Vi hjälper patienter med sällsynta sjukdomar
Sobi 2011 Vi hjälper patienter med sällsynta sjukdomar Sobi 2011 Snabbguide till Sobi ..................................... Omslagets insida VD-kommentar ................................................................................... 2 2011 i sammandrag .......................................................................... 5 Marknaden ............................................................................................ 6 Affärsmodell ......................................................................................... 8 Kärnprodukter ................................................................................... 10 Partnerprodukter ............................................................................. 14 ReFacto-tillverkning ....................................................................... 16 Utvecklingsprogram ...................................................................... 18 Sammanfattning – Sobis produktportfölj ............................ 27 Hållbarhet ............................................................................................ 28 Årsredovisning 2011 Förvaltningsberättelse ................................................................... 1 Riskhantering ............................................................................. 10 Sobi-aktien .................................................................................. 13 Bolagsstyrningsrapport ....................................................... 15 Koncernens räkningar ................................................................... 24 Moderbolagets räkningar ........................................................... 30 Noter ...................................................................................................... 34 Revisionsberättelse ........................................................................ 69 Snabbguide till Sobi 2011 Utvecklingsprogram Kärnprodukter ReFactotillverkning Partnerprodukter Kärnprodukter Partnerprodukter ReFacto-tillverkning Intäkter: 812 Mkr Bruttomarginal: ≈ 60% Intäkter: 524 Mkr Bruttomarginal: < 50% Intäkter: 575 Mkr Bruttomarginal: > 60% Terapiområde Produkter Terapiområde Produkter Terapiområde Produkter Terapiområde Program Inflammations sjukdomar Kineret, Ruconest Hemofili ReFacto AF co-promotion Hemofili Hemofili rFVIIIFc och rFIXFc Onkologi Kepivance, Yondelis, Aloxi ReFacto AF/XYNTHA inklusive royalty Neonatalområdet Kiobrina Genetiska & Metabola sjukdomar Orfadin, Ammonaps, Ammonul Hematologi Willfact Neonatalområdet Övriga > 40 produkter Ny formulering av bumetanid Mer på sid 10 Mer på sid 14 Mer på sid 16 Utvecklingsprogram Mer på sid 18 Totalt finns cirka 7 000 kända sällsynta sjukdomar. De drabbar ett litet antal patienter och är ofta livshotande eller orsakar kronisk funktionsnedsätt ning. Men det finns bara omkring 400 godkända behandlingar. Sobi är inriktat på att skapa ett bättre liv för patienter med sällsynta sjukdomar och deras familjer. Affärsidé Operativa mål Sobi tillhandahåller och utvecklar specialistläkemedel för patienter med sällsynta sjukdomar. Intäkterna genereras från produktförsäljning, tillverkning av läkemedelssubstans och royalties. Sobis kompetens inom proteinbiokemi och tillverkning av proteinläkemedel är av världsklass. • Öka den operativa effektiviteten och uppnå positivt kassaflöde och lönsamhet. • Öka intäkterna genom fokus på nyckelprodukterna. • Effektivt kommersialisera utvecklingsprogrammen i sen klinisk fas på global basis. Tre produktområden De totala intäkterna för helåret 2012 förväntas bli cirka 100 Mkr lägre än 2011 till följd av avyttringen av copromotionrättigheterna för ReFacto. Bruttomarginalen förväntas ligga på samma nivå som 2011, det vill säga 54%, efter justering för både nedskrivningen av balans räkningsposterna och avyttringen av co-promotion under 2011. De fullständiga utsikterna för 2012 finns i förvaltningsberättelsen på sid 5. Utsikter för 2012 Sobi har en diversifierad produktportfölj med god tillväxt inom de tre produktområdena: Kärnprodukter, Partnerprodukter och ReFacto. Forskningsportföljen omfattar tre program i klinisk fas III med betydande potential. Samarbete med olika partners är en viktig del av verksamheten både när det gäller den befintliga produktportföljen och utvecklingsprogrammen. Sobiaktien Sobiaktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq OMX Stockholm. Totala intäkter 2011 2010 Intäkter per produktområde Intäkter per region Medarbetare per funktion 2011 2011 2011 1 911 Mkr 1 907 Mkr Bruttomarginal 2011 2010 56,4%* 64,0% EBITA före jämförelsestörande poster 2011 282 2010 * Mkr 379 Mkr *Justerat för nedskrivning av balansräkningsposter. Kärnprodukter, 43 % ReFacto-tillverkning, 30 % Kärnprodukter, 43 % ReFacto-tillverkning, 30 % Partnerprodukter, 27 % Partnerprodukter, 27 % Europa exkl Norden, 40 % Norden, 32 % Europa exkl Norden, 40 % Norden, 32 % USA, 25 % Övriga världen, 3 % USA, 25 % Övriga världen, 3 % R&D, 32% Market & Sales, 28% Manufacturing, 28% Admin & Other, 12% FoU, 32% Marknad och försäljning, 28% Tillverkning, 28% Admin och övriga, 12% Sobi är ett ledande integrerat bioteknologiskt läkemedelsbolag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med sällsynta sjukdomar och deras familjer. VD-kommentar Fokus på ökad effektivitet och lönsamhet 2 • — S OBI Årsredovisning 2011 obi är ett innovativt bioteknologiskt läkemedelsföretag inriktat på att ge patienter med sällsynta sjukdomar ett bättre liv. Vi har en diversifierad och växande produktportfölj som kompletteras av tre biologiska program i klinisk prövning fas III. Detta utgör tillsammans en stark plattform för att bygga vår framtid. Sobi bildades genom kombinationen av Biovitrums långa erfarenhet inom utveckling och tillverkning av proteinläkemedel med Swedish Orphans expertis inom kommersialisering av specialistläkemedel för sällsynta sjukdomar. Vårt fokus är välbefinnande och hälsa för de patienter och familjer vi inriktar oss på att hjälpa. Vi strävar efter att skapa en integrerad helhet av medicinska och kommer siella tjänster och hjälpa patienterna genom hela kedjan från diagnos till behandling, uppföljning och långsiktigt omhändertagande. Vår verksamhet växer när patien terna diagnostiseras tidigt, får rätt behandling i rätt dos och blir väl omhändertagna över tiden. Vårt mål är att stå för innovation inom området sällsynta sjukdomar och uppnå bestående hälsovinster för patienterna och deras familjer genom ett ansvarsfullt agerande. Starkt engagemang inom tre affärsområden Vi är 500 personer i mer än 40 länder som arbetar med att föra ut våra produkter till behövande patienter. Vi är organiserade i tre produktområden. Våra Kärnprodukter omfattar Orfadin, Ammonaps, och Ammonul inom Genetiska och Metabola sjukdomar, samt Kineret och 1) Ruconest inom Inflammationssjukdomar. Vi har ett integ rerat arbetssätt för dessa produkter på de flesta marknader där vår patientcentrerade affärsmodell är helt anpassad för de små patientgrupper och specialistkliniker där dessa behandlas. Verksamheten inom Partnerprodukter bygger på samma modell, engagemang och kompetenser. Vi arbetar här med 31 partnerföretag och marknadsför mer än 40 produkter i främst Norden, Baltikum och Central- och Östeuropa. Slutligen är vi cirka 140 personer som arbetar vid våra två GMP1) certifierade anläggningar i Sverige med att tillverka läkemedelssubstansen för Refacto AF och Multiferon. ”Vi inriktar oss på att skapa förutsättningar för en uthållig lönsamhet. Året kännetecknades av en konsolidering och stabilisering av verksamheten då vi även gjorde betydande framsteg mot våra mål.” Utmaningar och framsteg 2011 Vi är medvetna om att 2011 på många sätt blev en be svikelse för våra aktieägare. Vi fokuserar på att skapa förut sättningar för en uthållig lönsamhet för Sobi. Genom ökad fokus på tillväxt för den kommersiella portföljen, rationalisering av produktprogrammet och kontinuerlig förbättring av effektiviteten i verksamheten ska vi uppnå positivt kassaflöde och lönsamhet. 2011 kännetecknades av en konsolidering av verksamheten då vi även gjorde betydande framsteg mot våra mål. Året blev i många avseende en utmaning. Lönsam heten påverkades negativt av valutaeffekter och brutto marginalen försämrades. Valutarensat ökade dock intäkterna med 9% jämfört med föregående år. Vi upp nådde en betydande tillväxt för vår nyligen etablerade verksamhet i Ryssland. En viktig händelse var också etableringen av ett dotterbolag i USA. Rörelsens kostnader minskade med 6% från 1 004 Mkr till 945 Mkr, eller från 53% till 49% av omsättningen. Balansräkningen stärktes genom både en nyemission på Uppfyller GMP-standard (Good Manufacturing Practice). SOBI Årsredovisning 2011 — VD-kommentar • 3 cirka 600 Mkr och ett förbättrat kassaflöde från den lö pande verksamheten. Nettoskulden minskade från 1 148 Mkr vid årets slut 2010 till 481 Mkr vid årets slut 2011. Samtidigt har vi investerat för att stärka vår kommersiella organisation. Vi uppnådde ett positivt kassaflöde från verksamheten under fjärde kvartalet. Fas III-studierna fortgår planenligt Under 2011 uppnådde vi flera milstolpar inom våra utvecklingsprogram i sen klinisk fas. Kiobrina är ett rekombinant tillverkat gallsalt-aktiverat lipas (rhBSSL), ett enzym som normalt utsöndras i moders mjölken och som är nödvändigt för normal tillväxt hos ett nyfött barn. Kiobrina är en enzymersättningsterapi som ges oralt för att förbättra tillväxten hos för tidigt födda barn som får pastöriserad modersmjölk eller modersmjölksersättning. Under 2011 godkändes den pediatriska planen för Kiobrina av den europeiska läke medelsmyndigheten EMA. I juli rekryterades den första patienten till fas III studien. Vid årets slut hade vi aktive rat över 80% av de centra som förväntas ingå och har gjort fortsatta framsteg i studien sedan dess. Vi tror att Kiobrina kan bli en viktig behandling för för tidigt födda barn genom att den ökar tillväxten, för kortar vistelsen inom den neonatala intensivvården och minskar förekomsten av komplikationer. Kiobrina kan också möjligen bidra positivt till en bättre utveckling för för tidigt födda barn i deras tidiga utvecklingsfas. Neo natalområdet är en ny marknad för Sobi och Kiobrina kan potentiellt bli en betydande innovation inom detta viktiga område. 4 • VD-kommentar — S OBI Årsredovisning 2011 Vi utvecklar också två långverkande rekombinanta koagulationsfaktorer för behandling av hemofili A och B tillsammans med vår partner Biogen Idec. Båda dessa är i sen fas III klinisk prövning avseende vuxna patienter med huvuddelen av rekryteringen genomförd i slutet av 2011. Biogen Idec räknar med att publicera data från båda studierna under andra halvåret 2012. Sobi har option på att kommersialisera dessa i Europa, Mellan östern, Ryssland, och Nordafrika – marknader som idag uppgår till cirka 3,4 miljarder US-dollar i försäljning av koagulationsfaktorer. Åtgärder för framtiden Vi vidtog under året ett antal åtgärder för att stärka verksamheten och produktportföljen för framtiden. Bland annat inrättades två nya positioner inom lednings gruppen, en som Chief Operating Officer och en som Vice President, Government Affairs & Policy. I början av 2012 förlängde vi tillverkningsavtalet med Pfizer för ReFacto AF/XYNTHA till 2020 och sålde rättig heterna till co-promotion för den nordiska marknaden till Pfizer mot en ersättning på 47,5 miljoner US-dollar. Vi tecknade även ett avtal med Gentium om partnerskap för distribution av Defibrotide, en potentiellt livräddande behandling vid komplikationer i samband med benmärgs transplantationer. Dessutom ingick vi ett samarbetsavtal med Only for Children Pharmaceuticals avseende utveck lingen av en ny formulering av bumetanid för behandling av epileptiska kramper hos nyfödda barn. Förväntningar på 2012 Det kommande året blir en viktig period i Sobis utveck ling. Vi inriktar oss på att uppnå en fortsatt förbättring av lönsamheten och positivt kassaflöde från verksamheten. Vi fortsätter att genomföra effektiviseringar och att ingå ytterligare partneravtal i linje med den nya operationella strukturen. Vi kommer att få svar på den pediatriska planen avseende en ny flytande formulering för Orfadin och för användningen av Kineret för CAPS (kryopyrin associerade periodiska syndrom). Vi förväntar oss att de första patienterna ska inklude ras i de pediatriska studierna för hemofili-programmen och kommer även att få fas III-data avseende vuxen studierna under andra halvåret. Slutligen räknar vi med att slutföra rekryteringen till fas III studien med Kiobrina i slutet av året. Tack för ditt intresse för vårt arbete. Geoffrey McDonough VD och koncernchef 2011 i sammandrag Intäkter och resultat • Totala intäkterna var oförändrade och uppgick till 1 910,8 Mkr (1 906,7), men ökade med 9% justerat för valutaeffekter och avvecklade produkter. • Bruttomarginalen1) minskade till 56,4% (64,0), främst på grund av en lägre marginal för tillverkningen av ReFacto och valutaeffekter. minskade med 6% tack vare den pågående • Rörelsens effektiviseringen av verksamheten. Mkr 1 500 • Ny organisation som omfattar tre produktområden. • Fas III-programmen fortgick planenligt. 1 221 1 078 379 500 282 –215 0 2010 –500 103 2011 EBITA före jämförelsestörande poster 1) Kassaflöde från den löpande verksamheten Rörelsens intäkter Bruttoresultat 1) 1) Justerat • Etablering av dotterbolag i USA som kommer att vara operationellt i början av 2012. 1 911 1 000 kostnader2) • Den finansiella ställningen stärktes genom en nyemission på cirka 600 Mkr. 1 907 2 000 för nedskrivningen av poster i balansräkningen under Q4 2011. Rörelsens kostnader 800 Mkr 600 525 480 516 428 400 200 Nyckeltal Mkr Totala intäkter 0 2011 2011 rapporterat justerat för nedskrivningar 2010 2010 2011 Försäljning och administration 1) Forskning och utveckling 1) 1 910,8 1 910,8 1 906,7 Bruttovinst 974,6 1 077,8 1 221,0 Bruttomarginal 51,0% 56,4% 64,0% Nettoskuld Rörelseresultatet (EBITA) 3) 127,3 281,8 378,7 Nettoskuld –238,2 53,2 77,5 Mkr % Periodens resultat 17,9 309,3 –104,4 1 200 30 Vinst per aktie 4), kr 0,07 1,28 – 0,47 1 000 25 20 Rörelseresultat (EBIT) 3) Kassaflöde från den löpande verksamheten Eget kapital per aktie, kr Soliditet 1) Exklusive av- och nedskrivning på immateriella anläggningstillgångar samt justerat för nedskrivning av balansräkningsposter. 102,9 –215,1 800 18,7 20,4 600 15 74,1% 61,4% 400 10 200 5 1) Justerat för nedskrivningen av balansräkningsposter. 2) xklusive avskrivning på immateriella anläggningstillgångar, jämförelsestörande poster, övriga rörelseintäkter och E rörelsekostnader, samt justerat för nedskrivningar av balansräkningsposter. 3) Före jämförelsestörande poster. 4) Siffran för 2010 har justerats med hänsyn till nyemissionen under 2011. 0 2010 Nettoskuld, Mkr 2011 0 Skuldsättningsgrad, % SOBI Årsredovisning 2011 — 2011 i sammandrag • 5 Marknaden för specialistläkemedel Rubrik Sobi är verksamt på marknaden för specialistläkemedel och särläkemedel. De viktigaste terapiområdena är inflammationssjukdomar samt genetiska och metabola sjukdomar. Marknaden för särläkemedel skiljer sig från läkemedelsmarknaden för mer utbredda sjukdomar. Särläkemedel har en hög grad av differentiering och säljs i små volymer jämfört med läkemedel för allmänt bruk och generiska preparat. Specialistläkemedel är läkemedel som används för att behandla sjukdomar som diagnostiserats av en specialist, ofta knuten till ett sjukhus, och där patientens behand ling kontrolleras av specialisten. Patienten kan antingen behandlas i öppen vård eller på sjukhus. Särläkemedel (så kallade orphan drugs) är en del av marknaden för specialistläkemedel. Det är läkemedel som används för att diagnostisera, förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som är kroniska, funktions nedsättande och ofta livshotande. Uppskattad storlek av marknaden för särläkemedel Den globala marknaden för särläkemedel uppskattas till 84,9 miljarder US-dollar, varav USA står för ungefär hälf ten¹). Europa är den näst största marknaden. Den globala marknaden förväntas växa med i genomsnitt 5,7% per år och uppgå till 112,1 miljarder US-dollar år 2014¹). Marknadens särdrag Sällsynta sjukdomar påverkar ett litet antal patienter som ofta är geografiskt spridda men som kan nås genom nätverk av specialistläkare. Eftersom sjukdomarna ofta är livshotande krävs snabb distribuering av ofta små volymer av läkemedel. Till skillnad från många vanliga sjukdomar finns det sällan mer än ett särläkemedel för behandling av en sällsynt sjukdom. Marknaden är relativt fragmenterad. De tio största särläkemedelsföretagen svarar tillsammans för cirka en tredjedel av marknaden. Viktiga konkurrensfördelar är en stark lokal närvaro, en kunnig marknadsorganisation och goda relationer med statliga och regulatoriska myndigheter och med viktiga intressenter som specialistläkare och patient organisationer. 1) Global 6 • Marknaden — S OBI Årsredovisning 2011 markets for Orphan drugs Phm038c 2010, Bcc Research. Global försäljning av läkemedel 2003 – 2010 Mdr dollar 1 000 800 600 400 200 0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Marknaden för särläkemedel i Europa 2005 – 2015 Mdr dollar 30 25 20 15 10 5 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Uppskattning Rubrik Antalet godkända särläkemedel 2001– 2010 400 350 300 250 200 150 100 50 0 EU 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 USA Stödjande lagstiftning och riktlinjer Prissättning Särläkemedelstatus Lagstiftning och riktlinjer avseende särläkemedel har förändrats under senare år för att stödja behovet av att få fram nya behandlingar för sällsynta och ofta allvarliga sjukdomar. 1983 infördes en ny lagstiftning i USA för att främja utveckling och marknadsföring av särläkemedel. Denna lagstiftning lade grunden för en marknad för särläkemedel och följdes av liknande lagstiftning i Japan 1993, Australien 1998 och inom EU år 2000. Ett antal andra marknader, såsom Ryssland, Indien och Kina har inlett diskussioner om särläkemedelslagstiftning. Detta har resulterat i nya behandlingar och en snabb ökning av antalet godkända särläkemedel. Kliniska prövningar för särläkemedel kan vara krä vande att genomföra eftersom det finns få patienter som ofta är geografiskt spridda. Utvecklingen av särläke medel kännetecknas ofta av ett nära samarbete mellan viktiga intressenter som specialistläkare, patientorgani sationer och läkemedelsföretag. Ökade kostnader för hälso- och sjukvård i många länder har lett till att regeringar och betalande myndigheter gör prioriteringar, vilket innebär prispress. Priserna på särläkemedel bestäms genom förhandlingar mellan myndigheterna och innehavarna av marknadsföringstill ståndet och baseras ofta på hälsoekonomiska analyser. Priserna är i relativt begränsad utsträckning utsatta för konkurrens, eftersom särläkemedel ofta har exklusiva marknadsrättigheter. Eftersom priserna på särläkemedel är betydligt högre per patient än för traditionella läkemedel krävs inte lika många patienter och försäljning för att ett läkemedel ska bli lönsamt, vilket är intentionen med lagstiftningen. Särläkemedelstatus innebär att ett företag som utvecklat ett särläkemedel och kommer först ut på marknaden får tio års ensamrätt inom EU och sju år i USA, med möjlig het till förlängning under vissa förutsättningar. Licensförskrivning Under den period ett läkemedel genomgår kliniska pröv ningar kan enskilda patienter få tillgång till produkten. Detta kallas licensförskrivning och har successivt ökat. Det innebär att patienter med allvarliga eller livshotande sjukdomar, där det saknas godkända behandlingar, får tillgång till läkemedlet. Detta trots att det ännu inte ge nomgått en formell regulatorisk process för godkännan de men kan vara godkänt någon annanstans i världen. Definition av sällsynta sjukdomar Inom EU definieras en sjukdom som sällsynt om den drabbar färre än 1 av 2 000 personer (eller 0,05% av befolkningen). I USA definieras en sjukdom som sällsynt om den drabbar färre än 200 000 personer. Totalt finns cirka 7 000 kända sällsynta sjukdomar men endast omkring 400 godkända behandlingar. Exempel på allvarliga eller livshotande sällsynta sjukdomar är hemofili, malignt melanom, essentiell trombo cytemi mjukdelssarkom, äggstockscancer och sällsynta metabola störningar, såsom heriditär tyrosinemi typ 1 och defekt ureacykel. SOBI Årsredovisning 2011 — Marknaden • 7 Ett integrerat företag Sobi är ett integrerat bioteknologiskt läkemedelsföretag med en historia inom både sällsynta sjukdomar och biologiska läkemedel. Produktportföljen omfattar fem Kärnprodukter och cirka 40 Partner produkter samt tre biologiska projekt i sen klinisk prövning. Verksamheten omfattar hela värdekedjan från preklinisk utveckling, processutveckling och tillverkning av proteinläkemedel till samtliga funktioner som krävs för marknadsaccess och kommersialisering. Sobis intäkter kommer från produktförsäljning, tillverk ning av läkemedelssubstans och royalties. Huvuddelen av intäkterna kommer från produktförsäljningen, som omfattar både egna produkter och sådana som säljs genom licens- och distributionsavtal. Mer än 70% av produktintäkter kommer från Europa och cirka 25% från Nordamerika. Samarbete med olika partners är en viktig del i före tagets värdeskapande. Specialistläkare viktigaste kunderna Sobis kunder är vårdpersonal som specialistläkare, inköpare av läkemedel och apotekspersonal. I en vidare bemärkelse omfattar kundkretsen också regulatoriska myndigheter, politiker, administratörer av ersättnings system och patientorganisationer. På grund av de särdrag som kännetecknar särläkeme del krävs ett nära samarbete med alla dessa intressenter för att lyckas på marknaden. Egna produkter och Partnerprodukter Produktportföljen omfattar dels Kärnprodukterna som består av fem produkter inom terapiområdena inflamma tionssjukdomar samt genetiska- och metabola sjukdomar, dels cirka 40 Partnerprodukter inom främst områdena hematologi, onkologi och akutmedicin. Sobi har dess utom tre biologiska projekt i klinisk prövning fas III. Fokuserad FoU Sobis kompetens inom forskning och utveckling omfattar främst sen preklinisk och klinisk utveckling av protein läkemedel samt processutveckling och tillverkning inom detta område. Kostnaderna för forskning och utveckling har minskat med 36% sedan 2008. Detta har skett genom en successiv inriktning av resurserna på så kallad life cycle manage ment avseende befintliga produkter och på fas III programmet för Kiobrina. Kunskap om regulatoriska frågor Läkemedelsindustrin omfattas av ett stort antal förord ningar och riktlinjer. De regulatoriska myndigheterna har till uppgift att skydda allmänhetens hälsa genom att godkänna säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet. En viktig del av läkemedelsutvecklingen är att föra en kontinuerlig dialog med myndigheterna för att förankra den regulatoriska strategin för hur läkemedlet ska nå marknaden. Sobi har intern kompetens att hantera alla typer av regulatoriska frågor, som till exempel ansökan om särläkemedelsstatus, om klinisk prövning, begäran om vetenskaplig rådgivning, utvecklingsplaner för läke medel avsedda för barn samt ansökningar om marknads föringstillstånd. FoU-kostnader per kategori FoU-kostnader per kategori Mkr 800 600 400 200 0 2008 2009 2010 2011 Produktsupport Klinisk utveckling LCM Preklinisk utveckling Långverkande koaguleringsfaktorer Discovery FoU-kostnaderna har minskats från 671 Mkr 2008 till 428 Mkr 2011. 8 • Affärsmodell — S OBI Årsredovisning 2011 Sobi är ett integrerat bioteknologiskt läkemedelsföretag FoU • Preklinisk • CMC • Klinisk Regulatorisk kompetens Marknads tillträde inkl. pris och subventioner Tillverkning Kommersiell närvaro Distribution Marknadsföring och försäljning Pharma covigilance Nordamerika Europa Mellanöstern, Australien och Nya Zeeland Dotterbolag Distributionspartner Huvudkontor i Sverige Distributionspartners Egen organisation i ett 20-tal länder Partners Sobis verksamheten omfattar hela värdekedjan från preklinisk utveckling, processutveckling och tillverkning av proteinläkemedel till samtliga funktioner som krävs för marknadsaccess och kommersialisering. CMC: processutveckling, analys och kontroll. Pharmacovigilance: Övervakning av läkemedelssäkerhet. Produktintäkter per region, 2011 % Europa, exkl Norden, 40% USA, 25% Norden, 32% Övriga världen, 3% Sobi har en stark kommersiell närvaro i Europa. Under 2011 etablerades ett helägt dotterbolag i USA. Tillverkning i världsklass Sobi har arbetat med processutveckling och tillverk ning av rekombinanta proteinläkemedel sedan tekniken utvecklades för mer än 30 år sedan, då företaget var en del av KabiVitrum. Sobi utför avancerad processutveckling för alla stadier i tillverkningen av rekombinanta proteiner. Resurserna innefattar design, utveckling och genomförande av proteinframställning, optimering av tillverkningsproces ser, tillverkning av cellbanker, bakteriell fermentation och cellodling, rening, preformulering och uppskalning av processen. Sobi har två produktionsanläggningar, en i Stockholm och en i Umeå. Dessutom används kontraktstillverkare för vissa produkter. Vid anläggningen i Stockholm tillverkas det globala behovet av läkemedelssubstansen för ReFacto AF/Xyntha, ett läkemedel för behandling av hemofili A som marknadsförs av Pfizer. En uppgradering av anläggningen i Stockholm genomfördes under 2010, som bland annat innebar byte av odlingssystem, vilket medfört ökad kapacitet och förbättrad leveranssäkerhet. Anläggningen i Umeå tillverkar läkemedelssubstansen för Multiferon. Stark marknads- och försäljningsorganisation Baserat på förvärvet 2010 av Swedish Orphan, en pionjär inom distribution av särläkemedel, har Sobi byggt upp en erfaren organisation för marknadsföring och försälj ning, som hanterar samtliga områden som krävs för marknadstillträde. Organisationen täcker ett 20-tal länder i Europa och innefattar också ett nyligen etablerat dotterbolag i USA. Sobi är också representerat via partners i Mellanöstern, Israel, Australien och Nya Zeeland. Värdefulla partnerskap Sobi har en lång historia av samarbeten med partners i alla faser av en produkts livscykel. Att etablera sam arbeten är en viktig del i företagets värdeskapande. Företaget har idag cirka 40 partners, de flesta inom licens- och distributionsavtal för produkter. Sobi har också värdefulla samarbeten avseende utvecklingspro grammen i sen klinisk fas samt med kontraktstillverkare för produktion av läkemedelssubstanser. SOBI Årsredovisning 2011 — Affärsmodell • 9 Kärnprodukter – ett strategiskt tillväxtområde Sobi koncenterar sina kommersiella ansträngningar till området Kärn produkter. Detta omfattar produkter för vilka Sobi har globala eller regionala rättigheter – alla inom områden med stora otillfredsställda medicinska behov. I Kärnprodukterna ingår Kineret och Ruconest inom området Inflammationssjukdomar samt Orfadin, Ammonaps och Ammonul inom Genetiska och Metabola sjukdomar. Kineret och Orfadin är Sobis två största produkter mätt i intäkter. Under 2011 svarade dessa för cirka 40% av företagets totala intäkter. Kineret svarade för cirka 50% och Orfadin för cirka 40% av intäkterna för produkt området Kärnprodukter. Intäkterna för Kärnprodukter under 2011 var i stort sett oförändrade i svenska kronor och uppgick till 812,3 Mkr (820,9). Justerat för valutaeffekter ökade intäkterna med 6%, tack vare en god volymutveckling i Europa. Ökad fokus på tillväxt Införandet av den nya organisationen med tre produkt områden innebär ökad fokus på att driva försäljningen för Kärnprodukterna. Det finns möjligheter att växa både på befintliga marknader och på ett antal andra geografiska marknader, som till exempel USA, Ryssland, Central- och Östeuropa samt Mellanöstern. Ökade aktiviteter inom så kallad life cycle management kommer också att skapa tillväxt för både Kineret och Orfadin. Orfadin Orfadin används för behandling av hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1), en sällsynt genetisk störning som kan orsaka leversvikt, nedsatt njurfunktion och neurologiska problem. Orfadin har räddat livet på hundratals barn världen över. Läkemedlet introducerades på marknaden av Swedish Orphan efter att ha utvecklats av två svenska forskare i början av 1990-talet. Innan Orfadin upptäcktes var dessa patienter svårt handikappade och 70 – 90% av dem avled under de första tio levnadsåren. Orfadin Kärnprodukter Intäkter per produkt 2011 % Mkr 2011 2010 Kineret 422,0 422,3 440,8 315,7 321,8 310,0 Övriga produkter Produktbeskrivning: Orfadin (nitisinon) blockerar nedbrytningen av tyrosin och hindrar därigenom att de skadliga ämnena bildas. Tyrosin finns dock kvar i kroppen och patienterna måste därför hålla en speciell diet förutom behandlingen med Orfadin. Dieten innehåller låga halter av tyrosin och fenylalanin. 2009* Orfadin 74,6 76,8 78,7 Totalt 812,3 820,9 829,5 Bruttomarginal ≈ 60% * Proforma 10 • Kärnprodukter — SOBI Årsredovisning 2011 Indikation: Hereditär tyrosinemi typ 1. Vid hereditär tyrosinemi kan inte kroppen helt bryta ner aminosyran tyrosin. Giftiga ämnen bildas och ansamlas i kroppen, vilket kan orsaka leversvikt, nedsatt njurfunktion och neurologiska problem. Vid den vanligaste formen av sjukdomen uppkommer symtom inom de sex första månaderna i barnets liv. Kineret, 52 % Orfadin, 39 % Övriga produkter, 9 % Geografisk marknad: Global. Räddningen för patienter med tyrosinemi livet på Orfadin (nitisinon) har räddat En av dem r. öve n hundratals barn världe är Usmail. beskedet Hans mamma minns: ”När vi fick enda kunde jag inte sluta gråta. Min nu? för Var vi? t jus tanke var: Varför rar han kla g lin and Men tack vare bra beh energi. av full sig bra. Han växer och är vi men Medicinen skyddar hans lever, ikt str måste se till att han håller en vi inte så ll ehå inn tein pro diet med lågt antation.” behöver göra en levertranspl Rubrik Intäkter för Orfadin 2009 – 2011 Marknadspotential Mkr 150 500 120 400 90 300 60 200 30 100 0 Kvartal 2009 2010 Rullande 4 kvartal 2011 0 Rullande 4 kvartal, valutarensat Försäljningen av Orfadin under 2011 minskade med 2% rapporterat, men ökade med 5% justerat för valutaeffekter. Cirka ett nyfött barn per 100 000 i världen drabbas av tyrosinemi typ 1, men det finns geografiska variationer. Flera länder har börjat inkludera sjukdomen i sina screening-program för nyfödda. Försäljningen av Orfadin visade under 2011 en betydande tillväxt i USA till följd av screening av nyfödda barn i 46 delstater. Under året uppnåddes den första försäljningen av produkten i Ryssland. Den positiva utvecklingen på denna marknad väntas fortsätta genom att ny lagstift ning kommer att träda i kraft under 2012, som innebär att alla HT-1 patienter beviljas ersättning för behandling med Orfadin. Det finns också tillväxtmöjligheter på andra marknader som ännu inte har tillgång till Orfadin i Östeuropa, Sydamerika och Mellanöstern. Flytande formulering Sobi utvecklar för närvarande en flytande formulering av Orfadin, som kommer att göra det lättare att ge medi cinen till barn. En ansökan avseende en pediatrisk plan lämnades in till den europeiska läkemedelsmyndigheten i mitten av året. Om denna accepteras förväntas den flytande formuleringen även innebära att Orfadins status som särläkemedel inom EU kan komma att förlängas till och med 2017. SOBI Årsredovisning 2011 — Kärnprodukter • 11 Kineret Kineret är ett rekombinant proteinläkemedel som godkänts för behandling av reumatoid artrit (RA). Läkemedlet förvärvades från Amgen 2008. Kineret blockerar aktiviteten hos IL-1 (interleukin-1) re ceptorn , en central faktor bakom inflammation. Patien ter med RA har förhöjda halter av IL-1 i blodet. För vissa patienter kan IL-1 vara huvudorsaken till inflammationen och den destruktiva processen för RA. Läkemedlet är lämpligt för patienter där anti-TNF 1) terapi är kontra indicerad eller där det finns en ökad risk för infektioner under behandlingen. Kineret förskrivs också i ökad utsträckning på licens till enskilda patienter som en viktig behandling för flera olika sällsynta inflammationssjukdomar, både inom det pediatriska området och för vuxna. Marknadspotential RA drabbar omkring 1% av befolkningen inom EU och i USA. Epidemiologiska prognoser indikerar att antalet patienter med reumatoid artrit på de sju största mark naderna 2) kommer att öka till 5,2 miljoner år 2019, från cirka 4,7 miljoner 2010. I dag diagnostiseras cirka 60% av patienterna och cirka 30% av dessa, det vill säga cirka 800 000 personer, behandlas med biologiska läkemedel och skulle potentiellt kunna behandlas med Kineret. Indikation: Reumatoid artrit (RA). RA är en kronisk inflammationssjukdom som orsakas av brister i immun systemet och som leder till kronisk, funktionsnedsättande smärta och stela leder. Sjukdomen drabbar omkring 1% av befolkningen i EU och USA. Produktbeskrivning: Kineret (anakinra) är ett rekombinant proteinläkemedel för behandling av reumatoid artrit (RA) för att minska smärta och svullnad i lederna. Används tillsammans med metotrexat. Geografisk marknad: Global. Sobi har en global licens avseende tillverkning och försäljning av produkten. 12 • Kärnprodukter — SOBI Årsredovisning 2011 Intäkter för Kineret 2009 – 2011 Mkr 120 250 60 Kvartal Tumörnekros faktorterapi. Cimzia, Enbrel, Humira, Remicade, Simponi. 2) Källa: Datamonitor; Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, Japan, USA och Storbritannien. 125 30 Möjligheten att utvidga registreringen av Kineret till ytterligare indikationer baserat på tillgängliga data undersöks för närvarande. Under 2010 fick Kineret särläkemedelsstatus från den amerikanska läkemedels myndigheten FDA för behandling av kryopyrinassocie rade periodiska syndrom (CAPS). Sobi avser att under 2012 ansöka om godkännande för CAPS inom EU och för systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut, (NOMID) i USA. NOMID är den allvarligaste formen av CAPS. 1) 375 90 0 Överföringen av tillverkningen av Kineret från Amgen i USA till en kontraktstillverkare i Europa inleddes 2010. Överföringen kommer att medföra lägre produktions kostnader, men har blivit försenad på grund av tekniska problem. Processvalideringen beräknas vara slutförd under andra kvartalet 2012. Överföringen beräknas medföra kostnader under 2012 på cirka 60 Mkr, främst under första halvåret. 500 150 Life cycle management Överföring av produktion Kineret Intäkter för Kineret 2009 2010 Rullande 4 kvartal 2011 0 Rullande 4 kvartal, valutarensat Försäljningen av Kineret var oförändrad under 2011 rapporterat, men ökade med 8% justerat för valutaeffekter. En hjälte är född omar innebär el mot sällsynta sjukd ed em läk av en ng kli Utvec centrum finns många inblandade. I ett hängivet arbete av , som begär m frågar vad som är fel det alltid en familj so nt som är villig behandling och en patie att någon ska hitta en till att öka nande för att hjälpa att offra sitt välbefin kdom. förståelsen för en sju tade tidigt llsynt sjukdom. Han slu Seth föddes med en sä righet. Han sent och endast med svå att växa, lärde sig gå r och smärta. r med feber, kräkninga hade intensiva periode från National nde experter på NOMID Vid fyra års ålder ku os och låta tligen ställa en diagn Institute of Health slu läkemedel. för att prova ett nytt honom delta i en studie rja gå och även dicinen kunde Seth bö Tack vare den nya me men för studien ingar väntade. Inom ra springa. Men nya utman för att se avbryta medicineringen var det nödvändigt att gar grät och bad rvända. Under fyra da om symtomen skulle åte äldrarna och sin medicin, medan för ka lba til få att om h Set h sig själva te övertyga honom – oc sök för len na rso pe us sjukh nga sjuka barn värt något eftersom må – om att lidandet var läkemedlet var gick att fastställa att skulle gynnas om det nom det svåra de det. Han tog sig ige effektivt. Seth klara pptas. ineringen kunde återu återfallet till medic ktingar utomsk nog att besöka slä Han var slutligen fri träckt sitt h h i skolan oc har uts Set sig r ke är utm g Ida lands. talangfull a förväntningar. Som resande längre än all operor och har are medverkar han i och passionerad sång med sin kör. även turnerat i Europa Seth 6,5 månader Seth 4 år SOBI Årsredovisning 2011 — Kärnprodukter • 13 Partnerprodukter – marknadsledare i Norden Partnerprodukter omfattar cirka 40 specialistläkemedel. Viktiga terapiområden är hematologi, onkologi och akutmedicin. Intäkterna kommer främst från de nordiska länderna där Sobi är marknadsledande, men har successivt ökat i Baltikum och Central- och Östeuropa. Verksamheten inom Partnerprodukter är specialiserad på att kostnadseffektivt hantera ett stort antal produkter med mindre omsättning. Inom Partnerprodukter erbju der Sobi små och medelstora läkemedels- och bioteknik företag en integrerad plattform för kommersialisering av sina produkter. Sobis främsta konkurrensfördelar är en marknads- och försäljningsorganisation, som täcker alla områden inklusive medical affairs och marknadsaccess, samt en infrastruktur som byggts upp under mer än 25 år på dessa marknader. Framgångsrika samarbeten Att kunna erbjuda flera produkter för specifika segment har blivit en konkurrensfördel som gör det lättare att få tillträde till specialistläkare, sjuksköterskor och andra kunder. Stark underliggande tillväxt 2011 Intäkterna minskade 2011 till 523,6 Mkr (564,5), huvud sakligen till följd av att kontraktet med Shire upphörde avseende Xagrid, Fosrenol och Equasym. Justerat för av vecklade produkter och valutaeffekter ökade intäkterna med 11% tack vare en god volymutveckling för de flesta produkterna. Sobi har lång erfarenhet av att marknadsföra nisch- och specialistprodukter baserat på samarbeten med olika partners. Företaget har idag mer än 30 partners. Sam arbetena sträcker sig över många år och omfattar ofta strategier för regulatoriskt godkännande, prissättning och subventioner, samt förberedelse inför lansering av kompletterande eller efterföljande produkter. Partnerprodukter Försäljning per produkt Produkter per terapiområde % Hematologi Onkologi Akutmedicin Övriga ReFacto co-promotion 1) Kepivance ViperaTAb Willfact Yondelis Cyanokit Cirka 30 produkter t ex: Aloxi Fomepizole Erwinase Ferriprox Mkr 2011 2010 2009* ReFacto co-promotion intäkter 1) 105,0 100,3 100,9 Cirka 40 produkter 418,6 464,2 530,3 Totalt 523,6 564,5 631,2 Bruttomarginal < 50% * Proforma 14 • Partnerprodukter — SOBI Årsredovisning 2011 Defibrotide Multiferon Mezavant Buronil Removab Produkterna nämns i ordning efter storleken på intäkterna 2011. ReFacto co-promotion, 20% Kepivance, 15% Ferriprox, 7% Betapred, 5% Övriga, 44% Yondelis, 9% 1) o-promotionrättigheterna för ReFacto och BeneFIX för den nordiska marknaden C återlämnades till Pfizer per den 15 februari 2012. Nytt partnerskap med Gentium Ett nytt 10-årigt distributionsavtal för Defibrotide i Norden och Baltikum tecknades i januari 2012 med det italienska företaget Gentium S.p.A. Defibrotide används för behandling av veno-ocklusiv leversjukdom (VOD) 1). Prioriteringar framåt Genom införandet av den nya organisationen med Partnerprodukter som ett separat produktområde skapas förutsättningar att bättre utnyttja Sobis marknadsledande ställning och skapa tillväxt. 1) OD är en allvarlig och potentiellt dödlig komplikation vid hematopoietisk V stamcellstransplantation (HSCT). Sobis främsta konkurrensfördelar är en väl utbyggd marknads- och försäljningsorganisation, som täcker alla områden inklusive medical affairs och marknadsaccess, och som har en stor kunskap om de lokala marknaderna. “Sobi erbjuder en unik distributionsplattform, som gör att vi når ut till alla patienter som behöver vår produkt i Norden, Baltikum och Östeuropa. Företaget har stor kunskap om de lokala marknaderna och kompetens inom alla olika områden som krävs för att lansera och sälja ett specialistläkemedel.“ Luis Mora, VD PharmaMar S.A. SOBI Årsredovisning 2011 — Partnerprodukter • 15 ReFacto – en stabil plattform Sobi har sedan lång tid tillbaka ett samarbete med Pfizer avseende tillverkning av läkemedelssubstansen för ReFacto AF/XYNTHA, ett läkemedel som säljs av Pfizer för behandling av hemofili A. Sobi är global tillverkare av substansen som produceras vid anläggningen i Stockholm. Företaget får också royalty på Pfizers globala försäljning av produkten. ReFacto-tillverkning Samarbetet med Pfizer bygger på Sobis långa erfarenhet och kunskap inom utveckling och tillverkning av rekombinanta proteinläkemedel. Rekombinant faktor VIII protein utvecklades i början av 1980-talet då företaget var en del av KabiVitrum, ett svenskt läkemedelsföretag. Sobi har varit med och vidareutvecklat produkten. Även produktionsprocessen har förbättrats och kapaciteten i anläggningen har utökats för att möjliggöra Pfizers expansion på både etablerade och nya marknader. Stabilt bidrag till intäkterna ReFacto har kontinuerligt bidragit till Sobis intäkter genom åren. I Norden där Sobi haft marknadsförings rättigheterna uppskattas produktens marknadsandel till cirka 30% jämfört med 10% på andra internationella marknader. Pfizers totala globala försäljning av ReFacto AF/ XYNTHA uppgick 2011 till mer än 500 miljoner USdollar. Intäkter per kategori 2011 % Mkr 2011 2010 Tillverkningsintäkter 451,7 388,0 2009* 376,5 Royaltyintäkter 123,3 109,7 165,7 Totalt 575,0 497,7 542,2 Bruttomarginal > 60% * Proforma 16 • ReFacto-tillverkning — SOBI Årsredovisning 2011 Tillverkningsintäkter, 79% Royaltyintäkter, 21% Sobi har arbetat med tillverkning av rekombinanta proteinläkemedel sedan tekniken utvecklades för mer än 30 år sedan, då företaget var en del av Kabi Vitrum. ReFacto ReFacto AF/XYNTHA är ett rekombinant proteinläkemedel för behandling av hemofili A. Med injektioner av faktor VIII och lämplig vård kan de flesta som har sjukdomen leva ett normalt liv. ReFacto AF är produktens varumärke i Europa och XYNTHA är det registrerade varumärket i USA, Kanada, Australien och vissa andra marknader. BeneFIX® är ett rekombinant proteinläkemedel för behandling av hemofili B. Hemofili Hemofili är en genetisk ärftlig sjukdom som innebär att blodets förmåga att koagulera är nedsatt på grund av en brist på ett visst protein i blodet. De två vanligaste formerna är hemofili A, som innebär brist på koaguleringsfaktor VIII, och hemofili B med brist på koaguleringsfaktor IX. Okontrollerade inre blödningar kan orsaka smärta och svullnader och ge bestående skador på framför allt lederna och kan vara livshotande. 2011 ett exceptionellt år Under 2011 ökade intäkterna från ReFacto-tillverkningen och royalty med 16% till 575 Mkr jämfört med 498 Mkr föregående år. Den starka tillväxten berodde till viss del på leveranser av valideringsbatcher motsvarande totalt 42 Mkr till följd av en ökning av kapaciteten i produktionsanläggningen. Leveransavtalet förlängt till 2020 I februari 2012 kom Sobi och Pfizer överens om att förlänga leveransavtalet från 2015 till 2020, med möjlighet till ytterligare förlängning. Samtidigt beslutades att Sobi skulle återlämna rättigheterna till co-promotion för ReFacto och BeneFIX i Norden från och med den 15 februari 2012 mot en ersättning på 47,5 miljoner US-dollar. Rättigheterna gällde till och med 2016. Avtalet slöts mot bakgrund av de pågående fas III programmen avseende långverkande rekombinanta koagulationsfaktorerna rFVIIIFc och rFIXFc, som Sobi utvecklar tillsammans med det amerikanska företaget Biogen Idec. Kommersialiseringen av dessa beräknas starta inom de närmaste åren. Sobi stöder utbildning och aktiviteter inom hemofili-området Mot bakgrund av den expertis och långa erfarenhet som Sobi har inom hemofili har företaget omfattande kontakter med intressenterna inom området och en betydande kunskap om patienternas behov. Sobi stöder utbildning och andra insatser för att öka medvetenheten om sjukdomen och bidrar även till att stimulera den vetenskapliga dialogen genom att ordna symposier och workshops. Sobi har ett omfattande nätverk inom hemofili-området och stöder utbildning och andra aktiviteter för att öka känne domen om sjukdomen. SOBI Årsredovisning 2011 — ReFacto-tillverkning • 17 Utvecklingsprogram med stor potential Sobis forskningsportfölj utgörs av rekombinanta proteinprojekt inom specialistindikationer för den globala marknaden. Företagets kompetens inom forskning och utveckling är inriktad på sen preklinisk och klinisk utveckling samt tillverkning och processutveckling avseende proteinläkemedel. Forskningsportföljen omfattar tre program i sen klinisk prövning, varav två inom hemofili (rFVIIIFc och rFIXFc) och ett inom neonatologi (Kiobrina). Programmen inom hemofili drivs av Sobis amerikanska partner Biogen Idec. Sobi har också prekliniska projekt inom områdena autoimmuna/inflammationssjukdomar och genetiska metabola störningar. Dessutom drivs projekt inom så kallad life cycle management för att till exempel förbättra formuleringen av en befintlig kommersiell produkt eller utvidga indikationen för en produkt. Viktiga milstolpar 2011 Utvecklingsprogram Terapiområde program Hemofili rFVIIIFc och rFIXFc Fas III-data väntas H2 2012 Neonatologi Kiobrina Fas III-data väntas 2013 Flera viktiga milstolpar uppnåddes under året för projekten i sen klinisk fas: • Resultaten från fas I/IIa kliniska prövningen för rFVIIIFc presenterades och visade en ungefärlig förlängning på 1,7 gånger i halveringstid jämfört med Advate®1). • De pediatriska planerna för både rFVIIIFc och rFIXFc godkändes av Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. De pediatriska studierna förväntas inkludera de första patienterna under första halvåret 2012. • Den pediatriska planen för Kiobrina godkändes av EMA. • Den första patienten inkluderades i fas III-studien med Kiobrina (rhBSSL). Nytt licensavtal inom neonatologi I januari 2012 tecknade Sobi ett globalt licensavtal med det franska bolaget Only for Children Pharmaceuticals (O4CP) avseende en ny formulering av bumetanid för behandling av rubbningar i vätske- och saltbalansen och epileptiska kramper hos nyfödda barn. Det nya läkemedlet är för närvarande i klinisk prövning fas II inom ramen för det EU-finansierade NEMO-projektet. O4CP kommer att ansvara för utveckling och tillverkning av läkemedlet samt för att erhålla marknadsgodkännanden. Sobi kommer att ansvara för kommersialiseringen av produkten på global basis. Om programmet godkänns kommer det att bli ett komplement till Kiobrina inom neonatalområdet. Utveckling av läkemedel Processen att ta fram nya läkemedel tar många år och består av följande faser: • Grundforskning • Preklinisk utveckling • Klinisk utveckling – fas I, fas II och fas III • Registrering och godkännande av tillsynsmyndigheter, till exempel den Europeiska läkemedels myndigheten EMA och amerikanska Food and Drug Administration (FDA). • Även fas IV-studier kan genomföras, till exempel för att förbättra användningen av läkemedlet eller identifiera eventuella sällsynta biverkningar som inte upptäckts i tidigare faser. Ny formulering av bumetanid Fas II-data väntas 2013 1) 18 • Utvecklingsprogram — SOBI Årsredovisning 2011 dvate (rekombinant antihemofilifaktor, plasma/albuminfri metod, rFVIII ), A en kommersiellt tillgänglig faktor VIII-produkt. Utvecklingsprogram Indikation Produkt/Projekt Partner Hemofili A rFVIIIFc Biogen Idec Hemofili B rFIXFc Biogen Idec Förhindra tillväxthämning hos för tidigt födda barn Kiobrina – Rubbningar i vätske- och saltbalansen och epileptiska kramper hos nyfödda barn Ny formulering av bumetanid Only For Children Pharmaceuticals (O4CP) Aktivitet Fas I Fas III Reg.fas Kalendarium 2012 Produkt/Program Förväntad tidpunkt Händelse rFVIIIFc (Hemofili A): fas III-data Andra halvåret 2012 Svar från EMA angående pediatriska planerna för: rFIXFc (Hemofili B): fas III-data Andra halvåret 2012 Kiobrina (Förhindra tillväxthämning hos för tidigt födda barn): fas III-data Fas II H1 2012 H2 2012 – Orfadin i flytande formulering – Kineret för indikationen CAPS 1) 2013 Ansökan om godkännande för indikationen NOMID 2) i USA Ansökan om godkännande för indikationen CAPS 1) inom EU Data för rFVIIIFc och rFIXFc programmen (Biogen Idec) Life cycle management Indikation Produkt/Projekt CAPS 1) Kineret Hereditär tyrosinemi typ 1 Orfadin, flytande formulering Rekryteringen av patienter slutförd till fas III-programmet med Kiobrina 1) Kryopyrinassocierade periodiska syndrom. 2) Systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut. SOBI Årsredovisning 2011 — Utvecklingsprogram • 19 Kiobrina – ett unikt projekt inom neonatologi Kiobrina är ett rekombinant tillverkat gallsalt-aktiverat lipas (rhBSSL) som utvecklats av Sobi som en enzym ersättningsterapi för att förbättra tillväxten hos för tidigt födda barn som får pastöriserad modersmjölk eller modersmjölksersättning. Projektet är för närvarande i klinisk prövning fas III. Data från studien förväntas under 2013. Sobi äger de globala rättigheterna till Kiobrina och kommersialiseringen förväntas kunna börja under 2015. Data från två fas II-studier har visat att Kiobrina medfört en signifikant förbättring av tillväxten efter bara en veckas behandling. Dessutom uppnåddes ett förbättrat upptag av fettsyrorna omega-3 (DHA) och omega-6 (ARA). BSSL är en naturlig komponent i modersmjölk Tillväxten hos för tidigt födda barn som får pastöriserad modersmjölk eller modersmjölksersättning är ofta otillräcklig, trots ansträngningar att optimera näringstillförseln. En av de viktigaste faktorerna för tillväxt är behovet Många för tidigt födda barn får en svår start i livet att förbättra upptaget av energi och fettsyror, bland annat långa fleromättade fettsyror, som är nödvändiga för hjärnans1) utveckling . För tidigt födda barn som uppnår ökad tillväxt under sitt första levnadsår förbättrar sina förutsättningar för ett friskare liv. BSSL är ett naturligt enzym som barnet normalt får genom modersmjölken. BSSL är nödvändigt för att barnet ska kunna tillgodogöra sig fettsyror och för dess förmåga att växa. Brist på BSSL är korrelerat med långsammare tillväxt. 1) Antal patienter i målgruppen 1) Antal patienter med försämrad neurologisk utveckling, %Antal patienter med Cerebral pares (CP), % Tillväxthastighet 60 48% 29% 30 15 13% 13% 30 000 7% 10 16 g*kg-1*d-1 18 g*kg-1*d-1 21 g*kg-1*d-1 0 12 g*kg-1*d-1 16 g*kg-1*d-1 18 g*kg-1*d-1 21 g*kg-1*d-1 I en studie på 495 prematura barn har en korrelation påvisats mellan tillväxthastighet under sjukhusvistelse och en total långsiktig tillväxt och neurologisk utveckling. Tillväxthastigheten i fas II-programmet för Kiobrina var i genomsnitt 16.9 g*kg-1*d-1. Källa: Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, et al. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006;117(4):1253-61. 20 • Utvecklingsprogram — SOBI Årsredovisning 2011 överbryggande studie 3 000 patienter ema godkännande 86 000 patienter 1 000 20 000 5 12 g*kg-1*d-1 4 000 31 000 10 20 0 3 000 totalt av 89 000 22% 20 40% 40 Totalt av 89 000 Tillväxthastighet 25 55% 50 Innis S. Fatty acids and early human development. Early Human development (2007) 83, 761-766. eU mena2) australien lat.am 3) Ryssland korea Baserat på marknadsföringstillstånd inom EU kommer Sobi att kunna nå omkring 89 000 patienter. Diskussioner pågår med FDA om ett kliniskt program i USA. 1) ntalet barn födda före graviditetsvecka 32 som får pastöriserad modersmjölk eller A modersmjölksersättning. 2) MENA: Saudiarabien, Iran, Israel, Egypten 3) Lat.am: Brasilien, Mexiko, Argentina, Venezuela För tidigt födda barn lt Sobi utvecklar Kiobrina, ett rekombinant tillverkat gallsa aktiverat lipas (rhBSSL), för att förbättra tillväxten hos för tidigt födda barn som får pastöriserad modersmjölk eller modersmjölksersättning. Att säkerställa en normal tillväxt hos för tidigt födda barn iv kan minska risken för komplikationer och tiden inom intens vården samt förbättra den neurologiska utvecklingen. Programmet befinner sig för närvarande i sen klinisk prövning fas III. SOBI Årsredovisning 2011 — Utvecklingsprogram • 21 Positiva fas II-resultat Tillväxthastighet g/kg/dag 18 16,9* 16 14 Tillväxthastighet >15 g 13,9 12 *1 p<0,001 Placebo Modersmjölksersättning/ pastöriserad modersmjölk kiobrina Modersmjölksersättning/ pastöriserad modersmjölk Fas II-programmet för Kiobrina var utformat som två parallella randomiserade, dubbelblinda crossover-studier där Kiobrina eller placebo gavs i pastöriserad mjölk eller i modersmjölksersättning under en vecka. Samtliga barn var födda före graviditetsvecka 32. Som framgår av diagrammet var den genomsnittliga tillväxthastigheten 20% högre med Kiobrina (rhBSSL) än med placebo. Säkerhetsprofilen var jämförbar med placebo. Många spädbarn får inte bröstmjölk Positiva fas II-resultat Varje år föds mer än 600 0001) barn före graviditetsvecka 32. Omkring hälften av dem får inte färsk bröstmjölk på grund av medicinska komplikationer, som till exempel infektioner, eller av kulturella traditioner eller andra orsaker. BSSL ingår inte i modersmjölksersättning och inaktiveras vid uppvärmning, vilket gör att det saknas i pastöriserad modersmjölk 2). Fas II-programmet för Kiobrina var utformat som två parallella randomiserade, dubbelblinda crossover-studier där Kiobrina eller placebo gavs i pastöriserad mjölk eller i modersmjölksersättning under en vecka. Samtliga barn var födda före graviditetsvecka 32. Som framgår av diagrammet till vänster observerades en statistiskt signifikant och kliniskt relevant förbättring i tillväxthastighet. Den genomsnittliga tillväxthastigheten var 20% högre med Kiobrina (rhBSSL) än med placebo. Säkerhetsprofilen var jämförbar med placebo. Betydande medicinskt behov Tillväxttakten är den enskilt viktigaste faktorn för hur länge för tidigt födda barn måste behandlas i neonatal intensivvård3). Kostnaden per vecka för en patient på en neonatal intensivvårdsenhet är cirka 10 500 –17 500 euro. Att säkerställa en normal tillväxt hos för tidigt födda barn kan minska risken för komplikationer och tiden inom intensivvården samt förbättra den neurologiska utvecklingen. Kiobrina har därmed potential att bidra både till förbättrad hälsa hos de för tidigt födda barnen och väsentligt minska kostnaderna inom neonatalvården. 1) vser EU, Ryssland, Turkiet, USA, Kanada, Brasilien, Mexiko, Argentina, Venezuela, A Kina, Japan, Korea, Australien, Saudiarabien, Iran, Israel och Egypten. 2) Lindqvist, Curr Opin CLin Nutr Metab Care 13:314-320 2010. Fas III-studien Den pågående fas III-studien är utformad för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av Kiobrina. Studien beräknas avslutas under 2013. 3) merican Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Hospital A Discharge of the High-Risk Neonate. Pediatrics. 2008. Kiobrina fas III-studien 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Placebokontrollerad, dubbelblind studie 4 veckors behandlingstid ~ 430 patienter, yngre än graviditetsvecka 32 Fas II Färdigställande av PIP * Fas III Europa (n=432) 11 länder, 70 centra Målindikation: Enzymersättningsterapi för att återställa BSSL-aktivitet och förhindra tillväxthämning hos för tidigt födda barn som får moders mjölksersättning eller pastöriserad modersmjölk. 22 • Utvecklingsprogram — SOBI Årsredovisning 2011 * Pediatric Investigational Plan. Krävs för att få marknadsgodkännande inom EU. – Första patient inkluderad i juli 2011 – Sista patient ut förväntas under Q4 2013 – Primär variabel: Tillväxthastighet efter 4 veckor. – Uppföljningsperiod: 12 månader. Fas III USA Potential att bättre hjälpa hemofilipatienter Sobi har två pågående globala fas III-program för utveckling av långverkande rekombinanta koagulationsfaktorer, rFVIIIFc och rFIXFc, för behandling av hemofili A respektive B. Projekten drivs av Sobis amerikanska partner Biogen Idec. Data från fas III-programmen väntas under andra halvåret 2012. Båda programmen har potential att bli de första långverkande produkterna på marknaden. Behandling kräver täta injektioner Vid hemofili levrar sig inte blodet på grund av underskott eller brist på koagulationsfaktorer. Patienter med hemofili behöver därför intravenösa injektioner av koagulationsfaktor för att stoppa eller förhindra blödning som annars kan medföra smärta, bestående skador på leder och livshotande blödningar. Behandlingen ges antingen vid behov eller i förebyggande syfte (profylax). Genom att de idag kommersiellt tillgängliga koagulationsfaktorerna har en halveringstid1) på 12–18 timmar krävs regelbundna injektioner, vilket för profylax innebär 2– 4 injektioner i veckan. Detta kan vara mycket krävande, särskilt för små barn. Även vid akut behandling krävs oftast fler än en injektion för att kontrollera en blödning. Långverkande faktorer – ett otillfredsställt behov Koagulationsfaktorer med längre verkan skulle innebära fler fördelar som färre injektioner, bättre förutsättningar för profylaktisk behandling och bättre skydd med potentiellt färre blödningsepisoder. 1) ed halveringstid menas den tid det tar för att läkemedelskoncentrationen i M blodet ska sjunka till hälften. Ett läkemedel med lång halveringstid behöver inte doseras lika ofta som ett med kort halveringstid. Undersökningar som Sobi har gjort bland vårdpersonal inom hemofili-området i Europa, visar att koagulationsfaktorer med längre verkan rankas som den mest eftertraktade förbättringen jämfört med befintliga preparat (se diagrammet nedan). Molekylerna har tagits fram med Biogen Idecs egen fusionsteknik Robust och beprövad teknik rFIXFc och rFVIIIFc har tagits fram med hjälp av Biogen Idecs egenutvecklade fusionsteknik. Denna teknik utnyttjar en naturlig mekanism som gör att koagulationsfaktorn återcirkuleras i blodet och får den att stanna kvar längre i kroppen efter en injektion. De rekombinanta koagulationsfaktorerna produceras utan mänskligt eller animalt protein. Positiva fas I/IIa-data Resultaten från fas I/IIa-studierna visade att de rekombinanta faktorerna stannade kvar betydligt längre i kroppen än de kommersiellt tillgängliga faktorprodukterna som användes som jämförelse. Detta kan potentiellt innebära en betydande minskning av antalet injektioner med 50–100 per år för en patient som får förebyggande behandling. rFIXFc Data från rFIXFc fas I/IIa-studien, med 14 tidigare behandlade patienter med svår hemofili B, visade inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar och en tre gånger längre halveringstid1) jämfört med historiska data för BeneFIX. BeneFIX är en kommersiellt tillgänglig faktor IX-produkt för behandling av hemofili B. rFVIIIF Data från rFVIIIFc fas I/IIa-studien, med 16 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A, visade inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar och en ökning av halveringstiden1) med cirka 1,7 jämfört med Advate. Advate är en kommersiellt tillgänglig faktor VIII-produkt för behandling av hemofili A. Modell av rFVIIIFc Modell av rFIXFc Rekombinant FVIII utan B-domän, som är sammanlänkad som enkel form med den tvåkedjiga Fc-regionen från mänskligt IgG1 (Immunglobulin G1) Rekombinant FIX som är sammanlänkad som enkel form med den tvåkedjiga Fc-regionen från mänskligt IgG1 (Immunglobulin G1) Långverkande behandling mest eftertraktad Mycket hög 10 9,2 8,9 8 Hög 8,4 8,2 7,4 6,4 6,5 5,5 6 Genomsnitt 4 Låg 2 Mycket låg 0 Långverkande koag.faktorer Av stor betydelse Subkutan injicering Lägre pris Bättre dosanpassade styrkor Sannolikhet att föreslå byte av behandling Diagrammet visar att långverkande koagulationsfaktorer rankades 9 på en 10-gradig skala av vårdpersonal inom hemofiliområdet som den mest eftertraktade förbättringen av existerande behandlingar. Källa: Sobi Hemophilia Care – 2011 European Market Mapping. SOBI Årsredovisning 2011 — Utvecklingsprogram • 23 Beräknad tidplan – hemofiliprogrammen 2010 Två sjukdomar – två program 2011 2012 H1 Start av fas III studien 2013 2014 2016 H2 Rapportering av data rFIXFc 1) Start av pediatrisk studie H1 H1 Start av fas III studien rFVIIIFc 2) H2 Kommersialisering i Sobis territorium Rapportering av data rFIXFc 1) rFVIIIFc 2) Fas I/IIa-data Juli 2010 Juli 2011 Fas III-studier B-LONG A-LONG Antal patienter 12 år eller äldre 105 150 Startdatum Dec 2009 Nov 2010 Fas III-data H2 2012 H2 2012 Start för globala pediatriska studier med tidigare behandlade patienter H1 2012 H1 2012 Godkännande som särläkemedel USA och Europa USA och Europa 1) Hemofili B 2) Hemofili A Start av pediatrisk studie H1 Fas III-studier Tidplan De pågående fas III-studierna för rFIXFc och rFVIIIFc är öppna multicenterstudier med syfte att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt vid profylax och behandling av akut blödning hos tidigare behandlade patienter med svår hemofili B eller A. Studierna kallas B-LONG och A-LONG och omfattar både förebyggande och akut behandling samt under kirurgiska ingrepp. På grund av kraven på pediatriska studier i Europa är tidplanen för programmen olika i USA och Europa. Efter att de pediatriska studierna startat under första halvåret 2012 räknar Sobi med att hela utvecklingsprogrammen, inklusive den regulatoriska granskningen, ska kunna slutföras inom tre år. Detta innebär att 2016 skulle bli det första året då projektet genererar intäkter inom Sobis territorium. Primära och sekundära resultatmått De primära syftet med båda programmen är att utvärdera säkerhet/tolerabilitet inklusive utvecklingen av inhibitorer samt antalet blödningar. Det sekundära syftet är att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna, hur patienterna svarade på behandlingen samt effekt vid akut behandling och vid kirurgi. 24 • Utvecklingsprogram — SOBI Årsredovisning 2011 Båda studierna omfattar profylax och akut behandling Arm 1 Profylax med låg dos Arm 2 Profylax med hög dos Behandling med hög dos (A-LONG) Arm 3 Akut behandling Arm 4 Kirurgi (Gäller endast B-LONG) Screening rFIXFc studien (B-LONG) har fyra olika behandlingsgrupper och rFVIIIFc studien (A-LONG) har tre grupper. I höstas fick jag MVG i betyg i idrott ... Vilken seger för mig som aldrig varit med i något fotbollslag, ishockeylag eller innebandylag! När jag var mindre kunde jag bli ledsen för att jag inte fick göra det som alla mina kompisar gjorde på grund av att jag har svår hemofili. Nu när jag är arton år och inte har ont någonstans i kroppen, är jag väldigt tacksam för att mina föräldrar satte gränser. Jag har ändå kunnat vara fysiskt aktiv. Jag spelar tennis, golf, åker skidor och seglar.Men har insett att jag alltid måste vara fullt koncentrerad och ha full koll. Den självdisciplinen har jag också haft nytta av i skolan. SOBI Årsredovisning 2011 — Utvecklingsprogram • 25 Hemofilimarknaden – 3,4 miljarder US-dollar inom Sobis territorium Den totala marknaden för hemofili A och B inom Sobis territorium uppskattas till 3,4 miljarder US-dollar. Marknaden förväntas visa en årlig tillväxt på cirka 6% fram till 20201). Under det senaste årtiondet har det skett en gradvis övergång från faktorkoncentrat baserat på plasma till rekombinanta faktorer, främst för att minimera risken för överföring av infektioner. En ökad användning av förebyggande behandling har dessutom lett till förväntningar om en högre tillväxt för rekombinanta faktorkoncentrat. Partnerskap med Biogen Idec Sobis samarbete med Biogen Idec går tillbaka till 2007 när Biogen Idec förvärvade Syntonix, ett företag som Biovitrum samarbetade med avseende utveckling av ett läkemedel för behandling av hemofili B. Sobi hade inom ramen för detta samarbete börjat med processutvecklingen, som överfördes till Biogen Idec efter förvärvet. Avtalsvillkoren Avtalet med Biogen Idec avseende hemofiliprogrammen omstrukturerades 2010. Enligt det omförhandlade avtalet tog Biogen Idec fullt ansvar för utvecklingen och utvecklingskostnaderna, och övertog även tillverkningsrättigheterna. Dessutom minskades royalty-satserna mellan bolagen och de kommersiella rättigheterna ändrades för vissa territorier. 1) The Marketing Research Bureau. 26 • Utvecklingsprogram — SOBI Årsredovisning 2011 Sobi har option att köpa in sig i programmen och kommer då att erhålla de kommersiella rättigheterna för Europa, Ryssland, Turkiet och vissa länder i Mellanöstern (Sobis territorium). Biogen Idec har de kommersiella rättigheterna för Nordamerika (Biogens Nordamerikanska territorium) och för resten av världen utanför Europa, Ryssland, Turkiet och vissa länder i Mellanöstern (Biogens direkta territorium). När regulatoriskt godkännande erhållits från EMA för respektive program blir Sobi skyldig att betala 50% av de kostnader för tillverkning och utveckling som Biogen Idec haft. Sobis återbetalning till Biogen Idec för respektive program ska ske genom en justering av royalty-satserna mellan bolagen fram till dess att full återbetalning uppnåtts. För ytterligare information om avtalet, se not 36. Hemofilimarknaden Hemofili A Hemofili B Europa 3 mrd USD 380 m USD Andel av globala försäljningen, US$ 55% 44% Antal produkter >50 >10 Andel rekombinananta faktorkoncentrat ~73% ~55% Antal patienter under behandling ~22 000 ~4 000 Källa: Company Annual Reports, MRB 2008, WFH 2009, UK HCD O 2011, Internal estimates. För mer information om fas I/IIa och fas III studier, se: www.clinicaltrials.gov www.biogenidechemophilia.com Sammanfattning – Sobis produktportfölj Produktområde Produkt/Program Terapiområde Kineret® Inflammationssjukdomar Kärnprodukter Egna produkter eller produkter där Sobi har globala eller regionala rättigheter. Ruconest™ Orfadin® Ammonaps® Genetiska och Metabola sjukdomar Ammonul® Partnerprodukter Specialistläkemedel som säljs genom licens eller distributionsavtal. Totalt cirka 30 partners. Sobi är marknadsledande i Norden och är sedan länge även etablerad i Baltikum och i Central- och Östeuropa. ReFacto AF®/XYNTHA® Co-promotion Hematologi Willfact® Erwinase® Kärnprodukter, andel av totala intäkter 2011 43% Partnerprodukter, andel av totala intäkter 2011 Ferriprox® Defibrotide Kepivance® Onkologi Yondelis® Aloxi® Multiferon® Removab® ViperaTAb™ Akutmedicin Cyanokit® Fomepizole Mezavant® 27% ReFacto, tillverkning och royalty, andel av totala intäkter 2011 Övriga Buronil + cirka 30 produkter ReFacto, tillverkning och royalty Tillverkning av läkemedelssubstans för Pfizer och royalty från Pfizers globala försäljning. ReFacto AF®/XYNTHA® Hemofili rFVIIIFc (hemofili A) i fas III Hemofili Utvecklingsprogram Forskning och utveckling som är inriktad på rekombinanta proteinprojekt i sen preklinisk och klinisk utveckling för specialistindikationer. 30 % rFIXFc (hemofili B) i fas III Kiobrina® (förhindra tillväxthämning hos för tidigt födda barn) i fas III Neonatalområdet Ny formulering av bumetanid (rubbningar i vätske- och saltbalansen och epileptiska kramper hos nyfödda barn) i fas II SOBI Årsredovisning 2011 — Sammanfattning: Sobis produktportfölj • 27 Hållbarhet Vi drivs av vår förmåga att lösa medicinska problem och hjälpa människor till en bättre livskvalitet. Vi bryr oss om patienter med sällsynta sjukdomar. Dessa sjukdomar är ofta livshotande eller orsakar kroniska funktionshinder och har därför en allvarlig inverkan på såväl patienterna som på deras familjer. Att behandla patienter med sällsynta sjukdomar och göra det möjligt för dem att arbeta och försörja sig är därför viktigt, inte bara för de berörda personerna, utan för samhället i stort. I sin övergripande ambition att rädda liv och förbättra livskvalitet måste Sobi kunna leva upp till högt ställda krav på patient- och produktsäkerhet, forskningsetik, miljöskydd och arbetsförhållanden. Vi måste alltid agera på ett öppet och ansvarsfullt sätt i förhållande till våra intressenter och samhället i stort. Våra intressenter Sobis verksamhet, produkter och tjänster berör och påverkar människor. Genom dialog med patienter, anställda, beslutsfattare, branschorganisationer och andra intressenter, får företaget förståelse för både frågor kring och förväntningar på verksamheten och hur Sobi kan arbeta för att uppfylla dessa förväntningar. Dialog med patienter och anhöriga Att få veta att ett barn har en kronisk eller allvarlig sjukdom är ett överväldigande besked för både barnet och barnets familj. Vården är dessutom ofta komplicerad. Patienter och anhöriga har ofta en stor törst efter kunskap. Sobi har inlett en omfattande satsning på utbildning och informationsmaterial för vårdpersonal, patienter och anhöriga. Sobi stöder ett stort antal patientorganisationer och för en aktiv dialog med dem för att dela kunskaper. En fullständig lista över patientorganisationer som stöds av Sobi finns på www.sobi.com under fliken Patients & Public och Patient Organizations. Utbildning för vårdgivare Tillsammans med expertgrupper har Sobi producerat flera omfattande utbildningsprogram för vårdgivare som behandlar patienter med Sobis produkter och likvärdiga alternativ. Flera av utbildningsprogrammen är nu certifierade av offentliga hälso- och sjukvårdsgivare. Sådana initiativ för Sobi närmare patienterna så att vi kan lära oss om deras dagliga behov. 28 • Hållbarhet — S OBI Årsredovisning 2011 Externa initiativ och medlemskap Sobi har en långsiktig strategi för fortsatt utveckling av nya läkemedel, som innebär ett aktivt samarbete inom branschen. Sobi är medlem av the European Biopharmaceutical Enterprises (EBE), en organisation som representerar biofarmaceutiska företag i Europa och som stöder innovation och nya möjligheter inom bioteknik. EBE erbjuder också expertis vid utvecklingen av nya lagstiftningskrav, bestämmelser och standarder relevanta för läkemedelstillverkning. Sobi stöder Sveriges biotekniska industriorganisation (SwedenBIO), en branschorganisation med uppdrag att utveckla konkurrenskraftiga bioteknikföretag i Sverige. Sobi var en av grundarna och har spelat en aktiv roll i organisationen sedan starten. Sobi tillhör också Läkemedelsindustriföreningen, (LIF) som är branschorganisation för den forskningsbaserade läkemedelsindustrin i Sverige. Sobi spelar en aktiv roll i LIF:s kommittéer för säkerhetsövervakning, rättsliga frågor, forskning och subvention. Produktansvar och forskningsetik Patientsäkerhet Sobi analyserar och väger ständigt risker och fördelar med sina produkter, både läkemedel som redan finns på marknaden och de under utveckling. Under kliniska prövningar är patientsäkerheten alltid i fokus och de mänskliga rättigheterna respekteras alltid. Sobis anställda har därför i uppdrag att säkerställa efterlevnad av både interna och externa regler med avseende på alla kliniska prövningar som Sobi finansierar. Sobi är ansluten till läkemedelsförsäkringen, en unik typ av försäkring i Sverige som är tillgänglig för dem som drabbas av biverkningar på grund av läkemedelsbehandling. Försäkringen omfattar alla som har behandlats med förskrivna läkemedel eller läkemedel som köpts från en legitim återförsäljare. Den omfattar också patienter som fått sina läkemedel på sjukhus eller som lider av biverkningar eller effekter till följd av deltagande i kliniska prövningar. Hantering av rapporter om biverkningar Sobi har försäljningstillstånd för ett antal produkter på ett antal marknader. Det medför ett ansvar för insamling och bearbetning av information om produktsäkerhet, och att rapportera biverkningar till de reglerande myndigheterna enligt internationella regler och riktlinjer. Detta ansvar omfattar identifiering, bedömning, förståelse för och förebyggande av biverkningar och andra läke medelsrelaterade problem. Enheten för läkemedelssäkerhet har i uppdrag att fånga upp och analysera signaler med patienternas bästa och säkerhet för ögonen. Därför är det av yttersta vikt att Sobi har ett effektivt system och nätverk för insamling, kommunikation och kunskapsspridning om biverkningar. Kunskap om läkemedelsbiverkningar får Sobi från källor som patienter, medicinsk personal, myndigheter, veten skapliga publikationer, affärspartners, läkemedelsinformations- och marknadsfunktioner. Alla anställda är skyldiga att rapportera eventuella biverkningar av Sobis produkter som kommer till deras kännedom. Säker tillverkning av läkemedelsproteiner I sin anläggning i Stockholm tillverkar Sobi den aktiva ingrediensen i ReFacto AF för att tillgodose det globala behovet, och i anläggningarna i Umeå produceras läkemedelsprodukten Multiferon. Övrig tillverkning kontrakteras ut till externa tillverkare. Den externa tillverkningen hanteras genom avtal som säkerställer leverans och kvalitet. De europeiska (EMA) och amerikanska (FDA) läkemedelsmyndigheterna, liksom andra myndigheter, inspekterar regelbundet produktionsanläggningarna. Sobi har utfärdat ett standardiserat frågeformulär om arbetsmiljö, hälsa och säkerhet till stöd för utvärdering av miljörelaterade hälso- och säkerhetssystem (EHS) hos nuvarande och presumtiva tillverkare. För att skydda människor och miljö, såväl som Sobis affärs intressen, måste ett stort antal EHS-frågor övervägas samtidigt som relationerna till leverantörerna fortsätter att utvecklas. Rutiner för säkra inköp Råvaror, annat material, utrustning och andra tjänster inhandlas i enlighet med Sobis inköpspolicy. Policyn ska säkra att all upphandling och alla inköp sker professionellt och konkurrenskraftigt, i enlighet med Sobis regler och kraven i Good Manufacturing Practice. Sobis EHSpolicy, liksom Sobis policy för upphandling, föreskriver att leverantörerna skall bedriva sin verksamhet på ett sådant sätt att medarbetares hälsa och miljön skyddas och att energi och naturresurser sparas. Djurförsök Sobi strävar efter att minska antalet tester på djur, men en viktig del av Sobis forskning och utveckling involverar tester av effekterna på laboratoriedjur, vilket även är ett säkerhetskrav enligt lag. Sobi följer därför de tre R:en – Replacement, Reduction and Refinement – vad gäller djurförsök. Detta innebär att Sobi utformar djurförsöken så att användning av den mest lämpliga laboratoriemodellen säkerställs och att antalet djur som krävs för att få nödvändig information kan minska. Läkemedelsutveckling tillämpar ett stort antal metoder som inte baseras på laboratoriedjur. Sobis ambition är att fortsätta att utveckla in vitro-metoder för att ersätta eller minska antalet försöksdjur. Kliniska studier Utvecklingen av läkemedel styrs av behoven hos patienter, hälso- och sjukvården och samhället. Det är därför avgörande för oss att ha goda kontakter med patienter, patientorganisationer och tillsynsmyndigheter. Sobis projektportfölj består av flera projekt i klinisk utveckling. Hur Sobi upphandlar och genomför sina kliniska studier regleras i de arbets- och processbeskrivningar, Standard Operating Precedures (SOP) som utarbetas och upprätthålls av Sobis egen Quality Assurance-avdelning(QA). Som en viktig komponent i Sobis samhällsengagemang deltar företaget i debatten om de långsiktiga utsikterna för klinisk forskning. Diskussioner med läkare, patienter och patientorganisationer hjälper oss till en djupare förståelse för de problem som individer, stora patientgrupper och samhället uppfattar som viktiga att komma tillrätta med. Miljöskydd Aktivt miljöarbete Proaktivt miljöarbete är en del av Sobis verksamhet och är integrerat med arbetsmiljö- och kvalitetsarbetet. Företaget arbetar enligt ett miljöledningssystem baserat på den internationella standarden ISO 14001, men är inte certifierat. Sobis miljöpolicy finns på www.sobi.com. Systematiska riskbedömningar, säkerhetsinspektioner, enkäter, miljömöten, interna revisioner och andra utredningar utgör underlag när målen och planerna för SOBI Årsredovisning 2011 — Hållbarhet • 29 miljöarbetet upprättas. Dessa hanteras vanligen på avdelningsnivå. På koncernnivå samordnas och stöds miljöåtgärder och rapportering av en särskilt utsedd person. Sobi strävar efter att fullt ut följa alla miljörelaterade lagar och regelverk. Ledningssystemet länkar gällande lagar och bestämmelser till interna kontrolldokument och procedurer. Sobis produktionsanläggningar i Stockholm och Umeå har tillstånd för miljöfarlig verksamhet enligt miljöbalken, inklusive villkor för hantering av avlopps vatten. Efterlevnaden av villkoren i tillståndet redovisas i årliga miljörapporter till tillståndsmyndigheterna. Miljöutbildning Miljömedvetenhet hos hela personalen är av avgörande betydelse för ett framgångsrikt miljöarbete. Den 31 december 2011 hade 77% av alla anställda i Sverige genomgått ett allmänt miljöutbildningsprogram. Företaget erbjuder kontinuerlig fortbildning och relevant miljöutbildning ingår som en del av i de årliga handlingsplanerna. Resursanvändning (anläggningarna i Stockholm och Umeå) Elektricitet (Mwh) 9 442 Fjärrvärme (MWh) 4 887 Fjärrkyla (MWh) 4 622 Vattenförbrukning (m3) information vad gäller sin egen energiförbrukning vilket inte fanns tidigare. Därför är det inte relevant att i detalj jämföra förbrukningen år från år. Rent allmänt var dock resursförbrukningen lägre under 2011 än under 2010. Avfall 2006–2011 Genomsnittligt antal anställda Läkemedel i miljön Det finns en växande globala oro över att rester av läkemedel hamnar i miljön och den påverkan de potentiellt har på levande organismer. Denna effekt beror i huvudsak på faktorer som nedbrytbarhet, bioackumulering och toxicitet. Den övervägande volymen av Sobis produktion och produkter är biofarmaceutisk och användningen av biofarmaceutiska produkter bestående av aminosyror, proteiner och peptider anses medföra obetydlig miljöpåverkan. Arbetsplats och medarbetare Värderingar och kultur Sobis affärsmodell kombinerar avancerad forskning med kommersiell verksamhet. Sobi är ett kunskapsintensivt företag med höga förväntningar på de enskilda med Ton 2011 Energi totalt (MWh) Energi- och resursanvändning Under de senaste två åren har Sobi intensifierat sina ansträngningar att minska energi- och resursförbrukningen genom att inleda en omfattande översyn av den totala användningen av energi och vatten vid sina produktionsanläggningar. Resultatet kommer att ligga till grund för energi- och vattenförvaltningsplaner. Den totala förbrukningen av elektricitet, fjärrvärme och kylning 2011 var 18 951 MWh och vattenförbrukningen var 162 956 m³. Den totala mängden avfall minskade år 2011 jämfört med 2010, se tabellen Avfall 2006–2011. Utsläpp till luft kommer främst från resor, där flyg svarar för utsläpp av 582 (770) ton koldioxid. De siffror som rapporteras gäller de svenska företagen. Sobi arbetar på att förbättra rapporteringssystemen för att kunna samla in data från dotterbolag och allmänt minska kostnader och miljöpåverkan. Sobi har tidigare haft delar av sin verksamhet i ett flertal lokaler inom Karolinska Institutets område i Solna. Under 2010 flyttade samtliga av dessa verksamheter in i det nybyggda Karolinska Institutet Science Park (KISP). I KISP har Sobi tillgång till tydlig 18 951 162 956 varav män 2010 412 40% 415 40% 10 18% 12 17% Finland 9 50% 10 60% Norge 10 50% 11 48% Storbritannien 14 71% 8 73% Frankrike 16 53% 9 33% Tyskland 16 39% 13 57% Italien 10 40% 8 43% Spanien 7 45% 6 17% Ryssland/Baltikum 2 0% 5 21% 10 36% 11 38% 517 40% 508 40% Koncernen 225 200 175 150 125 100 75 50 25 0 2006 Sverige Danmark Totalt 2007 Återvinning 2008 Farligt avfall 2009 2010 Deponi 2011 CEE Totalt 30 • Hållbarhet — S OBI Årsredovisning 2011 2011 varav män duella målen för medarbetaren. Dessa mål definieras i sin tur av behoven hos företaget och projekten. Många anställda deltar aktivt till exempel i akademiska nätverk, för att få tillgång till nya forskningsrön som kan gynna bolagets verksamhet. Löner och förmåner Bra anställningsvillkor är en förutsättning för att rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. Sobi erbjuder därför konkurrenskraftiga löner och förmåner. Löner bestäms individuellt och är differentierade och anpassade till lönekriterier som överenskommits lokalt. arbetarna och på att upprätthålla en innovativ företagskultur med hög prestationsnivå. Under 2011 antog företaget sina nya värderingar: C A R E – Collaborative, Accountable, Respectful and Engaged. Dessa ska bland annat uttryckas i bolagets ledarskap, och utgör grunden för den årliga utvärderingen av medarbetares prestationer. Företaget har en väldefinierad process för ledning med hjälp av mål och uppföljning. I denna Performance Management-process sätter chefer och medarbetare tillsammans upp individuella mål för det kommande året i linje med företagets övergripande mål. Syftet är att varje medarbetare ska ha förståelse för företagets uppdrag och mål och hur deras egna resultat bidrar till dessa. I slutet av året bedöms deras insatser i en prestationsöversyn. Kompetensutveckling och innovation Kontinuerlig kompetensutveckling är avgörande för att utveckla projektportföljen, stärka produktionsprocesser och framgångsrikt lansera och sälja produkter på marknaden. Kompetensutveckling är kopplad till de indivi- Mångfald och jämställdhet Av det totala antalet anställda 2011, var 40% män och 60% kvinnor. I bolagsledningen och styrelsen var motsvarande siffra 69/31% respektive 67/33% 1). Alla medarbetare behandlas lika och erbjuds samma möjligheter oberoende av ålder, kön, religion, sexuell läggning, funktionshinder eller etnicitet. Arbetsliv och privatliv ska kunna förenas inom ramen för företagets verksamhet. Hälsa och friskvård Företagets målsättning är att erbjuda en arbetsmiljö som främjar hälsa och välbefinnande. Medarbetarna erbjuds årliga friskvårdsbidrag som kan användas för olika friskvårdsaktiviteter. År 2011 uppgick sjukfrånvaron inom moderbolaget (380 personer) till 1,3 (1,9)%. Arbetsmiljö Sobi strävar efter att leva upp till alla arbetesmiljörelaterade lagar och förordningar. Miljöinitiativ integreras systematiskt i vårt arbetsmiljö- och kvalitetssäkringsarbete. Företagets arbetsmiljö- och miljöpolicy betonar betydelsen av arbetsmiljön. Miljöpolicyn finns tillgänglig på www.sobi.com. Det formella arbetsmiljöansvaret delegeras till respektive enhet. Varje begränsat område har en miljögruppsamordnare som hjälper de ansvariga att skapa en god arbetsmiljö. I samarbete med chefer, säkerhetstjänstemän och andra sammanställer de handlingsplaner för miljön. Inventering av risker och säkerhetsinspektioner med fokus på ergonomi, kemikalier, genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM), elsäkerhet och strålskydd utförs regelbundet på platser med begränsat tillträde. År 2011 rapporterades inga arbetsplatsolyckor till Arbetsmiljöverket. Personalomsättning Som en del av de åtgärder för att minska kostnader som vidtogs under 2011 friställdes ett 60-tal personer. Nedskärningarna påverkade alla funktioner, främst inom preklinisk forskning, CMC, tillverkning och kontroll/ kvalitetssäkring. Exklusive dessa extraordinära personalminskningar, var personalomsättningen inom moder bolaget (380 personer) 5% under 2011. Respekt för arbetsmarknadsregler Sobi uppfyller och respekterar arbetsmarknadens regler och de avtal som slutits mellan parterna på arbetsmarknaden. Företaget arbetar konstruktivt med fackföreningar och arbetsgivarorganisationer och har goda relationer med dessa. 1) Dessa siffror inkluderar inte arbetstagarrepresentanter. Sobi tillämpar nivå C enligt GRIs (Global Reporting Initiative) riktlinjer för redovisning av hållbarhetsarbete. GRI-index återfinns på www.sobi.com SOBI Årsredovisning 2011 — Hållbarhet • 31 Sobi Årsredovisning 2011 Årsredovisning 2011 Årsredovisning 2011 Förvaltningsberättelse ................................................................... 1 Riskhantering ............................................................................. 10 Sobi-aktien .................................................................................. 13 Bolagsstyrningsrapport ....................................................... 15 Koncernens räkningar ................................................................... 24 Moderbolagets räkningar ........................................................... 30 Noter ...................................................................................................... 34 Revisionsberättelse ........................................................................ 69 Sobi 2011 Snabbguide till Sobi ..................................... Omslagets insida VD-kommentar ...................................................................................... 2 2011 i sammandrag .......................................................................... 5 Marknaden ............................................................................................ 6 Affärsmodell ......................................................................................... 8 Kärnprodukter ................................................................................... 10 Partnerprodukter ............................................................................. 14 ReFacto-tillverkning ....................................................................... 16 Utvecklingsprogram ...................................................................... 18 Sammanfattning – Sobis produktportfölj .......................... 27 Hållbarhet ............................................................................................ 28 Årsstämma 2012 Årsstämma i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) kommer att hållas torsdagen den 26 april 2012 kl. 16.00 i Wallenbergsalen vid Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA), Grev Turegatan 16, Stockholm. För att delta Aktieägare som vill delta i stämman ska dels vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB (före detta VPC) förda aktieboken fredagen den 20 april 2012, dels vara anmälda till bolaget fredagen den 20 april 2012. Anmälan skall göras på något av följande sätt: • via webbplats: www.sobi.com • per telefon: 08-697 34 27 • per post: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), ”Årsstämma 112 76 STOCKHOLM Vid anmälan skall aktieägare uppge: • namn • person-/organisationsnummer • adress och telefonnummer dagtid • antal aktier • i förekommande fall antal biträden som ska medfölja aktieägaren vid stämman Förvaltarregistrerade aktier Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank eller annan förvaltare måste, för att äga rätt att deltaga i bolagsstämman, tillfälligt inregistrera sina aktier i eget namn i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken. Sådan omregistrering måste vara verkställd senast fredagen den 20 april 2012, vilket innebär att aktieägare i god tid före detta datum måste meddela sin önskan härom till förvaltaren. bifogas. Fullmakt gäller ett år från utfärdande eller den längre giltighetstid som framgår av fullmakten, dock högst fem år. Registreringsbevis skall utvisa de förhållanden som gäller på dagen för bolagsstämman och bör i vart fall inte vara äldre än ett år vid tidpunkten för årsstämman. Fullmakten i original samt eventuellt registreringsbevis bör i god tid innan stämman insändas per brev till bolaget på ovan angivna adress. Formulär för fullmakt tillhandahålls på bolagets hemsida www.sobi.com och kommer även att sändas till aktieägare som så begär och som uppger sin postadress. Kalendarium 2012 26 april 26 april 19 juli 30 oktober Delårsrapport januari – mars Årsstämma Delårsrapport januari – juni Delårsrapport januari – september Årsredovisningen kan laddas ner i pdf-format från www.sobi.com liksom tidigare årsredovisningar, rapporter och pressmeddelanden. Kontaktuppgifter Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm Besöksadress: Tomtebodavägen 23 A Telefon: 08-697 20 00 Fax: 08-697 23 30 Webbplats: www.sobi.com Ombud m m Aktieägare som skall företrädas genom ombud skall utfärda skriftlig och daterad fullmakt för ombudet. Om fullmakten utfärdats av juridisk person skall bestyrkt kopia av registreringsbevis eller motsvarande för den juridiska personen Produktion: Sobi i samarbete med Hallvarsson & Halvarsson. Fotografer: Martin Botvidsson, IBL bildbyrå, Masterfile. Tryck: Elanders i Falköping, 2012. © 2012 Swedish Orphan Biovitrum AB. Förvaltningsberättelse 2011 i sammandrag Sobis verksamhet • Totala intäkterna var oförändrade och uppgick till 1 910,8 Mkr (1 906,7). Justerat för valutaeffekter och avvecklade produkter var ökningen 9 %. • Produktförsäljningen ökade med 8 % justerad för valuta effekter och avvecklade produkter. • I fjärde kvartalet gjordes nedskrivning av ett antal balans räkningsposter, främst lager och immateriella tillgångar, med totalt 291,4 Mkr. • Bruttomarginalen1) minskade till 56,4 % (64,0) främst till följd av en lägre marginal för ReFacto-tillverkningen samt valutaeffekter. • Rörelsens kostnader2) minskade med 6 % tack vare den pågående effektiviseringen av verksamheten. • Övriga rörelseintäkter- och kostnader1) påverkades positivt med 148,7 Mkr till följd av en överenskommelse angående Multiferon som innebar upplösning av en tidigare reservering för tilläggsköpeskillingen. • Rörelseresultatet1) (EBITA) före avskrivningar på immate riella anläggningstillgångar och jämförelsestörande poster uppgick till 281,8 Mkr (378,7). • Periodens resultat1) uppgick till 309,3 Mkr (–104,4). Periodens resultat inklusive nedskrivningarna uppgick till 17,9 Mkr (–104,4), vilket motsvarade ett resultat per aktie på 0,07 kr (–0,47). • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 102,9 Mkr (–215,1). • En nyemission slutfördes i juni som innebar en ökning av det egna kapitalet med 594 Mkr, netto efter trans aktionskostnader. • I juli inkluderades den första patienten i fas III studien för Kiobrina (rhBSSL). • I juli presenterades resultaten från fas I/IIa studien avse ende hemofiliprogrammet rFVIIIFc, som visade en unge färlig förlängning på 1,7 i halveringstid jämfört med Advate, en kommersiellt tillgänglig produkt. • Geoffrey McDonough utsågs till VD och koncernchef fr o m den 15 augusti 2011. 1) Justerat för nedskrivningen av balansräkningsposter. 2) Exklusive avskrivning på immateriella anläggningstillgångar, jämförelsestörande poster, övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader, samt justerat för nedskrivningar av balansräkningsposter. Utsikter för 2012 • Totala intäkterna för helåret 2012 förväntas bli cirka 100 Mkr lägre än 2011 p g a avyttringen av co-promotion rättigheterna för ReFacto. Bruttomarginalen förväntas ligga på samma nivå som 2011, d v s 54 %, efter justering för både nedskrivningen av balansräkningsposterna och co-promotion, se sid 5. Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) är ett ledande integrerat bioteknologiskt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla innovativa behandlingar och service till patienter med sällsynta sjukdomar. Produktportföljen omfattar specialist- och nischläkemedel samt projekt i sen klinisk fas. Sobi har lång erfarenhet av forskning och utveckling av proteinläkemedel med en särskilt stark ställning inom hemofili (blödarsjuka). Under 2011 genererades intäkter genom: • Tillverkning av läkemedelssubstansen för ReFacto AF/ XYNTA, royalty från Pfizers globala försäljning av ReFacto AF/XYNTA samt co-promotionintäkter från försäljningen av ReFacto och BeneFIX i Norden. • Produktförsäljning med Europa och Nordamerika som huvudsakliga marknader. Produktförsäljningen omfattar både egna produkter och sådana som säljs genom distributions- och licensavtal. Rörelsens intäkter De totala intäkterna uppgick 2011 till 1 910,8 Mkr (1 906,7). Justerat för negativa valutaeffekter på 87,8 Mkr och 73,3 Mkr avseende avvecklade produkter, ökade intäkterna med 9 %. Avvecklade produkter utgörs av Shire produkterna (Xagrid, Fosrenol och Equasym) samt Mimpara. Produktförsäljningen inklusive co-promotion men exklusive tillverkningsintäkter och royalty för ReFacto, justerad för valuta effekter och avvecklade produkter, steg med 8 %. Intäkterna från tillverkning och royalty för ReFacto ökade med 16 %. Nyckeltal Mkr 2011 före nedskrivningar 2011 Mkr Nedskrivningar 2011 2010 Produktförsäljning 2010 1 230,9 1 262,4 Rörelsens intäkter 1 910,8 – 1 910,8 1 906,7 Co-promotionintäkter 105,0 123,0 Bruttoresultat 1 077,8 –103,2 974,6 1 221,0 Tillverkning och kontraktsutveckling 451,7 388,0 Bruttomarginal 56,4% 51,0% 64,0% Royaltyintäkter 123,3 109,7 Rörelseresultat före avskrivningar på immateriella anläggningstillgångar och jämförelsestörande poster (EBITA) Rörelseresultat före jämförelsestörande poster (EBIT) Periodens resultat Resultat per aktie kr 3) Utlicensiering och milstolpar 281,8 –154,5 127,3 378,7 53,2 –291,4 –238,2 77,5 309,3 –291,4 17,9 –104,4 1,28 – 0,07 –0,47 Rörelsens intäkter – 23,6 1 910,8 1 906,7 3) Jämförelsesiffran för 2010 har justerats med hänsyn till företrädesemissionen i juni 2011. Se sid 2 för en femårsöversikt av intäkter, kostnader och resultat. SOBI Årsredovisning 2011 – Förvaltningsberättelse • 1 Nedskrivning av balansräkningsposter I fjärde kvartalet gjordes nedskrivning av ett antal balansräkningsposter på totalt 291,4 Mkr, se tabell nedan. Balanspost Mkr Lager (Kineret och Kepivance) 103,2 Förfallna kundfordringar 14,8 Immateriella tillgångar (Leptinmoduleringsprogrammet) Fastigheter Totalt Bruttovinsten Rörelsekostnaderna 126,9 46,5 291,4 Rörelseresultatet före jämförelsestörande poster (EBIT) Jämförelsestörande poster Jämförelsestörande poster uppgick 2011 till –80,4 Mkr (–87,7) och bestod huvudsakligen av avgångsvederlag och andra kostnader relaterade till de personalneddragningar med cirka 60 tjänster som beslutades i mars. Åtgärderna beräknas medföra besparingar på cirka 90 Mkr på årsbasis och förväntas nå full effekt från och med 2012. Jämförelsestörande poster föregående år utgjordes huvudsakligen av avgångsvederlag och andra kostnader i samband med förvärvet av Swedish Orphan. Bruttomarginal Bruttomarginalen, justerad för nedskrivningen av balansräkningsposterna, var 56,4 % jämfört med 64,0 % föregående år. Minskningen beror främst på en totalt sett lägre marginal på tillverkningsintäkterna till följd av strukturen på kontraktet med P fizer. Negativa valutaeffekter och kostnaden för överflyttning av tillverkningen av Kineret påverkade också bruttomarginalen. I bruttomarginalen föregående år ingår 22,7 Mkr i intäkter från co-promotion för Mimpara och en milstolpsbetalning på 23,5 Mkr under första kvartalet 2010. Kostnader Rörelsekostnaderna1), justerade för nedskrivningen av balansräkningsposterna, minskade med 6 % till 944,9 Mkr (1 004,3). Minsk- ningen kan främst hänföras till de personalneddragningar och andra kostnadsbesparande åtgärder som genomförts under 2010 och 2011. Rörelsekostnaderna inklusive nedskrivningarna uppgick till 994,6 Mkr (1 004,3). Försäljnings- och administrationskostnaderna före nedskrivningen av balansräkningsposterna minskade till 744,7 Mkr (746,8). Forsknings- och utvecklingskostnaderna sjönk med 23,3 % till 428,8 Mkr (558,7) trots ökade investeringar i fas III programmet för Kiobrina. Övriga rörelseintäkter och -kostnader före nedskrivningarna uppgick till 148,9 Mkr (162,0) och inkluderar 148,2 Mkr relaterade till överenskommelsen avseende Multiferon, som medförde upplösning av den tidigare reserveringen för tilläggsköpeskillingen, se sid 6. I övriga rörelseintäkter och kostnader föregående år ingår intäkten från försäljningen av Mimpara som avyttrades under fjärde kvartalet. Resultat Rörelseresultatet (EBITA)2), före nedskrivningen av balans räkningsposterna, avskrivningar på immateriella anläggnings tillgångar och jämförelsestörande poster, var 281,8 Mkr (378,7). Avskrivningar på immateriella anläggningstillgångar var 231,2 Mkr (301,2). Rörelseresultatet (EBIT)2) före nedskrivningar och jämförelsestörande poster var 53,2 Mkr (77,5). Rörelseresultatet (EBITA)2), före avskrivningar på immateriella anläggningstillgångar och jämförelsestörande poster, men Mkr Rörelsens intäkter Resultat rensat från engångsposter 2 • Förvaltningsberättelse – SOBI Årsredovisning 2011 Av- och nedskrivningar av immateriella tillgångar Enl. rapport över totalresultat –27,3 –291,3 –318,6 231,2 136,9 368,1 203,9 –154,4 49,5 –77,8 – –77,8 Justerad EBITA 281,7 – 127,3 –291,3 –318,6 EBITA Jämförelsestörande poster exkl nedskrivningar Rörelseresultat –27,3 Jämförelsestörande poster –80,4 – –80,4 Justerad EBIT 53,1 – –238,2 2011 1 910,8 2010 Proforma 20094) 2009 2008 2007 1 906,7 2 065,6 1 297,0 1 140,6 1 256,4 98,3 –16,7 – 32,4 60,4 79,0 –936,3 –685,7 –664,3 –375,7 –264,7 –348,8 Forsknings- och utvecklingskostnader –555,7 –558,8 –603,1 –569,4 –670,6 –694,3 Rörelseresultat –318,6 –10,3 72 16,2 –386,2 55,1 –52,2 –82,2 – 16,3 20,2 23,9 Årets resultat 17,9 –104,5 – 32,4 –335,4 79,0 Resultat per aktie3), kr 0,07 –0,47 – 0,29 –3,28 0,78 Finansiella poster, netto Soliditet ter, övriga rörelseintäkter och rörelsekostnader. Belopp i Mkr Rörelseresultat Nedskrivning Kostnader för sålda varor och tjänster Resultat per aktie efter utspädning3), kr 2) Justerad EBITA och EBIT. 2011 Före nedskrivningar Fem år i sammandrag Antal aktier, tusental 1) Exklusive avskrivning på immateriella anläggningstillgångar, jämförelsestörande pos- inklusive nedskrivningen av balansräkningsposterna, uppgick till 127,3 Mkr (378,7). Rörelseresultatet (EBIT)2) inklusive nedskrivningarna och jämförelsestörande poster var –318,6 Mkr (–10,2). Periodens resultat justerat för nedskrivningarna uppgick till 309,3 Mkr (–104,4). Periodens resultat inklusive nedskrivningarna uppgick till 17,9 Mkr (–104,4), vilket motsvarade ett resultat per aktie på 0,07 kr (–0,47). 0,07 –0,47 – 0,29 –3,28 0,76 265 227 212 181 – 50 396 49 815 45 623 61,4% 61,4% – 48,2% 49,8% 74,6% 3) Resultat per aktie har justerats för företrädesemissionen som slutfördes i juni 2011. 4) Proforma siffror efter förvärvet av Swedish Orphan. Finansnetto Finansnettot uppgick 2011 till –52,2 Mkr (–82,2). I finansnettot föregående år ingår en nedskrivning på 19 Mkr avseende ett lån till en extern part. Den finansiella kostnaden kan främst hänföras till bolagets nettoskuld, som minskade med 594 Mkr efter emissionen i andra kvartalet. Skatter Sobi har värderat sina underskottsavdrag. Bolagets skattesats avviker därmed från svensk skattesats. Aktuell skattekostnad 2011 var –5,9 Mkr (–38,5), och uppskjuten skatt uppgick till 394,7 Mkr (26,5), vilket gav en positiv nettoeffekt på resultatet med 388,8 Mkr (–12,0). Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till 102,9 Mkr (–215,1). Icke kassaflödespåverkande poster uppgick netto till 100,4 Mkr (354,2) och kan främst hänföras till avskrivningar på immateriella anläggningstillgångar samt effekten av överenskommelsen avseende Multiferon. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till –43,7 Mkr (–1 884,3). Nettoinvesteringarna föregående år inkluderar förvärvet av Swedish Orphan. En ökning av rörelsekapitalet påverkade kassaflödet negativt med –15,4 Mkr (–464,8) då en minskning av lagren motverkades av något ökade fordringar. Finansiell ställning Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick per den 31 december 2011 till 219,1 Mkr (38,5). Bolagets finansiering genom banklån uppgick per den 31 december 2011 till 700,0 Mkr (1 201,1). Eget kapital Koncernens egna kapital uppgick per den 31 december 2011 till 4 963,4 Mkr jämfört med 4 342,4 Mkr per den 31 december 2010. Nyemissionen som slutfördes i början av juni 2011 medförde en ökning av det egna kapitalet med 594 Mkr, netto efter transaktionskostnader. Nyemission En emission med företrädesrätt för bolagets aktieägare slutfördes i juni. Teckningskursen var 12 kronor per ny aktie och aktie ägarna hade rätt att teckna en ny aktie för varje fyra befintliga aktier. Teckningstiden avslutades den 26 maj 2011. Emissionen blev fulltecknad och garantiåtagandena behövde inte tas i anspråk. Cirka 99,9 % av de erbjudna aktierna tecknades med stöd av teckningsrätter och ytterligare cirka 0,1 % tecknades utan stöd av teckningsrätter. Emissionen innebar att antalet aktier ökade med 53 045 319 stamaktier. Det totala antalet aktier uppgick per den 31 december 2011 till 267 295 132 aktier, varav 265 226 598 stamaktier och 2 068 534 C-aktier. Samtliga C-aktier innehas av bolaget. De nya aktierna började handlas på NASDAQ OMX Stockholm den 10 juni 2011. Moderbolaget Moderbolagets intäkter uppgick 2011 till 1 170,1 Mkr (1 185,9). Rörelseresultatet uppgick till 523,3 Mkr (–17,1). Rörelseresultatet påverkades positivt av en intern verksamhetsöverlåtelse. Skattekostnaden påverkades positivt av utnyttjandet av underskottsavdrag. Nettoresultatet uppgick till 546,2 Mkr (–104,6). Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick per den 31 december 2011 till 175,1 Mkr (9,1). Eget kapital uppgick per den 31 december 2011 till 5 530,0 Mkr (4 375,9). på 76,3 Mkr och 73,3 Mkr avseende avvecklade produkter, ökade försäljningen med 8 %. Produktförsäljning per region (Exklusive tillverknings- och royaltyintäkter från ReFacto) 2011 Belopp i Mkr 2010 Förändring Norden 427,9 450,4 –5% Europa 540,9 551,3 –2% Nordamerika 328,2 340,2 –4% Övriga världen 38,8 43,5 –11% Totala intäkter 1 335,8 1 385,4 –4% Försäljning per region och nyckelprodukt Produktförsäljningen inklusive co-promotion men exklusive tillverknings- och royaltyintäkter för ReFacto, minskade 2011 med 4 % till 1 335,8 Mkr (1 385,4 ). Justerat för negativa valutaeffekter Försäljningen i Norden minskade med 5 % till 427,9 Mkr (450,4), till följd av att kontraktet för Shire-produkterna (Xagrid, Fosrenol, Equasym) och Mimpara upphört. Efter justering för negativa valutaeffekter på 9,2 Mkr och avvecklade produkter på 73,3 Mkr, ökade försäljningen i Norden med 18 %. Försäljningen i övriga Europa minskade med 2 % till 540,9 Mkr (551,3), men steg med 3 % justerat för valutaeffekter. Försäljningen i Nordamerika sjönk med 4 % till 328,2 Mkr (340,2), men ökade med 8 % justerat för valutaeffekter. Intäkter per region Intäkter per nyckelprodukt +3% 600 500 800 700 +18% +16% 600 400 +8% 500 +8% 400 300 +5% 300 200 200 100 0 –7% Norden Försäljning 2011, Mkr Europa Försäljning 2010, Mkr Nordamerika Övriga världen Tillväxt justerat för valutaeffekter och för produkter som inte längre ingår i produktportföljen jämfört med 2010 100 0 ReFacto, totalt Försäljning 2011, Mkr Kineret Försäljning 2010, Mkr Orfadin Valutajusterad tillväxt SOBI Årsredovisning 2011 – Förvaltningsberättelse • 3 Försäljningen per nyckelprodukt Belopp i Mkr 2011 2010 Förändring ReFacto 672,3 587,1 15% varav tillverkningsintäker 451,7 388,0 16% varav co-promotion varav royalty 97,3 89,4 9% 123,3 109,7 12% Kineret 422,0 422,3 0% Orfadin 315,7 321,8 –2% –18% Kepivance 77,9 94,8 Ammonaps 66,1 69,1 –4% Yondelis 49,4 40,6 22% Willfact 16,8 13,1 28% 245,6 216,0 14% Övriga produktintäkter Totalt kvarvarande produkter Avvecklade produkter 1 865,8 1 764,8 Kepivance Försäljningen sjönk med 18 % till 77,9 Mkr (94,8) och med 9 % justerat för valutaeffekter. Försäljningen av Kepivance ökade under både tredje och fjärde kvartalet efter en negativ trend sedan restriktionen för den godkända indikationen infördes i Europa i början av 2010. Ökningen kan främst hänföras till USA, men en högre försäljning uppnåddes även på flera marknader i Europa. Yondelis Försäljningen ökade med 22 % till 49,4 Mkr (40,6) och med 26 % justerat för valutaeffekter. Ökningen kan främst hänföras till Central- och Östeuropa samt Norden. 6% 45,0 118,3 –62% Övriga intäkter 0,0 23,6 –100% Totala intäkter 1 910,8 1 906,7 0% ReFacto De totala intäkterna för ReFacto, dvs från tillverkningen, copromotion och royalty, ökade 2011 med 15 % till 672,3 Mkr (587,1). Intäkterna påverkades positivt av leveranser av valideringsbatcher på totalt 42 Mkr till följd av en ökning av kapaciteten i tillverkningsenheten i Stockholm. Kineret Försäljningen var oförändrad och uppgick till 422,0 Mkr (422,3), men ökade med 8 % justerat för valutaeffekter genom en god volymutveckling i framför allt Europa. Som tidigare meddelats har överföringen av tillverkningen av Kineret från Amgen Inc. i USA till en kontraktstillverkare i Europa försenats på grund av tekniska problem. Processvalideringen beräknas vara slutförd under andra kvartalet 2012. Orfadin Försäljningen minskade med 2 % till 315,7 Mkr (321,8), men ökade med 5 % justerat för valutaeffekter. Försäljningen av Orfadin i Ryssland ökade under året genom att ersättning nu beviljats av myndigheterna för HT-1 patienter. Den positiva trenden i Ryssland förväntas fortsätta genom att ny 4 • Förvaltningsberättelse – SOBI Årsredovisning 2011 lagstiftning kommer att få effekt under 2012, som innebär att alla HT-1 patienter beviljas ersättning för behandling med Orfadin. I juli 2011 presenterades resultaten från fas I/IIa kliniska prövningen avseende rFVIIIFc på The XXIII Congress of the International Society on Thrombosis and Haemostasis i Kyoto, Japan. Resultaten visade att företagens långverkande rekombinanta faktor VIII fusions protein (rFVIIIFc) var väl tolererat och hade en ungefärlig förlängning på 1,7 gånger i halveringstid jämfört med Advate, en kommersiellt tillgänglig produkt, i 16 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Resultaten var konsistenta för alla patienter och doseringsnivåer. Resultatet har även publicerats i tidskriften Blood, the Journal of the American Society of Heamatology, utgåva den 22 november 2011. Hemofili-programmen Forskning och utveckling Forsknings- och utvecklingsprojekten omfattar tre fas III program rFIXFc och rFVIIIFc inom hemofili och Kiobrina inom neonatal området. Därutöver finns prekliniska utvecklingsprojekt samt projekt inriktade på att vidareutveckla befintliga produkter för till exempel ytterligare indikationer eller en ny formulering. rFIXFc och rFVIIIFc rFIXFc och rFVIIIFc är rekombinant tillverkade koagulationsfaktorer som utvecklats för att ersätta det protein som patienter med hemofili (blödarsjuka) B respektive A saknar, men med längre effekt än de idag kommersiellt tillgängliga faktor IX- och faktor VIIIprodukterna. Dessa båda fas III program, som drivs tillsammans med Sobis amerikanska partner Biogen Idec, fortgår planenligt. Data från båda projekten förväntas under andra halvåret 2012. De pediatriska studierna (KIDS B-LONG och KIDS A-LONG), som krävs för regulatoriskt godkännande i Europa, förväntas starta under första halvåret 2012. Efter initieringen av dessa studier förväntas hela utvecklingsprojektet, inklusive den regulatoriska granskningen, kunna slutföras inom tre år. Detta innebär att 2016 kan bli det första året då projektet genererar intäkter inom Sobis territorium. rFVIIIFc Hemofili A Fas I/IIa data juli 2010 juli 2011 Fas III studier B-LONG A-LONG Antal patienter Willfact Försäljningen ökade med 28 % till 16,8 Mkr (13,1). Tillväxten kan främst hänföras till den tyska marknaden och har drivits av profylaktisk behandling i samband med kirurgi. rFIXFc Hemofili B 105 150 Startdatum dec-09 nov-10 Fas III data H2 2012 H2 2012 Start av pediatriska studier i tidigare behandlade patienter H1 2012 H1 2012 Godkänt som särläkemedel USA och Europa USA och Europa Antal patienter som krävs i de europeiska studierna rFIXFc rFVIIIFc Tidigare behandlade patienter >12 år 20 50 Tidigare behandlade patienter 6–<12 år 10 25 Tidigare behandlade patienter <6 år 10 25 Ref. Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) Kiobrina Kiobrina är ett rekombinant tillverkat gallsalt-aktiverat lipas (rhBSSL) som utvecklats av Sobi för att förbättra tillväxten hos för tidigt födda barn som får pastöriserad modersmjölk eller modersmjölksersättning. BSSL finns i färsk modersmjölk där det förbättrar nedbrytning och absorption av essentiella fettsyror, som t ex LCPUFA (långkedjiga fleromättade fettsyror) som är av stor betydelse för utveckling av hjärnan. I slutet av juli inkluderades den första patienten i fas III studien med Kiobrina. Fas III studien är utformad som en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie där för tidigt födda barn, som är yngre än havandeskapsvecka 32, får rhBSSL eller placebo i modersmjölksersättning eller pastöriserad modersmjölk under fyra veckor i syfte att uppnå en förbättrad tillväxt. Efter behandlingen följer en uppföljningsperiod på 1 år. Studien förväntas inkludera patienter från 70 centra i 11 europeiska länder. Data från fas III studien väntas i slutet av 2013 och kommersialiseringen förväntas kunna börja 2015. Målsättningen med fas III studien är att bekräfta resultaten från två tidigare fas II studier där Kiobrina gavs i modersmjölksersättning eller pastöriserad modersmjölk. De kombinerade resultaten från de båda fas II studierna visade en statistiskt signifikant ökning i tillväxthastighet och upptag av essentiella fettsyror som DHA (Docosahexanoic acid) och AA (Arachidonic acid) (omega-3 och omega-6 fettsyror). Kiobrina, fas III studien Placebokontrollerad, dubbelblind studie Ny rapporteringsstruktur 2012 Utsikter för 2012 Från och med första kvartalet 2012 kommer intäkterna att rapporteras i de tre produktområdena – Kärnprodukter, Partnerprodukter och ReFacto. Tabellen nedan visar intäkterna för 2010 och 2011 omräknade enligt den nya strukturen. Siffrorna har justerats för att visa co-promotion för ReFacto och BeneFIX på en separat rad för att underlätta jämförelse efter försäljningen av dessa rättigheter till Pfizer per den 15 februari 2012. Marknadsläget förväntas vara fortsatt besvärligt, särskilt i Europa beroende på den osäkra makroekonomiska situationen samt i USA till följd av den nya sjukförsäkringsreformen. Utsikterna baseras på att de nuvarande valutakurserna för SEK/USD och SEK/EUR kommer att bestå under året och att marknads läget inte försämras väsentligt. De totala intäkterna för helåret 2012 förväntas bli cirka 100 Mkr lägre än 2011 till följd av avyttringen av rättigheterna till copromotion för ReFacto. Intäkterna för Kärnprodukterna och Partnerprodukterna förväntas visa en medel till hög ensiffrig procentuell tillväxt, medan intäkterna från ReFacto-tillverkningen och royalty förväntas visa låg ensiffrig procentuell tillväxt. Intäkterna under 2011 från valideringsbatcher (42 Mkr) och avvecklade produkter (45 Mkr) bortfaller 2012. Bruttomarginalen för helåret 2012 förväntas ligga i linje med marginalen för 2011, som var 54 % justerat för både nedskrivningen av balansräkningsposterna och avyttringen av rättig heterna till co-promotion. Kostnaderna för överflyttningen av tillverkningen av Kineret beräknas under 2012 uppgå till cirka 60 Mkr och förväntas påverka bruttomarginalen under främst första halvåret. Det omförhandlade leveransavtalet med Pfizer avseende ReFacto förväntas medföra mindre fluktuationer i tillverkningsmarginalen mellan kvartalen. Rörelsens kostnader, exklusive avskrivningar beräknas uppgå till 950 Mkr eller något lägre. Den tidigare kommunicerade milstolpsbetalningen till Amgen på 55 miljoner US-dollar förväntas utfalla till betalning under fjärde kvartalet 2012 eller första kvartalet 2013. Tidpunkten är beroende av försäljningsutvecklingen för Kineret. Utsikterna publicerades i Bokslutsrapporten för 2011 den 23 februari 2012. Intäkter enligt nya strukturen Belopp i Mkr 2011 2010 Kineret 422,0 422,3 Orfadin 315,7 321,8 Övriga kärnprodukter Kärnprodukter 74,6 76,8 812,3 820,9 4 veckors behandlingstid Nuvarande portfölj 373,6 346,0 430 patienter, yngre än havandeskapsvecka 32 Avvecklade produkter 45,0 118,3 11 länder, 70 centra Co-promotionintäkter 105,0 100,3 523,6 564,5 Tillverkningsintäkter 451,7 388,0 Royaltyintäkter 123,3 109,7 575,0 497,7 Partnerprodukter Kineret Kineret är godkänd for behandling av reumatoid artrit (ledgångsreumatism). Möjligheten finns att utvidga registreringen till ytterligare indikationer baserat på redan tillgängliga data. Som exempel kan nämnas att Kineret fått särläkemedelsstatus från läkemedelsmyndigheten i USA (FDA) för behandling av den sällsynta sjukdomen kryopyrinassocierat periodiskt syndrom (CAPS). Sobi avser att under 2012 lämna in en ansökan för godkännande avseende CAPS inom EU och för neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) i USA. ReFacto Övriga intäkter 0,0 23,6 Totala intäkter 1 910,8 1 906,7 Produkter per område Kärnprodukter Partnerprodukter ReFacto Inflammations sjukdomar Kineret Ruconest ReFacto AF co-promotion Kepivance Yondelis Ferriprox Betapred Buronil Aloxi Willfact Övriga (~40 produkter) Tillverkning Royalty Genetiska & Metabola sjukdomar Orfadin Ammonaps Ammonul SOBI Årsredovisning 2011 – Förvaltningsberättelse • 5 Övrig information Nya och förändrade samarbetsavtal under året Pharming Group BV I augusti utvidgades Sobis geografiska rättigheter avseende distribution av Ruconest till att omfatta hela EU-området, Island, Norge och Schweiz samt Balkanregionen, Nordafrika och Mellanöstern. Ruconest fick slutligt marknadsgodkännande i Europa i oktober 2010. Ruconest används mot den sällsynta sjukdomen hereditärt angioödem (HAE). Shire Avtalet med Shire avseende produkterna Xagrid, Fosnerol och Equasym löpte ut under 2011 och Sobis marknadsföring och medicinska support av dessa produkter har därmed upphört. Intäkterna från dessa produkter under 2011 uppgick till 45 Mkr. Nascobal I oktober fattade Sobi tillsammans med Strativa, en division inom Par Pharmaceutical, beslut om att återlämna produkträttigheterna för Nascobal till Par Pharmaceutical. Beslutet fattades mot bakgrund av regulatoriska krav på ytterligare studier och den fördröjning som detta innebär innan produkten kan nå marknaden. Återlämnandet har inte haft någon påverkan på Sobis intäkter och inga kostnader uppstod i samband med återlämnandet. Förändring av avtal avseende Multiferon En ny överenskommelse träffades i juni avseende den tilläggsköpeskilling för Multiferon och kliniska studie avseende hepatit C som ingick i avtalet med säljarna vid Biovitrums förvärv av Swedish Orphan 2009. Enligt det nya avtalet avstod säljarna från kraven på tilläggsköpeskilling och genomförandet av studien mot en engångsbetalning på 25 Mkr. I och med det nya avtalet upplöstes den bokförda skulden för tilläggsköpeskillingen på 148,7 Mkr under andra kvartalet och beloppet ingår i rörelseresultatet för 2011. Tilläggsköpeskillingen i avtalet från 2009 baserades på att den årliga framtida försäljningen av Multiferon skulle överstiga vissa tröskelvärden. Tilläggsköpeskillingen beräknades maximalt kunna uppgå till 425 Mkr och skulle senast utbetalas under kalenderåret 2018. När det gäller den kliniska studien avseende Multiferon som behandlingsalternativ vid hepatit C, meddelade Sobi i juli 2010 att 6 • Förvaltningsberättelse – SOBI Årsredovisning 2011 beslut fattats att inte genomföra studien då nya positiva kliniska data för konkurrerande preparat inom Hepatitområdet presenterats tidigare under året. Multiferon har hittills godkänts i ett antal länder i Europa för två indikationer – behandling av högrisk malignt melanom efter kirurgi och andrahandsbehandling av patienter som är intoleranta mot eller som inte svarar på behandling med rekombinanta alfainterferoner oavsett bakomliggande sjukdom. Överföring av tillverkningen av Kineret Överföringen av tillverkningen av aktiv substans för Kineret från Amgen Inc. i USA till Boehringer Ingelheim i Europa, som påbörjades under 2010, har försenats på grund av tekniska problem. Processvalideringen beräknas vara slutförd under första kvartalet 2012. Kostnaderna för överflyttningen av tillverkningen av Kineret beräknas under 2012 komma att uppgå till cirka 60 Mkr, se avsnittet Utsikter för 2012. Geoffrey McDonough utsedd till ny VD Geoffrey McDonough utnämndes till VD och koncernchef för Sobi fr o m den 15 augusti 2011. Han efterträdde Kennet Rooth som varit tillförordnad VD sedan den 1 januari 2011. Geoffrey McDonough kom närmast från posten som chef för Europa, Mellanöstern och Afrika inom amerikanska Genzyme Corporation, ett av världens ledande bioteknikföretag inom särläkemedelsområdet, som numera ingår i franska Sanofi. Dr McDonough har haft flera ledande befattningar inom Genzyme i USA sedan 2002. Innan dess arbetade han som läkare i USA. Dr McDonough är född 1970 och har en läkarexamen från Harvard Medical School, USA. Han är Bachelor of Arts och Bachelor of Science från University of North Carolina, USA. Etablering av dotterbolag i USA Under hösten 2011 etablerades ett dotterbolag i USA, Sobi Inc, för att bygga vidare på den tillväxt som uppnåtts på denna marknad. Bolaget beräknas vara operationellt i början av 2012. Försäljningen i USA har hittills skett genom anställda vid Quintiles Inc. Legala frågor I mars 2011 meddelade Förvaltningsrätten att den bifaller Skatteverkets framställning att Swedish Orphan Biovitrum med stöd av skatteflyktslagen ska påföras ett belopp på 232,2 Mkr som intäkt vid 2005 års taxering avseende andel av ersättning vid Fastighetsbolaget Paradiset KB:s avyttring av fastigheten Paradiset 14 till Nya Paradiset KB. Bolaget har överklagat domen. Som framgick av årsredovisningen för 2010 har säljarna av läkemedelsbolaget Arexis, som Sobi förvärvade i augusti 2005, framställt ett krav på cirka 325 Mkr. Säljarna gör gällande att Sobi inte har fullgjort sina förpliktelser enligt det aktieöverlåtelseavtal som ingicks i samband med förvärvet. Sobi har bestridit säljarnas krav i samtliga delar. Säljarna har påkallat skiljeförfarande avseende delar av ovannämnda krav samt en i avtalet reglerad expertprövning av övriga delar. Miljöinformation Sobis miljöledningssystem baseras på standarden ISO 14001, men företaget är inte certifierat. Systemet omfattar även svenska arbetsmiljöbestämmelser. Miljöledningssystemet är integrerat i verksamheten med formellt ansvar delegerat till linjen. Ledningen har fastställt en miljöpolicy för att ytterligare understryka vikten av miljöarbetet. Policyn finns på företagets hemsida www.sobi.com. Produktionsanläggningarna i Stockholm och Umeå har tillstånd för miljöfarlig verksamhet enligt miljöbalken med villkor för utsläpp till vatten. Tillståndsvillkorens efterlevnad redovisas årligen i miljörapporter till de lokala tillsynsmyndigheterna. Under 2011 har inga överträdelser av villkoren rapporterats. Anmälningspliktig verksamhet, enligt samma regler, finns i Solna. Sobi har under 2011 haft tillstånd från Arbetsmiljöverket för hantering av tioacetamid. Till Arbetsmiljöverket har tidigare anmälts användning av smittämnen i riskklass 2 samt innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, GMM, där det görs en årlig uppdatering. Företaget har även införseltillstånd från Jordbruksverket för animaliska biprodukter och tillstånd för hantering av brandfarlig vara. Under 2011 har Sobi ansökt om nytt tillstånd för verksamhet med radioaktiva ämnen hos Strålsäkerhetsmyndigheten. Sobi är anslutet till REPA. Anpassningen till nuvarande regelverk har hittills inte påverkat Sobis konkurrensförmåga eller verksamhet negativt, men bolaget kan inte förutsäga effekterna av framtida regleringar. Händelser efter balansdagen Avtal med Pfizer avseende ReFacto AF/XYNTHA Sobi och Pfizer har kommit överens om att förlänga tillverkningsavtalet för ReFacto AF/XYNTHA t o m den 31 december 2020, med möjlighet till ytterligare förlängning. Det tidigare avtalet gällde t o m 2015. En separat överenskommelse träffades också om att Sobi per den 15 februari 2012 återlämnade rättigheterna till co-promotion för ReFacto och BeneFIX för den nordiska marknaden mot en ersättning på 47,5 miljoner dollar. Villkoren i avtalet med Biogen Idec avseende hemofiliprogrammen Ytterligare detaljer avseende det omförhandlade avtalet med Biogen Idec avseende utvecklingen och kommersialiseringen av långverkande rekombinanta faktor VIII och faktor IX fusionsproteiner offentligjordes i ett pressmeddelande den 6 februari 2012. Se not 36. Licensavtal för ny behandling inom neonatalområdet I januari 2012, tecknade Sobi ett globalt licensavtal med det franska bolaget Only for Children Pharmaceuticals (O4CP) avseende en ny formulering av bumetanid för behandling av rubbningar i vätske- och saltbalansen och epileptiska kramper hos nyfödda barn. Det nya läkemedlet är för närvarande i klinisk prövning fas II inom ramen för det EU-finansierade NEMO-projektet. Ett första marknadsgodkännande för produkten beräknas kunna erhållas 2014. O4CP kommer att ha ansvar för att marknadsgodkännanden erhålls och för utveckling och tillverkning av läkemedlet. Sobi kommer att ansvara för kommersialiseringen av produkten på global basis. I överenskommelsen ingick en betalning av Sobi på 300 000 euro vid undertecknandet och potentiella framtida milstolpar på totalt upp till 1,7 miljoner euro. O4CP kommer också att erhålla royalty på framtida försäljning. Distributionsavtal med Gentium I januari 2012 träffades ett avtal med det italienska företaget Gentium S.p.A. avseende distributionsrättigheterna för Defibrotide i Norden och Baltikum under 10 år. Defibrotide används för behandling av veno-ocklusiv sjukdom VOS1). Sobi har ansvar för att erhålla godkännande av pris och subventioner samt för marknadsföring och myndighetskontakter på de nämnda marknaderna. 1) Vos är en allvarlig och potentiellt dödlig komplikation som kan uppstå i samband med stamcellstransplantationer (HSCT). Förändringar i ledningsgruppen I januari 2012 utnämndes Alan Raffensperger till Chief Operating Officer (COO) med ansvar för Försäljning och Marknadsföring, Supply Chain, Inköp och IT. Han kommer närmast från positionen som VD för Benechill Inc, ett amerikanskt medicintekniskt bolag inriktat på utrustning för akutvård, och har en Bachelor of Science från University of Maryland, Baltimore, USA. I februari utnämndes Wills Hughes-Wilson till Vice President, Government Affairs & Policy med ansvar för Sobis kontakter med myndigheter, beslutsfattare och andra intressenter inom hälsovårdsområdet. Wills kommer närmast från amerikanska Genzyme Corporation, som numera ingår i franska Sanofi, där hon var Vice President Health/Market Access Policy, Europe. Wills Hughes-Wilson har en juristexamen från University of Durham i Storbritannien. Medarbetare Det genomsnittliga antalet anställda uppgick 2011 till 517 (508), varav 412 (415) i Sverige. Löner och ersättningar uppgick till 356,3 Mkr (376,9), varav 253,5 Mkr (266,7) i moderbolaget. Värden och kultur Sobis affärsmodell kombinerar avancerad forskning med kommersiell affärsverksamhet. Sobi är ett kunskapsintensivt företag där höga krav ställs på såväl de enskilda medarbetarna som på att upprätthålla en innovativ och högpresterande företagskultur. Under 2011 antogs företagets nya värderingar C A R E-Collaborative, Accountable, Respectful and Engaged. Värderingarna ska bland annat komma till uttryck i företagets ledarskap och utgör även grunden för den årliga utvärderingen av medarbetarnas insatser. Företaget har en väl definierad process för målstyrning och uppföljning, Performance Management Process, där chef och medarbetare gemensamt sätter upp individuella mål för det kommande året baserade på de övergripande målen för verksamheten. Syftet är att varje medarbetare ska ha en förståelse för företagets uppdrag och mål och hur den egna prestationen bidrar till dessa. I slutet av året utvärderas insatserna och en prestationsbedömning görs. Kompetensutveckling och innovation Kontinuerlig kompetensutveckling är avgörande för att utveckla projektportföljen, stärka produktionsprocessen och framgångsrikt lansera och sälja produkter på marknaden. Kompetens utvecklingen är kopplad till medarbetarnas individuella mål, som i sin tur är definierade utifrån verksamhetens och projektens behov. Många medarbetare deltar till exempel aktivt i akademiska nätverk och får på detta sätt tillgång till nya forskningsrön, som bidrar till verksamheten. Löner och förmåner Goda anställningsvillkor är en av förutsättningarna för att rekrytera och behålla kompetenta medarbetare. Sobi ska därför erbjuda konkurrenskraftiga löner och förmåner. Lönesättningen ska vara individuell och differentierad och ske utifrån lokalt överenskomna lönekriterier. Mångfald och jämställdhet Av det totala antalet anställda under 2011 var 40 % män och 60 % kvinnor. Alla anställda får samma bemötande och erbjuds samma möjligheter avsett ålder, kön, religion, sexuell läggning, funktionshinder eller etnisk tillhörighet. Arbetsliv och privatliv ska kunna förenas inom ramen för verksamheten. Hälsa och friskvård Företaget eftersträvar en arbetsmiljö som främjar hälsa och välbefinnande. Under 2011 uppgick sjukfrånvaron till 1,26 % (1,9), förmoderbolaget (ca 380 anställda). De anställda erbjuds ett årligt friskvårdsbidrag som kan användas till olika friskvårdsaktiviteter. Arbetsmiljö Sobi strävar efter att följa alla arbetsmiljörelaterade lagar och regler och har ett systematiskt arbetsmiljöarbete som är integrerat med miljö- och kvalitetsarbetet. Företagets arbetsmiljöoch miljöpolicy markerar arbetsmiljöns betydelse. Policyn finns på www.sobi.com. Det formella arbetsmiljöansvaret är delege- SOBI Årsredovisning 2011 – Förvaltningsberättelse • 7 rat till linjen. Varje skyddsområde har en miljögruppsamordnare som stödjer de ansvariga cheferna i arbetet med att skapa en god arbetsmiljö. Dessa sammanställer i samarbete med chefer, skyddsombud och övriga medarbetare handlingsplaner för miljöarbetet. Inom skyddsområdet utförs regelbundna risk inventeringar och skyddsronder riktade mot ergonomi, kemikalier, GMM, elsäkerhet och strålskydd. Inga arbetsplatsolyckor rapporterades till Arbetsmiljöverket under 2011. Respekt för regler på arbetsmarknaden Sobi följer och respekterar reglerna på arbetsmarknaden och de avtal som tecknats mellan arbetsmarknadens parter. Företaget har ett konstruktivt samarbete med fackförbund och arbetsgivarorganisationer och relationerna är goda. Förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare Den extra bolagsstämman den 24 augusti 2011 godkände styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till bolagets ledande befattningshavare enligt nedanstående att gälla intill tiden för årsstämman 2012. Med ledande befattningshavare avses i detta sammanhang Sobis verkställande direktör och de vid var tid till honom rapporterande chefer som också ingår i företagets ledning samt styrelseledamot i den mån konsultavtal ingås. Motiv Sobi ska erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att bolaget kan rekrytera och behålla kompetent personal. Ersättningen till ledande befattningshavare skall kunna bestå av fast lön, rörlig lön, pension och andra sedvanliga förmåner. Långsiktiga incitamentsprogram kan erbjudas som ett komplement till ovan och föreläggs då årsstämman för godkännande. Ersättningarna baseras i huvudsak på befattningsnivå, prestation och bolagets respektive personens uppfyllelse av i förväg uppställda mål. Fast lön Den fasta lönen för verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare ska vara marknadsmässig och avspegla de krav och det ansvar som arbetet medför. Den fasta lönen för den verkställande direktören och övriga ledande befattnings havare revideras en gång per år, per den 1 januari. I den mån styrelseledamot utför arbete för bolagets eller 8 • Förvaltningsberättelse – SOBI Årsredovisning 2011 annat koncernbolags räkning, vid sidan av styrelsearbetet, ska konsultarvode och/eller annan ersättning för sådant arbete kunna utgå. Rörlig lön Den rörliga lönen för verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare ska baseras på bolagets uppfyllelse av i förväg uppställda mål. Dessa mål sätts i syfte att främja bolagets/koncernens utveckling, värdeskapande och finansiella tillväxt på lång sikt och ska vara utformade så att de inte uppmuntrar till ett överdrivet risktagande. Rörlig lön ska maximalt kunna uppgå till 50 % av den årliga bruttolönen (inklusive pension) för verkställande direktören och 20–50 % av den fasta årslönen (exklusive pension, eller i särskilda fall, inklusive pension) för övriga ledande befattningshavare. Långsiktiga incitamentsprogram Långsiktiga incitamentsprogram ska kunna utgöra ett komplement till fast lön och rörlig lön. Programdeltagarna nomineras efter bl a kompetens, prestation och för att behålla nyckel personer i bolaget. Utfallet beror på hur vissa förutbestämda prestationskrav uppfylls. Målet med att ha långsiktiga incitamentsprogram ska vara att skapa ett långsiktigt engagemang i Sobi, att ge deltagarna möjlighet att ta del av Sobis långsiktiga framgång och värdeskapande liksom att skapa möjligheter att attrahera och behålla ledande befattningshavare och nyckelpersoner. För mer information om Sobis befintliga incitamentsprogram, se not 14 för ytterligare information. Övriga ersättningar och anställningsvillkor Pensionsförmånerna för verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare ska i första hand utgöras av premiebaserade pensionsplaner, men kan även vara förmånsbestämda enligt kollektivavtal. Fast lön under uppsägningstid och avgångsvederlag, inklusive ersättning för eventuell konkurrensbegränsning, ska sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta lönen för två år. Det totala avgångsvederlaget ska för samtliga personer i ledningsgruppen vara begränsat till gällande månadslön för de återstående månaderna fram till 65 års ålder. Verkställande direktören kan, i händelse av ägarförändring i bolaget som innebär att mer än 50 % av aktierna i bolaget ägs av en aktieägare, (i) ha rätt till en engångsersättning motsvarande maximalt 6 bruttomånadslöner (inklusive pension) under förutsättning att anställningen 6 månader efter ägarförändringen inte sagts upp, alternativt (ii) vid väsentlig förändring av verkställande direktörens anställningsvillkor, ha rätt att säga upp anställningen med rätt till avgångsvederlag enligt ovan. Vid en väsentlig förändring av verksamheten kan övriga ledande befattningshavare (i) ha rätt till en engångsersättning motsvarande maximalt 6 fasta månadslöner (exklusive pension, eller i särskilda fall, inklusive pension) under förutsättning att anställningen 6 månader efter sådan förändring inte sagts upp, alternativt (ii) under vissa förutsättningar ha möjlighet att säga upp anställningen med rätt till avgångsvederlag, dock motsvarande maximalt 12 fasta månadslöner (exklusive pension, eller i särskilda fall, inklusive pension) i tillägg till lön under uppsägningstid. Övriga ersättningar kan bestå av andra sedvanliga förmåner, som exempelvis sjukvårdsförsäkring. Dessa ersättningar ska inte utgöra en väsentlig del av den totala ersättningen. Därutöver kan ytterligare ersättning utgå vid extraordinära omständigheter, förutsatt att sådana arrangemang har till syfte att rekrytera eller behålla ledande befattningshavare och att de avtalas enbart i enskilda fall. Sådana extraordinära arrangemang kan till exempel inkludera en kontant engångsutbetalning eller ett förmånspaket i form av flyttstöd, deklarationshjälp och liknande. Avvikelse från riktlinjerna Styrelsen har rätt att frångå ovanstående riktlinjer om styrelsen bedömer att det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar detta. Riktlinjer och ersättningar 2011 Riktlinjer och andra anställningsvillkor som beslutades på bolagsstämman 2011 och som reviderades på extra bolagsstämman i augusti 2011 finns i not 14. Aktie och optionsprogram Sobi har för närvarande ett aktivt personaloptionsprogram och fyra aktiva aktieprogram. Ett personaloptionsprogram och ett aktieprogram har förfallit under 2011. Detaljerad information om samtliga program finns i not 14. Personaloptionsprogram 2006/2011 Programmet förföll den 31 maj 2011. Inga optioner återlämnades eller tilldelades inom ramen för detta program. Personaloptionsprogram 2007/2012 På årsstämman 2007 fattades beslut om införandet av ett nytt personaloptionsprogram 2007/2012. Inom ramen för detta program ska personaloptioner kunna utges med rätt att förvärva högst 639 0001) aktier i bolaget. Prestationsbaserade aktieprogram Sobi har fyra pågående prestationsbaserade, långsiktiga aktieprogram som omfattar chefer och nyckelpersoner i företaget. • Aktieprogram 2008 Programmet förföll den 25 november 2011. Inga aktier tilldelades inom ramen för detta program. • Aktieprogram 2009 Baserat på samma principer som programmet 2008 och kan medföra en maximal tilldelning av 307 6011) aktier. Programmet löper under perioden 10 juni 2009 t o m 9 juni 2012. • Aktieprogram 2010 Baserat på samma principer som de två tidigare programmen men innebär även krav på att deltagarna investerar i Sobi-aktier och behåller dessa under hela treårsperioden. Förutsatt att samtliga krav är uppfyllda kan deltagarna erhålla aktier utan kostnad motsvarande det antal aktier som utgör den personliga investeringen inom ramen för programmet (”Matchningsaktier”) samt ytterligare aktier beroende på om de av styrelsen fastställda målen för värdeskapande uppfylls (”Prestationsaktier”). Programmet implementerades i slutet av 2010 och mätperioden sträcker sig från den 13 december 2010 till 12 december 2013 och kan medföra en maximal total tilldelning av 526 2421) aktier. • Aktieprogram 2011 Baserat på samma principer som programmet 2010. Programmet löper under perioden 15 december 2011 till 15 december 2014 och kan medföra en maximal total tilldelning av 608 283 aktier. • Långsiktigt aktieprogram för VD Geoffrey McDonough Extra bolagsstämman den 24 augusti 2011 godkände styrelsens förslag om införandet av ett prestationsbaserat lång siktigt aktieprogram för den ny tillträdde verkställande direktören Geoffrey McDonough. Aktieprogrammet är baserat på en egen investering i Sobi-aktier i marknaden och tilldelning förutsätter bl a att vissa prestationskrav relaterade till kurs utvecklingen för Sobi-aktien uppfylls, se not 14. Stämman beslutade även att utöka styrelsens bemyndiganden från årsstämman 2011 att emittera och återköpa C-aktier, så att dessa även omfattar VD:s aktieprogram. Vidare beslutade stämman att godkänna styrelsens förslag om överlåtelse av egna aktier enligt VD:s aktieprogram i syfte att säkerställa bolagets åtaganden enligt programmet. 1) Justerat för emissionen i juni 2011. Förslag till vinstdisposition Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel: Belopp i kr Överkursfond 4 104 779 982 Balanserade vinstmedel –67 902 619 Årets resultat 546 228 125 Summa 4 583 105 488 Styrelsen och verkställande direktören föreslår att till förfogande stående vinstmedel, 4 583 105 488 kr, balanseras i ny räkning. SOBI Årsredovisning 2011 – Förvaltningsberättelse • 9 Riskhantering RISKHANTERINGENS DELAR R KE Under 2011 etablerade Sobi en så kallad Risk Management Committee som på företagsledningens uppdrag ansvarar för riskarbetet. I kommittén ingår linjeansvariga för de större funktionerna och representanter för andra funktioner deltar beroende på agenda. Sobis chefsjurist är ordförande och Sobis Risk Manager är sekreterare. Riskarbetet rapporteras kvartalsvis till ledningsgruppen, revisionsutskottet och styrelsen. Arbetet utgår från det etablerade ramverket COSO – ERM (Committee 10 • riskhantering – SOBI Årsredovisning 2011 KBE RI S RIS All affärsverksamhet medför risker. Genom att skapa medvetenhet om de risker som finns i verksamheten kan dessa begränsas, kontrolleras och hanteras samtidigt som affärsmöjligheter kan tillvaratas för att öka intjäningen och lönsamheten. M ÅL INDENTIFI ERI NA – KOMMUNIKAT ION TION MA R FO IN OT RISKER ER M RD Ä G ÅT LL RO NT O UPPFÖLJNING – UTV DE – AN ÄR D ÄG ER RV IN VE G Ö K INTERNMILJÖ D Ö MNIN G of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission – Enterprise Risk Management Integrated Framework), som även är grunden för Sobis Risk Management policy. Dessutom har Sobi en krisledningsgrupp som arbetar med förebyggande åtgärdsplaner och kommunikationsplanering i händelse av en kris. Krisberedskap är en viktig del i bolagets arbete för att på bästa sätt hantera eventuella kriser. Krisledningsgruppen träffas regelbundet för planering och övningar. Syfte Riskhanteringens uppgift är att integrera riskhanteringen i det strategiska och operativa arbetet och att identifiera och värdera händelser som kan påverka bolagets möjligheter att nå sina mål. Den övergripande riskhanteringsstrukturen består av åtta sammankopplade komponenter: 1. Den interna miljön 2. Målformulering 3. Identifiering av händelser 4. Riskbedömning 5. Riskåtgärder 6. Kontrollaktiviteter 7. Information och kommunikation 8. Övervakning, inklusive uppföljning och utvärdering. Händelserna värderas utifrån följande två kriterier: • Sannolikheten för att de ska inträffa • Konsekvenserna om de inträffar. Utifrån denna görs en bedömning av hur riskerna ska hanteras – Acceptera, Övervaka, Reducera eller Eliminera. Verksamhetsrelaterade risker Sobi är ett forsknings- och utvecklingsbaserat läkemedelsföretag med internationell verksamhet. De regelkrav som rör tillverkning, tester och marknadsföring av läkemedelskandidater och produkter är komplexa och kan förändras över tiden. Nedan finns en sammanfattning av de huvudsakliga verksamhetsrelaterade riskerna enligt följande uppdelning: • Forskning och utveckling • Produktion • Försäljning • Övriga risker Forskning och utveckling Misslyckande att nå uppsatta utvecklingsmål Sobi har för närvarande ett antal projekt i klinisk utveckling och ett flertal projekt i preklinisk utveckling. Att utveckla ett nytt läkemedel fram till och med lansering är en såväl kapitalkrävande som riskfylld process. Sannolikheten att nå marknaden ökar när projektet flyttas fram i utvecklingskedjan samtidigt som kostnaderna stiger i ökande takt i de senare kliniska faserna. Innan tillstånd kan erhållas att lansera någon av sina läkemedelskandidater måste bolaget visa att de är säkra och ger förväntad effekt genom tillräckliga och väl kontrollerade prekliniska studier och kliniska prövningar. Antalet prekliniska studier och kliniska prövningar som kommer att krävas varierar beroende på läkemedelskandidat, indikation, prekliniska och kliniska resultat och de regler som gäller för den specifika läkemedelskandidaten. Preklinisk och klinisk utveckling påverkas av en mängd faktorer, däribland sådana som ligger utanför bolagets kontroll, såsom t ex förändrade myndighetskrav. Under den kliniska utvecklingen kan det visa sig att läkemedelskandidaterna inte har den nödvändiga effekt eller att de visar sig ha oönskade eller oavsiktliga sidoeffekter, toxicitet eller andra egenskaper som kan störa, påverka, försena eller stoppa klinisk utveckling samt förhindra eller begränsa läkemedelskandidaternas kommersiella användning. Svårigheter att erhålla godkännande från myndigheter eller sjukvården Innan lansering av någon av Sobis läkemedelskandidater initieras måste bolaget och dess samarbetspartner visa att läkemedelskandidaten uppfyller de stränga krav för säkerhet och effekt som förväntas av myndigheterna i de länder där Sobi planerar att marknadsföra läkemedlet. Även om bolagets läkemedelskandidater uppfyller kraven på säkerhet och effekt i kliniska prövningar kan myndigheterna vara av en annan åsikt än Sobi vad avser tolkningen av data från prekliniska studier och kliniska prövningar. Myndigheter kan även komma att godkänna en läkemedelskandidat för färre indikationer än vad som har begärts eller ge tillstånd på villkoret att eftermarknadsstudier genomförs. Myndigheter kan även försena eller begränsa nya tillstånd. Även om läkemedlen i Sobis projektportfölj erhåller marknadsföringstillstånd är det inte säkert att bolagets produkter erhåller godkänt pris som subventioneras av sjukvårdssystemen, marknadsacceptans bland läkare, patienter, beställarorganisationer och den medicinska världen. Graden av marknadsacceptans för var och en av bolagets läkemedelskandidater beror med andra ord således på ett antal faktorer. Samarbetsrisker Till strategin med en balanserad produktportfölj hör också att ingå samarbetsavtal, bland annat rörande gemensam utveckling och licensiering , med läkemedels- och bioteknikföretag för utveckling och lansering av vissa av Sobis substanser. Framgången med sådana samarbeten kommer i stor utsträckning att bero på Sobis partners eller licensinnehavares arbete, eftersom dessa fortfarande har stor beslutanderätt när det gäller att fastställa vilket arbete och vilka resurser som ska läggas på projekten. Bristande skydd av patent och teknologier Sobis framgång kommer till stor del att bero på förmågan att erhålla skydd i USA, EU och andra länder för de immateriella rättigheter som omfattar produkter som bolaget utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer. Patentsituationen inom området för bioteknik och läkemedel innefattar flera komplexa juridiska och vetenskapliga frågor. Patent som utfärdats kan bestridas, ogiltigförklaras eller kringgås, vilket kan både begränsa bolagets förmåga att hindra konkurrenter från att marknadsföra liknande produkter och minska den tidsperiod under vilken bolaget har patentskydd för sina produkter. Sobi är part i ett antal teknologilicenser som är viktiga för verksamheten och bolaget förväntas anskaffa ytterligare licenser i framtiden. Sobi använder även egen teknologi, egna processer och egen kunskap som inte skyddas av patent. Bolaget strävar efter att skydda sådan information, bland annat genom sekretessavtal med anställda, konsulter och samarbetspartners. Det finns även den omvända risken, att teknologier som Sobi använder i sin forskning, eller som ingår i produkter eller läkemedelskandidater och som bolaget strävar efter att utveckla och kommersialisera, oavsiktligt gör intrång i patent eller patentansökningar som ägs eller kontrolleras av andra företag. Produktion Brister i produktion och processer Sobi tillverkar rekombinanta proteinläkemedel och är beroende av att bolagets produktionsanläggningar i Stockholm och Umeå underhålls och har hög tillgänglighet. Sobi samarbetar även med läkemedelsbolag och bolag avseende tillverkning av läkemedel. Tillverkning av läkemedel kräver exakta och högkvalitativa tillverkningsprocesser och kontroller, vilket innebär att bolaget måste säkerställa att samtliga tillverkningsprocesser och metoder samt all utrustning uppfyller gällande krav på så kallad Good Manufacturing Practices eller GMP-krav. Dessa krav styr alla aspekter av tillverkningen av läkemedelsprodukter, däribland kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, tillverkningsprocesser samt dokumentation. För att uppfylla GMP krävs att Sobi och dess återförsäljare, kontraktslaboratorier och leverantörer upprätthåller högkvalitativa tillverkningsprocesser och kontroller som är tillräckliga för att garanterar att produkterna uppfyller gällande specifikationer och andra krav. Sobis produktionsanläggningar kan när som helst inspekteras av myndigheterna och av bolagets kunder. Vidare innefattar bolagets produktion samt forskning och utveckling kontrollerad användning av biologiskt och farligt material och avfall. Sobi omfattas av lagar och förordningar som styr användning, tillverkning, förvaring, hantering och bortskaffande av sådant farligt material och avfall. Försäljning Konkurrensrisk Marknaden för specialistläkemedel kännetecknas av betydande konkurrens och snabb teknologiutveckling. Sobis konkurrenter utgörs bland annat av internationella läkemedels-, bioteknikoch specialistläkemedelsföretag. Vissa konkurrenter har betydligt större ekonomiska, tekniska och personella resurser. Sobis konkurrenter kan också ha högre tillverknings-, distributions-, försäljnings- och marknadsföringskapacitet än bolaget. Vidare finns det alltid risk för att bolagets produktkoncept utsätts för konkurrens av en liknande produkt eller att helt nya produktkoncept visar sig vara överlägsna. Genom samarbete med externa forskningsgrupper i den medicinska utvecklingens framkant ökar bolagets möjligheter att utveckla konkurrenskraftiga medicinska behandlingsalternativ. För att på bästa sätt skydda den egna positionen mot konkurrens läggs stor vikt vid ett starkt patentskydd. Regulatorisk priskontroll Varje väsentlig minskning av intäkterna från nyckelprodukterna kan få en väsentlig negativ effekt på Sobis verksamhet, resultat SOBI Årsredovisning 2011 – riskhantering • 11 och finansiella ställning. Detta oavsett om det beror på minskad efterfrågan, ökad konkurrens eller andra orsaker som exempelvis ändrade regler för statlig läkemedelssubventionering. Marknaden inom vilken Sobi är verksam påverkas i allt större utsträckning av prispress. Den ökade kostnaden för hälso- och sjukvård i många länder medför att stater och andra betalare blir mer kostnadsmedvetna, vilket medför att Sobi och hälsovårdsindustrin i stort verkar under stark prispress. På de flesta marknader där Sobi är verksamt utövar stater en viss kontroll över prisnivån på läkemedel. Utförandet av denna kontroll och dess effekter varierar från land till land och olika metoder tillämpas på både utbuds- och efterfrågesidan för att kontrollera läkemedelskostnaderna. Sobis framgång är beroende av att de produkter som bolaget utvecklar omfattas av och berättigar till ersättning genom privata eller statliga ersättningssystem inom hälso- och sjukvårdssektorn. Lagstiftning och regelförslag i olika europeiska länder och i USA omfattar åtgärder som skulle kunna begränsa eller förhindra betalning för behandling med vissa läkemedel. I vissa fall har sådan lagstiftning även medfört att prissättning på läkemedel är föremål för ökad statlig priskontroll eller tvingande krav på prissänkningar, som i sig kan skapa prisskillnader mellan länder och ökad parallelldistribution. Användningen av läkemedel kan också påverkas av att myndigheter och organ publicerar riktlinjer, rekommendationer och studier. Parallellimport Det kan inte uteslutas att skillnader i läkemedelspriser på de marknader där Sobi är verksamt kan komma att leda till en ökad parallellimport där Sobis produkter köps billigare på vissa marknader för att sedan konkurrera med Sobis försäljning på andra marknader. 12 • riskhantering – SOBI Årsredovisning 2011 ”Piratkopiering” I allt större utsträckning har traditionella receptbelagda läkemedel utmanats av olagligt producerade läkemedelsprodukter (och av tillgång till piratkopierade produkter i distributionsledet). Företeelsen har observeras på ett ökat antal geografiska marknader samt på Internet. Produkterna kan innehålla beskriven läkemedelssubstans men inte i rätt koncentration och ibland rent skadliga substanser. Övriga risker Finansiella risker Bolagets verksamhet är även föremål för valutakursrisker. En stor del av kostnaderna är i svenska kronor medan en betydande del av intäkterna är i andra valutor. Den internationella expansionen som bolaget genomgått medför att sänkta valutakurser på framför allt amerikanska dollar och euro men även andra utländska intäktsvalutor kan ha en negativ påverkan på Sobis resultat och finansiella ställning. Läs mer om finansiella risker i not 3. Beroende av väl fungerande IT system Det finns en risk att bolagets IT-system kan komma att utsättas för haveri, kollaps eller säkerhetsavbrott. För att kunna återuppta normal verksamhet vid en eventuell kollaps av IT-systemet och för att kunna lindra eventuella förluster har bolaget back-up processer och katastrofplaner för att återfå förlorad information. Legala tvister och skattetvister Se legala frågor på sid 6 och i not 37. Sobi-aktien Aktien är noterad vid NASDAQ OMX Stockholm under bolagsnamnet Swedish Orphan Biovitrum sedan juni 2010 (kortnamn SOBI). Biovitrum-aktien noterades ursprungligen i september 2006. Kursutveckling och omsättning Den totala omsättningen av Sobi-aktier under 2011 var 99 miljoner aktier, (148 miljoner justerat för emissionen i juni) till ett samman lagt värde av 1 575 Mkr (3 766). Kursen1) på Sobi-aktien sjönk under 2011 med 58,3 %, från 36,24 kronor i början av året till 15,10 kronor i slutet av året. Högsta betalkursen var 37 kronor (3 januari) och den lägsta betalkursen var 11,40 kronor (23 och 24 november). Sista betalkurs 2011 var 15,10 kronor. Aktien ingår i OMX Stockholms branschindex Pharma ceuticals & Biotechnology PI, som under samma period sjönk med 12,34 %. Börsvärdet uppgick vid årets slut till 4,04 miljarder kronor. Största ägare per den 30 december 2011* Aktieägare Antal aktier Innehav % Andel Röster % Investor AB 107 594 165 40,25 40,50 MPM Funds 15 796 540 5,91 5,95 Omnibus Account W FD: OM80 14 454 140 5,41 5,45 Bo Jesper Hansen 8 893 846 3,33 3,35 Nordea Bank Norge Nominee 8 332 501 3,12 3,14 Swedbank Robur Fonder 7 358 377 2,75 2,77 SIX SIS AG, W8IMY 7 057 343 2,64 2,66 Livförsäkringsaktiebolaget Skandia 6 222 135 2,33 2,34 Handelsbanken Fonder 6 124 852 2,29 2,31 Orkla ASA 5 900 087 2,21 2,22 Fjärde AP fonden 4 105 560 1,54 1,55 Apoteket AB:s Pensionsstiftelse 3 657 879 1,37 1,38 Gladiator 3 405 000 1,27 1,28 CBLN-400 Series Fund 3 090 289 1,16 1,16 ABN AMRO Nordic Ventures 3 053 189 1,14 1,15 205 045 903 76,71 77,25 60 180 695 22,51 22,67 2 068 534 0,77 0,08 267 295 132 100,00 100,00 Summa 15 största ägarna Ägare Sobi hade vid årets slut totalt 8 013 aktieägare (8 661). Investor AB var största ägare med 40,3 % av kapitalet och 40,5 % av rösterna. De 15 största aktieägarna svarade tillsammans för 76,9 % av kapitalet och 77,5 % av rösterna. Cirka 65,4 % av aktierna ägdes av svenska institutioner och fonder. Övriga Swedish Orphan Biovitrum AB, C-aktier, röstvärde 1/10) Totalt * Källa: Aktieboken hos Euroclear Sweden AB 1) Justerad för emissionen i juni 2011. Ägarfördelning per land Sobiaktiens utveckling och omsättning 2011* 40 20 000 30 15 000 20 10 000 10 5 000 0 0 JAN Sverige 65,4 % USA 14,6 % Övriga Europa 9,0 % Norden 5,9 % Storbritannien 5,1 % Internationella 0,1 % FEB MAR Swedish Orphan Biovitrum APR MAJ JUN OMX Stockholm_PI OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI JUL AUG SEP OKT NOV DEC Omsatt antal aktier i 1000-tal per månad * Källa: SIX Telekurs SOBI Årsredovisning 2011 – sobi-aktien • 13 Aktiekapital Aktiekapitalet uppgick vid årets slut till 146 663 999 kronor fördelat på 267 295 132 aktier med ett kvotvärde på cirka 0,55 kronor. Antalet aktier är fördelade på 265 226 598 stamaktier och 2 068 534 C-aktier. Stamaktiens röstvärde är 1 och C-aktiens röstvärde är 1/10. Samtliga C-aktier innehavs av bolaget och utgavs i samband med Aktieprogram 2008, Aktieprogram 2009 samt Aktieprogram 2010. C-aktierna medför endast rätt till utdelning av bolagets utdelningsbara vinst med ett belopp som motsvarar 10 % av aktiens kvotvärde. Samtliga aktier medför lika rätt till bolagets tillgångar och eventuella överskott i händelse av en likvidation. En emission med företrädesrätt för bolagets aktieägare slutfördes i juni. Emissionen innebar att antalet stamaktier ökade med 53 045 319. Handeln i de nya aktierna på NASDAQ OMX Stockholm började den 10 juni 2011. Analytiker som följer Sobi ABG Sundal Collier Carnegie Erik Hultgård Kristoffer Liljeberg Camilla Oxhamre Danske Bank Mattias Häggblom SEB Enskilda Lars Hevreng Nordea Swedbank Patrik Ling Susanna Karlsson Li Johan Unnerus Öhman Fondkommision Yilmaz Mashid Utvecklingen av aktiekapitalet och antalet aktier Antal aktier December 2010 Juni 2011 Företrädesemission December 2011 Aktiekapital kronor 214 249 813 117 558 200 53 045 319 29 105 800 267 295 132 146 664 000 Korta fakta om Sobi-aktien Notering Antal Aktier: Börsvärde vid årets slut: Tickerkod: ISIN 14 • sobi-aktien – SOBI Årsredovisning 2011 NASDAQ OMX Stockholm 267 295 132 4,04 miljarder kronor SOBI SE0000872095 Bolagsstyrningsrapport 2011 Viktiga externa regelverk • Svensk aktiebolagslag • Svensk och internationell redovisningslag • Nasdaq OMX Stockholms regelverk • Svensk kod för bolagsstyrning ② ① ⑥ Vetenskaplig kommitté ③ Styrelseordförande Styrelse Revisorer ④ Revisionskommitté ⑤ Viktiga interna regelverk • • • • ⑧ Årsstämma Valberedning Ersättningskommitté ⑦ Bolagsordning Styrelsens arbetsordning VD-instruktion Policydokument VD Ledningsgrupp ① Årsstämma ④ Revisionskommitté ⑦ VD/Ledningsgrupp Sobis högsta beslutande organ är årsstämman, där samtliga aktie ägare har rätt att välja bolagets styrelse. Årsstämman väljer också bolagets revisor. Kommitténs huvudsakliga uppgift är att hantera redovisnings-, finansiella, rapporterings- och revisionsfrågor samt frågor om intern kontroll i bolaget. I kommitténs ansvar ingår att årligen diskutera revisorernas förslag till omfattning och metoder för revisionen, förhandsgranska föreslagna förändringar i redovisningsprinciper och justeringar av räkenskapshandlingar som påverkar den finansiella rapporteringen, samråda med ledningen och revisorn avseende efterlevnad av lagar och förordningar i finansiella frågor samt att årligen granska ersättningen till bolagets revisorer. Bolaget har en funktionell organisation och ledningsgruppen består av VD och cheferna för de viktigaste funktionerna. Ledningsgruppen har en bred sammansättning av personer med djup och gedigen erfarenhet från forskning och utveckling samt produktion och försäljning av läkemedel. Vidare finns erfoderlig kompetens inom ekonomi och finans, juridik, personal och kommunikation. Gruppen sammanträder en till två gånger i månaden, och bestod vid årets slut av 13 personer (varav en vakant). Den operativa ledningen är baserad på den beslutsordning som styrelsen har fastställt, vilken återspeglas i den organisationsform och styrmodell som Sobi arbetar och styrs efter. Vid styrelsesammanträdena är VD och, i förekommande fall, även finansdirektören, chefsjuristen samt övriga befattningshavare i ledningen föredragande i ärenden som kräver styrelsens behandling. ② Valberedning Valberedningen representerar bolagets aktieägare och har till enda uppgift att bereda stämmans beslut i val- och ersättningsfrågor. ③ Styrelse Styrelsen ansvarar för koncernens organisation och förvaltning innebärande att kontroll av bokföring, medelsförvaltning och ekonomiska förhållanden i övrigt är betryggande. Vidare beslutar styrelsen om övergripande mål, strategier, finansiell struktur, policies, tillsättande av VD och ersättning till ledningen, förvärv, försäljningar och större investeringar. Styrelsen godkänner och fastställer årsredovisning och delårsrapporter och föreslår eventuell utdelning till årsstämman. Till grund ligger arbetsordningen för styrelsen, VDinstruktionen och de principer för arbetsfördelning mellan VD, styrelseordförande, styrelse och olika arbetskommittéer som styrelsen fastslagit. Styrelsens arbetsordning och VD-instruktionen revideras och uppdateras en gång per år. ⑤ Ersättningskommitté Ersättningskommitténs uppgift är att föreslå riktlinjer och principer för de ersättningsprogram som finns inom bolaget. I denna uppgift ingår bland annat översyn och förslag till ersättning för ledande befattningshavare och förslag till långsiktiga incitamentsprogram, pensionsplaner och andra ärenden som berör ersättning till bolagets anställda. ⑥ Vetenskaplig kommitté Kommitténs uppgift är att vara rådgivare i vetenskapliga frågor, utvärdera bolagets forskningsstrategier samt följa upp och rapportera till styrelsen om vetenskapliga trender och nya forskningsområden. ⑧ Revisorer Bolagets revisor, vald vid årsstämman, granskar koncernredovisningen, årsredovisningarna för moderbolag och dotterbolag samt avger revisionsberättelse. Styrelseordförande leder styrelsearbetet, följer bolagets utveckling, ser till att viktiga frågor tas upp vid behov och att en konstruktiv och aktiv diskussion föregår viktiga beslut. Styrelsens ordförande är anställd i bolaget som arbetande ordförande. SOBI Årsredovisning 2011 – Bolagsstyrningsrapport • 15 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) är ett svenskt publikt aktiebolag med säte i Stockholm. Bolaget är noterat på NASDAQ OMX Stockholm. Utöver de regler som följer av lag eller annan författning tillämpar bolaget Svensk kod för bolagsstyrning. Bolaget tillämpar koden utan avvikelser. Denna bolagsstyrningsrapport avser verksamhetsåret 2011. Rapporten utgör en del av bolagets förvaltningsberättelse och är granskad av bolagets revisorer. Aktieägare, aktiekapital, aktien och rösträtt Sobi hade vid årets slut totalt 8 013 (8 661) aktieägare. Investor AB var den största ägaren med 40,3 % (40,2) av kapitalet och 40,5 % (40,5) av rösterna. De 15 (15) största aktieägarna svarade tillsammans för 76,9 % (78,5) av kapitalet och 77,5 % (79,2) av rösterna. Ingen annan ägare än Investor AB har ett direkt eller indirekt aktieinnehav som representerar minst en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i bolaget. Sobis bolagsordning innehåller inga begränsningar när det gäller hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Bolagsordningen saknar särskilda bestämmelser avseende tillsättande och entledigande av styrelseledamöter samt om ändring av bolagsordningen. Styrelsens avsikt är för närvarande att använda eventuella framtida vinster i Sobi för att finansiera fortsatt utveckling och expansion av verksamheten. Styrelsen har inte för avsikt att föreslå någon utdelning inom en överskådlig framtid. Årsstämma Bolaget tillämpar inte några särskilda arrangemang i fråga om bolagsstämmans funktion, varken på grund av bestämmelser i bolagsordningen eller, så vitt är känt för bolaget, aktieägaravtal. Av bolagsordningen framgår att årsstämma ska hållas i Stockholm eller Solna. Sobi har inte funnit att aktieägarkretsens sammansättning motiverar särskilda åtgärder för att aktieägare ska kunna följa årsstämman på distans. Årsstämma 2011 Vid årsstämman den 28 april 2011 omvaldes intill årsstämman 2012 styrelseledamöterna Bo Jesper Hansen, som också valdes till ordförande, Adine Grate Axén, Lennart Johansson och Hans Wigzell. Helena Saxon och Hans GCP Schikan invaldes som nya ledamöter. Hans Glemstedt, Wenche Rolfsen och Michael Steinmetz hade avböjt omval. Årsstämman beslutade även om arvode till styrelsens ordförande och styrelsens stämmovalda ledamöter, se not 14. Beslut togs också om ett nytt prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram (Aktieprogram 2011) och om en riktad emission av C-aktier samt bemyndigande av styrelsen att återköpa emitterade C-aktier. Vidare togs beslut om att ändra bolagsordningens gränser avseende aktiekapitalet och antalet aktier. Dessutom godkändes styrelsens beslut om en nyemission av stamaktier med företrädesrätt för aktieägarna. Samtliga beslut fattades enhälligt. Protokollet från årsstämman 2011 finns tillgängligt på www.sobi.com. Extra årsstämma 2011 En extra bolagsstämma hölls den 24 augusti 2011. Vid stämman beslutades om ett prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram för den nytillträdde verkställande direktören Geoffrey McDonough. Aktieprogrammet är baserat på en egen investering i Sobi-aktier i marknaden och tilldelning förutsätter bl a att vissa prestationskrav relaterade till Sobis aktiekursutveckling uppfylls. Stämman beslutade även att utöka styrelsens bemyndiganden från årsstämman 2011 att emittera och återköpa C-aktier, så att dessa även omfattar VD:s aktieprogram. Vidare beslutade stämman att godkänna styrelsens förslag om överlåtelse av egna aktier enligt VD:s aktieprogram i syfte att säkerställa bolagets åtaganden enligt programmet. Fullständig information om varje förslag som antogs av bolagsstämman finns tillgängligt www.sobi.com. Valberedning Valberedningen ska enligt de instruktioner och stadgar som antogs av årsstämman den 28 april 2011 bestå av fyra ledamöter, varav tre ska representera de tre största ägarna i bolaget per den sista bankdagen i augusti 2011. Den fjärde personen ska enligt samma beslut vara styrelsens ordförande. Valberedningens sammansättning ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman. I valberedningen inför årsstämman 2012 ingår: Petra Hedengran, Investor AB (valberedningens ordförande) Roger Johanson, Skandia Liv Åsa Nisell, Swedbank Robur Fonder AB Bo Jesper Hansen, styrelseordförande i Sobi Valberedningen har haft fyra möten. 16 • Bolagsstyrningsrapport – SOBI Årsredovisning 2011 Årsstämma 2012 Årsstämma kommer att hållas torsdagen den 26 april 2012 i Wallenbergsalen på Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademin (IVA), se första sidan i den formella delen av Årsredovisningen. Styrelse Styrelsens sammansättning Styrelsen har under räkenskapsåret 2011 bestått av sex ledamöter som valdes på årsstämman den 28 april 2011, samt två arbetstagarrepresentanter och två suppleanter för dessa som utsetts av de fackliga organisationerna. Tre av ledamöterna, inklusive arbetstagarrepresentanterna var kvinnor. Sobi är ett specialistläkemedelsföretag med inriktning på marknadsföring, utveckling och tillverkning av läkemedel mot sällsynta sjukdomar. Produktportföljen innehåller både marknadsförda produkter och ett antal produkter i sen klinisk utvecklingsfas. Det är därför av stor vikt att styrelsen har en lång och djup erfarenhet från marknadsföring och forskning inom läkemedelssektorn samt god finansiell kompetens. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har till uppgift att, förutom att leda styrelsearbetet, följa bolagets utveckling och tillse att viktiga frågor utöver de redan schemalagda tas upp till behandling vid behov. Styrelsens ordförande skall samråda med VD i strategiska frågor, medverka i viktiga externa kontakter och företräda bolaget i ägarfrågor. Ordföranden har dessutom ansvar för att tillse att styrelsens arbete regelbundet utvärderas och att nya styrelseledamöter får adekvat utbildning. Styrelsens ordförande är anställd i bolaget som arbetande ordförande. Hans arbetsuppgifter är, utöver de uppgifter som enligt aktiebolagslagen och Svensk Bolagskod ankommer på ordförande, bland annat att företräda bolaget mot partners och andra intressenter inom läkemedelsområdet samt aktivt medverka i förvärvs- och avtalsförhandlingar. Oberoende Bolaget uppfyller kraven i Svensk Kod för bolagsstyrning avseende att en majoritet av de bolagsstämmovalda ledamöterna är oberoende av bolaget och bolagsledningen, samt att minst två av dessa är oberoende i förhållande till större aktieägare. Se tabell på sidan 17 avseende ledamöternas oberoende vid tidpunkten för avgivandet av denna rapport. Antal möten Styrelsen sammanträder minst fem gånger per år, oftast i samband med offentliggörandet av delårs- och helårsbokslut samt årsstämman. Vid behov inplaneras ytterligare möten eller telefonkonferenser. Vid minst ett av styrelsemötena per år görs en djupare strategisk genomgång av verksamheten. För 2012 har styrelsen sammanlagt planerat in 5 möten och 3 telefonkonferenser. Styrelsens arbete under 2011 Styrelsen har under 2011 haft totalt 23 möten. Konstituerande styrelsemöte ägde rum den 28 april. Sobis chefsjurist har varit sekreterare vid mötena. Andra tjänstemän i Sobi har deltagit som föredragande. Styrelsen hade fler möten än vad som planerats, bland annat beroende på tillsättandet av ny VD, nyemission och ett antal ärenden rörande kommersiella avtal. Viktiga styrelsebeslut • Nyemission • Tillsättandet av ny VD och koncernchef • Bolagets strategiska inriktning • Förslag till möjliga förvärv och samarbeten • Utvärdering och förändring av kommersiella avtal • Utveckling av projektportföljen Kommittéer och utskott Ersättningskommittén Sobis ersättningskommitté har bestått av tre ledamöter: Bo Jesper Hansen (ordförande), Hans GCP Schikan och Helena Saxon. Av dessa är Hans GCP Schikan och Helena Saxon oberoende i förhållande till ledningen. Bolagets personaldirektör är sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Ersättningskommittén har sammanträtt fem gånger under året. Respektive styrelseledamots deltagande och oberoende/ beroende ställning framgår av tabellen nedan. Vid dessa sammanträden har kommittén diskuterat och följt upp årlig löne revision och bonusutfall för VD och ledningen samt föreslagit riktlinjer, nomineringar och tilldelning i det långsiktiga incitamentsprogrammet. Förslag till riktlinjer för ersättningar till VD och ledande befattningshavare kommer att presenteras inför årsstämman i april 2012, för godkännande av aktieägarna. För information om löner och ersättningar till VD och ledande befattningshavare se not 14. Revisionskommittén Sobis revisionskommitté har bestått av tre ledamöter som är oberoende i förhållande till ledningen: Lennart Johansson (ordförande), Adine Grate Axén samt Helena Saxon. Bolagets finansdirektör Lars Sandström är sekreterare i kommittén, men inte ledamot. Kommittén har sammanträtt tretton gånger under året. I tabellen nedan framgår respektive styrelseledamots närvaro vid mötena. Bolagets valda revisorer har deltagit vid fyra av sam- Beroende till Bolaget 1) manträdena. Vid mötena diskuterades bland annat revisorernas planering av revisionen, deras iakttagelser och granskning av bolaget, ersättning till revisorerna samt bolagets kvartals rapporter. Det stora antalet möten under året berodde främst på nyemissionen, omförhandlingen av bolagets lånefaciliteter samt nedskrivningen av balansräkningsposter. För information om ersättningen till bolagets revisorer se not 15. Vetenskaplig kommitté Den vetenskapliga kommitté har bestått av tre ledamöter, varav två är oberoende i förhållande till ledningen: Hans Wigzell (ordförande) och Hans GCP Schikan. Den tredje medlemmen Bo Jesper Hansen är inte oberoende i förhållande till ledningen. Kommitténs arbete har under 2011 omfattat rådgivning i samband med förvärv och inlicensiering av nya forskningsprojekt. Kommittén har sammanträtt två gånger under året med samtliga tre ledamöter närvarande. Styrelsens arvoden Årsstämman den 28 april 2011 beslutade att styrelsens arvoden för tiden intill nästa årsstämma totalt ska utgå med 1 480 000 kronor, varav ett arvode på 250 000 kronor ska utgå till de av stämman valda ledamöter med undantag av styrelsens ordförande som inte ska erhålla något styrelsearvode. Arvode för arbete i revisionskommittén ska uppgå till 75 000 kronor till ordförande och 40 000 vardera till varje övrig ledamöter. Arvode för arbete i den vetenskapliga kommittén ska utgå med 50 000 kro- Närvaro 3) Styrelse Revisionskommitté Ersättningskommitté Aktieinnehav per 31/12 2011 23/23 – 5/5 8 893 846 20/23 – – 200 000 20/23 13/13 – 20 000 17/23 10/13 3/5 10 000 5/23 – – – 6/23 3/13 2/5 – Adine Grate Axén 20/23 13/13 – 32 000 Hans Schikan fr o m 29/4 16/23 – 3/5 – Catarina Larsson 4) 21/23 – – 750 Bo Jesper Hansen Ägare 2) • Hans Wigzell Lennart Johansson Helena Saxon fr o m 29/4 • • Wenche Rolfsen t o m 28/4 Hans Glemstedt t o m 28/4 • Bo-Gunnar Rosenbrand 4) Michael Steinmetz t o m 28/4 • 22/23 – – 1 312 5/23 – 2/5 – 1) Ledamot är att anse som beroende till bolaget och dess ledning 2) Ledamot är att anse som beroende till större aktieägare 3) Tabellsiffrorna visar totalt antal möten/närvaro 4) Facklig representant SOBI Årsredovisning 2011 – Bolagsstyrningsrapport • 17 nor till ordförande och 25 000 kronor vardera till de övriga ledamöterna. Inget arvode ska utgå för arbetet i ersättningskommittén. För information om ersättningen till styrelseledamöterna, se not 14. nyckelpersoner har både fast och rörlig lön. Den rörliga delen, som följer ett av styrelsen antaget system, baseras både på företagsövergripande och individuella mål. Utfallet av den rörliga delen kan maximalt uppgå till 20–50 % av årslönen. För mer information, se not 14. Förändringar i styrelsen Vid årsstämman i april 2011 invaldes Helena Saxon och Hans GCP Schikan som nya medlemmar, medan Hans Glemstedt, Wenche Rolfsen och Michael Steinmetz avböjde omval. System för intern kontroll och riskhantering avseende den finansiella rapporteringen Företagsledning Styrelsen fastställer årligen arbetsfördelningen mellan styrelsen, styrelsens ordförande och den verkställande direktören. Den operativa ledningen baseras på den beslutsordning som styrelsen har fastställt. Beslutsordningen anger vilka ärenden som kräver styrelsens godkännande eller bekräftelse. Detta återspeglas sedan i den organisationsform och styrmodell som bolaget arbetar och styrs efter. Vid styrelsesammanträdena är verkställande direktören och, i förekommande fall, även finansdirektören, chefsjuristen samt övriga befattningshavare i ledningen föredragande i ärenden som kräver styrelsens behandling. Bolaget har en funktionell organisation och lednings gruppen består av cheferna för de viktigaste funktionerna som sammanträder en till två gånger i månaden. Vid årets slut bestod ledningsgruppen av 13 medlemmar. Ledningsgruppen har en bred sammansättning av personer med djup och gedigen erfarenhet från forskning och utveckling samt produktion och försäljning av läkemedel. Vidare innehar medlemmarna i ledningsgruppen erforderlig kompetens inom ekonomi och finans, juridik, personal och kommunikation. Ny VD fr o m augusti Geoffrey McDonough utnämndes till VD och koncernchef för Sobi fr o m den 15 augusti 2011. Han efterträdde Kennet Rooth som varit tillförordnad VD sedan 1 januari 2011. Geoffrey McDonough kom närmast från Genzyme Corporation där han var chef för verksamheten i Europa, Mellanöstern och Afrika. För en presentation av ledningsgruppen, se sid 22–23. Ersättning till ledande befattningshavare För att attrahera och behålla kompetent och motiverad personal har Sobi inrättat långsiktiga incitamentsprogram. VD, medlemmar i företagsledningen, samtliga chefer samt ett antal 18 • Bolagsstyrningsrapport – SOBI Årsredovisning 2011 Styrelsen ansvarar enligt aktiebolagslagen och Svensk kod för bolagsstyrning för den interna kontrollen. Styrelsen redovisar här de viktigaste inslagen i bolagets system för intern kontroll och riskhantering i samband med den finansiella rapporteringen. Under 2011 har arbetet med att effektivisera och utveckla processerna inom ekonomiavdelningen fortsatt. Den interna kontrollmiljön inom Sobi följer det etablerade s k COSO-ramverket som består av följande fem komponenter: Kontrollmiljö, Riskbedömning, Kontrollaktiviteter, Information och Kommunikation samt Uppföljning. Kontrollmiljö Kontrollmiljön utgör grunden för bolagets interna kontroll. Kontrollmiljön innefattar huvudsakligen den kultur som styrelse och företagsledning kommunicerar och verkar utifrån. Kulturen omfattar bland annat värderingar, ledningsfilosofi, rutiner och policies. Nedan följer en utförligare beskrivning av de ingående komponenterna. Basen för den interna kontrollen av den finansiella rapporteringen utgörs av kontrollmiljön med organisation, beslutsvägar, befogenheter och ansvar som dokumenteras och kommuniceras i styrande dokument såsom interna policies, riktlinjer, manualer och koder. Riktlinjerna för Sobis verksamhet finns samlade på bolagets intranät, som bland annat innehåller: • Koncernens affärsidé, vision, strategier, mål och värderingar. • Organisationsstruktur och befattningsbeskrivningar. • Administrativa processer, riktlinjer och instruktioner såsom befogenheter, attestinstruktioner, riskhantering, inköps- och investeringspolicy, arbetsmiljöprocesser samt redovisningsoch rapporteringsinstruktioner med mera. • Information om bolagets värderingar, kompetensfrågor samt den reglerade miljö inom vilken bolaget är verksamt. Riskbedömning En effektiv riskbedömning förenar Sobis affärsmöjligheter och resultat med aktieägarnas och andra intressenters krav på stabil och långsiktig värdeutveckling och kontroll. En strukturerad riskbedömning och riskhantering möjliggör identifiering av de väsentliga risker som påverkar den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen samt identifiering av var dessa risker finns, det vill säga på vilken nivå i bolaget. Riskhanteringen syftar dels till att minimera antalet riskfaktorer inom den finansiella rapporteringen, dels till att säkerställa att de möjligheter som finns inom företaget tillvaratas på bästa möjliga sätt. De operativa enheterna genomför riskanalyser avseende den finansiella rapporteringen. Inom ramen för arbetet ska enheterna kartlägga och utvärdera risker i de olika redovisnings och rapporteringsprocesserna. Arbetet under 2011 omfattade uppföljning av enheternas arbete med processbaserad kontroll, uppföljning och rapportering av den interna styrningen och kontrollen. Riskarbetet rapporteras kvartalsvis till ledningsgruppen, revisionsutskottet och styrelsen. Kontrollaktiviteter Sobi har identifierat risker avseende den finansiella rapporteringen, som har resulterat i ett antal kontrollaktiviteter. Dessa aktiviteter finns implementerade inom alla områden som påverkar den finansiella rapporteringen. Kontrollaktiviteterna syftar till att förebygga, upptäcka och korrigera fel och avvikelser. Aktiviteterna omfattar bland annat analytisk uppföljning och jämförelse av resultatutveckling eller poster, kontoavstämningar, uppföljning, avstämning av styrelsebeslut och av styrelsen fastställda policies och rutiner, godkännande och redovisning av affärstransaktioner och samarbetsavtal, fullmakts- och attestinstruktioner samt redovisnings- och värderingsprinciper. Inom bolaget vidareutvecklas controllers ansvar för att upprätthålla den interna kontrollen inom respektive område. De följer upp verksamheten genom ett flertal olika kontrollmoment, t ex prognos och budgetuppföljning, resultat och balansanalyser, avstämningar samt analys av trender och omvärldsbevakning. Resultatet av detta arbete återrapporteras till ledningen för respektive affärsområde, samt till företagsledning och styrelse. Oberoende svenska och utländska myndigheter utför regelbundet tester och kontroller av Sobis produktionsmiljö. Dessa kontroller inriktar sig främst på rutiner kring produktionsprocessen. Utfallet av kontroller följs upp av Sobis ledningsgrupp. Strategiska mål C&CR egenkontroll Affärsplanering Ledningsmöten Månatliga möten där genomförandet följs upp Finansiell information lämnas regelbundet i form av: • Boksluts- och delårsrapporter, som publiceras som pressmeddelanden. • Årsredovisning. • Pressmeddelanden om viktiga nyheter och händelser som väsentligt kan påverka värderingen av bolaget och aktiekursen. • Presentationer och telefonkonferenser för finansanalytiker, investerare och media samma dag som boksluts- och delårsrapporter publiceras samt i samband med publicering av annan viktig information. • Möten med investerare och finansanalytiker. Alla rapporter, presentationer och pressmeddelanden publi ceras samtidigt på koncernens hemsida; www.sobi.com Rapportering och uppföljning Risk identifiering Information och kommunikation Sobi har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att säkerställa en effektiv och korrekt informationsgivning avseende den finansiella rapporteringen. Riktlinjer för den finansiella rapporteringen kommuniceras till de anställda genom policies och görs tillgängliga på bolagets intranät. Inom bolaget hålls möten på ledningsgruppsnivå, sedan på den nivån respektive avdelningschef finner lämpligt, samt ett antal stormöten där samtliga anställda deltar. Styrelsen erhåller regelbundet finansiella rapporter avseende koncernens ställning och resultatutveckling. Rutinerna för den externa informationsgivningen syftar till att förse marknaden med relevant, tillförlitlig och korrekt information om Sobis utveckling och finansiella ställning. Sobi har en informationspolicy som uppfyller de krav som ställs på ett noterat bolag. För att bedöma materialiteten i informationen och säkerställa att viktig information kommuniceras till marknaden i god ordning finns en s k Disclosure Committee, där VD, finansdirektören, chefsjuristen och informationschefen ingår. Uppföljning Formerna för uppföljning av den interna kontrollen beslutas av styrelsen och revisionskommittén. Sobis finansdirektör är ansvarig för att den interna kontrollen upprätthålls i enlighet med vad styrelsen beslutat. Uppföljning görs på olika nivåer i koncernen. Styrelsen avhandlar samtliga kvartalsbokslut samt årsredovisning innan dessa publiceras och följer via revisionskommittén upp granskningen av den interna kontrollen, främst den som utförts av de externa revisorerna. En utvärdering av den information som lämnas görs regelbundet. Bolagets revisorer rapporterar personligen sina iakttagelser och sin bedömning av den interna kontrollen till revisionskommittén. Internrevision Sobi har inte en separat internrevisionsfunktion, utan har valt att utföra uppföljningen och den årliga utvärderingen av efterlevnaden av intern kontroll och riskhantering i samband med den finansiella rapporteringen, genom den befintliga organisationen. Styrelsen och revisionskommittén prövar fortlöpande frågan om inrättandet av en internrevisionsfunktion. Överträdelser Sobi har inte begått några överträdelser av regelverket vid den börs där bolagets aktier handlas eller av god sed på aktiemarknaden. SOBI Årsredovisning 2011 – Bolagsstyrningsrapport • 19 Styrelse 3 1 2 4 5 6 8 7 20 • Bolagsstyrningsrapport – SOBI Årsredovisning 2011 1 Bo Jesper Hansen 4 Helena Saxon Född 1958. Styrelseledamot sedan 2010, ordförande sedan 2010. Med. dr., Fil. dr., Köpenhamns Universitet. Född 1970. Styrelseledamot sedan 2011. Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i MipSalus ApS, TopoTarget A/S, Zymenex A/S, Gambro AB, Hyperion Therapeutics Inc., Genspera Inc., Orphazyme ApS and CMC Kontrast AB. Övriga uppdrag: Investment Manager, Investor AB, styrelseledamot i Gambro AB. Tidigare uppdrag: Olika befattningar inom Swedish Orphan Interna tional AB sedan 1993, CEO 1998–2010. Medicinsk rådgivare till Synthélabo, Pfizer, Pharmacia och Yamanouchi. Grundare av Scandinavian Medical Research. Aktier: 8 893 846 2 Adine Grate Axén Tidigare uppdrag: CFO of Hallvarsson & Halvarsson, CFO of Syncron International and Vice President of Investor AB. Aktier: 10 000 5 Hans GCP Schikan Född 1958. Styrelseledamot sedan 2011. Apotekare, Utrecht Universitet. Född 1961. Styrelseledamot sedan 2010. Civilekonom, Handelshögskolan i Stockholm. Harvard AMP. Övriga uppdrag: Verkställande direktör i Prosensa, Holland. Styrelse ledamot i Top Institute Pharma. Ledamot i Advisory Board BioScience Park Leiden. Övriga uppdrag: Ordförande i Nasdaq OMX Stockholms bolagskom mitté och Alhanko & Johnson AB. Rådgivare till och arbetande styrelse ledamot i Hi3GS Holding AB. Styrelseledamot i Sampo OY, 3G Infrastructure Services AB. Vice Ordförande i Sjunde AP-Fonden, Adine Grate AB och Swedavia AB. Tidigare uppdrag: Ordförande i Dutch Association of the Innovative Pharmaceutical Industry, Nefarma. Flertalet ledande befattningar inom dåvarande Organon och Genzyme. Tidigare uppdrag: Medlem av Rådgivande Kommittén för försäljning av Statsägda Företag. Styrelseledamot i Gambro AB, OMX AB 1994–2007, ett flertal ledande befattningar och styrelseuppdrag inom Investor AB och medlem i ledningsgruppen 1999–2007. Styrelseledamot i Acne Stu dios Holding AB, Micaro AB, EDB Ergo Group AS och Carnegie Invest ment Bank AB. Aktier: 32 000 3 Lennart Johansson Född 1955. Styrelseledamot sedan 2010. Civilekonom, Handelshögskolan. Övriga uppdrag: Medlem av ledningsgruppen och chef för Finansiella Investeringar, Investor AB. Styrelseledamot i Hi3G och Lindorff group. 7 Catarina Larsson Född 1952. Arbetstagarrepresentant. Laboratorieingenjör. Styrelseledamot sedan 2001. Representerar PTK. Aktier: 750 8 Bo-Gunnar Rosenbrand Född 1963. Arbetstagarrepresentant. Laboratorieingenjör. Styrelsesuppleant 2001– 2005, Styrelseledamot sedan 2006. Representerar PTK. Aktier: 1 312 Mikael Winkvist Auktoriserad Revisor. PricewaterhouseCoopers AB. Aktier: 0 6 Hans Wigzell Född 1938. Styrelseledamot sedan 2005. Med.dr. och professor i immunologi. Övriga uppdrag: Styrelseordförande Karolinska Development AB och Rhenman & Partners Asset Management AB. Styrelseledamot i Ray Search Laboratories AB (publ), Intercell AG, HuMabs AG, AVI Biopharma och AB Wigzellproduktion. Ledamot av Kungliga Vetenskapsakademin och Ingenjörsvetenskapsakademin. Tidigare uppdrag: Rektor för Karolinska Institutet. Styrelseledamot i NeoDynamics AB, PROBI AB och Diamyd Medical AB. Aktier: 200 000 Tidigare uppdrag: Verkställande direktör i b-business partners och Emer ging Technologies AB. Styrelseledamot i SAAB AB, Acti AB, Syncron Inter national AB, IBX Group AB, Gambro Holding AB, Gambro Hospal AB och Management Participation Programme (MPP) BCT AB. Mölnlycke Group, Indap Sweden AB med dotterbolag (inkl Gambro AB). Styrelseordförande i Invifed AB med dotterbolag och Cator Holding AB. Aktier: 20 000 SOBI Årsredovisning 2011 – Bolagsstyrningsrapport • 21 Ledande befattningshavare 3 4 1 2 7 9 5 6 8 13 10 11 12 22 • Bolagsstyrningsrapport – SOBI Årsredovisning 2011 1 Geoffrey McDonough Född 1970. Verkställande Direktör. Anställd 2011. Läkarexamen från Harvard Medical School, USA, B.A. och B.Sc. i biologi samt filosofi från University of North Carolina i USA. Tidigare befattningar: Ledande befattningar inom Genzyme Corporation sedan 2002, senast som chef för Europa, Mellanöstern och Afrika 2010–2011, General Manager, Personalized Genetic Health 2008–2010, chef och Global Business Leader, LSD Therapeutics 2005–2008. Innan Genzyme arbetade han som läkare i USA, var även medgrundare till Catalyst Medical Solu tions Inc. och rådgivare vid RA Capital Management. Aktier: 186 701 2 Alan Raffensperger Född 1960. Chief Operating Officer. Anställd sedan January 2012. B.Sc.in Health Service Management, University of Maryland, Baltimore, USA. Tidigare befattningar: VD för Benechill Inc.,USA, Exe cutive Director, Head of the Global Nephrology Busi ness inom Amgen 2008–2010, General Manager för Norden och Baltikum, Amgen 2005–2008. Sales and Marketing Director på Roche Pharmaceuticals i Sverige 1999–2004 och Vice President, Global Marketing Dia betes Care på Roche Diagnostics 1996–1998. Business Director för Europe, Diabetes Care på Boehringer Mannheim 1994–1996. Ledande befattningar inom Pharmacia i Sverige och USA. Aktier: 12 250 3 Göran Arvidson Född 1960. Chef för Företagsstrategi. Anställd sedan 2001. Civilekonom från Handelshögskolan i Stockholm. Övriga uppdrag: Styrelsesuppleant i M&D Selection AB. Tidigare befattningar: CFO Biovitrum och Sobi 2001– 2011 samt ett antal ledande befattningar främst inom ekonomi, finans och affärsutveckling inom Procordia AB, Pharmacia AB och Pharmacia Upjohn. Varit invol verad i alla större transaktioner inom Procordia/Phar macia; förvärvet av Pharmacia 1989, Carlo Erba 1993 och sammanslagningen av Pharmacia och Upjohn 1995 samt förvärvet av Monsanto 1999. 4 Fredrik Berg Född 1955. Chefsjurist, Chef för Juridik & Patent, Risk, Säkerhet och Miljö. Anställd sedan 2001. Jur. kand. Tidigare befattningar: Chef för Legal/Intellectual Property på Pharmacia Upjohn och Pharmacia AB samt General Counsel Pharmacia Europe, Middle East and Africa 1997–2001. Advokatfirman Lindahl 1996–1997. Bolagsjurist samt ett antal chefsbefatt ningar på juristavdelningar inom KabiVitrum, Procordia, Kabi Pharmacia och Pharmacia & Upjohn 1988–1996. Advokatfirman Tisell & Co 1984–1988. Aktier: 61 544 5 Maria Berggren Född 1961. Personaldirektör. Anställd sedan 2005. Beteendevetare. Tidigare befattningar: People Relationship Manager för Technology Services på Cap Gemini Sverige AB, People Relationship Manager för den nordiska verk samheten inom Cap Gemini Ernst & Young Telecom & Media samt ett antal ledande HR-befattningar inom Ericsson AB. Egen företagare och konsult inom HR, grupp- och ledarutveckling. Aktier: 4 803 6 Anders Edvell Född 1969. Chef för Global Marketing samt Produktområdet Partnerprodukter. Anställd sedan 2006. Läkarexamen Med. dr., MBA från Handelshögskolan i Stockholm, examen i lanseringsstrategi från SIMI Köpenhamn samt i farmaceutisk medicin från ECPM Basel. Övriga uppdrag: Styrelseledamot i LFF Service AB. Tidigare befattningar: Country Manager för Sverige inom Swedish Orphan International, regionchef för Nordeuropa inom Sobi samt ett antal internationella och nationella befattningar i svenska och utländska läkemedelsföretag. Aktier: 7 842 7 Stefan Fraenkel 11 Född 1972. Chef för Affärsutveckling. Anställd sedan 2009. Fil. dr. i internationell ekonomi & management och MBA från Köpenhamns Handelshögskola och ingen jörsexamen från Chalmers Tekniska Högskola. Född 1971. Chef för Government Affairs & Policy. Anställd sedan Februari, 2012. Juristexamen från University of Durham i Storbritannien. Tidigare befattningar: Ett antal ledande befattningar inom Wyeth 2001–2009, inkl Global Brand Director och Business Operations Director och Business Develop ment. Dessförinnan verksam som managementkonsult. Aktier: 9 170 Wills Hughes-Wilson Tidigare befattningar: President Health/Market Access Policy, Europe inom Genzyme Corporation sedan 2005. Executive Director för Emerging Bio pharmaceutical Enterprises (EBE), inom bransch organisationen European Federation of Pharma ceuticals Industries & Associations (EFPIA). Aktier: 4 450 8 Lena Nyström 12 Stephen James Född 1956. Chef för Tillverkning. Anställd sedan 2001. Civilingenjör i kemi från KTH i Stockholm. Tidigare befattningar: Började på KabiVitrum 1984. Olika chefsbefattningar inom processutveckling och tillverkning på Kabi Pharmacia AB, Pharmacia AB och Pharmacia Upjohn sedan 1995. Aktier: 6 572 9 Lars Sandström Född 1972. Finansdirektör. Anställd sedan 2010. Civilekonom. Född 1966. Chef för Drug Design and Development. Anställd sedan 2001. PhD. i Biokemi och Cellbiologi från University of Leeds i Storbritannien. BSc (Hons) i Biokemi och Mikrobio logi, University of St. Andrews, Storbritannien. Tidigare befattningar: Ett antal chefsbefattningar inom Forskning och Preklinisk Utveckling på Pharmacia & Upjohn, Pharmacia AB och Biovitrum AB. Innan dess Gruppchef på University of Dundee, Storbritannien. Aktier: 4 319 13 Cecilia Förberg Tidigare befattningar: Ekonomichef på Sobi samt olika ledande befattningar på Scania både i Sverige och internationellt inom ekonomi och finans. Aktier: 5 550 Född 1956. Chef för Project and Portfolio Management. Anställd sedan 2001. Civilingenjör i Kemiteknik och Teknologie Doktor i Biokemisk Teknologi från KTH i Stockholm. Tidigare befattningar: Ledande befattningar som projektledare och chef, främst inom process utveckling av proteinläkemedel på Kabi Pharmacia, Pharmacia och Pharmacia Upjohn sedan 1989. 10 Åsa Stenqvist Född 1947. Informationsdirektör (tillförordnad). Anställd sedan 2011. Fil. kand. och DIHR, Stockholms Universitet. Poppius Journalistskola. Aktier: 5 020 Tidigare befattningar: Chef för koncernstab Informa tion och Investerarkontakter, medlem i koncernled ningen i Husqvarna AB 2005–2010. Ledande positio ner inom kommunikation inom AB Electrolux 1982– 2005, inklusive chef för Investerarkontakter och Finansiell Information 1993–2005 och chef för Inves terarkontakter inom koncernstab Mergers & Acquisi tions 1988–1993. Aktier: 0 Aktier: 152 456 SOBI Årsredovisning 2011 – Bolagsstyrningsrapport • 23 Koncernens rapport över totalresultat Belopp i Kkr Not 2011 2010 1 910 834 1 906 741 1–4 Rörelsens intäkter 6–7 Kostnad för sålda varor och tjänster –936 264 –685 720 Bruttovinst 974 570 1 221 021 –804 462 –746 777 –555 719 –558 753 Försäljnings- och adminstrationskostnader 15 Forsknings- och utvecklingskostnader Jämförelsestörande poster 8 –80 404 –87 745 Övriga rörelseintäkter 10 201 055 234 108 Övriga rörelsekostnader 11 Rörelseresultat 9, 12, 14, 16, 19, 31 Finansiella intäkter 17 10 504 –4 731 Finansiella kostnader 18 –62 733 –77 439 –52 229 –82 170 –370 845 –92 439 Finansiella poster – netto Resultat före skatt Inkomstskatt 20 Årets resultat –53 656 –72 123 –318 616 –10 269 388 772 –12 012 17 927 –104 451 Övrigt totalresultat 1) Omräkningsdifferenser –244 –1 754 17 683 –106 205 Resultat per aktie (kr) 2) 0,07 –0,47 Resultat per aktie efter utspädning (kr) 2) 0,07 –0,47 Antal aktier (stamaktier) 265 226 598 212 181 279 Genomsnittligt antal aktier 242 119 185 198 741 374 Totalresultat för året Utestående optioner 300 000 315 000 Antal aktier efter utspädning 265 226 598 212 804 979 Genomsnitt antal aktier efter utspädning 242 119 185 199 371 494 1) I enlighet med reviderad IAS 1 skall alla förändringar i eget kapital som inte uppkommer från transaktioner med ägarna redovisas i koncernens rapport över totalresultat. Omräkningsdifferenser är helt och hållet relaterade till aktier i utländskt dotterbolag. 2) För beräkning, se vidare under avsnitt ”Förändring i koncernens eget kapital” Resultat per aktie har justerats för företrädesemissio- nen som slutfördes i juni 2011. 24 • Koncernens räkningar – SOBI Årsredovisning 2011 Koncernens rapport över finansiell ställning Belopp i Kkr Not TILLGÅNGAR 1– 4 2011-12-31 2010-12-31 Not Belopp i Kkr 2011-12-31 2010-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Anläggningstillgångar Eget kapital Immateriella anläggningstillgångar 21 4 885 077 5 224 294 Materiella anläggningstillgångar 22 155 941 251 446 Finansiella anläggningstillgångar 24 11 410 10 033 Uppskjuten skattefordran 25 – 11 800 5 052 428 5 497 573 Summa anläggningstillgångar Aktiekapital 146 664 117 559 4 841 762 4 267 494 Reserver –29 731 –29 487 Balanserat resultat –12 951 93 010 17 683 –106 205 4 963 427 4 342 371 Övrigt tillskjutet kapital Årets resultat Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare Omsättningstillgångar Skulder Varulager m m 26 893 819 1 070 434 Kundfordringar 27, 30 309 631 322 618 Övriga fordringar 27 49 885 63 564 Uppskjuten skatteskuld 25 352 684 759 209 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 28 174 727 76 892 Övriga skulder 32 700 000 1 022 452 Likvida medel 29, 30 Övriga avsättningar 33 219 043 38 469 Summa omsättningstillgångar 1 647 105 1 571 977 SUMMA TILLGÅNGAR 6 699 533 7 069 550 Långfristiga skulder Summa långfristiga skulder 6 719 188 380 1 059 403 1 970 041 Kortfristiga skulder Skulder till kreditinstitut 32 – 164 286 287 971 289 367 Skatteskulder 13 088 46 212 Övriga skulder 41 878 52 204 333 766 196 632 Leverantörsskulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 34 Övriga avsättningar 33 Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER – 8 437 676 703 757 138 6 699 533 7 069 550 SOBI Årsredovisning 2011 – Koncernens räkningar • 25 Koncernen rapport över förändringar i eget kapital Belopp i Kkr Ingående eget kapital per 1 januari 2010 Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Andra reserver Balanserade vinstmedel Summa Eget kapital 27 936 1 261 336 –27 733 91 256 1 352 795 27 936 1 202 583 –27 733 91 256 1 294 042 – – – –58 753 Förändring i redovisningsprinciper1) Justerat eget kapital per 1 januari 2010 –58 753 Totalresultat Årets resultat –104 451 –104 451 –104 451 –104 451 –1 754 – –1 754 8 511 Totalresultat Övrigt totalresultat Valutakursdifferenser Transaktioner med aktieägare Aktierelaterad ersättning – 8 511 – – Återköp av aktier – –852 – – –852 89 623 3 057 252 – – 3 146 875 Emission av aktier Summa transaktioner med aktieägare 89 623 3 064 911 – – 3 154 534 Utgående eget kapital 31 dec 2010 117 559 4 267 494 –29 487 –13 195 4 342 371 Ingående eget kapital per 1 januari 2011 117 559 4 267 494 –29 487 –13 195 4 342 371 – – – Totalresultat Årets resultat Totalresultat 17 927 17 927 17 927 17 927 –244 Övrigt totalresultat Valutakursdifferenser – – –244 – Transaktioner med aktieägare Aktierelaterad ersättning Emission av aktier Summa transaktioner med aktieägare Utgående eget kapital 31 dec 2011 – 9 329 – – 9 329 29 105 564 939 – – 594 044 29 105 574 268 – – 603 373 146 664 4 841 762 –29 731 4 732 4 963 427 1) Som en följd av implementeringen av ny redovisningsprincip, IFRS 3, fr o m 1 januari 2010, har förutbetald kostnader i pågående förvärv per 31 december 2009, belastat eget kapital som en justering av ingående balans. 26 • Koncernens räkningar – SOBI Årsredovisning 2011 Swedish Orphan Biovitrums aktiekapital uppgick vid årets slut till 146 663 999 kronor fördelat på 267 295 132 aktier med ett kvotvärde på cirka 0,55 kronor. Utgivna aktier är fördelade på 265 226 598 stamaktier och 2 068 534 C-aktier. Stamaktiens röstvärde är 1 och C-aktiens röstvärde är 1/10. Samtliga C-aktier finns i eget förvar. Posten egna aktier motsvarar 0,8 % av det totala antalet aktier i bolaget. Anskaffningen av aktierna grundade sig på det långsiktiga aktieprogrammet. Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderbolagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående stamaktier under perioden exklusive inlösta aktier. Resultat som är hänförligt till moderbolagets aktieägare Vägt genomsnittligt antal ute stående stamaktier (tusental) 1) Resultat per aktie före utspädning 2) (kr per aktie) 2011 2010 17 927 –104 451 242 119 198 741 0,07 –0,47 För beräkning av resultat per aktie efter utspädning justeras det vägda genomsnittliga antalet utestående stamaktier för utspädningseffekten av samtliga potentiella stamaktier. Resultat som är hänförligt till moderbolagets aktieägare 2011 2010 17 927 –104 451 Vägt genomsnittligt antal ute stående stamaktier för beräkning av resultat per aktie efter utspädning (tusental) 1) 242 119 199 371 Resultat per aktie efter utspädning 2) (kr per aktie) 0,07 –0,47 1) Skillnaden mellan 198 741 och 199 371 avser utestående optionsprogram. 2) 2010 är justerat för företrädesemissionen som slutfördes i juni 2011. SOBI Årsredovisning 2011 – Koncernens räkningar • 27 Koncernens rapport över kassaflöden Belopp i Kkr 2011 2010 Den löpande verksamheten Årets resultat Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m m Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital 17 927 –104 451 100 396 354 148 118 323 249 697 86 522 –399 275 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Minskning (+) / Ökning (–) av varulager Minskning (+) / Ökning (–) av rörelsefordringar Ökning (+) / Minskning (–) av rörelseskulder Kassaflöde från den löpande verksamheten –99 138 245 722 –2 777 –311 252 102 930 –215 108 Investeringsverksamheten –29 768 –1 811 293 Förvärv av immateriella anläggningstillgångar –7 641 –80 692 Förvärv av materiella anläggningstillgångar –7 664 –42 109 Investering i verksamhet 1) Avyttring av materiella anläggningstillgångar 1 320 1 389 – 48 359 –43 753 –1 884 346 Upptagande av lån 14 286 1 211 023 Emission av aktier 594 044 1 415 003 Avyttring av kortfristiga tillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Återköp av aktier – –852 Amortering av låneskulder –486 763 –743 426 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 121 567 1 881 748 Förändring i likvida medel 180 744 –217 706 38 469 258 280 Likvida medel vid årets början Kursdifferens i kassaflödet Likvida medel vid årets slut 1) Investering i verksamhet under 2010 avser främst förvärvet av Swedish Orphan. 28 • Koncernens räkningar – SOBI Årsredovisning 2011 –170 –2 105 219 043 38 469 Tilläggsupplysningar till koncernens rapport över kassaflöden Belopp Kkr 2011 2010 Betald och erhållen ränta Erhållen ränta Erlagd ränta Nedskrivning finansiell fordran Nedskrivning varulager och kundfodringar Orealiserade valutakursdifferenser 2011 2010 2 856 2 212 Förvärvade tillgångar och skulder: 51 509 34 328 Immateriella anläggningstillgångar – 2 707 932 Materiella anläggningstillgångar – 14 076 Varulager – 95 546 Rörelsefordringar – 233 401 Likvida medel – 122 240 Summa tillgångar – 3 173 195 –737 514 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet m m Av- och nedskrivningar av anläggningstillgångar Belopp Kkr Förvärv av dotterbolag 276 026 355 524 –4 888 20 073 117 990 – – –932 177 025 6 207 Uppskjuten skatteskuld – Omvärdering nuvärde långfristig skuld 3 051 2 200 Rörelseskulder – –245 146 Periodisering kostnader optioner 9 329 8 513 Summa avsättningar och skulder – –982 660 Köpeskilling – 3 744 627 Apportemission – –1 656 760 Nuvärdeberäknad bedömd framtida tilläggsköpeskilling – –165 000 Utbetald köpeskilling – 1 922 867 Realisationsresultat materiella anläggningstillgångar Omvärdering finansiella anläggningstillgångar 75 – 6 594 13 367 Uppskjuten skatt –394 725 –26 491 Återförd reserv avseende tilläggsköpeskilling Multiferon –148 730 – 67 685 –18 760 Pensioner Förändringar i omstruktureringsreserv Övriga poster –9 036 –5 553 100 396 354 148 Avgår: Avgår: Likvida medel i den förvärvade verksamheten – –122 240 Påverkan på likvida medel – 1 800 627 219 043 38 469 Likvida medel Följande delkomponenter ingår i likvida medel: Kassa och bank Kortfristiga placeringar, jämställda med likvida medel – – 219 043 38 469 I likvida medel ingår endast kassa och banktillgodohavanden. SOBI Årsredovisning 2011 – Koncernens räkningar • 29 Moderbolagets resultaträkning Belopp i Kkr Not 2011 2010 1–4 Rörelsens intäkter 1 170 073 1 185 888 Kostnader för sålda varor och tjänster –647 222 –410 848 Bruttovinst 522 851 775 040 –380 091 –356 964 –534 725 –528 632 Försäljnings- och administrationskostnader 6–7 15 Forsknings- och utvecklingskostnader Jämförelsestörande poster 8 Övriga rörelseintäkter 10 Övriga rörelsekostnader 11 Rörelseresultat 9, 12, 14, 16, 19, 31 –77 898 –81 397 1 022 998 213 702 –29 865 –38 884 523 270 –17 135 –6 217 Resultat från andelar i koncernbolag 13 –538 Finansiella intäkter 17 11 077 –607 Finansiella kostnader 18 –64 987 –80 787 –54 448 –87 611 468 822 –104 746 Finansiella poster – netto Resultat före skatt Inkomstskatt 20 Årets resultat 77 406 – 546 228 –104 746 Moderbolagets rapport över totalresultatet Belopp i Kkr 2011 2010 Årets resultat 546 228 –104 746 Övrigt totalresultat Totalresultat för året 30 • Moderbolagets räkningar – SOBI Årsredovisning 2011 – – 546 228 –104 746 Moderbolagets balansräkning Belopp i Kkr Not TILLGÅNGAR 1-4 2011-12-31 2010-12-31 Not Belopp i Kkr 2011-12-31 2010-12-31 117 559 EGET KAPITAL OCH SKULDER Anläggningstillgångar Eget kapital Immateriella anläggningstillgångar 21 665 872 833 439 Bundet eget kapital Materiella anläggningstillgångar 22 143 494 237 103 Aktiekapital 146 664 Andelar i koncernföretag 23 4 015 630 4 413 948 Reservfond 800 257 800 257 Finansiella anläggningstillgångar 24 141 313 684 946 921 917 816 4 966 309 5 485 174 4 104 780 3 530 512 Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Summa bundet eget kapital Fritt eget kapital Överkursfond Varulager m m 26 716 845 927 467 Balanserade vinstmedel –67 903 32 313 Kundfordringar 27 68 682 136 165 Årets resultat 546 228 –104 746 Övriga fordringar 27 Fordringar hos koncernföretag 58 160 36 271 Summa fritt eget kapital 4 583 105 3 458 079 805 664 22 875 Summa eget kapital 5 530 026 4 375 895 1 022 452 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 28 169 145 71 205 Likvida medel 29 175 025 9 083 Summa omsättningstillgångar 1 993 521 1 203 066 SUMMA TILLGÅNGAR 6 959 830 6 688 240 Skulder Långfristiga skulder Övriga skulder 32 700 000 Övriga avsättningar 33 – 171 100 700 000 1 193 552 Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Skulder till kreditinstitut – 164 286 Leverantörsskulder 32 193 132 237 086 Skulder till koncernföretag 256 253 545 643 Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 34 Övriga avsättningar 33 Summa kortfristiga skulder SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER 6 567 5 259 273 852 158 212 – 8 307 729 804 1 118 793 6 959 830 6 688 240 3 975 588 3 904 318 Ställda säkerheter – moderbolaget Ställda säkerheter 35 SOBI Årsredovisning 2011 – Moderbolagets räkningar • 31 Moderbolagets rapport över förändringar i eget kapital BUNDET EGET KAPITAL Belopp i Kkr Ingående eget kapital 1 jan 2010 Emission av aktier FRITT EGET KAPITAL Aktiekapital Reservfond Överkursfond Balanserad vinst och årets resultat Summa Eget kapital 27 936 800 257 464 750 33 164 1 326 107 3 146 875 89 623 – 3 057 252 – Återköp av aktier – – – –851 –851 Aktierelaterad ersättning till anställda – – 8 510 – 8 510 Årets resultat – – – –104 746 –104 746 Utgående eget kapital 31 dec 2010 117 559 800 257 3 530 512 –72 433 4 375 895 Ingående eget kapital 1 jan 2011 117 559 800 257 3 530 512 –72 433 4 375 895 29 105 – 564 939 – 594 044 Likvidationsvinst – – – 4 530 4 530 Aktierelaterad ersättning till anställda – – 9 329 – 9 329 Årets totalresultat – – – 546 228 546 228 146 664 800 257 4 104 780 478 325 5 530 026 Emission av aktier Utgående eget kapital 31 dec 2011 Swedish Orphan Biovitrums aktiekapital uppgick vid årets slut till 146 663 999 kronor fördelat på 267 295 132 aktier med ett kvotvärde på cirka 0,55 kronor. Utgivna aktier är fördelade på 265 226 598 stamaktier och 2 068 534 C-aktier. Stamaktiens röstvärde är 1 och C-aktiens röstvärde är 1/10. Samtliga C-aktier finns i eget förvar. 32 • Moderbolagets räkningar – SOBI Årsredovisning 2011 Moderbolagets kassaflödesanalys Belopp i Kkr 2011 2010 546 228 –104 746 Den löpande verksamheten Årets resultat Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m m Betald skatt Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital –658 793 209 102 –112 565 104 356 – – –112 565 104 356 Minskning (+) / Ökning (–) av rörelsefordringar Ökning (+) / Minskning (–) av rörelseskulder Kassaflöde från den löpande verksamheten 120 529 –349 069 –140 001 129 967 67 509 –101 407 –64 528 –216 153 –29 785 –1 933 533 Förvärv av immateriella anläggningstillgångar –5 975 –5 068 Förvärv av materiella anläggningstillgångar –5 522 –39 428 Investeringar i finansiella anläggningstillgångar – 1 372 Avyttring/minskning av kortfristiga placeringar – 48 359 –41 282 –1 928 298 Kassaflöde från investeringsverksamheten Upptagande av lån 14 286 1 211 023 Emission av aktier 594 044 1 415 003 – –852 Amortering av låneskulder –336 739 –729 617 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 271 591 1 895 557 Förändring i likvida medel 165 781 –248 894 9 083 257 977 Likvida medel vid årets början Kassa som tillkommit vid likvidation Likvida medel vid årets slut 2010 Erlagd ränta 2 287 2 067 51 358 36 957 374 278 184 582 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet m m Av- och nedskrivningar av tillgångar Omvärdering nuvärde långfristig skuld Realisationsresultat materiella anläggningstillgångar Omvärdering av uppskjuten skattefordran Periodisering kostnader för aktier och optioner Intern verksamhetsöverlåtelse Nedskrivning andelar i dotterbolag Nedskrivning finansiell fordran Förändringar i omstruktureringsreserv Övriga poster – –932 3 083 6 371 – 1 007 –135 773 – 9 329 8 513 7 603 2 870 –985 000 – – 1 119 – 19 303 67 685 –18 760 2 5 029 –658 793 209 102 Likvida medel Finansieringsverksamheten Återköp av aktier Erhållen ränta Upplupen ränta koncerninternt lån Investeringsverksamheten Förvärv av dotterbolag1) 2011 Belopp i Kkr Betalda räntor Orealiserade valutakursdifferenser Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Minskning (+) / Ökning (–) av varulager Tilläggsupplysningar till kassaflödesanalys – moderbolaget 161 – 175 025 9 083 Följande delkomponenter ingår i likvida medel: Kassa och bank 175 025 9 083 175 025 9 083 I likvida medel ingår endast kassa och banktillgodohavanden. 1) Förvärv av dotterbolag under 2010 avser främst förvärvet av Swedish Orphan. SOBI Årsredovisning 2011 – Moderbolagets räkningar • 33 Noter Not 1 Allmän information Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), organisationsnummer 556038-9321, moderbolaget och dess dotterbolag, sammantaget koncernen, är ett publikt börsnoterat internationellt läkemedelsbolag som marknadsför specialistläkemedel i ett flertal regioner. Intäkter, inklusive royalties och kontraktsarvoden, finansierar större delen av den årliga forskningsbudgeten. Moderbolaget är ett aktiebolag registrerat och med säte i Stockholm, Sverige. Adressen till huvudkontoret är Tomtebodavägen 23A, Solna. Bolaget är sedan den 15 september 2006 noterat vid Stockholmsbörsen på listan för medelstora bolag. Not 2 Viktiga redovisningsprinciper samt förutsättningar vid upprättandet av moderbolagets och koncernens finansiella rapporter Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper för koncerner De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Koncernredovisningen upprättas i enlighet med Årsredovisningslagen, RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner samt International Financial Reporting Standards (IFRS) och IFRIC-tolkningar sådana de antagits av EU. Koncernredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden, förutom beträffande finansiella tillgångar samt finansiella tillgångar och skulder (inklusive derivatinstrument) som värderas till verkligt värde via resultaträkningen. Nya och ändrade standarder som tillämpas av koncernen Inga av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som för första gången är obligatoriska för det räkenskapsår som började 1 januari 2011 har haft någon väsentlig inverkan på koncernen. Nya standarder, ändringar och tolkningar av befintliga standarder som ännu inte har trätt i kraft och som inte har tillämpats i förtid av koncernen. IAS 19 ”Ersättningar till anställda” (ej antagen av EU) ändrades i juni 2011 och ska tillämpas senast för räkenskapsår som påbörjas 1 januari 2013. Ändringen innebär att det inte längre kommer vara tillåtet att tillämpa korridormetoden och istället 34 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 ska aktuariella vinster och förluster redovisas i övrigt totalresultat när de uppstår. Kostnader för tjänstgöring under tidigare år kommer att redovisas omgående. Räntekostnader och förväntad avkastning på förvaltningstillgångar kommer att ersättas av en nettoränta som beräknas med hjälp av diskonteringsräntan, baserat på nettoöverskottet eller nettounderskottet i den förmånsbestämda planen. Från och med 1 januari 2012 kommer koncernen att sluta tillämpa ”korridormetoden” inom nuvarande IAS 19 och i stället redovisa alla aktuariella vinster och förluster i övrigt totalresultat när de uppstår. Tidigare års oredovisade aktuariella förluster, 27,8 miljoner före skatt, kommer att redovisas som en ändrad redovisningsprincip direkt mot ingående balans i eget kapital. Detta medför att införandet av den nya IAS 19 endast kommer att få en begränsad effekt på koncernens resultat och ställning. IFRS 9 “Financial instruments” hanterar klassificering, värdering och redovisning av finansiella skulder och tillgångar och ersätter delar av IAS 39. IFRS 9 anger att finansiella tillgångar ska klassificeras i två olika kategorier och fastställas vid första redovisningstillfället. För finansiella skulder sker mindre förändringar, vilka avser skulder som är identifierade till verkligt värde. Koncernen har för avsikt att tillämpa den nya standarden senast det räkenskapsår som börjar 1 januari 2015 och har ännu inte utvärderat effekterna. Standarden har ännu inte antagits av EU. IFRS 10 ”Consolidated financial statements” inför inga nya principer men ger ytterligare vägledning för att bistå vid fastställandet av kontroll när detta är svårt att bedöma. Koncernen avser att tillämpa IFRS 10 för det räkenskapsår som börjar 1 januari 2013 och har ännu inte utvärderat den fulla effekten på de finansiella rapporterna. Standarden har ännu inte antagits av EU. IFRS 12 ”Disclosures of interests in other entities” omfattar upplysningskrav för dotterföretag, joint arrengements, intresseföretag och ej konsoliderade ”structured entities”. Koncernen avser att tillämpa IFRS 12 för det räkenskapsår som börjar 1 januari 2013 och har ännu inte utvärderat den fulla effekten på de finansiella rapporterna. Standarden har ännu inte antagits av EU. IFRS 13 ”Fair value measurement” tillhandahåller en exakt definition och en gemensam källa till verkligt värdevärderingar och tillhörande upplysningar samt vägledning kring tillämpning då andra IFRS redan kräver eller tillåter värdering till verkligt värde. Koncernen har ännu inte utvärderat den fulla effekten av IFRS 13 på de finansiella rapporterna. Koncernen har för avsikt att tillämpa den nya standarden det räkenskapsår som börjar 1 januari 2013. Standarden har ännu inte antagits av EU. Inga andra av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som ännu inte har trätt i kraft, väntas ha någon väsentlig inverkan på koncernen. Koncernredovisningen Allmänt Koncernredovisningen omfattar moderbolag och dotterbolag. Dotterbolag Dotterbolag är alla de företag (inklusive företag för särskilda ändamål) där Swedish Orphan Biovitrum har rätten att utforma finansiella och operativa strategier på ett sätt som vanligen följer med ett aktieinnehav uppgående till mer än hälften av rösträtterna. Dotterbolag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör. Vid upprättandet av koncernredovisningen används förvärvsmetoden. Anskaffningsvärdet för ett förvärv utgörs av summan av det verkliga värdet på tillgångar som lämnats som ersättning, emitterade egetkapitalandelar och uppkomna skulder som förvärvaren ådrar sig till tidigare ägare av det förvärvade företaget per överlåtelsedagen. Varje villkorad betalning redovisas till verkligt värde vid förvärvstidpunkten. Efterföljande ändringar av verkligt värde av en villkorad köpeskilling som klassificerats som avsättning redovisas i rapporten över totalresultatet. Alla transaktionskostnader avseende förvärv kostnadsförs. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder och eventualförpliktelser i ett rörelseförvärv värderas till verkliga värden på förvärvsdagen. Skillnaden mellan anskaffningskostnaden och det verkliga värdet på koncernens andel av förvärvade tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas som goodwill. Vid stegvisa förvärv fastställs goodwill vid förvärvstidpunkten då bestämmande inflytande erhålls och inte i samband med tidigare förvärv. För att fastställa goodwill vid stegvisa förvärv ska det tidigare innehavet av eget kapitalandelar i det förvärvade företaget inkluderas justerat till verkligt värde och alla vinster eller förluster som uppkommer till följd av omvärderingen ska redovisas i resultaträkningen. För varje förvärv avgör koncernen om innehav utan bestämmande inflytande i det förvärvade företaget redovisas till verkligt värde eller till innehavets proportionella andel av det förvärvade företagets nettotillgångar. Goodwill skrivs inte av enligt plan, utan testas årligen för eventuell nedskrivning. Om det verkliga värdet netto på den förvärvade verksamhetens identifierbara tillgångar, skulder och eventualförpliktelser överstiger anskaffningsvärdet redovisas överskottet (negativ goodwill) omedelbart i resultaträkningen. Koncerninterna transaktioner och balansposter samt orealiserade vinster och förluster på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Eventuella förluster betraktas som en indikation på ett nedskrivningsbehov för den övertagna tillgången. >> Not 2, forts. Redovisningsprinciper för ett dotterbolag har i förekommande fall ändrats för att tillförsäkra en konsekvent tillämpning av koncernens principer. Segmentrapportering Rörelsesegment presenteras utifrån ledningens perspektiv, vilket innebär att den presenteras på det sätt som den används i den interna rapporteringen. Utgångspunkten för identifiering av rapporterbara segment är den interna rapporteringen såsom den rapporteras till och följs upp av den högste verkställande beslutsfattaren. Koncernen har som högste verkställande beslutsfattare identifierat koncernens VD. Funktionell valuta och rapportvaluta Poster som ingår i de finansiella rapporterna för de olika enheterna inom koncernen är värderade i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive företag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). I koncernredovisningen används svenska kronor (kr), som är moderbolagets funktionella valuta och rapportvaluta. Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som gäller på transaktionsdagen. Valutakursdifferenser som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i rapporten över totalresultatet. Poster av rörelsekaraktär redovisas inom rörelseresultatet, medan övriga poster redovisas som finansiell intäkt eller kostnad. Omräkning av utländska dotterbolag Utländska dotterbolags tillgångar och skulder fastställs i respektive funktionell valuta, d v s i den primära ekonomiska miljö i vilken företaget befinner sig i. För Swedish Orphan Biovitrums utländska dotterbolag räknas samtliga tillgångar, avsättningar och övriga skulder om till balansdagens kurs till koncernens rapporteringsvaluta (svenska kronor) och uppkomna valutakursdifferenser redovisas mot övrigt totalresultat. Samtliga poster i resultaträkningen omräknas till årets genomsnittskurs. Goodwill och justeringar av verkligt värde som uppkommer vid förvärv av en utlandsverksamhet behandlas som tillgångar och skulder hos denna verksamhet och omräknas till balansdagens kurs. Intäkter Rörelsens intäkter Intäkter från läkemedelsförsäljning redovisas då risker och för- måner övergår till köparen vilket normalt inträffar när varorna levereras från bolagets konsignationslager till slutkund. Kontraktstillverkningsintäkter (ReFacto®) redovisas när varorna levereras till kund, d v s när riskansvaret överförs till kund. Kommissionsintäkter från partners intäktförs i takt med att tjänsten utförs om intäkten kan beräknas på ett tillförlitligt sätt och det är sannolikt att de ekonomiska fördelarna kommer att tillfalla bolaget. Intäkter omfattar även intäkter från licensavtal, såsom utlicensieringsintäkter, milstolpsersättningar och royalties från 3:e part i den normala verksamheten. Enligt milstolpsmetoden betraktas fortlöpande milstolpar separat från initial licensavgift. Initial licensavgift kan till följd av olika avtalsformuleringar redovisas på två sätt. Antingen tas intäkten direkt då licensavgiften erhålls, eller så periodiseras intäkten över den beräknade löptiden eftersom intjänandeprocessen inte har fullgjorts då licensavgiften erhålls. Efterkommande milstolpsbetalningar anses tillhöra en speciell avklarad del i avtalet. Denna del intäktsredovisas direkt när den erhålls, det vill säga när villkoren i avtalet är uppfyllda. Intäktsredovisningen av tjänsteuppdrag sker när det ekonomiska utfallet för utfört arbete kan beräknas på ett tillförlitligt sätt och de ekonomiska fördelarna tillfaller koncernen. När koncernen har ett åtagande att utföra forsknings- och utvecklingsuppgifter och ersättningen avser tjänster som koncernen tillhandahåller intäktsförs dessa i takt med att arbetet utförs. Intäkter från forskningssamarbeten redovisas i den period arbetet utförs. Statligt stöd Statligt stöd redovisas när företaget uppfyller de villkor som är förknippade med bidragen samt att det med säkerhet kan fastställas att bidragen kommer att erhållas. Inbetalda bidrag redovisas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden som bidraget avser redovisas. I resultaträkningen redovisas statliga stöd som en minskning av motsvarande kostnader. Swedish Orphan Biovitrum erhåller statliga stöd främst i form av forskningsbidrag från EU. En obetydlig del av Swedish Orphan Biovitrums projekt finansieras med statligt stöd. Övriga rörelseintäkter/kostnader Övriga rörelseintäkter är intäkter från aktiviteter utanför den ordinarie verksamheten. I posten ingår bl.a. hyresintäkter, avyttring av produkträttigheter och valutakurseffekter på rörelsefordringar och -skulder. Övriga rörelsekostnader är kostnader från aktiviteter utanför den ordinarie verksamheten. I posten ingår bland annat valutakurseffekter på rörelsefordringar och -skulder. Jämförelsestörande poster Transaktioner och beslut av engångskaraktär som påverkar Swedish Orphan Biovitrums resultat redovisas separat, (”jämförelsestörande poster”). Omstruktureringskostnader inkluderas i detta belopp. Förutom EBIT (rörelseresultat) redovisas EBITA, som återspeglar intjänandeförmågan för den operativa verksamheten i bolaget. EBITA motsvarar rörelseresultatet före avskrivningar och nedskrivningar av immateriella tillgångar och jämförelsestörande poster rapporterade i Koncernens rapport över totalresultatet. Vid förvärv kan kostnader för omstrukturering uppstå enligt ovan och även inkludera kostnader för dubblerade verksamheter och dess avveckling. Som en del av Sobis verksamhet ingår att kontinuerligt utvärdera befintlig produktportfölj och produktåtaganden. Detta kan leda till en avyttring av en produkträttighet sker som i fallet med Mimpara 2010 eller omförhandling av ett åtagande som i fallet med Multiferon 2011, dessa rapporteras i resultatet före jämförelsestörande poster. Klassificering m m Inom koncernen fördelas tillgångar och skulder som kort- respek tive långfristiga. Långfristiga fordringar och skulder består i allt väsentligt av belopp som förväntas förfalla till betalning senare än ett år från balansdagen. Kortfristiga fordringar och skulder förfaller till betalning inom ett år från balansdagen. Immateriella anläggningstillgångar Goodwill Goodwill utgörs av det belopp varmed anskaffningsvärdet överstiger verkligt värde på koncernens andel av det förvärvade dotterbolagets/intressebolagets identifierbara nettotillgångar vid förvärvstillfället. Goodwill på förvärv av dotterbolag redovisas som immateriell tillgång. Vid förvärv av intresseföretag ingår dessa i värdet på innehav i intresseföretag. Goodwill testas årligen för att identifiera eventuellt nedskrivningsbehov och redovisas till anskaffningsvärde minskat med eventuellt ackumulerade nedskrivningar. Vinst eller förlust vid avyttring av en enhet inkluderar kvarvarande redovisat värde på den goodwill som avser den avyttrade enheten. Produkträttigheter Produkträttigheter redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Produkträttigheter har en begränsad nyttjandeperiod och avskrivningar görs för att fördela kostnaden över denna period (5 till 20 år). Avskrivningarna anpassas efter den förväntande intjäningen hos respektive produkträttighet. SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 35 >> Not 2, forts. Kostnader för forskning och utveckling Utgifter för utvecklingsprojekt redovisas som immateriell anläggningstillgång om företaget kan visa att det är tekniskt möjligt att fullfölja och lönsamt att kommersialisera resultatet och endast om utgifterna för detta projekt kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Avskrivningar görs för att fördela kostnaden för utvecklingsprojekt över deras bedömda nyttjandeperiod och påbörjas när projektet börjar generera intäkter. Övriga forsknings- och utvecklingsutgifter redovisas som kostnader när de uppkommer. Förvärvad FoU Utgifter för förvärvade forsknings- och utvecklingsprojekt redovisas som immateriell tillgång. När ett förvärvat forskningsprojekt börjar generera intäkter påbörjas avskrivning under förväntad nyttjandeperiod. Värdet på forsknings- och utvecklingsprojekten prövas minst en gång per år avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Programvara och pågående IT-projekt Förvärvade programvarulicenser aktiveras på basis av de kostnader som uppstått då den aktuella programvaran förvärvats och satts i drift. Dessa kostnader skrivs av under den bedömda nyttjandeperioden. Kostnader i samband med utveckling eller underhåll av programvara redovisas som kostnad då de uppkommer. Kostnader som har direkt samband med identifierbara och för Swedish Orphan Biovitrum specialutvecklade programvaruprodukter, vilka kontrolleras av företaget och som sannolikt kommer att generera ekonomiska fördelar som överstiger kostnaderna under en längre period än ett år, redovisas som immateriell anläggningstillgång. Direkta kostnader inkluderar kostnader för dem som arbetar med utvecklingen av dataprogrammet och en rimlig andel av overheadkostnader. Utgifter som förhöjer en programvaras prestanda eller förlänger en programvaras nyttjandeperiod (utvecklingskostnader) utöver ursprunglig plan aktiveras och läggs till ursprungligt anskaffningsvärde för programvaran. Avskrivningar enligt plan för dataprogram som har redovisats som anläggningstillgång skrivs av linjärt under nyttjandeperioden, dock inte överstigande 3 år. Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas som tillgång i balansräkningen om det är sannolikt att framtida ekonomiska fördelar kommer att komma bolaget till del och anskaffningsvärdet för tillgången kan beräknas på ett tillförlitligt sätt. Alla materiella anläggningstillgångar tas upp till anskaffningsvärde med avdrag för avskrivningar. I anskaffningsvärdet 36 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 ingår utgifter som direkt kan hänförs till förvärvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska förmåner som är förknippade med tillgången kommer koncernen tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträkningen då de uppkommer. Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Avskrivningar enligt plan på materiella anläggningstillgångar är nyttjandeperioder. Avskrivning sker linjärt över tillgångarnas beräknade nyttjandeperiod. Följande avskrivningsperioder tillämpas: Maskiner och tekniska anläggningar Laboratorieutrustning och övriga investeringar Övriga större investeringar, t ex ombyggnation i fastighet Inventarier, verktyg och installationer Datorer Servrar och annan större datorhårdvara Möbler och installationer 3–7 år 15 år 3 år 3–5 år 5–10 år Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperiod prövas varje balansdag och justeras vid behov. En tillgångs redovisade värde skrivs genast ner till dess återvinningsvärde om tillgångens redovisade värde överstiger dess bedömda återvinningsvärde. Vinst eller förlust som uppkommer vid avyttring eller utrangering av materiella anläggningstillgångar utgörs av skillnaden mellan försäljningspriset och redovisat värde med avdrag för direkta försäljningskostnader. Resultatposten redovisas som övrig rörelseintäkt respektive övrig rörelsekostnad. Leasade tillgångar Leasing klassificeras i koncernredovisningen antingen som finansiell eller operationell leasing. Leasade anläggningstillgångar där Swedish Orphan Biovitrum står för samma risker och förmåner som vid direkt ägande klassificeras som finansiell leasing. Tillgången redovisas följaktligen som en anläggningstillgång i balansräkningen. Motsvarande förpliktelse av framtida leasingavgifter redovisas som kort- respektive långfristig skuld. De leasade tillgångarna skrivs av enligt plan medan leasingbetalningarna redovisas som ränta och amortering av skulderna. Leasing av tillgångar där uthyraren i allt väsentligt k varstår som ägare till tillgången klassificeras som operationell leasing och leasingavgiften kostnadsförs linjärt över leasingperioden. Nedskrivningar av materiella och immateriella tillgångar Goodwill, som har en obestämd nyttjandeperiod, samt immateriella tillgångar, vilka ännu inte tagits i bruk, skrivs inte av utan prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Produkträttigheter, som skrivs av, prövas också årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov eftersom det redovisade värdet är väsentligt för koncernen. Övriga tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdeminskning närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En tillgång ska skrivas ned om dess redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. En nedskrivning utgör således skillnaden mellan redovisat värde och återvinningsvärde där återvinningsvärde definieras som det högsta av en tillgångs nettoförsäljningsvärde och nyttjandevärde. Vid beräkning av nyttjandevärdet diskonteras framtida kassaflöden som tillgången bedöms generera, med en räntesats som motsvarar Swedish Orphan Biovitrums vägda kapitalkostnad (WACC). Vid bedömning av nedskrivningsbehov på goodwill grupperas denna på de lägsta nivåer där de finns separata identifierbara kassaflöden. Swedish Orphan Biovitrum gör bedömningen att koncernens verksamhet som helhet utgör en kassagenererande enhet. En eventuell nedskrivning på goodwill reverseras inte. Nedskrivningar av andra tillgångar än goodwill reverseras om det har skett en förändring av förutsättningarna som används för att bestämma återvinningsvärdet. En reversering görs som mest upp till ett värde som inte överstiger det bokförda värdet som skulle ha redovisats, med avdrag för avskrivning, om ingen nedskrivning skulle ha gjorts. Nedskrivningsprövning på goodwill, produkträttigheter och forskningsprojekt beskrivs i not 21. Finansiella tillgångar Koncernen klassificerar sina finansiella tillgångar i följande kategorier: lånefordringar och kundfordringar, finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen, finansiella instrument som hålls till förfall och finansiella tillgångar som kan säljas. Klassificeringen är beroende av för vilket syfte instrumenten förvärvades. Ledningen fastställer klassificering av instrumenten vid den första redovisningen och omprövar detta beslut vid varje rapporteringstillfälle. I nuläget har bolaget inga finansiella tillgångar som värderas till verkligt värde via resultaträkningen. Köp och försäljningar av finansiella tillgångar redovisas på affärsdagen, d v s det datum då koncernen förbinder sig att köpa eller sälja tillgången. Finansiella instrument redovisas första gången till verkligt värde plus transaktionskostnader, vilket gäller alla finansiella tillgångar som inte redovisas till verkligt värde via resultaträkningen. Finansiella tillgångar värderade till >> Not 2, forts. verkligt värde via resultaträkningen redovisas första gången till verkligt värde, medan hänförliga transaktionskostnader redovisas i rapport över totalresultat. Vid varje rapporttillfälle utvärderar företaget om det finns objektiva indikationer på att en finansiell tillgång är i behov av en nedskrivning. Om nedskrivningsbehov finns skrivs tillgångens redovisade värde ned och nedskrivningsbeloppet redovisas i koncernens rapport över totalresultat. Finansiella tillgångar som redovisas i balansräkningen inkluderar på tillgångssidan likvida medel och kundfordringar. Bland skulder och eget kapital återfinns leverantörsskulder, eget kapitalinstrument samt låneskulder. Valutaderivat redovisas antingen som tillgång eller skuld beroende på om det verkliga värdet är positivt eller negativt. Lånefordringar och kundfordringar Lånefordringar och kundfordringar är finansiella tillgångar som inte är derivat, som har fastställda eller fastställbara betalningar och som inte är noterade på en aktiv marknad. De ingår i omsättningstillgångar med undantag för poster med förfallodag mer än tolv månader efter balansdagen, vilka klassificeras som anläggningstillgångar. Koncernens lånefordringar och kundfordringar utgörs av kundfordringar och andra fordringar samt likvida medel i balansräkningen. Låne- och kundfordringar värderas till upplupet anskaffningsvärde minskat med eventuell reservering för värdeminskning. Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen är finansiella tillgångar som innehas för handel. En finansiell tillgång klassificeras i denna kategori om den förvärvas huvudsakligen i syfte att säljas inom kort. Tillgångar i denna kategori klassificeras som omsättningstillgångar. Vinster och förluster till följd av förändringar i verkligt värde avseende kategorin finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen, resultatredovisas i den period då de uppstår och ingår i rapport över totalresultatets post övriga rörelseintäkter respektive -kostnader eller, för kortfristiga placeringar, i finansiella intäkter. Finansiella tillgångar som kan säljas Finansiella tillgångar som kan säljas är tillgångar som inte är derivat och där tillgångarna identifierats som att de kan säljas eller inte har klassificerats i någon av övriga kategorier. De ingår i anläggningstillgångar om ledningen inte har för avsikt att avyttra tillgången inom tolv månader efter balansdagen. En värdeförändring på en finansiell tillgång i kategorin finansiella tillgångar som kan säljas redovisas i övrigt totalresultat. När tillgångar i denna kategori säljs eller skrivs ner, förs ackumulerade justeringar av verkligt värde från eget kapital till koncernens rapport över totalresultat som vinster och förluster från finansiella instrument. Derivatinstrument Derivatinstrument utgörs, i koncernens fall, främst av valutaterminskontrakt som utnyttjas för att täcka risker för valutakursförändringar. Samtliga derivat marknadsvärderas och marknadsvärdena redovisas i balansräkningen. Metoden för att redovisa den vinst eller förlust som uppkommer vid omvärdering beror på om derivatet identifierats som ett säkringsinstrument, och, om så är fallet, karaktären hos den post som säkrats. Swedish Orphan Biovitrums transaktionsexponering i utländsk valuta uppkommer på grund av export och import av varor som betalas i utländsk valuta. Valutaexponering avseende framtida prognostiserade flöden säkras vid behov främst genom valutaterminer. Terminen redovisas i balansräkningen till verkligt värde. När säkringsredovisning inte sker redovisas värdeförändringen i koncernens rapport över totalresultatet. Värdeförändringarna redovisas direkt i resultaträkningen. De säkrade flödena kan vara både kontrakterade och prognostiserade transaktioner. Swedish Orphan Biovitrum har under året inte til�lämpat säkringsredovisning. Upplåning Upplåning redovisas inledningsvis till verkligt värde, netto efter transaktionskostnader. Upplåning redovisas därefter till upplupet anskaffningsvärde och eventuell skillnad mellan erhållet belopp och återbetalningsbeloppet redovisas i resultaträkningen fördelat över låneperioden, med tillämpning av effektivräntemetoden. Upplåning klassificeras som kortfristiga skulder om inte koncernen har en ovillkorlig rätt att skjuta upp betalning av skulden åtminstone 12 månader efter balansdagen. Omsättningstillgångar Som omsättningstillgångar redovisas fordringar som förfaller inom 1 år från balansdagen. Varulager Varulagret värderas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet beräknas genom til�lämpning av först in först ut principen (FIFU). Nettoförsäljningsvärdet är det förväntade försäljningspriset i den löpande verk- samheten med avdrag för försäljningskostnader. Inkuransrisk och konstaterad inkurans har beaktats i värderingen. Kundfordringar Kundfordringar värderas till anskaffningsvärde och redovisas till det belopp som de förväntas inflyta efter avdrag för eventuella osäkra fordringar som bedöms individuellt. Kundfordrans förväntade löptid är kort, varför värdet redovisas initialt till nominellt belopp utan diskontering. Eventuell nedskrivning av kundfordringar redovisas i rörelsens kostnader. Likvida medel I moderbolagets och koncernens likvida medel ingår koncernens behållning på koncernkonton och övriga bankkonton samt placeringar som har en löptid kortare än tre månader från anskaffningsdatum. Detta innebär att koncernens likvida medel endast är utsatta för en obetydlig risk för värdefluktuationer. Eget kapital Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Då något koncernföretag köper moderbolagets aktier (återköp av egna aktier) reducerar den betalda köpeskillingen, inklusive eventuella direkt hänförbara transaktionskostnader (netto efter skatt), den balanserade vinsten, till dess aktierna annulleras eller avyttras. Om dessa aktier senare avyttras, redovisas erhållna belopp (netto efter eventuella direkt hänförbara transaktionskostnader och skatteeffekter) i balanserad vinst. Avsättningar Avsättningar redovisas i balansräkningen när Swedish Orphan Biovitrum har ett legalt eller informellt åtagande som en följd av en inträffad händelse och när det är troligt att ett utflöde av resurser krävs för att reglera åtagandet. Dessutom ska en tillförlitlig uppskattning av beloppet kunna göras. Avsättning redovisas med det belopp som motsvarar den bästa uppskattningen av den utbetalning som krävs för att reglera åtagandet. När utflödet av resurser bedöms ske långt fram i tiden diskonteras det förväntade framtida kassaflödet och avsättningen redovisas till ett nuvärde. Diskonteringsräntan motsvarar marknadsräntan före skatt samt de risker som är förknippade med skulden. Avsättningar redovisas i balansräkningen under övriga kort- och långfristiga skulder. Avsättningar för omstruktureringar, vilka väsentligt ändrar det sätt på vilket Swedish Orphan Biovitrum koncernen verkar, redo- SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 37 >> Not 2, forts. visas när en utförlig och formell omstruktureringsplan har fastställts och denna har blivit offentligt tillkännagiven, varvid tydliga förväntningar skapas på att planen kommer att genomföras. Avsättningar för omstruktureringar inkluderar ofta ersättningar vid uppsägningar, vilka kan vara antingen frivilliga eller ofrivilliga. Ersättningar vid uppsägningar redovisas i enlighet med ovanstående, utom i de fall det finns ett krav om tjänstgöring kopplat till ersättningen, varvid kostnader fördelas över den period tjänsterna utförs. Avsättningar för omstruktureringar innebär uppskattningar om tidpunkten och kostnaden för de planerade, framtida aktiviteterna. De mest betydande uppskattningarna avser de kostnader som krävs för avgångsvederlag eller andra förpliktelser i samband med uppsägning, liksom kostnader för uppsägning av avtal och andra kostnader för utträdande. Sådana uppskattningar baseras på aktuellt läge i förhandlingar med de påverkade parterna och/eller deras representanter. Skulder Finansiella skulder värderas till verkligt värde med avdrag för eventuella transaktionskostnader. Efter anskaffningstidpunkten värderas lånen till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Långfristiga skulder har en förväntad löptid längre än ett år medan kortfristiga skulder har en kortare löptid än ett år. Skatter Skatter i rapport över totalresultatet utgör aktuell skatt och uppskjuten skatt. Aktuell skatt är skatt som skall betalas eller erhållas avseende aktuellt år. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder, med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade per balansdagen. Uppskjuten skatt beaktas inte för koncernmässig goodwill och inte heller för skillnader hänförliga till andelar i dotterbolag, då moderbolaget kan styra tidpunkten för återförandet av de temporära skillnaderna samt att det är sannolikt att en sådan överföring inte sker inom överskådlig framtid. I koncernredovisningen delas obeskattade reserver upp på uppskjuten skatteskuld och eget kapital. Uppskjuten skattefordran avseende avdragsgilla temporära skillnader och underskottsavdrag redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas. Värdet på uppskjutna skattefordringar reduceras när det inte längre bedöms sannolikt att de kan utnyttjas. Skatt redovisas under rubriken inkomstskatt i i rapport över totalresultatet utom för de poster som redovisas under övrigt totalresultat eller eget kapital. 38 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 Ersättningar till anställda Pensioner Swedish Orphan Biovitrum erbjuder pensionsplaner som omfattar samtliga anställda. Inom företaget finns såväl avgiftsbestämda som förmånsbestämda pensionsplaner. VD och ledning omfattas i huvudsak av avgiftsestämda planer. För övriga anställda tillämpas främst avgiftsbestämda planer och till en mindre del förmånsbestämda planer. Pensionskostnaderna för de avgiftsbestämda planerna belastar resultatet i takt med att de anställda utför sina tjänster. Förpliktelserna beräknas utan diskontering då betalningarna för samtliga dessa planer förfaller till betalning inom tolv månader. I avgiftsbestämda planer betalar företaget fastställda avgifter till en separat juridisk enhet och har ingen förpliktelse att betala ytterligare avgifter. Koncernens resultat belastas för kostnader i takt med att förmånerna intjänas. I förmånsbestämda planer bestäms pensionen som en andel av den pensionsgrundande slutlönen, med hänsyn tagen till den anställdes tjänstetid och genomsnittlig slutlön. Koncernen bär risken för att de utfästa ersättningarna utbetalas. Swedish Orphan Biovitrum har i främst avgiftsbestämda pensionsåtaganden. Pensionsförpliktelsen tryggas i Skandia och Alecta samt genom två pensionsstiftelser. Pensionsförpliktelsen i Alecta redovisas som ett avgiftsbestämt pensionsåtagande. I balansräkningen redovisas nettot av beräknat nuvärde av förpliktelserna och verkligt värde på förvaltningstillgångarna som antingen en avsättning eller en långfristig finansiell fordran. I de fall då ett överskott i en plan inte helt går att utnyttja redovisas endast den del av överskottet som företaget kan återvinna genom minskade framtida avgifter eller återbetalningar. Beträffande förmånsbestämda planer beräknas pensionskostnaden och pensionsförpliktelsen enligt den s k Projected Unit Credit Method. Metoden fördelar kostnaden för pensioner i takt med att de anställda utför tjänster för företaget som ökar deras rätt till framtida ersättning. Beräkningen utförs årligen av oberoende aktuarier. Företagets åtaganden värderas till nuvärdet av förväntade framtida utbetalningar. Vid diskontering av åtagandena i Sverige används en diskonteringsränta som motsvarar räntan på bostadsobligationer med en löptid som motsvarar de aktuella åtagandena. De viktigaste aktuariella antagandena anges i not 31. Vid fastställandet av förpliktelsens nuvärde och verkligt värde på förvaltningstillgångar kan det uppstå aktuariella vinster och förluster. Dessa uppkommer antingen genom att det verkliga utfallet avviker från det tidigare gjorda antagandet, eller att antagandena ändras. Den del av de ackumulerade aktuariella vinsterna och förlusterna, vid föregående års utgång, som överstiger 10 % av det största av förpliktelsernas nuvärde och förvalt- ningstillgångarnas verkliga värde redovisas i resultatet över de anställdas genomsnittliga återstående tjänstetid. Räntekostnad med avräkning av förväntad avkastning på förvaltningstillgångar klassificeras som en finansiell kostnad. Övriga kostnadsposter i pensionskostnaden belastar rörelseresultatet. Den beskrivna redovisningsprincipen för förmånsbestämda pensionsplaner ovan tillämpas bara för koncernredovisningen. Åtaganden för ålderspension och familjepension för tjänstemän i Sverige tryggas genom en försäkring i Alecta. Enligt ett uttalande från Rådet för Finansiell Rapportering, UFR3, är detta en förmånsbestämd plan som omfattar flera arbetsgivare. För räkenskapsåren 2005–2011 har bolaget inte haft tillgång till sådan information som gör det möjligt att redovisa denna plan som en förmånsbestämd plan. Pensionsplanen enligt ITP som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som en avgiftsbestämd plan. Särskild löneskatt beräknas främst på premierna till Alecta, Collectum och Skandia. Särskild löneskatt beräknas inte på pensionskostnader som inte är avdragsgilla. Den särskilda löneskatten kostnadsförs löpande under året. Långsiktiga incitamentsprogram Det förväntade utfallet av rörlig lönedel för koncernen stäms av löpande under året och justering av reserven sker månadsvis. Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av utfallet. För att attrahera och behålla kompetent personal har Swedish Orphan Biovitrum inrättat långsiktiga incitamentsprogram. Vid tilldelningstillfället beräknas optionens värde. Företaget redovisar en lönekostnad samt sociala avgifter för de tjänster som den anställde bidrar med. Kostnaderna fördelas linjärt under optionens löptid. En utförligare beskrivning av programmet återfinns under not 14 Anställda, personalkostnader, ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare. Även aktiesparprogram används i företagets incitamentsprogram. Kostnader hänförligt till detta redovisas över intjänandeperioden. Värdering av Personaloptions- respektive Aktieprogram sker utifrån vedertagna modeller. För värdering av personaloptionsprogrammen har Black & Scholes modell använts och för Aktieprogrammen har Monte Carlo-simulering använts. Ersättning vid uppsägning En avsättning redovisas i samband med uppsägningar av personal endast om företaget är bevisligen förpliktigat att avsluta en anställning före den normala tidpunkten eller när ersättningar lämnas som ett erbjudande för att uppmuntra frivillig avgång, t ex avgångspension. I de fall företaget säger upp personal upprättas en detaljerad plan som minst innehåller uppgifter om arbetsplats, befattningar och ungefärligt antal berörda Not 3 >> Not 2, forts. personer samt ersättningarna för varje personalkategori eller befattning och tiden för planens genomförande. Eventualförpliktelser Eventualförpliktelser redovisas när det finns ett möjligt åtagande som härrör från inträffade händelser och vars förekomst bekräftas endast av en eller flera osäkra framtida händelser eller när det finns ett åtagande som inte redovisas som en skuld eller avsättning på grund av att det inte är troligt att ett utflöde av resurser kommer att krävas. Moderbolagets redovisningsprinciper Årsredovisningen för, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), moderbolaget, har upprättats enligt årsredovisningslagen, Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 ”Redovisning för juridiska personer” och uttalanden från Rådet för finansiell rapportering. Moderbolaget följer samma redovisningsprinciper som koncernen med följande undantag: Ersättningar till anställda/förmånsbestämda planer Vid beräkningen av förmånsbestämda pensionsplaner följer moderbolaget Tryggandelagens och Finansinspektionens föreskrifter eftersom detta är en förutsättning för skattemässig avdragsrätt. Moderbolaget följer även FAR:s rekommendation redR4. De väsentligaste skillnaderna jämfört med reglerna i IAS 19 är hur diskonteringsfaktorn fastställs, att beräkning av den förmånsbestämda förpliktelsen sker utifrån nuvarande lönenivå, utan antaganden om framtida löneökningar, och att alla aktuariella vinster och förluster redovisas i resultaträkningen när de uppstår. Se vidare i not 14 avseende aktiesparsprogram. Leasade tillgångar I moderbolaget redovisas samtliga leasingavtal enligt reglerna om operationell leasing. Skatter I juridisk person redovisas obeskattade reserver inklusive uppskjuten skatteskuld. Dotterföretag Andelar i dotterföretag redovisas enligt anskaffningsvärdesmetoden. Prövning av värdet på dotterföretag sker när det finns indikation på värdenedgång. Erhållen utdelning från dotterföretagen redovisas som intäkt. Transaktionskostnader i samband med förvärv av bolag redovisas som en del av anskaffningsvärdet. Villkorade köpeskillingar redovisas som en del av anskaffningsvärdet om det är sannolikt att de kommer att utfalla. Om det i efterföl- jande perioder visar sig att den initiala bedömningen behöver revideras ska anskaffningsvärdet justeras. Under 2011 har revidering av villkorade köpeskillingar hänförliga till förvärvet av Swedish Orphan minskat anskaffningsvärdet med 149 Mkr. Koncernbidrag Principerna för hur ett noterat moderbolag ska redovisa koncernbidrag har ändrats under 2011 och skall tillämpas för räkenskapsår som påbörjas den 1 januari 2011 eller senare. Innebörden för moderbolaget är att erhållna koncernbidrag jämställs med utdelning och redovisas som en finansiell intäkt i resultaträkningen. Lämnade koncernbidrag nettoredovisas som en ökning av posten Andelar i koncernföretag i balansräkningen. Förutsättningar vid upprättandet av moderbolagets och koncernens finansiella rapporter Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för moderbolaget och koncernen. De finansiella rapporterna presenteras därmed i svenska kronor. Samtliga belopp anges i Kkr (tusentals kronor) om inget annat anges. Tillgångar och skulder är redovisade till historiska anskaffningsvärden, förutom vissa finansiella tillgångar och skulder som värderas till verkligt värde. För att upprätta de finansiella rapporterna enligt god redovisningssed gör styrelsen och företagsledningen bedömningar och antaganden som påverkar företagets resultat och ställning samt lämnad information i övrigt. Bedömningarna och antagandena baseras på historiska erfarenheter och en översyn görs regelbundet. Bedömningar gjorda av företagsledningen vid tillämpningen av IFRS som har en betydande inverkan på de finansiella rapporterna och gjorda uppskattningar har inte medfört väsentliga justeringar i påföljande års finansiella rapporter. De ovan angivna redovisningsprinciperna tillämpas konsekvent på de finansiella rapporter som lämnas och som grundar sig på IFRS/IAS. Angivna belopp och siffror inom parentes avser jämförelsesiffror för 2010. Finansiell riskhantering Risker och riskhantering Koncernen är genom sin verksamhet exponerad för olika slag av finansiella risker. Verksamhet påverkas av ett flertal faktorer som kan ha effekt på företagets resultat och finansiella ställning. I strategin ingår att fortlöpande identifiera och hantera risker så långt det är möjligt. Riskerna kan indelas i verksamhetsrelaterade risker och finansiella risker. Nedan beskrivs de finansiella riskfaktorer som bedöms ha störst betydelse för Swedish Orphan Biovitrums utveckling samt hur företaget hanterar dem för att minimera risknivån. Verksamhetsrelaterade risker finns beskrivna i eget avsnitt i förvaltningsberättelsen. Finansiella risker och policies Med finansiella risker avses fluktuationer i företagets resultat och kassaflöde till följd av förändringar i valutakurser, räntenivåer samt kreditrisker. Swedish Orphan Biovitrum har en övergripande finanspolicy för både företaget och koncernen som reglerar ansvarsfördelningen i finansiella frågor mellan styrelse, VD, finansdirektör, centrala ekonomiavdelningen och övriga koncernbolag. I styrelsen finns en revisionskommitté som bl.a. har till uppgift att bevaka finanspolicyns utformning och vid behov föreslå förändringar för styrelsen. Finanspolicyn präglas av låg risknivå. Syftet är att minimera koncernens kapitalkostnad genom att effektivt hantera och kontrollera koncernens finansiella risker. Marknadsrisk Valutarisker Transaktionsexponering Bolagets verksamhet är föremål för valutakursrisker. Kostnaderna är till stor del i svenska kronor men även i euro och amerikanska dollar och en betydande del av intäkterna är i amerikanska dollar, euro och kronor. Till följd av att intäkterna är mer exponerade mot utländska valutor än kostnaderna medför sänkta valutakurser på amerikanska dollar och euro eller andra utländska intäktsvalutor gentemot den svenska kronan en negativ påverkan på resultat och finansiella ställning. För att säkerställa framtida utländska valutaflöden har bolaget antagit följande finanspolicy vad avser valutasäkringar: • Baserat på prognoser, används naturlig riskgardering (kvittning/netto av inkommande och utgående valutaflöden) så långt möjligt • Swedish Orphan Biovitrums VD och finansdirektör har behörighet att riskgardera nettoexponeringen av utländsk valuta enligt följande: SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 39 >> Not 3, forts. Förväntad tidsperiod Tillåten riskgardering 1–3 månader 0–70% 4–6 månader 0–50% 7–9 månader 0–40% 10–12 månader 0–30% Vid nettoexponering av utländsk valuta med en förväntad tidsperiod om mer än 12 månader skall riskgardering godkännas av styrelsen. Omräkningsexponering Koncernens egna kapital påverkas av valutakursförändringarna när det utländska dotterbolagets tillgångar och skulder omräknas till svenska kronor. Säkringen av denna exponering bedöms från fall till fall. Ränterisk Koncernens finansieringskällor utgörs i huvudsak av eget kapital, kassaflöde från den löpande verksamheten och upplåning. Upplåning som är räntebärande medför att koncernen utsätts för en ränterisk. Med ränterisk avses risken att förändringar i det allmänna ränteläget påverkar koncernens resultat negativt. Räntebindningen påverkar främst kassflödesrisken. På koncernens finansiella tillgångar och skulder är räntebindningen normalt kort. Under 2011 uppgick den genomsnittliga räntebindningstiden till mellan 3 och 6 månader. I syfte att begränsa effekten av en ränteförändring har finansdirektören behörighet att förlänga räntebindningen upp till 12 månader och VD upp till 24 månader. Vid räntebindningstider över 24 månader krävs styrelsens godkännande. Till följd av att räntebindningen är kort har förändringar i räntenivån en direkt inverkan på koncernens räntenetto och kassaflöde. Koncernens räntebärande skulder per den 31 december 2011 uppgick till 714 Mkr, varav 700 Mkr var i svenska kronor och 14 Mkr i euro. Av nedanstående tabell framgår den teoretiska effekten på koncernens finansnetto vid en förändring i räntan om +/- 100 punkter. KSEK Parameter Ränta Effekt på Förändring finansnettot +/– 100 punkter 7 000 Effekt på resultat före skatt 7 000 Kreditrisk Kreditrisk är risken att koncernens kunder inte uppfyller sina åtaganden, d.v.s. att koncernen inte erhåller betalning för sina fordringar. Kreditrisken i koncernen är främst kopplad till kundfordringar. Per balansdagen uppgår dessa till 309,6 Mkr varav 135,6 Mkr är förfallna till betalning. Se not 27 för information rörande 40 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 förfallna kundfordringar. Swedish Orphan Biovitrums kunder är främst sjukhus och statlig förvaltning vilket medför att dessa finansieras till stor del av staten i respektive land. Om bolaget gör bedömningen att en fordran inte kommer att flyta in skall fordran skrivas ned. Per 31 december 2011 har koncernen gjort reseringar för osäkra fordringar uppgående till 19,8 Mkr. Normalt finns inga säkerheter för kreditrisken i kundfordringar. Kreditupplysningar tas, såväl vid distributionsavtal som vid enstaka affärer, då kunden inte tidigare är känd eller då andra omständigheter gör att osäkerhet föreligger beträffande kreditvärdighet. Kreditupplysningar ska inhämtas från ett på marknaden erkänt kreditbedömningsinstitut. Likviditetsrisk Likviditetsrisk är risken att koncernen inte har disponibla medel för att klara sina åtaganden förknippade med finansiella skulder. Bolaget har en lånefacilitet uppgående till totalt 1 200 Mkr, se not 32. Koncernens policy är att placering av eventuell överskottslikviditet skall ske i instrument med låg kreditrisk och hög likviditet. Placeringar tillåts endast i svenska staten samt banker, finansinstitut och företag som av oberoende värderare fått lägst kreditrating A-. Med hög likviditet menas placeringar som kan omsättas till likvida medel vid varje given tidpunkt. Tabellen nedan visar de avtalsenliga odiskonterade kassaflödena från koncernens finansiella skulder, uppdelade efter den tid som på balansdagen återstår fram till den avtalsenliga förfallodagen. Förfallostruktur skulder Mindre än 1 år Mellan 1 och 2 år Mellan 2 och 5 år Mer än 5 år Per 31 december 2011 Låneskuld – 175 000 525 000 – Leverantörsskulder 287 971 – – – Övriga skulder 379 175 – – – 214 945 207 789 Leverantörsskulder 289 367 – – – Övriga skulder 303 485 – – – Per 31 december 2010 Låneskuld 477 580 119 243 Kapitalrisk Koncernens mål avseende kapitalstruktur är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan fortsätta att generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Kapitalet bedöms i koncernen på basis av koncernens soliditet. Bolagets mål är att ha minst 40 % soliditet. Soliditeten har ökat jämfört med föregående år. Ökningen är huvudsakligen hänförlig till den företrädesemission som genomfördes under året. Soliditet per 31 december 2011 var som följer: 2011 2010 Eget kapital 4 963 427 4 342 371 Summa tillgångar 6 699 533 7 069 550 74,1 % 61,4 % Soliditet Ansvarsförbindelser Se vidare i not 36. Not 4 Viktiga uppskattningar och antaganden för redovisningsändamål Koncernen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår diskuteras nedan. Immateriella tillgångar Immateriella tillgångar i koncernen hänför sig i allt väsentligt till goodwill, forskningsprojekt och produkträttigheter. Goodwill har uppkommit vid förvärven av Arexis och Swedish Orphan. För goodwill, forskningsprojekt och produkträttigheter görs årligen en nedskrivningsprövning som baseras på återvinningsvärden med viktiga antaganden om bland annat försäljningsutveckling, marginal och diskonteringsränta, se nedan samt not 21. Goodwill Koncernen undersöker regelbundet om nedskrivningsbehov föreligger för goodwill i enlighet med den princip som beskrivs i not 2. Återvinningsvärdet för den kassagenererande enheten har fastställts genom beräkning av nyttjandevärdet. Vid beräkning av nyttjandevärdet måste vissa uppskattningar göras, se not 21. Swedish Orphan Biovitrums goodwill uppgick per 31 december 2011 till 1 605 Mkr (1 601). Genomförda nedskrivningsprövningar visade inte på något nedskrivningsbehov. Forskningsprojekt Koncernen undersöker årligen om nedskrivningsbehov föreligger för balanserade forskningsprojekt i enlighet med principen i >> Not 4, forts. not 2. Vid bedömning av eventuellt nedskrivningsbehov görs ett antal antaganden. Dessa antaganden specificeras i not 21. Produkträttigheter Produkträttigheter har en begränsad nyttjandeperiod och avskrivningar sker för att fördela kostnaden över denna period. Avskrivningstiden ligger i intervallet 5-20 år och är anpassade till den förväntade intjäningen hos respektive produkträttighet. Till följd av att produkträttigheternas redovisade värde är högst väsentliga för koncernen prövas dessa årligen för eventuellt nedskrivningsbehov. Det antagande som har störst påverkan på det framtida värdet är den prognostiserade försäljningsutvecklingen. Den baseras på antaganden om den underliggande tillväxten samt framtida produktutveckling och utökade användningsområden för läkemedlet. Skulle det visa sig att bolagets antagande om produktutveckling och utökade användningsområden för något läkemedel inte infrias kan det medföra nedskrivning av denna produkträttighet. De övriga antaganden som görs vid nedskrivningsprövningen av produkträttigheter framgår i not 21. Antagande vid beräkning av pensionsersättningar Den försäkringstekniska beräkningen av pensionsförpliktelser och pensionskostnader baseras på aktuariella antaganden som specificeras i not 2 och 31. Varulager Indirekta produktionskostnader Kostnader för produktion består av direkta produktionskostnader såsom råmaterial, förbrukningsartiklar, media och arbetskraft samt av indirekta kostnader såsom personalkostnader, avskrivningar, underhåll etc. Beräkningen av de indirekta produktionskostnaderna baseras på en metod för beräkning av standardkostnader. Denna metod revideras regelbundet för att säkerställa rimlig beräkning av nyttjandegrad, ledtider och andra relevanta faktorer. Ändringar av metod för beräkning av de indirekta produktionskostnaderna, inklusive nyttjandegrad, ledtider etc. kan ha en påverkan på bruttomarginal och den övergripande värderingen av lagret. Inkurans Lager består av råmaterial till tillverkning och färdiga produkter av Kepivance®, Stemgen®, Orfadin® och Kineret® samt färdigvarulager för övriga produkter. På detta lager görs ingen schablon avsättning för inkurans. Lagerhållningen för Kineret®, Kepivance® och Stemgen® är beräknad att räcka för flera år. De lagerlagda produkternas hållbarhet kan variera över tiden. Detta kan leda till en ökad risk för inkurans då en kraftigt ändrad efterfrågan på en produkt alternativt förändrad hållbarhet skulle kunna leda till ett nedskrivningsbehov. Produkter som inte blir godkända vid kvalitetskontroll kostnadsförs direkt. Övrigt lager består huvudsakligen av ReFacto®, som består av biologiska odlingar med risk för defekta komponenter samt Multiferon®. Produktionen av ReFacto® sker i två moment: odling och rening. Om en viss del av lagret inte godkänns av Swedish Orphan Biovitrums och/eller Pfizers kvalitetsavdelning, gör Swedish Orphan Biovitrum för den del som inte frisläppts, d v s inte godkänts, en inkuransbedömning baserat på historisk inkurans. Swedish Orphan Biovitrum verkar inom läkemedelsbranschen, en bransch som regleras och kontrolleras av ett flertal myndigheter inom och utom Sverige. Dessutom samarbetar bolaget med svenska och utländska externa parter som kontrollerar och utvärderar verksamheten. Externt anskaffat färdigvarulager värderas löpande. Intäkter Koncernen bedömer sannolikheten av att framtida ekonomisk nytta kommer att tillfalla koncernen på basis av ett flertal faktorer, inklusive kundens betalningshistorik och kreditvärdighet. Om koncernen bedömer en fordran som osäker görs en reservering för detta tills det går att avgöra om koncernen kommer att erhålla betalning eller inte. Förskottsbetalningar enligt koncernens förskottsrutin redovisas som övriga kortfristiga skulder tills de är intjänade. Vidare redovisar företaget periodiserade intäkter från licens avtal. Enligt milstolpsmetoden betraktas fortlöpande milstolpar separat från initial licensavgift. Initial licensavgift kan till följd av olika avtalsformuleringar redovisas på två sätt. Antingen tas intäkten direkt då licensavgiften erhålls, eller så periodiseras intäkten över den beräknade löptiden eftersom intjänandeprocessen inte har fullgjorts då licensavgiften erhålls. Efterkommande milstolpsbetalningar anses tillhöra en speciell avklarad del i avtalet. Denna del ska därför kunna intäktsredovisas direkt när den erhålls, d v s när villkoren i det underliggande avtalet är uppfyllt. Skatter och legala tvister Under 2011 har uppskjutna skattefordringar redovisats i koncernen utifrån bedömningen att de sannolikt kommer att kunna utnyttjas och medföra lägre skattebetalningar i framtiden. Uppskjuten skatt beräknas enligt balansräkningsmetoden med utgångspunkt i temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Beloppen beräknas med tillämpning av de skattesatser och skatteregler som är beslutade eller i praktiken beslutade på balansdagen. De skattemässiga underskottsavdragen återfinns i moderbola- get och ett svenskt dotterbolag. Underskotten förfaller aldrig enligt gällande skattelagstiftning. De aktiverade underskotten uppgår per 31 december 2011 till 37 884 Kkr. Säljarna av läkemedelsbolaget Arexis, som förvärvades i augusti 2005, framställde under 2010 ett krav på cirka 325 Mkr. Säljarna gör gällande att Swedish Orphan Biovitrum inte har fullgjort sina förpliktelser enligt det aktieöverlåtelseavtal som ingicks i samband med förvärvet. Swedish Orphan Biovitrum har bestridit säljarnas krav i samtliga delar. Säljarna har påkallat skiljeförfarande under 2010 avseende delar av ovannämnda krav samt en i avtalet reglerad expertprövning av övriga delar. Swedish Orphan Biovitrums bedömning är att förpliktelserna har fullgjorts. Forsknings- och utvecklingskostnader Bolaget bedriver Forskning och Utveckling dels i interna projekt och dels tillsammans med externa partners. I de fallen bolagen bedriver projekt med extern partner och båda parterna delar på vissa kostnader görs en uppskattning av kostnaderna i samband med start av projektet. Denna kostnad ligger sedan till grund för avräkning med den externe partnern. En utvärdering och uppdatering av beräkningen utföres regelbundet. I vissa samarbetsavtal träffar bolaget avtal om att erlägga en så kallad milstolpsersättning. Denna ersättning balanseras som Forskning och Utveckling och avskrivning påbörjas först då projektet nått kommersialiseringsfas. Utvärdering av projektets utveckling och test av nedskrivning utförs regelbundet, minst en gång per år. Kostnaderna för intern utveckling kostnadsförs under det år de uppkommer om de inte uppfyller kraven enligt IAS 38 ”Intangible Assets” . Regelverk och osäkerhet medför i regel att kriterierna inte uppfylls. I de fall där kriterierna emellertid är uppfyllda, aktiveras immateriella tillgångar och skrivs av enligt plan. Aktivering påbörjas då företaget kan visa att det är tekniskt möjligt och lönsamt att kommersialisera resultatet. Betalningar, som avser projekt och substanser, enligt avtal med tredje part, som i allmänhet har formen av förskottsbetalningar respektive villkorsbestämda betalningar, aktiveras och skrivs av linjärt, räknat från den tid då produkten kan kommersialiseras. För känslighetsanalys se not 21. Not 5 Förvärvade verksamheter Under 2011 har Swedish Orphan Biovitrum inte förvärvat någon verksamhet. Under januari 2010 slutfördes förvärvet av Swedish Orphan vilket medförde att ett nytt specialistläkemedelsföretag SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 41 >> Not 5, forts. >> Not 6, forts. inriktat på sällsynta sjukdomar bildats. Affären baserades på affärsmässiga fördelar och en lönsam framtida tillväxt. Nedan följer förvärvsanalysen för förvärvet av Swedish Orphan. Belopp i Mkr Marknadsvärde Redovisning av köpeskillingen Köpeskilling – kontant betalning – nuvärdesberäknad bedömd framtida tilläggsköpeskilling – verkligt värde på emitterade aktier Total köpeskilling 1 922,9 165,0 1 656,8 3 744,7 Tillgångar och skulder i den förvärvade verksamheten Övriga immateriella anläggningstillgångar Anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Övriga tillgångar Summa tillgångar i förvärvad verksamhet 2 707,9 14,1 2,3 448,9 30,8 Pensionsförpliktelser 2,9 Uppskjuten skatteskuld 737,5 Kortfristiga skulder 211,5 Förvärvade nettotillgångar Goodwill Sammanlagd köpeskilling 982,7 2 190,5 1 554,2 3 744,7 Goodwill är hänförlig till den etablerade försäljningsstrukturen, marknadsnärvaron i flertalet länder samt de synergieffekter som förväntas uppstå genom samordning av verksamheterna i Swedish Orphan Biovitrum och Swedish Orphan. Tilläggsköpeskillingen som redovisades i förvärvsanalysen baserades på den förväntade framtida försäljningsvolymen av Multiferon. Under 2011 har en ny överenskommelse träffats avseende tilläggsköpeskillingen för Multiferon®. Enligt det nya avtalet avstår säljarna från kraven på tilläggsköpeskilling och genomförandet av studien mot en engångsbetalning på 25 Mkr. I och med det nya avtalet upplöstes den bokförda avsättningen för tilläggsköpeskillingen på cirka 149 Mkr under andra kvartalet och beloppet ingår i koncernens rörelseresultat för 2011. 42 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 Likvida medel – kontant erlagd köpeskilling –1 922,9 Likvida medel i förvärvad verksamhet 122,2 Påverkan på koncernens likvida medel –1 800,7 2011 2010 Norden 1) 487 150 443 730 Europa 986 796 939 564 Nordamerika 398 080 476 857 Koncernen Övriga världen Summa intäkter Förvärvsavtalet innehåller bland annat ett åtagande av Swedish Orphans dåvarande VD Bo Jesper Hansen att inte konkurrera med Swedish Orphan Biovitrum och dess dotterbolag under en period om tre år från det att förvärvet slutfördes. För detta åtagande har Bo Jesper Hansen under den aktuella treårsperioden rätt till en månatlig ersättning uppgående till cirka 565 000 DKK, från vilken avdrag dock bland annat ska göras för eventuell ersättning som Bo Jesper Hansen erhåller under samma period från Swedish Orphan Biovitrum eller annat koncernbolag enligt anställnings- eller konsultavtal. 38 808 46 590 1 910 834 1 906 741 2011 2010 Norden 2) 220 953 162 967 Europa 606 044 606 451 Nordamerika 339 762 406 803 Moderbolaget Övriga världen Summa intäkter 3 314 9 667 1 170 073 1 185 888 1) Omsättningen i Sverige uppgick till 185 Mkr (196). 2) Omsättningen i Sverige uppgick till 108 Mkr (75). 3 173,2 Långfristiga skulder Summa skulder i förvärvad verksamhet Intäkter fördelade på geografiska marknader Belopp i Mkr Not 7 Not 6 Segmentrapportering Fördelning av rörelsens intäkter Koncernen 2011 2010 Rörelsens intäkter per väsentligt intäktsslag Produktförsäljning 1 230 887 1 262 480 Kommissionsintäkter 104 953 122 984 Tillverkning och kontraktsutveckling 451 683 388 025 Royaltyintäkter 123 311 109 652 Utlicensierings- och milestone intäkter – 23 600 1 910 834 1 906 741 2011 2010 Produktförsäljning 490 126 541 627 Kommissionsintäkter 104 953 122 984 Tillverkning och kontraktsutveckling 451 683 388 025 Royaltyintäkter 123 311 109 652 Moderbolaget Rörelsens intäkter per väsentligt intäktsslag Utlicensierings- och milestone intäkter – 23 600 1 170 073 1 185 888 Koncernen redovisar ett rörelsesegment, läkemedelsförsäljning. Utgångspunkten för identifiering av rapporterbara segment är den interna rapporteringen såsom den rapporteras till och följs upp av den högste verkställande beslutsfattaren. Koncernen har som högste verkställande beslutsfattare identifierat koncernens VD. Swedish Orphan Biovitrum redovisar intäkterna fördelade på geografiska områden. Se not 6 för information gällande intäkternas fördelning på väsentliga intäktsslag och geografiska områden. Swedish Orphan Biovitrums enskilt största kund är Pfizer med en omsättning om 452 Mkr (388), vilket motsvarar 24 % (20 %) av företagets totala intäkter. Swedish Orphan Biovitrum har inte haft någon annan kund för vilka intäkterna överstiger 10 % av företagets totala intäkter under åren 2010 och 2011. Av anläggningstillgångarna återfinns merparten i Sverige. Anläggningstillgångar av väsentliga värden finns ej utanför Sverige. Not 8 Koncernen Balanserade utgifter för dataprogram Jämförelsestörande poster 2011 2010 Personalkostnader –25 600 –41 816 Fastigheter –52 200 –16 233 –2 604 –29 696 –80 404 –87 745 2011 2010 Personalkostnader –25 600 –40 404 Fastigheter –52 200 –12 630 –98 –28 363 –77 898 –81 397 Koncernen Övrigt Moderbolaget Övrigt Kostnaderna för 2011 ovan avser omstruktureringsprogrammet som presenterades under Q1 2011. Not 9 2011 2010 –3 890 –3 358 Patent och licenser –34 028 –54 004 Produkträttigheter –190 713 –162 905 –336 –336 Byggnader och mark Maskiner och andra tekniska anläggningar –17 355 –19 663 Inventarier, verktyg och installationer –28 515 –27 832 Bilar –644 –677 –275 481 –268 775 Avskrivningar enligt plan fördelade per funktion Kostnad för sålda varor och tjänster Försäljnings- och administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader Nedskrivningar fördelade per tillgång Maskiner och andra tekniska anläggningar 2010 –12 600 – – –78 829 –126 932 – – –959 –38 066 –6 615 –177 598 –86 403 –44 943 –78 154 –126 932 – Övriga rörelsekostnader –3 123 – Jämförelsestörande poster –2 600 –8 249 –177 598 –86 403 Inventarier, verktyg och installationer –24 911 –24 954 –241 675 –230 142 Försäljnings- och administrationskostnader Forsknings- och utvecklingskostnader 2011 2010 –8 895 –13 679 –268 775 Försäljnings- och administrationskostnader Forsknings- och utvecklings kostnader Övriga rörelsekostnader –3 858 –2 437 Patent och licenser –1 010 –1 366 Produkträttigheter –48 671 –48 670 Maskiner och andra tekniska anläggningar –16 650 –19 663 Inventarier, verktyg och installationer –27 486 –26 043 –97 675 –98 179 Kostnad för sålda varor och tjänster –23 869 –23 974 Försäljnings- och administrationskostnader –65 069 Avskrivningar enligt plan fördelade per funktion Forsknings- och utvecklingskostnader Forskning & utveckling Maskiner och andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg och installationer 2010 –44 943 –78 829 –126 932 – – – –7 574 –174 998 –86 403 Koncernen 2011 2010 Vidarefakturerade kostnader till partners 3 623 6 202 Jämförelsestörande poster Not 10 Övriga rörelseintäkter Hyresintäkter Valutakursvinster 3 483 45 301 90 411 128 –340 Avyttring av immateriella tillgångar 1 864 134 110 Återförd reserv avseende tilläggs köpeskilling avseende Multiferon1) 148 730 – 1 405 3 242 201 055 234 108 2011 2010 Övrigt Moderbolaget Hyresintäkter Valutakursvinster Vidarefakturerade kostnader till partners 3 433 24 207 79 312 1 110 – –61 470 Vidarefakturerade kostnader till koncernbolag 10 714 – Försäljning av verksamhet 2) 986 864 – –8 737 –12 735 Avyttring av immateriella tillgångar – 134 110 –97 675 –98 179 100 –340 EU-bidrag Övrigt Nedskrivningar fördelade per tillgång Balanserade utgifter för dataprogram 2011 –3 123 EU-bidrag Balanserade utgifter för dataprogram Patent och licenser –275 481 Moderbolaget Nedskrivningar fördelade per funktion Nedskrivningar fördelade per funktion Avskrivningar enligt plan fördelade per tillgång Avskrivningar enligt plan fördelade per tillgång Balanserade utgifter för dataprogram Forskning & utveckling Moderbolaget Av- och nedskrivningar på immateriella och materiella anläggningstillgångar Koncernen Patent och licenser 2011 –10 000 – – –78 829 –126 932 – – –959 –38 066 –6 615 –174 998 –86 403 1) 2) – 187 1 022 998 213 702 I Förvaltningsberättelsen på sidan 6 redogörs för tillägsköpeskillingen avseende Multiferon. Vinst avyttringar anläggningstillgångar om 987 Mkr, avser ersättning för forskningsprojektet Faktor IX som genom en koncernintern transaktion har överlåtits till dotterbolaget, Swedish Orphan Biovitrum International AB. SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 43 Not 11 Not 12 Övriga rörelsekostnader Leasingavgifter avseende operationell leasing Koncernen Valutakursförluster Utrangeringskostnader 2011 2010 –48 822 –66 089 –3 577 249 Avyttring av verksamhet –538 –6 217 Återvunnen utländsk moms –318 824 Övrigt –401 –890 –53 656 –72 123 Moderbolaget Kursförluster på fordringar/skulder av rörelsekaraktär Utrangeringskostnader Återvunnen utländsk moms 2011 2010 –26 451 –40 031 –3 124 323 –290 824 –29 865 –38 884 Avtalade framtida minimileaseavgifter avseende icke uppsägningsbara kontrakt förfaller till b etalning: Koncernen Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 Inom ett år 5 246 6 863 340 3 396 Mellan ett och fem år 5 710 5 839 1 262 1 359 10 956 12 702 1 602 4 755 8 325 11 707 3 507 5 435 Årets leasingavgifter: Avtalade framtida hyresavgifter för lokaler avseende icke uppsägningsbara kontrakt förfaller till betalning: Koncernen Moderbolaget 2011 2010 2011 2010 89 821 83 517 84 698 76 794 Mellan ett och fem år 296 675 331 787 286 355 326 316 Senare än fem år 263 195 732 347 263 195 732 347 649 691 1 147 651 634 248 1 135 457 88 664 91 854 76 585 84 066 Inom ett år Årets hyreskostnader: Swedish Orphan Biovitrum har till följd av personalneddragningarna under 2011 minskat lokalytan vid huvudkontoret. Detta har medfört att framtida hyreskostnader har minskat väsentligt jämfört med 2010. Avgörande för klassificeringen av leasingavtal är i vilken omfattning de ekonomiska risker och fördelar som är förknippade med ägande av det aktuella leasingobjektet finns hos leasegivaren eller hos leasetagaren. Avseende fastigheter så skall en bedömning av leasingkontraktet göras dels för byggnaden och dels för marken. Swedish Orphan Biovitrum baserar sitt ställningstagande på framför allt att nuvärdet av minimileaseavgifterna ej uppgår till en väsentlig del av det verkliga värdet på fastigheten samt att det i övrigt inte finns några övertygande indikationer på att ett finansiellt leasingavtal är för handen. Not 13 Resultat från andelar i koncernföretag Moderbolaget Realisationsresultat vid avyttring av andelar 44 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 2011 2010 –538 –6 217 –538 –6 217 Not 14 Löner och andra ersättningar fördelade mellan styrelseledamöter m.fl. och övriga anställda Anställda, personalkostnader, ersättningar till styrelse och ledande befattningshavare 2011 Medelantalet anställda Koncernen Sverige varav män 2010 varav män 412 40% 415 40% 10 18% 12 17% Finland 9 50% 10 60% Norge 10 50% 11 48% Storbritannien 14 71% 8 73% Frankrike 16 53% 9 33% Tyskland 16 39% 13 57% Italien 10 40% 8 43% Spanien 7 45% 6 17% Ryssland/Baltikum 2 0% 5 21% 10 36% 11 38% 517 40% 508 40% CEE Löner, andra ersättningar och sociala kostnader 2011 Koncernen och moderbolaget Moderbolaget Sociala ostnader k Löner och ersättningar Sociala kostnader 253 524 136 964 266 702 162 258 (53 919) 102 838 (varav pensionskostnad ) Koncernen totalt (varav pensionskostnad1)) 2010 Löner och ersättningar (varav pensionskostnad1)) Dotterbolag 39 733 (55 372) 110 244 (13 278) 356 362 176 697 (67 197) 40 230 (14 593) 376 946 202 488 (69 965) 1) Av koncernens och moderbolagets pensionskostnader avser 937 Kkr (1 662) gruppen styrelse och VD. Koncernens utestående pensionsförpliktelser till dessa uppgår till 0 Kkr (0). Övriga anställda Styrelse och VD Övriga anställda Moderbolaget 2011 Danmark Totalt 2010 Styrelse och VD Löner och andra ersättningar 23 358 230 166 35 177 231 525 (10 685) (6 932) (122) (9 127) 12 080 90 758 13 923 96 321 (767) (6 557) (1 412) (9 350) Koncernen totalt 35 438 320 924 49 100 327 846 (varav tantiem o d) (11 452) (13 489) (1 534) (18 477) (varav tantiem o d) Dotterbolag Löner och andra ersättningar (varav tantiem o d) Ersättningspolicy 2011 Av den, på extra stämman 2011, beslutade ersättningspolicy framgår det att Swedish Orphan Biovitrum skall erbjuda marknadsmässiga villkor som gör att bolaget kan rekrytera och behålla kompetent personal. Ersättningen till ledande befattningshavare skall kunna bestå av fast lön, rörlig lön, pension och andra sedvanliga förmåner. Långsiktiga incitamentsprogram kan erbjudas som ett komplement till ovan och föreläggs då årsstämman för godkännande. Ersättningarna baseras i huvudsak på befattningsnivå, prestation och bolagets respektive personens uppfyllelse av i förväg uppställda mål. I Förvaltningsberättelsen på sidorna 7– 9 redogörs för riktlinjerna i sin helhet. Ersättning till VD Geoffrey McDonough utnämndes till VD och koncernchef för Sobi fr o m den 15 augusti 2011. Han efterträdde Kennet Rooth som varit tillförordnad VD sedan den 1 januari 2011. Geoffrey McDonough erhöll under 2011, 1500 Kkr i bruttolön (inkl pension). Utöver nämnda bruttolön (inkl pension) erhöll Geoffrey McDonough ett engångsbelopp om 8 300 Kkr i samband med att han tillträdde som VD. Översyn av VD:s lön görs varje år per den 1 januari av styrelsen och företagets ersättningskommitté. Utöver lön utgår en rörlig lön med maximalt 50 % av den årliga bruttolönen (inklusive pension), som följer ett av styrelsen antaget system och baseras på företagsövergripande mål och individuella mål. Den rörliga lönen för 2011 uppgår till 754 Kkr. B ruttolönen för VD kommer inte att revideras före den 1 januari 2013. Uppsägningstiden från bolagets sida är tre månader och från VD:s sida tre månader. VD är berättigad till 21 månaders avgångsvederlag baserat på bruttolönen vid uppsägningen. Avgångsvederlaget är tillämpligt om anställningen avslutas av företaget. VD är berättigad till ytterligare ersättning motsvarande 6 månadslöner om VD fortfarande är anställd sex månader efter en större förändring i ägarstrukturen baserat på bruttolönen vid utgången av de sex månaderna. Swedish Orphan Biovitrum erlägger en premie om 25 % av den årliga bruttolönen till Geoffrey McDonoughs framtida pensionsförmåner. Pensionsmedförande lön under 2011 uppgår till 1 500 Kkr. VD omfattas av ett speciellt förmånspaket som bland annat inkluderar boende, flyttstöd, deklarationshjälp såväl som diverse övriga förmåner som följer regelverket om skattelättnader avseende ersättningar till utländska experter, forskare eller andra nyckelpersoner. Kennet Rooth avgick som tillförordnad VD den 15 augusti 2011. Kennet Rooth erhöll under 2011, 1 575 Kkr i fast lön och 590 Kkr i rörlig lön. SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 45 >> Not 14, forts. Fast och rörlig lön VD och koncernledning, chefer samt ett antal nyckelpersoner har förutom fast lön också en rörlig del, som följer ett av styrelsen antaget system, baserat på både företagsövergripande mål och individuella mål. För VD och ledning baseras den rörliga delen till 70 % på företagsövergripande mål och 30 % på individuella mål. Nivån för rörlig lön per individ ligger mellan maximalt 20–50 % av grundlön. För övriga chefer och nyckelpersoner baseras den rörliga delen till 50 % på företagsövergripande mått och till 50 % på individuella mål. Nivån för respektive individ ligger mellan 5–30 % av den fasta lönen och betalas ut årligen som kontant ersättning och gäller för föregående år. Den rörliga delen är pensionsgrundande och beräkning sker enligt Alectas beräkning, på 3 års genomsnitt. Det förväntade utfallet stäms av löpande under året och justering av reserv sker månadsvis. Vid varje rapporttillfälle görs en bedömning av utfall av rörlig lön. Pensioner för ledningen Swedish Orphan Biovitrum erlägger en premie om 25 % av Geoffrey McDonoughs årliga bruttolön enligt en avtalad premiebestämd direktpensionslösning. Premien erläggs genom en fördelning av Geoffrey McDonoughs totala avtalade bruttolön om 4 000 Kkr vilken enligt anställningsavtalet inkluderar pensionspremier. Pensionen betalas ut till den verkställande direktören vid uppnådd pensionsålder. Swedish Orphan Biovitrums pensionsplan för ledande befattningshavare är i huvudsak en premiebestämd plan. Det innebär att Swedish Orphan Biovitrum erlägger premier motsvarande 27 % av den anställdes pensionsgrundande lön till pensions ändamål för den anställde. Den anställde är ansluten till ITPplanen och chefsplanen utgör den alternativa ITP:n. Premien till Alecta ingår i det avtalade premieutrymmet. Den pensionsgrundande lönen är maximerad till 50 inkomstbasbelopp. I samband med övergången från förmånsbestämd till premiebestämd pension har individuella överenskommelser med högre procentsatser än 27 % träffats. Det gäller 4 personer som har premier om 30–35 % och i dessa fall har dessutom premien till Alecta för ITP-planens grundförmån exkluderats och betalas utöver överenskommen premienivå. Härutöver har 1 person förmånsbestämd alternativ ITP. För medlemmar i ledningen som är anställda i utlandet gäller olika pensionsvillkor beroende på anställningsland. 46 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 Ersättningar och andra förmåner till styrelse, VD och andra ledande befattningshavare Grundlön/ arvode Rörlig rsättning e Pensionskostnad Övriga f örmåner Finansiella instrument mm Övrig ersättning Summa – – – – – 8 226 8 226 193 2011 Styrelsens ordförande 1) Övriga ledamöter i styrelsen 2) Helena Saxon 3) 193 – – – – – Hans Schikan 3) 183 – – – – – 183 Adine Grate Axén 290 – – – – – 290 Lennart Johansson 325 – – – – – 325 Wenche Rolfsen 4) 91 – – – – – 91 Michael Steinmetz 4) 100 – – – – – 100 Hans Wigzell 291 – – – – – 291 97 – – – – – 97 Kennet Rooth 6) 1 575 590 577 36 – – 2 778 Geoffrey McDonough 6) 1 125 754 375 105 429 8 300 11 088 Hans Glemstedt 4) Verkställande direktör Andra ledande befattningshavare 5) 15 922 1 372 5 323 174 3 154 – 25 945 20 192 2 716 6 275 315 3 583 16 526 49 607 1) Förvärvsavtalet avseende Swedish Orphan innehåller ett åtagande för Bo Jesper ansen att inte konkurrera med Swedish Orphan Biovitrum och dess dotterbolag under H en period om tre år från det att förvärvet slutfördes, se vidare not 5. Bo Jesper Hansen är anställd som arbetande styrelseordförande och uppbär en månatlig ersättning uppgående till cirka 565 000 DKK, vilket i sin helhet dras av från den ersättning på samma belopp som Bo Jesper Hansen har rätt till i enlighet med förvärvsavtalet 2) Information om styrelsens arvode finns i bolagsstyrningsrapporten. 3) Helena Saxon och Hans Schikan är med i styrelsen sedan årsstämman 2011. Ersättningen avser utfört arbete under denna period. 4) Wenche Rolfsen, Michael Steinmetz och Hans Glemstedt avgick ur styrelsen vid årsstämman 2011. 5) Med andra ledande befattningshavare avses Swedish Orphan Biovitrums ledningsgrupp i vilken 12 personer förutom VD ingår per 31 December 2011. 6) Geoffrey McDonough är VD i Swedish Orphan Biovitrum sedan 15 augusti 2011. Ersättningen avser arbete under denna period. Kenneth Rooth avgick som VD 15 augusti 2011 och ersättningen avser arbete under perioden 1 januari 2011 till 15 augusti 2011. >> Not 14, forts. Ersättningar och andra förmåner till styrelse, VD och andra ledande befattningshavare Grundlön/ arvode Rörlig ersättning Pensionskostnad Övriga förmåner Finansiella instrument mm – – – – – Ersättningar och andra förmåner till styrelse, VD och andra ledande befattningshavare Övrig ersättning Summa 8 687 8 687 2010 Styrelsens ordförande1) Övriga ledamöter i Håkan Åström 3) 325 – – – – – 2010 39 655 49 997 Moderbolaget Löner och andra ersättningar (varav tantiem) styrelsen2) 2011 Moderbolaget och Dotterbolagen 325 Pensioner Antalet personer (exkl arbetstagarrepresentanter) (10 685) (854) 5 619 5 563 17 16 Mats-OloF Ljungkvist 3) 100 – – – – – 100 Adine Grate Axén 193 – – – – – 193 Lennart Johansson 217 – – – – – 217 Dotterbolagen Wenche Rolfsen 275 – – – – – 275 Löner och andra ersättningar 14 008 16 983 Michael Steinmetz 300 – – – – – 300 (varav tantiem) (1 017) (2 077) Hans Wigzell 275 – – – – – 275 Pensioner 1 862 2 587 Hans Glemstedt 277 – – – – – 277 Antalet personer 11 12 Peter Sellei 3) 100 – – – – – 100 4 860 122 1 662 244 907 10 800 18 595 Verkställande direktör Martin Nicklasson 4) Andra ledande befattningshavare Koncernen Löner och andra ersättningar 13 783 1 397 5 096 344 4 018 – 24 638 20 705 1 519 6 758 588 4 925 19 487 53 982 1) Förvärvsavtalet avseende Swedish Orphan innehåller ett åtagande för Bo Jesper Hansen att inte konkurrera med Swedish Orphan Biovitrum och dess dotterbolag under en period om tre år från det att förvärvet slutfördes, se vidare not 5. Bo Jesper Hansen är anställd som arbetande styrelseordförande och uppbär en månatlig ersättning uppgående till cirka 565 000 DKK, vilket i sin helhet dras av från den ersättning på samma belopp som Bo Jesper Hansen har rätt till i enlighet med förvärvsavtalet. 2) Information om styrelsens arvode finns i bolagsstyrningsrapporten på sid 29. (varav tantiem) Pensioner 53 663 66 980 (11 702) (2 931) 7 480 8 150 28 28 Antalet personer (exkl arbetstagarrepresentanter) 3) Håkan Åström, Mats-Olof Ljungkvist och Peter Sellei ingick i bolagets styrelse under stämmoåret 2009. Ersättningen avser utfört arbete under denna period. 4) Övrig ersättning för VD inkluderar avgångsvederlag och uppsägningslön om totalt 24 månader. 5) Med andra ledande befattningshavare avses Swedish Orphan Biovitrums ledningsgrupp i vilken 8 personer förutom VD ingår. Långsiktiga Incitamentsprogram För att attrahera och behålla kompetent och motiverad personal har Swedish Orphan Biovitrum inrättat långsiktiga incitamentsprogram. Nedan följer en redogörelse över de aktierelaterade ersättningar som finns i bolaget. Personaloptionsprogram 2006/2011 I maj 2006 emitterades 150 000 teckningsoptioner i syfte att användas inom ett optionsprogram till vissa nyckelpersoner. Programmet förföll den 31 maj 2011. 15 000 optioner förverkades under 2011. Inga optioner återlämnades eller tilldelades inom ramen för detta program. Personaloptionsprogram 2007/2012 På årsstämman 2007 fattades beslut om införandet av ett nytt personaloptionsprogram 2007/2012. Inom ramen för detta program ska personaloptioner kunna utges med rätt att förvärva högst 639 000 aktier i bolaget. Varje personaloption ska kunna utnyttjas till och med den 1 april 2012 för förvärv av 2,13 sobi-aktier1) mot betalning av ett lösenbelopp motsvarande 51,77 kronor1) per aktie. 1) Justerad för företrädesemissionen som slutfördes i juni 2011. SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 47 >> Not 14, forts. För att säkerställa att bolaget kan fullgöra sitt åtagande till personaloptionsinnehavare vid utnyttjande av personaloptionerna beslutade årsstämman att emittera 300 000 teckningsoptioner till nyteckning av aktier. Dessa teckningsoptioner skall användas av bolaget för att täcka åtaganden gentemot personaloptionsinnehavaren vid utnyttjande av personaloptionerna. Vid kostnadsföring av optionsprogram 2007/2012 beräknas 100 000 av de tilldelade optionerna ha en intjäningstakt på 1 år, ytterligare 100 000 optioner har en intjäningstakt på 2 år, och de sista 100 000 optionerna har en intjäningstakt på 3 år. Detta innebär att en proportionellt större del av kostnaden redovisas under programmets första år. Optioner 2007–2012 Utestående per 1 januari 2011 2010 300 000 300 000 Tilldelade under perioden – – Inlösta under perioden – – Återlämnade under perioden – – Utestående per 31 december 300 000 300 000 Inlösningsbara per 31 december 300 000 300 000 Vid kostnadsföring av optionsprogram 2007/2012 beräknas 100 000 av de tilldelade optionerna ha en intjäningstakt på 1 år, ytterligare 100 000 optioner har en intjäningstakt på 2 år, och de sista 100 000 optionerna har en intjäningstakt på 3 år. Detta innebär att en proportionellt större del av kostnaden redovisas under programmets första år. Följande indata har använts i beräkningen av kostnad för program 2007/2012, vid tidpunkt för utgivande: • Aktiekurs 73,06 kronor. • Lösenpris 58,21 kronor. • Volatilitet 30 %. • Ingen förväntad utdelning. • Riskfri ränta om 3,95 % Verkligt värde per option uppgår till 30,97 kronor. Swedish Orphan Biovitrum har valt Black & Scholes modell som optionsvärderingsmodell. Vid valet av modell har bolaget beaktat samma faktorer som kunniga och intresserade parter som är oberoende av varandra skulle beakta. Viktiga faktorer i den underliggande modellen har varit följande: • lösenpriset • optionens livslängd • nuvarande pris på de underliggande aktierna • aktiernas förväntade volatilitet • förväntade utdelningar samt • den riskfria räntan under optionens livslängd Den förväntade volatiliteten är ett mått på omfattningen av prisfluktuationer under en period. Swedish Orphan Biovitrum har beaktat följande faktorer vid uppskattningen av den förväntade volatiliteten: • Implicit volatilitet för andra företagsinstrument som är föremål för handel och som innebär villkor av optionskaraktär. 48 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 • Historisk volatilitet för aktiekursen samt, då bolaget nyligen har börsintroducerats, för liknande företags historiska aktiekursutveckling. Den historiska perioden har varit lika lång som optionernas löptid. • Den långsiktiga genomsnittliga nivån på volatiliteten. Optioner tillhörande personalen 2011 2010 Tilldelade 315 000 335 000 Förverkade –15 000 –20 000 300 000 315 000 Utnyttjade – Aktieprogram 2008 Programmet förföll den 25 november 2011. Inga aktier tilldelades inom ramen för detta program. Aktieprogram 2009 På årsstämman 2009 fattades beslut om införandet av ett prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram. Programmen är lika till sina villkor. Programmen omfattar chefer och nyckelpersoner, vilka erhåller möjlighet till vederlagsfri tilldelning av stamaktier i Swedish Orphan Biovitrum. Utfallet av Aktieprogram 2009 beror på hur av styrelsen fastställda mål för värdeskapande kopplat till Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens totalavkastning (aktiens värdeutveckling justerad med hänsyn till utdelning) uppfylls under en period om 3 år från erbjudandet om deltagande i programmen (”mätperioden”). Dessa mål benämns Prestationsvillkor 1 respektive Prestationsvillkor 2. Prestationsvillkor 1: Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens totalavkastning under respektive mätperiod måste uppgå till minst 15 % för att någon tilldelning av stamaktier under Aktieprogram 2009 skall kunna ske. Prestationsvillkor 2: Om Prestationsvillkor 1 har uppfyllts görs en utvärdering av Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens totalavkastning i förhållande till en av styrelsen fastställd grupp av jämförelsebolag. Som ett villkor för att tilldelning av stamaktier skall kunna ske har det fastställts att en miniminivå på totalavkastningen för Swedish Orphan Biovitrum-stamaktien skall motsvara medianvärdet för jämförelsegruppen. Full tilldelning har fastställts att utgå om totalavkastningen för Swedish Orphan Biovitrum-stamaktien motsvarar övre kvartil för jämförelsegruppen (maximinivån) eller överstiger denna nivå. Om miniminivån uppnås kommer tilldelning att utgå med 35 % av det högsta antalet stamaktier enligt vad som tidigare har beskrivits. Om Swedish Orphan Biovitrumstamaktiens totalavkastning överstiger miniminivån men understiger maximinivån kommer en proportionell tilldelning att ske. Tilldelning av stamaktier förutsätter att de personer som omfattas av programmet under hela Intjänandeperioden är anställda i Swedish Orphan Biovitrum-koncernen och inte heller vid tidpunkten för tilldelning av de vederlagsfria stamaktierna har sagt upp sin anställning. Uppfylls samtliga i Aktieprogram 2008 och 2009 respektive uppställda villkor, skall tilldelning av stamaktier ske vederlagsfritt efter utgången av respektive mätperiod. Aktieprogram 2009 implementerades i juni 2009 och mätperioden sträcker sig mellan 10 juni 2009 och 9 juni 2012. Maximalt kan programmet medföra en total tilldelning om 307 601 aktier i Swedish Orphan Biovitrum. >> Not 14, forts. Värdet av prestationsaktierna, med tillämpning av Monte Carlo-simulering, har beräknats på tilldelningsdagen med hänsyn tagen till marknadsvillkoren och under antagandet att inga utdelningar förväntas ske under mätperioden. Viktiga indata i modellen var volymviktad genomsnittlig aktiekurs om 66,05 kronor på tilldelningsdagen, volatilitet om 29,0 % och riskfri ränta om 1,74 %. Volatiliteten mätt som standardavvikelsen för förväntad avkastning på aktiepriset baseras på en statistisk analys av dagliga aktiekurser för Swedish Orphan Biovitrum-stamaktien under de senaste tre åren. Värderingsmodellen inkluderar även motsvarande historisk volatilitet för jämförelsebolagens aktiekurser under samma period samt korrelationen mellan samtliga aktiekurser. Kostnadsföring av Aktieprogram 2009 beräknas utifrån följande parametrar: • Antal aktier 307 601 • Intjäning 36 månader • Verkligt värde per prestationsaktie 30,12 kronor • Förväntad personalomsättning om 10 % bland aktuella medarbetare. Aktieprogram 2009 Andra ledande befattningshavare i koncernen, 8 st Summa Antal prestationsaktier Värde Förvärvspris Förmån 142 251 4 284 600 – 4 284 600 142 251 4 284 600 – 4 284 600 Aktieprogram 2010 På årsstämman 2010 fattades beslut om införande av ett prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram. Aktieprogram 2010 överensstämmer i huvudsak med tidigare års aktieprogram men har ändrats på så sätt att Aktieprogram 2010 förenas med ett krav på att deltagarna investerar i Swedish Orphan Biovitrum-aktier och innehar dessa aktier under hela intjänandeperioden om tre år. Programmet omfattar chefer och nyckelpersoner, vilka erhåller möjlighet till tilldelning av stamaktier i Swedish Orphan Biovitrum med förutsättning att berörda medarbetare investerar i Swedish Orphan Biovitrum-aktier samt med förutsättning att berörda medarbetare förblir anställda under hela intjänandeperioden. Förutsatt att ovan nämnda krav är uppfyllda kan berörda medarbetare erhålla Swedish Orphan Biovitrum-aktier vederlagsfritt motsvarande det antal aktier medarbetaren investerat i inom ramen för Aktieprogram 2010 (”Matchningsaktier”) samt ytterligare Swedish Orphan Biovitrum-aktier beroende på om av styrelsen fastställda mål för värdeskapande uppfylls (”Prestationsaktier”). De av styrelsen fastställda målen för värdeskapande är kopplade till Swedish Orphan Biovitrumstamaktiens totalavkastning (aktiens värdeutveckling justerad med hänsyn till utdelning) under en period om tre år från erbjudandet om deltagande i programmen (”mätperioden”). Dessa mål utgör marknadsvillkor enligt IFRS 2 Ersättningar till anställda, och benämns Prestationsvillkor 1 respektive Prestationsvillkor 2 i detta program. Prestationsvillkor 1: Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens totalavkastning under respektive mätperiod måste uppgå till minst 15 % för att någon tilldelning av stamaktier (”Prestationsaktier”) under Aktieprogram 2010 skall kunna ske. Prestationsvillkor 2: Om Prestationsvillkor 1 har uppfyllts görs en beräkning av Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens totalavkastning i förhållande till totalavkastningen för en av styrelsen fast- ställd grupp av jämförelsebolag. Som ett villkor för att tilldelning av stamaktier (”Prestations aktier”) skall kunna ske har det fastställts att en miniminivå på totalavkastningen för Swedish Orphan Biovitrum-stamaktien skall motsvara medianvärdet för jämförelsegruppens totalavkastning. Full tilldelning har fastställts att utgå om totalavkastningen för Swedish Orphan Biovitrumstamaktien motsvarar övre kvartil för jämförelsegruppens totalavkastning (maximinivån) eller överstiger denna nivå. Om miniminivån uppnås kommer tilldelning att utgå med 35 % av det högsta antalet stamaktier enligt vad som tidigare har beskrivits. Om Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens totalavkastning överstiger miniminivån men understiger maximinivån kommer en proportionell tilldelning att ske. Värdet av matchningsaktierna har beräknats på tilldelningsdagen baserat på Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens volymviktade kurs denna dag under antagandet att inga utdelningar förväntas ske under mätperioden. Värdet av prestationsaktierna, med tillämpning av Monte Carlo-simulering, har beräknats på tilldelningsdagen med hänsyn tagen till marknadsvillkoren och under antagandet att inga utdelningar förväntas ske under mätperioden. Viktiga indata i modellen var volymviktad genomsnittlig aktiekurs om 39,71 kronor på tilldelningsdagen, volatilitet om 32,8 % och riskfri ränta om 2,06 %. Volatiliteten mätt som standardavvikelsen för förväntad avkastning på aktiepriset baseras på en statistisk analys av dagliga aktiekurser för Swedish Orphan Biovitrum-stamaktien under de senaste tre åren. Värderingsmodellen inkluderar även motsvarande historisk volatilitet för jämförelsebolagens aktiekurser under samma period samt korrelationen mellan samtliga aktiekurser. Aktieprogram 2010 implementerades i slutet av 2010 och mätperioden sträcker sig mellan 13 december 2010 och 12 december 2013. Maximalt kan programmet medföra en total tilldelning om 526 242 aktier i Swedish Orphan Biovitrum. Kostnadsföring av Aktieprogram 2010 beräknas utifrån följande parametrar: • Antal matchningsaktier 92 212 • Antal prestationsaktier 434 030 • Intjäning 36 månader • Verkligt värde per matchningsaktie 39,71 kronor • Verkligt värde per prestationsaktie 20,05 kronor • Förväntad personalomsättning om 10 % bland aktuella medarbetare. Aktieprogram 2010 Andra ledande befattnings havare i koncernen, 12 st Summa Antal prestations aktier Antal matchnings aktier Värde Förvärvspris Förmån 192 809 35 226 5 264 644 – 5 264 644 192 809 35 226 5 264 644 – 5 264 644 Aktieprogram 2011 På årsstämman 2011 fattades beslut om införande av ett prestationsbaserat, långsiktigt aktieprogram. Aktieprogram 2011 överensstämmer med aktieprogram 2010. Programmet omfattar chefer och nyckelpersoner, vilka erhåller möjlighet till tilldelning av stamaktier i Swedish Orphan Biovitrum med förutsättning att berörda medarbetare investerar i Swedish Orphan Biovitrum-aktier samt med förutsättning att berörda medarbetare förblir anställda under hela intjänandeperioden. Förutsatt att SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 49 >> Not 14, forts. ovan nämnda krav är uppfyllda kan berörda medarbetare erhålla Swedish Orphan Biovitrum-aktier vederlagsfritt motsvarande det antal aktier medarbetaren investerat i inom ramen för Aktieprogram 2011 (”Matchningsaktier”) samt ytterligare Swedish Orphan Biovitrum-aktier beroende på om av styrelsen fastställda mål för värdeskapande uppfylls (”Prestationsaktier”). De av styrelsen fastställda målen för värdeskapande är kopplade till Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens totalavkastning (aktiens värdeutveckling justerad med hänsyn till utdelning) under en period om tre år från erbjudandet om deltagande i programmen (”mätperioden”). Dessa mål utgör marknadsvillkor enligt IFRS 2 Ersättningar till anställda, och benämns Prestationsvillkor 1 respektive Prestationsvillkor 2 i detta program. Prestationsvillkor 1: Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens totalavkastning under respektive mätperiod måste uppgå till minst 15 % för att någon tilldelning av stamaktier (”Prestationsaktier”) under Aktieprogram 2011 skall kunna ske. Prestationsvillkor 2: Om Prestationsvillkor 1 har uppfyllts görs en beräkning av Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens totalavkastning i förhållande till totalavkastningen för en av styrelsen fastställd grupp av jämförelsebolag. Som ett villkor för att tilldelning av stamaktier (”Prestationsaktier”) skall kunna ske har det fastställts att en miniminivå på totalavkastningen för Swedish Orphan Biovitrum-stamaktien skall motsvara medianvärdet för jämförelsegruppens totalavkastning. Full tilldelning har fastställts att utgå om totalavkastningen för Swedish Orphan Biovitrumstamaktien motsvarar övre kvartil för jämförelsegruppens totalavkastning (maximinivån) eller överstiger denna nivå. Om miniminivån uppnås kommer tilldelning att utgå med 35 % av det högsta antalet stamaktier enligt vad som tidigare har beskrivits. Om Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens totalavkastning överstiger miniminivån men understiger maximinivån kommer en proportionell tilldelning att ske. Värdet av matchningsaktierna har beräknats på tilldelningsdagen baserat på Swedish Orphan Biovitrum-stamaktiens volymviktade kurs denna dag under antagandet att inga utdelningar förväntas ske under mätperioden. Värdet av prestationsaktierna, med tillämpning av Monte Carlosimulering, har beräknats på tilldelningsdagen med hänsyn tagen till marknadsvillkoren och under antagandet att inga utdelningar förväntas ske under mätperioden. Viktiga indata i modellen var volymviktad genomsnittlig aktiekurs om 13,93 kronor på tilldelningsdagen, volatilitet om 37,0 % och riskfri ränta om 1,82 %. Volatiliteten mätt som standardavvikelsen för förväntad avkastning på aktiepriset baseras på en statistisk analys av dagliga aktiekurser för Swedish Orphan Biovitrum-stamaktien under de senaste tre åren. Värderingsmodellen inkluderar även motsvarande historisk volatilitet för jämförelsebolagens aktiekurser under samma period samt korrelationen mellan samtliga aktiekurser. Aktieprogram 2011 implementerades i slutet av 2011 och mätperioden sträcker sig mellan 15 december 2011 och 15 december 2014. Maximalt kan programmet medföra en total tilldelning om 608 283 aktier i Swedish Orphan Biovitrum. Kostnadsföring av Aktieprogram 2011 beräknas utifrån följande parametrar: • Antal matchningsaktier 94 736 • Antal prestationsaktier 513 547 • Intjäning 36 månader • Verkligt värde per matchningsaktie 13,93 kronor • Verkligt värde per prestationsaktie 6,63 kronor • Förväntad personalomsättning om 10 % bland aktuella medarbetare. Långsiktigt aktieprogram för VD Geoffrey McDonough Extra bolagsstämman den 24 augusti 2011 godkände styrelsens förslag om införandet av ett prestationsbaserat långsiktigt aktieprogram för den nytillträdde verkställande direktören Geoffrey McDonough. Aktieprogrammet är baserat på en egen investering i Sobiaktier i marknaden och tilldelning förutsätter bl a att vissa prestationskrav relaterade till kursutvecklingen för Sobi-aktien uppfylls. Tilldelade Prestationsaktier ska erhållas vederlagsfritt. Det antal aktier som kan komma att erhållas av Deltagaren är (utöver uppfyllandet av övriga förutsättningar i dessa Villkor) avhängigt uppfyllandet av Prestationsvillkoren, vilka hänför sig till mål för värdeskapande baserade på aktiekursens utveckling under Mätperioden enligt vad som anges nedan. Beräkningen av Aktiekursens utveckling ska baseras på en jämförelse mellan den volymvägda genomsnittliga betalkursen för Aktien enligt NASDAQ OMX Stockholms officiella kurslista under en period om nio handelsdagar före och inklusive den första dagen av Mätperioden (d v s under perioden 10–22 juni 2011) och den volymvägda genomsnittliga betalkursen för Aktien enligt NASDAQ OMX Stockholms officiella kurslista under de tio sista handelsdagarna av Mätperioden. Aktieprogram 2011 Andra ledande befattningshavare i koncernen, 10 st Summa 50 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 De 500 000 Prestationsaktierna ska tilldelas enligt följande villkor: Proportionell tilldelning av 400 000 Prestationsaktier a) För att tilldelning av Prestationsaktier ska vara möjlig måste Aktiekursen öka med mer än 15 % under Mätperioden (d v s den volymvägda genomsnittliga betalkursen under de sista tio handelsdagarna av Mätperioden ska uppgå till mer än 25,77 kronor). b) För maximal tilldelning av 400 000 Prestationsaktier, ska den volymvägda genomsnittliga betalkursen under de tio sista handelsdagarna av Mätperioden uppgå till minst 45,00 kronor. c) F ör det fall den volymvägda genomsnittliga betalkursen under de tio sista handelsdagarna av Mätperioden uppgår till ett belopp mellan tröskelvärdena i punkt a och b ovan ska andelen av de 400 000 Prestationsaktier som ska tilldelas beräknas proportionellt (d v s beräkningen ska vara linjär). Tröskeltilldelning 1 av 30 000 Prestationsaktier d) Utöver proportionell tilldelning av Prestationsaktier enligt punkterna a–c ovan, ska Deltagaren tilldelas 30 000 Prestationsaktier om den volymvägda genomsnittliga betalkursen under de tio sista handelsdagarna av Mätperioden uppgår till minst 30,00 kronor. Tröskeltilldelning 2 av 70 000 Prestationsaktier e) Utöver proportionell tilldelning och tröskeltilldelning 1 av Prestationsaktier enligt punkterna a – d ovan, ska Deltagaren tilldelas 70 000 Prestationsaktier om den volymvägda genomsnittliga betalkursen under de tio sista handelsdagarna av Mätperioden uppgår till minst 35,00 kronor. Till undvikande av oklarheter ska inte några av de 70 000 Prestationsaktierna som kan tilldelas enligt denna punkt e tilldelas vid en volymvägd genomsnittlig betalkurs som understiger 35,00 kronor, det vill säga det ska inte ske någon proportionell tilldelning av de 70 000 Prestationsaktierna för det fall den volymvägda genomsnittliga betalkursen uppgår till ett belopp mellan trösklarna som anges i punkt d ovan och i denna punkt e. Tilldelning enligt VD:s Aktieprogram 2011 förutsätter att deltagaren är anställd som VD för Swedish Orphan Biovitrum-koncernen under treårsperioden från och med 15 augusti 2011 Antal prestations- Antal matchningsaktier aktier Värde Förvärvspris Förmån 293 636 49 176 2 631 828 – 2 631 828 293 636 49 176 2 631 828 – 2 631 828 >> Not 14, forts. till och med 15 augusti 2014, frånsett vissa undantag som ska fastställas av styrelsen, och att deltagaren vid tidpunkten för tilldelningen inte har avslutat sin anställning efter uppsägning från Swedish Orphan Biovitrum, eller har sagt upp sin anställning. Tilldelning förutsätter vidare att deltagaren har behållit sin privata investering under hela den nämnda perioden, det vill säga från och med 15 augusti 2011 till och med 15 augusti 2014. Uppfylls samtliga villkor för tilldelning i VD:s Aktieprogram 2011 sker tilldelning vederlagsfritt efter utgången av Mätperioden och efter styrelsens godkännande av utfallet vid närmast efterföljande styrelsemöte.Volatiliteten mätt som standardavvikelsen för förväntad avkastning på aktiepriset baseras på en statisk analys av dagliga aktiekurser för Swedish Orphan Biovitrum-stamaktien under de senaste tre åren. Värderingsmodellen inkluderar även motsvarande historik volatilitet för jämförelsebolagens aktiekurser under samma period samt korrelationen melln samtliga aktiekurser. Kostnadsföring av långsiktigt aktieprogram för VD Geoffrey McDonough beräknas utifrån följande parametrar: • Antal prestationsaktier vid proportionell tilldelning under mätperioden: 400 000 • Antal presentationsaktier i tröskeltilldelning 1: 30 000 • Antal presentationsaktier i tröskeltilldelning 2: 70 000 • Intjäning 36 månader • Verkligt värde per presentationsaktie vid proportionell tilldelning under mätperioden: 5,47 kronor • Verkligt värde per presentationsaktie i tröskeltilldelning 1: 7,01 kronor • Verkligt värde per presetantionsaktie i tröskeltilldelning 2: 5,32 kronor Not 15 Not 16 Arvode och kostnadsersättning till revisorer Kostnader fördelade på kostnadsslag Koncernen 2011 2010 PwC Revisionsuppdrag1) varav revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget 3 050 2 778 2011 2010 Råmaterial och förnödenheter –678 958 –467 603 Övriga externa kostnader –691 814 –681 595 Kostnader för ersättningar till anställda –556 125 –574 273 –453 079 –355 524 Koncernen 850 983 Skatterådgivning 2 430 1 459 Avskrivningar och nedskrivningar Övriga tjänster 1 600 1 761 Övriga rörelsekostnader 7 080 5 998 Övriga 2011 2010 –196 136 2010 Övriga externa kostnader –555 212 –565 337 1 766 Kostnader för ersättningar till anställda –401 162 –431 786 Avskrivningar och nedskrivningar –272 673 –184 582 PwC Revisionsuppdrag1) varav revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget Skatterådgivning Övriga tjänster 2 540 850 916 1 952 1 345 1 600 1 761 6 092 4 872 1) Med revisionsuppdrag avses den lagstadgade revisionen för att kunna avlämna revisionsberättelse samt revisionsrådgivning. I kategorin ”Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget” redovisas bland annat översiktlig granskning av delårsrapport. Moderbolaget Övriga rörelsekostnader Koncernen 2011 2010 2 856 –1 206 45 1 623 2 594 –7 981 – 2 712 Omvärdering finansiell fordran Övrigt 2010 Män 4 5 Kvinnor 2 2 6 7 Styrelse VD och ledande befattningshavare Män 9 7 Kvinnor 4 2 13 9 –1 416 725 Ränteintäkter, övriga Valutakursdifferenser på bank tillgodohavanden 2011 –38 884 –1 669 801 Finansiella intäkter Valutaomvärdering långfristig skuld Koncernen –26 742 Not 17 Resultat från kortfristiga placeringar Könsfördelning i styrelse och företagsledning I uppgifterna i tabellen ingår ej arbetstagarrepresentanterna. Uppgifterna avser förhållandet på balansdagen. –2 151 118 –414 008 – 2011 –72 123 –2 430 505 Råmaterial och förnödenheter Revisionsuppdrag Moderbolaget –50 533 5 000 – 9 121 10 504 –4 731 Moderbolaget 2011 2010 Ränteintäkter, övriga 2 287 –1 353 42 1 623 3 748 –3 691 – 2 712 Resultat från kortfristiga placeringar Valutakursdifferenser på bank tillgodohavanden Valutaomvärdering långfristig skuld Omvärdering finansiell fordran Övrigt 5 000 – – 101 11 077 –607 SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 51 Not 18 Not 20 Finansiella kostnader Inkomstskatt Koncernen Räntekostnader, banklån Räntekostnader, övriga Valutaomvärdering av skulder Förvaltningskostnader Nuvärdesberäknad tilläggs köpeskilling 2011 –48 458 2010 –49 722 –7 831 –5 263 –445 3 273 –2 842 –151 –3 051 –6 100 Nedskrivning finansiell fordran – –19 303 –105 –173 –62 733 –77 439 2011 2010 Räntekostnader, banklån –48 458 –49 722 Räntekostnader, övriga –10 530 –3 411 – –2 100 –2 842 –151 Övrigt Moderbolaget Valutaomvärdering av skulder Förvaltningskostnader Nuvärdesberäknad tilläggs köpeskilling –3 051 –6 100 – –19 303 –105 – –64 987 –80 787 Nedskrivning finansiell fordran Övrigt Valutakursdifferenser som påverkat rörelseresultatet Moderbolaget Valutakursdifferenser som påverkat rörelseresultatet 52 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 Periodens skattekostnad/skatteintäkt Justering av skatt hänförlig till tidigare år Totalt redovisad aktuell skatt i koncernen Avsättning till pensioner 2010 –3 521 24 322 –3 521 24 322 2011 2010 –2 245 39 281 –2 245 39 281 2010 –5 953 –38 137 – –375 –5 953 –38 512 1 787 –1 886 Förändring i periodiseringsfond och överavskrivningar Internvinst i lager Avskrivningar av immateriella tillgångar –77 000 –14 319 3 019 986 41 011 40 807 2 079 – Aktivering av underskottsavdrag 29 011 – Omvärdering av uppskjuten skatt 394 828 – –10 912 Totalt redovisad uppskjuten skatt i koncernen 394 725 26 500 Totalt redovisad skatt i koncernen 388 772 –12 012 2011 2010 Övrigt Totalt redovisad skattekostnad i moderbolaget 2011 2010 –370 845 –92 439 Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget 97 532 24 311 Effekt av utländska skattesatser –1 171 –676 Ej avdragsgilla kostnader –7 080 –6 284 Ej skattepliktiga intäkter 40 498 1 337 Koncernen Resultat före skatt Ränta på periodiseringsfond –957 –922 73 –5 725 Nyttjande av underskott som tidigare inte har aktiverats 124 104 –24 053 Omvärdering av uppskjuten skatt 135 773 Justering skatt tidigare år Nedskrivning av kundfordringar Justering av skatt hänförlig till tidigare år 2011 2011 Uppskjuten skatt avseende: Periodens skattekostnad / skatteintäkt Valutakursdifferenser som påverkat rörelseresultatet Koncernen Koncernen Moderbolaget Not 19 Avstämning av effektiv skatt Aktuell skattekostnad (–) / skatteintäkt (+) 77 406 – – – 77 406 – Redovisad effektiv skatt Moderbolaget Resultat före skatt Skatt enligt gällande skattesats för moderbolaget Ej avdragsgilla kostnader Ej avdragsgill nedskrivning andelar i koncernbolag Ej skattepliktiga intäkter Nyttjande av underskott som tidigare inte har aktiverats Omvärdering av uppskjuten skatt Redovisad effektiv skatt 388 772 –12 012 2011 2010 468 822 –104 746 –123 300 27 548 –1 107 –1 925 –141 –1 635 307 – 124 242 –23 988 77 406 – 77 406 – Gällande skattesats för moderbolaget uppgår till 26,3 % (26,3 %). Not 21 Immateriella tillgångar och nedskrivningstest Koncernen Goodwill Forskning & Utveckling Licenser & patent Produkträttigheter Balanserade utgifter dataprogram Pågående IT mjukvara Summa 1 januari – 31 december 2010 Ingående bokfört värde 25 342 299 196 146 507 682 128 5 971 – 1 159 144 1 575 617 10 496 007 2 284 700 4 615 3 297 4 365 348 Omklassificerat anskaffningsvärde – – – – –684 684 – Nedskrivningar – – –78 829 – – – –78 829 Förvärv Avskrivningar Utgående bokfört värde – – –54 004 –162 905 –3 358 – –221 369 1 600 959 299 206 509 681 2 803 909 6 544 3 981 5 224 294 5 746 081 Per 31 december 2010 Anskaffningsvärde 1 635 277 408 352 647 351 3 014 758 36 362 3 981 –34 318 –109 146 –137 670 –210 835 –29 818 – –521 787 1 600 959 299 206 509 681 2 803 923 6 544 3 981 5 224 294 1 600 959 299 206 509 681 2 803 923 6 544 3 981 5 224 294 4 348 – 1 302 – 4 241 4 594 14 485 Omklassificerat anskaffningsvärde – – – – 14 461 – 14 461 Nedskrivningar – – – –12 600 – –139 532 Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde 1 januari – 31 december 2011 Ingående bokfört värde Förvärv Avskrivningar Utgående bokfört värde –126 9321) – – –34 028 –190 713 –3 890 – –228 631 1 605 307 172 274 476 955 2 613 210 10 274 7 057 4 885 077 5 775 027 Per 31 december 2011 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde 1 639 625 408 352 648 653 3 014 758 56 582 7 057 –34 318 –236 078 –171 698 –401 548 –46 308 – –889 950 1 605 307 172 274 476 955 2 613 210 10 274 7 057 4 885 077 1) Investering i vissa kvarvarande rättigheter i forskningsprogrammet Leptin som överläts till Astra Zeneca under 2009. Tillgången har skrivits ned till noll under 2011. SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 53 >> Not 21, forts. Forskning & Utveckling Licenser & patent Produkträttigheter Balanserade utgifter dataprogram 126 957 144 616 682 128 –23 1 549 – Omklassificerat anskaffningsvärde – – Nedskrivningar – –78 828 Moderbolaget Pågående IT mjukvara Summa 5 971 – 959 672 245 3 297 5 068 – –684 684 – – – – –78 828 1 januari – 31 december 2010 Ingående bokfört värde Förvärv Avskrivningar Utgående bokfört värde – –1 366 –48 670 –2 437 – –52 473 126 934 65 971 633 458 3 095 3 981 833 439 126 934 148 846 730 058 31 992 3 981 1 041 811 – –82 875 –96 600 –28 897 – –208 372 126 934 65 971 633 458 3 095 3 981 833 439 833 438 Per 31 december 2010 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde 1 januari – 31 december 2011 65 970 633 458 3 095 3 981 Idrifttagande av pågående anläggningar – – – 1 518 –1 518 – Förvärv – – – 3 852 4 594 8 446 Ingående bokfört värde Omklassificerat anskaffningsvärde Nedskrivningar 126 9341) – –126 9341) – – 14 461 – 14 461 – – –10 000 – –136 934 Avskrivningar – –1 010 –48 671 –3 858 – –53 539 Utgående bokfört värde 0 64 960 584 787 9 068 7 057 665 872 Per 31 december 2011 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde 126 934 148 846 730 058 51 823 7 057 1 064 718 –126 934 –83 886 –145 271 –42 755 – –398 846 0 64 960 584 787 9 068 7 057 665 872 1) Investering i vissa kvarvarande rättigheter i forskningsprogrammet Leptin som överläts till Astra Zeneca under 2009. Tillgången har skrivits ned till noll under 2011. 54 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 >> Not 21, forts. Immateriella anläggningstillgångar består främst av produkt rättigheter, goodwill, licenser, patent och forskningsprojekt. Till produkträttigheterna finns i vissa fall avtal om royaltyersättningar eller vinstdelning. Dessa kan variera till storlek och är ofta beroende av hur intäkterna utvecklas. Prövning av nedskrivningsbehov av immateriella anläggningstillgångar Goodwill Bedömningen av värdet på koncernens goodwill sker utifrån nyttjandevärde på den minsta kassagenererande enheten, som för Swedish Orphan Biovitrum bedöms vara koncernen. Kassaflödena baseras på upprättade finansiella planer som har fastställts av företagsledningen och täcker en femårsperiod. De finansiella planerna har fastställts baserat på tidigare resultat, erfarenheter och förväntningar på marknaden. Planerna inkluderar bland annat antaganden om nuvarande produkters utveckling och kommande produktlanseringar avseende Kiobrina (2015) och hemofiliprojekten (2016). Vidare innehåller de finansiella planerna antaganden om prisutveckling, försäljningsutveckling och kostnadsutveckling. Kassaflödet bortom femårsperioden har extrapolerats med en bedömd tillväxttakt om 2 % Swedish Orphan Biovitrums goodwill uppgick per 31 december 2011 till 1 605 Mkr (1 601). Genomförda nedskrivningsprövningar visar inte på något nedskrivningsbehov avseende goodwill. I nedan tabell framgår väsentliga antaganden som används vid beräkning av nyttjandevärdet: Parameter Tillväxttakt bortom den initiala femårsperioden Diskonteringsränta 2011 2010 2 % 0–4 % 10,7 % 12,2 % Antaganden avseende Swedish Orphan Biovitrums vägda kapitalkostnad (WACC): Riskfri ränta: tioårig statsskuldsväxel eller motsvarande finansiell placering med lägsta möjliga risk. Marknadens riskpremie: 4 % Betavärde: Swedish Orphan Biovitrums utveckling följer den allmänna ekonomiska utvecklingen i stort och därför har betavärdet beräknats till 1. Räntekostnad: enligt Swedish Orphan Biovitrums kostnad för upplåning. Skattesats: enligt skattesatser i Sverige Swedish Orphan Biovitrum har gjort en känslighetsanalys avseende följande variabler i nedskrivningsprövningen av goodwill: diskonteringsränta, försäljningsvolym och evig tillväxttakt. Känslighetsanalysen indikerar att det finns goda marginaler i beräkningen Forskningsprojekt och produkträttigheter Forskningsprojekt och produkträttigheter prövas årligen avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Nedskrivningstest har skett för varje projekt och produkt separat. Bedömningen av värdet på forskningsprojekt och produkträttigheter sker utifrån nyttjandevärde på respektive tillgång. Nyttjandevärdet bygger på de kassaflöden som bedöms genereras under tillgångens återstående livslängd. Vid diskontering av framtida kassaflöden används den diskonteringsränta som angetts ovan. Vid nedskrivningsprövning av forskningsprojekt är nyckelparametrar framtida kassaflöden från den individuella tillgången, sannolikheten för att nå positiva utfall vid kliniska studier samt antaganden om bästa kommersiella utfall. Framtida kassaflöden estimeras med avseende på projektets utveckling på kortoch lång sikt, samt justeras för sannolikheten för att projektet kommersialiseras. Risken är högre ju tidigare i utvecklingskedjan som projektet befinner sig, i takt som det passerar de definierade utvecklingsfaserna ökar sannolikheten för att nå marknaden. Bedömningen av sannolikheten för att ett projekt genomför den aktuella utvecklingsfasen med framgång görs utifrån den vetenskapliga potentialen för att projektet kan uppvisa positivt utfall vid den enskilda fasen av utvecklingsprocessen. Bästa möjliga antaganden, s k best case assumption, görs om de parametrar som påverkar projektet till att utvecklas till ett läkemedel med högsta möjliga kommersiella potential, utifrån vad som är rimligt att anta om projektets vetenskapliga profil med den information som finns tillgänglig idag. Prognosperioden baseras på produktens estimerade livslängd på marknaden. Under 2011 har nedskrivningar av forskningsprojekt skett med 127 Mkr, se nedan. Vid nedskrivningsprövning av produkträttigheter görs ett antal antaganden. Antagandena avser prognoser på framtida försäljningsintäkter, kostnader hänförliga till respektive produkt, produktens livslängd och diskonteringsräntan. I de fall då kontrakt eller patent avseende produkträttigheter löper på längre tid än fem år används kontraktets- respektive patentets löptid som återstående livslängd. Genomförda nedskrivningsprövningar av produkträttigheter visar inte på något nedskrivningsbehov. Nedskrivningar under 2011 Under 2011 har Swedish Orphan Biovitrum gjort en nedskrivning av forskningsprojektet avseende Leptin. Nedskrivningen uppgår till 127 Mkr och redovisas på raden forsknings- och utvecklingskostnader i rapporten över totalresultatet. Anledningen till nedskrivningen är att forskningsprojektet har gått tillbaka till preklinisk fas och därmed inte kommer att kommersia liseras enligt tidigare förväntningar. Bolaget har också skrivit ned de immateriella tillgångarna avseende IT-projekt med ett belopp om totalt 12,6 Mkr. Nedskrivningarna motiveras av att tillgångarnas bokförda värde inte motsvarar den ekonomiska fördelen som bolaget tidigare har förväntat sig. SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 55 Not 22 Materiella anläggningstillgångar Byggnader och Mark Maskiner & andra tekniska anläggningar Inventarier, verktyg & installationer Bilar Pågående anläggningar Summa Ingående bokfört värde – 43 675 102 316 – 105 972 251 963 Idrifttagande av pågående anläggningar – 16 659 81 693 – –98 352 – 6 399 – 5 210 2 269 – 13 878 84 17 926 16 434 1 311 7 665 43 420 – –934 –410 –389 – –1 733 –336 –19 663 –27 832 –677 – –48 508 Koncernen 1 januari – 31 december 2010 Förvärv av dotterbolag Förvärv Avyttringar och utrangeringar Avskrivningar Nedskrivningar Utgående bokfört värde – –959 –6 615 – – –7 574 6 147 56 704 170 796 2 514 15 285 251 446 Per 31 december 2010 Anskaffningsvärde 6 483 624 367 293 237 2 848 15 285 942 220 Ackumulerade av- och nedskrivningar –336 –567 663 –122 441 –334 – –690 774 6 147 56 704 170 796 2 514 15 285 251 446 251 446 Bokfört värde 1 januari – 31 december 2011 Ingående bokfört värde 6 147 56 704 170 796 2 514 15 285 Idrifttagande av pågående anläggningar – 149 657 – –806 – Förvärv – 1 737 2 743 577 139 5 196 –14 461 Omklassificerat anskaffningsvärde – – –14 461 – – Avyttringar och utrangeringar –484 – –22 –818 – –1 324 Avskrivningar –336 –17 355 –28 515 –644 – –46 850 – – 5 327 41 235 Nedskrivningar Utgående bokfört värde – – –38 066 93 132 1 629 14 618 155 941 –38 0661) Per 31 december 2011 Anskaffningsvärde 5 999 626 253 282 154 2 607 14 618 931 631 Ackumulerade av- och nedskrivningar –672 –585 018 –189 022 –978 – –775 690 5 327 41 235 93 132 1 629 14 618 155 941 Bokfört värde 1) Nedskrivningar under 2011: Under 2011 har Swedish Orphan Biovitrum gjort nedskrivningar av tillgångar relaterade till de lokaler som bolaget till följd av omstruktureringen 2011 inte kommer att använda framöver. Nedskrivningen beror på att en del tillgångar inte kommer att nyttjas av bolaget längre, medan några tillgångar har ett bokfört värde som inte motsvarar den framtida ekonomiska fördel som bolaget tidigare har förväntat sig. 56 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 >> Not 22, forts. Maskiner & andra tekniska anläggningar Inventarier, installationer & utrustning Pågående anläggningar Summa Ingående bokfört värde 43 197 102 794 105 972 251 963 I drifttagande av pågående anläggningar 16 659 81 693 –98 352 – Förvärv 17 926 13 837 7 665 39 428 –933 –74 – –1 007 –19 663 –26 043 – –45 706 Moderbolaget 1 januari – 31 december 2010 Avyttringar och utrangeringar Avskrivningar Nedskrivningar Utgående bokfört värde –959 –6 615 – –7 574 56 226 165 592 15 285 237 103 Per 31 december 2010 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde 619 336 283 103 15 285 917 724 –563 110 –117 511 – –680 621 56 226 165 592 15 285 237 103 237 103 1 januari – 31 december 2011 Ingående bokfört värde 56 226 165 592 15 285 I drifttagande av pågående anläggningar 149 657 –806 – Förvärv 512 2 403 139 3 054 Omklassificerat anskaffningsvärde Avskrivningar Nedskrivningar Utgående bokfört värde – –14 461 – –14 461 –16 650 –27 486 – –44 136 – –38 066 – –38 066 40 237 88 639 14 618 143 494 Per 31 december 2011 Anskaffningsvärde Ackumulerade av- och nedskrivningar Bokfört värde 619 997 271 702 14 618 906 317 –579 760 –183 063 – –762 823 40 237 88 639 14 618 143 494 SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 57 Not 23 Not 24 Andelar i koncernföretag Finansiella anläggningstillgångar 2011 Moderbolaget 2010 Ackumulerade anskaffningsvärden Vid årets början Inköp Lämnade koncernbidrag till dotterföretag Likvidation av dotterbolag1) Tilläggsköpeskilling avseende Multiferon 4 741 893 974 866 4 365 3 767 027 163 559 –417 512 102 707 – –60 812 – Förvärv av dotterbolag – 2 306 – Nedskrivning av lån och aktieinnehav – –19 303 Finansiell fordran –148 730 – 4 741 893 –327 945 –325 887 – –2 058 Årets nedskrivningar Redovisat värde vid periodens slut –327 945 –327 945 4 015 630 4 413 948 1) Under 2011 har dotterbolagen Fastighetsbolaget Paradiset KB och Fastighetsbolaget Hornet KB likviderats. Erhållna avbetalningar på lån Antal ndelar a Andel i Övrigt 947 128 Biovitrum Treasury AB, 556616-7317, Stockholm Paradiset B.V., 34209249, Amsterdam, Holland Fastighetsaktiebolaget Paradiset, 556149-2611, Stockholm Nya Paradiset 19 AB, 556603-1943, Stockholm, Sverige Fastighetsaktiebolaget Paradiset, 556149-2611, Stockholm, Sverige Arexis AB, 556573-5130, Göteborg, Sverige Arexis Inflam AB, 556584-4676, Göteborg, Sverige Swedish Orphan Biovitrum Inc, 68-0682244, USA –1 372 –3 436 –13 373 –120 Ackumulerade anskaffningsvärden 11 410 10 033 Redovisat värde vid periodens utgång 11 410 10 033 2011 2010 684 21 359 – – Moderbolaget Vid årets början % 1) Bokfört värde 100,0 3 655 588 100 100,0 – 1 000 100,0 100 180 100,0 164 900 90,0 100 1 000 100,0 100 100 10,0 – 1 000 100,0 359 571 1 000 100,0 – 1 000 100,0 7 4 015 630 1) Ägarandelen av kapitalet avses, vilket även överensstämmer med andelen av rösterna. – – –187 Anskaffning Finansiell fordran Erhållna avbetalningar på lån Swedish Orphan Biovitrum International AB, 556329-5624 5 000 Ackumulerade anskaffningsvärden Specifikation av moderbolagets och koncernens innehav av andelar i koncernföretag 58 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 2010 10 033 4 343 575 Vid årets början Pensionsmedel Vid årets början Dotterbolag / Org nr / Säte 2011 Anskaffning1) Ackumulerade nedskrivningar Swedish Orphan Biovitrum International Holding AB, 556613-7674 Koncernen Ackumulerade anskaffningsvärden Nedskrivning av lån och aktieinehav Omvärdering av uppskjuten skatt 5 000 – – –1 372 – –19 303 135 773 – Ackumulerade anskaffningsvärden 141 313 684 Redovisat värde vid periodens utgång 141 313 684 1) Förutbetalda kostnader förvärv. Not 25 Uppskjuten skattefordran och Uppskjuten skatteskuld Redovisade uppskjutna skattefordringar och -skulder Koncernen 2011 Lager Förvärvad FoU Förvärvade produkträttigheter Förutbetald pensionskostnad Periodiseringsfonder Övrigt Omvärdering av skattefordran Underskottsavdrag Kvittning Skattefordringar/-skulder netto Koncernen 2010 Lager Uppskjuten skattefordran Uppskjuten skatteskuld 9 345 – 9 345 – –48 965 –48 965 –613 822 Netto – –613 822 704 – 704 – –134 714 –134 714 – 2 056 2 056 394 828 – 394 828 37 884 – 37 884 442 761 –795 445 –352 684 –442 761 442 761 0 –352 684 Koncernen 2011 Uppskjuten skatteskuld Netto 6 326 – 6 326 –49 171 – –49 171 Förvärvade produkträttigheter – –654 627 – –1 083 –1 083 Periodiseringsfonder – –57 714 –57 714 Övrigt – –13 –13 Kvittning Skattefordringar/-skulder netto 8 873 – 8 873 15 199 –762 608 –747 409 –3 399 3 399 – 11 800 –759 209 –747 409 Förvärvade produkträttigheter Periodiseringsfonder/ Överavskrivningar Övrigt Omvärdering av skattefordran Aktiverade underskottsavdrag Lager Förvärvad FoU Uppskjutna skattefordringar och skulder som inte redovisats 2011-12-31 2010-12-31 Avdragsgilla temporära skillnader – – Skattemässiga underskott – 264 417 – 264 417 2011-12-31 2010-12-31 Avdragsgilla temporära skillnader – – Skattemässiga underskott – 219 993 – 219 993 Moderbolaget Förvärvad FoU Koncernen 2010 För moderbolaget återfinns ingen uppskjuten skattefordran eller skatteskuld. Koncernen Lager pensionskostnad Förutbetald pensionskostnad Underskottsavdrag Förändring av uppskjuten skatt i temporära skillnader och underskottsavdrag –352 684 Uppskjuten skattefordran Förvärvad FoU De skattemässiga underskottsavdragen hänför sig till ett svenskt dotterbolag. Underskotten förfaller aldrig enligt gällande skattelagstiftning. Underskotten har till sin helhet redovisats som uppskjuten skattefordran under 2011. Att underskotten aktiverats beror på att koncernen gör bedömningen att det är sannolikt att underskotten kommer att kunna avräkna dessa mot framtida beskattningsbara vinster. Under året har moderbolaget genomfört en intern verksamhetsöverlåtelse och genom detta nyttjat delar av tidigare underskott. Försäljningen har givit upphov till en skattemässig temporär skillnad. Använd skattesats 26,3 % per 2011 (26,3). Som en följd av ett domslut i förvaltningsrätten, avseende försäljningen av fastigheten Paradiset 14, meddelades 3 mars 2011 att Swedish Orphan Biovitrum ska påföras ett belopp om 232,2 Mkr som intäkt vid 2005 års taxering. Bolaget har överklagat domen. Det tvistiga beloppet har minskat bolagets underskottsavdrag. Ingen uppskjuten skattefordran har således redovisats kopplat till detta belopp, se not 37. Förvärvade produkträttigheter Belopp vid årets ingång Redovisat över resultat- räkningen Förvärvad verksamhet Belopp vid årets utgång 6 326 3 019 – 9 345 –49 171 206 – –48 965 –654 627 40 805 – –613 822 –1 083 1 787 – 704 –57 714 –77 000 – –134 714 –13 2 069 – 2 056 – 394 828 – 394 828 8 873 29 011 – 37 884 –747 409 394 725 – –352 684 Belopp vid årets ingång Redovisat över resultat- räkningen Förvärvad verksamhet Belopp vid årets utgång – 986 5 340 6 326 –45 273 364 –4 262 –49 171 – 40 443 –695 070 –654 627 –5 598 3 712 803 –1 083 Periodiseringsfonder/ Överavskrivningar – –14 312 –43 402 –57 714 Övrigt – 905 –918 –13 14 471 –5 598 – 8 873 –36 400 26 500 –737 509 –747 409 pensionskostnad Aktiverade underskottsavdrag SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 59 Not 26 Not 27 Varulager Kundfordringar och Övriga fordringar 2011 2010 11 465 17 025 Varor under tillverkning 585 921 685 785 Färdiga varor och handelsvaror 296 433 367 624 893 819 1 070 434 Koncernen Råvaror och förnödenheter Den utgift för varulagret som kostnadsförts ingår i posten kostnader för sålda varor och uppgår till 531 212 Kkr (387 507). Inkuransreserv uppgår till 53 668 Kkr (13 121). Moderbolaget 2011 2010 Råvaror och förnödenheter 9 889 10 383 Varor under tillverkning 553 416 665 764 Färdiga varor och handelsvaror 153 540 251 320 716 845 927 467 Den utgift för varulagret som kostnadsförts ingår i posten kostnader för sålda varor och uppgår till 282 569 Kkr (179 720). Inkuransreserv uppgår till 45 025 Kkr (11 359). Att inkuransreserven har ökat under året beror huvudsakligen på nedvärdering av valideringsbatcher kopplade till Tech Transfer för Kineret, samt lägre, men stabilare, intäkter för Kepivance vilket har resulterat i ett nedvärderingsbehov. 2011 2010 Kundfordringar 329 510 327 433 Minus: Reservering för osäkra fordringar –19 879 –4 815 309 631 322 618 Koncernen Kundfordringar – netto Skattefordringar Övriga fordringar Summa övriga fordringar Summa kundfordringar och övriga fordringar 545 278 49 340 63 286 49 885 63 564 359 516 386 182 2011 2010 Förfallet 1–30 dagar 18 543 46 906 Förfallet 31–90 dagar 2 529 8 037 –28 1 678 Moderbolaget Förfallet 91–120 dagar Förfallet > 121 dagar 7 733 26 741 64 354 Redovisade belopp, per valuta, för kundfordringar och andra fordringar 2011 2010 SEK 86 067 144 004 NOK 10 254 10 219 DKK 15 297 7 443 Koncernen Moderbolaget 2011 2010 Kundfordringar 72 122 137 794 Minus: Reservering för osäkra fordringar –3 440 –1 629 USD 58 554 46 654 68 682 136 165 EUR 161 281 156 496 GBP 15 871 14 121 CHF 282 149 AUD 5 701 2 538 Kundfordringar – netto Skattefordringar 16 840 16 840 Övriga fordringar 41 320 19 431 58 160 36 271 Summa övriga fordringar Summa kundfordringar och övriga fordringar 126 842 Andra valutor 172 436 Moderbolaget Bolaget har inte haft några konstaterade kundförluster som belastat årets resultat. Per den 31 december 2011 var kundfordringar uppgående till 135 614 Kkr (149 004) förfallna. 19 879 Kkr (4 815) av förfallna kundfordringar betraktas som osäkra och har reserverats för. För 115 735 Kkr (144 819) av förfallna kundfordringar föreligger inget nedskrivningsbehov. Av förfallna kundfordringar per 31 december 2011 har 33 890 Kkr (32 477) reglerats under januari 2012. SEK Förfallna kundfordringar 2011 2010 Förfallet 1– 30 dagar 40 046 81 753 Förfallet 31– 90 dagar 19 762 16 332 Förfallet 91–120 dagar 6 951 5 261 68 855 45 658 135 614 149 004 Koncernen Förfallet > 121 dagar 6 209 4 558 359 516 386 182 2011 2010 72 799 96 211 2 016 NOK – DKK – 1 468 USD 36 583 34 381 EUR 14 329 32 135 GBP 149 534 CHF – 109 429 2 538 AUD Andra valutor 60 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 5 697 2 553 3 044 126 842 172 436 Not 28 Not 29 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kortfristiga placeringar och Likvida medel Koncern Upplupna intäkter royalty Upplupna intäkter co-promotion 2011 2010 23 012 3 456 26 007 20 537 293 1 343 Förutbetalda hyror 20 330 3 675 Förutbetalda försäkringskostnader 15 654 11 966 Förutbetalda leasingavgifter Specifikation av värdepapper 2011 Koncernen Kassa och Bank Förutbetalda service- och underhållsavgifter 2 954 402 Förutbetald IT-Programvara & Licenser 5 014 1 546 67 438 23 203 Moderbolaget Kassa och Bank Förutbetalda kostnader, tech transfer Kineret Övriga poster Moderbolag 14 025 10 764 174 727 76 892 2011 2010 Upplupna intäkter royalty 23 012 3 456 Upplupna intäkter co-promotion 26 007 20 537 Förutbetalda leasingavgifter – 1 059 Förutbetalda hyror 18 906 2 195 Förutbetald försäkringskostnader 13 839 10 514 2 954 342 Förutbetalda service- och underhållsavgifter Förutbetalda IT-Programvara & Licenser 5 014 1 457 Förutbetalda kostnader, tech transfer Kineret 67 438 23 203 Övriga poster 11 975 8 442 169 145 71 205 Verkligt värde 2010 Bokfört värde Verkligt värde Bokfört värde 219 043 219 043 38 469 38 469 219 043 219 043 38 469 38 469 Bokfört värde Verkligt värde 2011 Verkligt värde 2010 Bokfört värde 175 025 175 025 9 083 9 083 175 025 175 025 9 083 9 083 Not 30 Finansiella tillgångar per kategori (koncernen) Låne- och undfordringar k Tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen Summa 31 december 2011 Tillgångar i balansräkningen Kundfordringar 309 631 – 309 631 Likvida medel 219 043 – 219 043 528 674 – 528 674 322 618 – 322 618 38 469 – 38 469 361 087 – 361 087 Summa 31 december 2010 Tillgångar i balansräkningen Kundfordringar Likvida medel Summa SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 61 Not 31 Ersättningar till anställda efter avslutad anställning Förändringar i den förmånsbestämda förpliktelsen under året är följande: Pensionsförpliktelserna beräknas årligen, per balansdagen, på försäkringstekniska grunder. I och med förvärvet av Swedish Orphan 2010 har en förmånsbestämd pensionsplan för dotter bolaget i Norge tillkommit. På nedanstående siffror tillkommer särskild löneskatt 24,26 % i redovisade tillgångar i enlighet med UFR4 (Uttalande från Rådet för Finansiell Rapportering). För den norska pensionsplanen tillkommer 14,1 % i arbetsgivaravgifter i redovisade skulder. Pensionskostnader redovisas under posterna försäljningskostnader, administrationskostnader och forskning och utvecklingskostnader. Vid årets början Pensionsförmåner Åtaganden för ålderspension och familjepension för tjänstemän i Swedish Orphan Biovitrum AB i Sverige tryggas genom en försäkring i Alecta. Enligt ett uttalande från Rådet för Finansiell Rapportering, UFR3, är detta en förmånsbestämd plan som omfattar flera arbetsgivare. För räkenskapsåret 2011 har koncernen inte haft tillgång till sådan information som gör det möjligt att redovisa denna plan som förmånsbaserad. Pensionsplanen enligt ITP som tryggas genom en försäkring i Alecta redovisas därför som avgiftsbestämd. Årets avgifter för pensionsförsäkringar som är tecknade i Alecta uppgår till 15 839 Kkr (13 298). Alectas överskott kan fördelas till försäkringstagarna och/eller de försäkrade. Vid utgången av 2011 uppgick Alectas överskott i form av den kollektiva konsolideringsnivån till 113 % (143,0). Den kollektiva konsolideringsnivån utgörs av marknadsvärdet på Alectas tillgångar i % av försäkringsåtagandena beräknade enligt Alectas försäkringstekniska beräkningsantaganden, vilka inte stämmer överens med IAS19. Vid årets slut 2011 2010 135 558 107 725 Förvärvad verksamhet Kostnader för tjänstgöring under innevarande år Räntekostnad – 7 663 16 612 14 818 4 781 4 758 939 14 639 Aktuariella vinster (–) / förluster (+) Utbetalda pensioner Reglering –1 535 –861 –16 048 –12 611 Årets omräkningsdifferenser 4 –573 140 311 135 558 Förändring i verkligt värde på förvaltningstillgångar under året är följande: Vid årets början Förvärvad verksamhet 2011 2010 104 340 94 781 – 3 433 Förväntad avkastning på förvaltningstillgångar 3 733 3 594 Aktuariella vinster (+) / förluster (-) 1 534 668 16 344 14 638 –14 153 –10 830 –1 535 –1 687 Avgifter från arbetsgivaren Reglering Uttag Årets omräkningsdifferenser Vid årets slut 3 –257 110 265 104 340 De belopp som redovisas avseende förmånsbestämda pensioner i resultaträkningen är följande: Kostnader avseende tjänstgöring innevarande år Räntekostnad Förväntad avkastning på förvaltningstillgångar Amortering av aktuariella vinster/förluster Administrationskostnader Avtalspension Summa, ingår i personalkostnader 62 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 2011 2010 16 612 14 818 4 781 4 758 –3 733 –3 594 1 961 1 438 91 78 2 180 7 335 21 893 24 834 >> Not 31, forts. Aktuariella antaganden på balansdagen Specifikation av förändringarna i den nettotillgång som redovisas i balansräkningen 2011 2010 3,40% 3,40% Nettotillgång/skuld vid årets början enligt fastställd balansräkning Svensk pensionsplan Diskonteringsränta Förväntade årliga löneökningar 3,00% 3,00% Förvärvad verksamhet Förväntade årliga pensionsökningar 2,00% 2,00% Pensionskostnad redovisade över resultaträkningen Förväntad årlig förändring av inkomstbasbelopp 3,00% 3,00% Förväntad avkastning på förvaltningstillgångar 3,30% 3,30% 2011 2010 3,30% 3,20% Norsk pensionsplan Diskonteringsränta Förväntade årliga löneökningar 4,00% 4,00% Förväntade årliga pensionsökningar 3,75% 3,75% Förväntad årlig förändring av inkomstbasbelopp 3,75% 3,75% Förväntad avkastning på förvaltningstillgångar 4,80% 4,60% De belopp som redovisas i balansräkningen har beräknats enligt följande: –2 513 –24 834 Avgifter från arbetsgivaren 16 344 14 716 Uttag från plantillgångar (–) –1 535 –1 687 – 861 Gottgörelser Utbetalda pensioner Nettoskuld (–)/nettotillgång (+) vid årets slut Aktier 2010 Verkligt värde på pensionsförpliktelsen –140 311 –135 558 Försäkringsbolags reserv Nuvärdet av fonderade förpliktelser –30 046 –31 218 Totalt Oredovisade akutariella vinster (–) / förluster (+) 27 754 34 475 Nettoskuld (–)/nettotillgång (+) vid årets slut –2 292 3 257 2011 2010 Nettoskuld (–)/nettotillgång (+) vid årets slut 5 765 –5 291 –2 508 –2 292 3 257 Per 31 december Nuvärdet av förmånsbestämd förpliktelse Verkligt värde på förvaltningstillgångar Överskott / (Underskott) 188 –2 292 3 257 Fördelning av tillgångsslag 104 340 Övriga avsättningar 1 535 Den faktiska avkastningen på förvaltningstillgångarna var 5 310 tkr (4 263). 2011 2 999 16 526 – 110 265 Finansiella anläggningstillgångar 2010 3 257 –21 893 Verkligt värde på förvaltningstillgångar Beloppen redovisas i balansräkningen på följande rader: 2011 2011 % 2010 % 46 451 42 44 578 43 Obligationer 51 178 46 47 144 45 Övrigt 12 636 11 12 618 12 – 0 – 0 110 265 100 104 340 100 Övrig information Den förväntade avkastningen på förvaltningstillgångar fastställdes genom beaktande av förväntad avkastning på de tillgångar som omfattas av den aktuella investeringspolicyn. Förväntad avkastning på placeringar med fast ränta baseras på den avkastning som erhålls om dessa värdepapper hålles till förfall. Förväntad avkastning på aktier baseras på den långfristiga avkastning som förekommer på aktiemarknaden. Avgifter till planer för ersättningar efter avslutad anställning förväntas för räkenskapsåret 2012 uppgå till 12 425 (16 611) Kkr. 2011 2010 2009 2008 2007 –140 311 –135 558 –107 725 –106 541 –86 154 110 265 104 340 94 781 97 432 86 199 –30 046 –31 218 –12 944 –9 109 45 Erfarenhetsbaserade justeringar av förmånsbestämda förpliktelser, vinst (–)/förlust (+) 1 353 1 704 11 170 1 030 –808 Förändring i antaganden för den förmånsbestämda förpliktelser, vinst (–)/förlust (+) –415 12 935 –2 312 10 080 –8 118 Erfarenhetsbaserade justeringar på förvaltningstillgångar, vinst (+)/förlust (–) 1 546 668 –2 173 –2 116 2 697 SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 63 Not 32 >> Not 33, forts. Övriga skulder, långfristiga Koncernen 2011 Koncernen Skulder till kreditinstitut (i SEK) Moderbolaget Skulder till kreditinstitut (i SEK) 2010 700 000 1 022 452 700 000 1 022 452 2011 2010 700 000 1 022 452 700 000 1 022 452 Bolaget har en lånefacilitet uppgående till totalt 1 200 Mkr. Faciliteten är fördelad på 700 Mkr i ett 6-årigt lån med rak amortering som påbörjas 2013, samt 150 Mkr som rörlig kredit. Under 2011 amorterade bolaget totalt 501,1 Mkr och i slutet av året uppgick upplåningen till 700 Mkr, varav 0 Mkr redovisats som kortfristig skuld. Säkerheten för banklånen utgörs av pantsättning av framtida royaltyintäkter från ReFacto®, en företagsinteckning uppgående till 320 Mkr samt aktier i dotterbolag, se not 35. Räntan på lånen uppgår till STIBOR eller motsvarande referensränta plus en marginal. Vid upptagandet av lånen har bolaget gjort ett åtagande gentemot banken rörande resultatoch skuldsättningsmått samt, från 2011 och framåt, kassaflödesmått. Långfristig del Kortfristig del Summa avsättningar 2010 2011 2010 6 719 188 380 – 171 100 – 8 437 – 8 307 6 719 196 817 – 179 407 Omstruktureringskostnader i koncernen Under 2010 genomförde bolaget ett omstruktureringsprogram i samband med förvärvet av Swedish Orphan som slutfördes 14 januari. Den del av omstruktureringsprogrammet 2010 som inte reglerats per bokslutet 2010 redovisades som en avsättning. Kostnaderna avseende omstruktureringsprogrammet 2011 som inte har reglerats per 31 december 2011 redovisas som upplupna kostnader, då de är kända både till belopp och tidpunkt. Not 34 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Koncernen Reservering semesterlöner och bonus inkl sociala avgifter Not 33 Upplupna sociala avgifter Övriga avsättningar Förutbetalda intäkter Upplupna kostnader1) Koncernen Avsättning vid årets ingång Ingående avsättning förvärvad koncern Ianspråktagna belopp Återförda outnyttjade belopp Årets avsättningar Avsättningar vid årets utgång Övriga poster Moderbolag 2011 2010 2011 2010 196 817 372 729 179 407 372 729 – 30 800 – – –44 525 –449 754 –30 677 –430 019 –148 730 – –148 730 – 3 157 243 042 – 236 697 6 719 196 817 0 179 407 Moderbolag 2011 Moderbolaget Reservering semesterlöner och bonus inkl sociala avgifter Upplupna sociala avgifter Upplupna kostnader1) Övriga poster 2011 2010 71 715 75 422 20 470 23 868 232 024 96 229 9 557 – – 1 113 333 766 196 632 2011 2010 51 410 59 532 18 070 21 424 204 372 76 156 – 1 100 273 852 158 212 1) Upplupna kostnader för 2011 är högre än 2010, vilket huvudsakligen beror på Royalty, omstruktureringsprogrammet 2011 samt Av 2011 års avsättningar avser 6 019 Kkr pensioner, se ytterligare information i not 31. Avsättningar per 31 december 2011 är lägre än 31 december 2010, vilket beror på att kostnader för omstruktureringsprogrammet 2010 samt den förväntade tilläggsköpeskillingen för Multiferon, 171 100 Kkr, har reglerats under året. Av tilläggsköpeskillingen för Multiferon har 25 000 Kkr tagits i anspråk under 2011 och 148 730 Kkr återförts över koncernes rapport över totalresultatet, se not 10. 64 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 nedskrivningar som gjordes under kvartal 4. Not 35 Not 36 Ställda säkerheter KONCERNEN Aktier i dotterbolag Moderbolaget Företagsinteckningar Aktier i dotterbolag Anvarsförbindelser och eventualförpliktelser 2011 3 667 445 2010 3 870 375 2011 2010 320 000 100 000 3 655 588 3 804 318 3 975 588 3 904 318 I Swedish Orphan Biovitrums låneavtal finns ställda säkerheter för upptagna lån. Koncernen har som säkerhet för lånen lämnat framtida royaltyintäkter relaterade till produkten ReFacto, en företagsinteckning uppgående till 320 Mkr samt aktier i dotterbolagen Swedish Orphan Biovitrum Sverige AB, Swedish Orphan Biovitrum International Holding AB och Swedish Orphan Biovitrum International AB, se tabell nedan. MODERBOLAGET Aktier i Swedish Orphan Biovitrum Holding AB Bokfört värde Bokfört värde 2011 2010 3 665 588 3 804 318 I samband med vissa förvärvs- och inlicensieringsavtal, har SOBI åtagit sig att erlägga ytterligare betalningar (ofta benämnda milstolpsersättningar) under förutsättning att vissa förutbestämda mål uppnås. Nedan redogörs för de mest väsentliga avtalen. Arexis Förvärvet av Arexis kan komma att leda till utbetalningar vad avser utvecklingen av Kiobrina, uppgående till cirka 70 Mkr att utbetalas under förutsättning att olika definierade mål i utvecklingen uppnås. Se vidare i not 37 angående krav från Arexis säljare. Amgen Förvärven av produkterna Kineret, Kepivance och Stemgen medförde åtaganden om milstolpsbetalningar. Milstolpsbetalningen till Amgen på 55 miljoner US-dollar förväntas utfalla till betalning under fjärde kvartalet 2012 eller första kvartalet 2013. Tidpunkten är beroende av försäljnings utvecklingen för Kineret®. Biogen Idec Under 2010 ingick Sobi ett tilläggsavtal med Biogen Idec i vilket de övertog ansvaret, inklusive risker och finansiering, för utvecklingen av Factor IX:Fc och Factor VIII:Fc produkterna. I början av 2012 har Sobi och Biogen Idec kommit överens om att ge ytterligare detaljer i avtalet mellan bolagen avseende utvecklingen och kommersialiseringen av långverkande rekombinanta faktor VIII och faktor IX fusionsproteiner, som omförhandlades i februari 2010. Enligt det omförhandlade avtalet tog Biogen Idec fullt ansvar för utvecklingen och utvecklingskostnaderna, och övertog även tillverkningsrättigheterna. Dessutom minskades royalty-satserna mellan bolagen och de kommersiella rättigheterna ändrades för vissa territorier. Sobi har option att köpa in sig i programmen och kommer då att erhålla de kommersiella rättigheterna för Europa, Ryssland, Turkiet och vissa länder i Mellanöstern (Sobis territorium). Biogen Idec har de kommersiella rättigheterna för Nordamerika (Biogens Nordamerikanska territorium) och för resten av världen utanför Europa, Ryssland, Turkiet och vissa länder i Mellanöstern (Biogens direkta territorium). I enlighet med optionsrätten och efter att Biogen Idec har lämnat in ansökan om marknadsföringstillstånd till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för respektive program, kan Sobi välja att ta över slutligt regulatoriskt godkännande och övriga aktiviteter för kommersialisering inom Sobis territorium till en kostnad av 10 miljoner dollar för respektive program. När regulatoriskt godkännande erhållits från EMA för respektive program blir Sobi skyldig att ersätta 50 % av de kostnader för tillverkning och utveckling som Biogen Idec haft fr o m den 1 oktober 2009 fram till det datum då Sobi registrerats som innehavare av marknadstillståndet, inklusive 100 % av vissa utvecklingskostnader som Biogen Idec haft avseende Sobis territorium. Sobis ersättning till Biogen Idec för respektive program ska ske genom en justering av royalty-satserna mellan bolagen fram till dess att full ersättning uppnåtts, se tabell nedan. Under förutsättning att Sobi utnyttjar sin optionsrätt kommer ersättning att ske enligt följande: Procentsatser om Sobi nyttjar sin option Procentsatser för royalty och ersättning mellan bolagen Metod Procentsats innan första kommersiella försäljningen i Sobis territorium Procentsats (base rate) efter första kommersiella försäljningen i Sobis territorium Procentsats under återbetalnings perioden Från SOBI till Biogen Idec baserat på nettoförsäljning inom Sobis territorium Royalty N/A 10 till 12% Base rate plus 5% Bigen Idec till Sobi baserat på försäljning i Biogens nordamerikanska territorium Royalty 2% 3) 10 till 12% Base rate minus 5% Biogen Idec till Sobi baserat på försäljning i Biogens direkta territorium Royalty 2% 3) 15 till 17% Base rate minus 5% Biogen Idec till Sobi baserat på nettointäkterna 1) från Biogens distributionsterritorium 2) Baserat på nettointäkterna 10% 50% Base rate minus 15% 1) Nettoförsäljning avser Biogen Idecs intäkter före skatt från distributör (tredje part), med avdrag för kostnader som Biogen Idec haft för att stödja denna försäljning. 2) Biogen Idecs distributörsterritorium avser det territorium där försäljningen sker genom en tredje part. 3) Sobi kommer att erhålla en kreditering från Biogen Idec mot den betalning som Sobi erlägger enligt sin optionsrätt med ett belopp som motsvarar skillnaden mellan de royalty- betalningar som Biogen Idec gjort till Sobi på försäljningen inom Biogens territorium under vissa perioder innan första försäljning i Sobis territorium och den procentsats som annars skulle ha betalats på sådan försäljning. SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 65 >> Not 36, forts. Om full ersättnuing inte har skett inom sex år efter den första kommersiella försäljningen för respektive program har Biogen Idec rätt att begära att Sobi betalar resterande belopp inom 90 dagar, räknat från sexårsdagen för den första kommersiella försäljningen. Om Sobi inte utnyttjar sin optionsrätt avseende ett eller båda programmen, eller säger upp avtalet avseende ett eller båda programmen, övergår de globala rättigheterna avseende utveckling och kommersialisering till Biogen Idec, som kommer att vara skyldig att betala royalty-ersättning till Sobi i enlighet med separata villkor som specificerats i det omförhandlade avtalet. Dessutom gäller att om godkännande från EMA för något av programmen inte erhållits inom 18 månader räknat från ansökningsdagen, har Sobi rätt att kräva att den första betalningen enligt optionsrätten ska återbetalas och att upphäva sin optionsrätt för programmet ifråga. Övrigt Därtill finns ett fåtal mindre milstolpebetalningar kopplade till distributionsavtal. 66 • Noter – SOBI Årsredovisning 2011 Not 37 Not 38 Skatter och legala tvister Transaktioner med närstående Swedish Orphan Biovitrum har en pågående tvist med Skatteverket avseende försäljningen av fastigheten Paradiset 14. Fastigheten Paradiset 14 överläts under 2004 till ett i allt väsentligt utlandsägt kommanditbolag, Nya Paradiset KB, varefter andelarna i Nya Paradiset KB såldes till en extern part för marknadspris. Fastigheten överläts till Nya Paradiset KB, med stöd av reglerna avseende s.k. underprisöverlåtelser, mot ersättning motsvarande fastighetens skattemässiga värde. Skatteverket har i en skrivelse till länsrätten den 17 april 2008 – med stöd av lagen mot skatteflykt – hemställt att reglerna avseende underprisöverlåtelser inte skall tillämpas. Detta innebär, enligt Skatteverket, att Swedish Orphan Biovitrum till följd av överlåtelsen av fastigheten till Nya Paradiset KB skall beskattas för en kapitalvinst om 234,5 Mkr. Enligt Swedish Orphan Biovitrums uppfattning är det helt klart att bolaget inte har handlat i strid mot lagstiftningens syfte på det sätt som Skatteverket gjort gällande i nämnda skrivelse. Skatteverket har härefter, den 9 oktober 2009, återkommit med en ny skrivelse och med stöd av två domar från Regeringsrätten den 29 maj 2009 anfört en ny grund för varför reglerna avseende underprisöverlåtelser, med stöd av skatteflyktslagen, inte skall tillämpas. Det är Swedish Orphan Biovitrums uppfattning att Skatteverket inte heller på denna nya grund bör vinna framgång med sin talan. Den 3 mars 2011 meddelade Förvaltningsrätten att de bifaller Skatteverkets framställning att Swedish Orphan Biovitrum med stöd av skatteflyktslagen ska påföras ett belopp om 232,2 Mkr som intäkt vid 2005 års taxering avseende andel av ersättning vid Fastighetsbolaget Paradiset KB:s avyttring av fastigheten Paradiset 14 till Nya Paradiset KB. Bolaget har överklagat domen. Det tvistiga beloppet har minskat storleken på bolagets underskottsavdrag. Ingen uppskjuten skattefordran har således redovisats kopplat till detta belopp. Säljarna av läkemedelsbolaget Arexis, som förvärvades i augusti 2005, framställde under 2010 ett krav på cirka 325 Mkr. Säljarna gör gällande att Swedish Orphan Biovitrum inte har fullgjort sina förpliktelser enligt det aktieöverlåtelseavtal som ingicks i samband med förvärvet. Swedish Orphan Biovitrum har bestridit säljarnas krav i samtliga delar. Säljarna har under året påkallat skiljeförfarande avseende delar av ovannämnda krav samt en i avtalet reglerad expertprövning av övriga delar. Lån till närstående 2011 2010 153 153 Lån till ledande befattningshavare i moderbolaget: Vid årets början Lån som reglerats under året –153 – 0 153 De lån som utbetalats till ledande befattningshavare har reglerats under året. Lånet löpte med följande villkor: • Lånet löpte utan ränta. Låntagaren påfördes årligen en förmån motsvarande lånebeloppet multiplicerat med statslåneräntan plus en procentenhet per år, vilket motsvarar inkomstskattelagens regler för värdering av lån i svensk valuta med räntesats som står i fast förhållande till marknadsränta eller räntefria lån. Förmånen värderades det datum lånet tas och uppdateras årligen. • Låntagarna åtog sig att till långivaren, eller order, betala tillbaka hela lånebeloppet vid första av följande tidpunkter: – den dag låntagaren slutar sin anställning inom Swedish Orphan Biovitrum-koncernen – den 31 maj 2011 när teckningsoptionerna löper ut – den dag då låntagaren erhåller leverans av emitterade aktier, till följd av att låntagaren konverterar samtliga teckningsoptioner till aktier Övrigt Företaget Orfacare, som har anknytning till styrelsens ordförande, tillhandahåller konsulttjänster beträffande att anskaffa, marknadsföra och distribuera produkter från Swedish Orphan Biovitrum i bland annat Schweiz och Österrike. Konsultkostnaderna uppgår till 4,1 (3,1) Mkr under 2011. Under 2011 ingick Swedish Orphan Biovitrum ett avtal med Investor AB att i begränsad omfattning erhålla konsulttjänster. Dessa har inte utförts av Investors representanter i styrelsen. Avtalet har avslutats under året. Not 39 Händelser efter balansdagen Avtal med Pfizer avseende ReFacto AF®/XYNTHA® • Sobi och Pfizer har kommit överens om att förlänga tillverkningsavtalet för ReFacto AF®/XYNTHA® t o m den 31 december 2020, med möjlighet till ytterligare förlängning. Det tidigare avtalet gällde t o m 2015. • En separat överenskommelse träffades också om att Sobi per den 15 februari 2012 återlämnade rättigheterna till co-promotion för ReFacto® och BeneFIX® för den nordiska marknaden mot en ersättning på 47,5 miljoner dollar. Villkoren i avtalet med Biogen Idec avseende hemofiliprogrammen • Ytterligare detaljer avseende det omförhandlade avtalet med Biogen Idec avseende utvecklingen och kommersialiseringen av långverkande rekombinanta faktor VIII och faktor IX fusionsproteiner, offentligjordes i ett pressmeddelande den 6 februari 2012. Se not 36. Förändringar i ledningsgruppen • Alan Raffensperger har utnämnts till Chief Operating Officer (COO) med ansvar för Försäljning och Marknadsföring, Supply Chain, Inköp och IT. Han kommer närmast från positionen som VD för Benechill Inc, ett amerikanskt medicintekniskt bolag inriktat på utrustning för akutvård och har en Bachelor of Science from University of Maryland, Baltimore, USA. • Wills Hughes-Wilson har utsetts till Vice President, Government Affairs & Policy med ansvar för Sobis kontakter med myndigheter, beslutsfattare och andra intressenter inom hälsovårdsområdet. Wills kommer närmast från amerikanska Genzyme Corporation, som numera ingår i franska Sanofi, där hon var Vice President Health/Market Access Policy, Europé. Wills Hughes-Wilson har en juristexamen från University of Durham i Storbritannien. Licensavtal för ny behandling inom neonatalområdet • I januari 2012, tecknade Sobi ett globalt licensavtal med det franska bolaget Only for Children Pharmaceuticals (O4CP) avseende en ny formulering av bumetanid för behandling av rubbningar i vätske- och saltbalansen och epileptiska kramper hos nyfödda barn. Det nya läkemedlet är för närvarande i klinisk prövning fas II inom ramen för det EU-finansierade NEMO-projektet. Ett första marknadsgodkännande för produkten beräknas kunna erhållas 2014. O4CP kommer att ha ansvar för att marknadsgodkännanden erhålls och för utveckling och tillverkning av läkemedlet. Sobi kommer att ansvara för kommersialiseringen av produkten på global basis. I överenskommelsen ingick en betalning av Sobi på 300 000 euro vid undertecknandet och potentiella framtida milstolpar på totalt upp till 1,7 miljoner euro. O4CP kommer också att erhålla royalty på framtida försäljning. SOBI Årsredovisning 2011 – Noter • 67 Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att koncernredovisningen har upprättats i enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU och ger en rättvisande bild av koncernens ställning och resultat. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av moderbolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för koncernen och moderbolaget ger en rättvisande översikt över utvecklingen av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför. Resultat- och balansräkningarna kommer att föreläggas årsstämman den 26 april 2012 för fastställelse. Stockholm den 21 mars 2012 Bo Jesper Hansen Ordförande Adine Grate Axén Lennart Johansson Hans GCP Schikan Hans Wigzell Helena Saxon Catarina Larsson Bo-Gunnar Rosenbrand ArbetstagarrepresentantArbetstagarrepresentant Geoffrey McDonough Verkställande direktör Vår revisionsberättelse har avgivits 23 mars 2012 PricewaterhouseCoopers AB Mikael Winkvist Auktoriserad revisor 68 • Förvaltningsberättelse – SOBI Årsredovisning 2011 Revisionsberättelse Till årsstämman i Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) org.nr 556038-9321 Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen Vi har reviderat årsredovisningen och koncernredovisningen för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) för år 2011. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår i den tryckta versionen av detta dokument på sidorna 1–68. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar för årsredovisningen och koncernredovisningen Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta en årsredovisning som ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och en koncernredovisning som ger en rättvisande bild enligt internationella redovisningsstandarder IFRS, såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen, och för den interna kontroll som styrelsen och verkställande direktören bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel. Revisorernas ansvar Vårt ansvar är att uttala oss om årsredovisningen och koncern redovisningen på grundval av vår revision. Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige. Dessa standarder kräver att vi följer yrkesetiska krav samt planerar och utför revisionen för att uppnå rimlig säkerhet att årsredovisningen och koncernredovisningen inte innehåller väsentliga felaktigheter. En revision innefattar att genom olika åtgärder inhämta revisionsbevis om belopp och annan information i årsredovisningen och koncernredovisningen. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av den interna kontrollen som är relevanta för hur bolaget upprättar årsredovisningen och koncernredovisningen för att ge en rättvisande bild i syfte att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna, men inte i syfte att göra ett uttalande om effektiviteten i bolagets interna kontroll. En revision innefattar också en utvärdering av ändamåls enligheten i de redovisningsprinciper som har använts och av rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen, liksom en utvärdering av den övergripande presentationen i årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Uttalanden Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2011 och av dess finansiella resultat och kassaflöden för året enligt årsredovisningslagen, och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2011 och av dess resultat och kassaflöden enligt internationella redovisningsstandarder, såsom de antagits av EU, och årsredovisningslagen. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Förvaltningsberättelsen och bolagsstyrningsrapporten är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att årsstämman fastställer resultaträkningen för moderbolaget, rapporten över totalresultat för koncernen samt balansräkningen för moderbolaget och koncernen. Rapport om andra krav enligt lagar och andra f örfattningar Utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen har vi även reviderat förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) för år 2011. Revisorernas ansvar Vårt ansvar är att med rimlig säkerhet uttala oss om förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust och om förvaltningen på grundval av vår revision. Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Som underlag för vårt uttalande om ansvarsfrihet har vi utöver vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen granskat väsentliga beslut, åtgärder och förhållanden i bolaget för att kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören är ersättningsskyldig mot bolaget. Vi har även granskat om någon styrelseledamot eller verkställande direktören på annat sätt har handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vi anser att de revisionsbevis vi inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Uttalanden Vi tillstyrker att årsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Stockholm den 23 mars 2012 PricewaterhouseCoopers AB Mikael Winkvist Auktoriserad revisor Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust, och det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för förvaltningen enligt aktiebolagslagen. SOBI Årsredovisning 2011 – Revisionsberättelse • 69
© Copyright 2024