1. No category

RePneu®‎‫מערכת סליל‬
RePneu® ‫מערכת סליל‬
‫להפחתת נפח הריאות‬
‫הוראות שימוש‬
0086
www.pneumrx.com
PneumRx, A BTG
International Group Company
Logue Avenue 530
Mountain View, CA 94043
USA
‎‎(+1) 650 625 8910 :'‫טל‬
‎(+1) 650 625 8915 :‫פקס‬
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
Braunfels 35619
Germany
‎(+49) 6442 962073 :'‫טל‬
‎(+49) 6442 962074 :‫פקס‬
1
LBL0139-he.G - 2015/06
‫מערכת סליל‪RePneu®‎‬‬
‫תיאור‬
‫מערכת סליל תוך‪-‬סמפוני‪ RePneu®‎‬של‪ PneumRx®‎‬היא התקן מושתל המיועד לשיפור תפקוד הריאות במטופלים‬
‫עם נפחת‪ .‬המערכת כוללת סלילי ‪ RePneu‬מעוקרים וכן מערכת החדרה לסליל ‪ RePneu‬מעוקרת חד‪-‬פעמית‬
‫להליך יחיד הכוללת מחסנית‪ ,‬צנתר‪ ,‬תיל מוליך ומלקחיים‪.‬‬
‫מערכת סליל ‪ RePneu‬של ‪ PneumRx‬מיועדת לטיפול דו‪-‬צדדי באמצעות ברונכוסקופ טיפולי עם תעלת עבודה‬
‫בקוטר של ‪ 2.8‬מ"מ ופלואורוסקופיה להסתכלות מעבר לברונכוסקופ‪.‬‬
‫את סליל הניטינול יש למקם בנתיבי אוויר של תת‪-‬מקטעים‪ ,‬והוא מיועד לשמור על נתיבי אוויר סמוכים פתוחים‪ ,‬כדי‬
‫להפחית תמט של נתיבי אוויר וכליאת אוויר‪ .‬הסליל מותח את הרקמה הסובבת‪ ,‬הרתע האלסטי גובר והאוויר מכוון‬
‫מחדש לחלקים בריאים יותר של הריאות‪ .‬הסלילים קיימים במספר מידות המתאימות לאורכים שונים של נתיבי האוויר‪.‬‬
‫מערכת ההחדרה מיועדת להחדרה בטיחותית של הסלילים‪ .‬ניתן להשתמש במערכת החדרה יחידה להחדרה של‬
‫סלילים מרובים לאותו מטופל‪ .‬התיל המוליך משמש מוליך לצנתר ומסייע להחדיר את הצנתר לתוך נתיבי האוויר‪,‬‬
‫והוא גם משמש להערכת אורך הסליל המשוער עבור נתיב האוויר שנבחר‪ .‬הצנתר מעביר את הסליל המיושר דרך‬
‫הברונכוסקופ ואל תוך נתיב האוויר‪ .‬המחסנית מיישרת את הסליל‪ ,‬נצמדת לצנתר ועוזרת להעביר את הסליל לתוך‬
‫הצנתר‪ .‬המלקחיים אוחזות בקצה המקורב של הסליל כדי להחדירו דרך הצנתר‪ .‬ניתן להשתמש במלקחיים גם כדי‬
‫להוציא את הסליל‪.‬‬
‫כל סליל ארוז בנפרד באריזת מגן משלו‪ .‬המחסנית‪ ,‬התיל המוליך‪ ,‬הצנתר והמלקחיים ארוזים בשקית אחת‪ ,‬וארוזים‬
‫בקופסה כמו מערכת ההחדרה‪ .‬מערכת ההחדרה מעוקרת בתחמוצת האתילן (‪ )EtO‬והסליל מעוקר בקרן אלקטרונים‬
‫(‪.)E-Beam‬‬
‫מחסנית‬
‫תיל מוליך‬
‫מלקחיים‬
‫צנתר‬
‫סליל‬
‫איור ‪ .1‬רכיבי המערכת‬
‫התוויות לשימוש‬
‫מערכת סליל ‪ RePneu‬מיועדת לשפר את יכולת המאמץ‪ ,‬את תפקוד הריאות ואת איכות החיים במטופלים עם‬
‫נפחת הטרוגנית או הומוגנית‪.‬‬
‫התוויות נגד‬
‫התוויות נגד לשימוש במערכת סליל ‪ RePneu‬קיימות אצל‪:‬‬
‫•מטופלים עבורם קיימות התוויות נגד לביצוע ברונכוסקופיה‪.‬‬
‫•מטופלים עם עדות לזיהום פעיל בריאות‪.‬‬
‫•מטופלים עם אלרגיות ידועות לניטינול (ניקל‪-‬טיטניום) או למתכות המרכיבות אותו‬
‫‪LBL0139-he.G - 2015/06‬‬
‫‪2‬‬
‫מערכת סליל‪RePneu®‎‬‬
‫אזהרות‬
‫•אין להשתמש בהתקן אם האריזה פגומה מכיוון שייתכן שהוא כבר לא יהיה מעוקר‪.‬‬
‫•יש לאחסן מוצר זה במקום יבש‪.‬‬
‫•יש לפעול בהתאם להוראות אלה אחרת הסליל עלול להינזק‪ .‬יש להשליך את הסליל ולהחליף אותו בהתאם לצורך‪.‬‬
‫•יש להשתמש במערכת בזהירות ורק אחרי שיקול זהיר‪ ,‬במיוחד במטופלים הבאים‪:‬‬
‫ ‪ -‬עם עבר של זיהומים חוזרים בדרכי הנשימה המשמעותיים מבחינה קלינית‪.‬‬
‫ ‪ -‬עם ברונכיאקטזיה משמעותית מבחינה קלינית‪.‬‬
‫ ‪ -‬מטופלים הזקוקים לטיפול ארוך טווח בסטרואידים פומיים‪.‬‬
‫ ‪ -‬עם היפרקפניה‪.‬‬
‫ ‪ -‬עם יתר לחץ דם ריאתי חמור‪.‬‬
‫•אין לנסות לעקר רכיב כלשהו מרכיבי המערכת‪ .‬כל הרכיבים מסופקים מעוקרים ותוכננו ונבדקו עבור שימוש‬
‫חד‪-‬פעמי בלבד‪ .‬אם גימור פני השטח של הסליל נשרט‪ ,‬נשבר או נפגע באופן אחר‪ ,‬שימוש חוזר עלול להביא‬
‫לכשל בתפקוד או לשבר בשתל‪ .‬המערכת אינה מיועדת לניקוי או עיקור לשם שימוש חוזר‪ ,‬ולכן שימוש חוזר‬
‫עלול לגרום לזיהום או למחלה זיהומית‪ .‬בנוסף‪ ,‬שימוש חוזר בסליל ובמערכת ההחדרה אחרי עיקור חוזר הדורש‬
‫טמפרטורות גבוהות עלול לגרום להם לא לתפקד כמתוכנן‪.‬‬
‫•הבטיחות והיעילות של טיפול ‪ RePneu‬טרם נבדקו באוכלוסיות המטופלים הבאות‪:‬‬
‫ ‪ -‬מטופלים מעל גיל ‪ 75‬שנים‬
‫ ‪ -‬ילדים מתחת לגיל ‪18‬‬
‫ ‪ -‬נשים הרות או מניקות‬
‫ ‪ -‬מטופלים שלא נגמלו מעישון‬
‫ ‪FEV1 -‬‏ < ‪ 15%‬מהנפח הצפוי‬
‫ ‪ -‬מטופלים עם ‪DLCO‬‏≤‪ ‎20%‎‬מהערך הצפוי‬
‫ ‪ -‬מטופלים עם בועות ענק‬
‫ ‪ -‬מטופלים עם יתר לחץ דם ריאתי‬
‫ ‪ -‬מטופלים עם הפרעות דימומיות חמורות‬
‫ ‪ -‬מטופלים שעברו השתלת ריאה‪ ,LVRS ,‬סטרנוטומיה אמצעית או כריתת אונה‬
‫ ‪ -‬מטופלים עם חוסר באלפא‪ 1-‬אנטיטריפסין‬
‫ ‪ -‬מטופלים עם אי ספיקת לב גדשתית או שעברו לאחרונה אוטם בשריר הלב‬
‫ ‪ -‬מטופלים עם מחלה אוטואימונית דלקתית כרונית בינונית עד קשה‪ ,‬הנוטה לגרום לפעילות יתר של מערכת החיסון‬
‫זהירות – ההוראות הבאות ניתנות כמדריך למידע כללי לגבי הבטיחות והיעילות של מערכת סליל ‪RePneu‬‬
‫והשימוש בה‪ .‬על הרופאים להסתמך תמיד על הניסיון והשיפוט הקליני שלהם‪ ,‬כולל שיטות עיקור עדכניות‬
‫ונהלים ניתוחיים‪.‬‬
‫אמצעי זהירות‬
‫לפני השימוש יש לקרוא בעיון את כל התוויות וההוראות‪ .‬התעלמות מהוראות השימוש או קריאה חלקית או הבנה‬
‫חלקית שלהן עלולות לגרום לקשיים בביצוע ההליך ו‪/‬או לסיבוכים‪.‬‬
‫מערכת סליל ‪ RePneu‬מיועדת לשימוש עם ברונכוסקופ טיפולי שלו תעלת עבודה בעלת קוטר פנימי מזערי של ‪ 2.8‬מ"מ‬
‫ואורך עבודה מרבי של ‪ 65‬ס"מ לכל היותר‪.‬‬
‫זהירות ‪ -‬שימוש בברונכוסקופים שאינם תואמים עלול להזיק לציוד או להתקן‪.‬‬
‫‪LBL0139-he.G - 2015/06‬‬
‫‪3‬‬
‫מערכת סליל‪RePneu®‎‬‬
‫מידע לגבי דימות‬
‫בתהודה מגנטית‬
‫בטוח לשימוש עם תהודה מגנטית בתנאים מסוימים‬
‫סליל‪ RePneu®‎‬בטוח לשימוש עם תהודה מגנטית בתנאים מסוימים‪ ,‬ומידע זה רלוונטי לכל משפחת הסלילים ‪RePneu‬‬
‫(כלומר‪ ,‬לסלילים בכל המידות)‪ .‬בדיקות לא קליניות והדמיות של דימות בתהודה מגנטית (‪ )MRI‬בוצעו כדי לזהות מהם‬
‫התנאים הגרועים ביותר והם שימשו כדי להדגים שסליל ‪ RePneu‬בטוח לשימוש עם תהודה מגנטית בתנאים מסוימים‪.‬‬
‫מיד אחרי ההתקנה של התקן זה‪ ,‬המטופל יכול לעבור סריקה באופן בטוח‪ ,‬וזאת בתנאים הבאים‪:‬‬
‫•שדה מגנטי סטטי בעצמה של ‪ 1.5‬טסלה או ‪ 3‬טסלה‪ ,‬בלבד‬
‫•מפל שדה מגנטי מרחבי של ‪ 5,000‬גאוס‪/‬ס"מ (משוער) או פחות‬
‫•שיעור ספיגה סגולי (‪ )SAR‬מרבי ממוצע לכל הגוף של ‪ 2‬ואט‪/‬ק"ג במערכת תהודה מגנטית עבור ‪ 15‬דקות‬
‫סריקה (כלומר‪ ,‬עבור סדרת פעימות) באופן הפעולה הרגיל של מערכת התהודה המגנטית‬
‫חימום הקשור לדימות בתהודה מגנטית‬
‫בבדיקות לא קליניות‪ ,‬סליל ‪ RePneu‬גרם לעליות הטמפרטורה הבאות במהלך דימות בתהודה מגנטית‪ ,‬שבוצע עבור‬
‫‪ 15‬דקות סריקה (כלומר‪ ,‬עבור סדרת פעימות) במערכות תהודה מגנטית של ‪ 1.5‬טסלה ‪ 64 /‬מגהרץ (‪Magnetom,‬‬
‫‪ .Siemens Medical Solutions, Malvern, PA‬תוכנה‪ ,Numaris/4 :‬גרסה ‪ Syngo MR 2002B DHHS‬עם הגנה‬
‫פעילה‪ ,‬סורק שדה אופקי) ושל ‪ 3‬טסלה (‪ 3‬טסלה ‪ 128 /‬מגהרץ‪ ,Excite, HDx ,‬תוכנה‪14X.M5, General Electric:‬‬
‫‪:)Healthcare, Milwaukee, WI‬‬
‫‪ 3‬טסלה‬
‫‪ 1.5‬טסלה‬
‫‪ 2.9‬ואט‪/‬ק"ג ‪ 2.9‬ואט‪/‬ק"ג‬
‫שיעור ספיגה סגולי ממוצע לכל הגוף שדווח במערכת תהודה מגנטית‬
‫שיעור ספיגה סגולי ממוצע לכל הגוף‪ ,‬ערכים שנמדדו בקלורימטריה‬
‫‪ 2.7‬ואט‪/‬ק"ג‬
‫‪ 2.1‬ואט‪/‬ק"ג‬
‫השינוי הגבוה ביותר בטמפרטורה‬
‫‪‎3.2˚C‬‬
‫‪‎5.4˚C‬‬
‫ואט‪/‬ק"ג‬
‫‪2‬‬
‫של‬
‫הגוף‬
‫לכל‬
‫ממוצע‬
‫סגולי‬
‫ספיגה‬
‫טמפרטורה מותאמת לשיעור‬
‫‪‎2.2˚C‬‬
‫‪‎3.7˚C‬‬
‫מידע בנוגע לממצאי שווא‬
‫הגודל המרבי של ממצא שווא‪ ,‬כפי שנראה בסדרה של פעימות הד התלוי בשיפוע ב‪ 3-‬טסלה‪ ,‬מגיע עד לכ‪ 10-‬מ"מ‬
‫יחסית לגודל הצורה של סליל ‪.RePneu‬‬
‫סיבוכים‬
‫הסיבוכים האפשריים כוללים‪ ,‬בין היתר‪ ,‬את הסיבוכים הבאים‪:‬‬
‫•דימום (מקומי)‬
‫•עווית הסימפונות‬
‫•החמרה של ‪COPD‬‬
‫•שיעול‬
‫•מוות‬
‫•יריקת דם‬
‫•צרידות‬
‫•זיהום (כולל דלקת ריאות)‬
‫•כאב‬
‫•חזה אוויר‬
‫•חמצת נשימתית‬
‫•קוצר נשימה‬
‫•היפרפלזיה של הרקמות או תגובה מקומית אחרת של רקמות במקום השתלת הסליל‬
‫•התנקבות‪/‬בתירה של רקמות‬
‫ההליך המומלץ‬
‫הוראות לפריסת הסליל‬
‫‪1 .1‬החדר את הברונכוסקופ לתוך הסמפון של המטופל‪.‬‬
‫‪2 .2‬זהה את נתיבי האוויר המובילים לפרנכימה החולה והחדר את הברונכוסקופ אל נתיב האוויר שנבחר‪.‬‬
‫א‪ .‬על הטיפול להתמקד באונה הפגועה ביותר (העליונה או התחתונה) בכל ריאה‪.‬‬
‫ב‪ .‬התחל לפרוס סלילים במקטע שהגישה אליו היא הקשה ביותר‪ ,‬ולאחר מכן התקדם‬
‫ למקטעים הפחות קשים‪.‬‬
‫‪LBL0139-he.G - 2015/06‬‬
‫‪4‬‬
‫מערכת סליל‪RePneu®‎‬‬
‫ג‪ .‬אסטרטגיית הטיפול המומלצת היא לפרוס ‪ 11-10‬סלילים באונות העליונות ו‪ 14-11-‬סלילים‬
‫ באונות התחתונות‪.‬‬
‫ד‪ .‬אל תפרוס סלילים נוספים אם אתה חש בהתנגדות מוגברת כאשר אתה מחדיר את הקצה‬
‫ המקורב של הסליל לתוך הריאה‪.‬‬
‫‪3 .3‬מקם את הברונכוסקופ בנתיב האוויר של המקטע‪ ,‬בפתח המוביל לנתיבי אוויר של תת‪-‬מקטעים‪.‬‬
‫‪4 .4‬הוצא את התיל המוליך ואת הצנתר יחדיו מחישוק האריזה‪.‬‬
‫‪5 .5‬החדר את הצנתר ואת התיל המוליך לתוך תעלת העבודה של הברונכוסקופ‪.‬‬
‫‪6 .6‬החדר את הצנתר לקצה הברונכוסקופ ואז החדר את התיל המוליך לתוך נתיב האוויר המיועד (ראה איור ‪.)2‬‬
‫זהירות‪ :‬השתמש בפלואורוסקופיה כדי לראות את התיל המוליך לאחר שהוא עובר את הטווח הנראה של‬
‫הברונכוסקופ‪ .‬הפעל את הפלואורוסקופיה כאשר טבעת הסימון הפלואורוסקופית נכנסת לפתח הצנתר‪.‬‬
‫ברונכוסקופ‬
‫קצה אטום לקרינה של הצנתר‬
‫קצה אטום לקרינה של התיל המולך‬
‫איור ‪ .2‬החדרת תיל מוליך לתוך נתיב האוויר המיועד‬
‫ א‪ .‬כוון בעדינות את התיל המוליך לתוך נתיב האוויר תוך כדי פלואורוסקופיה‪ ,‬עד שהקצה מגיע לצדר או סוטה‬
‫ לפתע מהנתיב הישר‪.‬‬
‫זהירות‪ :‬אל תנקב את הצדר ואל תקדם את התיל המוליך כנגד התנגדות‪.‬‬
‫‪7 .7‬משוך אחורה את קצה התיל המוליך על‪-‬ידי תפיסתו בצד המקורב ומשיכתו אחורה לפחות ‪ 4‬ס"מ מפתח הצנתר‪.‬‬
‫‪8 .8‬אחוז בתיל המוליך במיקום קבוע יחסית לברונכוסקופ וקדם את הצנתר לכיוון המרוחק עד לקצת התיל המוליך‬
‫(ראה איור ‪.)3‬‬
‫זהירות‪ :‬המשך להשתמש בפלואורוסקופיה כדי לוודא שהתיל המוליך לא יזוז במהלך החדרת הצנתר‪.‬‬
‫זהירות‪ :‬בסיבוב חד‪ ,‬אין להעביר את הצנתר בכוח על התיל המוליך‪.‬‬
‫זהירות‪ :‬אם לא ניתן לקדם את הצנתר לקצה המרוחק של התיל המוליך‪ ,‬יש למשוך את התיל המוליך חזרה עד‬
‫שיהיה בקו אחד עם קצה הצנתר‪ .‬אין להעביר את הצנתר בכוח‪.‬‬
‫ברונכוסקופ‬
‫מקם בקו אחד את הקצוות האטומים לקרינה של התיל המוליך והצנתר‬
‫איור ‪ .3‬מיקום קצה הצנתר בקו אחד עם קצה התיל המוליך‬
‫‪9 .9‬כדי למדוד את אורך נתיב האוויר (המרחק מקצה התיל המוליך לקצה הברונכוסקופ) השתמש בסימנים‬
‫האטומים לקרינה הנמצאים על התיל המוליך‪.‬‬
‫‪1010‬הנחיות בנוגע לבחירת הסליל‬
‫א‪ .‬הסימנים מצביעים על גודל הסליל המזערי המומלץ לשימוש‪.‬‬
‫ב‪ .‬קצה התיל אינו נספר כסימן לבחירת סליל‪.‬‬
‫ג‪ .‬אם ניתן לראות ‪ 3‬סימנים‪ ,‬יש להשתמש בסליל מס' ‪( 3‬אורך של ‪ 150‬מ"מ)‪.‬‬
‫ד‪ .‬אם ניתן לראות ‪ 2‬סימנים‪ ,‬יש להשתמש בסליל מס' ‪( 2‬אורך של ‪ 125‬מ"מ) או סליל ארוך יותר‪.‬‬
‫ה‪ .‬אם ניתן לראות סימן אחד‪ ,‬יש להשתמש בסליל מס' ‪( 1‬אורך של ‪ 100‬מ"מ) או סליל ארוך יותר‪.‬‬
‫ו‪ .‬אם לא ניתן לראות אף סימן‪ ,‬החדר את התיל המוליך עד הצדר‪ .‬אם ניתן לראות סימן‪ ,‬פרוס סליל מס' ‪ .1‬אל‬
‫ תפרוס סליל אם עדיין לא נראה אף סימן‪.‬‬
‫‪LBL0139-he.G - 2015/06‬‬
‫‪5‬‬
‫‬
‫מערכת סליל‪RePneu®‎‬‬
‫‪1111‬כבה את הפלואורוסקופיה והוצא את התיל המוליך מהצנתר תוך שמירה על מיקום הצנתר‪.‬‬
‫‪1212‬הוצא מהאריזה את המלקחיים והמחסנית‪.‬‬
‫‪1313‬החדר את המלקחיים לתוך המחסנית עד סופה‪ ,‬וודא שהמלקחיים יוצאות מהקצה של חיבור הלואר של‬
‫המחסנית‪ ,‬כמוצג באיור ‪.4‬‬
‫ידית‬
‫מנעול‬
‫פס סימון‬
‫לפלואורוסקופיה‬
‫(‪ 95.5‬ס"מ)‬
‫מחסנית‬
‫חיבור לואר‬
‫איור ‪ .4‬החדרת מלקחיים דרך המחסנית‬
‫‪1414‬הוצא מהשקית את אריזת המגן מפלסטיק‪ ,‬המכילה את הסליל באורך שנבחר‪.‬‬
‫‪1515‬תפוס את הכדור המקורב של הסליל באמצעות המלקחיים‪.‬‬
‫א‪ .‬פתח את מלתעות המלקחיים ותפוס את הסליל על‪-‬ידי סגירת מלתעות המלקחיים סביב הכדור המקורב‪.‬‬
‫ב‪ .‬נעל את מלתעות המלקחיים הסגורות (לחץ על לשונית הסגירה הכחולה לכיוון הידית עד שהיא תיסגר‬
‫ בנקישה) כדי למנוע שחרור של הסליל‪.‬‬
‫‪1616‬הושב את המחסנית בתוך הפתח של אריזת המגן מפלסטיק (ראה איור ‪.)5‬‬
‫משוך לאט את הסליל מאריזת המגן מפלסטיק לתוך המחסנית עד שהסליל יימצא כולו בתוך המחסנית‪.‬‬
‫זהירות‪ :‬אין למשוך חלק כלשהו של הסליל אל מחוץ לקצה המקורב של המחסנית‪ .‬דחיפת הסליל לאחור לתוך‬
‫המחסנית עלולה לגרום נזק‪.‬‬
‫המחסנית צריכה להתאים לתוך אריזת המגן מפלסטיק‪.‬‬
‫איור ‪ .5‬משיכת הסליל לתוך המחסנית‬
‫‪1717‬חבר את המחסנית לפתח חיבור הלואר של הצנתר‪ ,‬ונעל אותה למקומה‪.‬‬
‫‪1818‬הכנס את הסליל לתוך הצנתר באמצעות קידום המלקחיים והסליל‪.‬‬
‫זהירות‪ :‬אחוז במלקחיים במרחק של לא יותר מ‪ 5-‬ס"מ מהקצה המקורב של המחסנית כדי למנוע התפתלות‬
‫בעת ההתקדמות‪.‬‬
‫הערה‪ :‬כאשר טבעת הסימון הפלואורוסקופית נכנסת למחסנית יש להשתמש תמיד בפלואורוסקופיה‪.‬‬
‫‪1919‬הצב את הקצה המרוחק של הסליל בקו אחד עם הקצה המרוחק של הצנתר וודא באמצעות פלואורוסקופיה את‬
‫מיקום הסליל‪.‬‬
‫‪2020‬בקש מעוזר להחזיק את הברונכוסקופ בעמדה קבועה יחסית למטופל‪.‬‬
‫זהירות‪ :‬אין להזיז את הברונכוסקופ ממקומו בעת ביצוע הליך הפריסה‪.‬‬
‫‪2121‬פריסת הסליל‬
‫א‪ .‬פרוס את הסליל באמצעות קידום המלקחיים לצד המרוחק‪ .‬קדם את הסליל אל מחוץ לקצה המרוחק של‬
‫ הצנתר לפחות עד שהלולאה הראשונה שלו תמוקם בנתיב האוויר המיועד‪.‬‬
‫ב‪ .‬משוך לאחור את הצנתר בעודך ממשיך להפעיל לחץ קל וקבוע כדי לקדם את המלקחיים עד שמלתעותיהן‬
‫ תיראינה כ‪ 2-‬ס"מ מקצה הברונכוסקופ‪ ,‬בכיוון המרוחק‪ .‬שמור על מיקום המלקחיים והמשך למשוך את הצנתר‬
‫ לאחור לתוך הברונכוסקופ (ראה איור ‪.)6‬‬
‫‪LBL0139-he.G - 2015/06‬‬
‫‪6‬‬
‫מערכת סליל‪RePneu®‎‬‬
‫כדור מרוחק‬
‫צנתר‬
‫סליל‬
‫פריסת הסליל‬
‫ברונכוסקופ‬
‫איור ‪ .6‬בחינת הסליל הפרוס חלקית‬
‫‪2222‬לפני פתיחת הנעילה של המלקחיים ושחרור הסליל‪ ,‬ודא את מיקום הסליל‪.‬‬
‫א‪ .‬אידאלית‪ ,‬הקצה המרוחק של הסליל נמצא בנתיב האוויר של תת‪-‬המקטע או יותר מרוחק ממנו‪.‬‬
‫ הערה‪ :‬אם הסליל כבר משוחרר מהמלקחיים אבל הכדור המרוחק אינו נמצא בנתיב האוויר של המקטע או‬
‫ שהוא מרוחק ממנו‪ ,‬מומלץ לפרוס את כל הסלילים לפני שתנסה למקם אותו מחדש‪ .‬לאורך כל ההליך ניתן‬
‫ להתאים את מיקום הצד המרוחק של הקצוות המקורבים של הסליל‪ .‬אם בסוף הטיפול מיקומו של סליל‬
‫ עדיין אינו אידאלי‪,‬‬
‫ תפוס שוב את הכדור המרוחק במלקחיים ובצע את הצעדים שלהלן‪.‬‬
‫ ב‪ .‬אם צריך לקדם את הכדור המרוחק כ‪ 1-‬ס"מ‪ ,‬קדם את הצנתר ‪ 2‬ס"מ מעבר למלתעות המלקחיים‪ ,‬ואז‬
‫ קדם בעדינות את הצנתר ואת המלקחיים ביחד‪ .‬חזור על צעדים ‪ 21‬ב' ו‪ 22-‬א'‪.‬‬
‫ ג‪ .‬אם צריך לקדם את הכדור המרוחק ‪ 2-1‬ס"מ‪ ,‬שמור על מיקום קבוע של המלקחיים והסליל יחסית לברונכוסקופ‬
‫ והחדר את הצנתר לחלק המרוחק כדי לקפל חזרה עד חצי מהסליל‪ .‬משוך לאחור את הצנתר תוך שאתה‬
‫ ממשיך להניע את המלקחיים לחלק מרוחק יותר כדי לפרוס מחדש את הסליל‪.‬‬
‫ ד‪ .‬אם צריך לקדם את הכדור המרוחק יותר מ‪ 2-‬ס"מ‪ ,‬תפוס שוב את הסליל ופרוס אותו מחדש‪.‬‬
‫ ‪ )1‬קפל חזרה את הסליל עד שיהיה לכוד לגמרי בצנתר‪.‬‬
‫ ‪ )2‬משוך לאחור את הסליל על‪-‬ידי משיכת המלקחיים לחלק המקורב עד שהסליל יימצא בתוך המחסנית‪.‬‬
‫ ‪ )3‬פתח את חיבור הלואר והוצא את המחסנית‪ ,‬את הסליל ואת המלקחיים כיחידה אחת‪ ,‬תוך השארת‬
‫הצנתר במקומו‪.‬‬
‫‬
‫ ‪ )4‬הכנס את התיל המוליך לצנתר ומקם מחדש את הצנתר כך שניתן יהיה לפרוס מחדש את הסליל‪.‬‬
‫‪2323‬כדי לשחרר את הסליל‪ ,‬משוך בעדינות את המלקחיים כ‪ 1-‬ס"מ כדי ליצור מתח קל בין המלקחיים לסליל‪ .‬פתח‬
‫את נעילת המלקחיים ופתח את המלתעות‪ .‬סגור את מלתעות המלקחיים‪ ,‬ולפני כיבוי הפלואורוסקופיה בדוק‬
‫שהכדור המקורב שוחרר‪.‬‬
‫זהירות‪ :‬לא ניתן לפתוח את מלתעות המלקחיים אם הן נמצאות בתוך הצנתר‪ .‬כדי לשחרר את הסליל‪ ,‬מלתעות‬
‫המלקחיים חייבות להיות מרוחקות לפחות ‪ 1‬ס"מ מהצנתר ומהברונכוסקופ‪.‬‬
‫‪2424‬שחרר את המחסנית מהצנתר (תוך סיבוב חיבור הלואר) והוצא את המחסנית ואת המלקחיים מהצנתר‪.‬‬
‫‪2525‬משוך את הקצה המרוחק של הצנתר לתוך הברונכוסקופ‪.‬‬
‫ הערה‪ :‬ניתן להמשיך להשתמש בצנתר כדי לחזור על שלבים ‪ 5‬עד ‪ 25‬ולפרוס סלילים נוספים‪.‬‬
‫הוצאת הסליל ‪ -‬ברונכוסקופיית מעקב (בתוך חודשיים מהטיפול הראשוני)‬
‫‪1 .1‬החדר ברונכוסקופ עם תעלת עבודה בקוטר ‪ 2.0‬מ"מ וזהה את נתיב האוויר בו נמצא הקצה המקורב של הסליל‪.‬‬
‫‪2 .2‬החדר את המלקחיים דרך תעלת הברונכוסקופ‪.‬‬
‫‪3 .3‬מצא את הסליל ותפוס את הכדור המקורב‪.‬‬
‫ הערה‪ :‬יש לבצע הליך זה תחת פלואורוסקופיה‪.‬‬
‫‪4 .4‬נעל את המלקחיים‪.‬‬
‫‪5 .5‬קדם את הברונכוסקופ לכיוון המרוחק תוך משיכה חזרה של המלקחיים לכיוון המקורב כדי להוציא את הסליל‬
‫מנתיב האוויר‪ ,‬לתוך תעלת העבודה של הברונכוסקופ‪.‬‬
‫זהירות‪ :‬אין להשתמש בסליל שימוש חוזר‪.‬‬
‫‪LBL0139-he.G - 2015/06‬‬
‫‪7‬‬
‫מערכת סליל‪RePneu®‎‬‬
‫מפתח סמלים‬
‫לתוויות מוצר‬
‫עיין בהוראות השימוש‬
‫מספר אצווה‬
‫מספר קטלוגי‬
‫לשימוש עד‬
‫המוצר מעוקר בגז תחמוצת האתילן עד ‪ SAL‬של‪‎10-6‎‬‬
‫מעוקר בקרינת קרן אלקטרונים עד ‪ SAL‬של‪‎10-6‎‬‬
‫במרשם בלבד‬
‫בטוח לשימוש עם תהודה מגנטית בתנאים מסוימים‬
‫מיועד לשימוש במטופל אחד בלבד‪ ,‬אין להשתמש שימוש חוזר‬
‫מוצר נטול לטקס‬
‫אין להשתמש אם האריזה או המוצר ניזוקו‬
‫שמור יבש‬
‫היצרן‬
‫נציג מורשה באזור הכלכלי האירופי (‪)EEA‬‬
‫הוראות שימוש‬
‫מכיל ‪ X‬סליל(ים) בודד(ים) באריזה‬
‫מסמך זה מוגן בזכויות יוצרים וכל הזכויות שמורות‪ .‬על פי חוקי זכויות יוצרים‪ ,‬אין להעתיקו בשלמותו או בחלקו או‬
‫לשכפלו במדיה אחרת כלשהי ללא רשות מפורשת בכתב מאת ‪ .PneumRx‬עותקים מותרים חייבים לשאת את אותן‬
‫הודעות קנייניות והודעות לגבי זכויות יוצרים שצורפו למסמך המקורי‪ .‬על פי חוק‪ ,‬זכות יוצרים כוללת תרגום לשפה אחרת‪.‬‬
‫אמנם נעשה כל מאמץ לוודא שהנתונים המובאים במסמך זה הם מדויקים‪ ,‬אך המידע‪ ,‬התרשימים‪ ,‬האיורים‪,‬‬
‫הטבלאות‪ ,‬המפרטים והתיאורים הגרפיים המובאים בזאת נתונים לשינוי ללא הודעה מוקדמת‪.‬‬
‫‪PneumRx®‎‬‏‪RePneu®‎,‬‏‏‪ LVRC®‎,‬והלוגו של ‪ PneumRx‬הם סימנים מסחריים של ‪ .PneumRx‬בנוסף‪ ,‬סליל ‪RePneu‬‬
‫מוגן בפטנטים אמריקאיים ובינלאומיים וביישומים של פטנטים‪.‬‬
‫‪LBL0139-he.G - 2015/06‬‬
‫‪8‬‬