‫שם הנוהל‪ :‬רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות‬ ‫טיוטה להערות‬ ‫תאריך הנוהל‪ :‬מרץ‪2015‬‬ ‫מספר הנוהל‪139 :‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪10‬‬ ‫‪22160715‬‬ ‫‪ .1‬כללי‪:‬‬ ‫בפקודת הרוקחים ]נוסח חדש[‪ ,‬התשמ"א‪) 1981-‬להלן "הפקודה" מוגדר "בית מסחר לתרופות" ‪ -‬עסק המנוהל‬ ‫בידי רוקח אחראי שאישר המנהל לעניין זה‪ ,‬והמשמש לאחסון‪ ,‬למכירה סיטונית או לחלוקה סיטונית של‬ ‫תכשירים או של חומרי גלם לייצור תכשירים‪.‬‬ ‫מטרת נוהל זה להגדיר את תפקידי הרוקח האחראי וחובותיו בבית מסחר לתרופות המאושר בישראל ואת תנאי‬ ‫האישור על ידי הרוקח המחוזי‪.‬‬ ‫הרוקח האחראי של בית המסחר לתרופות מחויב לפעול ולהקפיד בכל הנוגע לשמירה על איכות התכשירים‬ ‫המשווקים על ידי בית המסחר‪ .‬מתוקף תפקידו הינו אחראי על יישום הוראות החוק ונוהלי משרד הבריאות‬ ‫ומהווה תפקיד מרכזי בשמירה על שרשרת ההפצה ושמירה על בריאות הציבור‪.‬‬ ‫פעילות בית המסחר כפופה גם לתנאי אישור יבואן‪/‬יצרן וככל שישנו ביטול או השהייה של תעודה זו הרי שפעילות‬ ‫בית המסחר תהיה בהתאם‪.‬‬ ‫‪ .2‬הגדרות‪:‬‬ ‫"בית מסחר לתרופות"‪ -‬כהגדרתו בפקודת הרוקחים‪ ":‬עסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאישר‬ ‫המנהל לענין זה‪ ,‬והמשמש לאחסון‪ ,‬למכירה סיטונית או לחלוקה סיטונית של תכשירים או של‬ ‫חומרי גלם לייצור תכשירים";לרבות מוסד בריאות‪ ,‬כהגדרתו בפקודה הרוקחים העוסק בפעילות‬ ‫של בית מסחר לתרופות;‬ ‫"בעל הרישום"‪ -‬כהגדרתו בתקנות הרוקחים תכשירים התשמ"ו ‪;1986‬‬ ‫"גורמים מסוכנים"‪ -‬כהגדרתו בתקנות הרוקחים )תנאי יצור נאותים לתכשירים( תשס"ט ‪ ,2008 -‬להלן תקנות‬ ‫תנאי ייצור נאותים‪.‬‬ ‫"המנהל"‪ -‬מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהסמיכו לכך‪.‬‬ ‫"הפצה"‪ -‬פעולות הכוללות רכישה‪ ,‬אחסון‪ ,‬הובלה ואספקה של תכשירים לשימוש בבני אדם ולשימוש וטרינרי‬ ‫כולל ייצוא‪ ,‬למעט הפצה קמעונאית של תכשירים‪.‬‬ ‫"הפקודה"‪ -‬פקודת הרוקחים )נוסח חדש ‪ 1981‬התשמ"א(‪.‬‬ ‫"חומר פסיכוטרופי"‪ -‬חומר המפורט ברשימת החומרים הפסיכוטרופים בתוספת הראשונה לפקודה ‪.‬‬ ‫"טמפרטורת אחסון"‪ -‬הטמפרטורה הנדרשת לאחסון התכשירים כפי שהוגדרה על ידי יצרן התכשיר וכפי שאושרה‬ ‫בתנאי הרישום‪.‬‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬אגף הרוקחות‬ ‫רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655979 :‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Ministry of Health, Pharmaceutical Division‬‬ ‫‪Yirmiyahu 39 Street, Jerusalem‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655979‬‬ ‫שם הנוהל‪ :‬רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות‬ ‫טיוטה להערות‬ ‫תאריך הנוהל‪ :‬מרץ‪2015‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪10‬‬ ‫מספר הנוהל‪139 :‬‬ ‫‪22160715‬‬ ‫"ייבוא"‪ -‬כהגדרתו בפקודת הפרשנות ]נוסח חדש[ ; "הבאה או גרם הבאה לישראל ‪ ,‬בים ‪ ,‬ביבשה או באוויר"‪.‬‬ ‫"ייצור"‪ -‬כהגדרתו בתקנות תנאי ייצור נאותים לרבות‪ ,‬אריזה ותיווי מחדש‪ ,‬וכן ייצור ליצוא בלבד‪.‬‬ ‫"יצרן"‪ -‬עסק בעל אישור יצרן לפי תקנה ‪ 2‬לתקנות תנאי ייצור נאותים‪.‬‬ ‫"יבואן"‪ -‬עסק בעל אישור יבוא לפי תקנה ‪ 2‬לתקנות תנאי ייצור נאותים‪.‬‬ ‫" מוסד בריאות" כהגדרתו בפקודת הרוקחים‬ ‫"סם מסוכן" ‪ -‬כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים ‪.1973‬‬ ‫"סם מרפא מזויף"‪ -‬תכשיר או חומר גלם פרמצבטי שהוצג לגביו מצג שווא ביחס ל‪:‬‬ ‫‪ .1‬זהותו‪ ,‬לרבות אריזה ותווית‪ ,‬שם התכשיר‪ ,‬מרכיבים וחוזק‪.‬‬ ‫‪ .2‬מקורו לרבות שם היצרן‪ ,‬אתר הייצור‪ ,‬ארץ המקור‪ ,‬בעל הרישום‪.‬‬ ‫‪ .3‬קורותיו‪ ,‬לרבות תיעוד ומסמכים של שרשרת ההפצה‪.‬‬ ‫"רוקח אחראי" ‪ -‬רוקח מורשה שהוא בעל ניסיון ברוקחות תקופה של שנתיים לפחות אחרי קבלת הדיפלומה ובעל‬ ‫ידע מתאים לביצוע תפקידו שאישר הרוקח המחוזי‪.‬‬ ‫רוקח אחראי יצרן‪/‬יבואן" ‪ - "QP -‬כמשמעותו בתקנה ‪)17‬א( לתקנות הרוקחים )תנאי ייצור נאותים לתכשירים(‬ ‫התשס"ט‪ ,2008-‬בנוהל זה ייקרא ‪.QP‬‬ ‫"רוקח מחוזי "‪ -‬כהגדרתו בתקנות הרוקחים תנאי פתיחה וניהול של בית מרקחת‪.‬‬ ‫"שיווק"‪ -‬כהגדרתו בפקודה למעט יבוא ויצוא‪.‬‬ ‫"תכשיר"‪ -‬כהגדרתו בפקודה‬ ‫"תכשיר וטרינרי מיוחד"‪ -‬כהגדרתו בתקנות הרוקחים )ניפוקם של תכשירים וטרינרים ( תשמ"ט ‪.1988‬‬ ‫"תכשיר פגום"‪ -‬תכשיר או חומר גלם פרמצבטי שנאסר שיווקו מסיבות הקשורות לאחד מאלה‪ :‬איכות‪ ,‬בטיחות‪,‬‬ ‫יעילות‪ ,‬תנאי הפצתה‪.‬‬ ‫"תנאי הפצה נאותים )‪ - (Good Distribution Practice GDP‬חלק ממערך האיכות המבטיח כי איכותם של‬ ‫תכשירים רפואיים נשמרת לאורך כל שרשרת ההפצה מאתר הייצור אל בית המרקחת או אל אדם המורשה לספק‬ ‫תרופות לציבור‪.‬‬ ‫"תנאי ייצור נאותים" ‪ (GMP)-‬כהגדרתם בתקנות תנאי ייצור נאותים‪.‬‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬אגף הרוקחות‬ ‫רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655979 :‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Ministry of Health, Pharmaceutical Division‬‬ ‫‪Yirmiyahu 39 Street, Jerusalem‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655979‬‬ ‫שם הנוהל‪ :‬רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות‬ ‫טיוטה להערות‬ ‫תאריך הנוהל‪ :‬מרץ‪2015‬‬ ‫מספר הנוהל‪139 :‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪10‬‬ ‫‪22160715‬‬ ‫‪ .3‬תוכן הנוהל‬ ‫‪ 3.1‬הרוקח האחראי‪ ,‬מחוייב כלפי משרד הבריאות בכל עניין ונושא מקצועי כמפורט בנוהל זה‪,‬‬ ‫הקשור לתחום תכשירים בהתאם לפקודת הרוקחים )נוסח חדש( התשמ"א – ‪ ,1981‬לתקנות הרוקחים‬ ‫)תכשירים(‪ ,‬התשמ"ו‪ 1986 -‬ולתקנות הרוקחים תנאי יצור נאותים ‪ 2008‬ולנהלים המתפרסמים מעת לעת ע"י‬ ‫משרד הבריאות‪.‬‬ ‫‪ 3.2‬בעת העדרו לתקופה מעבר ל‪ 14-‬ימי עבודה‪ ,‬יפעל הרוקח האחראי בתאום‪ ,‬עם הגורם הממנה‪ ,‬למנות רוקח‬ ‫אחר במקומו ויודיע על כך לרוקח המחוזי ולמנהל אגף הרוקחות‪ .‬רוקח יוכל למלא מקומו של רוקח אחראי‬ ‫לתקופה שלא תעלה על ‪ 30‬ימי עבודה אלא אם קיבל אשור מיוחד לכך מהרוקח המחוזי‪.‬‬ ‫‪ 3.3‬תנאים לאישור הרוקח האחראי‪:‬‬ ‫אישור לרוקח אחראי יינתן על ידי הרוקח המחוזי בהתקיים כל אלה‪:‬‬ ‫‪ 3.3.1‬על המועמד להיות רוקח מורשה בעל ניסיון מוכח של שנתיים לפחות‪ ,‬במהלך חמש השנים האחרונות‬ ‫וניסיון רלבנטי‪.‬‬ ‫‪ 3.3.2‬המועמד יהיה בקיא בדיני הרוקחות בנהלים והוראות של משרד הבריאות הקשורים להפעלת בית מסחר‬ ‫לתרופות בישראל ושרשרת ההפצה‪.‬‬ ‫לרוקח המחוזי לא ידוע כי המועמד‪:‬‬ ‫• גילה רשלנות בעבודתו ו‪/‬או ביצע עבירות משמעתיות או פליליות שיש בהן כדי להראות על חוסר התאמתו‬ ‫של הרוקח לניהול בית מסחר לתרופות‪.‬‬ ‫• לא מילא הוראות משרד הבריאות ועקרונות מקצוע הרוקחות‪.‬‬ ‫• נפסל מלשמש רוקח אחראי ב ‪ 5‬השנים האחרונות טרם פנייתו לקבל אישור‪.‬‬ ‫‪ 3.4‬פירוט תפקידי הרוקח האחראי‪:‬‬ ‫א‪.‬‬ ‫ב‪.‬‬ ‫ג‪.‬‬ ‫ד‪.‬‬ ‫ה‪.‬‬ ‫ו‪.‬‬ ‫ז‪.‬‬ ‫ח‪.‬‬ ‫להלן תפקידים שהרוקח האחראי הוא האחראי הבלעדי לביצוען בבית המסחר‪:‬‬ ‫להעביר תכשירים ממלאי בלתי סחיר למלאי סחיר‪ ,‬בכפוף לתעודת אצווה תקפה חתומה על ידי ‪ QP‬של‬ ‫בעל הרישום או היבואן‪.‬‬ ‫לאשר העברת תכשירים מוחזרים למלאי סחיר בכפוף להוראות ה‪ QP-‬של בעל הרישום או היבואן‬ ‫והוראות משרד הבריאות‪.‬‬ ‫לנתב תכשירים דחויים‪ ,‬תכשירים מוחזרים מהשוק )‪ (Recall‬ותכשירים מזויפים בכפוף להוראות ה‪QP -‬‬ ‫של בעל הרישום או היבואן והוראות משרד הבריאות‪.‬‬ ‫להחליט על גורל תכשירים שחרגו מתנאי הפצה נאותים‪ ,‬בכפוף להוראות ה ‪ QP -‬של בעל הרישום‪.‬‬ ‫למסור על פי דרישת המנהל כל ידיעה או העתק של כל מסמך הנוגעים לפעילות בית מסחר‪.‬‬ ‫למסור דוגמאות בהתאם לדרישות המנהל‪.‬‬ ‫לטפל בתלונות‪.‬‬ ‫לבצע בקרה על השמדת תכשירים וסמים מסוכנים‪.‬‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬אגף הרוקחות‬ ‫רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655979 :‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Ministry of Health, Pharmaceutical Division‬‬ ‫‪Yirmiyahu 39 Street, Jerusalem‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655979‬‬ ‫שם הנוהל‪ :‬רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות‬ ‫טיוטה להערות‬ ‫תאריך הנוהל‪ :‬מרץ‪2015‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪10‬‬ ‫מספר הנוהל‪139 :‬‬ ‫‪22160715‬‬ ‫ט‪.‬‬ ‫י‪.‬‬ ‫יא‪.‬‬ ‫יב‪.‬‬ ‫יג‪.‬‬ ‫יד‪.‬‬ ‫טו‪.‬‬ ‫טז‪.‬‬ ‫יז‪.‬‬ ‫יח‪.‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫‪.6‬‬ ‫‪.7‬‬ ‫‪.8‬‬ ‫‪.9‬‬ ‫‪.10‬‬ ‫‪.11‬‬ ‫יט‪.‬‬ ‫כ‪.‬‬ ‫כא‪.‬‬ ‫כב‪.‬‬ ‫כג‪.‬‬ ‫לפעול ולבצע פעילות החזרה מהשוק )‪ (recall‬לתכשירים‪.‬‬ ‫לוודא שמירה על תנאי האחסון של התכשירים בהתאם להנחיות היצרן ולתנאי הרישום‪.‬‬ ‫לוודא שמירה על תנאי ההובלה של התכשירים בהתאם להנחיות היצרן ולתנאי הרישום‪.‬‬ ‫לנהל את הסמים המסוכנים ותכשירים פסיכוטרופיים ככל שישנם כאלה‪ ,‬וביצוע כל הדרישות המוטלות‬ ‫על פי החקיקה והנהלים על תכשירים כגון סמים מסוכנים‪ ,‬תכשירים פסיכוטרופיים ותכשירים‬ ‫ציטוטוקסיים ‪.‬‬ ‫למלא את תפקידו באופן אישי ועליו להיות נגיש באופן רציף ‪.‬‬ ‫לוודא כי פעילות בית המסחר לתרופות מתנהלת בהתאם לתנאי הרישיון ולתנאי הפצה נאותים‪,‬‬ ‫ובהתאם להוראות המנהל‪.‬‬ ‫להבטיח שכל אצווה של תכשיר רפואי תופץ על פי תנאי הפצה נאותים‪.‬‬ ‫לוודא כי במידה ומאוחסנים תמרוקים בבית המסחר יהיה לבית המסחר רישיון תמרוקים כללי בתוקף‬ ‫מהרוקח המחוזי‪.‬‬ ‫להבטיח כי כל תמרוק המופץ מבית המסחר יהיה בעל רישיון תמרוקים פלוני בתוקף ובעל תווית בעברית‬ ‫בהתאם לתנאי הרישיון הפלוני שהופק ממדור תמרוקים‪.‬‬ ‫לנהל רשומות ונוהלי עבודה פנימיים‪ ,‬המשקפות את תהליכי העבודה בבית המסחר‪ .‬הרשומות יכללו לכל‬ ‫הפחות את הפרוט כדלקמן‪:‬‬ ‫רשימת ספקים שאושרו על ידו‪.‬‬ ‫רשימת לקוחות שאושרו על ידו‪.‬‬ ‫מסמכי רכש לרבות מספרי אצווה ותוקף‪.‬‬ ‫מסמכי אספקה לרבות מספרי אצווה ותוקף‪.‬‬ ‫תיעוד תנועת התכשירים הפסיכוטרופים‪.‬‬ ‫תיעוד תנועת הסמים המסוכנים‪.‬‬ ‫תיעוד איסוף מהשוק)‪. (recall‬‬ ‫תיעוד טיפול בתלונות‪.‬‬ ‫תיעוד טיפול בחריגות‪.‬‬ ‫תיעוד השמדות והוצאה לבלאי‪.‬‬ ‫רשומות של ביצוע אריזות משנה ותיווי באם מתקיים בבית המסחר‪.‬‬ ‫להודיע למשרד הבריאות על תקלה או פגם או תכשיר מזויף או חשד להם‪.‬‬ ‫להכשיר ולהדריך את עובדי בית המסחר בנוהלי עבודה ושמירה על איכות התכשיר‪.‬‬ ‫לדווח למשרד הבריאות על ליקויים מתמשכים שאינם נפתרים או מקבלים מענה ראוי מבעל בית המסחר‪.‬‬ ‫לדווח למשרד הבריאות כאשר חלילה עולה ניגוד אינטרסים שעלול לפגוע במילוי תפקידו‪.‬‬ ‫הרוקח האחראי רשאי‪ ,‬באישור המנהל‪ ,‬להעביר לאחרים ביצוע מטלות אך לא אחריות‪.‬‬ ‫‪ 3.5‬אגף הרוקחות יפרסם באתר האינטרנט של אגף הרוקחות )‪(www.health.gov.il/drugs‬‬ ‫רשימה של רוקחים אחראיים לבתי מסחר שאושרו משרד הבריאות‪ ,‬שתכלול את הפרטים הבאים‪:‬‬ ‫א‪ .‬שם הרוקח האחראי‪.‬‬ ‫ב‪ .‬שם בית המסחר וכתובתו‪.‬‬ ‫ג‪ .‬תאריך האישור‪.‬‬ ‫‪ 3.6‬על הרוקח האחראי להימצא בפועל בבית המסחר בזמן פעילות בית המסחר‪.‬‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬אגף הרוקחות‬ ‫רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655979 :‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Ministry of Health, Pharmaceutical Division‬‬ ‫‪Yirmiyahu 39 Street, Jerusalem‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655979‬‬ ‫שם הנוהל‪ :‬רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות‬ ‫טיוטה להערות‬ ‫תאריך הנוהל‪ :‬מרץ‪2015‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪10‬‬ ‫מספר הנוהל‪139 :‬‬ ‫‪22160715‬‬ ‫‪ 3.7‬ביטול אישור מינוי או השהייתו‬ ‫‪3.7.1‬‬ ‫א‪ .‬למנהל סמכות לבטל אישור מינוי רוקח אחראי מאחת הסיבות הבאות‪:‬‬ ‫‪ .1‬גילה אי‪-‬יכולת או רשלנות גסה במילוי תפקידו‪.‬‬ ‫‪ .2‬התמיד להפר הוראות חוקי הרוקחות והוראות משרד הבריאות‪.‬‬ ‫‪ .3‬הורשע בעבירה פלילית העלולה להיות לה השלכה על תפקודו‪.‬‬ ‫ב‪ .‬על אף האמור בסעיף קטן א‪ .‬רשאי המנהל להשהות באופן מידי את אישור מינוי הרוקח האחראי‬ ‫כאשר הרוקח עבר עבירה‪ ,‬עבירה לכאורה או חשד לעבירה על חוקי הרוקחות והוראות משרד הבריאות‬ ‫וכאשר מעולה חשש מידי לפגיעה בבריאות הציבור‪ ,‬וזאת עד להשלמת הבדיקה‪ ,‬אך לא ליותר מ‪ 30 -‬יום‪.‬‬ ‫‪ 3.7.2‬המנהל יודיע בכתב לרוקח האחראי ולבית המסחר על כוונתו להשהות או לבטל האישור‪.‬‬ ‫‪ 3.7.3‬הרוקח המחוזי יאפשר לרוקח האחראי ולבית המסחר להשמיע טענותיהם תוך ‪ 14‬ימי עבודה מיום קבלת‬ ‫ההודעה‪.‬‬ ‫‪ 3.7.4‬ערר על החלטת הרוקח המחוזי לביטול או אי‪-‬אישור רוקח אחראי יוגש למנהל אגף הרוקחות במשרד‬ ‫הבריאות‪.‬‬ ‫‪ 3.7.5‬מנהל אגף הרוקחות לאחר ששמע את הטענות כאמור יודיע על החלטתו‪ .‬ההחלטה תועבר לרוקח האחראי‪,‬‬ ‫לבית המסחר ולרוקחים המחוזיים‪.‬‬ ‫‪ 3.7.6‬אגף הרוקחות יפרסם באתר משרד הבריאות את ממצאי הבדיקה ואת שם הרוקח אשר בוטל לו אישור‬ ‫הרוקח האחראי‪.‬‬ ‫‪ 3.8‬הפסקת פעילות רוקח אחראי‬ ‫‪ 3.8.1‬חדל הרוקח מלשמש כרוקח אחראי‪ ,‬יודיעו על כך הרוקח ובית המסחר לרוקח המחוזי ולמנהל אגף‬ ‫הרוקחות במידי‪.‬‬ ‫‪ 3.8.2‬באחריות בית המסחר לפנות לאישור רוקח אחראי לתפקיד ‪.‬כל עוד לא מונה ‪,‬לא תוכל להתבצע כל פעילות‬ ‫לגבי התכשיר‪.‬‬ ‫‪ .4‬אחריות ליישום‬ ‫רוקחים מחוזיים‬ ‫רוקחים אחראים בתי מסחר‬ ‫בתי מסחר לתרופות‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬אגף הרוקחות‬ ‫רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655979 :‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Ministry of Health, Pharmaceutical Division‬‬ ‫‪Yirmiyahu 39 Street, Jerusalem‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655979‬‬ ‫שם הנוהל‪ :‬רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות‬ ‫טיוטה להערות‬ ‫תאריך הנוהל‪ :‬מרץ‪2015‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪10‬‬ ‫מספר הנוהל‪139 :‬‬ ‫‪22160715‬‬ ‫‪ .5‬תחולה‬ ‫עם פרסום הנוהל‬ ‫הערה‬ ‫מי ששימש בפועל כרוקח אחראי לפני כניסתו לתוקף של נוהל זה‪ ,‬רשאי להמשיך ולשמש כרוקח אחראי‬ ‫ולפעול כאמור ובתנאי שהגיש בקשה כאמור עד ‪.1.6.2015‬‬ ‫‪ .6‬נספחים‪:‬‬ ‫נספח ‪ -1‬טופס בקשה לאישור רוקח אחראי‪.‬‬ ‫נספח ‪ -2‬אישור לרוקח אחראי ‪.-‬‬ ‫‪ .7‬מסמכים ישימים‬ ‫פקודת הרוקחים ]נוסח חדש[ התשמ"א ‪.1981-‬‬ ‫תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו ‪.1986-‬‬ ‫תקנות הסמים המסוכנים‪ ,‬התש"ם‪1979-‬‬ ‫פקודת הסמים המסוכנים ]נוסח חדש[‪ ,‬תשל"ג‪.1973-‬‬ ‫תקנות הרוקחים )תנאי ייצור נאותים לתכשירים( התשס"ט‪.2008 -‬‬ ‫חוק רישוי עסקים‪ ,‬התשכ"ח‪.1968-‬‬ ‫פקודת המכס ]נוסח חדש[‪.‬‬ ‫נוהל ‪ 130‬של אגף הרוקחות– תנאי הפצה נאותים לתכשירים‪.‬‬ ‫נוהל ‪ 126‬של אגף הרוקחות‪-‬תנאי אחסון והובלה של תכשירים‬ ‫נוהל ‪ 3‬של אגף הרוקחות ‪ -‬הודעה על פגם; החזרת תכשיר מן השוק )‪.(Recall‬‬ ‫‪ .8‬תפוצה‪:‬‬ ‫מנכ"ל משרד הבריאות‬ ‫המשנה למנכ"ל ‪ -‬משרד הבריאות‬ ‫ראש מנהל רפואה ‪ -‬משרד הבריאות‬ ‫ראש מנהל טכנולוגיות רפואיות ‪ -‬משרד הבריאות‬ ‫סמנכ"ל הסברה ויחב"ל‪ -‬משרד הבריאות‬ ‫אגף הרוקחות‪ -‬משרד הבריאות‬ ‫לשכת היועצת המשפטית ‪ -‬משרד הבריאות‬ ‫רוקחים מחוזיים – ירושלים‪ ,‬תל‪-‬אביב‪ ,‬חיפה‪ ,‬מרכז‪ ,‬צפון‪ ,‬דרום‬ ‫מנהלי שירותי הרוקחות בקופות החולים‬ ‫הסתדרות הרוקחים ענף בתי המרקחת‬ ‫אגוד הרוקחים בהסתדרות‬ ‫ארגון הרוקחות בישראל‬ ‫התאחדות התעשיינים‬ ‫איגוד לשכות המסחר‬ ‫פארמה ישראל‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬אגף הרוקחות‬ ‫רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655979 :‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Ministry of Health, Pharmaceutical Division‬‬ ‫‪Yirmiyahu 39 Street, Jerusalem‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655979‬‬ ‫שם הנוהל‪ :‬רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות‬ ‫טיוטה להערות‬ ‫תאריך הנוהל‪ :‬מרץ‪2015‬‬ ‫מספר הנוהל‪139 :‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪10‬‬ ‫‪22160715‬‬ ‫כותבי הנוהל‪:‬‬ ‫חתימה ותאריך‪:‬‬ ‫מאשר הנוהל‪:‬‬ ‫חתימה ותאריך‪:‬‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬אגף הרוקחות‬ ‫רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655979 :‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Ministry of Health, Pharmaceutical Division‬‬ ‫‪Yirmiyahu 39 Street, Jerusalem‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655979‬‬ ‫שם הנוהל‪ :‬רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות‬ ‫טיוטה להערות‬ ‫תאריך הנוהל‪ :‬מרץ‪2015‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪10‬‬ ‫מספר הנוהל‪139 :‬‬ ‫‪22160715‬‬ ‫נספח ‪: 1‬טופס בקשה לאישור רוקח אחראי‬ ‫תאריך‪:‬‬ ‫לכבוד‬ ‫הרוקח המחוזי לשכת הבריאות‪....................................................‬‬ ‫הנדון‪ :‬בקשה לאישור מינוי רוקח אחראי‬ ‫מספר ת‪.‬ז‪_____________: .‬‬ ‫הריני לבקש אישורכם למנוי הרוקח‬ ‫מספר רשיון לעסוק ברוקחות‪ ______ :‬כרוקח אחראי של )בית המסחר(‪__________________ :‬‬ ‫מס חברה )ח‪.‬פ‪ ,_______ (.‬לצורך ביצוע הפעולות הנדרשות בהתאם לפקודת הרוקחים )נוסח חדש( התשמ"א –‬ ‫‪ ,1981‬לתקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו – ‪ ,1986‬לתקנות הרוקחים )תנאי יצור נאותים לתכשירים התשס"ט‬ ‫– ‪ 2008‬ולנהלים המתפרסמים מעת לעת ע"י משרד הבריאות‪.‬‬ ‫ידוע לי כי הרוקח האחראי הינו הסמכות המקצועית הבלעדית האחראית לכל פעולה הנדרשת מבית המסחר‬ ‫לביצוע פעולות בתכשיר בהתאם לכל דין‪ ,‬ועלי כגורם הממנה לקיים כל ההוראות של סמכות מקצועית זו‪.‬‬ ‫הנני מתחייב בזאת‪ ,‬לגבות מנהלית את פעילות הרוקח האחראי על פי הנחיות משרד הבריאות ולוודא קיומן על‬ ‫ידי כל הגורמים הנוגעים בדבר בחברה‬ ‫הנני מתחייב להעביר לרוקח האחראי את כל המידע הרלבנטי לעבודתו על מנת שיוכל לבצעה כאמור‪.‬‬ ‫על כל שינוי באיוש תפקיד הרוקח האחראי אבקש אישור מיידי מהרוקח המחוזי ואגף הרוקחות‪.‬‬ ‫רצ"ב‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫‬ ‫קורות חיים‬ ‫פירוט על ניסיון מקצועי לרבות השתלמויות מקצועיות‬ ‫צילום רשיון הרוקח‬ ‫תמונת פספורט‬ ‫בכבוד רב‪,‬‬ ‫‪--------------------‬‬‫שם הגורם המבקש‬ ‫‪--------------------‬‬‫חתימה‬ ‫‪--------------------‬‬‫תפקידו‬ ‫* מחק את המיותר‬ ‫)לשימוש הרוקח המחוזי(‬ ‫ניתן אישור מינוי לרוקח האחראי הנ"ל – רצ"ב העתק האישור‬ ‫הרוקח המחוזי‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬אגף הרוקחות‬ ‫רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655979 :‬‬ ‫תאריך‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Ministry of Health, Pharmaceutical Division‬‬ ‫‪Yirmiyahu 39 Street, Jerusalem‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655979‬‬ ‫שם הנוהל‪ :‬רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות‬ ‫טיוטה להערות‬ ‫תאריך הנוהל‪ :‬מרץ‪2015‬‬ ‫מספר הנוהל‪139 :‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪10‬‬ ‫‪22160715‬‬ ‫נספח ‪2‬‬ ‫אישור רוקח אחראי לבית מסחר‬ ‫שם הרוקח‪___________________________________________ :‬‬ ‫מספר ת‪.‬ז‪____________________________________________ :‬‬ ‫מספר רישיון לעסוק ברוקחות‪______________________________ :‬‬ ‫כתובת‪______________________________________________ :‬‬ ‫ניתן לך בזה אישור כרוקח אחראי לבית המסחר _____________________________________‬ ‫הרוקח האחראי הוא הסמכות המקצועית הבלעדית האחראית לכל פעולה הנדרשת לביצוע פעולות בתכשיר‬ ‫בהתאם לפקודת הרוקחים )נוסח חדש( התשמ"א – ‪ 1981‬ותקנותיה‪ ,‬ולנהלים המתפרסמים מעת לעת ע"י משרד‬ ‫הבריאות‪.‬‬ ‫על בית המסחר לקיים כל ההוראות של סמכות מקצועית זו‪.‬‬ ‫תוקף האישור החל מיום‪ _______________:‬ועד_______________‬ ‫ב ב ר כ ה‪,‬‬ ‫‪--------------------‬‬‫שם הרוקח המחוזי‬ ‫‪--------------------‬‬‫חתימה‬ ‫‪--------------------‬‬‫תאריך‬ ‫העתק‪:‬‬ ‫בית המסחר‬ ‫מנהל אגף הרוקחות‬ ‫מנהלת המכון לביקורת ולתקנים של חומרי רפואה‬ ‫משרד הבריאות‪ ,‬אגף הרוקחות‬ ‫רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים‬ ‫ת‪.‬ד‪ 1176.‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655979 :‬‬ ‫‪[email protected]‬‬ ‫‪Ministry of Health, Pharmaceutical Division‬‬ ‫‪Yirmiyahu 39 Street, Jerusalem‬‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655979‬‬