Exelon Depotplåster

Exelon Depotplåster
Första plåsterbehandlingen för lätt till måttligt svår Alzheimers demens
Sätt patientens behov främst
Förenkla behandlingen
med plåster
En broschyr för dig som vill veta mer om fördelarna
med Exelon depotplåster
Exelon Depotplåster
En effektiv, vältolererad och enkel behandling1,2
Exelon depotplåster är den första och enda plåsterbehandlingen vid lätt till
måttligt svår Alzheimers sjukdom och har funnits sedan 2008. I denna broschyr
vill vi ge information om fördelarna med att använda Exelon depotplåster.
Kolinesterashämmare används vanligen vid behandling av lätt till måttligt svår
Alzheimers sjukdom. För vissa patienter kan det vara svårt att nå måldos vid
peroral behandling och därmed adekvat effekt av läkemedlet. Den främsta
orsaken till att patienter inte når måldos är biverkningar och då vanligen gastrointestinala biverkningar. Illamående kan leda till nedsatt aptit och viktminskning
som följd. Andra problem hos denna patientgrupp kan vara sväljsvårigheter av
t ex kapslar. Många av dessa problem kan reduceras med Exelon depotplåster.
Ger en jämn och kontinuerlig frisättning
av läkemedlet över 24 timmar 2,3
Plasmanivåer Exelon depotplåster jämfört med Exelon kapsel
Rivastigmin koncentration (ng/mL)
30
Exelon depotplåster
9,5 mg/24 timmar (n=25)
Exelon kapsel 6 mg x 2 (n=26)
20
10
0
0
3
6
9
12
15
18
21
24
Tid (timmar)
En viktig aspekt med att tillföra läkemedlet via plåster istället för peroral behandling
är att frisättningen av substansen sker med en jämn och kontinuerlig frisättning.
Gastrointestinala (GI) biverkningar efter behandling med kapseln har troligen ett
samband med det snabba upptaget och fluktuationer i plasmakoncentrationen.
Fördelarna med plåsterbehandling är att man undviker fluktuationerna och får en
jämnare frisättning och plasmakoncentration under 24 timmar. Detta medför att fler
patienter når utsatt måldos på 9,5 mg/24 timmar, minskar risken för GI-biverkningar
och får en bättre följsamhet till behandlingen.
Referens: 1. Exelon Depotplåster Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se. 2. Winblad B, Cummings J et al. A six-month doubleblind, randomized, placebo-controlled study of a transdermal patch in Alzheimer’s disease – rivastigmine patch versus capsule.
Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):456-467. 3. Mercier F et al. Rivastigmine exposure provided by a transdermal patch versus
capsules. Curr Med Res Opin. 2007;23(12):3199-3204.
2
Minskar förekomsten av GI-biverkningar1
25
Förändring %
20
Exelon kapsel
6 mg x 2 (n=294)
Exelon depotplåster
9,5 mg/24 timmar
(n=291)
Placebo (n=302)
*
23
*
17
15
10
5
7
6
5
3
0
Illamående
Kräkningar
*p)0,001 vs placebo
En vanlig biverkning med acetylkolinesterashämmare är illamående och kräkningar (GIbiverkningar) och är ofta den bidragande orsaken att inte nå den önskade måldosen med
behandlingen och som i sin tur kan medföra t ex en sämre följsamhet. Exelon depotplåster
minskar förekomsten av illamående och kräkningar med 2/3 jämfört med Exelon kapsel
och gör det möjligt för fler patienter att nå högre effektivare doser.1 Exelon depotplåster
är ett vältolererat plåster med en biverkningsprofil i nivå med placebo.1
Fler patienter når terapeutisk måldos3
Patienter som uppnått
måldos vid studieslut 24 v
100
80
96%
60
64%
40
20
0
Exelon depotplåster
9,5 mg/24 timmar (n=241)
Exelon kapsel
2 x 6 mg (n=250)
Studier har visat att långt ifrån alla patienter når måldos med perorala acetylkolinesterashämmare. Med Exelon depotplåster uppnådde 96% av patienterna måldos jämfört med
64% vid peroral Exelon behandling vid studiens slut.3
Exelon plåster är enkelt att använda och enbart en dosökning krävs innan man når måldos (se sid 6 om dosering).2 Eftersom förekomsten av illamående och kräkningar minskar
är det lättare att nå optimal terapeutisk dos och bättre följsamhet till behandlingen.
Referens: 1. Winblad B, Cummings J et al. A six-month double-blind, randomized,
placebo-controlled study of a transdermal patch in Alzheimer’s disease – rivastigmine
patch versus capsule. Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):456-467. 2. Exelon Depotplåster Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se. 3. Kurz A et al. Pharmacokinetics
of a novel transdermal rivastigmine patch for the treatment of Alzheimer’s disease:
a review. Int J Clinical Practice 2009;63(5):799-805.
3
Exelon Depotplåster
Signifikant förbättring av kognitiva förmågor1
18,0
FÖRBÄTTRING
*
*
MMSE poäng
17,5
*
17,0
16,5
Exelon depotplåster
9,5 mg/24 timmar (n=250)
Exelon kapsel 6 mg x 2 (n=256)
Placebo (n=281)
16,0
FÖRSÄMRING
0
16
0
* p<0,05 vs placebo ITT-LOCF analys
24
Veckor
MMSE=Mini-mental state examination. MMT=Mini-mental test
ITT-LOCF analys=Intent to Treat population Using the Last Observation Carried Forward Method
MMSE (MMT) är kanske den mest använda skattningsskalan som används i kliniken
vid demensutredningar. Exelon depotplåster och kapsel visade en statistisk signifikant
skillnad av kognitiva förmågor jämfört med placebo efter 24 veckor.1
Hjälper patienten att klara sin vardag1
ADCS-ADL: Förbättring efter 24 veckor jämfört med placebo
Förändring från utgångsläge
0
FÖRBÄTTRING
*
-0,5
*
-1,0
-1,5
-2,0
FÖRSÄMRING
-2,5
Exelon depotplåster
9,5 mg/24 timmar (n=254)
Exelon kapsel
6 mg x 2 (n=247)
Placebo (n=281)
* p<0,05 vs placebo
** Visade signifikant bättre effekt på ADL-skala jämfört med placebo
ITT-LOCF analys=Intent to Treat population Using the Last Observation Carried Forward Method
ADCS-ADL, Activities of Daily Living har en stor påverkan på det dagliga livet hos patienter med Alzheimers sjukdom och för deras anhöriga. Att kunna förbättra och stabilsera
den dagliga funktionen som att kunna delta aktivt i att t ex sköta sin personliga hygien,
klä sig själv och äta kan få stor inverkan på livskvaliteten både hos patient och anhörig.
Exelon depotplåster visar en signifikant förbättring av den dagliga funktionsförmågan
efter 24 veckor jämfört med placebo.1
Referens: 1. Winblad B, Cummings J et al. A six-month double-blind, randomized, placebo-controlled study of a transdermal patch in
Alzheimer’s disease – rivastigmine patch versus capsule. Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):456-467.
4
Vårdgivare föredrar Exelon depotplåster1
Stötta vårdgivarna – Alzheimers sjukdom
är också en del av deras liv – 7 av 10 föredrar plåster
Anhörigpreferens %
efter 24 veckor
80
72%*
60
40
28%
20
0
Exelon depotplåster
9,5 mg/24 timmar
Exelon kapsel
2 x 6 mg
n=985, *p)0,0001, Exelon depotkapsel jämfört med Exelon kapsel
Stötta vårdgivarna – Alzheimers sjukdom är också en del av deras liv. De flesta
vårdgivare, 7 av 10, föredrar plåstret framför peroral behandling för bättre följsamhet,
är enkelt att applicera, ger god effekt och ger färre biverkningar.1
Ger möjlighet till ökad följsamhet
U
U
U
U
Synliggör att patienten fått sin behandling 1
Minskar pillerbördan1
Underlättar medicinering för patienter med sväljsvårigheter
Minskar problemen med aptit och viktnedgång jämfört med Exelon kapsel 2
God säkerhetsprofil för
patienter med många läkemedel
Rivastigmin har inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med följande3 :
Digoxin
Kalciumkanalblockerare
Warfarin
Inotropa läkemedel
Diazepam
Centralt verkande antihypertensiva
Fluoxetin
NSAID
Antacida
Östrogener
Antiemetika
Analgetika
Diabetesläkemedel
Bensodiazepiner
Betablockerare
Antihistaminer
Inga farmakokinetiska interaktioner av betydelse har observerats för rivastigmin
(Exelon). Substansen metaboliseras snabbt och enkelt via enzymhydrolys med
minimal levermetabolism.3
Referens: 1. Winblad B, Kawata AK et al. Caregiver preference for rivastigmine patch
relative to capsules for treatment of probable Alzheimer’s disease. Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):485-491. 2. Winblad B, Cummings J et al. A six-month double-blind,
randomized, placebo-controlled 3. Grossberg GT et al. Lack of adverse pharmacodynamic drug interactions with rivastigmine and twenty-two classes of medications.
Int J Geriatr Psychiatry 2000;15:242-247.
5
Exelon Depotplåster
Produktinformation
Hur fungerar Exelon (rivastigmin)?
Exelon (rivastigmin) verkar genom kolinesterashämning och hämmar såväl acetylsom butyrylkolinesteras (AChE och BuChE). Man vet nu att både AChE och BuChE är
inblandade i regleringen av signalsubstansen acetylkolin (ACh) i människans hjärna
– båda enzymerna anses vara viktiga mål för behandling av patienter med demens.
Rivastigmin skiljer sig från donepezil och galantamin genom att påverka båda dessa
målenzymer och gör det oavsett om det ges peroralt, som lösning eller genom
plåstertillförsel.1,2,3,4,5,6
Vilka beredningsformer finns med Exelon (rivastigmin)?
Exelon finns som kapsel, lösning och plåster.1,5,6
För vilka indikationer är Exelon (rivastigmin) godkänt?
Indikationen för kapsel, lösning och plåster är symtomatisk behandling av lätt
till måttligt svår Alzheimers demens. Dessutom kan Exelon kapsel och lösning
användas vid symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens hos
patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom.1,5,6
Vilka ingredienser ingår i Exelon Depotplåster?
Exelon Depotplåster är ett plåster för transdermal tillförsel. Plåstret består av
ett laminat i fyra lager: plåsterfilm, läkemedelsmatrix, häftlager och överlappande
skyddsfilm. Skyddsfilmen tas bort och slängs före användning.1
Dosering1
Ett plåster om dagen
Placera ett plåster dagligen
inom markerat område1
Exelon Depotplåster
4,6 mg/24 timmar*
Startdos
4 veckor
Exelon Depotplåster
9,5 mg/24 timmar**
Måldos
Plåstret och dess placering ska bytas varje dag.
Undvik att använda samma hudyta två gånger
inom 14 dagar.
* Varje Exelon 5cm2-plåster innehåller 9 mg rivastigmin, med en in vivo frisättningshastighet på 4,6 mg/24 timmar.
** Varje Exelon 10cm2-plåster innehåller 18 mg rivastigmin, med en in vivo frisättningshastighet på 9,5 mg/24 timmar.
Patient som är välinställd med tolererbar dos Exelon kapsel om minst 9 mg/dag
rekommenderas byte direkt till måldos plåster 9,5 mg/24 timmar, i lägre doser börja
med startdos plåster 4,6 mg/24 timmar i 4 veckor för att sedan öka till måldos på
9,5 mg/24 timmar.1
Referens: 1. Exelon Depotplåster Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se. 2. Lane RM et al. Targeting acetylcholinesterase
and butyrylcholinesterase in dementia. Int J Neuropsychopharmacology 2006(9):101-124. 3. Gabelli C et al. Rivastigmine: an
update on therapeutic efficacy in Alzheimers disease and other comditions. Curr Med Res Opin. 2003;19(2):69-82. 4. Bullock R
et al. Executive Dyscontrol in Dementia, with Emphasis on Subcortical Pathology and the Role of Butyrylcholinesterase. Curr
Alzheimer Res. 2007; 4(3):277-293. 5. Exelon kapsel Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se. 6. Exelon lösning Produktresumé
2011-05-23, www.fass.se.
6
Säkerhet
Hur vanligt förekommande är hudirritation med
Exelon Depotplåster?
Den vanligaste formen av hudirritation är en avgränsad
rodnad av icke-allergisk typ som normalt är övergående
inom loppet av några dagar. Med Exelon depotplåster avbryter endast 2,4% behandlingen på grund av hudirritation.1
Kan solbrända patienter använda Exelon Depotplåster?
Sätt inte plåstret på hud som är kladdig, sprucken, bränd
eller irriterad. Det solbrända området ska omhändertas på
lämpligt sätt och plåstret ska i möjligaste mån sättas på
hud som är ren och utan skador.
Vad gäller om patienten har hudproblem sedan tidigare?
Om patienten har hudproblem sedan tidigare, kan han/hon
uppleva ökad irritation när plåstren används. Huden kan
rodna, svullna eller klia där plåstret placeras. Kontrollera
därför alltid om patienten har någon hudsjukdom, exempelvis eksem, psoriasis eller seborroisk dermatit.
ning. Om stället måste rakas, bör patienten vänta
24 timmar efter rakningen med att sätta fast plåstret.
Om ett sår vid plåsterstället uppstår vid rakningen,
måste ett annat plåsterställe hittas, eftersom Exelon
Depotplåster inte ska placeras över sprucken hud.
Vad ska man göra om patienten har klibbig hud?
Om patienten har klibbig hud, kan det vara svårt att hålla
Exelon Depotplåster kvar på huden. Vi rekommenderar att
rester av olja och svett torkas av innan Exelon Depotplåster
sätts fast, så att plåstret fäster bra.
Kan Exelon Depotplåster klippas?
Exelon Depotplåster ska inte klippas eller trimmas av.
Att modifiera plåstret på det här sättet påverkar hur mycket
läkemedel som tillförs genom huden och in i blodomloppet.
Dessutom kan det bli svårare att sätta fast plåstret – det
har en tendens att rulla ihop när det klipps.
Kan datumet skrivas på plåstret?
Kan orala kolinesterashämmare och Exelon Depotplåster
kombineras?
Det går att skriva på plåstret (exempelvis veckodag,
borttagningsdatum eller exakt tidpunkt för fastsättningen).
Plåstren ska inte användas tillsammans med Exelon kapslar,
Exelon peroral lösning eller någon annan kolinesterashämmare.
Kan man ha Exelon Depotplåster på medan man badar
eller simmar?
Kan Exelon Depotplåster behållas på under en
MRI-procedur?
Plåstret är kompatibelt med MRI-procedurer och innehåller
ingen metall som kan leda värme eller orsaka brännskador
på huden.
Kan patienter som är laktosintoleranta använda
Exelon Depotplåster?
Ja, plåstren innehåller ingen laktos.
Innehåller Exelon Depotplåster latex?
Nej, plåstren innehåller inget latex.
Innehåller Exelon Depotplåster gelatin?
Nej, plåstren innehåller inget gelatin.
Innehåller Exelon Depotplåster gluten?
Nej, plåstren innehåller inget gluten.
Vad händer om man glömmer bort att sätta på
Exelon Depotplåster?
Om man har glömt ett plåster, ska ett nytt sättas fast
omedelbart. Två plåster ska inte användas för att kompensera ifall plåstret/plåstren har glömts bort. Om flera dagar
har missats, ska patienten tala med sin läkare innan nästa
plåster används.
Kan plåsterstället rakas innan plåstret sätts fast?
Det är bäst att inte raka plåsterstället precis innan plåstret
sätts fast, eftersom huden ofta är ganska irriterad efter rak-
Tack vare plåsterfilmmaterialet kan inte vatten skada
plåstret. Det gör att patienten kan bada, simma eller duscha
korta perioder om plåstret är riktigt fastsatt. Plåstret bör
dock bytas ut om den klibbiga ytan blir blöt. Att bada eller
duscha påverkar vanligtvis inte plåstret så länge inte patienterna gnider mot det när de tvättar sig. Patienter som svettas
intensivt bör undvika att ligga i ett varmt bad flera timmar i
sträck. Plåstret kan behållas på vid simning. Patienten ska
undvika att plåstret gnids mot badkläderna – detta kan göra
att plåstret lossnar.
Kan Exelon Depotplåster flyttas över till ett annat ställe
på kroppen när det har satts fast?
Nej. Att flytta plåstret kan påverka dess häftförmåga.
Vi rekommenderar inte att det tas av tidigare än 24 timmar
efter fastsättningen. Om det ändå måste göras, ska ett nytt
plåster sättas fast för resten av dagen. Det nya plåstret ska
sedan bytas ut samma tid som vanligt nästa dag.
Vad händer om patienten sätter fast mer än ett plåster
åt gången?
Det rekommenderas inte att sätta fast mer än ett plåster
åt gången. Patienter som av misstag överskrider behandlingsdosen av Exelon kan få kolinerga biverkningar som
exempelvis illamående, kräkningar, diarré, högt blodtryck
och hallucinationer. Det kan även leda till låg puls och
svimning. Om en patient tar mer än den rekommenderade
dosen, bör alla plåster tas bort omedelbart.
Förvaring
Hur ska Exelon Depotplåster förvaras?
Hur länge har oöppnade plåster kvar sin verkan?
Vi rekommenderar att plåstren förvaras i rumstemperatur
(max. 25°C) och skyddas från värme och direkt solljus.
Vi rekommenderar också att de förvaras i sin egen
förseglade påse tills det används.
Så länge Exelon Depotplåster förvaras vid rekommenderad
rumstemperatur, kan oöppnade plåster användas till det
utgångsdatum som står på skyddspåsen.
Exelon Depotplåster:
– ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn och husdjur.
– ska inte användas efter utgångsdatum som står på förpackningen och påsen.
– ska efter användning vikas ihop med häftytorna sammantryckta och sedan kastas utom syn- och räckhåll för barn
och husdjur.
Kan plåstren förvaras i kylskåp – exempelvis under
varma sommarmånader?
Exelon Depotplåster ska förvaras vid rumstemperatur.
Om de trots det förvarats kortvarigt i kylskåp ska de ligga
framme så länge att de når rumstemperatur.
Hur långt före användning kan påsen öppnas?
Skyddsfilmen skyddar fortfarande plåstret om påsen har
öppnats eller skadats. Med tanke på säkerheten för barn
och husdjur är det ändå bäst att inte öppna påsen förrän
plåstret ska användas.
Referens: 1. Exelon Depotplåster Produktresumé 2011-05-23, www.fass.se.
7
Exelon Depotplåster
Sätt patientens behov främst
Förenkla behandlingen med plåster
Jämn frisättning ger effektiv behandling
U Med jämn och kontinuerlig frisättning över 24 timmar når
96% av kvarvarande patienter måldos efter 24 veckor1, 2
U Unik verkningsmekanism: dubbel hämning av AChE/BuChE 3, 4
U Förbättrar kognition, ADL och global funktionsförmåga 5
Färre gastrointestinala biverkningar
U Illamående och kräkningar minskar med
2/3 jämfört med Exelon kapsel 5
U Ett vältolererat plåster med en biverkningsprofil
i nivå med placebo5
Ger möjlighet till ökad följsamhet
U Synliggör att patienten fått sin behandling 6
U Minskar pillerbördan6
U Underlättar medicinering för patienter med sväljsvårigheter
U Minskar problemen med aptit och viktnedgång jämfört
med Exelon kapsel 5
Enkelt att använda
U Stötta vårdgivarna – Alzheimers sjukdom är också
en del av deras liv – 7 av 10 föredrar plåster 6
U Ett plåster om dagen7
Har du frågor angående våra receptbelagda produkter är du välkommen att vända dig till Novartis
Medicinsk Information via e-post: [email protected]. Mer information om Alzheimers sjukdom
och Exelon depotplåster finner du på www.omalzheimer.se
Exelon Depotplåster (rivastigmin) tillhör den farmakoterapeutiska gruppen kolinesterashämmare (Rx;F). Indikation: Symtomatisk behandling av lätt till måttligt
svår Alzheimers demens. Dosering: Behandlingen påbörjas med 4,6 mg/24 timmar. Efter minst fyra veckors behandling och om dosen tolereras väl enligt behandlande läkare, bör dosen ökas till 9,5 mg/24 timmar, vilket är den rekommenderade effektiva dosen. Patient som är välinställd med tolererbar dos Exelon kapsel
om minst 9 mg/dag rekommenderas byte direkt till underhållsdos plåster 9,5 mg/24 timmar, i lägre doser börja med startdos plåster 4,6 mg/24 timmar i 4 veckor för att sedan öka till underhållsdos på 9,5 mg/24 timmar. Kontraindikation: Överkänslighet mot aktiv substans, andra karbamatderivat eller mot hjälpämne.
Försiktighet: Skall iakttas till patienter med sjuk sinusknuta eller överledningsfel, aktivt magsår eller duodenalt ulcus, predisponerade för blåsobstruktion eller
kramper och till patienter med astma eller obstruktiv lungsjukdom. Förpackningar: Exelon depotplåster 4,6 mg/24 timmar i förpackningar med 30 och 90 plåster
och Exelon depotplåster 9,5 mg/24 timmar i förpackningar med 30 och 90 plåster. Läkemedelsförmån och pris: Exelon depotplåster är receptbelagt och ingår i
läkemedelsförmånen. För pris se www.fass.se. Produktresumé uppdaterad: Exelon 2011-05-23, www.fass.se.
Referenser: 1. Kurz A et al. Int J Clinical Practice 2009;63;5:799-805. 2. Mercier F et al. Curr Med Res Opin.
2007;23(12):3199-3204. 3. Lane RM et al. Int J Neuropsychopharmacology 2006(1):107-24. 4. Bullock R et al.
Curr Alzheimer Res. 2007;4(3):277-93. 5. Winblad B et al. Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):456-467. 6. Winblad B,
Kawata AK et al. Int J Geriatr Psychiatry 2007;22(5):485-491. 7. Exelon Depotplåster Produktresumé 2011-05-23,
www.fass.se.
Novartis Sverige AB | Box 1150 | 183 11 TÄBY
Tel 08-732 32 00 | Fax 08-732 32 01 | www.novartis.se
SE1110017202
Första plåsterbehandlingen för lätt till måttligt svår Alzheimers demens