Bolagsbeskrivning
Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Februari 2015 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Innehåll Viktig information 3 Bakgrund och motiv 4 VD har ordet 5 Marknadsöversikt6 Karessas unika teknologi 10 Verksamhetsbeskrivning12 Finansiell översikt 18 Aktiekapital och ägarförhållanden 22 Styrelse och ledning 23 Legala frågor och kompletterande information 25 Riskfaktorer28 Skattefrågor i Sverige 31 Bolagsordning33 Ordlista34 Viktig information om First North First North är en alternativ marknadsplats som drivs av de olika börserna som ingår i Nasdaq. Den har inte samma juridiska status som en reglerad marknad. Bolag på First North regleras av First Norths regler och inte av de juridiska krav som ställs för handel på en reglerad marknad. En placering i ett bolag som handlas på First North är mer riskfylld än en placering i ett bolag som handlas på en reglerad marknad. Alla bolag vars aktier är upptagna till handel på First North har en certified adviser som övervakar att reglerna efterlevs. NASDAQ OMX Stockholm AB godkänner ansökan om upptagande till handel på First North. 2 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Viktig information Definitioner ”Karessa”, eller ”Bolaget” avser koncernen bestående av Karessa Pharma Holding AB (publ) (org. nr. 556942-1596) och dess dotterbolag. ”First North” avser Nasdaq Stockholm First North. ”Bolagsbeskrivningen” avser föreliggande bolagsbeskrivning som upp rättats inför Karessas listning på First North. ”Euroclear Sweden” avser Euroclear Sweden AB (org. nr. 556585-8074). ”Remium” avser Remium Nordic AB (org. nr 556101-9174). Vid omräkning av valutor har följande växelkurser använts: 1 USD = 8,08 kronor (20150114). FÖRSTA DAG FÖR HANDEL PÅ FIRST NORTH: 10 februari 2015 AKTIEINFORMATION FÖR KARESSA Kortnamn: KARE ISIN-kod: SE0005506193 TIDPUNKTER FÖR EKONOMISK INFORMATION Viktig information till investerare Varje investerare bör noggrant överväga den information som lämnas i föreliggande Bolagsbeskrivning, i synnerhet de faktorer som nämns under avsnittet Riskfaktorer, som beskriver vissa risker som är förknippade med en investering i Karessa. Bolagsbeskrivningen har upprättats med anledning av föreliggande listning av Bolagets aktier på First North. Inga nya aktier kommer att emitteras i samband med listningen och inget prospekt kommer att registreras hos Finansinspektionen med anledning av listningen. Bolags beskrivningen utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier eller andra värdepapper i Karessa. Bokslutskommuniké 2014 27 februari 2015 Årsstämma 27 Maj 2015 Delårsrapport första kvartalet 2015 Framtidsinriktad information Bolagsbeskrivningen innehåller framtidsinriktade uttalanden och antaganden om framtida marknadsförhållanden, verksamhet och resultat. Dessa uttalanden finns i flera avsnitt och inkluderar uttalanden rörande Bolagets nuvarande avsikter, bedömningar och förväntningar. Ord såsom ”anser”, ”avser”, ”bedömer”, ”förväntar sig”, ”förutser”, ”planerar” eller liknande uttryck indikerar vissa av dessa uttalanden. Andra sådana uttalanden identifieras utifrån det aktuella sammanhanget. Faktiska händelser och resultatutfall kan komma att skilja sig avsevärt från vad som framgår av sådana uttalanden till följd av risker och andra faktorer som Bolagets verksamhet påverkas av. Information från tredje part Bolagsbeskrivningen innehåller historisk och framtidsinriktad information. I det fall informationen har hämtats från tredje part ansvarar Bolaget för att informationen har återgivits korrekt. Såvitt Bolaget vet har inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle kunna göra informationen felaktig eller missvisande i förhållande till de ursprungliga källorna. Bolaget har dock inte verifierat siffror, marknadsdata eller annan information som hämtats från tredje part varför Bolagets styrelse inte påtar sig något ansvar för fullständigheten eller riktigheten för sådan information som presenteras i Bolags beskrivningen. Sådan information bör läsas med detta i åtanke. 3 29 maj 2015 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Bakgrund och motiv Erektil dysfunktion (ED) är ett stort och växande globalt hälsoproblem. Prevalensen bland män som fyllt 40 år beräknas till cirka 40 procent och den ökar sedan i takt med stigande ålder. Endast cirka 10 procent av männen som lider av ED får adekvat behandling. Karessa tar sikte på att förse denna marknad med nya p rodukter som har snabbare och mer pålitlig effekt än dagens ledande behandlingar. Sedan de första effektiva läkemedlen introducerades i slutet av 1990-talet har marknaden vuxit mycket kraftigt. 2012 värderades den globala marknaden till SEK 35 miljarder. Efterfrågan framöver väntas fortsätta öka. Till de främsta drivkrafterna hör en proportionellt sett allt äldre befolkning, ökad medvetenhet om möjligheten till effektiv behandling, minskat socialt stigma och ökande prevalens av underliggande sjukdomar och folkhälsoproblem som till exempel diabetes och övervikt. Mycket tyder dessutom på att läkemedel för erektil dysfunktion på flera stora och etablerade marknader kommer att få börja säljas receptfritt, vilket sannolikt skulle driva på efterfrågan ytterligare. Marknaden domineras idag av tre aktörer, Pfizer Inc (Viagra), Eli Lilly & Co (Cialis) och Bayer AG (Levitra/Staxyn). Patenten bakom dessa aktörers respektive läkemedel håller nu successivt på att löpa ut, vilket öppnar upp för nya aktörer som genom innovation och nya produktformat kan komma att erbjuda nya koncept med stora patientfördelar. berörda myndigheter. Målet är att en första produktionsbatch ska kunna tillverkas hos kontrakterade tillverkningspartners under 2015. Läkemedelsregistrering kommer så långt som möjligt ske i egen regi medan försäljning till slutkund kommer att ske antingen genom projektlicensiering eller produktförsäljning till valda partners eller inom den egna organisationen. Listning på Nasdaq Stockholm First North Listningen av Karessa på Nasdaq Stockholm First North är ett naturligt led i Bolagets ambition att skapa ett världsledande företag på den växande marknaden för läkemedel mot erektil dysfunktion. Listningen förväntas även utgöra en kvalitetsstämpel mot kunder och samarbetspartners och vid rekrytering av personal samt bidra till ett ökat intresse för Bolaget bland nya grupper av investerare, media och andra intressenter. Styrelseförsäkran Styrelsen för Karessa är ansvarig för informationen i föreliggande Bolagsbeskrivning, vilken har upprättats med anledning av ansökan om listning av Bolagets aktier på First North. Härmed försäkras att, såvitt styrelsen känner till, uppgifterna i denna Bolagsbeskrivning är riktiga och överensstämmer med faktiska förhållanden och att ingenting är utelämnat som skulle kunna påverka dess innebörd. Unika patientfördelar Karessas affärsidé går ut på att utveckla och kommersialisera innovativa produkter med tydliga konkurrensfördelar, avseende snabb och pålitlig effekt, inom terapiområdet erektil dysfunktion. Genom att kombinera bolagets patenterade drug delivery-film med kliniskt testade och väl beprövade substanser skapas stora fördelar för såväl patient som Bolag. För den enskilde patienten är målet att erbjuda ett läkemedel med snabbare och mer pålitlig effekt än dagens preparat. För Karessa som bolag innebär kombinationen kortare tid till marknad, lägre utvecklingskostnader och avsevärt reducerad risk beträffade kliniska studier. Karessa arbetar för närvarande med två projekt inom terapiområdet erektil dysfunktion. Båda projekten, som befinner sig i preklinisk fas, rör Bolagets drug delivery-plattform i kombination med de aktiva substanserna Sildenafil respektive Tadalafil. Fokus under 2014-2016 kommer att ligga på produktutveckling och genomförande av nödvändiga studier inför kommande registrering hos Stockholm, 5 februari 2015 Karessa Pharma Holding AB (publ) Styrelsen 4 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North VD har ordet Vårt mål är att revolutionera marknaden för läkemedel som behandlar erektil dysfunktion. Genom innovation, nytänkande och patenterad teknik vill vi hjälpa män att återfå sin sexuella förmåga – utan att behöva planera långt i förväg. När Pfizer introducerade Viagra i slutet av 1990-talet kom de att bryta helt ny mark. De erbjöd ett läkemedel som resulterade i att miljoner av män – och deras partners - återfick möjligheten till ett fungerande sexliv. Därigenom kom de att ingjuta nytt liv, lust och vitalitet i drabbade förhållanden. Marknaden för läkemedel mot ED har sedan dess vuxit mycket kraftigt. 2012 omsatte de tre idag ledande läkemedlen, Viagra, Cialis och Levitra/Staxyn cirka SEK 35 miljarder. läkemedel gör att vi kan kapa flera utvecklingssteg. Detta ger oss kortare tid till marknad, lägre utvecklingskostnader och avsevärt reducerad risk beträffande kliniska studier. För närvarande bedriver vi två olika projekt, ett med filmen i kombination med Sildenafil och ett med filmen i kombination med Tadalafil. Fokus under de kommande två åren kommer att ligga på dels fortsatt produktutveckling, dels genomförande av nödvändiga studier inför slutlig registrering hos aktuella myndigheter. Att marknaden finns råder det inget tvivel om. Uppskattningar tyder på att endast cirka 10 procent av alla drabbade får den hjälp de skulle behöva. Underbehandlingen är således påtaglig och mycket talar för att efterfrågan framöver kommer att fortsätta växa. Till de främsta drivkrafterna hör en allt äldre befolkning, ökad medvetenhet om möjligheten till effektiv behandling, ökande prevalens av bakomliggande sjukdomar och ett allt mindre socialt stigma. I flera länder pågår dessutom processer som syftar till att göra det möjligt att få sälja läkemedlen receptfritt. På Nya Zeeland togs i oktober 2014 beslut om att omklassificera Sildenafil, vilket nu gör det möjligt för särskilt utbildad apotekspersonal att få sälja läkemedlet utan recept. Skulle så bli fallet även på andra marknader, skulle det sannolikt driva på efterfrågan ytterligare. Planering och framförhållning Dagens läkemedel mot erektil dysfunktion är på många sätt fantastiska. De är säkra, effektiva och har hjälpt miljontals män att återfå sitt sexuella självförtroende. Vad de brister i är möjligheten till spontanitet när lusten väl gör sig gällande. Samtliga av dagens storsäljare tar relativt lång tid innan de uppnår avsedd effekt. För att de ska fungera fullt ut krävs planering och framförhållning – vilket det ju inte alltid finns möjlighet till när det väl gäller. Vår affärsidé går ut på att utveckla och kommersialisera nästa generation av innovativa produkter inom terapiområdet erektil dysfunktion. Vi ska göra det genom att kombinera vår patenterade drug delivery-film med kliniskt testade och väl beprövade substanser. Att filmen fungerar som bärare av substanser vet vi sedan tidigare. Vi vet också att de aktiva substanserna ger önskad effekt. Genom att kombinera dem skapar vi ett läkemedel med helt unika egenskaper; ett läkemedel som gör det möjligt att eliminera behovet av planering och istället bejaka lusten och möjligheten till spontanitet. En tydlig kvalitetsstämpel Vår vision är att etablera Karessa som ett ledande, innovativt företag inom området erektil dysfunktion. Till vårt stöd har vi en tydlig målbild, ett starkt koncept, en genomtänkt strategi och en kompetent organisation. Listningen av bolagets aktie på Nasdaq Stockholm First North är ett viktigt steg på denna resa. Vi hoppas och tror att det kommer utgöra en kvalitetsstämpel gentemot kunder och samarbetspartners samt bidra till ett allmänt ökat intresse för oss och vår verksamhet. Fördelar för patienten… För den enskilde patienten innebär kombinationen tillgång till ett läkemedel med både snabbare och pålitligare effekt än dagens preparat. Eftersom läkemedlet distribueras rakt ut i blodet och inte behöver passera magsäcken kan tiden till effekt kortas högst påtaglig, med minskat behov av planering som följd. Detta innebär också att tiden till effekt inte heller påverkas av samtida intag av mat och dryck. Stockholm i februari 2015 … och för oss som bolag Även för oss som bolag medför kombinationen stora fördelar: Det faktum att substanserna är beprövade och redan godkända som Torbjörn Kemper VD 5 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Marknadsöversikt 1 Marknaden för läkemedel mot erektil dysfunktion står inför stora förändringar. Patenten bakom de läkemedel som idag dominerar marknaden (Viagra, Cialis och Levitra) håller nu successivt på att löpa ut. Detta öppnar upp för nya aktörer, som genom generika och innovation kan erbjuda nya koncept med förbättrade patientfördelar. Samtidigt fortsätter marknaden att växa. Till de främsta drivkrafterna hör en allt äldre befolkning, ökad prevalens av underliggande sjukdomar, exempelvis diabetes, och en ökad medvetenhet om effektiva behandlingsmetoder. 1 Källa om ej annat anges: Transparency Market Research: ”Erectile D ysfunction Drugs Market”. Geografisk marknad Sett till omsättning utgör Nordamerika största enskilda geografiska marknad, följt av Europa och Asien. Gemensamt för marknaderna är att de sedan introduktionen av Viagra befunnit sig i kraftig tillväxt, sett till såväl omsättning som antal doser. Efterfrågan väntas fortsätta öka även framöver, med Nordeuropa som fortsatt största enskilda marknad. Sett till tillväxttakt väntas dock länder som Kina, Indien, Brasilien och Ryssland stå för största ökningen. Erektil dysfunktion avser mäns oförmåga att få och behålla tillräcklig erektion för att framgångsrikt kunna genomföra samlag. Orsakerna kan vara fysiska, psykiska eller en kombination av båda. Till de största bakomliggande faktorerna hör ålder, annan medicinering och livsstil. Prevalensen bland män som fyllt 40 år beräknas till cirka 40 procent, för att sedan stiga i takt med ökad ålder (Feldman et al 1994, The Massachusetts Male Aging Study (MMAS). Trots att problemet med ED har uppmärksammats stort de senaste åren är underbehandlingen signifikant. Endast cirka 10 procent av alla män med ED har fått rätt behandling. Det finns fortfarande en stor patientgrupp som har behov av medicin mot erektil dysfunktion, men som av olika skäl ännu inte har fått hjälp. Aktörer och patentsituation Marknaden för läkemedel mot erektil dysfunktion är väl konsoliderad och domineras idag helt av tre aktörer, Pfizer Inc, Eli Lilly & Co och Bayer AG, vilka tillsammans representerar 99 procent av intäkterna från sålda preparat. Fördelningen mellan dessa framgår av figur på sid. 8. De läkemedel inom ED dessa tre aktörer marknadsför baseras alla på så kallade PDE5-hämmare. Genom att basera preparaten på olika typer av substanser nås särskiljande egenskaper - Sildenafil och Vardenafil ger snabbare effekt, men är relativt kortverkande. Med Tadalafil tar det lite längre tid innan full effekt uppnås, men i gengäld är verkningstiden längre. Trots att de verksamma substanserna skiljer sig åt är dock principen för alla preparat i denna klass densamma; de verkar genom att underlätta för blodkärlen i penis att utvidga sig vid sexuell stimulering. Det ökade blodflödet underlättar i sin tur naturligt till erektion. Preparaten har ingen effekt utan sexuell stimulering, det vill säga att man själv känner lust. Preparaten tas oralt i god tid innan samlag. Intag av mat och dryck kan i vissa fall påverka tid till effekt. Biverkningarna är i regel milda och avtar med tiden. Till de vanligaste hör huvudvärk, nästäppa och muskelvärk. Inga långsiktiga biverkningar har identifierats. På stora etablerade marknader krävs än så länge föreskrivning av läkare. Marknadens storlek Sedan Viagra introducerades 1998 har marknaden för läkemedel mot erektil dysfunktion vuxit mycket kraftigt. 2012 värderades den globala marknaden till SEK 35 miljarder. I takt med att patenten bakom de idag vanligaste förekommande läkemedlen under kommande år successivt kommer att löpa ut, väntas priset på dagens behandlingar successivt minska i takt med att de utsätts för priskonkurrens från generika. Denna utveckling kan dock komma att undvikas genom fortsatt produktutveckling och adderande av värdehöjande faktorer. Den faktiska efterfrågan mätt i antal doser väntas dock fortsätta att öka. Till de främsta drivkrafterna hör en proportionellt sett allt äldre befolkning, ökad medvetenhet om möjligheten till effektiv behandling, minskat socialt stigma och ökande prevalens av underliggande sjukdomar och folkhälsoproblem som diabetes och övervikt. Mycket tyder dessutom på att läkemedel för erektil dysfunktion på flera stora och etablerade marknader kommer att få börja säljas receptfritt, vilket sannolikt skulle driva på volymerna ytterligare. 6 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Marknadens drivkrafter En allt äldre befolkning Den enskilt största faktorn bakom erektil dysfunktion är ålder. Prevalensen bland män som fyllt 40 år beräknas till cirka 40 procent, för att sedan stiga i takt med ökad ålder. Bland män som fyllt 70 beräknas cirka 70 procent vara drabbade. Sett till storlek, relativ såväl som faktiskt, blir denna grupp allt större. Ökad prevalens av bidragande sjukdomar Även om det råder stora geografiska skillnader Till drivkrafterna bakom erektil dysfunktion hör även ökad före- är trenden densamma; sett till befolkningen som komst av sjukdomar som till exempel diabetes, högt blod- helhet blir vi allt äldre. 1950-1955 uppgick den förvän- tryck och hjärt- och kärlsjukdomar. Även om sjukdo- tande medellivslängden i världen till 47 år. 2005-2010 hade den marna i sig vanligtvis inte påverkar förmågan till ökat till 69 år. För perioden 2045-2050 beräknas den enligt FN erektion, kan medicineringen av dem göra det. uppgå till 76 år. Bakom utvecklingen ligger en generellt bättre Läkemedlen kan således uppnå avsedd effekt, men sjukvård och ökad social välfärd i kombination med positiva samtidigt komma att orsaka hormonell obalans eller långsiktiga effekter av mindre tobaksrökning och en generellt påverka nerver och blodcirkulationen på ett sätt som sundare livsstil. Sammantaget innebär detta att den potentiella medför erektil dysfunktion. riskgruppen med största sannolikhet kommer att fortsätta att växa i storlek. Från receptbelagt till receptfritt Receptmedel mot erektil dysfunktion har nu använts framgångs- Ökad medvetenhet rikt under många år. Bieffekterna och därtill kopplade eventuella Möjligheten att behandla erektil dysfunktion med läkemedel är risker har visat sig vara tämligen begränsade. På flera fortfarande en relativt ny företeelse. Trots en kraftig tillväxt är marknader pågår för närvarande en diskussion om besvären fortfarande både underdiagnostiserade lättnader i kravet på läkares föreskrift. Mycket och kraftigt underbehandlade. I takt med ökad tyder på att läkemedlen på många marknader kännedom om effektiva behandlingsmetoder framöver kommer att få säljas receptfritt. Detta väntas även efterfrågan på läkemedel fort- skulle sannolikt resultera i kraftigt ökade volymer, sätta att öka. Uppskattningar från Transpa- då besöket hos läkaren för många innebär en hög barriär. rency Market Research pekar på att endast 10 procent av män med erektil dysfunktion står under behandling. Även om patientgrupper som av olika anledningar inte bör ta Val av livsstil läkemedel baserade på PDE5-hämmare exkluderas, är underbe- Till väsentliga riskfaktorer hör även övervikt, handlingen således betydande. Nära kopplat till detta hör även alkoholism, rökning och en stillasittande livsstil – ett avtagande socialt tabu, en ökad kunskap om hur läkemedlen faktorer som alla bidrar till en minskad blod faktiskt fungerar och under vilka förutsättningar de ger bäst genomströmning och därigenom ökad risk för effekt. Sammantaget bidrar detta till att öka efterfrågan. erektil dysfunktion. 7 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Pfizer Pfizers varumärke Viagra kom att bryta ny mark när det introducerades på marknaden 1998. Läkemedlet, som egentligen utvecklats för att behandla hjärt-och kärlsjukdomar och högt blodtryck, fick snabbt ett mycket kraftigt genomslag och kom att bli ett av världens mest säljande läkemedel. Den aktiva substansen är Sildenafil. Preparatet tas oralt cirka en timme innan samlag. Effekten kvarstår i 4-8 timmar. Viagras patentskydd skiljer sig åt mellan olika geografiska marknader. I flertalet länder inom EU och i Schweiz löpte patentet ut i juni 2013. Samma år förklarades patentet ogiltigt även i Kanada. I USA, den enskilt största marknaden löper patentet ut 2019. Försäljningen av Viagra uppgick under 2012 till SEK 16,1 miljarder. samlag. Jämfört med såväl Viagra som Levitra/Staxyn består dock effekten under längre tid; upp till 36 timmar. Detta är sannolikt en av faktorerna till att Cyalis under senare år tagit markandsandelar från framför allt Viagra. Utgången av Eli Lilly’s patent för Cialis 2017 väntas medföra en dramatisk effekt på försäljningen, som under 2012 uppgick till SEK 15 miljarder. Utgång av patent I takt med att patenten som de ledande aktörernas respektive läkemedel baseras på nu successivt löper ut, öppnas marknaden upp för nya aktörer och en utveckling mot generika. Vanligtvis medför detta en kombination av kraftiga prisfall och ökade volymer. När prispressen slagit igenom fullt ut sjunker i normalfallet priset på generikan till cirka 10 procent av det ursprungliga priset på det patenterade läkemedlet. I fallet erektil dysfunktion gör dock Karessa bedömningen att de sänkta priserna kan motverkas genom att nya och befintliga preparat vidareutvecklas till att ge en snabbare och stabilare effekt. Det är Bolagets tro att en väsentlig andel av marknaden är beredd att betala en prispremie för de fördelar som Bolagets teknologi möjliggör. Karessa gör även bedömningen att skillnaden i prissättningen mellan olika varumärken kommer att öka i takt med högre grad av specialisering och funktionalitet. Bayer Bayers läkemedel mot erektil dysfunktion, Levitra/Staxyn, utvecklades som ett svar på Pfizers framgångar med Viagra. 2003 lanserades Levitra i Europa och 2010 godkändes Staxyn för försäljning i USA. Preparaten baseras på samma aktiva substans, Vardenafil. Preparatet tas oralt cirka en timme innan samlag. Effekten kvarstår i 4-8 timmar. Båda dessa läkemedel är patentskyddade. I USA, Kanada, Stor britannien, Tyskland, Spanien, Italien, Frankrike och Kina löper patentet ut 2018. I Japan löper det ut 2020. Försäljningen av Levitra/Straxyn uppgick under 2012 till SEK 2,5 miljoner. Försäljningen har under senare år minskat, till följd av ökade marknadsandelar för Viagra och Cialis. Eli Lilly Sedan 2003 erbjuder amerikanske läkemedelsföretaget Eli Lilly & Co läkemedlet Cialis för behandling av erektil dysfunktion. Den aktiva substansen är Tadalafil. Preparatet tas oralt i god tid innan Bayer AG Varumärke: Levitra/Staxyn Marknadsandel: 7% Aktiv substans: Vardenalfil Eli Lilly & Co Varumärke: Cialis Marknadsandel: 45% Aktiv substans: Tadalafil Marknadsandel 2012 Övriga Marknadsandel: 1% Pfizer Varumärke: Viagra Marknadsandel: 47% Aktiv substans: Sildenafil 8 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Konkurrens I takt med att patenten löper ut kommer nya aktörer inleda marknadsföring och försäljning av generika. I Europa, Kanada, Asien och Latinamerika har ett antal nya varumärken registrerats och lanserats. Än fler befinner sig under utveckling. Värt att notera är dock att dessa projekt, befintliga eller under utveckling, samtliga inriktar sig på läkemedel i tablettform. Såvitt Bolaget känner till bedrivs för närvarande inget projekt som baseras på någon ny typ av distributionsform, liknande Karessas. vill säga att man själv känner lust). Preparaten tas oralt i god tid innan samlag och de påverkas i olika grad av patientens intag av mat och alkohol. Biverkningarna är i regel milda och avtar med tiden. Dessa inkluderar huvudvärk, nästäppa och muskelvärk. Inga långsiktiga biverkningar har identifierats. Lokal terapi För patientgrupper som av olika skäl inte tål PDE5-hämmare kan lokal terapi i form av potenshöjande injektioner av Caverject (Alprostadil), som har kraftigt kärlvidgande egenskaper, vara ett alternativ. Injektionerna ger en effekt i form av snabb erektion oavsett sexuell stimulering. Dosen ställs in individuellt och varierar beroende på problematiken för respektive patient Erektion uppnås normalt efter 10-15 min och håller i ca 60 min. De vanligaste biverkningarna är smärta och små blödningar under erektionen. Bolaget bedömer att denna behandlingsform kommer att fortsätta vara tämligen begränsad i användning. Behandlingsformer Nedan följer en kort beskrivning av de främsta behandlingsformer som ges idag. Utöver dessa finns ett antal behandlingsformer som inte bedöms som relevanta. Hit hör till exempel naturläkemedel, implantat och vacumpumpar. PDE5-hämmare Den absolut främsta behandlingsformen utgörs av läkemedel baserade på så kallade PDE5-hämmare. Exempel på verksamma substanser är Sildenafil (Viagra), Tadalafil (Cialis), Vardenafil (Levitra/Staxyn), Avanafil (Stendra/Spedra) och Udenfafil (Zydena). Alla preparat i denna klass fungerar på liknande sätt; de verkar genom att underlätta för blodkärlen i penis att utvidga sig vid sexuell stimulering. Det ökade blodflödet leder naturligt till erektion. Preparaten har ingen effekt utan sexuell stimulering (det Testosteron-behandling Denna behandlingsform adresserar patienter där onormalt låga nivåer av testosteron har konstaterats. Preparaten ges i regel i form av gel eller plåster och används ofta tillsammans med PDE5hämmare. Bolaget tror att även denna behandlingsform kommer att vara en relativt liten nisch och den kommer att kunna kombineras med de produkter som Bolaget utvecklar. En förändrad patentsituation Faktisk och prognosticerad försäljningsutveckling (MUSD) 3000 Läkemedel Varumärke 2500 2000 1500 1000 500 0 2010 2011 Viagra 2012 2013E 2014E 2015E 2016E 2017E 2018E 2019E Staxyn/Levitra Cialis 9 Patentutgång 2013 2014 Sildenafil Viagra EU US Tadalafil Cialis EU US & Japan Vardenafil Levitra EU US 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North En drug delivery-plattform med unika konkurrensfördelar Karessas affärsidé går ut på att utveckla och kommersialisera innovativa produkter med tydliga konkurrensfördelar inom terapiområdet erektil dysfunktion. Genom att kombinera Bolagets patenterade drug delivery-plattform med kliniskt testade och väl beprövade substanser (exempelvis Sildenafil och Tadalafil) läggs grunden för ett unikt koncept med stora konkurrensfördelar. Ur ett patientperspektiv möjliggörs ett läkemedel med avsevärt snabbare effekt – och därmed minskat behov av planering. Ur ett ägar- och investerarperspektiv innebär konceptet lägre risk och kortare tid till marknad, jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. Snabb, stabil och pålitlig Ur ett medicinskt perspektiv innebär detta en möjlighet till snabb, stabil och pålitlig distribution. För den enskilde patienten innebär kombinationen snabbare och stabilare effekt än med dagens preparat. Eftersom läkemedlet går rakt ut i blodet kortas tiden till effekt högt påtagligt, vilket minskar behovet av planering och framförhållning. Effekten påverkas inte heller av samtida intag av mat och dryck. Grunden i Karessas verksamhet utgörs av en patenterad drug delivery-plattform i form av en alignatbaserad polymerfilm. Filmen, som kan liknas vid ett frimärke, fästs diskret vid munslemhinnan och genom denna distribueras sedan läkemedlet snabbt ut i blodomloppet. Därefter löser filmen upp sig utan att lämna några restprodukter i munnen. Målet med Karessas läkemedel Snabbare och mer pålitlig effekt jämfört med traditionella Effektivare. Genom att läkemedlet tas upp via slemhinnan i orala tabletter. Läkemedel och andra substanser som distribu- munnen undviks även kontakt med de metaboliska enzymerna i eras ut i blodet genom munslemhinnan tas upp avsevärt nedre mag/tarmkanalen och levern, som annars minskar eller mycket snabbare (och ger därmed en snabbare effekt) än vid helt eliminerar effekten av en betydande andel av de läkemedel distribution via tabletter eller kapslar som sväljs. Det erbjuder som levereras via orala tabletter eller kapslar. vidare en mer pålitlig och diskret leveransform än tabletter och andra leveranssystem, såsom nässprayer och oralt självupplö- Ingen påverkan av mat och dryck. Eftersom läkemedlet distri sande tabletter. bueras rakt ut i blodet och inte behöver passera magsäcken påverkas tid till upptag inte heller av samtida intag av mat och alkohol eller annan dryck – vilket annars kan göra stor skillnad. 1 1 Genom att kombinera Karessas patenterade läkemedelsplattform i form av en film med beprövade, säkra och kända substanser skapas stora fördelar för patienten. 10 2 2 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North För Karessa som bolag innebär kombinationen kortare tid till marknad, lägre utvecklingskostnader och reducerad risk jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. Eftersom molekylerna och dess effekter är väl kända av världens läkemedelsverk, krävs endast begränsade studier i syfte att visa hur mycket substans som levereras inom ett visst tidsintervall. Filmens tekniska egenskaper möjliggör även storskalig och kostnadseffektiv produktion. Karessa arbetar idag med två stycken läkemedelsfabriker som är specialiserade på filmtillverkning, en i USA och en i Tyskland. Historik och milstolpar drug delivery-plattformen 2004 • Fredrik Hübinette, uppfinnaren bakom den nu patenterade drug delivery-plattformen inleder tester av hundratals möjliga filmbildande polymerer • Ö ver 1200 empiriska tester med möjliga polymerer genomförs Unikitet Det finns idag endast ett fåtal munlösliga läkemedelfilmer på marknaden och därtill en handfull, av bolaget, kända läkemedelsfilmer under utveckling. De flesta av dessa filmer löser sig betydligt snabbare än Karessas. När en film löser sig för snabbt, blir upptaget genom munslemhinnan lidande. Unikiteten med Karessas teknologi ligger i kombinationen av en film som fäster bra vid munslemhinnan och samtidigt har en upplösningshastighet som möjliggör en så snabb och fullständig transport som möjligt av aktiv substans direkt in i blodomloppet. 2005 • Verifiering av patenterbarhet • Säkerställande att samtliga ingredienser håller läkemedelsstandard 2006 – 2007 • Patentansökan (PCT) – ”filmpatentet” (Totalt 42 länder, patentets godkännande är olika beroende på land samt några är pending) Exklusiv licens Teknologin bakom Karessas drug delivery-film är patenterad. Patentet (svenskt patent nr 0502900-4) ägs av Uppsalagruppen Medical AB, och är exklusivt och för patentets hela återstående giltighetstid samt utan restriktioner licensierat till Bolaget avseende kritiska molekyler inom området sexuell dysfunktion. Bolaget erlägger ingen royalty eller någon typ av framtida milstolpebetalningar för licensen, men ska stå för kostnader relaterade till patentets vidmakthållande. Grundpatentet på filmen tillsammans med den unika produktprofilen utgör ett skydd på stora marknader vilket gör Karessa till en intressant samarbetspartner för olika etablerade läkemedelsbolag. Läs mer om patentet på sid 26. 2009 • Formulering och utveckling av olika varianter av produkter • Utvärdering av möjliga läkemedelsfabriker i USA, EU och Asien • Påbörjad tech-transfer till två läkemedelsfabriker, en i USA och en i Tyskland 2010 • Förberedelse inför kliniska läkemedelsstudier av två produkt varianter • Storskalig produktion av grundfilmen, utan aktiv substans, verifierad 2014 • Karessa bildas • T illgång till teknologin bakom drug delivery-plattformen avseende kritiska molekyler inom området sexuell dysfunktion licensieras in från Uppsalagruppen Medical AB • Fullbordande av nyemission om 80 MSEK samt bildande av den nya koncernstrukturen 11 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Verksamhetsbeskrivning Vision Karessas vision är att etablera sig som ett ledande företag inom området erektil dysfunktion. De läkemedel mot erektil dysfunktion som idag dominerar marknaden är säkra, effektiva och har hjälpt miljontals män – och deras partners – till ett fungerande sexliv. Till tabletternas svagheter och brister hör dock kravet på framförhållning och planering; de tar generellt relativt lång tid innan de uppnår avsedd effekt och tid till effekt kan i vissa fall avsevärt påverkas av samtidigt intag av mat och/eller alkohol. Karessas verksamhet tar sin avstamp i en önskan om att bättre kunna bejaka lusten – direkt när den infinner sig. Genom att kombinera bolagets patenterade drug delivery-film med kliniskt testade och väl beprövade substanser (exempelvis Sildenafil och Tadalafil) skapas stora fördelar för såväl patient som Bolag. För den enskilde patienten är målet att skapa tillgång till ett nytt läkemedel med snabbare och pålitligare effekt än dagens preparat. Eftersom läkemedlet distribueras rakt ut i blodet och inte behöver passera magsäcken kortas tiden till effekt högst påtaglig, med minskat behov av planering som följd. Tid till effekt påverkas inte heller av samtida intag av mat och dryck. För Karessa som bolag innebär kombinationen kortare tid till marknad, lägre utvecklingskostnader och avsevärt reducerad risk beträffade kliniska studier. Affärsidé Karessas affärsidé går ut på att utveckla och kommersialisera innovativa och snabbverkande produkter inom terapiområdet erektil dysfunktion. Ett unikt koncept Fördelar för patient: • Snabbare och mer pålitlig effekt • Minskat behov av planering • Ingen påverkan av mat och dryck 12 Fördelar för Karessa: • Kortare tid till marknad • Lägre utvecklings kostnader • Reducerad risk Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Affärsmodell Karessa utvecklar produkter för en global marknad. Affärsmodellen Försäljning via licenspartners kommer att anpassas utifrån den lokala marknadens specifika förut- På marknader med särskilda krav på kostnadskrävande, lokalt sättningar. Det övergripande målet är dels att optimera värdet av anpassade studier för läkemedelsgodkännande, kommer Karessa Bolagets produkt- och projektportfölj, dels minimera risken i verk- teckna licensavtal med lokala läkemedelsföretag rörande kliniska samheten. studier, registrering, försäljning och – vid behov – även tillverk- Utveckling, registrering och tillverkning kommer så långt som ning. Licensintäkterna kommer i detta fall bestå av ersättning i möjligt ske i egen regi medan försäljning till slutkund kommer att samband med infallande av uppsatta milstolpar samt royalties ske genom projektlicensiering, genom produktförsäljning till valda baserade på licenstagarens faktiska försäljning. partners eller i egen regi. Produktförsäljning till distributörer Bolagets intäktsströmmar kommer således huvudsakligen bestå av licensintäkter från partners samt produktförsäljning till På marknader utan särskilda krav på lokalt anpassade studier valda distributörer. I båda fallen söker Bolaget fullt integrerade avser Karessa hantera alla steg fram till leverans av färdig pro- affärspartners med kapacitet att hantera och underhålla produk- dukt. Försäljning till slutkund kommer sedan ske genom valda terna på de lokala marknaderna. distributörer. Priset till partnerbolagen kommer att avtalas med Beslut om affärsmodell tas utifrån intäktspotential, regulato- hänsyn till försäljningspriset till slutkund, förväntade volymer risk komplexitet och kostnader för eventuella lokala studier. samt eventuell exklusivitet. Försäljning via licenspartner Produktutveckling Kliniska Studier Registrering Försäljning Registrering Försäljning Licensavtal Produktförsäljning till distributör Produktutveckling Kliniska Studier Distributionsavtal Patentskydd ”filmen” Nya formuleringsspecifika patentansökningar Mål Karessas ambition är att bli ett lönsamt och växande läkemedels bolag inom området erektil dysfunktion. Till de operativa målen för perioden 2015-2017 hör att: • Påbörja farmakokinetikstudier inför läkemedelsregistrering för utvecklingsprojekten K-01 Sildenafil och K-02 Tadalafil • Inlämning i Europa för läkemedelsgodkännande för minst ett av de pågående utvecklingsprojekten • Ingå lokala distributions- och licensavtal på de första marknaderna • Säkerställa en konkurrenskraftig organisation • Etablera Karessa som en långsiktig och trovärdig global samarbetspartner inom området erektil dysfunktion • Färdigställa formuleringsarbetet av filmerna/produkterna samt påbörja doseringsstudier av de nu pågående utvecklingsprojekten K-01 Sildenafil och K-02 Tadalafil • Säkerställa GMP-tillverkning i fabrik inför farmakokinetik studierna (PK-studier) samt tillverka studiematerial • Säkerställa GMP-tillverkning för framtida leveranser till marknaden 13 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Strategi Produktutveckling med fokus på beprövade substanser Karessas övergripande strategi går ut på att kombinera Bolagets unika och patenterade drug delivery-film med väl beprövade substanser, för att därigenom uppnå snabbare och pålitligare läkemedel inom terapiområdet erektil dysfunktion. Jämfört med traditionell läkemedelsutveckling innebär denna modell både kortare tid till marknad och lägre utvecklingskostnader. Genom att de verksamma substanserna redan finns på marknaden och är väl beprövade vad gäller såväl effekt som säkerhet, begränsas både antalet studier som behöver göras och risken i dessa. De studier som behöver göras är doseringsstudier och PKstudier, vilket medför avsevärt lägre risk och kostnader jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. Full kontroll över tillverkningsprocessen Tillverkningen av läkemedlen kommer att ske hos kontrakterade partners i USA och Tyskland. I de fall licenstagaren vill sätta upp egen produktion på grund av lokala krav kommer Karessa att vara behjälplig för att säkerställa en kvalitetssäkrad GMP-produktion. Repeterbarhet i arbetet med registrering och marknadsgodkännande Flertalet för Karessa relevanta geografiska marknader, ex USA och Kanada accepterar data från kliniska tester som ligger till grund för en läkemedelsregistrering i Europa. Bolaget kommer därför att anpassa studieupplägget så att resultat så långt som möjligt kan användas för registrering i övriga länder världen över. Det innebär att särskild vikt kommer att läggas på studiernas utformning, storlek och analysmetoder – för att därigenom uppnå största möjliga flexibilitet sett till hur studien kan komma att användas. Produktförsäljning och/eller projektlicensiering Bolagets go-to-marketstrategi kommer att anpassas utifrån förutsättningarna för respektive geografisk marknad. Det övergripande målet är att optimera värdet av Bolagets produkt- och projektportfölj. Karessas affärsmodell innefattar därför såväl produktförsäljning av färdig produkt till lokala distributörer, som ett licensupplägg där samarbete med partners ingås redan i klinisk utvecklingsfas. Licensupplägget är framför allt tänkt att gälla på marknader med särskilda krav på lokalt anpassade studier. Organisation präglad av flexibilitet, effektivitet och kompetens Karessa strävar efter att bygga en liten kostnadseffektiv organisation med hög intern kompetens och kapacitet. För att skapa största möjliga flexibilitet och effektivitet kommer externa resurser inom bland annat medicin och regulatoriska processer kontrakteras utifrån specifika behov. Läkemedelsutveckling baserad på nya substanser Produktutveckling Preklinisk utveckling Klinisk fas 1. Klinisk fas 2. Klinisk fas 3. Registrering Utvecklingstid ca 12-13 år Karessas modell Produktutveckling Doseringsstudie PK-studie Registrering Utvecklingstid ca 3 år 14 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Organisation Stort fokus under 2015 kommer att ligga på att fortsätta bygga en kompetent och flexibel intern organisation. De kompetensområden företaget har identifierat och fokuserar på i samband med organisationsuppbyggnaden är: Produktutveckling och kliniska tester Karessa arbetar med substanser som redan har godkänts för läkemedelsanvändning i tidigare produkter. Eftersom utvecklingen baseras på en beprövad substans kan tidigare dokumentation användas, vilket medför en avsevärt kortare tid till marknad, lägre kostnader och minskad utvecklingsrisk. Bolaget arbetar för närvarande med två projekt inom terapiområdet erektil dysfunktion. Båda projekten, som befinner sig i preklinisk fas, rör Bolagets drug delivery-plattform i kombination med de aktiva substanserna Sildenafil respektive Tadalafil. Fokus under 2015-2016 kommer att ligga på produktutveckling och genomförande av nödvändiga studier inför kommande registrering och hos berörda myndigheter. Den produktutveckling som nu pågår beräknas avslutas under Q2 2015. Produktutvecklingen tar avstamp i de filmformuleringar som i dagsläget är utförda och som i internt utförda pre-kliniska tester visar på bättre produktprofil än existerande tablettbehandlingar på marknaden. Data visar på ett betydligt snabbare upptag i blodet än dagens tablettbehandlingar. Målet är att en första produktionsbatch ska kunna tillverkas på fabriken i USA alternativt Tyskland under 2015. • Produktutveckling och filmformuleringskompentens som säkerställer kompetens och kapacitet för framtagning av färdig produkt baserad på Karessas drug-delivery-film och valda aktiva molekyler, Sildenafil och Tadalafil • Säkerställa hög effektivitet i den regulatoriska processen • Säkerställa produktion och tech-transfer hos kontrakterade tillverkningspartners • Tidigt involvera och engagera distributörer och partners för att säkerställa kommersiellt fokus Antalet anställda i Karessa uppgick i början av januari 2015 till fyra personer, inklusive VD. Samtliga anställda arbetar på det svenska huvudkontoret med produktutveckling, finans och säkerställande av den regulatoriska strategin framåt. Bolagets anställda har erfarenhet från flera för verksamheten relevanta områden: utveckling av läkemedel, regulatorisk efterlevnad, affärsutveckling/kommersialisering, finansiering och företagsledning. Medarbetarnas erfarenhet kommer från tidigare engagemang och ledande positioner inom läkemedelsbranschen. Vidare kommer uppfinnaren bakom den patenterade filmen, Fredrik Hûbinette, att fungera som ”Senior technical advisor” för att färdigställa formuleringsarbetet av filmen samt ”tech-transfer” till fabriken. Därtill anlitas konsulter för IT, juridik och regulatoriska frågor. Planerade studier • Doseringsstudie Doseringsstudien beräknas påbörjas under Q2 2015. Syftet med denna studie är att fastställa vilken dos som ger bäst effekt – faktiskt och i förhållande till eventuella biverkningar. Denna studie kommer sedan att ligga till grund för fortsatta kliniska studier. • Kliniska studier Karessa kommer i egen regi att genomföra PK-studier för att verifiera pre-kliniska fynd för de två projekterade substanserna Sildenafil och Tadalafil i kombination med filmen. Studierna kommer att ligga till grund för inlämnande av handlingar för produktgodkännande hos lokala myndigheter på samtliga marknader där så är möjligt. Till följd av mer omfattande regelverk i Asien, bland annat med krav på lokala studier, kommer arbetet där att bedrivas tillsammans med lokala partners. Vetenskapliga rådgivare I styrelsen sitter Stefan Arver och Scott Boyer vilka leder, utvärderar och säkerställer den vetenskapliga strategin inom företaget. Stefan Arver är Docent i endokrinologi och chef för Centrum för Andrologi och Sexuell medicin vid Karolinska Institutet i Stockholm. Scott Boyer har stor erfarenhet från olika seniora positioner inom Astra Zeneca och Pfizer inom forskning och utveckling bland annat som Global Head, Molecular Toxicology och Chief Scientist. 15 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Tillverkning och inköp Vad gäller tillverkning kommer fokus under 2015 fortsatt att ligga på fortsatt teknologiöverföring inför uppstart av tillverknings processen, samt uppskalning av tillverkning inför kliniska studier. Produktionen inför studierna samt de första kommersiella produktserierna kommer att ske tillsammans med kontrakterade partners i USA och Tyskland (GMP-klassade). Partnerföretagen har redan omfattande erfarenhet av Karessas drug delivery-plattform till följd av pågående samarbete med Nicoccino Holding AB, vars nikotinbaserade produkt bygger på samma patenterade drug delivery-plattform som Karessas. Samtliga ingredienser är läkemedelsklassade och köps av externa leverantörer. Tillverkningsprocessen, så kallad ”coating”, är en relativt standardiserad produktionsform. Under 2015 kommer möjlighet till GMP-tillverkning av film formuleringarna att säkerställas genom tech-transfer och uppskalning av produktionen. Under 2015 kommer Karessa även att säkerställa produktionen inför klinisk studie. I ett längre perspektiv kommer val av produktionsupplägg att avgöras utifrån legala krav eller vad som anses mest fördelaktigt för Bolaget. Till följd av den komplexa tillverkningsprocessen och stora initiala investeringar i teknologiöverföring och know-how kommer Karessa dock med största sannolikhet att fortsätta ansvara för tillverkningen oavsett licens – eller distributionsupplägg. USA och Kanada Även i USA och Kanada avser Karessa att hålla i läkemedelsregistreringen av projekterade produkter. Asia Pacific, Afrika och tillväxtmarknader På marknader där lokal studie behövs för att erhålla MA kommer lokala partners att ansvara för kliniska studier samt processen för läkemedelsregistreringen. Exempelvis där lokal registrering skall skötas lokalt är Asia Pacific, Afrika och vissa utvecklingsmarknader. Försäljning och distribution Karessa utvecklar produkter för en global marknad. I de fall Bolaget har möjlighet kommer försäljningen att bedrivas i egen regi, men fokus kommer att ligga på att bygga ett globalt nätverk bestående av distributörer och partners som ansvarar för marknadsföring och försäljning på sina respektive marknader. Bolagets unika patentsits skapar goda förutsättningar för att vara en attraktiv partner för många läkemedelsbolag världen över. OTC Karessa är verksamt inom terapiområdet erektil dysfunktion med fokus inom receptbelagda produkter. Förutom i Nya Zeeland är idag är inga av de marknadsledande substanserna inom erektil dysfunktion godkända som receptfria läkemedel men myndigheter i flera länder ser för närvarande över om vissa substanser har möjlighet att bli receptfria. Karessa bevakar noga denna utveckling. Om substanser inom terapiområdet blir godkänt för OTC kommer Karessa ha en produkt tillgänglig även inom detta område. Ett godkännande förväntas öka antalet användare och doser betydligt, eftersom tillgången till ED-läkemedel då inte längre är beroende av receptförskrivning av en läkare. Regulatorisk planering För att erhålla marknadsgodkännande inlämnas registreringsansökan till relevanta läkemedelsmyndigheter, såsom FDA (USA) EMA (EU) och Läkemedelsverket (Sverige). Registreringsansökan blir mindre omfattande för beprövade substanser eftersom tillgänglig dokumentation avseende substanserna kan åberopas. Europa I Europa avser Karessa att i egen regi lämna in ansökan till de europeiska tillsynsmyndigheterna enligt det så kallade "decentraliserade förfarandet" (DCP-processen). Något förenklat ger en godkänd ansökan i ett medlemsland enligt denna princip per automatik även godkännande i övriga medlemsländer. Från start till mål brukar denna process ta cirka 1–1,5 år, inkluderat lokala godkännanden avseende exempelvis översättningar och prissättning. 16 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Patent och immateriella rättigheter Grunden för Karessas affärsmodell utgörs av Bolagets rätt till Filmpatentet (se vidare nedan) avseende kritiska molekyler inom området sexuell dysfunktion. Filmpatentets giltighetstid sträcker sig till 2026 och är godkänt på en rad stora marknader, vilket skapar förutsättningar för global spridning. Utöver patentskyddet finns även andra stora barriärer för att sätta upp tillverkning av likande produkter. Till dessa hör bland annat faktumet att det idag endast är ett fåtal fabriker i världen som har kapacitet och kunnande att producera denna typ av film. Utifrån filmpatentet avser Bolaget utveckla nya patent för varje substans, vilket skapar ytterligare och längre patentskydd. licensierat till Bolaget avseende kritiska molekyler inom området sexuell dysfunktion där erektil dysfunkion är inkluderat. Bolaget erlägger ingen royalty eller någon typ av framtida milestone-betalningar för licensen, men ska stå för kostnader relaterade till patentets vidmakthållande. Ansökan för filmpatentet PCT-ansökan (PCT/SE2006/050626) gjordes 2006. Den efterföljande nationella fasen omfattar sammanlagt 42 länder, inklusive EU. Patentansökan har hittills godkänts i Sverige, USA (”notice of allowance”), Kina, Ryssland, Japan, Australien, Nya Zeeland, Sydafrika och Israel. Licensen till uppfinningen gäller i hela världen. Skyddsomfånget för uppfinningen regleras av respektive ansökt och beviljat patent i varje land. I de länder som patentet godkänns erhålls ett skydd till 2026 eller i vissa fall längre. Filmpatentet Filmpatentet (svenskt patent nr 0502900-4) syftar till att skydda förmågan att tillverka en munlöslig film som fäster vid munslemhinnan och effektivt kan leverera en aktiv substans vid denna. Filmpatentet ägs av Uppsalagruppen Medical AB och är exklusivt för patentets hela återstående giltighetstid samt utan restriktioner Nya möjliga patentansökningar Karessa kommer löpande att lämna in ytterligare ansökan om patent gällande filmen i kombination med olika aktiva substanser. Patentfamiljer (Uppsalagruppen Medical AB) Country Appl. No. Appl. Date Patent No. Grant date Status Australia 2006327277 2006/12/22 2006327277 2013/03/25 Granted Brazil PI0620403-1 2006/12/22 EPC* 06844046.0 2006/12/22 Canada 2633878 2006/12/22 ** China 200680048866.3 2006/12/22 ZL200680048866.3 2013/03/27 Hong Kong 09101443.2 2006/12/22 Sweden 0502900-4 2005/12/23 0502900-4 2008/03/18 India 5142/DELNP/2008 2006/12/22 Israel 191994 2006/12/22 191994 2013/12/31 Granted Japan 2008-547188 2006/12/22 5425471 2013/12/06 Granted Mexico MX/a/2008/007839 2006/12/22 Norway 20083226 2006/12/22 New Zealand 569261 2006/12/22 South Korea 10-2008-7018096 2006/12/22 Russian Federation 2008130391 South Africa USA Pending Pending Pending Granted Pending Granted Pending Pending Pending 569261 2012/12/11 Granted 2006/12/22 2445977 2012/03/27 Granted 2008/05287 2006/12/22 2008/05287 2009/11/25 Granted 12/158472 2006/12/22 US 8,759,282 B2 2014-06-24 Granted Pending * Countries included: AL, AT, BA, BE, BG, CH, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HR, HU, IE, IS, IT, ** Canadian Intellectual Property Office communicated ”Notice of allowance” 2014-07-15 17 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Finansiell översikt Koncernens moderbolag är Karessa Pharma Holding AB. Koncernen bildades genom att Uppsalagruppen Medical AB, som äger Filmpatentet (se sid 17), knoppade av en licens för rätten till kritiska molekyler inom området sexuell dysfunktion till ett separat bolag, Karessa Pharma AB. Karessa Pharma Holding AB genomförde i samband med avknoppningen en nyemission om 80 MSEK (3 200 000 aktier till emissionskursen 25 SEK) och förvärvade sedan Karessa AB:s moderbolag Pertubatio AB genom en apportemission. Koncernen består således av tre bolag: Karessa Pharma Holding AB (moderbolag), Pertubatio AB (dotterbolag) och Karessa Pharma AB (dotter-dotterbolag). Pertubatio AB och Karessa Pharma AB kommer att fusioneras. Finansiella resurser Styrelsens bedömning ar att Karessas nuvarande rörelsekapital och likviditet är tillräckligt för Bolagets verksamhet avseende den kommande tolvmånadersperioden från upprättandet av denna Bolagsbeskrivning. Denna bedömning baseras på Bolagets kortfristiga finansiella resurser som främst utgörs av tillgängliga likvida medel och som per dagen för denna Bolagsbeskrivnings undertecknande uppgår till ca 70,7 MSEK. Samtliga bolag i Karessa-koncernen är nybildade bolag och har inte upprättat någon årsredovisning. Nedan återges en proforma redovisning för koncernen avseende 31 december 2014. Fram till dags dato har verksamheten inte genererat några intäkter. Kostnaderna har i huvudsak bestått av förvärvet av licensen av Filmpatentet för segmentet sexuell dysfunktion från Uppsalagruppen Medical AB samt forskning och utveckling. Redovisningsprinciperna anges på sidan 26. 18 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Resultaträkning Koncernredovisning Karessa Pharma Holding AB 12 aug–31 dec 2014 Pro Forma (tkr) Nettoomsättning 0 Övriga rörelseintäkter 0 Summa intäkter 0 Råvaror och förnödenheter 0 Bruttovinst 0 Övriga externa kostnader –2 552 Personalkostnader –507 Avskrivningar 0 Summa rörelsekostnader –3 059 Rörelseresultat –3 059 Finansiella intäkter 333 Finansiella kostnader 0 Summa finansnetto 333 Resultat efter finansiella poster –2 726 Skatt 0 NETTORESULTAT –2 726 19 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Balansräkning Koncernredovisning Karessa Pharma Holding AB 2014-12-31 Pro Forma (tkr) Goodwill/immateriella rättigheter 170 245 Långfristiga placeringar 40 300 Summa anläggningstillgångar 210 545 Varulager 74 Övriga kortfristiga fordringar 1 106 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 187 Summa omsättningstillgångar 1 367 Kassa, bank 34 259 Summa likvida medel 34 259 TOTALA TILLGÅNGAR 246 171 Aktiekapital 550 Överkursfond 247 005 Övrigt tillskjutet kapital 179 Årets resultat –2 726 Summa eget kapital 245 008 Leverantörsskulder 419 Övriga kortfristiga skulder 267 Upplupna kostnader 477 Summa kortfristiga skulder 1 163 TOTALT EGET KAPITAL OCH SKULDER 246 171 20 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Kassaflödesanalys Koncernredovisning Karessa Pharma Holding AB 12 aug–31 dec 2014 Pro Forma (tkr) Den löpande verksamheten Rörelseresultat efter finansiella poster –2 726 Avskrivningar 0 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar i rörelsekapitalet Förändringar i rörelsekapitalet –2 726 –254 Kassaflöde från den löpande verksamheten –2 980 Investeringsverksamheten Nettoinvesteringar i immateriella anläggningstillgångar –2 800 Nettoinvesteringar i finansiella anläggningstillgångar –40 300 Kassaflöde från investeringsverksamheten –43 100 Nettokassaflöde före finansiella poster –46 080 Finansieringsverksamheten Tillskjutet kapital 80 339 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 80 339 PERIODENS KASSAFLÖDE 34 259 Likvida medel vid periodens början 0 Likvida medel vid periodens slut 34 259 21 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Aktiekapital och ägarförhållanden Aktiekapital Karessa aktiekapital uppgår till 550 000 kronor fördelat på 11 000 000 utestående aktier. Enligt bolagsordningen ska aktie kapitalet uppgå till lägst 500 000 kronor och högst 2 000 000 kronor och antalet aktier uppgå till lägst 10 000 000 och högst 40 000 000. Aktiernas kvotvarde är 0,05 krona (fem öre). Bolaget har endast ett aktieslag och samtliga aktier har lika rätt till utdelning och överskott vid likvidation samt berättigar till en röst per aktie. Aktierna i Karessa är inte, och har inte varit, föremål för erbjudande till följd av budplikt, inlösenrätt eller lösningsskyldighet. Aktierna har inte varit föremål för något offentligt uppköpserbjudande. Aktierna har getts ut i enlighet med svensk lagstiftning och är denominerade i svenska kronor. Det finns inga inskränkningar i rätten att fritt överlåta aktier. Handelsplats Karessa har ansökt om och erhållit godkännande för upptagande till handel av Bolagets aktier på Nasdaq Stockholm First North. Första handelsdag på First North är den 10 februari 2015. Bolagets aktie kommer att ha kortnamnet KARE. Aktiekapitalets utveckling Aktiekapitalet i Karessa har sedan Bolaget bildades 2014 förändrats i enlighet med vad som framgår av nedanstående tabell. Aktieägare I tabellen nedan redovisas Karessas tolv största aktieägare per den 31 december 2014. Karessa hade den 31 december 2014 ca 5 400 aktieägare. Aktieägare Incitamentsprogram Karessa har 450 000 utestående teckningsoptioner. Varje teckningsoption ger rätt att senast den 1 december 2017 teckna en ny aktie i Karessa för 50 kronor. Om samtliga teckningsoptioner utnyttjas för teckning av 450 000 aktier skulle de nya aktierna, baserat på nuvarande antal utestående aktier, utgöra 3,9 procent av aktiekapitalet i Karessa. Bemyndigande Styrelsen i Karessa har ett bemyndigande att vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästkommande årsstämma besluta om nyemission av aktier mot kontant betalning och/eller med bestämmelse om apport eller kvittning samt att därvid kunna avvika från aktieägarnas företrädesrätt. Syftet med bemyndigandet och skälet till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att möjliggöra kapitalanskaffning för expansion och nya affärsmöjligheter. Om nyemission sker mot kontant betalning och med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt skall kursen vara marknadsmässig och antalet nyemitterade aktier får inte överstiga 20 procent av antalet aktier i bolaget efter genomförda nyemissioner. Åtgärd Bolagsbildning (2013) Split (2014) Antal aktier Ägarandel JP MORGAN BANK 3 478 879 31,6% UBS AG CLIENTS ACCOUNT 1 493 418 13,6% HüBINETTE, FREDRIK 1 164 295 10,6% SVENSKA HANDELSBANKEN AB FOR PB 962 406 8,8% BANK MORGAN STANLEY AG ZURICH 302 050 2,8% FÖRVALTNINGS AB HUMMELBOSHOLM 224 000 2,0% HJÄLMSTAD, LINDA-MARIE 200 000 1,8% SKANDINAVISKA ENSKILDA BANKENS.A., W8IMY 160 528 1,5% LEXRON AB 160 000 1,4% NORTH LAKE INVEST AB 100 449 0,9% FREDRIK SJÖÖ 100 449 0,9% PETER ÅSBERG 100 449 0,9% ÖVRIGA 2 553 077 23,2% Summa: 11 000 000 100% Förändring aktiekapital (kr) Ack. aktiekapital (kr) Förändring antal aktier Ack. antal aktier Kvotvärde (kr) + 50 000 50 000 + 50 000 50 000 1 - 50 000 + 950 000 1 000 000 0,05 Nyemission (2014) + 5 000 55 000 + 100 000 1 100 000 0,05 Nyemission (2014) + 160 000 215 000 + 3 200 000 4 300 000 0,05 Apportemission (2014) + 335 000 550 000 + 6 700 000 11 000 000 0,05 22 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Styrelse Karessas styrelse består av fem ledamöter. Styrelsens arbete leds av dess ord förande. Till styrelsens ordförande utgår ett årligt styrelsearvode om 150 000 kronor och till de tre övriga ledamöter som inte är anställda i Bolaget ett årligt styrelse arvode om 100 000 kronor per ledamot. Erik Nerpin Styrelseordförande Född: 1961 Utbildning: Jur kand, Uppsala Universitet, LL.M. International Banking Law, Boston University Huvudsaklig sysselsättning: Advokat Övriga pågående uppdrag inkluderar: Styrelseordförande i Nicoccino Holding AB, Cassandra Oil AB, Kancera AB och WYA Holding AB. Styrelseledamot i Diamyd Medical AB, Effnetplattformen AB, Aqeri Holding AB, Blasieholmen Investment Group AB och Otirol Art AB Tidigare styrelseuppdrag: Styrelseordförande i Factum Electronics AB (till 2013) Aktieinnehav: 20 000 Optionsinnehav: 0 Michel Bracké Styrelseledamot Född: 1963 Utbildning: Harvard Business School Alumni Master Degree Applied Arts Övriga pågående uppdrag: VD Nicoccino Holding AB och MRM Advice AB Tidigare styrelseuppdrag: Styrelseledamot i Dicota Holding AB, verkställande direktör i OSM Holding AB och Styrelseledamot i Urbanista AB Aktieinnehav: 10 000 Optionsinnehav: 0 Stefan Arver Styrelseledamot Född: 1952 Utbildning: MD, PhD (karolinska Institutet), Leg läkare specialist i endokrinologi Övriga pågående uppdrag: Director European Academy of Andrology accredited Educational Center in Andrology, Docent och Överläkare, Sektionschef Centrum Andrologi & Sexualmedicin vid Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm. Forskningsgruppledare i Andrologi och Sexualmedicin, Karolinska Institutet. Vetenskaplig rådgivare, konsult inom området mannens könsspecifika sjukdomar. Styrelseledamot Vitamin Well AB, Alabio AB, Acrosomen AB Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 75 000 23 Scott Boyer Styrelseledamot Född: 1962 Utbildning: PhD, University of Colorado, Boulder – Toxicology. NIH Fogarty International Center Postdoctoral Fellow – Karolinska Institutet Övriga pågående uppdrag: Director - Computational Toxicology, Karolinska Institutet, VD, Klaria Pharmaceuticals AB Tidigare styrelseuppdrag: Aktieinnehav: 10 000 Optionsinnehav: 0 Torbjörn Kemper VD, styrelseledamot Född: 1969 Utbildning: Handelshögskolan i Göteborg Övriga pågående uppdrag: Styrelseledamot i Nicoccino Holding AB Tidigare erfarenheter: Sales Director, HENKEL Business Development Director, MEDA OTC AB Nordic Commercial Director, NESTLÉ HEALTH SCIENCE Commercial Director, Novartis Medical Nutrition Sales Manager Glaxo Smith Kline Tidigare styrelseuppdrag: Aktieinnehav: 4 000 Optionsinnehav: 175 000 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Ledning och revisor Revisor Auktoriserade revisorn Hans Brorsson, född 1959 Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 0 Torbjörn Kemper Se Styrelse Erik Mascher CTO Född 1956 Utbildning: PhD i biokemi, Uppsala Universitet Övriga pågående uppdrag:Tidigare styrelseuppdrag:Tidigare erfarenheter: Senior Scientist, Section Manager General Electric Healthcare, Vice President Process Development and Production Resistentia Pharmaceuticals AB, Consultant, MAKK Consulting AB Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 0 Hans Richter Finansdirektör på konsultbasis Född: 1949 Utbildning: MBA Uppsala Universitet; Fil Kand från Stockholms Universitet Övriga pågående uppdrag: Ordf i Magelhusen AB, Hela Sveriges Assistans AB, Anti-Snore Sweden AB, ledamot i Icehotel AB, Gällöfsta Utbildning och Konferens, Professionell Ägarstyrning AB. Tidigare styrelseuppdrag: Ordf i IPQ IP Specialists AB, ID-Entity AB, Zuera AB, ledamot i Vivaldi AB, COOD Investments AB Tidigare erfarenheter: Styrelseproffs och CFO for hire Aktieinnehav: 0 Optionsinnehav: 0 Övrig information om styrelsemedlemmar och ledande befattnings havare avseende förhållanden sedan den 1 januari 2010. Ingen av styrelsens ledamöter eller Bolagets ledande befattningshavare har varit inblandad i konkurs eller likvidation (när fråga varit om obestånd) i egenskap av styrelseledamot eller ledande befattningshavare. Ingen styrelseledamot eller någon av Bolagets ledande befattningshavare har dömts i något bedrägerirelaterat mål. Inte heller har någon anklagelse och/eller sanktion utfärdats av myndighet eller yrkessammanslutning mot någon av dessa personer. Ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare har förbjudits av domstol att ingå som medlem i ett bolags förvaltnings-, lednings-, eller kontrollorgan eller att ha ledande eller övergripande funktioner hos ett bolag. Ingen av styrelse Jan Berglund Chief Operating Officer Född: 1961 Utbildning: Nursing Care/ Science of Care vid Mittuniversitetet i Sundsvall, Bachelor of science in Nursing, Anesthetist Care från Uppsala Universitet Övriga pågående uppdrag: Tidigare styrelseuppdrag: Tidigare erfarenheter: Country manager, Cipla Europe NW, Nordic Commercial Director på Nestlé Health Care Science, Deputy Managing Director Sweden, Director of Contract Placement Solutions och Head of Marketing and Sales på Trial Form Support, Area Manager General Medicine på Novartis, diverse seniora befattningar på GlaxoSmithKline Aktieinnehav: 5 000 Optionsinnehav: 55 000 ledamöterna eller de ledande befattningshavarna är berättigad till några förmåner i samband med upphörande av uppdrag som styrelseledamot eller ledande befattningshavare (utöver vad som följer av bestämmelser i de ledande befattningshavarnas anställningsavtal om anställningsförmåner under uppsägningstid). Ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare har några familjeband med någon annan av styrelseledamöterna eller de ledande befattningshavarna. Bolaget är inte medvetet om några intressekonflikter mellan styrelseledamöters eller ledande befattningshavares skyldigheter gentemot Bolaget och sådan styrelseledamots eller sådan ledande befattningshavares privata intressen och/eller andra skyldigheter. 24 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Legala frågor och kompletterande information Legal struktur Karessa är ett svenskt publikt aktiebolag med organisationsnummer 556942-1596. Bolaget registrerades av Bolagsverket den 11 september 2013 under dåvarande namnet Goldcup 9013 AB. Bolagets associationsform är aktiebolag och regleras av aktiebolagslagen (2005:551). Styrelsen har sitt säte i Stockholm. Karessa ar moderbolag i en koncern med totalt tre bolag. Karessa äger samtliga aktier i Pertubatio AB (556966-7420) som i sin tur äger samtliga aktier i Karessa Pharma AB (556959-2891). Handel på First North Karessas aktie kommer att handlas på First North under kortnamnet KARE. Aktien har ISIN-kod SE0005506193. Karessas ICB- klassificering är Subsector 4577. Avstämningsbolag Karessa är ett avstämningsbolag och dess aktier är registrerade i ett avstämningsregister enligt lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instrument. Karessa och dess aktier ar anslutna till VPC-systemet med Euroclear som central värdepappersförvarare och clearingorganisation. Euroclear för även Karessas aktiebok. Aktieägarna erhåller inte några fysiska aktiebrev, utan transaktioner med aktierna sker på elektronisk väg genom registrering i VPC-systemet av behöriga banker och andra värdepappersförvaltare. Aktieägaravtal Såvitt Karessas styrelse känner till föreligger inte några aktieägaravtal mellan några av Bolagets större aktieägare. Lock up-avtal Karessas grundare Fredrik Hübinette har ingått ett lock-up avtal med Bolaget innebärande att han åtagit sig att inte överlåta några aktier i Bolaget eller ingå avtal eller medverka i transaktioner som skulle få motsvarande effekt som en överlåtelse, under perioden t o m 31 juli 2015. Såvitt Karessas styrelse känner till föreligger inte några andra lock up-avtal. Utdelningspolicy Storleken på framtida eventuella aktieutdelningar till aktieägarna i Karessa är beroende av ett antal faktorer, såsom resultat, finansiell ställning, kassaflöde och rörelsekapitalbehov. Först då en långsiktig lönsamhet kan förutses, kommer utdelning till aktieägarna att kunna ske. Under de närmaste åren förväntas det inte bli aktuellt med utdelning utan tillgängliga medel kommer att användas för fortsatt expansion. Beslut om vinstutdelning fattas av bolagsstämman och utbetalning ombesörjs av Euroclear. Rätt till utdelning tillkommer den som ar registrerad som aktieägare i den av Euroclear förda aktieboken på den avstämningsdag för utdelningen som beslutas av bolagsstämman. Utdelning utbetalas normalt som ett kontant belopp per aktie, men kan också utgöras av annat än kontanter som till exempel sakutdelning. Om aktieägare inte kan nås for mottagande av utdelning kvarstår aktieägarens fordran på Bolaget och begränsas endast genom allmänna regler om preskription. Vid preskription tillfaller hela beloppet Bolaget. Karessa tillämpar inte några restriktioner eller särskilda förfaranden vad avser kontant utdelning till aktieägare bosatta utanför Sverige. Med undantag för eventuella begränsningar som följer av bank- och clearingsystem sker utbetalning på samma sätt som för aktieägare bosatta i Sverige. För aktieägare som inte är skatterättsligt hemmahörande i Sverige utgår dock normalt svensk kupongskatt. Certified Adviser på First North First North är en alternativ marknadsplats som drivs av de olika börserna som ingår i Nasdaq. Den har inte samma juridiska status som en reglerad marknad. Bolag på First North regleras av First Norths regler och inte av de juridiska krav som ställs for handel på en reglerad marknad. En placering i ett bolag som handlas på First North är i regel mer riskfylld än en placering i ett bolag på en reglerad marknad. Alla bolag vars aktier handlas på First North har en certified adviser som övervakar att Bolaget lever upp till First Norths regelverk för informationsgivning till marknaden och investerare. Remium, som är medlem vid och har avtal med Nasdaq OMX Stockholm AB, är certified adviser för Karessa. En certified adviser granskar bolag vars aktier ska tas upp till handel på First North. Nasdaq OMX Stockholm AB godkänner ansökan om upptagande till sådan handel. Nasdaq OMX Stockholm AB:s övervakningsfunktion (”surveillance”) ansvarar för att kontrollera att både bolag och certified advisers lever upp till regelverket på First North. Surveillance övervakar även handeln på First North. Remium äger inte några aktier i Karessa. 25 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Patent Teknologin bakom Karessas drug delivery-film är patenterad. Patentet (svenskt patent nr 0502900-4, i denna bolagsbeskrivning betecknat ”Filmpatentet”) ägs av Uppsalagruppen Medical AB och är exklusivt och för patentets hela återstående giltighetstid samt utan restriktioner licensierat till Bolaget avseende kritiska molekyler inom området sexuell dysfunktion. Bolaget erlägger ingen royalty eller någon typ av framtida milstolpebetalningar för licensen, men ska stå för kostnader relaterade till patentets vidmakthållande. Ansökan för Filmpatentet, PCT-ansökan (PCT/SE2006/050626) gjordes 2006. Den efterföljande nationella fasen omfattar sammanlagt 42 länder, inklusive EU. Patentansökan har hittills godkänts i Sverige, USA (”notice of allowance”), Kina, Ryssland, Japan, Australien, Nya Zeeland, Sydafrika och Israel. Licensen till uppfinningen gäller i hela världen. Skyddsomfånget for uppfinningen regleras av respektive ansökt och beviljat patent i varje land. I de länder som patentet godkänns erhålls ett skydd till 2026. vilka undantag och tillägg som skall göras från IFRS. Koncernredovisningen i Karessa kommer att omfatta årsredovisningen och kvartalsrapporterna för Karessa och dess dotterbolag. Dotterbolagens årsredovisningar och kvartalsrapporter upprättas för samma redovisningsår som för moderbolaget med hjälp av samma redovisningsprinciper. Alla koncerninterna transaktioner, intäkter och kostnader, vinster och förluster samt balansposter som härrör från koncerninterna transaktioner elimineras i sin helhet i koncernredovisningen. Ett dotterbolag är ett bolag i vilket moderbolaget har bestämmande inflytande, i regel som en följd av ett aktieinnehav som, direkt eller indirekt, ger moderbolaget kontroll över mer än 50 procent av rösträtten. Ett dotterbolag ingår i koncernredovisningen från och med förvärvstidpunkten, vilket är den dag då moderbolaget får ett bestämmande inflytande, och ingår i koncernredovisningen fram till den tidpunkt då det bestämmande inflytandet upphör. Företagsförvärv och goodwill Förvärv av dotterföretag kommer att redovisas enligt förvärvsmetoden. Förvärvet anses vara en transaktion genom vilken koncernen indirekt förvärvar tillgångarna i dotterbolaget och övertar dess skulder och övriga åtaganden. Anskaffningsvärdet för ett förvärv utgörs av verkligt värde på tillgångar som lämnats som ersättning, emitterade egetkapitalinstrument och uppkomna eller övertagna skulder per överlåtelsedagen, plus kostnader som är direkt hänförbara till förvärvet. Identifierbara förvärvade tillgångar och övertagna skulder och eventualförpliktelser i ett rörelseförvärv värderas inledningsvis till verkliga värden på förvärvsdagen. Det överskott som utgörs av skillnaden mellan anskaffningsvärdet och det verkliga värdet på koncernens andel av identifierbara förvärvade tillgångar, skulder och eventualförpliktelser redovisas som goodwill. Goodwill redovisas som en tillgång i koncernbalansräkningen. Om skillnaden är negativ redovisas denna direkt i koncernresultaträkningen. Eget kapital i dotterbolaget elimineras helt vid förvärvet. Koncernens egna kapital omfattar moderbolagets egna kapital och den del av dotterbolagens egna kapital som intjänats efter förvärvet. Väsentliga avtal Karessa licensierar Filmpatentet enligt avtal med Uppsalagruppen Medical AB (se ovan under rubrik ”Patent”). I övrigt har Karessa för närvarande inte några avtal som inte bedöms kunna ersättas med annan kontraktspart på motsvarande kommersiella villkor. Redovisningsprinciper Karessakoncernen ar nybildad och koncernen har inte upprättat någon delårsrapport eller årsredovisning. Koncernen kommer, med början från och med årsredovisningen för 2014 och delårsrapporten för första kvartalet 2015, att rapportera i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU och i enlighet med Årsredovisningslagen och RFR 1 Kompletterande redovisningsregler for koncerner. Karessas redovisningsprinciper kommer att i övrigt baseras på årsredovisningslagen (1995:1554) och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2, Redovisning för juridiska personer. RFR 2 innebär att Karessa skall tillämpa samtliga av EU godkända IFRS-uttalanden så långt detta ar möjligt inom ramen för årsredovisningslagen och tryggandelagen samt med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger 26 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Avtal med närstående Den nuvarande koncernstrukturen har bildats genom att FFT Medical AB knoppade av Karessa Pharma AB till sina aktieägare genom det nybildade bolaget Pertubatio AB, varefter Karessa förvärvade Pertubatio AB genom en apportemission. Därefter föreligger inga ägarsamband mellan FFT Medical AB och Karessa. Inte heller i övrigt föreligger några transaktioner med närstående och Karessa är inte part i något avtal som inte ingåtts på kommersiella villkor. Omräkning från utländsk valuta Funktionell valuta och rapporteringsvaluta Poster som kommer att ingå i de finansiella rapporterna för de olika bolagen i koncernen kommer att värderas i den valuta som används i den ekonomiska miljö där respektive bolag huvudsakligen är verksamt (funktionell valuta). Karessas funktionella valuta är SEK som även kommer att utgöra rapporteringsvalutan för moderbolaget och koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna kommer att redovisas i SEK avrundade till närmsta tusental om inget annat anges. Tvister och rättsliga förfaranden Karessa är inte part i någon tvist, rättegång eller något skiljeförfarande som skulle kunna påverka Bolagets verksamhet i väsentlig grad. Transaktioner och balansposter Transaktioner i utländsk valuta kommer att omräknas till den funktionella valutan SEK enligt de valutakurser som föreligger vid transaktionstillfället. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta kommer att omräknas till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Den valutakursdifferens som kommer att uppstå vid omräkningen kommer att redovisas i finansnettot i resultaträkningen. Icke monetära tillgångar och skulder kommer att redovisas till historiska anskaffningsvärden och kommer att omräknas till den valutakurs som föreligger vid transaktionstillfället. Försäkringar Styrelsen bedömer att Karessa har ett för den nuvarande verksamheten tillräckligt försäkringsskydd. Styrelsen kommer fortlöpande att se över försäkringsskyddet i takt med att verksamheten expanderar. Tillstånd för verksamheten Bolaget behöver inga särskilda tillstånd för att bedriva sin verksamhet. Omräkning av utländska dotterbolag Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter, inklusive goodwill och andra eventuella över- och undervärden kommer att omräknas till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader i en utlandsverksamhet kommer att omräknas till SEK till en månadsgenomsnittskurs som gäller vid en transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter kommer att redovisas direkt mot eget kapital i rapporten över totalresultatet som en omräkningsdifferens. 27 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Riskfaktorer All affärsverksamhet och allt ägande av aktier är förenat med risker. Nedan redogörs för ett antal riskfaktorer som kan påverka Bolagets framtida utveckling. Dessa är inte rangordnade och gör inte heller anspråk på att vara heltäckande. Riskfaktorer som i dagsläget inte har identifierats eller inte har bedömts som betydande kan ändå komma att påverka Bolagets framtida utveckling. En potentiell investerare bör göra en samlad bedömning av all information i föreliggande bolagsbeskrivning samt en allmän omvärldsbedömning. Risker relaterade till verksamheten och branschen Karessas affärsidé går ut på att kombinera företagets patenterade drug delivery-teknik med väl beprövade substanser inom terapi området erektil dysfunktion. Bolagets produkter kräver fortsatt forskning och utveckling samt myndighetstillstånd innan de kan generera intäkter. Risknivån är därmed hög och det finns ingen garanti för att Bolagets produktutveckling kommer att vara framgångsrik, att potentiella produkter kommer att vara säkra och effektiva, att erforderliga tillstånd kommer att kunna erhållas eller att de läkemedel som lanseras på marknaden kommer att bli väl mottagna. För att erhålla försäljningstillstånd måste Bolaget visa att dessa produktkandidater är säkra och effektiva genom tillräckliga och väl kontrollerade kliniska studier. Bolaget kan inte med säkerhet förutsäga när dessa studier kommer att slutföras eller ens genomföras. Denna typ av utveckling är tidskrävande och påverkas av en mängd faktorer, däribland sådana som ligger utanför Bolagets kontroll. Under utvecklingsarbetet kan det visa sig att Bolagets produktkandidater inte har förväntad effekt eller att de visar sig ha oförutsedda och oönskade biverkningar eller andra egenskaper som kan försena eller stoppa den fortsatta produktutvecklingen samt begränsa eller förhindra produktkandidaternas kommersiella användning. Oförutsedda studieresultat kan leda till att koncept och utvecklingsprogram måste omprövas, vilket innebär att ytterligare studier kan krävas till betydande kostnader, eller att utvecklingsprogram läggs ned. Detta kan medföra försenade lanseringar eller uteblivna registreringar av Bolagets produktkandidater, vilket i så fall skulle inverka negativt på Bolagets resultat och finansiella ställning. Regulatoriska risker Utveckling, marknadsföring och försäljning av läkemedel är föremål för omfattande reglering och lagstiftning. Bolaget kan inte med säkerhet förutsäga om, var, när och hur dessa regler kommer att förändras och om sådana förändringar kan påverka Bolaget negativt. För att Bolaget på sikt skall kunna sälja läkemedel måste marknadsgodkännande erhållas för varje geografisk marknad. Bolaget kan inte med säkerhet förutsäga vilka kompletterande kliniska studier som måste genomföras för olika marknader, att tillverkningsprocessen godkänns, vilken tid det tar att få marknadsgodkännande samt att marknadsgodkännande med säkerhet erhålls på de marknader Bolaget önskar. I detta avseende är Karessa, likt övriga bolag inom läkemedelsbranschen, beroende av bedömningar och beslut från berörda myndigheter, exempelvis Läkemedelsverket i Sverige, Food and Drug Administration (FDA) i USA eller European Medicines Agency (EMA) i EU. Sådana bedömningar omfattar bland annat tillstånd att utföra kliniska prövningar och tillstånd att marknadsföra och sälja läkemedel. En ansökan om marknadsgodkännande av Bolagets produkter som läkemedel kräver omfattande dokumentation avseende bland annat kliniska resultat, kvalitetssäkring och att produktion uppfyller gällande regelverk. Även om Bolaget upprättar stora delar av denna dokumentation parallellt med de kliniska studierna kan det inte uteslutas att oförutsedda omständigheter medför förseningar, vilket skulle få till följd att ansökningar om marknadsgodkännande kan komma att inlämnas senare än förväntat. Myndigheter kan komma att begära in kompletteringar eller ha andra synpunkter på Bolagets ansökningar vilket gör att tidpunkten för ett eventuellt marknadsgodkännande är förenat med osäkerhet. Det kan inte uteslutas att Bolaget kan komma att behöva göra kompletteringar till ansökningar, vilket kan vara tidskrävande och medföra oförutsedda kostnader. 28 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Biverkningar Bolagets huvudsakliga verksamhetsområde ligger inom utveckling och försäljning av medicinska produkter, vilket medför risker för att personer som antingen konsumerar eller deltar i kliniska studier med Bolagets produkter eller på̊ annat sätt kommer i kontakt med Bolagets produkter drabbas av biverkningar. Konsekvensen av sådana potentiella biverkningar kan på olika marknader försena eller stoppa den fortsatta processen att erhålla marknadstillstånd, innebära försäljningsstopp och därmed påverka Bolagets omsättning, resultat och finansiella ställning. Det kan inte heller uteslutas att Bolaget kan komma att bli stämt av personer som drabbas av biverkningar, vilket kan leda till att Bolaget blir skyldigt att betala skadestånd. Konkurrens Bolaget verkar i en bransch som kännetecknas av hård konkurrens och det kan inte garanteras att Bolagets produkter kommer att föredras framför konkurrerande företags existerande eller kommande produkter på marknaden. Det kan inte heller uteslutas att konkurrerande företag kan komma att utveckla likvärdiga eller bättre produkter. Framtida produkter under utveckling av andra företag kan medföra ökad konkurrens och försämrade möjligheter för Bolagets produkter med avseende på marknadsandel och pris. Nämnda osäkerheter innebär risker som kan inverka negativt på Bolagets förväntade omsättning, resultat och finansiella ställning. Samarbetspartners och distributionskanaler Bolagets tillväxt bedöms till stor del vara beroende av upprättandet av samarbeten med distributörer, detaljister och andra distributionskanaler. Bolaget kan inte garantera att avtal kan ingås till fördelaktiga villkor eller att ingångna avtal hålls av motparterna. Om viktiga samarbeten inte kan ingås, sägs upp eller fungerar otillfredsställande kan detta inverka negativt på Bolagets fortsatta utveckling, tillväxt och finansiella ställning. Bolaget kan också påverkas negativt om affärskritiska system går ner eller havererar. Patent, varumärken och know-how I den typ av verksamhet som Karessa bedriver föreligger alltid risken att Bolagets patent, inlicensierade patenträttigheter eller övriga immateriella rättigheter inte ger tillräckligt skydd för Bolaget, eller att Bolagets rättigheter inte kan vidmakthållas. Vidare kan intrång i patent komma att ske, vilket kan leda till kostsamma tvister. Utfallet av sådana tvister kan inte garanteras på förhand. Negativa utfall av tvister om immateriella rättigheter kan för den förlorande parten leda till förlorat skydd, förbud att fortsätta nyttja aktuell rättighet eller skyldighet att betala skadestånd. Bolaget har licensierat ett patent av Uppsalagruppen Medical AB (Filmpatentet, se sid. 26) Detta patent har ännu inte godkänts i samtliga länder där ansökan gjorts och det kan inte garanteras att så blir fallet. Även om Bolaget använder sekretessavtal samt eftersträvar att internt behålla kunskap om och kontroll över de mest känsliga komponenterna vid framställning av Bolagets produkter, finns inga garantier för att okontrollerad spridning och kopiering av Bolagets produktionsmetoder inte kan komma att ske. Sådan okontrollerad spridning och kopiering skulle kunna skada Bolaget om den används för framställning av konkurrerande produkter eller om den på annat sätt utnyttjas kommersiellt utan ekonomisk kompensation för Karessa. Karessa är i hög grad beroende av Bolagets ledande befattningshavare och andra nyckelpersoner. Om Bolaget skulle förlora någon av sina nyckelmedarbetare skulle detta kunna komma att inverka negativt på Bolagets expansion och tillväxt. Tillväxt och rekryteringsbehov Bolaget avser att expandera verksamheten under kommande år och det kommer då föreligga ett rekryteringsbehov inom samtliga bolagsfunktioner. En expansion kommer även ställa krav på Bolagets befintliga kontroll-, styr-, redovisning- och informationssystem. Om Bolaget inte kan kontrollera eller tillgodose en tillväxt på ett effektivt sätt kan detta komma att inverka negativt på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Legala risker Karessas verksamhet kommer på sikt att bedrivas i flera länder och därmed påverkas av lagstiftningen i varje enskilt land där verksamheten bedrivs. Det kan inte uteslutas att lagstiftningen i fråga om t ex beskattning, tullar och tillstånd ändras, eventuellt med retroaktiv verkan, på ett sätt som kan komma att få en negativ inverkan på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Produktansvar och försäkring Bolagets verksamhet medför risker för produktansvar. Bolaget kommer att upprätthålla produktansvarsförsäkringar för produkter där så bedöms som viktigt. Dock kan eventuella skadestånds anspråk som riktas mot Bolaget i händelse av skador orsakade av Bolagets produkter eller produktkandidater komma att överstiga de belopp som ersätts av Bolagets försäkringar. Vidare går det inte att utesluta att Bolagets produktansvarsförsäkring inte täcker ett eventuellt skadeståndsanspråk. Om Bolaget blir skadeståndsskyldigt utöver vad som täcks av Bolagets försäkringar kan detta påverka Bolagets resultat och finansiella ställning negativt. 29 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Finansiella risker Rörelsekapital Det kan inte uteslutas att Bolaget kommer att behöva söka finansiering, inklusive lånat eller eget kapital, för att täcka ett framtida oförutsett kapitalbehov. Det finns heller inga garantier för att sådan annan finansiering kan anskaffas från var tid till annan eller att villkoren för sådan annan finansiering är acceptabla för Bolaget och dess aktieägare. Till exempel kan en nyemission av aktier i Bolaget komma att medföra en utspädning för befintliga a ktieägare. Valutarisk Valutarisk utgör risken för att valutakursförändringar påverkar Bolagets resultat, finansiella ställning och/eller kassaflöden negativt. Valutakursrisker återfinns både i form av transaktions- och omräkningsrisker. Bolaget har för närvarande en relativt begränsad valutaexponering men då framtida försäljning i huvudsak kommer ske i utländska valutor kommer Bolagets valutaexponering successivt att öka. Risker relaterade till bolagets aktier Aktiemarknadsrisk En potentiell investerare bör vara medveten om att en investering i Bolagets aktier är förknippad med en hög grad av risk. Utöver Bolagets resultat är kursen på aktierna beroende av flera faktorer som Bolaget inte kan påverka. Sådana faktorer innefattar exempelvis det ekonomiska klimatet, marknadsräntor, kapitalflöden, politisk osäkerhet samt marknads- och beteendepsykologi. Även om Bolagets aktiviteter utvecklas positivt går det inte att utesluta att en investerare gör en förlust vid avyttring av Bolagets aktier. Likviditet i aktien Det har inte förekommit någon handel i Bolagets aktier före listningen på Nasdaq Stockholm First North. Det är inte möjligt att förutse i vilken utsträckning en aktiv och likvid handel i aktierna kommer att utvecklas. Om inte en aktiv och likvid handel utvecklas, eller inte är varaktig, kan det innebära svårigheter för innehavare av aktier att sälja sina aktier utan att påverka marknadspriset negativt, eller överhuvudtaget. Framtida utdelning Eftersom Karessa under de närmaste åren kommer att befinna sig i en expansiv utvecklingsfas, har styrelsen inte för avsikt att binda sig vid en fast utdelningsandel. Om kassaflöden från den löpande verksamheten överstiger Bolagets kapitalbehov avser styrelsen föreslå bolagsstämman att besluta om utdelning. Inga garantier kan dock lämnas för att vare sig framtida kassaflöden kommer att överstiga Bolagets kapitalbehov eller att bolagsstämma kommer att besluta om framtida utdelningar. Ägare med betydande inflytande Aktieägandet i Karessa är vid tidpunkten för listningen på Nasdaq Stockholm First North spritt på ett sådant sätt att ingen enskild aktieägare kontrollerar Bolaget. Det kan emellertid inte uteslutas att det i framtiden kommer att finnas ägare eller ägargrupperingar grupperingar som skaffar sig ett bestämmande inflytande vid bolagsstämma, t ex i fråga om val av styrelse. 30 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Skattefrågor i Sverige Nedanstående sammanfattning redovisar vissa skatteregler som kan komma att aktualiseras i samband med innehav av och handel med aktier i Karessa. Sammanfattningen avser i första hand aktieägare som är obegränsat skattskyldiga i Sverige. Sammanfattningen är inte avsedd att vara uttömmande och omfattar inte situationer där aktierna innehas av handelsbolag eller som lagertillgång i näringsverksamhet. Vidare behandlas inte de särskilda regler som tillämpas då aktieägare innehar aktier som anses vara näringsbetingade eller de särskilda regler som gäller för fysiska personers innehav av så kallade kvalificerade aktier i fåmansföretag. Särskilda skattekonsekvenser kan uppkomma också för andra kategorier av aktieägare, såsom investmentföretag, investeringsfonder och personer som är begränsat skattskyldiga i Sverige. Innehavare av aktier i Karessa rekommenderas att inhämta råd från skatterådgivare avseende de skattekonsekvenser som kan uppkomma i varje enskilt fall, inklusive tillämpligheten och effekten av utländska skatteregler och skatteavtal. kommunal och statlig inkomstskatt samt mot statlig fastighetsskatt och kommunal fastighetsavgift. Skattereduktion medges med 30 procent av den del av underskottet som inte överstiger 100 000 kr och med 21 procent av resterande del. Underskott kan inte sparas till senare beskattningsår. Juridiska personer Juridiska personer, utom dödsbon, beskattas normalt för alla inkomster, inklusive skattepliktiga kapitalvinster och utdelning, i inkomstslaget näringsverksamhet. Skattesatsen är för närvarande 22 procent. Om aktierna utgör näringsbetingade andelar gäller särskilda regler. Beräkning av kapitalvinst respektive kapitalförlust sker på samma sätt som för fysiska personer enligt vad som anges ovan. Avdrag för kapitalförluster medges normalt endast mot kapitalvinster på aktier eller andra delägarrätter. En kapitalförlust kan även, om vissa villkor är uppfyllda, kvittas mot kapitalvinster i bolag inom samma koncern, under förutsättning att koncernbidragsrätt föreligger mellan bolagen. Kapitalförlust som inte har kunnat utnyttjas ett visst år får sparas och dras av mot kapitalvinster på aktier och andra delägarrätter under efterföljande beskattningsår utan begränsning i tiden, den s.k. aktiefållan. Fysiska personer För fysiska personer och dödsbon beskattas avkastning såsom utdelning och kapitalvinst vid avyttring av aktier i inkomstslaget kapital. Skattesatsen är 30 procent. Preliminär skatt avseende utdelning innehålls av Euroclear eller, för förvaltarregistrerade innehav, av förvaltaren. Utdelande bolag ansvarar inte för att eventuell källskatt innehålls. Kapitalvinst respektive kapitalförlust beräknas normalt som skillnaden mellan försäljningsersättningen, efter avdrag för försäljningsutgifter, och omkostnadsbeloppet. Omkostnadsbeloppet för samtliga aktier av samma slag och sort beräknas gemensamt med tillämpning av genomsnittsmetoden. För marknadsnoterade aktier får omkostnadsbeloppet alternativt bestämmas enligt schablonmetoden till 20 procent av försäljningsersättningen efter avdrag för försäljningsutgifter. Kapitalförluster vid avyttring av marknadsnoterade aktier är fullt avdragsgilla mot skattepliktiga kapitalvinster samma år på andra marknadsnoterade aktier och delägarrätter utom andelar i sådana investeringsfonder som innehåller endast svenska fordringsrätter (räntefonder). Kapitalförlust som inte kan kvittas på detta sätt får dras av med 70 procent mot övriga inkomster i inkomstslaget kapital. Uppkommer underskott i inkomstslaget kapital medges skattereduktion mot Aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige För aktieägare, fysisk såväl som juridisk person, som är begränsat skattskyldiga i Sverige utgår normalt svensk kupongskatt om 30 procent på utdelning från svenska aktiebolag. Denna skattesats är dock i allmänhet reducerad genom dubbelbeskattningsavtal mellan Sverige och andra länder. Särskilda regler gäller för utdelning på andel som anses vara näringsbetingad. Undantag från kupongskatt 31 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North gäller vidare för aktieägare inom EU som är juridiska personer och som uppfyller kraven i det s.k. moder-/ dotterbolagsdirektivet om innehavet uppgår till minst 10 procent av andelskapitalet i det utdelande Bolaget. Kupongskatten innehålls vid utdelnings- tillfället av Euroclear eller, för förvaltarregistrerade innehav, av förvaltaren. Om kupongskatt innehålls med ett för högt belopp, kan återbetalning begäras hos Skatteverket före utgången av det femte kalenderåret efter utdelningstillfället. Aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige och som inte bedriver verksamhet från fast driftställe i Sverige beskattas normalt inte i Sverige för kapitalvinster vid avyttring av aktier och andra delägarrätter. Aktieägare kan dock bli föremål för sådan beskattning i sin skatterättsliga hemvist. Fysiska personer som är begränsat skattskyldiga i Sverige kan bli föremål för svensk beskattning vid avyttring av värdepapper om de vid något tillfälle under det kalenderår då avyttringen sker eller vid något tillfälle under de tio närmast föregående kalenderåren varit bosatta i Sverige eller stadigvarande vistats här. Tillämpligheten av regeln är dock i flera fall begränsad genom dubbelbeskattningsavtal mellan Sverige och andra länder. 32 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Bolagsordning Karessa Pharma Holding AB Org.nr. 556942-1596 Aktieägare får vid bolagsstämma medföra ett eller två biträden, dock endast om aktieägaren gjort anmälan härom enligt föregående stycke. BOLAGSORDNING antagen vid extra bolagsstämma den 4 juli 2014 §6 Styrelsen skall bestå av lägst 3 och högst 8 ledamöter utan suppleanter. §9 Årsstämma skall avhållas inom sex månader efter räkenskapsårets utgång. På årsstämma skall följande ärenden förekomma till behandling: 1) Val av ordförande vid stämman 2) Upprättande och godkännande av röstlängd 3) Val av en eller två justeringsmän 4) Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad 5) Godkännande av dagordning 6)Framläggande av årsredovisningen och revisionsberättelsen samt i förekommande fall koncernårsredovisningen och koncernrevisionsberättelsen 7) Beslut om: a)fastställande av resultaträkningen och balansräkningen samt i förekommande fall, koncernresultaträkning och koncern balansräkning, b)dispositioner beträffande aktiebolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen, samt c)ansvarsfrihet åt styrelseledamöterna och verkställande direktören 8)Fastställande av arvoden åt styrelseledamöterna och revisorerna. 9)Val av styrelseledamöter samt, i förekommande fall, av revisorer 10)Annat ärende som ankommer på årsstämman enligt aktie bolagslagen (2005:551) eller bolagsordningen §7 Bolaget ska ha en till två revisorer med eller utan suppleanter eller ett registrerat revisionsbolag. § 10 Bolagets räkenskapsår skall vara den 1 januari – 31 december (kalenderår). §8 Kallelse till bolagsstämma skall ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och på bolagets webbplats samt genom annonsering med information om att kallelse har skett i Svenska Dagbladet. Kallelse till årsstämma och till extra bolagsstämma där fråga om ändring av bolagsordningen skall behandlas skall utfärdas tidigast sex veckor och senast fyra veckor före bolagsstämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma skall utfärdas tidigast sex veckor och senast två veckor före bolagsstämman. För att få deltaga i bolagsstämma skall aktieägare dels vara upptagen i utskrift av hela aktieboken avseende förhållandena fem vardagar före stämman, dels anmäla sig samt antalet biträden till bolaget senast den dag som anges i kallelse till stämman. Denna dag får inte vara helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton och ej infalla tidigare än femte vardagen före stämman. § 11 Bolagets aktier skall vara registrerade i ett avstämningsregister enligt lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instrument. §1 Bolagets firma är Karessa Pharma Holding AB (publ). §2 Styrelsen skall ha sitt säte i Stockholms kommun. §3 Bolaget skall bedriva forskning och utveckling inom det medicinska området, marknadsföra och försälja medicinska tjänster och produkter ävensom idka annan därmed förenlig verksamhet. §4 Aktiekapitalet skall utgöra lägst 500 000 och högst 2 000 000 kronor. §5 Antalet aktier skall vara lägst 10 000 000 och högst 40 000 000. Alla aktier är av samma slag. 33 Karessa Pharma Holding AB (publ) Bolagsbeskrivning inför listning på Nasdaq Stockholm First North Ordlista GMP (Good Manufacturing Practice) är ett regelverk som styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. PK-studier avser studier av mekanismerna kring absorption och distribution av läkemedel. Vidare studeras tid till effekt, hur länge den effekten bibehålls, de kemiska förändringarna av ämnet i kroppen samt läkemedlets metabolism. Doseringsstudie är en klinisk studie med syftet att avgöra vilken dos av det framtida läkemedlet som ger bäst effekt i förhållande till eventuella potentiella biverkningar. 34 Karessa Pharma Holding AB Lahällsvägen 48 18330 Täby www.karessa.se [email protected]
© Copyright 2024