ANVÄNDARENS HANDBOK Tillbehör i kombination med OPUS 2
ANVÄNDARENS HANDBOK AW 5779 Rev. 2.0 (Swedish) Tillbehör i kombination med OPUS 2 MED‑EL Worldwide Headquarters AW 5779 Rev. 2.0 (Swedish) Innehåll 1. INNEHÅLL 1. Innehåll 1 2. Inledning 2 3. Avsedd användning – Indikationer – Kontraindikationer 3 Avsedd användning Indikationer Kontraindikationer 4. DUET 2 Audio Processor EAS konceptet DUET 2 tillbehör i kombination med OPUS 2 Användning av DUET 2 tillbehöret i kombination med OPUS 2 Skillnader mellan DUET 2 tillbehöret och standard OPUS 2 batterihållare Tillbehör 3 3 4 5 5 6 8 12 13 5. Allmänna försiktighetsåtgärder och varningar 15 6. Skötsel och underhåll 17 7. Felsökning 18 8. Tekniska specifikationer 19 Symboler Vägledning och tillverkarens försäkran 9. Appendix Garanti Registreringskort Tillverkarens adress Inställningar för användaren 20 21 25 25 25 26 27 1 2 Inledning 2. INLEDNING Du har fått ett MED‑EL cochleaimplantat och en DUET 2 Audio Processor, som är ett tillbehör i OPUS 2 systemet. Du har därmed fått tillgång till den allra senaste tekniken för personer med svår hörselnedsättning i de högre frekvenserna. DUET 2 är ett tillbehör till OPUS 2 talprocessor. DUET 2 Audio Processor adderar akustisk stimulering och hjälper därmed den enskilda individen att utnyttja sin kvarvarande hörsel i de lägre frekvenserna. Denna handbok ger en kort instruktion till din nya DUET 2 Audio Processor. Den är ett komplement till OPUS 2 Användarens handbok. Om du inte fått någon OPUS 2 Användarens handbok kan du vända dig till din CI-klinik eller till oss på Möllerström Medical AB. Läs först igenom OPUS 2 Användarens handbok. Den hjälper dig att använda ditt implantatsystem och OPUS 2 talprocessor på rätt sätt. Denna handbok informerar dig om den akustiska stimulering som DUET 2 tillför och om skillnaderna mellan DUET 2 tillbehöret och en standard OPUS 2 batterihållare. Information som särskilt vänder sig till föräldrar till barn som fått ett cochleaimplantat markeras med den här stilen och med den här symbolen VIKTIGT Läs OPUS 2 Användarens handbok innan du läser denna manual. Avsedd användning – Indikationer – Kontraindikationer 3. AVSEDD ANVÄNDNING - INDIKATIONER - KONTRAINDIKATIONER AVSEDD ANVÄNDNING DUET 2 är inte nödvändigt för normalt användande av OPUS 2 talprocessor (se även avsedd användning av OPUS 2) och är därför en del av MED‑EL cochleaimplantat system. Inkopplad till OPUS 2 talprocessor, tillför den digital akustisk förstärkning till OPUS 2 talprocessor. DUET 2 Audio Processor är avsedd att: • Ge en akustisk stimulering i hörselgången genom att förstärka den analoga signalen från OPUS 2 talprocessor. • Ge OPUS 2 nödvändig batterispänning då den används istället för OPUS 2 standard batterihållare. • Tillhandahålla en audioingång för både OPUS 2 och den akustiska delen, så att en yttre audioprodukt kan ansluts till audioingångskontakten. • Dessutom är MED‑EL cochleaimplantat systemet avsett att ge hörselupplevelser, då det används i kombination med FLEXEAS elektrod, genom enbart elektrisk stimulering eller genom kombinerad Elektrisk och Akustisk Stimulering (EAS) av de auditiva hörselbanorna hos partiellt döva personer som kan ha nytta av akustisk förstärkning i enbart de lägre frekvenserna. INDIKATIONER DUET 2 Audio Processor är avsedd för användare av MED‑EL cochleaimplantat (CI) system, i åldern 12 år och däröver, med funktionell låg-frekvent hörsel. Systemet är avsett för hörselnedsättningar mellan 30 dBHL och 80 dBHL inom frekvensområdet 125 Hz till 1500 Hz. Då DUET 2 Audio Processor ingår i MED‑EL:s CI-system gäller samma indikationer som för systemet i övrigt. 3 4 Avsedd användning – Indikationer – Kontraindikationer KONTRAINDIKATIONER DUET 2 Audio Processor är kontra-indicerad för personer som inte uppfyller indikationskriterierna. DUET 2 Audio Processor är kontra-indicerad för personer som är förhindrade att använda akustiska förstärkningsapparater. Då DUET 2 Audio Processor ingår i MED‑EL:s cochlea implantat system gäller samma kontraindikationer som för systemet i övrigt DUET 2 Audio Processor 4. DUET 2 Audio Processor Detta avsnitt beskriver EAS konceptet och DUET 2 Audio Processor. För att förstå innehållet i detta avsnitt är det viktigt att du är känner till innehållet i OPUS 2 Användarens handbok. Om du ännu inte har läst den så är det viktigt att du gör det innan du fortsätter att läsa detta avsnitt. EAS KONCEPTET Vetenskapliga studier 1 har visat att personer som använder cochleaimplantat och som har bevarad hörsel för lågfrekventa toner har nytta av en akustisk förstärkning i samma öra. Denna kombination av cochleaimplantat och akustisk förstärkning benämns kombinerad Elektro-Akustisk- Stimulering eller EAS. Uttrycket Elektro stimulering hänvisar till cochleaimplantatet och akustisk stimulering till den akustiska förstärkningsenheten. Speciellt i situationer med störande bakgrundsljud (samtal i bakgrunden, trafikbuller etc) så kan EAS öka förmågan att höra och förstå tal. Användare av EAS har också uppgivit att de upplever en klar förbättrat ljudkvalitet och ökad musikupplevelse med EAS jämfört med enbar cochleaimplantat. Studier har också visat att att det kan ta tid innan användandet av EAS kan utnyttjas till fullo. Appa därför inte modet om du inte upplever en omedelbar förbättring. För maximal komfort kombinerar OPUS 2 med tillbehör DUET 2 en talprocessorn till cochleaimplantatet och en akutisk förstärkning i en och samma enhet. DUET 2 Audio Processor använder digital förstärknings teknologi. 1 t .ex. V. Ilberg C., Kiefer J., Tillein J., Pfennigdor ff T., Hartmann R., Stürzebecher E., Klinke R. (1999). Electric-acoustic stimulation of the auditory system. ORL 61:334-340. 5 6 DUET 2 Audio Processor DUET 2 Tillbehör I KOMBINATION MED OPUS 2 DUET 2 Audio Processor är en variant av OPUS 2 talprocessor. Jämförd med OPUS 2 talprocessor, adderar DUET 2 Audio Processor akustisk stimulering. Bild 1 DUET 2 Audio Processor med hörselgångsinsats Spole Spolkabel OPUS 2 processorenhet DUET 2 batterihållare AU öronkrok Hörselgångsinsats Bild 2 Delarna i DUET 2 Audio Processor så som den bärs av användaren DUET 2 Audio Processor DUET 2 Audio Processor använder OPUS 2 processorenhet. Om du har frågor beträffande användandet av processorenheten så se i OPUS 2 Användarens handbok. DUET 2 tillbehöret består av en speciell batterihållare, DUET 2 batterihållare, och en speciell öronkrok, den akustiska enhetens öronkrok (AU). Anslut DUET 2 till OPUS 2 Gör så här för att ansluta DUET 2 batterihållare: 1) För DUET 2 batterihållare mot OPUS 2 processorenhet. 2) För in öronkrokens låspinnar i de två hålen på processorenhetens undersida (se bild 3). Låspinnarna skall föras in helt. Gör på samma sätt varje gång du skall ansluta DUET 2 batterihållare. 1 2 Bild 3 Anslutning DUET 2 Audio Processor Den akustiska signalen leds via AU öronkrok in i hörselgången. Din audionom fäster en hörselgångsinsats via till öronkroken, precis på samma sätt som man brukar göra på vanliga bakom-örat hörapparater (se bild 4). Bild 4 DUET 2 Audio Processor på plats på örat VIKTIGT Elektroniken i AU öronkroken är känslig för magnetism. Lägg inte spolen på AU öronkroken. Anslut ingen annan processorenhet än OPUS 2 processorenheten till DUET 2 tillbehöret. 7 8 DUET 2 Audio Processor ANVÄNDNING AV DUET 2 Tillbehöret I KOMBINATION MED OPUS 2 OPUS 2/DUET 2 knappar och kontroller Till/Från knappen Till/Från knappen finns i botten av batterihållaren. Du kan välja mellan två lägen: Knappen i läge | :Till Knappen i läge O :Från Till/Från knapp i läge Till Lock till batterihållaren Batterihållare Bild 5 DUET 2 Audio Processor i läge Till Till/Från knapp i läge Från Lock till batterihållaren Batterihållare Bild 6 DUET 2 Audio Processori läge Från Efter det att DUET 2 Audio Processor satts igång kommer den röda indikeringslampan i fronten att blinka upp till 4 gånger. Antalet blink visar vilket av talprocessorns fyra program som är aktiverat. DUET 2 Audio Processor är aktiverad redan medan detta sker. DUET 2 Audio Processor skall vara avstängd: • Då den inte används • Vid byte av batteri DUET 2 Audio Processor Knappar och kontroller Kontrollerna på batterihållaren till DUET 2 används enbart vid inställningen av den akustiska stimuleringen och behövs inte vid dagligt bruk. FineTuner Se OPUS 2 Användarens handbok. VIKTIGT Ändringar av känslighetskontrollen och volymkontrollen i OPUS 2 processorenhet med FineTuner påverkar endast stimuleringen med cochleaimplantatet. Sådana ändringar påverkar inte den akustiska stimuleringen. Den akustiska delen av din DUET 2 Audio Processor ställs in efter dina behov med hjälp utav fyra kontroller belägna på enhetens baksida under det skyddande locket (se bild 4). Din utprovare kommer att göra alla nödvändiga justeringar. Ändra aldrig dessa inställningar själv. Låt alltid en erfaren utbildad utprovare utföra alla justeringar. Telespole DUET 2 Audio Processor har inbyggd telespole. Läs mer om telesplen i OPUS 2 Användarens handbok. VIKTIGT Telespolen kan orsaka återkoppling med ett visslande ljud när förstärkningen är inställd på max. Om du använder telespolen skall förstärkningen justeras så att den kan användas utan återkopplingsvissel. Batterier DUET 2 Audio Processor drivs med tre (3) st 675 zink-luft batterier. Dessa batterier förser både OPUS 2 processorenheten och DUET 2 med energi. Om du önskar ytterligare information angående batterier, var god kontakta oss på Möllerström Medical AB eller din CI klinik. 9 10 DUET 2 Audio Processor Så här byter du batterier När den röda kontrollampan blinkar kontinuerligt (|.|.|.|.|.|.|), är det dgs att byta batterier (se även kapitel 7, Felsökning). a Bild 7 Öppna DUET 2 batterihållare b Bild 8 lägg i batterierna Bild 9 Stäng DUET 2 batterihållare Gör så här för att byta batterier: 1) Ta bort spolen från huvudet och stäng av DUET 2 Audio Processor innan du byter batteri. 2) För spärren på batterihållarens undersida åt sidan och ta av batterilocket så som bild 7 visar. För locket nedåt ca.3 mm och lyft det sedan uppåt. 3) Ta bort de gamla batterierna genom att försiktigt skaka ned dem i din hand. Undvik att ta på baterikontakterna. 4) Innan du lägger i batterierna (bild 8) så var noga med att kontrollera att batterikontakterna är rena och torra. Ta bort den lilla tapebiten på batterierna innan du lägger i dem i batterihållaren. Lägg i batterierna med + polen mot dig dvs. du skall se + tecknet på batterierna när de är på plats. 5) Stäng batterilocket så som visas i bild 9. Håll locket mot batterihållaren så att det sticker ut nedtill med ca 3 mm. Om locket är rätt placerat kan det föras framåt (b) där det lätter snäpper på plats. Försök aldrig att föra på locket helt nedifrån, detta kan skadabaerihållaren. Lockets bakkant skall bara hänga ut över batterihållaren med ca. 3 mm. Använd aldrig extra kraft för att få locket på plats. DUET 2 Audio Processor VIKTIGT För att undvika läckage och skador på DUET 2 Audio Processor skall uttjänta batterier alltid tas ur batterihållaren. Gamla batterier skall hanteras enligt de regler som finns där du boroch skall aldrig slängas i hushållssoporna. För att förhindra att barn sväljer eller sätter batterier i halsen skall gamla och nya batterier alltid förvaras så att barn inte kan nå dem. 11 12 DUET 2 Audio Processor SKILLNADER MELLAN DUET 2 Tillbehöret OCH STANDARD OPUS 2 BATTERIHÅLLARE Frånsett den akustiska stimuleringen så fungerar DUET 2 Audio Processor på samma sätt som OPUS 2 talprocessor. Därför gäller all den information som finns i OPUS 2 Användarens handbok även DUET 2 Audio Processor. Detta avsnitt behandlar de skillnader som finns mellan OPUS 2 batterihållare och DUET 2 Audio Processor. VIKTIGT AU öronkrok kan inte formas med varm luft. Detta skadar DUET 2 Audio Processor. Skillnader i hur man kan ansluta och använda lyssningshjälpmedel till DUET 2 Audio Processor behandlas i kapitlet Tillbehör. VIKTIGT Om en OPUS 2 talprocessor inte använts med en DUET 2 tidigare måste den omprogrammeras. Om du beslutar att inte utnyttja den akustiska stimuleringen, kan du ersätta DUET 2 batterihållare och AU öronkrok med vilken annan batterihållare som helst avsedd för OPUS 2. DUET 2 Audio Processor TILLBEHÖR DUET 2 Audio Processor har en Audioingång för anslutning av ilika lyssningshjälpme‑ del som t.ex FM system. Audioingången är placerad under locket på på baksidan av DUET 2 batterihållare (se bild 10). Ingång för lyssningshjälpmedel DUET 2 batterihållare har en ingång för anslutning av lyssningshjälpmedel som t. ex FM system. Gör så här för att ansluta en sladd till ett sådant hjälpmedel: 1) Öppna locket på den vinklade delen av batterihållaren (se bild 10) genom att först föra det bakåt, (a) och sedan lyfta det uppåt, (b). 2) Anslut sladdens kontakt till ingången under locket (c). Var noga så att kontakten inte är felvänd, den röda punkten på kontakten skall peka uppåt. 3) Fäll försiktigt ner locket igen (d.e) så att det vilar mot sladdens kontakt (se bild 11). Detta skyddar kontakten på bästa sätt b d a c Bild 10 Anslut tillbehörets sladd – steg 1 e Bild 11 Anslut tillbehörets sladd – steg 2 13 14 DUET 2 Audio Processor VIKTIGT Anslut enbart utrustning som är tillverkad av eller rekommenderad av MED-EL. För mer informatio kontakta din CI-klinik, på Möllerström Medical AB eller besök www.möllerströmmedical.com och www.medel.com. Gör så här för att ta bort den anslutna sladden: 1) Öppna audioingångens lock genom att föra det bakåt och sedan uppåt. 2) Ta ur sladdens kontakt genom att hålla i kotaken och dra den snett nedåt. 3) Stäng locket helt genom att försikigt föra det nedåt. DUET 2 Audio Processor har en automatisk MIX-mode. D.v.s. ljudet från mikrofonen stängs inte av. DUET 2 Audio Processor stödjer inte audioapparater som är beroende av extern energiförsörjning, t.ex. TeleMic. VIKTIGT Anslut aldrig utrustning som drivs direkt via vägguttaget till DUET 2 Audio Processor. Allmänna försiktighetsåtgärder och varningar 5. Allmänna försiktighetsåtgärder och varningar Detta avsnitt innehåller information för en säker användning av din DUET 2 i kombination med OPUS 2. VIKTIGT Alla försiktighetsåtgärder och varningar som anges i OPUS 2 Användarens handbok gäller även DUET 2 Audio Processor. Läs därför även kapitlet ”Allmänna försiktighetsåtgärder och varningar” i OPUS 2 Användarens handbok. •Kontrollera alltid alla delar på din DUET 2 Audio Processor innan du sätter igång den så att den ser hel ut och inte har några lösa eller skadade delar. Sätt aldrig igång din DUET 2 Audio Processor om du upptäcker något problem. Läs avsnittet Felsökning i denna manual och i OPUS 2 Användarens handbok eller kontakta din CI klinik eller oss på Möllerström Medical AB. •Hantera alltid din DUET 2 Audio Processor varsamt så att du undviker att de skadas. •DUET 2 Audio Processor skall användasi en omgivningstemperatur mellan +10°C och +45°C. Då DUET 2 Audio Processor bärs bakom örat så hjälper den naturliga kroppsvärmen till att hålla detta temperaturområde. •Utsätt aldrig din DUET 2 Audio Processor för extrema temperaturer som t.ex att lämna den i direktsolljus, speciellt inte i en bil. •Använd inte din DUET 2 Audio Processor i närheten av stark joniserande strålning (röntgenapparater) eller elektromagnetiska fält (MR-kamera). •Förvara din DUET 2 Audio Processor torrt. Ta alltid av och stäng av din DUET 2 Audio Processor och förvara den på ett torr ställe då du badar eller duschar. •Förvara din DUET 2 Audio Processor utom räckhåll för små barn så att du unviker risken att de sväljer små delar som t.ex. AU öronkroken eller batterier. •Ta omedelbart av din DUET 2 Audio Processor om du upplever starka eller obehagliga ljud. 15 16 Allmänna försiktighetsåtgärder och varningar •Ändra aldrig inställningarna på de kontroller som finns under locket på baksidan av batterihållaren till DUET 2. Dessa kontroller får enbart justeras av speciellt utbildad personal. •Anslut aldrig nätdriven utrustning till DUET 2 Audio Processor. •Mobiltelefoner kan orsaka störningar om de används alldeles intill DUET 2 Audio Processor. Störningskänsligheten varier med olika telefonmodeller. Prova alltid en mobiltelefon så att den inte stör innan du köper den. •AU öronkroken innehåler känslig elektronik. Placera aldrig spolen mot öronkroken. •Försök aldrig att reparera elektroniken i din DUET 2 Audio Processor. •Försök aldrig att öppna skalet på din DUET 2 Audio Processor. •AU öronkrok kan inte formas med varmluft. Detta skadar öronkroken. •Rengör aldrig AU öronkroken genom att doppa den i vatten eller i annan vätska eller genom att rensa den med styva föremål – detta förstår utrustningen. •Hantera gamla batterier enligt de lokala reglerna. Barn skall instrueras att inte plocka isär eller stoppa någon komponent av sitt cochleaimplanat-system i munnen och att inte leka med någon komponent. VIKTIGT Det är teknikerns ansvar att anpassa och tillverka hörselgångsinsatsen i enlighet med rådande standard inom hörapparatverksamheten. Hörselgångsinsatsen skall uppfylla lokala hörapparatkrav, speciellt med avseende på biokompatibilitet. Teknikern skall försäkra sig om att hörselgångsinsatsen optimalt passar hörselgångens anatomiska form och att öronkroken passar till DUET 2 Audio Processor. Skötsel och underhåll 6. SKÖTSEL OCH UNDERHÅLL All skötsel och underhåll som anges i OPUS 2 Användarens handbok gäller även för DUET 2. Läs därför resp. kapitel i OPUS 2 Användarens handbok. DUET 2 Audio Processor kräver ingen regelbunden service av klinisk eller annan. Hantera DUET 2 Audio Processor varsamt. Om du måste ta bort öronvax från AU öronkroken så följ de instruktioner som du får av personalen på din CI klinik. Om det blir nödvändigt kan du få hjälp med rengöringen på kliniken. Rengör aldrig öronkroken genom att doppa den i vatten eller annan vätska, eller genom attpeta i den med vassa föremål. För att avlägsna ev. fukt så förvara regelbundet din DUET 2 i en torksats över natten. Läs mer i OPUS 2 Användarens handbok om hur du använder torksatsen. 17 18 Felsökning 7. FELSÖKNING Se OPUS 2 Användarens handbok. VIKTIGT Om du misstänker att din DUET 2 Audio Processor är skadad på något vis så kontakta din CI klinik eller oss på Möllerström Medical AB. Tekniska specifikationer 8. Tekniska specifikationer Dimensioner1 (utan sladd) Längd 50.6 mm Bredd 8.5 mm Höjd 59.7 mm Vikt 14 g ( med batterier) 1 typiska värden 59.7 mm 8.5 mm 50.6 mm Bild 12 Dimenioner i millimeter för DUET 2 Audio Processor (utan spole) Omgivningstemperatur och luftfuktighet Omgivningstemperatur vid drift 2 10°C a Omgivningstemperatur vid förvaring-20°C a Relativ luftfuktighet 10 % till 10 % till 45°C 60°C 90 % 93 % (vid eller över +31°C) (under +31°C) Strömförsörjning 3 st hörapparatbatterier, typ 675 zink-luft Kontroller OPUS 2 kontrollenhet/FineTuner: • Känslighetskontroll • Programerbar volymkontroll • Programvalsknapp • 1 röd LED indikatorlampa för larm och funktions indikering DUET 2 batterihållare: • 3 kontroller för akustisk tillpassning • Volymkontroll • Till/Från knapp 2 UET 2 Audio Processor bärs bakom örat och kroppstemperaturen hjälper till att hålla detta D temperaturområde. 19 20 Tekniska specifikationer Audioingång Special 4-pins kontakt Känslighet-32 dBV (typiskt värde) Ingångsimpedans 40 – 600 Ohm Material Se OPUS 2 Användarens handbok. AU öronkrok är tillverkad av cellulosa propionat. SYMBOLER DUET 2 Audio Processor uppfyller kraven i direktivet 90/385/EEC, Aktiv implanterbar medicinsk utrustning (Active Implantable Medical Device). CE märkt 2008 Observera, Studera alltid övriga manualer som ingår i systemet Typ BF (IEC 60601-1 / EN 60601-1) Relativ luftfuktighet Temperaturgräns DUET 2 Audio Processor uppfyller kraven i direktivet 2002/96/CE (Waste Electrical and Electronic Equipment/WEEE). Symbolen WEEE ( ) på produkten och I handboken innebär att den inte får kastas med de vanliga hushållssoporna. Du måste lämna alla uttjänta delar till ditt MED-EL CI-system till Möllerström Medical AB. Genom att samla in och återvinna dessa elektroniska delar bidrar vi till att bevara jordens naturtillgångar. Dessutom bidrar en riktig återvinning av elektroniska delar och elektroniskt avfall till att säkerställa hälsa n på människor och natur. Tekniska specifikationer VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS FÖRSÄKRAN Tabeller enligt IEC 60601-1-2 for OPUS 2 Audio Processor Tabell 201 – Vägledning och tillverkarens försäkran Elektromagnetisk strålning för all utrustning och system Förklaringar och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk strålning “DUET 2 i kombination med OPUS 2” är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av “DUET 2 i kombination med OPUS 2” ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Emissionstest Överenstämmelse Elektromagnetisk miljö – vägledning RF emissioner CISPR 11 Grupp 1 “DUET 2 i kombination med OPUS 2” använder RF-energi endast för dess interna funktion. Dess RF-emissioner är därför mycket låga och det är inte sannolikt att störningar orsakas på elektronisk utrustning i närheten. RF emissioner CISPR 11 Klass B Övertoner IEC 61000-3-2 Ej tillämpligt Spänningsfluktuationer/ flimmer IEC 61000-3-3 Ej tillämpligt “DUET 2 i kombination med OPUS 2” är lämplig att an‑ vända i alla typer av lokaler, även bostäder och sådana lokaler som är direkt anslutna till det allmänna lågspän‑ ningsnät som distribuerar ström till byggnader avsedda för bostäder. 21 22 Tekniska specifikationer Tabell 202 – Vägledning och tillverkarens försäkran Elektromagnetisk immunitet – för all utrustning och system Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet “DUET 2 i kombination med OPUS 2” är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av “DUET 2 i kombination med OPUS 2” ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå enligt IEC 60601 Överenstämmelse-nivå Elektromagnetisk miljö – vägledning Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 ± 6 kV kontakt ± 6 kV kontakt ± 8 kV luftair ± 8 kV luft Golv skall vara av trä, betong eller keramisk platta. Om golv är täckt av syntetmaterial ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Snabba transienter/ pulsskurar IEC 61000-4-4 ±2 kV för huvudledningar Ej tillämpligt Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontorseller sjukhusmiljö. SStötpulser IEC 61000-4-5 ± 1 kV differentiell mode Ej tillämpligt Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontorseller sjukhusmiljö. Ej tillämpligt Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kon‑ tors- eller sjukhusmiljö. Om användaren av “DUET 2 i kombination med OPUS 2” behöver fortsatt drift under strömavbrott bör “DUET 2 i kombination med OPUS 2” strömförsörjas från en av‑ brottsfri strömkälla eller ett batteri. 3 A/m Kraftfrekventa magnetfält ska vara på sådana nivåer som är vanliga för en typisk plats i en typisk kontors eller sjukhus‑ miljö. ±1 kV för ingångs/utgångsledningar ± 2 kV gemensam mode Kortvariga spänningssänkningar, spänningsavbrott och spänningsvariationer i nätanslutningsledningar IEC 61000-4-11 <5 % UT (>95 % sänkning av UT) under 0,5 cykel 40 % UT (60 % sänkning av UT) under 5 cykler 70 % UT (30 % sänkning av UT) under 25 cykler <5 % UT (>95 % sänkning av UT) I 5 sec IEC 61000-4-8 Kraftfrekventa (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8 ANM. 3 A/m UT är växelströmsspänningen före tillämpning av testnivån. Tekniska specifikationer Tabell 204 – Vägledning och tillverkarens försäkran Elektromagnetisk immunitet – för all utrustning och system som inte är livsuppehållande Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet “DUET 2 i kombination med OPUS 2” är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av “DUET 2 i kombination med OPUS 2” ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå enligt IEC 60601 Överenstämmelse-nivå Elektromagnetisk miljö – vägledning B���������������������������������������� ärbar och mobil RF-kommunikationsutrust‑ ning ska inte användas närmare någon del av “DUET 2 i kombination med OPUS 2”, inbe‑ gripet kablar, än det rekommenderade separa‑ tionsavstånd som beräknas enligt den ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd Ledningsbunden RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms d = 1.2 * P Utstrålad RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz a 2.5 GHz 3 V/m d = 1.2 * P 80 MHz till 800 MHz d = 2.3 * P 800 MHz till 2.5 GHz Där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt bestäm‑ ning vid en elektromagnetisk undersökning på platsa, ska understiga överensstämmelsenivån inom respektive frekvensområdeb. Störning kan förekomma i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol: ANM 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. ANM 2 Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflexion av byggnader, föremål och människor. a Fältstyrkor från fasta sändare i exempel basstationer för mobiltelefoner eller sladdlösa telefoner och mobilradioapparater som används på land, amatörradio, AM- och FM-radiosändning och TVsändning kan inte förutsägas teoretiskt med någon noggrannhet. En elektromagnetisk undersökning på plats bör övervägas för bedömning av den elektromagnetiska miljön med avseende på fasta RFsändare. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där “DUET 2 i kombination med OPUS 2” används överskrider den tillämpliga överensstämmelsenivån för RF ovan, ska “DUET 2 i kombination med OPUS 2” iakttas och normal drift verifieras. Om onormala prestanda iakttas måste eventuellt ytterligare åtgärder vidtas, till exempel kan “DUET 2 i kombination med OPUS 2” behöva vridas eller flyttas. b Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m. 23 24 Tekniska specifikationer Tabell 206 – Vägledning och tillverkarens försäkran Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning och “DUET 2 i kombination med OPUS 2” – utrustning och system som inte är livsuppehållande Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning och “DUET 2 i kombination med OPUS 2” “DUET 2 i kombination med OPUS 2” är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålad RF-störning kontrolleras. Kunden eller användaren av “DUET 2 i kombination med OPUS 2” kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att hålla det minsta avstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning (sändare) och “DUET 2 i kombination med OPUS 2” som rekommenderas nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Sändarens maximala nominella uteffekt W Separationsavstånd enligt sändarens frekvens m 150 kHz till 80 MHz d = 1.2 * P 80 MHz till 800 MHz d = 1.2 * P 800 MHz till 2.5 GHz d = 2.3 * P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 För sändare med en maximal uteffekt som inte anges i ovanstående lista kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som gäller för sändarens frekvens, varvid P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren. ANM 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet. ANM 2 Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflexion av byggnader, föremål och människor. Appendix 9. APPENDIX GARANTI Se OPUS 2 Användarens handbok. REGISTRERINGSKORT Försäkra dig tillsammans med din CI-klinik om att båda formulären, dvs. Registrering‑ skort och Registreringsblankett (CI-patientkort), skickas tillbaka i svarskuvertet. 25 26 Appendix Tillverkarens adress MED‑EL Worldwide Headquarters MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77a A-6020 Innsbruck, Austria Tel: +43-512-28 88 89 Fax: +43-512-29 33 81 E-Mail: [email protected] MED‑EL representeras i Sverige, Norge, Danmark och Island av Möllerström Medical AB Slagthuset 211 20 Malmö Tel: +46 40 17 63 50 Fax: +46 40 17 63 59 E-Mail: [email protected] Appendix 27 DUET 2 Användarens inställningar (Dokumentation för CI kliniken) MED-EL Worldwide Headquarters Fürstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria Tel: +43-512-28 88 89, Fax: +43-512-29 33 81 [email protected], www.medel.com Efternamn: ____________________________ Förnamn: _ ____________________________ Personnummer: ________________________ Födelsedatum: _________________________ INSTÄLLNINGAR (var god markera inställningar i graferna nedan och fyll i mellanrummen) Datum: _________________ Förstärkning _____ dB AGC-område _______ Anmärkningar: VOL - Ljudstyrka -____ dB Lågfrekvens-kurva ____ dB / octav ANTECKNINGAR __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ Kontakta MED-EL MED-EL Worldwide Headquarters Fürstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria Tel.: +43-512-28 88 89, Fax: +43-512-29 33 81 [email protected] MED-ELGmbHNiederlassungWien Liechtensteinstr. 22a/1/Mezz/5 1090 Wien, Austria Tel.: +43‑1‑317‑2400 Fax: +43‑1‑317‑2400‑14 office @at.medel.com MED-ELDeutschlandGmbH Moosstr. 7 / 2. OG 82319 Starnberg, Germany Tel.: +49‑8151‑77 03‑0 Fax: +49‑8151‑77 03‑23 office @medel.de MED-ELDeutschlandGmbHbüroberlin Schloßstr. 57 14059 Berlin, Germany Tel.: +49‑30‑383779‑50 Fax: +49‑30‑383779‑55 office‑[email protected] MED-ELUnitàLocaleItaliana Via Maso della Pieve 60/A 39100 Bolzano (BZ), Italy Tel.: +39‑0471‑250131 Fax: +39‑0471‑234200 [email protected] MED-ELGmbHSucursalEspaña Centro Empresarial Euronova Ronda de Poniente num.2, 2°A Tres Cantos 28760 Madrid, Spain Tel.: +34‑91 80 41 527 Fax: +34‑91 80 44 348 office @es.medel.com MED-ELGmbHSucursalemPortugal Av. Sá da Bandeira, 77 – 1° Dt° Fte. 3000 – 351 Coimbra, Portugal Tel.: +351‑239‑098‑804 office @pt.medel.com 10 – 90 +60°C (+140°F) -20°C (-4°F) MED-ELUKLtd Great Cliffe Court, Dodworth Barnsley, S75 3SP, UK Tel.: +44‑1226‑242874 Fax: +44‑1226‑771056 office @medel.co.uk MED-ELCorporation(NorthAmerica) 2511 Old Cornwallis Road, Suite 100 Durham, nC 27713, USA Tel.: +1‑919‑572‑2222 Fax: +1‑919‑484‑9229 Toll Free: (888) MED‑EL‑CI (633‑3524) [email protected] MED-ELLatinoAmericaS.R.L. Viamonte 2146 P 9 (C1056ABH) Capital Federal, Argentina Tel.: +54‑11‑4954‑0404 Fax: +54‑11‑4954‑0404 [email protected] MED-ELMiddleEastFZE Dubai Airport Free Zone P.O. Box 54320, 54321 Dubai, United Arab Emirates Tel.: +9714‑299 4700 Fax: +9714‑299 4255 medeluae @emirates.net.ae MED-ELIndiaPrivateLtd #505 Pragati House 47‑48 nehru Place new Delhi, 110019 India Tel.: +91‑11‑4160 7171 Fax: +91‑11‑4164 2800 [email protected] MED-ELHongKongHQAsiaPacific Room 1301, Ashley nine Tsim Sha Tsui, Kowloon Hong Kong Tel.: +852‑2730 5818 Fax: +852‑2730 5009 office @hk.medel.com MED-ELPhilippinesHQ 1501 Richville Corporate Tower Industry Road, Madrigal Business Park Ayala Alabang, Muntinlupa City RP‑1702 Philippines Tel.: +632‑807‑8780 Fax: +632‑807‑4163 office @ph.medel.com MED-ELChinaOffice 1012 Unit, Tower D, SOHO new Town, nO.88, Jian Guo Road, Chao Yang District, Beijing, China 100022 Tel.: +86‑10‑85893527/28/29 Fax: +86‑10‑85893530 office @medel.net.cn MED-ELThailand 326,326/3‑4 Sukhothai Rd. Suanchitladda, Dusit Bangkok 10300, Thailand Tel.: +66‑2668‑1300‑3 office @thai.medel.com MED-ELMalaysia Lot n8 & n9, Ground Floor CMC Centre, Jalan Cerdas Taman Connaught, Cheras 56000 Kuala Lumpur, Malaysia Tel.: +603‑9101‑5900 Fax: +603‑9101‑5910 office @my.medel.com MED-ELSingaporeRegionalServiceOffice 41 Science Park Road The Gemini, Lobby B #04‑03A Singapore Science Park II Singapore 117610 Tel.: +65‑677888 14 Fax: +65‑677888 12 office @sg.medel.com MED-ELIndonesia Jalan Perkici 17 Blok EB 15 no 32, Sektor 5 Bintaro Jaya, Tangerang Indonesia Tel.: +62‑21‑680‑86084 Fax: +62‑21‑737‑3514 office @ind.medel.com MED-ELJapanCo.,Ltd 7F TIK Bldg., 3‑2‑3 Hongo, Bunkyo‑ku Tokyo, 113‑0033 Japan Tel.: +81‑3‑5842‑8580 Fax: +81‑3‑5842‑8582 [email protected] MED-ELLiaisonOfficeAustralia-NZ Cottesloe Central, 1st Floor 460 Stirling Highway Cottesloe (Perth), WA 6011 Tel.: +61‑8‑9383‑4635 Fax: +61‑8‑9383‑4652 office @au.medel.com VIbRANTMED-EL HearingTechnologyFrance Village d‘Entreprise Green Side 400 av Roumanille ‑ BP 309 06906 Sophia‑Antipolis Cedex, France Tel.: +33‑4‑9300‑1124 Fax: +33‑4‑9300‑1125 office @fr.medel.com
© Copyright 2024