רמיקייד למחלות מעי דלקתיות )קרוהן וקוליטיס כיבית( חוברת הדרכה לצוות המטפל חברת יאנסן משווקת טיפול למחלות מעי דלקתיות ,הניתן רק 6פעמים בשנה*, במרכז עירוי ,ומאפשר: נוחות -תדירות מתן נמוכה על-ידי צוות מיומן המשך שיגרת חיים תמיכה של צוות רפואי מקצועי * לאחר 3מנות ראשונות )(Israeli Remicade prescribing information A Division of J-C Health Care Ltd., Shefayim 6099000, Tel. +972-9-9591111, Fax. +972-9-9583636 למידע מלא )כולל תופעות לוואי( ,אנא עיין בעלון לרופא כפי שאושר ע"י משרד הבריאות. רמיקייד למחלות מעי דלקתיות )קרוהן וקוליטיס כיבית( חוברת הדרכה לצוות המטפל בעלון זה ניתן למצוא את המידע הבא ):(1 1 מהי רמיקייד ולמה היא משמשת? 2 בירורים לקראת הטיפול ברמיקייד 3 אופן השימוש ברמיקייד 4 תופעות לוואי אפשריות 5 איך לאחסן ולנייד את התרופה 6 שלבי קבלת אישור ורכישת רמיקייד למידע עדכני ומלא על התרופה יש לעיין בעלון לרופא המאושר על ידי משרד הבריאות טרם השימוש בתרופה 1מהי רמיקייד ולמה היא משמשת? רמיקייד הינה תרופה עם ניסיון מחקרי רב של למעלה מ 20-שנה ) ,(2מעל 14שנות שימוש בתרופה ) (3וחשיפה של כ 1,700,000מטופלים ).(4 לרמיקייד יעילות מוכחת בהקלה על סימפטומים והשראת הפוגה במחלות מעי דלקתיות ,כולל לפרקי זמן ארוכים. שימוש ברמיקייד מפחית את הצורך באשפוזים וניתוחים ומוביל לשיפור באיכות החיים).(1 מה מכילה התרופה רמיקייד: החומר הפעיל הינו אינפליקסימאב .כל בקבוקון מכיל 100מ"ג אינפליקסימאב באבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי אחרי מיהול .לאחר ההכנה כל מ"ל מכיל 10מ"ג אינפליקסימאב. המרכיבים הנוספים הם סוכרוז ,פוליסורבאט monobasic sodium phosphate monohydrate ,80 ו.dibasic sodium phosphate dihydrate- רמיקייד הינה תרופה ביולוגית השייכת למשפחת תרופות המכונה "חוסמי ."TNF רמיקייד מיועדת לטיפול בדלקת פרקים שגרונית ) ,(rheumatoid arthritisבדלקת מפרקים ספחתית )psoriatic ,(arthritisבדלקת חוליות מקשחת ) (ankylosing spondylitisובספחת ) (psoriasisבמבוגרים. רמיקייד משמשת גם לטיפול במבוגרים וילדים מעל גיל 6שנים במחלת הקרוהן ) (crohn’s diseaseובדלקת כיבית של המעי הגס ).(ulcerative colitis .(tumor necrosis factor alpha) TNFαחלבון זה רמיקייד פועלת באמצעות חסימת הפעילות של חלבון בשם TNF מעורב בתהליכי דלקת בגוף. באלו מצבים לא ניתן להשתמש ברמיקייד: כאשר ישנה אלרגיה לחומר הפעיל אינפליקסימאב או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה. כאשר ישנה אלרגיה לחלבונים שמקורם ממקור עכברי. אם המטופל סובל משחפת או זיהום חמור אחר כגון דלקת ריאות או אלח דם )ספסיס(. אם המטופל סובל מאי ספיקת לב בינונית עד חמורה. לאזהרות מיוחדות נוספות הנוגעות לשימוש ברימיקייד יש לעיין בעלון לרופא. 2בירורים לקראת הטיפול ברמיקייד לפני הטיפול ברמיקייד ,יש לעדכן את הרופא המטפל אם המטופל: טופל בעבר ברמיקייד סובל מזיהום כלשהו שהה לאחרונה באזורים בהם הזיהומים הבאים נפוצים :היסטופלזמוזיס ,קוסידיודומיקוזיס ,בלסטומיקוזיס. המטופל מעל גיל 65 סובל מסימני זיהום במהלך הטיפול עם רמיקייד כגון חום ,שיעול ,סימנים דמויי שפעת ,הרגשה כללית רעה ,עור חם או אדום ,פצעים או בעיות שיניים. סבל אי פעם משחפת ,או אם היה במגע קרוב עם מישהו שיש לו או שהייתה לו שחפת. נשא ,סובל או שסבל בעבר או עלול להיות בסיכון הדבקה של נגיף הצהבת מסוג B סובל מבעיות לב כלשהן ,כגון אי ספיקת לב קלה ,חווה תסמינים חדשים או החמרה בתסמינים קיימים של אי ספיקת לב במהלך הטיפול עם רמיקייד .תסמינים אלו כוללים קוצר נשימה או נפיחות ברגליים. אי פעם אובחן כחולה לימפומה )סוג של סרטן דם( או כל סוג סרטן אחר כל שינוי במראה העור או גידולים על העור במהלך או לאחר הטיפול ברמיקייד סובל ממחלת ריאות חסימתית )(COPD מעשן כבד סובל או סבל בעבר מבעיות המשפיעות על מערכת העצבים כגון טרשת נפוצה ,תסמונת גיליאן-ברה ,פירכוסים או דלקת בעצב הראייה. חש בתסמינים של מחלת עצבים ,סימנים הכוללים שינוי בראייה ,חולשה בזרועות וברגליים ,נימול או עקצוץ בכל אחד מחלקי הגוף. סובל מפיסטולות קיבל לאחרונה או עתיד לקבל חיסון עתיד לעבור ניתוח או הליך דנטלי כלשהו )יש לעדכן את הרופא המנתח/רופא השיניים על הטיפול ברמיקייד( ספר לרופאך אם קיבלת לאחרונה או שהנך אמור לקבל טיפול עם רכיב מדבק )כגון Bacillus Calmette-Guérin ) (BCGלטיפול בסרטן(. לוקח ,או לקח לאחרונה ,תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה )בפרט אנקינרה או אבאטאספט למחלות שיגרוניות ותרופות המשפיעות על מערכת החיסון(. בהריון ,מניקה ,חשד להריון ,או מתכננת להיכנס להריון. 3אופן השימוש ברמיקייד רמיקייד הינה תרופה הניתנת בעירוי רק 6פעמים בשנה* ,תחת השגחה של צוות רפואי מקצועי. מתן הרמיקייד יתבצע ע"י הרופא או אחות בבית חולים ,במרפאה או במרכז עירוי. הרופא או האחות יכינו את תמיסת הרמיקייד להזרקה העירוי ניתן במשך שעתיים בזמן העירוי ,וכן שעה אחת עד שעתיים לאחר מכן ,על המטופל להישאר בהשגחה. מינון רמיקייד: תדירות המתן והמינון יקבעו על-ידי הרופא ,בהתאם למחלה שממנה המטופל סובל ,בהתאם למשקלו ולאופן התגובה לרמיקייד. לרוב תדירות קבלת התרופה על-פי הטבלה הבאה )יתכנו שינויים בהתאם לשיקול דעתו של הרופא(: טיפול ראשון 0שבועות טיפול שני שבועיים אחרי הטיפול הראשון טיפול שלישי 6שבועות אחרי הטיפול הראשון טיפולים נוספים בכל 8שבועות המנה המומלצת בטיפול במחלות מעי דלקתיות )קרוהן ודלקת כיבית של המעי הגס( היא 5מ"ג לכל ק"ג משקל גוף )יתכנו שינויים בהתאם לשיקול דעתו של הרופא( .פירוט בטבלה בעמוד הבא. מינון גבוה מידי של רמיקייד -לא ידועות תופעות לוואי הקשורות במתן גבוה מידי של רמיקייד. חשוב ביותר להקפיד על קבלת העירוי בזמנים שנקבעו מראש !!! במידה של אי קבלת העירוי בזמן ,יש להפנות למרכז המטפל בהקדם האפשרי. חברת יאנסן מעניקה שירות תזכורות טלפוניות לפני העירוי, תמיכה והדרכה של אחות לאורך כל תקופת הטיפול. לתיאום ,נא להתקשר לטלפון 1-700-50-49-49 בין השעות 08:00-17:00 * לאחר 3מנות ראשונות טבלת התאמת מינון רמיקייד על פי משקל גוף ) 5מ"ג/ק"ג( משקל בק"ג מינון במ"ג לפי 5מ"ג/ק"ג עד 20 מס' בקבוקונים נדרש במרשם רופא* 100 1 21-40 105-200 2 41-60 205-300 3 61-80 305-400 4 81-100 405-500 5 101-120 505-600 6 121-140 605-700 7 *כל בקבוקון מכיל 100מ"ג אבקה. מהבקבוקון האחרון תילקח כמות יחסית על פי משקל המטופל ובהתאם למינון המדוייק הנדרש. לדוגמה ,במקרה שמשקל החולה הינו 70ק"ג: חישוב המינון לפי 5מ"ג לק"ג הוא 5x70=350 חישוב מספר הבקבוקונים הנדרש לכל 100מ"ג הוא .350/100=3.5 לכן יש לפתוח 4בקבוקונים ,ב 3-מהם יעשה שימוש מלא ) 300מ"ג( ומהבקבוקון הרביעי ילקחו רק 50מ"ג. 4תופעות לוואי אפשרויות יש לפנות לרופא המטפל באופן מיידי אם הבחנת באחד מהבאים: סימנים של תגובה אלרגית כגון התנפחות של הפנים ,השפתיים הפה או הגרון העלולה לגרום לקושי בבליעה או בנשימה ,פריחה בעור ,חרלת )אורטיקריה -פריחה אדמומית מקומית ומגרדת בעור( ,התנפחות של הידיים ,הרגליים או הקרסוליים .תגובה אלרגית יכולה להתרחש תוך שעתיים מקבלת הזריקה או מאוחר יותר .תסמינים נוספים של תגובה אלרגית העלולה להתרחש עד 12ימים לאחר קבלת הזריקה כוללים כאב שרירים ,חום ,כאב בלסת או בפרקים ,כאב גרון או כאב ראש. סימנים של בעיות לב כגון קוצר נשימה ,נפיחות הרגליים או שינוי בקצב הלב. סימנים של זיהום )כולל שחפת( כגון :חום ,עייפות ,שיעול )מתמשך( ,קוצר נשימה ,תסמינים דמויי שפעת ,ירידה במשקל ,הזעות לילה ,שלשול ,פצעים ,בעיות בשיניים או תחושת צריבה בזמן מתן שתן. סימנים של בעיות בריאות :כגון שיעול ,קשיי נשימה או לחץ בחזה. סימנים של בעיות במערכת העצבים )כולל בעיות בעיניים( :כגון פירכוסים ,עקצוץ או נימול בחלקי גוף שונים ,חולשה בזרועות או ברגליים ,שינויים בראייה כגון ראייה כפולה או בעיות עיניים אחרות. סימנים של בעיות בכבד כגון הצהבת העור והעיניים ,שתן בצבע חום כהה ,כאב בצד ימין עליון של הבטן ,חום. סימנים של מחלה אימונית הנקראת זאבת )לופוס( :כגון כאב במפרקים או פריחה הרגישה לשמש על הלחיים או זרועות. סימנים של ספירת דם נמוכה :כגון חום מתמשך ,דימום ופציעה בייתר קלות או חיוורון. מספר מטופלים ברמיקייד פתחו סוגים מסוימים של סרטן עור .יש לפנות לרופא המטפל אם המטופל הבחין בשינויים במראה העור או בהתפתחות גידולים על גבי העור במהלך או לאחר הטיפול. תופעות לוואי המופיעות לעיתים קרובות מאוד )לפחות בתדירות של 1ל:(10 - כאב בטן ,בחילה כאב ראש זיהום ויראלי כגון הרפס או שפעת תופעות לוואי כתוצאה מהעירוי זיהום בדרכי הנשימה העליונות כגון סינוסיטיס כאב תופעות לוואי שכיחות )מתדירות של 1ל 10 -עד 1ל:(100 - שינויים בתפקוד הכבד ,עלייה באנזימי הכבד )מאובחן בבדיקת דם( זיהום ריאות או חזה כגון דלקת של הסימפונות )ברונכיטיס( או דלקת ריאות קושי בנשימה או כאבים בנשימה ,כאב בחזה דימום בבטן או במעי ,שלשול ,בעיות עיכול ,צרבת ,עצירות סרפדת ,פריחה מגרדת או עור יבש בעיות בשיווי המשקל או סחרחורת חום ,הזעה מוגברת בעיות בזרימת הדם כגון לחץ דם נמוך או גבוה נטייה להיפצע ,גלי חום או דימום באף ,עור חם ,עור אדום )הסמקה( תחושת עייפות או חולשה בעיות בדם כגון אנמיה או ספירה נמוכה של תאי דם לבנים נפיחות של בלוטות הלימפה דיכאון ,בעיות שינה בעיות בעיניים ,כולל עיניים אדומות וזיהומים קצב לב מהיר או דפיקות לב כאב במפרקים ,בשרירים ובגב זיהום בדרכי השתן ספחת )פסוריאזיס( ,בעיות בעור כגון אקזמה ונשירת שיער תגובות באתר ההזרקה כגון כאב ,נפיחות ,אדמומיות וגרד צמרמורות ,הצטברות נוזלים מתחת לעור הגורמת לנפיחות תחושת נימול או עיקצוץ זיהום חיידקי כגון אלח דם ,אבסס או זיהום של העור )צלוליטיס( יש לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי. לתופעות לוואי שאינן שכיחות או ששכיחותן אינה ידועה או לתופעות לוואי נוספות בילדים ומתבגרים יש לפנות לעלון לרופא המאושר על ידי משרד הבריאות. 5איך לאחסן ולנייד את התרופה o o אחסן בקירור )(2 C - 8 C תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה. חברת יאנסן מספקת צידניות וקרחונים לצוות הרפואי לשם העברת תכשיר הרמיקייד ממקום למקום .ניתן לחלק את צידנית וקרחון לכל פציינט שמקבל רמיקייד. אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה ) (exp.dateהמופיע על גבי האריזה .תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. יש להשתמש ברמיקייד שהוכנה לעירוי באופן מיידי )תוך 3שעות מההכנה( .אם התמיסה הוכנה בסביבה נטולת חיידקים ,ניתן לשמור את התמיסה בקירור ,בין 2-8מעלות ,למשך 24שעות. אין להשתמש בתמיסה אם היא שינתה צבע או שיש בה חלקיקים. למידע עדכני ומלא על התרופה יש לעיין בעלון לרופא המאושר על ידי משרד הבריאות טרם השימוש בתרופה 6שלבי קבלת אישור ורכישת רמיקייד תהליך רכישת הרמיקייד מורכב ממס' שלבים העשויים להשתנות במעט ,בהתאם למרפאה /בית החולים שבו הומלץ למטופל על הרמיקייד .אנא מלא/י עבור המטופלים את הטופס על-פי התהליך האופייני בבית החולים/מרפאה אליהם הם שייכים. 1המלצת רופא הגסטרו לטיפול ברמיקייד נדרש מכתב לרופא המטפל נדרש מרשם נדרש טופס מיוחד ,פרט 2ביצוע בדיקות הנדרשות לפני טיפול ברמיקייד ,זכור להביא את תוצאות הבדיקות בעת הגעתך לעירוי צילום חזה תבחין עורי לשחפת )(PPD צהבת מסוג (HBV) B בדיקות נוספות ,פרט 3קבלת אישור לרכישת רמיקייד מהקופה ) נא פרט את התהליך( 4תיאום תור מול מרכז העירוי )נא לפרט את התהליך ,כולל מספר טלפון ,לוחות זמנים ,מיקום( 5התחייבות מהקופה )טופס (17לצורך קבלת העירוי /טיפול יום נדרש ,פרט 6תשלום עבור רמיקייד )נא לפרט היכן מתבצע /תקרה רבעונית( 7ניפוק התרופה יעשה על-ידי בית המרקחת בקהילה בבית החולים :בבית המרקחת/מרכז העירוי 8הגעה לעירוי הראשון עם תוצאות הבדיקות שרשומות בסעיף 2ופריטים נוספים שיסייעו לך להעביר את הזמן בנעימים. 9הארכת מרשם )נא פרט את התהליך( 10רצוי להנחות את המטופל לערנות לתופעות לוואי או זיהומים חדשים במהלך הטיפול ברמיקייד ולעדכן את הצוות הרפואי בכל שינוי במצבו הבריאותי ,כדאי לנהל יומן מעקב. למידע נוסף :(למידע נוסף על מחלות מעי דלקתיות )קרוהן וקוליטיס כיבית האתר של חברת יאנסן בנושא קרוהן וקוליטיס כיבית www.crohns-colitis.info העמותה לתמיכה בחולי קרוהן וקוליטיס כיבית www.ccfi.co.il . אנא עיין בעלון לרופא כפי שאושר ע"י משרד הבריאות,(למידע מלא )כולל תופעות לוואי 1. REMICADE® (infliximab) Israeli Product Information (PI); 6/2013 Data on file, Janssen Biologics (formerly Centocor): 2. Remicade® (infliximab) Summary of Clinical Safety, August 2005; pages 50-59; 3. Periodic Safety Update Report (PSUR) 26, Oct 2012; p.21 4. Periodic Safety Update Report (PSUR) 26, Oct 2012; p.29 השותפה שלך לטיפול במחלות מעי דלקתיות )קרוהן וקוליטיס כיבית( חברת יאנסן מעניקה לך תמיכה והדרכה של אחות לאורך כל תקופת הטיפול. לתיאום נא להתקשר לטלפון 1-700-50-49-49 בין השעות ) 08:00-17:00ללא עלות( A Division of J-C Health Care Ltd. Shefayim 6099000 Tel. +972-9-9591111 Fax. +972-9-9583636
© Copyright 2024