CFU-grenser for
Medelas Ready-to-Use-produkter
Gjeldende CFU-grensenivåer (CFU, kolonidannende enhet) for Medelas
Ready-to-Use-produkter stammer fra tysk lovgivning for kvaliteten på vann
som er er beregnet for å drikkes av mennesker1. I tillegg ble ikke-tillatte
patogene bakterier definert på bakgrunn av en risikovurdering foretatt
av Deutsches Betratungszentrum für Hygiene 2.
De definerte CFU-mengdene (biologiske mengder) betraktes som
gjennomsnittsverdier for testens omfang. Den biologiske mengden
kontrolleres kontinuerlig ved hver produksjonsserie i henhold til ISO11737-1 3.
Det gjennomsnittlige nivået av CFU pr. produkt (Tabell 1) som ble oppnådd,
er et resultat av Medelas produksjonsmetoder for Ready-to-Use-produkter.
Artikkelnummer
Artikkelnavn
Gjennomsnittlig oppnådd nivå
(CFU/produkt) 4
Grensenivå
(CFU/produkt) 4
200.2957
200.2956
Engangsflasker, 80 ml
0
30
Engangsflasker, 150 ml
0
55
200.4802
Engangsflasker, 250 ml
0
90
008.0257
Calmita Starter
1
10
008.0258
Calmita Advanced
1
10
Tabell 1: Gjennomsnittlig oppnådd CFU-nivå og CFU-grensenivå
De oppnådde gjennomsnittsnivåer er basert på målinger foretatt i løpet av
kontinuerlig overvåking av produktenes biologiske mengde i løpet av året 2013.
I praksis er den biologiske mengden av hvert av disse produktpartiene testet mot
grensenivået (CFU/produkt) ved hjelp av prøvetesting i henhold til ISO11737-1 3
før de kommer i salg.
Artikkelnummer
Artikkelnavn
Grensenivå
(CFU/produkt) 4
Begrensningsnivå for
patogene bakterier
(CFU) 2
200.2957
Engangsflasker, 80 ml
30
0 pr. 10 flasker
200.2956
200.4802
Engangsflasker, 150 ml
55
0 pr. 10 flasker
Engangsflasker, 250 ml
90
0 pr. 10 flasker
008.0257
Calmita Starter
10
0 pr. 10 smokker
008.0258
Calmita Advanced
10
0 pr. 10 smokker
Tabell 2: Generelle begrensningsnivåer for CFU og for patogene bakterier
for Ready-to-Use-produkter
De sykdomsfremkallende bakterieartene som ikke er tillatt på produktet,
og som er oppført i tabell 3, er i henhold til risikovurderingen fra Deutsches
Beratungszentrum für Hygiene 2.
Patogene bakterier
l
l
l
l
l
l
l
l
Escherichia coli
Enterococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa
Shigella spp.
Salmonella spp.
Yersinia spp.
Bacillus cereus
S treptococcus agalactiae (B-Streptococci)
l Streptococcus pneumoniae
l
S treptococcus pyogenes (A-Streptococci)
l Staphylococcus aureus
l
C oagulase-negativ Staphylococcus spp.
l Corynebacterium diphteriae
l Clostridium botulinum
l Clostridium difficile
Tabell 3: Ikke tillatte patogene bakterier
1 Bundesministerium der Justiz. Verordnung
über die Qualität von Wasser für den
menschlichen Gebrauch (Trinkwasserverordnung – TrinkwV 2001) (2001).
3 ISO 11737-1: Sterilization of medical devices
– Microbiological methods – Part 1:
Determination of a population of microorganisms on products
2 Deutsches Beratungszentrum für Hygiene.
Conclusion of the Risk Assessment of the
Production Method for Ready-to-Use
Products (2014).
4 Medela. CFU limitations for
Medela Ready-to-Use products
(Monitoring data 2013).
Les mer på www.medela.no, eller kontakt din lokale Medela-representant.
Medela AG
Lättichstrasse 4b
6341 Baar, Sveits
www.medela.no
Sweden
Medela Medical AB
Box 7266
187 14 Täby
Sweden
Phone +46 8 588 03 200
Fax
+46 8 588 03 299
[email protected]
www.medela.se
© Medela AG/200.7968/MSENO/2014-10/Aa
Referanser