Kursinformationsblad Q.1-S: Praktisk valideringsutbildning Grundläggande utbildning i validering - 2 dagar. Målgrupp Utbildningen vänder sig till dig som arbetar inom en GMP eller ISO reglerad branch och behöver en introduktion till praktisk validering. Förkunskaper Du ska ha genomgått Q.2-S: GMP grundkurs alt. Q.6-S: ISO 13485 introduktionskurs eller ha motsvarande förkunskaper. Du bör ha arbetat minst 6 månader i en GMP eller ISO reglerad verksamhet. Datum & Plats 13-14/2 2014: 14-15/5 2014: 15-16/10 2014: Solna/Stockholm Pris Utbyte av utbildningen Deltagarna får kännedom om principer och verktyg som kan användas vid planering och genomförande av kvalificerings- och valideringsaktiviteter inom företaget. SEK 10.400 exkl. moms - inkl. kursmaterial och lunch/kaffe Innehåll Kursen inleds med en introduktion till validering inom läkemedel respektive medicinteknisk industri, varefter deltagarna får en grundlig genomgång av följande ämnesområden: Kursledare • • • • Teoretisk genomgång av myndighetskrav och definitioner (DQ, IQ, OQ och PQ/PV) Vilken dokumentation måste finnas och vilka aktiviteter bör utföras? Vad är och hur tillämpar man riskbaserad validering/kvalificering? Praktiskt genomförande av installations- och funktionskvalificering av en utrustning. Kursen innehåller en blandning av teori och grupparbeten, där teorin kan omsättas i praktiska tillämpningar. Övrigt Kursen kan även genomföras som uppdragsutbildning på plats hos Ert företag. Kontakta oss för mer information. Konsult från FORCE Technology Program Dag 1 Dag 2 08.30 Registrering och kaffe 09.00 Valideringsplan 09.00 Introduktion – Validering inom läkemedels och medicinteknisk industri 10.00 Paus 10.15 09.15 Regler och riktlinjer 10.15 Paus Kvalificering/validering (IQ, OQ) Teori – kvalificering IQOQ Praktisk övning – IQOQ Genomgång av praktisk övning 10.30 Teori – validering Teori – User Requirements Specification (URS) Grupparbete URS Genomgång av grupparbete och diskussion 12.00 Lunch 13.00 PQ/Processvalidering Ev. forts. genomgång av praktisk övning - IQOQ Teori PQ/ Processvalidering Genomför PQ 12.00 Lunch 13.00 Teori – validering (forts.) Teori – Riskbaserad validering och praktiska övningar i riskbedömning 14.30 Paus 15.00 Valideringsrapport 14.30 Paus 15.15 Övriga valideringsaktiviteter (Ändringshantering mm) 15.00 Teori – validering (forts.) Genomgång av praktiska övningar i riskbedömning Teori – spårbarhet 15.30 Sammanfattning dag 2 16.00 Kursutvärdering och avslutning 15.45 Sammanfattning dag 1 16.00 Avslutning Anmälan Senast 30 dagar före utbildningens start till: [email protected] eller via vår hemsida: forcetechnology.se. Ytterligare information Kursadministratör Marika Friberg: Tel. 021-490 3249 / Epost: [email protected]. FORCE Technology Sweden AB• Huvudkontor • Tallmätargatan 7 • 721 34 Västerås • Sverige • Tel 021 490 3000 • Fax 021 490 3001 • [email protected] • forcetechnology.com 3353-10-sv: Med reservation för ändringar