ANVÄNDARENS HANDBOK Tillbehör i kombination med OPUS 2

ANVÄNDARENS HANDBOK
AW 5779 Rev. 2.0 (Swedish)
Tillbehör i kombination med OPUS 2
MED‑EL Worldwide Headquarters AW 5779 Rev. 2.0 (Swedish)
Innehåll
1. INNEHÅLL
1. Innehåll
1
2. Inledning
2
3. Avsedd användning – Indikationer – Kontraindikationer
3
Avsedd användning
Indikationer
Kontraindikationer
4. DUET 2 Audio Processor EAS konceptet
DUET 2 tillbehör i kombination med OPUS 2
Användning av DUET 2 tillbehöret i kombination med OPUS 2
Skillnader mellan DUET 2 tillbehöret och
standard OPUS 2 batterihållare
Tillbehör
3
3
4
5
5
6
8
12
13
5. Allmänna försiktighetsåtgärder och varningar
15
6. Skötsel och underhåll
17
7. Felsökning
18
8. Tekniska specifikationer
19
Symboler
Vägledning och tillverkarens försäkran
9. Appendix
Garanti
Registreringskort
Tillverkarens adress
Inställningar för användaren
20
21
25
25
25
26
27
1
2
Inledning
2. INLEDNING
Du har fått ett MED‑EL cochleaimplantat och en DUET 2 Audio Processor, som
är ett tillbehör i OPUS 2 systemet. Du har därmed fått tillgång till den allra senaste
tekniken för personer med svår hörselnedsättning i de högre frekvenserna.
DUET 2 är ett tillbehör till OPUS 2 talprocessor. DUET 2 Audio Processor adderar
akustisk stimulering och hjälper därmed den enskilda individen att utnyttja sin
kvarvarande hörsel i de lägre frekvenserna.
Denna handbok ger en kort instruktion till din nya DUET 2 Audio Processor. Den är
ett komplement till OPUS 2 Användarens handbok. Om du inte fått någon OPUS 2
Användarens handbok kan du vända dig till din CI-klinik eller till oss på Möllerström
Medical AB.
Läs först igenom OPUS 2 Användarens handbok. Den hjälper dig att använda ditt
implantatsystem och OPUS 2 talprocessor på rätt sätt. Denna handbok informerar
dig om den akustiska stimulering som DUET 2 tillför och om skillnaderna mellan
DUET 2 tillbehöret och en standard OPUS 2 batterihållare.
Information som särskilt vänder sig till föräldrar till barn som fått ett cochleaimplantat markeras med den här stilen och med den här symbolen
VIKTIGT
Läs OPUS 2 Användarens handbok innan du läser denna manual.
Avsedd användning – Indikationer – Kontraindikationer
3. AVSEDD ANVÄNDNING - INDIKATIONER - KONTRAINDIKATIONER
AVSEDD ANVÄNDNING
DUET 2 är inte nödvändigt för normalt användande av OPUS 2 talprocessor (se även
avsedd användning av OPUS 2) och är därför en del av MED‑EL cochleaimplantat
system. Inkopplad till OPUS 2 talprocessor, tillför den digital akustisk förstärkning till
OPUS 2 talprocessor.
DUET 2 Audio Processor är avsedd att:
• Ge en akustisk stimulering i hörselgången genom att förstärka den analoga
signalen från OPUS 2 talprocessor.
• Ge OPUS 2 nödvändig batterispänning då den används istället för OPUS 2
standard batterihållare.
• Tillhandahålla en audioingång för både OPUS 2 och den akustiska delen, så att en
yttre audioprodukt kan ansluts till audioingångskontakten.
• Dessutom är MED‑EL cochleaimplantat systemet avsett att ge hörselupplevelser,
då det används i kombination med FLEXEAS elektrod, genom enbart elektrisk
stimulering eller genom kombinerad Elektrisk och Akustisk Stimulering (EAS)
av de auditiva hörselbanorna hos partiellt döva personer som kan ha nytta av
akustisk förstärkning i enbart de lägre frekvenserna.
INDIKATIONER
DUET 2 Audio Processor är avsedd för användare av MED‑EL cochleaimplantat (CI)
system, i åldern 12 år och däröver, med funktionell låg-frekvent hörsel.
Systemet är avsett för hörselnedsättningar mellan 30 dBHL och 80 dBHL inom
frekvensområdet 125 Hz till 1500 Hz.
Då DUET 2 Audio Processor ingår i MED‑EL:s CI-system gäller samma indikationer
som för systemet i övrigt.
3
4
Avsedd användning – Indikationer – Kontraindikationer
KONTRAINDIKATIONER
DUET 2 Audio Processor är kontra-indicerad för personer som inte uppfyller
indikationskriterierna.
DUET 2 Audio Processor är kontra-indicerad för personer som är förhindrade att
använda akustiska förstärkningsapparater.
Då DUET 2 Audio Processor ingår i MED‑EL:s cochlea implantat system gäller samma
kontraindikationer som för systemet i övrigt
DUET 2 Audio Processor
4. DUET 2 Audio Processor
Detta avsnitt beskriver EAS konceptet och DUET 2 Audio Processor.
För att förstå innehållet i detta avsnitt är det viktigt att du är känner till innehållet i
OPUS 2 Användarens handbok. Om du ännu inte har läst den så är det viktigt att du
gör det innan du fortsätter att läsa detta avsnitt.
EAS KONCEPTET
Vetenskapliga studier 1 har visat att personer som använder cochleaimplantat och
som har bevarad hörsel för lågfrekventa toner har nytta av en akustisk förstärkning
i samma öra. Denna kombination av cochleaimplantat och akustisk förstärkning
benämns kombinerad Elektro-Akustisk- Stimulering eller EAS. Uttrycket Elektro
stimulering hänvisar till cochleaimplantatet och akustisk stimulering till den akustiska
förstärkningsenheten.
Speciellt i situationer med störande bakgrundsljud (samtal i bakgrunden, trafikbuller
etc) så kan EAS öka förmågan att höra och förstå tal. Användare av EAS har också
uppgivit att de upplever en klar förbättrat ljudkvalitet och ökad musikupplevelse med
EAS jämfört med enbar cochleaimplantat.
Studier har också visat att att det kan ta tid innan användandet av EAS kan utnyttjas
till fullo. Appa därför inte modet om du inte upplever en omedelbar förbättring.
För maximal komfort kombinerar OPUS 2 med tillbehör DUET 2 en talprocessorn
till cochleaimplantatet och en akutisk förstärkning i en och samma enhet. DUET 2
Audio Processor använder digital förstärknings teknologi.
1
t .ex. V. Ilberg C., Kiefer J., Tillein J., Pfennigdor ff T., Hartmann R., Stürzebecher E., Klinke R. (1999).
Electric-acoustic stimulation of the auditory system. ORL 61:334-340.
5
6
DUET 2 Audio Processor
DUET 2 Tillbehör I KOMBINATION MED OPUS 2
DUET 2 Audio Processor är en variant av OPUS 2 talprocessor. Jämförd med
OPUS 2 talprocessor, adderar DUET 2 Audio Processor akustisk stimulering.
Bild 1 DUET 2 Audio Processor med hörselgångsinsats
Spole
Spolkabel
OPUS 2 processorenhet
DUET 2 batterihållare
AU öronkrok
Hörselgångsinsats
Bild 2 Delarna i DUET 2 Audio Processor så som den bärs av användaren
DUET 2 Audio Processor
DUET 2 Audio Processor använder OPUS 2 processorenhet. Om du har frågor
beträffande användandet av processorenheten så se i OPUS 2 Användarens
handbok.
DUET 2 tillbehöret består av en speciell batterihållare, DUET 2 batterihållare, och en
speciell öronkrok, den akustiska enhetens öronkrok (AU).
Anslut DUET 2 till OPUS 2
Gör så här för att ansluta DUET 2 batterihållare:
1) För DUET 2 batterihållare mot OPUS 2
processorenhet.
2) För in öronkrokens låspinnar i de två hålen
på processorenhetens undersida (se bild 3).
Låspinnarna skall föras in helt.
Gör på samma sätt varje gång du skall ansluta
DUET 2 batterihållare.
1
2
Bild 3 Anslutning DUET 2 Audio
Processor
Den akustiska signalen leds via AU öronkrok
in i hörselgången. Din audionom fäster en
hörselgångsinsats via till öronkroken, precis på
samma sätt som man brukar göra på vanliga
bakom-örat hörapparater (se bild 4).
Bild 4 DUET 2 Audio Processor på
plats på örat
VIKTIGT
Elektroniken i AU öronkroken är känslig för magnetism. Lägg inte spolen
på AU öronkroken. Anslut ingen annan processorenhet än OPUS 2
processorenheten till DUET 2 tillbehöret.
7
8
DUET 2 Audio Processor
ANVÄNDNING AV DUET 2 Tillbehöret
I KOMBINATION MED OPUS 2
OPUS 2/DUET 2 knappar och kontroller
Till/Från knappen
Till/Från knappen finns i botten av batterihållaren. Du kan välja mellan två lägen:
Knappen i läge | :Till
Knappen i läge O :Från
Till/Från knapp
i läge Till
Lock till batterihållaren
Batterihållare
Bild 5 DUET 2 Audio Processor i läge Till
Till/Från knapp
i läge Från
Lock till batterihållaren
Batterihållare
Bild 6 DUET 2 Audio Processori läge Från
Efter det att DUET 2 Audio Processor satts igång kommer den röda indikeringslampan
i fronten att blinka upp till 4 gånger. Antalet blink visar vilket av talprocessorns fyra
program som är aktiverat. DUET 2 Audio Processor är aktiverad redan medan detta
sker.
DUET 2 Audio Processor skall vara avstängd:
• Då den inte används
• Vid byte av batteri
DUET 2 Audio Processor
Knappar och kontroller
Kontrollerna på batterihållaren till DUET 2 används enbart vid inställningen av den
akustiska stimuleringen och behövs inte vid dagligt bruk.
FineTuner
Se OPUS 2 Användarens handbok.
VIKTIGT
Ändringar av känslighetskontrollen och volymkontrollen i OPUS 2 processorenhet med FineTuner påverkar endast stimuleringen med cochleaimplantatet. Sådana ändringar påverkar inte den akustiska stimuleringen.
Den akustiska delen av din DUET 2 Audio Processor ställs in efter dina behov med
hjälp utav fyra kontroller belägna på enhetens baksida under det skyddande locket (se
bild 4). Din utprovare kommer att göra alla nödvändiga justeringar. Ändra aldrig dessa
inställningar själv. Låt alltid en erfaren utbildad utprovare utföra alla justeringar.
Telespole
DUET 2 Audio Processor har inbyggd telespole. Läs mer om telesplen i OPUS 2
Användarens handbok.
VIKTIGT
Telespolen kan orsaka återkoppling med ett visslande ljud när förstärkningen är inställd på max. Om du använder telespolen skall förstärkningen justeras så att den kan användas utan återkopplingsvissel.
Batterier
DUET 2 Audio Processor drivs med tre (3) st 675 zink-luft batterier. Dessa batterier
förser både OPUS 2 processorenheten och DUET 2 med energi.
Om du önskar ytterligare information angående batterier, var god kontakta oss på
Möllerström Medical AB eller din CI klinik.
9
10
DUET 2 Audio Processor
Så här byter du batterier
När den röda kontrollampan blinkar kontinuerligt (|.|.|.|.|.|.|), är det dgs att byta
batterier (se även kapitel 7, Felsökning).
a
Bild 7 Öppna DUET 2
batterihållare
b
Bild 8 lägg i batterierna
Bild 9 Stäng DUET 2
batterihållare
Gör så här för att byta batterier:
1) Ta bort spolen från huvudet och stäng av DUET 2 Audio Processor innan du
byter batteri.
2) För spärren på batterihållarens undersida åt sidan och ta av batterilocket så som
bild 7 visar. För locket nedåt ca.3 mm och lyft det sedan uppåt.
3) Ta bort de gamla batterierna genom att försiktigt skaka ned dem i din hand.
Undvik att ta på baterikontakterna.
4) Innan du lägger i batterierna (bild 8) så var noga med att kontrollera att
batterikontakterna är rena och torra. Ta bort den lilla tapebiten på batterierna
innan du lägger i dem i batterihållaren. Lägg i batterierna med + polen mot dig
dvs. du skall se + tecknet på batterierna när de är på plats.
5) Stäng batterilocket så som visas i bild 9. Håll locket mot batterihållaren så att det
sticker ut nedtill med ca 3 mm. Om locket är rätt placerat kan det föras framåt (b)
där det lätter snäpper på plats. Försök aldrig att föra på locket helt nedifrån, detta
kan skadabaerihållaren. Lockets bakkant skall bara hänga ut över batterihållaren
med ca. 3 mm. Använd aldrig extra kraft för att få locket på plats.
DUET 2 Audio Processor
VIKTIGT
För att undvika läckage och skador på DUET 2 Audio Processor skall
uttjänta batterier alltid tas ur batterihållaren.
Gamla batterier skall hanteras enligt de regler som finns där du boroch
skall aldrig slängas i hushållssoporna.
För att förhindra att barn sväljer eller sätter batterier i halsen skall gamla och nya
batterier alltid förvaras så att barn inte kan nå dem.
11
12
DUET 2 Audio Processor
SKILLNADER MELLAN DUET 2 Tillbehöret OCH STANDARD OPUS 2 BATTERIHÅLLARE
Frånsett den akustiska stimuleringen så fungerar DUET 2 Audio Processor på samma
sätt som OPUS 2 talprocessor. Därför gäller all den information som finns i OPUS 2
Användarens handbok även DUET 2 Audio Processor.
Detta avsnitt behandlar de skillnader som finns mellan OPUS 2 batterihållare och
DUET 2 Audio Processor.
VIKTIGT
AU öronkrok kan inte formas med varm luft. Detta skadar DUET 2
Audio Processor.
Skillnader i hur man kan ansluta och använda lyssningshjälpmedel till DUET 2 Audio
Processor behandlas i kapitlet Tillbehör.
VIKTIGT
Om en OPUS 2 talprocessor inte använts med en DUET 2 tidigare
måste den omprogrammeras.
Om du beslutar att inte utnyttja den akustiska stimuleringen, kan du ersätta DUET 2
batterihållare och AU öronkrok med vilken annan batterihållare som helst avsedd för
OPUS 2.
DUET 2 Audio Processor
TILLBEHÖR
DUET 2 Audio Processor har en Audioingång för anslutning av ilika lyssningshjälpme‑
del som t.ex FM system. Audioingången är placerad under locket på på baksidan av
DUET 2 batterihållare (se bild 10).
Ingång för lyssningshjälpmedel
DUET 2 batterihållare har en ingång för anslutning av lyssningshjälpmedel som t. ex
FM system. Gör så här för att ansluta en sladd till ett sådant hjälpmedel:
1) Öppna locket på den vinklade delen av batterihållaren (se bild 10) genom att först
föra det bakåt, (a) och sedan lyfta det uppåt, (b).
2) Anslut sladdens kontakt till ingången under locket (c). Var noga så att kontakten
inte är felvänd, den röda punkten på kontakten skall peka uppåt.
3) Fäll försiktigt ner locket igen (d.e) så att det vilar mot sladdens kontakt (se bild 11).
Detta skyddar kontakten på bästa sätt
b
d
a
c
Bild 10 Anslut tillbehörets sladd – steg 1
e
Bild 11 Anslut tillbehörets sladd – steg 2
13
14
DUET 2 Audio Processor
VIKTIGT
Anslut enbart utrustning som är tillverkad av eller rekommenderad
av MED-EL. För mer informatio kontakta din CI-klinik, på Möllerström Medical AB eller besök www.möllerströmmedical.com och
www.medel.com.
Gör så här för att ta bort den anslutna sladden:
1) Öppna audioingångens lock genom att föra det bakåt och sedan uppåt.
2) Ta ur sladdens kontakt genom att hålla i kotaken och dra den snett nedåt.
3) Stäng locket helt genom att försikigt föra det nedåt.
DUET 2 Audio Processor har en automatisk MIX-mode. D.v.s. ljudet från mikrofonen
stängs inte av.
DUET 2 Audio Processor stödjer inte audioapparater som är beroende av extern
energiförsörjning, t.ex. TeleMic.
VIKTIGT
Anslut aldrig utrustning som drivs direkt via vägguttaget till DUET 2
Audio Processor.
Allmänna försiktighetsåtgärder och varningar
5. Allmänna försiktighetsåtgärder och varningar
Detta avsnitt innehåller information för en säker användning av din DUET 2 i kombination
med OPUS 2.
VIKTIGT
Alla försiktighetsåtgärder och varningar som anges i OPUS 2
Användarens handbok gäller även DUET 2 Audio Processor. Läs därför
även kapitlet ”Allmänna försiktighetsåtgärder och varningar” i OPUS 2
Användarens handbok.
•Kontrollera alltid alla delar på din DUET 2 Audio Processor innan du sätter igång
den så att den ser hel ut och inte har några lösa eller skadade delar. Sätt aldrig
igång din DUET 2 Audio Processor om du upptäcker något problem. Läs avsnittet
Felsökning i denna manual och i OPUS 2 Användarens handbok eller kontakta din
CI klinik eller oss på Möllerström Medical AB.
•Hantera alltid din DUET 2 Audio Processor varsamt så att du undviker att de
skadas.
•DUET 2 Audio Processor skall användasi en omgivningstemperatur mellan
+10°C och +45°C. Då DUET 2 Audio Processor bärs bakom örat så hjälper den
naturliga kroppsvärmen till att hålla detta temperaturområde.
•Utsätt aldrig din DUET 2 Audio Processor för extrema temperaturer som t.ex
att lämna den i direktsolljus, speciellt inte i en bil.
•Använd inte din DUET 2 Audio Processor i närheten av stark joniserande strålning
(röntgenapparater) eller elektromagnetiska fält (MR-kamera).
•Förvara din DUET 2 Audio Processor torrt. Ta alltid av och stäng av din DUET 2
Audio Processor och förvara den på ett torr ställe då du badar eller duschar.
•Förvara din DUET 2 Audio Processor utom räckhåll för små barn så att du unviker
risken att de sväljer små delar som t.ex. AU öronkroken eller batterier.
•Ta omedelbart av din DUET 2 Audio Processor om du upplever starka eller
obehagliga ljud.
15
16
Allmänna försiktighetsåtgärder och varningar
•Ändra aldrig inställningarna på de kontroller som finns under locket på baksidan
av batterihållaren till DUET 2. Dessa kontroller får enbart justeras av speciellt
utbildad personal.
•Anslut aldrig nätdriven utrustning till DUET 2 Audio Processor.
•Mobiltelefoner kan orsaka störningar om de används alldeles intill DUET 2 Audio
Processor. Störningskänsligheten varier med olika telefonmodeller. Prova alltid en
mobiltelefon så att den inte stör innan du köper den.
•AU öronkroken innehåler känslig elektronik. Placera aldrig spolen mot
öronkroken.
•Försök aldrig att reparera elektroniken i din DUET 2 Audio Processor.
•Försök aldrig att öppna skalet på din DUET 2 Audio Processor.
•AU öronkrok kan inte formas med varmluft. Detta skadar öronkroken.
•Rengör aldrig AU öronkroken genom att doppa den i vatten eller i annan vätska
eller genom att rensa den med styva föremål – detta förstår utrustningen.
•Hantera gamla batterier enligt de lokala reglerna.
Barn skall instrueras att inte plocka isär eller stoppa någon komponent av sitt
cochleaimplanat-system i munnen och att inte leka med någon komponent.
VIKTIGT
Det är teknikerns ansvar att anpassa och tillverka hörselgångsinsatsen
i enlighet med rådande standard inom hörapparatverksamheten.
Hörselgångsinsatsen skall uppfylla lokala hörapparatkrav, speciellt
med avseende på biokompatibilitet. Teknikern skall försäkra sig om att
hörselgångsinsatsen optimalt passar hörselgångens anatomiska form
och att öronkroken passar till DUET 2 Audio Processor.
Skötsel och underhåll
6. SKÖTSEL OCH UNDERHÅLL
All skötsel och underhåll som anges i OPUS 2 Användarens handbok gäller även för
DUET 2. Läs därför resp. kapitel i OPUS 2 Användarens handbok.
DUET 2 Audio Processor kräver ingen regelbunden service av klinisk eller annan.
Hantera DUET 2 Audio Processor varsamt.
Om du måste ta bort öronvax från AU öronkroken så följ de instruktioner som
du får av personalen på din CI klinik. Om det blir nödvändigt kan du få hjälp med
rengöringen på kliniken. Rengör aldrig öronkroken genom att doppa den i vatten eller
annan vätska, eller genom attpeta i den med vassa föremål.
För att avlägsna ev. fukt så förvara regelbundet din DUET 2 i en torksats över natten.
Läs mer i OPUS 2 Användarens handbok om hur du använder torksatsen.
17
18
Felsökning
7. FELSÖKNING
Se OPUS 2 Användarens handbok.
VIKTIGT
Om du misstänker att din DUET 2 Audio Processor är skadad på något
vis så kontakta din CI klinik eller oss på Möllerström Medical AB.
Tekniska specifikationer
8. Tekniska specifikationer
Dimensioner1 (utan sladd)
Längd
50.6 mm
Bredd
8.5 mm
Höjd
59.7 mm
Vikt
14 g ( med batterier)
1
typiska värden
59.7 mm
8.5 mm
50.6 mm
Bild 12 Dimenioner i millimeter för DUET 2 Audio Processor (utan spole)
Omgivningstemperatur och luftfuktighet
Omgivningstemperatur vid drift 2
10°C a
Omgivningstemperatur vid förvaring-20°C a
Relativ luftfuktighet
10 % till
10 % till
45°C
60°C
90 %
93 %
(vid eller över +31°C)
(under +31°C)
Strömförsörjning
3 st hörapparatbatterier, typ 675 zink-luft
Kontroller
OPUS 2 kontrollenhet/FineTuner:
• Känslighetskontroll
• Programerbar volymkontroll
• Programvalsknapp
• 1 röd LED indikatorlampa för larm och funktions indikering
DUET 2 batterihållare:
• 3 kontroller för akustisk tillpassning
• Volymkontroll
• Till/Från knapp
2
UET 2 Audio Processor bärs bakom örat och kroppstemperaturen hjälper till att hålla detta
D
temperaturområde.
19
20
Tekniska specifikationer
Audioingång
Special 4-pins kontakt
Känslighet-32 dBV (typiskt värde)
Ingångsimpedans 40 – 600 Ohm
Material
Se OPUS 2 Användarens handbok.
AU öronkrok är tillverkad av cellulosa propionat.
SYMBOLER
DUET 2 Audio Processor uppfyller kraven i direktivet 90/385/EEC, Aktiv
implanterbar medicinsk utrustning (Active Implantable Medical Device).
CE märkt 2008
Observera, Studera alltid övriga manualer som ingår i systemet
Typ BF (IEC 60601-1 / EN 60601-1)
Relativ luftfuktighet
Temperaturgräns
DUET 2 Audio Processor uppfyller kraven i direktivet 2002/96/CE (Waste
Electrical and Electronic Equipment/WEEE).
Symbolen WEEE ( ) på produkten och I handboken innebär att den inte
får kastas med de vanliga hushållssoporna. Du måste lämna alla uttjänta
delar till ditt MED-EL CI-system till Möllerström Medical AB. Genom att samla
in och återvinna dessa elektroniska delar bidrar vi till att bevara jordens
naturtillgångar. Dessutom bidrar en riktig återvinning av elektroniska delar
och elektroniskt avfall till att säkerställa hälsa n på människor och natur.
Tekniska specifikationer
VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS
FÖRSÄKRAN
Tabeller enligt IEC 60601-1-2 for OPUS 2 Audio Processor
Tabell 201 – Vägledning och tillverkarens försäkran
Elektromagnetisk strålning för all utrustning och system
Förklaringar och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk strålning
“DUET 2 i kombination med OPUS 2” är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs
nedan. Kunden eller användaren av “DUET 2 i kombination med OPUS 2” ska säkerställa att den används
i en sådan miljö.
Emissionstest
Överenstämmelse
Elektromagnetisk miljö – vägledning
RF emissioner
CISPR 11
Grupp 1
“DUET 2 i kombination med OPUS 2” använder RF-energi
endast för dess interna funktion. Dess RF-emissioner är
därför mycket låga och det är inte sannolikt att störningar
orsakas på elektronisk utrustning i närheten.
RF emissioner
CISPR 11
Klass B
Övertoner
IEC 61000-3-2
Ej tillämpligt
Spänningsfluktuationer/
flimmer
IEC 61000-3-3
Ej tillämpligt
“DUET 2 i kombination med OPUS 2” är lämplig att an‑
vända i alla typer av lokaler, även bostäder och sådana
lokaler som är direkt anslutna till det allmänna lågspän‑
ningsnät som distribuerar ström till byggnader avsedda
för bostäder.
21
22
Tekniska specifikationer
Tabell 202 – Vägledning och tillverkarens försäkran
Elektromagnetisk immunitet – för all utrustning och system
Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet
“DUET 2 i kombination med OPUS 2” är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs
nedan. Kunden eller användaren av “DUET 2 i kombination med OPUS 2” ska säkerställa att den används i
en sådan miljö.
Immunitetstest
Testnivå enligt
IEC 60601
Överenstämmelse-nivå
Elektromagnetisk miljö –
vägledning
Elektrostatisk urladdning
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV kontakt
± 6 kV kontakt
± 8 kV luftair
± 8 kV luft
Golv skall vara av trä, betong
eller keramisk platta. Om golv
är täckt av syntetmaterial ska
den relativa luftfuktigheten vara
minst 30 %.
Snabba transienter/
pulsskurar
IEC 61000-4-4
±2 kV för
huvudledningar
Ej tillämpligt
Nätströmmen ska hålla sådan
kvalitet som är vanlig i kontorseller sjukhusmiljö.
SStötpulser
IEC 61000-4-5
± 1 kV differentiell
mode
Ej tillämpligt
Nätströmmen ska hålla sådan
kvalitet som är vanlig i kontorseller sjukhusmiljö.
Ej tillämpligt
Nätströmmen ska hålla sådan
kvalitet som är vanlig i kon‑
tors- eller sjukhusmiljö. Om
användaren av “DUET 2 i
kombination med OPUS 2”
behöver fortsatt drift under
strömavbrott bör “DUET 2
i kombination med OPUS 2”
strömförsörjas från en av‑
brottsfri strömkälla eller ett
batteri.
3 A/m
Kraftfrekventa magnetfält ska
vara på sådana nivåer som är
vanliga för en typisk plats i en
typisk kontors eller sjukhus‑
miljö.
±1 kV för ingångs/utgångsledningar
± 2 kV gemensam
mode
Kortvariga
spänningssänkningar,
spänningsavbrott och
spänningsvariationer i
nätanslutningsledningar
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % sänkning av UT)
under 0,5 cykel
40 % UT
(60 % sänkning av UT)
under 5 cykler
70 % UT
(30 % sänkning av UT)
under 25 cykler
<5 % UT
(>95 % sänkning av UT)
I 5 sec
IEC 61000-4-8
Kraftfrekventa (50/60 Hz)
magnetfält
IEC 61000-4-8
ANM. 3 A/m
UT är växelströmsspänningen före tillämpning av testnivån.
Tekniska specifikationer
Tabell 204 – Vägledning och tillverkarens försäkran
Elektromagnetisk immunitet – för all utrustning och system som inte är livsuppehållande
Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet
“DUET 2 i kombination med OPUS 2” är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs
nedan. Kunden eller användaren av “DUET 2 i kombination med OPUS 2” ska säkerställa att den används i
en sådan miljö.
Immunitetstest
Testnivå enligt
IEC 60601
Överenstämmelse-nivå
Elektromagnetisk miljö – vägledning
B����������������������������������������
ärbar och mobil RF-kommunikationsutrust‑
ning ska inte användas närmare någon del av
“DUET 2 i kombination med OPUS 2”, inbe‑
gripet kablar, än det rekommenderade separa‑
tionsavstånd som beräknas enligt den ekvation
som är tillämplig för sändarens frekvens.
Rekommenderat separationsavstånd
Ledningsbunden
RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
3 Vrms
d = 1.2 * P
Utstrålad RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz a 2.5 GHz
3 V/m
d = 1.2 * P
80 MHz till 800 MHz
d = 2.3 * P
800 MHz till 2.5 GHz
Där P är sändarens maximala uteffekt i
watt (W) enligt tillverkaren och d är det
rekommenderade separationsavståndet i
meter (m).
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt bestäm‑
ning vid en elektromagnetisk undersökning på
platsa, ska understiga överensstämmelsenivån
inom respektive frekvensområdeb.
Störning kan förekomma i närheten av
utrustning som är märkt med följande symbol:
ANM 1
Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.
ANM 2
Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av
absorption och reflexion av byggnader, föremål och människor.
a
Fältstyrkor från fasta sändare i exempel basstationer för mobiltelefoner eller sladdlösa telefoner
och mobilradioapparater som används på land, amatörradio, AM- och FM-radiosändning och TVsändning kan inte förutsägas teoretiskt med någon noggrannhet. En elektromagnetisk undersökning
på plats bör övervägas för bedömning av den elektromagnetiska miljön med avseende på fasta RFsändare. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där “DUET 2 i kombination med OPUS 2”
används överskrider den tillämpliga överensstämmelsenivån för RF ovan, ska “DUET 2 i kombination
med OPUS 2” iakttas och normal drift verifieras. Om onormala prestanda iakttas måste eventuellt
ytterligare åtgärder vidtas, till exempel kan “DUET 2 i kombination med OPUS 2” behöva vridas
eller flyttas.
b
Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.
23
24
Tekniska specifikationer
Tabell 206 – Vägledning och tillverkarens försäkran
Rekommenderade
separationsavstånd
mellan
bärbar
och
mobil
RFkommunikationsutrustning och “DUET 2 i kombination med OPUS 2” – utrustning
och system som inte är livsuppehållande
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning och
“DUET 2 i kombination med OPUS 2”
“DUET 2 i kombination med OPUS 2” är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålad
RF-störning kontrolleras. Kunden eller användaren av “DUET 2 i kombination med OPUS 2” kan bidra till
att förhindra elektromagnetisk störning genom att hålla det minsta avstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning (sändare) och “DUET 2 i kombination med OPUS 2” som rekommenderas
nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Sändarens
maximala
nominella uteffekt
W
Separationsavstånd enligt sändarens frekvens
m
150 kHz till 80 MHz
d = 1.2 * P
80 MHz till 800 MHz
d = 1.2 * P
800 MHz till 2.5 GHz
d = 2.3 * P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
För sändare med en maximal uteffekt som inte anges i ovanstående lista kan det rekommenderade
separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som gäller för sändarens
frekvens, varvid P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren.
ANM 1
Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.
ANM 2
Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av
absorption och reflexion av byggnader, föremål och människor.
Appendix
9. APPENDIX
GARANTI
Se OPUS 2 Användarens handbok.
REGISTRERINGSKORT
Försäkra dig tillsammans med din CI-klinik om att båda formulären, dvs. Registrering‑
skort och Registreringsblankett (CI-patientkort), skickas tillbaka i svarskuvertet.
25
26
Appendix
Tillverkarens adress
MED‑EL Worldwide Headquarters
MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Fürstenweg 77a
A-6020 Innsbruck, Austria
Tel:
+43-512-28 88 89
Fax:
+43-512-29 33 81
E-Mail: [email protected]
MED‑EL representeras i Sverige, Norge, Danmark och Island av
Möllerström Medical AB
Slagthuset
211 20 Malmö
Tel:
+46 40 17 63 50
Fax:
+46 40 17 63 59
E-Mail: [email protected]
Appendix
27
DUET 2 Användarens inställningar
(Dokumentation för CI kliniken)
MED-EL Worldwide Headquarters
Fürstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
Tel: +43-512-28 88 89, Fax: +43-512-29 33 81
[email protected], www.medel.com
Efternamn: ____________________________
Förnamn: _ ____________________________
Personnummer: ________________________
Födelsedatum: _________________________
INSTÄLLNINGAR (var god markera inställningar i graferna
nedan och fyll i mellanrummen)
Datum: _________________
 Förstärkning
_____ dB
 AGC-område
_______
Anmärkningar:
VOL - Ljudstyrka
-____ dB
 Lågfrekvens-kurva
____ dB / octav
ANTECKNINGAR
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
Kontakta MED-EL
MED-EL Worldwide Headquarters
Fürstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria
Tel.: +43-512-28 88 89, Fax: +43-512-29 33 81
[email protected]
MED-ELGmbHNiederlassungWien
Liechtensteinstr. 22a/1/Mezz/5
1090 Wien, Austria
Tel.: +43‑1‑317‑2400
Fax: +43‑1‑317‑2400‑14
office @at.medel.com
MED-ELDeutschlandGmbH
Moosstr. 7 / 2. OG
82319 Starnberg, Germany
Tel.: +49‑8151‑77 03‑0
Fax: +49‑8151‑77 03‑23
office @medel.de
MED-ELDeutschlandGmbHbüroberlin
Schloßstr. 57
14059 Berlin, Germany
Tel.: +49‑30‑383779‑50
Fax: +49‑30‑383779‑55
office‑[email protected]
MED-ELUnitàLocaleItaliana
Via Maso della Pieve 60/A
39100 Bolzano (BZ), Italy
Tel.: +39‑0471‑250131
Fax: +39‑0471‑234200
[email protected]
MED-ELGmbHSucursalEspaña
Centro Empresarial Euronova
Ronda de Poniente num.2, 2°A Tres Cantos
28760 Madrid, Spain
Tel.: +34‑91 80 41 527
Fax: +34‑91 80 44 348
office @es.medel.com
MED-ELGmbHSucursalemPortugal
Av. Sá da Bandeira, 77 – 1° Dt° Fte.
3000 – 351 Coimbra, Portugal
Tel.: +351‑239‑098‑804
office @pt.medel.com
10 – 90
+60°C (+140°F)
-20°C (-4°F)
MED-ELUKLtd
Great Cliffe Court, Dodworth
Barnsley, S75 3SP, UK
Tel.: +44‑1226‑242874
Fax: +44‑1226‑771056
office @medel.co.uk
MED-ELCorporation(NorthAmerica)
2511 Old Cornwallis Road, Suite 100
Durham, nC 27713, USA
Tel.: +1‑919‑572‑2222
Fax: +1‑919‑484‑9229
Toll Free: (888) MED‑EL‑CI (633‑3524)
[email protected]
MED-ELLatinoAmericaS.R.L.
Viamonte 2146 P 9
(C1056ABH) Capital Federal, Argentina
Tel.: +54‑11‑4954‑0404
Fax: +54‑11‑4954‑0404
[email protected]
MED-ELMiddleEastFZE
Dubai Airport Free Zone
P.O. Box 54320, 54321
Dubai, United Arab Emirates
Tel.: +9714‑299 4700
Fax: +9714‑299 4255
medeluae @emirates.net.ae
MED-ELIndiaPrivateLtd
#505 Pragati House
47‑48 nehru Place
new Delhi, 110019 India
Tel.: +91‑11‑4160 7171
Fax: +91‑11‑4164 2800
[email protected]
MED-ELHongKongHQAsiaPacific
Room 1301, Ashley nine
Tsim Sha Tsui, Kowloon
Hong Kong
Tel.: +852‑2730 5818
Fax: +852‑2730 5009
office @hk.medel.com
MED-ELPhilippinesHQ
1501 Richville Corporate Tower
Industry Road, Madrigal Business Park
Ayala Alabang, Muntinlupa City
RP‑1702 Philippines
Tel.: +632‑807‑8780
Fax: +632‑807‑4163
office @ph.medel.com
MED-ELChinaOffice
1012 Unit, Tower D, SOHO new Town,
nO.88, Jian Guo Road, Chao Yang District,
Beijing, China 100022
Tel.: +86‑10‑85893527/28/29
Fax: +86‑10‑85893530
office @medel.net.cn
MED-ELThailand
326,326/3‑4 Sukhothai Rd.
Suanchitladda, Dusit
Bangkok 10300, Thailand
Tel.: +66‑2668‑1300‑3
office @thai.medel.com
MED-ELMalaysia
Lot n8 & n9, Ground Floor
CMC Centre, Jalan Cerdas
Taman Connaught, Cheras
56000 Kuala Lumpur, Malaysia
Tel.: +603‑9101‑5900
Fax: +603‑9101‑5910
office @my.medel.com
MED-ELSingaporeRegionalServiceOffice
41 Science Park Road
The Gemini, Lobby B #04‑03A
Singapore Science Park II
Singapore 117610
Tel.: +65‑677888 14
Fax: +65‑677888 12
office @sg.medel.com
MED-ELIndonesia
Jalan Perkici 17 Blok EB 15 no 32, Sektor 5
Bintaro Jaya, Tangerang
Indonesia
Tel.: +62‑21‑680‑86084
Fax: +62‑21‑737‑3514
office @ind.medel.com
MED-ELJapanCo.,Ltd
7F TIK Bldg., 3‑2‑3 Hongo, Bunkyo‑ku
Tokyo, 113‑0033 Japan
Tel.: +81‑3‑5842‑8580
Fax: +81‑3‑5842‑8582
[email protected]
MED-ELLiaisonOfficeAustralia-NZ
Cottesloe Central, 1st Floor
460 Stirling Highway
Cottesloe (Perth), WA 6011
Tel.: +61‑8‑9383‑4635
Fax: +61‑8‑9383‑4652
office @au.medel.com
VIbRANTMED-EL
HearingTechnologyFrance
Village d‘Entreprise Green Side
400 av Roumanille ‑ BP 309
06906 Sophia‑Antipolis Cedex, France
Tel.: +33‑4‑9300‑1124
Fax: +33‑4‑9300‑1125
office @fr.medel.com