Utförlig information om Magdalena-studien: Internetbehandling för gravida med depression Bakgrund och syfte Denna forskningsstudie görs för att undersöka effekten och deltagarnas upplevelse av en internetbaserad psykologisk behandling för gravida med en pågående depression. Behandlingen kommer att jämföras mot endast sedvanlig vård på mödravårdscentral och andra instanser. Behandling pågår under 10 veckor och förmedlas via en säker webbplats. Deltagare i behandlingen lottas mellan att få behandlingen på en gång eller få möjlighet att genomgå internetbehandling antingen 10 veckor senare eller efter förlossningen beroende på önskemål och vad som är praktiskt möjligt. Behandlingen är baserad på en tidigare internetbaserad KBT-behandling mot depression som varit i bruk i reguljär vård vid Internetpsykiatrienheten sedan 2007 med goda resultat. I den här studien har denna behandling anpassats för depression under graviditeten och vissa tillägg har gjorts baserat på tidigare forskning om vad gravida kvinnor har för särskilda problem och behov. Internetbaserad psykologisk behandling har för flera andra problemområden ett gott stöd och erbjuds idag som en del av behandlingsutbudet inom psykiatrin i Stockholms län. Effekten av behandlingarna kommer att följas upp under och efter behandlingen vilket innebär att deltagare också kommer att fylla i mätningar samt svara på frågor om behandlingen vid flera tillfällen. Hur studien går till Den som anmäler sig till att delta får fylla i ett antal formulär på internet (tar ca 30-45 minuter). Formulären innehåller bland annat frågor om graviditeten samt mående och deltagarens nuvarande situation. Dessa mätningar hjälper oss att avgöra om behandlingen kan vara lämplig eller om andra vårdalternativ kan passa bättre. Om behandlingen anses lämplig utifrån de första mätningarna, får deltagare göra en telefonintervju för att bedömning slutligt beslut om deltagande i studien. Om vi bedömer att behandlingen inte passar den sökandes besvär kommer detta att meddelas och vid behov ges information om vart man kan vända sig för att få hjälp. De som inkluderas till studien får SMS om detta och fyller sedan i ytterligare några internetformulär via internet (tar ca 10-20 minuter). Dessa formulär är ett krav för att kunna påbörja behandlingen och ska ha fyllts i innan behandlingens start för att vi ska få en klar bild av hur de aktuella besvären ser ut. Deltagare kommer under studiens gång att få påminnelser som stöd för att komma ihåg behandlingen och ifyllnad av formulären. När man fyllt i formulären slumpas man direkt till att antingen få internetbehandlingen som ett tillägg till övriga vård eller till endast sedvanlig vård under ca 10 veckor. De som slumpas till att få vänta på behandling får efter ca 10 veckor och då de fyllt i nya formulär (tar ca 2030 minuter) och genomgått en kort telefonintervju fritt välja mellan att då få behandling eller att avstå behandling. De som väljer att få behandling får du då internetbaserad KBT anpassad för depression under graviditeten förutsatt att de har minst 11 veckor kvar till din beräknade förlossning. Annars erbjuds man att 3-6 veckor efter förlossning genomgå vår reguljära internetbaserade KBT för depression. Det är viktigt att understryka att den behandling vi erbjuder inte är tänkt att ersätta din vård vid MVC, vårdcentral eller annan mottagning på deltagarens hemort, utan den fungerar som ett komplement till den vård man redan får. Behandlingen bedrivs på internet så deltagare behöver inte komma på något besök under studien. Man arbetar med övningar och olika behandlingsmetoder i din vardag och får regelbundet stöd av en personlig behandlare via säkra meddelanden inom behandlingsplattformen, via sms och vid behov via telefon. I forskningsprojektet ingår läkare med specialisering på dels psykisk ohälsa (psykiater), dels graviditet och förlossning (obstetriker) för att bidra med medicinsk expertis. Mellan de tillfällen man loggar in och läser eller svarar på frågor i behandlingsplattformen behöver man alltså aktivt träna på de verktyg man får med dig vid varje behandlingsavsnitt. Varje vecka, i samband med behandlingsarbetet, fyller man i internetformulär som hjälper oss att följa utvecklingen av deltararens mående. För att uppnå resultat rekommenderar deltagare investera ca 30-45 minuter om dagen i behandlingsarbetet. Efter behandlingen får man återigen att få fylla i ett antal formulär (tar ca 20-30 minuter) och genomgå en telefonintervju (tar ca 10-25 minuter) för att vi ska kunna undersöka om behandlingen har haft önskad effekt samt för att få veta mer om hur du uppfattat behandlingen och dess olika delar. Risker Behandlingen kan upplevas som arbetskrävande utifrån kravet på deltagande och träning i vardagen. Dock har man möjlighet att diskutera med sin behandlare när man stöter på frågor och hinder för att då gemensamt hitta lösningar för att komma vidare. Om deltagare under behandlingens gång upplever att de av olika skäl är i behov av annan vård, kan de fritt söka denna och om de önskar även kommunicera detta till sin behandlare. Deltagande i behandlingsprogrammet kommer inte att ha några negativa konsekvenser för ens möjlighet till övrig vård. Fördelar Metoderna som behandlingen bygger på har visat sig effektiva för många som lider av depression och det är därför mycket möjligt att man blir hjälpt av ett engagerat och fokuserat deltagande i studien. Dock behöver behandlingsformen effekter för gravida bekräftas, vilket är anledningen till studien. I projektet ingår legitimerade psykologer, psykiatriker samt obstetriker som vid behov kan hjälpa till att hänvisa deltagare till att söka annan vård. Medicinska födelseregistret Studien kommer också hämta information om alla deltagare från Medicinska födelseregistret (MFR). Uppgifter som hämtas från registret är bland annat paritet (vilket barn i ordningen den aktuella förlossningen gäller), förlossningssätt, graviditetenslängd, annan sjukdom, barnets vikt, om barnet behövt neonatalvård. Hantering av data och sekretess All personlig information och resultatet från undersökningen behandlas under sekretess och deltagares svar och resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Formulär och behandlingen finns på en krypterad hemsida med SSL-certifikat och all data sparas i en databas vid Psykiatri Sydväst. Ansvarig för personuppgifter är Stockholms läns landsting och uppgifterna kommer att förvaras enligt personuppgiftslagen (PUL). Stockholms läns landsting, Psykiatri Sydväst, ansvarar för att personuppgifter ges samma skydd som vanliga journalhandlingar. Man har enligt §26 i personuppgiftslagen (PUL; 1998:204) rätt att gratis, en gång per kalenderår, efter skriftligt undertecknad ansökan ställd till Stockholms läns landsting, Psykiatri Sydväst, få besked om vilka av ens personuppgifter om som vi behandlar och hur vi behandlar dessa. Man har också rätt enligt §28 i personuppgiftslagen begära rättelse i fråga om personuppgifter som vi behandlar om en. Resultaten av studien kommer att sammanställas statistiskt i avidentifierad form och presenteras så att enskilda personers svar inte kan spåras. Vi som arbetar med projektet omfattas alla av sjukvårdslagens tystnadsplikt. Information om studiens resultat Studiens resultat planeras att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter. De deltagare som så önskar kan efter studiens färdigställande få en kort sammanfattning av den. Ens personliga resultat kommer inte att finnas tillgängliga eftersom resultaten analyseras statistiskt på gruppnivå. Försäkring, ersättning Det utgår ingen ersättning för deltagande i studien. Frivillighet Deltagande i studien är frivilligt och man kan när som helst avbryta sitt deltagande utan att behöva förklara varför. Vid ett eventuellt avbrott i studien meddelar man detta och fyller i några avslutande formulär, men även detta är självfallet frivilligt. Ansvariga Forskningshuvudman: Nils Lindefors, klinikchef Psykiatri Sydväst, Stockholms läns sjukvårdsområde Personuppgiftsansvarig: Stockholms läns sjukvårdsområde, representerat av Nils Lindefors, klinikchef Psykiatri Sydväst Ansvarig forskare: Viktor Kaldo, docent och leg psykolog Internetpsykiatrienheten, M46 Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge 141 86 Stockholm Kontaktperson för frågor om studien och deltagande i den: Erik Forsell. PTP-psykolog och doktorand E-post: [email protected] Telefon: 073 923 06 78