Årsrapporter 2011
Årsrapporter 2011 Nasjonalt register for leddproteser Nasjonalt hotebruddregister Nasjonalt korsbåndregister Nasjonalt register for kronisk obstruktiv lungesykdom NORIC – Norsk register for invasiv kardiologi Norsk Porfyriregister Norsk intensivregister Norsk diabetesregister for voksne Register for organspesifikke autoimmune sykdommer Norsk nyrebiopsiregister Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 1KONTAKTINFORMASJON Registeretsnavn Registeransvarlig Telefon Epost Helseforetak Postadresse Hjemmeside NasjonaltRegisterforLeddproteser LarsB.Engesæter 55975684 [email protected] HelseBergen Haukelanduniversitetssjukehus,5021Bergen http://nrlweb.ihelse.net/ 2REGISTERINFORMASJON Hovedformål Juridiskhjemmelsgrunnlag Dekningsgradinstitusjon Dekningsgradindivid Etablerti1987fordidettidligpå1980talletbleavdekketatflere avdehofteprotesenesomvaribrukgadårligeresultater. Målsettingeneråoppdagedårligeproteser,sementerogteknikker såtidligsommulig,samtågikunnskapomleddprotese epidemiologi.Alleleddprotesersombliroperertinnregistreres (hofte,kne,skulder,albue,håndledd,fingre,ankel,tærogrygg). Problemstillingenerfortsattaktuellfordidetstadigkommernye proteserpåmarkedetbådeinternasjonaltogiNorge. KonsesjonfraDatatilsynetdat.24.05.04m/endringav konsesjonsvilkårdat.19.04.12. Samtykkeerklæring/informasjonsskrivdat.01.01.11 100% 95%.SeEspehaugBetal:”Registrationcompletenesstothe NorwegianArthroplastyRegister”ActaOrthop.2006;77:4956. 3INNTEKTER2011 TildeltbeløpfraHelseVest 1700000 Overførtbeløpfratidligere år Tildeltbeløpfraeksterne kilder Totalsuminntekter2011 776000(Vedenfeiltagelsebleforlitemidleroverførtprosjektet) Beskrivelseaveventuelle eksterneinntektskilder 4KOSTNADER2011 Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side1 Lønnskostnader 1600000 Andredriftskostnader 100000 Utstyr Totalsumkostnader2011 1700000 Beskrivelseavkostnader Sevedlegg1a.Økonomirapportprosjektkode470505 Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side2 5OVERFØRINGAVMIDLER Summidlersomeroverført 0 til2012 Begrunnelseforhvorfor midleneikkeerbrukti 2011 Kortredegjørelseforbruk avevt.overførtemidleri 2012 6IKT Løsningfordatafangst Løsningforrapportering Kommentarertil løsningenefordatafangst ograpportering Papirskjema. MRS(medisinskwebbasertregistreringssystem)erunder utarbeidelse,menikketattibruk,bl.a.pågrunnav autentiseringsproblem. Årsrapportersendesutbådeipapirversjonogelektronisk. Sykehusviseårsrapportersendeselektronisktilallesykehus v/kontaktpersonene.Årsrapporteneleggesutpånettsidenvår: http://nrlweb.ihelse.net/ Papirskjemafungerergodt. Problemenem/MRSerførstogfremstatDatatilsynetkrever altforkompliserteprosedyrerforinnrapporteringav dataene. 7ANALYSEOGRAPPORTERING Eksterneforskeresomønskerdatafraregisteretmåsendeen skriftligsøknad.Blirsøknadengodkjent,skalDatatilsynets taushetserklæringundertegnes.Videreundertegnesavtaleom tilgangpåanalysefiler,atdataeneerregisteretseiendomogat dataeneikkemåoverlatestilandre. Utlevertedata Sykehusviserapportersendeskontaktpersonvedaktuellesykehus. Kunkontaktpersonenharretttilåfåutlevertperson identifiserbareopplysningerfordepasientenesomeroperertved detaktuellesykehuset. Viktigsteanalyser OverlevelsesanalyseretterKaplanMeiermetodenforåfinne holdbarhetavimplantatene.Vijustererforblantannetalderog kjønnvedhjelpavCoxmultippelregresjon,ogvisammenligner risikoforreoperasjonvedforskjelligeoperasjonsmetoder, protesetyperogosteosynthesemateriell. Rapporter ÅrsrapportersendesallemedlemmeriNorskOrtopediskForening, Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side3 alledeltagendesykehus,helsemyndigheterog implantatleverandørene.Sendesutelektroniskellerpapirbasert. Itilleggpubliseresresultateravproteserogandreimplantaterog behandlingsmetodersomforedragogvitenskapeligeartikler. Sykehusviserapportersendeselektronisktilkontaktpersonene hvertår. Lehmann,Tetal:”Totalhiparthroplastyinyoungadults,with focusonPerthesdiseaseandslippedcapitalfemoralepiphysis”. Followupof540subjectsreportedtotheNorwegianArthroplasty Registerduring19872007. Rapporteringpå datakvalitet Engesæter,Ietal:”Totalhipreplacementinyoungadultswithhip dysplasia”.Ageatdiagnosis,previoustreatment,qualityoflife, andvalidationofdiagnosesreportedtotheNorwegian ArthroplastyRegisterbetween1987and2007”.ActaOrthop. 2011;82(2)149154 EspehaugBetal:”RegistrationcompletenesstotheNorwegian ArthroplastyRegister”.ActaOrthop.2006;77:4956 ArthurssonAetal:”ValidationofdataintheNorwegian ArthroplastyRegisterandtheNorwegianPatientRegister”.Acta Orthop.2005;76(6)823828 RapporteringtilHFledelse Årsrapporter(papirbasert)sendesdirektør,sykehusledelsenog styretiHelseBergen,samtdirektørogfagdirektøriHelseVest. 8RELASJONTILFAGLIGERETNINGSLINJER/VEILEDERE OGKVALITETSINDIKATORER* Vihari2012utarbeidetanbefalingforoppfølgingavpasientermed Oppfølgingavanbefalinger metallpåmetallprotese. franasjonaleretningslinjer Foreløpigerdetikkelagetnasjonaleretningslinjer. Målsettingforbehandling Bestmuliglivskvalitetogfunksjon,ogminstmuligsmerteog reoperasjoner. Nasjonale kvalitetsindikatorer Vilevereringen,menoppgirholdbarhetpåprotesene Viktigsteparameter(e) Reoperasjonsmåling(funksjon,livskvalitetogsmerte). Pasientrapporterte utkommemål(PROMS) Vihararbeidetmeddettelenge,menmanglerressurser,både økonomiske,personellmessigeogteknisketilåfådettilforeløpig. Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side4 9IGANGSATTEFORBEDRINGSPROSJEKTER Kortbeskrivelseav prosjektsomerstartet Forbedringer/resultat oppnåddi pasientbehandlingen Planlagte forbedringsprosjekter ArbeidetmedPROMerunderutvikling.Cohortundersøkelsepå PROMimindrepasientgrupper,spesieltarbeidervimeddettei forbindelsemedkirurgisktilgangtilhofteleddet.Detaljanalyseav dedårligstesykehuseneiforbindelsemedsykehusviserapporter. Gjennomåreneharvisettredusertreoperasjonsrateforhele landetogforbedringerpåsykehusnivå. KoblingmotNPR,kompletthetograpporteringsgradpåindividog sykehusnivå.Metallmotmetall. 10RELASJONTILINTERNASJONALEMILJØER NARA:NordicArthroplastyRegisterAssociation ISAR:TheInternationalsocietyofArthroplastyRegistries Denførsteinternasjonalekongresseniregisterforskningbleholdti Bergen2022.mai2012.NestekongressenholdesiStratford uponAvon,UK,13.juni2013. Kortbeskrivelse ICOR/FDA:InternationalConsortiumofOrthopaedic Registries/FoodandDrugAdministration,USA AustralianOrthopaedicAssociationNationalJointReplacement Registry KaiserPermanente:TotalJointReplacementRegistry,USA MarkWilkinson,Univ.OfSheffield,UK:Gentesting.Arvelighetved løsningavhofteproteser. 11DELTAKENDEENHETER Kortbeskrivelse Ca.65norskesykehussomoperererleddproteser 12PERSONELL Stillinger Denvedlagteoversikten(vedlegg2)gjeldersamtligeansatteved Nasjonalkompetansetjenesteforleddproteseroghoftebruddsom erenfunksjonellenhetforNasjonaltRegisterforLeddproteser, NasjonaltHoftebruddregisterogNasjonaltKorsbåndregister, hvilketgirenbedreutnyttelseavpersonellogutstyrennomhvert registerskulleværtenseparatenhet. Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side5 13FORSKNING Publikasjoner Sepublikasjonsliste(vedl.3)ogoversiktoverstipendiater (vedlegg2)v/Nasjonalkompetansetjenesteforleddproteserog hoftebrudd. 14RELEVANTEVEDLEGG NB:Registerprotokollskalinkluderessomvedlegg.Bådebudsjettfor2011ogregnskapfor2011skal ogsåleggesveddennerapport.Itilleggmåbudsjettogplanerfor2012,samttentativtbudsjettog planerfor2013redegjøresfor.Forklarendekommentarertildeulikekostnadsområdeneskallegges innipunkt4idetteskjema,eventueltinkluderessometegetvedlegg. Registerprotokoll:vedlegg4og5 Regnskapsrapportprosjekt470505,vedlegg1a Budsjettforslag2011,vedlegg6 Budsjettforslag2012,vedlegg7 Budsjettforslag2013,vedlegg8 Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side6 Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 1KONTAKTINFORMASJON Registeretsnavn Registeransvarlig Telefon Epost Helseforetak Postadresse Hjemmeside NasjonaltHoftebruddregister LarsB.Engesæter 55975684 [email protected] HelseBergen Haukelanduniversitetssjukehus,5021Bergen http://nrlweb.ihelse.net/ 2REGISTERINFORMASJON Hovedformål Pasientermedhoftebrudderensterktforsømtpasientgruppe. Behandlingenavpasientermedhoftebrudderutfordrendeog ressurskrevende,delsfordidetofteereldremenneskersomfår hoftebruddogdelsfordimangeharandresykdommeritillegg. MålsettingenmedHoftebruddregistereteråoppdagedårlige proteser,sementerogoperasjonsteknikkersombrukesiNorgeså tidligsommulig,samtågikunnskapomepidemiologi. Dekningsgradinstitusjon KonsesjonfraDatatilsynetdat.03.01.2005medendringav konsesjonsvilkårdat.06.11.2008. Samtykkeerklæring/informasjonsskrivdat.12.09.08 100% Dekningsgradindivid Ca.90% Juridiskhjemmelsgrunnlag 3INNTEKTER2011 TildeltbeløpfraHelseVest 1800000 Overførtbeløpfratidligere år Tildeltbeløpfraeksterne kilder Totalsuminntekter2011 1750000(Vedenfeiltagelsebleforlitemidleroverførtprosjektet) Beskrivelseaveventuelle eksterneinntektskilder 4KOSTNADER2011 Lønnskostnader 1720000 Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side1 Andredriftskostnader 346000 Utstyr Totalsumkostnader2011 2066000 Beskrivelseavkostnader Sevedlegg1b.Økonomirapport,prosjektkode470500 Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side2 5OVERFØRINGAVMIDLER Summidlersomeroverført 0 til2012 Begrunnelseforhvorfor midleneikkeerbrukti 2011 Kortredegjørelseforbruk avevt.overførtemidleri 2012 6IKT Løsningfordatafangst Løsningforrapportering Kommentarertil løsningenefordatafangst ograpportering Papirskjema. MRS(medisinskwebbasertregistreringssystem)erunder utarbeidelse,menikketattibruk,bla.pågrunnav autentiseringsproblem. Årsrapportersendesutbådeipapirversjonogelektronisk. Sykehusviseårsrapportersendeselektronisktilallesykehus v/kontaktpersonene.Årsrapporteneleggesutpånettsidenvår: http://nrlweb.ihelse.net/ Papirskjemafungerergodt. Problemenem/MRSerførstogfremstatDatatilsynetkrever altforkompliserteprosedyrerforinnrapporteringav dataene. 7ANALYSEOGRAPPORTERING Eksterneforskeresomønskerdatafraregisteretmåsendeen skriftligsøknad.Blirsøknadengodkjent,skalDatatilsynets taushetserklæringundertegnes.Videreundertegnesavtaleom tilgangpåanalysefiler,atdataeneerregisteretseiendomogat dataeneikkemåoverlatestilandre. Utlevertedata Sykehusviserapportersendeskontaktpersonvedaktuellesykehus. Kunkontaktpersonenharretttilåfåutlevertperson identifiserbareopplysningerfordepasientenesomeroperertved detaktuellesykehuset. Viktigsteanalyser OverlevelsesanalyseretterKaplanMeiermetodenforåfinne holdbarhetavimplantatene.Vijustererforblantannetalderog kjønnvedhjelpavCoxmultippelregresjon.Visammenligner risikoforreoperasjonvedforskjelligeoperasjonsmetoder, protesetyperogosteosynthesemateriell. Rapporter ÅrsrapportersendesallemedlemmeriNorskOrtopediskForening, Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side3 alledeltagendesykehus,helsemyndigheterog implantatleverandørene.Sendesutelektroniskellerpapirbasert. Itilleggpubliseresresultateravproteserogandreimplantaterog behandlingsmetodersomforedragogvitenskapeligeartikler. Sykehusviserapportersendeselektronisktilkontaktpersonene hvertår. Rapporteringpå datakvalitet RapporteringtilHFledelse Foreløpigharviingenrapporteringpådatakvalitet,menharplaner omåforetaenvitenskapeligvalideringavinnrapportertedata Årsrapporter(papirbasert)sendesdirektøren,sykehusledelsenog styretiHelseBergensamtdirektørogfagdirektøriHelseVest 8RELASJONTILFAGLIGERETNINGSLINJER/VEILEDERE OGKVALITETSINDIKATORER* Oppfølgingavanbefalinger Foreløpigerdetikkelagetnoennasjonaleretningslinjer. franasjonaleretningslinjer Målsettingforbehandling Målsettingeneråbedrebehandlingenforhoftebruddpasienter. Bestmuliglivskvalitetogfunksjon,ogminstmuligsmerteog reoperasjoner. Nasjonale kvalitetsindikatorer Vilevereringen,menoppgirrisikoforreoperasjonog komplikasjoner. Viktigsteparameter(e) Reoperasjonsmåling(funksjon,livskvalitetogsmerte) Pasientrapporterte utkommemål(PROMS) ViharPROMdatapreoperativt,og4mnd.,12mnd.og36mnd. postoperativt. Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side4 9IGANGSATTEFORBEDRINGSPROSJEKTER Kortbeskrivelseav prosjektsomerstartet Studiepådødelighetetterhoftebrudd. Forbedringer/resultat oppnåddi pasientbehandlingen Gjennomåreneharvisettredusertreoperasjonsrateforhele landetogforbedringerpåsykehusnivå.Bl.a.erdetnålangtflere somoperererdislokertehoftebruddmedhemiprotese,somigjen medførerbetydeligfærrereoperasjoner. Studieforsammenligningavsementerteogusementerte hemiproteser. Planlagte forbedringsprosjekter 10RELASJONTILINTERNASJONALEMILJØER Kortbeskrivelse SvenskaHöftprotesregisteret.Samarbeidomanalyserpå hemiproteser. 11DELTAKENDEENHETER Kortbeskrivelse Alle50sykehusiNorgesomoperererhoftebrudd. 12PERSONELL Stillinger Denvedlagteoversikten(vedlegg2)gjeldersamtligeansatteved Nasjonalkompetansetjenesteforleddproteseroghoftebruddsom erenfunksjonellenhetforNasjonaltRegisterforLeddproteser, NasjonaltHoftebruddregisterogNasjonaltKorsbåndregister, hvilketgirenbedreutnyttelseavpersonellogutstyrennomhvert registerskulleværtenseparatenhet. 13FORSKNING Publikasjoner Sepublikasjonsliste(vedlegg3)ogoversiktoverstipendiater (vedlegg2)v/Nasjonalkompetansetjenesteforleddproteserog hoftebrudd. 14RELEVANTEVEDLEGG NB:Registerprotokollskalinkluderessomvedlegg.Bådebudsjettfor2011ogregnskapfor2011skal ogsåleggesveddennerapport.Itilleggmåbudsjettogplanerfor2012,samttentativtbudsjettog planerfor2013redegjøresfor.Forklarendekommentarertildeulikekostnadsområdeneskallegges innipunkt4idetteskjema,eventueltinkluderessometegetvedlegg. Registerprotokoll:vedlegg4og5 Regnskapsrapportprosjekt470500,vedlegg1b Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side5 Budsjettforslag2011,vedlegg6 Budsjettforslag2012,vedlegg7 Budsjettforslag2013,vedlegg8 Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side6 Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 1KONTAKTINFORMASJON Registeretsnavn Registeransvarlig Telefon Epost Helseforetak Postadresse Hjemmeside NasjonaltKorsbåndregister LarsB.Engesæter 55975684 [email protected] HelseBergen Haukelanduniversitetssjukehus,5021Bergen http://nrlweb.ihelse.net/ 2REGISTERINFORMASJON Hovedformål Etablerti2004foråoppdageprosedyrerog/ellerutstyrmed dårligerekvalitetogfortidligsvikt,samtågikunnskapom epidemiologi. Dekningsgradinstitusjon KonsesjonfraDatatilsynet,dat.17.08.04medendringav konsesjonsvilkårdat.19.04.12. Samtykkeerklæring/informasjonsskrivdat.19.12.11. 98/99% Dekningsgradindivid >85%. Juridiskhjemmelsgrunnlag 3INNTEKTER2011 TildeltbeløpfraHelseVest 800000 Overførtbeløpfratidligere 0 år 0 Tildeltbeløpfraeksterne kilder Totalsuminntekter2011 798000(Vedenfeiltagelsebleforlitemidleroverførtprosjektet) Beskrivelseaveventuelle eksterneinntektskilder 4KOSTNADER2011 Lønnskostnader 760000 Andredriftskostnader 40000 Utstyr Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side1 Totalsumkostnader2011 800000 Beskrivelseavkostnader Sevedlegg1.Økonomirapportprosjektkode470510 Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side2 5OVERFØRINGAVMIDLER Summidlersomeroverført 0 til2012 Begrunnelseforhvorfor midleneikkeerbrukti 2011 Kortredegjørelseforbruk avevt.overførtemidleri 2012 6IKT Løsningfordatafangst Løsningforrapportering Papirskjema. WebbasertKOOS,derpasientpørreskjemabesvaresdigitalt. MRS(medisinskwebbasertregistreringssystem)erunder utarbeidelse,menikketattibrukennåpgaautentiseringsproblem. Årsrapportenesendesutbådeipapirversjonogelektronisk. Sykehusviseårsrapportersendeselektronisktilkontaktpersonene v/samtligesykehus.Itilleggleggesårsrapporteneutpånettsiden http://nrlweb.ihelse.net/ Kommentarertil løsningenefordatafangst ograpportering Papirskjemafungerergodt. WebbasertKOOSkanblibedre,sepkt.9.Samarbeidm/Kaiser Permanente. ProblemenemedMRSerførstogfremstatDatatilsynetkrever altforkompliserteprosedyrerforinnrapporteringavdataene. 7ANALYSEOGRAPPORTERING Eksterneforskeresomønskerdatafraregisteretmåsendeen skriftligsøknad.Blirsøknadengodkjent,skalDatatilsynets taushetserklæringundertegnes.Videreundertegnesavtaleom tilgangpåanalysefiler,atdataeneerregisteretseiendomogat dataeneikkemåoverlatestilandre. Utlevertedata Sykehusviserapportersendeskontaktpersonvedaktuellesykehus. Kunkontaktpersonenharretttilåfåutlevertperson identifiserbareopplysningerfordepasientenesomeroperertved detaktuellesykehuset. Viktigsteanalyser OverlevelsesanalyseretterKaplanMeiermetodenforåfinne holdbarhetavimplantatene.Vijustererforblantannetalderog kjønnvedhjelpavCoxmultippelregresjon,ogvisammenligner risikoforoperasjonvedforskjelligeoperasjonsmetoder, protesetyperogosteosyntesemateriell. Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side3 Rapporter ÅrsrapportersendesallemedlemmeriNorskOrtopediskForening, alledeltagendesykehus,helsemyndigheterog implantatleverandører.Sendesutelektroniskellerpapirbasert.I tilleggpubliseresresultateravproteserogandreimplantaterog behandlingsmetodersomforedragogvitenskapeligeartikler. Sykehusviserapportersendeselektronisktilkontaktpersonene hvertår. Rapporteringpå datakvalitet KarianneYtterstadetal:”RegistrationrateintheNorwegian CruciateLigamentRegister.Largevolumehospitalsperform better”.ActaOrthop.2012;83(2):174178. RapporteringtilHFledelse Årsrapport(papirbasert)sendesdirektør,sykehusledelseogstyret iHelseBergensamtdirektørogfagdirektøriHelseVest. 8RELASJONTILFAGLIGERETNINGSLINJER/VEILEDERE OGKVALITETSINDIKATORER* Oppfølgingavanbefalinger Viarbeiderforålageretningslinjermedtankepåpreog franasjonaleretningslinjer postoperativrehabilitering. Målsettingforbehandling Bestmuliglivskvalitetogfunksjon.Færrestmuligsviktavgrafteller implantat. Nasjonale kvalitetsindikatorer Vilevereringen,menoppgirholdbarhetpåimplantatene. Viktigsteparameter(e) Reoperasjonsmåling,KOOS. Pasientrapporterte utkommemål(PROMS) KOOSpreoperativtog2,5og10årpostoperativt. Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side4 9IGANGSATTEFORBEDRINGSPROSJEKTER Kortbeskrivelseav prosjektsomerstartet Forbedringer/resultat oppnåddi pasientbehandlingen Planlagte forbedringsprosjekter Forenklewebskjemaforåforbedrerapporteringsgraden. Justereårsrapportenslikatdenblirbedrekliniskrettet. Invitereortopedenetilåkommemedforslagtilstudierdeønskerå fågjennomført. Tettereoppfølgingavkontaktpersoneneveddeulikesykehusene. Bådenasjonaltoginternasjonalthardetværtendreiningmotå brukemerhamstringsgraft.Viharovervåketomdetteeren negativutviklingogharupublisertefunnsomviserat revisjonsratenforhamstringsgrafterdobbeltsåstorsom patellarsenegraft. ProsjektsamarbeidmedKaiserPermanente(USA)foråforsøkeå forenklewebregistreringenmedhåpombedreoppslutning. 10RELASJONTILINTERNASJONALEMILJØER SammenmedKaiserPermanente(USA)arbeiderviforåopprette etfellesinternasjonaltkorsbåndregister. Kortbeskrivelse Samarbeidmeddesvenskeogdanskekorsbåndregistrene. 11DELTAKENDEENHETER Kortbeskrivelse 54sykehussomoperererkorsbåndskader 12PERSONELL Stillinger Denvedlagteoversikten(vedl.2)gjeldersamtligeansatteved NasjonalKompetansetjenesteforleddproteseroghoftebruddsom erenfunksjonellenhetforNasjonaltRegisterforLeddproteser, NasjonaltHoftebruddregisterogNasjonaltKorsbåndregister, hvilketgirenbedreutnyttelseavpersonellogutstyrennomhvert registerskulleværtenseparatenhet. 13FORSKNING Sepublikasjonsliste(vedl.3)ogoversiktoverstipendiater(vedlegg 2)v/Nasjonaltkompetansetjenesteforleddproteserog hoftebrudd Publikasjoner Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side5 14RELEVANTEVEDLEGG NB:Registerprotokollskalinkluderessomvedlegg.Bådebudsjettfor2011ogregnskapfor2011skal ogsåleggesveddennerapport.Itilleggmåbudsjettogplanerfor2012,samttentativtbudsjettog planerfor2013redegjøresfor.Forklarendekommentarertildeulikekostnadsområdeneskallegges innipunkt4idetteskjema,eventueltinkluderessometegetvedlegg. Registerprotokoll:vedlegg4og5 Regnskapsrapportprosjekt470510,vedlegg1 Budsjettforslag2011,vedlegg6 Budsjettforslag2012,vedlegg7 Budsjettforslag2013,vedlegg8 Rapporteringnasjonalekvalitetsregistre2012 Side6 VEDLEGG 1 VEDLEGG 2 ANSATTE V/NASJONAL KOMPETANSETJENESTE FOR LEDDPROTESER OG HOFTEBRUDD per 30.09.12. Leder,prof../overlege Klinikkoverl.,prof . Overl./prof. Overl. dr.med. Overl. dr.med. Overl. dr.med. Overl. Lasse Engesæter 20 % Ove Furnes 20 % Leif Havelin 20 % Bjørg-Tilde Fevang Svanes 40 % Jonas Fevang 20 % Geir Hallan 20 % Knut Fjeldsgaard (timebasis) Biostatistiker, dr.phil. Biostatistiker Biostatistiker, dr.phil. Biostatistiker, dr.phil. Valborg Baste (100%) Anne Marie Fenstad 70 % Birgitte Espehaug 20% Stein Atle Lie 20 % It-konsulent It-konsulent Irina Kvinnesland 100% Tor Egil Sørås 40 % Adm.konsulent Sekretær Sekretær Sekretær Sekretær Sekretær Lise B. Kvamsdal 100 % Merete Husøy 80 % Ingunn Vindenes 80 % Marianne Wiese 100 % Ruth Wasmuth 80 % Kari A. Vågstøl 50 % Timehjelp Timehjelp Timehjelp Timehjelp Trine Bjordal Cecilie Nævdal Anders Lie-Nielsen Emma Husøy Leger ansatt v/Ort.avd. tilknyttet registeret Overl. Håvard Dale Overl., PhD Jan-Erik Gjertsen Overl. Tarjei Vinje Seksjons.overl. Kjell Matre Overl. Jan Schrama Stipendiater Eva Dybvik Thomas Kadar Ingvild Engesæter Helse Vest Helse Vest Helse Vest VEDLEGG 3 PUBLIKASJONER Doktoravhandlinger Nasjonalt Register for Leddproteser 1. Havelin LI. Hip arthroplasty in Norway 1987-1994. The Norwegian Arthroplasty Register [dissertation]. Bergen, Norway: University of Bergen, 1995. 2. Espehaug B. Quality of total hip replacements in Norway 1987-1996. The Norwegian Arthroplasty Register [dissertation]. Bergen, Norway: University of Bergen, 1998. 3. Furnes O. Hip and knee replacement in Norway 1987-2000. The Norwegian Arthroplasty Register [dissertation]. Bergen, Norway: University of Bergen, 2002. 4. Lie SA. Survival studies of total hip replacements and postoperative mortality [dissertation]. Bergen, Norway: University of Bergen, 2002. 5. Flugsrud GB. Risk factors for disabling osteoarthritis of the hip and for revision hip surgery. An epidemiological investigation [dissertation]. Oslo, Norway: University of Oslo, 2005. 6. Hallan G. Wear, fixation, and revision of total hip prostheses [dissertation]. Bergen, Norway: University of Bergen, 2007. 7. Monstad K. Essays on the Economics of health and fertility [dissertation]. Bergen, Norway: The Norwegian school of economics and business administration, 2007. 8. Arthursson AJ. Surgical approach and muscle strength in total hip arthroplasty [dissertation]. Bergen, Norway: University of Bergen, 2008. 9. Lygre SH. Pain, function and risk of revision after primary knee arthroplasty [dissertation]. 2010 University of Bergen; Bergen; Norway. Nasjonalt Korsbåndregister 10. Granan LP. Development of a national knee ligament registry [dissertation]. Oslo, Norway: University of Oslo, 2009. Nasjonalt Hoftebruddregister 11. Gjertsen JE. Surgical treatment of hip fractures in Norway [dissertation]. Bergen, Norway: University of Bergen, 2009. Artikler Nasjonalt Register for Leddproteser 1. Engesæter LB, Havelin LI, Espehaug B, Vollset SE. [Artificial hip joints in Norway. A national registry of total hip arthroplasties.] Tidsskr Nor Laegefor 1992;112:8725. 2. Havelin LI, Espehaug B, Vollset SE, Engesæter LB, Langeland N. The Norwegian Arthroplasty Register. A survey of 17,444 total hip replacements. Acta Orthop Scand 1993;64:245-51. 3. Havelin LI, Espehaug B, Vollset SB, Engesæter LB. Early failures among 14,009 cemented and 1,326 uncemented prostheses for primary coxarthrosis. The Norwegian Arthroplasty Register, 1987-1992. Acta Orthop Scand 1994;65:1-6. 4. Havelin LI, Espehaug B, Vollset SE, Engesæter LB. Early aseptic loosening of uncemented femoral components in primary total hip replacement. A review based on the Norwegian Arthroplasty Register. J Bone Joint Surg 1995;77-B:117. 5. Havelin LI, Espehaug B, Vollset SE, Engesaeter LB. The effect of cement type on early revision of Charnley total hip prostheses. A review of 8,579 primary arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. J Bone Joint Surg 1995;77-A:1543-50. 6. Havelin LI, Vollset SE, Engesæter LB. Revision for aseptic loosening of uncemented cups in 4.352 primary total hip prostheses. A report from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand 1995;66:494-500. 7. Espehaug B, Havelin LI, Engesæter LB, Vollset SE, Langeland N. Early revision among 12,179 hip prostheses. A comparison of 10 different prosthesis brands reported to the Norwegian Arthroplasty Register, 1987-1993. Acta Orthop Scand 1995;66:487-93. 8. Engesæter LB, Furnes A, Havelin LI, Lie SA, Vollset SE. [The hip registry. Good economy for society.] Tidsskr Nor Lægefor 1996;116:3025-7. 9. Skeide BE, Lie SA, Havelin LI, Engesæter LB. [Total hip arthroplasty after femoral neck fractures. Results from the national registry on joint prostheses.] Tidsskr Nor Lægefor 1996;116:1449-51. 10. Furnes A, Lie SA, Havelin LI, Engesæter LB, Vollset SE. The economic impact of failures in total hip replacement surgery. The Norwegian Arthroplasty Register 1987-1993. Acta Orthop Scand 1996;67:115-21. 11. Furnes A, Lie SA, Havelin LI, Engesæter LB. [Quality control of prosthetic replacements of knee, ankle, toe, shoulder, elbow and finger joints in Norway 1994. A report after the first year of registration of joint prostheses in the national registry.] Tidsskr for Nor Lægefor 1996;116:1777-81. 12. Espehaug B, Havelin LI, Engesæter LB, Langeland N, Vollset SE. Patient-related risk factors for early revision of total hip replacements - A population registerbased case-control study. Acta Orthop Scand 1997;68:207-15. 13. Espehaug B, Engesæter LB, Vollset SE, Havelin LI, Langeland N. Antibiotic prophylaxis in total hip arthroplasty. Review of 10,905 primary cemented total hip replacements reported to the Norwegian Arthroplasty Register, 1987-1995. J Bone Joint Surg 1997;79-B:590-5. 14. Furnes O, Lie SA, Havelin LI, Vollset SE, Engesæter LB. Exeter and Charnley arthroplasties with Boneloc or high viscosity cement. Comparison of 1127 arthroplasties followed for 5 years in the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand 1997;68:515-20. 15. Espehaug B, Havelin LI, Engesæter LB, Langeland N, Vollset SE. Patient satisfaction and function after primary and revision total hip replacement. Clin Orthop 1998;351:135-48. 16. Espehaug B, Havelin LI, Engesæter LB, Vollset SE. The effect of hospital-type and operating volume on the survival of hip replacements. A review of 39,505 primary total hip replacements reported to the Norwegian Arthroplasty Register, 1988-1996. Acta Orthop Scand 1999;70:12-8. 17. Havelin LI. The Norwegian Joint Registry. Bull Hosp Jt Dis. 1999;58:139-48. 18. Havelin LI, Espehaug B, Lie SA, Engesæter LB, Furnes O, Vollset SE. The Norwegian Arthroplasty Register. 11 years and 73,000 arthroplasties. Acta Orthop Scand 2000;71:337-53. 19. Lie SA, Havelin LI, Engesæter LB, Gjessing HK, Vollset SE. Mortality after total hip replacement: 0-10 year follow-up of 39,543 patients in the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand 2000;71:19-27. 20. Lie SA. [Mortality after total hip replacements]. Nordisk Geriatrik 2000;4:72. 21. Furnes O, Lie SA, Espehaug B, Vollset SE, Engesæter LB, Havelin LI. Hip disease and the prognosis of total hip replacements. A review of 53 698 primary total hip replacements reported to the Norwegian Arthroplasty Register 19871999. J Bone Joint Surg 2001;83-B:579-86. 22. Espehaug B, Furnes O, Havelin LI, Engesæter LB, Vollset SE. The type of cement and failure of total hip replacements. J Bone Joint Surg 2002;84-B:832-8. 23. Flugsrud GB, Nordsletten L, Espehaug B, Havelin LI, Meyer HE. Risk factors for total hip replacement due to primary osteoarthritis: a cohort study in 50,034 persons. Arthritis Rheum 2002;46:675-82. 24. Furnes O, Espehaug B, Lie SA, Vollset SE, Engesæter LB, Havelin LI. Early failures among 7174 primary total knee replacements. A follow-up study from The Norwegian Arthroplasty Register 1994-2000. Acta Orthop Scand 2002;73:117-29. 25. Lie SA, Engesæter LB, Havelin LI, Furnes O, Vollset SE. Early postoperative mortality after 67,548 total hip replacements. Causes of death and tromboprophylaxis in 68 hospitals in Norway from 1987 to 1999. Acta Orthop Scand 2002;73:392-9. 26. Havelin LI, Espehaug B, Engesæter LB. The performance of two hydroxyapatitecoated acetabular cups compared with Charnley cups. From the Norwegian Arthroplasty Register. J Bone Joint Surg 2002;84-B:839-45.¨ 27. Lie SA. [Patients in the Norwegian Arthroplasty Register]. Revmatikeren 2003;5:18-9. 28. Flugsrud GB, Nordsletten L, Espehaug B, Havelin LI, Meyer HE. Weight change and the risk of total hip replacements. Epidemiology 2003;14:578-84. 29. Furnes O, Havelin LI, Espehaug B, Engesæter LB, Lie SA, Vollset SE. [The Norwegian registry of joint prostheses--15 beneficial years for both the patients and the health care]. Tidsskr Nor Lægeforen 2003;123:1367-9. 30. Engesæter LB, Lie SA, Espehaug B, Furnes O, Vollset SE, Havelin LI. Antibiotic prophylaxis in total hip arthroplasty: effects of antibiotic prophylaxis systemically and in bone cement on the revision rate of 22,170 primary hip replacements followed 0-14 years in the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand 2003;74:644-51. 31. Byström S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand 2003;74:514-24. 32. Lie SA. Havelin LI, Engesæter LB, Furnes O, Vollset SE. Failure rates for 4762 revision total hip arthroplasties in the Norwegian Arthroplasty Register. J Bone Joint Surg 2004;86-B:504-9. 33. Lie SA, Furnes O, Havelin LI, Espehaug B, Engesæter LB, Vollset SE. [The Norwegian Arthroplasty Register. Beneficial for the patients and the Norwegian health care system]. The Norwegian Journal of Epidemiology 2004;14:57-63. 34. Lie SA, Havelin LI, Engesæter LB, Gjessing HK, Vollset SE. Dependency issues in survival analyses of 55782 primary hip replacements from 47355 patients. Stat Med 2004;23:3227-40. 35. Småbrekke A, Espehaug B, Havelin LI, Furnes O. Operating time and survival of primary total hip replacements. A review of 31,745 primary cemented and uncemented total hip replacements from local hospitals reported to the Norwegian Arthroplasty Register 1987-2001. Acta Orthop Scand 2004;75:524-32. 36. Furnes O. Hofteproteser og sementer. Tidsskr Nor Lægeforen 2004;124:2455. 37. Aamodt A, Nordsletten L, Havelin LI, Indrekvam K, Utvåg SE, Hviding K. Documentation of hip prostheses used in Norway. A critical review of the literature from 1996-2000. Acta Orthop Scand 2004;75:663-76. 38. Arthursson AJ, Furnes O, Espehaug B, Havelin LI, Søreide JA. Validation of data in the Norwegian Arthroplasty Register and the Norwegian Patient Register. 5134 primary total hip arthroplasties and revisions operated at a single hospital between 1987 and 2003. Acta Orthop 2005;76:823-828. 39. Espehaug B, Furnes O, Havelin LI, Engesæter LB, Vollset SE, Kindseth O. Registration completeness to the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop 2006;77:49-56. 40. Flugsrud GB, Nordsletten L, Espehaug B, Havelin LI, Engeland A, Meyer HE. The impact of body mass index on later osteoarthritis of the hip varies with age at screening. A cohort study in 1.2 million persons. Arthritis Rheum 2006;54:802-7. 41. Lie SA. Early mortality after elective hip surgery [guest editorial]. Acta Orthop 2006;77:345-6. 42. Engesæter LB, Espehaug B, Lie SA, Furnes O, Havelin LI. Does cement increase the risk for infection in primary total hip arthroplasty. Revision rates in 56275 cemented and uncemented primary THAs followed for 0-16 years in the Norwegian Arthroplasty register. Acta Orthop 2006; 77:351-8. 43. Lohmander LS, Engesæter LB, Herberts P, Ingvarsson T, Lucht U, Puolakka TJS. Standardized incidence rates of total hip replacement for primary hip osteoarthritis in the 5 Nordic countries:similarities and differences. Acta Orthop 2006;77:733-40 44. Slover J, Espehaug B, Havelin LI, Engesæter LB, Furnes O, Tomek I, Tosteson A. Cost-effectiveness of unicompartmental and total knee arthroplasty in elderly low-demand patients. J Bone Joint Surg 2006;88-A:2348-55. 45. Furnes O, Espehaug B, Lie SA, Vollset SE, Engesæter LB, Havelin LI. Failure mechanisms after unicompartmental and tricompartmental primary knee replacement with cement. J Bone Joint Surg 2007;89-A:519-525. 46. Fevang BT, Lie SA, Havelin LI, Engesæter LB, Furnes O. Reduction in orthopedic surgery among patients with chronic inflammatory joint disease in Norway, 19942004. Arthritis Rheum 2007;57:529-32. 47. Flugsrud GB, Nordsletten L, Espehaug B, Havelin LI, Meyer HE. The effect of middle-age body weight and physical activity on the risk for early revision hip arthroplasty. A cohort study in 1535 persons. Acta Orthop 2007;78:99-107. 48. Lie SA, Hallan G, Engesæter LB, Havelin LI, Furnes O. Isolated acetabular liner exchange compared with complete acetabular component revision in revision of primary uncemented acetabular components. A study of 1649 revisions from the Norwegian Arthroplasty register. J Bone Joint Surg 2007;89-B:591-4. 49. Kurtz S, Ong K, Scheimer J, Mowat F, Kaled S, Dybvik E, Kärrholm J, Garellick G, Havelin LI, Furnes O, Malchaug H, Lau E. Future clinical and economic impact of revision THA and TKA. J Bone Joint Surg 2007;89-B(Suppl 3):144-51. 50. Fevang BT, Lie SA, Havelin LI, Brun JG, Skredderstuen A, Furnes O. 257 ankle arthroplasties performed in Norway between 1994 to 2005. Acta Orthop 2007;78:575-83. 51. Figved W, Dybvik E, Frihagen F, Furnes O, Madsen JE, Havelin LI, Nordsletten L. Conversion from failed hemiarthroplasties to total hip arthroplasty. A Norwegian Arthroplasty Register analysis of 595 hips with previous femoral neck fractures. Acta Orthop 2007;78:711-8. 52. Arthursson A, Furnes O, Espehaug B, Havelin LI, Søreide JA. Prosthesis survival after total hip arthroplasty - does surgical approach matter? Analysis of 19304 Charnley and 6002 Exeter primary total hip arthroplasties reported to the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop 2007;78:719-29. 53. Hallan G, Furnes O, Lie SA, Engesæter LB, Havelin LI. Medium and long-term performance of 11 516 uncemented primary femoral stems from the Norwegian Arthroplasty register. J Bone Joint Surg 2007;89-B:1574-80. 54. Engesæter LB, Furnes O, Havelin LI. Developmental dysplasia of the hip – good results of later total hip Arthroplasty: 7135 primary total hip arthroplasties after developmental dysplasia of the hip compared with 59774 total hip arthroplasties in idiopathic coxarthrosis followed for 0 to 15 years in the Norwegian Arthroplasty Register. J Arthroplasty 2008;23:235-40. 55. Reigstad O, Siewers P, Røkkum M, Espehaug B. Excellent long-term survival of an uncemented press-fit stem and screw cup in young patients. Follow-up of 75 hips for 15-18 years. Acta Orthop 2008;79:194-202. 56. Engesæter IØ, Lie SA, Lehmann TG, Furnes O, Vollset SE, Engesæter LB. Neonatal hip instability and risk of total hip replacement in younger adulthood. Follow-up of 2,218,596 newborns from the Medical Birth Registry of Norway in the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop 2008 Jun;79(3):321-26. 57. Hulleberg G, Aamodt A, Espehaug B, Benum P. A clinical and radiographic 13year follow-up study of 138 Charnley hip arthroplasties in patients 50-70 years old. Comparison of university hospital data and registry data. Acta Orthop 2008; 79:1-9. 58. Fevang BT, Lie SA, Havelin LI, Skredderstuen A, Furnes O. Risk factors for revision after shoulder arthroplasty. 1825 shoulder arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop 2009;80:1,83-91. 59. Fevang BT, Lie SA, Havelin LI, Skredderstuen A, Furnes O. Results after 562 total elbow replacements: A report from the Norwegian Arthroplasty Register. J Shoulder Elbow Surg. 2009 May-June;18(3):449-56. 60. Cummins JS, Tomek IM, KantorSR, Furnes O, Engesæter LB, Finlayson SR. Cost-effectiveness of antibiotic-impregnated bone cement used in primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009;91(3):634-41. 61. Espehaug B, Furnes O, Engesæter LB, Havelin LI. 18 years of results with cemented primary hip prostheses in the Norwegian Arthroplasty Register: concerns about some newer implants. Acta Orthop 2009;80:4,402-12. 62. Havelin LI, Fenstad AM, Salomonsson R, Mehnert F, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Herberts P, Kärrholm J, Garellick G. The Nordic Arthroplasty Register Association. A unique collaboration between 3 national hip arthroplasty registries with 280, 201 THRs. Acta Orthop 2009;80:4,393-401. 63. Dybvik E, Furnes O, Fosså SD, Trovik C, Lie SA. Long-term risk of receiving a total hip replacement in cancer patients. Cancer Epidemiol 2009 Oct;33(3-4):23541. 64. Dale H, Hallan G, Espehaug B, Havelin LI, Engesæter LB. Increasing risk of revision due to deep infection after hip Arthroplasty. Acta Orthop 2009;80(6):63945 65. Lie SA, Pratt N, Ryan P, Engesæter LB, Havelin LI, Furnes O, Graves S. Duration of the increase in early postoperative mortality after elective hip and knee replacement. J Bone Joint Surg Am 2010;92(1):58-63 66. Hallan G, Dybvik E, Furnes O, Havelin LI. Metal-backed acetabular components with conventional polyethylene: A review of 9113 primary components with a follow-up of 20 years. J Bone Joint Surg Br 2010 Feb;92(2):196-201 67. Lygre SH, Espehaug B, Havelin LI, Vollset SE, Furnes O. Does patella resurfacing really matter? Pain and function in 972 patients after primary total knee arthoplasty. An observational study from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop 2010 Feb;81(1):99-107. 68. Robertsson O, Bizjajeva S. Fenstad AM, Furnes O, Lidgren L, Mehnert F, Odgaard A, Pedersen AB, Havelin LI. Knee arthroplasty in Denmark, Norway and Sweden. Acta Orthop 2010;81(1):82-89. 69. Schrama JC, Espehaug B, Hallan G, Engesæter LB, Furnes O, Havelin LI, Fevang BT. Risk of revision for infection in primary total hip and knee arthroplasty in patients with rheumatoid arthritis: A prospective, population-based study on 108,786 hip and knee joint arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Arthritis Care & Research 2010 April;62(4):473-79. 70. Johanson P-E, Fenstad AM, Furnes O, Garellick G, Havelin LI, Overgaard S, Pedersen AB, Kärrholm. Inferior outcome after hip resurfacing arthroplasty than after conventional arthroplasty. Evidence from the Nordic Arthroplasty Register Association (NARA) database, 1995 to 2007. Acta Orthop 2010;81(5):535-41. 71. Jämsen E, Furnes O, Engesæter LB, Konttinen YT, Odgaard A, Stefánsdttir A, Lidgren L. Prevention of deep infection in joint replacement surgery. Acta Orthop 2010;81(6):660-66. 72. Fevang BT, Lie SA, Havelin LI, Engesæter LB, Furnes O. Improved results of primary total hip replacement. Results from the Norwegian Arthroplasty Register, 1987-2007. Acta Orthop 2010;81(6):649-59. 73. Lygre SH, Espehaug B, Havelin LI, Furnes O, Vollset SE. Pain and function in patients after primary unicompartmental and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2010;92:2890-97. 74. Engesæter IØ, Lehmann T, Laborie LB, Lie SA, Rosendahl K, Engesæter LB. Total hip replacement in young adults with hip dysplasia. Age at diagnosis, previous treatment, quality of life, and validation of diagnoses reported to the Norwegian Arthroplasty Register between 1987 and 2007. Acta Orthop 2011 Apr;82(2):149-54. 75. Gøthesen Ø, Espehaug B, Havelin LI, Petursson G, Furnes O. Short-term outcome of 1,465 computer-navigated primary total knee replacements 20052008. Acta Orthop 2011 May;82(3):293-300. 76. Apold H, Meyer HE, Espehaug B, Nordsletten B, Havelin LI, Flugsrud GB. Weight gain and the risk of total hip replacement. A population-based prospective cohort study of 265,725 individuals. Osteoarthritis Cartilage 2011 Jul;19(7):809-15. 77. Engesæter LB, Dale H, Schrama JC, Hallan G, Lie SA. Surgical procedures in the treatment of 784 infected THAs reported to the Norwegian Arthroplasty Register. Best survival with 2-stage exchange revision, but also good results with debridement and retention of the fixed implant. Acta Orthop 2011;82(5):530-37. 78. Ranstam J, Kärrholm J, Pulkkinen P, Mäkelä K, Espehaug, B, Pedersen AB, Mehnert F, Furnes O. Statistical analysis of artrhoplasty data. I. Introduction and background. Acta Orthop 2011 May;82(3):253-57. 79. Ranstam J, Kärrholm J, Pulkkinen P, Mäkelä K, Espehaug, B, Pedersen AB, Mehnert F, Furnes O. Statistical analysis of arthroplasty data. II. Guidelines. Acta Orthop 2011 May;82(3):258-67. 80. Lygre SH, Espehaug B, Havelin LI, Vollset SE, Furnes O. Failure of total knee arthroplasty with or without patella resurfacing. A study from the Norwegian Arthroplasy Register with 0-15 years of follow-up. Acta Orthop 2011 Jun;82(3):282-92. 81. Krukhaug Y, Lie SA, Havelin LI, Furnes O, Hove LM. Results of 189 wrist replacements. A report from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop 2011 June;82(4):405-9. 82. Laborie LB, Lehmann TG, Engesæter IØ, Eastwood, DM, Engesæter LB, Rosendahl K. Prevalence of radiographic findings thought to be associated with femoroacetabular impingement in a population-based cohort of 2081 healthy young adults. Radiology 2011 Aug;260(2):494-502. 83. Espehaug B, Furnes O, Engesæter LB, Havelin LI. Hip arthroplasty in Norway 1989-2008. Tidsskr Nor Legeforen 2011 Aug;131(16):1543-8. 84. Lindalen E, Havelin LI, Nordsletten L, Dybvik E, Fenstad AM, Hallan G, Furnes O, Høvik Ø, Röhrl SM. Is reverse hybrid hip replacement the solution? 3,963 primary hip replacements with cemented cup and uncemented stem, from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop 2011 Dec;82(6):639-45. 85. Engesæter IØ, Laborie LB, Lehmann TG, Sera F, Fevang JM, Pedersen D, Morcuende J, Lie SA, Engesæter LB, Rosendahl K. Radiological findings for hip dysplasia at skeletal maturity. Validation of digital and manual measurement techniques. Skeletal Radiol 2011; 41(7):8-85. 86. Lehmann T, Engesæter IØ, Laborie LB, Lie SA, Rosendahl K, Engesæter LB. Total hip arthroplasty in young adults, with focus on Perthes` disease and slipped capital femoral epiphysis. Acta Orthop 2011;83(2):159-64. 87. Dale H, Skråmm I, Løwer HL, Eriksen HM, Espehaug B, Furnes O, Skjeldestad FE, Havelin LI, Engesæter LB. Infection after primary hip arthroplasty. A comparison of 3 Norwegian health registers. Acta Orthop 2011 Dec;82(6):646-54. 88. Paxton EW, Furnes O, Namba RS, Inacio MCS, Fenstad AM, Havelin LI. Comparison of the Norwegian Knee Arthroplasty Register and a United States Arthroplasty Registry. J Bone Joint Surg Am 2011;93:Suppl 3(E):20-30. 89. Havelin LI, Robertsson O, Fenstad AM, Overgaard S, Garellick G, Furnes O. A Scandinavian experience of register collaboration: The Nordic Arthroplasty Register Assosiation (NARA). J Bone Joint Surg Am 2011;93:Suppl 3(E):13-9. 90. Hallan G, Espehaug B, Furnes O, Wangen H, Høl PJ, Ellison P, Havelin LI. Is there still a place for the cemented titanium femoral stem? 10,108 cases from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop 2012;83(1):1-6. 91. Ellison P, Hallan G, Høl PJ, Gjerdet NR, Havelin LI. Coordinating retrieval and register studies improves postmarket surveillance. Clin Orthop Relat Res 2012;xx. 92. Rasmussen JV, Olsen BS, Fevang BT, Furnes O, Skytta ET, Rahme H, Salomonsen B, Mohammed KD, Page RS, Carr AJ. A review of national shoulder and elbow joint replacement registries. J Shoulder Elbow Surg 2012; 1-8. [in press] 93. Kadar T, Dybvik E, Hallan G, Furnes O, Havelin LI. Head material influences of a cemented total hip prosthesis in the Norwegian Arhthroplasty Register. Clin Orthop Relat Res. 2012 May 30; (Epub ahead of print) 94. Fevang BT, Lygre SH, Bertelsen G, Skredderstuen A, Havelin LI, Furnes O. Good function after shoulder arthroplasty. 1,107 patients with 4 different diagnoses from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop 2012;83(5):1-7. 95. Engesæter LB, Engesæter IØ, Fenstad AM, Havelin LI, Kärrholm J, Garellick G, Pedersen AB, Overgaard S. Low revision rate after total hip arthroplasty in patients with pediatric hip diseases. Evaluation of 14,403 THAs due to DDH, SCFE or Perthes` disease and 288,435 THAs due to primary osteoarthritis in the Danish, Norwegian and Swedish Hip Arthroplasty Registers (NARA). Acta Orthop 2012;83(5): [in press) 96. Dale H, Fenstad AM, Hallan G, Havelin LI, Furnes O, Overgaard S, Pedersen AB, Kärrholm J, Garellick G, Pulkkinen P, Eskelinen A, Mäkelä K, Engesæter LB. Increasing risk of prosthetic joint infection after total hip arthroplasty. 2,778 revisions due to infection after 432,168 primary THAs in the Nordic Arthroplasty Register Association (NARA). Acta Orthop 2012;83(5): [in press] Nasjonalt Korsbåndregister 97. Granan LP, Engebretsen L, Bahr R. Kirurgi ved fremre korsbåndskader i Norge. Tidsskr Nor Legeforen 2004;124:928-30. 98. Granan LP, Engebretsen L, Bahr R. Kirurgi ved fremre korsbåndskader i Norge sett fra et idrettsmedisinsk perspektiv. Norsk Idrettsmedisin 2004;4:3-4. 99. Solumshengslet K, Granan LP, Furnes O, Steindal K, Engebretsen L. Registreringsgrad i Nasjonalt Korsbåndregister. Norsk Idrettsmedisin 2007;2:7,911. 100. Granan LP, Bahr R, Steindal K, Furnes O, Engebretsen L. Development of a national cruciate ligament surgery registry – the Norwegian National Knee Ligament registry. Am J Sports Med 2008;36:308-15. 101. Moksnes H, Engebretsen L, Risberg MA. Performance-baced functional outcome for children 12 years or younger following anterior cruciate ligament injury: a two to nine-year follow-up study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc, 2008 Mar;16(3):214-223. 102. Årøen A, Hjermundrud V, Kvist T, Engebretsen L, Risberg MA. Preoperatively no significant difference in functional scoring (KOOS) in anterior cruciate ligamentinjured knees with and without a full-thickness cartilage lesion. BJSM The Journal of Sport and Exercise Medicine, June 2008; Vol. 42, No.6. 103. Engebretsen L, Forssblad M. Why knee ligament registries are important. Kne Surg Sports Traumatol Arthrosc 2009 Feb;17(2):115-6. 104. Granan LP, Bahr R, Lie SA, Engebretsen L. Timing of anterior cruciate ligament reconstructive surgery and risk of cartilage lesions and meniscal tears: a cohort study based on the Norwegian National Knee Ligament Registry. Am J Sports Med 2009 May;37(5):955-61. 105. Granan LP, Forssblad M, Lind M, Engebretsen L. The Scandinavian ACL registries 2004-2007: baseline epidemiology. Acta Orthop 2009 Oct;80(5):563-7. 106. Magnussen RA, Granan LP, Dunn WR, Amendola A, Andrish JT, Brophy R, Carey JL,Flanigan D, Huston LJ, Jones M, Kaeding CC, McCarty EC, Marx RG, Matava MJ, Parker RD, Vidal A, Wolcott M, Wolf BR, Wright RW, Spindler KP, Engebretsen L. Cross-cultural comparison of patients undergoing ACL reconstruction in the United States and Norway. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2010 Jan;18(1):98-105. 107. Heir S, Nerhus TK, Røtterud JH, Løken S, Ekeland A, Engebretsen L, Årøen A. Focal cartilage defects in the knee impair quality of life as much as severe osteoarthritis: a comparison of knee injury and osteoarthritis outcome score in 4 patient categories scheduled for knee surgery. Am J Sports Med 2010 Feb; 38(2);231-7. 108. Hjermundrud V, Bjune TK, Risberg MA, Engebretsen L, Arøen A. Full-thickness cartilage lesion do not affect knee function in patients with ACL injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2010 Mar;18(3):298-303. 109. Ytterstad K, Granan LP, Engebretsen L. The Norwegian Cruciate Ligament Registry has a high degree of completeness. Tidsskr Nor Legeforen 2011 Feb;131(3):248-50. 110. Maletis GB, Granan LP, Inacio MCS, Funahashi TT, Engebretsen L. Comparison of community-based ACL Reconstruction Registries in the U.S and Norway. J Bone Joint Surg Am 2011;93:Suppl 3(E):31-6. 111. Røtterud JH, Sivertsen EA, Forssblad M, Engebretsen L, Årøen A. Effect of gender and sports on the risk of full-thickness articular cartilage lesions in anterior cruciate ligament -injured knees: a nationwide cohort study from Sweden and Norway of 15 783 patients. Am J Sports Med 2011 Jul;39(7):1387-94. 112. Røtterud JH, Risberg MA, Engebretsen L, Arøen A. Patients with focal fullthickness cartilage lesions benefit less from ACL reconstruction at 2-5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2011 Nov. (epub ahead of print) 113. Ytterstad K, Granan LP, Ytterstad B, Steindal K, Fjeldsgaard K, Furnes O, Engebretsen L. Registration rate in the Norwegian Cruciate Ligament Register. Large-volume hospitals perform better. Acta Orthop 2012;83(2):174-78. 114. Arøen A, Sivertsen EA, Owesen C, Engebretsen L, Granan LP. An isolated rupture of the posterior cruciate ligament results in reduced preoperative knee function in comparison with an anterior cruciate ligament injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthosc 2012 [Epub ahead of print] Nasjonalt Hoftebruddregister 115. Gjertsen JE, Fevang J, Vinje T, Engesæter LB, Steindal K, Furnes O. Nasjonalt hoftebruddregister. Norsk Epidemiologi 2006;16:89-94. 116. Gjertsen JE, Lie SA, Fevang J, Vinje T, Engesæter LB, Havelin LI, Furnes O. Total hip replacement after femoral neck fractures in elderly patients: results of 8,577 fractures reported to the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop 2007;78:491-7. 117. Gjertsen JE, Engesæter LB, Furnes O, Havelin LI, Steindal K, Vinje T, Fevang J. The Norwegian Hip Fracture Register. Experiences after the first 2 years and 15 576 reported operations. Acta Orthop. 2008;79:583-593 118. Gjertsen JE, Vinje T, Lie SA, Engesæter LB, Havelin LI, Furnes O, Fevang J. Patient satisfaction, pain and quality of life 4 months after displaced femoral neck fracture. Acta Orthop 2008;79:594-601 119. Gjertsen JE, Vinje T, Engesæter LB, Lie SA, Havelin LI, Furnes O, Fevang JM. Internal screw fixation compared with bipolar hemiarthroplasty for treatment of displaced femoral neck fractures in elderly patients. A national register based study on 1,031 patients. J Bone Joint Surg Am 2010 Mar;92-A(3):619-628. 120. Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesæter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. A prospective comparison of 14,757 undisplaced and displaced fractures reported to the Norwegian Hip Fracture Register. Acta Orthop 2011;82(3):268-74. 121. Gjertsen JE, Vinje T, Engesæter LB, Hallan G, Furnes O, Lie SA. More reoperations after uncemented than cemented hemiarthroplasty used in the treatment of displaced fractures of the femoral neck. An observational study of 11 116 hemiarthroplasties from a national register. J Bone Joint Surg Br 2012;94A:1113-19. Kliniske studier knyttet til Kompetansesenter for Leddproteser 122. Hallan G, Lie SA, Havelin LI. High wear rates and extensive osteolysis in 3 types of uncemented total hip arthroplasty: a review of the PCA, the Harris Galante and the Profile/Tri-Lock Plus arthroplasties with a minimum of 12 years median followup in 96 hips. Acta Orthop 2006;77:575-84. 123. Hallan G, Aamodt A, Furnes O, Skredderstuen A, Haugan K, Havelin LI. Palamed G compared with Palacos R with gentamicin in Charnley total hip replacement. A randomised, radiostereometric study of 60 hips. J Bone Joint Surg 2006;88B:1143-8 124. Kadar T, Hallan G, Aamodt A, Indrekvam K, Badawy M, Skredderstuen A, Havelin LI, Stokke T, Haugan K, Espehaug B, Furnes O. Wear and migration of highly crossed-linked and conventional cemented polyethylene cups with cobalt chrome or Oxinum femoral heads: a randomized radiostereometric study of 150 patients. J Orthop Res 2011 Aug;29(8):1222-9. 125. Ravnskog FA, Espehaug B, Indrekvam K. Randomised clinical trial comparing Hydrofiber and alginate dressings post-hip replacement. J Wound Care. 2011 Mar;20(3):136-42. 126. Kadar T, Hallan G, Aamodt A, Indrekvam K, Badawy M, Havelin LI, Stokke T, Haugan K, Espehaug B, Furnes O. A randomized study on migration of the Spectron EF and the Charnley flanged 40 cemented femoral components using radiostereometric analysis at 2 years. Acta Orthop 2011 Oct;82(5):538-44. 127. Kadar T, Furnes O, Aamodt A, Indrekvam K, Havelin LI, Haugan K, Espehaug B, Hallan G. The influence of acetabular inclination angle on the penetration of polyethylene and migration of the acetabular component. A prospective, radiostereometric study on cemented acetabular components. J Bone Joint Surg Br 2012;94-B:302-7. Lærebøker og bokkapitler knyttet til Nasjonal Kompetansetjeneste for Leddproteser og Hoftebrudd. 128. Havelin LI. The Norwegian Arthroplasty Register. In: Jacob RP, Fulford P, Horan F, editors. European Instructional Course Lectures, Volume 4, 1999. London: The British Society of Bone and Joint Surgery, 1999:88-95. 129. Furnes O, Havelin LI, Espehaug B. Effect of type of bone cement and antibiotic prophylaxis on early revision of cemented total hip replacement. Presentation from the Norwegian Arthroplasty Register 1987-1996. In: Walenkamp GHIM, Murray DW, editors. Bone Cements and Cementing Technique. Heidelberg, Germany: Springer Verlag, 2001. 130. Havelin LI, Espehaug B, Furnes O, Engesæter LB, Lie SA, Vollset SE. Register studies. In: Pynset P, Fairbank J, Carr A, editors. Outcome Measures in Orthopaedics and Orthopaedic Trauma. London, England: Edward Arnold ltd., 2004;41-53. 131. Furnes O, Havelin LI, Espehaug B. Which cement should we choose for primary THA? In: The well-cemented total hip arthroplasty (eds. Breusch S J, Malchau H). Heidelberg, Germany. Springer Verlag 2005. 132. Furnes O, Havelin LI, Espehaug B. Femoral components: Cemented stems for everybody? In: The well-cemented total hip arthroplasty (eds. Breusch S J, Malchau H). Heidelberg, Germany. Springer Verlag 2005. 133. Engesæter LB. The Norwegian Hip register – The influence of cement and antibiotics on the clinical results of primary prostheses. Chapter 16 in: Local Antibiotics in Arthroplasty. State of the art from an interdisciplinary point of view. Geert H.I.M Walenkamp (editor), Georg Thieme Verlag, Stuttgart, Germany 2007. 134. Witsø E, Engesæter LB. Revision of infected total hip prostheses in Norway and Sweden. Chapter 15 in: Local Antibiotics in Arthroplasty. State of the art from an interdisciplinary point of view. Geert H.I.M Walenkamp (editor), Georg Thieme Verlag, Stuttgart, Germany 2007. 135. Havelin LI, Nordsletten L, Furnes O. Status og utfordringer for protesekirurgien i Norge 2007; 33-41. in ed. Hole K. Norsk Ortopedisk Forening 60 år. ISBN 97882-8070-062-9. Utgiver Tidsskr Nor Lægeforen 2007. 136. Aamodt A, Furnes O, Lønne G. Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Furnes O. Primære hofteproteser. Standard protese – sementert eller usementert. Kap 1.10 s.82-86 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Havelin LI. Primære hofteproteser. Resurfacing. Kap 1.12 s.92-95 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Havelin LI. Primære hofteproteser. Finnes det dårlige proteser? Kap 1.13 s.96104 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Furnes O. Primære kneleddsproteser. Anatomi og biomekanikk i kneleddet. Kap 3.1 s.168-175 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Furnes O. Primære kneleddsproteser. Skåringssystemer for kneleddsfunksjon. Kap 3.2 s.176-183 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Furnes O. Primære kneleddsproteser. Indikasjon for kneprotese. Kap 3.3 s.184190 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Furnes O. Primære kneleddsproteser. Designprinsipper for kneproteser. Kap 3.5 s.198-209 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Furnes O. Primære kneleddsproteser. Valg av totalprotese i kne. Kap 3.6 s.210211 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Furnes O. Primære kneleddsproteser. Nye teknikker: MIS og navigasjon. Kap 3.12 s.238-243 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Furnes O. Nasjonalt Register for Leddproteser. Historikk og organisering. Kap 5.1 s.260-273 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Havelin LI. Nasjonalt Register for Leddproteser. Resultater etter primære hofteproteser. Kap 5.2 s.274-280 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Havelin LI. Nasjonalt Register for Leddproteser. Resultater av sekundære hofteproteser. Kap 5.3 s.282-285 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Furnes O. Nasjonalt Register for Leddproteser. Resultater etter primære kneproteser. Kap 5.4 s.286-289 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Furnes O. Nasjonalt Register for Leddproteser. Resultater etter sekundære kneproteser. Kap 5.5 s.290-293 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. Havelin LI. Implantatlære. Artikulasjoner, overflatestruktur og coating. Kap 7.4 s.356-363 i Aamodt A, Furnes O, Lønne G (ed) Protesekirurgi i hofte og kne. Legeforlaget 2007. ISBN 978-82-993568-4-8. 137. Myklebust G, Engebretsen L, Braekken IH, Skjolberg A, Olsen OEl, Bahr R. Prevention of noncontact anterior cruciate ligament injuries in elite and adolescent female team handball athletes. AAOS Instructional Course Lectures, Volume 56, 2007. ISBN 10: 0-89203-393-2. 138. Engesæter LB. Increasing incidence of infected THA in Norway despite improved antibiotic prophylaxis. Chapter 2 in: The Infected Implant (eds. Kienapfel H, Kühn K-D). Heidelberg, Germany. Springer Medizin Verlag 2009. Scientific exhibitions Nasjonalt Register for Leddproteser 1. Havelin LI, Espehaug B, Lie SA, Engesæter LB, Furnes O, Vollset SE. Prospective studies of hip prostheses and cements. A presentation of the Norwegian Arthroplasty Register 1987-1999. Scientific exhibition presented at the 67th Annual Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons, March 15-19, 2000, Orlando, USA. 2. Furnes O, Espehaug B, Lie SA, Engesæter LB, Vollset SE, Hallan G, Fenstad AM, Havelin LI. Prospective studies of hip and knee prostheses. The Norwegian Arthroplasty Register 1987-2004. Scientific exhibition presented at the 72nd Annual Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons, February 23-27, 2005, Washington DC, USA. Annet 1. Skeide, BI. Totalprotese etter fractura colli femoris. Særoppgave for stud.med. September 1996. 2. SAMDATA Sykehus Rapport 1999. Sykehussektoren på 1990-tallet. Sterk vekst – stabile fylkesvise forskjeller. ISBN 82-446-0661-4 SINTEF Unimed NIS SAMDATA NIS-rapport 1/100 Sept. 2000. 3. Havelin LI. Fraktur av Zirkonium femurhoder. Norsk Ortopedpost 2001; 3: 41. 4. Eikrem, M. Vakuum miksing av sement og overlevelse av hofteproteser. Særoppgave for stud.med. Oktober 2001. 5. Furnes O. Brekkasje av Duracon Posterior Stabilised (PS) tibia polyethylene gammasterilisert i luft. Norsk Ortopedpost 2002; 1:41. 6. Havelin LI. Melding fra Helsetilsynet og Leddproteseregisteret. Norsk Ortopedpost 2002; 1:43. 7. Furnes O. 15 år med hofteregisteret - Nasjonalt Register for leddproteser. Kirurgen 1/2003. 8. Furnes O. 15 år med hofteregisteret - Nasjonalt Register for leddproteser. Norsk Ortopedpost 1/2003. 9. RIKSREVISJONEN. Dokument nr. 3:3 (2003-2004). Riksrevisjonens undersøkelse av effektivitet i sykehus – en sammenligning av organiseringen av hofteoperasjoner. November 2003. 10. Engesæter IØ. Neonatal Hofteinstabilitet og risiko for senere coxartrose. Særoppgave for stud.med. Mai 2005. 11. Furnes O. De nye hofte-og kneprotese registreringsskjemaene. Norsk Ortopedpost 2006;1:52-53 12. Furnes O. Forbedringen av resultatene for Charnley hofteprotese over tid. Hva et opplæringsprogram for kirurgene har betydd. OrtoMedia nr.60 september 2006:24. 13. Granan LP. Norwegian National Knee Ligament Registry. Forskerlinjeoppgave desember 2007. 14. Hættea AM, Hættea EM, Steindal K, Engebretsen L. Insidensen av korsbåndskader hos fotballspillere I Norge- en sammeligning mellom kvinnelige og mannlige utøvere. Masteroppgave, Medisinsk fakultet UiO 2007. 15. Sørnes Ø. Smerte og stabilitet etter korsbåndskirurgi. 2492 pasienter i Nasjonalt Korsbåndregister. Særoppgave for stud.med. 2009. 16. Bergene B. Validering av Nasjonalt Hoftebruddregister og beskrivelse av lårhalsbruddpasienter og behandlingen de mottok ved Haukeland universitetssjukehus i 2007. Særoppgave for stud.med. 2011. VEDLEGG 4 Nasjonalt Register for Leddproteser Nasjonalt Korsbåndsregister Nasjonalt Hoftebruddregister Nasjonalt Barnehofteregister Nasjonal kompetansetjeneste for leddproteser og hoftebrudd Versjon 6. 26.09.2012 INTERNKONTROLLSYSTEM VED NASJONALT REGISTER FOR LEDDPROTESER/NASJONALT KORSBÅNDREGISTER/NASJONALT HOFTEBRUDDREGISTER OG NASJONALT BARNEHOFTEREGISTER SOM UTGJØR NASJONAL KOMPETANSETJENESTE FOR LEDDPROTESER OG HOFTEBRUDD Internkontroll er systematiske tiltak som skal sikre og dokumentere at aktiviteten utøves i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift. De systematiske tiltakene skal være beskrevet i administrative prosedyrer. Personvern Nasjonalt Register for Leddproteser registrerer personidentifiserbare opplysninger. I henhold til personopplysningsloven gjøres denne registreringen med den registrertes samtykke. Det er utarbeidet eget samtykkeerklærings-skjema for de 4 registrene (leddproteser, korsbånd, hoftebrudd og barnehofte (vedlegg 1) som pasienten signerer. Skjemaet skal oppbevares i journalen til pasientene ved de enkelte sykehus. Dataene lagres i en Oracle 11 SQL database (beskrivelse og kodebøker for protesedeler og tilleggsmenyer er lagret på kontoret i Møllendalsbakken 11) ved Haukeland universitetssjukehus (HUS). Databasen ligger på en egen dedikert server som driftes av Helse Vest IKT AS. Det er utarbeidet en egen sikkerhetsstrategi (vedlegg 2) og en risikovurdering (vedlegg 3). Datatilgang og datasikkerhet Dataene er lagret på en dedikert server som er tilknyttet Helse Bergens interne nettverk. Det er utarbeidet en egen sikkerhetsstrategi (vedlegg 2). Tilgang til databasen har kun de ansatte i Nasjonalt Register for Leddproteser, se vedlagte organisasjonskart og informasjonsflyt (vedlegg 4 og 5). Alle ansatte har undertegnet sykehusets taushetserklæring, i tillegg har forskerne, statistikerne og IT-konsulentene undertegnet taushetserklæring til Datatilsynet. Kopi av undertegnede erklæringer er arkivert på administrasjonskonsulentens kontor (vedlegg 6). Videre er alle ansatte tildelt egen brukerkode både ved innlogging i Helse Bergens helsenett og i databasen ved Nasjonalt Register for Leddproteser. Datafiler som benyttes til statistiske analyser inneholder anonymiserte data, og kun de ansatte ved Nasjonalt Register for Leddproteser har tilgang på filene. Dersom eksterne forskere skal ha tilgang på disse dataene, må det undertegnes taushetserklæring og kontrakt. Taushetserklæringer og kontrakter oppbevares i låst kontor i Møllendalsbakken 11 ved HUS. Registerets 3 faste leger har hvert sitt eget kontor i 8. etg. HUS som ikke deles med andre. Kontorene er utstyrt med individuelle låser. Leddregisterets hovedkontor er i Møllendalsbakken 11 hvor 4 statistikere, 2 ITkonsulenter, 1 administrasjonskonsulent og 5 sekretærer har sitt daglige arbeidssted. Videre har 3 stipendiater og 5 leger kontor i Møllendalsbakken 11. Kontorene er lokalisert i egen kontorfløy som er avlåst. Nøkkel til kontorlokalene har bare de ansatte i Nasjonalt Register for Leddproteser samt vaskehjelp og vaktmester. Papirskjema som mottas fra sykehusene oppbevares etter løpenummer på kontoret i Møllendalsbakken 11. Kontoret låses alltid når det forlates. Det oppbevares en liste over kontaktpersonene ved hvert enkelt deltagende sykehus ved kontoret. Det føres en logg som oppbevares ved kontoret i Møllendalsbakken 11 over hvem som får utlevert opplysninger fra registeret. Analysefiler Det utarbeides årlig filer for de statistiske analysene som foretas ved registeret. For å lage disse filene benyttes personidentifikasjon (fødselsdato og personnummer) for å koble informasjon om påfølgende operasjoner og opplysninger om dødsdato for avdøde pasienter, som innhentes fra folkeregisteret ukentlig. Personidentifikasjonen er essensiell for å utarbeide disse filene. Alle analysefiler utarbeides innenfor leddproteseregisterets lukkede område og innenfor den passordbeskyttede databasen. Analysefilene er anonymiserte, det vil si uten pasientens fødselsdato eller personnummer. Disse filene benyttes i de statistiske analysene som danner grunnlag for den forskning som utgår fra registeret. De anonymiserte analysefilene overføres også i et begrenset tidsrom til andre maskiner utenfor registerets lukkede område, så som maskiner tilknyttet Universitetet i Bergen. Dette er nødvendig på grunn av samarbeidspartnere uten tilknytning til Haukeland universitetssjukehus og for å utnytte det som finnes av tilgjengelig analyseverktøy i miljøet ved Haukeland universitetssjukehus og ved Universitetet i Bergen. Innsyn Kun kontaktpersonene (leger) for hvert enkelt sykehus har rett til å få utlevert personidentifiserbare opplysninger, og det gjelder da bare for de pasientene som er operert ved det sykehuset som vedkommende er kontaktperson for. Denne utleveringen skjer kun etter skriftlig henvendelse og oppbevares sammen med logg over personer som har fått opplysninger, og med beskrivelse av hvilke opplysninger som er gitt. Dersom informasjonen skal brukes i forestående revisjonsoperasjon, kan registerets medarbeidere levere ut informasjon til sykehus om protesekomponenter i enkelttilfeller uavhengig av om pasienten er operert ved dette sykehuset eller ikke. Pasienten selv har innsynsrett i hvilke opplysninger som er oppbevart på vedkommende. Utlevering av slike opplysninger skal bare gjøres via kontaktperson ved hvert sykehus. Utlevering av data Dersom eksterne forskere ønsker å koble opplysninger fra Nasjonalt Register for Leddproteser til egne datafiler, kreves det egen tillatelse fra Datatilsynet. Hvor en slik kobling i praksis vil bli foretatt, fastsettes for hvert av de enkelte prosjekter. Faglig kvalitet Prosjektets datakvalitet sikres ved jevnlig validering. Drift, dataformidling og medvirkning til vitenskapelige publikasjoner og helseadministrative formål skal skje på en måte som gir tillit både i fagmiljøet og i befolkningen. Det leveres ikke ut data som kan identifisere pasienter til andre enn det sykehus hvor pasienten er operert, med unntak av informasjon om protesekomponenter til kirurg som skal foreta revisjonsoperasjon. Resultater fra enkeltsykehus leveres bare ut til det aktuelle sykehuset. Det leveres ellers ikke ut resultater eller data der enkelte sykehus kan identifiseres. Det leveres ikke ut resultater eller data der kirurgen kan identifiseres. 2 Varighet Nasjonalt Register for Leddproteser er et pågående prospektivt kvalitetssikringsprosjekt som har pågått siden 1987 og utvidet til å gjelde alle leddproteser fra 1994. Fra 7.6.2004 ble registeret utvidet til også å gjelde korsbåndsoperasjoner, fra 1.1.2005 alle hoftebruddoperasjoner og fra 1.1.2010 barnehoftelidelser. Det er fortsatt stort behov for et nasjonalt register for leddproteser da det stadig introduseres nye udokumenterte protesetyper på markedet, og det er derfor ikke satt noen tidsbegrensning på prosjektet. Rapportering Det utarbeides årlige rapporter til alle medlemmer av Norsk Ortopedisk Forening og deltagende sykehus (76 per d.d.). Det utarbeides også en sykehusvis rapport til hvert enkelt sykehus hvor det er gitt deskriptive data og sammenligning av sykehusets resultat med gjennomsnittet for hele landet. Det holdes vitenskapelige foredrag ved Norsk Kirurgisk Forenings høstmøte i oktober hvert år. Videre holder registerets medarbeidere årlige multiple foredrag om registerets resultater ved nasjonale og internasjonale faglige møter. I tillegg publiseres det vitenskapelige arbeider i tidsskrifter. Oppdatert oversikt over doktorgrader og publikasjonsliste finnes på registerets hjemmeside http://nrlweb.ihelse.net/ Det holdes årlige møter i styringsgruppen. I tillegg rapporteres det årlig til generalforsamlingen i Norsk Ortopedisk Forening, som er registerets høyeste organ. Datatilsynet Nasjonalt register for Leddproteser har konsesjon for lagring av personopplysninger fra Datatilsynet dat. 24.05.2004 med endring av konsesjonsvilkårene dat. 19.04.2012, Korsbåndregisteret dat. 17.08.2004 med endring av konsesjonsvilkårene dat. 19.04.2012, Hoftebruddregisteret dat. 03.01.2005 med endring av konsesjonsvilkårene dat. 06.11.2008 og Barnehofteregisteret dat. 10.08.2009. (vedlegg 7). Konsesjonene oppbevares på kontoret i Møllendalsbakken 11 (administrasjonskonsulentens kontor). Organisering av registeret Nasjonalt Register for Leddproteser, Nasjonalt Korsbåndregister, Nasjonalt Hoftebruddregister og Nasjonalt Barnehofteregister eies av Norsk Ortopedisk Forening (NOF) og dets høyeste organ er generalforsamlingen i NOF som holdes en gang årlig. Generalforsamlingen utnevner styringsgruppen til registeret (Leddproteser og Hoftebrudd er samme styringsgruppe, egne styringsgrupper for Korsbåndregisteret og Barnehofteregisteret (vedlegg 4). Styringsgruppene møtes en gang i året og behandler regnskap, budsjett, går gjennom aktiviteten og drøfter planer for framtiden. Referatene fra styringsgruppemøtene er samlet i mappe ved kontoret. Det er laget et sammendrag av vedtak i styringsgruppen og NOF som danner grunnlag for driften (vedlegg 8). Driften er lagt til Ortopedisk klinikk, Haukeland universitetssjukehus, Helse Bergen HF. Informasjon til medarbeiderne Alle medarbeiderne har gjort seg kjent med dette skriv og vedlegg. Vedlegg: 1. Samtykke-erklæring for pasienter (4 samtykke-erklæringer) 2. Sikkerhetsstrategi for helse nett for Helse Bergen HF versjon 2.0.3. 3. Risikovurdering for Nasjonalt register for Leddproteser 4. Organisasjonskart med ansvars- og myndighetsforhold ved Nasjonalt Register for Leddproteser 5. Informasjonsflyten ved Nasjonalt Register for Leddproteser 3 6. Taushetserklæring for de ansatte i registeret 7. Konsesjoner fra Datatilsynet 8. Sammendrag av styringsgruppevedtak og vedtak i Norsk Ortopedisk forenings generalforsamling Bergen, 26. September 2012 Lasse Engesæter Leder Ove Furnes Klinikkoverlege Anne Marie Fenstad Tor Egil Sørås Statistiker IT-konsulent Leif I. Havelin Leder styringsgruppen Valborg Baste Statistiker Irina Kvinnesland IT-konsulent Lise B. Kvamsdal Adm. konsulent 4 VEDLEGG 5 Nasjonalt Register for Leddproteser The Norwegian Arthroplasty Register ,c. ”VEDTEKTER” FOR NASJONALT REGISTER FOR LEDDPROTESER Dette er en fortløpende sammenstilling av vedtak i styringsgruppen og generalforsamlingen i Norsk Ortopedisk Forening siden starten i 1987. Styringsgruppemøte 18. april 2012 Departementet har bestemt at fra 01.01.2012 skal kompetansesenteret hete ”Nasjonal kompetansetjeneste for leddproteser og hoftebrudd”. Styringsgruppemøte 7. april 2010 Orientering om omorganisering av ledelsen i registeret fra og med 01.08.2009: Leif Havelin er leder for styringsgruppen, Lasse Engesæter er leder for Leddproteseregisteret og Ove Furnes møter i styringsgruppen som klinikkoverlege. Godkjent av generalforsamlingen i oktober 2009. Generalforsamling oktober 2009 Sak 25.2 ”Retningslinjer for anbudskonkurranser for proteser”, Sak 25.3 ”Om offentliggjøring av sykehusvise resultater fra Nasjonalt Register for Leddproteser”, Sak 25.4 ”Godkjenning av Nasjonalt Register for Barnehoftelidelser”, Styringsgruppemøte 15.april 2009 Ingen endring i vedtektene, kfr. referat for supplerende opplysninger: F:\Intern\Styringsgruppe\Referater styringsgruppe Styringsgruppemøte 2. april 2008 Vi ble enige om at ansatte og forskere ved registeret skal få kopi av innkalling til neste styringsgruppemøte, men at det ikke er behov for at de møter dersom de ikke har spesielle interesser. Styringsgruppemøte 28. mars 2007 Ove Furnes har overtatt som klinikkoverlege ved Ortopedisk klinikk, HUS, og fortsetter som leder for Leddregisteret i 20 % stilling. Styret har ingen innvendinger mot denne to-delingen. Videre var det enighet om å gå inn for at fremtidige ortopediske registre bør legges til miljøet i Bergen. Man går også inn for at Helse Vest bør finansiere Korsbåndsregisteret og man skal forsøke å opprette et møte med Helse Vest og Helse Øst slik at midlene kan overføres direkte fra myndighetene til Helse Vest i stedet for å gå via Senter for Idrettsskadeforskning. Generalforsamlingen oktober 2006 Det ble vedtatt at der skal være 1 representant fra hvert av Helseforetakene i Styringsgruppen. Sammensetningen blir da som følger: • 1 representant fra Ortopedisk avdeling (klinikkoverlege) • • • • 1 representant fra Institutt for kirurgiske fag, UiB (professor i ortopedi) 5 representanter (1 repr. fra hvert av Helseforetakene) oppnevnt av Ortopedisk forening Leddregisterets overlege (daglig leder av registeret) Andre leger som arbeider i registeret har møte- og talerett. Det tas sikte på å arrangere et symposium for Leddregisteret hvert år på Kirurgisk Høstmøte. Styringsgruppemøte 26. april 2006 Helse-Vest som bevilger penger til registeret har krevd at det skal være en representant fra hver helseregion i Styringsgruppen. Det mangler representant fra Helse Sør. Fra 2006 utnevner derfor NOF 4 representanter til Styringsgruppen slik at helseregionene har en representant hver. Generalforsamlingen 26.oktober 2005 Registerets medarbeidere kan levere ut informasjon til sykehus om protesekomponenter i enkelttilfeller uavhengig av om pasienten er operert ved dette sykehuset eller ikke, dersom informasjonen skal brukes i forestående revisjonsoperasjon. Begrunnelsen for å tillate utlevering av data er at vi må anta at det foreligger et samtykke fra pasienten om at kirurgen kan innhente nødvendig informasjon fra primæroperasjonen siden kirurgen nå skal foreta revisjonsoperasjonen. Vi tilfredsstiller da konsesjonsvilkårene. Helse-Vest som bevilger penger til registeret har krevd at det skal være en representant for hver helseregion i Styringsgruppen. Fra 2005 utnevner derfor NOF 3 representanter til Styringsgruppen slik at helseregionene har en representant hver. Generalforsamlingen oktober 2004 Generalforsamlingen støtter opprettelsen av Nasjonalt Hoftebruddregister som organiseres som et register under Nasjonalt Register for Leddproteser og med samme styringsgruppe og organisasjonsmodell. Oppstart 01.01. 2005. Generalforsamlingen oktober 2003 Generalforsamlingen støtter opprettelsen av Nasjonalt Korsbåndsregister som organiseres som et register under Nasjonalt Register for Leddproteser, men med egen styringsgruppe. Oppstart 07.06. 2004. Styringsgruppemøte 19.mars 2003: Det ble foreslått at medlemmer av styringsgruppen fra Norsk Ortopedisk Forening velges for 4 år. De sittende styringsgruppemedlemmer foreslås gjenvalgt for 2 nye år, og at de etter den perioden skal ha mulighet til å kunne gjenvelges en gang til, og da for 4 nye år. Dette ble godkjent på NOFs generalforsamling 23.10.03. Styringsgruppemøte 15.12.2000: Generalforsamlingen i Norsk Ortopedisk Forening vedtok i oktober 1999 at registeret ikke bør publisere sykehusvise resultater. Styringsgruppen er enig i dette. Styringsgruppemøte 25.11.1998: Forskning på oppdrag fra industrien. 2 Dette ble diskutert idet flere firma, bl.a. Biomet og Schering Plough har bedt om til dels å få oversendt våre data for egne analyser eller at vi utfører analyser på bestilling hvor en sammenligner firmaets produkter med andres. En kunne se fordeler med å kunne bidra med slik oppdragsforskning, men det er også sterke motforestillinger, bl.a. at en binding til firmaer på økonomisk avhengighet er lite ønsket. En kom ikke med noen klar konklusjon på dette, men en skal gå videre med saken ved å forsøke å lage retningslinjer for dette etter at en har innhentet opplysninger fra Universitetet i Bergen om hvordan de ser på slik oppdragsforskning. Angående innrapportering av proteseresultater til Helsetilsynet og de opererende ortopeder: Den etiske siden av dette problemet er diskutert. En vedtok at det er av stor viktighet at resultater som viser signifikant og klinisk relevant dårlige resultater av proteser, sementtyper eller teknikker må innrapporteres til Statens meldesentral i Helsetilsynet og de opererende kirurger så snart resultatene er ferdig analysert og klar til publikasjon, dvs. før publikasjonene er ferdig trykket i tidsskriftet. Hemiproteser. Registrering av disse har hittil ikke vært gjort i registeret. Dette fordi en har ansett at hemiproteser bør studeres i forbindelse med studier av kirurgi på lårhalsfrakturer. Også arbeidsmengden med dette vil være stor. Det som taler for å inkludere hemiproteser er det trykk en har fra Helsetilsynet om å registrere alle leddproteser. I tillegg vil en nok kunne få frem en del viten om hemiproteser og de pasienter som får disse, ved en eventuell registrering. Det ble ikke gjort noe klart vedtak på om hemiproteser skal inkluderes, men Styringsgruppen holder dette åpent for registerets medarbeidere som vil ta dette opp med Norsk Ortopedisk Forening dersom en får kapasitet til å ta dette tillegget. Styringsgruppemøte 11.07.97: Kirurgsikkerheten. Havelin orienterte om de juridiske problemene for kirurger som var oppstått ved et hofteregister i Israel. Man var enige om at konsesjonen som er gitt av Datatilsynet forutsetter at data for enkeltkirurg eller for enkeltsykehus ikke kan oppgis til utenforstående. Problemstillingen var aktualisert i forbindelse med Boneloc-saken. Datatilsynet krever nå ved opprettelse av nasjonale registre at de som blir registrert blir orientert om registreringen. Leddregisteret fikk konsesjon før dette var et krav, men vi må nå be om at sykehusene også gjennomfører dette for våre leddprotesepasienter. Styringsgruppemøte 20.01.95: Det var enighet om møte i Styringsgruppa 1 gang i året, men hvis spesielle forhold tilsier det, oftere møte. Styringsgruppemøte 19.04.94: Funksjonstiden til Norsk Ortopedisk forenings representant i registeret er 2 år med mulighet for forlengelse. Styringsgruppemøte 25.10.93: 3 Landsfunksjonstilskuddet fra Sosialdepartementet er fast på kr. 500.000,- årlig (dvs. lønn til l overlege og 1 sekretær). Ønsket er å få landsfunksjonstilskuddet til å dekke også lønn til statistiker og andre driftsmidler. Styringsgruppa foreslår at funksjonstiden til Ortopedisk forening sine 2 representanter er 2 år, men med muligheter for gjenvalg. Videre at ikke bare leger, men også stipendiater og statistikere som arbeider i registeret har møte- og talerett, men ikke stemmerett, i styringsgruppa. Styringsgruppemøte 02.10.92: I desember -91 vedtok Styringsgruppa for Hofteregisteret en ny sammensetning av Styringsgruppa, den ble oversendt til Ortopedisk Forening og vil ifølge Walløe bli godkjent av NOF sitt styre 28.10.92. Sudmann vil så orientere Generalforsamlingen 29.10.92. Hofteregisteret har en konto for fondsmidler i DNB, regnskapet er ført korrekt. I fremtiden vil regnskapet bli lagt fram for Styringsgruppa som referat sak. Større økonomiske utlegg må godkjennes av styringsgruppa på forhånd. Walløe skal undersøke med revisor hvordan regnskapet skal behandles slik at det også er formelt korrekt. Styringsgruppemøte 06.12.91: Samarbeidet med seksjon for medisinsk informatikk og statistikk (SMIS) er etablert og fungerer godt. Det ble en del diskusjon om forslag til sammensetning av Styringsgruppa for Nasjonalt Register for Leddproteser. Følgende forslag ble flertallet enig om: Styringsgruppa er øverste faglige myndighet for registeret. Gruppa velger selv leder. Den skal ha følgende sammensetning: - 1 representant for ortopedisk avd. H.S. (avdelingsoverlegen). 1 representant fra Kirurgisk Institutt, UIB (en professor i ortopedi). 2 representanter oppnevnt av Ortopedisk forening (minst en av disse bør ikke arbeide på H.S.) (Ortopedisk forening bør betale reise til de årlige møtene). Hofteregisterets overlege (daglig leder av registeret). Andre leger som arbeider i registeret har møte- og talerett. 4 VEDLEGG 6 BUDSJETTFORSLAG 2011 NASJONALT REGISTER FOR LEDDPROTESER Prosjekt 470505 Lønn Statistiker/forsker 80% Overlege (1) deles på 4 overleger Sekretærer 2 x 80% It-konsulent 40% Arb.giveravgift/sosiale utgifter Sum lønn og sosiale utgifter 410000 680000 540000 170000 684000 Drift Inventar IKT-utstyr Kontor/datarekvisita Trykksaker (årsrapp.,reg.skjema,posters,kopiering) Abonnement (vit.tidsskrift) Reiser, kongressdeltagelse Sum drift 5000 20000 30000 70000 4000 100000 2484000 229000 Sum lønn og drift Leddproteseregisteret 2713000 KORSBÅNDSREGISTERET Prosjekt 470510 Lønn IT-konsulent 50% Sekretær 60% Arb.giveravgift/sos.utg. Sum lønn og sos. utgifter Drift Konsulent (lege, timebasert) Inventar IKT-utstyr Kontor/datarekvisita Trykksaker (årsrapp.,reg.skjema,posters,kopiering) Porto (utsendelse pas.spørrskjema) Sum drift Sum lønn og drift Korsbåndsregisteret 240000 200000 167200 607200 30000 2000 15000 15000 50000 75000 172000 779200 HOFTEBRUDDREGISTERET Prosjekt 470500 Lønn Adm.konsulent 100% Sekretær 50% Sekretær 45% It-konsulent 30% Statistiker 60% Overlege 20% Arb.giveravgift/sos.utg. Sum lønn og sos. utgifter 400000 165000 150000 145000 270000 160000 490200 Drift Inventar IKT-utstyr Kontor/datarekvisita Trykksaker (årsrapp., reg.skjema,posters,kopiering) Reiser, kongressdeltagelse Porto (utsendelse pas.spørreskjema) Sum drift 3000 15000 15000 50000 70000 150000 Sum lønn og drift Hoftebruddregisteret 1780200 303000 2083200 KOMPETANSESENTERET - FELLES UTGIFTER Lønn Statistiker 20% /prof. II Drift Husleie + felleskostnader Rengjøring Strøm Postombæring Representasjon (mat, drikke) Sum drift 114000 462000 40000 125000 15000 15000 657000 Sum lønn og drift 771000 SUM UTGIFTER KOMPETANSESENTERET Leddproteseregisteret Korsbåndsregisteret Hoftebruddregisteret Felles utgifter Totalt 2 713 000 779 200 2 083 200 771 000 6 346 400 VEDLEGG 7 BUDSJETTFORSLAG 2012 LEDDPROTESEREGISTERET prosj. 470505 Lønn Statistiker/forsker 100% It-konsulent 100% Sekretær 80% Sekretær 80% Sum lønn Arb.giveravgift/sosiale utgifter Sum lønn og sosiale utgifter Drift Inventar Tlf./IKT/elektrisk utstyr Kontorrekvisita Trykksaker (årsrapp.,reg.skjema,posters,kopiering) Abonnement (vit.tidsskrift) Reiser, kongressdeltagelse, kurs Sum drift Sum lønn og drift Leddproteseregisteret 530000 430000 270400 280500 1510900 574142 2085042 5000 10000 40000 100000 10000 100000 265000 2 350 042 KORSBÅNDREGISTERET prosj. 470510 BUDSJETT 2012 Lønn IT-konsulent 40% Sekretær 80% Statistiker 20% 181000 280500 104000 Sum lønn Arb.giveravgift/sosiale utgifter Sum lønn og sosiale utgifter 565500 214890 780390 Drift Konsulent (lege, timebasert) Inventar Tlf./IKT/elektrisk utstyr Kontorrekvisita Trykksaker (årsrapp.,reg.skjema,posters,kopiering) Porto (utsendelse pas.spørrskjema) Sum drift 30000 2000 5000 20000 50000 75000 182000 Sum lønn og drift Korsbåndregisteret 962 390 HOFTEBRUDDREGISTERET prosj. 470500 BUDSJETT 2012 Lønn Adm.konsulent 100% Sekretær 60% Sekretær 50% Statistiker 70 % Sum lønn Arb.giveravgift/sos.utg. Sum lønn og sos. utgifter Drift Inventar Tlf./IKT/elektrisk utstyr Kontorrekvisita Trykksaker (årsrapp., reg.skjema,posters,kopiering) Reiser, kongressdeltagelse, kurs Porto (utsendelse pas.spørreskjema) Sum drift Sum lønn og drift Hoftebruddregisteret 430000 202800 170000 353500 1156300 500194 1816494 3000 5000 30000 50000 50000 300000 438000 2 254 494 KOMPETANSESENTERET - FELLES UTGIFTER BUDSJETT 2012 Lønn Prof. II/statistiker 20% , inkl. sos.utg. Overlege/forsker 40% inkl.sos.utg Overlege (deles på 4 overleger) Statistiker 100% Sum lønn Arb.giveravgift/sos.utg.(overlegestilling + statistiker) Sum lønn og sos.utgifter Drift Husleie + felleskostnader Rengjøring Strøm Postombæring Representasjon (mat, drikke) Sum drift 155000 384000 600000 450000 1589000 399000 1988000 500000 40000 130000 15000 15000 700000 Sum lønn og drift felles utgifter 2 688 000 SUM UTGIFTER KOMPETANSESENTERET Leddproteseregisteret Korsbåndregisteret Hoftebruddregisteret Felles utgifter Totalt 2 350 042 962 390 2 254 494 2 688 000 8 254 926 VEDLEGG 8 BUDSJETTFORSLAG 2013 NASJONAL KOMPETANSETJENESTE FOR LEDDPROTESER OG HOFTEBRUDD LEDDPROTESEREGISTERET prosj. 470505 Lønn Statistiker/forsker 100% It-konsulent 100% Sekretær 80% Sekretær 80% Sum lønn Arb.giveravgift/sosiale utgifter Sum lønn og sosiale utgifter Drift Inventar Tlf./IKT/elektrisk utstyr Kontorrekvisita Trykksaker (årsrapp.,reg.skjema,posters,kopiering) Abonnement (vit.tidsskrift) Reiser, kongressdeltagelse, kurs Sum drift Sum lønn og drift Leddproteseregisteret 556500 451500 283920 294525 1586445 602849 2189294 5000 10000 40000 115000 10000 100000 280000 2 470 000 BUDSJETT 2013 KORSBÅNDREGISTERET prosj. 470510 Lønn IT-konsulent 40% Sekretær 80% Statistiker 20% 190050 294525 109200 Sum lønn Arb.giveravgift/sosiale utgifter Sum lønn og sosiale utgifter 593775 225635 819410 Drift Konsulent (lege, timebasert) Inventar Tlf./IKT/elektrisk utstyr Kontorrekvisita Trykksaker (årsrapp.,reg.skjema,posters,kopiering) Porto (utsendelse pas.spørrskjema) Sum drift 30000 2000 5000 20000 60000 75000 192000 Sum lønn og drift Korsbåndregisteret 1 012 000 BUDSJETT 2013 HOFTEBRUDDREGISTERET prosj. 470500 Lønn Adm.konsulent 100% Sekretær 60% Sekretær 50% Statistiker 70 % Sum lønn Arb.giveravgift/sos.utg. Sum lønn og sos. utgifter Drift Utsending/punching spørreskjema (timebasert) Inventar Tlf./IKT/elektrisk utstyr Kontorrekvisita Trykksaker (årsrapp., reg.skjema,posters,kopiering) Reiser, kongressdeltagelse, kurs Porto (utsendelse pas.spørreskjema) Sum drift Sum lønn og drift Hoftebruddregisteret 451500 212940 178500 371175 1214115 461500 1675615 80000 3000 5000 30000 75000 50000 400000 643000 2 320 000 BUDSJETT 2013 KOMPETANSESENTERET - FELLES UTGIFTER Lønn Prof. II/statistiker 20%, inkl. sos.utg. Overlege/forsker 40% inkl.sos.utg Overlege inkl. tillegg (deles på 4 overleger) Statistiker 100% 162750 405000 1200000 500000 Sum lønn Arb.giveravgift/sos.utg.(overlegestilling + statistiker) Sum lønn og sos.utgifter 2267750 65000 2332750 PROM-prosjektet Legestilling (20%) Statistiker (20%) It-konsulent (20%) 160000 120000 100000 Sum lønn Arb.giveravgift/sos.utg Sum lønn og sos.utgifter 380000 144400 524400 Drift Husleie + felleskostnader Rengjøring Strøm Kopimaskin Postombæring Representasjon (mat, drikke) Sum drift 540000 40000 140000 70000 15000 15000 820000 Sum lønn og drift felles utgifter 3 677 150 SUM UTGIFTER KOMPETANSESENTERET Leddproteseregisteret Korsbåndregisteret Hoftebruddregisteret Felles utgifter Totalt 2470000 1012000 2320000 3677150 9 479 150 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E‐post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Nasjonalt register for langtids mekanisk ventilasjon (LTMV) Elin Tollefsen 975 70 946 [email protected] Helse Bergen HF Nasjonal kompetansetjeneste for hjemmerespiratorbehandling, Haukeland Universitetssjukehus, 5021 Bergen, http://www.helse‐ bergen.no/OMOSS/AVDELINGER/HEIMERESPIRATORBEHANDLING/ Sider/Nasjonalt_register.aspx 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Oppfølging av langtids mekanisk ventilasjon (LTMV) for å sikre et geografisk likeverdig behandlingstilbud og god kvalitet for pasientene. Gi informasjon om aktiviteten i fagfeltet og faktagrunnlag i løsningen av de faglige og helseøkonomiske utfordringene som behandlingstilbudet kan utgjøre både i spesialist‐ og kommunehelsetjenesten. Forskning nasjonalt og internasjonalt. Juridisk hjemmelsgrunnlag Registeret er samtykkebasert. Dekningsgrad institusjon Se vedlagte orientering. Dekningsgrad individ Se vedlagte orientering. 3 INNTEKTER 2011 Tildelt beløp fra Helse Vest 700 000 Overført beløp fra tidligere 0 år 0 Tildelt beløp fra eksterne kilder Totalsum inntekter 2011 700 000 Beskrivelse av eventuelle eksterne inntektskilder Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 1 4 KOSTNADER 2011 Lønnskostnader 696 315 Andre driftskostnader Utstyr Totalsum kostnader 2011 696 315 Beskrivelse av kostnader Lønnskostnader til registeransvarlig og sekretærhjelp Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 2 5 OVERFØRING AV MIDLER Sum midler som er overført til 2012 Begrunnelse for hvorfor midlene ikke er brukt i 2011 Kort redegjørelse for bruk av evt. overførte midler i 2012 6 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Kommentarer til løsningene for datafangst og rapportering Registeret er i en overgangsfase fra papirbasert løsning til Open‐Q‐ Reg elektronisk registerløsning. Arbeidet gjøres i samarbeid med Helse Vest IKT og Helse Nord IKT. Målsetning er at Open‐Q‐Reg elektronisk registerløsning er på plass fra sommeren 2013. Se vedlagte orientering. I den elektroniske løsningen vil helsepersonell ha tilgang til innrapporterte pasienter i egne HF, dette vil bidra til større eierforhold til registeret og kan øke dekningsgraden. 7 ANALYSE OG RAPPORTERING Utleverte data Regler for utlevering av registeropplysninger er tilgjengelig på registerets hjemmeside. Viktigste analyser Behandlingsindikasjon (diagnose), objektive kriterier før behandlingsstart (spirometri, arterielle blodgasser), akutt eller planlagt behandlingsstart, antall sykehusdøgn ved tilpasning, respirator behandlingsmetode og respiratortilslutning, hjelpebehov, pleie‐ og omsorgstjenester. Rapporter Årsrapporter publiseres på registeret hjemmeside. Det er utgitt rapporter fra registeret til Helsedirektoratet. Rapportering på datakvalitet Registerets opplysninger over antall pasienter med LTMV valideres mot registre i alle HF sine enheter for behandlingshjelpemidler for uttak av respiratorer. Rapportering til HF‐ledelse Papirbasert årsrapport sendes til klinikksjefer i alle HF som rapporterer inn til registeret. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 3 8 RELASJON TIL FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG KVALITETSINDIKATORER* Registeret kan evaluere om Nasjonal veileder for langtids mekanisk Oppfølging av anbefalinger ventilasjon (elektronisk tilgjengelig januar 2012) og Nasjonal faglig fra nasjonale retningslinjer retningslinje for langtids mekanisk ventilasjon (elektronisk Målsetting for behandling Nasjonale kvalitetsindikatorer Viktigste parameter (e) Pasientrapporterte utkommemål (PROMS) tilgjengelig juni 2012) fra Helsedirektoratet blir fulgt. Enhetlig pasientseleksjon og geografisk utjevning av behandlingstilbudet. Prosessindikatorer: diagnostikk, behandling, pleie‐ og omsorgstjenester på grunnlag av Nasjonal veileder og faglig retningslinje for langtids mekanisk ventilasjon. Resultatindikatorer: laboratoriefunn (arterielle blodgasser, spirometri), overlevelse. Pasientseleksjon (diagnose). Epworth søvnighet skala som er en skala ment å måle dagtids søvnighet. Pasienten fyller ut spørreskjema. Tillegg av 5 spørsmål til dette skjema. PROMs spesielt sensitive på LTMV intervensjon, dokumentert og anvendt i det svenske LTMV registeret. SRI (severe respiratory insufficiency scale) Livskvalitetsinstrument som er anvendt forskningsmessig på pasientutvalg fra registeret Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 4 9 IGANGSATTE FORBEDRINGSPROSJEKTER Kort beskrivelse av prosjekt som er startet Forbedringer / resultat oppnådd i pasientbehandlingen Planlagte forbedringsprosjekter Registerets påvisning av store geografiske forskjeller i indikasjon for og bruk av langtids mekanisk ventilasjon medførte at Helsedirektoratet i 2012 har ferdigstilt Nasjonal veileder og faglig retningslinje for langtids mekanisk ventilasjon (LTMV). De siste årene ser det ut til å være en gradvis geografisk utjevning av behandlingstilbudet for pasienter med nevromuskulære sykdommer. Forbedringsprosjekter planlegges når registeret blir tilgjengelig i elektronisk løsning. Det vil være et sentralt element i kvalitetsforbedring med hensyn til behandlingsindikasjon og behandlingsmetoder som omtalt i nasjonal veileder for LTMV og i regionale handlingsplaner for LTMV utarbeidet av NKH 10 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Kort beskrivelse Registeret har nær tilknytning til og samarbeid med det svenske søsterregisteret. Registrene har de fleste variablene felles. Det norske og svenske register for langtids mekanisk ventilasjon har flere konkrete planer for sammenslåing av data for forskning og publisering. 11 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Sykehus i alle landets HF rapporterer pasienter til registeret. 12 PERSONELL Stillinger Pt. Registeransvarlig Elin Tollefsen 40 % stilling. Sekretær Sandra Rennedal 20% Utvidelse og omdisponering av sekretærfunksjon er nødvendig i forbindelse med opplæring / introduksjon av andre sentra til registeret, kvalitetssikring av registrerte data, rapportering og kommunikasjon mot IT‐relatert personell i Helse‐Vest IKT og Helse Nord IKT samt til overføring av registerdata fra papir til elektronisk versjon. Primært er det behov for å rekruttere to koordinatorer til dette funksjonsområdet. 13 FORSKNING Publikasjoner Elin Tollefsen, Amund Gulsvik, Per Bakke, Ove Fondenes. Prevalens av hjemmerespiratorbehandling i Norge. Tidsskr Nor Legeforen nr. 20, 2009; 129: 2094‐7. Elin Tollefsen, Bengt Midgren, Per Bakke, Ove Fondenes. Amyotrophic lateral sclerosis: gender differences in the use of Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 5 mechanical ventilation. European Journal of Neurology 2010, 17: 1352‐1357 Elin Tollefsen. Langtids mekanisk ventilasjon – et tverrfaglig samarbeid. BestPractice lungemedisin. Nr. 3, november 2011. Elin Tollefsen, Ove Fondenes. Respiratoriske komplikasjoner ved ryggmargsskader. Tidsskr Nor Legeforen nr.9, 2012; 132: 1111‐ 1114. 14 RELEVANTE VEDLEGG NB: Registerprotokoll skal inkluderes som vedlegg. Både budsjett for 2011 og regnskap for 2011 skal også legges ved denne rapport. I tillegg må budsjett og planer for 2012, samt tentativt budsjett og planer for 2013 redegjøres for. Forklarende kommentarer til de ulike kostnadsområdene skal legges inn i punkt 4 i dette skjema, eventuelt inkluderes som et eget vedlegg. 1. VEDLEGG 1; Registerprotokoll med pas.info/samtykke; analyserettigheter, registerskjema 2. VEDLEGG 2; Regnskap 2011 3. Budsjett og planer for 2012: Tildelt budsjettramme: 800 000 Lønn: Registeransvarlig, faglig leder, inklusive sos kostnader 480 000 Merkantil støtte: 280 000 Reisekostnader, telefon, samling med styringsgruppe 40 000 Internfaktureres mot årets slutt fra lungeavdeling/NKH til prosjektnummer 4. Budsjett og planer for 2013: Overgang til elektronisk register i 2013 vil medføre betydelig økning i aktivitet og behov for opplæring, kurs og oppfølging av innrapporterende helseforetak. HelseSørøst, som den desidert største region, bør ha en dedikert koordinator og øvrige regioner ytterligere en koordinator på deling. Tentativt budsjett: Lønn: 50% Faglig leder inkl. sos. kostnader: kr. 480 000 2 x 50 % koordinatorstillinger inkl. sos. kostnader: kr. 600 000 40% Merkantil støtte: kr. 220 000 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 6 Reisekostnader, bilgodtgjørelse, telefon, medisinske forbruksvarer, samling x 2 for styringsgruppe og ressurspersoner på deltakende sykehus, deltakelse nasjonal registerkonferanse: kr. 200 000 Kostnader total sum 2013: 1 500 000 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 7 VEDLEGG 1 Lungeavdelingen REGISTERPROTOKOLL NASJONAL REGISTER FOR LANGTIDS MEKANISK VENTILASJON (LTMV) Nasjonalt register for LTMV ble etablert i 2002 av Nasjonal kompetansetjeneste for hjemmerespiratorbehandling (NKH), lungeavdelingen, Haukeland Universitetssjukehus. Helse Vest har driftsansvar i Nasjonalt register for LTMV fra 2011. Nasjonal register for LTMV er ledet av en faglig styringsgruppe som er sammensatt av representanter fra alle fire regionale helseforetak og en representant fra vårt svenske søsterregister Swedevox. Styringsgruppen (2012-): Per Bakke (leder) professor, instituttleder ved Universitetet i Bergen og overlege ved lungeavdelingen, Haukeland Universitetssykehus Elin Tollefsen seksjonsoverlege dr. med., lungeavdelingen, St. Olavs hospital. Registeransvarlig og daglig leder av Nasjonalt register for LTMV. Ove Fondenes senterleder NKH og overlege, lungeavdelingen, Haukeland Universitetssykehus Sigurd Lindal professor, avd. for patologi ved Universitetssykehuset i Tromsø og styringsgruppeleder for Nevromuskulært kompetansesenter ved Universitetssykehuset i Tromsø Magnhild Rasmussen overlege dr. med., barneavdeling for nevrofag, Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet, medlem av Kompetansesenteret for medfødte muskelsykdommer Bengt Midgren overlege og docent, avdeling for lungemedisin, Skånes Universitetssjukhus Lund og registeransvarlig Nationellt Andingssviktregister Swedevox, Sverige Besøksadresse: Haukeland Universitetssykehus, Jonas Liesvei 65, Postadresse: Helse Bergen HF, Postboks 1, 5021 Bergen Telefon 55 97 50 00 – Innvalg 55 97 32 45 – Telefaks 55 97 51 47 E-post: [email protected] Foretaksnr. NO 983974724 mva. 2 Formålet med registeret LTMV er et behandlingstilbud for utvalgte pasienter med ekstrapulmonal restriktiv ventilasjonsinnskrenkning og hypoventilasjon som trenger mekanisk pustestøtte utenfor sykehus. Apparatur er Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) og trykk- og/eller volumkontrollert respirator. Respirator tilsluttes pasienten via maske eller trakeostomi. Pasientgruppen er heterogen med hensyn til diagnoser, prognose, alderssammensetning og pleiebehov. Det er utarbeidet nasjonal veileder og faglig retningslinje for LTMV (Helsedirektoratet 2012). Nasjonalt register for LTMV er bygget på opplysninger om pasienter fra alle norske sykehus som tilpasser LTMV. Formålet er tredelt. 1. Oppfølging av langtids mekanisk ventilasjon (LTMV) for å sikre et geografisk likeverdig behandlingstilbud og god kvalitet for pasientene. 2. Gi informasjon om aktiviteten i fagfeltet og faktagrunnlag i løsningen av de faglige og helseøkonomiske utfordringene som behandlingstilbudet kan utgjøre både i spesialist- og kommunehelsetjenesten. 3. Forskning nasjonalt og internasjonalt. Registeransvarlig og daglig leder: Elin Tollefsen, Nasjonal kompetansetjeneste for hjemmerespiratorbehandling, lungeavdelingen, Haukeland Universitetssjukehus og seksjonsoverlege dr.med., lungeavdelingen, St. Olavs hospital. [email protected] Dataregistrering: Sykehus i alle landets helseforetak som tilpasser LTMV rapporterer til registeret. Registeret er i en overgangsfase fra papirbasert løsning til Open-Q-Reg elektronisk registerløsning. Den elektroniske løsningen forventes å være på plass i løpet av sommeren 2013. Open-Q-Reg vil være tilgjengelig via Helsenettet og portalen helseregister.no. Den elektroniske løsningen utvikles av Helse Nord IKT i samarbeid med Helse Vest IKT. Databehandlingsansvarlig er Helse Bergen HF. Helse Vest har skrevet databehandleravtale med de individuelle medlemsenhetene. Variabler: Behandlingsindikasjon (diagnose), objektive kriterier før behandlingsstart (spirometri, arterielle blodgasser), akutt eller planlagt behandlingsstart, antall sykehusdøgn ved tilpasning, respirator behandlingsmetode og respiratortilslutning, hjelpebehov, pleieog omsorgstjenester. Registeret har også pasientrapporterte utkommemål (PROMS). 2 3 Konsesjon/samtykke Nasjonal register for LTMV har konsesjon fra Datatilsynet for å behandle personidentifiserbare opplysninger for å oppfylle formålet med registeret. Registeret er samtykkebasert. Nettside Registeret har egen nettside: www.helsebergen.no/omoss/avdelinger/heimerespiratorbehandling/Sider/Nasjonalt_register. aspx På nettsidene finnes formål, vedtekter, mal for datainnsamling, regler for utlevering av registeropplysninger, årsrapporter og andre relevante opplysninger. Internasjonalt samarbeid Nasjonalt register for LTMV har forskningssamarbeid med Nationellt Andingssviktregister Swedevox, Sverige. Registrene har de fleste variablene felles. Det norske og svenske register for langtids mekanisk ventilasjon har flere konkrete planer for sammenslåing av data for forskning og publisering. 3 VEDLEGG 2 Okra - resultat - drilldown Side 1 av 1 Periode: Jan-11 - Per13-11 | Prosjektkode: 310020 - Nasjonal register for langtids mekanisk ventilasjonsstøtte Bilagsnr Dato 24901 09.11.2011 Tekst Kontering Beløp Refusjon til registeransvarlig og sekretær inkl sos.kost i 2011 9105 - 130200 310020 - 00 696 315,00 Mva Forsystemid Lukk vindu http://bgo-sql31/okonomi/applikasjoner/okra/resultat_drilldown_v2.aspx?melding=K9105\... 03.10.2012 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E‐post Helseforetak Postadresse Hjemmeside NORIC – Norsk register for invasiv kardiologi Svein Rotevatn 55976729 / 97173044 Svein.rotevatn@helse‐bergen.no Helse Bergen Hjerteavdelingen, Haukeland Universitetssykehus Ikke etablert ennå 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad institusjon Dekningsgrad individ Register over koronar angiografi, PCI og andre definerte invasive kardiologiske prosedyrer (ikke hjertekirurgi, elektrofysiologi og pacemakerbehandling som har egne register) Helseregisterloven, Hjerte‐ og karregisterforskriften Lov om spesialisthelsetjenesten Registeret er under utvikling med planlagt oppstart 01.01.2013. Vi regner med full dekning fra deltagende institusjoner i løpet av første 3 måneder av 2013 Registeret er ennå ikke startet, men tilsvarende register i Sverige har en dekningsgrad på 95‐98%. 3 INNTEKTER 2011 Tildelt beløp fra Helse Vest 1 100 000 Overført beløp fra tidligere 0 år 0 Tildelt beløp fra eksterne kilder Totalsum inntekter 2011 1 100 000 Beskrivelse av eventuelle eksterne inntektskilder 4 KOSTNADER 2011 Lønnskostnader 574327 Andre driftskostnader 503336 Utstyr Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 1 Totalsum kostnader 2011 1 077 662 Beskrivelse av kostnader Andre driftskostnader inkluderer innkjøp av det svenske SCAAR registeret med kr 430000 og eksternt konsulentarbeid i den forbindelse med kr 44720, se vedlegg. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 2 5 OVERFØRING AV MIDLER Sum midler som er overført 0 til 2012 Begrunnelse for hvorfor midlene ikke er brukt i 2011 Kort redegjørelse for bruk av evt. overførte midler i 2012 6 IKT Løsning for datafangst Data i NORIC blir lagt inn i registeret i forbindelse med den aktuelle prosedyren. Opplysningene kobles til det Nasjonale Hjerte og karregisteret som også mottar data fra Dødsårsaksregisteret og Norsk Pasientregister. Løsning for rapportering Det vil bli utarbeidet automatiske rapporter om prosedyrene fra hvert enkelt senter og fra hele landet samlet. Kommentarer til løsningene for datafangst og rapportering Dataene skal i følge forskriften være personidentifiserbare med intern kryptering. 7 ANALYSE OG RAPPORTERING Utleverte data Registeret er under utvikling Viktigste analyser Se over Rapporter Se over Rapportering på datakvalitet Rapportering til HF‐ledelse Se over 8 RELASJON TIL FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG KVALITETSINDIKATORER* Det er ikke utarbeidet nasjonale retningslinjer for behandling av Oppfølging av anbefalinger hjertesykdommer, men registeret vil kunne gi data for bruk av fra nasjonale retningslinjer forskjellige kardiologiske metoder i forhold til risikofaktorer, klinisk Målsetting for behandling Nasjonale kvalitetsindikatorer Viktigste parameter (e) Pasientrapporterte tilstand og resultatene av slik behandling Se over Registeret vil, sammen med det nasjonale hjerte‐ og karregisteret, kunne gi opplysninger om bruk av ulike invasive kardiologiske metoder, eventuelle komplikasjoner og pasientforløp inklusiv mortalitet, reinnleggelser og behov for nye intervensjoner Ikke utviklet nå, kan bli aktuelt seinere Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 3 utkommemål (PROMS) Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 4 9 IGANGSATTE FORBEDRINGSPROSJEKTER Kort beskrivelse av prosjekt som er startet Forbedringer / resultat oppnådd i pasientbehandlingen Planlagte forbedringsprosjekter Registeret er under utvikling 10 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Kort beskrivelse Registeret er basert på det svenske SCAAR registeret og har samme variabeldefinisjoner som gjør det mulig å sammenholde resultatene. Det er også mulig at registerdata fra Danmark og Island kan gå inn i framtidige forskningsprosjekt. 11 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse NORIC er et av flere nasjonale kvalitetsregistre som skal levere opplysninger til det Nasjonale hjerte‐ og karregisteret som også mottar data fra Dødsårsaksregisteret og Norsk Pasientregister. NORIC på sin side skal få data fra alle institusjoner i Norge som utfører koronar angiografi, PCI eller andre definerte kardiologiske prosedyrer. Dette omfatter: 1. UNN 2. St.Olav 3. Haukeland Universitetssykehus 4. Stavanger Universitetssykehus 5. Sørlandet Sykehus, Arendal 6. Oslo Universitetssykehus, Ullevål 7. Oslo Universitetssykehus, RH 8. Feiringklinikken 12 PERSONELL Stillinger Stillingsfordeling per september ‐12: Daglig leder 20 % Statistiker 50 % Spesialkonsulent 50 % Stillingsbehov vil øke når registeret kommer i drift fra 2013 13 FORSKNING Publikasjoner Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 5 14 RELEVANTE VEDLEGG NB: Registerprotokoll skal inkluderes som vedlegg. Både budsjett for 2011 og regnskap for 2011 skal også legges ved denne rapport. I tillegg må budsjett og planer for 2012, samt tentativt budsjett og planer for 2013 redegjøres for. Forklarende kommentarer til de ulike kostnadsområdene skal legges inn i punkt 4 i dette skjema, eventuelt inkluderes som et eget vedlegg. Vedlegg 1. Regnskap for 2011 Regnskapstall Radetiketter 130340 ‐ NASJONALT REGISTER FOR INVASIV KARDIOLOGI Resultat ‐ Resultat SUM1 ‐ Sum inntekter L05 ‐ Tilskudd, refusjoner L06 ‐ Salgs‐, leie‐ og andre inntekter SUM3 ‐ Sum lønn‐ og personalkostnader L13 ‐ Fast lønn og faste tillegg L15 ‐ Sosiale kostnader L17 ‐ Annen personalkostnad SUM4 ‐ Sum øvrige kostnader L12 ‐ Kjøp av helsetjenester L21 ‐ Andre driftskostnader 7100 ‐ Bilgodtgjørelse, oppgavepliktig 7140 ‐ Reisekostnad, ikke oppgavepliktig 7150 ‐ Diettkostnad, oppgavepliktig 7151 ‐ Diettkostnad, oppgavepliktig og avgiftspliktig 7600 ‐ Programvarelisenser 7790 ‐ Annen kostnad 6790 ‐ Annen ekstern tjeneste, 6800 ‐ Kontorrekvisita 6840 ‐ Aviser, tidsskrifter, bøker o.l. Totalsum Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 6 Kolonneetiketter 2011 1 1 ‐1 077 662 ‐1 074 195 ‐3 467 574 327 465 514 105 419 3 394 503 336 8 000 495 336 200 13 062 189 391 430 000 5 250 44 720 318 1 206 1 Vedlegg 2. Revidert budsjett for 2012 Revidert budsjett 2012 130340 ‐ NASJONALT REGISTER FOR INVASIV KARDIOLOGI Lønnskostnader 500 000 Utviklingskostnader Helse Nord IKT 400 000 Reiser 65 000 Oppstartsutgifter 75 000 diverse driftskostnader 60 000 Totalsum 1 100 000 Vedlegg 3. Planer for 2013 Vi planlegger full drift av registeret fra 01.01.2013. Registeret vil da, basert på tall fra 2010, omfatte ca 29500 koronare angiografier og 11800 PCI (flere av disse i samme seanse som angiografiene), til sammen vel 41000 prosdeyrer per år. I tillegg vil vi registrere TAVI (trans aortic valve implantaion) som er en ny perkutan teknikk for behandling av aortastenose, og derfor spesielt viktig å samle data om. Vi vil også ta med koronar CT angiografi i registeret som med ny teknikk mest sannsynlig vil kunne erstatte konvensjonell koronar angiografi for en del pasientgrupper. Hvor mange undersøkelser dette vil utgjøre for hele landet er usikkert, men bare ved HUS vil det bli utført ca 1500 slike koronar CT‐undersøkelser i 2012. Samlet sett vil derfor registeret omfatte et høyt antall pasienter og prosedyrer. Det er viktig med god kvalitetssikring av de registrerte dataene med tilbakemeldinger til fagmiljøene. Omfanget av registeret gjør at bemanningen må styrkes for å ivareta dette. Selv om registeret forventes klart fra 01.01.2013 vil det gjenstå en del utviklingsarbeid ved Helse Nord IKT. Dette gjelder bl.a. oppfølgningsskjema og utvikling av versjon 1.1 av registeret. Vedlegg 4. Tentativt budsjett for 2013 Tentativt budsjett 2013 130340 ‐ NASJONALT REGISTER FOR INVASIV KARDIOLOGI 1375 000 Lønnskostnader Utviklingskostnader Helse Nord IKT 200 000 Reiser, brukerseminarer 110 000 100 000 Opplæring og oppfølgningsvirksonhet Infrastruktur 75 000 Totalsum 1 860 000 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 7 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 8 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E‐post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk Porfyriregister Professor dr. med. Sverre Sandberg 55 97 31 11 / 55 58 67 06 / 97 09 26 74 [email protected] Helse Bergen HF Nasjonalt kompetansesenter for porfyrisykdommer (NAPOS) Laboratorium for klinisk biokjemi (LKB) Haukeland universitetssykehus 5021 Bergen www.napos.no 2 REGISTERINFORMASJON Nasjonalt kompetansesenter for porfyrisykdommer (NAPOS) har som mål at personer med porfyri skal bli diagnostisert, behandlet og fulgt opp på en optimal måte og i samsvar med pasientenes behov. NAPOS vil oppnå dette ved å holde seg faglig oppdatert, samle erfaringer fra brukere og helsepersonell, spre kunnskap til helsepersonell, pasienter og pårørende og drive forskning og utvikling. NAPOS har landsfunksjon for diagnostikk av pasienter med porfyrisykdom og spesialkompetanse også innen oppfølging og behandling av disse pasientene. Hovedformål Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad institusjon Helt sentralt i arbeidet med kvalitetssikring og forskning innen fagområdet porfyri, er systematisk innsamling av pasientdata i form av Norsk porfyriregister. Registeret er et medisinsk kvalitetsregister og har som målsetting å kvalitetssikre og forbedre diagnostikk og behandling av porfyripasienter, forebygge sykdom, og å gi grunnlag for og fremme forskning og informasjonsarbeid. Registeret brukes til å samle og akkumulere erfaring for å identifisere problemområder i pasientbehandlingen, som for eksempel grad av feilbehandling, oppfølgings‐ og kontrollrutiner. Norsk porfyriregister er samtykkebasert og har konsesjon fra Datatilsynet (konsesjonsnr. 2001/4238‐4), i henhold til Personopplysningsloven § 33, jfr. konsesjonsbrev fra Datatilsynet datert 03.06.2002 (vedlegg 5). Databehandlingsansvarlig er Helse Bergen HF. 100 %. Norsk porfyriregister tilbyr inklusjon til alle pasienter med porfyrisykdom i Norge. Data samles inn direkte fra pasientene. Vi er nå i gang med også å planlegge innhenting av informasjon fra sykehus‐ og primærhelsetjeneste journaler. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 1 Dekningsgrad individ Registeret er samtykkebasert og ca. 70 % av den norske pasientpopulasjonen er inkludert i registeret (695 pasienter pr 12.09.2012). Registeret er landsdekkende og har en fordeling av pasienter som stort sett tilsvarer befolkningsfordelingen. Pasientene kommer fra alle landets fylker, men i noen fylker er forekomsten av porfyrisykdom høyere enn i andre. Dette skyldes at sykdommene er arvelige og at noen mutasjoner har oppstått visse steder i landet. Spesielt gjelder dette to ulike mutasjoner for AIP som er hyppige i henhldsvis Nordland og Aust‐Agder/Telemark. Vi vet også at det sannsynligvis oppstod en mutasjon for PCT i tidlig middelalder på Møre. 3 INNTEKTER 2011 Tildelt beløp fra Helse Vest 700 000,‐ Overført beløp fra tidligere 0,‐ år 230 000,‐ Tildelt beløp fra eksterne kilder Totalsum inntekter 2011 930 000,‐ Beskrivelse av eventuelle eksterne inntektskilder 13.05.2011: Prosjektmidler fra Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) til utvikling og kvalitetssikring av data i Norsk porfyriregister. 4 KOSTNADER 2011 Lønnskostnader 437 012,‐ Andre driftskostnader 4 206,‐ Utstyr 0,‐ Totalsum kostnader 2011 441 218,‐ Beskrivelse av kostnader Hovedsakelig lønnsutgifter til prosjektmedarbeider. Se vedlegg 2. 5 OVERFØRING AV MIDLER Sum midler som er overført 488 782,‐ til 2012 Begrunnelse for hvorfor midlene ikke er brukt i 2011 Det ble utlyst stilling som prosjektkonsulent og det tok tid før denne ble besatt. Høsten ble brukt til planlegging og kartlegging av arbeidsoppgaver for ny stilling. Kort redegjørelse for bruk av evt. overførte midler i 2012 Lønnsutgifter til prosjektkonsulent. Videreføring av dagens aktiviteter med kvalitetssikring og videreutvikling av registeret. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 2 6 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Kommentarer til løsningene for datafangst og rapportering Datainnsamlingen består av et spørreskjema (papirbasert) som pasienten selv fyller ut. Deltakerne får tilsendt oppfølgingsskjema hvert 4. år. I tillegg registreres variabler fra laboratoriesystem og registerets biobank. Databaseprogrammet Microsoft Access benyttes til registrering, lagring og utlevering av registeropplysninger. Rapporter og datasett fra registerets MS Access database hentes ut til bruk i årsrapporter, informasjon til pasienter og leger, forskningsprosjekter og kvalitetssikringsarbeid. For bearbeiding av data og statistisk analyse brukes Microsoft Excel samt kommersielle statistikkpakker som SPSS for Windows. NAPOS er i dialog med Fagsenter for medisinske registre i Helse Vest ang. fremtidig elektronisk registrering av data i Norsk porfyriregister. Planen er å utvikle en webbasert løsning for registering av data og rapportering basert på Medisinsk Registreringssystem (MRS), som er en felles IKT‐plattform for kvalitetsregistre som er utviklet av HEMIT. 7 ANALYSE OG RAPPORTERING Utleverte data Det er laget en egen rutine for oppstart av forskningsprosjekter tilknyttet Norsk porfyriregister. Dette gjelder prosjekter som planlegges ved NAPOS, eller eksterne forskere som tar kontakt med ønske om å bruke data fra Norsk porfyriregister i sin forskning. Rutinen inkluderer følgende punkter: 1) Behandlingsansvarlig vurderer og evt. godkjenner bruk av data fra registeret til det aktuelle forskningsprosjektet. 2) Sende søknad til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) 3) Evt. søknad til andre aktuelle instanser (Statens legemiddelverk, Helse‐ og omsorgsdepartementet, Helsedirektoratet m.fl.) Vi har forstått det slik at det utarbeides felles retningslinjer for utlevering av data fra kvalitetsregistre. Vi vil inkorporere disse når de foreligger. Det gjøres regelmessig deskriptive statistiske analyser for å få en kumulativ oversikt over pasientpopulasjonen etter fordeling av alder, kjønn og geografisk område, samt blant annet mottatt behandling og generell medikamentbruk. På sikt ønsker man også å gjøre analyser for å avdekke utløsende/opprettholdende faktorer for symptomer, samt sammenligne behandlingsformer. Viktigste analyser Tiltak som gjøres for å belyse om forskjeller i pasient‐ sammensetning (case‐mix) kan forklare analyseresultatet: Enkle analyser med krysstabeller gjøres stratifisert på mulige konfunderende variabler, for å identifisere disse, samt påvise mulige interaksjoner. I prosjekter brukes også regresjonsmodeller for å kunne justere for konfunderende faktorer. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 3 Rapporter Rapportering på datakvalitet Naposten er et årlig nyhetsbrev som sendes til alle pasienter i registeret samt til deres oppgitte fastleger og behandlende leger. Det inneholder praktisk rettede retningslinjer basert på resultater fra registeret, som gjør det mulig for leger å justere sine behandlinger, samt generelle nyheter fra NAPOS. Data fra registeret brukes også til vitenskapelige publikasjoner. Å lage faste datauttrekk fra registeret er et mål slik at vi kan følge med på utviklingen av viktige variabler systematisk og over tid. NAPOS sender årlig ulike rapporter til helseforetaket, Helse Vest RHF samt Helse‐ og omsorgsdepartementet, der informasjon fra registeret er inkludert. Registerets rutiner for kvalitetskontroll av data er gjennomgått og videreutviklet mye det siste året, takket være midler fra SKDE og Helse Vest. Det er etablert retningslinjer for tolking og innlegging av data fra spørreskjemaene, for å unngå registrering av inkonsistente data og logiske feil. Ved innlegging av opplysningene benyttes det også en rekke valideringsregler for å sikre kvaliteten på opplysningene. Ved uttak av data fra registeret sjekkes disse dessuten rutinemessig for eventuelle outliers (ekstremverdier). Deler av allerede innsamlede data i registeret har også vært gjennomgått og kvalitetssikret det siste året. NAPOS sender årlig elektronisk rapport via helseforetaket til Helse‐ og omsorgsdepartementet, der informasjon fra registeret er Rapportering til HF‐ledelse inkludert. Fra 2012 rapporterer registeret også årlig til Helse Vest RHF via Fagsenter for medisinske registre. 8 RELASJON TIL FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG KVALITETSINDIKATORER* Norsk porfyriregister kan brukes til å evaluere om de faglige retningslinjene for kontroll og behandling hos lege blir fulgt. Det Oppfølging av anbefalinger samme gjelder også anbefalinger ang. medikamentbruk ved akutt fra nasjonale retningslinjer porfyrisykdom. Retningslinjene er utarbeidet av NAPOS i samarbeid med referansegruppe og andre internasjonale fagpersoner. Målsetting for behandling Norsk porfyriregister har flere målsetninger for behandling. Eksempler er: ‐ Nedgang i ”diagnostic delay” dvs. tiden det tar fra symptomdebut til diagnose blir stilt. ‐ Redusert bruk av legemidler som er klassifisert som utrygge i NAPOS sin medikamentdatabase. ‐ Reduksjon i antall porfyrianfall som krever sykehusinnleggelse. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 4 ‐ Økning i antall oppfølginger og kontroller av porfyrisykdommen i henhold til retningslinjer som er gitt. Målsettinger for den enkelte pasient kan for eksempel lages i forbindelse med ”individuell plan”. Nasjonale kvalitetsindikatorer Ikke aktuelt for dette registeret Viktigste parameter (e) ‐ Legemiddelbruk (akutte porfyrier) ‐ Tid fra symptomdebut til diagnostisering ‐ Antall anfall som krever sykehusinnleggelse (akutte porfyrier) ‐ Behandling av akutte anfall (akutte porfyrier) ‐ Behandling av hudsymptomer (PCT) ‐ Oppfølging og kontroll hos fastlege/behandlende lege ‐ Overlevelse Pasientrapporterte utkommemål (PROMS) Registerets spørreskjema inkluderer flere pasientrapporterte utkommemål, bl.a. parametre for måling av helserelatert livskvalitet (Health Related Quality of Life ‐ HRQoL). Vi har nylig foretatt en gjennomgang av disse dataene, og basert på dette kommer vi fra høsten 2012 til å utvide registerets oppfølgingsskjemaer med et nytt instrument for måling av generell livskvalitet (SF‐12). 9 IGANGSATTE FORBEDRINGSPROSJEKTER Kort beskrivelse av prosjekt som er startet Forbedringer / resultat oppnådd i pasientbehandlingen Planlagte forbedringsprosjekter En del av forbedringspotensialet når det gjelder porfyrisykdommer omhandler informasjon; tilgang på riktig og relevant info til leger som skal behandle eller både pasienter og leger som skal forebygge og kontrollere porfyrisykdommen. Registeret har skapt oppmerksomhet omkring en sjelden sykdomsgruppe som de fleste leger eller sykehus bare ser noen få av. Dette har ført til at vi har fått samlet opplysninger om diagnostikk, behandling og oppfølging som er helt nødvendig for å kunne optimalisere omsorgen for disse pasientene, og sørge for at de får lik og riktig behandling uansett hvor i landet de befinner seg. Ved å registrere informasjon, ser vi hvor forskjellene er størst og kan igangsette tiltak for å standardisere behandling og oppfølging. NAPOS har for eksempel nylig laget anbefalinger om hvor ofte pasienter med de forskjellige porfyrisykdommene bør gå til kontroll. Disse anbefalingene er basert på data fra Norsk porfyriregister. Vi holder på å evaluere i hvilken grad det har skjedd forbedringer i behandling og oppfølging av porfyripasienter i Norge etter oppstart av registeret og igangsatte tiltak. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 5 10 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Kort beskrivelse NAPOS har god kontakt med porfyrifagmiljøer rundt om i hele verden og sitter i styringsgruppen for organisasjonen European Porphyria Network (EPNET), som er et EU prosjekt med nettverk av europeiske spesialist‐porfyrisentre. Variablene som registreres i Norsk porfyriregister er et resultat av mangeårig arbeid innen porfyrifeltet både nasjonalt og internasjonalt. Ved å følge disse variablene vil det være mulig å monitorere kvaliteten på diagnostisering, behandling og oppfølging av disse pasientene. Norsk porfyriregister er landsdekkende og i høy grad representativt på nasjonal basis. Det finnes ingen andre tilsvarende nasjonale registre i verden. EPNET fikk i 2011 EU‐finansiering for å etablere et felles europeisk porfyriregister (European Porphyria Registry ‐ EPR). NAPOS har fått i oppdrag å opprette og drive dette registeret, og har nylig fått konsesjon fra Datatilsynet til dette. Det overordnede målet for EPR er å samle inn informasjon om oppfølging og behandling av personer med porfyri i hele Europa. 11 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Data samles inn direkte fra pasientene. I fremtiden vil det bli aktuelt å innhente informasjon fra sykehus‐ og primærhelsetjeneste journal. Dette vil være som en del av det Europeiske porfyriregisteret. En vil da ta kontakt med enheter som diagnostiserer og behandler porfyripasienter for å samle inn data. 12 PERSONELL Stillinger finansiert av Norsk porfyriregister (2012): Prosjektkonsulent Mira Mykletun ‐ kvalitetsforbedring, videreutvikling, datauttrekk, datainnsamling (100 % jan‐sept., 20 % okt‐des.) Prosjektkonsulent Carl Baravelli ‐ statistikk, registerkobling, PROMS, integrering av registeret med den norske delen av EPR (100 %) Stillinger Stillinger finansiert av NAPOS: Spesialkonsulent Egil Støle ‐ IT‐drift og informasjonssikkerhet ved registeret, rapportering (30 %) Prosjektkonsulent Jørild H. Villanger ‐ datauttrekk (20 %) Kontorleder Ellen Valberg – datainnsamling, rapportering (10 %) I tillegg jobber legene Sverre Sandberg (faglig leder), Aasne K. Aarsand, Atle Brun og Mette C. Tollånes med det medisinsk faglige Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 6 omkring registeret. Disse finansieres via HUS/UiB. Farmasøyt ved NAPOS har ansvaret for tilbakemeldinger til pasienter og deres leger på angitt medikamentbruk i registeret, og finansieres av NAPOS. 13 FORSKNING Lundhaug B. Genetisk veiledning ved arvelig porfyri. En tverrsnittsundersøkelse av belastning og psykisk distress, samt pasientenes livsstil. Masteroppgave i helsefag, Universitetet i Bergen, våren 2011. Tollånes Mette Christophersen, Aarsand Aasne Karine, Sandberg Sverre. Excess risk of adverse pregnancy outcomes in women with porphyria: a population‐based cohort study. J Inherit Metab Dis 2010 Oct. Epub 2010 okt 27. Linda Gilleshammer. Legemidler og akutte porfyrier: Registerdata for å styrke trygghetsklassifikasjonen i NAPOS legemiddeldatabase. Mastergrad UiB 2010. Aarsand Aasne K, Boman Helge, Sandberg Sverre. Familial and sporadic porphyria cutanea tarda: characterization and diagnostic strategies. Clin Chem 2009 Apr; 55(4):795‐803. Publikasjoner Aarsand AK, Petersen PH, Sandberg S. The Estimation and Application of Biological Variation of Urinary ALA and PBG in Healthy Individuals and in Patients with Acute Intermittent Porphyria. Clin Chem 2006; 52, 4, 650‐656. Steinsrud IS, Sandberg SM: Erytropoietisk protoporfyri i Norge. Særoppgave på medisinstudiet. Universitetet i Bergen, oktober 2004 (25 sider). Veileder Sverre Sandberg. Duinker IL, Villanger JH, Støle E, Tollånes MC, Sandberg S. Routine follow‐up of porphyria patients. Posterpresentasjon på Regional kvalitetsregisterkonferanse i Bergen, 27. april 2011. Duinker IL, Villanger JH, Støle E, Tollånes MC, Sandberg S. Routine follow‐up of porphyria patients. Poster presentation, Porphyrins & Porphyrias 2011 Conference, Cardiff, United Kingdom, 10‐14. april 2011. British Journal of Dermatology, Volume 164, Issue 5, side 1125‐1176. Villanger JH, Tollånes MC, Duinker IL, Støle E, Sandberg S. Norsk porfyriregister ‐ et medisinsk kvalitetsregister til nytte for pasientene. Posterpresentasjon på Kvalitetsregisterkonferansen Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 7 Trondheim, 7‐8. september 2010. Støle E, Villanger JH, Aarsand AK, Sandberg S. Age at Onset of Symptoms and Diagnostic Delay in AIP, EPP and PCT. Porphyrins & Porphyrias 2009 Conference, Stockholm, Sweden. Haugen J, Støle E, Sandberg S, Aarsand AK, Brun A. Porphyria ID cards ‐ are they helpful for the patients? Porphyrins and Porphyrias Congress, Rotterdam 2007. Støle E, Johannessen RA, Aarsand AK, Brun A, Sandberg S. The Norwegian Porphyria Register. Porphyrins & Porphyrias 2005 Conference, 27 februar – 3 mars 2005, Cape Town, South Africa. Ansatte i forskningsstillinger (stipendiater): Aasne K. Aarsand (overlege LKB/HUS) ‐ Diagnosing and monitoring the porphyrias. With special emphasis on how to interpret changes in urinary porphobilinogen in acute intermittent porphyria, differentiate sporadic and familial porphyria cutanea tarda and on the performance of porphyria specialist laboratories. Er p.t. ikke ansatt i forskningsstilling. Janice Andersen (Helse Vest stipendiat) ‐ Psykososial helse og livskvalitet ved akutt intermitterende porfyri og porphyria cutanea tarda. Helene Bustad Johannessen (UiB stipendiat) ‐ Phenotypic outcome and novel therapies in acute intermittent porphyria. Leger ansatt ved HUS/UiB deltar i forskningsprosjekter. 14 RELEVANTE VEDLEGG 1) Registerprotokoll – Norsk porfyriregister 2) Budsjett og regnskap for 2011 3) Budsjett og aktivitetsplan for 2012 4) Tentativt budsjett og aktivitetsplan for 2013 5) Konsesjon fra Datatilsynet 03.06.2002 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 8 VEDLEGG 1 Registerprotokoll – Norsk porfyriregister Bakgrunn Om NAPOS og porfyri Nasjonalt kompetansesenter for porfyrisykdommer (NAPOS) er en av 13 nasjonale kompetansetjenester for sjeldne og lite kjente funksjonshemninger. Senteret ble etablert i 1999 og er lagt til Laboratorium for klinisk biokjemi (LKB) ved Haukeland universitetssykehus, Helse Bergen HF. NAPOS har som mål at personer med porfyri skal bli diagnostisert, behandlet og fulgt opp på en optimal måte og i samsvar med pasientenes behov. NAPOS vil oppnå dette ved å holde seg faglig oppdatert, samle erfaringer fra brukere og helsepersonell, spre kunnskap til helsepersonell, pasienter og pårørende og drive forskning og utvikling. Porfyri er en samlebetegnelse på en gruppe sjeldne, metabolske sykdommer som i hovedsak er arvelige. Det er pr 31.12.2011 registrert totalt 977 pasienter fordelt på 6 ulike porfyridiagnoser i Norge og pasientene er geografisk spredt over hele landet. Mer informasjon om NAPOS og porfyri finnes på kompetansesenterets nettside www.napos.no. Om Norsk porfyriregister Helt sentralt i arbeidet med kvalitetssikring og forskning innen fagområdet porfyri, er systematisk innsamling av pasientdata i form av Norsk porfyriregister. Registeret ble etablert i 2002 og er basert på informert samtykke fra den enkelte pasient. Datainnsamlingen består av et omfattende registreringsskjema som pasienten selv fyller ut. I tillegg registreres variabler fra laboratoriesystem og registerets biobank. Deltakerne får tilsendt oppfølgingsskjema hvert 4. år slik at de kan følges over tid. Norsk porfyriregister er lokalisert til Nasjonalt kompetansesenter for porfyrisykdommer (NAPOS) ved Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland universitetssykehus. Registeret har konsesjon fra Datatilsynet og inneholder personidentifiserbare opplysninger. Alle innsamlede opplysninger behandles konfidensielt og lagres i henhold til Datatilsynets krav. Alle som arbeider med opplysninger fra registeret har taushetsplikt om forhold de får kjennskap til. Juridisk hjemmelsgrunnlag - konsesjon og samtykke Norsk porfyriregister er samtykkebasert og har konsesjon fra Datatilsynet (konsesjonsnr. 2001/4238-4), i henhold til Helseregisterloven § 5, jf. Personopplysningsloven § 33, jf. § 34, i henhold til konsesjonsbrev fra Datatilsynet datert 03.06.2002. Databehandlingsansvarlig er Helse Bergen HF. Alle forskningsprosjekter som tar i bruk data fra registeret må vurderes og godkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Faglig forankring og ledelse Helse Bergen HF er databehandlingsansvarlig for Norsk porfyriregister, mens leder av Nasjonalt kompetansesenter for porfyrisykdommer (NAPOS) har det daglige driftsansvaret for registeret. Dette omfatter ansvar for autorisering av brukere og at disse oppfyller kravet om taushetsplikt for helsepersonell, samt ansvar for at sikkerhetsrutiner, sikkerhetsmål og sikkerhetsstrategi blir fulgt. Registerets formål Norsk porfyriregister sin målsetting er å kvalitetssikre og forbedre diagnostikk og behandling av porfyripasienter, forebygge sykdom, og å gi grunnlag for og fremme forskning og informasjonsarbeid. Registeret brukes til å samle og akkumulere erfaring for å identifisere problemområder i pasientbehandlingen, som for eksempel grad av feilbehandling, oppfølgings- og kontrollrutiner. Porfyri er lite kjente sykdommer, og registeret har avdekket at behandlingen pasientene mottar er av variabel kvalitet. På bakgrunn av dette er kliniske retningslinjer for behandling blitt utarbeidet og gjort kjent for behandlende leger registrert i Norsk porfyriregister og lagt ut på NAPOS sin hjemmeside. Innkomne opplysninger blir også fortløpende vurdert – et eksempel på dette er at det blir innrapportert hvilke medikamenter pasienter bruker. For mange porfyripasienter vil en rekke, helt vanlige medikamenter være svært farlige å bruke, uten at denne type informasjon finnes i for eksempel Felleskatalogen. På denne bakgrunn er det ved Norsk porfyriregister etablert et system som kontrollerer innrapporterte opplysninger hos enkeltpasienter mot en database med risikoklassifisering av medikamenter. Dersom det oppdages at en person bruker et medikament som er klassifisert som såkalt porfyrinogent, dvs kan utløse alvorlig sykdom, tar NAPOS kontakt med pasienten eller pasientens lege. Registeret brukes på denne måten til å kvalitetssikre at den enkelte pasient får trygge medikamenter. Registeret inneholder også opplysninger om hvor ofte porfyripasienter går til kontroll, hvilken lege de går til kontroll hos og hvilke undersøkelser som blir gjort. En del av disse dataene er publisert i registerets årlige nyhetsbrev Naposten, sammen med anbefalinger om hvor ofte pasienter med de forskjellige porfyrisykdommene bør gå til kontroll. Naposten sendes til alle pasienter registrert i registeret og deres behandlende leger, og på den måte kan legen på en hensiktsmessig måte få justert sine kontrollrutiner, og den enkelte pasient kan sammenligne seg selv med andre i samme diagnosegruppe og mot anbefalingene som gis fra NAPOS. Målgruppe Pasienter med porfyrisykdommer er en veldefinert pasientgruppe. Sykdommene er sjeldne, de fleste er arvelige, og pasientene er geografisk spredt over hele landet. Alle nye porfyripasienter i Norge diagnostiseres ved NAPOS, og får samtidig tilbud om å delta i Norsk porfyriregister. Norsk porfyriregister er derfor et landsdekkende register over porfyripasienter som i høy grad er representativt på nasjonal basis. Det finnes heller ingen andre tilsvarende nasjonale registre i verden. Registeret er samtykkebasert og ca. 70 % av pasientpopulasjonen er inkludert i registeret (695 pasienter pr 12.09.2012). Datainnsamling Datainnsamlingen består av et papirbasert spørreskjema som pasienten selv fyller ut. Skjemaet inneholder spørsmål relatert til diagnose og prøvesvar, sykdomsopplysninger, andre helseopplysninger, levevaner, sykdomsrelaterte problemer samt arvelighet. I tillegg registreres variabler fra laboratoriesystemet ved NAPOS og registerets biobank. Deltakerne får tilsendt et oppfølgningsskjema hvert 4. år, for oppdatering av allerede registrerte opplysninger, herunder registrering av nye anfall, behandling og medikamentbruk. Utfyllende opplysninger kan også samles inn fra epikriser ved tidligere sykehusopphold. Personopplysninger fra det sentrale Folkeregisteret brukes for å kvalitetssikre opplysninger i registeret over tid. Dataene lagres i en databaseløsning som er isolert fra internett. Registerets forskningsbiobank Norsk porfyriregister har en egen forskningsbiobank som ble meldt til biobankregisteret i 2005. Biobanken består av urinprøver som samles inn i forbindelse med utfylling av oppfølgingsskjemaer. Innsendte urinprøver blir lagret i et eget låst fryseskap som er plassert i et adgangskontrollert lokale ved NAPOS. Prøvene blir undersøkt med tanke på porfyrisykdom og laboratorieverdiene blir lagret i databasen til Norsk porfyriregister. Innsending av urinprøver er frivillig og krever skriftlig samtykke. Informasjonssikkerhet Systemløsning Registeret er opprettet som en kryptert og passordbeskyttet flerbrukerdatabase, med tilgang kun for autorisert personell. Databasen er lagret på en egen arbeidsstasjon uten tilknytning til Haukeland Universitetssykehus sitt nettverk. Databaseprogrammet Microsoft Access benyttes til registrering, lagring og utlevering av registeropplysninger. Sikkerhetsstrategi og sikkerhetsrutiner Det er etablert en egen sikkerhetsstrategi for Norsk porfyriregister, som beskriver hvordan personopplysninger som til enhver tid finnes i registeret skal sikres i tråd med de mål som er satt for informasjonssikkerheten. Sikkerhetsstrategien omfatter både fysisk, systemteknisk og organisatorisk sikkerhet. Lokalet der registeret er plassert har fysisk sikring i form av adgangskontroll. Organisatorisk sikring innebærer at kun autoriserte personer med tjenstlig behov har tilgang til systemet. Databasen er i tillegg kryptert og passordbeskyttet. Dette medfører teknisk sikring med tilgangskontroll både ved pålogging og ved start av databasen. Autoriserte brukere skal under opplæring gjøres kjent med gjeldende sikkerhetsrutiner for Norsk porfyriregister, samt bli forklart det ansvar som påhviler dem i forhold til datasikkerhet. Brukerne skal signere taushetserklæring samt Helse Bergen HF sin sikkerhetsinstruks. Sikkerhetsrevisjon Ledelsen gjennomgår årlig sikkerhetsstrategien for Norsk porfyriregister samt gjennomfører en sikkerhetsrevisjon. Dette gjøres for å følge kravene gitt i personopplysningsforskriftens § 2-3 og § 2-5. Gjennomgangen av sikkerhetsstrategien har som formål å vurdere hvorvidt de beslutninger som er tatt, er i samsvar med virksomhetens behov for informasjonsteknologi og informasjonssikkerhet. Resultatet av gjennomgangen dokumenteres og benyttes som grunnlag for eventuell endring av sikkerhetsstrategien. Sikkerhetsrevisjonen omfatter vurdering av organisering, sikkerhetstiltak og bruk av kommunikasjonspartner og leverandører. Internkontroll - sikkerhetspermen Internkontroll er en integrert del av kvalitetssystemet i Helse Bergen HF, som er beskrevet i sykehusets elektroniske kvalitetshåndbok. I tillegg er det utarbeidet en egen sikkerhetsperm for Norsk porfyriregister, som brukes som internkontrollsystem. Permen holdes løpende oppdatert og er en viktig del av arbeidet med å opprettholde tilfredsstillende informasjonssikkerhet ved registeret. Permen inneholder en systematisk samling av alle dokumenter som er knyttet til informasjonssikkerhet: sikkerhetsmål og sikkerhetsstrategi, sikkerhetsrutiner for autorisert personell, sikkerhetshåndbok, organisasjonskart med ansvarsog myndighetsforhold, avviksrapporter, risikovurderinger, taushetserklæringsskjema og konfigurasjonsoversikt. Alle autoriserte personer ved Norsk porfyriregister skal gjøres kjent med innholdet i denne permen, samt vite hvor den er plassert. Risikovurdering Norsk porfyriregister har gjennomført risikovurdering i henhold til Personopplysningsforskriften § 2-4, som pålegger den behandlingsansvarlige å gjennomføre risikovurdering for å klarlegge sannsynligheten for og konsekvenser av sikkerhetsbrudd. Målsettingen med en risikovurdering er å oppfylle lovbestemte krav gitt i Personopplysningsloven og Personopplysningsforskriften, samt å oppfylle registerets sikkerhetsmål og sikkerhetsstrategi. Kobling til andre registre For spesielle forskningsprosjekter kan det være aktuelt å sammenstille data fra Norsk porfyriregister med andre norske offentlige registre. Aktuelle registre for slike koblinger er sentrale helseregistre (som f.eks. Medisinsk fødselsregister eller Kreftregisteret), Fastlegeregisteret (HELFO), registre lokalisert til Statistisk Sentralbyrå (SSB) og Arbeids- og velferdsforvaltningen (NAV), samt medisinske kvalitetsregistre. Etter sammenstillingen vil dataene vil være fullstendig anonymisert, og det vil være umulig å spore opplysningene tilbake til den enkelte pasient. I perioden 2002-2011 har det vært nødvendig å ta i bruk passivt samtykke for å koble slike data, men i 2012 sendte registeret inn en endringsmelding til Datatilsynet, for å kunne ta i bruk et bredere samtykke og et nytt informasjonsskriv. Dette samtykket omfatter bl.a. kobling til ulike registre og innhenting av biobankprøver (se vedlegg 1 og 2). Utlevering av data Behandling og utlevering av personopplysninger i Norsk porfyriregister skjer med den registrertes samtykke, i henhold til Personopplysningsloven § 8 og § 9. Opplysninger fra registeret kan utleveres til bruk innenfor forskning og utvikling, og vil ikke kunne spores tilbake til den enkelte registrerte pasient. Utlevering av personopplysninger til registrerte pasienter vil skje i henhold til Personopplysningsloven § 18 om retten til innsyn. Retting av mangelfulle personopplysninger i registeret vil foregå i henhold til Personopplysningsloven § 27 og § 28. Prosjekter med utgangspunkt i Norsk porfyriregister må godkjennes av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) før utlevering av data. Retting og sletting Norsk porfyriregister skal ikke behandle opplysninger som er uriktige, ufullstendige eller som det ikke er adgang til å behandle (jf. Personopplysningsloven § 27-28 og Helseregisterloven § 26-28). Registeret skal heller ikke lagre opplysninger lenger enn det som er nødvendig. Opplysninger som ikke lenger er nødvendig for å oppfylle formålet, skal slettes, med mindre de skal oppbevares i henhold til annen lovgivning. Opplysninger som er feil skal som hovedregel slettes, samtidig som korrekte opplysninger tilføyes og ufullstendige opplysninger utfylles. Dersom de uriktige eller ufullstendige opplysningene kan ha betydning som dokumentasjon, skal opplysninger rettes/slettes ved at de uriktige/ufullstendige opplysningene markeres, og riktige/fullstendige opplysninger tilføyes. Dersom den opplysningene gjelder ønsker å slette opplysningene helt, eller at de sperres, skal dette gjøres i henhold til Helseregisterloven § 28. Vedlegg: 1) Informasjonsskriv Norsk porfyriregister 2) Samtykkerklæring – Norsk porfyriregister Vedlegg 1 Informasjonsskriv - Norsk porfyriregister Bakgrunn og formål Norsk porfyriregister er lokalisert til Nasjonalt kompetansesenter for porfyrisykdommer (NAPOS) ved Laboratorium for klinisk biokjemi, Haukeland universitetssykehus. Registeret har konsesjon fra Datatilsynet og inneholder personidentifiserbare opplysninger. Alle innsamlede opplysninger behandles konfidensielt og lagres i henhold til Datatilsynets krav. Alle som arbeider med opplysninger fra registeret har taushetsplikt om forhold de får kjennskap til. Et nasjonalt porfyriregister har stor forskningsverdi, da man mangler svar på en rekke sentrale spørsmål knyttet til porfyrisykdommer. Registerets målsetting er å kvalitetssikre og forbedre diagnostikk og behandling av porfyripasienter, forebygge sykdom, og å gi grunnlag for og fremme forskning og informasjonsarbeid. Registeret brukes også til å samle og akkumulere erfaring for å identifisere problemområder i pasientbehandlingen, som for eksempel grad av feilbehandling, oppfølgings- og kontrollrutiner. En del av opplysningene i Norsk porfyriregister vil i tilegg inngå i et europeisk porfyriregister, European Porphyria Registry, som drives av NAPOS under samme konsesjon. Siden porfyrisykdommene er sjeldne, er det viktig med samarbeid på tvers av landegrenser for å få samlet nok informasjon til å kunne produsere forskning av høy kvalitet. I det europeiske registeret blir imidlertid alle data avidentifisert, d.v.s. at deltagerne registreres med en unik kode istedenfor personopplysninger. Det er kun NAPOS og eventuelt behandlende lege/helsepersonell som kan finne tilbake til informasjon om navn, adresse og andre personlige opplysninger for deltagere i det europeiske registeret. Målet for Norsk porfyriregister er å kunne gi et bedre tilbud til de som har porfyri. Å samle informasjon om din porfyrisykdom, diagnostisering og behandling, er viktig for å nå dette målet. Ved å delta i registeret gir du derfor et verdifullt bidrag til forskning og utvikling innen fagområdet. Samtykkets omfang Dersom du samtykker til å delta i Norsk porfyriregister vil du ved ulike intervall bli spurt om å fylle ut et spørreskjema som omhandler din porfyrisykdom. I tillegg til å registrere opplysningene du oppgir i spørreskjemaene, vil vi registrere opplysninger om diagnose og laboratoriesvar, og opplysninger innhentet fra helsepersonell i forbindelse med kontroll, oppfølging og sykehusinnleggelser relatert til din porfyrisykdom. Som deltager i Norsk porfyriregister vil du også bli spurt om du vil sende inn prøver til registerets egen forskningsbiobank. Disse vil bli undersøkt med tanke på porfyrisykdom og prøvesvarene inngår i Norsk porfyriregister. Innsendte prøver lagres i en låst fryser som er plassert i et adgangskontrollert rom ved NAPOS for fremtidige porfyrirelaterte forskningsprosjekter. Ved å delta i registeret vil avidentifiserte opplysninger angående diagnose, symptomer, behandling og oppfølging av din porfyrisykdom bli inkludert i det europeiske porfyriregisteret. Som deltager samtykker du til at Norsk porfyriregister kan sende deg relevant informasjon om din sykdom, som for eksempel informasjon om forebygging, nye behandlingsmetoder eller anbefaling om jevnlig kontroll. Du samtykker også til at opplysninger om deg fra registeret og relevant informasjon om din sykdom kan utleveres til din behandlende lege/fastlege. Det er viktig å presisere at ingen utenforstående, som for eksempel forsikringsselskaper, vil få innsyn i registeret. Hva vil opplysningene i registeret bli brukt til? Opplysningene som blir samlet inn blir brukt av NAPOS som grunnlag for informasjonsarbeid, til å kvalitetssikre og forbedre diagnostikk og behandling av porfyripasienter, og i forskningsprosjekter. Basert på opplysninger i registeret, kan du også bli spurt om du er interessert i å delta i andre forskningsprosjekter som omhandler porfyri. Avidentifiserte opplysninger fra registeret kan bli utlevert til bruk for forskning, etter godkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). For utlevering av data til forskning fra det europeiske porfyriregisteret, må en søke styringsgruppen for vurdering med tanke på nytteverdi og gjennomførbarhet. For spesielle forskningsprosjekter kan det være aktuelt å sammenstille data fra Norsk porfyriregister med andre norske offentlige registre. Aktuelle registre for slike koblinger er sentrale helseregistre (som f.eks Medisinsk fødselsregister eller Kreftregisteret) Fastlegeregisteret (HELFO), registre lokalisert til Statistisk Sentralbyrå (SSB) og Arbeids- og velferdsforvaltningen (NAV), samt medisinske kvalitetsregistre. Dine rettigheter Å registrere seg i Norsk porfyriregister er frivillig og krever skriftlig informert samtykke. Dette betyr at du må undertegne den vedlagte samtykkeerklæringen før du kan registreres. Du vil til en hver tid ha full rett til innsyn i hva som er registrert om deg, og til å korrigere mangelfulle personopplysninger i henhold til Personopplysningsloven. Du kan også trekke samtykket, samt kreve å få slettet innsamlede opplysninger og prøver. Spørsmål eller hjelp til utfylling Dersom du trenger hjelp til utfylling av spørreskjemaet eller har andre spørsmål, kan du ringe til NAPOS på tlf. 55 97 31 70. Vi vil gjerne at du fyller ut skjemaet og returnerer det sammen med samtykkeerklæringen i den vedlagte konvolutten. Dersom vi ikke mottar spørreskjemaet fra deg, kan du etter en tid bli kontaktet på nytt. På forhånd takk og lykke til med utfyllingen! Vedlegg 2 Skjema for samtykke til registerforskning - Voksne over 16 år Forskningsområde Konsesjonsnummer Norsk porfyriregister 2001/4238 Registerleders navn Klinikk/avdeling Sverre Sandberg Nasjonalt kompetansesenter for porfyrisykdommer (NAPOS), Haukeland Universitetssykehus All forskningsdeltakelse er frivillig. Dersom du ønsker å delta, undertegner du denne samtykkeerklæringen. Om du nå sier ja til å delta, kan du senere når som helst og uten å oppgi noen grunn, trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål om forskningen, kan du kontakte registerleder. Jeg har lest gjennom informasjonskrivet for Norsk porfyriregister og samtykker herved til at prøver og opplysninger om meg inngår i Norsk porfyriregister. Navn med blokkbokstaver Dato Underskrift Fødselsnummer (11 siffer) VEDLEGG 2 Budsjett og regnskap 2011 Norsk Porfyriregister Oppsummering 2011 Budsjett 930 000,00 Lønnsutgifter 437 012,00 Driftskostnader Sum overført til 2012 4 206,00 488 782,00 Regnskap 2011 Budsjett 2011 Tildeling fra SKDE, brev av 13.05.2011 Tildeling fra Helse Vest RHF, brev av 07.06.2011 930 000,00 230 000,00 700 000,00 Lønnsutgifter 100 % prosjektkonsulent (fra august 2011) Prosjektmedarbeider + overlege i engasjement. SKDE midler. 437 012,00 207 012,00 Driftskostnader Seminar i Oslo, - dødsårsakregister ID-kort Tekn.avd. HUS - sjekk av fryser Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 230 000,00 4 206,00 3 100,00 93,00 1 013,00 VEDLEGG 3 Budsjett og aktivitetsplan 2012 Norsk Porfyriregister Budsjett 2012 Overført fra 2011 Tilskudd 2012 fra Helse Vest 988 782,00 488 782,00 500 000,00 Lønnsutgifter 2012 Prosjektkonsulent, Januar - Desember - 100 % st Prosjektkonsulent, Januar - September -100 % st Prosjektkonsulent, Oktober - Desember - 20 % st 890 615,87 504 324,67 362 148,00 24 143,20 Driftskostnader pr 20.09.2012 Programmeringsarbeid Møtekostnader 30.08.12 82 527,50 79 062,50 3 465,00 Sum overføres til 2013 15 638,63 Aktivitetsplan 2012 Deltagelse for prosjektkonsulent på "33 rd Annual Annual Conference of the International Society for Clinical Biostatistics", 19.-23. august 2012, Bergen. Nettverksmøte for statistikere fra medisinske kvalitetsregistre Registermøte 30. august i Bergen. Revisjon av spørreskjema. Deltagelse for prosjektkonsulent på "Rare Disease and Orphan Registries Workshop", 8.9. Oktober 2012, Italia Registermøte 27. september i Bergen, fremtidig samarbeid med det danske porfyrisenteret Innsending av artikkel til Tidsskrift for Den Norske Lægeforening Oppstart av forskningsprosjektet "Malignancies and mortality in patients with porphyria ". Kobling av data fra Norsk porfyriregister, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og FDtrygd. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Aktivitetsplan Norsk Porfyriregister 2012, forts. Kvalitetssikring av data i Norsk porfyriregister FOU-dag for Nasjonale kompetansetjester for sjeldne sykdommer og funksjonshemminger, Tromsø 22.juni 2012. Presentasjon av Norsk porfyriregister. Begynne planlegging av datainnsamling fra helsepersonell Møte med Fagsenter for medisinske kvalitetsregistre i Helse Vest 24. august 2012: MRSløsning for Norsk Porfyriregister Naposten 2012 - årlig nyhetsbrev med presentasjon av data fra Norsk porfyriregister Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 VEDLEGG 4 Tentativ budsjett og aktivitetsplan 2013 Norsk Porfyriregister Budsjett 2013 Overført fra 2012 Tilskudd 2012 fra Helse Vest 1 000 000,00 15 638,63 984 361,37 Lønnsutgifter 2013 100 % stilling prosjektkonsulent til daglig drift 50 % stilling prosjektkonsulent til kvalitetssikring, registrering av data, mm 848 417,20 522 484,00 325 933,20 Driftskostnader 2013 Oppfølgingsvirksomhet Infrastruktur IKT - programutvikling Reise + møteutgifter Div. utgifter 151 582,80 30 000,00 10 000,00 70 000,00 40 000,00 1 582,80 Sum budsjett 1 000 000,00 Sum utgifter 1 000 000,00 Tentativ aktivitetsplan 2013 Kvalitetssikring av data i Norsk porfyriregister Planlegge og iverksette MRS-løsning for Norsk Porfyriregister Revisjon av spørreskjemaer Utgivelse av Naposten 2013, informasjonsblad til alle som er med i registeret Publisere artikkel i Tidsskrift for Den Norske Lægeforening Starte datainnsamling fra helsepersonell Lage faste datauttrekk fra registeret som kan brukes i rapporter og publikasjoner Internasjonale publikasjoner der data fra registeret kobles med dødsårsaksregisteret og FD-trygd databasen Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 /i : t , Datatilsynet VEDLEGG 5 Nasjonalt kompetansesenterfor portyrisykdofilmer Sverre Sandberg Laboriatorum for klinisk biokiemi Haukeland sykehus 5021 BERGEN Deresref Vir ref (besoppgittved svar) Dato o: .d.oz 200u4238-4SVE/KONSESJON TIL A BNHANDLE HELSEOPPLYSNINGER Datatilsynetviser til Deresspknadav 09.11.2001,og senerekorrespondanse, om konsesjontil &behandlehelseopplysninger. Datatilsynetvil innledningsvisbeklageden lange saksbehandlingstiden. Datatilsynethar vurderts@knaden og gir Dem med hjemmeli helseregisterloven $ 5, jf. personopplysningsloven jf. 33, 34, konsesjon til i helseopplysninger behandle $ $ ti I fOlgende formil : "Nasjonalt porfyrire gister" Konsesjonener gitt underforutsetningav at behandlingenforetasi henholdtil spknaden,vedlagtemerknaderog de bestemmelsersom fplger av helseregisterloven med forskrifter. Dersom det skjer endringeri behandlingeni forhold til de opplysningersom er gitt i sgknaden,mi dette fremmesi ny konsesjonsspknad. I medhold av helseregisterloven $ 5, jf. $ 36,jf. personopplysningsloven $ 35, fastsettesi tillegg fplgende vilk&r for behandlingen: l. Den databehandlingsansvarlige skal hvert tredje 6r sendeDatatilsynet bekreftelsepi at behandlingenskjer i overensstemmelse med soknadenog helseregisterlovens regler. Postadresse: Kontoradresse: Postboks 8177 Dep Tollbugr3 0034 osl-o Telefon: 2239 69 A0 Telefaks: 22 4223 50 Org.nr: 97476t 467 Hjemmeside: www.datatilsynet.no 2. Eventuelle merknaderfra Regional komite for medisinsk forskningsetikk f6lges. r&dgive-r (saksbehandler, telefon2239 69 00) o Vedlegg:Merknader Kopi: Sosial-og helsedirektoratet, Postboks8054 Dep,0031Oslo(Ref.0212095) i ; . : : r :: 1 : I / ;:.i.ti . l::_.r lr / lt /- Merknader til konsesjonnr. 200114238 Konsesjonen er gitt underforutsetningav folgendemerknaderfolges. I samsvarmedtelefonsamtale mellomSverreSandbergog saksbehandler den 28.05.2002er konsesjonssoknaden behandletunderforutsetningav at sgknadenfor dendel somgjelderbruk av opplysningerom tredjepersoner, for 6 sokeettermulig slektskapmed andremedporfyrisykdom,er trukket. Av sOknaden-fremgir det at Nasjonaltporfyriregisterskalopprettessomelektronisk database tilknyttetnerrverketvedHaukelandsykhus.Haukelandsykehusog Datatilsyneter pt. i dialogmht. informasjonssikkerheten i dettenettverket.ipivente av en avklaringgis konsesjonen underforutsetningat registeretforesi en separat database, utentilknutningtil nettverketved Haukelandsykehus.Eventueltkan det elektroniskeregisteretinneholdeet referansenummer knyttettil en separatnavneliste. Navnelistenforutsettesoppbevartadskiltfra forskningsmateri alet. Det forutsettesat detikke utleveresopplysningerfra registereti strid medgjeldende reglerom taushetsplikt. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E‐post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk Intensivregister Prof. Dr. med. Hans Flaatten 55972450 [email protected] Helse Bergen Anne Kristine Gulsvik [UXGUAOous‐hf.no] www.intensivregister.no 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Norsk intensivregister (NIR) er et register bygget på opplysninger om pasienter behandlet ved norske intensivenheter. Formålet er tredelt. Registeret skal utarbeide faglige kvalitetsindikatorer for virksomheten i norske intensivenheter Registeret skal gi grunnlag for årlig rapport tilbake til deltagende sykehus og til sentrale helsemyndigheter om virksomheten ved norske intensivenheter. Registeret kan også på nærmere vilkår gi grunnlag for forskning med behandling av pasienter ved intensivenheter som emne Dekningsgrad institusjon Konsesjon fra Datatilsynet, Dispensasjon for taushetsplikten fra Helse‐ og omsorgsdepartementet >90% Dekningsgrad individ >90% Juridisk hjemmelsgrunnlag 3 INNTEKTER 2011 Tildelt beløp fra Helse Vest 0 Overført beløp fra tidligere 2 178 253 år 0 Tildelt beløp fra eksterne kilder Totalsum inntekter 2011 2 178 253 Beskrivelse av eventuelle eksterne inntektskilder 4 KOSTNADER 2011 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 1 Lønnskostnader 1 033 631 Andre driftskostnader 45 991 Utstyr 19 117 Totalsum kostnader 2011 1 098 739 Beskrivelse av kostnader Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 2 5 OVERFØRING AV MIDLER Sum midler som er overført 1 079 514 til 2012 Begrunnelse for hvorfor midlene ikke er brukt i 2011 Kort redegjørelse for bruk av evt. overførte midler i 2012 6 IKT Løsning for datafangst Medisinsk Registreringssystem via Helseregister.no Løsning for rapportering Ny elektronisk rapportering fra 2012, bruk av MRS Kommentarer til løsningene for datafangst og rapportering Overgang til elektronisk rapportering fra 2011, mange medlemmer er i en teknologisk ”mellomfase” – alle er sannsynligvis over på elektronisk plattform fra 2013 7 ANALYSE OG RAPPORTERING Utleverte data Viktigste analyser Alle innsamlede variabler er analysert Rapporter Se www.intensivregister.no under Årsrapporter Rapportering på datakvalitet Rapportering til HF‐ledelse 8 RELASJON TIL FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av anbefalinger fra nasjonale retningslinjer Målsetting for behandling Nasjonale kvalitetsindikatorer Viktigste parameter (e) Pasientrapporterte utkommemål (PROMS) Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 3 9 IGANGSATTE FORBEDRINGSPROSJEKTER Kort beskrivelse av prosjekt som er startet Forbedringer / resultat oppnådd i pasientbehandlingen Planlagte forbedringsprosjekter Flere analyser er gjort ved hjelp av NIR‐data: tilgang på organdonores, sedasjonspraksis, intensivbehandling av eldre i Norge, intensivkapasitet i Norge, liggetider i nordisk intensivmedisin (se under publikasjoner). Flere forskningprosjekter (på dr.gradsnivå) er nå tilknyttet NIR: a) om prioriteringsmodeller i helsetjenesten (ledet av prof. Ole Fridtjof Norheim UiB9 b) om transport av intensivpasienter (ledet av prof. Ulf Kongsgaard UiO) c) kartlegging av potensielle NIR‐ medlemmer som ikke rapporterer ennå d) benchmarking i intensivenheter (Helse Sør‐Øst), den skandinavisk SOS‐studien 10 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Kort beskrivelse Samarbeid med svensk (SIR) og finsk intensivregister (Intensium), også i et pågående forskningsprosjekt om eldre intensivpasienter (SOS‐studien) 11 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Sykehuset Østfold HF Intensiv Fredrikstad sentral Fredrikstad 1 Sykehuset Østfold HF Intensiv Moss lok Moss 2 Akershus universitetssykehus HF Intensiv sentral Ahus 3 Sykehuset Asker og Bærum HF Anestesi‐ og intensivavdeling lok Bærum 4 Sykehuset Buskerud HF Avd,for anestesi og intensivmed. sentral Drammen 5 Diakonhjemmet Sykehus Anestesiavdelingen lok Diakonhjemmet 6 Ullevål universitetssykehus HF Kirurgisk intensiv region Ullevål kir.int. 7 Ullevål universitetssykehus HF Nevrointensiv region Ullevål nevroint. 8 Ullevål universitetssykehus HF Postoperativ avdeling region Ullevål oppv. 9 Rikshospitalet HF Anestesi‐ og intensivklinikken region Rikshospitalet 10 Aker universitetssykehus HF Intensiv sentral Aker 11 Radiumhospitalet Intensiv sentral Radiumhospitalet 12 Sykehuset Innlandet HF Akuttmedisin Hamar lok Hamar 13 Sykehuset Innlandet HF Akuttmedisin Lillehammer sentral Lillehammer 14 Sykehuset Innlandet HF Akuttmedisin Gjøvik lok Gjøvik 15 Sykehuset i Vestfold HF Intensiv Tønsberg sentral Tønsberg 16 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 4 Sykehuset Telemark HF 06 Klinikk for akuttmedisin sentral Skien 17 Sørlandet sykehus HF Intensiv Kristiansand sentral Kristiansand 18 Sørlandet sykehus HF Intensiv Arendal sentral Arendal 19 Helse Stavanger HF 8171 Intensivavdelingen sentral Stavanger 20 Helse Fonna HF Klinikk for kirurgi og akuttmedisin lok Haugesund 21 Helse Bergen HF KSK Intensiv region Haukeland 22 Haraldsplass Diakonale Sykehus AS Medisinsk Service Klinikk lok Haraldsplass 23 Helse Førde HF AVDELING FOR AKUTTMEDISIN sentral Førde 24 Helse Sunnmøre HF Medisinsk avdeling Ålesund sentral Ålesund med. 25 Helse Sunnmøre HF Kirurgisk Intensiv Ålesund sentral Ålesund kir. 26 Helse Nordmøre og Romsdal HF Intensiv Molde lok Molde 27 Helse Nordmøre og Romsdal HF Intensiv Kristiansund lok Kristiansund 28 St. Olavs Hospital HF Intensiv region Trondheim 29 Helse Nord‐Trøndelag HF Intensiv Levanger lok Levanger 30 Helse Nord‐Trøndelag HF Intensiv Namsos lok Namsos 31 Helgelandssykehuset Mosjøen Intensiv lok Mosjøen 32 Helgelandssykehuset Sandnessjøen Intensiv lok Sandnessjøen 33 Helgelandssykehuset Mo i Rana Intensiv lok Rana 34 Nordlandssykehuset HF Intensiv Bodø sentral Bodø 35 Nordlandssykehuset HF Intensiv Vesterålen lok Stokmarknes 36 Universitetssykehuset Nord‐Norge HF UNN Harstad‐somatikk lok Harstad 37 Universitetssykehuset Nord‐Norge HF Intensiv Tromsø region Tromsøkir. 38 Universitetssykehuset Nord‐Norge HF Medisinsk intensivavdeling Tromsø region Tromsømed. 39 Universitetssykehuset Nord‐Norge HF UNN Narvik‐somatikk lok Narvik 40 Helse Finnmark HF Akuttavdelingen Hammerfest lok Hammerfest 41 Helse Finnmark HF Intensiv Kirkenes lok Kirkenes 42 Oslo universitetssykehus HF Medisinsk Intensiv/overvåking, Ullevål region Ullevål med. Int. 43 12 PERSONELL Stillinger Lege 50% sekretær 25% 13 FORSKNING Publikasjoner 1. Crit Care. 2010;14(5):R175. Epub 2010 Oct 4. Variations in the length of stay of intensive care unit nonsurvivors in three Scandinavian countries.Strand K, Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 5 Walther SM, Reinikainen M, Ala‐Kokko T, Nolin T, Martner J, Mussalo P, Søreide E, Flaatten HK. 2. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Apr;54(4):479-84. Epub 2009 Nov 23. Impact of the post-World War II generation on intensive care needs in Norway.Laake JH, Dybwik K, Flaatten HK, Fonneland IL, Kvåle R, Strand K. 3. Do elderly intensive care unit patients receive less intensive care treatment and have higher mortality? Andersen F, Kvåle R Akseptert for publikasjon i Acta Anaesthesiol Scand 4. Survey on sedation practices in Norwegian intensive care units M Bekkevold, G Brattebø, R Kvåle Innsendt til Intensive Care Medicine 14 RELEVANTE VEDLEGG NB: Registerprotokoll skal inkluderes som vedlegg. Både budsjett for 2011 og regnskap for 2011 skal også legges ved denne rapport. I tillegg må budsjett og planer for 2012, samt tentativt budsjett og planer for 2013 redegjøres for. Forklarende kommentarer til de ulike kostnadsområdene skal legges inn i punkt 4 i dette skjema, eventuelt inkluderes som et eget vedlegg. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 6 Aktivitet og budsjettforslag for Norsk Intensivregister (NIR) 2013 NIR har no over 40 medlemseiningar og er landsdekkande for norsk intensivmedisin med kring 15 000 årlege opphald. Det har vore ein krevjande prosess å få registeret over på den felles elektroniske plattforma MRS. Mange mindre og nokre større einingar har lagra intensivopphalda manuelt via helseregister.no etter NIR sin mal, medan mange DIPS‐sjukehus har venta på ei løysing for direkte datafangst frå den lokale intensivmodulen. Vi har difor arbeidd saman med Hemit i Trondheim, DIPS i Bodø og IKT i Helse Nord og Helse Vest for å få på plass ein eksport‐ og importfunksjon for NIR‐data som er registrert lokalt. Dette arbeidet er no snart sluttført. For ein del andre sjukehus med andre elektroniske løysingar, er ikkje ein slik eksport‐ og importfunksjon tilgjengeleg enno – dette er tilleggsarbeid som må gjerast lokalt med IKT. HUS er blant desse sjukehusa (vi brukar som kjent ICIP på intensiv). Det tyder at også HUS inntil vidare må gjere all registrering manuelt – og vi er difor heilt avhengige av god sekretærstøtte også til denne funksjonen. Det er realistisk at så godt som alle NIR‐medlemmer skal vere operative på vår felles portal frå 01.01.2013. Det står att ein del arbeid med rapportfunksjonane. HUS har også alt det praktiske arbeidet med ulike forskningsprosjekt som NIR er ein del av – fyrst og fremst den store fellesnordiske studien på intensivbehandling av pasientar over 80 år (SOS‐studien). Dette inneber manuell registrering av skjema frå heile landet, og utsending og registrering av spørjeskjema i oppfølgingdelen, også for heile landet. NIR er eit stort register med mange medlemmer, og fungerer også som nettverk og møtestad for det norske intensivmiljøet. Årsmøtet er difor viktig for NIR, der vi knyter eit fagleg program til dei formelle årsmøtesakene. Samanlikna med våre samarbeidspartnerar i Sverige og Finland, er NIR sin organisasjon og våre ressursar svært små. Parallellt med det praktiske og driftsmessige, blir NIR frå 2013 i stand til å bruke data i tråd med vedtektene for registeret – særleg utvikling av faglege kvalitetsindikatorar i intensivmedisinen. Vi ynskjer difor å knyte til oss leiar i styringsgruppa i NIR i 20% stilling til dette arbeidet. 50% stilling til daglig drift av registeret 50% sekretærstilling til kvalitetssikring, registrering av data mm Infrastruktur (areal, varme, lys, pc osv) Årsmøte, felles fagdag 20% legestilling 500 000 270 000 130 000 150 000 300 000 (For 2012 er oppsettet likt som over, med unntak av 20% legestilling som kun gjelder fra 2013) Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E‐post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk diabetesregister for voksne Sverre Sandberg 97092674 [email protected] Helse Bergen HF Noklus, Boks 6165, 5892 Bergen www.noklus.no 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad institusjon Dekningsgrad individ Formålet er først og fremst å forbedre kvaliteten på behandlingen av personer med diabetes. Registeret vil også danne et viktig grunnlag for forskning om diabetes og diabetesrelaterte sykdommer. Registeret ble godkjent av datatilsynet som et personidentifiserbart samtykkebasert kvalitetsregister i 2005. Allmennleger: 177 av ca 4000 allmennleger sendte inn data for 2011 (4 %). Sykehuspoliklinikker: 27 av ca 40 diabetespoliklinikker har tatt systemet i bruk per september 2012 (68 %). Data på 13.000 av 200.000 (7 %) 3 INNTEKTER 2011 Tildelt beløp fra Helse Vest 2 650 000 Overført beløp fra tidligere 0 år 410 000 Tildelt beløp fra eksterne kilder Totalsum inntekter 2011 3 060 000 De eksterne kildene er prosjektmidler fra SKDE til to ulike prosjekt. Beskrivelse av eventuelle eksterne inntektskilder Noe av disse er blitt brukt i 2011, men mesteparten er overført til 2012. Det ene prosjektet var ikke kommet i gang i 2011. Det andre var kommet i gang, men ikke fullført. 4 KOSTNADER 2011 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 1 Lønnskostnader 1 421 336 Andre driftskostnader 1 325 848 Utstyr 31 056 Totalsum kostnader 2011 2 778 240 Beskrivelse av kostnader Kjøp av konsulenttjenester, reisekostnader, husleie, kontormateriell, porto, telefon, dekningsbidrag 5 OVERFØRING AV MIDLER Sum midler som er overført 281 760 til 2012 Dette er midler fra eksterne kilder, som ikke ble brukt opp i 2011. Begrunnelse for hvorfor midlene ikke er brukt i 2011 Kort redegjørelse for bruk av evt. overførte midler i 2012 Disse midlene vil bli brukt opp i 2012 og 2013. Det ene prosjektet har tatt lang tid å gå godkjenning for og har derfor drøyd ut i tid. Det andre prosjektet er gått i gang og midlene vil trolig bli brukt opp allerede i 2012. 6 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Kommentarer til løsningene for datafangst og rapportering *Allmennleger: NOKLUS Diabetesskjema. Dette er et eksternt program som samhandler med journalsystemene i allmennpraksis. Noen data trekkes automatisk ut fra journalen, mens andre registreres inn i diabetesskjemaet. Legekontorene sender inn data til diabetesregisteret en gang per år. *Sykehuspoliklinikker: For sykehuspoliklinikkene tilbyr vi NOKLUS diabetesjournal og MRS. NOKLUS diabetesjournal er en fullstendig diabetesjournal som samhandler med sykehusets pasientjournal. Det hentes ut data fra journalen som sendes til registeret en gang per år. MRS er et web‐basert innrapporteringssystem. 27 diabetespoliklinikker har til nå valgt å bruke NOKLUS diabetesjournal (minst tre til venter på å få starte opp). Alle diabetespoliklinikkene i Helse Midt har valgt å bruke MRS. Det er tilrettelagt for registrering, men ingen av disse har startet opp med registrering pt. *Direkte fra personer med diabetes: Vi har kjørt to prosjekt der vi har samlet inn data direkte fra dem som har diabetes. Datafangsten har vært ved hjelp av papirbaserte spørreskjema. Rapportene programmeres av IT‐medarbeider på registeret. Det brukes ikke et spesielt rapportverktøy. NOKLUS diabetesjournal på diabetespoliklinikkene fungerer veldig bra både som et klinisk verktøy for poliklinikken og som innsamlingsverktøy til registeret. MRS er pt ikke tatt i bruk og vi vet at noe av årsaken er at poliklinikkene ser på dette som et Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 2 ekstraarbeid. I allmennpraksis er dekningen pt all for dårlig. Vi jobber derfor kontinuerlig med oppgradering og markedsføring av programvaren. Det er koster både mye tid og penger å nå ut til 4000 allmennleger. Vi ser at så lenge dette er frivillig, vil uansett ikke alle ta diabetesskjemaet i bruk. Vi jobber derfor med å kunne hente ut data automatisk fra journalsystemene i allmennpraksis. Foreløpig er dette et prosjekt. For at dette skal kunne bli en permanent løsning må vi ha økte bevilgninger. 7 ANALYSE OG RAPPORTERING Utleverte data Kvalitetsdata leveres pt bare ut til de rapporterende enhetene. Vi har ikke utarbeidet retningslinjer for forskning. Vi venter på at det skal komme nasjonale retningslinjer for alle kvalitetsregistrene. Viktigste analyser Prosentandel som når behandlingsmål for blodtrykk, LDL‐ kolesterol og HbA1c. Prosentandel som har fått utført viktige prosedyrer som henvisning til øyelege, undersøkelse av mikroalbuminuri og undersøkelse av føttene. Prosentandel med kjent mikro‐ og makrovaskulære komplikasjoner. Rapporter Det leveres ut årlige rapporter til enheter som rapporterer inn data. Til sykehuslaboratoriene sendes disse elektronisk per e‐post. Til legekontorene har vi til nå sendt per post, men kommer til å starte med rapportering per e‐post. Rapportering på datakvalitet Vi er i en oppstartsfase og har foreløpig ikke gjort analyse på datakvalitet. Vi jobber med et prosjekt der vi skal sjekke opp kvaliteten på medikamentdataene mot reseptregisteret. Rapportering til HF‐ledelse Vi har ikke rapportert til HF‐ledelsen 8 RELASJON TIL FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG KVALITETSINDIKATORER* Både programvaren vi tilbyr og de årlige rapportene som sendes ut baserer seg på nasjonale retningslinjer. http://www.helsedirektoratet.no/publikasjoner/nasjonal‐faglig‐ Oppfølging av anbefalinger retningslinje‐diabetes/Sider/default.aspx fra nasjonale retningslinjer Målsetting for behandling Nasjonale kvalitetsindikatorer Viktigste parameter (e) Pasientrapporterte I tilbakemeldingsrapportene er det en evaluering av om de nasjonale retningslinjene er blitt fulgt. Forebygging av mikro‐ og makrovaskulære komplikasjoner. N018 ‐ Underekstremitetsamputasjoner blant pasienter med diabetes HbA1c, Blodtrykk, LDL‐kolesterol, prosentandel røykere, prosentandel med koronarsykdom, prosentandel med hjerneslag, prosentandel med amputasjoner, prosentandel med laserbehandlet retinopati, prosentandel eGFR med< 60. Det har vi ikke. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 3 utkommemål (PROMS) 9 IGANGSATTE FORBEDRINGSPROSJEKTER Kort beskrivelse av prosjekt som er startet Forbedringer / resultat oppnådd i pasientbehandlingen Planlagte forbedringsprosjekter Vi kjenner ikke til at det er startet opp noe. Det er for tidlig å trekke sikre konklusjoner her. Registeret er i oppstartsfasen og vi har ikke nok historisk data ennå. Vi er imidlertid relativ sikre på at bruk av registreringsverktøy til registeret fungerer som en påminnelse/sjekkliste om hva som bør kontrolleres i forbindelse med en diabetes årskontroll og dermed forbedret diabetesomsorg Ikke som vi kjenner til. Vi er foreløpig i en oppbygningsfase. 10 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Valg av variabler: Variablene til det norske diabetesregisteret samsvarer med variablene til de veletablerte diabetesregistrene i Sverige og Skottland. Sverige: Det er et samarbeid med det nasjonale diabetesregisteret i Sverige for å lære av erfaringer de har gjort seg i oppbygningen av registeret. Kort beskrivelse BIRO/EUBIROD (”Best information through regional outcomes"/"European best information through regional outcomes in diabetes"): BIRO er et EU‐prosjekt som fokuserer på bruk og presentasjon av kvalitetsdata fra diabetesregistre. I 2008 ble NOKLUS i tillegg deltaker i EU‐prosjektet EUBIROD som er en utvidelse av BIRO. Antall deltakerland er utvidet fra 7 i BIRO til 20 i EUBIROD. Prosjektet ble avsluttet i 2012, men det søkes om midler til oppstart av et nytt prosjekt. Skottland: Det jobbes med et samarbeid med flere europeiske land for å sammenligne glykemisk kontroll hos pasienter med type 1‐ diabetes. Prosjektet ledes av Prof. John McKnight og Prof. Sarah Wild i Skottland og heter « Comparison of distribution of HbA1c by age for people with type 1‐diabetes across Europe” USA: Det jobbes med å etablere et forskningssamarbeid med Joslin Diabetes Center, Boston, USA 11 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse 177 av 4000 allmennleger Fordeling: Helse Nord: 55 allmennleger Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 4 Helse Midt: 7 allmennleger Helse Vest: 67 allmennleger Helse SørØst: 48 allmennleger 27 av 40 diabetespoliklinikker Helse Vest: Haukeland Universitetssjukehus Stavanger Universitetssjukehus Haugesund sjukehus Stord sjukehus Haraldsplass Diakonale Sykehus Førde sentralsjukehus Odda Sjukehus Helse SørØst: Sørlandet Sykehus, Arendal Sørlandet Sykehus, Kristiansand Sykehuset Østfold, Fredrikstad Norsk diabetikersenter Sykehuset Innlandet, Gjøvik Sykehuset Innlandet, Hamar Sykehuset Innlandet, Lillehammer Sykehuset Innlandet, Tynset Diakonhjemmet sykehus Helse Nord: Nordlandssykehuset Bodø Nordlandssykehuset, Stokmarknes Nordlandssykehuset, Lofoten Helgelandssykehuset, Mo i Rana Helgelandssykehuset, Mosjøen Helgelandssykehuset, Sandnessjøen UNN, Narvik UNN, Tromsø UNN, Harstad Hammerfest sykehus Kirkenes sykehus 12 PERSONELL Stillinger 100 % daglig leder 20 % medisinsk faglig leder (dette er all for liten stillingsandel, men med de bevilgningene vi får nå, har vi ikke råd til en større stilling) 50 % it‐medarbeider 20 % faglig tilknyttet lege Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 5 13 FORSKNING Publikasjoner Det er foreløpig ingen publikasjoner utgått fra diabetesregisteret. Det jobbes med en oversiktsartikkel over status på diabetesbehandlingen ved norske diabetespoliklinikker. Det er søkt om en stipendiatstilling tilknyttet registeret (Siri Carlsen). Prosjektnavn: Bruk av HbA1c som kvalitetsindikator i diabetesbehandlingen ‐ muligheter og feilkilder En mastergradsstudent er tilknyttet registeret og skal levere vår 2013 (Karianne Fjeld Løvaas). Det er søkt om tillatelse til å koble diabetesregister og reseptregisteret for å validere opplysning i diabetesregisteret samt vurderer behandling av risikofaktorer opp mot måloppnåelse Det er blitt levert en kvalitativ masteroppgave med utgangspunkt i diabetesregisteret i 2012. ”Examining the implementation of NOKLUS Diabetes web‐based registry in the Norwegian Health Care” av Hildur Jonasdottir. 14 RELEVANTE VEDLEGG NB: Registerprotokoll skal inkluderes som vedlegg. Både budsjett for 2011 og regnskap for 2011 skal også legges ved denne rapport. I tillegg må budsjett og planer for 2012, samt tentativt budsjett og planer for 2013 redegjøres for. Forklarende kommentarer til de ulike kostnadsområdene skal legges inn i punkt 4 i dette skjema, eventuelt inkluderes som et eget vedlegg. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 6 Registerprotokoll for Norsk diabetesregister for voksne Introduksjon Den daglige driften av Norsk diabetesregister for voksne er lagt til Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor sykehus (NOKLUS) som er faglig tilknyttet Institutt for samfunnsmedisinske fag ved Universitetet i Bergen. Registeret finansieres i sin helhet ved bevilgninger fra Helse Vest RHF, mens Haukeland universitetssjukehus er eier og databehandlingsansvarlig. Hovedformål Formålet er først og fremst å forbedre kvaliteten på behandlingen av personer med diabetes. Registeret vil også danne et viktig grunnlag for forskning om diabetes og diabetesrelaterte sykdommer. Målsetning Målsettingen er at alle personer over 18 år som har diabetes, skal registreres i Norsk diabetesregister for voksne. Dette skal skje ved henvendelse til personer med diabetes og ved at alle som har behandlingsansvar, både i primær‐ og spesialisthelsetjenesten, oppfordres til regelmessig å sende data elektronisk til registeret. Bakgrunn Diabetes rammer 4 % av den norske befolkningen og forekomsten av type 2‐diabetes er økende. Pasienter med diabetes har redusert forventet levetid. Prematur kardiovaskulær sykdom er den vanligste årsak til økt morbiditet og mortalitet, men diabetes‐spesifikke mikrovaskulære komplikasjoner (retinopati, nefropati og nevropati) bidrar også. Diabetes er den vanligste årsak til ikke‐ traumatiske amputasjoner og en av de vanligste årsaker til ervervet blindhet og terminal nyresvikt i Norge. Mesteparten av kostnadene knyttet til diabetesomsorgen brukes til behandling av komplikasjoner. Det er godt dokumentert at god diabetesbehandling forhindrer eller forsinker utvikling av komplikasjoner. Det er også dokumentert at det er variasjon i kvaliteten av diabetesbehandlingen i Norge. Norsk diabetesregister for voksne vil bidra til å forbedre diabetesbehandlingen ved å gi tilbakemelding til leger/behandlingsenheter om kvaliteten på deres behandling av risikofaktorer og eventuelle diabeteskomplikasjoner sammenlignet med resten av landet (benchmarking). I tillegg vil bruk av elektronisk registreringsverktøy i seg selv bidra til kvalitetsforbedring siden helsepersonell får en påminnelse om hvilke undersøkelser som bør inngå i en diabeteskontroll. Registreringsverktøyene er delvis integrert i de journalsystemene som brukes i allmennpraksis og i spesialisthelsetjenesten. På kort sikt vil forskningsmulighetene dreie seg om kvalitetsovervåking, benchmarking og risikofaktoranalyser. Siden diabetesregisteret følger individuelle pasienter over tid, vil dette på lengre sikt gi godt grunnlag for epidemiologisk forskning. Koblinger mot andre registre som Barnediabetesregisteret, Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret, Reseptregisteret og Norsk pasientregister kan også være aktuelt. Det planlegges også en biobank knyttet til registeret. Flere land som det er nærliggende å sammenligne seg med har etablerte og godt fungerende diabetesregistre. Sverige og Skottland har hatt diabetesregister siden 1990‐tallet og de er nå ledende i Europa med flere forskningsartikler publisert i anerkjente tidsskrifter hvert år. Personer tilknyttet Norsk diabetesregister for voksne Sverre Sandberg (leder NOKLUS, professor) John Cooper (endokrinolog, medisinsk faglig leder av registeret) Karianne Fjeld Løvaas (seksjonsleder) Geir Thue (allmennlege, professor) Terje Tysse (IT) Samarbeidspartnere mht dataløsninger: o Emetra AS o Mediata AS o HEMIT Variabelspesifikasjon Norsk diabetesregister for voksne har fire innsamlingskilder, der alle unntatt spørreskjemaet er elektroniske: NOKLUS Diabetesjournal (for sykehus og spesialistpraksis) MRS (for sykehus) NOKLUS Diabetesskjema (for allmennpraksis) Spørreskjema direkte til personer med diabetes Hver variabel er nærmere spesifisert med svaralternativer og hjelpetekst på http://meta.emetra.no:81/ (under NDV og skjema). Variabelliste: Tekst Variabelnavn 3196 Id Diabetes type NDV_TYPE 3486 Diabetes diagnostisert år NDV_DIAGNOSE_YYYY 3998 Gjennomgått startkurs NDV_STARTKURS 3225 Høyde (cm) HEIGHT 3230 Systolisk blodtrykk (mmHg) SYSBP 3231 Diastolisk blodtrykk (mmHg) DIABP 3224 Vekt (kg) WEIGHT 3226 Midjemål (cm) WAIST 4637 Fotpuls NDV_FOOT_PULSE 4636 Normal sensibilitet på føtter NDV_FOOT_SENS 4058 Måler glukose selv NDV_SELFMON 4059 Antall egenmålinger per uke (ganger/uke) NDV_SELFMON_COUNT 3227 Røykestatus NDV_SMOKING 4638 Regelmessig fysisk aktivitet NDV_EXERCISE_CAT 3353 Øyenbunnsundersøkelse NDV_EYECHECK 3354 Siste besøk hos øyelege NDV_EYECHECK_DATE 4728 Har vært på kontroll hos NDV_INTERNIST 4729 Siste besøk hos indremedisiner NDV_INTERNIST_DATE 3351 Hjelpetrengende pga. hypoglykemi NDV_HYPOGLYCEMIA 4235 NDV_HYPOGLYC_YEAR 4204 Antall ganger hjelpetrengende for hypoglykemi siste år (per år) Diabetes hos foreldre/barn/søsken NDV_FAM_DM 3342 Tidlig koronarsykdom hos foreldre/søsken NDV_FAM_CHD 3982 Etnisk opprinnelse NDV_ETHNICITY 3397 Koronarsykdom NDV_CHD 4055 Debut av koronar hjertesykdom NDV_CHD_DEBUT 4642 Atrieflimmer NDV_AF 3398 Hjerneslag NDV_STROKE 4062 Første hjerneslag NDV_STROKE_DEBUT 4087 Retinopati NDV_RETINOPATHY 4205 Årstall for første laserbehandling NDV_LASER_FIRST 3404 Sterkt synshemmet NDV_EYESIGHT 3415 Albuminuri eller nefropati? NDV_NEPHROPATHY 3417 Arteriell karkirurgi distalt for aorta NDV_ARTERIAL_SURGERY 3414 Amputasjon (ikke traumatisk) NDV_AMPUTATION 3218 Har noen gang hatt diabetessår nedenfor ankelen? NDV_FOOT_ULCER 527 B-HbA1c (%) HBA1C 4844 U-Albumin, uspesifisert metode UALB_UNSPEC 3304 S-Kreatinin (µmol/L) CREAT 1294 S-Kolesterol (mmol/L) CHOL 1296 S-HDL-kolesterol (mmol/L) HDL 1884 S-LDL-kolesterol (mmol/l) LDL 3488 S-Triglycerider (mmol/l) TRIG 3310 BMI (kg/m2) BMI 4207 Kun kost/aktivitet NDV_NONPHARMA_ONLY 4754 Bruker metformin NDV_METFORMIN 4755 Bruker sulfonylurea NDV_SULFONYLUREA 4810 Nyere perorale diabetesmidler ATC_A10B_CTOX 4756 Bruker glitazoner NDV_GLITAZON 4060 Bruker inkretiner / DPP4 NDV_INCRETINS 3352 Innlagt for ketoacidose NDV_KETOACIDOSIS Nytteeffekt av registeret Hvordan kan pasientbehandling bli bedre? Hovedfokuset ved diabetesbehandling er å kartlegge og eventuelt behandle risikofaktorer for vaskulære komplikasjoner. Det er også viktig å diagnostisere og behandle komplikasjoner tidlig siden komplikasjoner ofte er reversible i tidlig fase. Det er etablert nasjonale faglige retningslinjer for diabetesbehandling i Norge. Her finnes veiledende behandlingsmål for risikofaktorer og anbefalinger om hvilke undersøkelser som bør gjøres for å oppdage komplikasjoner tidlig. Studier viser at cirka halvparten av pasienter med diabetes når anbefalt behandlingsmål og at det er betydelig variasjon både i måloppnåelse for risikofaktorbehandling og gjennomføring av nødvendige undersøkelse for å avdekke komplikasjoner tidlig. Hovedformålet med diabetesregisteret er å forbedre diabetesbehandling ved å gi kontinuerlige tilbakemeldinger til behandlende leger/helsepersonell om hvordan det står til med deres behandling sammenlignet med resten av landet. Hva slags kunnskap kan forskning på registermateriale bidra til? På kort sikt kan diabetesregisterforskning gi kunnskap om behandling av risikofaktorer hos pasienter med diabetes og kvaliteten av diabetesomsorgen i Norge. På lengre sikt er mulighetene for forskning mange. Som eksempler kan nevnes kobling mot andre registre som Barnediabetesregisteret, Reseptregisteret, Medisinsk fødselsregister og Norsk pasientregister. Registeret kan også brukes til genetisk forskning, overvåking av diabeteskomplikasjoner, overvåking av alvorlige bivirkning av diabetesrelaterte medikamenter, nasjonale tverrsnittsundersøkelser og oppfølgingsstudier over tid. Grovmasket budsjett 2011-2013 for Norsk diabetesregister for voksne Budsjett 2011 Regnskap 2011 Lønnsmidler Medisinsk faglig leder (20%) Tilknyttet allmenlege (20%) Seksjonsleder (100) Systemutvikler (50%) Diabetessykepleier (50 %) Andre driftsmidler Leie av kontorer inkl. strøm, avgifter etc. Kjøp av konsulenttjenester (Emetra og Mediata) Reise- og møteutgifter: deltakelse på ulike registermøter og konferanser Driftsmateriell: kontorrekvisita o.l. Portoutgifter og telefon Teknisk utstyr, lisenser Indirekte kostnader, dekningsbidrag til HDS, IT-support, avsetning til AFP 1 546 300 Totale utgifter Tilskudd Ekstraordinært tilskudd Overført beløp Salg av lisenser (u/mva) Resultat 1 421 336 Budsjett 2012 Prognose 2012 1 450 000 1 364 596 Budsjett 2013 1 472 200 Alternativt Budsjett 2013 1 782 156 323 012 90 700 47 627 49 056 43 200 50 037 44 064 672 625 929 918 1 050 000 1 045 440 1 072 000 1 272 000 110 000 10 000 10 000 50 000 123 811 54 751 57 195 31 056 191 000 10 000 30 000 50 000 126 100 11 700 30 000 30 200 150 000 10 000 35 000 30 000 150 000 10 000 35 000 30 000 163 400 112 546 155 000 115 000 120 000 120 000 2 653 025 2 778 240 2 985 056 2 766 236 2 939 237 3 766 232 2627920 2650000 410000 0 0 281 760 2689750 0 0 320000 24 694 2200000 0 281 760 225000 ‐59 476 0 0 615000 ‐2 324 237 0 0 615000 ‐3 151 232 0 ‐25 105 Plan for diabetesregisteret i 2012 Vi vil her gå nærmere inn på de ulike aktivitetene det har vært jobbet mest med så langt i 2012 og planer for resten av året. Dataprogram for legekontor: De fleste personer med diabetes går til kontroll på legekontorene og registeret er derfor avhengig av allmennlegenes innsats for å få inn data. Det er viktig at allmennlegene ser på diabetesregisteret som et hjelpemiddel og ikke som en byrde i en travel hverdag. Innrapporteringen til registeret må derfor ta lite tid og gi en gevinst. Registeret har derfor ved hjelp av et eksternt firma (Mediata) utviklet et dataprogram (NOKLUS diabetesskjema) spesielt tilpasset bruken på legekontor. NOKLUS diabetesskjema er ment både som et klinisk verktøy for legen og som et innsamlingsverktøy for registeret. Skjemaet kobler seg opp mot journalsystemet på legekontoret og en del av dataene overføres direkte til skjemaet. I tillegg genereres det et journalnotat fra skjemaet som skal limes inn i hovedjournalen. På denne måten skal legen unngå dobbeltregistrering. Det er fem ulike journalsystem i bruk på legekontor. Skjemaet har lenge vært utviklet for tre av systemene. 2012 har blitt brukt til å ferdigstille skjemaet for de to siste. I tillegg har vi etter tilbakemelding fra legene gjort en del oppgradering av skjemaet for alle journalsystem. Til nå i 2012 er det blitt sendt ut programvare til 779 leger fordelt på 334 legekontor. Brukergruppe allmennleger: I 2012 har vi startet opp en brukergruppe for allmennlegene. Her deltar tre allmennleger og tre representanter for diabetesregisteret. Det har blitt arrangert to møter i 2012. Hensikten er å hele tiden utvikle diabetesskjemaet slik at det blir et best mulig verktøy for allmennlegene. Dataprogram for sykehuspoliklinikker: Til bruk på sykehuspoliklinikkene er det etter ønske fra poliklinikkene utviklet en egen diabetesjournal (NOKLUS diabetes). NOKLUS diabetes fungerer i tillegg som et innsamlingsverktøy for diabetesregisteret. Systemet er laget av et eksternt firma (Emetra) i samarbeid med registeret. Systemet har blitt installert på to nye poliklinikker så langt i 2012 (totalt 27). Etter ønske fra brukerne er det blitt gjort en del endringer i systemet det siste året. I tillegg tilbyr registeret den nasjonale kvalitetsregisterløsningen MRS. Våren 2012 ble det bestemt at alle diabetespoliklinikkene i Helse Midt skulle bruke denne. Det er tenkt et oppstartsmøte og opplæring i løpet av høsten 2012. Nyhetsbrev: Det sendes ut to årlige nyhetsbrev til diabetespoliklinikkene. Brukermøte diabetespoliklinikker: Det arrangeres et årlig brukermøte med to deltakere fra hver diabetespoliklinikk. Sist møte fant sted på Gardermoen i mars 2012. Tilbakemeldingsrapporter: Alle allmennleger og sykehuspoliklinikker som sender data til registeret får en tilbakemeldingsrapport basert på innsendte data. Denne utformes og programmeres av ansatte i diabetesregisteret. Markedsføring: I 2012 har og vil det bli brukt mye tid på markedsføring. Vi har gjort følgende for å markedsføre diabetesregisteret: Innlegg i bladet Diabetesforum Innlegg i Utposten Innlegg på nettsiden til en del fylkesleger Innlegg på nettsiden til noen praksiskonsulenter Intervju i DagensMedisin Sendt e‐post til alle legekontor vi har e‐post til Innlegg i Aktuelt fra Noklus som er et magasin som går ut til alle legekontor Innlegg i Infodoc nyhetsbrev Notis i NFA sin medlemsinfo I tillegg har vi disse planene for resten av 2012 Stand PMU Innlegg på flere Diabetesforum i fylkene og to Noklus‐kurs Brev til alle legekontor som ikke allerede har fått e‐post Diverse IT‐oppgaver: I tillegg til det som er nevnt over, er det brukt IT‐ressurser på videreutvikling av databasen vår og til videreutvikling av en kontaktdatabase som brukes til å registrere all kontakt med brukerne våre. Plan for diabetesregisteret i 2013 Registeret vil jobbe videre med alle de punktene som er nevnt under 2012. I tillegg har vi følgende planer: Jobbe for økt takt ved bruk av diabetesskjemaet i allmennpraksis Jobbe for reservasjonsrett i stedet for samtykke. Øke bruken av data, feks ved å få publisert artikler med utgangspunkt i registeret. For at registeret skal få en større dekning er vi avhengig av noen store tiltak mot allmennpraksis. Følgende tiltak er ønskelig, men vil kreve økte ressurser (se alternativt budsjett for 2013 i vedlegget ”Diabetesregister budsjett”). 1. Starte med automatisk innhenting av data fra allmennpraksis. Det finnes allerede programvare som er noe tilpasset for dette. For at diabetesregisteret skal kunne bruke denne vil den kreve noe omarbeiding. Det vil også kreve ressurser å få distribuert og markedsført dette (satt av 200.00 til dette i det alternative budsjettet). 2. Ansette en diabetessykepleier i 50 % stilling som kan drive opplæring og markedsføring ut mot legekontorene (satt av 323 012 til dette i det alternativet budsjettet). 3. Øke stillingen for medisinsk faglig leder fra 20 % til 50 % (satt av 309 956 til dette i det alternative budsjettet). Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E‐post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Register for organ‐spesifikke autoimmune sykdommer Helseforskningsloven og bioteknologiloven 55973078/3077 eyhu@helse‐bergen.no Helse Bergen Medisinsk avdeling, Haukeland Universitetssykehus, N‐5021 Bergen http://www.helse‐bergen.no/omoss/avdelinger/organspesifikke‐ autoimmune‐sjukdommar/Sider/enhet.aspx 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Kvalitets‐ og forskningsregister for studier av organ‐spesifikke autoimmune sykdommer og polyendokrine syndromer Juridisk hjemmelsgrunnlag Helseforskningsloven og bioteknologiloven Dekningsgrad institusjon Dekningsgrad individ 100%; gjennomgang av registrerte tilfeller på alle norske sykehus, publisert 2009 Omkring 75%; basert på antatt prevalens fra nasjonal studie publisert 2009 (deltagelse er basert på samtykke) 3 INNTEKTER 2011 Tildelt beløp fra Helse Vest 950 000 Overført beløp fra tidligere 0 år 100 000 Tildelt beløp fra eksterne kilder Totalsum inntekter 2011 1 050 000 Beskrivelse av eventuelle eksterne inntektskilder 4 KOSTNADER 2011 Lønnskostnader 992 000 Andre driftskostnader 58 000 Utstyr Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 1 Totalsum kostnader 2011 Beskrivelse av kostnader 1 050 000 Lønnsutgifter til forskningssekretær, forskningsingeniør og lege for videreutvikling av registeret på den nye Fasttrak‐plattformen, samt drift og analysearbeid. Driftskostnaden gjelder utgift til reagenser for antistoffanalyser 5 OVERFØRING AV MIDLER Sum midler som er overført 0 til 2012 Begrunnelse for hvorfor midlene ikke er brukt i 2011 Kort redegjørelse for bruk av evt. overførte midler i 2012 6 IKT Løsning for datafangst Løsning for rapportering Kommentarer til løsningene for datafangst I 2011‐2012 har det vært jobbet parallelt med utvikling av elektronisk datajournal for endokrinologi (EndoJournal) ved endokrinologisk seksjon, HUS, og utvikling av system for automatisk overføring av registerdata fra EndoJournal til ROAS. EndoJournal og ROAS er på samme dataplattform (Fasttrak) utviklet av Emetra AS. Endojournal er innført i rutinedrift ved endokrinologisk seksjon, HUS, parallelt med Noklus diabetesjournal. EndoJournal inneholder bl.a. skjemaene ”autoimmunitet bakgrunn”, ”Addison´s sykdom”, ”APS‐1” og ”Hypoparatyreoidisme”, som samlet inneholder alle kliniske data som inngår i ROAS. Laboratoriedata hentes enten fra DIPS eller legges direkte inn i ROAS fra endokrinologisk forskningslab. EndoJournal skal tilbys til alle sykehus i Norge som har NoklusDiabetes. P.t. er løsningen kun eksportert til andre sykehus i Helse Vest (SUS og Haugesund). Når løsningen er innarbeidet på disse sykehusene ønskes den videre eksportert til resten av sykehusene i Helse Vest og til alle de andre sykehusene i Norge som har NoklusDiabetes. For alle sykehus som har EndoJournal vil overføring av systematiske data (nyregistrering, årskontrolldata, opptaterte bakgrunnsadata, laboratoriedata) foregå automatisk når det er gitt samtykke. Innen Helse Vest foregår synkroniseringen direkte, mens det fra andre helseforetak må sendes data på lagringsenhet en gang årlig. For sykehus som ikke har EndoJournal‐løsningen sender ROAS papirskjema for innrapportering en gang årlig. Dataoverføring fra EndoJournal til ROAS er testet ut på prøvedatabaser og fungerer teknisk. Første reelle overføring Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 2 og rapportering foretas ble foretatt 29. september 2012. Automatisk innrapportering fra EndoJournal er uten tvil den løsningen som vil sikre best datafangst og høyeste datakvalitet til ROAS. Vi regner det som svært sannsynlig at EndoJournal‐løsningen vil kunne utbres til et flertall av norske sykehus, ettersom den er så sterkt integrert med NoklusDiabetes, som allerede har slik utbredelse. Inntil videre, og til sykehus som ikke har NoklusDiabetes/ EndoJournal, vil ROAS sende ut papirskjema for ajourføring av registerdata på allerede registrerte pasienter og for innrapportering av nye. Rapporteringsskjemaet er utarbeidet, og første utsendelse/innrapportering vil skje i fjerde kvartal av 2012. 7 ANALYSE OG RAPPORTERING Utleverte data Vi har vektlagt etablering av gode systemer for datafangst og datakvalitet. Det har ikke vært utlevert data eksternt i 2012, men registerdata inngår i mesteparten av forskningen som utgår fra forskingsgruppen. Utlevering av data til andre parter gjøres etter søknad, og etter kvalitetsvurdering av prosjektet ved ROAS‐leder. Epidemiologisk overvåkning inkludert innsidens, prevalens og mortalitet (binyrebarksvikt inkludert kongenitt adrenal hyperplasi; hypoparatyreoidisme) Årsaksanalyser (inkludert autoantistoffmålinger) Viktigste analyser Ko‐morbiditet (inkludert organs‐spesifikke antistoffer) både hva gjelder andre autoimmune sykdommer, osteoporose, metabole effekter og kardiovaskulær sykdom Behandlingseffekter (inkludert livskvalitetsmålinger) Komplikasjoner (inkludert registrering av akutte binyrebarksviktepisoder) Rapporter Det ble rapportert til samarbeidspartnerne i samband med nettverksmøtet i desember 2012 arrangert i Bergen. Neste rapportering vil skje i 4. kvartal i 2012. Vi planlegger videre at rapporteringen skal skje årlig. Alle sykehus som tilsendes innrapporteringsskjema på papir siste kvartal 2012 og vil samtidig få oversikt over alle registrerte data per pasient. Rapportering på datakvalitet Rapportering til HF‐ledelse En kopi av rapporten vil gå til HF‐ledelsen. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 3 8 RELASJON TIL FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG KVALITETSINDIKATORER* Det finnes ikke nasjonale retningslinjer for disse sykdomsgruppene. Et av formålene med ROAS er å utvikle slike retningslinjer. Oppfølging av anbefalinger Vi har i 2012 ledet arbeidet med å utarbeide Europeiske fra nasjonale retningslinjer retningslinjer for diagnose, behandling og oppfølging av binyrebarksvikt. Disse er under publisering (Husebye et al, J Internal Medicine 2012, in press) og er klare til å implementeres også i Norge. Det viktigste målet for behandling og kontroll er å unngå unødvendige dødsfall. Forskningen fra ROAS har dokumentert at en del unge mennesker dør tidlig på grunn av akutt binyrebarksvikt som kunne vært unngått. I tillegg er det viktige ubesvarte spørsmål rundt langtidseffekter av sykdommen og behandlingen, som dataregistreringen i EndoJournal/ROAS sikter på å kartlegge systematisk ved å regustrere følgende parametre: Målsetting for behandling Nasjonale kvalitetsindikatorer Viktigste parameter (e) Pasientrapporterte utkommemål (PROMS) Dødelighet og dødsårsaker Akutt binyrebarksvikt, frekvens og årsak Kardiovaskulær sykdom (hypertensjon, ischemisk hjertesykdom) og risikofaktorer (vekt (BMI), glukose, lipider, microCRP) Beintetthet (beinskjørhet er bivirkning av steroider) Morbiditet i form av andre autoimmune sykdommer Behandling (medikamenter og doser) Autoantistoffanalyser (gir prospektiv informasjon i forhold til utvikling av assosiert autoimmunitet). Den nå pågående nasjonale kartleggingen av hypoparatyreoidisme vil ha de samme målsetningene med noen modifikasjoner (eks hypokalsemisk krise istedenfor binyrebarksvikt) De nasjonale kvalitetsindikatorene som er i bruk er ikke relevante for ROAS. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 4 9 IGANGSATTE FORBEDRINGSPROSJEKTER Kort beskrivelse av prosjekt som er startet ROAS og forskningsaktiviteten rundt registeret har ført til at HUS har etablert kurs for pasienter med binyrebarksvikt ved lærings‐ og mestringssenteret, som det eneste foretaket i landet Forskningsgruppen har som uttalt mål å evaluere og å forbedre substitusjonsbehandlingen (se forskning). Dette har medført erfaring blant både leger og pasienter som har gjort HUS til et senter for evaluering og utprøving av pumpebehandling til pasienter hvor annen behandling har sviktet, som mottar henvisninger fra både nasjonale og internasjonale behandlinssentra. Forbedringer / resultat oppnådd i pasientbehandlingen ‐ Planlagte forbedringsprosjekter ‐ Det viktigste resultatet i pasientbehandlingen oppnådd i 2012 er innføringen av et nasjonalt steroidkort (med egne versjoner for voksne og barn), som et plastkort i kredittkortstørrelse for pasienter å ha med seg overalt, som beskriver den livreddende behandlingen i nødsituasjoner. Arbeidet utgår fra ROAS og har fått nasjonal status via samarbeid med Norsk Endokrinologisk Forening og Norsk pediatrisk forenings gruppe for endokrinologi. Vi har avholdt det første internasjonale symposium om binyrebarksvikt for leger og pasient(forening)er i regi av ROAS/Euradrenal/Norsk endokrinologisk forening Den norsk‐svenske pumpestudien er under avslutning og evaluering. Samtidig er åumpebehandling tilbudt utvalgte pasienter som har fungert svært dårlig på tablettbehandling. For mange av disse har pumpebehandling ført til betydelig forbedring av livskvalitet og arbeidsevne. Utvikling av nye injeksjonssett og akuttbehandling med rektalløsning Nasjonal pasientbrosjyre for følgende pasientgrupper; binyrebarksvikt, kongenitt adrenal hyperplasi, hypoparatyreoidisme. 10 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Kort beskrivelse ROAS har et svært godt internasjonalt samarbeid. Husebye sin forskningsgruppe leder et EU‐prosjekt for studier av Addisons sykdom, der et nettverk av Europeiske registre, tilsvarende det i Bergen, inngår. Hovedsamarbeidspartner siden oppstart har vært professor Olle Kämpe ved Uppsala Universitet. Svært mange av publikasjonene som utgår fra ROAS har internasjonale medforfattere, se publikasjonslisten. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 5 11 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Nasjonal studiegruppe for Addisons sykdom består av spesialister i endokrinologi, mange med bred vitenskapelig kompetanse: ‐ Professor dr med, overlege Johan Svartberg, Helse Nord; ‐ Overlege Kristian Fougner, Helse Midt; ‐ Professor dr med, overlege Jens Bollerslev; ‐ Overlege dr med Tore J. Berg; Overlege Bjarne Mella, Helse Sørøst. Gruppen er ansvarlig for rekruttering av pasienter i sin region og er deltagere i felles studier. Genetiske studier skjer i samarbeid med professor dr med, overlege Dag E. Undlien, Helse Sørøst, UiO og professor dr philos, forsknings‐ og utviklingsleder Per Knappskog, Helse Vest, UiB Arbeidet organiseres med kommunikasjon via e‐post, telefonmøter og personlige møter. 12 PERSONELL Stillinger Forskningsaktiviteten og resultater de siste årene har resultert i tildeling av midler (EU, NFR, Helse Vest) og vesentlig styrking av personell både til både klinisk og eksperimentell forskning. Til den eksperimentelle forskningen er det rekruttert i alt 3 nye postdocstillinger (2 UiB, 1NFR) og 1 stipendiatstilling (NFR), mens klinisk forskning er styrket med en postodoc (UiB) rekruttert fra Tjekkia. Hennes hovedområde blir å arbeide med ny substitusjonsbehandling, spesielt med bruk av kortisolpumpe. 13 FORSKNING [1‐8] Publikasjoner 1 Bratland E, Hellesen A, Husebye ES. Induction of CXCL10 chemokine in adrenocortical cells by stimulation through toll‐like receptor 3. Mol Cell Endocrinol. 2 Nermoen I, Bronstad I, Fougner KJ, Svartberg J, Oksnes M, Husebye ES, Lovas K. Genetic, anthropometric and metabolic features of adult Norwegian patients with 21‐hydroxylase deficiency. Eur J Endocrinol; 167: 507‐16. 3 Meloni A, Willcox N, Meager A, et al. Autoimmune polyendocrine syndrome type 1: an extensive longitudinal study in Sardinian patients. J Clin Endocrinol Metab; 97: 1114‐24. 4 Hapnes L, Willcox N, Oftedal BE, et al. Radioligand‐binding assay reveals distinct autoantibody preferences for type I interferons in APS I and myasthenia gravis subgroups. J Clin Immunol; 32: 230‐7. 5 Oksnes M, Bensing S, Hulting AL, et al. Quality of life in Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 6 European patients with Addison's disease: validity of the disease‐ specific questionnaire AddiQoL. J Clin Endocrinol Metab; 97: 568‐ 76. 6 Husebye ES, Lovas K, Allolio B, et al. Consensus statement on the diagnosis, treatment and follow‐up of patients with primary adrenal insufficiency. J Internal Medicine 2012. 7 Bensing S, Hulting A‐L, Husebye ES, Kampe O, Lovas K. Epidemiology, Quality of Life and Complications of Primary Adrenal Insufficiency. J Internal Medicine 2012. 8 Bratland E, Hellesen RA, Kampe O, Husebye ES. The pathogenesis of autoimmune Addison's disease. J Internal Med 2012. 9. Husebye ES et al Nytt nasjonalt steroidkort til bruk ved akutt binyrebarksvikt (Tids dnlf, 2012, http://tidsskriftet.no/article/2867089) 14 RELEVANTE VEDLEGG NB: Registerprotokoll skal inkluderes som vedlegg. Både budsjett for 2011 og regnskap for 2011 skal også legges ved denne rapport. I tillegg må budsjett og planer for 2012, samt tentativt budsjett og planer for 2013 redegjøres for. Forklarende kommentarer til de ulike kostnadsområdene skal legges inn i punkt 4 i dette skjema, eventuelt inkluderes som et eget vedlegg. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 7 Regnskap og budsjett 2011‐2013 2011 Regnskap hiå 130112 - MED.AVD. / BINYREBARKSVIKT SUM1 - Sum inntekter Total L05 - Tilskudd, refusjoner SUM2 - Sum varekost medikament/implantat Total L10 - Varekostnad, medikament/implantat SUM3 - Sum lønn- og personalkostnader Total L13 - Fast lønn og faste tillegg L14 - Variabel lønn (overtid, ekstrahjelp og variable ti L15 - Sosiale kostnader 0 2012 Årsbudsjett 2376 SUM4 - Sum øvrige kostnader L11 - Varekostnad, annet L12 - Kjøp av helsetjenester L18 - Kostnad utstyr L19 - Kostnad lokaler L21 - Andre driftskostnader Regnskap hiå Budsjett hiå -237458 Årsbudsjett -49445 Årsbudsjett -42412 0 -1049557 -925000 -972444 -649620 -975000 -975000 -1049557 -925000 -972444 -649620 -975000 -975000 12526 10000 194690 6667 10000 10000 12526 10000 194690 6667 10000 10000 991889 763856 490666 490883 768589 821000 605372 534413 388956 342830 542450 653000 23576 89600 0 59709 89600 0 141319 134843 115676 88344 136539 148000 -25033 0 0 0 221621 5000 11067 0 0 20000 45143 153520 49631 102626 154000 144000 22391 0 5896 0 0 0 660 0 92 0 0 0 3014 33520 6188 0 0 495 0 18583 120000 L16 - Lønnsrefusjoner L17 - Annen personalkostnad 2013 ‐ foreløpig oppsett 0 10000 37455 102626 154000 134000 01.10.2012 s-e aasebø Budsjett og regnskap 2012 De tildelte midlene vil bli brukt i høst og det foreutsettes ikke overføring av midler. Mindreforbruket per dato vil bli brukt til immunologiske og genetiske tester. Posten variabel lønn har blant annet vært benyttet til å lønne overlege deltid i 20% deler av året for å arbeide med registeret for kvalitetssikring av data. Denne funksjonen ønskes inn i den faste lønnsposten fra 2013 (se under). Budsjettforslag 2013 Fast 20% legestilling knyttet til registeret, estimert kostnad 170000 per år Posten variabel lønn settes i 0 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E‐post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk Nyrebiopsiregister Bjørn Egil Vikse 99250064/52732000 [email protected] Helse‐Bergen / Helse‐Fonna Medisinsk Avdeling, Haukeland Universitets Sykehus, 5021 Bergen www.nephro.no/nbr.html 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Registrere informasjon om alle nyrebiopsier i Norge for kvalitets‐ og forskningsformål Dekningsgrad institusjon Samtykkebasert Datatilsynet 2001/1891 100% Dekningsgrad individ 90%. Det er per nå ikke komplette data på alle registrerte. Juridisk hjemmelsgrunnlag 3 INNTEKTER 2011 Kr 0 til Kvalitetsregister. Circa kr 850.000 til Nasjonalt Kompetansesenter i Nefropatologi. Underskudd dekket av Tildelt beløp fra Helse Vest Medisinsk Avdeling ved Haukeland Universitets Sykehus Overført beløp fra tidligere 0 år 0 Tildelt beløp fra eksterne kilder Totalsum inntekter 2011 980.000 Beskrivelse av eventuelle eksterne inntektskilder 4 KOSTNADER 2011 Lønnskostnader 938.626 Andre driftskostnader 28.113 Utstyr 4.291 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 1 Totalsum kostnader 2011 971030 Beskrivelse av kostnader Lønnskostnader fordeles mellom en stk 100% sekretærstilling og en 100% bioingeniørstilling. Andre driftskostnader er først og fremst knyttet til kostnader for forsendelse av papirskjema og samtykkeskjema. 5 OVERFØRING AV MIDLER Sum midler som er overført 0 til 2012 Ikke aktuelt Begrunnelse for hvorfor midlene ikke er brukt i 2011 Kort redegjørelse for bruk Ikke aktuelt av evt. overførte midler i 2012 6 IKT Løsning for datafangst Papirskjema sendes inn til sekretær ved Norsk Nyrebiopsiregister for de kliniske data. Vevssnitt sendes til registerpatolog som vurderer biopsien og sender vurderingsskjema til sekretær ved Norsk Nyrebiopsiregister. Data lagres i access‐ database. Løsning for rapportering Delvis automatisk uttrekk gjennom access database. Delvis gjennom manuelt uttrekk og dataanalyse i SPSS. Kommentarer til løsningene for datafangst og rapportering Ad‐hoc. Fungerer OK per nå. 7 ANALYSE OG RAPPORTERING Utleverte data Data til kvalitetssikring har blitt utlevert anonymt. Data til forskningsspørsmål har etter godkjenning i REK blitt behandlet avidentifisert i tråd med søknaden fra REK. Det er ingen prosjekter som har fått utlevert data i 2012. I nye vedtekter skal også personvernombud godkjenne utlevering av data fra registeret. Viktigste analyser For kvalitetssikring har vi fokusert på komplikasjonsrisiko ved nyrebiopsier. Vi vil trolig også komme med en rekke andre analyser (se under). Rapporter Årsrapport for 2010 og 2011 er forsinket på grunn av forsinket registrering av data hos registerpatolog. Det grunnleggende problemet er her løst og det forventes at dette vil være i god status ved årsskiftet. Årsrapportene har tidligere både vært elektroniske og papir, fra nå vil de kun være elektroniske. Årsrapportene har blitt sendt til deltagende sykehus og publisert Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 2 på nettsidene. Rapportering på datakvalitet Rapportering til HF‐ledelse Dette er ikke blitt gjort. Årsrapport vil også bli sendt til Kompetansesenter for Kvalitetsregistre, Medisinsk Avdeling og Avdeling for Patologi. 8 RELASJON TIL FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG KVALITETSINDIKATORER* Ikke aktuelt for registeret da det ikke finnes nasjonale Oppfølging av anbefalinger retningslinjer for denne typen nyresykdommer. Registeret fra nasjonale retningslinjer registrerer ikke data om selve behandlingen som gis men kan bruke endepunktsdata for å se på utfall (se under) Målsetting for behandling Ikke aktuelt. Se over. Vi har utarbeidet et forslag til nasjonale kvalitetsindikatorer som vil inngå i årsrapporten, denne er ikke ferdig ennå. Eksempler inkluderer: ‐ ‐ ‐ ‐ Nasjonale kvalitetsindikatorer ‐ ‐ ‐ Viktigste parameter (e) Pasientrapporterte utkommemål (PROMS) Antall nyrebiopsier per befolkningsgrunnlag Antall nyrebiopsier per nefrologisk seksjon og per nyrepatologiavdeling Fordeling av biopsiindikasjoner Komplikasjonsrisiko ved nyrebiopsi, hospitaliseringstid (dagpasient vs inneliggende?) Hvem som tar biopsien (nyrelege eller radiolog) Kvalitetsindikatorer på diagnostikk som besvarelsestid, andel med vanlig histokjemi + immunhistokjemi/immunfluorescens + elektronmikroskopi, diagnosespektrum Mortalitet og risiko for alvorlig nyresvikt (ESRD) ved enkelttilstander, eksempelvis ANCA nefritt, Membranøs GN, IgA nefropati og lupus nefritt. Se over Det er ingen PROMS i registeret. 9 IGANGSATTE FORBEDRINGSPROSJEKTER Kort beskrivelse av prosjekt som er startet Forbedringer / resultat oppnådd i Hva gjelder pasientforbedringsprosjekter er registeret anbefalt som Nasjonalt Kvalitetsregister fra 2012. Det har ennå ikke vært mulighet til å sette i gang slike prosjekter. Ingen Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 3 pasientbehandlingen Planlagte forbedringsprosjekter Ingen foreløpig da vi er i en etableringsfase som kvalitetsregister. Vi har gjennomført mange forskningsstudier som har gitt økt kunnskap om diagnostikk, prognose og behandling ved en rekke ulike nyresykdommer. 10 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Kort beskrivelse Det er enkelte nyrebiopsiregistre i utlandet. Disse er imidlertid svært ulikt organisert og for en stor del dominert av patologenes opplysninger og lite data fra klinikerne. De har oftest heller ikke mulighet for kobling til utfallsdata. Variablene som er valgt i vårt register har blitt gradvis endret over de 24 årene registeret har eksistert og vi mener at dette er et veldig godt utvalg som gjør oss i stand til å undersøke en rekke ulike problemstillinger. Nyreforskningsgruppen ved Universitetet i Bergen har internasjonalt samarbeid med University of Washington i Seattle (USA)og Harvard Medical School i Boston (USA) om prosjekter med tilknytning til Nyrebiopsiregisteret. 11 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Alle nyreseksjonene og Avdelingene for Patologi i Norge bidrar med data til registeret. 12 PERSONELL Stillinger 2011: 100 % sekretær og 100% bioingeniør 2012: 100% sekretær, 100% bioingeniør 2013: 100% sekretær, 50% bioingeniør, 10% daglig leder, 5% registerpatolog Registeret er bundet av faste tidligere ansettelser. Fra 2013 ser det ut til at bioingeniøren vil kunne finansieres kun 50% gjennom Nyrebiopsiregisteret. Det er da planlagt midler til en 10% stilling som daglig leder og en 5% stilling som registerpatolog. 13 FORSKNING Publikasjoner med data fra Norsk Nyrebiopsiregister for 2011 og til nå i 2012 er: 1. Bjørneklett R, Vikse BE, Smerud HK, Bostad L, Leivestad Publikasjoner T, Hartmann A and Iversen BM. Pre-transplant course and risk of kidney transplant failure in IgA nephropathy patients. Clin Transplant 2011; 25(3): E356-65 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 4 2. Bjørneklett R, Vikse BE, Bostad L, Leivestad T, Iversen BM. Long-term risk of ESRD in IgAN: validation of Japanese prognostic model in a Norwegian cohort. Nephrol Dial Transplant 2012; 27: 1485-91. 3. Tøndel C, Vikse BE, Bostad L, Svarstad E. Safety and complications of percutaneous kidney biopsies in 715 children and 8573 adults in Norway 1988-2010. Bjørn Egil Vikse er professor II ved Universitetet i Bergen med tilknytning til registeret. Rune Bjørneklett er 50% stipendiat ved registeret. 14 RELEVANTE VEDLEGG NB: Registerprotokoll skal inkluderes som vedlegg. Både budsjett for 2011 og regnskap for 2011 skal også legges ved denne rapport. I tillegg må budsjett og planer for 2012, samt tentativt budsjett og planer for 2013 redegjøres for. Forklarende kommentarer til de ulike kostnadsområdene skal legges inn i punkt 4 i dette skjema, eventuelt inkluderes som et eget vedlegg. 1. Forslag til registervedtekter. Dette inneholder så vidt jeg vet alle opplysninger som skal være med i en registerprotokoll, om det ønskes ytterligere opplysninger, vennligst ta kontakt. 2. Regnskap for 2011 og 2012. Budsjettene tilsvarer regnskapet da det ikke har vært noe handlingsrom utenom lønnsmidler. Tentativt budsjett for 2012 og 2013 kan også oppsummeres slik: 2012 2013 Totalt tilgjengelige midler 800.000 1.000.000 Sekretær 460.000 460 + 4% = 478.000 Bioingeniør 562.000‐0,33*0,5*562.000 = 470.000 (562+4%) * 0,5 = 292.000 Daglig leder 0 700 * 1,36 * 0,1 = 95.000 Registerpatolog 0 700 * 1,36 * 0,05 = 47.500 Møteutgifter 0 20.000 Faglige aktiviteter 0 67.500 Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 5 Balanse ‐130.000 Bioingeniøren vil trolig gå ned i 50% stilling fra oktober og derfor mindre kostnad i en tredel av 2012. Det er lagt inn 4% lønnsøkning for 2013 på alle punkter. Rapportering nasjonale kvalitetsregistre 2012 Side 6 0 VEDLEGG 1 Vedtekter for Norsk Nyrebiopsiregister (NNBR) §1 Registerets navn Navn: Norsk Nyrebiopsiregister Engelsk navn: The Norwegian Kidney Biopsy Registry §2 Databehandlingsansvarlig Administrerende direktør ved Helse‐Bergen HF er databehandlingsansvarlig for registeret. Dette omfatter formelt drifts‐ og forvaltningsansvar for registeret, inkludert at det drives i henhold til gjeldende lovverk og gitte godkjenninger. §3 Registerets historie og formål Ved nyrebiopsi tas det en liten vevsprøve fra den ene nyren, vevsprøven granskes av nyrepatolog og er en svært vesentlig del av grunnlaget som nyrelegen bruker for å stille endelig diagnose hos pasienten. Mange kliniske tilstander kan ikke skilles fra hverandre uten bruk av nyrebiopsi og da flere av disse tilstandene skal behandles med aggressiv immundempende behandling, er god diagnostikk nødvendig. De fleste tilstandene er imidlertid sjeldne og de kan ha kroniske forløp som strekker seg over flere tiår, det er derfor svært nyttig i både kvalitets‐ og forskningssammenheng å samle data om nyrebiopsier i et nasjonalt register. NNBR ble i 1988 opprettet av Norsk Nyremedisinsk Forening med hovedformål å fremme utredning, utvikling og forskning innen nyresykdommer, spesielt innen epidemiologi, diagnostikk og terapi. Omfattende kliniske og morfologiske opplysninger om nesten alle nyrebiopsier i Norge siden 1988 er registrert i registeret. Histologiske snitt fra alle nyrebiopsier er arkivert i den diagnostiske biobanken hos avdeling for patologi, Haukeland universitetssykehus. Digitalisering av det histologiske snittarkivet er påbegynt. Data fra NNBR har vært brukt i en rekke forskningsprosjekter. Fra 2012 har NNBR status som Nasjonalt Kvalitetsregister. Registerets formål er å: Registrere kliniske og patologiske data i forbindelse med nyrebiopsier i Norge. Nyrebiopsier fra transplanterte nyrer og tumornyrer blir ikke registrert i NNBR. Monitorere frekvens av, indikasjon for og komplikasjon ved nyrebiopsier Overvåke risiko for utvikling av endestadie nyresvikt ved ulike tilstander diagnostisert med nyrebiopsi Kvalitetssikre nyrebiopsidiagnostikk gjennom et nasjonalt samarbeid mellom nyrepatologene Bidra til videreutvikling av kvaliteten i behandling av nyresykdommer Rapportere årlig kjernedata til deltagende sykehus og helsemyndigheter Drive aktiv forskning innenfor diagnostikk og behandling av nyresykdommer §4 Håndtering av taushetsplikt og behandlingsgrunnlag For voksne over 16 år innhentes samtykke ved tidspunkt for nyrebiopsi, underskrevet samtykkeskjema sendes til NNBR for oppbevaring. For barn under 16 år innhentes samtykke fra foresatte. Pasientene vil motta informasjon om NNBR ved fylte 16 år med mulighet for å trekke seg fra registeret. For personer som er døde før samtykke er innhentet, vil det bli søkt om dispensasjon fra taushetsplikten fra Helse‐ og Omsorgs Departmentet. Behandlingsgrunnlaget for registeret er konsesjon fra Datatilsynet (2001/1891). §5 Innhold i NNBR Registeret registrerer data fra behandlende klinisk avdeling (k‐data) og fra diagnostiserende patologisk avdeling (p‐data). P‐data er frem til og med 2012 registrert ved Avdeling for Patologi ved Haukeland Universitets Sykehus. K‐data omfatter prosedyre ved takning av nyrebiopsi, komplikasjoner ved nyrebiopsi, tidligere sykdommer og indikasjon for nyrebiopsi, pasientens vekt og blodtrykk samt relevante laboratorieparametre. P‐data omfatter histopatologisk diagnose, mål for kvaliteten på nyrebiopsien, morfologiske kjernedata for aktivitet og kronisitet og eventuelt immunpatologiske og ultrastrukturelle funn. Basert på K‐data og P‐data samt den skriftlige beskrivelsen av biopsien fra primær nyrepatolog skal daglig leder sammen med registerpatolog sette konklusiv registerdiagnose på alle pasienter. Det lages et digitalt snittarkiv som vil omfatte alle nyrebiopsier registrert i NNBR. §6 Organisering av NNBR Styring, forvaltning og organisering av registeret gjennomføres etter følgende prinsipper: §6a – Ansvarlinjer §6b – Styringsgruppe/fagråd §6c – Daglig drift §6d – Forvaltning av databehandlingsansvar §6a – Ansvarslinjer Faglige prioriteringer, føringer og beslutninger for drift og forvaltning av registeret, inkludert beslutning om utlevering av data og utforming av faglig årsrapport gjøres av registerets styringsgruppe/fagråd, se §6b Det er to fagmiljøer som bidrar med data til NNBR. Dette gjenspeiles i ansvarslinjene. Daglig drift av registeret, budsjett, ledelse og driftsrapportering er delegert fra databehandlingsansvarlig til Medisinsk Avdeling, Haukeland Universitets Sykehus, Helse Bergen HF, se §6c, og ivaretaes av daglig leder. Daglig leder og registerpatolog må være ansatt hos databehandlingsansvarlig og velges etter innstilling fra styringsgruppen. Daglig leder arbeider tett sammen med registerpatologen. Ved saker som primært gjelder patologi data i registeret er det naturlig at registerpatologen har det faglige ansvaret. §6b – Styringsgruppe/fagråd Styringsgruppens viktigste oppgaver er å sikre høy faglig kvalitet og forankring. Styringsgruppen består av 5 medlemmer og har følgende oppgaver: Foreta strategiske valg knyttet til kvalitetssikring og videreutvikling av registeret Fremme forskningsprosjekter, fagutvikling og kvalitetsforbedringsarbeid fra registeret. Vurdere søknader om utlevering av data til forsknings‐ og kvalitetsformål. Oppgaven delegeres normalt til daglig leder i samarbeid med registerpatolog. Godkjenne årsrapporter og tilsvarende faglige dokumenter før de offentliggjøres Foreslå endringer i vedtekter, som formelt må besluttes av databehandlingsansvarlig Være rådgiver for daglig leder og registerpatologen. Våre rådgivende i budsjett‐ og administrative spørsmål Definere forskningsmål og forskningsstrategi sammen med daglig leder og registerpatologen Databehandlingsansvarlig er ansvarlig for at registeret har en faglig styringsgruppe. Styringsgruppen skal bestå av 5 medlemmer satt sammen etter følgende modell: 3 medlemmer foreslås av Norsk Nyremedisinsk Forening 2 medlemmer foreslås av Norsk Patologforening Blant de 5 medlemmene skal alle 4 helseregioner være representert Funksjonstid og organisering av den faglige styringsgruppen Styringsgruppen konstituerer seg selv etter sammensetning som beskrevet over, en av styringsgruppens medlemmer velges som leder. Gruppen og dens leder oppnevnes for en periode på 4 år med mulighet for gjenoppnevning Ved oppnevning av medlemmer skal rekruttering og kontinuitet vektlegges For beslutningsdyktighet kreves at minst 4 medlemmer er tilstede. Vedtak fattes med alminnelig stemmeflertall. Ved stemmelikhet har styringsgruppens leder dobbeltstemme. Daglig leder og registerpatologen deltar i møtene med talerett, men uten stemmerett §6c – Daglig drift Registeret vil drives av daglig leder som skal være ansatt hos databehandlingsansvarlig, skal være spesialist i nyresykdommer og ha relevant vitenskapelig kompetanse. Daglig leder skal i registerspørsmål samarbeide tett med registerpatologen. Registerets ansatte må ha en arbeidsavtale der det fremgår hvem som har personalansvar, arbeidsavtalen utformes av daglig leder og registerpatolog. Daglig leders oppgaver omfatter Ha overordnet ansvar for daglig drift av registeret, inkludert ansvaret for å oppfylle databehandlers forpliktelser i henhold til konsesjoner og lovverk. Våre pådriver for forskning og selv drive aktiv forskning basert på data fra registeret (sammen med registerpatolog). Fremme fagutvikling og kvalitetsforebedringsarbeid fra registeret (sammen med styringsgruppe og registerpatolog). Vurdere sammen med registerpatolog søknader om tilgang til data til forsknings/kvalitetsformål. Styringsgruppen skal informeres og eventuelt rådføres. Daglig leder skal føre en fortløpende oversikt over hvilke prosjekter som har fått utlevert data og denne skal være en del av årsrapporten. Videreutvikle registeret i henhold til intensjonene og gjeldende vedtekter i samråd med styringsgruppen Budsjettansvar Utarbeide årsmelding og regnskap Ha prokura og signere for registeret Være stedlig ansvarlig for å oppfylle registerets databehandlingsansvar og forutsetninger Representere registeret i offentlige utvalg og styrer Representere registeret utad overfor media Representere registeret i dets samarbeid med Norsk Nefrologiregister og andre nasjonale, nordiske og internasjonale registre Være saksansvarlig for styringsgruppen Fortløpende vurdere alle henvendelser om bruk av data fra registeret, og forberede nødvendige beslutninger fra styringsgruppe, personvernombudet eller annen funksjon som ivaretar databehandlingsansvaret ved vurdering av utleveringer. Utforme årlige driftsrapporter til databehandlingsansvarlig virksomhet Sammen med registerpatolog sette konklusiv diagnose på alle nyrebiopsier. Registerpatologens oppgaver omfatter: Kvalitetssikre de patologiske data Ha ansvar for digitalisering av nyrebiopsier Bistå ved vurdering av henvendelser om bruk av patologiske data, spesielt (digitaliserte) histologiske snitt Etablere og vedlikeholde et nasjonalt samarbeid mellom nyrepatologer med disse formål: Kvalitetssikring av histopatologisk diagnostikk danne et konsultasjonsnettverk utvikle felles forskningsprosjekter Bidra til å utforme rapporter Være pådriver for forskning og selv drive aktiv forskning basert på data fra registeret (sammen med daglig leder) Fremme fagutvikling og kvalitetsforbedringsarbeid fra registeret (sammen med styringsgruppe og daglig leder). Sammen med daglig leder sette konklusiv diagnose på alle nyrebiopsier. §6d – Forvaltning av databehandlingsansvar Når det enkelte HF har avlevert data til det nasjonale registeret har det ikke tilgang til disse opplysningene etter at de er avlevert (helseregisterloven § 13). Det er imidlertid viktig at de enkelte helseforetak har tilgang til egne data. I tråd med Helsepersonelloven § 26 vil man i den elektroniske databaseløsningen legge til rette for at hvert foretak får tilgang til egne data i det nasjonale registeret. Dette løses ved at det opprettes interne kvalitetsregistre i hvert helseforetak. Dette vil reguleres videre ved utforming av databehandleravtale mellom helseforetakene og databehandlingsansvarlig for det nasjonale registeret. All annen utlevering av opplysninger fra registeret må forhåndsmeldes til databehandlingsansvarliges personvernombud. Bekreftende tilbakemelding fra personvernombudet må være mottatt før slik utlevering kan gjøres. §7 – Retningslinjer for utlevering og bruk av data Daglig leders hovedansvar er å påse at utlevering av data skjer i tråd med registerets formål. Det er et mål at data i registeret brukes til kvalitetsarbeid og/eller forskning, og registrerte data skal derfor være tilgjengelig for alle som ønsker å bruke data til slike formål og som kan fremlegge gyldig godkjenning for forespurt bruk. Styringsgruppen har faglig ansvar for vurdering og beslutning av forespurt utlevering, oppgaven delegeres til daglig leder og registerpatolog (paragraf 6b). Om det bes om datautlevering som kan komme i konflikt med tidligere utlevering når det gjelder dobbelpublisering, skal styringsgruppen informeres og det skal vurderes om datautlevering kan finne sted, eventuelt om det skal gis publiseringsmessige restriksjoner ved utlevering av data. Beslutninger om utlevering må følge de til enhver tid gjeldende styrende dokumenter ved databehandlingsansvarlig institusjon og må være i samsvar med konsesjonsbetingelser, registervedtekter, samtykker og gjeldende lovverk. Personvernombudet skal alltid godkjenne utleveringer, se §6d. Prinsippene for tilgang til data reguleres etter følgende prinsipper: § 7a Tilgang til data § 7b Krav til søknad § 7c Behandling av søknad § 7d Tidsbegrensning § 7e Datautlevering § 7f Regler for publisering § 7g Forfatterskap § 7h Reaksjoner ved avtalebrudd §7i Klager og omgjøring av vedtak § 7a Tilgang til data Tilgang til data gis etter søknad og inngått avtale med daglig leder. En slik avtale gir rettigheter til å undersøke og publisere på en bestemt problemstilling. Det må framgå av avtalen hvilken periode en eventuell tidsavgrensning skal gjelde for. § 7b Krav til søknad Søknaden om tilgang til data bør inneholde en fullstendig prosjektbeskrivelse og publikasjonsplan. Det må klart fremgå av søknaden hvem som er prosjektleder og som har det faglige ansvaret for prosjektet. Søknaden skal inneholde en beskrivelse av: Problemstillingen Utvalget som ønskes, samt hvilke variabler som skal benyttes i analysen. Publikasjonsplan For hvert prosjekt må det vurderes om det omfattes av allerede eksisterende godkjenninger/konsesjon, eller om det er nødvendig med ny tilråding i fra relevante myndigheter. § 7c Behandling av søknad Søknader om utlevering av data fra registeret stiles til daglig leder. Hovedoppgave er å sikre at formålet med og problemstillingen for den omsøkte databehandlingen omfattes av registerets formål. Til forskningsformål gjelder forøvrig det ordinære lov‐ , regelverk og rutiner for forskning generelt. I kompliserte saker/prosjekter er det naturlig at søknaden diskuteres i styringsgruppen. I behandling av søknad kan følgende kriterier vektlegges: 1. Faglig relevans Om prosjektet er faglig velbegrunnet og av en slik natur at det best lar seg undersøke innenfor rammene av et register. 2. Faglig kapasitet Hvorvidt prosjektleder kan sannsynliggjøre at prosjektmedarbeiderne har kompetanse og kapasitet til å analysere og publisere data på en faglig tilfredsstillende måte og innen rimelig tid. 3. Hensyn til pågående prosjekter Dersom to prosjekter ligger faglig nær hverandre vil styringsgruppen oppmuntre til faglig samarbeid mellom prosjektene, alternativt vil det bli gitt publiseringsmessige restriksjoner der den som tidligere har fått godkjent et prosjekt har førsterett. § 7d Tidsbegrensning Før utlevering av data bør det inngås en avtale med styringsgruppen om en tidsbegrensning for tilgang til data. For doktorgradsprosjekter er det vanlig å skjerme problemstillingen i 5 år, for andre forskere i 3 år. For kvalitetssikringsformål (kontinuerlig monitorering) kan det være aktuelt å stille data til disposisjon uten å stille krav til sluttdato. Prosjektet bør da beskrive meldingsrutiner til registeret ved vesentlige endringer og/eller mangelfull framdrift. § 7e Datautlevering Data utleveres som excel eller SPSS fil. Adgang til digitaliserte snitt til forsknings‐ eller kvalitetsforbedrende formål gis via adgang til bildedatabasen. § 7f Regler for publisering Ved publisering, her forstått som all offentliggjøring av forskningsresultater eller annen sammenstilling av data der det benyttes data fra registeret, skal det fremgå at dataene er fra registeret. Registerets navn ”Norsk Nyrebiopsiregister” eller ”The Norwegian Kidney Biopsy Registry” skal brukes i henvisningen. § 7g Forfatterskap Ved publisering skal Vancouver‐reglene ligge til grunn for medforfatterskap. Ved planlegging og gjennomføring av et forskningsprosjekt skal daglig leder og registerpatolog involveres for å gi relevant informasjon om NNBR. Disse vil kunne delta som medforfatter for et aktuelt forskningsprosjekt dersom de har utført arbeid som gjør at Vancouver‐kravene til medforfatterskap er oppfylt. Ved bruk av vesentlige data / histologiske snitt som er lagret i NNBR av en bestemt innsender, skal denne kontaktes ved prosjektstart og få mulighet til å bli inkludert i det nye prosjektet slik at kravet til eventuelt medforfatterskap er oppfylt. § 7h Reaksjoner ved avtalebrudd Ved avtalebrudd vil styringsgruppen ta kontakt med prosjektansvarlig for en avklaring av de faktiske forhold i saken. Dersom det ikke oppnås enighet mellom partene vil det kunne bli aktuelt å sende en skriftlig redegjørelse til de ansvarlige ved den prosjektansvarliges institusjon om at denne har overtrådt avtalen om bruk av data. Hvis dette ikke fører frem til enighet mellom partene vil det kunne være aktuelt for databehandlingsansvarlig å inndra rettighetene til data. §7i Klager og omgjøring av vedtak Klager på beslutninger vedrørende utlevering og bruk av data rettes til styringsgruppen. §7j Retningslinjer for bruk av data til abstrakt basert på anonyme data På grunnlag av skriftlig henvendelse til daglig leder, kan anonyme datasett utleveres som grunnlag for abstracts, mindre problemstillinger og tilsvarende. Formål for abstract må kort beskrives før utlevering, slik at relevante anonyme uttrekk kan gjøres. Videre må abstrakt fremlegges og godkjennes av registerets daglige leder før publisering. Bruk av data utlevert til andre formål, herunder senere utarbeidelse av manuskript for publikasjon, krever ny fullstendig søknad som beskrevet i §7a. § 8 Systembeskrivelse NNBR har de siste år registrert data i en Access database som har tre hovedskjemaer, personopplysinger, K‐data og P‐data. Data registreres basert på innsendte papirskjema til registerets sekretær. I utgangspunktet skal alle biopsier registreres med alle 3 skjemaer og når et av skjemaene mangler blir det sendt purring til relevant person/sykehus for å innhente manglende opplysninger. Det vil i 2013 bli utviklet ny database for Norsk Nyrebiopsiregister basert på MRS, det nasjonale registersystemet. Det er etter hvert ønskelig at alle kliniske og patologiske avdelinger som rapporterer data til registeret også tar i bruk denne elektroniske løsningen. Dette først og fremst fordi det vil bedre datakvaliteten men også av ressursmessige hensyn. Ved bruk av den elektroniske løsningen vil brukerne også få tilgang til en rekke nyttige rapportverktøy. I en overgangsfase ser vi imidlertid at det vil bli behov for å fortsette med innsending av papirskjema til registerets sekretær for registrering i registeret. Snitt til digitalisering sendes inn etter innkalling fra registerets sekretær / tekniker. Alle konvensjonelt fargete snitt fra en nyrebiopsi samt immunfargete snitt (hvis ikke immunfluorescens) skannes inn. Snitt sendes tilbake omgående, senest 5 arbeidsdager etter ankomst. § 9 Endring av vedtektene Vedtektsendringer må alltid forelegges databehandlingsansvarlig, og også eventuelt behov for endringsmelding i forhold til konsesjonen. Databehandlingsansvarlig skal påse at forslag til endringer er i samsvar med gjeldende lovverk, og har ansvar for å gjennomføre evt. endringsmeldinger i henhold til konsesjoner og lignende. Styringsgruppen kan fatte vedtak om endringer av vedtektene med 2/3 flertall. VEDLEGG 2 2011 des.11 Regnskap Budsjett Avvik 130114 - MED.AVD. NYREBIOPSIREGISTERET SUM1 - Sum inntekter SUM2 - Sum varekost medikament/implantat SUM3 - Sum lønn- og personalkostnader SUM4 - Sum øvrige kostnader Regnskap hiå Budsjett hiå Avvik hiå Årsbudsjett 22644 21915 -729 -8970 175735 184705 175735 -65000 -65000 0 -980000 -780000 200000 -780000 2083 2083 4291 25000 20709 25000 83242 -2935 938626 911735 -26891 911735 28113 19000 -9113 19000 0 86177 1467 1590 123 SUM 2 & 4 - andre utgifter 32404 des.11 SUM1 - Sum inntekter Total L05 - Tilskudd, refusjoner SUM2 - Sum varekost medikament/implantat L10 - Varekostnad, medikament/implantat SUM3 - Sum lønn- og personalkostnader Total 22644 årsbud. tot. per des. Regnskap Budsjett Avvik 130114 - MED.AVD. NYREBIOPSIREGISTERET årsbud. tot. per des. 21915 Regnskap hiå Budsjett hiå Avvik hiå Årsbudsjett -729 -8970 175735 184705 175735 -65000 -65000 0 -980000 -780000 200000 -780000 -65000 -65000 0 -980000 -780000 200000 -780000 0 2083 2083 4291 25000 20709 25000 0 2083 2083 4291 25000 20709 25000 938626 911735 -26891 911735 86177 83242 -2935 L13 - Fast lønn og faste tillegg 70741 68365 -2376 751830 743190 -8640 743190 L15 - Sosiale kostnader 15451 14793 -658 169267 167545 -1722 167545 L16 - Lønnsrefusjoner L17 - Annen personalkostnad SUM4 - Sum øvrige kostnader Total 0 0 0 14856 0 -14856 0 -15 84 99 2673 1000 -1673 1000 1467 1590 123 28113 19000 -9113 19000 L11 - Varekostnad, annet 0 84 84 732 1000 268 1000 L18 - Kostnad utstyr 0 335 335 10063 4000 -6063 4000 1441 837 -604 17292 10000 -7292 10000 26 335 309 26 4000 3974 4000 L19 - Kostnad lokaler L21 - Andre driftskostnader Pr august 2012 august Regnskap 130114 - MED.AVD. NYREBIOPSIREGISTERET SUM1 - Sum inntekter SUM3 - Sum lønn- og personalkostnader SUM4 - Sum øvrige kostnader per august Budsjett Avvik Regnskap hiå Budsjett hiå Avvik hiå 0 23344 23344 0 96913 96912 190027 -90267 -66674 23593 -609094 -532992 76102 -800000 85589 85342 -247 570665 592492 21827 933886 4678 4677 -1 38429 37412 -1017 56141 august Regnskap 130114 - MED.AVD. NYREBIOPSIREGISTERET SUM1 - Sum inntekter Total SUM3 - Sum lønn- og personalkostnader Årsbudsjett L05 - Tilskudd, refusjoner L13 - Fast lønn og faste tillegg L15 - Sosiale kostnader L16 Lønnsrefusjoner L17 - Annen personalkostnad SUM4 - Sum øvrige kostnader L18 - Kostnad utstyr L19 - Kostnad lokaler per august Budsjett Avvik Regnskap hiå Budsjett hiå Avvik hiå Årsbudsjett 0 23344 23344 0 96913 96912 190027 -90267 -66674 23593 -609094 -532992 76102 -800000 -90267 -66674 23593 -609094 -532992 76102 -800000 85589 85342 -247 570665 592492 21827 933886 70741 69964 -777 476875 480623 3748 760480 14863 15378 515 112110 111869 -242 173406 0 0 0 -18200 0 18200 0 -15 0 15 -121 0 121 0 4678 4677 -1 38429 37412 -1017 56141 0 0 0 1005 0 -1005 0 4678 4677 -1 37424 37412 -12 56141
© Copyright 2024