1. No category

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Livopan 50 % / 50 % medisinsk gass, komprimert
dinitrogenoksid/oksygen
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det
inneholder infomasjon som er viktig for deg.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Hva Livopan er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Livopan
Hvordan du bruker Livopan
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Livopan
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Livopan er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller
med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på
apoteketiketten.
Livopan inneholder en ferdig blanding av dinitrogenoksid (medisinsk lystgass, N2O) og oksygen
(medisinsk oksygen, O2), 50 % av hver, og skal brukes ved at gassblandingen pustes inn.
Effekten av Livopan
Dinitrogenoksid utgjør 50 % av gassblandingen. Dinitrogenoksid har en smertestillende effekt,
reduserer smertefølelsen og øker smerteterskelen. Dinitrogenoksid har også en avslappende og lett
beroligende effekt. Disse effektene fremstår gjennom at dinitrogenoksid påvirker signalsubstanser i
nervesystemet.
50 % konsentrasjon av oksygen, ca. dobbelt så mye som i vanlig luft, garanterer et sikkert
oksygeninnhold i innåndingsgassen.
Hva brukes Livopan mot
Livopan skal brukes når smertelindring med raskt innsettende effekt som raskt vaskes ut og går over er
ønskelig, for mild til moderat smerte av begrenset varighet.
Nitrous Oxide & Oxygen 50:50 Mixture
1.3.1 Package Leaflet - REG-12277
NO PL Var 016 RMP Approved 140128
Linde Healthcare
Page 1 of 7
6.0; Most-Recent; Effective; CURRENT
2014-02-04 14:23:49
Livopan gir smertestillende effekt allerede etter noen få innåndinger, og den smertestillende effekten
opphører i løpet av få minutter etter at bruken er avsluttet. Livopan kan brukes av voksne og hos barn i
alderen fra 1 måned.
2.
Hva du må vite før du bruker Livopan
Bruk ikke Livopan:
Før du bruker Livopan, skal du informere legen dersom du har noen av følgende lidelser/symptomer:
 Luftfylte hulrom eller luftbobler: Dersom du på grunn av sykdom eller av noen annen grunn
kan tenkes å ha luft i lungesekken eller luftbobler i blodet eller i noe annet organ. F.eks. dersom
du har dykket med dykkerutstyr og kan tenkes å ha luftbobler i blodet, dersom du er blitt
behandlet med en injeksjon med gass i øynene f.eks. ved netthinneavløsning eller lignende. Slike
bobler kan utvide seg og gi opphav til skade.
 Hjertesykdom: Dersom du har hjertesvikt eller kraftig nedsatt hjertefunksjon. Dinitrogenoksid
har svakt dempende effekt på hjertemuskelen og kan dempe hjertefunksjonen ytterligere.
 Skade på sentralnervesystemet: Dersom du har økt trykk i hjernen f.eks. pga. en hjernesvulst
eller hjerneblødning. Dinitrogenoksid kan gi ytterligere økt trykk i hjernen med risiko for skade.
 Vitaminmangel: Dersom du har en konstatert, men ubehandlet, vitamin B12-mangel eller
folsyremangel. Dinitrogenoksid kan forverre symptomene som er forårsaket av mangelen på
vitamin B12 og folsyre.
 Tarmslyng: Dersom du har alvorlig ubehag fra magen: symptomer som kan indikere tarmslyng,
kan Livopan ytterligere øke utspenningen av tarmene.
Advarsler og forsiktighetsregler
 Redusert bevissthetsnivå eller vedvarende nedsatt bevissthet: Informer legen din hvis du føler deg
uvel eller på grunn av traumer eller sykdom ikke føler deg helt våken. Dette er viktig fordi den
sederende effekten av dinitrogenoksidkomponenten til Livopan gir risiko for ytterligere sedasjon
som kan påvirke de naturlige beskyttende refleksene.
Informer også legen dersom du har noen av følgende lidelser/symptomer:



Øreproblemer: F.eks ørebetennelse siden Livopan kan øke trykket i mellomøret.
Vitaminmangel: Dersom det er mistanke om at du har vitamin B12-mangel eller folsyremangel.
Dinitrogenoksid kan forverre symptomene som er forårsaket av mangelen på vitamin B12 og
folsyre.
Kronisk obstuktiv lungesykdom (KOLS), fordi oksygen kan forårsake nedsatt pust.
Legen bestemmer om det er riktig å bruke Livopan.
Andre legemidler og Livopan
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre
legemidler.
Dersom du tar andre legemidler som påvirker hjernen eller hjernefunksjonen, f.eks. benzodiazepiner
(beroligende legemiddel) eller morfinliknende medisiner, skal du opplyse legen om dette. Livopan kan
øke effekten av disse medisinene. Livopan i kombinasjon med andre beroligende legemidler eller
andre medisiner som påvirker nervesystemet, øker risikoen for bivirkninger.
Nitrous Oxide & Oxygen 50:50 Mixture
1.3.1 Package Leaflet - REG-12277
NO PL Var 016 RMP Approved 140128
Linde Healthcare
Page 2 of 7
6.0; Most-Recent; Effective; CURRENT
2014-02-04 14:23:49
Du skal også opplyse legen om du tar medisiner som inneholder metotreksat (f.eks. mot leddgikt),
bleomycin (mot kreft), furadantin eller lignende antibiotika (mot infeksjon) eller amiodaron (mot
hjertesykdom). Livopan forsterker bivirkningene til disse medisinene.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror
at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dinitrogenoksidkomponenten til Livopan har en effekt på vitamin B12/ folesyremetabolismen og
hemmer dermed et enzym, metioninsyntetase. Denne effekten kan være en potensiell risiko for
fosteret i de tidlige stadier av svangerskapet. Derfor anbefales det ikke å bruke Livopan i de første 6
månedene av graviditeten. Livopan kan brukes under graviditetens siste tre måneder og ved
forløsning, men når det brukes like ved forløsning bør babyen observeres for eventuelle bivirkninger.
Livopan kan brukes av ammende mødre, men skal ikke brukes under selve ammingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din
evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i
tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du bør være klar over at du etter å ha mottatt Livopan trenger tid for å komme til krefter.
Dinitogenoksidkomponenenten til Livopan forsvinner raskt fra kroppen etter kort innånding.
Virkningen på de kognitive evnene kan vare i flere timer. Av sikkerhetsmessige årsaker bør du unngå
å kjøre, bruke maskiner eller utføre kompliserte oppgaver før du er fullt restituert (minst 30 minutter).
Rådfør deg med helsepersonell om når det er trygt for deg å kjøre.
3.
Hvordan du bruker Livopan
Livopan administreres alltid i nærvær av personale som er fortrolig med denne form for legemiddel. I
hele perioden du bruker Livopan, skal du og bruken av medisinen overvåkes slik at det skjer på en
sikker måte. Etter avsluttet bruk skal du overvåkes av kompetent personale til du er fullt restituert.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege eller
sykepleier hvis du er usikker. Legen eller sykepleier skal forklare deg hvordan du bruker Livopan,
hvordan Livopan virker, og hvilken effekt bruken gir.
Vanligvis puster du inn Livopan gjennom en ansiktsmaske som er festet til en spesialventil. Dette
betyr at du har full kontroll over gasstrømmen gjennom din egen pusting. Ventilen er bare åpen ved
innpusting. Livopan kan også gis via en såkalt nesemaske.
Uansett hvilken maske du bruker, bør du puste vanlig med normale åndedrag i masken.
Bruk av Livopan hos barn
Hos barn som ikke er i stand til å forstå og følge instruksjoner, kan Livopan brukes under overvåking
av kompetent medisinsk personale som kan hjelpe dem å holde masken på plass og aktivt overvåke
administreringen. I slike tilfeller kan Livopan brukes med en konstant gasstrøm.
Nitrous Oxide & Oxygen 50:50 Mixture
1.3.1 Package Leaflet - REG-12277
NO PL Var 016 RMP Approved 140128
Linde Healthcare
Page 3 of 7
6.0; Most-Recent; Effective; CURRENT
2014-02-04 14:23:49
Etter at du har sluttet å bruke Livopan, skal du hvile til du føler du har restituert deg mentalt.
Sikkerhetsregler
 Røyking og åpen flamme er strengt forbudt i rom hvor det utføres behandling med Livopan.
 Livopan er kun ment for medisinsk bruk.
Dersom du tar for mye av Livopan
Det er lite sannsynlig at du kan få for mye gass siden du selv styrer tilførselen og gassblandingen er
fastsatt, (inneholder 50 % dinitrogenoksid og 50 % oksygen).
Dersom du puster raskere enn normalt og dermed får mer dinitrogenoksid enn du ville fått med normal
pust, vil du føle deg trett og kanskje oppleve at du til en viss grad mister kontakten med omgivelsene.
Under slike omstendigheter skal du umiddelbart informere det medisinske personalet og avbryte
bruken.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter):
Svimmelhet, ørhet, rusfølelse, kvalme og brekninger
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):
Alvorlig tretthet. Følelse av dotter i ørene dersom du bruker Livopan over en lengre periode. Det
skyldes at Livopan øker trykket i mellomøret.
Oppblåst mage fordi Livopan sakte øker volumet av gass i tarmene.
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
Påvirkning på nervefunksjonen; følelse av nummenhet og svakhet, vanligvis i beina.
Dette skyldes at dinitrogenoksid påvirker omsetningen av vitamin B12 og folatomsetningen og dermed
hemmer et enzym: metioninsyntetase.
Ikke kjent: (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Påvirkning på benmargen som kan resultere i anemi (”blodfattighet”= redusert antall røde blodceller)
og leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer).
Du kan også oppleve hodepine og forvirring etter at administrasjon opphører.
Psykiatriske effekter, som psykose, forvirring og angst har blitt rapportert om enn svært sjeldent.
Nedsatt pust
Melding av bivirkninger
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema
som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å
melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Nitrous Oxide & Oxygen 50:50 Mixture
1.3.1 Package Leaflet - REG-12277
NO PL Var 016 RMP Approved 140128
Linde Healthcare
Page 4 of 7
6.0; Most-Recent; Effective; CURRENT
2014-02-04 14:23:49
5.
Hvordan du oppbevarer Livopan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på gassflasken.
Skal ikke lagres under –5 °C
Ved mistanke om at Livopan er blitt lagret for kaldt, må sylinderen lagres i horisontal stilling ved en
temperatur over +10 C i minst 48 timer før bruk.
Oppbevar sylinderen på et låst oppbevaringssted som er reservert for medisinsk gass.
Oppbevares i sikker avstand fra brennbare materialer.
Brukes kun i godt ventilerte områder.
Røyking forbudt. Skal ikke utsettes for sterk varme.
Hvis det er fare for brann, flyttes preparatet til et trygt sted. Hold sylinderen ren, tørr og fri for olje og
fett.
Påse at sylinderen ikke slippes i bakken eller utsettes for slag.
Lagres og fraktes med lukkede ventiler.
Fordampning kan forårsake døsighet og svimmelhet.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligerer informasjon
Sammensetning av Livopan
-
Virkestoffer er:
Dinitrogenoksid 50 % = medisinsk lystgass (kjemisk betegnelse: N2O) og
oksygen 50 % = medisinsk oksygen (kjemisk betegnelse: O2)
Livopan inneholder ingen andre stoffer
Hvordan Livopan ser ut og innholdet i pakningen
Livopan er en gass uten farge, lukt og smak og befinner seg i en gassylinder med en ventil for å kunne
kontrollere gasstrømmen.
Legemiddelform: medisinsk gass, komprimert
Skulderen på gassylinderen er merket med hvitt og blått (oksygen/dinitrogenoksid). Hoveddelen av
gassylinderen er hvit (medisinsk gass).
Pakningsstørrelser i liter
2
2,5
5
10
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Sverige
Tilvirkere
AGA Gas AB
Nitrous Oxide & Oxygen 50:50 Mixture
1.3.1 Package Leaflet - REG-12277
NO PL Var 016 RMP Approved 140128
Linde Healthcare
Page 5 of 7
6.0; Most-Recent; Effective; CURRENT
2014-02-04 14:23:49
Rotevägen 2
SE-192 78 Sollentuna (Rotebro site)
Sverige
Linde France S.A.Activité Healthcare
Parc d’activités du Bois Vert – 18, avenue de la Saudrune
31 120 Portet sur Garonne
Frankrike
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Polen
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia
RELIVOPAN
Danmark
LIVOPAN
Finland
LIVOPAN
Hellas
ENTONOX
Island
LIVOPAN
Italia
LIVOPAN
Kypros
ENTONOX
Luxemburg
RELIVOPAN
Nederland
RELIVOPAN
Norge
LIVOPAN
Polen
ENTONOX
Portugal
LIVOPAN
Romania
ENTONOX
Slovakia
ENTONOX
Spania
ENTONOX
Sverige
LIVOPAN
Tsjekkia
ENTONOX
Tyskland
LIVOPAN
Ungarn
LIVOPAN
Østerrike
LIVOPAN
Dette vedlegget ble sist oppdatert 28.01.2014
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.
http://www.legemiddelverket.no
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
innehaveren av markedsføringstillatelsen.
AGA AS
Strømsveien 324
1081 Oslo
Tlf: 23 17 72 00
Nitrous Oxide & Oxygen 50:50 Mixture
1.3.1 Package Leaflet - REG-12277
NO PL Var 016 RMP Approved 140128
Linde Healthcare
Page 6 of 7
6.0; Most-Recent; Effective; CURRENT
2014-02-04 14:23:49
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Sikkerhetsforanstaltninger
Den potensielle risikoen på fertilitet knyttet til kronisk eksponering på arbeidsplassen kan ikke
utelukkes.
Følg spesielle forholdsregler ved arbeid med dinitrogenoksid. Dinitrogenoksid skal administreres i
henhold til lokale retningslinjer.
Livopan skal kun brukes i godt ventilerte områder og der det er spesialutstyr som kan eliminere
overskuddsgass. Ved å bruke utsug og sørge for god ventilasjon unngår man høye konsentrasjoner av
dinitrogenoksid i omgivelsesluften. Høye konsentrasjoner av dinitrogenoksid i omgivelsesluften kan
gi negative konsekvenser for helsen til helsepersonell eller andre som befinner seg i nærheten. Det
finnes nasjonale retningslinjer for hvor mye dinitrogenoksid som kan finnes i omgivelsesluften, såkalt
"hygieniske grenseverdier", ofte uttrykt som TWA (time weight average), middelverdien over en
arbeidsdag og STEL (short term exposure limit), middelverdi under en kortere eksponering.
Disse verdiene skal ikke overskrides for å garantere at personell ikke blir utsatt for risiko.






Ventilen må åpnes langsomt og forsiktig.
Steng av utstyret ved fare for brann eller dersom det ikke er i bruk.
Når flasken brukes, må den plasseres i en egnet støtteanordning.
Når trykket i flasken har sunket slik at indikatoren på ventilen er innenfor det gule feltet, bør man
vurdere å bytte gassflaske.
Når det er en liten mengde gass igjen i gassylinderen, skal sylinderventilen stenges. Det er viktig
at det er litt trykk igjen i sylinderen for å unngå at det kommer forurensning inn i flasken.
Etter bruk skal sylinderventilen strammes til for hånd. Trykkavlast regulatoren eller tilslutningen.
Nitrous Oxide & Oxygen 50:50 Mixture
1.3.1 Package Leaflet - REG-12277
NO PL Var 016 RMP Approved 140128
Linde Healthcare
Page 7 of 7
6.0; Most-Recent; Effective; CURRENT
2014-02-04 14:23:49