim osebnim dokumentom. Te zahteve lahko ovirajo dostop do opioidnih zdravil, predvsem kadar bolniki zaradi bolezni niso zmožni obiskati lekarne, kjer bi prevzeli potrebna zdravila, in ni na voljo nikogar, ki bi lahko ta zdravila dostavil bolniku. Poleg tega bolniki, ki (trenutno) nimajo veljavnega osebnega dokumenta, ne smejo prejeti opioidnih zdravil, tudi če lekarno obiskujejo redno. Priporočila: Priporočamo, da se bolnikom zagotovi dostop do zdravljenja z nadzorovanimi zdravili. Priporočamo oceno, ali te zahteve preprečujejo zlorabo v meri, ki je skladna s povečanim bremenom za bolnike zaradi morebitnega omejenega dostopa. Tabela 12: Administrativne zahteve za prejemanje nadzorovanih zdravil (ugotovljene morebitne ovire) Člen 56 (1) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Zdravila, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, se smejo izdajati le polnoletnim osebam. Ob izdaji teh zdravil se mora oseba, ki je prevzemnik zdravila, izkazati z veljavnim osebnim dokumentom. 22 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 6.5 Kazni Morebitne ovire, ugotovljene v pregledani slovenski zakonodaji, ki spadajo v razred »kazni«, lahko nadalje razvrstimo na naslednji način: 1. kazenske sankcije za osebe, vključene v izdelavo/trgovino in distribucijo; 2. kazenske sankcije za zdravstvene delavce. 6.5.1. Kazenske sankcije za osebe, vključene v izdelavo/trgovino in distribucijo Morebitne ovire: Slovenska zakonodaja vsebuje hude sankcije za kršitev predpisov, povezanih z nadzorovanimi zdravili (glejte tudi: 6.5.2); predvsem visoke kazni za kršenje administrativnih zahtev in visoke kazni za imenovane osebe, odgovorne za opioidna zdravila, ki delujejo kot pravne osebe, se zdijo nesorazmerne. Priporočila: Ponovno je treba preučiti vse predpise, ki vključujejo kazenske sankcije, zlasti kazenske predpise, povezane s kršenjem administrativnih zahtev in kazenske predpise, povezane z imenovanimi osebami, odgovornimi za opioidna zdravila, ki delujejo kot pravne osebe. Poleg tega naj kazenski predpisi vključujejo izjeme za nenamerne kršitve; nenamerne napake, ki ne povzročijo zlorabe nadzorovanih zdravil ali resnih zdravstvenih posledic, ne bi smele biti kaznovane kot kaznivo dejanje. Tabela 13: Kazenske sankcije za osebe, vključene v izdelavo/trgovino in distribucijo (ugotovljene morebitne ovire) Člen 31 Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami 1999 Z denarno kaznijo od 100.000 tolarjev do 5,000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če proizvaja oziroma da v promet prepovedane droge brez dovoljenja ministra (prvi odstavek 8. člena oziroma prvi odstavek 10. člena). Z denarno kaznijo od 1,000.000 tolarjev do 10,000.000 tolarjev se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje pravna oseba. Z denarno kaznijo od 100.000 tolarjev do 500.000 tolarjev se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe. 23 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Člen 32 Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami 1999 Z denarno kaznijo od 100.000 tolarjev do 3,000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost: 1. če ne hrani prepovedanih drog v posebnih prostorih ali ne zavaruje teh prostorov pred dostopom nepooblaščenih oseb (11. člen); 2. če v petnajstih dneh po carinjenju ne pošlje ministrstvu, pristojnemu za zdravstvo kopije dovoljenj za uvoz in izvoz prepovedanih drog (21. člen); 3. če ne vodi predpisane evidence ali je ne vodi pravilno (22. člen); 4. če v predpisanem roku ne pošlje ministrstvu, pristojnemu za zdravstvo poročila ali drugih predpisanih podatkov, ki jih mora voditi na podlagi tega zakona ali če pošlje nepravilne podatke (23. člen); 5. če organom ne omogoči nadzorstva in neoviranega dela ter vpogleda v evidence in dokumentacijo in če jim ne pošlje podatkov in gradiva, potrebnih za opravljanje inšpekcijskih del (30. člen). Z denarno kaznijo od 300.000 tolarjev do 5,000.000 tolarjev se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje pravna oseba. Z denarno kaznijo od 50.000 tolarjev do 500.000 tolarjev se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe. 6.5.2. Kazenske sankcije za zdravstvene delavce Morebitne ovire: Slovenska zakonodaja vsebuje hude sankcije za kršenje predpisov, povezanih z nadzorovanimi zdravili (glejte tudi 6.5.1); predvsem visoke kazni za kršenje administrativnih zahtev za zdravstvene delavce se zdijo nesorazmerne. Priporočila: Kaznovalni predpisi ne bi smeli povzročati strahu pred nenamernimi kršitvami. Priporočamo, naj se zagotovi, da se nenamerne napake, ki ne povzročijo zlorabe nadzorovanih zdravil ali resnih zdravstvenih posledic, ne kaznujejo kot kaznivo dejanje. Tabela 14: Kazenske sankcije za zdravstvene delavce (ugotovljene morebitne ovire) Člen 31 Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami 1999 Člen 32 Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi Z denarno kaznijo od 100.000 tolarjev do 5,000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če proizvaja oziroma da v promet prepovedane droge brez dovoljenja ministra (prvi odstavek 8. člena oziroma prvi odstavek 10. člena). Z denarno kaznijo od 1,000.000 tolarjev do 10,000.000 tolarjev se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje pravna oseba. Z denarno kaznijo od 100.000 tolarjev do 500.000 tolarjev se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe. Z denarno kaznijo od 100.000 tolarjev do 3,000.000 tolarjev se kaznuje za prekršek posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost: 1. če ne hrani prepovedanih drog v posebnih prostorih ali ne zavaruje teh prostorov pred dostopom nepooblaščenih oseb (11. člen); 24 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija drogami 1999 2. če v petnajstih dneh po carinjenju ne pošlje ministrstvu, pristojnemu za zdravstvo kopije dovoljenj za uvoz in izvoz prepovedanih drog (21. člen); 3. če ne vodi predpisane evidence ali je ne vodi pravilno (22. člen); 4. če v predpisanem roku ne pošlje ministrstvu, pristojnemu za zdravstvo poročila ali drugih predpisanih podatkov, ki jih mora voditi na podlagi tega zakona ali če pošlje nepravilne podatke (23. člen); 5. če organom ne omogoči nadzorstva in neoviranega dela ter vpogleda v evidence in dokumentacijo in če jim ne pošlje podatkov in gradiva, potrebnih za opravljanje inšpekcijskih del (30. člen). Z denarno kaznijo od 300.000 tolarjev do 5,000.000 tolarjev se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje pravna oseba. Z denarno kaznijo od 50.000 tolarjev do 500.000 tolarjev se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe. 6.6 Trgovina in distribucija 6.6.1. Administrativne zahteve za trgovino in distribucijo Morebitne ovire: Zahteve, povezane s trgovino in distribucijo nadzorovanih zdravil, lahko povečajo administrativno breme in lahko zakasnijo ali ovirajo razpoložljivost zdravil na trgu. V Sloveniji morajo pravne ali fizične osebe, ki zaprosijo za uvozno ali izvozno licenco, predložiti nepopolno vlogo v 8 dneh (vključno z nedelavniki), kar je lahko premalo časa za pridobivanje vseh potrebnih podatkov. Priporočila: Priporočamo oceno, ali so stroge administrativne zadeve nujne in sorazmerne z morebitnim oviranjem razpoložljivosti in dostopnosti nadzorovanih zdravil. Priporočamo podaljšanje obdobja za predložitev vloge za uvozno ali izvozno dovoljenje za pravne in fizične osebe na vsaj dva tedna (10 delovnih dni). Tabela 15: Administrativne zahteve za trgovino in distribucijo (ugotovljene morebitne ovire) Člen 8 PRAVILNIK o postopkih za izdajo dovoljenj za promet s prepovedanimi drogam Pravne ali fizične osebe morajo vlogo za dovoljenje za uvoz oziroma izvoz prepovedanih drog predložiti Ministrstvu za zdravje, ki preveri popolnost vloge. Če je vloga nepopolna, jo mora vlagatelj dopolniti v roku 8 dni. 25 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 6.7 Jezik Morebitne ovire, ugotovljene v pregledani slovenski zakonodaji, ki spadajo v razred »jezik«, lahko nadalje razvrstimo na naslednji način: 3. Terminologija: razlikovanje med medicinsko uporabo in zlorabo/prepovedano uporabo; 4. nepravilna uporaba definicij; 5. izrazi, ki nakazujejo stigmatizacijo: odvisniki in odvisnost. 6.7.1. Terminologija: razlikovanje med medicinsko uporabo in zlorabo/prepovedano uporabo Morebitne ovire: Pogosto opažena morebitna ovira pri dostopu je odsotnost jasnega razlikovanja med medicinsko uporabo in prepovedano uporabo ali zlorabo.14 To lahko povzroči zmedo in zdravstvene delavce odvrne od predpisovanja in izdajanja opioidnih zdravil, predvsem kadar so vključene hude sankcije za nenamerne kršitve zdravstvenih delavcev. Naslovi pravnih dokumentov pogosto vsebujejo izraz prepovedane droge namesto nadzorovane snovi. Tabela 16 vsebuje primere predpisov, ki lahko povzročijo zmedo med izrazoma medicinska uporaba in prepovedana uporaba. Priporočila: Priporočamo preverjanje vseh navedenih predpisov in uvedbo jasnega razlikovanja med: medicinsko uporabo in prepovedano uporabo. Priporočamo, da se za medicinsko uporabo nadzorovanih snovi ne uporablja izraz »prepovedane droge«. Tabela 16: Terminologija: razlikovanje med medicinsko uporabo in zlorabo/prepovedano uporabo (primeri ugotovljenih morebitnih ovir) 14 Naslov in členi 1, 2, 4, 6 ter 33 Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami 1999; člen 8 PRAVILNIKA o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini; členi 8, 9 (1), 36, 39 (1) in 56 (5) PRAVILNIKA o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini; člena 1 in 2 PRAVILNIKA o obliki in načinu vodenja evidenc in poročil o prepovedanih drogah; naslov in člena 1 ter 8 PRAVILNIKA o postopkih za izdajo dovoljenj za promet s prepovedanimi drogami; naslov PRAVILNIKA o tehničnih in sanitarnih pogojih ter načinu zavarovanja prostorov za hrambo in izdajanje prepovedanih drog iz skupin I in II. 26 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Člen 1 Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami 1999 Člen 2 PRAVILNIK o obliki in načinu vodenja evidenc in poročil o prepovedanih drogah Naslov, člen 1 itd. Ta zakon določa pogoje, pod katerimi sta dovoljena proizvodnja in promet s prepovedanimi drogami ter posest prepovedanih drog. Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo in opravljajo promet s prepovedanimi drogami na debelo (...) (...) izdajo dovoljenj za promet s prepovedanimi drogami (...) PRAVILNIK o postopkih za izdajo dovoljenj za promet s prepovedanimi drogam 6.7.2. Nepravilna uporaba definicij Morebitne ovire: Odsotnost definicij ali nepravilna uporaba definicij lahko povzroči zmedo, povezano s terminologijo v zakonodaji, in strah pred uporabo opioidnih zdravil v zdravstveni praksi, predvsem kadar je uporabljen jezik, ki nakazuje stigmatizacijo. Slovenska zakonodaja prepovedane droge opredeljuje kot »rastline ali substance naravnega ali sintetičnega izvora, ki imajo psihotropne učinke ter lahko vplivajo na telesno ali duševno zdravje ali ogrožajo primerno socialno stanje ljudi in so opredeljene v seznamu iz tretjega odstavka tega člena.« Ta definicija ni pravilna in prispeva k stigmatizaciji nadzorovanih zdravil. Priporočila: Priporočamo uporabo pravilnih definicij, tako da se definicija »prepovedane droge« zamenja z definicijo nadzorovanih snovi, ki naj se nanaša bodisi na medicinsko uporabo bodisi na prepovedano uporabo nadzorovanih snovi. Tabela 17: Nepravilna uporaba definicij (ugotovljene morebitne ovire) Člen 2 Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami 1999 Prepovedane droge so rastline ali substance naravnega ali sintetičnega izvora, ki imajo psihotropne učinke ter lahko vplivajo na telesno ali duševno zdravje ali ogrožajo primerno socialno stanje ljudi in so opredeljene v seznamu iz tretjega odstavka tega člena. 27 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 6.7.3. Izrazi, ki nakazujejo stigmatizacijo: odvisniki in odvisnost Ugotovljene morebitne ovire: Izraza »odvisnost« in »odvisnik« sta povezana s stigmatizacijo in se pogosto pojavljata v pregledani slovenski zakonodaji.15 Priporočila za izboljšanje: Organizacija SZO priporoča izogibanje nespoštljivim izrazom za bolnike s sindromom odvisnosti, zato svetujemo, da se izraza odvisnik ali odvisniki, ki nakazujeta stigmatizacijo, zamenjata z »oseba ali osebe s sindromom odvisnosti«. Odvisnost je treba zamenjati s sindromom odvisnosti. Tabela 18: Izrazi, ki nakazujejo stigmatizacijo, »odvisniki«, »odvisnost«, »nevarne/zasvojevalne droge« (primeri ugotovljenih morebitnih ovir) Člena 13 in 22 (…) odvisnosti od prepovedanih drog (…) Ukaz o razglasitvi zakona o preprečevanju uporabe prepovedanih drog in o obravnavi uživalcev prepovedanih drog Člen 38 (4) PRAVILNIK o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini Količine iz prvega odstavka tega člena ne veljajo za zdravljenje odvisnosti in če so predpisane na posebno naročilnico za uporabo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost. 15 Odvisniki: Členi 9, 12 in 18 Ukaza o razglasitvi zakona o preprečevanju uporabe prepovedanih drog in o obravnavi uživalcev prepovedanih drog. Odvisnost: II člen 1 (1) 1.1.4 in V člen 23 (1) 1 SPLOŠNEGA DOGOVORA ZA POGODBENO LETO 2011; členi 9, 13 in 22 Ukaza o razglasitvi zakona o preprečevanju uporabe prepovedanih drog in o obravnavi uživalcev prepovedanih drog; člen 7 Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju; člen 38 (4) PRAVILNIKA o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini. 28 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 7. Odziv slovenskega tima Slovenski tim v sklopu projekta ATOM smo prosili za pripombe na to poročilo. Prejeli nismo nobenih pripomb. 29 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 8. Razprava To poročila predstavlja morebitne ovire pri dostopu do nadzorovanih zdravil, ki so se odkrile med pregledom nacionalne zakonodaje. Morebitne omejitve tega pregleda nacionalne zakonodaje se nanašajo na izbrano in prevedeno zakonodajo ter ocenjevanje ovir s strani revizorjev. Najprej so ovire ugotavljali na podlagi zakonodaje, ki so jo v posameznih državah izbrali ključni strokovnjaki. Rezultati (morebitne ovire, odkrite v posameznih razredih) so omogočili podatke o zakonodaji, ki se je izbrala in pregledala. Nepopolni podatki so lahko povzročili nepopolno poročanje. S skrbno izbiro in usposabljanjem ter usmerjanjem ključnih strokovnjakov se je opustitev navedbe podatkov zmanjšala na minimum. Čeprav je večino prevodov opravila strokovna prevajalska agencija s specializacijo na področju zdravja in prava, so lahko prisotne razlike v prevodu posebnih pravnih izrazov in jeziku, zato je lahko prišlo do nekaj neskladij. Rezultate so pred in/ali med delavnico za pregledovanje zakonodaje preverili nacionalni sodelujoči organi, kar zmanjša tveganje lažno pozitivnih ugotovitev zaradi nepravilnih prevodov. Izbira in ocenjevanje predpisov sta lahko odvisna od revizorja. Za zagotavljanje objektivnosti rezultatov smo uporabili predlogo, validirali izbiro predpisov, vse dokumente pa so neodvisno ocenili trije revizorji, ki so dosegli soglasje, kadar je prvotna ocena pokazala razlike. To poročilo predstavlja morebitne ovire, odkrite v izbrani zakonodaji. Potrebne so dodatne raziskave, s katerimi bi ocenili podroben vpliv ovir na razpoložljivost in dostopnost opioidnih zdravil v zdravstveni praksi. 30 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija 9. Zaključki V pregledani slovenski zakonodaji, povezani z opioidnimi snovmi in zdravili, je mogoče odkriti več morebitnih ovir za dostop, večinoma v razredih: predpisovanje, izdajanje zdravil in jezik. Druge morebitne ovire spadajo v razrede: uporaba, kazni ter trgovina in distribucija. Priporočamo ponoven pregled ugotovljenih predpisov v slovenski zakonodaji v sodelovanju z zdravstvenimi delavci, kar bo vzpostavilo zakonski sistem, ki se osredotoča na optimizacijo zdravstvenih izidov in sočasno preprečuje zlorabo. 10. Zahvala Želimo se zahvaliti slovenskemu timu v sklopu projekta ATOME za njegov prispevek k projektu ATOME in temu poročilu o pregledu zakonodaje. Še posebej se zahvaljujemo Doroteji NovakGosarič z Ministrstva za zdravje Republike Slovenije in Mojci Krušič z oddelka za pravne zadeve pri Lekarniški zbornici Republike Slovenije za posredovanje nacionalne zakonodaje, povezane z opioidnimi zdravili. Prav tako se želimo zahvaliti članom konzorcija ATOME za njihov prispevek k pregledu zakonodaje ATOME. Na koncu se iskreno zahvaljujemo Johnu Lismanu za njegov velik prispevek k pregledu nacionalne zakonodaje in temu poročilu o pregledu zakonodaje. 31 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Priloga 1: osnovni podatki o revizorjih John Lisman je leta 1988 diplomiral iz prava, leta 1985 pa magistriral iz farmacevtskih znanosti na Univerzi v Utrechtu. John je delal za nizozemsko Ministrstvo za zdravje in Odbor za ocenjevanje zdravil kot pravni zastopnik in svetovalec za politiko. V nacionalnem okviru je John priznan kot eden od ključnih strokovnjakov na področju farmacevtskega prava. Od leta 2007 se usposablja kot odvetnik pri družbi NautaDutilh N.V. Leta 2010 je John ustanovil svojo odvetniško pisarno »Lisman Legal Life sciences B.V.«. Marie-Hélène Schutjens je strokovnjakinja na področju farmacevtskega prava. Od leta 2000 je predstojnica za farmacevtsko pravo na Oddelku za farmacevtske znanosti na Univerzi v Utrechtu. Prav tako sodeluje pri mednarodnih projektih v sklopu Centra za sodelovanje pri organizaciji SZO. Ima obširno znanje glede različnih vidikov farmacevtskega prava in regulativnega okolja, prav tako pa ima izkušnje z zakonodajnimi postopki ter težavami na državni in mednarodni stopnji (tudi v zvezi s samourejanjem). Marjolein Vranken ima magisterij iz farmcevtskih znanosti in magisterij iz prava na Univerzi v Utrechtu. Ima izkušnje z delom farmacevtke v skupnosti, tri leta pa je delala v bolnišnični lekarni. Sodelovala je v raziskavi zakonskih omejitev, povezanih z dostopom do zdravil, in je članica tima ATOME pri Univerzi v Utrechtu. 32 ATOME – pregled nacionalne zakonodaje, Slovenija Priloga 2: obrazec za odziv Dokument za odziv: poročilo o nacionalnem pregledu zakonodaje ATOME, Slovenija Datum Je pregledana zakonodaja (odstavek 6.1) še veljavna? Če ni, opišite ... So prevodi pravilni? To je še zlasti pomembno pri prevodu predpisov, ki so ugotovljeni kot morebitne ovire v razredu »jezik«. Opišite ... Imate kakršne koli dvome ali pripombe, povezane z ugotavljanjem morebitnih ovir? Opišite ... Ali manjkajo katere pravne ali regulativne ovire? Opišite ... Imate kakršne koli dvome ali pripombe, povezane s predlaganimi priporočili? Opišite ... Ali manjkajo kakršna koli priporočila, ki jih je treba dodati? Opišite ... Imate kakršna koli vprašanja, opombe ali pomisleke, ki bi jih morali upoštevati? Opišite … 33
© Copyright 2024