1. No category

Engangsprodukter for sykehus
for pumping av morsmelk, oppsamling, lagring, håndtering og mating
Den økende mengden sykehusprosedyrer, kombinert med oppgraderingen
og håndhevingen av infeksjonsforebyggende standarder, legger press på
sykehusprosedyrer. Sikkerheten må garanteres ved å hindre infeksjon og
fremme bedre helse – og dette bør gjøres på en kostnadseffektiv måte.
Produkter for engangsbruk, er utviklet spesielt for å tilby en hygienisk løsning
og eliminere desinfiserings- eller steriliseringsprosesser på sykehuset.
Engangsprodukter
Medelas engangsprodukter er beregnet for engangs- eller endagsbruk på
sykehus, og behøver ikke rengjøres før første bruk. Hvert sykehus er unikt,
og hver situasjon krever en skreddersydd løsning. Kun ved å ha komplette
Ready-to-Use og EO-sterile produktserier vil Medela være i stand til å tilby
en integrert produktløsning som utmerket passer enhver situasjon. Dette er
grunnen til at Medela jobber med å ha et slikt komplett produktsortiment.
Forbuksmateriell
Produkter beregnet på engangs- eller endagsbruk på sykehus og klinikker. De trenger ikke å rengjøres før første
gangs bruk.
Ready-to-Use
lHygienisk trygt1 og kostnadseffektivt valg
lHygienisk trygt 1 for bruk til fullbårne, for tidlig fødte
og syke spedbarn, så vel som deres mødre 1
Sterilt
lProduktene gjennomgår en validert prosess i henhold
til gjeldende standarder 3,4 for sterilt, medisinsk utstyr
lFormes ved over 150 grader Celsius (302 ° F )
lIkke bare «sterilisert» eller «forhåndssterilisert»,
men sterilt under hele holdbarhetstiden
lProduksjon og emballering skjer i et rent rom under
laminær strømning*
lD en sterile enkeltpakningen garanterer at hvert
enkelt produkt er sterilt.
lM er enn 10 ganger renere enn flaskevann 2 lEngangsprodukter for minimal risiko for kontaminasjon over tid
lHver produksjonsserie testes mikrobiologisk før
de sendes ut
3
lB illigere en Medelas sterile produkter
lInneholder ikke EO-gass
* Hus med laminær strømning med en luftkvalitet lik ISO 8, eller renrom som er ISO-sertifiserte, klasse 7 eller 8 5
Ready-to-Use
Medelas Ready-to-Use-produkter, er hygienisk sikre1 og
kostnadseffektive produktalternativer til engangsbruk for
alle sykehus der bruken av ikke-sterile produkter er tillatt.
Lokale retningslinjer eller bestemmelser krever ofte ikke sterilitet eller
bruk av sterile produkter ved håndtering av morsmelk. Et eksempel
på dette er at prosedyrer som pasteurisering i stedet for sterilisering
brukes som en norm for donormelk. Medela anbefaler derfor bruken av
Ready-to-Use-produkter som den beste sykehusløsningen for pumping,
oppsamling, lagring, håndtering og mating med morsmelk.
Produksjonsprosessene gir ferdige Ready-to-Use produkter som
ikke krever ytterligere rengjøringstrinn ved bruk av fysiske eller kjemiske
metoder. Slike ekstratrinn er overflødige siden den hygieniske produksjonen fører til et gjennomsnittlig nivå av kolonidannende enheter pr. produkt
på mellom 0 og 2 6. Begrensningsnivået gjør at Ready-to-Use-produkter
alltid er 10 ganger renere enn flaskevann2. De testes fortløpende mikrobiologisk for å sikre dette lave bakterietallet og fraværet av relevante patogene bakterier 6. Dessuten har de blitt godkjent for syke spedbarn,
spedbarn født før eller på termin og deres mødre1.
EO-steril
Medelas sterile produkter valideres som sterile i henhold til
EN/ISO-standarder4 for medisinsk utstyr ISO 11607-1, ISO11607-2,
ISO 11135-1. Sterile enkeltpakker garanterer at hvert enkelt produkt
er sterilt til pakningen åpnes eller skades, eller utløpsdatoen er nådd.
Steriliseringen er absolutt og fører til at alt mikrobielt liv opphører.
Sterilisering er dyrt, og ofte unødvendig. Sterile forbruksvarer
skal brukes i de tilfeller der lokale forskrifter eller retningslinjer
krever sterilitet.
Referanser
2
Bundesministerium der Justiz. Verordnung
über die Qualität von Wasser für den
menschlichen Gebrauch (Trinkwasserverordnung – TrinkwV 2001) (2001).
3DIN EN ISO 11737-1: Sterilization of medical
devices – Microbiological methods – Part 1:
Determination of a population of microorganisms on products
4
ISO 11607-1: Packaging for terminally
sterilized medical devices – Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier
systems and packaging systems, ISO
11607-2: Packaging for terminally sterilized
medical devices – Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and
assembly processes, ISO 11135-1:
Sterilization of health care products –
Ethylene oxide – Part 1: Requirements
for development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Les mer på www.medela.no, eller kontakt din lokale Medela-representant.
Medela AG
Lättichstrasse 4b
6341 Baar, Sveits
www.medela.no
Sweden
Medela Medical AB
Box 7266
187 14 Täby
Sweden
Phone +46 8 588 03 200
Fax
+46 8 588 03 299
[email protected]
www.medela.se
5
ISO 14644-1 Cleanrooms and associated
controlled environments – Part 1:
Classification of air cleanliness by
particle concentration
6Medela. CFU limitations for
Medela Ready-to-Use products
(Monitoring data 2013).
© Medela AG/200.7989/MSENO/2014-10/Aa
1Deutsches Beratungszentrum für Hygiene.
Conclusion of the Risk Assessment of the
Production Method for Ready-to-Use
Products (2014).