1. No category

Författningar
HT 2010 / VT 2011
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
INLEDNING
5
Förord
5
Allmänt om författningar
6
VERKSAMHET PÅ APOTEK
7
Patientsäkerhetslag SFS 2010:659
7
erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso och sjukvården (SOSFS 2007:23(M))
24
Hälso- och sjukvårdslag (SFS 1982:763), utdrag
29
läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1 (M))
33
EXPEDITIONSFÖRFATTNINGAR
40
förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (LVFS 2009:13)
40
förordnande av viss farmacevtisk specialitet (LVFS 1992:4)
40
särskilt förordnande att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare (SOSFS 2000:6 (M))
40
Läkemedelsverkets verkställighets- och denatureringsföreskrift för teknisk sprit mm utdrag LVFS 1995:2 41
Lag om behörighet att utöva veterinäryrket (SFS 1994:844), utdrag
41
Statens jordbruksverks föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning;
42
SJVFS 2009:84
42
Livsmedelsverkets föreskrifter om karenstider (LIVSFS 2009:3), ej bilaga
50
rätt för barnmorskor att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte (SOSFS 1996:21 (M))
52
kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel (SOSFS 2001:16 (M))
Bilaga
Sjuksköterskors förskrivningsrätt av läkemedel
54
55
Apoteksdatalag (SFS 2009:367)
62
Lag om läkemedelsförteckning (SFS 2005:258)
65
Förordning om läkemedelsförteckning (SFS 2009:626)
67
Lag om receptregister (SFS 1996:1156)
68
Förordning om receptregister (SFS 2009:625)
72
Förordning om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen (SFS 2005:363)
72
LÄKEMEDEL
74
Läkemedelslag (SFS 1992:859)
74
Läkemedelsförordning (SFS 2006:272)
91
instruktion för Läkemedelsverket
102
traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk (LVFS 2006:3)
103
märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11)
107
marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6)
114
klinisk prövning av läkemedel för humant bruk (LVFS 2003:6)
117
avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade
organismer (LVFS 2004:10)
137
god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6)
140
tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7)
143
2
tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor (LVFS 1995:9)
148
godkännande av läkemedel för försäljning m.m (LVFS 2006:11), utan bilagor
148
säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12)
161
foder (SJVFS 2006:81), utdrag
164
godkännande av naturläkemedel för försäljning (LVFS 1995:18), utdrag
166
godkännande av vissa utvärtes läkemedel för försäljning (LVFS 1995:19), utdrag
166
registrering av vissa homeopatika (LVFS 1997:9)
167
ÖVRIGA PRODUKTER
175
användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1 (M), utdrag
175
Förordning med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (SFS 1968:70)
178
tillämpning av Förordningen med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (SFS 1968:71)
179
kontroll av injektionssprutor och kanyler (LVFS 1995:13)
180
Lag om utbyte av sprutor och kanyler ( SFS 2006:323)
181
Lag om medicintekniska produkter (SFS 1993:584), utdrag
182
kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter (LVFS 2004:12), ej bilaga 2-4
183
Bilaga 1 Vägledande lista över produkter som betraktas som kosmetiska och hygieniska produkter 188
förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter (LVFS 2007:4), ej
bilagor
191
godkännande av medicinska gaser för försäljning (LVFS 2004:16)
191
Kosttillskott (LIVSFS 2003:9), ej bilagor
192
HANDEL OCH IMPORT AV LÄKEMEDEL
194
Lag om handel med läkemedel (SFS 2009:366)
194
Förordning om handel med läkemedel (2009:659)
201
ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (LVFS 2009:8), utan bilaga
204
detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9)
208
distanshandel vid öppenvårdsapotek (2009:10)
213
Lag (SFS 2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
215
Förordning om handel med vissa receptfria läkemedel
219
sjukhusens läkemedelsförsörjning (LVFS 2008:9)
220
partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11)
221
utlämnande av läkemedelsprover (LVFS 1995:25)
228
rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige (LVFS 1996:5)
229
godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning (LVFS 2004:8)
Bilaga
235
230
tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (LVFS 2008:1), ej bilaga
236
SPRIT
240
Lag om försäljning av teknisk sprit m.m. (SFS 1961:181), utdrag
240
Alkohollag (SFS 1994:1738), utdrag
243
Läkemedelsverkets verkställighets- och denatureringsföreskrift för teknisk sprit mm utdrag LVFS 1995:2 243
NARKOTIKA
244
3
Lag om kontroll av narkotika (SFS 1992:860)
244
Narkotikastrafflag (SFS 1968:64)
247
Förordning om kontroll av narkotika (SFS 1992:1554)
250
förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende (LVFS 2004:15)
254
kontroll av narkotika (LVFS 1997:11)
255
förteckningar över narkotika (LVFS 1997:12)
259
förordnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av ADHD hos barn och ungdomar (LVFS 2002:7)
266
SJUKDOMSFÖRMÅNER
267
Lag om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:160)
267
Förordning om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:687)
272
Bilaga
Förteckning över sådana sjukdomar som berättigar till prisnedsättning av livsmedel enligt 20 §
lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
275
fastställande av blankett avseende hjälpmedelskort (LVFS 2007:8), ej bilaga
276
Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel, ej själva listan
276
förskrivning av vissa livsmedel (LVFS 1997:13), ej bilaga
277
Förordning om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande (SFS 1996:1357)
278
Förordning om vårdavgifter för vissa utlänningar (SFS 1994:362), utdrag
280
Lag om avgiftsfria sjukvårdsförmåner för vissa hiv-smittade (SFS 1993:332)
281
Personer som omfattas av läkemedelsförmånen
281
Mervärdesskattelag (SFS 1994:200), utdrag
284
handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna; TLVFS 2009:3
285
avgift till Apotekens Service Aktiebolag. TLVFS 2009:2
287
SMITTSKYDD
290
Smittskyddslag (SFS 2004:168), utdrag
290
Smittskyddsförordning (SFS 2004:255), utdrag
295
vaccination av barn (2006:22 (M)), ej bilagor
297
ÖVRIGA LAGAR/FÖRORDNINGAR/FÖRESKRIFTER
298
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel
298
Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet; LVFS 2010:9
303
UPPDATERINGAR & ÄNDRINGAR SEDAN FÖRRA UPPLAGAN
4
309
INLEDNING
Förord
Det här kompendiet består av en samling lagar, förordningar, föreskrifter och allmänna råd som
gäller för farmaceuter. Kompendiet är tänkt som undervisningsmaterial. Inom juridiken
förekommer ofta begreppet rättsvillfarelse. Det innebär i princip att det aldrig är acceptabelt att
vara okunnig eller osäker på gällande författningsbestämmelser. Eftersom vi inte kan garantera
att samlingen är korrekt, fullständig eller uppdaterad 1 ska texten alltid kontrolleras mot original
vid tveksamheter.
Kompendiet är sammanställt under juni 2009 och ändringar därefter finns därför inte med.
Ändringar från förra upplagan finns som bilaga sist i kompendiet.
Kompendiet är sammanställt för användning vid farmaceututbildningar i Sverige. Det är ett
samarbete mellan Uppsala Universitet, Göteborgs Universitet, Linnéuniversitetet i Kalmar, Umeå
Universitet, Luleå Tekniska Universitet och Karlstads Universitet.
Författningar kan vanligen återfinnas på hemsidorna hos den myndighet som givit ut dem. Den
gemensamma webbplatsen för offentlig förvaltnings rättsinformation http://www.lagrummet.se
eller Rättsnätet http://www.notisum.se kan vara lämpliga platser för den som söker översiktlig
rättsinformation. Du kan även se https://lagen.nu/ .För mer specifika föreskrifter av farmaceutisk
karaktär är de enskilda myndigheternas hemsidor mer relevanta, framförallt Läkemedelsverket,
http://www.lakemedelsverket.se och Socialstyrelsen, http://www.sos.se
1
För att spara plats har en mängd referenser i form av fotnoter utelämnats, liksom övergångsbestämmelser som
bedömts som mindre relevanta ur undervisningssynpunkt.
5
Allmänt om författningar
Grundlagar
Lagar (beslutade av riksdagen)
Förordningar (beslutade av regeringen)
Föreskrifter och allmänna råd. (tidigare kungörelser och
cirkulär). Beslutas av centrala förvaltningsmyndigheter, t.ex.
socialstyrelsen och läkemedelsverket
Grundlagar, lagar, förordningar, föreskrifter och allmänna råd kallas med ett gemensamt namn
för författningar. Deras inbördes hierarkiska placeringar framgår av bilden ovan. Grundlagar är
således överordnade lagar som i sin tur är överordnade förordningar som i sin tur är överordnade
föreskrifter och allmänna råd. Av bilden framgår också att antalet författningar inom samma
område ökar ju längre ner i hierarkin man kommer.
Samtliga svenska författningar har ett unikt författningsnummer. Det består av tre delar. Den
första delen anger förkortningen för den författningssamling där den aktuella regeln publicerats.
Till exempel publiceras alla lagar och förordningar i Svensk Författningssamling (SFS).
Myndigheterna har egna författningssamlingar, till exempel läkemedelsverkets
författningssamling (LVFS) eller Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS). Därefter anges
det årtal då beslutet är taget samt ett unikt löpnummer.
Exempel:
•
•
•
Regeringsformen (SFS 1974:152) är en grundlag. Det var den 152:a texten som
publicerades i svensk författningssamling år 1974.
Läkemedelslagen (SFS 1992:859) var den 859:e texten som publicerades i svensk
författningssamling 1992.
Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m.
(receptföreskrifter) (LVFS 1997:10) var den 10:e texten som publicerades i
läkemedelsverkets författningssamling år 1997
En författningstext utgörs dels av en grundförfattning och dels ett antal ändringsförfattningar som
utfärdas när delar av grundförfattningen måste skrivas om. Även beslut om att trycka om en
författning (för att få den mer överskådlig) eller att upphäva en författning är
ändringsförfattningar och får således egna författningsnummer.
Utöver dessa författningar gäller i Sverige en rad med internationella överenskommelser. Den
kanske viktigaste av dessa är att vi sedan 1995 är medlemmar av europeiska unionen. Inom EU
gäller den så kallade EG-rätten, och dess förhållande till nationell lagstiftning är komplicerad.
Förenklat kan man säga att EG-rätten huvudsakligen består av två sorters rättsakter, dels
förordningar, som gäller som lag i alla medlemsländer, och dels direktiv, som bara anger i vilken
allmän riktning nationella författningar ska utformas.
6
VERKSAMHET PÅ APOTEK
Patientsäkerhetslag SFS 2010:659
(Ersätter Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (SFS 1998:531)
Prop. 2009/10:210. Beslutad i Riksdagen den 16 juni 2010. Lagen gäller f o m 1/1 – 2011
1 kap. Inledande bestämmelser
Lagens syfte och innehåll
1 § Denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed
jämförlig verksamhet. I lagen finns bestämmelser om
– anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.),
– vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhets-arbete (3 kap.),
– behörighetsfrågor (4 kap.),
– begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och
sjukvårdande åtgärder (5 kap.),
– skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. (6 kap.),
– Socialstyrelsens tillsyn (7 kap.),
– prövotid och återkallelse av legitimation m.m. (8 kap.),
– Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (9 kap.), och
– straffbestämmelser och överklagande m.m. (10 kap.).
Allmänna bestämmelser om mål och krav på hälso- och sjukvården och tandvården finns i
hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårds-lagen (1985:125).
Definitioner
2 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av
pojkar samt verksamhet inom detalj-handel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel
med läke-medel.
3 § Med vårdgivare avses i denna lag statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan
hälso- och sjukvård som myndigheten, lands-tinget eller kommunen har ansvar för samt annan
juridisk person eller en-skild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.
4 § Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag
1. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården,
2. personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälsooch sjukvård av patienter,
3. den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad
yrkesutövare,
4. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,
5. personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upplys-ningar,
6. personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och
upplysningar till vårdsökande, och
7. den som i annat fall enligt föreskrifter som har meddelats i anslut-ning till denna lag
tillhandahåller tjänster inom ett yrke inom hälso- och sjukvården under ett tillfälligt besök i
Sverige utan att ha svensk legiti-mation för yrket.
Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som
enligt särskilt förordnande har motsvarande be-hörighet.
Regeringen får meddela föreskrifter om att andra grupper av yrkes-utövare inom hälso- och
sjukvården ska omfattas av lagen.
7
5 § Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt
dödsfall som hade kunnat undvikas om ade-kvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt
med hälso- och sjuk-vården.
Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som
1. är bestående och inte ringa, eller
2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.
6 § Med patientsäkerhet avses i denna lag skydd mot vårdskada.
2 kap. Anmälan av verksamhet m.m.
Anmälan av verksamhet
1 § Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrel-sens tillsyn enligt denna
lag ska anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas.
2 § Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till
Socialstyrelsen inom en månad efter genomför-andet. Om verksamheten läggs ned, ska det
snarast anmälas till Social-styrelsen.
3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med-delar föreskrifter om hur
anmälningsskyldigheten enligt 1 och 2 §§ ska fullgöras.
Register
4 § Socialstyrelsen ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts enligt detta
kapitel. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.
Socialstyrelsen ska också föra ett automatiserat register över sådana sjukvårdsinrättningar och
enheter som avses i 7 kap. 7 §. Registret får användas för tillsyn, forskning, framställning av
statistik och för place-ring av patienter.
Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för behandlingen av person-uppgifter i registren.
5 § Regeringen meddelar föreskrifter om
1. begränsningar av de uppgifter som registren enligt 4 § får innehålla, och
2. gallring av uppgifter i registren enligt 4 §.
3 kap. Vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete
Allmänna bestämmelser
1 § Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att
kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) respektive tandvårdslagen (1985:125)
upprätthålls.
2 § Vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av
vårdskador. För åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska en tidsplan upprättas.
3 § Vårdgivaren ska utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra
en vårdskada. Syftet med utredningen ska vara att
1. så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som har påverkat det,
samt
2. ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser
inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att
förhindra.
Motsvarande utredningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 7 § för
händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en sådan allvarlig skada
som avses i 6 §.
8
4 § Vårdgivaren ska ge patienterna och deras närstående möjlighet att delta i
patientsäkerhetsarbetet.
Anmälningsskyldighet till Socialstyrelsen
5 § Vårdgivaren ska till Socialstyrelsen anmäla händelser som har med-fört eller hade kunnat
medföra en allvarlig vårdskada. Motsvarande anmälningsskyldighet har den som bedriver
verksamhet som avses i 7 kap. 2 §. Anmälan ska göras snarast efter det att händelsen har
inträffat.
Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in den
utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § första stycket.
6 § Om någon har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av annan allvarlig skada än
vårdskada till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en sjukvårdsinrättning eller enhet som
avses i 7 kap. 7 §, ska vård-givaren eller enheten snarast efter det att händelsen har inträffat
anmäla detta till Socialstyrelsen.
Vårdgivaren eller enheten ska samtidigt med anmälan eller snarast där-efter till Socialstyrelsen
ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § andra stycket.
7 § En vårdgivare ska snarast anmäla till Socialstyrelsen om det finns skälig anledning att befara
att en person, som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och som är verksam
eller har varit verksam hos vårdgivaren, kan utgöra en fara för patientsäkerheten.
Skyldighet att informera patienter om inträffade vårdskador
8 § Vårdgivaren ska snarast informera en patient som har drabbats av en vårdskada om
1. att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada,
2. vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa
igen,
3. möjligheten att anmäla klagomål till Socialstyrelsen enligt 7 kap. 10 §,
4. möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från
läkemedelsförsäkringen, samt
5. patientnämndernas verksamhet.
Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv
kan ta del av informationen.
Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patient-journalen.
Dokumentationsskyldighet
9 § Vårdgivaren ska dokumentera hur det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet är
fördelat inom verksamheten.
10 § Vårdgivaren ska senast den 1 mars varje år upprätta en patient-säkerhetsberättelse av vilken
det ska framgå
1. hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits under föregående kalender-år,
2. vilka åtgärder som har vidtagits för att öka patientsäkerheten, och
3. vilka resultat som har uppnåtts.
Patientsäkerhetsberättelsen ska hållas tillgänglig för den som önskar ta del av den.
Bemyndigande m.m.
11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
vilka moment som ska ingå i vårdgivarens syste-matiska patientsäkerhetsarbete.
9
12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med-delar föreskrifter om
1. hur anmälningsskyldigheten enligt 5–7 §§ ska fullgöras, och
2. vilka uppgifter som ska ingå i en patientsäkerhetsberättelse enligt 10 §.
4 kap. Behörighetsfrågor
Legitimation
1 § Den som i enlighet med vad som anges i nedanstående tabell har avlagt högskoleexamen eller
har gått igenom utbildning och som, i före-kommande fall, fullgjort praktisk tjänstgöring ska
efter ansökan få legiti-mation för yrket.
Legitimation får inte meddelas om förhållandena är sådana att legiti-mationen skulle ha
återkallats enligt bestämmelserna i 8 kap. om sök-anden hade varit legitimerad.
En legitimerad psykoterapeut ska i samband med sin yrkesutövning ange sin grundutbildning.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i de fall som anges i tabellen
meddela föreskrifter om vilken utbildning och praktisk tjänstgöring som krävs för att få
legitimation
. Yrke/Yrkestitel
1. apotekare
2. arbetsterapeut
3. audionom
4. barnmorska
5. biomedicinsk analytiker
6. dietist
7. kiropraktor
8. logoped
9. läkare
10. naprapat
11. optiker
12. ortopedingenjör
13. psykolog
14. psykoterapeut
15. receptarie
16. röntgensjuksköterska
17. sjukgymnast
18. sjukhusfysiker
Utbildning
apotekarexamen
arbetsterapeutexamen
audionomexamen
barnmorskeexamen
biomedicinsk analytikerexamen
dietistexamen
enligt föreskrifter
logopedexamen
läkarexamen
enligt föreskrifter
optikerexamen
ortopedingenjörsexamen
psykologexamen
psykoterapeutexamen
receptarieexamen
röntgensjuksköterskeexamen
sjukgymnastexamen
sjukhusfysikerexamen
Praktisk tjänstgöring
enligt föreskrifter
enligt föreskrifter
enligt föreskrifter
enligt föreskrifter
Regeringen får meddela föreskrifter om att även andra utbildningar än dem som anges i
tabellen ska ge rätt till legitimation.
2 § Den som på annat sätt än genom sådan utbildning eller praktisk tjänstgöring som avses i 1 §
har förvärvat motsvarande kompetens, får efter ansökan ges legitimation för yrket.
3 § Beteckningen legitimerad får användas endast av den som fått legiti-mation enligt 1 eller 2 §.
10
Ensamrätt till yrke
4 § Behörig att utöva yrke som apotekare, barnmorska, läkare, receptarie och tandläkare är endast
den som har legitimation för yrket eller som sär-skilt förordnats att utöva det.
Skyddad yrkestitel
5 § En i 1 § angiven yrkestitel får användas endast av den som har legiti-mation för yrket eller
genomgår föreskriven praktisk tjänstgöring.
6 § I yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får den som en-ligt 5 § saknar
behörighet att använda en skyddad yrkestitel inte använda en titel som kan förväxlas med en
sådan titel.
Kompetens som Europaläkare
7 § En legitimerad läkare som har gått igenom viss praktisk utbildning ska efter ansökan få bevis
om kompetens som allmänpraktiserande läkare (Europaläkare).
En läkare får ange att han eller hon har kompetens som Europaläkare endast om han eller hon
har sådan kompetens.
Specialistkompetens
8 § En legitimerad läkare eller tandläkare som har gått igenom viss vidareutbildning ska efter
ansökan få bevis om specialistkompetens.
En läkare eller tandläkare får ange att han eller hon har specialist-kompetens inom specialiteten
i sitt yrke endast om han eller hon har sådan kompetens.
9 § En sjuksköterska får använda en titel som motsvaras av en specialist-sjuksköterskeexamen
endast om han eller hon har avlagt en sådan examen.
Behörig myndighet
10 § Ansökningar om legitimation, särskilt förordnande att utöva yrke, bevis om kompetens som
Europaläkare och bevis om specialistkompetens prövas av Socialstyrelsen.
Övriga bemyndiganden
11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
legitimation och annan behörighet för hälso- och sjukvårdspersonal.
12 § Regeringen får meddela föreskrifter om avgifter för prövning av ansökan om legitimation
och annan behörighet.
5 kap. Begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa
hälso- och sjukvårdande åtgärder
1 § Andra än hälso- och sjukvårdspersonal får inte yrkesmässigt under-söka någon annans
hälsotillstånd eller behandla någon annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att
vidta eller föreskriva någon av följande åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte:
11
1. behandla sådana smittsamma sjukdomar som enligt smittskydds-lagen (2004:168) är
anmälningspliktiga sjukdomar,
2. behandla cancer och andra elakartade svulster, diabetes, epilepsi eller sjukliga tillstånd i
samband med havandeskap eller förlossning,
3. undersöka eller behandla någon annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning
genom injektion av bedövningsmedel eller under hypnos,
4. behandla någon annan med radiologiska metoder,
5. utan personlig undersökning av den som sökt honom eller henne, lämna skriftliga råd eller
anvisningar för behandling,
6. undersöka eller behandla barn under åtta år, eller
7. prova ut kontaktlinser.
6 kap. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl.
Allmänna skyldigheter
1 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och
beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som
uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med
patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt.
2 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon
fullgör sina arbetsuppgifter.
Första stycket innebär ingen inskränkning i vårdgivarens ansvar enligt denna lag eller annan
författning.
3 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen får delegera en arbetsuppgift till någon annan
endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård.
Den som delegerar en arbetsuppgift till någon annan, ansvarar för att denne har förutsättningar
att fullgöra uppgiften. 2
4 § Hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls.
Personalen ska i detta syfte till vårdgivaren rapportera risker för vårdskador samt händelser som
har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada.
Hälso- och sjukvårdspersonalen har motsvarande rapporterings-skyldighet även när det gäller
andra skador än vårdskador till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en sådan
sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 7 kap. 7 §.
5 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska i frågor som rör barn som far illa eller riskerar att fara
illa samverka med samhällsorgan, organisationer och andra som berörs. I fråga om utlämnande
av uppgifter gäller de begränsningar som följer av 12–14 §§ och av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Hälso- och sjukvårdspersonalen ska särskilt beakta ett barns behov av information, råd och stöd
om barnets förälder eller någon annan vuxen som barnet varaktigt bor tillsammans med
1. har en psykisk störning eller en psykisk funktionsnedsättning,
2. har en allvarlig fysisk sjukdom eller skada, eller
3. är missbrukare av alkohol eller annat beroendeframkallande medel.
Detsamma gäller om barnets förälder eller någon annan vuxen som barnet varaktigt bor
tillsammans med oväntat avlider.
Bestämmelser om skyldighet att anmäla till socialnämnden att ett barn kan behöva nämndens
skydd finns i 14 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453).
Fotnot:. Se:vidare: SOSFS 1997:14 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd; Delegering av arbetsuppgifter
inom hälso- och sjukvård och tandvård
2
12
6 § Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient ska se till att patienten ges
individuellt anpassad information om
1. sitt hälsotillstånd,
2. de metoder för undersökning, vård och behandling som finns,
3. sina möjligheter att välja vårdgivare och utförare inom den offentligt finansierade hälso- och
sjukvården, samt
4. vårdgarantin.
Om informationen inte kan lämnas till patienten ska den i stället läm-nas till en närstående till
patienten. Informationen får dock inte lämnas till patienten eller någon närstående om det finns
hinder för detta i 12 § andra stycket eller 13 § första stycket eller i 25 kap. 6 eller 7 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
7 § När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstäm-melse med vetenskap och
beprövad erfarenhet ska den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient medverka
till att patienten ges möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar.
Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient ska medverka till att en patient
med livshotande eller särskilt allvarlig sjuk-dom eller skada får en förnyad medicinsk
bedömning, om det medicinska ställningstagandet kan innebära särskilda risker för patienten
eller har stor betydelse för dennes framtida livskvalitet.
Denna paragraf omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125).
8 § Om en patient har avlidit ska den som tillhör hälso- och sjukvårds-personalen fullgöra sina
uppgifter med respekt för den avlidne. När-stående ska visas hänsyn och omtanke.
9 § En läkare eller tandläkare som är verksam inom den offentligt be-drivna hälso- och
sjukvården är skyldig att, i den omfattning övriga skyldigheter i yrkesutövningen inte hindrar det
eller det annars inte finns särskilda skäl mot det, utföra undersökningar och ge utlåtanden över
dessa på begäran av länsstyrelse, domstol, åklagarmyndighet eller polis-myndighet.
En läkare som är verksam inom den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården är på begäran av
polisman skyldig att, i den omfattning övriga skyldigheter i yrkesutövningen inte hindrar det eller
det annars inte finns särskilda skäl mot det, utföra en undersökning som innebär
kroppsbesiktning av någon som är misstänkt för brott som kan ge frihets-straff.
Begränsningen i skyldigheten att utföra undersökningar och ge ut-låtanden gäller inte för en
läkare som är verksam huvudsakligen inom öppen vård och, när det gäller undersökning och
utlåtande om alkohol-påverkan, inte heller för någon annan läkare.
I lagen (2005:225) om rättsintyg i anledning av brott finns det särskilda bestämmelser om
utlåtanden i vissa fall.
10 § Den som i sin yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården utfärdar ett intyg om någons
hälsotillstånd eller vård, ska utforma det med noggrannhet och omsorg.
Anmälningsskyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar läkemedel
11 § Om en legitimerad yrkesutövares förskrivning av narkotiska läke-medel, andra särskilda
läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit skäligen kan befaras stå i strid med
vetenskap och beprövad erfaren-het, ska den hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar
läkemedel anmäla detta till Socialstyrelsen.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-dela föreskrifter om vad
som avses med särskilda läkemedel.
Tystnadsplikt m.m.
12 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälsooch sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en
13
enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att
någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande
till patienten själv, om det med hänsyn till ända-målet med hälso- och sjukvården är av synnerlig
vikt att uppgiften inte lämnas till patienten.
För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
13 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälsooch sjukvården får inte obehörigen röja en upp-gift från en enskild om någon annan persons
hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det kan antas att det finns en risk för att den
som har lämnat uppgiften eller någon närstående till uppgiftslämnaren utsätts för våld eller annat
allvarligt men om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan
uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
14 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälsooch sjukvården får inte obehörigen röja eller ut-nyttja sådana uppgifter om en viss varas
tillverkning eller innehåll, som han eller hon har fått kännedom om i verksamheten och som har
lämnats dit för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller annan
liknande åtgärd. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som
följer av lag eller förordning.
För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
15 § Utöver vad som annars följer av lag eller förordning är hälso- och sjukvårdspersonalen
skyldig att lämna ut sådana uppgifter som
1. gäller huruvida någon vistas på en sjukvårdsinrättning om upp-gifterna i ett särskilt fall
begärs av en domstol, åklagarmyndighet, polis-myndighet, Kronofogdemyndigheten eller
Skatteverket,
2. behövs i verksamhet för personskydd för riksdagens ledamöter, statschefen och övriga
medlemmar av kungahuset, statsråd, statssekre-terare och kabinettssekreterare, om uppgifterna i
ett enskilt fall begärs av Säkerhetspolisen,
3. behövs för en rättsmedicinsk undersökning,
4. Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor behöver för sin
verksamhet,
5. behövs för prövning av ett ärende om att avskilja en studerande från högskoleutbildning,
eller
6. Transportstyrelsen behöver för prövning av någons lämplighet att ha körkort, traktorkort
eller taxiförarlegitimation enligt yrkestrafiklagen (1998:490).
16 § Den som, utan att höra till hälso- och sjukvårdspersonalen, till följd av anställning eller
uppdrag eller på annan liknande grund deltar eller har deltagit i enskilt bedriven hälso- och
sjukvård får inte obehörigen röja vad han eller hon därvid fått veta om en enskilds hälsotillstånd
eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör
uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Bemyndigande
17 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen som behövs till skydd för människors liv,
personliga säkerhet eller hälsa.
14
7 kap. Socialstyrelsens tillsyn
Allmänna bestämmelser
1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Social-styrelsen.
För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns det särskilda bestämmelser.
2 § Den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården
avseende provtagning, analys eller annan utred-ning som utgör ett led i bedömningen av en
patients hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av
Socialstyrel-sen.
3 § Tillsyn enligt denna lag innebär granskning av att den verksamhet och den personal som
avses i 1 och 2 §§ uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har
meddelats med stöd av sådana föreskrifter.
Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter enligt 3
kap.
Föreläggande enligt 20 och 24 §§ och förbud enligt 26–28 §§ får användas endast när
verksamheten inte uppfyller de krav som framgår av lagar och andra föreskrifter.
4 § Socialstyrelsen ska inom ramen för sin tillsyn
1. lämna råd och ge vägledning,
2. kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps,
3. förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen, och
4. informera och ge råd till allmänheten.
5 § Vid tillsyn som rör barns förhållanden får barnet höras om det kan antas att barnet inte tar
skada av samtalet. Barnet får höras utan vård-nadshavarens samtycke och utan att
vårdnadshavaren är närvarande.
6 § Socialstyrelsen ska systematiskt tillvarata information som patient-nämnder lämnar enligt 4 §
lagen (1998:1656) om patientnämndsverk-samhet m.m.
7 § Socialstyrelsen ska utöva tillsyn över säkerheten vid sjukvårds-inrättningar där det får ges
vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om
rättspsykiatrisk vård samt vid en-heter för rättspsykiatrisk undersökning.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-dela föreskrifter om
säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering av sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i
första stycket.
Anmälningar från vårdgivare
8 § Socialstyrelsen ska säkerställa att händelser som har anmälts till myndigheten enligt 3 kap. 5
§ har utretts i nödvändig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgärder som krävs för
att uppnå hög patient-säkerhet.
Första stycket gäller i tillämpliga delar även anmälningar enligt 3 kap. 6 §.
9 § Socialstyrelsen ska sprida information till vårdgivare om inträffade händelser som har
anmälts till myndigheten enligt 3 kap. 5 § samt i övrigt vidta de åtgärder som anmälan motiverar
för att uppnå hög patient-säkerhet.
Första stycket gäller i tillämpliga delar även anmälningar enligt 3 kap. 6 §.
Klagomål
10 § Socialstyrelsen ska efter anmälan pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess
personal.
15
11 § Socialstyrelsen ska göra den utredning som behövs för att kunna pröva klagomålet.
Myndigheten får utreda och pröva omständigheter som inte har åberopats i anmälan.
12 § Socialstyrelsen får avstå från att utreda ett klagomål om
1. det är uppenbart att klagomålet är obefogat, eller
2. klagomålet saknar direkt betydelse för patientsäkerheten och det saknas skäl att överväga
åtalsanmälan enligt 23 eller 29 §.
Socialstyrelsen ska inte utreda händelser som ligger mer än två år till-baka i tiden, om det inte
finns särskilda skäl.
13 § Om ett klagomål avser brister i kontakten mellan en patient och hälso- och
sjukvårdspersonalen eller något annat liknande förhållande inom sådan verksamhet som avses i 1
§ lagen (1998:1656) om patient-nämndsverksamhet m.m., får Socialstyrelsen överlämna
klagomålet till berörd patientnämnd för åtgärd. Det gäller dock endast om förutsätt-ningarna i 12
§ för att inte utreda klagomålet är uppfyllda.
14 § Klagomål bör anmälas skriftligen. I anmälan bör anges
1. den vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal som klagomålet riktar sig mot,
2. den händelse som klagomålet avser,
3. tidpunkten för händelsen, samt
4. anmälarens namn och adress.
15 § Socialstyrelsen ska snarast överlämna anmälan och, i förekomman-de fall, de handlingar
som bifogats anmälan till den vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal som klagomålet
riktas mot eller kan anses vara riktat mot.
Första stycket gäller inte om Socialstyrelsen avgör ärendet med stöd av 12 §.
16 § Den som klagomålet avser, patienten och, om patienten inte själv har kunnat anmäla saken,
en närstående till honom eller henne, har rätt att ta del av det som har tillförts ärendet och ska,
innan ärendet avgörs, ges möjlighet att ta del av och lämna synpunkter på det som har tillförts
ärendet.
Om klagomålet avser hälso- och sjukvårdspersonal ska berörd vård-givare höras i ärendet, om
det inte är uppenbart obehövligt.
Underrättelseskyldigheten gäller inte om Socialstyrelsen avgör ärendet med stöd av 12 §.
Rätten att ta del av uppgifter och underrättelseskyldigheten gäller med de begränsningar som
följer av 10 kap. 3 § offentlighets- och sekretess-lagen (2009:400).
17 § Socialstyrelsen ska, när den översänder handlingar för yttrande, ange inom vilken tid
yttrandet ska komma in till myndigheten.
Den som ges tillfälle att yttra sig ska upplysas om att ärendet kan komma att avgöras även om
inget yttrande kommer in inom föreskriven tid.
Socialstyrelsens handläggning är skriftlig. Om det framstår som lämp-ligt ur
utredningssynpunkt, får myndigheten inhämta uppgifter muntligt i ett ärende. Uppgifter som
inhämtas muntligen och som är av betydelse för utredningen ska dokumenteras.
18 § Socialstyrelsen ska avgöra klagomål enligt denna lag genom beslut.
Socialstyrelsen får i beslut uttala sig om huruvida en åtgärd eller under-låtenhet av vårdgivare
eller hälso- och sjukvårdspersonal strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med
hänsyn till patientsäkerheten. Ett sådant beslut får inte fattas utan att anmälaren och den som
klagomålet avser har beretts tillfälle att yttra sig över ett förslag till beslut i ärendet.
Socialstyrelsens beslut ska vara skriftligt samt innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet.
Beslutet ska sändas till anmälaren, den som klagomålet avser samt berörd vårdgivare.
Initiativärenden
19 § Om Socialstyrelsen på eget initiativ inleder en utredning mot en vårdgivare eller mot hälsooch sjukvårdspersonal ska den som berörs av utredningen ges möjlighet att inkomma med
16
yttrande. Socialstyrelsen behöver dock inte höra en patient som berörs av utredningen om det inte
finns skäl för det.
Innan ett ärende avgörs ska den vårdgivare eller hälso- och sjukvårds-personal som är föremål
för utredning ges tillfälle att yttra sig, om det inte är uppenbart obehövligt. I övrigt ska 12 § andra
stycket, 17 § och, i tillämpliga delar, 18 § gälla.
Gemensamma bestämmelser om Socialstyrelsens befogenheter
20 § Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt detta kapitel och hälso- och
sjukvårdspersonalen är skyldig att på Socialstyrel-sens begäran lämna över handlingar, prover
och annat material som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som
styrel-sen behöver för sin tillsyn.
Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller hälso- och
sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggan-det får vite sättas ut.
21 § Socialstyrelsen, eller den som styrelsen förordnar, har rätt att in-spektera verksamhet som
står under tillsyn enligt detta kapitel och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den
som utför inspektionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för
verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta
handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller
yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.
22 § Vid sådan inspektion som avses i 21 § har den som utför inspek-tionen rätt att av
polismyndigheten få den hjälp som behövs för att in-spektionen ska kunna genomföras.
Sådan hjälp får endast begäras om
1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att
polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polis-lagen (1984:387) behöver tillgripas, eller
2. det annars finns synnerliga skäl.
Åtgärder mot vårdgivare m.fl.
23 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller
verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn ska myndigheten vidta åtgärder så att
bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. Detsamma gäller om någon som
inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen har brutit mot någon av bestäm-melserna i 5 kap. 1 §
1–7.
24 § Om Socialstyrelsen finner att en vårdgivare, eller enhet som avses i 7 §, inte fullgör sina
skyldigheter enligt 3 kap. och om det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för
patientsäkerheten eller säker-heten för andra, ska styrelsen förelägga vårdgivaren eller enheten
att full-göra sina skyldigheter om det inte är uppenbart obehövligt. I föreläggan-det får vite sättas
ut. Detta gäller även verksamhet som avses i 2 § om verksamheten medför fara för
patientsäkerheten.
25 § Ett föreläggande enligt 24 § ska innehålla uppgifter om
1. de åtgärder som Socialstyrelsen anser nödvändiga för att de påtalade missförhållandena ska
kunna avhjälpas, samt
2. när åtgärderna senast ska vara utförda.
26 § Om ett föreläggande enligt 24 § inte följs och om missför-hållandena utgör en fara för
patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda
verksamheten.
27 § Om det är påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får
Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten.
17
28 § Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas
enligt 26 eller 27 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får Socialstyrelsen tills vidare helt
eller delvis förbjuda verk-samheten.
Ett sådant beslut gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets
giltighetstid förlängas en gång med ytterligare sex månader.
Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal
29 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att hälso- och sjukvårdspersonal inte fullgör sina
skyldigheter enligt bestämmelserna i denna lag eller någon annan föreskrift som gäller för hälsooch sjukvårdsverksam-het, ska Socialstyrelsen vidta åtgärder för att skyldigheterna ska fullgöras.
Om hälso- och sjukvårdspersonal är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett
brott för vilket fängelse är föreskrivet, ska Socialstyrelsen, om inte annat följer av 9 kap. 17 §,
göra anmälan till åtal. Särskilda regler gäller för åtal för brott enligt 8 kap. 3 § andra stycket
lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.
Åtgärder mot legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal
30 § Om Socialstyrelsen anser att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av
legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller
begränsning av förskrivningsrätt enligt 8 kap., ska styrelsen anmäla detta till Hälso- och
sjukvårdens ansvarsnämnd.
8 kap. Prövotid och återkallelse av legitimation m.m.
Prövotid
1 § En prövotid på tre år ska beslutas för den som har legitimation att utöva yrke inom hälso- och
sjukvården, om den legitimerade
1. har varit oskicklig vid utövningen av sitt yrke och oskickligheten kan befaras få betydelse för
patientsäkerheten,
2. i eller i samband med yrkesutövningen har gjort sig skyldig till brott som är ägnat att påverka
förtroendet för honom eller henne,
3. uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot någon föreskrift som är av väsentlig betydelse
för patientsäkerheten, eller
4. på grund av andra omständigheter kan befaras vara olämplig att utöva yrket.
Prövotid ska även beslutas om det kan befaras att en legitimerad yrkes-utövare på grund av
sjukdom eller någon liknande omständighet inte kommer att kunna utöva sitt yrke
tillfredsställande.
Om det finns särskilda skäl får beslut om prövotid underlåtas.
2 § I beslut om prövotid ska det fastställas en plan som den legitimerade ska följa, om en sådan
prövotidsplan bedöms kunna ha betydelse för att komma till rätta med de missförhållanden som
lagts till grund för beslutet om prövotid. Förslag till prövotidsplan upprättas av Socialstyrelsen,
om möjligt i samråd med den legitimerade.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med-dela föreskrifter om vilka
åtgärder eller villkor som får ingå i en sådan plan.
18
Återkallelse av legitimation
3 § Legitimation att utöva ett yrke inom hälso- och sjukvården ska återkallas om den
legitimerade
1. har varit grovt oskicklig vid utövningen av sitt yrke,
2. i eller utanför yrkesutövningen har gjort sig skyldig till ett allvarligt brott som är ägnat att
påverka förtroendet för honom eller henne, eller
3. på annat sätt har visat sig uppenbart olämplig att utöva yrket.
Om det finns särskilda skäl i fall som avses i första stycket 2 får återkallelse underlåtas.
4 § Legitimationen ska även återkallas om den legitimerade
1. på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kan utöva yrket tillfredsställande,
2. har meddelats prövotid enligt 1 § första stycket och under prövo-tiden på nytt visat sig
olämplig att utöva sitt yrke,
3. har meddelats prövotid med en prövotidsplan och underlåtit att följa planen, eller
4. begär att legitimationen ska återkallas och det inte finns hinder mot återkallelse från allmän
synpunkt.
Om det finns särskilda skäl i fall som avses i första stycket 2 eller 3 får återkallelse underlåtas.
Om återkallelse underlåts får prövotid beslutas ytterligare en gång.
5 § Legitimationen ska återkallas om en person, som fått sin legitimation i Sverige på grund av
auktorisation i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i
Schweiz, har förlorat sin auktorisation.
6 § Om det finns sannolika skäl för återkallelse i ett ärende enligt 3 § första stycket eller 4 §
första stycket 2 eller 3, ska legitimationen åter-kallas fram till dess frågan om återkallelse har
prövats slutligt. Detta gäller dock endast om det behövs för att trygga patientsäkerheten eller det
annars är nödvändigt från allmän synpunkt.
Ett beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns särskilda skäl får
beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare högst sex månader.
7 § Om det finns grundad anledning att anta att legitimationen ska åter-kallas enligt 4 § första
stycket 1, får den legitimerade yrkesutövaren före-läggas att låta sig undersökas av den läkare
som Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd anvisar.
Om ett föreläggande om läkarundersökning har beslutats ska legitima-tionen återkallas fram till
dess frågan om återkallelse har prövats slutligt. Detta gäller dock endast om det behövs för att
trygga patientsäkerheten eller det annars är nödvändigt från allmän synpunkt.
Har den legitimerade yrkesutövaren inte följt ett föreläggande om läkarundersökning inom ett
år från det att han eller hon fick del av före-läggandet, får legitimationen återkallas.
Återkallelse av annan behörighet
8 § Annan behörighet att utöva ett yrke inom hälso- och sjukvården än legitimation som
meddelats enligt 4 kap., ska återkallas om den som fått behörigheten
1. har varit oskicklig vid utövningen av sitt yrke,
2. i eller utanför yrkesutövningen har gjort sig skyldig till ett allvarligt brott som är ägnat att
påverka förtroendet för honom eller henne, eller
3. på annat sätt har visat sig olämplig att utöva yrket.
Återkallelse ska även ske om den som fått behörigheten inte kan utöva yrket tillfredsställande på
grund av sjukdom eller någon liknande om-ständighet.
9 § Om det finns grundad anledning att anta att behörigheten ska åter-kallas enligt 8 §, ska
behörigheten återkallas fram till dess frågan om återkallelse har prövats slutligt. Detta gäller dock
endast om det behövs för att trygga patientsäkerheten eller det annars är nödvändigt från allmän
synpunkt.
19
Begränsning av förskrivningsrätt
10 § Om en läkare eller tandläkare missbrukar sin behörighet att för-skriva narkotiska läkemedel,
andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit, ska denna behörighet dras
in eller be-gränsas. Behörigheten ska också dras in eller begränsas om läkaren eller tandläkaren
själv begär det.
11 § Om det finns sannolika skäl för misstanke om sådant missbruk av förskrivningsrätt som
avses i 10 § ska behörigheten dras in eller begrän-sas fram till dess frågan om indragningen eller
begränsningen av behörigheten har prövats slutligt. Detta gäller dock endast om det behövs för
att trygga patientsäkerheten eller det annars är nödvändigt från allmän synpunkt.
Ett beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns särskilda skäl får
beslutets giltighet förlängas en gång med ytterligare högst sex månader.
Ny legitimation m.m.
12 § Har enligt denna lag en legitimation återkallats eller en behörighet att förskriva narkotiska
läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkohol-haltiga läkemedel eller teknisk sprit dragits in
eller begränsats, ska en ny legitimation respektive behörighet meddelas efter ansökan, om kraven
i 4 kap. är uppfyllda.
Behörig myndighet
13 § Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd prövar frågor enligt detta kapitel.
9 kap. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd
Sammansättning och beslutförhet m.m.
1 § På anmälan av Socialstyrelsen prövar Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd frågor som
avses i 8 kap. 1–11 §§. På ansökan av den yrkesutövare saken gäller prövar ansvarsnämnden
frågor som avses i 8 kap. 1 §, 4 § första stycket 4 samt 10 och 12 §§. Bestämmelser om rätt för
Riksdagens ombudsmän och för Justitie-kanslern att göra anmälan i sådana ärenden som avses i
första stycket finns i 6 § tredje stycket lagen (1986:765) med instruktion för Riksdagens
ombudsmän och i 6 § första stycket lagen (1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn. 2 § Ansvarsnämnden består av en ordförande och åtta andra ledamöter. De utses av regeringen
för tre år. Ordföranden ska ha varit ordinarie domare. Övriga ledamöter ska ha särskild insikt i
hälso- och sjukvård.
För ordföranden ska för samma tid utses en eller flera ställföreträdare. En sådan ställföreträdare
ska vara eller ha varit ordinarie domare. För varje annan ledamot ska det finnas ett tillräckligt
antal ersättare som ska utses för samma tid som ledamoten.
3 § Ansvarsnämnden är beslutför med ordföranden och minst sex andra ledamöter. Till
sammanträde med nämnden ska samtliga ledamöter kallas. Om en ledamot anmäler förhinder,
ska en ersättare kallas.
4 § Ordföranden får ensam fatta beslut
1. som inte innefattar slutligt avgörande i sak, dock inte beslut om före-läggande att genomgå
läkarundersökning enligt 8 kap. 7 § första stycket eller om tillfällig återkallelse av legitimation
eller behörighet enligt 8 kap. 6 §, 7 § andra stycket, 9 § eller 11 §,
2. om återkallelse på egen begäran av legitimation eller behörighet i fall när det inte finns
hinder mot återkallelse, eller
3. om återkallelse av legitimation enligt 8 kap. 7 § tredje stycket när den legitimerade inte följt
föreläggande om läkarundersökning.
20
Ärenden som har avgjorts enligt första stycket ska anmälas vid nästa sammanträde med
nämnden.
5 § I fråga om jäv mot den som handlägger ärenden i ansvarsnämnden ska bestämmelserna i 4
kap. rättegångsbalken om jäv mot domare tillämpas.
6 § I fråga om omröstning i ansvarsnämnden ska bestämmelserna i 29 kap. rättegångsbalken om
omröstning i domstol med endast lagfarna ledamöter tillämpas. Ordföranden säger sin mening
först.
Handläggningen i ansvarsnämnden
7 § En anmälan till ansvarsnämnden ska göras skriftligen och innehålla uppgifter om
1. vem anmälan avser och uppgifter om dennes yrke, adress och arbets-plats,
2. vad som yrkas i ärendet, och
3. de omständigheter som åberopas till stöd för anmälan.
Anmälaren ska även ge in den utredning som företagits i ärendet.
Om en part företräds av ombud ska fullmakt ges in.
8 § En ansökan till ansvarsnämnden ska göras skriftligen och vara egen-händigt undertecknad
samt innehålla uppgifter om
1. sökandens namn, personnummer och postadress,
2. vad som yrkas i ärendet, och . de omständigheter som åberopas till stöd för ansökan.
Om en part företräds av ombud ska fullmakt ges in.
9 § Är en anmälan eller ansökan så ofullständig att den inte kan läggas till grund för en prövning
i sak, ska ansvarsnämnden förelägga anmälaren eller sökanden att inom en viss tid komma in
med kompletterande upp-gifter. I föreläggandet ska det framgå att ärendet annars inte tas upp till
prövning.
10 § Förfarandet är skriftligt. Muntlig förhandling får dock förekomma, när det kan antas vara till
fördel för utredningen.
11 § Anmälan och, i förekommande fall, bifogade handlingar ska snarast överlämnas till den som
anmälan avser. Mottagaren ska föreläggas att svara inom en viss tid.
Överlämnande och föreläggande enligt första stycket behövs inte om det är uppenbart att
anmälan inte kan bifallas eller att underrättelsen är onödig.
12 § Den som har förelagts att svara ska göra det skriftligen, om inte ansvarsnämnden bestämmer
att svaret får lämnas vid en muntlig förhand-ling.
Av svaret ska det framgå om den svarande godtar eller motsätter sig vad anmälaren yrkar i
ärendet. Om svaranden motsätter sig yrkandet ska han eller hon ange skälen för sin inställning
och de omständigheter som åberopas samt, i förekommande fall, ge in de handlingar som
åberopas i ärendet.
13 § Om en fråga kräver särskild sakkunskap, får ansvarsnämnden in-hämta yttrande från
myndigheter och andra med sådan särskild sakkunskap.
I fråga om sakkunniga gäller 40 kap. 2–7 och 12 §§ rättegångsbalken i tillämpliga delar.
De som är skyldiga att lämna yttrande har rätt till ersättning för sitt ut-låtande endast om det är
särskilt föreskrivet.
Andra sakkunniga har rätt till ersättning av allmänna medel för sitt uppdrag. Nämnden får
bevilja förskott på sådan ersättning.
14 § Om ansvarsnämnden finner att ett vittne eller en sakkunnig behöver höras under ed eller en
part höras under sanningsförsäkran eller att någon behöver föreläggas att tillhandahålla en
skriftlig handling eller ett föremål som bevis, ska nämnden begära detta hos den tingsrätt inom
vars område den person vistas som ska höras eller på annat sätt berörs av åtgärden.
Om det inte finns laga hinder mot det ska rätten hålla förhör eller med-dela föreläggande. I fråga
om sådana åtgärder ska i tillämpliga delar gälla vad som föreskrivs om bevisupptagning i
rättegång utom huvudförhand-ling.
21
15 § Till en muntlig förhandling ska parterna kallas. En enskild part får föreläggas att inställa sig
personligen. I föreläggandet ska det framgå att det inte hindrar ärendets vidare handläggning om
han eller hon uteblir.
En enskild part, som har inställt sig till en muntlig förhandling, får av ansvarsnämnden beviljas
skälig ersättning av allmänna medel för kost-nader för resa och uppehälle. Nämnden får bevilja
förskott på ersätt-ningen.
Regeringen meddelar närmare föreskrifter om ersättning och förskott.
16 § Bestämmelserna i 20 och 21 §§ förvaltningslagen (1986:223) ska tillämpas även på beslut
enligt 8 kap. 6 § första stycket, 7 § första och andra styckena, 9 § och 11 § första stycket.
Anmälan till åtal
17 § Finner ansvarsnämnden i ett ärende att det finns förutsättningar för anmälan till åtal enligt 7
kap. 29 § andra stycket, ska nämnden göra en sådan anmälan, om inte Socialstyrelsen redan har
anmält saken till åtal.
10 kap. Straffbestämmelser och överklagande m.m.
Straffbestämmelser
1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar en verksamhet som omfattas av
Socialstyrelsens tillsyn eller flyttar eller väsentligt ändrar en sådan verksamhet utan att ha gjort
föreskriven anmälan till Socialstyrelsen enligt 2 kap. 1 eller 2 § döms till böter.
2 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva en verksamhet i strid med
förbud enligt 7 kap. 26, 27 eller 28 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader.
3 § En läkare vars legitimation har återkallats eller vars behörighet annars har upphört eller
begränsats och som obehörigen och mot ersättning utövar läkaryrket, döms till böter eller
fängelse i högst sex månader.
4 § Den som obehörigen och mot ersättning utövar tandläkaryrket döms till böter eller fängelse i
högst sex månader.
Som obehörig utövning av tandläkaryrket anses inte den yrkesverk-samhet som utövas av den
som har legitimation som tandhygienist eller som har föreskriven kompetens som tandhygienist
eller tandsköterska.
5 § Den som bryter mot någon av bestämmelserna i 4 kap. 3, 5 eller 6 § döms till böter.
6 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som
1. bryter mot någon av bestämmelserna i 5 kap. 1 § 1–7, eller
2. under utövning av verksamhet som sägs i 5 kap. 1 § uppsåtligen eller av
a) tillfogar den undersökte eller behandlade en skada som inte är ringa, eller
b) framkallar fara för en sådan skada.
Första stycket 2 gäller oavsett om skadan eller faran orsakats av olämplig behandling eller
genom avbrott i eller dröjsmål med läkarvård.
Den omständigheten att gärningsmannen på grund av brist i utbildning och erfarenhet inte
kunnat inse sjukdomens natur eller förutse skadan eller faran befriar honom eller henne inte från
ansvar.
Om gärningen är belagd med straff enligt 3 eller 4 § ska i stället dömas till ansvar enligt dessa
bestämmelser.
7 § Till ansvar enligt någon av bestämmelserna i 3–6 §§ ska inte dömas, om gärningen är belagd
med strängare straff i annan lag.
22
Vitesföreläggande m.m.
8 § Har någon gjort sig skyldig till brott som anges i 6 §, får Social-styrelsen meddela förbud för
honom eller henne att under viss tid eller för alltid utöva verksamhet som avses i 5 kap. 1 §.
Förbudet får förenas med vite.
Den som överträtt ett sådant vitesförbud får inte dömas till straff för gärning som omfattas av
vitesförbudet.
Överklagande av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds beslut
9 § Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän
förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
10 § Beslut av ansvarsnämnden som inte innebär att ett ärende avgörs, får överklagas endast i
samband med överklagande av det slutliga beslutet i ärendet.
Ett beslut som inte är slutligt får dock överklagas särskilt när nämnden
1. ogillat en invändning om jäv mot en ledamot av nämnden eller en invändning om att det
finns hinder mot prövningen,
2. avvisat ett ombud eller ett biträde,
3. förordnat om saken i avvaktan på att ärendet avgörs,
4. förelagt någon att genomgå läkarundersökning enligt 8 kap. 7 § första stycket, eller
5. förordnat om ersättning för att någon medverkat i ärendet.
11 § Ansvarsnämndens slutliga beslut får endast överklagas av
1. Socialstyrelsen för att tillvarata allmänna intressen, och
2. den yrkesutövare som beslutet riktar sig mot.
Bestämmelser om rätt för Riksdagens ombudsmän och för Justitie-kanslern att överklaga beslut
om prövotid eller i behörighetsfråga finns i 7 § lagen (1986:765) med instruktion för Riksdagens
ombudsmän och i 7 § lagen (1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn.
12 § Beslut i frågor som avses i 8 kap. gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Överklagande av Socialstyrelsens beslut m.m.
13 § Socialstyrelsens beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdom-stol, om beslutet gäller
1. behörighet, rätt att använda en skyddad yrkestitel eller legitimation enligt 4 kap.,
2. föreläggande enligt 7 kap. 20 § andra stycket att lämna upplys-ningar, handlingar eller annat
material,
3. föreläggande enligt 7 kap. 24 § att vidta rättelse,
4. förbud enligt 7 kap. 26, 27 eller 28 § att driva verksamhet, eller
5. förbud att utöva verksamhet enligt 8 § första stycket.
Andra beslut av Socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
14 § Beslut som Socialstyrelsen meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat
anges i beslutet.
Handläggning i allmän förvaltningsdomstol m.m.
15 § Om inte något annat föreskrivits, är Socialstyrelsen motpart till den yrkesutövare som
överklagat ansvarsnämndens eller en domstols slutliga beslut enligt denna lag. Bestämmelsen i 7
a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) om förvaltningsmyndighets partsställning gäller inte i
fråga om mål där ansvarsnämnden fattat beslut enligt denna lag.
23
16 § Har verkställigheten av ett beslut om prövotid upphävts eller inhi-berats till följd av beslut
av domstol efter överklagande, men beslutas därefter ändå prövotid, ska endast den tid under
vilken prövotid pågått räknas in i prövotiden.
17 § Beslut som allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om
inte annat anges i beslutet.
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2011, då lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på
hälso- och sjukvårdens område ska upphöra att gälla.
2. Den som fått tandläkarexamen enligt de bestämmelser som gällde före den 1 juli 1994 ska
fullgöra praktisk tjänstgöring enligt bestämmel-ser som gällde vid denna tidpunkt för att få
legitimation som tandläkare.
3. För ärenden om prövotid, återkallelse av legitimation och annan behörighet eller begränsning
av förskrivningsrätt som anhängiggjorts hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd före den 1
januari 2011 gäller fortfarande bestämmelserna i den upphävda lagen.
4. Om prövotid har beslutats med stöd av den upphävda lagen gäller fortfarande 5 kap. 7 §
första stycket 4 den lagen.
5. Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd ska till Socialstyrelsen överlämna handlingarna i
ärenden om disciplinpåföljd som har inletts hos nämnden före den 1 januari 2011 och som ännu
inte har avgjorts. Vid Socialstyrelsens handläggning av dessa ärenden gäller 7 kap. 10–18 §§ den
nya lagen.
6. Den upphävda lagen ska fortfarande tillämpas vid prövning av fråga om disciplinpåföljd i
domstol efter överklagande eller hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter återförvisning
från domstol.
2.2 Förslag till lag om vissa kurser i läkares vidareutbildning
Härigenom föreskrivs följande.
1 § Regeringen får till Institutet för professionell utveckling av läkare i Sverige (IPULS)
överlämna att besluta om tillhandahållande och fördel-ning av platser till de
specialistkompetenskurser som ingår i läkares vidareutbildning och som anordnas med statliga
medel.
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2011.
2. Beslut som regeringen har fattat med stöd av 3 kap. 12 a § lagen (1998:531) om
yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska anses beslutade med stöd av denna lag
Socialstyrelsens föreskrifter om
erkännande av yrkeskvalifikationer inom hälso och sjukvården (SOSFS 2007:23(M))
1 kap. Tillämpningsområde
1 § Föreskrifterna i 2 och 3 kap. ska tillämpas vid erkännande av yrkeskvalifikationer från ett
annat EES-land än Sverige till följd av samordning av minimikrav för utbildning till apotekare,
barnmorska, läkare, specialistläkare, Europaläkare, sjuksköterska med ansvar för allmän
hälso- och sjukvård, tandläkare och specialisttandläkare.
2 § Föreskrifterna i 2 och 4 kap. ska tillämpas vid ömsesidigt erkännande enligt den generella
ordningen av bevis från ett annat EES-land än Sverige på formella kvalifikationer.
24
3 § Föreskrifterna i 2 och 5 kap. ska tillämpas vid erkännande respektive kontroll av yrkeskvalifikationer i samband med att en yrkesutövare från ett annat EES-land än Sverige har för
avsikt att tillfälligt och temporärt utöva ett reglerat yrke i Sverige.
2 kap. Inledande bestämmelser
1 § I dessa föreskrifter används beteckningen EES-land för medlemsstater i Europeiska
gemenskapen samt Norge, Island och Liechtenstein. Vad som sägs om EES-land ska även gälla
Schweiz. Tredje land används som beteckning på länder som inte omfattas av första stycket. Jfr
Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om
erkännande av yrkeskvalifikationer (EUT L 255, 30.9.2005, s. 22, Celex 32005L0036) ändrad
genom rådets direktiv 2006/100/EG av den 20 november 2006 (EUT L 363, 20.12.2006,
s. 141, Celex 32006L0100) om anpassning av vissa direktiv när det gäller fri rörlighet för
personer, med anledning av Bulgariens och Rumäniens anslutning.
3 kap. Erkännande på grundval av samordning av minimikraven för utbildning
Apotekare
1 § En apotekare som har genomgått sin utbildning i ett annat EESland än Sverige ska på
ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, om han eller hon har ett sådant utbildnings, examens- eller behörighetsbevis som anges i 5.6.2 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets
direktiv 2005/36/EG.
Barnmorskor
2 § En barnmorska som har genomgått sin utbildning i ett annat EESland än Sverige ska på
ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, om han eller hon har ett sådant utbildnings, examens- eller behörighetsbevis som anges i 5.5.2 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets
direktiv 2005/36/EG, under förutsättning att beviset uppfyller
övriga villkor som ställs i samma direktiv och detta har intygats av den behöriga myndigheten i
det andra EES-landet.
Läkare
3 § En läkare som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land än Sverige ska på ansökan
hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, om han eller hon har ett sådant utbildnings-,
examens- eller behörighetsbevis som anges i 5.1.1 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets
direktiv 2005/36/EG.
4 § En läkare som har genomgått sin specialistutbildning i ett annat EES-land än Sverige ska på
ansökan hos Socialstyrelsen få ett bevis om specialistkompetens, om han eller hon redan har ett
sådant bevis om specialistkompetens som anges i 5.1.3 i bilaga V till Europaparlamentets och
rådets direktiv 2005/36/EG.
Europaläkare
5 § Ansökan om kompetensbevis som allmänpraktiserande läkare i ett EES-land (Europaläkare)
ska göras hos Socialstyrelsen.
6 § En läkare som har avlagt svensk läkarexamen och som vill uppnå en kompetens som
Europaläkare ska efter godkänd allmäntjänstgöring (AT) i Sverige tjänstgöra som legitimerad
läkare i minst två år, motsvarande heltid. Tjänstgöringen ska fullgöras under handledning
inom ett valfritt medicinskt område inom den svenska hälso- och sjukvården.
25
7 § En läkare som har fått svensk legitimation med stöd av 3 § och som vill uppnå en kompetens
som Europaläkare ska tjänstgöra under handledning inom den svenska hälso- och sjukvården i
minst tre år, motsvarande heltid. Minst tre månader av tjänstgöringen ska fullgöras på sjukhus
inom 2007:23 någon kirurgisk specialitet. Dessutom ska minst tre månader fullgöras på sjukhus
inom såväl någon invärtesmedicinsk som någon barnmedicinsk specialitet. Därutöver ska minst
sex månader av tjänstgöringen fullgöras inom primärvården.
8 § En läkare från ett annat EES-land än Sverige där utbildningstiden till Europaläkare var två år
fram till den 1 januari 2001 ska, om hans eller hennes medicinska grundutbildning omfattar
praktiktjänstgöring
1. på en avdelning för allmänmedicin vid ett godkänt sjukhus,
2. hos en godkänd allmänpraktiserande läkare, eller
3. vid en godkänd vårdcentral för primärvård,
få tillgodoräkna högst ett år av denna praktik i den tjänstgöringstid som enligt 7 § krävs för att en
läkare ska få kompetensbevis som Europaläkare.
Sjuksköterskor
9 § En sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård som har genomgått sin
utbildning i ett annat EES-land än Sverige ska på ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för
yrket, om han eller hon har ett sådant utbildnings-, examens- eller behörighetsbevis som anges i
5.2.2 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG.
Tandläkare
10 § En tandläkare som har genomgått sin utbildning i ett annat EESland än Sverige ska på
ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, om han eller hon har ett sådant utbildnings, examens- eller behörighetsbevis som anges i 5.3.2 i bilaga V till Europaparlamentets och rådets
direktiv 2005/36/EG.
11 § En tandläkare som har genomgått sin specialistutbildning i ett annat EES-land än Sverige
ska på ansökan hos Socialstyrelsen få ett bevis om specialistkompetens, om han eller hon redan
har ett sådant bevis om specialistkompetens som anges i 5.3.3 i bilaga V till Europaparlamentets
och rådets direktiv 2005/36/EG.
Jämställd utbildning eller förvärvade rättigheter
12 § En apotekare, barnmorska, läkare, specialistläkare, Europaläkare, sjuksköterska med ansvar
för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare eller specialisttandläkare vars utbildnings-, examenseller behörighetsbevis från ett annat EES-land än Sverige inte uppfyller de krav som framgår av
1–11 §§ ska ändå på ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, bevis om
specialistkompetens eller kompetensbevis som Europaläkare, om han eller hon uppfyller de krav
på att ha genomgått en jämställd utbildning eller förvärvat rättigheter till yrket som ställs i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG och detta har intygats
av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet.
Utbildning på deltid
13 § En apotekare, barnmorska, läkare, specialistläkare, Europaläkare, sjuksköterska med ansvar
för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare´eller specialisttandläkare som har genomgått sin
utbildning på deltid och som vill ha sina yrkeskvalifikationer från ett annat EES-land än Sverige
26
erkända ska på ansökan hos Socialstyrelsen få legitimation för yrket, bevis om
specialistkompetens eller kompetensbevis som Europaläkare enligt vad som framgår av 1–11 §§,
om deltidsutbildningens längd, nivå och kvalitet motsvarar en heltidsutbildning och om
utbildningen har godkänts av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet.
4 kap. Den generella ordningen för ömsesidigt erkännande av bevis på formella kvalifikationer
Allmänna principer
1 § Den generella ordningen för ömsesidigt erkännande av bevis på formella kvalifikationer för
reglerade yrken utgår från utbildningar på följande fyra nivåer, varav nivå 1 är den högsta nivån.
Nivå 1: Reglerade yrken som förutsätter högskoleutbildning som omfattar
minst fyra år.
Nivå 2: Reglerade yrken som förutsätter högskoleutbildning som omfattar
minst tre år och högst fyra år.
Nivå 3: Reglerade yrken som förutsätter eftergymnasial utbildning
som omfattar minst ett år.
Nivå 4: Reglerade yrken som förutsätter teoretiska och praktiska utbildningar
på lägre utbildningsnivåer än nivåerna 1–3.
Reglerade yrken – nivå 1
2 § Följande reglerade yrken har i Sverige en utbildning på nivå 1:
– logoped
– psykolog
– psykoterapeut
– sjukhusfysiker
Reglerade yrken – nivå 2
3 § Följande reglerade yrken har i Sverige en utbildning på nivå 2:
– arbetsterapeut
– audionom
– biomedicinsk analytiker
– dietist
– kiropraktor
– naprapat
– optiker
– ortopedingenjör
– receptarie
– röntgensjuksköterska
– sjukgymnast
4 § För sjuksköterskor som har rätt att använda en skyddad specialistbeteckning finns särskilda
bestämmelser i förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens
område.
Reglerade yrken – nivå 3
5 § Följande reglerade yrke har i Sverige en utbildning på nivå 3:
– tandhygienist
Svensk legitimation m.m. för reglerade yrken med utbildningar på
nivåerna 1–4
27
6 § En yrkesutövare som från ett annat EES-land än Sverige har ett bevis på formella
kvalifikationer för något av yrkena som anges i 2–5 §§ ska på ansökan hos Socialstyrelsen, som
huvudregel, få legitimation eller någon annan behörighet för yrket. I nedanstående situationer ska
i stället följande gälla.
1. En yrkesutövare som i ett annat EES-land än Sverige har genomgått en utbildning som inte
uppfyller villkoren i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG ska få legitimation, om
den behöriga myndigheten i det andra EES-landet bekräftar att utbildningen är erkänd som
likvärdig med och ger samma rättigheter som en utbildning som uppfyller villkoren.
2. En yrkesutövare ska få legitimation eller någon annan behörighet, om den behöriga
myndigheten i ett annat EES-land än Sverige bekräftar att han eller hon där har genomgått en
utbildning som, även om den inte uppfyller de krav som ställs i landet för utövande av
yrket, ger yrkesutövaren förvärvade rättigheter enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2005/36/EG.
3. En yrkesutövare som har genomgått sin utbildning i ett tredje land och har fått utbildningen
godkänd av den behöriga myndigheten i´ett annat EES-land än Sverige ska kunna visa upp ett
bevis på formella kvalifikationer från det andra EES-landet samt kunna styrka minst tre års
yrkeserfarenhet i samma land för att få legitimation. Yrkeserfarenheten ska intygas av den
behöriga myndigheten i det andra EES-landet.
4. En yrkesutövare som har genomgått sin utbildning i ett annat EES-land än Sverige där yrket
inte är reglerat ska, om utbildningen uppfyller villkoren i Europaparlamentets och rådets direktiv
2005/36/EG, visa upp kompetensbevis eller bevis på formella kvalifikationer och kunna styrka
minst två års yrkeserfarenhet motsvarande heltid under de senaste tio åren i ett och samma
EESland för att få legitimation för yrket.
5. En yrkesutövare som har genomgått en utbildning på nivå tre i ett annat EES-land än Sverige
ska få legitimation för yrket, om han eller hon har genomgått någon sådan utbildning som finns
förtecknad i bilaga II i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG och detta har intygats
av den behöriga myndigheten i det andra EES-landet.
7 § Socialstyrelsen får inte erkänna ett bevis på formella kvalifikationer för något av de reglerade
yrken som anges i 2 och 3 §§, om yrkesutövaren har genomgått en utbildning på nivå 4 i ett annat
EES-land än Sverige.
Möjlighet till kompensationsåtgärder
8 § I nedanstående situationer ska Socialstyrelsen begära att en yrkesutövare vidtar
kompensationsåtgärder för att få legitimation för yrket eller bevis om specialistkompetens.
1. En yrkesutövare som har genomgått en utbildning som ger behörighet till yrket i ett annat
EES-land än Sverige men är minst ett år kortare än motsvarande svenska utbildning till samma
yrke måste styrka sina yrkeskvalifikationer genom att praktisera under en anpassningsperiod eller
göra ett lämplighetsprov. Yrkesutövaren ska ha rätt att välja mellan de två alternativen. En
anpassningsperiod får omfatta praktiktjänstgöring i högst tre år.
2. En yrkesutövare som i ett annat EES-land än Sverige har genomgått en utbildning som till sitt
innehåll väsentligt skiljer sig från motsvarande svenska utbildning ska åläggas att praktisera
under en anpassningsperiod eller göra ett lämplighetsprov. Samma sak gäller om det reglerade
yrket i Sverige inbegriper en eller flera arbetsuppgifter som inte ingår i yrket i det land där
yrkesutövaren har genomgått sin utbildning. Yrkesutövaren ska ha rätt att välja mellan
anpassningsperiod och lämplighetsprov. En anpassningsperiod får omfatta praktiktjänstgöring i
högst tre år.
28
3. Om en yrkesutövares yrkeskvalifikationer ska prövas enligt artikel 10 b, 10 d, 10 f eller 10 g i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG, får Socialstyrelsen ålägga yrkesutövaren att
praktisera under en anpassningsperiod eller göra ett lämplighetsprov.
9 § Socialstyrelsen får inte begära kompensationsåtgärder enligt 8 § 1 och 2, om de kunskaper
yrkesutövaren har tillägnat sig genom yrkeserfarenhet kompenserar de väsentliga skillnaderna
vad gäller utbildningstiden eller utbildningens innehåll.
5 kap. Tidsbegränsad legitimation m.m.
1 § Till en yrkesutövares underrättelse till Socialstyrelsen om att temporärt och tillfälligt i
Sverige utöva ett reglerat yrke inom hälso- och sjukvården ska bifogas
1. ett av den behöriga myndigheten i ett annat EES-land än Sverige utfärdat intyg som visar att
yrkesutövaren är lagligt etablerad i det andra EES-landet och att det när intyget utfärdades inte
fanns något förbud för honom eller henne att utöva yrket,
2. bevis på yrkeskvalifikationer,
3. bevis på att yrkesutövaren i ett annat EES-land än Sverige har utövat ett yrke, som inte är
reglerat i det andra EES-landet, under minst två år av de föregående tio åren vad avser de
situationer som anges i artikel 5.1 b Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG, och
4. uppgifter om det temporära och tillfälliga yrkesutövandets varaktighet, frekvens, periodicitet
och kontinuitet.
2 § Socialstyrelsen ska, efter en underrättelse om att en yrkesutövare för första gången temporärt
och tillfälligt ska komma till Sverige för att utöva ett yrke som regleras enligt den generella
ordningen i 4 kap., kontrollera hans eller hennes yrkeskvalifikationer.
3 § Om Socialstyrelsen vid en kontroll enligt 2 § finner att det föreligger en väsentlig skillnad
mellan en yrkesutövares kvalifikationer och den yrkesutbildning som krävs i Sverige, ska
yrkesutövaren åläggas att göra ett lämplighetsprov för att styrka den kunskap eller kompetens
som krävs för en tidsbegränsad legitimation eller ett tidsbegränsat bevis om specialistkompetens.
6 kap. Övriga bestämmelser
1 § Om det finns en skälig grund för tvivel om äktheten hos ett dokument eller ett bevis på
formella kvalifikationer som har utfärdats av en behörig myndighet, får Socialstyrelsen begära att
denna myndighet styrker äktheten hos de utbildnings-, examens-, och andra behörighets-bevis
som har utfärdats i ett annat EES-land än Sverige. Socialstyrelsen får i särskilda fall även begära
att den behöriga myndigheten intygar att yrkesutövaren har uppfyllt de minimikrav för utbildning
som avses i 3 kap.
Hälso- och sjukvårdslag (SFS 1982:763), utdrag
Ändring införd: t.o.m. SFS 2010:659
Inledande bestämmelser
1 § Med hälso- och sjukvård avses i denna lag åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och
behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta
hand om avlidna.
I fråga om tandvård finns särskilda bestämmelser. Lag (1992:567).
29
Mål för hälso- och sjukvården
2 § Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela
befolkningen.
Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans
värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården.
Lag (1997:142).
Krav på hälso- och sjukvården
2 a § Hälso- och sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård.
Detta innebär att den skall särskilt
1. vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av
trygghet i vården och behandlingen,
2. vara lätt tillgänglig,
3. bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet,
4. främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen,
5. tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården.
Vården och behandlingen skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med
patienten. Olika insatser för patienten skall samordnas på ett ändamålsenligt sätt.
Varje patient som vänder sig till hälso- och sjukvården skall, om det inte är uppenbart
obehövligt, snarast ges en medicinsk bedömning av sitt hälsotillstånd. Lag (2006:493).
2 b § Patienten skall ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de
metoder för undersökning, vård och behandling som finns.
Om informationen inte kan lämnas till patienten ska den i stället lämnas till en närstående till
patienten. Informationen får dock inte lämnas till patienten eller någon närstående om det finns
hinder för detta i 25 kap. 6 eller 7 § offentlighets- och sekretess-lagen (2009:400) eller i 6 kap. 12
§ andra stycket eller 13 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659).
2 c § Hälso- och sjukvården skall arbeta för att förebygga ohälsa. Den som vänder sig till hälsooch sjukvården skall när det är lämpligt ges upplysningar om metoder för att förebygga sjukdom
eller skada. Lag (1998:1660).
2 d § När någon har avlidit, skall hälso- och sjukvårdens uppgifter fullgöras med respekt för den
avlidne. De efterlevande skall visas hänsyn och omtanke. Lag (1998:1660).
2 e § Där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas den personal, de lokaler och den
utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. Lag (1998:1660).
2 f §. Hälso- och sjukvården ska på socialnämndens initiativ, i frågor som rör barn som far illa
eller riskerar att fara illa, samverka med samhällsorgan, organisationer och andra som berörs. I
fråga om utlämnande av uppgifter gäller de begränsningar som följer av 6 kap. 12–15 §§
patientsäkerhetslagen (2010:659) och av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Bestämmelser om skyldighet att anmäla till socialnämnden att ett barn kan behöva nämndens
skydd finns i 14 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453). Lag (2003:412).
30
Landstingens hälso- och sjukvård
Landstingets ansvar
3 § Varje landsting skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom
landstinget. Detsamma gäller dem som är kvarskrivna enligt 16 § folkbokföringslagen
(1991:481) och stadigvarande vistas inom landstinget. Även i övrigt skall landstinget verka för
en god hälsa hos hela befolkningen. Vad som i denna lag sägs om landsting gäller också
kommuner som inte ingår i ett landsting, i den mån inte annat följer av 17 §. Vad här sagts utgör
inte hinder för annan att bedriva hälso- och sjukvård.
Landstingets ansvar omfattar dock inte sådan hälso- och sjukvård som en kommun inom
landstinget har ansvar för enligt 18 § första och tredje styckena.
Ett landsting får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som landstinget
ansvarar för enligt denna lag och skall därvid ange de särskilda villkor som gäller för
överlämnandet. En uppgift som innefattar myndighetsutövning får dock inte med stöd av denna
bestämmelse överlämnas till ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild
individ.
Landstinget får även träffa överenskommelse med kommun, Försäkringskassan och
Arbetsförmedlingen om att inom ramen för landstingets uppgifter enligt denna lag samverka i
syfte att uppnå en effektivare användning av tillgängliga resurser. Landstinget skall bidra till
finansieringen av sådan verksamhet som bedrivs i samverkan. Enligt bestämmelser i lagen
(2003:1210) om finansiell samordning av rehabiliteringsinsatser får landstinget delta i finansiell
samordning inom rehabiliteringsområdet.
Riksrevisionen får granska sådan verksamhet som bedrivits i samverkan med och delvis
finansierats av Försäkringskassan eller Arbetsförmedlingen. Vid en sådan granskning har
Riksrevisionen rätt att ta del av de uppgifter som behövs för att granska verksamheten. Lag
(2007:403).
3 a § När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och
beprövad erfarenhet skall landstinget ge patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller
hon föredrar. Landstinget skall ge patienten den valda behandlingen om det med hänsyn till den
aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat.
Patienten har inte rätt till behandling utanför det landsting inom vilket han eller hon är bosatt,
om detta kan erbjuda en behandling som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad
erfarenhet.
Landstinget skall ge en patient med livshotande eller särskilt allvarlig sjukdom eller skada
möjlighet att inom eller utom det egna landstinget få en förnyad medicinsk bedömning i det fall
vetenskap och beprövad erfarenhet inte ger entydig vägledning och det medicinska
ställningstagandet kan innebära särskilda risker för patienten eller har stor betydelse för dennes
framtida livskvalitet. Patienten skall erbjudas den behandling den förnyade bedömningen kan
föranleda. Lag (1998:1660).
3 b § Landstinget skall erbjuda dem som är bosatta inom landstinget eller som är kvarskrivna
enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) och stadigvarande vistas där,
1. habilitering och rehabilitering,
2. hjälpmedel för funktionshindrade, och
3. tolktjänst för vardagstolkning för barndomsdöva, dövblinda, vuxendöva och hörselskadade.
31
Landstingets ansvar omfattar dock inte habilitering, rehabilitering och hjälpmedel som en
kommun inom landstinget har ansvar för enligt 18 b §. Landstingets ansvar innebär inte någon
inskränkning i de skyldigheter som arbetsgivare eller andra kan ha enligt annan lag.
Habilitering eller rehabilitering samt tillhandahållande av hjälpmedel skall planeras i
samverkan med den enskilde. Av planen skall planerade och beslutade insatser framgå.Lag
(2000:356).
3 c § Landstinget skall även erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som, utan att vara bosatta
i Sverige, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom och moderskap enligt vad som följer
av förordning (EEG) nr 1408/71 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda,
egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen. Vården skall i dessa fall
erbjudas av det landsting inom vars område personen är förvärvsverksam eller, när det gäller en
person som är arbetslös, det landsting inom vars område denne är registrerad som arbetssökande.
I den utsträckning familjemedlemmar till dessa personer har rätt till vårdförmåner i Sverige vid
sjukdom och moderskap enligt vad som följer av den nämnda förordningen, skall
familjemedlemmarna erbjudas vård av samma landsting. Om familjemedlemmarna är bosatta i
Sverige, gäller dock 3 §. Lag (1998:1660).
3 d § Landstinget skall, i andra fall än som avses i 18 c §, erbjuda dem som är bosatta inom
landstinget och som på grund av allvarlig sjukdom eller efter behandling för sådan sjukdom är i
fortlöpande behov därav, förbrukningsartiklar som behövs vid urin-inkontinens, urinretention
eller tarminkontinens.
Förbrukningsartiklar som avses här får förskrivas av läkare samt av annan hälso- och
sjukvårdspersonal som Socialstyrelsen förklarat behörig. Lag (2006:493).
3 e § Landstinget får erbjuda den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) läkemedel
utan kostnad. Lag (2002:163).
4 § Om någon som vistas inom landstinget utan att vara bosatt där behöver omedelbar hälso- och
sjukvård, ska landstinget erbjuda sådan vård.
Ett landsting får också i andra fall erbjuda hälso- och sjukvård åt den som är bosatt i ett annat
landsting, om landstingen kommer överens om det.
Särskilda bestämmelser om hälso- och sjukvård finns i lagen (2008:344) om hälso- och
sjukvård åt asylsökande m.fl. Lag (2008:345).
4 a § Ny beteckning 26 c § genom lag (2006:631).
5 § För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det finnas sjukhus. Vård
som ges under intagning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård.
Primärvården ska som en del av den öppna vården utan avgränsning vad gäller sjukdomar, ålder
eller patientgrupper svara för befolkningens behov av sådan grundläggande medicinsk
behandling, omvårdnad, förebyggande arbete och rehabilitering som inte kräver sjukhusens
medicinska och tekniska resurser eller annan särskild kompetens.
Landstinget ska organisera primärvården så att alla som är bosatta inom landstinget kan välja
utförare av hälso- och sjukvårdstjänster samt få tillgång till och välja en fast läkarkontakt
(vårdvalssystem). Landstinget får inte begränsa den enskildes val till ett visst geografiskt område
inom landstinget.
Landstinget ska utforma vårdvalssystemet så att alla utförare behandlas lika, om det inte finns
skäl för något annat. Ersättningen från landstinget till utförare inom ett vårdvalssystem ska följa
den enskildes val av utförare.
32
När landstinget beslutat att införa ett vårdvalssystem ska lagen (2008:962) om valfrihetssystem
tillämpas. Lag (2009:140).
18 c § Kommunen skall i samband med hälso- och sjukvård enligt 18 § första stycket
tillhandahålla förbrukningsartiklar på sätt anges i 3 d §. Beträffande behörigheten att förskriva
förbrukningsartiklar som avses här gäller vad som föreskrivs i 3 d §. Lag (2000:356).
18 d § Landstinget får på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda samtliga som
bor i en viss särskild boendeform som avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen
(2001:453) eller i en del av en sådan boendeform läkemedel ur läkemedelsförråd vid det
särskilda boendet.
Sådana förråd kan antingen vara förråd som innehåller flertalet av de läkemedel som de boende
behöver (fullständigt förråd) eller förråd enbart för vissa basläkemedel (akutförråd).
Landstinget får även på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda den som genom
kommunens försorg får hemsjukvård läkemedel ur sådana förråd som avses i första stycket.
Läkemedel ur förråden skall vara kostnadsfria för de boende som avses i första stycket och för
de enskilda som får hemsjukvård enligt tredje stycket.
Landstinget svarar för kostnaderna för läkemedel som rekvireras till de förråd som avses i
första stycket. Lag (2002:163).
26 e § Landstinget och kommunen skall samverka så att en enskild som kommunen enligt 18 §
första eller andra stycket har ansvar för, också får övrig vård och behandling, hjälpmedel samt
förbrukningsartiklar enligt 3 d § som hans eller hennes tillstånd fordrar. Lag (2006:493).
Gemensamma bestämmelser för all hälso- och sjukvård
Patientansvarig läkare
27 § Om det behövs med hänsyn till patientsäkerheten, skall för patienten utses en
patientansvarig legitimerad läkare. Lag (1996:787).
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om
läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1 (M))
Ändringar införd tom SOSFS 2008:29 (M)
1 kap. Inledning
Föreskrifter
1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas på läkemedelshantering inom sådan verksamhet som
omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125).
Vaccinationsverksamhet ingår som en del i läkemedelshanteringen.
Föreskrifterna skall inte tillämpas på sådan läkemedelshantering som omfattas av läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. i Läkemedelsverkets
33
föreskrifter (LVFS 1997: 10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) ges föreskrifter om rekvisition eller ordination enligt recept av läkemedel eller
teknisk sprit, samt om märkning och expediering av läkemedel på apotek.
För radioaktiva läkemedel finns ytterligare bestämmelser i strålskyddslagen (1988:220) och i
de föreskrifter som är meddelade med stöd av denna lag, samt i Läkemedelsverkets föreskrifter
och allmänna råd (LVFS 1999:4) om kontroll av radioaktiva läkemedel.
Om en patient själv har ansvaret för att hantera sina läkemedel, skall föreskrifterna inte
tillämpas. Det gäller även om patienten behöver viss praktisk hjälp. (SOSFS 2001:17).
Allmänna råd
Den som förskriver läkemedel kan vid förskrivningstillfället behöva ta ställning till om patienten
klarar av att själv hantera sina läkemedel. Om förskrivaren bedömer att patienten inte klarar det,
bör ställningstagandet dokumenteras i patientjournalen.
2 § Med läkemedelshantering avses i dessa föreskrifter ordination, iordningställande,
administrering, rekvisition och förvaring av läkemedel.
3 § I dessa föreskrifter används följande begrepp:
Administrering av
Tillförsel eller överlämnande av en iordningställd läkemedelsdos till en patient.
läkemedel
Behandlingsschema Schema över individuellt ordinerade läkemedel som ingår i en fastställd
behandlingsplan för en viss patient. Behandlingsschemat är en del av patientens
journal.
Iordningställande
Uppdelning till en enskild patient av tabletter, kapslar och andra avdelade
av läkemedel
läkemedelsdoser samt uppmätning av flytande läkemedel och injektionsvätska.
Upplösning av torrsubstans. Tillsats av infusionskoncentrat till infusionsvätska.
Flödesinställning och övriga förberedelser för att tillföra läkemedel i form av
medicinsk gas till en patient.
Läkemedelsform
Tillverkningsform, som tablett, kapsel, resoriblett, mixtur, suppositorium,
salva, injektion och infusion.
Läkemedelsförråd
Utrymme för förvaring av läkemedel, t.ex. läkemedelsrum, läkemedelsskåp
eller läkemedelsvagn.
Medicinskt ansvarig Den befattningshavare i kommunernas hälso- och sjukvård som anges i 24 §
sjuksköterska
hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).
Ordination enligt
Ordination av läkemedel som gäller för patienterna på en viss enhet vid vissa
generella direktiv
angivna tillstånd, utan att en särskild individuell ordination behöver ges.
Ordinationshandling Handling som skall ge en samlad bild av en ordinerad och genomförd
läkemedelsbehandling och som är en del av patientens journal.
Ordinationskort
Ordinationshandling för dosdispensering av läkemedel. Även en patients övriga
ordinationer kan föras in på kortet. Med dosdispensering avses maskinellt eller
manuellt iordningställande av läkemedel i patientdoser, t.ex. för dosexpedition
på apotek.
Rekvisition
Beställning av läkemedel eller teknisk sprit från apotek till läkemedelsförråd.
Sluten vård
Sådan hälso- och sjukvård som enligt 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)
34
Spädningsschema
Verksamhetschef
Vårdgivare
kräver intagning på sjukhus.
Schema med instruktioner för upplösning eller spädning av ett eller flera
läkemedel.
Den befattningshavare som inom hälso- och sjukvård svarar för verksamheten.
Bestämmelser om verksamhetschefens ansvar finns i 29–30 §§ hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763).
Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård
enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens
område. (SOSFS 2001:17).
4 § Uppgifter som enligt dessa föreskrifter skall utföras av verksamhetschefen fullgörs inom
tandvården av en chef med motsvarande funktion, och inom den kommunala hälso- och sjukvården av den medicinskt ansvariga sjuksköterskan.
5 § Uppgifter som enligt dessa föreskrifter skall utföras av sjuksköterskor får även utföras av
barnmorskor, biomedicinska analytiker, medicintekniska assistenter och tandhygienister inom
deras respektive verksamhetsområden.
De som har en anställning som försteskötare eller överskötare inom psykiatrisk verksamhet i
sluten vård den 1 november 2001 eller någon period under tiden 3 mars 2000–1 november 2001
och har särskild utbildning i läkemedelshantering får utföra motsvarande uppgifter. (SOSFS
2001:17).
2 kap. Kvalitetssystem och lokala instruktioner
Föreskrifter
1 § Vårdgivaren skall ge skriftliga direktiv och säkerställa att kvalitetssystemen innehåller rutiner
för läkemedelshanteringen.
2 § Verksamhetschefen skall fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för
läkemedelshanteringen inom verksamhetsområdet. Särskild vikt skall läggas vid utformningen av
rutiner och ansvar för narkotiska läkemedel.
Rutinerna och ansvarsfördelningen skall dokumenteras i en lokal instruktion för läkemedelshantering.
Verksamhetschefen skall fortlöpande följa upp läkemedelshanteringen inom verksamhetsområdet
och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvaliteten och säkerheten i
vården.
Allmänna råd
Verksamhetschefen bör, som ett led i sin fortlöpande uppföljning av verksamheten, se till att
läkemedelshanteringen genomgår en extern kvalitetsgranskning minst en gång om året.
Granskningen kan t.ex. utföras av en farmaceut.
3 kap. Ordination av läkemedel
Föreskrifter
1 § Bestämmelser om läkares, tandläkares, tandhygienisters och barnmorskors behörighet att
ordinera läkemedel finns i 5 och 7–12 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om
förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter).
35
Bestämmelser om sjuksköterskors behörighet att ordinera läkemedel finns i Socialstyrelsens
föreskrifter (SOSFS 2001:16) om kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av
läkemedel. Bestämmelser om sjuksköterskors behörighet att ordinera läkemedel avsedda för
vaccination finns i 10 § nedan.
2 § Läkemedel skall ordineras skriftligt utom i sådana fall som anges i 5 och 6 §§.
3 § Inom sluten vård skall läkemedelsordinationerna föras in i en särskild ordinationshandling.
Den som ordinerar läkemedel skall med sitt signum i ordinationshandlingen bekräfta varje
ordination och ändring av tidigare införda ordinationer.
Inom anestesiverksamhet får en ordination avse en sådan sammanhållen anestesiform som finns
förtecknad i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. (SOSFS 2001:17).
4 § Inom annan hälso- och sjukvård än sluten vård skall den sjuksköterska eller läkare som
ansvarar för vården av en patient svara för att aktuella läkemedelsordinationer finns samlade på
ett ordinationskort eller på en annan ordinationshandling. Kortet eller handlingen skall signeras
och det skall framgå vem som ordinerat respektive läkemedel. (SOSFS 2001:17).
5 § En läkare eller tandläkare får ordinera läkemedel muntligt i situationer där patienten behöver
omedelbar behandling. Ordinationen skall i efterhand dokumenteras i patientens
ordinationshandling och bekräftas med läkarens eller tandläkarens signum.
6 § Läkemedel får ordineras per telefon om den som ordinerar läkemedlet är förhindrad att
komma till patienten. Ordinationer per telefon skall tas emot, dokumenteras och signeras i
ordinationshandlingen av en sjuksköterska. Namnet på den som ordinerat läkemedlet och
tidpunkten för ordinationen skall anges.
Den som ordinerat läkemedel per telefon skall, om inte synnerliga hinder finns, i efterhand
bekräfta ordinationen med sitt signum. En telefonordination får bekräftas skriftligen via telefax
eller elektronisk post, förutsatt att säkra rutiner för elektronisk överföring av journaluppgifterna
används.
7 § En läkemedelsordination skall innehålla uppgifter om läkemedlets namn, läkemedelsform,
styrka, dosering, administrationssätt och tidpunkterna för administrering. Doseringen skall anges
som antalet tabletter eller andra avdelade läkemedelsdoser eller läkemedlets volym per
doseringstillfälle.
Om det är nödvändigt för att ordinationen av ett visst läkemedel skall bli tydlig, får doseringen,
utan hinder av vad som sägs i första stycket, anges som mängden verksam substans per
läkemedelsdos. Sådana läkemedel skall finnas förtecknade i den lokala instruktionen för
läkemedelshantering.
Internationella enheter skall vid läkemedelsordination förkortas med E.
8 § Om det behövs för att ge nödvändiga anvisningar för ordinationen, får en hänvisning till
fastställda behandlingsscheman eller spädningsscheman göras i ordinationshandlingen.
9 § Endast läkare får ordinera läkemedel enligt generella direktiv. I de generella direktiven skall
anges indikationerna och kontraindikationerna samt doseringen och antalet tillfällen som
läkemedlet får ges till en patient utan att en läkare kontaktas. Läkemedel som ordinerats enligt
generella direktiv får ges till en patient endast efter att en sjuksköterska gjort en behovsbedömning.
36
Ordinationer enligt generella direktiv skall utfärdas restriktivt och omprövas regelbundet.
Anvisningar för ordinationer enligt generella direktiv skall finnas i den lokala instruktionen för
läkemedelshantering.
10 § 10 § (2) En sjuksköterska som antingen har genomgått specialistutbildning till
distriktssköterska eller specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar är
behörig att ordinera läkemedel för vaccination i enlighet med de vaccinationsprogram som finns
upptagna i följande föreskrifter, allmänna råd och rekommendationer:
1.
2.
3.
4.
5.
Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1990:21) om profylax mot difteri och stelkramp
Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1994:26) Vaccination mot pneumokocker
Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) Vaccination mot influensa
Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn
Socialstyrelsens rekommendationer för profylax mot hepatit B, Profylax med vaccin
och immunoglobulin - före och efter exposition
6. Socialstyrelsens rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos
7. Socialstyrelsens rekommendationer för vaccination mot humant papillomvirus (HPV).
En sjuksköterska som genomgått en utbildning som är likvärdig med någon av
specialistutbildningarna i första stycket är behörig att till barn och vuxna ordinera läkemedel för
vaccination enligt 1-7.
En sjuksköterska som genomgått någon annan utbildning som innefattar kunskapsområdet är
behörig att till vuxna ordinera läkemedel för vaccination enligt 1-3, 5 och 6.
Det är verksamhetschefen som ska ansvara för att det görs en bedömning av om utbildningarna
i andra och tredje styckena motsvarar specialistutbildningarna i första stycket. Bedömningen ska
dokumenteras i den lokala instruktionen för läkemedelshantering..
4 kap. Iordningställande och administrering av läkemedel
Föreskrifter
1 § Läkemedel skall iordningställas av en sjuksköterska, läkare, tandläkare, receptarie eller
apotekare. En sjuksköterska, läkare eller tandläkare som iordningställt ett läkemedel har själv
ansvaret för administreringen av läkemedlet till patienten.
När patientdoser av ett läkemedel iordningställts av en receptarie eller apotekare skall en
sjuksköterska, läkare, tandläkare eller den som ordinerat läkemedlet ansvara för administreringen
av läkemedlet till patienten, utom i sådana fall som anges i 3 §.
Under de förutsättningar som anges i 3 § får annan personal iordningställa eller administrera
läkemedel.
Sjukhusfysiker får iordningställa radioaktiva läkemedel samt administrera perorala radioaktiva
läkemedel. Sjukgymnaster får iordningställa och administrera läkemedel som skall ges till
patienter i samband med fysioterapi.
Studerande som genomgår klinisk praktiktjänstgöring inom hälso- och sjukvården får
iordningställa och administrera läkemedel under tillsyn av sådan legitimerad personal som
omnämns i första stycket. (SOSFS 2001:17).
2 § Om det är nödvändigt till följd av tekniska krav, sterilitetskrav eller liknande, får en annan
sjuksköterska, läkare eller tandläkare än den som iordningställt ett läkemedel ta ansvar för att
administrera det till patienten. Ansvarsfördelningen och tillvägagångssättet i sådana fall skall
framgå av den lokala instruktionen för läkemedelshantering.
37
3 § Inom annan hälso- och sjukvård än ambulanssjukvård och sluten vård får delegering av
iordningställande eller administrering av läkemedel göras under de förutsättningar som anges i
andra och tredje styckena.
Verksamhetschefen svarar för att besluten om delegeringar är förenliga med säkerheten för
patienterna. I detta ansvar ingår att besluta huruvida iordningställande eller administrering av
läkemedel får delegeras eller om vissa begränsningar skall finnas.
En sjuksköterska får genom delegering överlåta åt en annan befattningshavare att iordningställa
eller administrera läkemedel under förutsättning att det är förenligt med en god och säker vård av
patienten.
Grundläggande bestämmelser om delegering finns i 2 kap. 6 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna
råd (SOSFS 1997:14) Delegering inom hälso- och sjukvård och tandvård. (SOSFS 2001:17).
Allmänna råd
För patientens säkerhet och trygghet bör läkemedelshanteringen skötas av så få som möjligt och
delegering bör göras restriktivt. Sjuksköterskan bör kontrollera att den person som är föremål för
delegering har tillräcklig kompetens och erfarenhet, är noggrann och har gott omdöme samt är
lämplig i övrigt.
Delegeringsbeslut bör regelbundet omprövas.
4 § Kompletterande bestämmelser om delegering inom tandvården finns i Socialstyrelsens
föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:19) Kompetenskrav och behörighet för tandhygienister och tandsköterskor samt delegering inom tandvården.
5 § Den som iordningställer ett läkemedel skall kontrollera patientens identitet, läkemedlets
namn, styrka och läkemedelsform samt dosen och doseringstidpunkten mot ordinationshandlingen.
Den som administrerar ett läkemedel skall kontrollera patientens identitet och ge patienten det
ordinerade läkemedlet vid avsedd tidpunkt.
6 § I den ordinationshandling som anges i 3 kap. 3 § skall genom signering framgå vem eller
vilka som ansvarat för iordningställandet och administreringen av varje ordinerat läkemedel.
Om läkemedelsordinationerna sammanställts i en ordinationshandling enligt 3 kap. 4 §, får
signering göras på en särskild lista och avse administrerat läkemedel till en viss patient vid en
viss tidpunkt. (SOSFS 2001:17).
7 § Ett iordningställt läkemedel skall på förpackningen eller behållaren vara märkt med uppgifter
om patientens identitet och läkemedlets namn, styrka och dos samt de övriga uppgifter som
behövs för en säker hantering. Direktiv om märkning skall finnas i den lokala instruktionen för
läkemedelshantering.
8 § Den ansvarige läkaren för ambulanssjukvården får genom ordination enligt generella direktiv
låta icke legitimerad personal inom ambulanssjukvården iordningställa och administrera
medicinsk oxygen till en patient när det är förenligt med en god och säker vård. Medicinsk
oxygen får iordningställas och administreras till en patient i enlighet med 3 kap. 9 § utan att en
sjuksköterska har gjort en behovsbedömning.
Den ansvariga läkaren för ambulanssjukvården får genom delegering låta en icke-legitimerad
personal inom räddningstjänsten iordningställa och administrera medicinsk oxygen till en patient
när det är förenligt med en god och säker vård.
38
Rutiner för iordningställande och administrering av medicinsk oxygen inom
ambulanssjukvården skall fastställas av den verksamhetschef som ansvarar för den lokala
instruktionen för läkemedelshantering inom ambulanssjukvården. Rutinerna skall dokumenteras i
den lokala instruktionen.
9 § Den som iordningställer och administrerar ett vaccin skall dokumentera vaccinets
batchnummer eller något annat identifikationsnummer i patientjournalen.
5 kap. Rekvisition och kontroll av läkemedel
Föreskrifter
1 § Läkemedel får endast rekvireras av sådan behörig hälso- och sjukvårdspersonal som
namngivits i den lokala instruktionen för läkemedelshantering.
2 § Inom sluten vård skall tillförseln av narkotiska läkemedel till läkemedelsförråd och
förbrukningen av dessa läkemedel dokumenteras i en särskild förbrukningsjournal.
Inventering och kontroll av narkotiska läkemedel skall utföras av annan behörig hälso- och
sjukvårdspersonal än den som har ansvaret för rekvisition och förvaring.
Om antalet anställda vid enheten eller hos vårdgivaren är så få att kontrollen enligt första
stycket inte kan utföras av egen personal, skall en farmaceut från ett apotek eller hälso- och
sjukvårdspersonal från en annan enhet eller vårdgivare anlitas. (SOSFS 2001:17).
3 § Inom annan hälso- och sjukvård än sluten vård skall det finnas ändamålsenliga rutiner för en
säker kontroll av förbrukningen av narkotiska läkemedel. (SOSFS 2001:17).
6 kap. Förvaring av läkemedel
Föreskrifter
1 § Läkemedel skall förvaras enligt tillverkarens anvisningar i ett särskilt förråd som är anpassat
till verksamhetens inriktning och omfattning. Läkemedlen skall vara oåtkomliga för obehöriga.
2 § Om det är förenligt med en säker hantering, får läkemedel som måste vara lätt tillgängliga
förvaras utanför läkemedelsförrådet. Dessa läkemedel skall finnas förtecknade i den lokala
instruktionen för läkemedelshantering.
39
EXPEDITIONSFÖRFATTNINGAR
Läkemedelsverkets föreskrifter om
förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (LVFS 2009:13)
Receptföreskrifterna LVFS 2009:13 finns i konsoliderad form på läkemedelsverkets hemsida.
Boken ”Receptföreskrifter – tolkningar och kommentarer” 4:e upplagan år 2010 av Y Borg, P
Moberg, I Näsman, T Sjöholm, utgiven av apotekarsocieteten. Boken kan beställas på
Http://swepharm.se och omfattar 114 sidoe. Pris 160 kr.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
förordnande av viss farmacevtisk specialitet (LVFS 1992:4)
Med stöd av 5 § läkemedelsförordningen (1962: 701) föreskriver Läkemedelsverket att
läkemedel som innehåller mifepriston tills vidare får utlämnas från apotek endast om det
förordnats av läkare som enligt abortlagen (1974: 595) är behörig att utföra abort. Läkemedlet får
utlämnas från apotek endast till den klinik där läkaren är verksam. Läkemedlet får inte utlämnas
till enskild patient efter ordination på recept.
Socialstyrelsens föreskrifter om
särskilt förordnande att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare (SOSFS 2000:6 (M))
Ändring införd t o m SOSFS 2007:3(M)
Tillämpningsområde
1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas vid särskilda förordnanden att utöva läkaryrket för icke
legitimerade läkare inom landstingens hälso- och sjukvård. Med landsting avses i dessa
föreskrifter även kommun som inte ingår i landsting.
Bemyndigande för landsting
2 § En sådan nämnd som avses i 10 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) får i följande fall
anställa läkare som inte har svensk legitimation.
1. Den som avlagt läkarexamen i Sverige eller i ett annat nordiskt land eller av
Socialstyrelsen föreskrivits allmäntjänstgöring som villkor för legitimation får anställas
som läkare för allmäntjänstgöring eller med ett vikariatsförordnande.
2. Den som genomgått utländsk utbildning och enligt ett särskilt beslut av Socialstyrelsen
fullgör provtjänstgöring under sex månader får anställas med ett vikariatsförordnande
under handledning.
40
3. Den som genomgår medicinsk grundutbildning vid en svensk fakultet och har fullbordat
studier till och med den nionde terminen med godkända kurser och prov får anställas med
ett vikariatsförordnande under handledning. Om vikariatet avser ett ämne som den
studerande genomgår efter den nionde terminen, krävs godkänd kurs och godkänt prov
även i detta ämne.
Anställning av medicine studerande i primärvården får inte förekomma. Vad som avses med
primärvård framgår av 5 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).
Övriga bestämmelser
3 § Dessa föreskrifter innebär inte något undantag från bestämmelserna i 13 § förordningen
(1998:1518) om behörighet till vissa anställningar inom hälso- och sjukvården m.m. Ett
vikariatsförordnande som omfattar minst sex månader skall alltså tillsättas i samma ordning som
en anställning tills vidare.
4 § För övriga läkare som inte har legitimation krävs för anställning med vikariatsförordnande
Socialstyrelsens särskilda förordnande att utöva läkaryrket. Det är landstinget som inger ansökan
om ett särskilt förordnande till Socialstyrelsen.
En enskild person kan inte ansöka om ett särskilt förordnande att utöva läkaryrket.
5 § Bemyndigandet enligt 2 § får återkallas av Socialstyrelsen beträffande en viss läkare.
Läkemedelsverkets verkställighets- och denatureringsföreskrift för teknisk sprit mm utdrag
LVFS 1995:2
Redovisning m.m.
10 § ……….
Innehavaren av försäljningstillstånd skall föra anteckningar över försäljningen av teknisk sprit.
Varje kvartal skall redovisning lämnas till Läkemedelsverket över de mängder teknisk sprit som
försålts under perioden.. Redovisningen skall specificeras för varje köpare , och omfatta
tillståndsnummer, leveransdag, levererad mängd, teknisk kvalitet och denatureringsmedel.
Anteckningarna skall sparas i 2 år.
Lag om behörighet att utöva veterinäryrket (SFS 1994:844), utdrag
Ändring införd t o m SFS 2002:549
Behörighet m.m.
1 § Behörig att utöva veterinäryrket är
1. den som är legitimerad enligt 2 § eller enligt föreskrifter meddelade med stöd av 3 § 1,
2. den som enligt föreskrifter meddelade av regeringen eller, efter regeringens
bemyndigande, av Statens jordbruksverk har tillstånd att utöva yrket i den utsträckning
som anges i varje särskilt fall,
3. den som enligt föreskrifter meddelade med stöd av 3 § 2 har rätt till sådan yrkesutövning
utan legitimation.
41
2 § Legitimation som veterinär meddelas av Jordbruksverket.
Den som avlagt veterinärexamen i Sverige skall på ansökan legitimeras som veterinär. Detsamma
gäller den som har avlagt veterinärexamen utomlands och genomgått av regeringen, eller efter
regeringens bemyndigande, av Jordbruksverket föreskriven efterutbildning. Legitimation får
dock inte meddelas om omständigheterna är sådana att en legitimation skulle komma att
återkallas.
Om den som har avlagt veterinärexamen utomlands är mycket skicklig och särskilt erfaren
inom veterinäryrket, får legitimation meddelas trots att han inte har genomgått föreskriven
efterutbildning.
3 § För veterinärer med sådan utländsk utbildning som omfattas av Sveriges åtaganden enligt
internationella överenskommelser meddelar regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Jordbruksverket föreskrifter om
1. legitimation,
2. behörighet att utan legitimation utöva veterinäryrket.
4 § Tillstånd enligt 1 § 2 att utöva veterinäryrket i områden intill riksgränsen får meddelas att
gälla för varje veterinär som uppehåller tjänst som veterinär i sådana trakter i Finland och Norge
som gränsar till Sverige.
6 § Den som inte är behörig att utöva veterinäryrket får inte mot ersättning behandla sjukdom på
vilken epizootilagen (1999:657) eller zoonoslagen (1999:658) är tillämplig.
Den som saknar behörighet att utöva veterinäryrket får inte beteckna sig veterinär i samband
med att han mot ersättning undersöker djurs hälsotillstånd eller behandlar djur för sjukdom eller
liknande tillstånd genom att vidta eller föreskriva åtgärder i förebyggande, botande eller
lindrande syfte. Han får inte heller i samband med verksamheten använda en sådan titel eller
yrkesbeteckning som innehåller ordet veterinär eller ger sken av att han är legitimerad eller på
annat sätt auktoriserad av en myndighet eller har specialistkompetens som veterinär. Lag
(2002:549).
Statens jordbruksverks föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning;
SJVFS 2009:84
Ändringar införda tom SJVFS 2010:17
…………………………….
Definitioner
1 § I dessa föreskrifter avses med
besättning: grupp av djur som utgör en epidemiologisk enhet eller som tillhör samma
produktionsplatsnummer,
djurhållare: den som äger eller på annat sätt ansvarar för djuren,
fjäderfä: alla fåglar som yrkesmässigt föds upp eller hålls i fångenskap för produktion av kött eller
ägg för konsumtion samt för avelsändamål för sådan produktion,
42
förskrivningsperiod: perioden från det att villkorad läkemedelsanvändning inleds till dess att den
avbryts, dock längst ett år,
hästpass: dokument från vilket en häst kan identifieras, utfärdat i enlighet med bestämmelserna i
Kommissionens förordning (EG) nr 504/2008 av den 6 juni 2008
om tillämpning av rådets direktiv 90/426/EEG och 90/427/EEG avseende metoder för identifiering av
2
hästdjur ,
livsmedelsproducerande djur: djur som avlas, föds upp, hålls, slaktas eller skördas med avseende på
livsmedelsproduktion,
läkemedelsanvändning: förvaring, dosering samt tillförsel av läkemedel till djur,
tillhandahållande: läkemedel som rekvireras eller ställs till förfogande för att användas av
djurhälsopersonalen, av annan personal i enlighet med bestämmelserna i denna föreskrift eller som
utlämnas direkt av veterinär till djurhållare,
uppföljande behandling: läkemedelsanvändning efter det att veterinär vid varje tillfälle kliniskt har
undersökt enskilt djur eller djurgrupp,
villkorad läkemedelsanvändning: läkemedelsanvändning utan att veterinär kliniskt har undersökt
enskilt djur eller djurgrupp i anslutning till användningen. (SJVFS 2010:17)
Grunder för användning av läkemedel
2 § Läkemedel ska användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det.
3 § Vid val och dosering av läkemedel ska följande beaktas
1. riskerna för de personer som hanterar läkemedlet,
2. risk för rester av läkemedel i livsmedel,
3. risk för biverkningar hos det behandlade djuret,
4. uppkomst av resistens mot antiparasitära medel och antibiotika,
5. ekologiska effekter, samt
6. risk för andra negativa sidoeffekter.
4 § En veterinär ska undersöka och göra en bedömning av det enskilda djuret eller djurgruppen innan
förskrivning eller tillhandahållande av läkemedel sker, om inte annat anges i dessa föreskrifter.
5 § Vid behandling av djur får veterinär vid behandlingstillfället lämna ut läkemedel i enlighet med
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och
teknisk sprit, för en begränsad behandlingsperiod, med hänsyn till ändamålet med behandlingen, samt
till djurhållarens möjlighet att hämta läkemedlet från öppenvårdsapotek.
6 § Bestämmelserna om karenstider vid handhavande av livsmedel från djur som behandlats med
läkemedel eller vissa bekämpningsmedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser finns i
Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider.
2 KAP. PRINCIPER FÖR VAL AV LÄKEMEDEL
1 § En veterinär ska i första hand förskriva och tillhandahålla läkemedel som är godkända i Sverige
för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas.
2 § I det fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel enligt 1 §, får en veterinär
förskriva och tillhandahålla annat läkemedel för behandling av aktuellt tillstånd. Sådan förskrivning
ska göras enligt 3-7 §§ och endast i undantagsfall, för att undvika att det berörda djuret vållas
otillbörligt lidande.
3 § Vid förskrivning och tillhandahållande enligt 2 §, ska veterinären i första hand välja ett
veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige för användning på en annan djurart eller för
ett annat tillstånd hos samma djurart.
4 § I de fall det vid behandling av aktuellt tillstånd inte finns något läkemedel av det slag som avses i
3 § får veterinären välja ett
1. godkänt humanläkemedel eller
43
2. veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat
För att ett sådant läkemedel som avses i första stycket p 2 ska kunna förskrivas eller tillhandahållas
ska Läkemedelsverket ha beviljat licens enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om
tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel.
5 § I de fall det inte finns något läkemedel av det slag som avses i 4 § får veterinären välja ett
veterinärmedicinskt läkemedel som har beretts för tillfället (ex tempore) av en person som är behörig
att göra detta och i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärrecept.
Tillåtna läkemedel
6 § Förskrivning och tillhandahållande av läkemedel till livsmedelsproducerande djur får endast ske
under förutsättning att de farmakologiskt aktiva substanserna finns upptagna i tabell I i bilaga till
förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras
3
klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.
Hästdjur, som ska användas för livsmedelsproduktion, får även behandlas med läkemedel som finns
med på den förteckning över substanser med sex månaders karenstid som finns listade i
Kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 av den 13 december 2006 om upprättande av en
förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för
4
veterinärmedicinska läkemedel . Sådana behandlingar ska antecknas i hästpasset enligt det
kontrollsystem som föreskrivs i förordning (EG) nr 504/2008. (SJVFS 2010:17)
7 § Bestämmelserna i 6 § gäller inte vid behandling av häst för vilken det av hästpasset framgår att
hästen inte ska användas för livsmedelsproduktion.
8 § När läkemedel tillförs livsmedelsproducerande djur som saknar individuell märkning ska det
enskilda djuret eller djurgruppen om möjligt ges en tydlig märkning som visar vilket eller vilka djur
som har behandlats.
Villkor för och förbud mot användning av vissa substanser
9 § Utöver de fall som anges i 28 § djurskyddsförordningen (1988:539) får hormoner tillföras djur i
syfte att förhindra befruktning, framkalla abort, stimulera ägglossning, verka sammandragande på
livmoder eller synkronisera brunst.
10 § Vid behandling av nötkreatur, grisar, får, getter, hovdjur, fjäderfä, kaniner och hägnat vilt, samt
vid behandling av fisk och skaldjur som föds upp för att användas till livsmedel, gäller villkoren i 1115, 17 §§.
11 § Utöver de substanser som är förbjudna enligt tabell 2 i bilaga till förordning (EU) nr 37/2010 är
det, med de undantag som anges i 12-15, 17 §§, förbjudet att tillföra djur
- tyreostatika,
- trenbolon,
- zeranol,
- stilbener, stilbenderivat, deras salter och estrar,
- ämnen med östrogen, androgen eller gestagen effekt,
- allyltrenbolon, samt
- ß-receptorstimulerande substanser. (SJVFS 2010:17)
12 § En veterinär får tillföra djur progesteron eller dess derivat vid behandling av fertilitetsstörningar
och då endast i form av injektion. Vid behandling av äggstocksrubbningar får dock läkemedlet
tillföras i form av vaginalinlägg men inte i form av implantat.
Undantaget i första stycket gäller inte för läkemedel med depåeffekt eller med en karenstid som
överstiger 15 dygn. Undantaget gäller heller inte för djur som föds upp och hålls för slakt eller för
uttjänta avelsdjur.
44
13 § En veterinär får tillföra djur läkemedel med östrogen eller gestagen effekt vid
brunstsynkronisering samt vid förberedande av donatorer och recipienter vid embryotransfer.
Östradiol 17-β och dess esterliknande derivat får dock inte tillföras vid sådan behandling.
Undantaget i första stycket gäller inte för läkemedel med depåeffekt eller en karenstid som överstiger
15 dygn. Det gäller heller inte för djur som föds upp och hålls för slakt eller för uttjänta avelsdjur.
14 § Allyltrenbolon får användas för fertilitetsbehandling av hästar och då endast tillföras via
munnen. Undantaget gäller inte för hästar som föds upp för livsmedelsproduktion. Behandlingen sker
på veterinärens ansvar.
15 § ß-receptorstimulerande substanser får användas för att behandla andningssvårigheter,
strålbenshälta och fång hos hästar samt för att motverka livmoderkontraktioner hos ston och kor i
samband med förlossning. Läkemedel som kan användas för att motverka livmoderkontraktioner får
inte lämnas kvar hos djurhållaren. Tillförseln av ß-receptorstimulerande substanser i form av
injektion för att motverka livmoderkontraktioner hos kor ska utföras av veterinär.
Undantaget i första stycket gäller inte för hästar som föds upp för livsmedelsproduktion och inte för
läkemedel med en karenstid som överstiger 28 dygn.
16 § Vid överlåtelse av sport- och avelshästar, som har behandlats med allyltrenbolon eller ßreceptorstimulerande läkemedel före karenstidens utgång, ska veterinär utfärda ett intyg som följer
djuren och som innehåller följande uppgifter
1. djurägarens namn och adress,
2. behandlat djurslag och djurets identitet,
3. läkemedel, dosering och behandlingssätt,
4. injektionsställe (i förekommande fall),
5. tidpunkt (datum och klockslag) för sista behandling, samt
6. karenstid (för köttvara).
17 § Vid behandling enligt 12-16 §§ får bara sådana läkemedel användas som har godkänts för
försäljning eller för vilka tillstånd till försäljning har lämnats i enlighet med 5 § tredje stycket i
läkemedelslagen (1992:859).
18 § Djur som har behandlats i enlighet med 12-15, 17 §§ får, med det undantag som anges i 16 §,
inte överlåtas före karenstidens utgång. (SJVFS 2010:17)
Homeopatika
19 § Djur som inte ska användas för livsmedelsproduktion får behandlas med homeopatika under en
veterinärs ansvar.
Livsmedelsproducerande djur får behandlas med homeopatika vars aktiva beståndsdelar finns
upptagna i tabell 1 i bilaga till förordning (EU) nr 37/2010 och under veterinärs ansvar.
Veterinärens ansvar enligt första och andra stycket är begränsat att på föreliggande uppgifter, enligt 7
kap 15 § i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:85) om operativa ingrepp samt
skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård, göra en bedömning
om andra åtgärder behöver vidtas för att tillgodose djurskydds- eller smittskyddsaspekter och endast
då djurhållaren har tagit kontakt med veterinären. När det gäller livsmedels-producerande djur, ska
veterinären även kontrollera att de aktiva beståndsdelarna i homeopatikan finns med i den bilaga som
nämns i andra stycket. (SJVFS 2010:17)
3 KAP. TILLHANDAHÅLLANDE OCH FÖRSKRIVNING AV LÄKEMEDEL
Allmänna bestämmelser
1 § Veterinär får tillhandahålla läkemedel i de situationer och till de personer som avses i 7, 9-10 och
16 §§ och under förutsättning att personen har genomgått kurs i läkemedelsanvändning för de
djurslag som behandlingen avser.
Kurs i läkemedelsanvändning, samt kurs i avhorning av kalv enligt 9 §, ska ge ändamålsenliga
kunskaper och anordnas enligt en av Jordbruksverket godkänd kursplan.
45
2 § När läkemedel tillhandahålls enligt 3, 7, 9-10 och 16 §§ ska det finnas skriftlig dokumentation där
det framgår
1. vilka läkemedel som tillhandahålls,
2. vilken utbildning personalen har, samt
3. noggranna instruktioner för läkemedelsanvändning.
Dokumentationen ska kunna visas upp för tillsynsmyndighet.
Tillhandahållande till djurhälsopersonal
3 § Veterinär får tillhandahålla läkemedel för uppföljande behandling som ska utföras av
djursjukskötare, godkänd legitimerad sjuksköterska och godkänd legitimerad tandläkare.
Läkemedel enligt första stycket som är avsedda för injektion eller inhalation och har en sederande
eller allmänanestetisk effekt får tillhandahållas till djursjukskötare och godkänd legitimerad
sjuksköterska.
4 § Veterinär får tillhandahålla vaccin till djursjukskötare och godkänd legitimerad sjuksköterska, i
enlighet med 4 kap 3 och 5 §§ föreskrifter (SJVFS 2009:85) om operativa ingrepp samt skyldigheter
för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård.
5 § Veterinär får tillhandahålla läkemedel för avlivning utan föregående undersökning av djuret, till
djursjukskötare och godkänd legitimerad sjuksköterska.
6 § Veterinär får tillhandahålla läkemedel för lokal bedövning till godkänd legitimerad tandläkare.
Tillhandahållande till personal som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård
utan att tillhöra djurhälsopersonalen
7 § Veterinär får tillhandahålla läkemedel för uppföljande behandling i enlighet med kraven i 4 kap
11, 11 a och 11 b §§ i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:85) om operativa ingrepp och
skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård, till personal som
yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård, utan att tillhöra djurhälsopersonalen. (SJVFS
2010:17)
8 § En studerande
1. vid en av Jordbruksverket godkänd djursjukskötarutbildning, som med godkänt resultat har
genomgått två år av utbildningen vilket ska ha innefattat kurser i farmakologi, husdjurens
anatomi och fysiologi, vård vid sjukdomstillstånd och vårdhygien eller av Jordbruksverket
godkända motsvarande kurser, eller
2. på veterinärprogrammet vid Sveriges lantbruksuniversitet eller på en veterinärutbildning inom
EES som uppfyller kraven i art 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av
5
den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer som med godkänt resultat har
genomgått tre år av utbildningen vilket ska ha innefattat kurs i farmakologi,
som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen är
undantagen från krav på kurs enligt 1 §.
Tillhandahållande till husdjurstekniker
9 § Veterinär som är verksam inom en regional organisation enligt Statens jordbruksverks föreskrifter
(SJVFS 2004:41) om seminverksamhet med nötkreatur, får tillhandahålla läkemedel till personal
inom organisationen under förutsättning att de har
1. utbildning i enlighet med 5 § i första stycket nämnda föreskrifter,
2. kurs i läkemedelsanvändning enligt 1 §, samt i förekommande fall
3. kurs i avhorning av kalv enligt 1 § andra stycket.
46
10 § Läkemedel som avses i 9 § är läkemedel för vaccination av kalv mot ringorm och läkemedel för
lokalbedövning av kalv med en ålder av högst 8 veckor för avhorning enligt 25 § tredje stycket
djurskyddsförordningen (1988:539).
11 § Veterinär ansvarar för att det vid tillhandahållande av läkemedel till husdjurstekniker lämnas
skriftlig information motsvarande ett behandlingsbevis till djurhållaren.
Tillhandahållande till personal som arbetar med försöksdjur
12 § Veterinär som avses i 20 §, första stycket, 2 punkten i djurskyddslagen (1988:534), får
tillhandahålla läkemedel för användning till försöksdjur.
13 § Vid tillhandahållande av läkemedel till försöksdjur, som ska användas för livsmedelsproduktion,
gäller bestämmelserna i 2 kap 1-6 §§.
Om karenstid fastställts i samband med ansökan om klinisk prövning får även sådana läkemedel
tillhandahållas till försöksdjur som ska användas för livsmedelsproduktion.
14 § Tillhandahållande av läkemedel till försöksdjur, som inte ska användas för
livsmedelsproduktion, omfattas inte av reglerna om val av läkemedel i 2 kap.
15 § Tillhandahållande, enligt 12 §, får bara ske till personal utbildad enligt Centrala
försöksnämndens kungörelse (SJVFS 1992:11) med föreskrifter och allmänna råd om utbildningskrav
vid användning av djur för vetenskapliga ändamål m.m. och 6 kapitlet 3 § Djurskyddsmyndighetens
föreskrifter (DFS 2004:15) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av
försöksdjur.
Tillhandahållande i särskilda fall
16 § Veterinär får tillhandahålla vaccin för användning till nötkreatur, får och get, till person som har
genomgått utbildning enligt 1 §, och som genomför sådan vaccination som avses i 9 kap 1 § andra
stycket i Jordbruksverkets föreskrifter (SJVFS 2002:98) om förebyggande och bekämpning av
epizootiska sjukdomar, på uppdrag av Jordbruksverket.
17 § Veterinär anställd inom försvarsmakten får tillhandahålla läkemedel utan föregående
undersökning för användning till tjänstehundar inom Försvarsmakten eller Myndigheten för
samhällsskydd och beredskap, då de befinner sig i utlandstjänst. Tillhandahållande får endast göras
till särskilt utbildad legitimerad sjuksköterska eller legitimerad läkare i enlighet med 4 kap 11 §
Statens jordbruksverks föreskrifter (SVJFS 2009:85) om operativa ingrepp samt skyldigheter för
djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård.
Förskrivning och tillhandahållande till djurhållare
18 § Vid förskrivning och tillhandahållande av läkemedel till djurhållare ska veterinären
1. lämna noggranna skriftliga instruktioner om läkemedlens användning,
2. ge anvisningar om omhändertagande av överblivna läkemedel, förpackningar, sprutor och
kanyler, samt
3. informera om att djurhållaren bör rapportera misstanke om läkemedelsbiverkning till
veterinären.
19 § Vid tillhandahållande av läkemedel till djurhållare ska veterinären märka
läkemedelsförpackningen med djurets eller djurgruppens identitet.
20 § Veterinär får förskriva läkemedel för uppföljande behandling av ett enskilt djur eller en
djurgrupp, för en beräknad förbrukning av högst fyra veckor om inte annat anges i dessa föreskrifter.
Begränsningen gäller inte vid uppföljande behandling av sjukdomar eller andra tillstånd som kräver
långvarig kontinuerlig behandling, om behandlingen avser djur som hålls eller föds upp för sällskap
och hobby.
21 § Vid sjukdomen coccidios hos gris får veterinär förskriva läkemedel för en beräknad förbrukning
av högst åtta veckor.
47
22 § Veterinär får inte förskriva eller tillhandahålla vaccin för uppföljande behandling annat än för
vaccin som särskilt har tillverkats för det enskilda djuret (autogent vaccin), om inte annat anges i
dessa föreskrifter.
23 § Förskrivning av läkemedel med sederande effekt till djurhållare får endast avse användning till
ett bestämt djur. Veterinär får inte förskriva eller tillhandahålla läkemedel med sederande effekt som
är avsedda för injektion eller inhalation.
24 § Veterinär får, utan föregående undersökning av djur eller djurgrupp, förskriva
1. vitamin-, mineral- eller antiparasitära läkemedel som inte är avsedda för injektion om
veterinären väl känner till djurhållningen och bedömer att läkemedlen kommer att handhas på
ett godtagbart sätt,
2. antiparasitära läkemedel till häst som inte är avsedda för injektion om veterinären förhört sig
om djurhållningen och har träckprovtagning för parasiter som underlag för bedömningen,
3. vaccin, läkemedel för immunologisk kastrering och antiparasitära injektionsläkemedel till gris
om det finns en behandlingsplan för, och veterinären har god kännedom om, besättningen,
4. selen för injektion till gris, får och nötkreatur om veterinären väl känner till djurhållningen och
bedömer att läkemedlen kommer att handhas på ett godtagbart sätt,
5. läkemedel avsett för vaccination mot ringorm åt kalvar,
6. vaccin mot frasbrand till nötkreatur i område där frasbrand förekommer endemiskt om
veterinären har god kännedom om besättningen,
7. antibiotikaläkemedel för lokal användning i juver inför sinläggning av kor, om veterinären har
klinisk verksamhet i aktuell besättning, kännedom om det enskilda djuret och bakteriologiska
undersökningar i besättningen samt att besättningen deltar i ett strategiskt juverhälsoarbete,
8. vaccin till får, get, pälsdjur, fjäderfä och andra hönsfåglar (tamhöns, fasaner, rapphöns och
påfåglar som hålls i hobbyverksamhet för uppvisning, utställning, tävling, uppfödning eller
försäljning),
9. vaccin till duvor som deltar i tävlingar och utställningar när de vaccineras mot epizootiska
sjukdomar enligt särskilt beslut av Jordbruksverket,
10. läkemedel avsedda för odlad fisk, prydnadsfisk och sällskapsfisk när det gäller vacciner,
bedövnings- och desinfektionsmedel,
11. läkemedel avseende perorala antikonceptionella läkemedel (p-piller) för katt efter samråd
med djurhållare avseende kontraindikationer och biverkningsrisker. (SJVFS 2010:17)
25 § Veterinär får förskriva läkemedel som är avsedda för bin endast för användning vid
insemination eller för sjukdom där läkemedel anvisas i särskild lagstiftning.
4 KAP. VILLKORAD LÄKEMEDELSANVÄNDNING
Allmänna bestämmelser
1 § Villkorad läkemedelsanvändning får bara ske efter sjukdomsutredning på plats och om
veterinären bedömer att det är lämpligt. (SJVFS 2010:17)
2 § Läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning får bara förskrivas för att användas av person
som har genomgått kurs i läkemedelsanvändning för de djurslag som behandlingen avser.
Kurs i läkemedelsanvändning ska ge ändamålsenliga kunskaper och anordnas enligt en av
Jordbruksverket godkänd kursplan. (SJVFS 2010:17)
Förskrivning vid villkorad läkemedelsanvändning
3 § Veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning för att användas av
djurhållare, för behandling av symtom eller förebyggande av sjukdom, i dennes besättning under
förutsättning att förskrivningen avser
1. nötkreatur som bara hålls för produktion av kött,
2. gris,
48
3. får, get, fjäderfä, ren eller pälsdjur som hålls för produktion av kött, ägg, ull, skinn eller päls,
eller
4. odlad fisk. (SJVFS 2010:17)
4 § Veterinär får bara förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning enligt 3 § under
förutsättning att
1. veterinären väl känner till djurhållningen i besättningen,
2. djurhälsa och djurskydd i besättningen är sådant att det är lämpligt med villkorad
läkemedelsanvändning,
3. förskrivningen endast omfattar de läkemedel som är nödvändiga för att behandla de symtom
eller sjukdomsproblem och de djur eller djurgrupper som det finns instruktioner för enligt 6 §,
samt
4. förskrivningen sker för en beräknad förbrukning av högst åtta veckor. (SJVFS 2010:17)
5 § Veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning till djurhållare för att
förebygga eller behandla akut förgiftning under förutsättning att förskrivningen
1. avser tjänstehund hos polisen, tullverket, kriminalvården eller försvarsmakten,
2. endast omfattar läkemedel avsedda att framkalla kräkning eller motverka förgiftningssymtom
orsakade av narkotiska läkemedel, samt
3. sker för ett behandlingstillfälle.
Djurhållaren ska rapportera läkemedelsanvändning enligt första stycket till förskrivande veterinär. 6 §
När en förskrivningsperiod inleds, eller förskrivning sker enligt 5 §, ska veterinären upprätta
noggranna skriftliga instruktioner om användning och hantering av läkemedlen, samt specificera de
symtom, åtgärder och läkemedel som den villkorade läkemedelsanvändningen avser. Om
förskrivningen avser djurslaget gris ska veterinären till instruktionen bifoga en djurskyddsdeklaration
som bekräftar att 4 § punkt 2 är uppfylld. Deklarationen ska innehålla de uppgifter som fastställs i
särskilt beslut av Jordbruksverket. (SJVFS 2010:17)
Anmälan
7 § Då en förskrivningsperiod inleds, eller förskrivning sker enligt 5 §, ska en anmälan snarast
skickas in till länsstyrelsen. Anmälan ska skickas årligen i samband med att veterinären omprövar
den villkorade läkemedelsanvändningen.
Anmälan ska innehålla uppgifter om
1. namn, adress, fastighetsbeteckning och eventuellt produktionsplatsnummer,
2. djurslag,
3. tidsperiod under vilken villkorad läkemedelsanvändning beviljats,
4. förskrivna läkemedel,
5. vilka personer som är ansvariga för behandlingarna i besättningen,
6. vilken utbildning enligt 2 § personerna enligt punkten 5 har, samt
7. kopia av instruktioner, inklusive eventuella bilagor, som veterinären lämnat för
läkemedelsanvändningen. (SJVFS 2010:17)
Kontroll
8 § Veterinären ska besöka besättningen minst var femte vecka för kontroll. Tidsintervallet får utökas
till ett besök minst var åttonde vecka för besättningar där läkemedelsanvändningen är ringa. För
grisbesättningar gäller dessutom att det ska bedrivas strikt omgångsuppfödning för att intervallet ska
kunna utökas. I renbesättningar får tidsintervallet utökas till en gång per år.
9 § Veterinären ska vid varje besök enligt 8 § försäkra sig om att de grundläggande förutsättningarna
för förskrivningen enligt 4 § är uppfyllda. Veterinären ska också kontrollera att skriftliga uppgifter i
49
djurhållarens journalföring är korrekta och i överensstämmelse med de instruktioner som har lämnats
och den förskrivning som gjorts. Kontrollen ska dokumenteras i veterinärens egen journal och i
deklarationen enligt 6 §. (SJVFS 2010:17)
10 § Veterinären ska omedelbart upphöra med förskrivning av läkemedel för villkorad
läkemedelsanvändning om utfärdade instruktioner inte följs eller om djurskyddet inte är godtagbart.
(SJVFS 2010:17)
11 § Om den villkorade läkemedelsanvändningen upphör ska veterinären anmäla detta till
länsstyrelsen. (SJVFS 2010:17)
5 KAP. LÄKEMEDEL FÖR IMMOBILISERING
1 § Veterinär, som har gått av Jordbruksverket godkänd kurs i immobilisering, får förskriva
läkemedel till person som har gått av Jordbruksverket godkänd kurs i immobilisering, samt uppfyller
de krav om utbildning på vapen och tillvägagångssätt vid jakten, som framgår av 21 §
Naturvårdsverkets föreskrifter (NFS 2002:18) om jakt och statens vilt.
2 § Veterinär, som har gått av Jordbruksverket godkänd kurs i immobilisering och som efter ansökan
fått tillstånd hos Jordbruksverket, får tillhandahålla läkemedel för immobilisering av tamdjur till
person som har gått av Jordbruksverket godkänd kurs i immobilisering.
3 § Förskrivning enligt 1-2 §§ får endast avse användning till djur som inte är sjuka, skadade eller i
övrigt stressade om inte veterinär är närvarande eller särskilda skäl föreligger.
4 § Läkemedel för immobilisering som innehåller etorfin får endast tillhandahållas och användas
medan tillhandahållande veterinär befinner sig på platsen när immobiliseringen utförs och kan agera
om komplikationer uppstår.
5 § Veterinär ska vid förskrivning av läkemedel enligt 1-2 §§ ge instruktion till den som utför
immobiliseringen om att rapport ska skickas till förskrivande veterinär efter varje immobilisering.
Rapporten ska innehålla uppgifter som tydligt beskriver motiv till immobilisering, händelseförlopp,
läkemedelsdosering, hantering av överblivna läkemedel, samt namn på veterinär i de fall veterinär
varit närvarande vid immobiliseringen. Rapporten ska sparas av veterinären i minst fem år för att
kunna visas upp vid tillsyn.
6 KAP. ÖVRIGA BESTÄMMELSER
1 § Om det finns särskilda skäl kan Jordbruksverket medge undantag från bestämmelserna i dessa
föreskrifter.
Livsmedelsverkets föreskrifter om
Livsmedelsverkets föreskrifter om karenstider (LIVSFS 2009:3), ej bilaga
Tillämpningsområde
1 § Dessa föreskrifter gäller vid handhavande av livsmedel från djur som behandlats med
1. läkemedel, inklusive ex tempore-beredda och homeopatiska läkemedel,
2. eller
3. vissa bekämpningsmedel som innehåller farmakologiskt aktiva
4. substanser.
Föreskrifterna gäller, vid behandling av fisk, även tillvaratagande av livsmedel från fisk som
behandlats med vissa andra medel eller kemiska ämnen vars användning från
livsmedelshygienisk synpunkt kan ha sådan inverkan att de därför ska jämställas med läkemedel i
dessa föreskrifter.
50
Karenstider
2 § Livsmedel från djur som genomgått sådan behandling som avses i 1 § får inte tas tillvara för
livsmedelsändamål eller släppas ut på marknaden under den karenstid som anges i villkoren till
godkännandet av preparatet eller som framgår av 3-8 §§. I bilaga anges preparat som bedömts
kunna användas utan att karenstid behöver iakttas.
3 § Används en högre dosering av ett läkemedel än vad som anges i de av Läkemedelsverket
godkända produktresuméerna tillämpas en karenstid som förlängs i proportion till höjningen av
doseringen. Vid samtidig behandling med flera läkemedel, som vart och ett åsatts karenstid, eller
vid byte av läkemedel under pågående behandling tillämpas den längsta av karenstiderna för de
använda läkemedlen.
4 § Vid behandling med läkemedel som inte har en fastställd karenstid för djurslaget eller
behandlingssättet ifråga tillämpas en karenstid på minst
1. 28 dygn vid slakt,
2. 7 dygn vid tillvaratagande av mjölk och ägg för livsmedelsändamål,
3. samt
4. 500 dygnsgrader, d°C, vid slakt av fisk (vilket innebär att karenstiden
5. löper ut när summan av dagligen uppmätt vattentemperatur uppgår till
6. minst 500).
En förutsättning för att tillämpa karenstid enligt första stycket är att den aktiva substansen
återfinns i bilaga I, II eller III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om
inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung.
Karenstiderna enligt första stycket tillämpas även för godkända humanpreparat och ex
tempore-beredningar som innehåller en aktiv substans som återfinns i bilaga I, II eller III till
rådets förordning (EEG) nr 2377/90.
Karenstiden ska reduceras till 0 dygn för veterinärmedicinska homeopatika vilkas aktiva
substanser ingår i bilaga II samma förordning. Karenstiden enligt föregående stycken gäller inte
om en längre karenstid finns fastställd för läkemedlet.
5 § Vid behandling med läkemedel som förts in till Sverige i enlighet med Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur ska den karenstid som
anges på märkningen av läkemedlet ifråga iakttas såvida inte längre karenstid bör tillämpas med
hänsyn till yrkesetiska regler.
6 § Vid tillvaratagande av livsmedel som härrör från försöksdjur som ingått i läkemedelsförsök
(klinisk prövning) ska den karenstid som fastställs av Läkemedelsverket iakttas.
7 § Vid behandling av hästar med preparat som innehåller substanser som avses i bilaga till
kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 av den 13 december 2006 om upprättande av en
förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för
veterinärmedicinska läkemedel3 ska en karenstid på 6 månader iakttas.
Tillvaratagande av livsmedel före karenstidens utgång
8 § Före karenstidens utgång får livsmedel från behandlade djur tas tillvara för
livsmedelsändamål endast om undersökning på referenslaboratorium eller på laboratorium som
är ackrediterat för analys av den aktuella substansen visat att halten restsubstans inte överstiger
51
de gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL) som fastställts i enlighet med rådets
förordning (EEG) nr 2377/90.
Uppgiftsskyldighet vid lämnande av djur till slakt
9 § När andra djur än fisk lämnas till slakt före karenstids utgång ska följande uppgifter lämnas:
1. djurägarens namn och adress,
2. behandlat djurslag och djurets identitet,
3. preparat, dosering och behandlingssätt,
4. injektionsställe (i förekommande fall),
5. datum för sista behandling, samt
6. karenstid.
När fisk lämnas till slakt före karenstids utgång ska följande uppgifter lämnas:
1. fiskanläggningens adress eller belägenhet,
2. fiskanläggningens ägare eller föreståndare,
3. preparatets namn samt dosering eller motsvarande,
4. tidpunkt för behandlingen, behandlingens längd samt i
förekommande fall fodertillverkare,
5. karenstid, samt
6. namn och adress på den som förskrivit läkemedlet eller anvisat behandlingen (i
förekommande fall).
10 § Bestämmelser om journalföring av behandling med läkemedel finns i bilaga I till
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om
livsmedelshygien4, Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2005:60) och allmänna råd om
djurhållarens journalföring vid användande av läkemedel m.m. (D 31) samt i Statens
jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:38) om journalföring och uppgiftslämnande m.m.
(D 30). Bestämmelser om information från livsmedelskedjan finns i bilaga II, avsnitt III, till
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om
fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung.
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om
rätt för barnmorskor att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte (SOSFS 1996:21
(M))
Förskrivningsrätt
Föreskrifter
Legitimerad barnmorska får behörighet att förskriva läkemedel i födelsekontrollerande syfte
under förutsättning att
1. barnmorskan har barnmorskeexamen efter den l januari 1974 eller genomgått fastställd
fortbildning i preventivmedelsrådgivning samt att
2. barnmorskan har genomgått adekvat inskolning under minst 30 timmar i preventivmedelsrådgivning inom offentlig eller enskild verksamhet på mödravårdscentral,
ungdomsmottagning, gynekologisk mottagningsavdelning, mottagning för preventivmedelsrådgivning eller annan särskild mottagning såsom RFSU-klinik.
52
För att få använda förskrivningsrätten krävs att den legitimerade barnmorskan har fått bekräftelse
från Socialstyrelsen på att anmälan om förskrivningsrätt är registrerad.
Anmälan om registrering av förskrivningsrätt skall göras på därför avsedd blankett och ges in
till
Socialstyrelsen
Hälso- och sjukvårdsgruppen
Behörighets- och utbildningsenheten
106 30 Stockholm.
Allmänna råd
Ansvaret för inskolningens utformning och innehåll bör åligga väl erfaren legitimerad läkare med
specialistkompetens i obstetrik och gynekologi och erfaren barnmorska som har förskrivningsrätt. Ansvarig läkare och barnmorska bör vara väl förtrogna med preventivmedelsrådgivning.
För att uppnå tillfredsställande kvalitet bör den praktiska inskolningen ske i verksamheter av
tillräcklig omfattning. Inskolningen kan ske på en eller flera enheter.
Den praktiska handledningen vid inskolningen bör ges av erfarna legitimerade läkare och
barnmorskor som är verksamma inom enheten. Barnmorska som ansvarar för handledning och
inskolning bör ha förskrivningsrätt.
Avslutad och godkänd inskolning bör intygas av ansvarig läkare och barnmorska på därför
avsedd blankett.
Registrering
Socialstyrelsen registrerar förskrivningsrätt efter anmälan av barnmorska som uppfyller ovan
nämnda behörighetskrav. Uppgift om förskrivningsrätt införs i Socialstyrelsens register över
hälso- och sjukvårdspersonal och vidarebefordras till Apoteksbolaget, som i sin tur meddelar
landets apotek. Barnmorskan får bekräftelse på registreringen.
Verksamheten
Omfattningen av förskrivningsrätten är enligt Läkemedelsverkets Föreskrifter (LVFS 1995:6) om
förskrivningsrätt för barnmorskor begränsad till läkemedel som får användas i födelsekontrollerande syfte och som finns förtecknade i bilaga till nämnda Föreskrifter.
Vid utfärdande av recept skall Läkemedelsverkets receptföreskrifter iakttas i tillämpliga delar.
Allmänna råd
För att bedriva preventivmedelsrådgivning med förskrivningsrätt förutsätts att barnmorskan är
väl förtrogen med och har tillgång till alla de författningar som reglerar verksamheten.
Socialstyrelsen förutsätter också att ansvarig läkare utarbetar lokala instruktioner som innehåller anvisningar om principer för preparatval, biverkningar, hänvisningsmöjligheter m.m.
Privat verksamma barnmorskor
Av 2 § förordningen (1994:1290) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården
framgår att barnmorska som avser att enskilt utöva yrket genom vård, behandling eller
undersökning av patienter senast två veckor efter det att verksamheten påbörjades skriftligen
skall anmäla detta till Socialstyrelsen. Anmälan skickas till Socialstyrelsens tillsynsenhet i
regionen. Anmälan skall också göras när verksamheten flyttas eller upphör.
53
Dokumentation
I sin verksamhet skall barnmorska föra journal enligt bestämmelserna i patientjournallagen
(1985:562) och de Föreskrifter som Socialstyrelsen meddelat (SOSFS 1993:20).
Kvalitetssäkring
Enligt de Föreskrifter som Socialstyrelsen meddelat är all legitimerad personal inom hälso- och
sjukvården skyldig att bedriva ett fortlöpande, systematiskt och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete i sin yrkesmässiga verksamhet (SOSFS 1993:9).
Socialstyrelsens föreskrifter om
kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel (SOSFS 2001:16 (M))
Ändring införd t o m SOSFS 2009:21
1 § En sjuksköterska får förskriva läkemedel i enlighet med de förutsättningar som framgår av
bilagan om
1. något av utbildningskraven i 2 § är uppfyllda,
2. sjuksköterskan tjänstgör vid någon av verksamheterna som anges i 3 §,
3. sjuksköterskan sänder en begäran om förskrivningsrätt till Socialstyrelsen och bifogar
handlingar som styrker att kraven enligt punkterna 1 och 2 är uppfyllda,
4. förskrivningsrätten är införd i Socialstyrelsens register över hälso- och sjukvårdspersonal,
och
5. sjuksköterskan skriftligen fått en förskrivarkod av Socialstyrelsen.
2 § För att få förskrivningsrätt krävs att sjuksköterskan uppfyllt något av utbildningskraven
1. legitimation som sjuksköterska med vidareutbildning som omfattar 50 poäng, inklusive
10 poäng i farmakologi och sjukdomslära,
2. legitimation som sjuksköterska med specialistsjuksköterskeexamen som omfattar 50
poäng, inklusive 10 poäng i farmakologi och sjukdomslära,
3. legitimation som sjuksköterska med vidareutbildning som omfattar 40 poäng, samt
därutöver 10 poäng i farmakologi och sjukdomslära,
4. legitimation som sjuksköterska med specialistsjuksköterskeexamen som omfattar 40
poäng, samt därutöver 10 poäng i farmakologi och sjukdomslära,
5. legitimation som sjuksköterska med sjuksköterskeexamen som omfattar 120 poäng, samt
därutöver 20 poäng i farmakologi och sjukdomslära, eller
6. grundutbildning som legitimerad sjuksköterska i allmän hälso- och sjukvård som omfattar
120 poäng, samt därutöver 20 poäng i farmakologi och sjukdomslära.
3 § För att få förskrivningsrätten krävs vidare för distriktssköterskor att de tjänstgör som
distriktssköterska inom landstingets eller kommunens primärvård eller hemsjukvård eller inom
kommunens hälso- och sjukvård i övrigt enligt 18 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). För
andra sjuksköterskor krävs att de tjänstgör inom kommunens hälso- och sjukvård enligt 18 §
hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).
Med landsting eller kommun jämställs privata vårdgivare som utför motsvarande uppgifter med
offentlig finansiering.
54
Förskrivningsrätten gäller endast under den tid sjuksköterskan tjänstgör vid någon av de angivna
verksamheterna.
Bilaga Sjuksköterskors förskrivningsrätt av läkemedel
1 MUN OCH SVALG
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
Anmärkning
1.1
Hög kariesrisk i samband
med muntorrhet
Natriumfluorid
A01A A01
Kombinationer
A01A A30
Sugtabletter,
tuggummi,
munsköljvätska
1.2
Oral och peroral candidiasis
Amfotericin
A01A B04
Sugtabletter
Nystatin
A07A A02
Oral suspension
1.3
Aftös stomatit
Triamcinolon
A01A C01
Munhålepasta
Inte till barn
1.4
Munsår orsakade av herpes
simplex hos immunkompetenta
patienter
Aciklovir
D06B B03
Penciklovir
D06B B06
Docosanol
D06B B11
Inte till barn under
12 år
2 MAGE OCH TARM
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
Antacida
2.1
Symtomatisk tillfällig behandling Ranitidin
vid epigastralgier och halsbränna
Famotidin
Anmärkning
A02A D01
A02B A02
A02B A03
Receptfria läkemedel
Omeprazol
A02B C01
Pantoprazol
A02B C02
2.2
Symtomatisk behandling vid
hiatusinsufficiens, sura
uppstötningar och halsbränna
Alginsyra
A02B X13
-------
2.3
Spädbarnskolik och gasbildning
hos vuxna
Silikoner
A03A X13
-------
2.4
Förstoppning1
Paraffin
A06A A01
Paraffinemulsion
mixtur ATL2
Tarmirriterande medel A06A B
Bulkmedel
A06A C
Laktulos
A06A D11
Laktitol
A06A D12
55
-------
Makrogol
A06A D15
Makrogol,
kombinationer
A06A D65
Klysma
A06A G
Övriga medel
A06A X
2.5
Symtomatisk behandling av
ospecifika diarréer
Loperamid
A07D A03
Loperamidoxid
A07D A05
2.6
Tillfälligt vid anala besvär
Medel innehållande
glukokortikoider
C05A A
Övriga utvärtes
antihemorrojdalia
C05A X
Lidokain
D04A B01
Springmask och spolmask
1
2
Movicol och
läkemedel som
Läkemedelsverket
bedömt utbytbara
mot Movicol
-------------
-------
Se avsnitt 9 Infektion
Movicol har bytt ATC-kod till A06A D65, därför har ATC-koden A06A D10 utgått från listan.
Apotekstillverkade läkemedel
3 NUTRITION
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
3.1
Förebyggande av vitamin- och
mineralbrist vid ensidig kost eller
otillräckligt födointag hos vuxna
Multivitaminer,
kombinationer
A11A
Multivitaminer utan
tillsatser
A11B
3.2
Förebyggande av kalciumbrist
och osteoporos
Kalcium
A12A A
Kalcium,
kombinationer
A12A X
Anmärkning
-------
Receptfria
läkemedel
4 SÅRBEHANDLING
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
Anmärkning
4.1
Sårdesinfektion
Klorhexidin
D08A C02
-------
4.2
Vätskande och infekterade sår
Cadexomerjod
D03A X01
Väteperoxid
D08A X01
-------
Kaliumpermanganat
D08A X06
Kaliumpermanganat 0,05 %, 0,1 %
ATL
Ättiksyra
D08A X
Ättiksyra 5 mg/ml
56
ATL
4.3
Venösa bensår
Zinkbandage
D09A B01
-------
4.4
Smärtande sår
Lidokain
D04A B01
-------
5 HUDINFEKTIONER
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
5.1
Candidainfekterade blöjutslag
och intertriginös candida
Nystatin
D01A A01
Imidazol- och
triazolderivat
D01A C
5.2
Fotsvamp
Imidazol- och
triazolderivat
D01A C
Terbinafin
D01A E15
Anmärkning
-------
-------
5.3
Fotsvamp eller intertriginös
candida, med besvärande klåda
Hydrokortison plus
D01A C20
svampmedel enligt 5.2
-------
5.4
Impetigo
Väteperoxid
D08A X01
-------
5.5
Eksem med sekundärinfektion
Hydrokortison plus
antibiotika
D07C A01
Endast för kort
behandlingstid
6 EKSEM
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
Anmärkning
6.1
Eksem
Milt verkande
glukokortikoider
D07A A
-------
D07A B
-------
D07A C
Kräm, salva
max 30 g
förpackning
Medelstarkt verkande
6.2
Akuta eksem av varierande genes glukokortikoider
Starkt verkande
glukokortikoider
6.3
Akuta och kroniska eksem av
varierande genes
Milda glukokortikoider
D07X A
plus andra medel
-------
6.4
Eksem med sekundärinfektion
Hydrokortison plus
antibiotika
Endast för kort
behandlingstid
D07C A01
7 ANSIKTE OCH HÅRBOTTEN
Indikation
Godkända läkemedel
57
ATC-kod
Anmärkning
7.1
Utvärtes behandling av lindrig
acne vulgaris
Tretinoin
D10A D01
Kombination av adapalen
och bensoylperoxid
D10A D53
Adapalen
D10A D03
Bensoylperoxid
D10A E01
Azelainsyra
D10A X03
7.2
Mjällbildning och seborroisk
dermatit i hårbotten
Ketokonazol
D01A C08
Selensulfid
D11A C03
Svavelkombinationer
D11A C08
7.3
Huvudlöss
Permetrin
P03A C04
Malation
P03A X03
7.4
Huvudlöss och flatlöss
Disulfiram, kombinationer P03A A54
Malation
-------
P03A X03
-------
-------------
8 HUD, övrigt
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod Anmärkning
8.1
Torr hud
Karbamid
D02A E
Även ATL standardberedningar
Övriga hudskyddande
och uppmjukande
medel
D02A X
Även ATL standardberedningar med
propylenglykol
8.2
Avlägsnande av fjäll och krustor
Salicylsyrapreparat
D02A F
Även ATL standardberedningar
8.3
Hematom och tromboflebiter
Heparin och
C05B
heparinoida substanser A01
8.4
Kombination av
Ytanestesi av huden i samband
med nålstick och ytliga kirurgiska lidokain och prilokain
ingrepp, t.ex. revision av bensår
-------
N01B
B20
-------
Zinkoxidpreparat
D02A B
Zinkliniment ATL,
zinkpudervätska ATL,
zinkparaffinpasta med
1 % borsyra ATL
Klemastin
R06A
A04
-------
8.6
Skabb
Disulfiram,
kombinationer
P03A
A54
-------
8.7
Vätskerepellerande hudskydd
Silikonpreparat
D02A A
-------
8.5
Tillfällig klåda
58
9 INFEKTION
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
Anmärkning
9.1
Scarlatina, odlingsverifierad
Penicillin V
J01C E02
-------
9.2
Tonsillit hos patient i samma
hushåll som aktuellt fall av
scarlatina
Penicillin V
J01C E02
-------
9.3
Springmask
Mebendazol
P02C A01
Pyrvin
P02C X01
9.4
Spolmask
Mebendazol
P02C A01
-------------
10 URINVÄGAR OCH KÖNSORGAN
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
Anmärkning
Östradiol
G03C A03
Vaginala beredningar
Inte nyinsättning
Östriol
G03C A04
Vaginala beredningar
Lidokain
N01B B02
Prilokain
N01B B04
10.1
Trängningsinkontinens3
10.2
Lokala östrogenbristsymtom
10.3
Ytanestesi vid kateterisering
3
-------
Läkemedlet Tolterodin har utgått från listan.
11 MÖDRAVÅRD
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
Anmärkning
11.1
Amningsstimulering
Oxytocin
Nasala beredningar
H01B B02
12 SMÄRTA
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
12.1
Tillfällig lätt till måttlig smärta
Ibuprofen
M01A E01
Acetylsalicylsyra
N02B A01
Acetylsalicylsyra,
kombinationer
N02B A51
Paracetamol
N02B E01
59
Anmärkning
-------
12.2
Diklofenak
Dysmenorré utan organisk orsak Ibuprofen
12.3
Lokala smärttillstånd av lätt till
måttlig intensitet i samband med
muskel- och ledskador, t.ex.
sportskador
M01A B05
M01A E01
Naproxen
M01A E02
Ketoprofen
M01A E03
Paracetamol
N02B E01
Ketoprofen
M02A A10
Ibuprofen
M02A A13
Diklofenak
Orala beredningar
-------
M02A A15
13 ÖRON – NÄSA – HALS
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
13.1
Rinit
Oximetazolin
R01A A05
Xylometazolin
R01A A07
13.2
Allergisk rinit
Natriumkromoglikat
R01A C01
Levokabastin
R01A C02
Beklometason
R01A D01
Budesonid
R01A D05
Flutikason
R01A D08
Mometason
R01A D09
Flutikasonfuroat
13.3
Allergisk rinit och konjunktivit
13.4
Extern otit
R01A D12
Anmärkning
-------
-------
Inte till barn under
12 år
Klemastin
R06A A04
Cetirizin
R06A E07
Loratadin
R06A X13
Akrivastin
R06A X18
Ebastin
R06A X22
Desloratadin
R06A X27
Aluminiumacetotarat
S02A A04
Alsolsprit 1 % +10 %
örondroppar ATL
Hydrokortison plus
antiinfektiva
S03C A04
-------
60
-------
14 ÖGON
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
14.1
Allergisk konjunktivit
Nafazolin,
kombinationer
S01G A51
Natriumkromoglikat
S01G X01
Levokabastin
S01G X02
Nedokromil
S01G X04
Emedastin
S01G X06
Ketotifen
S01G X08
Olopatadin
S01G X09
Klemastin
R06A A04
Cetirizin
R06A E07
Loratadin
R06A X13
Akrivastin
R06A X18
Ebastin
R06A X22
Desloratadin
R06A X27
14.3
Bakteriell konjunktivit
Kloramfenikol
S01A A01
Fusidinsyra
S01A A13
14.4
Lättare yttre ögoninflammation
Bibrokatol
S01A X05
14.5
Tillstånd av torra ögon p.g.a.
naturlig tårvätskeinsufficiens
eller blåst, damm etc.
Tårsubstitut och andra
S01X A20
indifferenta medel
Även ATL standardberedningar
Indikation
Godkända läkemedel ATC-kod
Anmärkning
15.1
Tillfälligt illamående
Dimenhydrinat
R06A A02
Cyklizin
R06A E03
Meklozin
R06A E05
Skopolamin
A04A D01
Depotplåster
Inte till barn under 10 år
Dimenhydrinat
R06A A02
Inte till barn
Cyklizin
R06A E03
Inte till barn under 6år
Meklozin
R06A E05
Inte till barn under 1år
14.2
Allergisk rinit och konjunktivit
Anmärkning
-------
-------
-------------
15 ÖVRIGT
15.2
Åksjuka
61
Inte till barn eller
gravida kvinnor
15.3
Hjälp mot abstinensbesvär
vid rökavvänjning
Nikotin
N07B A01
15.4
Hosta
Noskapin
R05D A07
Pentoxiverin
R05D B05
15.5
Feber
Ibuprofen
M01A E01
-------
Acetylsalicylsyra
N02B A01
Inte till barn under 18 år
Acetylsalicylsyra,
kombinationer
N02B A51
Inte till barn under 18 år
Paracetamol
N02B E01
-------
Vehiklar
V07A B00
Sterilt vatten för
injektion, natriumklorid
för beredning av
injektionsvätska
Kolhydrater
B05B A03
Glukos 50 mg/ml
15.6
Beredning av injektionsvätska
15.7
Tillfällig uttorkning
-------------
Apoteksdatalag (SFS 2009:367)
Inledande bestämmelse
1 § Denna lag tillämpas vid sådan personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens
detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna
ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga
för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier.
Personuppgifter som rör konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel får
behandlas för de ändamål som anges i 8 §.
Förhållandet till annan lag
2 § I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859)
samma betydelse som i den lagen.
Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och
varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen.
Definitioner
3 § Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en sådan inrättning för detaljhandel med läkemedel
som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Med tillståndshavare avses i denna lag den som enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med
läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.
Krav på behandling, hantering och förvaring
4 § Personuppgifter ska behandlas så att den enskildes integritet respekteras.
Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till
dem.
62
Förhållande till personuppgiftslagen
5 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för öppenvårdsapotekens behandling av
personuppgifter, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till
denna lag.
Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen
6 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den
enskilde motsätter sig behandlingen.
Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt denna lag får ändå utföras, om den
enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.
Personuppgiftsansvar
7 § Tillståndshavaren är personuppgiftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som utförs på
ett öppenvårdsapotek.
Ändamål med personuppgiftsbehandlingen
8 § Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för
1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till
expedieringen,
2. redovisning av uppgifter till Apotekens Service Aktiebolag enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7
lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. hantering av reklamationer och indragningar,
4. administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om
läkemedelsförmåner m.m.,
5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,
6. redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket för deras tillsyn,
7. rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § fjärde stycket lagen om
läkemedelsförmåner m.m.,
8. hälsorelaterad kundservice,
9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,
10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens
kvalitet, samt
11. administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens
verksamhet samt framställning av statistik.
Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon
annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.
För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras
till en enskild person.
Personuppgiftsbehandling för annat ändamål
9 § I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som anges i 8 § gäller 9 §
första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204).
Sökbegrepp
10 § Identitet får användas som sökbegrepp endast i fråga om
63
1. konsument, för de ändamål som anges i 8 § första stycket 1, 3--5, 8 och 9, och
2. den som är behörig att förordna läkemedel, för de ändamål som anges i 8 § första stycket
6 och 7.
Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.
Utlämnande på medium för automatiserad behandling
11 § Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automatiserad behandling.
Behörighetstilldelning
12 § Tillståndshavaren ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt
eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att
förordna läkemedel. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på
ett öppenvårdsapotek ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter.
Åtkomstkontroll
13 § Tillståndshavaren ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade
uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel, dokumenteras så att
de kan kontrolleras. Tillståndshavaren ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon
obehörigen kommer åt sådana uppgifter.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
dokumentation och kontroll.
Bevarande
14 § När en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i 8 §, ska
uppgiften tas bort.
Rättelse och skadestånd
15 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid
behandling av personuppgifter enligt denna lag.
Information
16 § Tillståndshavaren ska se till att den enskilde får information om
personuppgiftsbehandlingen.
Informationen ska innehålla upplysningar om
1. vem som är personuppgiftsansvarig,
2. ändamålen med behandlingen,
3. den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning,
4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och
behandlingen,
5. rätten att ta del av uppgifterna enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204),
6. rätten enligt 15 § till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,
7. rätten enligt 15 § till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,
8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp,
9. vad som gäller i fråga om bevarande, samt
10. huruvida personuppgiftsbehandlingen är frivillig eller inte.
64
Lag om läkemedelsförteckning (SFS 2005:258)
Ändring införd: t.o.m SFS 2010:412
Inledande bestämmelser
1 § Apotekens Service Aktiebolag ska för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad
behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel
(läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig
kostnadsreducering.
Apotekens Service Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt för den behandling som avses i första
stycket. Lag (2009:374).
Förhållande till personuppgiftslagen
2 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller vid behandling av personuppgifter för
läkemedelsförteckningen, om inget annat följer av denna lag.
En registrerad har inte, utom i de fall som avses i 3 § andra stycket, rätt att motsätta sig sådan
behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag.
Registerändamål
3 § Läkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna läkemedel får endast
användas för att
1. åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den
registrerade,
2. bereda den registrerade vård eller behandling,
3. komplettera den registrerades patientjournal,
4. underlätta den kontroll som ska genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade
från apotek, samt
5. underlätta den registrerades läkemedelsanvändning
.
Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får endast med uttryckligt samtycke från den
registrerade ges till
1. förskrivare av läkemedel för ändamål som anges i första stycket 1–3, 2. legitimerad
sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel för ändamål som anges i första stycket 2
och 3, om det är nödvändigt för att den registrerade ska kunna få den vård eller behandling som
han eller hon oundgängligen behöver, och
3. farmaceut på apotek för ändamål som anges i första stycket 4 vid färdigställande
av läkemedel som ska lämnas ut till den registrerade.
Om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen
lämnas ut till förskrivare och till legitimerad sjuksköterska utan
behörighet att förskriva läkemedel om det är nödvändigt för att den registrerade
ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen
behöver.
Registerinnehåll
4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter:
1. inköpsdag, vara, mängd, dosering,
65
2. den registrerades namn och personnummer, samt
3. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats.
Sökbegrepp
5 § Som sökbegrepp får endast den registrerades namn eller personnummer användas.
Utlämnande på medium för automatiserad behandling
6 § När uppgifter i läkemedelsförteckningen under de förutsättningar som anges i 3 § andra och
tredje styckena lämnas ut till förskrivare eller farmaceut får detta ske på medium för
automatiserad behandling. Uppgifter får även lämnas till den registrerade på medium för
automatiserad behandling.
Direktåtkomst
7 § Förskrivare, legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel och farmaceut
får under de förutsättningar som anges i 3 § andra och tredje styckena ha direktåtkomst till
uppgifter i läkemedelsförteckningen. Den registrerade får ha direktåtkomst till uppgifter om sig
själv.
Återkallelse av samtycke
8 § Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke.
Bevarande och gallring
9 § Uppgifter skall tas bort ur förteckningen under den femtonde månaden efter den månad de
registrerades.
Information till den registrerade
Information som skall lämnas självmant
10 § Apotekens Service Aktiebolag ska se till att den registrerade får information om
läkemedelsförteckningen. Informationen ska innehålla upplysningar om
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
vem som är personuppgiftsansvarig,
ändamålet med förteckningen,
vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen,
de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen,
rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §,
rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,
rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,
vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på
medium för automatiserad behandling,
9. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt
10. att registreringen inte är frivillig. Lag (2009:374).
Information som skall lämnas efter ansökan
11 § Den registrerade har rätt att när som helst och så fort som möjligt få sådan information som
avses i 26 § personuppgiftslagen (1998:204).
Tystnadsplikt m.m.
66
12 § I lagen (1996:1156) om receptregister finns bestämmelser om begränsningar i rätten att
lämna ut personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighetsoch sekretesslagen (2009:400).
Behörighetstilldelning
12 a § Apotekens Service Aktiebolag ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för
åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om kunder. Behörigheten ska
begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos Apotekens Service Aktiebolag ska
kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter. Lag
(2009:374).
Åtkomstkontroll
12 b § Apotekens Service Aktiebolag ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt
behandlade uppgifter om kunder, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Bolaget ska
systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
dokumentation och kontroll. Lag (2009:374).
Rättelse och skadestånd
13 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid
behandling av personuppgifter enligt denna lag.
Avgifter
14 § Apotekens Service Aktiebolag får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka
kostnaderna för att föra läkemedelsförteckningen.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
avgifternas storlek. Lag (2009:374).
Förordning om läkemedelsförteckning (SFS 2009:626)
1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2005:258) om
läkemedelsförteckning.
2 § Datainspektionen får meddela föreskrifter om
1. tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter om kunder, om uppgifterna helt eller
delvis behandlas automatiskt enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,
2. dokumentation och kontroll av åtkomst till sådana uppgifter som avses i 1, om
uppgifterna helt eller delvis behandlas automatiskt enligt lagen om
läkemedelsförteckning.
3 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om storleken på de
avgifter som avses i 14 § lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning.
67
Lag om receptregister (SFS 1996:1156)
Ändring införd t o m. SFS 2009:370
Inledande bestämmelser
1 § För de ändamål som anges i 6 § får Apotekens Service Aktiebolag med hjälp av
automatiserad behandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för
människor (receptregister). Lag (2009:370).
2 § Vad som sägs om landsting i denna lag gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting.
Förhållandet till personuppgiftslagen
3 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för behandling av personuppgifter i receptregistret, om
inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag. Lag
(2009:370).
Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen
4 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den
enskilde motsätter sig behandlingen.
Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt denna lag får ändå utföras, om den
enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. Lag (2009:370).
Personuppgiftsansvar
5 § Apotekens Service Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt för receptregistret. Lag (2009:370).
Ändamål med personuppgiftsbehandlingen
6 § Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för
1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,
2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid
köp av läkemedel m.m.,
3. debiteringen till landstingen,
4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apotekens Service Aktiebolag,
5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och
framställning av statistik,
6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om
läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i
hälso- och sjukvården,
7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska
undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,
8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av
dosrecept och elektroniska recept,
9. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller
tandläkares förskrivning av narkotiskt läke-medel eller annat särskilt läke-medel, för styrelsens
tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:00), och
68
10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets
tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag
för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke
till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en
enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens
personnummer.
För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga upp-gifter redovisas som kan
hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för
utlämnande av upp-gifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan
hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild
förskrivare ingå i redo-visning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första
stycket 9 till Socialstyrelsen. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i
första stycket 5 och 6. Lag (2009:370).
Personuppgiftsbehandling för annat ändamål
7 § I fråga om behandling av personuppgifter i receptregistret för annat ändamål än vad som
anges i 6 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204). Lag
(2009:370).
Registerinnehåll
8 § I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla följande
uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:
1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160)
om läkemedelsförmåner m.m.,
2. förskrivningsorsak,
3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens
bostadsadress,
4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller
tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod,
5. samtycke enligt 6 § andra stycket, och
6. administrativa uppgifter.
Förskrivningsorsak ska anges med en kod. Lag (2009:370).
Sökbegrepp
9 § Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 §
första stycket 2 och 8. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål
som anges i 6 § första stycket 6 och 9. Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.
Lag (2009:370).
Utlämnande på medium för automatiserad behandling
10 § Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automatiserad behandling. Lag
(2009:370).
Direktåtkomst
11 § Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till receptregistret för
de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 och 8.
69
Den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får ha direktåtkomst till
uppgifter om dosrecept.
Den enskilde får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Lag (2009:370).
Skyldighet att lämna uppgifter till öppenvårdsapoteken
12 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2
respektive 8, till öppenvårdsapoteken lämna ut
1. underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,
2. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av
läkemedel m.m., respektive
3. uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept. Lag (2009:370).
Skyldighet att lämna uppgifter till hälso- och sjukvårdspersonalen
13 § Apotekens Service Aktiebolag ska lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har
legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet inom vården har
behov av sådana uppgifter. Lag (2009:370).
Skyldighet att lämna uppgifter till landstingen
14 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som avses i 6 § första stycket 3 och 5, till
det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta
kostnaderna för läkemedelsförmåner, lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och
andra varor som omfattas av nämnda lag. Lag (2009:370).
Skyldighet att lämna uppgifter till förskrivare och verksamhetschef
15 § Apotekens Service Aktiebolag ska, till den förskrivare som gjort förskrivningen och till
verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör, lämna sådan redovisning av
uppgifter som avses i 6 § första stycket 6. Lag (2009:370).
Skyldighet att lämna uppgifter till Socialstyrelsen
16 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till
Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om
1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160)
om läkemedelsförmåner m.m.,
2. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt
3. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. Lag (2009:370).
17 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 9, till
Social-styrelsen lämna ut uppgifter om en enskild läkares eller tandläkares förskrivning av
narkotiskt läke-medel eller annat särskilt läke-medel.Lag (2009:370).
Skyldighet att lämna uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
18 § Apotekens Service Aktiebolag ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut uppgifter om inköpsdag, vara, mängd,
kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Lag
(2009:370).
Registerinnehåll
19 § Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer ska tas bort ur registret under den tredje
månaden efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för registerändamålen
70
enligt 6 § första stycket 2 eller 8 ska uppgifterna dock tas bort ur registret först under den
femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Lag (2009:370).
Sökbegrepp
20 § Apotekens Service Aktiebolag ska se till att den enskilde får information om
personuppgiftsbehandlingen.
Informationen ska innehålla upplysningar om
1. vem som är personuppgiftsansvarig,
2. ändamålen med registret,
3. vilka uppgifter registret får innehålla,
4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,
5. rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204),
6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter enligt 24 §,
7. rätten till skadestånd enligt 24 §,
8. de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret,
och
9. att registreringen inte är frivillig med undantag för ändamål enligt 6 § första stycket 2 och 8.
Lag (2009:370).
Tystnadsplikt
21 § Den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Service Aktiebolag får inte obehörigen
röja eller utnyttja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds
1. hälsotillstånd eller personliga förhållanden, eller
2. affärs- eller driftsförhållanden.
Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag
eller förordning. Lag (2009:370).
Behörighetstilldelning
22 § Apotekens Service Aktiebolag ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för
åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter. Behörigheten ska
begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos Apotekens Service Aktiebolag ska
kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter. Lag
(2009:370).
Åtkomstkontroll
23 § Apotekens Service Aktiebolag ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt
behandlade uppgifter om patienter, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Bolaget ska
systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
dokumentation och kontroll. Lag (2009:370).
Rättelse och skadestånd
24 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid
behandling av personuppgifter enligt denna lag. Lag (2009:370).
Avgifter
25 § Apotekens Service Aktiebolag får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka
kostnaderna för att föra receptregistret.
71
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
avgifternas storlek. Lag (2009:370).
Ytterligare bemyndigande
26 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
koder för förskrivningsorsak enligt 8 §. Lag (2009:370).
Förordning om receptregister (SFS 2009:625)
Uppdaterad t.o.m. SFS 2010:415
1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (1996:1156) om receptregister.
2 § Datainspektionen får meddela föreskrifter om
1. tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter om patienter, om uppgifterna helt eller
delvis behandlas automatiskt enligt lagen (1996:1156) om receptregister,
2. dokumentation och kontroll av åtkomst till sådana uppgifter som avses i 1, om
uppgifterna helt eller delvis behandlas automatiskt enligt lagen om receptregister.
3. sådan kryptering som Apotekens Service Aktiebolag ska använda för att skydda
patienternas identitet vid utlämnande av uppgifter för de ändamål som avses i 6 § första
stycket 5 lagen om receptregister.
3 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om storleken på de
avgifter som avses i 25 § lagen (1996:1156) om receptregister.
4 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 8 § lagen
(1996:1156)
Förordning om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen (SFS 2005:363)
Ändring utförd t.o.m. 2009:634
Inledning
1 § Socialstyrelsen får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister i
form av ett läkemedelsregister.
Personuppgiftsansvarig
72
2 § Av 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister följer att Socialstyrelsen är
personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter.
Ändamål för behandling av personuppgifter
3 § Personuppgifter i läkemedelsregistret får behandlas för epidemiologiska undersökningar,
forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet.
Personuppgifter som får behandlas
4 § I läkemedelsregistret får endast följande uppgifter registreras:
1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160)
om läkemedelsförmåner m.m.,
2. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt
3. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.
5 § har upphört att gälla genom Förordning 2009:634
Information
6 § Den information som Socialstyrelsen skall lämna de registrerade enligt 25 § första stycket c
personuppgiftslagen (1998:204) skall omfatta
1. vilka kategorier av uppgifter som ingår i registret,
2. varifrån uppgifter hämtas in,
3. hur länge registret kommer att föras,
4. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,
5. innebörden och omfattningen av det sekretess- och säkerhetsskydd som gäller för registret,
6. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande på medium för
automatiserad behandling,
7. den registrerades rätt att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, samt
8. vad som gäller om bevarande och gallring av registret.
Socialstyrelsen skall på lämpligt sätt informera allmänheten om registret.
73
LÄKEMEDEL
Läkemedelslag (SFS 1992:859)
Ändring införd t.o.m. SFS 2010:665
1 § Med läkemedel avses i denna lag varje substans eller kombination av substanser
1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla
sjukdom hos människor eller djur, eller
2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller
modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk
verkan eller för att ställa diagnos.
Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva
läkemedel räknas inte slutna strålkällor.
Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser
eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning,
inklusive produkter
1. som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller
förpackas) på annat sätt än det godkända,
2. som används för en icke godkänd indikation, eller
3. som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.
I fråga om narkotiska läkemedel, om läkemedel som utgör dopningsmedel och om läkemedel
som omfattas av lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor tillämpas
bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa
varor.
Med generiskt läkemedel avses läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa
sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett
referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom
lämpliga biotillgänglighetsstudier.
Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv
substans skall anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper
med avseende på säkerhet eller effekt.
Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans
omedelbart frisätts vid intaget skall anses vara samma läkemedelsform. (Lag 2006:253).
2 § Denna lag tillämpas endast på sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur
(veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är
avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har
tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.
Bestämmelserna i denna lag om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning skall dock även gälla läkemedel som endast är
avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och
mellanprodukter. Lagen tillämpas inte på foder som innehåller läkemedel.
74
Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna
i denna lag om godkännande för försäljning inte skall gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda
endast för sällskapsdjur. (Lag 2006:253).
2 a § Bestämmelserna i 5 § första och andra styckena samt 6–12 §§ gäller inte i fråga om
läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 726/ 2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Bestämmelsen i 5 § tredje stycket gäller inte i fråga om läkemedel för vilka godkännande för
försäljning har beviljats enligt förordningen. (Lag 2006:253).
2 b § Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss
terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på
ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspädning garanterar att
läkemedlet är oskadligt. Det skall särskilt beaktas att läkemedlet inte får innehålla mer än en
tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den
lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning.
Homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om
detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet officiellt använd farmakopé.
Bestämmelserna i denna lag skall gälla för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt
första stycket, dock med undantag för
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20046,
2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,
3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,
4 §, om krav på läkemedel,
6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m.,
6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel,
6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,
8–8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m.,
8 g–10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m.,
13–14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m.,
21 c §, om informationsfunktion, och
22 §, om förordnande av läkemedel m.m. (Lag 2006:253).
2 c § Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller
kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § skall på ansökan
registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om
följande förutsättningar är uppfyllda:
1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade
läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas
utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,
2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,
3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,
75
4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning
under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan
ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att
medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar
eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.
Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I sådant fall kan registrering
ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om
läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för
försäljning skall också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna
lag.
Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade
läkemedel:
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
2 § andra stycket, om tillämpningsområde,
2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
2 b §, om homeopatiska läkemedel,
3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,
6 § andra–fjärde styckena, om villkor m.m.,
6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel,
8 a–8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,
8 f § första stycket, om informationsskyldighet,
8 i §, om utbytbarhet,
13–14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
17 c §, om införsel, samt
21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.
Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får
dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar
utförda i enlighet med 13 och 14 §§. (2007:248).
3 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, om det är påkallat
från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara
eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära
läkemedel.
3 a § I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att
användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Lag (2004:459).
Krav på läkemedel
4 § Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är
ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har
skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.
Ett läkemedel skall vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt
vara försett med tydlig märkning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande
Läkemedelsverket får medge undantag från kravet på fullständig deklaration.
76
Försäljning av läkemedel, m.m.
5 § Ett läkemedel får säljas först sedan det
1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller
2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en
annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på
apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande,
registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering.
Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har
prövats i den i 2 a § angivna ordningen.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel,
som inte avses i 2 b §.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra
fall. Lag (2007:248).
6 § Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.
Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana
villkor skall omprövas årligen för att godkännandet skall fortsätta att gälla.
Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
skall ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b §
skall meddelas.
Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om
godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte
meddelats i det ärendet, skall ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts
tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § skall tillämpas. Lag (2006:253).
6 a § Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har meddelatsi en annan stat
inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall på ansökan erkännas i Sverige, om det
saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk.
I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad som anges i första stycket endast
om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller
beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska gemenskapernas
kommission.
Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel10, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/ 27/EG11 skall Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens
avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat
beslut i enlighet med artikel 35.2 eller 36.1 i direktivet. (Lag (2006:253).
6 b § Godkännande eller registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i
en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall på ansökan erkännas i
Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk
för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Godkännande av ett immunologiskt läkemedel avsett för djur skall inte meddelas eller erkännas
om
1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för
diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det
77
gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller
andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller
2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i
Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.
Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel12, senast ändrat genom
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG13 skall Läkemedelsverket meddela det
beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen
meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet. Lag (2006:253).
6 c § När ett erkännande har beslutats enligt 6 a eller 6 b § betraktas läkemedlet som godkänt i
Sverige. Har ett läkemedel som avses i 2 b eller 2 c § registrerats i en annan stat inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet och har registreringen erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som
registrerat i Sverige. De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en
registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats i enlighet
med denna lag skall också gälla för den som innehar ett erkännande.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare
föreskrifter om erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i en annan
stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. (Lag 2006:253).
6 d § Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande
som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än en av staterna, skall Läkemedelsverket, i de fall
sökanden vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat, hantera
den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda staters
ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande skall gälla registrering av homeopatiskt läkemedel
som avses i 2 b § och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall
förutsättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda.
Om sökanden inte begärt att Sverige skall fungera som referensmedlemsstat skall läkemedlet,
med beaktande av referensmedlemsstatens underlag, godkännas eller registreras i enlighet med
de förutsättningar som anges för erkännande i 6 a § respektive 6 b § Om Europeiska
gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler
för veterinärmedicinska läkemedel14, senast ändrat genom
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG15 eller artikel 34.1 i Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler
för humanläkemedel16, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/27/EG17 skall Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens
avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel
39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 eller 36.1 i direktiv 2001/83/EG.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare
föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i första och andra
styckena. (Lag 2006:253).
7 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering enligt 5 § första stycket.
Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering
som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
78
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket prövar frågor om
tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. (Lag 2006:253).
8 § Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt 5 § skall visa att kraven
enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har
tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. (Lag
2006:253).
8 a § Avser ansökan om godkännande
1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i minst åtta år i en
stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i hela samarbetsområdet till följd av
beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
eller
2. ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt
verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1, skall
Läkemedelsverket, om sökanden åberopar dokumentationen för referensläkemedlet, medge
att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska prövningar helt eller
delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet. I fråga om
veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultat av undersökningar av säkerheten
och studier av resthalter. (Lag 2006:253).
8 b § Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års uppgiftsskydd när en
ansökan om godkännande görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt
att omfattande prekliniska eller kliniska undersökningar av den nya indikationen genomförts. I
sådant fall får medgivande enligt 8 a § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut.
Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd i de fall vetenskaplig litteratur använts av en
sökande för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för
livsmedelsproduktion och sökanden tillhandahållit nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet
med Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett
gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av
veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung19, senast ändrad genom
Kommissionens förordning (EG) nr 1518/ 2005, samt nya kliniska prövningar för samma
läkemedel, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för
livsmedelsproduktion. I sådant fall får medgivande enligt 8 a § inte beviljas förrän tiden för
uppgiftsskyddet löpt ut. (Lag 2006:253).
8 c § I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 8 a § måste de skyddstider som anges i
denna paragraf ha förflutit från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet
beviljats innan försäljning av det godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat
följer av andra – fjärde styckena, tio år.
Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är avsett att tillföras
människor under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera
nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet
bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande
behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till maximalt elva år.
Perioden om tio år som anges i första stycket skall förlängas till tretton år för
veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i
enlighet med förfarandet i artikel 89.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av
79
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel21, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG22.
För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djurarter som används för
livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 ännu inte
var godkänd inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall den period om tio år som
anges i första stycket förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta
en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under
de fem närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för försäljning beviljades.
Denna period skall dock inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för
försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion.
Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett veterinärmedicinskt
läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion skall beviljas endast under
förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning
också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den
art som omfattas av godkännandet.
Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande Läkemedelsverket, meddelar närmare
bestämmelser om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt
skyddstider och uppgiftsskydd. (Lag 2006:253).
8 d § När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel skall eventuella
ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpackningsformer,
liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller inkluderas i det ursprungliga
godkännandet. Dessa godkännanden för försäljning skall vid tillämpning av 8 a § första stycket
och 8 f § andra stycket anses tillhöra samma godkännande. (Lag 2006:253).
8 e § Ett godkännande gäller i fem år och kan härefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller
utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör
gälla ytterligare en femårsperiod. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in
till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande
gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse. (Lag 2006:253).
8 f § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall, för varje godkänd variant av läkemedlet,
informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått
ett läkemedel godkänt skall också minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om
försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent.
Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år från det att
godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten från
beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, skall Läkemedelsverket besluta att
godkännandet inte längre skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts
ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs
här i landet.
Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag
från vad som sägs i andra stycket. (Lag 2006:253).
8 g § När ett godkännande för försäljning utfärdas, skall Läkemedelsverket ange om läkemedlet
skall klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel.
Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel skall klassificeras i andra
kategorier, med begränsningar för vad som skall gälla vid förordnande och utlämnande av
läkemedel.
80
Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läkemedel kommer till
Läkemedelsverkets kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad
klassificering, skall Läkemedelsverket ompröva och vid behov ändra klassificeringen av ett
läkemedel. (Lag 2006:253).
8 h § Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på grundval av viktiga
prekliniska studier eller kliniska prövningar, får dessa studier eller prövningar inte läggas till
grund för ett beslut om bifall till en ansökan från annan sökande i ett annat ärende om ändrad
klassificering eller godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller
kombination av substanser under ett år efter det att den ursprungliga ändringen godkändes. (Lag
2006:253).
8 i § När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedelsverket besluta om
läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel.
Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig
produkt.
Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare
föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet. Lag (2007:248).
9 § Läkemedelsverket skall ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att
samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel
som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen skall i fråga om humanläkemedel beaktas även
all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel
som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. I fråga om
veterinärmedicinska läkemedel skall även beaktas all tillgänglig information som rör brist på
förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller
olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse
för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. (Lag 2006:253).
9 a § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet och
inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs samt som ett led i
säkerhetsövervakningen av det läkemedel som godkänts registrera, lagra, utvärdera och
rapportera information om biverkningar av läkemedlet i enlighet med vad som föreskrivs av
regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer.
Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras
enligt första stycket är innehavaren av godkännandet. (Lag 2006:253).
9 b § Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig
med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet.
Den sakkunnige skall vara bosatt i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
(Lag 2006:253).
9 c § Information om biverkningar som en innehavare av ett godkännande lämnar till
allmänheten skall redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information
skall även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten informeras. (Lag
2006:253).
81
10 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva
om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa
att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet.
11 § Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet
från dem som innehar det
1.
2.
3.
4.
5.
om det behövs för att förebygga skada,
om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,
om läkemedlet inte är ändamålsenligt,
om läkemedlet inte är av god kvalitet,
om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den
uppgivna, eller
6. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.
Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen
(2004:451). (Lag 2006:253).
12 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande skall återkallas tillfälligt, ändras eller
upphöra att gälla
1. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande
uppfyller kraven för godkännandet,
2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,
3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller
4. om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger.
På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta att godkännandet skall
upphöra att gälla.
Om ett traditionellt växtbaserat läkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund
av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den
av Europeiska gemenskapernas kommission upprättade förteckningen, skall innehavaren av
registreringen ha möjlighet att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av ett
föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in
de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på
annan grund. (Lag 2006:253).
Kliniska prövningar
13 § En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (klinisk
läkemedelsprövning) får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt.
För klinisk prövning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor.
För klinisk prövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534).
Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan
sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimera
läkare eller legitimera tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför
prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. Lag (2004:197).
82
13 a § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall få
sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De skall vidare
informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en person vars mening inte kan inhämtas
på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annan liknande
förhållande, skall information lämnas till de personer var samtycke till deltagande i prövningen
skall inhämtas enligt 13 b § andra eller tredje stycket. Dessutom skall patienten eller
försökspersonen så långt som möjligt informeras personligen om prövningen. Om han eller hon
är underårig skall informationen lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet.
Lag (2004:197).
13 b § Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelprövning skall alltid inhämtas från
vårdnadshavarna. Den underåriges inställning skall så långt som möjligt klarläggas. Även om
vårdnadshavaren har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad
prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.
När det gäller personen vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning,
försvagat hälsotillstånd eller något liknande förhållande skall samtycke inhämtas från god man
eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes
person. Samtycke skall uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke till prövningen
har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta.
Lag (2004:197).
13 c § Ett samtycke till klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar
verkan. De data som hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen. Ett återtaget
samtycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen. Lag
(2004:197).
13 d § Kliniska läkemedelsprövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling får inte
utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen
(1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Lag (2004:197).
13 e § Kliniska läkemedelsprövningar får, om inte 13 d § gäller, utföras på underåriga endast om
1. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp,
2. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller
genom andra forskningsmetoder,
3. forskningen hänför sig direkt till ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är
av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och
4. inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar. Lag
(2004:197).
13 f § Kliniska läkemedelsprövningar får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund
av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande
endast om
1. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska
läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i
prövningar eller genom andra forskningsmetoder,
83
2. forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som
den berörda personen lider av,
3. det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som skall prövas medför
nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och
4. inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar. Lag
(2004:197).
13 g § För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den
institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera
prövningen kostnadsfritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläkemedlet
och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda
det.
Detta gäller inte vid kliniska läkemedelsprövningar som
1. genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,
2. avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande
undersökningar, eller
3. är av särskild betydelse för folkhälsan. Lag (2004:197).
14 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har
meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av
Läkemedelsverket.
Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, skall sökanden underrättas om detta.
Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som
Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras skall den avslås.
Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan
kom in till verket, skall tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan.
Vad som sägs i tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk
läkemedelsprövning som innefattar
1. läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,
2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,
3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel26, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/27/EG27, och som omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, eller
läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som
härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som
härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter.
Lag (2006:253).
15 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av
läkemedel eller mellanprodukter.
Tillverkning skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig
utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att
kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.
Lag (2006:253).
84
16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som
har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas
på apotek.
Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i 6 kap.
lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Lag (2009:368).
16 a § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela
föreskrifter om
1. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att
användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och
2. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Lag
(2007:1128).
16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som
har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka
läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med
en eller flera farmaceuter.
Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs
inte något sådant tillstånd.
Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i 6 kap.
lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Lag (2010:268).
16 a § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela
föreskrifter om
•
•
1. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda
att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och
2. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Lag
(2007:1128).
Import
17 § Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller
särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av 17 b § framgår att resande i vissa fall har rätt att
föra in läkemedel i landet.
Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket
för
1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av
tillstånd enligt 5 § tredje stycket,
2. läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård, eller
3. prövningsläkemedel.
Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som skall gälla för att tillstånd skall
få beviljas enligt andra stycket. Lag (2006:253).
17 a § Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillstånd till tillverkning skall anlita en sakkunnig
85
med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall ansvara för kontroll av att varje
tillverkningssats av läkemedel som kommer från tredje land, oavsett om tillverkningen har skett i
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, har undergått en fullständig kvalitativ analys i en stat
i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna
och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i
enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter
om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i första stycket.
Lag (2006:253).
17 b § Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver
något annat, får resande föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål
och den resandes personliga bruk. Lag (2006:253).
17 c § Veterinärer som annars tjänstgör i en annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet får från en sådan stat till Sverige föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska
läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 § inte är uppfyllda.
Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare
föreskrifter om sådan införsel. Lag (2006:253).
Handel
18 § Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (2009:366) om
handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lag
(2009:731).
Hantering i övrigt
19 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt
yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som
behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att
läkemedlens kvalitet inte försämras.
Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på
sjukhus, om inte Läkemedelsverket för ett visst fall medger något annat.
Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i
övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö.
20 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i
1. 2 b §,
2. 2 c § första stycket,
3. 5 §,
4. 6 §,
5. 6 a §,
6. 6 b §,
7. 6 d § andra stycket,
8. 12 § andra stycket,
9. 14 §,
10. 16 §, eller
11. 17 § första stycket
skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.
86
Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 § eller 17 § första
stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet
meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet
och säkerhet inte följts.
Ett tillstånd som skall anses beviljat enligt 14 § tredje stycket får återkallas om villkoren i
ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för
kvalitet och säkerhet inte följts.
Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Lag (2006:253)
Information när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten
21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för
att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel
tillhandahålls konsumenten. Lag (2006:253) .
Vissa förbud mot marknadsföring
21 a § Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden.
Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn.
Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar är
marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden.
Lag (2006:253) .
Marknadsföring av läkemedel
21 b § Marknadsföring av humanläkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av
produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får
inte vara vilseledande och skall även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan
marknadsföring.
Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart
framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan
reklam får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada
eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård.
Vid marknadsföring av humanläkemedel skall det lämnas sådan information som är av särskild
betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut
läkemedel. Vid marknadsföring av sådana homeopatika som registrerats får dock endast
användas sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln. I
marknadsföringen för registrerade traditionella växtbaserade läkemedel skall det anges att
produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss
indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av registreringen grundar
sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Lag (2006:253) .
21 c § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens
som övervakar informationen om läkemedlet. Lag (2006:253) .)
22 d § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel.
Förordnande och utlämnande
22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och
omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.
Lag (2006:253) .
87
22 a § Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alkoholhaltigt läkemedel)
får endast lämnas ut från apotek.
Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol, får lämnas ut från
apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad
regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver är behörig att förordna
eller beställa sådant läkemedel.
Vad som föreskrivs i första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 4 kap. 1 §
andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen, eller den myndighet som
regeringen bestämmer, får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att
missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från vad som föreskrivs i första och andra
styckena. Lag (2009:368).
22 b § Alkoholhaltiga läkemedel får inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att
varan är avsedd att användas i berusningssyfte.
Om det finns anledning att anta att alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 22 a §
andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte, får regeringen eller, efter regeringens
bemyndigande, Läkemedelsverket utfärda särskilda föreskrifter om utlämnande.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, om det behövs för att
förhindra missbruk, besluta om ytterligare föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga
läkemedel. Lag (1996:1153).
22 c § Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt 8 kap. 10 eller 11 §
patientsäkerhetslagen (2010:00) har begränsat eller dragit in en läkares eller en tand-läkares
behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel, teknisk sprit eller andra särskilda läke-medel
än narkotiska läkemedel, får sådant läkemedel på ordination av läkaren eller tandläkaren inte
lämnas ut. Detsamma gäller när Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård har dragit in
eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva alkohol-haltiga läkemedel. Lag (2009:306).
22 d § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel
Tillsyn
23 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som
har meddelats med stöd av förordningen, samt
3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om
läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv
2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor
som har meddelats med stöd av förordningen. Lag (2007:248).
24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för
tillsynen. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för
efterlevnaden av
1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som
har meddelats med stöd av förordningen, samt
3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 samt föreskrifter och villkor
som har meddelats med stöd av förordningen.
88
För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra
utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av
utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av
läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och
ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.
På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i tredje stycket lämna
nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om
föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får
Läkemedelsverket också förelägga vite. Lag (2007:248).
25 § Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om erkännande av ett
godkännande som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om
tillstånd enligt 5 § tredje stycket, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning
av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en
klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift.
Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som
avses i första stycket skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige fungerar
som referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en
prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel skall betala tillkommande
avgift.
Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall årsavgift betalas.
Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 §
andra eller tredje stycket.
Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker
1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel,
2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet, eller
3. om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att
indikationerna för läkemedlet utvidgas.
Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en registrering skall betala
tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige agerar referensmedlemsstat enligt 6 d §
eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en
ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i
Sverige registrerat läkemedel skall betala tillkommande avgift. Årsavgift
skall betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller.
Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken
denna lag är tillämplig, skall betala ansöknings- och årsavgift.
Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett
läkemedel skall betala en särskild avgift för det.
Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka läkemedel eller
för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel, skall betala en särskild avgift
för det.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana
avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare
föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Lag (2007:248).
89
Ansvar
26 §Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2, eller 37.2 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/ 200436 eller 5, 14, 16, 17 eller 19 § i
denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff
enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat
i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om
gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken. Detsamma gäller den som i
sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. Lag (2006:253)
26 a § Den som lämnar ut alkohol-haltigt läkemedel, teknisk sprit eller annat särskilt läkemedel
än narkotiskt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 22 a, 22 b eller 22 c § eller föreskrifter
som meddelats med stöd av dessa bestämmelser, döms till böter. Detsamma gäller den som obehörigen vidtar åtgärd med alko-holhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte
att göra varan användbar för förtäring. Lag (1996:1153).
27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav skall förklaras
förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.
Överklagande
28 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en
föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som Läkemedelsverket, förvaltningsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar
skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Lag (2009:811).
Ytterligare föreskrifter
29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors
eller djurs hälsa eller miljön.
Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter. Lag
(1995:475).
Läkemedelskontrollen i krig m.m.
30 § Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig,
vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av
krigsfara som Sverige befunnit sig i.
Aktuella övergångsbestämmelser (2006:253)
3. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som
enligt läkemedelslagen kan godkännas som läkemedel eller registreras som traditionellt
växtbaserat läkemedel, får säljas och marknadsföras som naturläkemedel till dess att
Läkemedelsverket meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om
ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering görs senast den 30 april 2008. Har ingen
sådan ansökan inkommit inom angiven tid skall Läkemedelsverket besluta att godkännandet för
försäljning som naturläkemedel skall upphöra att gälla. Naturmedel, fria läkemedel och
homeopatiska läkemedel som tillhandahålls på den svenska marknaden vid ikraftträdandet och
90
som omfattas av ett tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på beslut om godkännande som
naturläkemedel, godkännande som vissa utvärtes läkemedel respektive registrering som
homeopatika får försäljas till och med den 30 april 2011. För växtbaserade naturmedel gäller
fortsatt tillfälligt försäljningstillstånd endast under förutsättning att innehavaren av
försäljningstillståndet senast den 31 augusti 2006 inkommer till Läkemedelsverket med en
ansökan om godkännande för försäljning som läkemedel eller en ansökan om registrering som
traditionellt växtbaserat läkemedel av produkten.
4. Godkännande av läkemedel för försäljning som beviljats före ikraftträdandet får vid
utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket
av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till fem år.
6. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats före ikraftträdandet
skall vid tillämpning av 8 f § utgångspunkten för beräkning av tid vara tidpunkten för
ikraftträdandet.
Läkemedelsförordning (SFS 2006:272)
Ändring införd t.o.m. SFS 2010:416
1 kap. Inledande bestämmelser
Förordningens tillämpningsområde
1 § I denna förordning finns föreskrifter som kompletterar läkemedelslagen (1992:859). De
uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.
Förordningens tillämpning i vissa fall
2 § Om inte annat sägs, skall vad som i denna förordning föreskrivs i fråga om läkemedel som är
godkända eller för vilka det ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla
även för
i.
ii.
läkemedel som är registrerade eller för vilka det ansökts om registrering enligt
läkemedelslagen, och
läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som
beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I fråga om läkemedel
som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen skall 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt 14 § c, 4
kap. 2 §, 5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla.
I fråga om läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen skall 3 kap. 19 §, 5 kap. och 8
kap. 5 § inte gälla.
Skyldigheter för innehavare av registrering
3 § De skyldigheter för en innehavare av ett godkännande eller för den som ansökt om
godkännande som anges i denna förordning skall, om inte annat sägs, gälla även för innehavare
av en registrering eller den som ansökt om registrering.
Bestämmelserna i 3 kap. 3 och 4 §§ och 4 kap. 1 § skall inte gälla för den som beviljats
registrering enligt 2 b § läkemedelslagen (1992:859).
Bestämmelserna i 3 kap. 3 och 4 §§ skall inte gälla för den som beviljats registrering enligt 2 c
§ läkemedelslagen.
91
Bemyndigande
4 § Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela
föreskrifter om att läkemedelslagen (1992:859) helt eller delvis skall tillämpas på varor eller
varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen.
Träder i kraft 2010-07-01 00:00:00)
4 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och
utlämnande av ett läkemedel. Förordning (2010:416).
5 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att reglerna om godkännande i
läkemedelslagen (1992:859) inte skall gälla för vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.
2 kap. Utlämnande av information
Skyldigheter enligt EG-direktiv
1 § Läkemedelsverket skall fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt
lämna ut uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater, referensmedlemsstater
eller behöriga myndigheter enligt
– Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande
av gemenskapsregler för humanläkemedel2, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/27/EG3, och
– Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande
av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel4, ändrat genom Europaparlamentets och
rådets direktiv 2004/28/EG5.
Vad som sägs i första stycket gäller dock endast uppgifter som är tillgängliga för
Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.
Förhållandet till sekretesslagen vid utlämnande enligt EG-direktiv
2 § Utlämnande enligt 1 § får ske även i fråga om uppgifter för vilka det gäller sekretess enligt
offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den utsträckning Läkemedelsverkets skyldigheter
innebär att lämna uppgifter till
•
•
•
•
•
•
•
•
a) Europeiska gemenskapernas kommission,
b) Europeiska läkemedelsmyndigheten,
c) Europeiska gemenskapernas kommitté för humanläkemedel,
d) Europeiska gemenskapernas kommitté för veterinärmedicinska läkemedel,
e) Europeiska gemenskapernas kommitté för växtbaserade läkemedel,
f) myndigheter i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
g) en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG, eller
h) en mellanfolklig organisation. Förordning (2009:953).
3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m.
Ansökan
92
1 § Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet får ansöka om godkännande för försäljning, erkännande av ett godkännande
som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller annat
tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859).
Läkemedelsverkets beslut om dokumentation
2 § Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer skall
bifogas till ansökan av den som ansöker om
-
godkännande för försäljning,
förnyat godkännande,
erkännande av godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet,
annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen(1992:859),
registrering enligt 2 b eller 2 c § läkemedelslagen,
förnyad registrering, eller
erkännande av registrering som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet.
Förordning (2006:979).
Undantag från krav på dokumentation
3 § Undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier
och kliniska prövningar i ett ärende om godkännande av läkemedel kan, utöver de fall som anges
i 8 a § läkemedelslagen (1992:859), medges av Läkemedelsverket
a) om sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en
väletablerad medicinsk användning i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under
minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i
bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller bilaga I till
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG,
b) om det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser
som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination
med varandra, eller
c) om det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa
sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare
godkänt läkemedel och innehavaren av godkännandet medger att den dokumentation som
ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande.
I fall som avses i första stycket c) får undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation
medges även i fråga om resultat av farmaceutiska undersökningar.
Bemyndigande
4 § Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om förutsättningarna för åberopande av
dokumentation för referensläkemedel samt om skyddstider och uppgiftsskydd enligt 8 a–8 c §§
läkemedelslagen (1992:859).
Handläggningstider
93
5 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) skall i angivna fall fattas
inom de tider som framgår av tabellen.
Typ av beslut
Antal dagar
Beslut om registrering enligt 2 b §
210
Beslut om registrering enligt 2 c §
210
Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 §
210
Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e §
180
Beslut om upphörande av godkännande
enligt 12 § andra stycket
90
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning som inte innefattar
prövning av sådana läkemedel som avses i
14 § fjärde stycket 1–2
60
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning som innefattar prövning
av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde
stycket 1–2, dock inte prövning som avser
xenogen cellterapi
90
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk
Läkemedelsprövning som innefattar xenogen
cellterapi
ingen tidsbegränsning
Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning
av läkemedel eller mellanprodukter
90
Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till
tillverkning
30 eller om det finns särskilda skäl 90
Beslut enligt 17 § om tillstånd till import
90
Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till
import
30 eller om det finns särskilda skäl 90
Om Läkemedelsverket begärt att sökanden skall komplettera en ansökan börjar de frister som
anges i första stycket att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten.
En frist som börjat löpa skall förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med
en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 §
läkemedelslagen.
Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt erkännande
6 § Läkemedelsverket skall, vid sin prövning av en ansökan om erkännande av ett sådant
godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats av en annan stat i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet, inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som
upprättats av den medlemsstat som meddelat godkännandet (referensmedlemsstaten) bedöma om
verket inte kan godkänna underlaget på grund av att det finns anledning att anta
94
–
–
om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig
folkhälsorisk, eller
om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära
en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Om Läkemedelsverket vid prövning bedömer att underlaget kan godkännas och samtliga berörda
medlemsstater är eniga i denna bedömning, skall Läkemedelsverket meddela beslut om att
erkänna det i en annan stat meddelade godkännandet inom 30 dagar från det att enighet
konstaterats.
Samordningsförfarande i ärende om ömsesidigt erkännande
7 § Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 6 § bedömer att underlaget inte kan godkännas,
skall verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda
medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan
samtliga berörda medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan
samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG.
Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG, eller i artikel 33.3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, får beslut
om att bevilja eller avslå ansökan inte meddelas av Läkemedelsverket.
Om enighet mellan medlemsstaterna uppnås i samordningsgruppen, skall verket meddela beslut
i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet
konstaterats.
Beslut om erkännande på sökandens begäran
8 § Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett erkännande av ett
godkännande som meddelats i annan stat efter det att ett sådant förfarande som avses i 7 §
avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska gemenskapernas kommission
meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/ EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, skall det
framgå av beslutet om erkännande att det kan komma att ändras till följd av kommissionens
beslut.
Beslut av Europeiska gemenskapernas kommission i ärende om ömsesidigt erkännande
9 § Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelar ett sådant beslut som avses i 6 a §
tredje stycket eller 6 b § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) skall Läkemedelsverkets
beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut
meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket
som avses i 8 § behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket.
Ställningstagande till underlag i ärenden med decentraliserat förfarande
10 § Läkemedelsverket skall i ett decentraliserat förfarande enligt 6 d § läkemedelslagen
(1992:859) i vilket Sverige inte är referensmedlemsstat, inom 90 dagar från det att verket
mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemsstaten bedöma om verket inte kan
godkänna underlaget på grund av att det finns anledning att anta
–
om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig
folkhälsorisk, eller
95
–
om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att läkemedlet skulle kunna innebära
en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Om Läkemedelsverket vid prövningen bedömer att underlaget kan godkännas och samtliga
berörda medlemsstater är eniga i denna bedömning, skall verket meddela beslut om att godkänna
det läkemedel ansökan avser inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.
Samordningsförfarande i ärende med decentraliserat förfarande
11 § Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 10 § bedömer att underlaget inte kan
godkännas, skall verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra
berörda medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder
mellan samtliga berörda medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i förfarande i sådan
samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG.
Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG, eller i artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, får beslut
om att bevilja eller avslå ansökan inte meddelas av Läkemedelsverket.
Om enighet mellan medlemsstaterna uppnås i samordningsgruppen, skall verket meddela beslut
i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet
konstaterats.
Beslut om godkännande på sökandens begäran
12 § Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett godkännande efter det att
sådant förfarande som avses i 11 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att
Europeiska gemenskapernas kommission meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG, skall det av beslutet om godkännande framgå att det kan komma att
ändras till följd av kommissionens beslut.
Beslut av Europeiska gemenskapernas kommission i ärende med decentraliserat förfarande
13 § Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelar ett sådant beslut som avses i 6 d §
andra stycket läkemedelslagen (1992:859), skall Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda
bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats.
Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i
12 § behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket.
Begäran om yttrande m.m.
14 § Läkemedelsverket får
a) begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
b) hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel
enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
c) inleda och delta i ett sådant förfarande som avses i artikel 34.1, 35.1 och 40 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG eller artikel 30.1, 30.2, 31.1 och 36 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.
Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsstat i ärende om ömsesidigt erkännande
96
15 § Om ett läkemedel godkänts av Läkemedelsverket skall verket, på begäran av den som är
innehavare av godkännandet och som i en annan stat inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet ansökt om erkännande av godkännandet, fullgöra de skyldigheter som enligt
artikel 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 32.2 och
32.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG åligger en referensmedlemsstat.
Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsstat i decentraliserat förfarande
16 § Ett sådant underlag som Läkemedelsverket skall utarbeta enligt 6 d § första stycket
läkemedelslagen (1992:859) skall innehålla förslag till utredningsprotokoll, förslag till
sammanfattning av läkemedlets egenskaper och ett förslag till märkning och bipacksedel.
Underlaget skall färdigställas inom 120 dagar från det att sökanden till verket kommit in med
en begäran om att Sverige skall fungera som referensmedlemsstat. När underlaget färdigställts
skall verket sända det till sökanden.
Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § andra stycket Läkemedelslagen
17 § Frågor om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen
(1992:859) prövas av regeringen. Tillstånd meddelas för viss tid.
Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda.
Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen
18 § Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen
(1992:859) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården
eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Läkemedelsverket prövar frågor om sådant
tillstånd. Tillstånd får meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för
enskilda.
Villkor
19 § Beslut om villkor enligt 6 § läkemedelslagen (1992:859) skall utformas i enlighet med vad
som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/83/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG.
Bemyndigande
20 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
a) erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i annan stat i
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
b) ansökan, beredning, godkännande eller registrering i decentraliserat förfarande enligt 6 d §
läkemedelslagen (1992:859).
4 kap. Säkerhetsövervakning m.m.
Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning
1 § Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning skall utformas i enlighet med de
riktlinjer från Europeiska gemenskapernas kommission som meddelas enligt artikel 77 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/ EG och artikel 106 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/83/EG.
97
Skyldigheter för innehavare av godkännande
2 § Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel skall föra register med alla
uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren
skall rapportera alla sådana biverkningar till Läkemedelsverket.
Om en innehavare av ett godkännande får kännedom om omständigheter som utgör skäl att
anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är riktiga eller bör
kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket.
Underrättelse till innehavare av godkännande
3 § Läkemedelsverket skall utan dröjsmål vidarebefordra uppgift om misstänkta allvarliga
biverkningar av ett läkemedel till den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock
senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna.
Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen,
kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas tillfälligt,
upphävas eller ändras skall verket utan dröjsmål underrätta den som har fått läkemedlet godkänt
för försäljning.
Undantag från personuppgiftslagen
4 § Läkemedelsverket och innehavare av godkännande får trots bestämmelserna i 13 § andra
stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa
och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen
(1992:859) eller i denna förordning.
Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket
utför för att fullgöra sådan skyldighet som avses i andra stycket.
Hälsodataregister
5 § Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister
för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen
(1992:859) samt för framställning av statistik och för forskning.
Bemyndigande
6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälsooch sjukvården samt veterinärer skall lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de
ändamål som avses i 5 §.
7 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om registrering, lagring, utvärdering
och rapportering av information om biverkningar av läkemedel.
5 kap. Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
Förbud mot tillverkning m.m.
1 § Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, förbjuda tillverkning, import,
innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska
läkemedel
a) om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för
diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det
gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller
andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller
98
b) om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls
förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.
Läkemedelsverket skall underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om samtliga fall på
vilka bestämmelserna i första stycket tillämpas. Förordning (2006:979).
Bemyndigande
2 § Läkemedelsverket får efter att ha hört Statens jordbruksverk meddela föreskrifter om sådan
införsel av veterinärmedicinska läkemedel som avses i 17 c § läkemedelslagen (1992:859).
Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid sådan införsel endast föras in till Sverige
från annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om de är godkända enligt 5 §
nämnda lag.
6 kap. Kliniska prövningar
Ansökan
1 § Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning skall göras av den person,
det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller
finansiera prövningen. Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska
läkemedelsprövningar som avses i 14 § fjärde stycket 1–4 läkemedelslagen (1992:859).
Föreläggande att avhjälpa brist
2 § Finner Läkemedelsverket att den som har tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller någon
annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, skall verket förelägga
denne att avhjälpa bristen. Läkemedelsverket skall utan dröjsmål underrätta den
etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, övriga stater i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet och Europeiska gemenskapernas kommission om innehållet i de
förelägganden som avses i första stycket.
Underrättelse vid återkallelse
3 § Beslutar Läkemedelsverket enligt 14 § första eller tredje stycket läkemedelslagen
(1992:859) att återkalla ett tillstånd om klinisk läkemedelsprövning som beviljats eller skall
anses beviljat, skall verket utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt
läkemedelsprövningen, de behöriga myndigheterna i övriga stater i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska gemenskapernas
kommission.
Databas
4 § Läkemedelsverket skall i den europeiska kliniska prövningsdatabasen Eudract föra in
uppgifter
a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och
om de ändringar som görs i sådana ansökningar,
b) om ändringar i prövningsprotokoll,
c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning,
d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och
e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts.
99
Med undantag för en del av informationen om pediatriska kliniska prövningar är den databas som
avses i första stycket endast tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för
Europeiska gemenskapernas kommission. Förordning (2007:256).
4 § Läkemedelsverket skall i en databas som är tillgänglig endast för de behöriga myndigheterna
i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för Europeiska
läkemedelsmyndigheten och för Europeiska gemenskapernas kommission föra in uppgifter
a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och
om de ändringar som görs i sådana ansökningar,
b) om ändringar i prövningsprotokoll,
c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning,
d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och
e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts.
Utlämnande av uppgifter
5 § Läkemedelsverket ska på begäran av en eller flera medlemsstater i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet, av Europeiska läkemedelsmyndigheten eller av Europeiska gemenskapernas
kommission lämna ut sådana uppgifter om kliniska prövningar ur ansökningarna som inte finns
tillgängliga i den databas som avses i 4 §.
Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl för sin begäran och uppgifterna
omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska dock uppgifterna
inte lämnas ut. Förordning (2009:953).
7 kap. Tillverkning
Tillstånd till tillverkning
1 § Tillstånd att tillverka läkemedel eller mellanprodukter meddelas för en viss tid eller tills
vidare och får avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter eller läkemedel eller
mellanprodukter i allmänhet.
Indragning m.m.
2 § Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp
eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om något av de krav som
gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls.
Tillsynsrapport m.m.
3 § När inspektion har företagits hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter
skall en rapport upprättas över inspektionen med uppgift om huruvida tillverkaren följer dels de
principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen, dels de
övriga krav som gäller för verksamheten.
Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har företagits skall ett
intyg om god tillverkningssed utfärdas för tillverkaren, om inspektionen leder till slutsatsen att
tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i
gemenskapslagstiftningen.
8 kap. Import m.m.
Förutsättningar för särskilt tillstånd till import
100
1 § Särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt 17 § läkemedelslagen (1992:859) får beviljas:
1. om ansökan avser tillstånd enligt 17 § andra stycket 1:
a) den juridiska person i vilken staten har ett bestämmande inflytande och som har
rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om
handel med läkemedel m.m., eller
b) den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel,
2. om ansökan avser tillstånd enligt 17 § andra stycket 2:
a) föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller
högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller
dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller
b) enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på
vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet,
3. om ansökan avser tillstånd enligt 17 § andra stycket 3: den som i sin organisation har
tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 15 § andra stycket läkemedelslagen.
Indragning m.m.
2 § Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en
läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som
gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls.
Bemyndigande
3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan
kontroll som avses i 17 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859).
4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 17 b §
läkemedelslagen (1992:859).
Underrättelse vid avsikt om parallelldistribution
5 § Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det
förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31
mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera
läkemedlet till Sverige, skall underrätta innehavaren av godkännandet och Läkemedelsverket om
sin avsikt.
9 kap. Utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel
Bemyndigande
1 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om behörighet att förordna eller beställa
alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent
etylalkohol.
Undantag från 22 a § läkemedelslagen
2 § Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte får
Läkemedelsverket medge undantag från vad som föreskrivs i 22 a § första och andra styckena
läkemedelslagen (1992:859).
Bemyndigande
101
3 § Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela ytterligare
föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga läkemedel.
10 kap. Övriga bestämmelser
Undantag från 4 § läkemedelslagen
1 § Läkemedelsverket får medge undantag från kravet på fullständig deklaration enligt 4 § andra
stycket läkemedelslagen (1992:859).
Krav på att företrädas av ett ombud i vissa fall
2 § Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte är bosatt inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet skall företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område.
Samråd med myndigheter
3 § Om det behövs skall handläggningen av ett ärende enligt läkemedelslagen (1992:859) ske i
samråd med de andra myndigheter som berörs av ärendet.
Bemyndigande
4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på utbildning för de anställda hos en
innehavare av ett godkännande för försäljning som är verksamma med sådan marknadsföring av
läkemedel som innefattar direkt kontakt med kunden (läkemedelsrepresentanter).
5 § Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda
människors eller djurs hälsa eller miljön. Ytterligare föreskrifter om verkställigheten av
läkemedelslagen (1992:859) och av denna förordning får meddelas av Läkemedelsverket.
Skyldighet att vidta vissa åtgärder
6 § Läkemedelsverket skall fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och enligt Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004. Förordning (2007:256).
Intyg
7 § Läkemedelsverket skall på begäran utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för
export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel. Förordning (2007:256).
Förordning (SFS 2007:1205) med
instruktion för Läkemedelsverket
Ändrad: t.o.m. SFS 2010:417
Uppgifter
1 § Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter,
kosmetiska och hygieniska produkter samt vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper
eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av
någon annan myndighet.
…………
2 § Läkemedelsverket ska särskilt
………
14. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten, och
15. lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen. Förordning (2009:930).
16. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen
samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området.
102
Läkemedelsverkets föreskrifter om
traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk (LVFS 2006:3)
Ändring införd t o m LVFS 2007:5
Tillämpning
1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses i 2 c §
läkemedelslagen (1992:859). Föreskrifterna skall tillämpas vid ansökan om registrering av
sådana läkemedel som traditionella växtbaserade läkemedel samt på registrerade traditionella
växtbaserade läkemedel.
Förutom vad som stadgas i dessa föreskrifter skall 1 kap. 1 § tredje stycket, 2 kap. 1–3 och 7
§§, 3 kap. 4 § (med undantag för p. 5), 6 kap. 1 §, 7 kap. 1 §, 8 kap. 1–9 §§, 9 kap. samt
bilagorna 1 och 2 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av
läkemedel för försäljning m.m. äga motsvarande tillämplighet på traditionella växtbaserade
läkemedel.
Definitioner
2 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma
betydelse i dessa föreskrifter. Dessutom avses i dessa föreskrifter med:
Traditionella växtbaserade läkemedel: läkemedel som innehåller uteslutande ett eller flera
växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar
eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredningar och som
uppfyller förutsättningarna i 2 c § läkemedelslagen. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel kan
dock även innehålla vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 § i dessa föreskrifter.
Växtbaserade material: alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönderskurna växter, växtdelar,
alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen torkad form, men ibland också färska.
Termen omfattar även vissa exudat som inte har genomgått någon särskild behandling.
Växtbaserade material definieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet som
anges enligt det binomiala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteckning).
Växtbaserade beredningar: beredningar som erhålls genom att växtbaserade material
genomgår behandlingar som extraktion, destillation, pressning, fraktionering, rening,
koncentrering eller jäsning. Termen omfattar finfördelade eller pulvriserade växtbaserade
material, tinkturer, extrakt, eteriska oljor, pressad saft och bearbetade exudat.
Kombinationsprodukter: produkter som består av flera växtbaserade material eller flera
växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i
kombination med en eller flera sådana beredningar. Termen omfattar också traditionella
växtbaserade läkemedel som innehåller vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 § i dessa
föreskrifter.
Motsvarande produkter (jfr 2 c § 4 p. läkemedelslagen samt 4 § k) nedan): produkter som
används som referens för att påvisa medicinsk användning vid ansökan om registrering av
traditionella växtbaserade läkemedel och som kännetecknas av att de, oavsett vilka farmaceutiska
hjälpämnen som använts, har samma verksamma beståndsdelar, samma eller liknande syfte,
motsvarande styrka och dosering och samma eller liknande administrationssätt som de
traditionella växtbaserade läkemedel ansökan avser.
Förteckning: den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av
dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som upprättas av
103
Europeiska gemenskapernas kommission. Denna förteckning innehåller för varje växtbaserat
material och beredning eller kombination därav uppgifter om indikation, styrka, dosering,
administrationssätt och annan information som är nödvändig för en säker användning i ett
traditionellt växtbaserat läkemedel.
Gemenskapsmonografi: monografi upprättad av Kommittén för växtbaserade läkemedel2 över
traditionellt växtbaserat läkemedel eller växtbaserat läkemedel vars verksamma beståndsdel eller
beståndsdelar har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar
säkerhetsmarginal.
EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Tredje land: land utanför EES.
3 § Förekomst i ett traditionellt växtbaserat läkemedel av vitaminer eller mineraler vars säkerhet
är väldokumenterade förhindrar inte registrering av läkemedlet under förutsättning att deras
verkningar understöder de verksamma växtbaserade beståndsdelarna vad avser de angivna
indikationerna.
Ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel
4 § Ansökan om registrering skall inlämnas till Läkemedelsverket och omfatta
följande uppgifter och dokumentation. Bilaga I till direktiv 2001/83/EG skall tillämpas på
uppgifterna och dokumentationen som skall ges in enligt punkterna a) –j) och n) –p).
a) Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter
för tillverkaren.
b) Läkemedlets namn.
c) Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, i tillämpliga
fall med hänvisning till det internationella generiska namn (INN) som rekommenderas av
Världshälsoorganisationen (WHO) eller uppgift om det kemiska namnet.
d) Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan skall studeras
och särskilda åtgärder för att minska den skall tas fram i respektive fall.
e) Beskrivning av tillverkningsmetoden.
f) Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.
g) Dosering, läkemedelsform, administrationsväg och sätt för administrering samt förväntad
hållbarhet.
h) Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid lagring av
läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt
uppgift om potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra.
i) Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren.
j) Uppgifter och dokumentation som rör resultaten av farmaceutiska undersökningar
(fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska).
k) Litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker att det aktuella läkemedlet eller en
motsvarande produkt har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år när
ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom EES. Kravet på att styrka medicinsk
användning under 30 år anses uppfyllt även om produkten sålts utan särskilt
godkännande. Kravet anses likaså uppfyllt om antalet beståndsdelar i läkemedlet eller
deras mängd minskat under den perioden.
l) En litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och en expertrapport. Läkemedelsverket
kan kräva in ytterligare uppgifter som erfordras för att läkemedlets säkerhet skall kunna
bedömas.
m) Uppgifter om eventuellt godkännande för försäljning eller om registrering i andra stater
inom EES eller i tredje land, och uppgifter om eventuella beslut att avslå en ansökan om
104
godkännande eller registrering som fattats inom EES eller i tredje land, samt skälen för
sådana beslut.
n) En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som skall innehålla de
uppgifter som anges i 3 kap. 4 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om
godkännande av läkemedel för försäljning m.m., dock inte de uppgifter som anges i p. 5
(farmakologiska egenskaper). Till ansökan skall även bifogas en modell av den yttre
förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren samt en bipacksedel. Dessa skall
uppfylla kraven i 2–5 och 13 §§ samt 15 § andra stycket i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.
o) Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa läkemedel.
p) När ansökan avser en kombinationsprodukt skall sökanden tillhandahålla information om
läkemedlets traditionella användning för kombinationen som sådan. Om de enskilda
verksamma beståndsdelarna inte är tillräckligt kända, skall uppgifterna också avse de
enskilda verksamma beståndsdelarna.
Om ingen gemenskapsmonografi har upprättats över det traditionella växtbaserade läkemedel
som ansökan avser, får hänvisningar till andra lämpliga monografier, publikationer eller
uppgifter göras.
5 § Handlingar och uppgifter som rör resultaten av farmaceutiska undersökningar skall åtföljas
av detaljerade sammanfattningar. Likaså skall handlingar och uppgifter som avses i 4 § k) – l)
åtföljas av detaljerade sammanfattningar. Sökanden skall se till att dessa sammanfattningar,
innan de överlämnas till Läkemedelsverket, upprättas och undertecknas av experter med
tillräckliga tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer som skall redovisas i en kortfattad
meritförteckning.
Experterna skall motivera eventuella hänvisningar till vetenskaplig litteratur i enlighet med de
villkor som fastställs i bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG5.
Resultat av kliniska prövningar
6 § Om Läkemedelsverket i enlighet med 4 § l) i dessa föreskrifter kräver in resultat av kliniska
prövningar för att läkemedlets säkerhet skall kunna bedömas och prövningen helt eller delvis
utförs i Sverige skall Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6) om klinisk
prövning av läkemedel för humant bruk tillämpas.
Undantag från dokumentationskrav i vissa fall
7 § Avser en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel ett växtbaserat
material eller en beredning eller kombination därav som finns upptagen i den förteckning som
upprättas av Europeiska gemenskapernas kommission behöver ansökan inte innehålla
dokumentation enligt 4 § k) – m).
Dokumentationskrav vid ansökan om förnyelse av en registrering
8 § En ansökan om förnyelse av en registrering i enlighet med 8 e § läkemedelslagen
(1992:859) skall innehålla en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet,
säkerhet och effekt, med alla ändringar som införts efter det att registreringen beviljats.
Tillverkning och import
9 § Vid tillverkning och import av traditionella växtbaserade läkemedel skall Läkemedelsverkets
föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillverkning och import av läkemedel tillämpas.
105
God tillverkningssed
10 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god
tillverkningssed för läkemedel8 skall tillämpas på traditionella växtbaserade läkemedel.
Partihandel
11 § Vid partihandel med traditionella växtbaserade läkemedel skall Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd för partihandel med läkemedel tillämpas.
Parallellimport
12 § Vid parallellimport av traditionella växtbaserade läkemedel skall Läkemedelsverkets
föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel
för försäljning tillämpas.
Licens
13 § Vid ansökningar om licens avseende traditionella växtbaserade läkemedel skall
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd för försäljning av
icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) tillämpas.
Personlig införsel
14 § Vid personlig införsel av traditionella växtbaserade läkemedel skall Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige tillämpas.
Säkerhetsövervakning
15 § Vad gäller säkerhetsövervakning av traditionella växtbaserade läkemedel skall
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel
tillämpas.
Märkning och bipacksedlar
16 § Förutom vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och
bipacksedlar för läkemedel skall all märkning och bipacksedlar innehålla uppgift om att
a) produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation
eller vissa indikationer samt att indikationerna grundar sig uteslutande på erfarenhet av
långvarig användning, och att
b) användaren skall rådgöra med läkare om symtomen kvarstår under användningen av
läkemedlet eller om biverkningar som inte nämns på bipacksedeln uppträder.
Utlämnande av läkemedelsprover
17 § Vid utlämnande av traditionella växtbaserade läkemedel som läkemedelsprover
skall Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover
tillämpas.
Avgifter
18 § Bestämmelser om avgifters erläggande återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter och
allmänna råd (LVFS 1995:12) om erläggande av ansöknings-och årsavgifter för läkemedel samt i
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:5) om erläggande av ansökningsoch årsavgifter för partihandelstillstånd.
106
Läkemedelsverkets föreskrifter om
märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11)
Definitioner och tillämpningsområde
1 § Bestämmelserna skall inte tillämpas på läkemedel som tillverkas på apotek. De uttryck och
benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa
föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med
bipacksedel det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet,
gängse benämning det internationella generiska namn som rekommenderas av
Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen,
karenstid den period som under normala användningsbetingelser måste förflyta från det att det
veterinärmedicinska läkemedlet senast administrerats till djur till dess att livsmedel framställts
från dessa djur,
läkemedelsbehållare den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt
kontakt med läkemedlet,
läkemedelsform den beredningsform som godkänts av Läkemedelsverket och som skall ingå i
märkningen,
läkemedlets namn kan vara antingen ett fantasinamn, som inte kan förväxlas med den gängse
benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning tillsammans med ett varumärke eller
namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning,
läkemedlets styrka halten av den aktiva substansen, uttryckt i mängd per doseringsenhet,
volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform,
märkning all text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre förpackningen
ombud den som innehavaren av godkännandet för försäljning har utsett till sin företrädare i
Sverige,
tillverkare den för vars räkning den sakkunniga personen fattar beslut om frisläppande,
yttre förpackning den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i.
Märkning av humanläkemedel
Uppgifter på yttre förpackning och läkemedelsbehållare
2 § Följande uppgifter skall finnas på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren,
eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren:
1. Läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform. Om det är lämpligt skall det även
anges om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Om läkemedlet innehåller
upp till tre aktiva substanser skall det internationella generiska namnet (INN) anges, eller,
om en sådan inte finns, den vanligtvis använda benämningen.
2. En deklaration av de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd per
dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, per volym- eller viktenhet, med användning
av de gängse benämningarna.
3. Läkemedelsform och mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal doser av läkemedlet.
4. En förteckning över sådana hjälpämnen som har känd verkan och som har tagits med i de
detaljerade anvisningar som offentliggörs av Europeiska kommissionen2. Om produkten
skall injiceras eller är avsedd för utvärtes bruk eller som ögonläkemedel skall alla
hjälpämnen anges.
5. Administreringssätt och vid behov administreringsväg.
107
6. En särskild varning att läkemedlet skall förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7. En särskild hänvisning om att bipacksedeln skall läsas, om sådan finns för läkemedlet i
fråga.
8. En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga.
9. Utgångsdatum (månad/år).
10. Särskilda förvaringsanvisningar, om så behövs.
11. Om så krävs, upplysningar om särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av
oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkemedel, samt vid behov, en hänvisning
till lämpliga och befintliga insamlingssystem.
12. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande
fall ombudet.
13. Numret på godkännandet för försäljning.
14. Tillverkarens satsnummer.
15. Nordiskt varunummer.
16. En tom yta skall lämnas för apoteksetiketten.
17. Receptfria läkemedel skall dessutom förses med uppgift om indikationer,
normaldoseringar, varningar samt andra nödvändiga upplysningar för läkemedlet.
18. Naturläkemedel skall märkas med ordet ”Naturläkemedel”. I övrigt gäller samma krav som
för receptfria läkemedel enligt punkt 17.
Undantag från kraven i 2 § för uppgifter på läkemedelsbehållare i form av blister och
andra små läkemedelsbehållare
3 § Följande uppgifter skall minst förekomma på läkemedelsbehållare i form av blister som är
placerade i yttre förpackningar som motsvarar kraven i 2 §:
–
–
–
–
läkemedlets namn enligt 2 § 1,
namn på innehavaren av godkännandet för försäljning,
utgångsdatum,
satsnummer.
4 § Följande information skall minst förekomma på läkemedelsbehållare som är alltför små för
att rymma alla de uppgifter som anges i 2 §:
–
–
–
–
–
läkemedlets namn enligt 2 § 1 och vid behov administreringsväg,
administreringssätt,
utgångsdatum,
satsnummer,
mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller per enhet.
5 § Följande uppgifter skall minst förekomma på varje dos som är separat innesluten i en
avskiljbar enhet som är placerade i yttre förpackningar som motsvarar kraven i 2 §:
– läkemedlets namn enligt 2 § 1,
– utgångsdatum,
– satsnummer.
Blindskrift
6 § Läkemedlets namn skall anges i blindskrift på den yttre förpackningen. Om samma
läkemedel finns i flera styrkor skall även styrkan anges i blindskrift.
108
Generella krav på märkningen
7 § Märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall vara skriven på
svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som
lämnas är densamma på samtliga språk som används.
Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall vara lätt läsbar,
lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen skall utformas särskilt tydligt och ges en
framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 2 § 1,
förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren skall kunna
använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant
sätt att läkemedlet kan hanteras inom hälso- och sjukvården och utlämnas från
apoteket utan risk för förväxlingar.
Radioaktiva läkemedel
8 § Den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren som innehåller radionuklider skall märkas
i enlighet med föreskrifterna för säker transport av radioaktiva material som fastställts av det
internationella atomenergiorganet3.
Märkningen på skyddsavskärmningen skall innefatta de uppgifter som nämns i 2 §. Dessutom
skall märkningen på skyddsavskärmningen innehålla en fullständig förklaring av de
kodbeteckningar som används på ampullen. Om det är nödvändigt skall även mängden
radioaktivitet per dos/ampull och antalet kapslar, eller för vätskor, antalet milliliter i behållaren,
anges med tid och datum.
För radioaktiva läkemedel skall injektionsflaska/ampull märkas med namn och kod för
läkemedlet, inkluderande namn eller kemisk symbol för aktuell radionuklid, satsnummer,
utgångsdatum, den internationella symbolen för radioaktivitet, tillverkarens namn och adress
samt mängden radioaktivitet.
Dosdispenserade läkemedel
9 § Förpackningar som tillhandahålls för apotekens dosdispensering och som uteslutande
används i detta sammanhang behöver inte ha samma fullständiga märkning som krävs för andra
läkemedel i enlighet med denna författning.
Läkemedel för kliniska prövningar
10 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6) om
klinisk prövning av läkemedel för humant bruk skall tillämpas vid märkning av läkemedel för
kliniska prövningar.
Homeopatiska läkemedel
11 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9)4 om
registrering av vissa homeopatika skall tillämpas vid märkning av homeopatiska läkemedel.
Parallellimporterade läkemedel
12 § Förutom vad som föreskrivs i denna författning skall Läkemedelsverkets föreskrifter och
allmänna råd (LVFS 2004:8)5 för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning
tillämpas vid märkning av parallellimporterade läkemedel.
Bipacksedel för humanläkemedel
Bipacksedelns innehåll
13 § Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipacksedel, eller om plats
finns, som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren. Texten får dock i det
109
senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt skall finnas på
förpackningen.
Bipacksedeln skall utformas i enlighet med produktresumén och uppställas som anges nedan
och i angiven ordningsföljd:
1. För identifiering av läkemedlet:
a) Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsformen, i
förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn
eller vuxna. Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast
innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn.
b) Farmakoterapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patienten
lättbegripligt sätt.
2. Terapeutiska indikationer.
3. En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas, nämligen
a) kontraindikationer,
b) relevanta försiktighetsåtgärder vid användningen,
c) interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner (t.ex. med
alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt,
d) särskilda varningar.
Förteckningen skall
i) ta hänsyn till vissa användarkategorier (t.ex. barn, gravida kvinnor eller
ammande mödrar, äldre människor, patienter med särskilda sjukdomstillstånd),
ii) ange om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner påverkas eller
inte,
iii) ange de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för en säker och effektiv
användning av läkemedlet och som upptas i de detaljerade anvisningar som
offentliggjorts av Europeiska kommissionen.
4. De sedvanliga instruktioner som behövs för en korrekt användning, särskilt
a) dosering,
b) administreringssätt och vid behov administreringsväg,
c) hur ofta läkemedlet skall administreras, vid behov med angivande av lämplig tid
när läkemedlet kan eller måste administreras, samt, när så är lämpligt beroende
på läkemedlets art:
d) behandlingstidens längd, om denna bör begränsas,
e) vilka åtgärder som skall vidtas i händelse av överdosering (t.ex. symptom, akuta
åtgärder),
f) vad som bör göras när en eller flera doser inte har intagits,
g) om så är nödvändigt, uppgift om risker vid utsättning,
h) en särskild rekommendation att vid behov rådfråga läkare eller farmaceut för att få
närmare information om hur produkten skall användas.
5. En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av
läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall. Patienten skall
uttryckligen uppmanas att underrätta sin läkare om alla biverkningar, även sådana som
inte nämns i bipacksedeln.
6. En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt
a) en varning mot att använda läkemedlet efter detta datum,
b) särskilda förvaringsanvisningar,
c) om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets
kvalitet,
110
d) en fullständig deklaration avseende de aktiva substansernas och hjälpämnenas art,
samt de aktiva substansernas mängd, med användning av gängse benämning för
varje läkemedelsform som läkemedlet förekommer i,
e) läkemedelsform och mängd per viktenhet, volymenhet eller antal doser av
läkemedlet för varje form som läkemedlet förekommer i,
f) namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i
förekommande fall ombudet,
g) tillverkarens namn och adress.
7. Om läkemedlet har godkänts för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande
eller decentraliserat förfarande under olika namn i de berörda medlemsstaterna, skall en
förteckning som anger det godkända namnet i var och en av medlemsstaterna finnas.
8. Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.
Bipacksedel för blinda och synskadade
14 § Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att bipacksedeln på begäran
av patientorganisationer görs tillgänglig i format som är anpassat för blinda och synskadade.
Generella krav på bipacksedeln
15 § Bipacksedeln skall vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock tryckas på flera språk,
förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis.
Texten i bipacksedeln skall vara klart och lättförståeligt skriven och avspegla resultaten av
samråd med patienter. Bipacksedeln skall vara utformad så att användaren kan hantera och
använda läkemedlet på avsett vis, vid behov med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal.
Informationsblad för radioaktiva läkemedel
16 § I förpackningar som innehåller radiofarmaka, radionuklidgeneratorer, radionuklidkits eller
radionuklidprekursorer skall även ett detaljerat informationsblad ingå. Texten på detta skall
utarbetas i enlighet med kraven i 13 §. Dessutom skall informationsbladet ange vilka eventuella
försiktighetsmått som skall iakttas av användaren och patienten när läkemedlet färdigställs och
administreras samt vilka särskilda försiktighetsmått som gäller vid bortskaffandet av behållaren
och dess oförbrukade innehåll.
Märkning av veterinärmedicinska läkemedel
Uppgifter på yttre förpackning och läkemedelsbehållare
17 § Följande uppgifter skall finnas på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren,
eller där yttre förpackning saknas, på läkemedelsbehållaren:
1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform.
Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv
substans och om dess namn är ett fantasinamn.
2. En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd
per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, för en bestämd volym eller
viktenhet med användning av de gängse benämningarna.
3. En förteckning över hjälpämnen som har tagits med i produktresumén.
4. Tillverkarens satsnummer.
5. Numret på godkännandet för försäljning.
6. Nordiskt varunummer.
7. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i
förekommande fall ombudet.
111
8. De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett samt
administreringssätt och, vid behov, administreringsväg.
9. Karenstiden för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för
livsmedelsproducerande djur skall anges för samtliga berörda djurarter och för
olika livsmedelsprodukter (kött och slaktbiprodukter, ägg, mjölk, honung),
inbegripet uppgift om när denna tidsperiod är lika med noll.
10. Utgångsdatum (månad/år).
11. Särskilda förvaringsanvisningar, om så behövs.
12. Om så krävs, upplysningar om särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet
av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från
veterinärmedicinska läkemedel, samt vid behov, en hänvisning till lämpliga och
befintliga insamlingssystem.
13. Upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och skydd för
folkhälsan däribland särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid
användningen och andra varningar, om sådana krävs för det veterinärmedicinska
läkemedlet ifråga.
14. Texten ”För djur” eller, för receptbelagda läkemedel, texten ”För djur –
receptbelagt”.
15. En tom yta skall lämnas för apoteksetiketten.
Undantag från kraven i 17 § för uppgifter på läkemedelsbehållaren
18 § Om läkemedlet är förpackat i både yttre förpackning och läkemedelsbehållare behöver
läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller antal dosenheter endast anges på
den yttre förpackningen.
Följande information skall minst förekomma på läkemedelsbehållare i form av ampuller som är
placerade i yttre förpackningar som motsvarar kraven i 17 §:
– det veterinärmedicinska läkemedlets namn,
– styrka,
– administreringsväg,
– tillverkarens satsnummer,
– utgångsdatum,
– ”För djur”.
I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möjligt att ange uppgifterna
som krävs i andra stycket, skall den yttre förpackningen märkas i enlighet med kraven i 17 §.
Endosbehållaren skall minst märkas med:
– det veterinärmedicinska läkemedlets namn,
– styrka,
– tillverkarens satsnummer,
– utgångsdatum
Generella krav på märkningen
19 § Märkningen på den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall vara skriven på
svenska. Märkningen kan dock skrivas på flera språk under förutsättning att den information som
lämnas är densamma på samtliga språk som används.
Märkningen av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren skall vara lätt läsbar,
lättförståelig och beständig. Viss del av märkningen skall utformas särskilt tydligt och ges en
framträdande plats. Det gäller sådana upplysningar som läkemedlets namn enligt 17 § 1,
förvarings- och bruksanvisningar samt varningar, vilka är viktiga för att användaren skall kunna
använda läkemedlet på rätt sätt. Det är väsentligt att märkningen utformas på sådant
112
sätt att läkemedlet kan hanteras inom den veterinärmedicinska verksamheten och utlämnas från
apoteket utan risk för förväxlingar.
Läkemedel för kliniska prövningar
20 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om
klinisk läkemedelsprövning skall tillämpas vid märkning av veterinärmedicinska läkemedel för
kliniska prövningar.
Homeopatiska läkemedel avsedda för djur
21 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9)8 om
registrering av vissa homeopatika skall tillämpas vid märkning av homeopatiska läkemedel
avsedda för djur.
Parallellimporterade läkemedel avsedda för djur
22 § Förutom vad som föreskrivs i denna författning skall Läkemedelsverket föreskrifter och
allmänna råd (LVFS 2004:8)9 för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning
tillämpas vid märkning av parallellimporterade läkemedel avsedda för djur.
Bipacksedel för veterinärmedicinska läkemedel
Bipacksedelns innehåll
23 § Förpackningen skall innehålla användarinformation i form av bipacksedel, eller om plats
finns, som text på den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren. Texten får dock i det
senare fallet inte inskränka läsbarheten av de upplysningar som i övrigt skall finnas på
förpackningen. Bipacksedeln skall utformas i enlighet med produktresumén. Bipacksedeln skall
innehålla minst följande information och uppställas som anges nedan och i angiven
ordningsföljd:
1. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och för
tillverkaren, och i förekommande fall ombudet.
2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform.
Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv
substans och om dess namn är ett fantasinamn. När läkemedlet godkänns i
enlighet med det ömsesidiga förfarandet och har olika namn i de olika
medlemsstaterna, skall det ingå en förteckning över de namn som godkänts i varje
medlemsstat.
3. En deklaration av aktiva ämnen och hjälpämnen som har tagits upp i
produktresumén.
4. Terapeutiska indikationer.
5. Kontraindikationer och biverkningar.
6. De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, doseringen för
varje djurart, administreringssätt och administreringsväg. Anvisning om hur
läkemedlet korrekt skall användas, om så är nödvändigt.
7. Karenstiden, även om den är noll dygn, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel
som administreras till livsmedelsproducerande djur.
8. Särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall.
9. Upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och skydd för
folkhälsan däribland särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid
användningen och andra varningar, om sådana krävs för det veterinärmedicinska
läkemedlet ifråga.
113
10. Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller
avfall som härrör från läkemedel, om så krävs.
11. Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.
Generella krav på bipacksedeln
24 § Bipacksedeln skall vara skriven på svenska. Bipacksedeln kan dock tryckas på flera språk,
förutsatt att samma information ges på alla dessa språk och samlas språkvis.
Texten i bipacksedeln skall vara klart och lättförståeligt skriven. Den skall vara utformad så att
användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett sätt.
Gemensamma bestämmelser
Symboler och bildframställningar
25 § Märkningen på den yttre förpackningen, läkemedelsbehållaren eller bipacksedeln får inte
omfatta upplysningar, symboler eller bildframställningar som har ett reklammässigt innehåll.
Undantag utgör angivelse av logotyp för innehavaren av försäljningstillstånd. Den yttre
förpackningen och bipacksedeln får dock innehålla symboler eller bildframställningar som är
avsedda att förtydliga viss information som avses i 2, 13, 17 och 23 §§ och annan information
som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper och som är till nytta för
patienten.
Ändrad märkning/bipacksedel
26 § Ändring av märkning eller bipacksedel, som inte påverkar produktresumén, får ske om
Läkemedelsverket inte inom 90 dagar motsatt sig sådan framställning.
27 § Produktion av förpackning med ändrad märkning eller ändrad bipacksedel skall påbörjas
senast sex månader från det att ändringen godkänts.
Dispens
28 § Läkemedelsverket kan medge undantag (dispens) från dessa föreskrifter.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6)
Inledande bestämmelser
1 § De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om
handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Det som föreskrivs om
läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor och varugrupper som avses i 3 §
läkemedelslagen.
2 § I dessa föreskrifter avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid
uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att
främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser
särskilt
– läkemedelsreklam som riktas till allmänheten,
114
– läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut
läkemedel,
– besök av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att förskriva läkemedel och
– tillhandahållande av prover.
3 § Följande omfattas inte av dessa föreskrifter:
– Märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar.
– Sådan korrespondens, eventuellt åtföljd av material som saknar reklamkaraktär, som krävs för
att besvara speciella frågor om vissa läkemedel.
– Faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial som till exempel kan gälla
förändringar av förpackningar, varningar för ogynnsamma reaktioner som ingår i de allmänna
försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger och prislistor, förutsatt att de inte
innehåller några påståenden om läkemedlen.
– Information om människors hälsa eller sjukdomar, förutsatt att ingen
hänvisning, ens indirekt, görs till läkemedel.
Generellt om marknadsföringen
4 § I 21 a § läkemedelslagen (1992:859) finns förbud mot
– marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning,
– marknadsföring av humanläkemedel riktad till barn och
– marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten (med undantag för
kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar).
Bestämmelser om generella krav för marknadsföring av humanläkemedel, utformningen av
reklamen och uppgifter som ska finnas med i marknadsföringen finns i 21 b § läkemedelslagen. I
21 c § finns en bestämmelse om att den som innehar ett godkännande för försäljning av
läkemedel ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om
läkemedlet.
Bestämmelser om mutbrott och bestickning finns i brottsbalken.
5 § Marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar överensstämma med de uppgifter som
anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén).
Marknadsföring som riktas till allmänheten
6 § All läkemedelsreklam som riktas till allmänheten ska innehålla minst följande uppgifter:
– Läkemedlets namn och den gängse (dvs. generiska) benämningen, om läkemedlet innehåller
endast en aktiv beståndsdel.
– De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt.
– En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i
tillämpliga fall, den yttre förpackningen.
7 § I marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte något material förekomma
som
1. ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå en kirurgisk
operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag erbjuds per korrespondens,
2. antyder att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre
än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel,
3. antyder att en persons allmänna välbefinnande kan förbättras genom intag av läkemedlet,
4. antyder att en persons hälsa kan påverkas av att man inte intar läkemedlet (förbudet gäller
dock inte de vaccinationskampanjer som avses i 21 a § tredje stycket läkemedelslagen
1992:859),
115
5. hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, hälso- och sjukvårdspersonal
eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ställning
skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen,
6. antyder att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan
konsumtionsvara,
7. antyder att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt,
8. skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjukdomsfall beskrivs eller
återges ingående,
9. med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck hänvisar till påståenden om
tillfrisknande på grund av läkemedlet eller
10. på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bildframställningar av
förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett
läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar.
Marknadsföring som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut
läkemedel
8 § I all läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut
läkemedel ska ingå grundläggande information som är förenlig med sammanfattningen av
produktens egenskaper (produktresumén) och läkemedlets klassificering.
9 § I varje dokumentation om ett läkemedel som överlämnas som en del av marknadsföringen av
detta läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut det ska minst de
upplysningar som anges i 8 § lämnas. Vidare ska det datum då dokumentationen upprättades eller
senast reviderades anges.
All information som ingår i sådan dokumentation som avses i första stycket ska vara exakt,
aktuell, möjlig att verifiera och så utförlig att den ger mottagaren möjlighet att bilda sig en
uppfattning om det berörda läkemedlets värde vid behandling.
Citat samt tabeller och annat illustrationsmaterial som hämtats från medicinska tidskrifter eller
andra vetenskapliga verk för att användas i sådan dokumentation som avses i första stycket ska
återges troget och uppgifterna om källan ska vara fullständiga.
Läkemedelsrepresentanter
10 § Läkemedelsrepresentanter ska ges lämplig utbildning av det företag som de är anställda hos
och ska ha tillräckliga vetenskapliga kunskaper för att kunna ge exakta och i görligaste mån
fullständiga upplysningar om de läkemedel som de marknadsför.
Vid varje besök ska läkemedelsrepresentanterna lämna, eller kunna tillhandahålla,
sammanfattningen av produktegenskaperna (produktresumén) för de läkemedel de presenterar.
Läkemedelsrepresentanterna ska vidarebefordra alla upplysningar om de läkemedel som de
marknadsför och särskilt eventuella biverkningar som rapporterats till dem av de personer de
besökt. Upplysningarna ska vidarebefordras till den som innehar
– ett godkännande för försäljning av ett läkemedel för humant bruk,
– en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller
– en registrering av ett homeopatiskt läkemedel.
Läkemedelsprover
11 § Gratisprover av läkemedel (läkemedelsprover) får lämnas till den som har tillstånd att
bedriva öppenvårdsapotek och till öppenvårdsapotekets läkemedelsansvarige. Läkemedelsprover
får även lämnas till andra detaljhandlare som har rätt att sälja läkemedlet.
116
Vidare får läkemedelsprover lämnas till av vårdgivaren utsedd farmaceut vid ett sjukhusapotek.
Läkemedelsprover får också lämnas till personer som är behöriga att förskriva läkemedel. Till
förskrivaren får dock lämnas endast sådana läkemedel som omfattas av hans eller hennes
behörighet.
12 § Utlämnade av läkemedelsprover i reklamsyfte till andra än dem som nämns i 11 § är
förbjuden.
13 § Utlämnade av läkemedelsprover ska ske med stor återhållsamhet och får ske endast under
följande förutsättningar:
1. Endast ett begränsat antal prover av varje läkemedel får per år lämnas till samma mottagare.
2. Varje provleverans förutsätter en skriftlig, daterad och undertecknad begäran av beställaren.
3. En noggrann kontroll ska ske av att beställaren är behörig att förskriva eller lämna ut
läkemedlet. Beställningarna ska sparas för att kunna visas vid nästa inspektion av
läkemedelsverket.
4. Inget prov får vara större än den minsta förpackning som förekommer på marknaden.
5. Varje prov ska vara märkt med texten ”gratis läkemedelsprov, inte för försäljning” eller
någon annan formulering med motsvarande innebörd.
6. Varje prov ska åtföljas av ett exemplar av sammanfattningen av produktens egenskaper
(produktresumén).
14 § Läkemedel som är narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om
förteckningar över narkotika får inte lämnas ut som läkemedelsprov.
15 § Läkemedelsprov får inte användas vid behandling av människor.
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om
klinisk prövning av läkemedel för humant bruk (LVFS 2003:6)
Ändring införd tom LVFS 2006:1
1 kap. Tillämpningsområde och definitioner
1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas på klinisk prövning av läkemedel på människa, inklusive
biotillgänglighets- och bioekvivalensstudier. Så kallade icke-interventionsstudier omfattas inte av
föreskrifterna.
Allmänna råd till 1 §
Bestämmelserna i dessa föreskrifter gäller i tillämpliga delar även för radioaktiva läkemedel samt
för naturläkemedel, homeopatika, vissa utvärtes medel och produkter tillverkade med
genteknologi.
För varje prospektiv studie på försökspersoner eller patienter av en kemisk eller biologisk
substans i syfte att klarlägga dess egenskaper som ett potentiellt läkemedel krävs att en ansökan
om tillstånd lämnas in till Läkemedelsverket.
Det gäller även prövning av ett läkemedel på godkänd indikation, med godkänd dosering och
med godkänt administreringssätt när syftet är att ytterligare belysa effekt och/eller säkerhet.
För prövningar där en substans eller ett läkemedel ingår utan att syftet är att studera dess
117
egenskaper som läkemedel behöver inte ansökan ges in till Läkemedelsverket. Det räcker i dessa
fall med godkännande från etikkommitté. Ett exempel på en prövning av detta slag är när man
utnyttjar en substans kända egenskaper för att åstadkomma ett fysiologiskt tillstånd i syfte att
studera detta tillstånd eller när man vid studier av icke-farmakologisk behandling vill
standardisera ett fysiologiskt tillstånd genom samtidig farmakologisk behandling.
Vid tveksamhet om tillstånd behövs för en klinisk prövning bör verket tillfrågas.
2 § De uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa
föreskrifter.
3 § I dessa föreskrifter avses med följande termer, vilka här har samma innebörd som i direktiv
2001/20/EG
a. klinisk prövning: varje undersökning på människa som syftar till att upptäcka eller
verifiera de kliniska, farmakologiska och/eller farmakodynamiska effekterna av ett eller
flera försöksläkemedel, och/eller identifiera eventuella biverkningar av ett eller flera
försöksläkemedel och/eller att studera absorption, distribution, metabolism och
utsöndring av ett eller flera försöksläkemedel i syfte att säkerställa dessas säkerhet
och/eller effekt. Klinisk prövning kan genomföras på en eller flera platser, i en eller flera
av medlemsstaterna i EU.
b. Multicenterprövning: en klinisk prövning som genomförs enligt samma protokoll men på
fler än ett prövningsställe och därigenom av fler än en prövare och där prövningsställena
kan ligga i en medlemsstat i EU, i flera medlemsstater och/eller i medlemsstat(er) och i
tredje land.
c. Icke-interventionsstudie: en studie där läkemedlet/läkemedlen förskrivs på sedvanligt sätt
och i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Den specifika behandling
som patient tilldelas bestäms inte i förväg i ett prövningsprotokoll utan faller inom ramen
för gängse praxis och förskrivningen av läkemedlet är klart åtskild från beslutet att ta med
patienten i studien. Inga ytterligare diagnostiska procedurer eller övervakningsprocedurer
skall tillämpas på patienterna och epidemiologiska metoder skall användas för analysen
av insamlade data.
d. Prövningsläkemedel: en farmacevtisk beredning av aktiv substans eller placebo som
prövas eller används som referens i en klinisk prövning, inklusive produkter som redan är
godkända för försäljning men som används eller sammansätts (bereds eller förpackas) på
annat sätt än det som är godkänt för försäljning, eller som används på en indikation som
inte omfattas av godkännandet för försäljning, eller som används för att erhålla ytterligare
information om den beredning som är godkänd för försäljning.
e. Sponsor: en individ, företag, institution eller organisation som tar ansvar för att påbörja,
organisera och/eller finansiera en klinisk prövning.
f. Prövare: en läkare eller en person som tillhör en yrkesgrupp som har godkänts i
medlemsstaten för att få utföra prövningar på grund av att den besitter den vetenskapliga
bakgrund och erfarenhet i patientvård som erfordras. Prövaren är ansvarig för
genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe. Om en prövning genomförs
av en grupp av individer på ett prövningsställe, är prövaren den som är ansvarig ledare för
gruppen och kan kallas ansvarig prövare.
g. Prövarhandbok (Investigator’s brochure, IB): en sammanställning av kliniska och ickekliniska data om prövningsläkemedlet eller prövningsläkemedlen, som har betydelse för
prövningen av läkemedlet eller läkemedlen på människa.
118
h. Protokoll: ett dokument som beskriver syften, utformning, metodik, statistiska
överväganden och organisation av en prövning. Termen protokoll avser protokollet,
senare versioner av protokollet och protokollstillägg.
i. Försöksperson/patient: en individ som deltar i en klinisk prövning antingen som
mottagare av försöksläkemedlet eller som kontrollperson.
j. Informerat samtycke: ett skriftligt, daterat och undertecknat beslut att delta i en klinisk
prövning, som fattats frivilligt och efter adekvat information om prövningens art,
betydelse, innebörd och risker och som dokumenteras på lämpligt sätt. Samtycke skall
lämnas av varje person som är kapabel till det. Saknar personen förmåga att lämna
samtycke kan det göras av vederbörandes legala ställföreträdare. Är personen i fråga
beslutskapabel men oförmögen att skriva, kan muntligt samtycke lämnas i närvaro av
åtminstone ett vittne i sådana undantagsfall som anges i nationell lagstiftning.
k. Etikkommitté: en oberoende nämnd i en medlemsstat, som består av hälso- och
sjukvårdssakkunniga och ledamöter som står utanför sjukvården, vars ansvar det är att
skydda rättigheter, säkerhet och välbefinnande för de personer som deltar i en prövning
och att tillgodose det allmännas krav på försäkran om att detta skydd föreligger.
Kommittén skall bl.a. avge ett yttrande om prövningsprotokollet samt om prövarnas
lämplighet och huruvida tillräckliga resurser finns för prövningen. Kommittén skall
vidare yttra sig om de procedurer och dokument som skall användas för att ge
försökspersoner/patienter information och inhämta deras informerade samtycke.
l. Inspektion: den förrättning vid vilken en läkemedelskontrollmyndighet genomför en
officiell granskning av dokument, utrustning och resurser, registreringar och
kvalitetssäkringsåtgärder och varje annan resurs som enligt myndighetens bedömning har
samband med den kliniska prövningen och som kan finnas på prövningsplatsen, hos
sponsorn och/eller hos kontraktsorganisationen eller hos någon annan organisation som
myndigheten anser kan behöva inspekteras.
m. Oönskad händelse (adverse event): varje oönskad medicinsk händelse hos en patient eller
försöksperson som deltar i en klinisk prövning och som fått ett försöksläkemedel och
vilken inte nödvändigtvis har orsakssamband med den givna behandlingen.
n. Oönskad reaktion (adverse reaction): alla ogynnsamma och oavsedda svarsreaktioner på
ett försöksläkemedel oavsett given dos.
o. Allvarlig oönskad händelse eller allvarlig oönskad reaktion: varje oönskad medicinsk
händelse eller effekt som oavsett dos resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver
sjukhusvård eller förlänger ett redan påbörjat vårdtillfälle på sjukhus, förorsakar ett
varaktigt eller betydelsefullt handikapp eller funktionsnedsättning, eller utgör en medfödd
missbildning eller medfödd defekt.
p. Oförutsedd oönskad reaktion: en oönskad reaktion, som till sin natur eller svårighetsgrad
inte stämmer överens med den information om läkemedlet som är tillämplig (d v s
prövarhandboken för ett försöksläkemedel utan godkännande för försäljning eller
produktresumén för ett läkemedel som är godkänt för försäljning).
De definitioner av övriga termer som ges i riktlinjerna CPMP/ICH/135/95, CPMP/ICH/377/95
och CPMP/ICH/287/95 modifierad gäller även dessa föreskrifter.
2 kap. Regelverkets syfte
1 § Kliniska prövningar av läkemedel skall planeras, genomföras, redovisas och rapporteras i
överensstämmelse med internationellt accepterade krav på etisk och vetenskaplig standard för att
säkerställa rättigheter, säkerhet och välbefinnande för dem som deltar i en läkemedelsprövning
som försökspersoner eller patienter samt tillförlitligheten av de resultat som erhålls.
119
2 § Principerna för god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) och Helsingforsdeklarationen
skall tillämpas.
Allmänna råd till 2 §
I kommissionens riktlinjer om GCP vid genomförandet av klinisk prövninganges principerna för
GCP. En utförligare beskrivning av systemet finns i riktlinjerna CPMP/ICH/135/95.
De riktlinjer som utarbetats av kommissionen kommer att finnas på kommissionens hemsida
www.eudra.org.
3 § Förutsättningen för att få genomföra en klinisk prövning är att tillstånd lämnas av
Läkemedelsverket och att godkännande ges av etikkommitté.
Allmänna råd till 3 §
Vägledning för ansökan om tillstånd och övriga kontakter med Läkemedelsverket med anledning
av en klinisk prövning finns också i kommissionens riktlinjer till direktivet 2001/20/EG. Från
Läkemedelsverkets hemsida, http://www.lakemedelsverket.se kommer det att finnas en länk till
kommissionens riktlinjer. Kontakterna med Läkemedelsverket skall ske i enlighet med
kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning.
Vägledning för ansökan till etikkommitté finns i kommissionens riktlinjer om ansökan om
godkännande från etikkommitté. Beskrivning av det svenska systemet för etikkommittégranskning kan fås via länk från Läkemedelsverkets hemsida, http://www.lakemedelsverket.se
Har den som ansökt hos Läkemedelsverket om tillstånd för klinisk prövning inte fått besked om
att det finns invändningar mot prövningen inom sextio dagar från det att en valid ansökan
kommit in till Läkemedelsverket anses tillstånd ha meddelats och prövningen får påbörjas, se
vidare 5 kap.
4 § De prövningsläkemedel som används i klinisk prövning skall vara tillverkade och tillhandahållas enligt principerna för god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP).
Allmänna råd till 4 §
Information om kraven på de prövningsläkemedel som används i kliniska prövningar finns i
kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning, se även nedan i 4 kap.
Kraven för tillverkning av läkemedel i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 1995:3 och LVFS
1996:2 gäller även för läkemedel för klinisk prövning.
3 kap. Ansvarsfördelning i prövningen
1 § Den som ansvarar för genomförandet av den kliniska prövningen på prövningsstället skall ha
tillräcklig kompetens, vara lämplig för uppgiften, ha tillgång till erforderliga resurser under hela
den tid prövningen pågår samt svara för erforderliga kontakter enligt vad som framgår nedan av
5, 6 och 7 kap.
Även övriga personer som medverkar vid prövningen skall ha den utbildning och den
erfarenhet som krävs för att utföra sina respektive uppgifter.
Allmänna råd till 1 §
Ansvarig prövare skall vara leg. läkare och ha specialistkompetens eller motsvarande, eller i
tillämpliga fall vara leg. tandläkare och vara utbildad inom det för prövningen aktuella
medicinska ämnesområdet. Dessutom krävs dokumenterad erfarenhet av medverkan i kliniska
läkemedelsprövningar, kunskaper om vetenskaplig metodik och principerna för GCP, god
kunskap om prövningsläkemedlet och erfarenhet av det medicinska omhändertagandet av
120
personer som planeras ingå i prövningen. Saknar ansvarig prövare tidigare praktisk erfarenhet av
deltagande i klinisk prövning kan undantag från kravet beviljas under förutsättning att det
kommer att ges särskild handledning och speciell övervakning.
Vid multicenterprövningar kan de kontakter som erfordras mellan Läkemedelsverket, sponsor
och ansvariga prövare på de deltagande prövningsställena ske genom en prövare som utsetts att
samordna arbetet på de olika prövningsställena, dvs. den koordinerande prövaren. För
koordinerande prövare gäller samma krav på kompetens som för ansvarig prövare även om den
koordinerande prövaren inte personligen har ansvar för ett prövningsställe.
Alla som medverkar i en prövning skall vara lämpliga för sina uppgifter. Det får inte föreligga
omständigheter som kan göra att vederbörandes objektiva medverkan i prövningen ifrågasätts,
t.ex. ekonomiska bindningar som kan innebära ekonomisk vinning.
Det åligger den ansvarige prövaren att kontrollera att det finns tillgång till lämplig och
kompetent personal, att erforderliga resurser finns samt att medarbetarna får relevant information
om prövningen. Bedömningen av att dessa krav är uppfyllda ankommer på etikkommittén.
2 § Avser prövaren att i prövningen ta med sådana patienter eller försökspersoner som inte själva
kan ta ställning till om de vill delta, skall särskilt höga krav ställas på redovisningen av skälen för
att ändå genomföra prövningen på dessa liksom på redovisningen av nytta, obehag och risker
med att delta. Avgörande skall vara att prövningen är nödvändig för att konfirmera data som
erhållits vid klinisk prövning på personer som kan ge informerat samtycke eller med annan
vetenskaplig metodik samt att prövningen skall ha direkt samband med det kliniska tillståndet
eller endast kunna genomföras på dessa patienter eller försökspersoner.
Allmänna råd till 2 §
Information om kraven för klinisk prövning på sårbara grupper, t.ex. på barn, finns i riktlinjer
som utarbetats av CPMP 3 som är tillgängliga på EMEAs 4 hemsida, www.emea.eu.int.
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel på
underåriga LVFS 2005:3 finns på läkemedelsverkets hemsida: http://www.lakemedelsverket.se
3 § Prövaren skall se till att de patienter eller försökspersoner som ingår i en prövning har ett
fullgott skydd för sina rättigheter, sin integritet och sitt välbefinnande och får den information
som behövs för ställningstagande till om de vill deltaga. De som tillfrågas skall frivilligt lämna
ett informerat skriftligt samtycke. Om de tillfrågade inte själva kan lämna skriftligt samtycke
skall skälen till att ändå ta med dem i prövningen anges och den procedur man avser att tillämpa
beskrivas utförligt.
Allmänna råd till 3 §
Av kommissionens riktlinjer om ansökan om godkännande från etikkommitté framgår vad
informationen bör innehålla. För klinisk prövning där barn och beslutsinkompetenta personer
deltar ställs särskilda krav. För ytterligare information hänvisas till regelverket om
etikkommittéernas arbete.
Patientinformationen och proceduren för att inhämta samtycke granskas av etikkommittén.
Läkemedelsverket granskar patientinformationen med avseende på vissa aspekter, t.ex. uppgifter
om risker med deltagandet.
Personuppgifter som hanteras inom ramen för klinisk prövning av läkemedel skall behandlas i
enlighet med bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998: 204 ). Detta innebär att behandlingen
av dessa personuppgifter som huvudregel skall anmälas till Datainspektionen. I
3
4
The Committee for Proprietary Medicinal Products.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
121
personuppgiftsförordningen (1998:1191) finns dessutom bestämmelser som föreskriver att vissa
integritetskänsliga personuppgiftsbehandlingar måste anmälas till Datainspektionen för
förhandskontroll. Detta gäller behandling av personuppgifter om genetiska anlag som
framkommer vid genetisk undersökning. Om sådana personuppgifter hanteras inom ramen för en
klinisk prövning måste anmälan göras till Datainspektionen för förhandskontroll oavsett om en
etikkommitté har granskat och godkänt studien och oavsett om de som deltager i prövningen har
lämnat sitt informerade samtycke.
4 § Den ansvarige prövaren skall se till att de som ingår i en prövning som försökspersoner eller
patienter har tillgång till den medicinska vård som erfordras under prövningen för den aktuella
sjukdomen och för eventuella oönskade händelser som inträffar. Prövaren skall också se till att
patienter och försökspersoner får den vård och uppföljning som är nödvändig efter att
deltagandet i prövningen har avslutats och som erfordras utöver vad deras tillstånd annars skulle
kräva.
Allmänna råd till 4 §
Då en patient tas om hand inom ramen för en klinisk läkemedelsprövning skall det regelverk som
gäller för sjukvård tillämpas. Detta innebär att det t.ex. skall föras patientjournal eller
motsvarande på sedvanligt sätt enligt patientjournallagen (1985:562) och Socialstyrelsens
föreskrifter och allmänna råd. Det skall framgå av journalen att patienten deltar i en klinisk
prövning och vad prövningen innebär i form av behandling, dosering och behandlingstider.
Undersökningar av betydelse för vården av patienten skall redovisas. Vid blindade prövningar
kan läkemedelsbehandlingen anges med samma uppgifter som står på läkemedlets märkning för
att blindningen inte skall äventyras. Tilldelas patienten ett kodnummer i prövningen bör detta
anges i journalen för att, om så krävs, koden snabbt skall kunna brytas utan tillgång till kodlistan.
Även uppgift om var kodkuverten förvaras bör finnas i patientens journal.
När koden bryts skall det anges i journalen vilken behandling patienten fick.
Om patienten lämnar sitt tillstånd är det lämpligt att prövaren informerar patientens ordinarie
läkare om att patienten deltar i en klinisk prövning.
Under den tid patienten ingår i en prövning bör patienten av säkerhetsskäl förses med och
rekommenderas att bära med sig ett kort med information om prövningen. Av kortet bör framgå
att patienten deltar i en klinisk prövning, vilka försöksläkemedel som ingår (enligt märkningen
på läkemedelsförpackningen) samt vem som kan kontaktas för att lämna ytterligare information
om prövningen och hur denne kan nås.
I kliniska prövningssammanhang jämställs försökspersoner med patienter och samma system
skall tillämpas även för friska försökspersoner.
Behandling som eventuellt erfordras för patienter eller försökspersoner efter att den kliniska
prövningen avslutats behöver inte ges på den plats där prövningen genomförts eller av prövaren,
men det är prövarens uppgift att se till att patienten eller försökspersonen blir omhändertagen på
ett tillfredsställande sätt.
5 § Ansvarig prövare är skyldig att se till att prövningen genomförs och rapporteras på
föreskrivet sätt. Delegerar den ansvarige prövaren delar av sina arbetsuppgifter i prövningen till
annan skall denna överlåtelse ske skriftligt. Det skall anges vad som omfattas av överlåtelsen.
Allmänna råd till 5 §
Vid genomförandet av prövningen får avsteg inte göras från de krav som anges i protokollet eller
i de villkor som ställdes då tillstånd beviljades, om inte synnerliga skäl föreligger, se 6 kap.
Överlåtelse av arbetsuppgifter kan ske till medarbetare på prövningsstället. Till en annan
organisation, såsom en CRO (Contract Research Organisation), kan delegeras t.ex. rekrytering
122
och annonsering efter patienter/försökspersoner eller analyser av prover eller granskning av
registrerade resultat. Delegation av arbetsuppgifter skall ske skriftligt och finnas tillgänglig på
prövningsstället på begäran och vid inspektion.
6 § Ansvarig prövare eller koordinerande prövare skall ge sponsor, berörd etikkommitté och
Läkemedelsverket all den kompletterande information som begärs.
Allmänna råd till 6 §
Kompletterande information kan komma att begäras i samband med ansökan, i samband med de
rapporter ansvarig prövare är skyldig att lämna eller i samband med kontroller av hur prövningen
genomförs.
7 § De(n) som har medicinskt ansvar och administrativt ledningsansvar för prövningsstället (t.ex.
områdeschef eller verksamhetschef vid enhet som deltar i prövningen) skall genom intyg eller på
annat sätt bekräfta att han eller hon är informerad om prövningen, att ansvarig prövare är lämplig
samt skall ansvara för att erforderliga resurser finns tillgängliga under hela den tid prövningen
pågår.
Allmänna råd till 7 §
Vid alla läkemedelsprövningar skall det finnas en medicinskt ansvarig person på prövningsstället. Detta gäller även då prövningsläkemedel för första gången ges till friska försökspersoner
(fas I). Varje prövningsställe och ansvarig prövares lämplighet för att genomföra prövningen
skall bekräftas. Detta kan bl.a. ske genom ett intyg från den som har ansvar för den medicinska
verksamheten.
Den som har administrativt ledningsansvar på den enhet där man avser att genomföra en
prövning ansvarar för att prövningen inte påverkas negativt t.ex. av andra prövningar som pågår
eller planeras starta under samma tidsperiod.
Om flera kliniker berörs och/eller medverkar bör den som är administrativt ansvarig försäkra
sig om att övriga berörda kliniker är oförhindrade att medverka och att resurser finns för
samarbetet.
Intyg skall finnas tillgängliga på begäran och för inspektion på prövningsstället och skall
bifogas ansökan till den etikkommitté, som bedömer prövningsställets resurser och ansvarig
prövares lämplighet.
8 § Sponsor ansvarar för att erforderliga tillstånd för läkemedelsprövning har inhämtats och
svarar för kontakterna med ansvarig eller koordinerande prövare och med Läkemedelsverket,
före, under och efter prövningen samt för kontroll av att erforderliga godkännanden från
etikkommitté sänds till Läkemedelsverket.
Allmänna råd till 8 §
Sponsor är den som åtagit sig att fullgöra de uppgifter som åligger sponsor enligt dessa
föreskrifter.
I de fall uppgifterna som sponsor och ansvarig eller koordinerande prövare fullgörs av samma
person, ”sponsor-investigator” (enligt riktlinjerna CPMP/ICH/135/95) skall detta framgå av
ansökningsblanketten till Läkemedelsverket.
9 § Sponsor ansvarar för att de som arbetar med prövningen i sponsors organisation har
tillräcklig kompetens för sina arbetsuppgifter samt att det finns skriftliga instruktioner för arbetet
123
och att dessa följs. Sponsor ansvarar för att en fortlöpande kvalitetskontroll (monitorering) och
kvalitetssäkring (auditering) sker av de metoder som används och av de data som samlas in.
Sponsors medarbetare är skyldiga att lämna de uppgifter som Läkemedelsverket efterfrågar och
medverka i de kontroller som Läkemedelsverket behöver utföra för att fullgöra sin
tillsynsfunktion.
Allmänna råd till 9 §
Läkemedelsverket kan t.ex. behöva få uppgifter från sponsor i samband med misstanke om att
förhållanden av betydelse för prövningen har ändrats, att kraven för genomförandet inte uppfylls,
eller att säkerheten och/eller det vetenskapliga värdet av studien ifrågasätts. I samband med
rapporteringen av oönskade händelser eller reaktioner kan verket begära in kompletterande
information för sitt ställningstagande.
10 § Sponsor ansvarar för att den dokumentation som åberopas som underlag för bedömningen
av en läkemedelsprövning liksom av senare protokolländringar, kompletteringar och rapporter är
fullständig och korrekt samt att det vid behov sker en kontinuerlig uppdatering av inlämnad
dokumentation.
11 § Prövningsläkemedel skall tillhandahållas av sponsor utan kostnad om inte särskilt undantag
från detta krav har beviljats av Läkemedelsverket.
Allmänna råd till 11 §
Det åligger sponsor att se till att samtliga prövningsläkemedel finns tillgängliga och att
uppdaterad information om dessa redovisas för Läkemedelsverket.
Det är vidare sponsors uppgift att se till att korrekt märkning påförs. Anvisningar om kraven på
märkning av prövningsläkemedel finns i annex 13 till volym 4 av publikationen
Läkemedelsregler inom Europeiska Unionen, se vidare 4 kap 4 §.
Läkemedelshanteringen skall ske genom apotek om inte särskilt undantag från detta krav
beviljats av Läkemedelsverket. Apoteket får lämna ut läkemedel då tillstånd från verket finns för
prövningen, se 10 § Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för försäljning
av icke godkända läkemedel (LVFS 1995:7). Apoteket kan även lämna ut prövningsläkemedel i
de fall skriftligt tillstånd inte erfordras (jfr 5 kap 4 §) och inga invändningar mot prövningen
meddelats från verket inom de tidsfrister som anges i 5 kap.
Vid vissa typer av studier kan undantag beviljas från kravet att tillhandahålla prövningsläkemedel gratis. Ansökan om undantag lämnas in till verket samtidigt som ansökan om tillstånd
till prövningen. Undantag kan komma i fråga t.ex. vid prövning där prövningsläkemedlet
används enligt godkännande för försäljning eller utgörs av ett särläkemedel (orphan drug) med
beräknad liten försäljningsvolym.
12 § En sponsor får delegera samtliga eller delar av sina åligganden till en enskild person, ett
företag, en institution eller en organisation. Delegationen skall ske skriftligen och det skall tydligt
framgå vilka arbetsuppgifter som omfattas och vem som skall genomföra arbetsuppgifterna.
Sponsor behåller ansvaret för att prövningen genomförs enligt de villkor som angavs då
prövningen fick tillstånd att påbörjas samt att genomförandet av prövningen och de resultat som
framkommit vid den rapporteras i enlighet med gällande lagstiftning och relevanta riktlinjer.
Allmänna råd till 12 §
När sponsor skriftligen delegerar arbetsuppgifter till annan, t.ex. till en CRO, skall
delegationshandlingen finnas tillgänglig på begäran och vid inspektion. Sponsor behåller
ansvaret för att prövningen genomförs enligt de villkor som angavs då prövningen fick tillstånd
124
att påbörjas. På ansökningsblanketten skall anges vilka arbetsuppgifter som delegerats samt
namnet på den eller dem som arbetsuppgifterna delegerats till.
13 § Sponsor svarar för att de som ingår i prövningen som patienter eller försökspersoner genom
försäkring eller på annat sätt är garanterade ett fullgott ekonomiskt skydd, om skador skulle
uppkomma i samband med prövningen.
Allmänna råd till 13 §
Skador som uppkommer vid klinisk prövning kan omfattas av patientförsäkring enligt
patientskadelagen (1996:799) och/eller läkemedelsförsäkringen.
14 § Sponsor och prövare får vara samma person.
4 kap. Ansökningsprocedur
1 § För alla kliniska läkemedelsprövningar skall en ansökan om tillstånd lämnas till
Läkemedelsverket, av sponsor eller sponsors ombud. Den blankett som fastställts av verket skall
användas.
Allmänna råd till 1 §
Proceduren för ansökan om tillstånd, genomförande, rapportering och kvalitetskontroll av
läkemedelsprövningar skall uppfylla de gemensamma krav för EUs medlemsländer som
fastställts av europeiska kommissionen.
Blanketten som fastställts av Läkemedelsverket är gemensam i alla medlemsstater. Blanketten
kan hämtas elektroniskt från verkets hemsida, http://www.lakemedelsverket.se, från
kommissionens eller från EMEAs hemsida.
Ansökan till etikkommitté består av två delar. Den ena delen utgörs av den för EU gemensamma blankett som används för ansökan till Läkemedelsverket. Den andra delen, som skall
innehålla detaljerad information om prövningen, kan skilja sig mellan medlemsstaterna, se vidare
kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd respektive godkännande för klinisk prövning.
Läkemedel integrerat i en medicinteknisk produkt.
Om en medicinteknisk produkt som en integrerad del innehåller en substans som anses vara ett
läkemedel när den används separat, kan produkten i vissa fall betraktas som ett läkemedel. Om
läkemedlet ej är godkänt för det avsedda ändamålet skall en ansökan om läkemedelsprövning
göras. För definition av en medicinteknisk produkt respektive ett läkemedel hänvisas till 2 §
lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och till läkemedelslagen (1992:859).
I kommissionens riktlinjer MEDDEV 2.1/3 rev 2 ges riktlinjer för gränsdragningsfrågor mellan
bl.a. läkemedel och medicintekniska produkter.
Krav beträffande klinisk prövning av medicintekniska produkter finns i LVFS 2001:6 samt
LVFS 2001:5. Utvärdering av prestanda hos in vitro diagnostiska produkter i samband med
klinisk prövning av läkemedel regleras i LVFS 2001:7.
2 § På ansökningsblanketten som sänds till Läkemedelsverket skall det finnas ett för prövningen
unikt nummer, ett s.k. Eudract-nummer, vilket erhålls från den europeiska kliniska
prövningsdatabasen.
125
Allmänna råd till 2 §
Prövningsnummer kan sponsor hämta elektroniskt från EMEAs Eudractdatabas. Numret är unikt
för prövningsprotokollet och skall anges vid alla kontakter med myndigheterna som rör
läkemedelsprövning som genomförs enligt det protokollet. Protokollet har samma Eudractnummer oberoende av antalet prövningsställen eller deltagande länder inom EES-området.
Närmare information om hur numret erhålls och vilka uppgifter som då måste finnas om den
planerade prövningen finns angivet i kommissionens riktlinjer om den europeiska databasen 5 . På
Läkemedelsverkets hemsida finns en länk till EMEAs Eudract databas där numret erhålls.
3 § Ansökningsblanketten skall sändas in elektroniskt till Läkemedelsverket. Ansökningsblanketten skall även ges in skriftligen i ett original och fem kopior.
Allmänna råd till 3 §
På EMEA skall det finnas en databas med uppgifter om kliniska läkemedelsprövningar.
Ansökningsblanketten skall sändas in elektroniskt eftersom den innehåller uppgifter om
prövningen som Läkemedelsverket, efter kontroll, överför elektroniskt till den kliniska
prövningsdatabasen Eudract. Vissa uppgifter på blanketten är specifika för varje medlemsstat. I
Kommissionens riktlinjer om den europeiska databasen finns information om systemet och syftet
med databasen.
4 § Den till ansökan hörande dokumentationen skall inges skriftligen till Läkemedelsverket i sex
exemplar eller i det mindre antal som verket i särskilda fall kan komma att kräva.
Allmänna råd till 4 §
Uppgifter om format och innehåll i ansökan och den dokumentation som bör bifogas finns i
kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning och på Läkemedelsverkets hemsida. Om avsteg görs av sökanden från de angivna kraven på dokumentation skall
dessa motiveras.
För Läkemedelsverkets handläggning är det t.ex. tillräckligt att prövarhandboken, sammanställning av uppgifter om försöksläkemedlen (IMPD), den skriftliga informationen om
prövningen och formuläret för informerat samtycke samt märkningsförslaget sänds in i tre
exemplar (antalet exemplar som erfordras kommer att finnas specificerat på Läkemedelsverkets
hemsida).
Den dokumentation som innehåller tekniska och vetenskapliga uppgifter kan sändas in på
engelska. Den information som skall lämnas till försökspersoner eller patienter skall finnas i en
svensk version.
Under vissa förhållanden kan mindre omfattande dokumentation sändas in, vilket framgår av
kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning. Har samma
dokumentation sänts in till Läkemedelsverket tidigare, räcker det med en tydlig hänvisning till
när och i vilket sammanhang den har skickats in.
All dokumentation skall redovisas enligt de krav som anges i kommissionens riktlinjer om
ansökan om tillstånd för klinisk prövning.
Tillkommande dokumentationskrav för prövningar av läkemedel som består av eller innehåller
genetiskt modifierade organismer anges i förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt
modifierade organismer i miljön.
När genetiskt modifierade organismer ingår i en klinisk prövning utgör förordningen
(2002:1086) det svenska införlivandet av direktiv 2001/18/EG.
5
Detailed guidance on the European clinical trial database.
126
Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om klinisk prövning av läkemedel som innehåller
eller består av genetiskt modifierade organismer.
5 § Till ansökan skall fogas ett förslag till svensk märkning av förpackningar med prövningsläkemedel.
Märkningen måste anpassas efter uppläggningen av prövningen och efter förpackningens storlek.
I märkningen skall följande uppgifter finnas:
a. namn, adress och telefonnummer till sponsor eller sponsors ombud
b. läkemedlets namn eller kodbeteckning, styrka, beredningsform, administreringssätt och
mängd,
c. satsnummer eller annat identifieringssätt,
d. referenskod för prövningen,
e. patientens kodnummer i prövningen och eventuellt nummer på besöket,
f. ansvarig prövares namn
g. dosering samt i förekommande fall teknisk anvisning och/eller bruksanvisning
(hänvisning till separat skriftlig anvisning kan göras),
h. ”För klinisk prövning”,
i. förvaringsanvisning,
j. utgångsdatum enl. ISO standard,
k. ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” (kan utelämnas om läkemedlet enbart skall
användas på sjukhus).
Radioaktiva läkemedel skall märkas med uppgifter om stråldos och texten ”innehåller radioaktivt ämne”.
Vid dubbelblindade studier kan prövningsläkemedlets namn anges som ”x/y” eller ”x/placebo”.
Satsnummer och utgångsdatum skall anges på sådant sätt att innehållets identitet i
förpackningen inte avslöjas.
Vid användning av läkemedel godkänt för försäljning i Sverige, som tillhandahålls särskilt för
prövning, skall tilläggsmärkning med a), d) samt e) –h) påföras förpackningen.
Allmänna råd till 5 §
Under punkt a) i märkningen kan telefonnummer och adress utelämnas om patienten erhåller ett
patientkort där dessa uppgifter ingår och instrueras att alltid bära det med sig.
I tilläggsmärkningen av läkemedel som är godkänt för försäljning skall således följande uppgifter
ingå: a) sponsor (om annan än tillverkaren eller ansvarig prövare)
d. referenskod för prövningen
e. patientens kodnummer i prövningen/identitet och ev. nummer på besöket
f. ansvarig prövares namn
g. dosering
h. ”För klinisk prövning”.
Tilläggsmärkning får utföras av tillverkare som har tillstånd för sådan tillverkning eller av
apotek.
Bestämmelserna om märkning av läkemedelsförpackning i Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10) skall följas i tillämpliga fall.
I Annex 13 anges de specifika GMP-krav som gäller för prövningsläkemedel.
6 § För multicenterprövningar skall en komplett ansökan lämnas in. För varje prövningsställe
som avses delta skall namn och befattning för ansvarig prövare samt adress anges på blanketten.
127
Allmänna råd till 6 §
Vid multicenterprövningar skall det prövningsprotokoll som lämnas in tillsammans med ansökan
vara undertecknat av sponsor och av den koordinerande prövaren. På varje prövningsställe skall
finnas ett protokoll underskrivet av ansvarig prövare. Läkemedelsverkets bedömning gäller för
projektet som helhet.
Alla prövningsställen som anmäls som deltagare i Sverige skall finnas förtecknade på
ansökningsblanketten. Varje prövningsplats identifieras sedan genom det tilläggsnummer som
verket ger det i ansökan och som endast kommer att användas internt inom verket. Med ett
prövningsställe avses en klinisk enhet. Detta innebär att flera prövningsställen kan förekomma
inom samma sjukhus i de fall flera kliniker medverkar.
I etikkommitténs granskning av prövningen ingår även att för varje prövningsställe bedöma den
ansvarige prövarens kompetens och prövningsställenas lämplighet.
Sponsor lämnar information till verket om vilka prövningsplatser och ansvariga prövare som
fått godkännande av etikkommittén. Verkets respektive etikkommitténs granskning kan ske
successivt eller parallellt.
Handläggningen av ansökan om tillägg av prövningsställen efter det att prövningen påbörjats
regleras i 6 kap, 1 och 3 §§.
7 § Av prövningsprotokollet skall framgå vilka patienter som kan inkluderas och vilka som skall
exkluderas samt principerna för kvalitetskontroll och publicering.
8 § Informationen i prövarhandboken och eventuella uppdateringar av denna skall vara
kortfattad, tydlig, objektiv, välavvägd och saklig. En prövare eller en potentiell prövare skall på
grundval av informationen kunna göra en opartisk värdering av nytta och risk för att kunna
bedöma huruvida den föreslagna prövningen är lämplig.
Sponsorn skall se över och vid behov uppdatera innehållet i prövarhandboken minst en gång
per år.
9 § De tillgängliga farmaceutiska, prekliniska och kliniska uppgifterna om ett
prövningsläkemedel skall vara tillräckliga för att motivera den föreslagna kliniska prövningen.
10 § Om prövningsläkemedlet är godkänt för försäljning får produktresumén användas istället för
prövarhandboken.
5 kap. Granskning före prövningens påbörjande
1 § Granskningen hos Läkemedelsverket påbörjas när genomgång av ansökan visat att den är
valid. Att ansökan är valid innebär att den i tillämpliga delar innehåller de uppgifter och den
dokumentation som framgår av ansökningsblanketten.
Allmänna råd till 1 §
Inledningsvis gör Läkemedelsverket en genomgång av ingivna handlingar för att kontrollera att
den insända ansökan är valid. Detta är en administrativ kontroll av att samtliga dokument som
anges på ansökningsblanketten har sänts in. Har något dokument utelämnats skall detta motiveras
särskilt. Denna genomgång beräknas ta tre till fem dagar efter det att ansökan kommit in till
verket. Föreligger brister meddelar verket sponsor vad som saknas och anger en svarsfrist,
vanligen trettio dagar, inom vilken tid resterande dokument skall ha inkommit till verket. När
ansökan är valid får sponsor besked om att verkets granskning påbörjas, dvs. klockan startas för
128
de nedan angivna granskningstiderna. Inkommer inte den begärda kompletteringen inom
svarsfristen avvisas ansökan.
Under vilka förutsättningar en förkortad ansökan kan ges in, och vad det innebär, framgår av
kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning.
2 § Prövningen kan påbörjas om godkännande från etikkommitté föreligger och om
Läkemedelsverket inte meddelar sponsor grundade skäl för att den inte kan accepteras senast
inom sextio dagar efter det att ansökan förklarats vara valid. För prövning av vissa slag av
läkemedel gäller särskilda krav, se 4 och 5 §§.
Allmänna råd till 2 §
När ansökan bedömts vara valid beräknas handläggningen normalt ske inom trettio dagar.
Läkemedelsverket lämnar skriftligt besked om resultatet när granskningen är klar. Om inget
besked lämnats till sponsor inom sextio dagar efter det att besked lämnats om att ansökan är valid
kan det förutsättas att verket inte har invändningar och prövningen kan då påbörjas under
förutsättning att det föreligger godkännande från etikkommitté. För vissa typer av prövningar
gäller krav på skriftligt tillstånd och andra tidsfrister för granskning, se nedan.
3 § Sponsor har möjlighet att vid ett tillfälle sända in kompletterande uppgifter för att avhjälpa de
brister som anges som skäl för att prövningen inte kan accepteras. Detta skall ske inom den
tidsfrist som Läkemedelsverket anger. Om den begärda kompletteringen inte har inkommit inom
den angivna tiden skall ansökan avslås.
Allmänna råd till 3 §
Under den primära handläggningstiden på trettio dagar identifieras eventuella brister i ansökan.
Läkemedelsverket meddelar då sponsor skälen för att prövningen inte kan påbörjas och ger
sponsor möjlighet att vid ett tillfälle, inom tio dagar, inkomma med komplettering för att
avhjälpa bristerna. Denna tidsfrist motiveras av att verket inte har möjlighet att ”stoppa klockan”
och att handläggningen på verket tillåts ta maximalt sextio dagar. Verket har att inom den totala
handläggningstidens sextio dagar ta ställning till den insända kompletteringen. Undantagsvis kan
verket medge en förlängd tidsfrist om särskilda skäl föreligger. Kompletteringen måste dock
alltid vara Läkemedelsverket tillhanda i sådan tid att verket hinner ta ställning till den inom
sextio dagar från det att klockan startats. Om de angivna bristerna inte kan avhjälpas och/ eller
kompletteringen inte är verket tillhanda inom den angivna tidsfristen avslås ansökan.
Exempel på sådana brister är betydande svagheter i dokumentationen, bristande farmacevtisk
kvalitet på försöksläkemedel, toxiska effekter som medför säkerhetsrisk, allvarliga brister i
försöksplaneringen och/eller i samordningen mellan de olika faserna i planen för att dokumentera
försöksläkemedlet eller en ovetenskaplig uppläggning av prövningen.
4 § Prövningar där läkemedel med speciella karakteristika ingår får endast genomföras efter det
att Läkemedelverket givit skriftligt tillstånd och godkännande lämnats av etikkommitté. Till
denna grupp hör läkemedel som innehåller aktiv(a) beståndsdel(ar) eller komponenter som är
biologiska produkter och/eller biologiska produkter av humant eller animalt ursprung eller där
sådana komponenter erfordras i tillverkningen.
Allmänna råd till 4 §
Bestämmelsen innebär att sponsor inte kan påbörja prövningen om Läkemedelsverket inte lämnat
besked. I övrigt gäller 2 och 3 §§ på samma sätt som för andra läkemedel.
129
5 § För granskning av prövningar av läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi liksom av
all terapi där genetiskt modifierade organismer ingår, gäller särskilda regler. I dessa fall kan
Läkemedelsverket förlänga handläggningstiden med trettio dagar utöver de tidigare angivna
sextio dagarna. I vissa fall kan det krävas att granskningsperioden utsträcks med ytterligare nittio
dagar till sammanlagt hundraåttio dagar. Skriftligt tillstånd från Läkemedelsverket krävs för
dessa prövningar.
Allmänna råd till 5 §
En förlängning av Läkemedelsverkets handläggningstid kan erfordras t.ex. då granskningen
fordrar omfattande konsultation av extern expertis. Information om att granskningstiden blir
förlängd kommer att lämnas inom cirka trettio dagar efter att granskningen har påbörjats.
En längre tidsfrist än tio dagar för att insända begärda kompletteringar kan komma att medges.
6 § För Läkemedelsverkets granskning av prövningar av xenogen cellterapi föreligger ingen
begränsning i handläggningstid. Innan en sådan prövning påbörjas krävs skriftligt tillstånd från
verket.
7 § Sponsor är skyldig att se till att de uppgifter och den dokumentation som ges in i ansökan om
tillstånd från Läkemedelsverket är densamma som utgjort eller kommer att utgöra underlag för
etikkommitténs bedömning.
Allmänna råd till 7 §
För multicenterprövningar gäller principen att det skall finnas ett godkännande av projektet från
en etikkommitté. Utöver den del av ansökningsblanketten som används för ansökan både till
Läkemedelsverket och till etikkommitté skall en särskild blankett användas för ansökan till
etikkommitté. Information om etikkommittéernas arbete kan erhållas från Vetenskapsrådet,
www.vr.se. En länk till beskrivningen av de procedurer för handläggning av ansökningar som
tillämpas av etikkommittéerna kommer också att finnas på Läkemedelsverkets hemsida,
http://www.lakemedelsverket.se
De uppgifter och den dokumentation som skall ingå i ansökan till etikkommittén finns
beskrivna i kommissionens riktlinjer om ansökan om godkännande från etikkommitté.
Om etikkommittén vid sin granskning ställt villkor för godkännande, som medför ändringar i
den dokumentation som redan sänts till verket, skall sponsor se till att verket får kännedom om
ändringarna. Verket tar då ställning till om ändringarna är av sådan betydelse att ett redan fattat
beslut måste omprövas.
8 § Det åligger sponsor att tillse att kopia av etikkommitténs motiverade utlåtande kommer
Läkemedelsverket tillhanda inom femton dagar från det att det kommit till sponsor.
Allmänna råd till 8 §
Handläggningen hos etikkommittén kan ske före, efter eller parallellt med granskningen hos
Läkemedelsverket. Om yttrande från etikkommittén inte sänds med ansökan till verket är sponsor
skyldig att se till att det kommer verket tillhanda. Av etikkommitténs utlåtande skall prövningens
Eudract-nummer framgå samt vilka prövningsplatser och ansvariga prövare som godkänts som
deltagare i en multicenterprövning.
130
6 kap. Kontakter under prövningens genomförande
1 § Vill sponsor efter det att prövningen påbörjats genomföra väsentliga ändringar i protokollet
eller av den dokumentation som sänts in tidigare, krävs nytt tillstånd av Läkemedelsverket.
Ansökan om tillstånd skall sändas elektroniskt till verket på fastställd blankett.
Ansökningsblanketten och dokumentationen skall även sändas in skriftligen i sex exemplar eller i
det mindre antal som verket anger. Hänvisning kan göras till tidigare insänt material.
Allmänna råd till 1 §
Vad som avses med väsentlig ändring och kraven på den dokumentation som skall bifogas
framgår av kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning. Den blankett
som skall användas är gemensam för alla medlemsstater i EU och kan hämtas från
Läkemedelsverkets hemsida.
Av den insända dokumentationen skall det framgå tydligt vad ändringen avser och skälen för
denna. Uppgift om ändringar som kräver godkännande endast av etikkommitté skall sändas för
information till Läkemedelsverket, se 3 §.
Mindre ändringar, där tillstånd inte erfordras, skall finnas dokumenterade hos sponsor och hos
ansvarig prövare. Dokumentationen skall kunna göras tillgänglig på begäran från verket och vid
en inspektion. Det åligger sponsor att bedöma om en ändring är att betrakta som en väsentlig
ändring eller en mindre ändring.
2 § Den planerade, väsentliga ändringen kan genomföras om Läkemedelsverket inte har angivit
grundade skäl för att så inte kan ske och under förutsättning att ändringen godkänts av
etikkommitté. Har Läkemedelsverket gjort motiverade invändningar mot en ansökan om ändring
skall sponsor beakta verkets invändningar och anpassa ändringsförslaget till dessa eller avstå från
att genomföra ändringen.
Allmänna råd till 2 §
Etikkommittén skall yttra sig över en ansökan om väsentlig ändring senast inom trettiofem dagar
från dagen för mottagandet av ansökan. Ingen tidsfrist finns angiven i direktiv 2001/20/EG för
den behöriga myndighetens granskning. I kommissionens riktlinjer för ansökan om tillstånd för
klinisk prövning anges som vägledning att myndigheten bör underrätta sökanden om eventuella
invändningar mot ändringsförslaget inom trettiofem dagar. Läkemedelsverket kommer att lämna
skriftligt besked inom trettiofem dagar efter det att en ändringsansökan mottagits.
3 § Uppgift om väsentliga ändringar i prövningen där granskningen åvilar etikkommitté, skall
ges in till Läkemedelsverket för information. En sådan väsentlig ändring kan vara att ytterligare
ansvariga prövare eller prövningsställen tillkommer som medverkande i en läkemedelsprövning,
för vilken Läkemedelsverket beviljat tillstånd. Sponsor ansvarar för att information om ändringen
lämnas till verket inom femton dagar efter det att sponsor erhållit etikkommitténs godkännande
av ändringen.
Allmänna råd till 3 §
Som framgår av kommissionens riktlinjer för ansökan om tillstånd respektive godkännande för
klinisk prövning kan antingen etikkommitté eller Läkemedelsverket ansvara för granskningen av
viss dokumentation, medan annan dokumentation granskas av båda i enlighet med de krav som
beslutats nationellt. Detta innebär att all dokumentation inte behöver sändas in till båda, se
kommissionens ovan nämnda riktlinjer. Om en väsentlig ändring görs i den dokumentation som
endast behöver sändas till och granskas av etikkommitté skall verket informeras om detta och
vice versa.
131
Informationen till verket om resultatet av etikkommitténs granskning kan ske t.ex. genom att
sponsor försäkrat sig om att etikkommittén sänt in sitt utlåtande till verket.
Information om tillkommande prövningsställe (n) och namn på ansvarig (a) prövare skall sändas
till verket för att verket skall kunna fullgöra sin uppgift som tillsynsmyndighet. Härför erfordras
att verket har kännedom om samtliga ställen där prövningen genomförs och tidpunkten när den
påbörjas. Det kravet är uppfyllt om sponsor försäkrar sig om att verket fått en kopia av utlåtandet
från etikkommittén.
4 § Prövaren är skyldig att omedelbart vidta de åtgärder som behövs för att avhjälpa akut fara
eller risk för de försökspersoner eller patienter som ingår i en prövning. Sponsor skall snarast
meddela Läkemedelsverket och etikkommittén om de åtgärder som vidtagits.
Allmänna råd till 4 §
Då information lämnas till Läkemedelsverket skall blanketten för anmälan om väsentlig ändring
användas. Proceduren för kontakterna med Läkemedelsverket framgår av kommissionens
riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning.
5 § Sponsor skall omedelbart underrätta Läkemedelsverket om förändringar i de förhållanden
som gällde då prövningen fick tillstånd samt om det finns anledning att ifrågasätta säkerheten för
dem som ingår i prövningen eller prövningens vetenskapliga värde.
Allmänna råd till 5 §
Bestämmelsen avser t.ex. säkerhetsproblem som identifierats eller nya uppgifter om försöksläkemedlet som föranleder annan tolkning av tidigare insänd dokumentation eller vid
kvalitetsproblem i genomförandet av prövningen.
6 § Läkemedelsverket kan begära information eller klarlägganden av sponsor om de ändrade
förhållanden som inträtt enligt 5 §, om det inte föreligger omedelbar risk för de försökspersoner
eller patienter som ingår. Sponsor och/eller ansvarig prövare skall tillhandahålla de begärda
uppgifterna inom en vecka.
Föreligger omedelbar risk skall studien avbrytas om inte annan åtgärd är tillräcklig.
Allmänna råd till 6 §
Endast om tiden medger det har sponsor och prövaren möjlighet att i förväg påverka och/eller
kommentera verkets beslut att i förtid avbryta en prövning.
Läkemedelsverket kan få kännedom om ändrade förhållanden eller förutsättningar för
prövningen t.ex. genom information från sponsor eller prövare, från andra källor eller genom
verkets inspektioner.
7 § Avbryter sponsor en pågående prövning skall Läkemedelsverket snarast informeras, dock
senast inom femton dagar. Skälen för avbrytandet skall anges liksom konsekvenserna för de
patienter eller försökspersoner som deltar eller har deltagit i prövningen samt vilka åtgärder som
planeras.
Allmänna råd till 7 §
Vidare information finns i kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk
prövning. För att prövningen skall kunna återupptas fordras nytt tillstånd från Läkemedelsverket.
8 § Får Läkemedelsverket kännedom om omständigheter som gör att försökspersoner eller
patienter utsätts för risk eller att kvaliteten på prövningens genomförande kan ifrågasättas kan
132
verket tillfälligt eller slutligt förbjuda fortsatt prövning. Verket meddelar sponsor och ansvarig
prövare och/eller koordinerande prövare beslutet.
Allmänna råd till 8 §
Läkemedelsverket informerar även etikkommittén samt övriga kontrollmyndigheter inom EU
som givit tillstånd till prövningen samt EMEA och kommissionen.
Sponsor kan ansöka om tillstånd att fortsätta prövningen och verket prövar då om bristerna
avhjälpts och om de åtgärder som vidtagits är tillräckliga.
9 § Sponsor skall meddela Läkemedelsverket om prövningen inte har påbörjats på något
prövningsställe som fått tillstånd. Besked skall lämnas snarast efter det att sponsor fattat beslut
härom och senast inom femton dagar efter beslutet. Skälen för beslutet skall anges.
10 § Om särskilda skäl föreligger kan Läkemedelsverket begära rapport om prövningens
fortskridande.
Allmänna råd till 10 §
Rapport kan begäras t.ex. i samband med att Läkemedelsverket lämnar tillstånd till att
prövningen påbörjas, då tillstånd ges till att genomföra en väsentlig ändring, om det visats
föreligga ändrade förhållanden för genomförandet eller efter rapporter om oönskade händelser.
För studier som är tidiga i utvecklingen av ett försöksläkemedel, fas 1, kan rapporter under
pågående prövning komma att krävas. I protokollet kan t.ex. anges vilka villkor som skall
föreligga för att nästa steg i prövningsplanen skall få genomföras. Det kan bl.a. gälla höjning av
dos eller ändrad beredningsform. Ett tillstånd kan då lämnas av verket med villkor att resultatet
av vissa steg i prövningsplanen skall avrapporteras innan nästa får genomförs.
11 § Prövaren är ansvarig för övervakning av säkerheten för dem som ingår i prövningen som
försökspersoner eller patienter. Prövaren skall omedelbart rapportera samtliga allvarliga
oönskade händelser till sponsor, om det inte framgår av protokollet eller prövarhandboken att
omedelbar rapportering inte krävs. Därefter skall prövaren så snart som möjligt lämna detaljerad
(e) skriftlig (a) rapport (er). Av rapporterna skall framgå det unika kodnummer som patienten
eller försökspersonen har i prövningen.
Allmänna råd till 11 §
Rapporteringen av oönskade händelser bör ske i enlighet med vad som framgår av
kommissionens riktlinjer om insamlande, kontroll och presentation av rapporter om oönskade
reaktioner i klinisk prövning 6 och om den europeiska databasen för allvarliga oönskade händelser
i klinisk prövning 7 .
12 § Oönskade händelser och/eller avvikande laboratorievärden, som i protokollet anges vara
kritiska för säkerhetsövervakningen, skall prövaren rapportera till sponsor enligt de krav och
inom de tidsramar som fastställts i protokollet.
13 § Om en försöksperson eller patient som ingår i en prövning avlider, skall prövaren rapportera
händelsen till sponsor och ge sponsor och etikkommittén all den ytterligare information som
begärs.
6
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical
trials on medicinal products for human use.
7
Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions.
133
14 § Sponsor skall i detalj dokumentera alla oönskade händelser som prövare rapporterar. När en
prövning eller delar av en prövning genomförts i Sverige skall dokumentationen på begäran
sändas till Läkemedelsverket.
15 § Sponsor skall ansvara för att all relevant information om misstänkta, allvarliga, oförutsedda
oönskade reaktioner som är dödliga eller livshotande registreras och rapporteras till
Läkemedelsverket och andra berörda kontrollmyndigheter inom EU samt till etikkommittén
snarast möjligt och senast inom sju dagar efter att det inträffade har blivit känt hos sponsor.
Relevanta uppföljande uppgifter skall därefter sändas in inom ytterligare åtta dagar.
Rapporteringen till verket skall ske elektroniskt på fastställd blankett.
Allmänna råd till 15 §
Anvisningar om de procedurer som gäller för rapporteringen av biverkningar finns i
kommissionens riktlinjer om insamlande, kontroll och presentation av rapporter om oönskade
reaktioner i klinisk prövning och om den europeiska databasen för allvarliga oönskade händelser
i klinisk prövning
16 § Sponsor skall rapportera alla övriga misstänkta, allvarliga, oförutsedda oönskade reaktioner
till Läkemedelsverket och berörd etikkommitté inom högst femton dagar efter det att de kommit
till sponsors kännedom.
Allmänna råd till 16 §
Se vidare kommissionens riktlinjer om insamlande, kontroll och presentation av rapporter om
oönskade reaktioner i klinisk prövning.
17 § Sponsor är skyldig att informera alla prövare om de misstänkta, allvarliga, oväntade
reaktioner som inträffar eller rapporteras.
Allmänna råd till 17 §
Anvisningar om de procedurer som skall följas för rapporteringen av missstänkta, allvarliga,
oväntade reaktioner (SUSAR) finns i kommissionens riktlinjer om insamlande, kontroll och
presentation av rapporter om oönskade reaktioner i klinisk prövning.
18 § En gång per år, under den tid en prövning pågår i Sverige, skall sponsor tillställa
Läkemedelsverket och etikkommittén en lista över alla misstänkta allvarliga oönskade reaktioner
som har inträffat under perioden samt en bedömning av säkerheten för dem som ingår i
prövningen som försökspersoner eller patienter.
Allmänna råd till 18 §
Anvisningar om utformningen av sådana listor och tidpunkten för inlämnande finns i
kommissionens riktlinjer om insamlande, kontroll och presentation av rapporter om oönskade
reaktioner i klinisk prövning.
7 kap. Kontakter i samband med prövningens avslutande
1 § Det åligger sponsor att inom nittio dagar på fastställd blankett rapportera till Läkemedelsverket att en prövning har avslutats i Sverige om detta skett i enlighet med definitionen i
protokollet.
134
Allmänna råd till 1 §
Information om proceduren lämnas i kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för
klinisk prövning. Den blankett som skall användas är gemensam för medlemsstaterna och kan
hämtas från Läkemedelsverkets hemsida.
2 § När en prövning avslutas i förtid enligt sponsors beslut, skall sponsor inom femton dagar
rapportera detta till Läkemedelsverket på fastställd blankett. Skälen till beslutet skall anges.
Allmänna råd till 2 §
Kommissionens riktlinjer om ansökan om tillstånd för klinisk prövning ger vägledning om
proceduren för rapportering. Den blankett som skall användas är densamma som anges i 1 §.
3 § En sammanfattande rapport om prövningen skall sändas in till Läkemedelsverket senast inom
tolv månader efter det att hela studien har avslutats.
Allmänna råd till 3 §
Vid internationella multicenterprövningar beräknas tidpunkten för rapportens inlämnande från
det att prövningen har avslutats eller avbrutits vid det sista prövningsstället oberoende av i vilket
land detta sker.
8 kap. Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring
1 § Prövaren är ansvarig för att det är god kvalitet i allt arbete och på alla data som registreras i
prövningen. Prövare och medarbetare är skyldiga att medverka i den kvalitetskontroll
(monitorering) och kvalitetssäkring (auditering) sponsor skall genomföra.
Allmänna råd till 1 §
De kvalitetskrav som skall uppfyllas skall följa de principer som redovisas i riktlinjerna
CPMP/ICH/135/95. Sponsor är skyldig att kontinuerligt granska kvaliteten i hur prövningen
genomförs och data registreras och rapporteras, se 2 §.
Ansvarig prövare skall tillse att regelverket om skydd för patientuppgifter beaktas vid
kontrollerna. Det skall t.ex. finnas en i vederbörlig ordning utformad sekretessförbindelse, som är
undertecknad av dem som i sin granskning får tillgång till konfidentiella uppgifter.
2 § Sponsor skall se till att det finns skriftliga, fungerande procedurer för kvalitetskontroll
(monitorering) och kvalitetssäkring (auditering), att dessa följs samt att erforderliga åtgärder
genomförs inom ramen för dessa procedurer och att de dokumenteras.
Allmänna råd till 2 §
Kraven på sponsors system för kontroll av genomförandet av prövningen, monitorering och
audit, finns i kommissionens riktliner om GCP vid genomförandet av klinisk prövning och i
riktlinjerna CPMP/ICH/135/95.
3 § Prövare och sponsor är skyldiga att upprätta och förvara de handlingar som erfordras för att
de förhållanden och de uppgifter som registrerats i samband med prövningen skall kunna
verifieras. Uppgifterna skall kunna göras tillgängliga i läsbart skick på begäran av
Läkemedelsverket och vid verkets inspektioner under hela arkiveringstiden. Eventuella ändringar
skall kunna spåras.
Arkiveringstiden skall vara minst 10 år efter detta att prövningen avslutas och slutrapport
föreligger. Handlingarna skall sparas längre tid än så om detta följer av annan författning eller av
överenskommelse mellan sponsor och prövare.
135
Sponsor skall inom sin organisation utse de personer som skall ansvara för sponsors arkiv och
skall förhindra att obehöriga får tillgång till dem.
Eventuella överlåtelser av uppgifter eller handlingar skall dokumenteras. Den nya ägaren
ansvarar för att arkivering sker i enlighet med gällande regler.
Allmänna råd till 3 §
Vägledning om vilka handlingar som skall finnas, krav på kvalitet och var original respektive
kopior kan förvaras finns i kommissionens riktlinjer, Trial Master File and Archiving 8 , och i
riktlinjerna CPMP/ICH/135/95.
Övergripande bestämmelser om arkivering finns i arkivlagen (1990:782) och arkivförordningen
(1991:446). Riksarkivet har utfärdat föreskrifter i anslutning till denna lagstiftning.
När det gäller uppgifter registrerade på ADB-medium ges vägledning i Riksarkivets föreskrift
och allmänna råd (RA-FS 1994:2) om upptagningar för automatisk databehandling (ADBupptagningar).
Arkiveringstiden skall anpassas till gällande regler och bör inte vara kortare än 10 år efter det
att prövningen avslutats och slutrapport föreligger.
Om ansvarig prövare och/eller sponsor inte själv (a) kan svara för arkivering av sin
dokumentation kan uppgiften delegeras. När så sker skall sponsor respektive ansvarig prövare
informeras om hur detta ordnats.
4 § Prövare och sponsor är skyldiga att medverka i erforderlig omfattning vid de inspektioner
som Läkemedelverket företar på prövningsställe (n), där försöksläkemedel tillverkas och
förpackas, på laboratorier som används för analyser inom ramen för prövningen och/eller i
sponsors anläggningar eller på andra platser som verket finner nödvändiga att inspektera för att
klarlägga hur prövningen genomförts.
Allmänna råd till 4 §
Läkemedelsverket kan utföra såväl GCP- som GMP- inspektioner med anledning av en klinisk
prövning. Inspektionerna kan genomföras enligt ett nationellt program eller på begäran av
kommissionen och i samarbete med andra kontrollmyndigheter inom EU. I kommissionens
riktlinjer för GCP- och GMP- inspektioner anges kraven på kompetens hos inspektörerna 9 10 och
proceduren för genomförande av inspektioner 11 12 som genomförs gemensamt med andra
kontrollmyndigheter.
Kap 9. Utbyte av information
1 § Prövare och sponsor skall till Läkemedelsverket lämna den information som erfordras för att
verket skall kunna fullgöra sin tillsyn över kliniska prövningar och för att verket skall kunna
lägga in uppgifter i de för EU gemensamma databaserna.
Allmänna råd till 1 §
Inom EU har gemensamma databaser upprättats för att säkerställa en god övervakning av de
prövningar som fått tillstånd och öka säkerheten för dem som ingår som patienter eller
försökspersoner. De två aktuella databaserna, EUDRACT-databasen och databasen för rapporter
8
Detailed guidance on the Trial Master File and archiving.
Detailed guidelines on the qualifications of inspectors who should verify compliance in clinical trials with the
provisions of good clinical practice.
10
Detailed guidance on the qualifications of GMP inspectors.
11
Detailed guidelines on the inspection procedures for the verification of GCP compliance.
12
Detailed guidance on the inspection procedures for the verification of GMP compliance.
9
136
av oönskade händelser i klinisk prövning, beskrivs i riktlinjer som anges i de allmänna råden till
6 kap 15 §. Databaserna är tillgängliga endast för myndigheterna, kommissionen och EMEA.
2 § Sponsor är skyldig att informera Läkemedelsverket om de ändringar i dokument och/eller
procedurer som begärs av etikkommittén och som utgör en förutsättning för godkännande.
Allmänna råd till 2 §
Eftersom etikkommittén och Läkemedelsverket arbetar oberoende av varandra och bådas arbete
kan ge krav på ändringar har det utarbetats ett system för utbyte av information mellan berörd
etikkommitté och verket.
3 § Läkemedelsverket skall tillse att alla misstänkta, oväntade, allvarliga oönskade händelser vid
användning av ett prövningsläkemedel i enlighet med godkännandet för försäljning, som kommer
till verkets kännedom från annan källa än sponsor, blir registrerade och vidarebefordras till
innehavaren av godkännandet för försäljning om denne är sponsor.
4 § Läkemedelsverket skall ge relevant information till berörda parter med beaktande av gällande
sekretessregler.
Allmänna råd till 4 §
Som exempel kan nämnas att hela eller relevanta delar av rapporterna från de inspektioner som
Läkemedelsverket genomför sänds t.ex. till sponsor, ansvarig prövare och i vissa fall även till
apoteket och etikkommittén.
5 § Läkemedelsverket skall medverka bl.a. med inspektörer i de internationella team som begärs
för inspektioner av t.ex. prövningsplatser, laboratorier, tekniska avdelningar och/eller sponsorer
och/eller CRO vid prövningar som genomförts i Sverige, i övriga medlemsstater eller i tredje
land.
Allmänna råd till 5 §
Upplysning om de system som upprättats för samarbetet mellan kontrollmyndigheternas
inspektorat lämnas bl.a. i kommissionens riktlinjer om procedurer för GCP-inspektioner.
§ 6 Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om
avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer (LVFS 2004:10)
Tillämpningsområde
1 § Tillämpningsområdet för bestämmelserna i dessa föreskrifter framgår av bestämmelserna i 13
kap. miljöbalken om avsiktlig utsättning och förordningen (2002:1086).
Bestämmelserna skall iakttas beträffande avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel
som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
Bestämmelserna utgör kompletterande regler till Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna
råd om klinisk prövning av läkemedel för såväl humant som veterinärt bruk.
137
Definitioner
2 § De termer och begrepp som används i 13 kap. miljöbalken och förordningen (2002:1086) har
samma betydelse i dessa föreskrifter.
Med avsiktlig utsättning avses i dessa föreskrifter klinisk prövning av läkemedel som innebär
ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan någon särskild
inneslutning.
Allmänna råd till 2 §
Föreskrifterna gäller de fall läkemedel eller dess utsöndringsprodukter som innehåller eller består
av genetiskt modifierade organismer införs i miljön.
Försiktighetsmått
3 § Vid iakttagande av försiktighetsmått enligt 2 kap. 3 § miljöbalken skall en uppskattning göras
av det vetenskapliga värdet och allmännyttan av att ta fram och använda den genetiskt
modifierade organismen i förhållande till risker för människors eller djurs hälsa, risker för
djurlidande och för ekologiska risker vad gäller genetisk utarmning och spridning till icke
avsedda miljöer.
Tillstånd till avsiktlig utsättning
4 § Klinisk prövning som innebär avsiktlig utsättning av läkemedel som innehåller eller består av
genetiskt modifierade organismer får inte påbörjas innan tillstånd har meddelats av
Läkemedelsverket. Tillståndet kan förenas med villkor.
Allmänna råd till 4 §
Enligt bilaga F. Genteknik till förordning (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken är
Arbetsmiljöverket tillsynsmyndighet för innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer. Gränsdragningen mellan innesluten användning och avsiktlig utsättning är inte
självklar. Läkemedelsverket och Arbetsmiljöverket får därför i förekommande fall samråda om
vilken myndighet som skall ha tillsynsansvar och ansvara för ansökans miljöriskbedömning.
Eftersom dokumentationen skiljer sig åt för de olika ansökningstyperna tillråds sökanden att
inhämta förhandsbesked från tillsynsmyndigheterna i klassificeringsfrågan 13 – innan ansökan om
klinisk prövning inlämnas.
För att starta en klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer krävs två tillstånd. Tillstånd erfordras för prövningens tillåtlighet ur dels
medicinsk synvinkel och dels beträffande prövningens miljömässiga konsekvenser. Då
Läkemedelsverket har det medicinska tillsynsansvaret är det alltid Läkemedelsverket som
meddelar tillstånd i denna del medan beslut i miljödelen– enligt vad som sagts ovan – antingen
meddelas av Läkemedelsverket eller Arbetsmiljöverket.
I de fall Läkemedelsverket svarar för båda tillstånden sammanfattas ärendet i ett beslut från
Läkemedelsverket.
Ansökan om tillstånd
5 § En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter och andra upplysningar i den
omfattning som anges i 2 kap. 3 § förordningen (2002:1086), en sammanfattning av dessa
uppgifter jämte en riskbedömning.
13
Klinisk prövning på människa kommer med all sannolikhet i de flesta fall att klassas som avsiktlig utsättning.
Detta på grund av att en person alltid har rätt att avbryta sitt deltagande i en klinisk studie vilket bl.a kan medföra att
en planerad skyddsbarriär bryts. Vad gäller klinisk prövning på djur finns möjligheten till både avsiktlig utsättning
alternativt innesluten användning beroende på uppsatta barriärer och typ av läkemedel. Läkemedelsverket och
Arbetsmiljöverket kommer fortlöpande att samråda i dessa frågor. Vad som också behöver påpekas är att
Arbetsmiljöverket alltid har tillsynsansvaret för arbetsmiljöfrågorna i dessa sammanhang.
138
Sammanfattningen skall utformas på sätt som framgår av rådets beslut 2002/813/EG av den 3
oktober 2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av anmälningsinformationen
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för andra ändamål än
utsläppande på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG.
Sammanfattningen skall inges i form av ett elektroniskt dokument, s.k. Summary Notification
Information Format (SNIF).
Riskbedömningen skall utformas på sätt som framgår av bilaga 1 till förordningen
(2002:1086).
6 § Bestämmelser om att sökande kan hänvisa till data eller resultat fråntidigare ansökningar
respektive hänvisa till hemliga uppgifter i någon annans tidigare ansökan återfinns i 2 kap. 4 §
förordningen (2002:1086).
7 § Bestämmelser om att tillstånd kan få omfatta flera utsättningar av samma genetiskt
modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer återfinns i 2
kap. 5 § förordningen (2002:1086).
Dispens
8 § Läkemedelsverket kan i det enskilda fallet besluta om dispens från kraven på dokumentation i
5 §. Dispens får ges endast om sökanden visar att sådan dispens är förenlig med ett
gemenskapsbeslut som meddelats med stöd av artikel 7 i direktiv 2001/18/EG.
Ändrade förhållanden och nya uppgifter
9 § Bestämmelser om ändrade förhållanden och nya uppgifter återfinns i 2 kap. 15 §
förordningen (2002:1086).
Rapportering efter genomförd utsättning
10 § Bestämmelser om rapportering efter genomförd utsättning återfinns i 2 kap. 17 §
förordningen (2002:1086).
Transport
11 § Transport av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer
skall ske på ett sådant sätt att spridning av dessa organismer till omgivningen förhindras.
Märkning
12 § I Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel
återfinns regler för märkning av förpackningar med prövningsläkemedel. För läkemedel som
innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall etikett eller följedokument
dessutom förses med texten ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer”.
Avgifter
13 § Den som ansöker om tillstånd för avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som
innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall betala avgifter som fastställs av
Läkemedelsverket i särskild ordning.
139
Läkemedelsverkets föreskrifter om
god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6)
Ändring införd t o m LVFS 2006:7
Definitioner och tillämpningsområden
1 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma
betydelse i dessa föreskrifter.
Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 15 §
läkemedelslagen,
med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial avses dels
fullständig tillverkning, deltillverkning eller import från tredje land, dels de olika åtgärder som
utförs bl.a. av distributörer av utgångsmaterial i fråga om dispensering, förpackning eller
utformning före inarbetandet i ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning.
med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i 16 § läkemedelslagen
och i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import
av läkemedel (LVFS 2004:7),
med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa att läkemedel är
av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning,
med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa
att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är
lämpliga för deras avsedda användning uppnås,
med prövningsläkemedel avses i denna föreskrift läkemedel som tillverkats enbart för att
användas i en klinisk prövning. Vad som föreskrivs om läkemedel skall tillämpas även
beträffande prövningsläkemedel där inte annat anges. Godkänns ett prövningsläkemedel för
försäljning skall vad som föreskrivs om läkemedel tillämpas i sin helhet.
Allmänt om tillverkning
2 § Tillverkare skall tillse att tillverkning av läkemedel och mellanprodukter sker enligt god
tillverkningssed och i överensstämmelse med det av Läkemedelsverket utfärdade
tillverkningstillståndet. Tillverkare skall därvid tillse att de aktiva substanser som används som
utgångsmaterial har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial. Kravet på
god tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial gäller inte
prövningsläkemedel.
3 § För läkemedel och prövningsläkemedel som importeras direkt till Sverige från tredje land
skall importören inneha tillverkningstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket samt förvissa sig om
att produkterna framställts enligt god tillverkningssed som skall vara minst likvärdig med den
som tillämpas i EU/EES.
Importörer av läkemedel skall även säkerställa att produkterna framställts av tillverkare som
innehar vederbörligt tillstånd.
Importörer av prövningsläkemedel skall även säkerställa att produkterna framställts av
tillverkare som är godkänd för det ändamålet av de behöriga myndigheterna.
Kvalitetsledning
4 § För att garantera läkemedlens kvalitet skall tillverkare inrätta ett effektivt kvalitetssäkringssystem. Systemet skall innefatta ett aktivt deltagande av arbetsledning och personal.
140
5 § Tillverkare skall som ett led i kvalitetssäkringssystemet genomföra regelbundna egeninspektioner i syfte att kontrollera att god tillverkningssed iakttas. Protokoll över genomförda
egeninspektioner och vidtagna rättelser skall föras.
6 § Detaljerade skriftliga organisationsplaner skall upprättas och fastställas.
Personal
7 § Tillverkare skall på varje tillverkningsställe ha tillgång till personal i tillräckligt antal med
kompetens och erforderlig utbildning för att kunna upprätthålla nödvändig kvalitetssäkring.
Befattningsbeskrivningar som anger ansvar och tillräckliga befogenheter skall finnas för
nyckelpersoner, arbetsledande personal och sakkunnig person så att dessa kan fullgöra sina
åligganden på ett korrekt sätt.
8 § Personalen skall genomgå introduktionsutbildning och regelbunden vidareutbildning som
innefattar kvalitetssäkring och god tillverkningssed i teori och praktisk tillämpning samt i
förekommande fall de särskilda kraven för tillverkning av prövningsläkemedel.
Utbildningens effektivitet skall värderas.
9 § Hygienkrav som är anpassade till verksamheten skall iakttas.
Lokaler och utrustning
10 § Lokaler och utrustning skall vara belägna, utformade, konstruerade, anpassade och
underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda tillverkningen.
11 § Planering, utformning och användning av lokaler skall syfta till att minska riskerna för fel
samt medge effektiv rengöring och underhåll för att undvika kontamination, korskontamination
och i övrigt varje ogynnsam inverkan på produktkvaliteten.
Dokumentation
12 § Tillverkare skall säkerställa att följande dokumentation finns tillgänglig:
a)
b)
c)
d)
specifikationer och provningsmetoder,
tillverkningsmetoder,
instruktioner för tillverkning och förpackning samt
protokoll från tillverkningsprocesser.
13 § Sådan dokumentation som avses i 12 § skall göra det möjligt att rekonstruera
tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats och att kunna följa vilka ändringar som gjorts
under framtagandet av ett prövningsläkemedel.
14 § Dokumentationen skall för tillverkning av läkemedel bevaras i minst ett år efter
utgångsdatum för den tillverkningssats som den avser eller minst fem år efter det att sakkunnig
person frisläppt tillverkningssatsen genom intyg i register eller likvärdig handling om den senare
tiden är längre.
Dokumentation för tillverkning av prövningsläkemedel skall bevaras minst fem år efter
slutförande eller formellt avbrytande av den sista kliniska prövningen, vid vilken
tillverkningssatsen användes.
15 § Då annat än skriftliga dokument bevaras skall tillverkaren visa att uppgifterna kommer att
bevaras på ett tillfredsställande sätt under den förutsedda lagringstiden. Uppgifterna skall enkelt
kunna göras tillgängliga i läsbar form och kunna tillhandahållas Läkemedelsverket på begäran.
141
Elektroniskt lagrade uppgifter skall skyddas mot förluster eller skador genom lämplig metod
såsom säkerhetskopiering eller överföring till annat lagringssystem. Verifieringskedjor skall
upprätthållas.
Tillverkning
16 § Tillverkning skall utföras enligt i förväg fastställda instruktioner och metoder som står i
överensstämmelse med god tillverkningssed. Alla steg i utformningen och framtagandet av
tillverkningsprocessen skall vara dokumenterade och medge full spårbarhet.
17 § Tillverkare skall vidta lämpliga åtgärder för att undvika korskontamination och
sammanblandning.
Särskild uppmärksamhet skall iakttas vid packning och fortsatt hantering av prövningsläkemedel
i blindad form. Därutöver skall märkning av prövningsläkemedel utföras så att patientskydd,
spårbarhet och identifiering säkerställs samt korrekt användning underlättas.
18 § För läkemedel skall varje ny tillverkningsprocess eller betydande ändring av processen
valideras. Kritiska moment i tillverkningsprocesserna skall regelbundet revalideras.
För prövningsläkemedel skall tillverkningsprocessen valideras då så är praktiskt möjligt med
beaktande av produktutvecklingsskedet. Kritiska processteg, såsom sterilisering, skall dock alltid
vara validerade.
Kvalitetskontroll
19 § Tillverkare skall ha ett system för kvalitetskontroll som skall ledas av en för uppgiften
tillräckligt kvalificerad person som är oberoende av produktionen. Denna person skall ha tillgång
till ett eller flera kontrollaboratorier med tillräcklig personal och utrustning för granskning och
provning av råvaror, förpackningsmaterial, halvfabrikat och slutprodukter.
20 § Kontraktslaboratorium kan anlitas för uppdrag inklusive kontroll av läkemedel importerat
från tredje land. 14
21 § I samband med slutlig värdering av kvalitetsegenskaperna för en tillverkad sats samt inför
beslut om frisläppning, skall förutom resultat från slutkontroll också beaktas uppgifter av
väsentlig betydelse såsom resultat av processkontroller, granskning av tillverkningshandlingar
samt överensstämmelse med specifikationer.
I de fall en tillverkare ansökt och erhållit Läkemedelsverkets tillstånd att tillämpa annat
förfarande (t.ex. parametrisk frisläppning eller realtidsfrisläppning) anges i beslut om sådant
tillstånd hur dessa bestämmelser skall tillämpas.
22 § Referensprover skall tas ut på varje tillverkningssats av färdiga produkter och förvaras
under minst ett år efter utgångsdatum. För prövningsläkemedel skall prover behållas på varje
tillverkningssats av preparat i bulk, dvs. före packning till en klinisk prövning. Därutöver skall
prover och utförlig dokumentation behållas så att en packningsoperations utseende och innehåll
kan visas eller rekonstrueras.
Prover skall behållas under minst två år efter slutförande eller formellt avbrytande av den sista
kliniska prövningen vid vilken tillverkningssatsen användes.
Referensprover på råvaror andra än lösningsmedel, gaser eller vatten, skall förvaras under
minst två år efter det att det läkemedel eller prövningsläkemedel i vilka de ingått har frisläppts.
Proverna skall hållas tillgängliga för Läkemedelsverket.
14
I de fall sådant kontraktslaboratorium anlitas för kontroll av prövningsläkemedel skall det särskilt anges i ansökan
till Läkemedelsverket om tillstånd att få genomföra klinisk prövning.
142
23 § För råvaror och vissa produkter som framställts separat eller i små mängder eller vars
lagring kan ge upphov till särskilda problem, kan Läkemedelsverket efter ansökan medge andra
villkor för provtagning och lagring. I de fall råvara inte är stabil behöver sådan ansökan inte
göras om stabilitetstiden enligt specifikation är kortare än sex månader.
Tillverkning och analys som utförs på kontrakt
24 § Tillverkning och analys som tillverkare lägger ut på självständig uppdragstagare skall
omfattas av ett skriftligt avtal. Detta avtal skall särskilt fastställa parternas inbördes ansvarsförhållanden och kontraktstagarens skyldighet att följa god tillverkningssed samt hur sakkunnig
person skall intyga att kontraktstagarens skyldigheter fullgjorts.
25 § Kontraktstagare som utför tillverkning skall inneha tillverkningstillstånd utfärdat av
Läkemedelsverket. Kontraktstagare som endast utför kvalitetskontroll och inte innehar sådant
tillverkningstillstånd skall ändå iaktta principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed samt
tillåta inspektioner av behöriga myndigheter.
Kontraktstagare skall inte överlåta någon del av avtalat arbete till annan underleverantör
utan skriftligt medgivande av kontraktsgivaren.
Reklamationer och indragningar
26 § Tillverkare av läkemedel skall inrätta en ordning för registrering och handläggning av
reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. En indragning skall kunna verkställas
vid varje tidpunkt.
27 § Tillverkare eller om så skriftligen avtalats med tillverkaren den som innehar
försäljningstillståndet för ett visst läkemedel skall omedelbart meddela Läkemedelsverket om
varje fel eller avvikelse som kan medföra att en eller flera tillverkningssatser indrages samt om
berörda tillverkningssatser levererats till andra länder.
Sådant meddelande skall oavsett orsak också lämnas om onormala leveransbegränsningar
förväntas.
28 § Tillverkare av prövningsläkemedel skall själv eller i samarbete med sponsor inrätta ett
system för att registrera och handlägga reklamationer. Det skall också finnas ett effektivt system
för att vid varje tidpunkt snabbt kunna återkalla prövningsläkemedel var de än befinner sig.
Sponsor skall tillämpa ett system så att koden för blindade studier kan brytas då detta behövs
för att omedelbart och selektivt kunna återkalla ett prövningsläkemedel. Systemet skall endast
medge att preparatets identitet röjs när det är nödvändigt.
När det gäller ett prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning skall tillverkaren av
prövningsläkemedlet i samarbete med sponsorn underrätta innehavaren av godkännandet för
försäljning om eventuella fel som kan härledas till det godkända läkemedlet.
Dispens
29 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om
tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7)
Ändring inför tom LVFS 2006:8
143
Tillämpningsområden och definitioner
1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas på tillverkning av läkemedel, traditionellt växtbaserade
läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel, homeopatika samt övriga varor på vilka
läkemedelslagen (1992:859) skall tillämpas. Föreskrifterna skall även tillämpas på tillverkning av
mellanprodukter och vid import av läkemedel från tredje land direkt till Sverige. Där inte annat
anges skall föreskrifterna även tillämpas på tillverkning samt import från tredje land av
läkemedel avsedda för klinisk prövning, s.k. prövningsläkemedel.
Föreskrifterna skall inte tillämpas vid import av licensförskrivna läkemedel.
2 § Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 15 § läkemedelslagen
(1992:859).
Med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial avses dels fullständig
tillverkning, deltillverkning eller import från tredje land, dels de olika åtgärder som utförs bl.a.
av distributörer av utgångsmaterial i fråga om dispensering, förpackning eller utformning före
inarbetande i ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning.
Ansökan om tillstånd
3 § Ansökan om tillstånd för tillverkning eller import av läkemedel från tredje land skall göras
skriftligen hos Läkemedelverket och skall innehålla följande uppgifter och dokumentation:
1. sökandens namn eller, om sökanden är en juridisk person, firma och postadress,
2. i tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag,
3. uppgift om ansökan avser tillverkning eller import av visst läkemedel, viss typ av
läkemedel eller av läkemedel i allmänhet,
4. läkemedelsform/-er som avses att tillverkas eller importeras,
5. plats/-er där tillverkningen eller importen samt kvalitetskontrollen skall ske,
6. lokaler och särskild utrustning som avses att användas,
7. redogörelse för eventuell kontraktstillverkning eller kontraktsanalys,
8. förslag på sakkunnig person samt bestyrkt meritförteckning för denne som minst
omfattar vad som anges i 7 §,
9. faktureringsadress för ansökningsavgift om annan än för sökande.
Läkemedelsverket kan begära att sökanden inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i en
ansökan enligt första stycket.
Den som ansöker om tillstånd och inte är bosatt inom EU/EES skall dessutom lämna uppgift
om det ombud som skall företräda sökanden.
Allmänna råd till 3 §
Vägledande ansökningsblankett finns på Läkemedelsverkets hemsida
(http://www.lakemedelsverket.se).
Uppgifter enligt punkt 3–7 kan med fördel sammanfattas i en s.k. Site Master File (SMF)
enligt modell antagen av Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S).
I det fall sökanden själv besitter den kompetens som fordras för att kunna utses till sakkunnig
kan sökanden personligen åta sig det ansvar som åligger den sakkunnige. Uppgift om detta bör
särskilt anges i ansökan.
Ansökan bör avfattas på svenska eller engelska.
144
Utfärdande av tillstånd
4 § Tillstånd för tillverkning av läkemedel eller import av läkemedel från tredje land kan
meddelas av Läkemedelsverket efter prövning enligt dessa föreskrifter och under förutsättning att
sökanden följer god tillverkningssed för läkemedel och att de aktiva substanser som används
som utgångsmaterial har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial
Kravet på god tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial gäller
inte för prövningsläkemedel.
En förutsättning för utfärdande av tillstånd är att sökanden har erlagt fastställd
ansökningsavgift.
Allmänna råd till 4 §
Läkemedelsverkets prövning omfattar bland annat en formell prövning av ansökan, inspektion av
de platser där tillverkning eller import samt kvalitetskontroll avses utföras samt bedömning av
föreslagen sakkunnig persons lämplighet.
Ett tillstånd avseende tillverkning av visst läkemedel eller viss läkemedelsform medger också
import av läkemedlet eller läkemedelsformen från tredje land.
Information om utfärdade tillverkningstillstånd förs in i en gemenskapsdatabas som förs av
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Detsamma gäller utfärdade intyg (certifikat) om
god tillverkningssed eller om det vid en inspektion framkommer att sökanden inte följer
principerna för god tillverkningssed.
5 § Tillstånd kan förenas med villkor för att säkerställa att de krav iakttas som anges i 15 § andra
stycket läkemedelslagen (1992:859) och i dessa föreskrifter. Läkemedelsverket kan fastställa
sådana villkor i samband med att tillstånd beviljas eller vid ett senare tillfälle.
Ändrade förhållanden
6 § Avser en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import att genomföra ändringar
beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet skall ansökan härom
göras hos Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket kan begära att en innehavare av ett tillstånd för tillverkning eller import
inom viss tid kompletterar uppgifter som lämnats i ansökan enligt första stycket.
Allmänna råd till 6 §
Ändrade förhållanden kan påverka ansöknings- och årsavgifternas storlek.
Krav på sakkunnig
7 § Sakkunnig skall besitta kompetenser som motsvarar följande krav:
1. Utbildning
Innehav av examensbevis eller andra intyg på formella kvalifikationer som erhållits efter slutförd
universitets- eller högskoleutbildning. Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier
inom något eller flera av följande vetenskapsområden: farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi,
teknologi eller naturvetenskap.
Examensbevis eller andra intyg skall visa att utbildningen omfattar teoretiska och praktiska
studier i följande ämnen:
– Allmän och/eller oorganisk kemi
– Organisk kemi
– Läkemedelskemi och/eller läkemedelsanalys
– Analytisk kemi
145
– Fysikalisk kemi och/eller tillämpad fysik
– Allmän och/eller tillämpad biokemi
– Galenisk farmaci och/eller farmacevtisk teknologi
– Farmakologi och toxikologi
– Mikrobiologi
Utbildningen i vart och ett av ämnena bör omfatta minst fem studieveckor/ poäng och i övrigt
vara avvägd på ett sådant sätt att personen som genomgått utbildningen kan utföra sina
åligganden enligt 8 och 9 §§ i dessa föreskrifter.
Utbildningen skall i sin helhet omfatta minst 160 studieveckor/poäng.
I de fall där examensbevis eller andra intyg inte uppfyller dessa krav skall vederbörande
styrka att tillräcklig kunskap i berörda ämnen föreligger.
2. Yrkeserfarenhet
Minst två års yrkeserfarenhet erhållen vid ett eller flera företag som innehar tillstånd att tillverka
läkemedel. Yrkeserfarenheten skall inhämtas från den del av verksamheten som omfattar
produktion eller laborativ verksamhet samt innefatta arbete med kvalitetssäkring eller
kvalitetskontroll inom dessa områden.
Yrkeserfarenhetens varaktighet kan reduceras med ett år då universitetsutbildningen omfattat
minst 200 studieveckor/poäng och med ett och ett halvt år då utbildningen omfattat minst 240
studieveckor/poäng.
Föreslagen sakkunnig med kortare utbildning än 160 poäng/studieveckor men dock minst
omfattande 120 poäng/studieveckor kan godkännas som sakkunnig för begränsad verksamhet om
yrkeserfarenheten är mera omfattande.
Allmänna råd till 7 §
För att erhålla den särskilda kompetensen som behövs för att godkännas som sakkunnig kan
sökandens utbildning förutom de ovan angivna ämnena även innehålla
– Fysiologi
– Farmakognosi och botanik
– Samhällsfarmaci och/eller epidemiologi
– Kvalitetsteknik
– Statistik
– Radiofarmaci
– Handledd praktik och/eller examensarbete inom åberopat examensbevis eller andra ämnen
som kan vara av betydelse för att uppnå den särskilda kompetensen.
Yrkeslivserfarenheten bör dokumenteras med tjänstgöringsbevis.
Exempel på sådan begränsad verksamhet som nämns i 7 § 2 sista stycket är tillverkning eller
import av naturläkemedel, homeopatika eller liknande samt förpackning av prövnings-läkemedel.
Sakkunnigs uppgifter
8 § Den person som godkänts som sakkunnig är ytterst ansvarig för att all tillverkning skett enligt
god tillverkningssed för läkemedel och att däri ingående aktiva substanser har tillverkats i
enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial. Sakkunnig ansvarar vidare för att alla
tillverkningssatser är kvalitetskontrollerade samt överensstämmer med godkännandet för
försäljning eller med uppgifterna om prövningsläkemedlet angivna i ansökan till
Läkemedelsverket.
146
I 17 a § i Läkemedelslagen finns regler om satsfrisläppande vid import av läkemedel från land
utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillverkningstillstånd. Sådan
kontroll som avses i 17 a § läkemedelslagen behöver dock inte utföras om
a) tillverkningssatsen har genomgått sådan kontroll i en annan medlemsstat och importeras till
Sverige åtföljd av ett analysbesked undertecknat av en sakkunnig eller,
b) tillverkningssatsen har importerats från ett land med vilket gemenskapen har ingått avtal
som garanterar likvärdig kontroll och tillverkningssatsen åtföljs av ett intyg som visar att
den har genomgått sådan kontroll i detta land.
9 § Den person som godkänts som sakkunnig enligt tillverkningstillstånd skall skriftligen intyga
att varje tillverkningssats uppfyller bestämmelserna enligt dessa föreskrifter. Av sådant intygande
skall tydligt framgå att respektive tillverkningssats är godkänd för frisläppande samt skall det
innehålla den sakkunniges daterade underskrift. Dessa handlingar skall hållas tillgängliga för
Läkemedelsverket till utgången av ett år efter det att läkemedlets hållbarhetstid passerats, dock
minst under fem år.
Allmänna råd till 8 och 9 §§
Gällande avtal mellan gemenskapen och tredje land avseende likvärdig kontroll av läkemedel
återfinns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (www.emea.eu.int).
Kravet på satsfrisläppande i 17 a § läkemedelslagen avser enbart sådan import från tredje land
som sker med stöd av tillverkningstillstånd. Kravet omfattar således inte sådan import från tredje
land som sker med stöd av särskilt tillstånd för import av prövningsläkemedel eller av läkemedel
som skall användas för annat ändamål än sjukvård.
Uppgifter som åligger sakkunnig finns beskrivna i Annex 16 till Europeiska kommissionens
riktlinjer för god tillverkningssed.
Sakkunnig kan skriftligen delegera sina uppgifter till annan person som uppfyller kraven i 7 §
i dessa föreskrifter.
Återkallelse av tillstånd m.m.
10 § Ett tillstånd att tillverka eller importera läkemedel kan återkallas av Läkemedelsverket om
någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre
föreligger, om beslutade årsavgifter inte erlagts eller om något krav som är av särskild betydelse
för kvalitet och säkerhet inte uppfyllts.
11 § Om en sakkunnig brister i fullgörandet av sina uppgifter kan Läkemedelsverket besluta om
tillfällig avstängning från tjänstgöring i avvaktan på andra åtgärder.
Handläggningstider
12 § Beslut i fråga om en ansökan enligt 3 § skall fattas inom 90 dagar från det att ansökan
inkom till Läkemedelsverket.
Beslut i fråga om en ansökan enligt 6 § skall fattas inom 30 dagar från det att ansökan inkom
till Läkemedelsverket. I undantagsfall kan denna period förlängas till 90 dagar.
Handläggningstiden löper från den tid då fakturerad avgift och kompletterande uppgifter
enligt 3 och 6 §§ i denna föreskrift inkommit till Läkemedelsverket.
Dispens
13 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.
147
Läkemedelsverkets föreskrifter
tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor (LVFS 1995:9)
Ändring införd tom LVFS 2005:8
Läkemedelsverket föreskriver att läkemedelslagen i sin helhet skall tillämpas beträffande
följande varor som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, nämligen
1. medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan,
2. medel avsedda att efter absorption åstadkomma förlängd erektion,
3. medel avsedda att motverka övervikt dels genom att födans passage genom tarmen
påskyndas, smaksinnet bedövas eller aptiten nedsätts om medlet kan antas ha en direkt
verkan på centrala nervsystemet, dels genom att i magtarmkanalen hos människa hämma
verkan av fett-, kolhydrat- och proteinnedbrytande enzymer,
4. alla former av aminosyran L-tryptofan, om den inte ingår naturligt i protein eller i sådant
livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen (1971:511) och inte heller i sådant djurfoder som
avses i EG-kommissionens direktiv 94/39/ EG,
5. samtliga injektionsmedel som inte är medicintekniska produkter,
6. medel som skall användas som tillsats till infusions-, injektions- eller spolvätska eller till blod
för infusionsändamål,
7. dialysvätskor och andra beredningar eller ämnen som i samband med dialys eller annan
extrakorporal behandling av människa används för att påverka sammansättningen av blodet,
8. medel avsedda att frisätta faktor VIII hos plasmagivare,
9. medel som skall användas för att avbryta havandeskap,
10. beredningar, s.k. premixer, som innehåller antibiotika eller kemoterapeutika och som används
för inblandning i foder, vilket skall tillföras djur för att förebygga, lindra eller bota sjukdom
eller sjukdomssymtom, färdigberedda
11. gamma-aminosmörsyra (GABA) och dess salter, dehydroepiandrosteron (DHEA),
isoamylnitrit, n-amylnitrit, isobutylnitrit och androstendion.
12. efedraalkaloider, inklusive växtextrakt innehållande efedraalkaloider.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
godkännande av läkemedel för försäljning m.m (LVFS 2006:11), utan bilagor
Ändring införd t o m LVFS 2007:7
………………………………………..……
1 kap. Inledande bestämmelser
Tillämpningsområde
1 § Dessa föreskrifter gäller i fråga om läkemedel som enligt 5 § p. 1 och p. 2, 1 st.
läkemedelslagen (1992:859) får säljas först sedan de godkänts för försäljning.
Föreskrifterna skall tillämpas på radionuklidgeneratorer, kit, radionuklidprekursorer till
radiofarmaka och industriellt framställda radiofarmaka. De gäller dock inte i fråga om
148
radiofarmakon som med stöd av 19 § andra stycket läkemedelslagen beretts på sjukhus eller
apotek vid den tidpunkt då det skall användas med användning av enbart godkända
radionuklidgeneratorer, kit eller radionuklidprekursorer i enlighet med fabrikantens instruktioner.
Föreskrifterna gäller inte heller i fråga om ändringar av villkoren för godkännande för
försäljning enligt kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 beträffande läkemedel som
betraktas som godkända i Sverige enligt 6 c § läkemedelslagen (1992:859) eller som godkänts
enligt 6 d § samma lag.
Definitioner
2 § De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i
dessa föreskrifter.
Med radioaktiva läkemedel förstås läkemedel som i bruksfärdig form innehåller en eller flera
radionuklider (radioaktiva isotoper) för medicinskt ändamål.
Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett
naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller
saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl
beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning
står Sverige nära.
Med växtbaserat läkemedel förstås läkemedel som uteslutande innehåller ett eller flera
växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksam(ma)
beståndsdel(ar) eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana
beredningar.
Med vissa utvärtes läkemedel förstås läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd
hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och
dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med
erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal.
Med referensläkemedel avses läkemedel som godkänts för försäljning med stöd av 5 § p. 1 och
p. 2, 1 st. läkemedelslagen (1992:859), i enlighet med bestämmelserna i 3 kap.1 § respektive 4
kap. 1 § i dessa föreskrifter.
Med referensmedlemsstat avses den medlemsstat vars godkännande sökanden åberopar vid
ansökan om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i
Europeiska unionen eller den medlemsstat som fungerar som referensmedlemsstat i det
decentraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel.
2 kap. Ansökan och godkännande för försäljning
1 § Ansökan om godkännande för försäljning av läkemedel, radioaktiva läkemedel,
naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket för
varje beredningsform och styrka av läkemedlet.
Ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning som har meddelats i en annan stat
inom Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EES) skall göras skriftligen hos
Läkemedelsverket.
2 § Avser ansökan nationellt godkännande för försäljning skall ansökan med tillhörande
dokumentation göras på svenska eller engelska, med undantag för sammanfattningen av
produktens egenskaper (produktresumén) och märkningen, inklusive bipacksedeln, vilka alltid
skall vara avfattade på svenska.
Avser ansökan erkännande av godkännande för försäljning eller godkännande för försäljning
enligt det decentraliserade förfarandet skall ansökan med tillhörande dokumentation göras på
svenska eller engelska. Sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumé) och
149
märkningen, inklusive bipacksedeln, skall dock alltid ges in till Läkemedelsverket i svensk
version innan produkten godkänns.
3 § Görs ansökan om godkännande för försäljning i mer än en medlemsstat skall sökanden i
ansökan intyga att den ansökningsdokumentation som ges in i Sverige är identisk med den som
ges in i övriga medlemsstater. Ansökan skall innehålla en förteckning över de medlemsstater som
berörs av ansökan.
4 § Avser ansökan ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel inte är eller har varit godkänt
i Sverige, skall ansökan innehålla uppgift om i vilken medlemsstat referensläkemedlet är eller har
varit godkänt.
5 § Ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för ett eller flera djurslag som används för
livsmedelsproduktion får godkännas för försäljning endast om de farmakologiskt aktiva
substanserna i läkemedlet finns upptagna i bilaga I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90.
Innehåller ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt första stycket farmakologiskt aktiva
substanser som ännu inte har införts i bilaga I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 för de
berörda djurslagen, får ansökan om godkännande för försäljning göras tidigast sex månader efter
det att en giltig ansökan om fastställande av maximalt tillåtna resthalter givits in i enlighet med
förordningen.
6 § För godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel för hästdjur som förklarats inte vara
avsedda för livsmedelsproduktion enligt Statens Jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1994:82,
ändrade och omtryckta genom SJVFS2005:71) om hästdjur som används till avel och om
identifiering av hästdjur gäller följande:
1. Läkemedel behöver inte vara upptaget i bilaga I, II eller III till förordning (EEG)
2377/90,
2. Läkemedlet får inte innehålla de aktiva substanser som upptas i bilaga IV till förordning
(EEG) 2377/90,
3. Läkemedlet får inte vara avsett att användas vid behandling av tillstånd för vilka det finns
ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel avsett för hästdjur.
7 § Dessa föreskrifter tillämpas även vid ansökan om förnyat godkännande enligt 8 e §
läkemedelslagen (1992:859).
3 kap. Dokumentationskrav för humanläkemedel
1 § Till ansökan om godkännande för försäljning av humanläkemedel och ansökan om
erkännande av godkännande för försäljning av humanläkemedel skall fogas följande uppgifter
och dokumentation i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS
1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7) om dokumentationskrav vid ansökningar
om godkännande av läkemedel för försäljning:
1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter
för tillverkaren.
2. Läkemedlets namn, läkemedelsform och i förekommande fall styrka.
3. Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet, med
hänvisning till det internationella generiska namn (INN-namn) som rekommenderas av
150
Världshälsoorganisationen, om det finns ett sådant rekommenderat generiskt namn, eller
uppgift om det kemiska namnet.
4. Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan skall utvärderas
och särskilda åtgärder för att minska den skall tas fram i varje enskilt fall.
5. Beskrivning av tillverkningsmetoden.
6. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.
7. Dosering, användnings- och administreringssätt samt förväntad hållbarhetstid.
8. Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid lagring av
läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt
uppgift om potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra.
9. Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren.
10. Resultat av
– farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska),
– prekliniska studier (toxikologiska och farmakologiska),
– kliniska prövningar.
11. En detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning och i förekommande
fall det system för riskhantering som sökanden skall införa.
12. En försäkran att de kliniska prövningar som genomförts utanför EU uppfyller de etiska
kraven i direktiv 2001/20/EG.
13. En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), en modell av den yttre
förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren, en bipacksedel samt resultatet av de
utvärderingar rörande förståelse av innehåll som har gjorts i samarbete med patienter i
aktuella målgrupper.
14. Dokument som visar att tillverkaren i sitt hemland har tillstånd att tillverka läkemedel.
15. Kopia av varje godkännande för försäljning som meddelats i en annan medlemsstat eller i
tredje land samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en
ansökan om godkännande för försäljning. Kopia av den sammanfattning av produktens
egenskaper och den bipacksedel som sökanden har föreslagit eller som den ansvariga
myndigheten i medlemsstaten har godkänt. Uppgift om varje beslut att vägra
godkännande för försäljning som fattats inom gemenskapen eller i tredje land samt
motiveringen till varje sådant beslut. All denna information skall uppdateras regelbundet.
16. En kopia av eventuell klassificering av läkemedlet som särläkemedel i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999
om särläkemedel, tillsammans med en kopia av den europeiska läkemedelsmyndighetens
yttrande i ärendet.
17. Bevis för att sökanden har tillgång till en kvalificerad person som skall ansvara för
säkerhetsövervakningen och för att sökanden har de resurser som behövs för rapportering
av varje misstänkt biverkning i gemenskapen eller i tredje land.
2 § Utöver de krav som uppställts i 8 a § läkemedelslagen och i 2 kap. 1 § dessa föreskrifter skall
en ansökan om godkännande för försäljning av en radionuklidgenerator också innehålla följande
information och uppgifter:
–
–
En allmän beskrivning av systemet tillsammans med en ingående beskrivning av de
komponenter i systemet som kan inverka på sammansättningen eller kvaliteten hos
dotternuklidpreparatet.
Kvalitativa och kvantitativa uppgifter om eluatet eller sublimatet.
151
3 § Den dokumentation som avses i 1 § p. 10 skall åtföljas av detaljerade sammanfattningar
upprättade och undertecknade av personer med tillräckliga tekniska och yrkesmässiga
kvalifikationer. Dessa personers kvalifikationer skall redovisas i en kortfattad meritförteckning.
Sammanfattning av produktens egenskaper
4 § Den sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som avses i 1 § p. 13 skall
innehålla följande uppgifter i den ordning som anges nedan:
1. Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform.
2. Art och mängd av de aktiva substanser och beståndsdelarna i de hjälpämnen som det är
väsentligt att känna till för att administrera läkemedlet korrekt. De gängse benämningarna
eller kemiska beteckningar skall användas.
3. Läkemedelsform.
4. Kliniska uppgifter:
4.1
Terapeutiska indikationer
4.2
Dosering och administrationssätt för vuxna och, om så erfordras, för barn.
4.3
Kontraindikationer.
4.4
Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användningen, och för
immunologiska läkemedel, uppgifter om alla de särskilda försiktighetsåtgärder som
skall iakttas av dem som hanterar det immunologiska läkemedlet och av personer som
administrerar det till patienter, tillsammans med eventuella försiktighetsåtgärder som
patienten skall iaktta.
4.5
Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion.
4.6
Användning under graviditet och amning.
4.7
Effekter på förmågan att köra fordon och använda maskiner.
4.8
Oönskade effekter.
4.9
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, antidoter).
5. Farmakologiska egenskaper:
5.1
Farmakodynamiska egenskaper.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper.
5.3
Prekliniska säkerhetsdata.
6. Farmaceutiska uppgifter:
6.1
Förteckning över hjälpämnen.
6.2
Betydelsefulla inkompatibiliteter.
6.3
Hållbarhetstid, om så erfordras efter beredning av läkemedlet eller efter det att
läkemedelsbehållaren öppnats första gången.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Läkemedelsbehållarens art, sammansättning och innehåll.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av använda läkemedel (t.ex.
öppnade förpackningar eller förpackningar vars sista förbrukningsdag passerats), eller
avfall som härrör från sådana läkemedel, om så erfordras.
7. Innehavaren av godkännandet för försäljning.
8. Nummer på godkännande för försäljning.
9. Datum för det första godkännandet eller förnyat godkännande.
10. Datum för revidering av texten.
11. För radiofarmaka, fullständiga uppgifter om intern strålningsmätning.
12. För radiofarmaka, ytterligare utförliga anvisningar för extemporeframställning och
kvalitetskontroll av dessa läkemedel tillsammans med, i tillämpliga fall, den längsta
lagringstid under vilken preparatet uppfyller specifikationerna, vare sig det utgör ett
mellansteg, såsom ett eluat, eller ett bruksfärdigt preparat.
152
5 § När det gäller läkemedel som godkänns enligt 8 a § läkemedelslagen (1992:859) är det inte
nödvändigt att inkludera de delar i sammanfattningen av referensläkemedlets egenskaper, vilka
avser indikationer eller doseringsformer som fortfarande omfattades av patentskydd vid den
tidpunkt det generiska läkemedlet sattes på marknaden.
Förnyat godkännande
6 § Till ansökan om förnyat godkännande skall fogas en konsoliderad version av
dokumentationen rörande kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som gjorts efter det att
läkemedlet godkänts.
4 kap. Dokumentationskrav för veterinärläkemedel
1 § Till ansökan om godkännande för försäljning av veterinärmedicinskt läkemedel och ansökan
om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinskt läkemedel skall fogas
följande uppgifter och dokumentation i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7) om
dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.
1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter
för tillverkaren samt uppgift om tillverkningsställe.
2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.
3. Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska
läkemedlet samt uppgift om det internationella generiska namn (INN-namn) som
rekommenderas av Världshälsoorganisationen, om det finns ett sådant namn på
läkemedlet, eller uppgift om det kemiska namnet.
4. Beskrivning av tillverkningsmetoden.
5. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.
6. Dosering för de olika djurslag för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, dess
läkemedelsform, användnings- och administreringssätt samt förväntad hållbarhetstid.
7. Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid lagring av
det veterinärmedicinska läkemedlet, administrering till djur och bortskaffande av
avfallsprodukter samt uppgift om potentiella risker som det veterinärmedicinska
läkemedlet kan medföra för miljön och för människors, djurs eller växters hälsa.
8. Angivande av karenstiden för läkemedel avsedda för djurslag som används för
livsmedelsproduktion.
9. Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren.
10. Resultat av
– farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska),
– undersökningar av säkerheten,
– studier av resthalter när det gäller läkemedel avsedda för djurslag som används för
livsmedelsproduktion
– prekliniska och kliniska prövningar,
– undersökningar för att utvärdera ett läkemedels eventuella miljörisker; denna
miljöpåverkan skall studeras och särskilda åtgärder i i syfte att begränsa den skall tas
under övervägande i varje enskilt fall.
– studier av resthalter när det gäller läkemedel avsedda för djurslag som används för
livsmedelsproduktion
11. En detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning och i förekommande
fall för riskhantering som sökanden skall införa.
153
12. En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), en modell av den yttre
förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren och en bipacksedel.
13. Dokument som visar att tillverkaren i sitt hemland har tillstånd att tillverka
veterinärmedicinska läkemedel.
14. Kopia av varje godkännande för försäljning som meddelats i en annan medlemsstat eller i
tredje land samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en
ansökan om godkännande för försäljning. Kopia av den sammanfattning av produktens
egenskaper och den bipacksedel som sökanden har föreslagit eller som den ansvariga
myndigheten i medlemsstaten har godkänt. Uppgift om varje beslut att vägra
godkännande för försäljning som fattats inom gemenskapen eller i tredje land samt
motiveringen till varje sådant beslut.
All denna information skall uppdateras regelbundet.
15. Bevis för att sökanden har tillgång till en kvalificerad person som skall ansvara för
säkerhetsövervakningen och för att sökanden har de resurser som behövs för rapportering
av varje misstänkt biverkning i gemenskapen eller i tredje land.
16. Intyg om att en giltig ansökan om fastställande av maximalt tillåtna resthalter har givits in
till Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90 när
det är fråga om veterinär-medicinska läkemedel avsedda för ett eller flera djurslag som
används för livsmedelsproduktion och som innehåller en eller flera farmakologiskt aktiva
substanser som ännu inte införts i bilaga I, II eller III i förordningen för det eller de
berörda djurslagen.
2 § Den dokumentation som avses i 1 § p. 10 skall åtföljas av detaljerade sammanfattningar
upprättade och undertecknade av personer med tillräckliga tekniska och yrkesmässiga
kvalifikationer. Dessa personers kvalifikationer skall redovisas i en kortfattad meritförteckning.
Produktresumé för veterinärläkemedel
3 § Den sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som avses i 4 kap. 1 § p. 12
skall innehålla följande uppgifter i den ordning som anges nedan:
1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och
läkemedelsform.
2. Art och mängd av de aktiva substanser och hjälpämnen som det är väsentligt att känna till
för att administrera läkemedlet korrekt. De gängse benämningarna eller kemiska
beskrivningarna skall användas.
3. Läkemedelsform.
4. Kliniska uppgifter:
4.1
Vilka djurslag läkemedlet är avsett för.
4.2
Indikationer för användningen med angivande av vilka djurslag läkemedlet är
avsett för.
4.3
Kontraindikationer.
4.4
Särskilda varningar för varje avsett djurslag.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder, bl.a. de som skall vidtas av den som administrerar
läkemedlet till djur.
4.6
Biverkningar (frekvens och svårighetsgrad).
4.7
Användning under dräktighet, laktation och äggläggning.
4.8
Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion.
4.9
Dosering och administreringsväg.
4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, antidoter) i tillämpliga fall.
154
4.11 Karenstid för olika livsmedelsprodukter, inbegripet uppgift om när denna
tidsperiod är noll.
5. Farmakologiska egenskaper:
5.1
Farmakodynamiska egenskaper.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper.
6. Farmaceutiska uppgifter:
6.1
Förteckning över hjälpämnen.
6.2
Betydande inkompabilitet.
6.3
Hållbarhetstid, om så erfordras efter beredning av läkemedlet eller efter det att
läkemedelsbehållaren öppnats första gången.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Läkemedelsbehållarens art, sammansättning och innehåll.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av oanvända veterinärläkemedel
(t.ex. öppnade förpackningar eller förpackningar vars sista förbrukningsdatum passerats),
eller avfall som härrör från sådana läkemedel, om så erfordras.
7. Innehavaren av godkännandet för försäljning.
8. Nummer på godkännande för försäljning.
9. Datum för det första godkännandet eller förnyat godkännande.
10. Datum för revidering av texten.
4 § När det gäller godkännanden enligt 8 a § läkemedelslagen (1992:859) är det inte nödvändigt
att inkludera de delar av sammanfattningen av referensläkemedlets egenskaper, vilka avser
indikationer eller doseringsformer, som fortfarande omfattades av patentskydd vid den tidpunkt
det generiska läkemedlet sattes på marknaden.
Förnyat godkännande
5 § Till ansökan om förnyat godkännande skall fogas en konsoliderad version av
dokumentationen rörande kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som gjorts efter det att
läkemedlet godkänts.
5 kap. Undantag från dokumentationskraven i 3 och 4 kap.
Generiska läkemedel m.m.
1 § I 8 a § läkemedelslagen (1992:859) finns bestämmelser om godkännande för försäljning av
generiska läkemedel enligt 1 § fjärde stycket samma lag.
2 § Motsvarar ett läkemedel kriterierna för ett generiskt läkemedel i 1 § fjärde stycket
läkemedelslagen (1992:859), med undantag av att
1. den aktiva substansen skiljer sig från referensläkemedlets i fråga om salter, estrar, etrar,
isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans och att
2. det generiska läkemedlets aktiva substans har avsevärt skilda egenskaper med avseende
på säkerhet och effekt,
skall sökanden tillhandahålla ytterligare uppgifter för att påvisa säkerheten och/eller effekten hos
de olika salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen.
3 § Sökanden kan befrias från kravet att genomföra biotillgänglighetsstudier om han/hon kan
påvisa att det generiska läkemedlet motsvarar de relevanta kriterier som fastställts i de tillämpliga
detaljerade riktlinjerna.
155
4 § Omfattas läkemedlet inte av definitionen av ett generiskt läkemedel i 1 § fjärde stycket
läkemedelslagen, eller kan bioekvivalens inte påvisas genom biotillgänglighetsstudier, eller
ändras den eller de aktiva substanserna, de terapeutiska indikationerna, styrkan,
läkemedelsformen eller administreringsvägen i jämförelse med referensläkemedlet, skall
resultaten av lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar tillhandahållas. I fråga om
veterinärmedicinska läkemedel skall även resultatet av lämpliga undersökningar av säkerheten
läggas fram. När det gäller läkemedel som är avsedda för djurslag som används för
livsmedelsproduktion skall härutöver studier av restmängder till handahållas.
5 § I det fall ett biologiskt läkemedel som liknar ett biologiskt referensläkemedel inte uppfyller
villkoren i definitionen av generiska läkemedel på grund av skillnader som hänför sig till
utgångsmaterial eller skillnader i tillverkningsprocesser mellan det biologiska läkemedlet och det
biologiska referensläkemedlet, skall resultaten av lämpliga prekliniska studier eller kliniska
prövningar som avser dessa förhållanden tillhandahållas. De ytterligare uppgifter som skall
lämnas skall i fråga om typ och antal uppfylla de relevanta kriterierna i Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7) om
dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.
Bibliografisk ansökan
6 § För läkemedel som avses i 3 kap. 3 a § läkemedelsförordningen (2006: 272) skall
dokumentation i form av resultatet av prekliniska studier och kliniska prövningar ersättas med
lämplig vetenskaplig litteratur. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även
resultatet av undersökningar av säkerheten och, beträffande läkemedel avsedda för djurslag som
används för livsmedelsproduktion, studier av resthalter.
7 § Litteraturhänvisningar enligt 6 § skall motiveras av personer med tillräckliga tekniska och
yrkesmässiga kvalifikationer i enlighet med de villkor som fastställs i Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7) om
dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande för försäljning. Dessa personers
kvalifikationer skall redovisas i en kortfattad meritförteckning.
8 § Det utredningsprotokoll som Europeiska läkemedelsmyndigheten offentliggör efter
prövningen av en ansökan om fastställande av maximalt tilllåtna resthalter med stöd av
förordning (EEG) nr 2377/90 får användas som litteratur vid ansökan enligt 6 §.
Nya kombinationer av aktiva substanser
9 § För läkemedel som avses i 3 kap. 3 b § läkemedelsförordningen skall resultaten av nya
prekliniska studier eller nya kliniska prövningar som avser kombinationen av substanser
tillhandahållas i enlighet med 3 kap. 1 § p. 10 respektive 4 kap. 1 § p. 10, men det är inte
nödvändigt att lämna vetenskapliga referenser för varje enskild aktiv substans. I fråga om
veterinärmedicinska läkemedel skall även resultatet av undersökningar av säkerheten läggas
fram. Beträffande läkemedel avsedda för djurslag som används för livsmedelsproduktion gäller
detta också studier av resthalter.
Samtycke
10 § I det fall som avses i 3 kap. 3 c § läkemedelsförordningen får innehavaren av godkännandet
för försäljning samtycka till att den farmaceutiska, prekliniska och kliniska dokumentation som
tillhandahållits om läkemedlet används av annan sökande. I fråga om veterinärmedicinska
läkemedel gäller detta även dokumentation om säkerhet och, beträffande läkemedel avsedda för
djurslag som används för livsmedelsproduktion, dokumentation om resthalter.
156
Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
11 § Sökanden skall i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inte åläggas att
tillhandahålla resultatet av fältstudier av den berörda arten i enlighet med 4 kap. 1 § p. 10, om
han kan visa att sådana studier inte kan eller får genomföras.
6 kap. Förpackningar och förpackningsmaterial
1 § Ett läkemedels förpackningsstorlek skall anpassas efter läkemedlets terapeutiska användning
och hållbarhet.
Förpackningsmaterialet skall vara ändamålsenligt i fysikaliskt och mekaniskt hänseende.
Förpackningarna skall vara utformade så att missförstånd om hur läkemedlet skall användas inte
uppstår samt att förväxling med livsmedel eller hygieniska-kosmetiska produkter inte kan ske.
S.k. multipelförpackningar utformas lämpligen så att delförpackningarna kan förvaras i
ytterförpackningen sedan denna öppnats.
2 § Bestämmelser om märkning av läkemedelsförpackningar m.m. finns i Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.
7 kap. Receptbeläggning av läkemedel
1 § Ett godkänt läkemedel skall vara receptbelagt om det:
1. kan utgöra en direkt eller indirekt fara för patienten, även då det används på ett korrekt
sätt, om patienten inte står under tillsyn av behörig personal,
2. ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra
direkt eller indirekt fara för människors eller djurs hälsa,
3. innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas verkan och/eller
biverkningar behöver undersökas ytterligare, eller
4. normalt förordnas för att administreras parenteralt.
2 § Ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel skall utöver vad som sägs i 1 § vara receptbelagt
om det:
1. omfattas av begränsningar på grund av tillämpning av FN-konventioner
som rör narkotiska och psykotropa substanser,
2. omfattas av begränsningar i användningen på grund av gemenskapsrättsliga
bestämmelser,
3. är avsett för ett eller flera djurslag som används för livsmedelsproduktion,
4. kräver särskild försiktighet från veterinärens sida för att undvika onödig
risk för det djurslag som läkemedlet är avsett för eller den som administrerar
läkemedlet till djuret.
3 § Undantag från kravet på receptbeläggning av ett veterinärmedicinskt läkemedel
avsett för djurslag som används för livsmedelsproduktion kan medges om följande
förutsättningar föreligger:
1. läkemedlet kan administreras utan särskild kunskap eller färdighet,
2. läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering,
för de djur som behandlas, för den som administrerar läkemedlet eller för miljön,
3. läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om kontraindikationer
avseende receptfria veterinärmedicinska läkemedel eller varningar för
potentiellt allvarliga biverkningar vid korrekt användning av läkemedlet,
157
4. läkemedlet, eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans,
har tidigare inte föranlett omfattande rapportering av allvarliga biverkningar,
5. inte ens vid felaktig användning utgör läkemedlet någon risk för konsumenternas
säkerhet med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställts av behandlade djur, eller
för människors och djurs hälsa avseende utveckling av resistens mot antimikrobiella
medel eller avmaskningsmedel, samt
6. läkemedlet kräver inga särskilda lagringsförhållanden.
Dokumentation som visar att samtliga de förutsättningar som anges i första stycket föreligger
skall inges till Läkemedelsverket.
8 kap. Ändring av godkännande för försäljning
1 § Dessa föreskrifter skall inte hindra en innehavare av ett godkännande att av säkerhetsskäl
införa tillfälliga brådskande begränsningar vid fara för människors eller djurs hälsa. Innehavaren
skall genast underrätta Läkemedelsverket härom. Om Läkemedelsverket har godkänt dessa eller
inte har meddelat några invändningar inom 24 timmar, får de brådskande begränsningarna
införas. Den därmed sammanhängande ansökan om ändring av villkoren i detta avseende skall
utan dröjsmål lämnas till Läkemedelsverket enligt förfarandena i 8 och 9 §§ i detta kapitel.
Ansökan skall ges in senast 15 dagar efter det att den brådskande begränsningsåtgärden har
inletts.
De brådskande begränsningsåtgärderna skall genomföras inom den tid som överenskommits
med Läkemedelsverket.
2 § I dessa föreskrifter avses med:
1. ändring av villkoren i ett godkännande: I fråga om humanläkemedel; ändring av
innehållet i de dokument som avses i 3 kapitlet och i 9 § punkt 3, i den form de hade
antingen då beslutet om godkännande meddelades eller efter det att eventuella tidigare
ändringar godkänts.
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel; ändring av innehållet i de dokument som
avses i 4 kapitlet och i 9 § punkt 3, i den form de hade antingen då beslutet om
godkännande meddelades eller efter det att eventuella tidigare ändringar godkänts, med
undantag för de fall då en ny ansökan om godkännande måste lämnas in enligt bilaga 2
till dessa föreskrifter.
2. brådskande begränsning av säkerhetsskäl: Tillfällig inskränkning av
produktinformationen som införs av innehavaren av godkännandet och som begränsar
läkemedlets indikation(er) och/eller dosering och/eller de djurslag det är avsett för eller
inför en kontraindikation och/eller en varning på grund av ny information som är av
betydelse för säkerheten i användningen av läkemedlet. Om Läkemedelsverket ålägger
innehavaren av ett godkännande för försäljning att vidta tillfälliga brådskande
begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl skall innehavaren lämna in en ansökan om ändring
som tar hänsyn till de säkerhetsföreskrifter som utfärdats av Läkemedelsverket. Denna
ansökan skall lämnas snarast möjligt till Läkemedelsverket, dock senast 15 dagar efter det
att den brådskande begränsningsåtgärden har inletts.
De brådskande begränsningsåtgärderna skall genomföras inom den tid som
överenskommits med Läkemedelsverket.
3. mindre ändring (typ 1A eller typ 1B): En ändring enligt definitionen i punkt 1 som upptas
i bilaga 1 till dessa föreskrifter, förutsatt att de villkor för ändringen som fastställs i
samma bilaga är uppfyllda.
158
4. större ändring (typ 2): En ändring enligt definitionen i punkt 1 som inte kan anses utgöra
en typ 1A- eller 1B-ändring i den mening som avses i föregående punkt och som inte
kräver en ny ansökan enligt bilaga 2 till dessa föreskrifter.
3 § I dessa föreskrifter skall överförande av ett godkännande till en ny innehavare – med
undantag av sådana fall som omfattas av punkt 1 i bilaga 1 till dessa föreskrifter – inte anses som
en ändring enligt definitionen i 2 § punkt 1. Inte heller skall förändringar av det gränsvärde för
högsta tillåtna restmängd som avses i artikel 1.1 b i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den
26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta
tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
anses som en ändring enligt definitionen i 2 § punkt 1.
Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ 1A
4 § För att en mindre ändring (typ 1A) skall kunna beviljas skall innehavaren av godkännandet
lämna en anmälan härom till Läkemedelsverket. Anmälan skall åtföljas av dokument som styrker
att villkoren i bilaga 1 till dessa föreskrifter för den begärda ändringen är uppfyllda och en
förteckning över samtliga tidigare dokument som ändrats till följd av anmälan.
Anmälan bör göras på särskild blankett som återges i de riktlinjer som utfärdats
av Europeiska kommissionen.
5 § För anmälan enligt 4 § gäller följande:
1. Anmälan skall endast gälla en ändring av typ 1A. Om flera ändringar av typ 1A skall
göras för ett och samma godkännande skall en separat anmälan lämnas in för varje
ändring av typ 1A. En sådan anmälan skall innehålla en hänvisning till den eller de övriga
anmälningarna.
2. Då en ändring av typ 1A av ett godkännande för försäljning medför följdändringar av typ
1A, får dessa ändringar trots bestämmelserna i punkt 1 samlas i en anmälan. Denna
anmälan skall innehålla en beskrivning av förhållandet mellan följdändringarna av typ
1A.
3. Om en ändring föranleder revidering av produktresumén, märkningen eller bipacksedeln
skall detta anses vara en del av den anmälda ändringen.
Ansökningsförfarande för mindre ändringar av typ 1B
6 § För att en mindre ändring (typ 1B) skall kunna beviljas skall innehavaren av godkännandet
lämna en ansökan härom till Läkemedelsverket. Ansökan skall åtföljas av dokument som styrker
att villkoren i bilaga 1 till dessa föreskrifter för den begärda ändringen är uppfyllda och en
förteckning över samtliga tidigare dokument som ändrats till följd av ansökan.
Ansökan bör göras på särskild blankett som återges i de riktlinjer som utfärdats av Europeiska
kommissionen.
7 § För ansökan enligt 6 § gäller följande:
1. Ansökan skall endast gälla en ändring av typ 1B. Om flera ändringar av typ 1B skall
göras för ett och samma godkännande skall en separat ansökan lämnas in för varje
ändring av typ 1B. En sådan ansökan skall innehålla en hänvisning till den eller de övriga
ansökningarna.
2. Då en ändring av typ 1B av ett godkännande för försäljning medför följdändringar av typ
1A eller 1B, får dessa ändringar trots bestämmelserna i punkt 1 samlas i en ansökan av
159
typ 1B. Denna ansökan skall innehålla en beskrivning av förhållandet mellan
följdändringarna av typ 1.
3. Om en ändring föranleder revidering av produktresumén, märkningen eller bipacksedeln
skall detta anses vara en del av den ansökta ändringen.
Ansökningsförfarandet för större ändringar
8 § För att en större ändring (typ 2) skall kunna beviljas skall innehavaren av godkännandet
lämna in en ansökan härom till Läkemedelsverket. Till ansökan skall bifogas de relevanta
uppgifter och stödjande dokument som avses i 1 § punkt 1.
Till ansökan skall även fogas
–
–
–
uppgifter till stöd för den ändring som begärs,
en förteckning över samtliga tidigare dokument som ändrats till följd av ansökan, och
ett tillägg till eller en uppdatering av den eller de befintliga expertrapporterna/
översynerna/sammanfattningarna med hänsyn till den ändring som begärs.
Ansökan bör göras på särskild blankett som återges i de riktlinjer som utfärdats
av Europeiska kommissionen.
9 § För ansökan enligt 8 § gäller följande:
1. Ansökan skall endast gälla en ändring av typ 2. Om flera ändringar av typ 2 skall göras
för ett och samma godkännande skall en separat ansökan lämnas in för varje ändring. En
sådan ansökan skall innehålla en hänvisning till den eller de övriga ansökningarna.
2. Då en ändring av typ 2 medför följdändringar, får dessa ändringar trots bestämmelserna i
punkt 1 samlas i en ansökan. Denna ansökan skall innehålla en beskrivning av
förhållandet mellan följdändringarna.
3. Om en ändring föranleder revidering av produktresumén, märkningen eller bipacksedeln
skall detta anses vara en del av den ansökta ändringen.
10 § Vid ändring av bilagorna till förordning (EEG) nr 2377/90 skall innehavaren av
godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet, inom 60 dagar efter det att
ändringen offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning, vidta de åtgärder som krävs
för att ändra eller upphäva godkännandet för försäljning.
9 kap. Dispens
1 § Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilda fall meddela undantag (dispens)
från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges från bestämmelser som
utgör införlivande av regler i en EG-rättsakt.
160
Läkemedelsverkets föreskrifter om
säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12)
Ändring införd t o m LVFS 2007:2
Tillämpningsområde
1 § I dessa föreskrifter finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av sådana läkemedel som
avses i 5 § läkemedelslagen (1992:859) med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel.
Hälso- och sjukvårdens och veterinärers rapporteringsskyldighet enligt 10 och 11 §§ i dessa
föreskrifter skall dock även omfatta läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska
gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd.
De skyldigheter som anges för innehavare av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i
dessa föreskrifter skall även gälla för innehavare av en registrering av ett läkemedel.
Dessa föreskrifter gäller inte för läkemedel som ingår i en klinisk läkemedelsprövning som
kräver Läkemedelsverkets tillstånd enligt 14 § läkemedelslagen. Biverkningsrapportering skall i
dessa fall avseende humanläkemedel ske enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd
(LVFS 2003:6) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk och avseende
veterinärmedicinska läkemedel enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS
1996:17) om klinisk läkemedelsprövning.
Definitioner och förkortningar
2 § Beträffande humanläkemedel avses med:
biverkning: skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel, som inträffar vid doser som normalt
används vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för återställande eller korrigering
för att påverka fysiologiska funktioner,
allvarlig biverkning: biverkning som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård
eller förlängd sjukhusvård, leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller
funktionsnedsättning, eller utgörs av en medfödd missbildning eller defekt,
oförutsedd biverkning: biverkning som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad eller
resultat inte överensstämmer med sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper
(produktresumén),
periodiska säkerhetsrapporter: periodiska rapporter som innehåller de information som avses i
9§.
säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts: farmakoepidemiologisk undersökning eller
klinisk prövning som utförs enligt godkännandet för försäljning i syfte att identifiera eller
kvantifiera en säkerhetsrisk som rör ett godkänt läkemedel,
missbruk av läkemedel (jfr 9 § läkemedelslagen): en regelbunden eller sporadisk avsiktlig och
överdriven användning av läkemedel som ger skadliga fysiska eller psykiska effekter. (LVFS
2006:4)
3 § Beträffande veterinärmedicinska läkemedel avses med:
biverkning: skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel, som inträffar
vid doser som normalt används till djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för
att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner,
biverkningar hos människor: reaktion som är skadlig och avsedd och som uppträder hos
människa som en följd av att personen exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel,
161
allvarlig biverkning: biverkning som leder till döden, är livshotande, leder till allvarlig
aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, utgörs av en medfödd missbildning eller defekt,
eller långvariga symptom hos det behandlade djuret,
oförutsedd biverkning: biverkning hos djur som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad
eller resultat inte överensstämmer med sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper,
(produktresumén),
periodiska säkerhetsrapporter: periodiska rapporter som innehåller den information som avses
i 9§.
övervakningsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden: farmakoepidemiologisk
undersökning eller klinisk prövning som utförs enligt villkoren i godkännandet för försäljning i
syfte att identifiera och utreda en säkerhetsrisk som rör ett godkänt veterinärmedicinskt
läkemedel,
icke avsedd användning (”off-label” - användning) jfr 9 § i läkemedelslagen: användning av
ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte överensstämmer med sammanfattningen av
produktens viktigaste egenskaper, inbegripet felaktig användning och allvarligt missbruk av
läkemedlet. (LVFS 2006:4)
4 § har upphävts genom (LVFS 2006:4)
Säkerhetsövervakning av biverkningar (farmakovigilans)
5 § Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ha en sakkunnig till sitt förfogande som
skall ansvara för att nedan angivna åtgärder vidtas.
1. Upprättande och vidmakthållande av ett system som säkerställer att information om
samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företaget samlas in, utvärderas och
sammanställs på ett sådant sätt att den finns tillgänglig på åtminstone ett ställe inom
Europeiska samarbetsområdet.
2. Utarbetande av de rapporter som avses i 7-9 §§. En internationell överenskommen
medicinsk terminologi skall användas i rapporterna i enlighet med riktlinjerna i volym 9 (se
12 §).
3. Säkerställande av att varje begäran från Läkemedelsverket om kompletterande information
som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras
fullständigt och utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolym eller
antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet.
4. Tillhandahållande av eventuella ytterligare uppgifter till Läkemedelsverket som har
betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, såsom relevant
information om säkerhetsundersökningar efter det att produkten släppts ut på marknaden.
(LVFS 2006:4)
Rapportering från innehavaren av godkännandet för försäljning
6 § Uppgifter om de biverkningar som avses i 7 och 8 §§ skall lämnas i form av en rapport i
enlighet med riktlinjerna i volym 9 ( se 12 §). (LVFS 2006:4)
6 a § Rapporterna som skall lämnas enligt 7 och 8 §§ skall skickas elektroniskt om inte annat i
undantagsfall överenskommits med Läkemedelsverket.
7 § Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel skall vidta nedan
angivna åtgärder.
162
1. Registrera och rapportera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar i
Sverige och som anmälts av hälso- och sjukvårdspersonal. Rapporteringen skall omgående
ske till Läkemedelsverket och inte senare än 15 dagar efter det anmälan mottagits.
2. Registrera och rapportera samtliga övriga i Sverige misstänkta allvarliga biverkningar vilka
innehavaren rimligtvis kan förväntas ha kännedom om och som uppfyller rapporteringskraven enligt riktlinjerna i volym 9 (se 12 §) Rapporteringen skall ske omgående till
Läkemedelsverket och inte senare än 15 dagar efter det informationen mottagits,
3. Tillse att samtliga misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar samt all misstänkt
överföring av smittämnen via läkemedel som inträffar i tredje land omgående, och inte
senare än 15 dagar efter det informationen mottagits, rapporteras i enlighet med riktlinjerna
i volym 9 (se 12 §) så att den finns tillgänglig för Europeiska läkemedelsmyndigheten
(EMEA) och Läkemedelsverket.
4. Tillse att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar inom det Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet rapporteras till Läkemedelsverket. Detta gäller för
läkemedel där Sverige agerar som referensmedlemsstat, även innefattande sådana
läkemedel som omfattas av Rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om
tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd
för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställs genom
bioteknologi. (LVFS 2006:4)
8 § Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel skall vidta
nedan angivna åtgärder.
1. Registrera och rapportera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar hos djur och
biverkningar hos människor som inträffar i Sverige och som kommit till innehavarens
kännedom eller vilka denne rimligtvis kan förväntas ha kännedom om. Rapporteringen
skall omgående ske till Läkemedelsverket och inte senare än 15 dagar efter det
informationen mottagits.
2. Tillse att samtliga misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar hos djur, misstänkta
biverkningar hos människor samt all misstänkt överföring av smittämnen via läkemedel
som inträffar i tredje land omgående, och inte senare än 15 dagar efter det informationen
mottagits, rapporteras i enlighet med riktlinjerna i volym 9 (se 12 §) så att den finns
tillgänglig för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och Läkemedelsverket.
3. Tillse att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar hos djur och biverkningar hos
människor som inträffar inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet rapporteras
till Läkemedelsverket. Detta gäller för läkemedel där Sverige agerar som
referensmedlemsstat, även innefattande sådana läkemedel som omfattas av Rådets direktiv
87/22/EEG. (LVFS 2006:4)
Periodisk säkerhetsrapportering
9 § Innehavaren av godkännandet för försäljning skall lämna rapport över samtliga biverkningar
till Läkemedelsverket i form av en periodisk säkerhetsrapport.
Rapporten skall, såvida inte andra krav fastställts som villkor för godkännandet för försäljning
eller fastställts senare i enlighet med riktlinjerna i volym 9 (se 12 §), lämnas antingen omedelbart
på begäran eller periodiskt på följande sätt: var sjätte månad från det att godkännandet för
försäljning beviljades fram till att läkemedlet släpps ut på marknaden, var sjätte månad efter det
att läkemedlet första gången släpptes ut på marknaden samt en gång om året under de följande
två åren. Därefter skall den periodiska säkerhetsrapporteringen överlämnas vart tredje år eller
omedelbart på begäran.
163
Härutöver skall en säkerhetsrapport lämnas med ansökan om förnyat godkännande för
försäljning i enlighet med dokumentationskraven i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna
råd ( LVFS 1995:8) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. samt Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk.
Den periodiska säkerhetsrapporten skall innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttan och
riskerna med läkemedlet. Det skall framgå fullständiga uppgifter om försäljningsvolymen för
läkemedlet samt de uppgifter om förskrivningsvolymen som innehavaren av godkännandet för
försäljning har tillgång till. (LVFS 2006:4)
Rapportering från hälso- och sjukvården och veterinärer
10 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall till Läkemedelsverket
snarast rapportera samtliga allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt
sådana biverkningar som synes öka i frekvens. Rapporteringen kan även ske via Läkemedelsverkets regionala biverkningscentra.
11 § Veterinärer skall till Läkemedelsverket snarast rapportera samtliga allvarliga biverkningar
hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur, samtliga biverkningar hos människor samt
sådana biverkningar som synes öka i frekvens hos djur.
Rapporteringsskyldigheten omfattar förutom biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel
även motsvarande biverkningar avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning.
(LVFS 2006:4)
Riktlinjer
12 § Riktlinjer, utformade av kommissionen, för insamling, kontroll och redovisning av rapporter
om biverkningar, inbegripet tekniska krav för informationsutbyte på elektronisk väg om
säkerhetsövervakning och i enlighet med en internationellt överenskommen medicinsk
terminologi återfinns i volym 9 i publikationen Läkemedelsregler inom Europeiska
gemenskapen. (LVFS 2006:4)
Jordbruksverkets föreskrifter och allmänna råd om
foder (SJVFS 2006:81), utdrag
Ändring införd t.o.m. SJVFS 2010:60
Läkemedel i foder
2 § Foder får endast innehålla läkemedel som är godkända av Läkemedelsverket eller enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande
av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
Veterinär förskrivning av foder innehållande läkemedel ska ske enligt läkemedelsverkets
föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel
m.m.
3 § Foderföretagare som tillverkar foder innehållande läkemedel ska förfoga över lämpliga
hjälpmedel som gör att han kan säkerställa
164
a) för foderblandningar: läkemedlets typ och halt samt att detta är homogent fördelade i
foderblandningen,
b) att det inte finns någon möjlighet till oönskad interaktion mellan läkemedel, tillsatser och
fodret,
c) att foder som innehåller läkemedel är hållbart under den föreskrivna perioden,
d) att det foder som innehåller läkemedel genomgår regelbundna labora-torietester avseende
homogenitet,
e) att bulkbilar eller liknande behållare som används för distribution av foder som innehåller
läkemedel rengörs innan de används på nytt så att eventuell oönskad interaktion eller
kontaminering undviks. Detsamma gäller i tillverkningen använda foderblandare som ska
tömmas och rengöras efter det att en läkemedelsinblandning är avslutad.
De villkor som anges i punkterna a och e gäller även för foderföretagare i primär-produktionen.
4 § Läkemedel som är avsedda att ingå i foderblandningar ska lagras på ett sådant sätt att de är
lätta att identifiera och så att sammanblandning undviks med fodertillsatser, förblandningar eller
foder som innehåller läkemedel. De ska lagras i lämpliga utrymmen som kan låsas och som är
avsedda för lagring av sådana varor.
5 § Foderföretagare ska föra anteckningar om de slag och kvantiteter av läkemedelsförblandningar som används och de foderblandningar innehållande läkeme-del som
tillverkas, lagerhålls eller distribueras. Därutöver ska foderföretagaren föra anteckningar om
förblandningens tillverkningsdatum samt namn och adress på den som levererat densamma och i
förekommande fall uppgifter om djurägarens namn och adress och till dessa foga en kopia av
veterinärreceptet. Anteckningarna och handlingarna ska arkiveras i minst tre år räknat från datum
för den sist införda uppgiften och ska på begäran kunna uppvisas för kontrollmyndigheten.
6 § Foderföretagare i primärproduktionen ska se till att den dagliga dosen av läkemedel ingår i en
fodermängd som minst motsvarar halva dagsgivan eller ifråga om idisslare minst hälften av
dagsgivan kompletteringsfoder. I sistnämnda fall får kompletterings-fodret inte utgöras av
mineralfoder.
5 KAP. MÄRKNING
Foder innehållande läkemedel
.
21 § Vid inblandning av läkemedel i foder ska, utöver vad som anges enligt förordning (EG) nr
767/200950, fodret märkas med texten "Foder innehållande läkemedel". Därutöver ska följande
framgå:
a. Den aktiva mängden läkemedel kvantitativt och kvalitativt,
b. karenstid,
c. bruksanvisning, samt
d. risk- och skyddsinformation.
De uppgifter som anges i första stycket får ersättas med en kopia av veterinär-receptet om denna
innehåller motsvarande uppgifter, är tydlig och bifogas foderleve-ransen. (SJVFS 2010:60)
165
Läkemedelsverkets allmänna råd om
godkännande av naturläkemedel för försäljning (LVFS 1995:18), utdrag
Syftet med dessa allmänna råd är att ge en samlad översikt av gällande krav och regler för att
erhålla försäljningstillstånd för naturläkemedel.
Definitioner m.m.
1. Med läkemedel avses varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga,
påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte.
2. Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett
naturligt ursprung, ej är alltför bearbetade och utgör en växt- eller djurdel, bakteriekultur,
mineral, salt eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för
egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med
avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära.
Kommentarer:
- Med alltför bearbetade beståndsdelar avses t.ex. renframställda eller kemiskt modifierade
beståndsdelar. Aktiva beståndsdelar som tillverkats enligt bioteknologisk processteknik är
inte heller acceptabla.
- Ämnen upptagna i särskild av Läkemedelsverket fastställd förteckning (förteckning 1,
receptföreskrifterna) och ämnen tillhörande farlighetsklasserna livsfarliga produkter
respektive mvcket farliga produkter enligt 8 förordningen (1985:835) om kemiska produkter
får inte ingå.
- Medel för injektion eller homeopatiska medel omfattas inte av definitionen.
Ett nytt naturläkemedel får försäljas först sedan det godkänts för försäljning av Läkemedelsverket. Ett godkännande gäller i fem år och kan förnyas för ytterligare femårsperioder.
De grundläggande kraven på läkemedel i 4 läkemedelslagen (1992:859) gäller även för naturläkemedel. Ett läkemedel skall vara av god kvalitet, verksamt för sitt ändamål och vid normal
användning inte ha skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.
Läkemedlet skall vara fullständigt deklarerat, ha en godtagbar och särskiljande benämning samt
vara försett med tydlig märkning. Tillverkningen skall ske i enlighet med god tillverkningssed
för läkemedel (GMP).
En förkortad ansökan kan under vissa förutsättningar godtas för naturläkemedel. För medel
som har en väletablerad användning kan fullständig dokumentation, med avseende på resultat av
farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar, ersättas med
uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur.
Läkemedelsverkets allmänna råd om
godkännande av vissa utvärtes läkemedel för försäljning (LVFS 1995:19), utdrag
Syftet med dessa allmänna råd är att ge en samlad översikt av gällande krav och regler för att
erhålla försäljningstillstånd för vissa utvärtes läkemedel.
166
Definitioner m.m.
1. Med läkemedel avses varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga,
påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte.
2. Med vissa utvärtes läkemedel förstås s.k. fria läkemedel definierade enligt den tidigare
gällande läkemedelsförordningen (1962: 701).
Kommentarer:
- Definitionen innefattar utvärtes läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos
människor eller djur där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk
användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal.
- Aktiva ämnen som skall komma ifråga för ett förkortat ansökningsförfarande är sådana som
ingått i produkter som försålts i enlighet med tidigare gällande bestämmelser som s.k. fria
läkemedel i Sverige, från apoteksvarustadgans tillkomst 1913 fram till den nya
läkemedelslagens ikraftträdande, dvs. till den 1 juli 1993.
Medlen får inte innehålla:
1. Ämne tillhörande farlighetsklasserna livsfarliga produkter respektive mycket farliga
produkter enligt 8 § förordningen (1985: 835) om kemiska produkter, med ändringar.
2. Ämne upptaget i förteckning 1 till Läkemedelsverkets receptföreskrifter LVFS 1990: 27
(SOSFS 1984: 16).
3. Bensoylperoxid.
4. Hydroxykinoliner och deras derivat.
Beträffande följande medel och ämnen gäller följande villkor:
1. Borsyra får ingå i en halt av högst 3 %.
2. Vårtmedel får innehålla silvernitrat i fast form.
Ett visst utvärtes läkemedel får försäljas först sedan det godkänts för försäljning av
Läkemedelsverket. Ett godkännande gäller i fem år och kan förnyas för ytterligare femårsperioder. De grundläggande kraven på läkemedel i 4 § läkemedelslagen (1992: 859) gäller även
för vissa utvärtes läkemedel. Ett läkemedel skall vara av god kvalitet, verksamt för sitt ändamål
och vid normal användning inte ha skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda
effekten. Läkemedlet skall vara fullständigt deklarerat, ha en godtagbar och särskiljande
benämning samt vara försett med tydlig märkning. Tillverkningen skall ske i enlighet med god
tillverkningssed för läkemedel (GMP).
En förkortad ansökan kan under vissa förutsättningar godtas för vissa utvärtes läkemedel. För
medel som har en väletablerad användning kan fullständig dokumentation, med avseende på
resultat av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar, ersättas
med uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur.
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om
registrering av vissa homeopatika (LVFS 1997:9)
1 kap. Tillämpningsområde och definitioner
167
1 § Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om immunologiska homeopatika avsedda för djur.
2 § Upphävd genom LVFS 2006:12
3 § Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa
föreskrifter.
4 § Med homeopatika avses i dessa föreskrifter sådana varor som omfattas av 2 b § andra stycket
läkemedelslagen (1992:859). Ett homeopatikum skall vara framställt av substanser, s.k.
homeopatiska stammar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska
farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd
homeopatisk farmakopé.
Ett homeopatikum är antingen ett enkelmedel eller ett sammansatt medel. Med enkelmedel
avses en produkt med en homeopatisk stam i en given läkemedelsform. Enkelmedel kan
förekomma i flera spädningsgrader.
Med sammansatt medel avses en produkt med flera homeopatiska stammar, där varje
homeopatisk stam har en given styrka, i en given läkemedelsform. En produkt innehållande en
homeopatisk stam i s.k. potensackord utgör från registreringssynpunkt ett sammansatt medel.
Ett antroposofiskt medel som uppfyller registreringskraven för homeopatika kan registreras på
motsvarande sätt som ett homeopatikum.
Allmänna råd till 1 kap.
I de fall homeopatisk tillverkningsmetod inte finns beskriven i Europeiska farmakopén skall i
första hand officiell tysk eller fransk farmakopé användas.
Medel för invärtes bruk, förutom sådana som intas genom munnen, kan inte registreras som
homeopatika för humant bruk. Medel för invärtes bruk är enligt svensk praxis medel som är
avsedda att införas i organismen i eller genom hud eller slemhinnor, att införas innanför
läpparna, innanför näsborrarna, innanför mjölkkörtlarnas utförsgång, innanför urinrörsöppningen,
innanför livmodermunnen, innanför analringen och i konjunktivalsäcken samt medel som är
avsedda att appliceras i vävnad eller i hålrum som öppnats genom operativa ingrepp och omges
av serösa hinnor. Övriga medel är att betrakta som medel för utvärtes bruk.
Utspädningskravet gäller för alla typer av homeopatiska stammar.
2 kap. Ansökan om registrering
1 § Den som avser att sälja ett registreringspliktigt homeopatikum skall skriftligen ansöka hos
Läkemedelsverket om att få produkten registrerad.
Ansökan skall ges in i ett exemplar och vara avfattad på svenska eller engelska.
För att underlätta ansökningsförfarandet kan uppgifterna under punkt 1-11 nedan vara gemensamma för flera produkter.
Om fullständig dokumentation beträffande kvalitet inte inlämnas skall i stället en försäkran
bifogas till ansökan. De blanketter som Läkemedelsverket utformat, bilaga 1-4, bör härvid
användas.
2 § Uppgifter och dokumentation som anges i punkterna 1–20 skall bifogas ansökan om
registrering. Avser ansökan homeopatika för humant bruk skall den utformas i enlighet med
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21, ändrade och omtryckta genom LVFS 2003:7)
om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning. Ansökan
om registrering av homeopatika för veterinärt bruk skall utformas på motsvarande sätt.
168
För råvaror och modertinkturer/stamberedningar av animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung
krävs alltid att fullständig dokumentation avseende ursprung, tillverkning och kvalitet sänds in
till Läkemedelsverket.
Punkterna 1–11 nedan kan vara gemensamma för flera produkter. Punkterna 12 – 20 skall
besvaras för varje enskild produkt.
1. Sökandens namn, företagsnamn och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande
uppgifter för tillverkaren. Kopia på giltigt registreringsbevis för bolag/enskild firma från
Patent- och registreringsverket (gäller endast svensk sökande). För utländska sökande
anges istället momsregistreringsnummer (VAT nummer).
2. Kopia på kvitto på inbetald registreringsavgift med angivande av antal produkter,
företagsnamn och ansökningsdatum.
3. Uppgift om namn och adress där tillverkning respektive kontroll av råvara,
modertinktur/stamberedning, slutprodukt samt förpackning av slutprodukt utförs.
4. Kopia på giltigt tillverkningstillstånd med uppgifter om att tillverkning sker enligt Good
Manufacturing Practice, GMP, och i förekommande fall en auktoriserad översättning till
svenska eller engelska. Det skall framgå att tillståndet gäller tillverkning av homeopatika
och/eller antroposofiska medel.
5. Uppgifter om ingående råvaror/homeopatiska stammar med avseende på ursprung,
kvalitet och homeopatisk användning. Den homeopatiska användningen skall styrkas med
referens till Europeiska farmakopén, annan officiell farmakopé eller annan adekvat
litteratur.
6. Uppgifter om ingående modertinktur/stamberedning med avseende på kvalitet och
tillverkningsmetod. Metodbeteckning skall anges enligt Europeiska farmakopén eller
annan officiell farmakopé.
7. Beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att homeopatika som är
avsedda för djur och som innehåller biologiska substanser är fria från patogena
organismer.
8. Beskrivning av tillverkningen från modertinktur/stamberedning till slutprodukt för varje
läkemedelsform som ansökan omfattar med tonvikt på faktorer som är viktiga för att
garantera reproducerbarheten. Tillverknings- och kontrolljournal för varje
beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning och potensering.
Redogörelse för de kvalitetskrav som tillämpas för respektive läkemedelsform.
Flödesschema skall bifogas.
9. Uppgift om säker utspädningsgrad. Eventuella luckor i dokumentationen måste
motiveras. Det krävs en motivering t.ex. när sökanden anser sig ha styrkt en godtagbar
säkerhetsnivå trots att vissa undersökningar saknas.
10. TSE-deklaration skall lämnas för samtliga ämnen som ingår i produkten, dvs. även för
hjälpämnen. Deklarationen lämnas enligt CHMP/CVMP:s gällande riktlinjer. Uppgifter
som styrker att produkten tillverkas i enlighet med den vägledning om minimering av
risken för överföring av animal spongiform encefalopati (och de uppdateringar av denna
som offentliggörs i volym 3 av Europeiska kommissionens publikation
”Läkemedelsregler inom Europeiska unionen”).
11. Kortfattad beskrivning av förpackningstyp, förpackningsmaterial och
förslutningsanordning samt angivande av de kvalitetskrav som dessa material uppfyller.
12. Uppgift om produktnamn. Namnet får ej anspela på farmakologisk effekt eller terapeutisk
indikation. Namnet får ej heller vara förväxlingsbart med i Sverige godkända
läkemedel/naturläkemedel etc.
13. Uppgifter om läkemedelsform, administrationssätt/väg, förpackningsstorlek och
utspädningsgrad. För enkelmedel skall endast den lägsta spädningsgraden anges. Se
169
nedan under pkt. 16 vad som gäller uppgifter om spädningsgraden för sammansatta
medel. Läkemedelsformen skall anges enligt gällande svensk läkemedelsstandard (SLS)
eller standard terms.
14. Uppgift om produkten är avsedd för användning på människa eller djur. Även om
produkterna har identiskt innehåll utgör de två skilda produkter ur registrerings- och
avgiftssynpunkt.
15. Uppgift om företag som ansvarar för frisläppandet av slutprodukten.
16. Uppgift om i slutprodukten ingående homeopatiska stammar och hjälpämnen, samt
använda tillverkningsmetoder för modertinkturer och slutprodukt. För varje enskild
homeopatisk stam i en produkt skall art/namn, namnkälla, tillverkningsmetod för
modertinkturen och spädningsgrad anges. För enkelmedel anges endast den lägsta
spädningsgraden. För sammansatta medel skall spädningsgraden för varje enskild
homeopatisk stam anges. Spädningsgraden skall uttryckas med symboler som finns
angiven i Ph.Eur eller annan officiell homeopatisk farmakopé. Uppgift skall lämnas om
vilken farmakopémetod som använts vid tillverkning av slutprodukten. Samtliga
hjälpämnen som ingår i en produkt skall redovisas, samt vilken funktion ämnet har (ex.
sprängmedel). Koncentrationen uttrycks i %.
17. Uppgift om produktens hållbarhet med resultat från stabilitetsstudier.
18. Uppgift om produkten finns registrerad i annan medlemsstat enligt reglerna i gällande
direktiv för registrering av homeopatika. Kopia av eventuellt bevis om sådan registrering.
Uppgift om produkten nekats registrering i annat land (inom EES-området eller i tredje
land) samt uppgift om skälen till detta. Denna information skall uppdateras regel bundet
av sökande/registreringsinnehavaren och meddelas Läkemedelsverket.
19. En eller flera modeller av den yttre förpackningen och av läkemedelsbehållaren för de
läkemedel som skall registreras.
20. Föreslagen karenstid och samtliga nödvändiga intyg för homeopatika avsedda för
livsmedelsproducerande djur. Bestämmelser om karenstider finns i Livsmedelsverkets
föreskrifter.
3§ Alla nya rön av betydelse för säkerhetsvärderingen av ett homeopatikum sim kommit till
kännedom efter ansökan om registrering skall utan dröjsmål meddelas Läkemedelsverket av
registreringsinnehavaren.
Allmänna råd till 2 kap.
Ansökan kan göras av t.ex. tillverkaren eller den som har försäljningsagenturen för produkten.
Företräds sökanden av ett ombud, skall ombudet förete en giltig fullmakt.
Avgifter
Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet i fråga om läkemedel och närbesläktade produkter är
enligt statsmakternas beslut helt avgiftsfinansierad. I samband med att ansökan om registrering
av homeopatika ges in skall en ansökningsavgift erläggas enligt förordningen (1993:595) om
avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (senast ändrad genom 1995:1017). Avgiften
betalas till Läkemedelsverkets postgirokonto 78 80 56-0 eller bankgirokonto 5825-6785. En
årsavgift utgår dessutom för homeopatika från och med månaden efter den då produkten
registrerats/tillåtits försäljas på den svenska marknaden.
För svenska tillverkare av homeopatika tillkommer också en årlig tillverkningsavgift. För den
som avser att bedriva partihandel utgår ansöknings- och årsavgifter enligt särskilda föreskrifter
som regeringen och Läkemedelsverket utfärdat.
170
Kvalitet
Kvalitetsdokumentationen omfattar kemiska, mikrobiologiska och farmaceutiskt tekniska
uppgifter och har till syfte att beskriva och säkerställa en tillfredsställande produktkvalitet. För
att uppnå detta krävs t.ex. att råvarorna har en hög och jämn kvalitet. Dessutom skall
dokumentationen tillfredsställande beskriva att tillverkningen utförs enligt reglerna för god
tillverkningssed (GMP). Homeopatikamonografin i Ph. Eur. ger en viss vägledning rörande
kvalitetskraven för homeopatika.
Beståndsdelarnas namn och ursprung
För växtmaterial anges det latinska släkt- och artnamnet med auktorsbeteckning samt använd
växtdel. Svenskt namn bör om möjligt också anges. Uppgifter om växtplats, leverantör,
skördetid, lagringsförhållande bör om möjligt anges.
För kemiska substanser anges lämpligen namn enligt Ph. Eur. Om sådant saknas kan annat
vedertaget namn användas, t.ex. INN-, BAN eller USAN-namn (International Nonproprietary
Name, British Approved Name repektive United States Adopted Name). Tillverkare/leverantör
skall anges.
För animaliskt material anges djurets latinska namn samt använt organ, vävnad etc. Uppgifter
om djurens ålder, hälsotillstånd (veterinärbesiktning), geografiska ursprung (land/ort/gård),
uppfödningsbetingelser bör redovisas. Dessutom bör slaktbetingelser, transport- och lagringsförhållanden beskrivas. Storlek på organpoolen bör också anges. Metoder för spårbarhet av
enskilda ursprungsdjur bör upprättas.
För material av annan typ skall vedertaget namn användas.
Kvalitetsnormer - fordringar och undersökningsmetoder
Råvaror för tillverkning av modertinkturer/stamberedningar samt dessa beredningar skall
uppfylla de specifikationer vad gäller identitet, halt och renhet som finns angivna i respektive
monografi i Ph. Eur. eller i annan officiell farmakopé (brittisk, fransk eller tysk). Då annan
farmakopé än Ph. Eur. används skall även kontroll av mikrobiologisk renhet redovisas. För
växtmaterial bör tillämpade maximihalter av tungmetaller, pesticider och mykotoxiner anges om
det inte kan styrkas att sådana kontroller inte är motiverade.
För animaliskt och mikrobiologiskt material gäller särskilda krav på frihet från sjukdomsalstrande mikroorganismer, t.ex. bakterier, virus, mycoplasma, svampar och prioner. Samtliga
åtgärder som vidtagits för att förhindra förekomst av denna typ av föroreningar skall utförligt
redovisas liksom tillämpade kvalitetsnormer. Gällande EG-riktlinjer rörande biologiska
produkter bör beaktas, t.ex."Note for guidance for minimizing the risk of transmitting animal
spongiform encephalopathy agents via medicinal products".
Hjälpämnen, t.ex. laktos, vatten och etanol, bör uppfylla de kvalitetsnormer vad gäller identitet,
kvalitet och renhet som finns angivna i Ph. Eur.
Slutprodukten (läkemedelsformen) bör uppfylla de kvalitetskrav som finns angivna i Ph. Eur. För
varje läkemedelsform skall fysikalisk stabilitet och mikrobiologisk renhet dokumenteras.
Förpackningskonstruktion och -material skall vara ändamålsenliga och inte påverka innehållet.
De kvalitetsnormer som tillämpas för dessa material skall redovisas (se Ph. Eur.).
Om andra specifikationer än de som ovan angivits gäller skall följande dokumenteras och bifogas
ansökan. Metoderna bör vara validerade.
171
För råvaror och modertinkturer/stamberedningar:
-
-
identitet
bl.a. makro- och mikroskopisk undersökningsmetod, tunnskiktkromatografi samt
smältpunktsbestämning i tillämpliga fall
renhet
mikrobiologisk renhet, sulfataska, främmande beståndsdelar, torkningsförlust. I
tillämpliga fall, för t.ex. växtmaterial, dokumenteras även eventuella restkoncentrationer
av pesticider, tungmetaller (Pb, Hg, Cd) och mykotoxiner. Metoder och tillämpade gräns/maximivärden anges.
halt
om möjligt
hållbarhet
För läkemedelsformer/slutprodukt bör organoleptiska egenskaper (utseende, lukt och
smak), mikrobiologisk renhet, viktsvariation och sönderfall (gäller för t.ex. tabletter,
kapslar och vagitorier) samt hållbarhet dokumenteras.
Produkter tillverkade i Sverige.
Produkter tillverkade utanför Sverige i
något annat EES-land.
Produkter tillverkade utanför EES, vilka
inte registrerats inom EES enligt EGregelverket.
Fullständig dokumentation (kontrolljournaler,
analyscertifikat etc.) skall finnas lättillgänglig
hos den svenska tillverkaren.
Fullständig dokumentation skall finnas
lättillgänglig hos tillverkare/ombud inom EES.
Fullständig dokumentation skall finnas
lättillgänglig hos svenskt ombud/ importör.
Observera att den dokumentation som förvaras på företagen kan begäras in av Läkemedelsverket.
För råvaror och modertinkturer/stamberedningar av animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung
krävs alltid att fullständig dokumentation avseende ursprung, tillverkning och kvalitet insänds till
Läkemedelsverket.
Säkerhet
För alla ingående homeopatiska stammar skall en säker utspädningsgrad anges tillsammans med
en säkerhetsvärdering som stödjer sig på vetenskapliga referenser. Säkerhetsbedömningen skall
baseras på beståndsdelarnas farmakologiska och toxikologiska egenskaper och en bedömning bör
göras utifrån maximal rekommenderad dagsdos. Även hjälpämnen och tillsatsämnen bör
inkluderas i säkerhetsbedömningen. Uppgifter om eventuella carcinogena, mutagena,
fosterskadande eller allergiframkallande egenskaper hos beståndsdelarna bör beaktas. Om en risk
identifieras marginalen mellan skadlig och tänkbar maximal dos av beståndsdelen uppskattas och
värderas.
Kopior på refererat material, t.ex. vetenskapliga originalartiklar/översiktsartiklar, skall bifogas
ansökan. I de fall då beståndsdelarna normalt ingår i livsmedel och enligt vedertagen uppfattning
inte utgör några hälsorisker kan säkerhetsvärderingen baseras på dessa förhållanden.
172
3 kap. Märkning
1 § Förutom att ordet ”Homeopatikum” alternativt ”Antroposofiskt medel” skall anges tydligt
skall förpackning och eventuell bipacksedel vara märkt på svenska med följande uppgifter:
1. Registreringsnummer (tilldelas produkten i samband med registreringen),
2. ”Homeopatikum registrerat utan indikation” respektive ”Homeopatikum registrerat för
djur utan indikation”. Ordet ”Homeopatikum” kan i tilllämpliga fall ersättas med
”Antroposofiskt medel”,
3. Produktens namn,
4. Innehållsämnen; homeopatisk stam eller stammars vetenskapliga namn, uppgift om
spädningsgrad (symboler enligt Europeiska farmakopén eller annan officiell homeopatisk
farmakopé) samt hjälpämnenas vetenskapliga namn med angivelse av mängd och
koncentration. Innehåller ett homeopatikum två eller flera homeopatiska stammar får
stammarnas vetenskapliga namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn på det
homeopatiska läkemedlet. Om etanol ingår i produkten skall etanolhalten anges,
5. Läkemedelsform med angivande av vikt per enhet, t.ex. mg per tablett, samt
förpackningsstorlek,
6. Administreringssätt och i tillämpliga fall administreringsväg,
7. Namn och adress till registreringsinnehavaren eller dennes ombud samt, i förekommande
fall, tillverkare,
8. Utgångsdatum (Utg. dat., mån, år),
9. Tillverkarens satsnummer,
10. Förvaringsanvisningar i tillämpliga fall,
11. ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” och i tillämpliga fall annan varningstext,
12. ”Kontakta läkare om symptom kvarstår” alternativt ”Kontakta veterinär inför
användningen”,
13. Djurslag för homeopatika för djur.
2 § I tillämpliga fall kan texten "homeopatikum" ersättas med "antroposofiskt medel".
3 § Någon ytterligare information på förpackningen och eventuell bipacksedel är inte tillåten.’
Allmänna råd till 3 kap.
Av säkerhetsskäl kan doseringsanvisning och användningssätt, t.ex. "Skall sväljas hela" eller
"Skall smälta i munnen", anges på förpackning och eventuell bipacksedel.
4 kap. Alkoholhaltiga homeopatika
1 § För homeopatiska varor med en alkoholhalt överstigande 1,8 viktprocent etanol skall förpackningens utformning och storlek avpassas och begränsas i förhållande till alkoholhalten.
5 kap. Tillverkning och partihandel
1 § Beträffande tillverkning av och partihandel med homeopatika gäller särskilda föreskrifter om
Läkemedelsverket utfärdat.
Allmänna råd till 5 kap.
Yrkesmässig tillverkning av homeopatika kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Med
tillverkning menas framställning, förpackning, märkning eller ompackning av homeopatiska
produkter. Tillverkningen skall uppfylla de krav som finns för god tillverkningssed för läkemedel
173
(GMP). En sakkunnig med tillräcklig kompetens och inflytande skall se till att kraven på den
homeopatiska produktens kvalitet och säkerhet uppfylls.
Riktlinjer med krav på tillverkningens standard finns utarbetade av EG-kommission, "The rules
governing medicinal products in the European community, volume IV, Good manufacturing
practice for medicinal products". Riktlinjer för tillverkning av biologiska produkter har även
fastställts av WHO, "Good manufacturing practice for biological products, Annex 1 till WHO
Technical Report Series, No. 822, 1992.
Partihandel med homeopatika får endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd.
Med partihandel avses all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export eller leverans
av homeopatika med undantag av detaljhandel med homeopatika, d.v.s. försäljning/utlämnande
av homeopatika till enskild konsument.
Homeopatika får importeras från ett land utanför EES-området av den som har tillstånd till
partihandel med eller tillverkning av homeopatika samt den som har särskilt tillstånd till sådan
import.
6 kap. Ändringar och återkallelse
1 § Ändringar av de uppgifter som låg till grund för registreringen får göras först efter
godkännande från Läkemedelsverket.
Ansökan, som klart specificerar vilka ändringar ansökan omfattar, skall ges in till
Läkemedelsverket och åtföljas av erforderlig dokumentation av samma omfattning som vid
ansökan om registrering.
2 § Överlåtelse av registreringsbevis för ett homeopatikum och byte av ombud får ske först efter
godkännande av Läkemedelsverket.
3 § Önskar den som innehar registreringsbevis för ett homeopatikum återkalla registreringen för
produkten skall detta meddelas skriftligen till Läkemedelsverket.
Allmänna råd till 6 kap.
Sådana ändringar kan omfatta t.ex.:
-
tillverkare eller leverantör av råvara, modertinktur/stamberedning eller slutprodukt,
sammansättning avseende art och mängd av hjälpämnen och mindre ändring av de
homeopatiska stammarnas mängd/spädningsgrad,
tillverkningsmetod för råvaror, modertinktur/stamberedning eller slutprodukt,
kvalitetsnormer (kontrollmetoder och krav) för hjälpämnen och homeopatiska stammar
(inklusive råvaror) samt för slutprodukten,
förpackningsstorlek eller förpackningsutformning - (kravet gäller främst alkoholhaltiga
produkter).
Ändring av läkemedelsform, ändring av de homeopatiska stammarnas art eller en väsentlig
ändring av de homeopatiska stammarnas mängd/spädningsgrad innebär att en ny ansökan om
registrering skall lämnas in till Läkemedelsverket. Väsentlig ändring kan t.ex vara en sänkning av
spädningsgraden, t.ex. från D6 till D4.
7 kap. Dispens
1 § Om särskilda skäl föreligger, kan Läkemedelsverket i enskilda fall medge undantag (dispens)
från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges från bestämmelser som
utgör införlivande av regler i en EG-rättsakt.
174
ÖVRIGA PRODUKTER
Socialstyrelsens föreskrifter om
användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:1 (M), utdrag
1 kap. Tillämpningsområde
1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas vid
1. användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov från patient,
2. förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient,
3. tillförande av medicintekniska produkter till patient, och
4. rapportering av negativa händelser och tillbud i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125).
2 § I tillämpningsområdet ingår
1. informationssystem som är anslutna till medicintekniska produkter,
2. särskild behörighet att förskriva förbrukningsartiklar inom ramen för läkemedelsförmånerna,
och
3. egentillverkade medicintekniska produkter.
I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och
transporter.
2 kap. Definitioner
1 § I dessa föreskrifter avses med medicinteknisk produkt:
- produkt som används för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning
3 kap. Ledningssystem och rutiner
Verksamhetschefens ansvar
6 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att
1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter
och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter,
2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs,
utlämnas respektive tillförs till patienter,
3. de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen
är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter,
4. information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns
tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal,
5. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och
sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och
6. medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras.
7 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning av om hälso- och
sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den
kompetens som krävs för att
1. vara utbildningsansvarig,
175
2. förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter,
3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och
4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 6 kap. avseende negativa
händelser och tillbud med medicintekniska produkter.
Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och
sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående uppgifter.
Hälso- och sjukvårdspersonalens kompetens och ansvar
8 § Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter
och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om
1. produkternas funktion,
2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter,
3. hanteringen av produkterna, och
4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ
händelse har inträffat.
Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna innan de
används på patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna, om
sådana finns.
9 § Den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient ska
identifiera dennes behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven. I denna uppgift ska
ingå att
1. prova ut och anpassa produkten till patienten,
2. samordna produkten med eventuellt tidigare till patienten förskrivna, utlämnade eller tillförda
produkter,
3. bedöma behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera
tillsammans på ett säkert sätt,
4. ansvara för att säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av hemmiljön, om det behövs,
5. informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som ska vidtas i
enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter,
6. instruera och träna användaren,
7. se till att produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, och
8. följa upp och utvärdera förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten fram till
dess behovet upphört eller ansvaret för patienten har tagits över av någon annan.
4 kap. Behörighet att förskriva vissa förbrukningsartiklar
Grundläggande bestämmelser
1 § Av 3 d § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) framgår det att läkare anställda hos landsting
är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention
eller tarminkontinens.
2 § Av 18 § 2 och 3 och 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår det att
1. läkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid stomi, och
2. läkare och tandläkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används för att tillföra
kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering.
176
Förskrivningsrätt
3 § Förutom läkare, enligt 1 §, ska sjuksköterskor, sjukgymnaster samt barnmorskor vara
behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller
tarminkontinens.
För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är
1. anställda hos landsting, kommun eller vårdgivare som har avtal med
landsting eller kommun, och
2. utsedda av en vårdgivare.
4 § Förutom läkare och tandläkare, enligt 2 § 1 och 2, ska sjuksköterskor vara behöriga att
förskriva förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller
för egenkontroll av medicinering.
För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är
1. anställda hos en vårdgivare, och
2. utsedda av en vårdgivare.
Verksamhetschefens ansvar
5 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att
1. utse vem eller vilka av den behöriga hälso- och sjukvårdspersonalen som ska få
förskrivningsrätt, och
2. göra bedömningar, i enlighet med 3 kap. 7 §, av behörig personalsutbildningar och kompetens.
6 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, förteckna vilka förbrukningsartiklar inom
läkemedelsförmånerna som var och en av dem som har förskrivningsrätt får förskriva utifrån vars
och ens kompetens.
5 kap. Egentillverkade medicintekniska produkter
Klinisk utvärdering
8 § Om en verksamhetschef bedömer att en viss klinisk utvärdering av en egentillverkad
medicinteknisk produkt kräver ett godkännande enligt lagen (2003:460) om etikprövning av
forskning, ska denne ansvara för att ett sådant godkännande erhålls innan utvärderingen av
produkten kan inledas.
9 § Verksamhetschefen ska skriftligen godkänna att en egentillverkad medicinteknisk produkt
som har genomgått en klinisk utvärdering får användas på en patient.
Verksamhetschefen ska även ansvara för att varje berörd patient ges individuellt anpassad
information om och bereds möjlighet att samtycka till användningen av en sådan produkt.
6 kap. Negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter
Utredning och bedömning
1 § Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk produkt, ska
1. rutinerna för avvikelsehantering, enligt 4 kap. 6 § 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS
2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården, följas,
2. en utredning snarast inledas, och
3. en bedömning göras, huruvida det inträffade ska anmälas enligt 3 §.
177
Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna till det inträffade så långt
som möjligt fastställas. Om utredningen visar att det finns brister i verksamhetens kvalitet ska
förbättringsåtgärder vidtas.
Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras.
Anmälningsplikt
2 § Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud
med en medicinteknisk produkt ska så snart som möjligt göras på blanketten SoSB 47025 (bilaga
2). Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av
verksamhetschefen.
3 § Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller
prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till
eller har lett till
1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller
2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.
Omhändertagande av medicinteknisk produkt
4 § Produktidentiteten ska säkerställas för varje medicinteknisk produkt som har varit inblandad i
en negativ händelse eller ett tillbud.
Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas
till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet.
Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan utredningen är avslutad, om
alternativa medicintekniska produkter saknas i verksamheten och syftet är att skydda människors
liv och hälsa.
Förordning med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (SFS 1968:70)
Ändring införd t o m SFS 2009:627
1 § I denna förordning förstås med spruta, injektionsspruta, och med kanyl, injektionsnål, som
kan användas för insprutning i människokroppen.
2 § Sprutor eller kanyler får införas i riket endast av
a. den som är behörig att driva handel med sådana varor,
b. den som innehar särskilt tillstånd att till riket införa sådana varor.
Utan sådant tillstånd får dock sprutor eller kanyler medföras av resande för personligt bruk som
grundas på föreskrift av läkare eller annars visas vara lovligt. I fråga om hantering av oförtullade
sprutor eller kanyler gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av
införselreglerade varor, m.m. Förordning (1981:206).
3 § Har upphävts genom kungörelse (1973:1008).
4 § Handel med spruta eller kanyl får bedrivas endast av
178
a. a) den som får bedriva sådan handel med läkemedel som avses i 4 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel, eller
b. b) någon annan som har tillstånd att handla med varan. Förordning (2009:627).
4 a § För att täcka statens kostnader för kontrollen av sprutor och kanyler skall den som söker
eller erhållit tillstånd enligt 2 eller 4 § erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Lag
(1991:231).
5 § Tillsynen över efterlevnaden av denna förordning och med stöd därav meddelade föreskrifter
utövas av läkemedelsverket. Förordning (1990:550).
6 § 1 mom. Om påföljd för olovlig införsel av spruta eller kanyl och försök därtill stadgas i lagen
(2000:1225) om straff för smuggling. Lag (2006:324)
6 § 2 mom. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet
a. saluhåller eller överlåter spruta eller kanyl utan att vara berättigad därtill eller i strid mot
villkor, som gäller för tillstånd till sådan verksamhet,
b. i ansökan om tillstånd enligt denna förordning lämnar oriktig uppgift rörande
förhållanden av betydenhet,
dömes till böter eller, om brottet är grovt, till fängelse i högst ett år.
7 § Spruta eller kanyl, som saluhållits eller överlåtits i strid mot denna förordning eller mot
föreskrift, som meddelats med stöd därav, skall förklaras förverkad, om det ej är uppenbart
obilligt. I stället för spruta eller kanyl får dess värde förklaras förverkat.
Bestämmelserna i 2 och 3 §§ lagen den 9 maj 1958 om förverkande av alkoholhaltiga drycker
m.m. gäller i tillämpliga delar, när beslag skett av spruta eller kanyl, som kan antagas vara
förverkad enligt första stycket. Angående beslag av annan egendom, som avses i första stycket
och som kan antagas vara förverkad, gäller bestämmelserna i rättegångsbalken.
8 § Tillstånd enligt 2 och 4 §§ meddelas av läkemedelsverket. Talan mot läkemedelsverkets
beslut enligt första stycket föres hos kammarrätten genom besvär. Förordning (1990:550).
9 § Närmare föreskrifter för tillämpningen av denna förordning meddelas av Konungen eller,
efter Konungens bemyndigande, läkemedelsverket. Förordning (1990:550).
Kungörelse angående
tillämpning av Förordningen med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler (SFS
1968:71)
Ändring införd t o m SFS 1993:750
1 § Tillstånd att till riket införa eller här driva handel med spruta eller kanyl meddelas för viss tid
eller tills vidare.
Ansökan om tillstånd skall innehålla uppgift om
a. sökandens namn eller firma samt postadress,
b. lagerlokalernas belägenhet,
c. föreståndare för verksamheten.
179
2 § Den som driver handel med spruta eller kanyl skall iakttaga att försäljning ej sker då
omständligheterna ger anledning till misstanke att varan kan komma till användning vid
narkotikamissbruk. Försäljning får icke ske till den som är under tjugoett år om denne ej styrker
att varan behövs för medicinskt ändamål.
3 § Tillstånd som meddelats enligt 1 § får återkallas när skäl föreligger. Innan återkallelse sker
skall tillståndshavaren beredas tillfälle att yttra sig.
Beslut om återkallelse länder omedelbart till efterrättelse såvida ej annat anges i beslutet.
4 § För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets kontroll av sprutor och kanyler skall den
som söker eller har fått tillstånd till införsel av eller handel med sprutor och kanyler betala en
ansökningsavgift om 1 000 kr och en årlig avgift om 700 kr.
Ansökningsavgiften skall betalas när ansökan ges in. Den årliga avgiften skall tas ut från och
med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och
med den månad då tillståndet upphör att gälla. Avgifterna skall i övrigt betalas inom den tid och
på det sätt som Läkemedelsverket bestämmer. Förordning (1993:750).
5 § Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att
ansökningsavgiften skall betalas när ansökan ges in. Om det finns särskilda skäl, får verket betala
tillbaka hela eller en del av ansökningsavgiften eller den årliga avgiften. Förordning (1993:750).
6 § Ytterligare bestämmelser för tillämpningen av förordningen meddelas av Läkemedelsverket.
Förordning (1993:750).
Läkemedelsverkets föreskrifter om
kontroll av injektionssprutor och kanyler (LVFS 1995:13)
Definition m.m.
1 § Med spruta och kanyl förstås i dessa föreskrifter detsamma som i förordningen (1968:70)
med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.
2 § Sprutor och kanyler används för medicinska eller tekniska ändamål huvudsakligen av
-
hälso- och sjukvårdspersonal
vissa patientgrupper
vetenskapliga institutioner, laboratorier samt industri- och hantverksföretag.
Handel och införsel till riket
3 § Ansökan om tillstånd att driva handel med eller till riket införa sprutor eller kanyler skall
göras skriftligen hos Läkemedelsverket och innehålla uppgift om
a. sökandens namn eller firma samt postadress
b. lagerlokalernas belägenhet och utformning
c. föreståndare för verksamheten.
180
4 § Den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till yrkesmässig handel med eller införsel av
sprutor eller kanyler skall ha en kompetent föreståndare som skall ansvara för att de hanteras på
ett betryggande sätt.
5 § Det åligger partihandlare vid försäljning av sprutor eller kanyler till annan än apotek att
försäkra sig om att återförsäljaren har tillstånd av Läkemedelsverket att handla med varorna, t.ex.
genom att begära en kopia av tillståndsbeviset.
6 § Vid detaljhandel med sprutor eller kanyler skall säljaren för att i största möjliga utsträckning
kontrollera att de inte kommer att användas vid missbruk ålägga köparen att styrka sitt behov av
varorna, t.ex. genom att recept från behörig receptutfärdare företes.
7 § Vid försäljning av sprutor eller kanyler för tekniskt, vetenskapligt eller annat jämförligt
ändamål skall den som förestår verksamheten eller dennes ställföreträdare underteckna en
skriftlig rekvisition på varorna. Av rekvisitionen skall framgå för vilket ändamål varorna inköps.
Förvaring och destruktion
8 § För att förhindra missbruk skall sprutor och kanyler skall förvaras så att obehöriga inte kan
komma över dem. Huvudförråd skall vara låst.
9 § Sedan sprutor och kanyler använts skall de snarast förstöras på lämpligt sätt.
Lag om utbyte av sprutor och kanyler ( SFS 2006:323)
Inledande bestämmelse
1 § I denna lag finns bestämmelser om verksamhet med utbyte av sprutor och kanyler
(sprututbytesverksamhet) i syfte att förebygga spridning av hivinfektion och andra blodburna
infektioner bland personer som missbrukar narkotika.
Sprututbytesverksamhet skall bedrivas på ett sådant sätt att den enskilde kan motiveras för vård
och behandling.
Vad som i lagen sägs om landsting gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting.
Tillstånd att bedriva verksamhet med utbyte av sprutor och kanyler
2 § Sprututbytesverksamhet får bedrivas endast av landsting inom ramen för dess hälso- och
sjukvård och sedan Socialstyrelsen har meddelat tillstånd till verksamheten.
Tillstånd får meddelas endast om den eller de kommuner där verksamheten skall bedrivas har
biträtt ansökan.
3 § Innan en ansökan om tillstånd ges in, skall samråd ske mellan landstinget och samtliga
kommuner inom landstinget.
I ansökan skall landstinget redovisa hur behovet av avgiftning och vård av missbrukare
kommer att tillgodoses.
4 § Socialstyrelsen får meddela tillstånd till sprututbytesverksamhet för högst två år åt gången.
Har en ny ansökan getts in till Socialstyrelsen innan tiden för gällande tillstånd har löpt ut, får
verksamheten fortsätta i avvaktan på Socialstyrelsens beslut.
181
5 § Ett tillstånd får återkallas av Socialstyrelsen, om det förekommer missförhållanden i
verksamheten.
Villkor för utbyte av sprutor och kanyler
6 § En spruta eller en kanyl får lämnas ut av landstinget endast om en begagnad spruta eller
kanyl samtidigt lämnas in.Utlämnande får dock ske om det finns särskilda skäl till varför
motsvarande begagnade sprutor och kanyler inte kan lämnas in.
Sprutor och kanyler som lämnas ut skall vara märkta på ett sådant sätt att det går att fastställa
ursprunget.
Sprutor eller kanyler får lämnas ut endast till den som har fyllt 20 år. Utlämnande får ske
endast vid personligt besök.
Endast personer som kan anses bosatta i ett landsting som har beviljats tillstånd får delta i
sprututbytesverksamhet i det landstinget.
Överklagandeförbud
7 § Beslut enligt denna lag får inte överklagas.
Bemyndigande
8 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela sådana ytterligare
föreskrifter om sprututbytesverksamheten som behövs till skydd för enskilda.
Lag om medicintekniska produkter (SFS 1993:584), utdrag
Ändring införd t o m SFS 2009:814
1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana
produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning.
I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas
komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Lag
(2004:463).
2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska
användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en
funktionsnedsättning,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning.
Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska,
immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna
lag.
Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för
utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av
tillverkaren själv eller av annan för tillverkarens räkning släpps ut på marknaden som
tillverkarens produkt.
182
De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag ska gälla även den fysiska eller
juridiska person som, i syfte att i eget namn släppa ut en produkt på marknaden, sätter ihop,
förpackar, bearbetar eller märker en färdig produkt eller anger avsett syfte med produkten. Vad
som nu sagts gäller inte den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta
stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska
produkter som redan finns på marknaden. Lag (2009:271).
Läkemedelsverkets föreskrifter om
kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter (LVFS 2004:12), ej bilaga 2-4
Ändring införd t o m LVFS 2008:3
Definitioner m.m.
1 § Termer och begrepp som används i 14 kap. miljöbalken samt förordningen (1993:1283) om
kosmetiska och hygieniska produkter har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med tillverkare
avses i dessa föreskrifter den som ansvarar för slutprodukten. Med tillverkning förstås även
omformning och omarbetning samt ändring av märkningen (produktens benämning, varumärke
eller användningsområde).
2 § Exempel på produkter som betraktas som kosmetiska och hygieniska produkter framgår av
bilaga 1 till dessa föreskrifter.
3 § Kosmetiska och hygieniska produkter får inte ha sådana egenskaper att de vid normal eller
rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa. Följande skall särskilt beaktas:
presentationen av produkten, märkning, eventuella bruksanvisningar och anvisningar för
kvittblivning samt eventuella andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av tillverkaren
eller hans representant eller av annan person som är ansvarig för att produkten släpps ut på
gemenskapsmarknaden.
Det faktum att varningstexter av detta slag förekommer skall dock inte befria någon från
skyldigheten att iaktta övriga krav i dessa föreskrifter.
Innehållsämnen
4 § Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om förbud och begränsningar
för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter (LVFS 2007:4,
senast ändrad genom LVFS 2007:13).
Anmälan till produktregister
5 § Den som yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk och hygienisk produkt
skall till Läkemedelsverket anmäla produkten för förteckning i ett produktregister. En produkt
som förs in till Sverige av flera företag skall anmälas av vart och ett av företagen.
6 § Anmälan av produkt till produktregistret skall innehålla uppgift om
a) produktnamn,
b) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för den som tillverkar
eller till Sverige för in produkten,
183
c) produkttyp enligt koderna i bilaga 1,
d) användarkategori enligt koderna i bilaga 1,
e) namn och adress till den plats där produktinformation enligt 23 § förvaras.
7 § Anmälningsskyldigheten skall vara fullgjord senast en månad efter att produkten börjar
tillverkas eller föras in till Sverige.
8 § För registrerade produkter som inte längre marknadsförs, som felaktigt registrerats som
kosmetiska och hygieniska produkter eller av annan anledning inte längre skall vara upptagna i
produktregistret kan Läkemedelsverket fatta beslut om avregistrering.
Anmälan till verksamhetsregister
9 § Den som yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk och hygienisk produkt
eller förvarar produktinformation enligt 23 § skall till Läkemedelsverket anmäla sin verksamhet.
Anmälningsskyldighet föreligger också för den som för annans räkning tillverkar kosmetiska och
hygieniska produkter, s.k. legotillverkning.
10 § Anmälan av verksamheten skall innehålla uppgift om
a) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer,
b) postadress och telefonnummer,
c) tillverkade produkter som skall anmälas enligt 5 §.
11 § Anmälningsskyldigheten skall vara fullgjord innan verksamheten påbörjas.
Gemensamma bestämmelser angående anmälningar
12 § Anmälningar enligt 5 och 9 §§ bör göras på särskilda blanketter som Läkemedelsverket
tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdat.
13 § Om någon av de uppgifter som anmälts därefter ändras, skall den anmälningsskyldige
snarast meddela ändringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att ändringen
inträffat.
Märkning
14 § När en kosmetisk eller hygienisk produkt släpps ut på marknaden skall produktens behållare
och ytterförpackning vara försedd med följande information i outplånlig, lättläst och väl synlig
skrift.
Den information som nämns i g behöver dock endast anges på ytterförpackningen.
Uppgifterna enligt b, c, d och f skall vara avfattade på svenska.
Om en kosmetisk eller hygienisk produkt inte har en försäljningsförpackning skall
nedanstående uppgifter lämnas skriftligen på annat sätt till köparen.
a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för inom EU/EES etablerad
tillverkare eller person som ansvarar för marknadsföringen av produkten. Denna
information får förkortas, om förkortningarna gör det generellt möjligt för allmänheten att
identifiera företaget.
b) Den mängd som produkten innehåller då den förpackas – angiven i vikt eller volym.
Detta gäller inte för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem
milliliter eller utgör förpackningar för en behandling eller gratisprover. Vid
förpacketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller
volymuppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver mängden inte anges
184
c)
d)
e)
f)
g)
förutsatt att antalet enheter anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges
om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öppnas eller om produkten normalt
endast säljs per enhet.
Datum för kortaste hållbarhetstid skall anges med texten ”Bäst före utgången av” följt av
antingen:
– datum, eller
– uppgifter om var på förpackningen datum förekommer.
Datum skall anges tydligt och bestå av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag,
månad och år. Vid behov skall denna information kompletteras med en uppgift om de
villkor som måste uppfyllas för att den angivna tiden skall garanteras.
Denna hållbarhetstid behöver inte anges för sådana kosmetiska och hygieniska
produkter vars hållbarhet överstiger 30 månader. För dessa produkter skall anges hur länge
produkten kan användas utan fara för konsumenten efter det att förpackningen öppnats.
Denna uppgift skall anges med den symbol som återges i bilaga 4 följd av hållbarhetstid
efter öppnandet (uttryckt i månader och/eller år).
Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användning – i synnerhet sådana som
anges i spalten ”Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten” i
bilagorna 2, 3, 4 och 5 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och
begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter (senast
ändrad genom LVFS 2007:13) – skall förekomma på behållare och ytterförpackning
tillsammans med eventuell information om försiktighetsåtgärder för produkter som används
i yrkesmässig verksamhet särskilt av frisörer. Om detta på grund av förpackningens storlek
eller form inte är möjligt, skall denna information finnas på en bifogad folder, etikett, tejp
eller kort.
Konsumenten skall hänvisas till denna information genom att antingen en förkortad
upplysning eller den symbol som anges i bilaga 2 till dessa föreskrifter skall förekomma på
behållaren och ytterförpackningen.
Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av varorna (satsnummer). Om
detta på grund av storlek eller form inte är möjligt, behöver denna information endast
finnas på ytterförpackningen.
Produktens användningsområde, om detta inte tydligt framgår av presentationen av
produkten.
En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter den vikt de har vid den tidpunkt
då de tillsätts. Denna förteckning skall föregås av ordet ”Ingredienser” eller ”Ingr.”. Om
detta på grund av förpackningens storlek eller form inte är möjligt, skall uppgift om
beståndsdelarna finnas på en bifogad folder, etikett, tejp eller kort och konsumenten skall
hänvisas till denna information genom en förkortad upplysning eller den symbol som anges
i bilaga 2 på ytterförpackningen. hänvisas till denna information genom en förkortad
upplysning eller den symbol som anges i bilaga 2 på behållaren och ytterförpackningen.
Följande skall dock inte betraktas som beståndsdelar:
– Föroreningar i de använda råvarorna.
– Tekniska hjälpämnen som används vid framställningen men som inte förekommer i
slutprodukten.
– Ämnen av vilka endast oundgängligen nödvändiga kvantiteter används som
lösningsmedel eller som bärare av parfym och aromatiska sammansättningar.
Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa skall anges
med orden ”parfum” eller ”aroma”. Dock skall förekomsten av ämnen
som anges enligt kraven i kolumnen ”Andra begränsningar och krav” i Läkemedelsverkets
föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen
att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter, bilaga 2, del 1, tas
185
upp i förteckningen oavsett deras funktion i produkten..
Beståndsdelar som förekommer i koncentrationer av 1 % eller lägre får förtecknas i valfri
ordning efter de beståndsdelar som förekommer i koncentrationer överstigande 1 %.
Färgämnen får förtecknas i valfri ordning efter övriga beståndsdelar med de
färgindexnummer eller benämningar som används i bilaga 3 till Läkemedelsverkets
föreskrifter om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller
hygieniska produkter.
I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i
flera nyanser får samtliga färgämnen i produktens färgskala nämnas i förteckningen, om
uttrycket ”kan innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till.
Beståndsdelar skall anges med den generiska benämning som avses i den inventering som
utkommit i den officiella EU-tidningen eller, om sådan saknas, någon av följande:
INCI-benämning, benämning i Europeiska farmakopén, den internationella generiska
benämning som rekommenderas av WHO, EINECS-nummer, IUPAC-namn, CAS- eller
färgindexnummer.
I fråga om tvål, badkulor och andra små produkter vilkas storlek eller form gör det
omöjligt att uppta de uppgifter som avses i g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en
bifogad folder skall dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av produktens säljbehållare.
15 § Behållaren, ytterförpackningen eller annan varupresentation får inte vara försedd med
information som kan tillägna produkten egenskaper som den inte har.
Undantag från märkningskraven i 14 § g
16 § Om utsläppandet av en produkt inom EU/EES sker i Sverige eller en produkt tillverkas i
Sverige och tillverkare eller dennes representant eller den person för vilkens räkning en
kosmetisk eller hygienisk produkt tillverkas eller den som importerat produkten på grund av
affärshemligheter önskar att en eller flera beståndsdelar inte skall ingå i den information som
skall lämnas enligt 14 § g, skall en ansökan härom ges in till Läkemedelsverket.
17 § En ansökan enligt 16 § skall innehålla uppgift om:
a) Sökandens firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer, postadress
och telefonnummer.
b) En tydlig beskrivning av den beståndsdel för vilken undantag från 14 § g begärs, dvs.
– CAS- och EINECS- samt färgindexnummer, kemisk beteckning, beteckning i IUPAC
och INCI, beteckning i Europeiska farmakopén, INN-namn rekommenderat av WHO och
den beteckning som avses i 14 § g, i de fall sådana finns,
– beteckning i ELINCS och det officiella nummer som den tilldelats vid anmälan på
grund av rådets direktiv 67/548/EEG samt uppgift om bifall eller avslag på en ansökan om
konfidentiell behandling på grund av artikel 19 i samma direktiv,
– om de namn eller nummer som avses i första och andra strecksatserna ovan inte finns,
t.ex. när det rör sig om vissa beståndsdelar av naturligt ursprung namnet på
ursprungsmaterialet, namnet på den växtdel eller den djurdel som använts, namnen på
komponenterna i beståndsdelen, t.ex. lösningsmedel.
c) Bedömning av beståndsdelens säkerhet för människors hälsa som den används i
slutprodukterna, med hänsyn tagen till dess toxikologiska profil, kemiska struktur och
exponeringsgrad i enlighet med villkoren i 23 § d och e.
d) Den avsedda användningen av beståndsdelen och särskilt de olika slags produkter som den
kommer att användas i.
e) En välmotiverad förklaring till att ansökan undantagsvis ges in, till exempel
– att beståndsdelens identitet eller dess funktion i den produkt som skall saluföras inte är
186
beskriven i litteraturen och är okänd för andra i branschen,
– att informationen ännu inte är offentlig, trots att patentansökan lämnats in för
beståndsdelen eller dess användning,
– att informationen, om den vore känd, lätt skulle kunna reproduceras till förfång för
sökanden.
f) Namnet på varje produkt som innehåller beståndsdelen, om detta är känt, och om olika
namn planeras att användas inom EU/EES, exakta upplysningar om vart och ett av dem.
Om namnet på en produkt ännu inte är känt, kan det meddelas senare, dock minst femton
dagar innan produkten släpps ut på marknaden.
Om beståndsdelen används i flera produkter räcker det med en ansökan förutsatt att dessa
produkter anges tydligt i ansökan.
g) I förekommande fall, ansökan som har lämnats in till den behöriga myndigheten i en annan
medlemsstat för den aktuella beståndsdelen och resultatet av denna ansökan.
18 § Det registreringsnummer enligt bilaga 3 för den aktuella beståndsdelen som meddelas om
ansökan beviljas skall ersätta beståndsdelen i fråga i den information som avses i 14 § g.
19 § Ändringar av de uppgifter som lämnats i ansökan enligt 17 § skall utan dröjsmål meddelas
till Läkemedelsverket.
När det gäller ändringar av namnen på de produkter där beståndsdelen ingår skall dessa
meddelas till Läkemedelsverket minst femton dagar innan produkterna släpps ut på marknaden
under sitt nya namn.
20 § Läkemedelsverkets beslut om undantag från märkning enligt 14 § g gäller i fem år. Om
mottagaren av beslutet anser att det föreligger särskilda skäl som berättigar till en förlängning av
giltighetstiden, kan denne inlämna en motiverad ansökan om detta till Läkemedelsverket. Ett
beslut om förlängd giltighetstid får gälla i högst tre år.
21 § Läkemedelsverket kan återkalla beslut om att bevilja undantag från 14 § g dels med hänsyn
till sådana ändringar som avses i 19 §, dels om ny information – särskilt på grund av
folkhälsoskäl – gör det nödvändigt.
Annan produktinformation
22 § Om utsläppandet av en produkt inom EU/EES sker i Sverige eller en produkt tillverkas och
marknadsförs i Sverige skall den som är anmälningspliktig för produkten enligt 5 § för att
möjliggöra snar och adekvat medicinsk behandling lämna lämplig och tillräcklig information om
ämnen som ingår i produkten till Giftinformationscentralen, som lämnar ut denna information
uteslutande för att underlätta sådan medicinsk behandling.
23 § Om utsläppandet av en produkt inom EU/EES sker i Sverige eller en produkt tillverkas i
Sverige skall tillverkare eller dennes representant eller den som först importerat produkten för att
möjliggöra kontroll hålla nedan angiven information omedelbart tillgänglig för
Läkemedelsverket på den adress som enligt 14 § a anges i märkningen för produkten.
Informationen skall vara avfattad på ett språk som utan svårighet kan förstås av den behöriga
myndigheten i det berörda landet. När informationen skall finnas tillgänglig i Sverige skall den
vara avfattad på svenska eller engelska.
a) Produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning. I fråga om parfymer och
parfymsammansättningar gäller uppgifter om namn och kodnummer för sammansättningen
samt uppgift om leverantören.
187
b) Fysikalisk-kemiska och mikrobiologiska specifikationer för råvarorna och slutprodukten
samt renhetskriterier och kriterier för mikrobiologisk kontroll avseende produkten.
c) Tillverkningsmetoden, som skall stämma överens med god tillverkningssed. Den person
som ansvarar för tillverkningen eller den första importen till EU/EES skall ha erforderliga
yrkesmässiga kvalifikationer eller sådan erfarenhet som krävs i lagstiftning och praxis i det
EU/EES-land där tillverkningen eller den första importen sker.
d) Bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa. Tillverkaren skall därvid
beakta beståndsdelarnas allmänna toxikologiska profil, deras kemiska struktur och deras
exponeringsgrad. Särskild hänsyn skall tas till specifika egenskaper hos de områden på
vilka produkten kommer att appliceras eller de personer som den är avsedd för. Bland annat
skall en särskild bedömning göras av kosmetiska och hygieniska produkter som är avsedda
för barn under tre års ålder och av kosmetiska och hygieniska produkter som är avsedda
uteslutande för utvärtes intimhygien.
Om samma produkt tillverkas på flera platser inom gemenskapen får tillverkaren välja att
hålla informationen tillgänglig på endast en av dessa platser. Om så sker, samt om en
begäran om detta riktas till honom i kontrollsyfte, skall denne vara skyldig att ange den
valda platsen till den eller de berörda tillsynsmyndigheterna. I det här fallet skall
informationen vara lätt tillgänglig.
e) Namn och adress för den eller de experter som ansvarar för den bedömning som avses i d.
Experterna skall ha examensbevis enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 89/48/EEG4 i
farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller liknande ämne.
f) Uppgift om oönskade effekter på människors hälsa som uppkommer då produkten används.
g) Bevisning för den effekt som produkten uppges ha, om detta är motiverat med hänsyn till
arten av denna verkan eller av typen av produkt.
h) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren, dennes representanter eller
leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsutvärdering av produkten eller dess
beståndsdelar, inklusive eventuella djurförsök som gjorts för att följa icke-medlemsländers
lagstiftning eller bestämmelser.
24 § Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella
rättigheter, är den som är skyldig att hålla uppgifter enligt 23 § a–h tillgängliga också skyldig att
hålla uppgifterna som avses i 23 § a och f lättillgängliga för allmänheten med lämpliga medel,
däribland elektroniska medel. Den kvantitativa informationen som krävs enligt 23 § a
och som skall göras tillgänglig för allmänheten inskränks dock till sådana farliga ämnen som
omfattas av direktiv 67/548/EEG5.
Bilaga 1
Vägledande lista över produkter som betraktas som kosmetiska och
hygieniska produkter
01. Kräm, emulsion, lotion, gelé och olja till huden
A. Hudkräm, emulsion, lotion, gelé och olja
B. Ansiktsvatten
C. Rengöringskräm och "scrub"-kräm
D. Cerat
E. Övrigt
02. Ansiktsmasker
A. Ansiktsmasker
188
03. Färgat underlag
A. Make-up (flytande, kräm, stick, kastanjevatten, gelbrons)
B. Rouge (puder, kräm, stick)
C. Övrigt
04. Puder
A. Ansiktspuder
B. Talkpuder
C. Barnpuder
D. Övrigt
05. Tvål
A. Tvål (fast och flytande)
B. Flytande duschpreparat och skumbad
C. Övrigt
06. Parfymprodukter
A. Parfym, Eau de Toilette, Eau de Cologne
B. Rakvatten
C. Övrigt
07. Badprodukter
A. Badsalt, badolja
B. Övrigt
08. Hårborttagningsprodukter
A. Hårborttagningsprodukter
B. Övrigt
09. Transpirationsmedel
A. Deodoranter
B. Antiperspiranter
C. Övrigt
10. Hårvårdsprodukter
A. Permanent
B. Fixering
C. Hårfärg med oxidation
D. Enkomponent hårfärg (toning)
E. Tonande läggningsmedel
F. Blekmedel (blondering)
G. Väteperoxid
H. Läggningsmedel (vätskor, gelé, skum och spray)
I. Hårschampo
J. Balsam, rinse, inpackning och andra hårkurer
K. Hårvatten, -kräm, -olja
L. Övrigt
11. Rakprodukter
A. Raktvål, rakkräm och rakbalsam
189
B. Övrigt
12. Ögonsmink och deras borttagningsprodukter
A. Ögonskugga
B. Maskara, eyeliner, kajal, ögonbrynspenna
C. Rengöringsprodukter för ögonsmink
D. Övrigt
13. Läppstift m.m.
A. Läppstift, läppglans, läpplinjepenna
B. Övrigt
14. Munvårdsprodukter
A. Tandkräm och -pasta
B. Munvatten och -spray
C. Övrigt
15. Nagelprodukter
A. Nagellack
B. Nagellackborttagningsmedel
C. Nagelstärkare
D. Nagelbandskräm och nagelkräm
E. Övrigt
16. Intimhygienprodukter
A. Intimhygienkräm och -spray
B. Övrigt
17. Solskyddsprodukter
A. Solskyddsmedel med och utan solfilter (gel, kräm, lotion, stick)
B. Övrigt
18. Brun utan solprodukter
A. Brun utan solkräm, -lotion m.m.
B. Övrigt
19. Blekmedel för hud
A. Kräm för blekning av hud
B. Övrigt
20. Antirynkprodukter
A. Antirynkprodukter
B. Övrigt
21. Övriga produkter
Övriga produkter
Användarkategori
Den huvudsakliga användningen av produkten anges som
E
Egen yrkesmässig användning
190
K
Y
Ö
Överlåtelse för konsumentbruk
Överlåtelse för yrkesmässig användning
Övrigt
Läkemedelsverkets föreskrifter om
förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter
(LVFS 2007:4), ej bilagor
Ändring införd t o m LVFS 2010:10
1 § Dessa föreskrifter tillämpas på kosmetiska och hygieniska produkter som saluhålls eller
används yrkesmässigt.
2 § De ämnen som anges i bilaga 1 till dessa föreskrifter får inte ingå i kosmetiska eller
hygieniska produkter. Närvaro av spår av dessa ämnen är dock tillåten om sådan närvaro inte
tekniskt kan undvikas vid god tillverkningssed.
3 § De ämnen som anges i bilaga 2 till dessa föreskrifter får inte ingå i kosmetiska eller
hygieniska produkter om ämnena överskrider de gränser eller används under andra förhållanden
än som anges i bilagan.
4 § Kosmetiska och hygieniska produkter får inte innehålla andra färgämnen än de som anges i
bilaga 3 till dessa föreskrifter. Färgämnena får inte användas under andra förhållanden än vad
som anges i bilagan.
Första stycket gäller inte färgämnen som uteslutande är avsedda för hårfärgning.
5 § Kosmetiska och hygieniska produkter får inte innehålla andra konserveringsmedel än de som
anges i bilaga 4 till dessa föreskrifter. Konserveringsmedlen får inte användas under andra
förhållanden än vad som anges i bilagan, såvida inte andra halter används för speciella syften
som framgår av produktens utformning.
6 § Kosmetiska och hygieniska produkter får inte innehålla andra UV-filter än de som anges i
bilaga 5 till dessa föreskrifter. UV-filtren får inte användas under andra förhållanden än vad som
anges i bilagan.
Fotnot: Till föreskriften hör en förteckning (bilaga 1) om cirka 350 kemiska substanser.
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om
godkännande av medicinska gaser för försäljning (LVFS 2004:16)
Tillämpningsområden
1 § Dessa föreskrifter omfattar bestämmelser om dokumentationskrav vid ansökningar om
godkännande för försäljning av medicinska gaser. Medicinska gaser som tillverkas inom hälsooch sjukvården för hälso- och sjukvårdens eget behov är undantagna från läkemedelslagens
(1992:859) bestämmelser om godkännande för försäljning.
191
Definitioner
2 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen har samma betydelse i dessa
föreskrifter. Med medicinska gaser förstås varor som vid normala lufttrycks- och
temperaturförhållanden är gasformiga och är avsedda att användas på det sätt som anges i 1 §
första stycket läkemedelslagen och som inte är medicintekniska produkter.
Godkännande för försäljning
3 § En medicinsk gas får säljas först efter godkännande för försäljning.
Dokumentationskrav
4 § Till ansökan om godkännande för försäljning skall bifogas den dokumentation som gäller för
övriga läkemedel. Sökanden skall dock inte åläggas att lägga fram resultat av kliniska prövningar
för sådana medicinska gaser som har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt
och en godtagbar säkerhetsmarginal om sökanden kan referera till publicerad vetenskaplig
litteratur.
Märkning, bipacksedel och produktresumé
5 § Märkning, produktresumé och bipacksedel skall utformas enligt Läkemedelsverkets
föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1994:11, omtryckt LVFS 1995:11 och ändrad LVFS
2004:17) om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel. Medicinska gasbehållare
skall dessutom vara märkta med texten: Endast för medicinskt bruk.
Märkning som är läkemedelsanknuten skall vara tydligt åtskild från övrig information.
Allmänna råd till 5 §
Märkningsetikett på gasbehållare kan innehålla både läkemedelsanknuten information och
information specifik för gasbehållare och gaser under tryck. Icke-läkemedelsanknuten
information baserad på annan myndighets krav granskas inte specifikt av Läkemedelsverket.
I övrigt hänvisas till gällande regler avseende märkning och tillhörande informationstexter för
gasbehållare och gaser under tryck vid utformning av märkning.
Dispens
6 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.
Livsmedelsverkets föreskrifter om
Kosttillskott (LIVSFS 2003:9), ej bilagor
Ändring införd t o m LIVSFS 2007:3
1 § 15 Dessa föreskrifter avser kosttillskott som marknadsförs och presenteras
som livsmedel.
1 a § Endast produkter som uppfyller kraven i dessa föreskrifter får släppas
15
Med stöd av 6 § livsmedelsförordningen (2006:813) föreskriver Jfr Europaparlamentets och
rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51, Celex 2002L0046), ändrat genom
kommissionens direktiv 2006/37/EG (EUT L 94, 1.4.2006, s. 32, Celex 32006L0037).
2 Senaste lydelse LIVSFS 2003:9.
3 Senaste lydelse LIVSFS 2003:9.
192
ut på marknaden under beteckningen kosttillskott. Om produkterna uppfyller
kraven ska beteckningen kosttillskott användas.
2 § Med kosttillskott avses livsmedel
− som är avsedda att komplettera en normal kost,
− som utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen
med näringsmässig eller fysiologisk verkan, var för sig eller tillsammans,
och
− som tillhandahålls i avdelade doser, dvs. i form av kapslar, pastiller,
tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med
vätska, droppflaskor eller andra liknande former av vätskor eller pulver
som är avsedda att intas i små uppmätta mängder.
Med näringsämnen avses vitaminer och mineralämnen.
3 §3 Kosttillskott får levereras till den enskilde konsumenten endast i färdigförpackad
form.
4 § I bilaga 1 anges de vitaminer och mineralämnen som får användas vid
tillverkningen av kosttillskott.
I bilaga 2 anges vilka kemiska föreningar som får användas som
vitaminer och mineralämnen.
5 § har upphävts genom (LIVSFS 2003:9).
6 § Av bilaga 3 framgår vilka renhetskriterier som ska tillämpas för de
kemiska föreningar som anges i bilaga 2.
7 § har upphävts genom (LIVSFS 2007:3).
8 § Följande obligatoriska uppgifter ska ingå i märkningen, utan att detta
påverkar kraven enligt Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2004:27) om
märkning och presentation av livsmedel:
1. Namnet på de kategorier av näringsämnen eller ämnen som kännetecknar
produkten, eller en uppgift om beskaffenheten av dessa
näringsämnen eller ämnen.
2. Rekommenderad daglig dos av produkten.
3. En varning för att överskrida den angivna rekommenderade dagliga
dosen.
4. Att kosttillskott inte bör användas som ett alternativ till en varierad
kost.
5. Att produkterna bör förvaras utom räckhåll för små barn.
9 § Märkningen och presentationen av kosttillskott får inte innehålla något
påstående eller någon antydan som innebär att en allsidig och varierad kost
inte i allmänhet kan ge tillräckliga mängder näringsämnen.
10 § Mängderna av de näringsämnen och ämnen med näringsmässig eller
fysiologisk verkan som ingår i produkten ska anges i numerisk form i
märkningen. De enheter för vitaminer och mineralämnen som anges i
bilaga 1 ska användas.
De mängder som anges ska avse innehållet i den dagliga dos av produkten
som rekommenderas i märkningen.
Uppgifter om vitaminer och mineralämnen ska dessutom uttryckas i
procent av de referensvärden som i förekommande fall anges i Livsmedelsverkets
föreskrifter om näringsvärdesdeklaration. Denna procentandel får
även uttryckas i grafisk form.
11 § De värden som avses i 10 § ska vara genomsnittsvärden som grundar
sig på tillverkarens analys av produkten.
193
HANDEL OCH IMPORT AV LÄKEMEDEL
Lag om handel med läkemedel (SFS 2009:366)
Ändring införd t.o.m. SFS 2010:270
1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner
1 § I denna lag finns bestämmelser om
– detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),
– partihandel med läkemedel (3 kap.),
– detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),
– sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
– maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),
– tillsyn (7 kap.),
– handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och
– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).
2 § Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor,
egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.
3 § I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859)
samma betydelse som i den lagen.
Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper
som avses i 3 § läkemedelslagen.
4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.
Detaljhandel
Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman,
sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig
att förordna läkemedel.
Dosdispensering
Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid
genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.
Partihandel
Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans
eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som
detaljhandel.
Sjukhusapotek
Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare
Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och
sjukvård.
Öppenvårdsapotek
Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med
tillstånd enligt 2 kap. 1 §.
Förhållandet till annan lag
5 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel
finns i läkemedelslagen (1992:859).
Vid detaljhandel med godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda
aktiva substans är nikotin, gäller bestämmelserna i lagen (2007:1455) om detaljhandel med
nikotinläkemedel.
194
2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument
Tillstånd
1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel
till konsument med sådana läkemedel
1. som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 §
första stycket läkemedelslagen (1992:859),
2. som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller
erkännande av ett godkännande eller registrering,
3. för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, eller
4. som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska
unionens råd.
2 § Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa
utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.
3 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.
Tillståndsprövning
4 § Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina
personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva
verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 6 §.
5 § Tillståndenligt 1 § får inte beviljas den
1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,
2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
3. som är behörig att förordna läkemedel,
4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,
5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller
6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3,
har ett bestämmande inflytande.
Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast
avser
1. dosdispensering,
2. läkemedel som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan
godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller
3. ompackning av läkemedel.
Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar
godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.
Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket medge ytterligare undantag från förbudet mot
att bevilja tillstånd. Lag (2009:734).
6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska
195
1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,
2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av
lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om
receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,
6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens
Service Aktiebolag,
7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska
kunna föra statistik över detaljhandeln,
8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att
det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen
om läkemedelsförmåner m.m.,
11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel,
läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och
rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och
12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på
apoteket. Lag (2010:270).
Åldersgräns
6 a § Receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin
(nikotinläkemedel) får inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. Den som säljer
nikotinläkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733).
6 b § Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är
avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733).
6 c § På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om
förbuden i 6 a och 6 b §§. Lag (2009:733).
Krav på verksamheten
6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska
1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,
2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas
av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
4. till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig,
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156)
om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,
6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos
Apotekens Service Aktiebolag,
7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska
kunna föra statistik över detaljhandeln,
8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till
att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
196
9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av
lagen om läkemedelsförmåner m.m., och
11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om
läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att
informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för
uppgiften.
Läkemedelsansvarig
7 § En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid öppenvårdsapoteket uppfyller de krav
som gäller för detaljhandeln och hanteringen i övrigt.
Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i
verksamheten, ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket.
8 § Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 § får omfatta högst tre
öppenvårdsapotek.
Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att en läkemedelsansvarig får
ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek.
9 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig.
Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för
uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.
Anmälan av väsentliga förändringar
10 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av
verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.
Bemyndiganden
11 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,
2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,
3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,
4. egenkontroll enligt 6 § 8, och
5. användning av det varumärke som avses i 6 § 12. Lag (2010:270).
3 kap. Partihandel med läkemedel
Tillstånd
1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva partihandel med läkemedel.
Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §.
2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.
Krav på verksamheten
3 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva partihandel med läkemedel ska
1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
197
2. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska
kunna föra statistik över partihandeln,
3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och
kvalitet är uppfyllda,
5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till
att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, och
6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet.
Anmälan av väsentliga förändringar
4 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten.
Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.
Bemyndiganden
5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,
2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,
3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,
4. egenkontroll enligt 3 § 5, och
5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske.
4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården
1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till
1. sjukvårdshuvudman,
2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt
3. den som är behörig att förordna läkemedel.
Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § får
1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt
2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.
2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens Service Aktiebolag lämna de
uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning
1 § Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt
att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta
ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.
Anmälan
2 § Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom
sjukhus ska vara organiserad.
Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt förändras, ska detta anmälas till
Läkemedelsverket.
3 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller
inom sjukhus, ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
198
Bemyndigande
4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur
anmälningsskyldigheten i 2 och 3 §§ ska fullgöras.
6 kap. Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek
Tillstånd
1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på
öppenvårdsapotek.
Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15
§ andra stycket läkemedelslagen (1992:859).
2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.
Anmälan av väsentliga förändringar
3 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten.
Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.
7 kap. Tillsyn
1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och
villkor som har meddelats i anslutning till lagen.
2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för
tillsynen.
För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra
utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel
och förpackningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra
undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning. Läkemedelsverket har
inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.
På begäran ska den som förfogar över läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel
lämna nödvändigt biträde vid undersökningen.
3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag
eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.
Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
8 kap. Handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd
Handläggning
1 § Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva
1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och
3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid
som regeringen föreskriver.
Avgifter
2 § En ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om tillstånd att bedriva
1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller
3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §.
199
Så länge tillståndet gäller ska även en årsavgift betalas.
Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek
enligt 5 kap. 1 § ska betala en årsavgift.
Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.
Återkallelse av tillstånd
3 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § får
återkallas om
1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,
2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,
3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i
2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller
4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §.
4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om
tillståndshavaren inte
1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller
2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.
5 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får
återkallas om tillståndshavaren inte
1. uppfyller de krav som föreskrivs i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), eller
2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §.
9 kap. Ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande
Ansvar
1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd
1. bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap. 1 §,
2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §,
3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4
kap. 1 §, eller
4. bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller
fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.
Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att
olovligen sälja dem.
I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra stycket har begåtts
yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till
fängelse i högst två år.
2 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar
enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.
Förverkande
3 § Läkemedel som har varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av
sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
200
Överklagande
4 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om
beslutet gäller
1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,
2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8
§,
3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller
4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag
gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Ytterligare bemyndigande
5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare
föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller
hälsa samt för miljön.
Övergångsbestämmelser 2009:366
1. Denna lag (nya lagen) träder i kraft den 1 juli 2009 då lagen (1996:1152) om handel med
läkemedel m.m. (gamla lagen) ska upphöra att gälla.
2. Den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som Apoteket Aktiebolag har enligt den
gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen till dess att tillstånd enligt 2 kap. 1 § den
nya lagen har meddelats, dock längst till och med den 30 juni 2010.
3. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som har meddelats enligt den gamla lagen
ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen.
4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som har meddelats före ikraftträdandet.
5. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som
efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är fråga
om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om
godkännande som naturläkemedel, få säljas utan hinder av bestämmelsen om tillstånd i 2 kap. 1 §
den nya lagen fram till och med den 31 december 2009.
Förordning om handel med läkemedel (2009:659)
Ändring införd: t.o.m. SFS 2010:286
-------------------------------------------------------------------------------Inledande bestämmelse
1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med
läkemedel. De termer och begrepp som används i lagen har samma betydelse i denna
förordning.
Tillståndsbeslut
2 § Ett beslut om tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om
handel med läkemedel ska meddelas inom 90 dagar från den dag ansökan är fullständig.
201
Avgifter
3 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2
kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 20 000 kr
per tillstånd.
Föreskrifter om årsavgift och tilläggsavgift för den som innehar tillstånd enligt första stycket
finns i förordningen (2009:658) om årsavgift och årlig tilläggsavgift vid
detaljhandeln med läkemedel till konsument. (
Fotnot: 2009:658 anger en årsavgift på 11 500 kr per tilstånd och dessutom 5 500 kr för
tillverkningstillstånd)
4 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 40 000 kr per
tillstånd.
Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 13 500 kr per
tillstånd.
5 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek
enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala
ansökningsavgift med 25 000 kr per tillstånd.
Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 17 000 kr per
tillstånd.
6 § Den som bedriver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med
läkemedel ska betala årsavgift med
1. 15 500 kr för verksamhet som innefattar tillverkning av läkemedel för visst tillfälle,
2. 10 000 kr för verksamhet som inte innefattar tillverkning av läkemedel för visst tillfälle.
7 § Avgifter enligt denna förordning ska betalas till Läkemedelsverket.
8 § Ytterligare föreskrifter om avgifter finns i avgiftsförordningen (1992:191).
Tillhandahållande av läkemedel m.m.
9 § Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel ska tillhandahålla de läkemedel och varor som anges
i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan ske.
Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24
timmar från det att läkemedlet eller varan efterfrågades.
Finns det beaktansvärda skäl får den tid som anges i andra stycket överskridas, dock inte med
mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas.
202
10 § Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av
tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.
Uppgiftslämnande
11 § För att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen
(2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel
med läkemedel enligt 2 kap. 1 § i samma lag varje månad lämna uppgifter till bolaget om de
läkemedel som sålts föregående månad.
Uppgifterna ska innehålla information om
1. läkemedlets namn, 2. läkemedelsform, 3. styrka, 4. förpackningsstorlek,
5. antalet sålda förpackningar, 6. försäljningsdatum, 7. försäljningspris samt i förekommande fall
kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m.
Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnummer
anges.
De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per försäljningstransaktion
separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller.
Andra och tredje styckena gäller inte för sådana uppgifter som redan lämnats till Apotekens
Service Aktiebolag i enlighet med lagen (1996:1156) om receptregister.
12 § För att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap.
2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva
partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har tillstånd att bedriva detaljhandel
med läkemedel enligt 4 kap. 1 § i samma lag, varje månad lämna uppgifter till
bolaget om de läkemedel som sålts föregående månad.
Uppgifterna ska innehålla information om 1. läkemedlets namn, 2. läkemedelsform, 3. styrka, 4.
förpackningsstorlek, 5. antalet sålda förpackningar, 6. försäljningsdatum,
7. försäljningspris, 8. till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett.
De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försäljningstransaktion.
Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3
kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.
13 § De uppgifter som anges i 11 och 12 §§ ska vara Apotekens Service Aktiebolag tillhanda
senast inom sju dagar räknat från den sista dagen i den månad som följer på den månad som
redovisningen avser. Uppgifterna ska överföras elektroniskt.
Bemyndiganden
14 § Läkemedelsverket får meddela
203
1. föreskrifter om utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen
(2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2
kap. 6 § 12 samma lag,
2. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apotekare
ska ha,
3. föreskrifter om egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8 och 3 kap. 3 § 5 lagen om handel med
läkemedel,
4. föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 lagen om handel med
läkemedel,
5. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen
om handel med läkemedel ska ha,
6. föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med
läkemedel ska fullgöras, och
7. de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors
och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Förordning (2010:286).
Verkställighetsföreskrifter
15 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställig-heten av lagen
(2009:366) om handel med läkemedel och av denna förordning.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (LVFS 2009:8), utan bilaga
Ändringar införda tom LVFS 2010:11
Tillämpningsområde
1§
Dessa föreskrifter ska tillämpas på sådan ansökan om tillstånd som avses i 2 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel.
Definitioner
2§
Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma
betydelse i dessa föreskrifter. Med farmaceut avses den som är behörig att utöva yrke som
apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och
sjukvårdens område.
Ansökan
3§
Vid ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska antingen formulär fastställt av
Läkemedelsverket, se bilaga till dessa föreskrifter, eller elektroniskt formulär som tillhandahålls
på Läkemedelsverkets webbplats användas. Ansökan ska innehålla de uppgifter och handlingar
som anges i 4–18 §§. Ansökningshandlingarna ska vara avfattade på svenska eller engelska.
Översättning av handlingar ska vara utförd av en auktoriserad translator eller någon som har
motsvarande utländsk behörighet.
204
Ansökans innehåll
Förbud mot beviljande av tillstånd
4§
Sökanden ska i ansökan uppge om det föreligger sådana förhållanden som anges i 2 kap. 5 §
första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel som utgör hinder för beviljande av
tillstånd. De särskilda skäl som sökanden vill åberopa som grund för undantag från förbudet att
bevilja tillstånd i enlighet med 2 kap. 5 § sista stycket lagen om handel med läkemedel
ska anges.
Personlig och ekonomisk lämplighet
Företag
5§
Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar angående den
sökande juridiska personen.
1. Firma och organisationsnummer.
2. Registreringsbevis och, för aktiebolag, bolagsordning från Bolagsverket.
3. För aktiebolag, aktiebok.
4. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten
eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens
utsökningsregister.
5. Organogram som visar juridiska och fysiska personer som har bestämmande
inflytande över sökanden.
6. Organogram som visar juridiska personer som sökanden har bestämmande
inflytande över.
7. Angivande av verksamhet som bedrivs av de juridiska personer som anges
under punkterna 5 och 6.
Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader.
För företag som inte är registrerade i Sverige ska, förutom vad som anges i
punkterna 5–7 ovan, uppgifter och handlingar som motsvarar de i punkterna
1–4 inges.
Personer
6§
Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar avseende fysisk
person som är sökande eller den eller de personer med betydande inflytande
i en sökande juridisk person. Personer med betydande inflytande är
verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare eller aktieägare med
betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse
i företaget.
1. Namn och personnummer
2. Bevis ur Bolagsverkets näringsförbudsregister och register över fysiska
personers konkurser.
3. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndigheten
eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyndighetens utsökningsregister.
Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För person som inte har sin hemvist i
Sverige ska handlingar som motsvarar de ovan angivna inges.
Uppgift om bedrivande av viss verksamhet
205
7 § Om sökanden vid tidpunkten för ansökan redan bedriver verksamhet
ska denna beskrivas. Om verksamhet som anges i 2 kap. 5 § andra och tredje
stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel bedrivs ska det anges särskilt..
Åberopande av uppgifter och handlingar
8§
För det fall uppgifter och handlingar enligt 4–7 §§ getts in till Läkemedelsverket
med anledning av en tidigare ansökan om tillstånd att bedriva
öppenvårdsapotek kan dessa åberopas om förhållandena inte har ändrats.
Detta gäller även bevis och registerutdrag som är äldre än tre månader.
Kontaktuppgifter
9§
Följande kontaktuppgifter ska anges i ansökan.
1. Sökandens postadress, telefonnummer, telefaxnummer och e-postadress.
2. Öppenvårdsapotekets namn, besöksadress, telefonnummer, telefaxnummer
och e-postadress.
3. Besöksadress, telefonnummer, telefaxnummer och e-postadress till andra
lokaler där delar av verksamheten ska bedrivas.
Om det vid ansökningstillfället saknas uppgifter enligt första stycket 2 och
3 ska det anges särskilt och komplettering ges in till Läkemedelsverket så
snart uppgifterna finns.
Beskrivning av verksamheten
10 §
Sökanden ska beskriva den verksamhet som avses bedrivas vid öppenvårdsapoteket.
Det ska även anges om annan verksamhet än apoteksverksamhet
avses bedrivas i, eller i anslutning till, öppenvårdsapotekets lokaler. Om
distanshandel, maskinell dosdispensering, extemporetillverkning eller försäljning
av teknisk sprit ska bedrivas ska detta anges.
Förutsättningar för verksamhetens bedrivande
11 §
Enligt 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska sökanden
visa att sökanden har förutsättningar att uppfylla de i 2 kap. 6 § angivna
kraven för verksamhetens bedrivande. I ansökan ska uppgifter lämnas som
visar att sådana förutsättningar finns.
Farmaceuts närvaro under öppethållande
12 §
En bemanningsplan som visar att farmaceut kommer att finnas närvarande under
öppenvårdsapotekets hela öppethållande ska bifogas ansökan. Av planen ska även framgå att
antalet närvarande farmaceuter är tillräckligt och att de har den kompetens som är nödvändig
med hänsyn till verksamhetens art och omfattning.
Lokaler
13 §
Ritningar över de lokaler där öppenvårdsapotekets verksamhet ska bedrivas ska bifogas ansökan.
Sökanden ska visa hur lokalerna ska anpassas och utrustas för den planerade verksamheten. Om
dokumentation ska arkiveras i annan lokal ska detta anges särskilt.
206
Tillhandahållandeskyldighet
14 §
Sökanden ska genom avtal eller på annat sätt visa att kraven på tillhandahållandeskyldighet
enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 9 § förordningen (2009:659)
om handel med läkemedel kan fullgöras.
Läkemedelsansvarig
15 §
Angående den person som ska vara läkemedelsansvarig ska ansökan innehålla följande uppgifter
och handlingar.
1. Namn och personnummer.
2. En bestyrkt kopia av legitimation eller särskilt förordnande att utöva yrke som apotekare eller
receptarie.
3. För receptarie, beskrivning av relevant yrkeserfarenhet och i förekommande fall farmaceutisk
vidareutbildning.
4. Kontaktuppgifter såsom telefonnummer och e-postadress. Om det vid ansökningstillfället
saknas uppgifter eller handlingar enligt första stycket 1–4 ska det anges särskilt och
komplettering ges in till Läkemedelsverket så snart de finns.
16 §
För det fall den person som angetts som läkemedelsansvarig redan har ett sådant ansvar på annat
öppenvårdsapotek ska detta apotek anges. Om en läkemedelsansvarig avses ansvara för fler än
tre öppenvårdsapotek ska det i ansökan anges vilka särskilda skäl som åberopas för undantag från
bestämmelsen i 2 kap. 8 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Elektronisk överföring av uppgifter
17 §
Sökanden ska genom intyg från Apotekens Service Aktiebolag visa att förutsättningar finns för
momentan överföring av och direktåtkomst till uppgifter i enlighet med 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen
(2009:366) om handel med läkemedel. Intyget ska även visa att förutsättningar finns för säker
överföring av uppgifterna.
18 §
Sökanden ska genom intyg från Apotekens Service Aktiebolag visa att förutsättningar finns för
säker överföring av uppgifter till Apotekens Service Aktiebolag i enlighet med 2 kap. 6 § 7 och 4
kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt 11–13 §§ förordningen (2009:659) om
handel med läkemedel.
Anmälan
19 §
Sådan väsentlig förändring som avses i 2 kap. 10 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel
ska om möjligt anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan ändringen vidtas, annars
så snart det kan ske. Andra ändringar av uppgifter som angetts i ansökan ska anmälas till
Läkemedelsverket så snart det kan ske.
Dispens
20 §
Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från
bestämmelserna i dessa föreskrifter. Se 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på
hälso- och sjukvårdens områd
207
Läkemedelsverkets föreskrifter om
detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9)
Uppdaterad tom LVFS 2010:11(se även denna förordning för bilaga)
Tillämpningsområde
1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på detaljhandel med läkemedel som bedrivs av den som fått
Läkemedelsverkets tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel
(öppenvårdsapotek).
Vad som föreskrivs i dessa föreskrifter i fråga om läkemedel ska också gälla varor och
varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859).
Föreskrifterna ska även tillämpas vid försäljning av teknisk sprit på öppenvårdsapotek.
Definitioner
2 § Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma
betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med:
Farmaceut den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 §
lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.
Indragning återkallande av läkemedel från öppenvårdsapotek.
Reklamation påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läkemedel.
Personal
3 § Öppenvårdsapotek ska ha personal som till antal och kompetens säkerställer en god kvalitet
och säkerhet vid bedrivandet av verksamheten. Under öppethållandet ska antalet närvarande
farmaceuter vara tillräckligt och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till
verksamhetens art och omfattning.
Personalens tjänstgöring ska dokumenteras i bemanningslistor eller motsvarande. Utbildning
som varje anställd har genomgått ska dokumenteras.
Läkemedelsansvarig
4 § För att kunna utses till läkemedelsansvarig ska en apotekare eller receptarie vara legitimerad
eller ha ett särskilt förordnande att utöva yrket.
En receptarie ska dessutom ha flerårig yrkeserfarenhet från apoteksverksamhet, särskilt från
kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter, samt ha goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet
vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering.
5 § Det åligger tillståndsinnehavaren att se till att den läkemedelsansvarige har det inflytande och
tillgång till de resurser som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina uppgifter.
Den läkemedelsansvariges närvaro vid öppenvårdsapoteket ska vara tillräcklig i förhållande till
verksamhetens art och omfattning. Närvaron ska fortlöpande dokumenteras.
6 § Den läkemedelsansvarige ansvarar för att öppenvårdsapoteket uppfyller kraven på
egenkontroll och att det finns ett för verksamheten upprättat egenkontrollprogram.
7 § För det fall den läkemedelsansvarige under en längre tid inte kan utföra sitt uppdrag ska
denne ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 §. Anmälan om vem som ersätter den
208
läkemedelansvarige ska göras i enlighet med 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8)
om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.
Om frånvaron endast är kortvarig ska den läkemedelsansvarige ersättas av en person som
uppfyller kraven i 4 § första stycket.
Ansvarsbeskrivningar
8 § Ansvarsbeskrivning ska upprättas för den läkemedelsansvarige samt för personer med
chefsbefattning eller annat särskilt ansvar.
Lokaler och utrustning
9 § Öppenvårdsapotekets lokaler ska till storlek och utformning vara anpassade till
verksamhetens art och omfattning. Den utrustning som används i verksamheten ska vara
anpassad för sitt ändamål.
10 § Öppenvårdsapotekets lokaler ska vara utformade och inredda så att god kvalitet på
läkemedel säkerställs och bibehålls samt att en hög säkerhetsnivå vid läkemedelshantering
garanteras. Planering, utformning och användning av lokaler och utrustning ska vara
ändamålsenlig och syfta till att minimera riskerna för fel samt att underlätta rengöring och
underhåll.
Öppenvårdsapotekets lokaler ska ha en tydlig avgränsning från kringliggande lokaler där annan
verksamhet än apoteksverksamhet bedrivs.
Lokalerna ska vara försedda med lås och larm så att obehörigt tillträde försvåras väsentligt.
11 § De delar av öppenvårdsapotekets lokaler där information och rådgivning om läkemedel,
läkemedelsanvändning och egenvård ska lämnas ska vara utformade så att konsumentens
integritet skyddas. Den plats där recept ska expedieras ska dessutom vara utformad så att
expedieringen kan utföras på ett säkert sätt.
Arkiv
12 § Dokumentation som arkiveras ska förvaras i god ordning och skyddas från att förkomma
eller förstöras.
Förvaring och hantering
Mottagande av leveranser
13 § Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att det som levereras inte har synliga fel
eller brister och att leveransen överensstämmer med gjord beställning. Läkemedel som
kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i
enlighet med dessa.
Hantering av narkotika m.m.
14 § Odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel
och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.2
Förvaring av läkemedel
15 § Läkemedel ska förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser som är godkända för
läkemedlen.
Läkemedel som ska kasseras, destrueras eller returneras ska hållas åtskilda från andra
läkemedel.
209
16 § Receptbelagda läkemedel får inte förvaras åtkomliga för konsumenter.
17 § Receptfria läkemedel får förvaras åtkomliga för konsumenter under förutsättning att
läkemedlet är lämpligt för sådan förvaring och att det sker under förhållanden som säkerställer
konsumentsäkerheten. Om personal som avses i 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med
läkemedel finns tillgänglig för rådgivning och information i direkt anslutning till sådan
läkemedelsförvaring är det ett förhållande som medför att ett större urval av läkemedel kan
förvaras åtkomligt för konsumenter.
Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av läkemedel
18 § Ett öppenvårdsapotek ska ta emot och hantera reklamationer av läkemedel oavsett om
läkemedlen har utlämnats av öppenvårdsapoteket eller av någon annan. Den som innehar
godkännandet för försäljning av det reklamerade läkemedlet eller dennes ombud ska snarast
underrättas om alla reklamationer såvida inte reklamationen ifråga uteslutande hänför sig till
öppenvårdsapotekets egen hantering av läkemedlet.
19 § Ett öppenvårdsapotek är skyldigt att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av
läkemedel. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid
varje indragning.
I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut ska ett öppenvårdsapotek ta
emot återlämnade läkemedel oavsett om läkemedlen har utlämnats av detta öppenvårdsapotek
eller av någon annan.
20 §1 Läkemedel som återlämnats till ett öppenvårdsapotek på grund av reklamation, indragning
eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt
sätt.
Egenkontroll
21 § Den egenkontroll som ska utövas i enlighet med 2 kap. 6 § 8 lagen (2009:366) om handel
med läkemedel ska innefatta regelbundna egeninspektioner, minst en gång per år. En instruktion
ska fastställas för detta..
Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyggande åtgärder som
vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprättas. Berörd personal ska informeras om
vidtagna åtgärder.
22 § Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen samt de
åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpande dokumenteras, sammanställas och
utvärderas. Även sammanställningar och utvärderingar ska dokumenteras. Berörd personal ska
informeras om vidtagna åtgärder
23 § För det fall tillverkning av extemporeläkemedel eller maskinell dosdispensering bedrivs ska
denna verksamhet omfattas av egenkontrollen. Om distanshandel bedrivs ska även denna
omfattas.
Egenkontrollprogram
24 § Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och därutöver revideras enligt en fastställd instruktion.
Öppenvårdsapotekets personal ska utifrån sina arbetsuppgifter vara förtrogen med innehållet i
egenkontrollprogrammet och med gällande bestämmelser på området.
25 § Öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram ska innehålla
210
- instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i 2 kap. 6 § lagen (2009:366)
om handel med läkemedel ska uppfyllas,
- i förekommande fall instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 § första stycket lagen
om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur uppgifter ska lämnas till Apotekens
Service Aktiebolag enligt 4 kap. 2 § samma lag,
- instruktioner som anges i 5 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om
förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit,
- instruktion för hur anmälan enligt 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om
ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska göras,
- instruktion för hantering och försäljning av licensläkemedel samt
- instruktion för hantering och försäljning av extemporeläkemedel.
26 § Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet:
1. Personal och organisation
a) En detaljerad skriftlig organisationsplan (organogram).
b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro.
c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen.
d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogram-mets
innehåll samt gällande bestämmelser på området.
2. Lokaler och utrustning
a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvaringsbetingelser för
läkemedel ska säkerställas.
b) Beskrivning av de IT-system som används av öppenvårdsapoteket.
c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras.
d) Instruktion för rengöring och underhåll av lokaler och utrustning.
3. Information och rådgivning
a)Instruktion för hur lämnande av information och rådgivning till konsument enligt 2 kap. 6 § 11
lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ske.2
b)Instruktion för hur den information som anges i 8 § förordningen (2009:1031) om
producentansvar för läkemedel ska lämnas till konsument.
4. Förvaring och hantering
a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser.
b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i
bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av
läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller
för dessa produkter.
c) Instruktion för förvaring av läkemedel.
d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka receptfria läkemedel som
ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vilka förutsättningar som förvaringen ska
ske.
5. Manuell dosdispensering
Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.
211
6. Inköp
Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in
från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.
7. Reklamationer och indragningar
a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras.
b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.
8. Kassation och returer
a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska lämna information till konsumenter om kassation
av läkemedel.
b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras.
8. Kassation och returer
a)Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av läkemedel från
allmänheten. (Se förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel.)
9. Bristsituationer och avvikelser
a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikelser och brister som
inträffar vid verksamhetens bedrivande.
b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Läkemedelsverket i
enlighet med 2 kap. 7 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska fullgöras.
10. Dokumentation
a)Instruktion för hur dokumentation enligt 29 § ska upprättas och arkiveras.
b)Instruktion för hur verifikationer som anges i 7 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter om
förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska arkiveras.
11. Funktionsstörningar i IT-system
Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens IT-stöd inte
fungerar.
Dokumentation
27 § För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras.
Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar,
förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, läkemedlets form och styrka. Namn och adress till
den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges.
Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras.
Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har
kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker.
Det finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika i 16 §
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika.
28 § På öppenvårdsapoteket ska följande dokumentation hållas tillgänglig för tillsyn:
1. Egenkontrollprogrammet.
2. En aktuell planritning över apotekets samtliga lokaler.
3. Kalibreringsintyg eller motsvarande för instrument och redskap som behövs i
verksamheten.
212
4. Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av
öppenvårdsapotekets verksamhet.
5. Protokoll över inspektioner som Läkemedelsverket genomfört på öppenvårdsapoteket.
6. Läkemedelsverkets tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel
samt andra myndighetsbeslut angående öppenvårdsapotekets verksamhet.
Arkivering av dokumentation
29 § Följande dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn under fem år:
1. Bemanningslistor eller motsvarande samt dokumentation över den läkemedelsansvariges
närvaro.
2. Ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning
eller annat särskilt ansvar.
3. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och
förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa.
4. Dokumentation som avses i 22 §
5. Dokumentation som anges i 27 §.
Dokumentation över utbildning som varje anställd har genomgått ska hållas tillgänglig för
tillsyn. Sådan dokumentation ska bevaras fem år från det att den anställde avslutat sin
anställning.
Verksamhetens upphörande
30 § Om verksamheten vid ett öppenvårdsapotek ska upphöra ska det anmälas till
Läkemedelsverket minst två månader i förväg. Även efter att verksamheten har upphört ska
dokumentation bevaras i enlighet med 29 §. Läkemedelsverket ska informeras om var
dokumentationen kommer att förvaras.
Dispens
31 § Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i
dessa föreskrifter.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
distanshandel vid öppenvårdsapotek (2009:10)
Tillämpningsområde och definitioner
1 § I dessa föreskrifter ges kompletterande bestämmelser till lagen (2009:366) om handel med
läkemedel, förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek samt Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
2 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på distanshandel med receptbelagda läkemedel och teknisk
sprit som bedrivs av ett öppenvårdsapotek.
3 § De termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har
samma betydelse i dessa föreskrifter.
Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor och varugrupper
som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859).
213
4 § I dessa föreskrifter avses med
Distanshandel: Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som
innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte
får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler.
Utlämnande: När läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut av apotekspersonal från
öppenvårdsapotekets lokaler för distribution till en konsument eller dennes bud.
Distribution: All hantering av läkemedel eller teknisk sprit som sker från det att varan utlämnas
till det att en konsument eller dennes bud har mottagit varan t.ex. via postförsändelse eller på ett
avhämtningsställe.
Avhämtningsställe: Den lokal där en konsument eller dennes bud hämtar ut en beställd vara.
Teknisk sprit: Sådan vara som avses i 1 § första stycket lagen (1961:181) om försäljning av
teknisk sprit m.m.
Särskilda läkemedel: Sådana narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormoner
och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk föreligger och som anges i bilaga 8 till
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel
och teknisk sprit.
Öppenvårdsapoteket och dess underleverantörer
5 § Öppenvårdsapoteket har ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet med dessa
föreskrifter. Detta gäller även om öppenvårdsapoteket anlitar underleverantörer.
Öppenvårdsapoteket ska ingå skriftliga avtal med sina underleverantörer.
Hantering av läkemedel och teknisk sprit
6 § I 1 kap. 2 § lagen (2009: 366) om handel med läkemedel anges att handel med läkemedel ska
bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att
läkemedlens kvalitet inte försämras.
7 § I försändelser med läkemedel ska finnas tydlig information om att läkemedlet inte ska
användas om läkemedlet eller förpackningen ser skadad eller onormal ut.
8 § Emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel och teknisk sprit ska
ske på ett sådant sätt att risken för olovlig befattning med varorna så långt det är möjligt
undanröjs.
9 § Öppenvårdsapoteket ansvarar för att den som tar emot läkemedel eller teknisk sprit är den
som fått varan förskriven till sig eller dennes bud.
När ett särskilt läkemedel eller ett läkemedel som innehåller substansen tramadol lämnas över
till mottagaren ska den som lämnar över läkemedlet kontrollera mottagarens identitetshandlingar.
Om läkemedlet lämnas över till ett ombud ska ombudet styrka sin behörighet genom en skriftlig
fullmakt. Fullmakten ska innehålla ombudets namn och vara egenhändigt undertecknad av
den som har fått läkemedlet förskrivet till sig.
Returer
10 § Läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från avhämtningsstället
ska returneras till öppenvårdsapoteket inom rimlig tid.
Vid returneringen ska bestämmelserna i 6 och 8 §§ särskilt beaktas.
214
Spårbarhet
11 § För att möjliggöra spårbarhet ska all distribution och returnering av läkemedel
dokumenteras.
Vid distribution av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om
datum för utlämnandet, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form
och styrka. Den som läkemedlet ska levereras till ska anges med namn och adress.
Vid returnering av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om datum för
returneringen, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka.
Egenkontroll
12 § I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek
regleras vad som ska ingå i öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram. Utöver vad som anges
där ska följande ingå i egenkontrollprogrammet för öppenvårdsapotek som bedriver
distanshandel:
1. instruktioner för hur öppenvårdsapoteket ska granska sina underleverantörer i syfte att
säkerställa att deras verksamhet bedrivs i enlighet med dessa föreskrifter,
2. instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den övriga
hanteringen av läkemedel sker i enlighet med 1 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med
läkemedel,
3. instruktioner som säkerställer att kravet i 7 § om information i läkemedelsförsändelser
uppfylls,
4. instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den övriga
hanteringen av läkemedel och teknisk sprit sker på ett sådant sätt att risken för olovlig
befattning med varorna så långt det är möjligt undanröjs,
5. instruktioner som säkerställer att kraven i 9 § uppfylls,
6. instruktioner som säkerställer att läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från ett
avhämtningsställe returneras till öppenvårdsapoteket inom rimlig tid och att
bestämmelserna i 6 och 8 §§ särskilt beaktas vid returneringen,
7. instruktioner som säkerställer läkemedlets spårbarhet i enlighet med vad som anges i 11 §
samt
8. instruktioner som säkerställer att öppenvårdsapoteket uppfyller de särskilda krav på att
lämna information och rådgivning som distanshandeln medför.
Andra tillämpliga bestämmelser
13 § I distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) regleras bl.a. vilken information som en
näringsidkare ska lämna till en konsument innan ett distans eller hemförsäljningsavtal ingås och
när ett sådant avtal har ingåtts.
Dispens
14 § Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från
bestämmelserna i dessa föreskrifter.
Lag (SFS 2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel
Utfärdad: 2009-06-17
1 § Denna lag innehåller bestämmelser om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra
försäljningsställen än öppenvårdsapotek.
215
2 § Detaljhandeln ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom
eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.
3 § Bestämmelser om öppenvårdsapotekens detaljhandel finns i lagen (2009:366) om handel med
läkemedel.
Definitioner
4 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning av läkemedel till konsument.
Med nikotinläkemedel avses i denna lag receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars
enda aktiva substans är nikotin.
Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en sådan inrättning för detaljhandel med läkemedel som
bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
5 § I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859)
samma betydelse som i den lagen.
Vilka läkemedel som får säljas
6 § Detaljhandel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek får bedrivas med
1. nikotinläkemedel, och
2. andra receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits om
a) läkemedlet är lämpligt för egenvård,
b) allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet, och
c) det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan.
7 § Läkemedelsverket ska besluta vilka läkemedel som uppfyller kraven i 6 § 2.
8 § Om ett läkemedel inte längre uppfyller kraven i 6 § 2, får Läkemedelsverket besluta att
detaljhandel med läkemedlet endast får bedrivas på öppenvårdsapotek.
Anmälan av handeln
9 § En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att först ha anmält
handeln till
Läkemedelsverket.
Anmälan av väsentliga förändringar
10 § Den som bedriver detaljhandel ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av
verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.
Detaljhandel i serveringsutrymmen
11 § Detaljhandel får, med undantag för detaljhandel med nikotinläkemedel, inte bedrivas i
serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen
(1994:1738).
216
Åldersgräns
12 § Vid detaljhandel enligt denna lag får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt 18 år.
Den som säljer läkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år.
13 § Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är
avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år.
14 § Där detaljhandel bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om
förbudet i 12 § och, där det bedrivs detaljhandel med nikotinläkemedel, även om förbudet i 13 §.
Farmaceutisk rådgivning
15 § Den som bedriver detaljhandel ska informera konsumenten om var han eller hon kan få
farmaceutisk rådgivning.
Krav på verksamheten
16 § Den som bedriver detaljhandel ska
1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel
och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och
4. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska
kunna föra statistik över detaljhandeln.
Tillsyn
17 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har
meddelats i anslutning till lagen.
18 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för
tillsynen. För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och
andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av
läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För
uttaget prov betalas ingen ersättning. Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till
tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över läkemedel lämna nödvändigt biträde
vid undersökningen.
19 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag
eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande
eller förbud får förenas med vite.
Kontroll
20 § Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av denna lag och av
de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.
217
21 § Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för
kontrollen.
För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra
utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel.
Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.
Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av denna lag och av de
föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.
Avgifter
22 § Den som bedriver detaljhandel enligt denna lag ska betala en årsavgift till Läkemedelsverket
för verkets tillsyn. Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek.
23 § En kommun får för sin kontroll enligt denna lag ta ut avgift av den som bedriver
detaljhandel.
Ansvar m.m.
24 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 9 eller 12 § första stycket döms till
böter eller fängelse i högst sex månader.
I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
25 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar
enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.
26 § Läkemedel som har varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av
sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
Överklagande
27 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol
om beslutet gäller
1. om ett läkemedel ska få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, eller
2. föreläggande eller förbud.
Andra beslut av Läkemedelsverket enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats i
anslutning till lagen får inte överklagas.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller
omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Bemyndiganden
28 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
1. egenkontroll enligt 16 § 1,
2. lokaler enligt 16 § 2, och
218
3. tillhandahållande enligt 16 § 3.
Förordning om handel med vissa receptfria läkemedel
SFS 2009:929 Utfärdad: 2009-09-17
Inledande bestämmelser
1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2009:730) om handel med vissa
receptfria läkemedel. De termer och begrepp som används i lagen har samma betydelse i
denna förordning.
Läkemedelsverkets beslut
2 § Läkemedelsverket ska inom 60 dagar från det att ett läkemedel har klassificerats som
receptfritt besluta om huruvida läkemedlet ska få säljas på andra försäljningsställen än
öppenvårdsapotek.
Läkemedelsverkets underrättelse till kommunerna
3 § Läkemedelsverket ska underrätta de kommuner där detaljhandeln bedrivs om en anmälan
enligt 9 eller 10 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
Avgift
4 § Den som bedriver detaljhandel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria
läkemedel ska till Läkemedelsverket betala en årsavgift för verkets tillsyn med 1 600 kr per
försäljningsställe.
Ytterligare föreskrifter om avgifter finns i avgiftsförordningen (1992:191).
Uppgiftslämnande
5 § För att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna föra statistik enligt 16 § 4 lagen (2009:730)
om handel med vissa receptfria läkemedel, ska den som bedriver detaljhandel enligt samma lag
varje månad lämna uppgifter till bolaget om de läkemedel som har sålts föregående månad.
Uppgifterna ska innehålla information om
1. läkemedlets namn, 2. läkemedelsform, 3. styrka, 4. förpackningsstorlek, 5. antalet försålda
förpackningar, 6. försäljningsdatum, och 7. försäljningspris.
Vid distansförsäljning ska dessutom kundens postnummer anges. De uppgifter som anges i första
stycket ska redovisas per försäljningstransaktion separat för varje försäljningsställe. Uppgifterna
ska vara Apotekens Service Aktiebolag till handa senast inom sju dagar räknat
219
Läkemedelsverkets föreskrifter om
sjukhusens läkemedelsförsörjning (LVFS 2008:9)
Tillämpningsområde
1 § Bestämmelser om en vårdgivares skyldighet att till Läkemedelsverket anmäla organisationen
för läkemedelsförsörjningen, väsentliga förändringar och allvarliga brister finns i 6 b och 6 c §§
lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
I dessa föreskrifter finns bestämmelser om hur anmälningsskyldigheten ska fullgöras.
Anmälan om läkemedelsförsörjningen
2 § En vårdgivares anmälan om hur läkemedelsförsörjningen till och inom ett eller flera sjukhus
ska vara organiserad ska innehålla uppgifter om
Sjukhuset
1. vårdgivare och organisations- eller personnummer,
2. sjukhusets namn, adress och telefonnummer,
3. sjukhusets huvudsakliga inriktning och omfattningen av verksamheten,
4. vem som svarar för anmälningsskyldigheten enligt 6 b och 6 c §§ lagen om handel med
läkemedel m.m. (med adress och telefonnummer),
Sjukhusapoteket
5. när sjukhusapotekets verksamhet påbörjas,
6. vem som driver sjukhusapoteket och hur sjukhusapoteket är organiserat,
7. vilken farmacevtisk kompetens sjukhusapoteket disponerar,
8. sjukhusapotekets verksamhet, med angivande även av eventuella begränsningar i densamma,
Läkemedelsförsörjningen
9. mottagandet av olika slags läkemedel som kommer till sjukhuset,
10. hanteringen av läkemedel inom sjukhuset, vad gäller exempelvis omlastning, förvaring och
intern distribution,
11. i förekommande fall, extemporetillverkningen,
12. rutiner för avvikelsehantering avseende läkemedelsförsörjningen,
13. hanteringen av indragningar och reklamationer av läkemedel,
14. insamling och destruktion av läkemedel,
15. beredskaps- och krisplanering avseende läkemedelsförsörjningen,
16. övrigt om hur vårdgivaren säkerställer ansvaret för läkemedelsförsörjningen samt
17. annat som bedöms vara av intresse för att ge en helhetsbild av läkemedelsförsörjningen.
Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).
3 § Anmälan om hur läkemedelsförsörjningen till och inom ett sjukhus ska vara organiserad ska
ha kommit in till Läkemedelsverket senast en månad innan sjukhusapotekets verksamhet
påbörjas.
Anmälan om väsentliga förändringar
4 § En väsentlig förändring i organisationen för läkemedelsförsörjningen ska anmälas senast
inom en månad efter genomförandet av förändringen. Anmälan bör göras på av läkemedelsverket
anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).
Om verksamheten läggs ned ska det anmälas genast.
220
Anmälan om allvarliga brister
5 § Av 6 c § lagen om handel med läkemedel m.m. framgår att vårdgivaren snarast ska anmäla
till Läkemedelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i
läkemedelsförsörjningen. Anmälan ska innehålla uppgifter om
1. vad som inträffat,
2. vidtagna korrigerande åtgärder,
3. identifierade orsaker till det inträffade,
4. riskbedömning, dvs. sannolikheten för att något liknande ska inträffa igen och tänkbara
konsekvenser,
5. händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten samt
6. de riskförebyggande åtgärder som har vidtagits och kommer att vidtas.
Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).
Tillämplighet av Läkemedelsverkets receptföreskrifter
6 § För kontroll, färdigställande och utlämnande av läkemedel gäller i tilllämpliga delar
bestämmelserna i Avdelning III i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om
förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter).
Dispens
7 § Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i
dessa föreskrifter.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11)
1 kap. Inledande bestämmelser
Tillämpningsområde
1 § I denna författning ges kompletterande föreskrifter till lagen om handel med läkemedel
(2009:366) och förordningen om handel med läkemedel.
2 § Dessa föreskrifter är tillämpliga på partihandel med läkemedel som bedrivs av den som har
tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel eller 16 § läkemedelslagen (1992:859).
Föreskrifterna ska också tillämpas på varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen.
Definitioner
3 § Termer och begrepp som används i lagen om handel med läkemedel och
läkemedelslagen har samma betydelse i dessa föreskrifter.
2 kap. Tillstånd att bedriva partihandel
1 § Enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får endast den som har
fått Läkemedelsverkets tillstånd bedriva partihandel med läkemedel.
Den som har tillstånd att tillverka läkemedel har även rätt att bedriva partihandel med sådana
läkemedel som omfattas av tillståndet.
221
Ansökans innehåll
2 § Ansökan om tillstånd att bedriva partihandel ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket och
innehålla följande uppgifter och dokumentation
1. sökandens namn, personnummer och postadress eller, om sökanden är en juridisk person,
firma, organisationsnummer och postadress,
2. i tillämpliga fall kopia av registreringsbevis för bolag,
3. beskrivning av verksamheten, inklusive organisationsschema,
4. beskrivning av lokaler där verksamheten ska bedrivas, inklusive ritning över lokalerna,
5. uppgift om vilka läkemedel ansökan avser,
6. uppgift om sakkunnig samt meritförteckning för denne och
7. uppgift om att sökanden har förutsättningar att överföra uppgifter så att Apotekens Service
Aktiebolag kan föra sådan statistik som anges i 3 kap. 3 § 2 samt 4 kap. 2 § lagen om handel
med läkemedel.
Den som ansöker om tillstånd och inte är bosatt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
(EES) ska dessutom lämna uppgift om det ombud som ska företräda den sökande i Sverige.
Utfärdande av tillstånd
3 § För att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska sökanden visa att gällande krav
i lagstiftningen kan uppfyllas. Sökanden ska dessutom följa god distributionssed och ha erlagt
föreskriven ansökningsavgift.
Partihandelsverksamhet får bara ske från adress som anges på tillståndet .
Väsentlig förändring
4 § En väsentlig förändring av verksamheten ska anmälas till Läkemedelsverket senast två
månader innan ändringen vidtas.
3 kap. Lednings- och kvalitetssystem för partihandlare Ledningssystem
1 § Den som innehar tillstånd att bedriva partihandel ska ha en organisation och ett
ledningssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvaliteten och säkerheten
i verksamheten. Ledningssystemet ska syfta till att säkerställa skyddet för människors och djurs
hälsa genom att de läkemedel som distribueras är av rätt kvalitet genom hela distributionskedjan.
Kvalitetssystem
2 § Den som innehar tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska ha ett kvalitetssystem
för att säkerställa att föreskrivna krav följs. I kvalitetssystemet ska ingå egeninspektion.
Kvalitetssystemet ska uppfylla de krav som ställs på god distributionssed för läkemedel.
Systemet ska också uppfylla relevanta delar av kraven som ställs på god tillverkningssed för
läkemedel och ska garantera att
1. endast läkemedel som har tillstånd till försäljning distribueras,
2. för läkemedel godkända gällande förvaringsbetingelser efterlevs vid alla tidpunkter, inklusive
under transport,
3. kontamination undviks,
4. läkemedel med kortast hållbarhet distribueras först,
5. läkemedel förvaras i säkra och låsta utrymmen,
6. läkemedel levereras till rätt mottagare inom utsatt tid,
7. läkemedel som returneras och reklameras omhändertas,
8. det finns system för att spåra och återkalla läkemedel på ett effektivt sätt
och
9. datoriserade system är validerade.
222
Sakkunnig och annan personal
3 § Den sakkunnige ska ha minst ett års erfarenhet från aktuell bransch, vara väl förtrogen med
gällande regelverk och bedömas vara lämplig för uppgiften. Vid nytillsättning och ersättning av
befintlig sakkunnig ska i första hand person med farmacevtisk kompetens rekryteras.
Den sakkunnige ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god
distributionssed iakttas. Det åligger också den sakkunnige att se till att verksamheten uppfyller
kraven som anges i egenkontrollprogrammet.
4 § Personalen ska vara utbildad och ha tillräcklig kompetens att utföra sina uppgifter.
Personalens tjänstgöring ska dokumenteras i bemanningslistor eller liknande.
5 § Ansvarsbeskrivning ska upprättas för sakkunnig samt för personer med chefsbefattning eller
annat särskilt ansvar.
Dokumentation
6 § För att garantera spårbarheten ska all hantering av läkemedel dokumenteras.
Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomst- och leveransdatum, antal förpackningar,
förpackningsstorlek, läkemedlets namn, beredningsform och styrka eller specifik entydig
produktbeteckning samt säljarens och köparens namn och adress. Det ska också framgå om
läkemedlet är godkänt för försäljning och vilket satsnummer det har. Efter import från en stat
utanför EES ska certifikat som undertecknats av sakkunnig person medfölja som visar att satsen
är omanalyserad och frisläppt inom EES.
Beställningar av läkemedelsprover ska också dokumenteras och sparas i enlighet med
Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel och
Läkemedelsverkets föreskrifter (1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover.
Utöver vad som anges i första stycket finns särskilda bestämmelser om förande av anteckningar
vid hantering av narkotika i 16 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av
narkotika.
7 § Följande dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under fem år
1. bemanningslistor eller motsvarande,
2. ansvarsbeskrivningar för den sakkunnige samt för personer med chefsbefattningar eller annat
särskilt ansvar,
3. protokoll över utförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande
åtgärder som vidtagits till följd av dessa,
4. dokumentation över avvikelser och brister samt över vilka åtgärder som vidtagits med
anledning därav,
5. dokumentation som styrker leveranshistorik från tillverkare fram till och med partihandlarens
försäljning och
6. dokumentation som anges i 3 kap. 6 §.
Dokumentation som visar vilken utbildning som personalen har genomgått
ska bevaras i fem år från det att anställningen avslutats.
Lokaler och utrustning
8 § Lokaler och utrustning ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål.
Lokalerna ska vara tillräckligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning
med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantänhållas, returneras eller
223
destrueras. Om ett system som ersätter fysisk separering av läkemedel används ska systemet ge
motsvarande säkerhet.
Lokalerna ska vara utformade så att utrymmen där läkemedel förvaras är åtskilda från
utrymmen där annan verksamhet bedrivs.
Lagerlokaler ska vara försedda med väderskydd där på- och avlastning av läkemedel sker.
9 § Utrymmen som används för förvaring av läkemedel som ska förvaras i viss temperatur ska
vara temperaturkartlagda och utrustade med temperaturgivare som indikerar vad temperaturen
varit.
Kontrollutrustning ska kalibreras regelbundet.
10 § Samtliga lokaler där läkemedel och dokumentation som behövs för spårbarhet förvaras ska
vara larmade och anordnade så att obehörigt tillträde väsentligen försvåras.
Förvaring och hantering
Hantering av läkemedelsleveranser
11 § Den som har rätt att bedriva partihandel med läkemedel ska säkerställa att läkemedlets
kvalitet bibehålls vid på- och avlastning. Mottagna leveranser av läkemedel ska undersökas för
att kontrollera att de är oskadade och i enlighet med vad som beställts.
12 § Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser ska omedelbart efter mottagandet
förvaras enligt dessa betingelser.
Förvaring av läkemedel
13 § Läkemedel ska normalt förvaras åtskilda från andra varor. Läkemedlet ska förvaras i god
ordning och under för läkemedlet godkända förvaringsbetingelser. Temperaturen ska regelbundet
kontrolleras och dokumenteras på ett sätt som underlättar bedömning av om gällande krav
uppfyllts. Protokoll över uppmätta temperaturer ska regelbundet följas upp.
14 § Förvaringsutrymmen ska hållas rengjorda och underhållas för att minimera risken för att
läkemedlens kvalitet försämras.
15 § Det ska finnas ett system som säkerställer att läkemedel med kortast hållbarhetstid omsätts
före läkemedel med längre hållbarhetstid.
16 § Läkemedel vars hållbarhetstid har gått ut, vars förseglingar har brutits eller vars
förpackningar har skadats ska hållas åtskilda i väntan på destruktion. Detsamma gäller om det
finns misstanke om kontamination eller annan allvarlig brist.
Hantering av narkotika m.m.
17 § Narkotika och de särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska
hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.
Skyldighet att leverera läkemedel
18 § Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska till öppenvårdsapoteken
enligt 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel leverera de läkemedel som omfattas av
tillståndet. Enligt 10 § förordningen om handel med läkemedel ska läkemedel som omfattas av
tillståndet levereras till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.
224
För att säkerställa att det inte uppstår brist på läkemedel ska leveransskyldigheten uppfyllas
genom tillräckliga och fortlöpande leveranser av de aktuella läkemedel som partihandlaren åtagit
sig att tillhandahålla.
Leverans av läkemedel
19 § Leveranser med läkemedel ska åtföljas av dokument som innehåller uppgift om
leveransdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek, läkemedlets namn, beredningsform och
styrka eller specifik entydig produktbeteckning, satsnummer samt säljarens och köparens namn
och adress.
Leveranser mellan tillverkare och partihandlare samt mellan partihandlare ska åtföljas av ett
dokument som visar att tillverkningssatsen är godkänd. Efter import från en stat utanför EES ska
certifikat som undertecknats av sak kunnig person medfölja som visar att satsen är omanalyserad
och frisläppt inom EES.
20 § Läkemedlets kvalitet ska bevaras under transport genom att
1. risken för kontamination minimeras,
2. förebyggande åtgärder för att minimera stöld och annan skada vidtas,
3. läkemedlet inte utsätts för oacceptabla skillnader i temperatur, ljus, fukt eller påverkas
negativt av andra faktorer,
4. nödvändiga transportkrav specificeras i avtal och uppdragsbeskrivningar
och
5. vid behov kontaktas tillverkarens sakkunnig för att underlätta bedömningen av eventuella
avvikelser i transportbetingelser.
21 § Läkemedel ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av
läkemedlet. Transportbetingelser ska valideras och verifieras.
Returer
22 § Icke defekta läkemedel som returnerats till partihandlaren ska hållas åtskilda från övriga
läkemedel till dess att beslut fattats om hur dessa ska hanteras.
Läkemedel som har returnerats till partihandlaren kan levereras till ny kund om
1. originalförpackningen är oöppnad och läkemedlet är av bibehållen kvalitet,
2. partihandlaren kan visa att gällande förvaringsvillkor har följts,
3. den återstående hållbarhetstiden är acceptabel och
4. läkemedlet har undersökts efter returnering och bedömts av den sakkunnige.
23 § Läkemedel som har returnerats ska dokumenteras. Den sakkunnige ska godkänna att
returnerade läkemedel får säljas och levereras på nytt. Vid misstanke om att läkemedlets kvalitet
har försämrats ska tillverkaren kontaktas och rådfrågas om den fortsatta hanteringen av
läkemedlet.
Reklamationer och indragningar
24 § En partihandlare ska ha effektiva system för att ta emot och hantera reklamationer
och indragningar av läkemedel.
25 § Den som innehar godkännandet för försäljning av det reklamerade läkemedlet ska
underrättas om alla reklamationer såvida inte reklamationen ifråga uteslutande hänför sig till
partihandlarens egen hantering av läkemedlet.
225
Reklamationer ska dokumenteras på ett sådant sätt att förändringar i reklamationsfrekvens kan
följas. Dokumentation över reklamationer ska hållas tillgänglig för kontroll och tillsyn under fem
år.
26 § Sakkunnig är ansvarig för att indragningar vidtas och samordnas.
För att en indragning ska kunna verkställas vid varje tidpunkt ska det vara möjligt att vid alla
tidpunkter kunna komma i kontakt med sakkunnig för verksamheten.
27 § Beslut om indragning fattas av innehavaren av godkännandet för försäljning efter samråd
med Läkemedelsverket. Datum och skäl för genomförda indragningar ska dokumenteras och
hållas tillgängliga för kontroll och tillsyn under fem år.
28 § Partihandlaren ska föra register över verksamhetens kunder så att de kan identifieras och
kontaktas. Samtliga kunder som har fått den aktuella läkemedelssatsen levererad till sig ska
informeras om indragningen.
29 § Informationen om indragning som skickas till kund ska ha godkänts av innehavaren av
godkännandet för försäljning och av Läkemedelsverket.
30 § Läkemedel som återlämnats till en partihandlare på grund av reklamation eller indragning
får inte lämnas ut på nytt. Reklamerade läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Läkemedel
som omfattas av indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning.
Förfalskade läkemedel
31 § Misstänkt förfalskade läkemedel som påträffas i verksamheten ska hållas åtskilda från
övriga läkemedel. På det misstänkta partiet med läkemedel ska det anges att läkemedlen inte får
säljas.
Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av det läkemedel som
misstänks ha förfalskats ska omedelbart underrättas.
Egeninspektion
32 § Den som har rätt att bedriva partihandel med läkemedel ska utföra egeninspektioner för att
säkerställa att egenkontrollprogrammet fungerar. För ändamålet utbildade och kompetenta
personer ska utföra egeninspektionen på ett oberoende sätt åtminstone varje år i enlighet med
godkända instruktioner.
Protokoll ska upprättas över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyggande
åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionen. Berörd personal ska informeras om
vidtagna åtgärder.
Egenkontrollprogram
33 § Den som bedriver partihandel ska ha ett skriftligt, uppdaterat egenkontrollprogram
(kvalitetssystem) som ska innehålla
1. instruktion för, eller beskrivning av, hur samtliga de krav som anges i 3 kap. 3 § lagen om
handel med läkemedel ska uppfyllas och
2. instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med
läkemedel ska bedrivas samt för hur uppgifter ska lämnas till Apotekens Service Aktiebolag
enligt 4 kap. 2 § samma lag.
34 § Utöver vad som anges i 33 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet:
226
1.
a)
b)
c)
d)
Personal och organisation
En detaljerad skriftlig organisationsplan (organogram) som ska hållas aktuell.
Personalens ansvarsordning ska vara fastställd i en skriftlig arbetsordning.
Kompetensutvecklingsplaner för personalen.
Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets
innehåll samt gällande bestämmelser.
2. Dokumentation och spårbarhet
Instruktion för hur dokumentation ska upprättas och arkiveras.
3. Lokaler och utrustning
a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser.
b) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av erforderliga förvaringsbetingelser för
läkemedel ska säkerställas.
c) Beskrivningar av de datoriserade system som används i verksamheten.
d) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras.
e) Instruktion för rengöring och underhåll av lokaler och utrustning. Vid behov ska denna
inkludera hur förekomst av skadedjur ska förebyggas.
4.
a)
b)
c)
Förvaring och hantering
Instruktion för förvaring av läkemedel.
Instruktion för hur läkemedelsprover ska hanteras.
Instruktion för hur narkotika och de särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och
teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav som gäller för dessa produkter.
d) Instruktion om hur förvaringsförhållanden ska dokumenteras.
e) Instruktion för hur säker lagerhållning ska garanteras. Instruktionen ska innefatta en rutin som
visar hur status på läkemedel ändras från att läkemedlen är tillgängliga för försäljning till att
de är i karantän och hur statusen ändras från att läkemedlen är i karantän till att de är
tillgängliga för försäljning.
5. Leverans till kund
a) Instruktion för att säkerställa att läkemedel endast levereras till den som är behörig att beställa
och motta dem.
b) Instruktion för att säkerställa att erforderlig dokumentation medföljer leveransen av
läkemedel.
c) Instruktion som visar hur leveransskyldigheten ska uppfyllas.
d) Instruktion för transport av läkemedel, innefattande rutin för hur avvikelser i
transportbetingelser ska hanteras.
e) Instruktion för hur dokumentation över försäljning till kunder ska upprättas.
6. Returer
Instruktion om hur returer ska hanteras.
7. Reklamationer och indragningar
Instruktion om hur reklamationer, eventuella förfalskningar och indragningar ska hanteras.
8. Funktionsstörningar i datoriserade system
Beskrivning av hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens datoriserade
system inte fungerar.
227
Instruktioner ska vara skriftliga och godkännas och signeras av den sakkunnige.
4 kap. Övriga bestämmelser
Dispens
1 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna
i dessa föreskrifter.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
utlämnande av läkemedelsprover (LVFS 1995:25)
Definitioner m.m.
l § Med läkemedel avses i dessa föreskrifter detsamma som i 1 § läkemedelslagen (1992:859).
Med läkemedelsprov, förstås läkemedel som för annat ändamål än klinisk läkemedelsprövning
utlämnas gratis av den som har tillstånd av Läkemedelsverket att tillverka läkemedel eller att
driva partihandel med läkemedel.
2 § Syftet med utlämnande av läkemedelsprover är att mottagarna skall bli förtrogna med nya
produkter.
Utlämnande
3 § Endast läkemedel, naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel som godkänts för försäljning
här i landet får utlämnas som läkemedelsprov.
Även de naturmedel och fria läkemedel som vid ikraftträdandet av läkemedelslagen (1992:859)
genom beslut av Läkemedelsverket meddelats tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på
godkännande enligt den nya lagen får lämnas ut som läkemedelsprover så länge som det
tillfälliga försäljningstillståndet gäller.
4 § Läkemedelsprov får utlämnas till apotekschef och till person som är behörig att förskriva
läkemedel. Vid utlämnande till förskrivare skall iakttas att endast sådana läkemedel som omfattas
av behörigheten lämnas ut.
Vidare får läkemedelsprov som avser naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller naturmedel och fria läkemedel för vilka meddelats tillfälligt försäljningstillstånd utlämnas till den som
driver försäljningsställe där sådana medel säljs.
5 § Utlämnande av läkemedelsprov skall ske med stor återhållsamhet. Endast ett begränsat antal
prover av varje preparat får per år lämnas ut till samma mottagare. Vid varje tillfälle får som
regel endast en förpackning motsvarande minsta förpackningsstorleken lämnas ut, om inte
utformningen av förpackningarna skiljer sig åt mellan storlekarna.
6 § Läkemedel som utgör narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över
narkotika får inte utlämnas som läkemedelsprov.
7 § Läkemedelsprov får inte användas vid behandling av människor eller djur.
8 § Läkemedelsprov får inte utdelas i reklamsyfte till allmänheten.
228
Kontrollen vid utlämnandet
9 § Varje utlämnande förutsätter en skriftlig beställning som daterats och undertecknats av
beställaren.
En noggrann kontroll skall ske av att beställaren är behörig att förskriva eller lämna ut
läkemedel. Beställningarna skall sparas för att kunna företes vid nästa inspektion av
Läkemedelsverket.
Märkning och information
10 § Förpackningen skall vara märkt med ordet "Läkemedelsprov" och med uppgift om
utgångsdatum.
Skriftlig information som sammanfattar produktens egenskaper skall alltid bifogas, om aktuell
information om produkten inte finns publicerad i FASS eller FASS VET.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige (LVFS 1996:5)
Inledande bestämmelse
1 § I dessa föreskrifter anges under vilka förutsättningar läkemedel får föras in i Sverige för
personligt bruk. Annan införsel för personligt bruk av läkemedel är inte tillåten.
Definitioner
2 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma
betydelse i dessa föreskrifter.
3 § Med läkemedel för personligt bruk avses i dessa föreskrifter läkemedel som lagligen erhållits
för medicinskt ändamål och personligt bruk.
Med läkemedel för personligt bruk avses i dessa föreskrifter även läkemedel för användning till
djur som medföljer resande och som av veterinär ordinerats läkemedlet på indikation som inte
strider mot 28 § djurskyddsförordningen (1988:539).
Resandes införsel för personligt bruk
4 § Läkemedel för personligt bruk får av resande föras in från ett land utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet (EES) i en mängd som vid varje inresa till Sverige motsvarar
högst tre månaders förbrukning.
5 § Läkemedel för personligt bruk får av resande föras in från ett land inom EES i en mängd som
vid varje inresa till Sverige motsvarar högst ett års förbrukning.
6 § Resanden skall kunna styrka att läkemedlet är för personligt bruk. Detta kan beträffande
receptbelagda läkemedel ske genom att skriftligt intyg från läkare eller veterinär visas upp eller
genom att läkemedlet är försett med apoteksetikett som upptar namnet på den som för in
läkemedlet och namnet på den läkare eller veterinär som förskrivit läkemediet.
Införsel genom försändelser m.m.
7 § Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får äga rum från ett land
inom EES om följande förutsättningar är uppfyllda;
229
a. läkemedlet är för mottagarens personliga bruk,
b. läkemedlet är godkänt i det andra EES-landet och har införskaffats på ett apotek eller
motsvarande i det landet,
c. läkemedlet är godkänt och receptfritt i Sverige eller i fråga om receptbelagda läkemedel,
har förskrivits av en behörig förskrivare inom EES.
Varje sådan försändelse får innehålla en mängd läkemedel som motsvarar högst ett års
förbrukning.
8 § Mottagaren skall kunna styrka att de förutsättningar som anges i 7 § är uppfyllda.
Dopningsmedel
9 § För läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel gäller
att ett sådant medel för personligt bruk får föras in endast av resande i en mängd som vid varje
inresa till Sverige motsvarar högst fjorton dagars förbrukning.
Narkotiska läkemedel
10 § Beträffande rätt att föra in narkotiska läkemedel till Sverige gäller särskilda föreskrifter om
kontroll av narkotika som Läkemedelsverket utfärdat.
Dispens
11 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för
godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning (LVFS 2004:8)
Ändring införd tom LVFS 2006:9
Tillämpningsområde
1 § Ett parallellimporterat läkemedel får inte säljas förrän det godkänts enligt bestämmelserna i
dessa föreskrifter.
Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövats
enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för
godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.2
Allmänna råd till 1 §
Ärenden rörande parallellhandel med eller distribution av centralt godkända läkemedel enligt
förordning (EG) nr 726/2004 handläggs av Europeiska läkemedelsmyndigheten (European
Medicines Agency, EMEA) i London.
Angående underrättsskyldighet om avsikt att parallelldistribuera läkemedel, se 8 kap. 5 §
läkemedelsförordningen (2006:272)
Definitioner
2 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma
betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med
230
godkännande för försäljning godkännande av Läkemedelsverket som ger innehavaren rätt att
sälja och marknadsföra ett läkemedel under fem år, och därefter möjlighet till en tidsobegränsad
förlängning (jfr. 8:e § i läkemedelslagen)
parallellimport import till Sverige från ett land inom Europeiska unionen (EU) /Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige
och i exportlandet men importen sköts av annan än tillverkaren/ innehavaren av godkännandet
för försäljning,
direktimporterat läkemedel det läkemedel som det parallellimporterade läkemedlet refererar
till i ansökan. Definitionen används även för svensktillverkade läkemedel som säljs direkt i
Sverige.
Försäljning av parallellimporterat läkemedel m.m.
3 § En ansökan om godkännande för försäljning enligt 1 § godkänns om nedanstående krav är
uppfyllda.
–
Det direktimporterade läkemedlet skall ha godkännande för försäljning i Sverige när ansökan
för det parallellimporterade läkemedlet inkommer till Läkemedelsverket första gången.
– Det parallellimporterade läkemedlet skall ha godkännande för försäljning i exportlandet.
– Exportlandet skall vara ett medlemsland inom EU/EES.
– Det parallellimporterade läkemedlet skall i tillräcklig stor utsträckning likna det
direktimporterade läkemedlet.
För biologiska läkemedel kan Läkemedelsverket komma att kräva särskild dokumentation (t.ex.
för att visa frånvaro av HIV, HBV och HCV m.m.).
Allmänna råd till 3 §
Försäljning i Sverige av parallellimporterat läkemedel får ske först sedan det godkänts av
Läkemedelsverket. Samma svenska lagar, föreskrifter och anvisningar m.m. gäller för
parallellimporterade läkemedel som för direktimporterade läkemedel. För parallellimport av
narkotiska läkemedel krävs särskilda tillstånd, se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS
1997:11) om kontroll av narkotika. Det föreligger emellertid inte samma dokumentations-krav
för parallellimporterade läkemedel, då det förutsätts att parallellimporterade och
direktimporterade läkemedel har samma egenskaper. Läkemedelsverkets dokumentationskrav
och behandling av ansökningar för parallellimporterade läkemedel har därför som främsta
uppgift att fastställa att det ansökta parallellimporterade läkemedlet liknar det direkt-importerade
läkemedlet i tillräcklig stor utsträckning. Vid denna bedömning beaktas bl.a. om det
parallellimporterade läkemedlet och det direktimporterade läkemedlet har gemensamt ursprung
och innehåller samma aktiva substans samt att de har samma terapeutiska effekt.
Med gemensamt ursprung avses t.ex. att innehavaren av försäljningsgodkännandet för det
parallellimporterade läkemedlet i exportlandet är densamme, eller företräder samma koncern,
som innehavaren av försäljningsgodkännandet för det direktimporterade läkemedlet i Sverige.
Gemensamt ursprung kan också föreligga om tillverkarna av det direktimporterade läkemedlet
och det parallellimporterade läkemedlet ingår i samma koncern eller om tillverkarna av det
direktimporterade läkemedlet och det parallellimporterade läkemedlet är fristående bolag som
har ingått avtal med en och samma licensgivare.
En grundläggande förutsättning för parallellimport är således att det parallellimporterade
läkemedlet i tillräcklig stor utsträckning liknar det direktimporterade. Godkännande för
försäljning kan dock ges om mindre skillnader (t.ex. beträffande färg, brytskåra, form, storlek,
innehåll av hjälpsubstans och tillverkningsprocess) föreligger och dessa inte kan anses påverka
kraven avseende läkemedlets kvalitet, effekt och säkerhet. Dessa eventuella skillnader skall
231
redovisas i ansökan, se föreskriftens bilaga p 11. För avgörande om eventuella skillnader har
terapeutisk betydelse tillämpar Läkemedelsverket samma bedömningsgrunder som för ändringar
av det direktimporterade läkemedlet.
Ansökan
4 § Ansökan om godkännande för försäljning skall innehålla:
– uppgifter och dokumentation som anges i bilaga till föreskriften,
– förslag till märkning av läkemedelsförpackning,
– förslag till bipacksedel och
– prov på samtliga förpackningar och förpackningsstorlekar från exportlandet som avses
importeras.
Separata ansökningar skall göras för varje styrka och för varje läkemedelsform
samt för varje exportland.
Allmänna råd till 4 §
Vägledande ansökningsblankett ”Ansökan om godkännande av parallellimporterat läkemedel för
försäljning” finns att tillgå på Läkemedelsverkets hemsida.
För att en ansökan om godkännande för försäljning av parallellimport av läkemedel skall
kunna prövas är det nödvändigt och tillräckligt att godkännandet för försäljning av det
direktimporterade läkemedlet fortfarande är gällande i Sverige vid tidpunkten när ansökan
inkommer.
5 § Ansökningshandlingarna skall vara avfattade på svenska eller engelska.
5 a § Den som avser att parallellimportera ett läkemedel skall underrätta innehavaren av
godkännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet om sin avsikt.
Underrättelsen skall göras innan det parallellimporterade läkemedlet börjar marknadsföras i
Sverige.
Parallellimport från Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller
Ungern
6 § Om parallellimportören har för avsikt att parallellimportera läkemedel från Estland, Lettland,
Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern, och det direktimporterade
läkemedlet skyddas av patent eller tilläggspatent, skall patenthavaren, förmånstagaren av patentet
eller tilläggspatentet eller innehavaren av godkännandet för försäljning för det direktimporterade
läkemedlet notifieras senast 30 dagar innan ansökan lämnas till Läkemedelsverket. Notifiering
skall ske om inte samma möjlighet till patentskydd eller tilläggspatentskydd fanns för läkemedlet
i exportlandet som för det direktimporterade läkemedlet vid tidpunkten för ansökan om
godkännande av detta.
Allmänna råd till 6 §
Notifikationen till patenthavaren, förmånstagaren av patentet eller tilläggspatentet eller
innehavaren av godkännandet för försäljning för det direktimporterade läkemedlet bör vara
daterad och innehålla följande uppgifter:
– produktens varunamn respektive generiska namn,
– produktens styrka, och
– produktens beredningsform.
232
Avgifter
7 § En förutsättning för att Läkemedelsverket skall pröva en ansökan om godkännande av
parallellimporterat läkemedel för försäljning är att ansökningsavgift erlagts.
Produktresumé
8 § Läkemedelsverket kan i vissa fall begära in produktresumé på svenska för det
parallellimporterade läkemedlet.
Allmänna råd till 8 §
I de fall det direktimporterade läkemedlet har avregistrerats i Sverige och det finns
produktresumé för det parallellimporterade läkemedlet i exportlandet kan Läkemedelsverket
begära att parallellimportören kommer in med sådan.
Märkning och namn
9 § Märkning och bipacksedel skall utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna
råd (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.
Namnet på det parallellimporterade läkemedlet skall godkännas av Läkemedelsverket.
Samma namn som det direktimporterade, generiskt namn (med tillägg av firmanamn) eller annat
namn som godtagits av Läkemedelsverket får användas.
Allmänna råd till 9 §
För parallellimporterat läkemedel som i förhållande till det direktimporterade läkemedlet avviker
i något avseende t.ex. beträffande smak, färg, eller utseende förses ytterförpackningen med text
som upplyser om förhållandet.
På inner- och ytterförpackning samt bipacksedel anges förutom tillverkarens namn och adress
även parallellimportörens samt ompackarens namn och adress. I stället för tillverkarens adress
kan relevant koncernbegrepp anges. På blister kan det vara tillräckligt att endast ange
läkemedlets namn, form, styrka, parallellimportörens namn, utgångsdatum och satsnummer.
Bipacksedel utformas faktamässigt i överensstämmelse med den gällande bipacksedeln för
det direktimporterade läkemedlet, dock med angivande av noterbara skillnader.
Utländsk text på förpackningen kan accepteras om den inte strider mot den del av
märkningen som anges på svenska. Utländsk text kan överklistras med svensk märkning.
Förpackningar bör märkas på ett sådant sätt att sammanblandningar i största möjliga utsträckning
motverkas. För detta ändamål kan exempelvis olika färger och mönster användas. Svartvita
förpackningar bör därför undvikas. Det är inte heller lämpligt, ur framför allt
patientsäkerhetssynpunkt, att det parallellimporterade läkemedlet är märkt med direktimportörens
varumärke. En sådan användning av direktimportörens varumärke får dessutom anses ha ett
reklammässigt innehåll. Detta gäller dock inte läkemedlets namn. Prov på de slutligt godkända
förpackningarna och förpackningsstorlekarna skall sändas in till Läkemedelsverket i samband
med att läkemedlet frisläpps för den svenska marknaden.
Det skall noteras att Läkemedelsverket i märkningsfrågor har att tillämpa de bestämmelser
som givits härom i läkemedelslagen (1992:859) jämte följdförfattningar. I denna hantering har
Läkemedelsverket ingen skyldighet eller möjlighet att bevaka om varumärkes- eller
patenträttsliga eller liknande rättigheter kränks.
Hållbarhet
10 § Ett parallellimporterat läkemedel skall normalt åsättas samma hållbarhetstid som gäller i
exportlandet.
233
Om hållbarheten i exportlandet är längre än den godkända hållbarheten för det
direktimporterade läkemedlet gör Läkemedelsverket en utredning om vilken hållbarhetstid
produkten skall åsättas.
Ett parallellimporterat läkemedel skall normalt åsättas samma förvaringsbetingelser som det
direktimporterade läkemedlet.
Allmänna råd till 10 §
Ändras hållbarheten i exportlandet kan, efter ansökan härom, en motsvarande ändring godkännas
i Sverige.
Vid ompackning som innebär brytande av sekundärförpackning vilken har betydelse för
läkemedlets stabilitet skall hållbarhetstiden i den nya förpackningen anges och dokumenteras.
Hållbarhetstiden för ett läkemedel anges för obruten förpackning och i tilllämpliga fall även
för bruten förpackning och bruten förpackning då läkemedlet färdigställts av apotek. Om den
sistnämnda hållbarhetstiden är kortare för det parallellimporterade läkemedlet än för det
direktimporterade, kan det efter Läkemedelsverkets prövning åsättas samma hållbarhetstid som
det direktimporterade läkemedlet.
Tillverkningstillstånd
11 § För ompackning eller ommärkning krävs särskilt tillverkningstillstånd av Läkemedelsverket.
Ompackning och ommärkning skall ske i enlighet med god tillverkningssed.
Ompackning eller ommärkning skall genomföras på sådant sätt att läkemedlets ursprungliga
beskaffenhet inte påverkas.
När ompackning och ommärkning utförs under kontrakt från parallellimportören skall ett
tekniskt avtal upprättas.
Allmänna råd till 11 §
Med tekniskt avtal avses ett avtal som bl.a. reglerar hur ansvaret fördelas mellan kontraktsgivare
och kontraktstagare för att god tillverkningssed uppfylls.
Partihandelstillstånd, försäljning och lagerhållning
12 § Partihandel med läkemedel får endast bedrivas av den som har fått Läkemedelsverkets
tillstånd.
Ändringar
13 § Parallellimportören skall hålla sig informerad om eventuella ändringar som kan ha betydelse
för det parallellimporterade läkemedlets försäljningsgodkännande och fortlöpande informera
Läkemedelsverket härom.
Ändras läkemedlets utseende, deklaration, förpackningstyp, försäljningsgodkännandenummer eller andra väsentliga delar i försäljningsgodkännandet i exportlandet i förhållande till
gällande försäljningsgodkännande för den parallellimporterade produkten i Sverige, får det
ändrade läkemedlet inte säljas förrän Läkemedelsverket beslutat härom.
Ändras märkning eller bipacksedel för det direktimporterade läkemedlet skall även det
parallellimporterade läkemedlet i tillämpliga delar konsekvensändras. Om det direktimporterade
läkemedlet har återkallats och parallellimportören har inkommit med produktresumé skall denna
uppdateras när produktresumén ändras i exportlandet.
Önskar parallellimportören göra ändringar i förhållande till beviljat försäljningsgodkännande
skall ansökan alternativt anmälan härom göras hos Läkemedelsverket.
234
Allmänna råd till 13 §
Vägledande ansökningsblankett ”Ansökan om ändring av parallellimporterat läkemedel” finns att
tillgå på Läkemedelsverkets hemsida.
Satskontroll
14 § Parallellimportören skall dokumentera ursprung, kvantitet och satsnummer för varje
importerad sats av läkemedlet och på begäran tillställa Läkemedelsverket dessa uppgifter.
Upphörande av godkännande för försäljning
15 § Upphör godkännandet för försäljning för det parallellimporterade läkemedlet i exportlandet
eller för det direktimporterade läkemedlet i Sverige av skäl som är kvalitets-, effekt- eller
säkerhetsbetingade, upphör även godkännandet för försäljning för det parallellimporterade
läkemedlet.
Allmänna råd till 15 §
Grunderna för ett upphörande av godkännande för försäljning framgår av 12 § läkemedelslagen
(1992:859).
Ett godkännande för försäljning för det parallellimporterade läkemedlet upphör inte att gälla
enbart på den grunden att det direktimporterade läkemedlets godkännande för försäljning
återkallas på begäran av innehavaren. Om människors hälsa äventyras av att det
parallellimporterade läkemedlet fortsätter att saluföras skall dock godkännandet för det
parallellimporterade läkemedlet upphöra att gälla.
Dispens
16 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna
i dessa föreskrifter.
Bilaga
För att erhålla ett godkännande att försälja parallellimporterade läkemedel krävs att den som skall
svara för försäljningen ansöker härom hos Läkemedelsverket. Ansökan skall åtföljas av följande
uppgifter och dokumentation:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Sökandens namn eller firma och postadress.
Namn och adressuppgifter för den kontaktperson som är utsedd att föra sökandens talan.
Läkemedlets namn, läkmedelsform, styrka och administreringsvägar.
Exporterande EU- eller EES-land.
Om läkemedlet först släpptes på marknaden i Estland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien,
Slovenien, Tjeckien eller Ungern, och läkemedlet skyddas av patent eller tilläggspatent,
skall innehavaren av försäljningsgodkännandet av det direktimporterade läkemedlet
underrättas senast 30 dagar innan ansökan lämnas till Läkemedelsverket.
Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka i exportlandet och försäljningsgodkännandets nummer i exportlandet.
Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet i exportlandet samt
motsvarande uppgifter för tillverkaren.
Namn och adress till leverantören inom EU/EES från vilket läkemedleterhålls.
Namn, läkemedelsform, styrka och försäljningsgodkännandets nummer för det
direktimporterade läkemedlet.
235
10. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet av det direktimporterade
läkemedlet.
11. Beskrivning av skillnaderna mellan de direktimporterade och parallellimporterade
läkemedlen.
12. Fullständiga uppgifter om ommärknings/ompackningsproceduren.
13. Fullständiga uppgifter om egna specifikationer och testmetoder för kvalitetskontrollen
utförda av sökanden.
14. Namn, adress samt tillverkningstillstånd och i förekommande fall tekniskt avtal för det/de
företag som utför ompackningen/ommärkningen.
15. Förpackningsinformation för det parallellimporterade läkemedlet i form av
förpackningsstorlek(ar) och förpackning/läkemedelsbehållare.
16. Hållbarhetstid (för obruten och bruten förpackning) och i tillämpliga fall, hållbarhetstid
efter färdigställande för det parallellimporterade läkemedlet samt motsvarande anvisningar
för förvaring av det parallellimporterade läkemedlet.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) (LVFS 2008:1), ej
bilaga
Ändring införd t o m LVFS 2009:5
1 kap Tillämpningsområde och definitioner
Tillämpningsområde
1 § I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av icke godkänt
läkemedel med stöd av 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) (licensförsäljning). Sådant
tillstånd får enligt 3 kap 18 § läkemedelsförordningen meddelas för att tillgodose särskilda behov
inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten.
Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt
läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag finns i Statens Jordbruksverks föreskrifter om
val av läkemedel vid behandling av djur (SJVFS 2001:116).
Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducerande djur finns i Livsmedelsverkets
föreskrifter om karenstider vid handhavande av livsmedel från djur som behandlats med
läkemedel (LIVSFS 2005:3) och i Livsmedelsverkets föreskrifter om karenstider vid
handhavande av fiskvara från odlad fisk som behandlats med läkemedel (SLVFS 1997:25).
Definitioner m.m.
2 § De uttryck som används i läkemedelslagen har samma betydelse i dessa föreskrifter.
Därutöver förstås med
Licens
ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige.
Enskild licens
en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient, ett enskilt djur eller
en enskild djurbesättning.
236
Generell licens
en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel på en klinik eller därmed likvärdig
inrättning.
Beredskapslicens
en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener,
toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet
av antidoter och serum.
Lagerberedning
ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek.
Rikslicens
en licens avseende en lagerberedning.
Extemporeläkemedel
ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss
djurbesättning.
Förskrivare
den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket.
2 kap Enskild, generell och beredskapslicens
Förutsättningar för licens
1 § Licens medges i form av enskild licens, generell licens eller beredskapslicens om behovet av
läkemedel inte kan tillgodoses genom i Sverige godkänt läkemedel.
En generell licens beviljas endast om patientens eller djurets behov av licensläkemedel inte på
lämpligt sätt kan tillgodoses genom enskilda licenser.
En beredskapslicens kan beviljas för att tillgodose behovet av licensläkemedel för att hindra
spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning. En
beredskapslicens kan även beviljas för att tillgodose behovet av antidoter och serum.
2 § En licens som avser ett livsmedelsproducerande djurslag förutsätter att de farmakologiskt
aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet finns upptagna i bilagorna I, II eller III
till förordning (EEG) nr 2377/90 eller, vad avser hästdjur, att substansen finns upptagen i
kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 över substanser som är oundgängliga för
behandling av hästdjur och för vilka karenstiden är minst sex månader. Dessa krav gäller dock
inte ett hästdjur som inte ska användas för livsmedelsproduktion enligt det hästpass som avses i
Statens jordbruksverks föreskrifter om hästdjur som används till avel och om identifiering av
hästdjur (SVJFS 1994:82).
Om ett djur exporteras till eller importeras från ett land utanför det Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (tredje land) och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser
kan licens medges för ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i det
tredje landet trots att kraven i första stycket inte är uppfyllda.
3 § När Läkemedelsverket meddelar tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning gäller tillståndet
även utlämnande av icke godkänt läkemedel som ingår i prövningen. En licensansökan enligt
dessa föreskrifter behöver då inte ges in.
237
Ansökan om licens m.m.
4 § Ansökan om licens ska göras av ett apotek. En legitimerad apotekare eller legitimerad
receptarie vid ett apotek ska ansvara för ansökan. Ansökan ska sändas in elektroniskt till
Läkemedelsverket. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet
av läkemedlet. Motiveringen ska lämnas på av Läkemedelsverket fastställd blankett.
Vid ansökan om beredskapslicens ska ansökan åtföljas av en motivering från förskrivare verksam
vid Giftinformationscentralen om ansökan avser ormserum eller antidoter för humant bruk,
Socialstyrelsen om ansökan avser andra humanläkemedel, inklusive antidoter avsedda att
användas mot kemiska, biologiska och radionukleära stridsmedel och Statens
Veterinärmedicinska Anstalt om ansökan avser veterinärmedicinska läkemedel.
5 § I fråga om läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djur ska motiveringen
innefatta uppgift om djurslag, dosering, ändamålet med behandlingen samt huruvida läkemedlet
är godkänt i en annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I fråga
om läkemedel för livsmedelsproducerande djur fastställs en karenstid. Erforderlig dokumentation
för bedömning av karenstiden ska lämnas till
Läkemedelsverket i samband med ansökan.
Läkemedelsverkets beslut
6 § Läkemedelsverkets beslut i licensärende meddelas det sökande apoteket. Till beslut om
licens för läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur fogas uppgift om karenstid.
7 § En licens är giltig ett år från den dag då beslutet fattades om Läkemedelsverket inte anger
kortare tid.
Expediering av licensläkemedel på apotek
8 § Läkemedel som erhållits genom enskild, generell eller beredskapslicens får expedieras
endast mot recept eller rekvisition.
9 § I de fall generell licens beviljats ska förskrivaren på recept ange ”generell licens” samt namn
och adress på det apotek som beviljats licensen.
10 § Vid expedition av licens ska datum och den mängd läkemedel som expedieras
dokumenteras. Vid expedition av generell licens på recept dokumenteras även förskrivarens och
patientens namn. Vid expedition av generell licens på rekvisition antecknas utöver vad som
anges i första meningen, beställande vårdenhets namn och i förekommande fall förskrivarens och
patientens namn. Om ett annat apotek expedierar licenspreparatet, ska det apotek som licensen
har beviljats för kontaktas för bekräftelse av licensens giltighet
samt efter expedition underrättas, så att expedierad mängd kan dokumenteras.
Vid expedition av beredskapslicens ska dokumentation ske i enlighet med Läkemedelsverkets
beslut.
I samband med expedition av licens avseende vacciner avseende humant bruk samt läkemedel
för humant bruk som härrör från blod eller plasma från människa ska produktnamn, tillverkare
och satsnummer för varje sats rapporteras till Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets
diarienummer på licensen ska anges. Rapporteringen ska ske elektroniskt eller via fax. Vid
distribution av sådana läkemedel gäller motsvarande skyldighet den som bedriver detaljhandel
med stöd av 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
238
11 § Bestämmelser om märkning av icke godkända läkemedel finns i 49 § Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m.
(receptföreskrifter).
3 kap Lagerberedningar m.m.
Ansökan om rikslicens
1 § Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som
överstiger 1 000 förpackningar om året. För lagerberedningar där tillverkningen inte överstiger 1
000 förpackningar om året ska en ansökan om rikslicens göras på begäran av Läkemedelsverket.
I övriga fall får lagerberedningarsäljas utan att rikslicens har meddelats.
2 § Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lagerberedningen. Kraven på
den dokumentation som ska bifogas ansökan framgår av bilagan till dessa föreskrifter.
Läkemedelsverket tillhandahåller ansökningsblanketter.
Läkemedelsverkets beslut
3 § Rikslicens kan beviljas om läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt och inte kan
ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av läkemedel tillgängligt genom enskild-, generelleller beredskapslicens.
Att ett annat apotek redan har en rikslicens för ett motsvarande läkemedel
är inget hinder för beviljande av ytterligare en sådan.
4 § Om ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning.
Endast extemporetillverkning är då tillåten.Bestämmelser om att ett läkemedel ska vara av god
kvalitet och vara ändamålsenligt finns i 4 § läkemedelslagen (1992:859).
5 § En rikslicens är giltig i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läkemedelsverket beslutar
och kan härefter förnyas. Ansökan om förnyelse av en rikslicens ska ha kommit in till
Läkemedelsverket senast sex månader innan licensen upphör att gälla. Rikslicensen gäller under
tiden för prövningen av ansökan om förnyelse.
Läkemedelsverket tillhandahåller blanketter för ansökan om förnyelse.
Väsentliga ändringar
6 § Vid väsentliga ändringar i den farmaceutiska dokumentationen ska ny ansökan ges in och
godkännas av Läkemedelsverket innan försäljning får ske.
4 kap Gemensamma bestämmelser
Biverkningsrapportering
1 § Rapportering av biverkningar från hälso- och sjukvården och veterinärer ska ske i enlighet
med Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12).
Avgifter
2 § Bestämmelser om avgifter finns i förordning (1993:595) om den statliga kontrollen av
läkemedel.
239
SPRIT
Lag om försäljning av teknisk sprit m.m. (SFS 1961:181), utdrag
Ändring införd t o m SFS 2009:304
Allmänna bestämmelser
1 § Med teknisk sprit förstås sprit som är avsedd att användas för tekniskt, industriellt,
medicinskt, vetenskapligt eller annat likartat ändamål och som är hänförlig till tulltaxenr 22.07
eller 22.08 B. 1 eller B. 2 tulltaxelagen (1987:1068).
Med alkoholhaltigt preparat förstås vara som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol och
som inte är hänförlig till tulltaxenr 22.03-22.07 eller 22.08 B.1 eller B. 2 tulltaxelagen och inte
heller är sådant läkemedel, som omfattas av läkemedelslagen (1992:859).
Beteckning i denna lag har samma betydelse som i alkohollagen (1994:1738).
Bestämmelser om tillverkning av sprit och om handel med alkoholdrycker finns i alkohollagen
(1994:1738). Lag (1996:1158).
2 § Läkemedelsverket utövar kontroll över försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga
preparat.
Den som försäljer eller i handelssyfte eller för yrkesmässig förbrukning till riket inför teknisk
sprit eller alkoholhaltiga preparat ävensom den som inköper teknisk sprit enligt särskilt tillstånd
eller eljest för yrkesmässig förbrukning åligger att på anfordran av Läkemedelsverket lämna
tillträde till de lokaler som användas i verksamheten, tillhandahålla handelsböcker och övriga
handlingar hörande till verksamheten samt utan ersättning biträda med behövlig handräckning
och lämna erforderliga varuprov. Kontrollen skall såvitt möjligt ske på sådant sätt och på sådan
tid att den icke förorsakar hinder i den därav berörda verksamheten.
Beslut, som läkemedelsverket meddelat enligt denna lag, länder omedelbart till efterrättelse där
ej annorlunda särskilt förordnas. Lag (1990:433).
3 § Teknisk sprit och sådana alkoholhaltiga preparat, som icke äro avsedda för förtäring, må icke
säljas inom riket eller hit införas utan att hava denaturerats på sätt läkemedelsverket föreskriver
eller eljest godkänner. Läkemedelsverket må dock, när särskilda skäl därtill äro och fara för
missbruk icke föreligger, medgiva att teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat säljas eller införas
utan denaturering. Lag (1990:433).
Införsel och försäljning
4 § Teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat får föras in till landet endast av den som har
meddelats särskilt tillstånd av Läkemedelsverket. Tillstånd erfordras dock inte i de fall då
denaturerad teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat förs in av resande annat än i handelssyfte
eller för yrkesmässig förbrukning.
I fråga om hantering av oförtullad teknisk sprit och oförtullade alkoholhaltiga preparat gäller
lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m.
Läkemedelsverket äger föreskriva begränsning av rätten att hantera oförtullad vara. Lag
(1994:1741).
5 § 1 mom. Försäljning av alkoholhaltiga preparat är, med de inskränkningar som föreskrivs i
denna lag, tillåten under samma villkor som gäller för drivande av handel i allmänhet. Lag
(1994:956).
240
2 mom. Teknisk sprit må, förutom av detaljhandelsbolaget, utan särskilt tillstånd säljas av
den som tillverkat varan. För annan försäljning, som äger rum annorledes än från apotek,
erfordras Läkemedelsverkets tillstånd. Lag (1994:1741).
3 mom. För försäljning av teknisk sprit från apotek gäller bestämmelserna i 5 a-c §§. Lag
(1996:1158).
5 a § Teknisk sprit får säljas eller annars lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast
efter ordination eller beställning av den som enligt vad regeringen eller, efter regeringens
bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådana varor.
Ordination av teknisk sprit får inte avse annat än utvärtes bruk eller desinfektion av instrument.
Beställning får inte avse annat än utvärtes bruk, desinfektion av instrument eller
laboratorieändamål i beställarens yrkesutövning.
Spriten får inte lämnas ut, om särskild anledning finns att anta att den är avsedd för annat
ändamål än som sägs i andra stycket. Lag (1996:1158).
5 b § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får besluta om
ytterligare föreskrifter om försäljning av teknisk sprit, om det behövs för att förhindra missbruk.
Lag (1996:1158).
5 c § Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd begränsat eller dragit in en läkares eller en
tandläkares behörighet att förskriva teknisk sprit enligt 5 kap. 11 eller 12 § lagen (1998:531) om
yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får sådan teknisk sprit på ordination av
läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när Ansvarsnämnden för djurens hälsooch sjukvård dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva teknisk sprit. Lag
(2009:304).
6 § Försäljning av teknisk sprit i annat fall än från apotek får med nedan i andra stycket angivna
undantag ske endast till den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till inköp.
Tillstånd erfordras inte vid inköp av absolut alkohol, koncentrerad sprit, eau-de-vie och vin för
apoteksrörelses räkning. I den mån Läkemedelsverket så medger, får inköp hos detaljhandelsbolaget, under de villkor verket föreskriver, äga rum utan tillstånd. Lag (1994:956).
7 § Teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat får inte säljas eller lämnas ut om det finns särskild
anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte. Detsamma gäller i fråga om
att hjälpa någon att skaffa sådana medel. Lag (1996:1158).
8 § Iakttages icke bestämmelserna i denna lag eller med stöd därav meddelade föreskrifter må
läkemedelsverket meddela vederbörande varning. Därest rättelse ej vinnes eller varning ej anses
vara tillfyllest, må verket förbjuda försäljning eller, där tillstånd till försäljning, införsel eller
inköp meddelats, återkalla sådant tillstånd.
Har tillstånd återkallats eller har tillståndshavaren avlidit, åligger det tillståndshavaren eller
dödsboet att, i den mån Läkemedelsverket därom förordnar, sälja sitt lager av teknisk sprit till
någon som har tillstånd till försäljning av sådan sprit. Lag (1994:1741).
Kontrollavgifter
8 a § För att täcka statens kostnader för kontrollen enligt denna lag skall den som har fått
tillstånd till införsel av teknisk sprit eller alkoholhaltiga preparat eller tillstånd till inköp eller
försäljning av teknisk sprit betala särskilda avgifter i den omfattning som bestäms av regeringen
eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket. Lag (1994:1741).
241
Ansvarsbestämmelser m.m.
9 § Den som säljer teknisk sprit utan att äga rätt därtill enligt denna lag eller överskrider dylik
rätt eller bryter mot bestämmelserna i 7 § dömes för olovlig försäljning av teknisk sprit till
påföljd som angives i 10 kap. 2 eller 3 § alkohollagen (1994:1738). Lag (1994:1741).(Fotnot:
Böter eller fängelse högst 2 år)
9 a § Den som bryter mot 5 a § första eller tredje stycket döms till böter. Motsvarande gäller om
någon lämnar ut teknisk sprit i strid med 5 c §. Lag (1996:1158).
10 § Den som olovligen borttager eller försvagar denatureringsmedel i teknisk sprit eller
alkoholhaltigt preparat dömes för olovligt förfarande med teknisk sprit till påföljd som angives i
10 kap. 1 eller 3 § alkohollagen (1994:1738).
För den som säljer eller tillhandagår med anskaffande av teknisk sprit eller alkoholhaltigt
preparat varmed vidtagits åtgärd enligt första stycket äger 10 kap. 2 och 3 §§ alkohollagen
motsvarande tillämpning. Detsamma gäller för den som förvärvar, innehar, forslar, döljer eller
förvarar sådan vara.
Är gärning som avses i andra stycket andra meningen att anse som ringa döms inte till ansvar.
Lag (1999:1003).
11 § Den som för obehörigt ändamål använder teknisk sprit, som han inköpt eller till riket infört
enligt bestämmelserna i denna lag, döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt lagen
(2000:1225) om straff för smuggling, till böter. Detsamma gäller den som inte rättar sig efter
villkor, som är förbundet med inköps- eller införseltillstånd. Lag (2000:1236).
12 § Den som i annat fall än i 9--11 §§ sägs bryter mot vad i denna lag är föreskrivet eller mot
föreskrift, som meddelats med stöd av lagen, döms till penningböter. Lag (1991:281).
13 § Begår någon brott som avses i 9-–11 §§ skall, om det inte är uppenbart oskäligt, hos honom
eller henne befintliga förråd av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat liksom kärl och
emballage samt renings- och filtreringsmedel förklaras förverkade. Detsamma skall gälla redskap
som använts i fall som avses i 10 §. Förverkande av teknisk sprit och alkoholhaltigt preparat kan
även ske hos den som enligt 14 § andra stycket andra meningen är fri från ansvar. Lag
(2005:288).
13 a § Utöver vad som sägs i 13 § får egendom som har använts som hjälpmedel vid brott enligt
denna lag förklaras förverkad, om det behövs för att förebygga brott eller om det annars finns
särskilda skäl. Detsamma gäller egendom som varit avsedd att användas som hjälpmedel vid
brott enligt denna lag, om brottet har fullbordats eller om förfarandet har utgjort ett straffbart
försök. I stället för egendomen får dess värde förklaras förverkat. Lag (2005:288).
242
Alkohollag (SFS 1994:1738), utdrag
Ändring införd t o m SFS 2010:725
1 kap. Inledande bestämmelser
1 § Denna lag gäller tillverkning, marknadsföring och införsel av alkoholdrycker och handel med
sådana varor. Lagen gäller också tillverkning av sprit.
Bestämmelser om införsel och försäljning av teknisk sprit finns i lagen (1961:181) om
försäljning av teknisk sprit m.m. Lag (1999:1001).
2 § Med sprit förstås en vätska som innehåller alkohol i en koncentration av mer än 2,25
volymprocent. Med tillverkning av sprit förstås varje förfarande, varigenom alkohol i sådan
koncentration framställs eller utvinns. Vin, starköl och öl anses dock inte som sprit. Inte heller
utgör framställning av sådan dryck tillverkning av sprit.
Med mäsk förstås en jäsande vätska som blir sprit om den får fortsätta att jäsa.
Med alkohol avses i denna lag etylalkohol.
3 § Med alkoholdryck förstås en dryck som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol.
Alkoholdrycker delas i denna lag in i spritdrycker, vin, starköl och öl.
4 § Med spritdryck förstås en alkoholdryck som innehåller sprit.
Med försäljning förstås varje form av tillhandahållande av dryck mot ersättning.
Försäljning till konsument benämns detaljhandel eller, om den sker för förtäring på stället,
servering. Annan försäljning benämns partihandel.
2 kap. Tillverkning m.m.
1 § Sprit och spritdrycker får inte tillverkas utan tillstånd (tillverkningstillstånd).
Läkemedelsverkets verkställighets- och denatureringsföreskrift för teknisk sprit mm utdrag
LVFS 1995:2
Redovisning mm
10 § ………..
Innehavaren av försäljningstillstånd skall föra anteckningar över försäljning av teknisk sprit,
Varje kvartal skall redovisning lämnas till läkemedelsverket.över mängden teknisk sprit som
försålts under perioden. Redovisningen skal specificeras för varje köpare och omfatta
tillståndsnummer, leveransdag, levererad mängd, teknisk kvalitet och denatureringsmedel.
Anteckningar skall sparas i 2 år.
243
NARKOTIKA
Lag om kontroll av narkotika (SFS 1992:860)
Ändring införd t o m SFS 2010:666
Inledande bestämmelser
1 § Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 § narkotikastrafflagen (1968:64).
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall upprätta och
kungöra förteckningar över narkotika.
2 § Narkotika får importeras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till försäljning, överlåtas eller
innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt
angeläget. Lag (1999:55).
Import och export
3 § Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har tillstånd till det.
Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver något
annat, får dock resande utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige och föra ut sådana
läkemedel från landet, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga
bruk.
Narkotika får inte utan tillstånd sändas genom landet eller i annat fall än som avses i andra
stycket, föras ut ur landet. I övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring
av införselreglerade varor, m.m. Lag (2000:539).
3 a § Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel får utfärda sådana intyg som avses i artikel 75 i
konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får utfärdas att
gälla för en period om högst 30 dagar. Lag (2009:369).
Tillverkning
4 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, omvandling, bearbetning, avvägning,
uppräkning, förpackning eller ompackning av narkotika samt framställning av sådan beredning
som innehåller narkotika utan att beredningen anses som narkotika.
Tillverkning av narkotika får bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs
dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller
för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller
stöds av staten.
Handel
5 § Handel med narkotika får bedrivas endast av
1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd
med varan som innebär tillverkning,
2. den som enligt 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med
läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller
3. någon annan som har tillstånd att handla med varan. Lag (2009:369).
244
Förordnande och utlämnande
6 § Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av läkare, tandläkare eller
veterinär. Sådant förordnande ska ske med största försiktighet. Om Hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd har dragit in eller begränsat en läkares eller en tand-läkares behörighet att
förskriva narkotiska läkemedel enligt 8 kap. 10 eller 11 § patientsäkerhets-lagen (2010:00) får
sådant läke-medel inte lämnas ut på ordination av läkaren eller tandläkaren. Det-samma gäller
om Ansvars-nämnden för djurens hälso- och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs
behörighet att förskriva narkotiska läkemedel Lag (2009:307). (Träder i kraft 2011-01-01)
Innehav
7 § Narkotika får innehas endast av
1. den som har rätt att handla med varan,
2. en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en
kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning, undersökning eller
undervisning,
3. en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser,
4. den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 § första stycket eller medgetts import enligt 3
§ första stycket, eller
5. den som fått särskilt tillstånd till det för utbildningsändamål eller något annat
samhällsnyttigt ändamål. Lag (1999:55).
Narkotikaprekursorer
7 a § Med narkotikaprekursorer avses i denna lag ett ämne som kan användas för olaglig
framställning av narkotika och som finns upptaget i bilaga till Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer eller rådets
förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln
med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer. Lag (2005:471)
7 b § Har upphävts genom lag (2005:471)
7 c § Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela
föreskrifter om
1. särskilda tillstånd för apotek eller myndigheter att inneha eller släppa ut
narkotikaprekursorer på marknaden, och
2. särskild registrering av apotek eller myndigheter för utsläppande av narkotikaprekursorer
på marknaden. Lag (2005:471)
Tillstånd och tillsyn m.m.
8 § Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna lag.
Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall verket särskilt ta
hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd
får återkallas av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika eller för att
förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narkotika. Ett tillstånd får också
återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd
av lagen eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse.
Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning (EG) nr 273/2004 och förordning
(EG) nr 111/2005. Lag (2005:471)
245
9 § Den som importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika skall föra
sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i denna lag
och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Föreståndare för en vetenskaplig institution
där narkotika används i vetenskapligt syfte, skall föra sådana anteckningar som behövs för
kontrollen av användningen. Lag (2005:471).
9 a § Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med
narkotika eller tillverkar, handlar med skall på varans förpackning genom märkning eller på
annat sätt ange narkotikans. Lag (2005:471).
10 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av förordning (EG) nr 273/2004 och
förordning € nr 111/2005, av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats
med stöd av lagen. Lag (2005:471).
11 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för
tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att förordning (EG) nr
273/2004, förordning (EG) nr 111/2005, denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd
av lagen skall efterlevas.
För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen
som används i samband med import, export, transit, agerande som mellanhand, tillverkning,
handel, transport, förvaring eller annan hantering av narkotika eller förpackningsmaterial till
narkotika, dels till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller
sådana utrymmen som används i samband med import, export, transit, agerande som mellanhand,
tillverkning, handel, transport och förvaring av narkotikaprekursorer eller andra utgångsämnen
till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover.
Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.
Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt denna paragraf.
På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna
nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Ett beslut om
föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får
Läkemedelsverket också förelägga vite. Lag (2005:471).
Avgifter
11 a § För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika skall den som söker eller har
erhållit tillstånd enligt 3-5 §§ betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Även den som
söker tillstånd efter registrering enligt förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr
111/2005 skall betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Lag (2005:471)
12 § Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket eller Tullverket får i
fråga om import, export, transit, tillverkning, handel, transport, förvaring, förordnande,
utlämnande, anteckningar och märkning besluta om ytterligare föreskrifter. Lag (2005:471)
Ansvar m.m.
13 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt
narkotikastrafflagen (1968:64) eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling, den som
uppsåtligen eller av oaktsamhet
1. bedriver sådan verksamhet som avses i förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning
(EG) nr 111/2005 utan erforderligt tillstånd eller utan att föreskriven registrering av
verksamheten gjorts,
246
2. bryter mot 6 § andra stycket, 9 § eller 9 a §, eller mot bestämmelserna i förordning (EG)
nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005 om
a) att utse, anmäla och uppdatera uppgifter om ansvarig person,
b) att uppdatera adressuppgifter,
c) kundförsäkringar,
d) dokumentation,
e) märkning, eller
f) att underrätta om sina transaktioner,
3. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag, eller
4. lämnar oriktig uppgift i ärende om tillstånd eller registrering av verksamhet enligt denna
lag eller enligt förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Lag (2005:471).
13 a § Narkotikaprekursorer som har varit föremål för brott enligt 13 § eller värdet därav samt
utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat om det inte är uppenbart oskäligt. Lag (2005/471).
14 § Beslut i fråga om intyg enligt 3 a § får överklagas till Läkemedelsverket. Beslut som
Läkemedelsverket eller Tullverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag, enligt förordning
(EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005 eller enligt en föreskrift som meddelats med
stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid
överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, Tullverket, förvaltningsrätten
eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Lag (2009:812).
Narkotikastrafflag (SFS 1968:64)
Ändring införd t o m SFS 2006:46
1 § Den som olovligen
1.
2.
3.
4.
överlåter narkotika,
framställer narkotika som är avsedd för missbruk,
förvärvar narkotika i överlåtelsesyfte,
anskaffar, bearbetar, förpackar, transporterar, förvarar eller tar annan sådan befattning
med narkotika som inte är avsedd för eget bruk,
5. bjuder ut narkotika till försäljning, förvarar eller befordrar vederlag för narkotika,
förmedlar kontakter mellan säljare och köpare eller företar någon annan sådan åtgärd, om
förfarandet är ägnat att främja narkotikahandel, eller
6. innehar, brukar eller tar annan befattning med narkotika
döms, om gärningen sker uppsåtligen, för narkotikabrott till fängelse i högst tre år.
Bestämmelser om straff för olovlig införsel och utförsel av narkotika och olovlig befattning i
vissa fall med narkotika finns i lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Lag (200:1228)
247
2 § Är brott som avses i 1 § första stycket med hänsyn till arten och mängden narkotika samt
övriga omständigheter att anse som ringa, döms till böter eller fängelse i högst sex månader. Lag
(200:1228)
3 § Är brott som avses i 1 § första stycket att anse som grovt, skall för grovt narkotikabrott
dömas till fängelse, lägst två år och högst tio år.
Vid bedömande huruvida brottet är grovt skall särskilt beaktas, om det har utgjort ett led i en
verksamhet som har bedrivits i större omfattning eller yrkesmässigt, avsett särskilt stor mängd
narkotika eller eljest varit av särskilt farlig eller hänsynslös art. Bedömningen skall grundas på en
sammanvägning av omständigheterna i det särskilda fallet. Lag (2000:1228).
3 a § Den som av grov oaktsamhet begår gärning som avses i 1 § första stycket 1-5, döms för
vårdslöshet med narkotika till böter eller fängelse i högst ett år.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Lag (200:1228)
3 b § Den som uppsåtligen
1. överlåter, framställer, förvärvar, anskaffar, bearbetar, förpackar, transporterar eller tar
annan liknande befattning med narkotikaprekursorer som är avsedd för olovlig
framställning av narkotika, eller
2. förvarar, innehar eller tar annan befattning med sådan narkotikaprekursorer
döms för olovlig befattning med narkotikaprekursorer till fängelse i högst två år.
Om brottet med hänsyn till arten och mängden narkotika som avses framställas samt övriga
omständigheter är att anse som ringa, döms till böter eller fängelse i högst sex månader.
Om brottet är att anse som grovt, döms till fängelse i lägst sex månader och högst sex år. Vid
bedömningen av om brottet är grovt skall det särskilt beaktas om brottet har utgjort ett led i en
verksamhet som har bedrivits i större omfattning eller yrkesmässigt, avsett framställning av
särskilt stor mängd narkotika eller annars varit av särskilt farlig eller hänsynslös art. Lag
(2006:46)
4 § För försök eller förberedelse till narkotikabrott eller grovt narkotikabrott liksom för stämpling
till narkotikabrott, som inte är att anse som ringa, eller till grovt narkotikabrott döms, om
gärningen avser annan befattning än som avses i 1 § första stycket 6, till ansvar enligt 23 kap.
brottsbalken.
För försök till olovlig befattning med narkotikaprekursorer döms, om gärningen avser annan
befattning än som avses i 3 b § första stycket 2, till ansvar enligt 23 kap. brottsbalken. Lag
(2006:46)
5 § Har flera medverkat till brott som avses i 1-4 §§ och innefattar gärningen inte endast
befattning enligt 1 § första stycket 6 eller 3 b § första stycket 2, gäller bestämmelserna i 23 kap.
brottsbalken. Lag (2006:46)
5 a § har upphävts genom lag (1992:861).
6 § Narkotika som har varit föremål för brott enligt denna lag skall förklaras förverkad, om det
inte är uppenbart oskäligt. I stället för narkotikan får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte
av sådant brott skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vad
någon har tagit emot som ersättning för kostnader i samband med ett sådant brott eller värdet av
248
det mottagna, om mottagandet utgör brott enligt denna lag. Vad som nu sagts om narkotika gäller
även narkotikaprekursorer.
Egendom som har använts som hjälpmedel vid brott enligt denna lag får förklaras förverkad,
om det behövs för att förebygga brott eller om det annars finns särskilda skäl. Detsamma gäller
a. egendom som varit avsedd att användas som hjälpmedel vid brott enligt denna lag, om
brottet har fullbordats eller om förfarandet har utgjort ett straffbart försök eller en straffbar
förberedelse eller stämpling, samt
b. egendom med vilken har tagits befattning som utgör brott enligt denna lag.
I stället för sådan egendom som avses i andra stycket får dess värde förklaras förverkat.
Påträffas injektionssprutor eller kanyler, som kan användas för insprutning i människokroppen,
eller andra föremål, som är särskilt ägnade att användas för missbruk av eller annan befattning
med narkotika, hos någon som har begått brott enligt denna lag eller i ett utrymme som
disponeras av honom eller i förbindelse med narkotika som har varit föremål för brott enligt
denna lag, skall föremålen, oavsett vem de tillhör, förklaras förverkade, om det inte är uppenbart
oskäligt. Lag (2006:46).
7 § Angående beslag av egendom, som kan antagas vara förverkad enligt 6 §, gäller
bestämmelserna om beslag i rättegångsbalken med följande avvikelser.
Bestämmelserna i 2 § 1 och 3 § lagen (1958:205) om förverkande av alkoholhaltiga drycker
m.m. skall tillämpas på motsvarande sätt då beslag har skett av narkotika, narkotikaprekursorer
eller egendom som avses i 6 § fjärde stycket denna lag. Tiden för att anmäla missnöje skall dock
räknas från dagen för förordnandet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
meddelar närmare föreskrifter om förfarandet med narkotika och narkotikaprekursorer som tagits
i beslag. Lag (2006:46).
8 § Med narkotika förstås i denna lag läkemedel eller hälsofarliga varor med beroendeframkallande egenskaper eller euforiserande effekter eller varor som med lätthet kan omvandlas
till varor med sådana egenskaper eller effekter och som
1. på sådan grund är föremål för kontroll enligt en internationell överenskommelse som
Sverige har biträtt, eller
2. av regeringen har förklarats vara att anse som narkotika enligt lagen. Lag (1999:43).
9 § Med narkotikaprekursorer förstås i denna lag ämnen som kan användas vid framställning av
narkotika och som är förtecknande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer eller rådets förordning (EG) nr
111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med
narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredje länder. Lag (2006:46)
249
Förordning om kontroll av narkotika (SFS 1992:1554)
Ändring införd t.o.m. SFS 2009:1581
Inledande bestämmelse
1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till narkotikastrafflagen (1968:64) och
lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. De uttryck och benämningar som används i lagarna
har samma betydelse i denna förordning.
Narkotika
2 § De substanser som anges i bilaga 1 till denna förordning skall anses som narkotika enligt
narkotikastrafflagen (1968:64). Förordning (2006:273).
3 § Läkemedelsverket skall upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.
4 § För import och export av narkotika krävs tillstånd i varje särskilt fall. Förordning (1993:784).
5 § Läkemedelsverket får, i andra avseenden än som anges i 5 a §, meddela föreskrifter om
begränsningar i resandes rätt enligt 3 § andra stycket lagen (1992:860) om kontroll av narkotika
att utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige.
Läkemedelsverket får medge undantag i särskilt fall från föreskrifter som meddelats med stöd
av första stycket. Förordning (2001:48)
5 a § En resande från en av de stater som har tillträtt eller anslutit sig till konventionen om
tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985 (Schengenkonventionen), eller från en stat
som antingen slutit avtal om samarbete enligt konventionen med dessa stater eller som efter
beslut av Europeiska unionens råd skall tillämpa konventionen, får utan tillstånd föra in
narkotiska läkemedel i Sverige, om
1. läkemedlen är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk, och 2.
läkemedlen vid varje enskild inresa medförs i en mängd som står i relation till resans längd och
inte i något fall överskrider vad som motsvarar 30 dagars förbrukning.
I de fall läkemedlet innehåller en substans som anges i bilaga 2 krävs för införsel som avses i
första stycket att en behörig myndighet i den resandes hemland har utfärdat ett sådant intyg som
avses i artikel 75 i konventionen. Förordning (2006:273).
5 b § Vid öppenvårdsapotek anställd apotekare eller receptarie eller annan som
Läkemedelsverket har förklarat vara behörig, får på uppdrag av den som har tillstånd att bedriva
öppenvårdsapoteket utfärda sådana intyg som avses i artikel 75 i Schengenkonventionen.
Tillståndshavaren ska se till att kopior av utfärdade intyg sänds till Läkemedelsverket.
Förordning (2009:629).
5 c § Läkemedelsverket skall sprida information om införselregler som gäller narkotiska
läkemedel inom Schengenområdet till allmänheten och andra berörda samt utan avgift
tillhandahålla formulär för utfärdande av intyg som avses i artikel 75 i Schengenkonventionen.
Förordning (2001:1284).
250
6 § Tullverket får meddela föreskrifter om att narkotika i vissa fall får importeras eller exporteras
endast över de orter som anges av myndigheten. Tullverket får efter samråd med
Läkemedelsverket utfärda föreskrifter om förvaring av narkotika på tullupplag och tullager samt i
frihamn. Förordning (1999:516).
7 § Läkemedelsverket ska fatta beslut i ett ärende om tillstånd enligt 3, 5 eller 7 § lagen
(1992:860) om kontroll av narkotika inom fyra månader från det att en fullständig ansökan har
kommit in till verket. Om det är nödvändigt på grund av utredningen av ärendet får
handläggningstiden vid högst ett tillfälle förlängas med högst fyra månader. Sökanden ska
informeras om skälen för att handläggningstiden förlängs innan den ursprungliga tidsfristen har
gått ut. Ett beslut att förlänga handläggningstiden får inte överklagas. I 8 § lagen (2009:1079) om
tjänster på den inre marknaden finns bestämmelser om att mottagningsbevis ska skickas till
sökanden när en fullständig ansökan har kommit in och om innehållet i ett sådant bevis.
Förordning (2009:1093).
8 § Om Läkemedelsverket i ett ärende om tillstånd enligt 3, 5 eller 7 § lagen (1992:860) om
kontroll av narkotika begär att sökanden ska ge in certifikat, intyg eller andra liknande dokument
som visar att ett visst tillståndskrav är uppfyllt, ska verket godta motsvarande dokument från en
annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Verket får dock begära att
dokumentet ges in i original eller i en bestyrkt kopia eller i form av en auktoriserad översättning
till svenska. Förordning (2009:1093).
9 § Har upphävts genom förordning (2005:642).
10 § Har upphävts genom förordning (1995:478).
Bestämmelser om narkotika och narkotikaprekursorer
11 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om narkotika såvitt avser tillverkning,
handel, förordnande, utlämnande, förande av anteckningar och, efter samråd med Tullverket, om
import och export.
Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om narkotikaprekursorer när det gäller
1. särskilda tillstånd för apotek eller myndigheter att inneha eller släppa ut narkotikaprekursorer
på marknaden, och
2. särskild registrering för apotek eller myndigheter att släppa ut narkotikaprekursorer på
marknaden. Förordning (2005:642).
12 § Avgift skall betalas
- för narkotika av den som ansöker om tillstånd eller har fått tillstånd
- för narkotikaprekursorer av den som ansöker om tillstånd eller registrerar sig enligt förordning
(EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer eller rådets förordning (EG)
nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med
narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer.
Årsavgift för narkotika skall betalas från och med månaden efter den då Läkemedelsverket
meddelat tillstånd att importera, exportera, tillverka eller driva handel till och med den månad då
tillståndet upphör att gälla. Förordning (2005:642).
251
13 § Läkemedelsverket bestämmer inom vilken tid och på vilket sätt avgifterna skall betalas. Om
det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket nedsätta eller betala tillbaka hela eller en del av
avgiften. Förordning (1997:103).
SFS 2009:1581 Bilaga 1
Förteckning över substanser som ska anses som narkotika enligt Narkotikastrafflagen
Centralstimulerande medel
etylamfetamin (2-etylamino-1-fenylpropan)
fenetyllin
[1-fenyl-1-piperidyl-(2)-metyl]acetat
1-fenyl-2-butylamin
N-hydroxiamfetamin
propylhexedrin
4-metyltioamfetamin (4-MTA)
modafinil
4-metoxi-N-metylamfetamin (PMMA, 4-MMA)
2,5-dimetoxi-4-etyltiofenetylamin (2C-T-2)
2,5-dimetoxi-4-(n)-propyltiofenetylamin (2C-T-7)
4-jodo-2,5-dimetoxifenetylamin (2C-I)
2,4,5-trimetoxiamfetamin (TMA-2)
4-metylmetkatinon (mefedron)
4-fluoramfetamin
1-(4-metoxifenyl)-2-(metylamino)propan-1-on (metedron)
1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-pyrrolidin-1-yl-pentan-1-on (MDPV)
1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-(metylamino)butan-1-on (butylon)
Hallucinogener
2-amino-1-(4-brom-2,5-dimetoxifenyl)propan (brom-STP)
hydroxi-3-pentyl-6,6,9-trimetyl-6a,7,10,10a-tetrahydro-6H-dibenso[b,d]
pyranol-(1) (hydroxitetrahydrocannabinoler)
ibogain
levonantradol
nabilon
4-jod-2,5-dimetoxiamfetamin (DOI)
4-klor-2,5-dimetoxiamfetamin (DOC)
brombensodifuranylisopropylamin (Bromo-Dragonfly)
dextrometorfan med undantag för beredningar för medicinskt eller vetenskapligt
bruk i form av lösningar som inte innehåller mer än 3 mg/ml
5-(1,1-Dimethylhexyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl)-phenol
(CP47,497-C6)
5-(1,1-Dimethylheptyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl)-phenol
(CP47,497-C7)
5-(1,1-Dimethyloctyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl)-phenol
(CP47,497-C8)
5-(1,1-Dimethylnonyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl)-phenol
(CP47,497-C9)
Naphthalene-1-yl-(1-pentylindol-3-yl)methanon (JWH-018)
252
Naphthalene-1-yl-(1-butylindol-3-yl)methanon (JWH-073)
(6aR,10aR)-9-(Hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2-methyloctan-2-yl) SFS 2009:1581
6a,7,10,10a,tetrahydrobenzo[c]chromen-1-ol) (HU-210)
Smärtstillande medel
karfentanil
karisoprodol
remifentanil
gamma-hydroxi-butyrat (GHB)
ketamin
tramadol med undantag för beredningar för medicinskt eller vetenskapligt bruk som innehåller
högst 400 mg tramadol per avdelad dos i blandning med en eller flera andra ingredienser eller
som innehåller högst 10 procent tramadol om beredningarna inte är avdelade i doser
Sömnmedel och lugnande medel
allobarbital
aprobarbital
brallobarbital
brotizolam
butalbarbital
pyrityldion (3,3-dietyl-2,4-dioxotetrahydropyridin)
heptabarbital
hexapropymat
hexobarbital
klometiazol
kloralhydrat
kloralodol
metohexital
metylpentynol
midazolam
tybamat
vinbarbital
zolpidem
zopiclone
fenazepam
Som narkotika enligt narkotikastrafflagen ska även anses de ovanjordiska delarna av växten kat
(Catha edulis) samt svamparna Psilocybe semilanceata (toppslätskivling) och Psilocybe cubensis.
Detsamma ska gälla andra svampar som innehåller ämnena psilocybin eller psilocin, om
svamparna är framodlade eller om de har torkats eller på annat sätt beretts.
Vidare ska vid tillämpning av lagen med cannabis förstås de ovanjordiska delarna av varje växt
av släktet Cannabis (med undantag av frön), från vilka hartset icke blivit extraherat och oavsett
under vilka benämningar de förekommer. Med cannabis ska dock inte förstås hampa som
1. är av sort som kan berättiga till stöd enligt rådets förordning (EG) nr 1782/2003 av den 29
september 2003 om upprättande av gemensamma bestämmelser för system för direktstöd inom
den gemensamma jordbrukspolitiken och om upprättande av vissa stödsystem för jordbrukare
och om ändring av förordningarna (EEG) nr 2019/93, (EG) nr 1452/2001, (EG) nr 1453/ 2001,
(EG) nr 1454/2001, (EG) nr 1868/94, (EG) nr 1251/1999, (EG) nr 1254/1999, (EG) nr
1673/2000, (EEG) nr 2358/71 och (EG) nr 2529/20013, rådets förordning (EG) nr 73/2009 av
253
den 19 januari 2009 om upprättande av gemensamma bestämmelser för system för direktstöd för
jordbrukare inomden gemensamma jordbrukspolitiken och om upprättande av vissa stödsystem
för jordbrukare, om ändring av förordningarna (EG) nr 1290/2005, (EG)
nr 247/2006 och (EG) nr 378/2007 samt om upphävande av förordning (EG) nr 1782/20034 och
rådets förordning (EG) nr 1673/2000 av den 27 juli 2000om den gemensamma organisationen av
marknaderna för lin och hampa som odlas för fiberproduktion5 och
2. odlas efter det att ansökan om direktstöd för sådan odling enligt rådets förordning (EG) nr
1782/2003 eller rådets förordning (EG) nr 73/2009 givits in till behörig myndighet.
Bilaga 2 Förteckning över substanser vilka kräver intyg enligt 5 a § (SFS 2006:273)
alfaacetylmetadol
alfentanil
amfetamin
buprenorfin
dextropropoxifen, i fråga om doserade läkemedel då dessa innehåller mer än 135 mg
dextropropoxifen per tablett, kapsel, ampull eller liknande och i fråga om icke doserade
läkemedel då dessa innehåller mer än 2,5 procent dextropropoxifen
diazepam
fentanyl
flunitrazepam
hydromorfon
ketobemidon
kodein, i fråga om doserade läkemedel då dessa innehåller mer än 100 mg kodein per tablett,
kapsel, ampull eller liknande och i fråga om icke doserade läkemedel då dessa innehåller mer än
2,5 procent kodein
kokain
metadon
metylfenidat
morfin
nikomorfin
opium
oxykodon
pentazocin
pentobarbital
petidin
sufentanil
Läkemedelsverkets föreskrifter om
förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av
opiatberoende (LVFS 2004:15)
1 § Läkemedel som utgör narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LFVS 1997:12) om
förteckningar över narkotika och som godkänts för behandling av opiatberoende får utlämnas
från apotek endast om det förordnats av läkare med specialistkompetens i psykiatri och som är
verksam vid en sjukvårdsinrättning inom beroendevården där läkemedelsassisterad
254
underhållsbehandling ges. Samma begränsningar gäller för metadon när substansen förskrivs för
behandling av opiatberoende.
2 § Med ”sjukvårdsinrättning inom beroendevården där läkemedelsassisterad
underhållsbehandling ges” avses sådan verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens föreskrifter
och allmänna råd om läkemedelsassisterad underhållsbehandling vid opiatberoende (SOSFS
2004:8) och som är anmäld till Socialstyrelsen i enlighet med nämnda föreskrift.
3 § Undantagsvis kan en läkare som uppfyller kraven i 1 § och som har ansvaret för
ledningsuppgifter som rör underhållsbehandling delegera förskrivningsrätten till en ickespecialistkompetent läkare som är verksam vid samma sjukvårdsinrättning och som av den
delegerande läkaren bedöms ha erforderlig erfarenhet och kunskap av beroendevård. En sådan
delegation skall ske skriftligt och skall vara tidsbegränsad. Delegationen skall skriftligen
meddelas det apotek som avses lämna ut läkemedlen. På receptet skall antecknas på vilket apotek
delegationsbeslutet förvaras.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
kontroll av narkotika (LVFS 1997:11)
Ändring införd t.o.m. LVFS 2001:3
Definitioner m.m.
1 § De uttryck och benämningar som används i narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen
(1992:860) om kontroll av narkotika har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med narkotiska
läkemedel förstås ett läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter
om förteckningar över narkotika.
2 § De varor som upptas i förteckning I i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar får inte
införas till riket, utföras från riket, tillverkas, försäljas, överlåtas eller innehas.
Om skäl föreligger, kan dock Läkemedelsverket meddela tillstånd som ger möjlighet att använda
dessa varor för medicinsk eller vetenskaplig forskning.
3 § Dessa föreskrifter skall tillämpas i fråga om införsel och utförsel av alla delar av växten
Papaver somniferum L. med undantag av dess frön.
4 § Dessa föreskrifter skall inte tillämpas på homeopatika, som beretts i enlighet med en erkänd
homeopatisk metod, innehållande opium om koncentrationen av narkotikan inte överstiger en
tusenmiljondel av modertinkturen, dvs. D9 är den lägsta tillåtna spädningsgraden.
Införsel och utförsel
5 § Ansökan om tillstånd till införsel och utförsel av narkotika skall göras skriftligen hos
Läkemedelsverket.
Ansökan skall innehålla följande uppgifter:
1. sökandens namn och fullständiga adress;
255
2. kopia av registreringsbevis för sökanden;
3. namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för införsel eller
utförsel;
4. om ansökan gäller narkotika i allmänhet eller vissa bestämda varor;
5. de slag och uppskattade mängder som skall införas eller utföras under ett år.
Vad som föreskrivs i denna paragraf gäller inte narkotiska läkemedel som ingår i fartygs
skeppsapotek och i sjukvårdslåda i luftfartyg.
Tillstånd till införsel eller utförsel i varje särskilt fall (certifikat)
6 § För införsel till och utförsel från riket av narkotika som upptas i förteckningarna II, III och IV
i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar krävs tillstånd av Läkemedelsverket i varje enskilt
fall.
Ansökan om tillstånd till sådan införsel eller utförsel av narkotika skall i varje enskilt fall göras
skriftligen hos Läkemedelsverket av den person som ansvarar för införsel eller utförsel enligt 5 §
tredje punkten. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan:
1. sökandens namn och adress;
2. namn och adress på den som skall införa eller utföra varan;
3. art och mängd narkotika; i fråga om beredning, den art och mängd narkotika som ingår i
beredningen;
4. tidpunkten för införsel/utförsel;
5. om införsel sker från eller utförsel sker till land utanför Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES), den tullplats där införseln/utförseln skall ske;
6. transportsättet;
7. om, vid införsel, varan skall användas för medicinskt eller vetenskapligt bruk eller för
bådadera.
Till ansökan om tillstånd till utförsel skall bifogas införselcertifikat utställt av behörig myndighet
i mottagarlandet.
7 § De varor som upptas i samma tillstånd skall införas eller utföras vid ett enda tillfälle.
Läkemedelsverkets tillstånd enligt 6 § gäller i tre månader från dagen för utfärdandet. Om skäl
föreligger, kan Läkemedelsverket efter skriftlig ansökan förlänga giltighetstiden med tre
månader. Ytterligare förlängning kan inte medges.
Den som erhållit tillstånd skall till Läkemedelsverket bekräfta införd eller utförd art och mängd
genom att återsända verifikationskopia senast sju dagar efter det att införseln eller utförseln ägt
rum.
8 § Apotekschef och den som tillverkat varan kan utan tillstånd enligt 5 § efter ansökan enligt 6 §
erhålla tillstånd till utförsel av narkotika (certifikat).
9 § Tillstånd till utförsel av råopium meddelas inte.
Införsel för personligt bruk
10 § Om inte annat följer av 5 a § förordningen om kontroll av narkotika får resande med de
begränsningar som anges nedan utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel till riket, om de är
avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Detta gäller dock inte ifråga
om medel som upptas i förteckning I i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar.
256
Medel som upptas i någon av förteckningarna II eller III får vid varje enskild inresa medföras i
en mängd som vid varje tillfälle motsvarar högst fem dagars förbrukning. Medel som upptas i
någon av förteckningarna IV eller V får vid varje enskild inresa medföras i en mängd som vid
varje tillfälle motsvarar högst tre veckors förbrukning. Resande som är bosatt utomlands och som
endast tillfälligt skall uppehålla sig i riket får dock medföra medel i förteckning IV eller V i en
mängd som motsvarar högst tre månaders förbrukning.
Den resande skall kunna styrka att de läkemedel som medförs är avsedda för medicinskt ändamål
och den resandes personliga bruk. Detta kan ske genom att skriftligt intyg från läkare visas upp
eller genom att läkemedlet är försett med apoteksetikett som upptar namnet på den som för in
läkemedlet och namnet på den läkare som förskrivit läkemedlet.
Tillverkning
11 § Ansökan om tillstånd till tillverkning av narkotika skall göras skriftligen hos
Läkemedelsverket. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan:
1.
2.
3.
4.
5.
sökandens namn och fullständiga adress;
kopia av registreringsbevis för sökanden;
adress till lokaler för tillverkning och lagring;
art och mängd av varje ämne som skall tillverkas eller användas till beredningar;
namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för tillverkningen.
Partihandel
12 § Ansökan om tillstånd att driva partihandel med narkotika enligt 5 § 3. lagen (1992:860) om
kontroll av narkotika skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket.
Följande uppgifter skall lämnas i ansökan:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
sökandens namn och fullständiga adress;
kopia av registreringsbevis för sökanden;
adress till lokaler där försäljning och lagring sker;
art och mängd av varje ämne som skall säljas;
namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för försäljningen;
om ansökan avser partihandel med narkotika i allmänhet eller med vissa varor.
Förordnande och utlämnande
13 § Läkemedelsverket har meddelat särskilda föreskrifter om förordnande och utlämnande av
narkotiska läkemedel.
Förvaring och lagerhållning
14 § Narkotika skall förvaras i förpackning som märkts med varans namn och på ett ur
säkerhetssynpunkt betryggande sätt. Namn och adress på de personer som har tillgång till
lokalerna skall på begäran meddelas till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket meddelar särskilda anvisningar om förvaring och där- med sammanhängande frågor. Beträffande hälso- och sjukvården finns särskilda föreskrifter, SOSFS 1995:19.
15 § Narkotika får inte lagerhållas i större mängder än som är nödvändigt för verksamheten.
Lagret av råvaror får aldrig överstiga sex månaders beräknad förbrukning. Om särskilda skäl
föreligger kan Läkemedelsverket, efter skriftlig ansökan därom, medge att narkotika som
257
motsvarar större mängder får hållas i lager. Statens kriminaltekniska laboratorium får oaktat vad
som sägs i första stycket lagerhålla större mängder narkotika.
Förande av anteckningar
16 § Den som hanterar narkotika skall föra sådana anteckningar att följande upplysningar
framgår vid varje tidpunkt:
1. vid inköp, försäljning, införsel och utförsel dag för mottagandet, art och mängd samt
leverantör, varvid hänvisas till faktura och respektive tillstånd till införsel eller utförsel;
2. den mängd narkotika som tillverkats eller omvandlats i andra narkotiska eller icke
narkotiska ämnen;
3. den mängd råvaror som använts vid framställning av narkotika;
4. avvikelse från det teoretiska utbytet vid avvägningar eller uppdelningar av narkotika i
mindre förpackningar;
5. förbrukning till sådana beredningar som avses i l § c) i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar, varvid den mängd narkotika som använts skall antecknas vid varje
framställning och utbytet vid tillverkningen eller avfyllningen skall anges;
förbrukning till sådana beredningar som avses i 2 § i narkotikaförteckningarna;
förbrukning för analytiskt ändamål och försök, varvid datum, art och mängd av den
narkotika som använts anges samt analysen eller försöket beskrivs kortfattat;
6. utförsel av sådana beredningar som avses i 2 § i narkotikaförteckningarna och för vilka
särskilt utförseltillstånd inte behövs;
7. den mängd narkotika som förstörts;
8. den mängd narkotika som finns i lager, fördelad på narkotiska ämnen, halvfabrikat och
läkemedel.
Förda anteckningar och handlingar rörande verksamheten skall förvaras under minst fem år.
Beträffande hälso- och sjukvården finns särskilda föreskrifter, SOSFS 1992:6 och 1995:19.
Rapportering
17 § Den som inför eller utför narkotika skall senast två veckor efter utgången av varje kvartal
lämna in uppgift om införsel och utförsel av narkotika till Läkemedelsverket. Uppgifterna skall
avse det gångna kvar- talet och omfatta utfärdandedatum för varje tillstånd (certifikat), art och
mängd av varje parti samt diarienummer för tillstånden.
18 § Tillverkare skall senast två veckor efter utgången av varje kvartal omgående lämna in
uppgift till Läkemedelsverket för det gångna kvartalet om
1. den mängd råvaror som inköpts eller framställts; för råopium skall den halt av morfin
som ingår anges;
2. den månad råvaror som förbrukats och den mängd narkotiska ämnen som framställts ur
dessa råvaror;
3. lager av råvaror och narkotiska ämnen vid kvartalets början och slut; lagret av narkotiska
ämnen skall anges så att det klart framgår hur mycket som finns i form av ämnen,
halvfabrikat och läkemedel.
19 § Den som till riket för in, tillverkar eller enligt 12 § handlar med narkotika samt föreståndare
för vetenskaplig institution skall varje år före januari månads utgång lämna in uppgift till
Läkemedelsverket om sin verksamhet med narkotika under det gångna året. Läkemedelsverket
meddelar särskilda anvisningar för detta uppgiftslämnande.
258
Beslagtagen narkotika
20 § Narkotika som tagits i beslag skall förstöras genom bränning i ugn som är godkänd för
ändamålet.
21 § För att Läkemedelsverket skall kunna fullgöra sin rapporteringsskyldighet till Förenta
Nationernas narkotikakommission skall myndighet som förstört beslagtagen narkotika senast den
l mars varje ar lämna uppgift till Läkemedelsverket om sammanlagd mängd som förstörts under
föregående kalenderår. Uppgiften skall avse varje ämne/preparat för sig.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
förteckningar över narkotika (LVFS 1997:12)
Ändring införd t o m LVFS 2010:1
1 § Med narkotika förstås
a) ämnen och droger, som är upptagna i förteckningarna I, II och III, förekommande stereoisomerer
(med undantag av dextrometorfan, dextrorfan och fenylpropanolamin), estrar och etrar av dessa
ämnen, samt förekommande salter av nämnda ämnen, isomerer, estrar och etrar, oavsett om varorna
utgör naturprodukter eller är syntetiskt framställda;
b) ämnen som är upptagna i förteckningarna IV och V, samt förekommande salter av dessa ämnen;
c) beredningar, med nedan nämnda undantag, som innehåller eller är framställda av under a) nämnda
varor;
d) beredningar som innehåller under b) nämnda ämnen enbart eller i blandning med varandra;
e) läkemedel godkända för försäljning, som innehåller under b) nämnda ämnen, klassificeras som
narkotika endast i den mån Läkemedelsverket så beslutat.
2 § Till narkotika hänförs inte för medicinskt eller vetenskapligt bruk avsedda
a) beredningar av opium eller morfin, som i blandning innehåller högst 0,2 procent morfin, beräknat
som vattenfri morfinbas, i blandning med ett eller flera andra terapeutiskt verksamma, icke
narkotiska ämnen;
b) beredningar, som i blandning med en eller flera andra ingredienser innehåller ett av ämnena
acetyldihydrokodein, dihydrokodein, etylmorfin, folkodin, kodein, nikodikodin, nikokodin eller
norkodein till en mängd av högst 100 milligram i varje avdelad dos eller till en halt av högst 2,5
procent, om beredningarna ej är avdelade i doser;
c) beredningar av difenoxin, som i varje avdelad dos inte innehåller mer än 0,5 milligram difenoxin
och en mängd atropinsulfat, som motsvarar minst 5 procent av difenoxindosen;
d) beredningar av difenoxylat, som i varje avdelad dos inte innehåller mer än 2,5 milligram
difenoxylat, beräknat som bas, och en mängd atropinsulfat, som motsvarar minst 1 procent av
difenoxylatdosen;
e) beredningar av propiram, som i varje avdelad dos inte innehåller mer än 100 milligram propiram i
blandning med minst samma mängd metylcellulosa;
f) beredningar till intagning, som av narkotiska ämnen endast innehåller dextropropoxifen i en
mängd av högst 135 milligram i varje avdelad dos eller till en halt av högst 2,5 procent, om
beredningarna ej är avdelade i doser samt att inga ämnen upptagna i 1971 års psykotropkonvention
ingår i beredningarna.
259
g) beredningar av tramadol som innehåller högst 400 mg tramadol per avdelad dos i blandning med
en eller flera andra ingredienser eller som innehåller högst 10 procent tramadol om beredningarna
inte är avdelade i doser. (LVFS 2007:14)
h) beredningar av dextrometorfan i form av lösningar som inte innehåller mer dextrometorfan än 3
mg/ml.
3 § De svenska förteckningarna inbegriper fem förteckningar med följande principiella innebörd:
Förteckning I, narkotika som normalt inte har medicinsk användning. Förteckning II–IV, narkotika
med medicinsk användning och som vid varje införsel eller utförsel kräver ett import/exportcertifikat.
Förteckning V, narkotika enligt svensk lag men som inte omfattas av internationella konventioner.
Narkotika enligt förteckning V kräver inte import/exportcertifikat.
Den internationella förteckningen hänvisar till att ämnet finns upptaget i 1961 års allmänna
narkotikakonvention (N I–IV) respektive 1971 års psykotropkonvention (P I–IV) inklusive tillägg.
NARKOTIKAFÖRTECKNINGAR
Under rubriken certifikat anges om införsel/utförsel kräver tillstånd i varje enskilt fall, J, eller att
tillstånd i varje enskilt fall inte krävs, N.
Namn
Svensk
Förteck
-ning
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
IV
II
IV
II
II
II
IV
IV
II
V
IV
II
II
II
II
II
II
Acetorfin (LVFS 2000:7)
Acetyl-alfa-metylfentanyl
Acetyldihydrokodein (LVFS 2000:7)
Acetylmetadol
Alfaacetylmetadol (LVFS 2000:7)
Alfameprodin
Alfametadol
Alfa-metylfentanyl (LVFS 2000:7)
Alfa-metyltiofentanyl (LVFS 2000:7)
Alfaprodin
Alfentanil
Allobarbital
Allylprodin
Alprazolam
Amfepramon
Amfetamin
Amineptin (LVFS 2004:2)
Aminorex
Amobarbital
Anileridin
Aprobarbital
Barbital
Bensetidin
Bensfetamin
Bensylmorfin
Besitramid
Betacetylmetadol
Beta-hydroxifentanyl (LVFS 2000:7)
260
Internationell
förteckning
N I+IV
N I+IV
N II
NI
NI
NI
NI
N I+IV
N I+IV
NI
NI
P IV
NI
P IV
P IV
P II
P II
P IV
P III
NI
–
P IV
NI
P IV
NI
NI
NI
N I+IV
Imp/Exp
certifikat
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
N
J
J
J
J
J
J
J
Beta-hydroxi-3-metylfentanyl (LVFS 2000:7)
Betameprodin
Betametadol
Betaprodin
Brallobarbital
Brolamfetamin DOB, brom-STP
Bromazepam
Bromo-Dragonfly, brombensodifuranyl isopropylamin (LVFS 2007:14)
Brotizolam
Buprenorfin
Butalbital (butalbarbital)
Butobarbital
Butylon, 1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-(metylamino)butan-1-on (LVFS
2010:1)
Cannabis/Cannabis harts (frön undantagna) 16 (LVFS 2004:2)
2C-B, 4-bromo-2,5-dimetoxifenetylamin (LVFS 2009:22)
2C-I, 4-jodo-2,5-dimetoxifenetylamin (LVFS 2004:3)
CP 47,497-C6, 5-(1,1-dimetylhexyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxicyklohexyl)fenol (LVFS 2009:17)
CP 47,497-C7, 5-(1,1-dimetylheptyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxicyklohexyl)fenol (LVFS 02009:17)
CP 47,497-C8, 5-(1,1-dimetyloktyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxicyklohexyl)fenol (LVFS 2009:17)
CP 47,497-C9, 5-(1,1-dimetylnonyl)-2-((1R,3S)-3-hydroxicyklohexyl)fenol (LVFS 2009:17)
2C-T-2, 2,5-dimetoxi-4-etyltiofenetylamin (LVFS 2004:3)
2C-T-7, 2,5-dimetoxi-4-(n)-propyltiofenetylamin (LVFS 2004:3)
Cyklobarbital
Delorazepam
Desomorfin
DET, N,N-dietyl-(2-indolyl-(3)-etyl)amin
Dexamfetamin
Dextrometorfan (DXM) (LVFS 2008:8)
Dextromoramid
Dextropropoxifen
Diampromid
Diazepam
Dietyltiambuten
Difenoxin
Difenoxylat
Dihydroetorfin (LVFS 2000:7)
16
II
II
II
II
V
I
IV
I
IV
IV
IV
IV
I
N I+IV
NI
NI
NI
–
PI
P IV
−
P IV
P III
P III
P IV
–
J
J
J
J
N
J
J
J
J
J
J
J
J
I
I
I
I
N I+IV
P II
−
−
J
J
J
J
I
−
J
I
−
J
I
−
J
I
I
IV
IV
II
I
II
V
II
III
II
IV
II
II
II
II
−
−
P III
P IV
N I+IV
PI
P II
−
NI
N II
NI
P IV
NI
NI
NI
NI
J
J
J
J
J
J
J
N
J
J
J
J
J
J
J
J
Cannabis, varmed förstås de ovanjordiska delarna av varje växt av släktet Cannabis (med undantag av frön), från
vilka hartset inte extraherats och oavsett under vilka benämningar de förekommer. Cannabisharts, varmed förstås det
från cannabisväxten insamlade hartset antingen obehandlat eller renat. Med cannabis skall dock inte förstås hampa
som 1. är av sort som kan berättiga till stöd enligt rådets förordning (EG) nr 1782/2003 av den 29 september 2003
om upprättande av gemensamma bestämmelser för system för direktstöd inom den gemensamma jordbrukspolitiken
och om upprättande av vissa stödsystem för jordbrukare och om ändring av förordningarna (EEG) nr 2019/93, (EG)
nr 1452/2001, (EG) nr 1453/2001, (EG) nr 1454/2001, (EG) nr 1868/94, (EG) nr 1251/1999, (EG) nr 1254/1999,
(EG) nr 1673/2000, (EEG) nr 2358/71 och (EG) nr 2529/2001, rådets förordning (EG) nr 73/2009 av den 19 januari
2009 om upprättande av gemensamma bestämmelser för system för direktstöd för jordbrukare inom den
gemensamma jordbrukspolitiken och om upprättande av vissa stödsystem för jordbrukare, om ändring av
förordningarna (EG) nr 1290/2005, (EG) nr 247/2006 och (EG) nr 378/2007 samt om upphävande av förordning
(EG) nr 1782/2003 och rådets förordning (EG) nr 1673/2000 av den 27 juli 2000 om den gemensamma
organisationen av marknaderna för lin och hampa som odlas för fiberproduktion, och 2. odlas efter det att ansökan
om direktstöd för sådan odling enligt rådets förordning (EG) nr 1782/2003 eller rådets förordning (EG) nr 73/2009
givits in till behörig myndighet. (LVFS 2010:1)
261
Dihydrokodein (LVFS 2000:7)
Dihydromorfin
Dikaliumklorazepat
Dimenoxadol
Dimefeptanol
Dimetyltiambuten
Dioxafetylbutyrat
Dipipanon
DMA, 2,5-dimetoxiamfetamin
DMHP, 3-(1,2-dimetylheptyl)-6,6,9-trimetyl-7,8,9,10-tetrahydro-6Hdibenso[b,d]pyranol-(1)
DMT, N,N-dimetyl-(2-indolyl-(3)-etyl)amin
DOC, 4-klor-2,5-dimetoxiamfetamin (LVFS 2007:10)
DOET, 2,5-dimetoxi-4-etylamfetamin
DOI, 4-jod-2,5-dimetoxiamfetamin (LVFS 2007:10)
DOM, STP, 2-amino-1-(2,5-dimetoxi-4-metyl-fenyl)-propan
Drotebanol
Ekgonin, samt dess estrar och derivat som kan omvandlas till ekgonin eller
kokain
Estazolam
Eticyklidin, PCE
Etilamfetamin, etylamfetamin (LVFS 2000:7)
Etinamat
Etklorvynol
Etonitazen
Etorfin
Etoxeridin
Etryptamin
Etylloflazepat
Etylmetyltiambuten
Etylmorfin (LVFS 2000:7)
Fenadoxon
Fenampromid
Fenazepam (LVFS 2008:10)
Fenazocin
Fencyklidin, PCP
Fendimetrazin
Fenetyllin
Fenkamfamin
Fenmetrazin
Fenobarbital
Fenomorfan
Fenoperidin
Fenproporex
Fentanyl
Fentermin
1-Fenyl-2-butylamin
[1-fenyl-1-piperidyl-(2)-metyl]acetat (LVFS 2000:7)
Fludiazepam
Flunitrazepam (LVFS 2001:4)
4-fluoramfetamin (LVFS 2009:4)
Flurazepam
Folkodin (LVFS 2000:7)
Furetidin
Gammahydroxibutyrat, GHB (LVFS 2000:7)(LVFS 2009:4)
Glutetimid
262
II
II
V
II
II
II
II
II
I
I
N II
NI
–
NI
NI
NI
NI
NI
PI
PI
J
J
N
J
J
J
J
J
J
J
I
I
I
I
I
II
II
PI
–
PI
–
PI
NI
NI
J
J
J
J
J
J
J
IV
I
II
IV
IV
II
II
II
I
IV
II
III
II
II
IV
II
II
II
II
II
II
IV
II
II
II
II
II
II
II
IV
II
I
IV
III
II
II
IV
P IV
PI
P IV
P IV
P IV
NI
N I+IV
NI
PI
P IV
NI
N II
NI
NI
–
NI
P II
P IV
P II
P IV
P II
P IV
NI
NI
P IV
NI
P IV
–
–
P IV
P III
–
P IV
N II
NI
P IV
P III
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
Halazepam
Haloxazolam
Heptabarbital
Heroin
Hexapropymat
Hexobarbital
HU-210, (6aR,10aR)-9-(Hydroximetyl)-6,6-dimetyl-3-(2-metyloktan-2yl)-6a,7,10,10a-tetrahydrobenso[c]kromen-1-ol) (LVFS 2009:17)
Hydrokodon
Hydromorfinol
Hydromorfon
Hydroxipetidin
Hydroxitetrahydrocannabinoler
Ibogain
Isometadon
JWH-018, Naftalen-1-yl-(1-pentylindol-3-yl)metanon (LVFS 2009:17)
JWH-073, Naftalen-1-yl-(1-butylindol-3-yl)metanon (LVFS 2009:17)
Kamazepam
Karfentanil
Karisoprodol
Kat (de ovanjordiska delarna av Catha edulis)
Katin
Katinon
Ketamin (LVFS 2005:5)
Ketazolam
Ketobemidon
Klobazam
Klometiazol
Klonazepam
Klonitazen
Kloralhydrat
Kloralodol
Klorazepat
Klordiazepoxid
Klotiazepam
Kloxazolam
Kodein (LVFS 2000:7)
Kodoxim
Kokablad
Kokain
Lefetamin, SPA
Levamfetamin
Levofenacylmorfan
Levometamfetamin
Levometorfan
Levomoramid
Levonantradol
Levorfanol
Loprazolam
Lorazepam
Lormetazepam
Lysergid, LSD, LSD-25
Mazindol
MDA, 2-amino-1-(3,4-metylendioxifenyl)-propan
MDMA, 3,4-metylendioximetamfetamin
MDPV, 1-(1,3-bensodioxol-5-yl)-2-pyrrolidin-1-yl-pentan-1-on
263
IV
IV
V
I
V
V
I
P IV
P IV
–
N I+IV
–
–
–
J
J
N
J
N
N
J
II
II
II
II
I
I
II
I
I
IV
II
IV
I
II
I
IV
IV
II
IV
V
IV
II
V
V
IV
IV
IV
IV
III
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
II
IV
IV
IV
I
II
I
I
I
NI
NI
NI
NI
PI
–
NI
P IV
–
–
–
P III
PI
–
P IV
N I+IV
P IV
–
P IV
NI
–
–
P IV
P IV
P IV
P IV
N II
NI
NI
NI
P IV
P II
NI
P II
NI
NI
–
NI
P IV
P IV
P IV
PI
P IV
PI
PI
–
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
N
J
J
N
N
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
(LVFS 2010:1)
Medazepam
Mefenorex
Meklokvalon
Meprobamat
Meskalin
Mesokarb
Metamfetamin
Metamfetamin racemat
Metazocin
Metadon
Metadonintermediat
Metakvalon
Metkatinon
Metohexital
Metopon
1-(4-metoxifenyl)-2-(metylamino)propan-1-on, metedron (LVFS 2009:22)
4-Metylaminorex
Metyldesorfin
Metyldihydromorfin
Metylfenidat
Metylfenobarbital
3-Metylfentanyl
4-metylmetkatinon, mefedron (LVFS 2009:4)
4-Metyltioamfetamin (4-MTA) (LVFS 2000:7) (LVFS 2009:4)
3-Metyltiofentanyl
Metylpentynol
Metyprolon
Midazolam
MMDA, 5-metoxi-3,4-metylendioxiamfetamin
Modafinil (LVFS 2000:7)
Moramidintermediat
Morferidin
Morfin
Morfinmetylbromid och andra femvärda kväve-morfinderivat, speciellt
inkluderande morfin-N-oxidderivat, däribland Kodein-N-oxid
Morfin-N-oxid
MPPP, 1-metyl-4-fenyl-4-piperidinolpropionat
Myrofin
N-(1-fenetyl-4-(3-metylpiperidyl))propionanilid
N-etyl MDA
N-hydroxiamfetamin (LVFS 2000:7)
N-hydroxi MDA
Nabilon
Nikokodin (LVFS 2000:7)
Nikodikodin (LVFS 2000:7)
Nikomorfin
Nimetazepam
Nitrazepam
Noracymetadol
Nordazepam
Norkodein (LVFS 2000:7)
Norlevorfanol
Normetadon
Normorfin
Norpipanon
264
IV
II
II
IV
I
IV
II
II
II
II
II
II
I
V
II
I
I
II
II
II
IV
II
I
I
II
V
IV
IV
I
IV
II
II
II
II
P IV
P IV
P II
P IV
PI
P IV
P II
P II
NI
NI
NI
P II
PI
–
NI
−
PI
NI
NI
P II
P IV
N I+IV
–
PI
N I+IV
–
P IV
P IV
PI
–
NI
NI
NI
NI
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
N
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
N
J
J
J
J
J
J
J
J
II
I
II
I
I
I
I
II
III
III
II
IV
IV
II
IV
III
II
II
II
II
NI
N I+IV
NI
–
PI
–
PI
–
N II
N II
NI
P IV
P IV
NI
P IV
N II
NI
NI
NI
NI
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
Opium
Oripavine (LVFS 2007:14)
Oxazepam
Oxazolam
Oxykodon
Oximorfon
Para-fluorfentanyl
Parahexyl, 3-hexyl-6,6,9-trimetyl-7,8,9,10-tetrahydro-6Hdibenso[b,d]pyranol-(1)
Pemolin (LVFS 2009:4)
Pentazocin (LVFS 2009:4)
Pentobarbital (LVFS 2009:4)
PEPAP
Petidin
Petidinintermediat A
Petidinintermediat B
Petidinintermediat C
Piminodin
Pinazepam
Pipradol
Piritramid
PMA, parametoxiamfetamin
PMMA, 4-metoxi-N-metylamfetamin (LVFS 2002:4)
Prazepam
Proheptazin
Properidin
Propiram
Propylhexedrin
Psilocin, 3-[2-(Dimetylamino) etyl]indol-(4)-ol
Psilocybe cubensis
Psilocybe semilanceata (toppslätskivling)
Psilocybin
Pyrityldion
Pyrovaleron
Racemetorfan
Racemoramid
Racemorfan
Remifentanil
Rolicyklidin, PHP, PCPY
Sekbutabarbital
Sekobarbital
Sufentanil
Svampar som innehåller ämnena psilocybin eller psilocin, om svamparna
är framodlade eller om de har torkats eller på annat sätt beretts
Tebakon
Tebain
Temazepam
Tenamfetamin, MDA
Tenocyklidin, TCP 1-(1-(2-tienyl)cyklohexyl)-piperidin
Tetrahydrocannabinoler 17
Tetrazepam
Tilidin
Tiofentanyl
17
II
II
IV
IV
II
II
I
I
NI
NI
P IV
P IV
NI
NI
N I+IV
PI
J
J
J
J
J
J
J
J
II
III
IV
I
II
II
II
II
II
IV
II
II
I
I
IV
II
II
III
II
I
I
I
I
V
II
II
II
II
II
I
IV
II
II
I
P IV
P III
P III
N I+IV
NI
NI
NI
NI
NI
P IV
P IV
NI
PI
–
P IV
NI
NI
N II
–
PI
–
–
PI
–
P IV
NI
NI
NI
NI
PI
P IV
P II
NI
–
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
N
J
J
J
J
J
J
J
J
J
J
II
II
IV
I
I
I
IV
II
I
NI
NI
P IV
PI
PI
PI
P IV
NI
N I+IV
J
J
J
J
J
J
J
J
J
Med tetrahydrocannabinoler avses i ”List of Psychotropic substances under international control” (utgiven av
International Narcotics Control Board) upptagna isomerer och stereokemiska varianter.
265
TMA, 3,4,5-trimetoxiamfetamin
TMA-2, 2,4,5-trimetoxiamfetamin (LVFS 2004:3)
Tramadol (LVFS 2007:14)
Triazolam
Trimeperidin
Tybamat
Vallmohalm, koncentrat av
Vinbarbital
Vinylbital
Zipeprol
Zolpidem (LVFS 2004:2)
Zopiklon (LVFS 2000:7)
I
I
III
IV
II
V
II
V
IV
IV
IV
V
PI
–
−
P IV
NI
–
NI
–
P IV
P II
P IV
–
J
J
J
J
J
N
J
N
J
J
J
N
Läkemedelsverkets föreskrifter om
förordnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av ADHD hos barn och
ungdomar (LVFS 2002:7)
Ändringar införd tom LVFS 2008:11
1 § Läkemedel som utgör narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika och som godkänts för behandling
av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) får tills vidare utlämnas från apotek endast
om det förskrivits av läkare med specialistkompetens i barn- och ungdomspsykiatri, psykiatri,
rättspsykiatri, eller barn- och ungdomsneurologi med habilitering.
2 § Läkemedelsverket kan besluta om undantag (dispens) från bestämmelserna om förordnande
och utlämnande i dessa föreskrifter. Således kan Läkemedelsverket efter särskild prövning
medge att läkare med annan specialistkompetens men med särskilda kunskaper inom området ges
förskrivningsrätt. Sådant beslut kan villkoras och ska tidsbegränsas.
266
SJUKDOMSFÖRMÅNER
Lag om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:160)
Ändring införd: t.o.m. SFS 2009:373
Allmänna bestämmelser
1 § I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i
förmånen och andra därmed sammanhängande frågor.
2 § Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) som
är avsedda att tillföras människor. Lag (2006:257).
3 § Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting.
Förmånsberättigade personer
4 § Rätt till förmåner enligt denna lag har
1. den som är bosatt i Sverige, och
2. den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller
moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni
1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras
familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.
Rätt till förmåner enligt 5 och 20 §§ med undantag för varor som avses i 18 § andra punkten har
även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning här.
Särskilda bestämmelser om kostnadsfria läkemedel gäller för dem som får sjukhusvård som
avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän
försäkring samt för den som åtnjuter hemsjukvård som avses i 3 e eller 18 d § hälso- och
sjukvårdslagen och för den som bor i sådan särskild boendeform som avses i 18 d § samma lag.
Lag (2002:1145).
Läkemedelsförmånernas innehåll
5 § Med läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av
sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 18 §§. Förmånerna innebär en reducering av
den enskildes kostnader för sådana varor.
Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den
förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas
vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid
tillfället inköpta varorna.
267
Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 900 kronor lämnas ingen
kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör
kostnadsreduceringen
1. 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1
700 kronor,
2. 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte
3 300 kronor,
3. 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte
4 300 kronor, samt
4. hela den del av den sammanlagda kostnaden som överstiger
4 300 kronor.
Vad som sägs i andra och tredje styckena gäller inte för sådana varor som avses i 18 § 3, som är
kostnadsfria enligt 19 §.
Har en förälder eller har föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas
bestämmelserna i andra och tredje styckena gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller
under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med
förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder
stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med
föräldern. Lag (2003:76).
6 § Föreskrifterna i 5 § tillämpas i fråga om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om
det har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller
legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på
sjukdom eller i likartat syfte och under förutsättning att receptet är försett med en kod som
identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod).
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
7 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i
18 § ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris som, med de
undantag som anges i 7 a och 7 b §§, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur
inköpspris och försäljningspris ska fastställas. Lag (2009:373).
7 a § Ett öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel, som inte är utbytbara mot generiska
läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket har fastställt enligt 7 §. Lag (2009:373).
7 b § Ett öppenvårdsapotek får köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel, som är
utbytbara enligt 21 § första stycket, till priser som understiger det inköpspris respektive
försäljningspris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fastställt enligt 7 §.
Lag (2009:373).
268
8 § Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att
läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att
villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa
inköpspris och försäljningspris. Lag (2009:373).
9 § Innan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket meddelar beslut i frågor som avses i 7 § ska
sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med myndigheten. Lag (2008:655).
10 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller
en annan vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i förmånerna. Lag
(2008:655).
11 § Om det finns särskilda skäl får Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att ett
läkemedel eller en annan vara ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst
användningsområde.
Myndighetens beslut får förenas med andra särskilda villkor. Lag (2008:655).
12 § På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i
läkemedelsförmånerna. Lag (2008:655).
13 § En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får, förutom på
eget initiativ av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, tas upp av myndigheten på begäran av
den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har
även rätt till överläggningar med myndigheten. Om överläggningar inte begärs, eller om
överläggningarna inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det
nya inköpspriset eller försäljningspriset på grundval av tillgänglig utredning. Lag (2009:373).
14 § Ett fastställt inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel eller en vara som avses i 18 §
ska inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läkemedlet eller varan upphör att gälla
eller Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att läkemedlet eller varan inte längre ska
ingå i läkemedelsförmånerna. Lag (2009:373).
Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna
15 § Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och
försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning
1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälsooch sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära
och samhällsekonomiska synpunkter, och
2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan
avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen
(1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Lag (2009:373).
16 § Om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket så beslutar med tilllämpning av de i 15 §
angivna villkoren, ska ett sådant läkemedel som godkänts enligt 5 § första stycket andra
269
meningen läkemedelslagen (1992:859) eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket i samma
paragraf ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköpspris och försäljningspris inte har
fastställts för läkemedlet. Lag (2009:373).
17 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om
förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel
skall ingå i läkemedelsförmånerna.
Andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna
18 § Läkemedelsförmånerna skall, när beslut fattas enligt 7 §, omfatta
1. varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i
födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor,
2. förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som
Socialstyrelsen förklarat behörig därtill, och
3. förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av
medicinering. Lag (2003:76).
Särskilda bestämmelser om vissa varor
19 § Förbrukningsartiklar som avses i 18 § 3 skall tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av
sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som Socialstyrelsen förklarat
behörig därtill. Lag (2003:76).
20 § Om regeringen föreskriver det, har den som är under 16 år rätt till reducering av sina
kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av
läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer villkor för reduceringen av
kostnaderna för sådana livsmedel.
Kostnaderna för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana läkemedel,
födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i 15 och 18 §§.
Lag (2006:829).
Utbyte av läkemedel
21 § Om ett läkemedel som inte är ett generiskt läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna och har
förskrivits, och det enbart finns parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot det
läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det
förskrivna läkemedlet mot ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt
försäljningspris än det förskrivna läkemedlet.
Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits, och det finns läkemedel som
är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje
stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt
försäljningspris.
270
Ett läkemedel får inte bytas ut om
1. den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, eller
2. patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna
läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om
något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta
läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet.
Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt
att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte
sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om utbyte
av läkemedel. Lag (2009:373).
Kostnader för förmåner m.m.
22 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars område den
berättigade är bosatt.
Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom vars
område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det
landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för
förmåner enligt denna lag. När det gäller den som är berättigad till förmåner enligt denna lag i
egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt rådets förordning (EEG) nr
1408/71, skall i stället det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är
förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna för förmånerna.
I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostnaderna av det landsting inom
vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort.
23 § Rätten till förmåner enligt denna lag prövas av de landsting som enligt 22 § har att svara för
kostnaden för förmånerna.
Utlämnande av uppgifter
24 § Läkemedelsverket ska på begäran av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna
uppgifter om ett läkemedel till myndigheten om uppgifterna behövs för prövning enligt denna
lag. Lag (2008:655).
Tillsyn
25 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och
föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för tillsynen. Myndigheten får meddela de förelägganden och
271
förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning
till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas
med vite. Lag (2009:373).
Överklagande m.m.
26 § Beslut som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller ett landsting i ett enskilt fall
meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen
får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Lag (2008:655).
27 § Ett beslut som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller allmän förvaltningsdomstol
meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska
gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Lag (2008:655).
Förordning om läkemedelsförmåner m.m. (SFS 2002:687)
Ändring införd t.o.m. SFS 2009:633
Inledande bestämmelse
1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. De termer och begrepp som används i lagen har samma betydelse i
denna förordning.
Vad som sägs om landsting i denna förordning gäller även kommuner som inte ingår i ett
landsting. Förordning (2009:633).
Inskränkningar i läkemedelsförmånerna
2 § Läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och
kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får inte avse större mängd läkemedel eller andra varor än
som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek för 90
dagar saknas, närmast större förpackning. Detta gäller dock inte varor som avses i 18 § 1 nämnda
lag.
Ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge
förskrivningen fortfarande är giltig, om syftet enbart är att få läkemedlet eller varan utlämnat på
förmånligare villkor.
Om det finns särskilda skäl får dock läkemedelsförmånen avse en större mängd läkemedel och
andra varor än vad som sägs i första stycket. Förordning (2006:1118).
3 § En ny ettårsperiod enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan inte
påbörjas förrän föregående ettårsperiod har gått till ända, om inget annat följer av 3 a § denna
förordning. Förordning (2006:1118).
3 a § Om den mängd läkemedel eller andra varor som expedieras avser en större mängd än vad
som sägs i 2 § första stycket, skall de läkemedel och andra varor som är avsedda att tillgodose tid
efter det att den ettårsperiod som avses i 5 § andra stycket lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. beräknas ha löpt ut, omfattas av en kostnadsreducering.
272
Kostnadsreduceringen skall beräknas på en ny sådan ettårsperiod, räknad från den första dagen
efter att föregående ettårsperiod beräknas ha löpt ut. Förordning (2006:1118).
Arbetsplatskod
4 § Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som
avses i 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en
arbetsplatskod.
Landstinget får i övrigt besluta om utformning och fördelning av arbetsplatskod för den som
har sin arbetsplats inom landstingets område.
Om landstinget finner att den sökande inte har rätt till arbetsplatskod skall ärendet överlämnas
till Socialstyrelsen för prövning.
En arbetsplatskod gäller endast så länge förutsättningarna i första stycket är uppfyllda.
Förordning (2006:1118).
Fastställande av inköps- och försäljningspris
4 a § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om hur inköpspris och
försäljningspris enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska fastställas.
Förordning (2009:633).
Receptfria läkemedel
5 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om förutsättningarna för
att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel ska ingå i
läkemedelsförmånerna. Förordning (2008:656).
Andra varor än läkemedel
6 § Den nedsättning av priset på vissa livsmedel som föreskrivs i 20 § lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. gäller när ett barn lider av någon av de sjukdomar som anges i bilagan
till denna förordning.
Läkemedelsverket skall upprätta en förteckning över de livsmedel som omfattas av
prisnedsättningen. Verket skall också ange vilken specialistkompetens som skall krävas för att
läkare skall vara behöriga att förskriva sådana livsmedel.
7 § En sådan förskrivning av livsmedel som avses i 20 § lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m., skall göras på livsmedelsanvisning.
På livsmedelsanvisningen skall det anges hur många gånger förskrivningen får expedieras.
Förskrivningen får för varje expedition avse högst den mängd livsmedel som motsvarar det
beräknade behovet för 90 dagar.
8 § En förskrivning av förbrukningsartiklar som avses i 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. samt i 3 d och 18 c §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall
göras på ett hjälpmedelskort.
På hjälpmedelskortet skall det anges en sådan arbetsplatskod som avses i 4 §. Det skall också
anges hur många gånger förskrivningen får expedieras. Förordning (2006:1118).
Handläggning m.m.
9 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska meddela beslut inom 180 dagar från det att en
fullständig ansökan om att ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna kom in
till myndigheten.
Ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas inom 90 dagar från
det att ansökan kom in till myndigheten. Om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är
273
otillräckliga, ska myndigheten snarast underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som
krävs och fatta sitt beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Om
antalet ansökningar är mycket stort, kan tidsfristen förlängas endast en gång med ytterligare 60
dagar. Sökanden ska informeras om en sådan förlängning innan fristen löpt ut.
Om inget beslut meddelas inom den tid eller de tider som anges i andra stycket har sökanden
rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut.
Ett beslut om sänkning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas så snart det är
möjligt. Förordning (2008:656).
10 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de
läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för
dessa produkter. Denna förteckning och dessa uppgifter ska minst en gång per år överlämnas till
Europeiska gemenskapernas kommission. Förordning (2008:656).
Giltighet av recept m.m.
11 § En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger kortare
giltighetstid. Det ska framgå av förskrivningen hur många gånger den får expedieras.
Förskrivningar som avses i 7 och 8 §§ är giltiga ett år från utfärdandet.
Vid varje expedition ska öppenvårdsapotekets namn och dagen för expeditionen anges på
förskrivningen. För att varorna ska omfattas av läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen (2002:160)
om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får förskrivningen
expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade
mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose. Förskrivningen får dock expedieras
dessförinnan om det finns särskilda skäl till detta.
Vid expedition av en förskrivning ska en verifikation upprättas över utlämnandet.
Verifikationen ska innehålla uppgifter om vad som förskrivits och vad som lämnats ut.
Öppenvårdsapoteket får behålla förskrivningen såvida inte kunden begär att den ska lämnas till
denne. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör öppenvårdsapotekets verifikation.
Förordning (2009:633).
Utbyte av läkemedel
12 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel
enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Förordning (2009:633).
Utlämnande från öppenvårdsapotek
13 § Läkemedel eller andra varor som avses i 5, 19 eller 20 §§ lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. får i brådskande fall lämnas ut trots att förskrivningen inte har gjorts
på föreskriven blankett. I sådant fall ska den som förskriver intyga att det är ett brådskande fall
samt lämna de uppgifter som skulle ha lämnats, om den föreskrivna blanketten hade använts.
En förskrivning som avses i denna paragraf får expedieras endast en gång. Öppenvårdsapoteket
ska behålla handlingen som sin verifikation eller dokumentera uppgifterna och behålla dessa som
sin verifikation. Förordning (2009:633).
14 § Vid expedition av en förskrivning som behålls av öppenvårdsapoteket ska, om kunden begär
det, öppenvårdsapoteket lämna denne en kopia av handlingen. På denna handling ska anges att
den inte gäller för expedition. Förordning (2009:633).
15 § Vid varje expeditionstillfälle ska öppenvårdsapoteket tillhandahålla ett särskilt kvitto på det
belopp som kunden betalat för varor som omfattas av läkemedelsförmånerna.
274
Öppenvårdsapoteket ska vidta även de övriga åtgärder som behövs för att kunden ska få
läkemedelsförmåner. Förordning (2009:633).
Öppenvårdsapotekets rätt till ersättning
16 § Har läkemedel eller annan vara som avses i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
lämnats ut kostnadsfritt eller med kostnadsreducering från öppenvårdsapoteket mot förskrivning,
har öppenvårdsapoteket rätt att få ersättning av det landsting som avses i 22 § samma lag med ett
belopp som motsvarar försäljningspriset respektive den föreskrivna kostnadsreduceringen.
Ersättning ska betalas i efterhand, varvid ersättning som hör till en viss månad, ska betalas den
första vardag som inte är lördag i den andra månaden därefter.
Ersättningen ska betalas till Apotekens Service Aktiebolag som förmedlar den till
öppenvårdsapoteken. I övrigt ska ersättning betalas på det sätt landstingen, Apotekens Service
Aktiebolag och öppenvårdsapoteket kommer överens om. Förordning (2009:633).
Verifikationer
17 § De handlingar som enligt denna förordning utgör öppenvårdsapotekets verifikationer ska
förvaras i tre år från den dag öppenvårdsapoteket begärde ersättning för dem.
Verifikationerna ska på begäran av ett landsting överlämnas till landstinget för granskning.
Förordning (2009:633).
18 § Landstinget får granska ersättningsanspråk enligt 16 § samt kontrollera att läkemedel och
andra varor som lämnats ut kostnadsfritt eller till nedsatt pris omfattas av lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m.
Fastställande av blanketter
19 § Läkemedelsverket ska, efter samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och
landstingen, fastställa blanketter som avses i 7 och 8 §§. Förordning (2008:656).
Överklagande
20 § I 22 a § förvaltningslagen (1986:223) finns bestämmelser om överklagande hos allmän
förvaltningsdomstol.
Ytterligare föreskrifter
21 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
verkställighet av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Socialstyrelsen får dock
meddela föreskrifter om arbetsplatskoder samt om verkställighet av 18 § 2 och 19 § samma lag.
Förordning (2008:656).
Bilaga Förteckning över sådana sjukdomar som berättigar till prisnedsättning av livsmedel
enligt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Chron's sjukdom
Fenylketonuri
Galaktosemi
Glutenintolerans
Komjölksproteinintolerans
Kort tunntarm
Laktosintolerans (medfödd och sekundär)
Kronisk njurinsufficiens
275
Sojaproteinintolerans
Ulcerös colit
Läkemedelsverkets föreskrifter om
fastställande av blankett avseende hjälpmedelskort (LVFS 2007:8), ej bilaga
Läkemedelsverket meddelar med stöd av 19 § förordningen (2002:687) om
läkemedelsförmåner m.m, efter samråd med Läkemedelsförmånsnämnden
och Sveriges Kommuner och Landsting, följande föreskrifter om fastställande
av blankett avseende hjälpmedelskort.
1 § Läkemedelsverket fastställer att blanketten Hjälpmedelskort skall användas vid
förskrivning av förbrukningsartiklar som avses i 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. samt i 3 d och 18 c §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).
Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel, ej själva listan
Kommentar till lista över utbytbara läkemedel
Listan omfattar dels produktgrupper där LV fattat beslut om utbytbarhet, dels parallelldistribuerade läkemedel.
Hur har listan tagits fram?
LV godkänner alla läkemedel, med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt. Den grundläggande
förutsättningen för utbytbarhet är att läkemedlen innehåller samma aktiva substans (i samma
mängd) och är i övrigt medicinskt likvärdiga.
Det kan förekomma skillnader i produktresumé och bipacksedel vid jämförelse mellan
originalläkemedel och generika. Detta beror på att läkemedel numera godkänts gemensamt inom
EU och att det inom EU finns olika synsätt på hur information bör utformas. Ett generikum har
ofta få indikationer (minsta gemensamma nämnare) och många kontraindikationer och varningar
(summan av allt som finns i de olika länderna) i förhållande till originalläkemedlet. I grunden är
detta inte ett medicinskt problem. Produkterna innehåller samma aktiva substans i samma mängd
och är medicinskt likvärdiga och skillnaderna har därför inte beaktats vid framtagandet av listan
över utbytbara läkemedel annat än i undantagsfall. De skillnader i information som kan utgöra ett
hinder för utbyte är endast i de fall där skillnaderna i indikationer mellan preparaten medför en
väsentlig skillnad i varningarna. Det är däremot som alltid viktigt med en god kommunikation
mellan patient och läkare.
Utbytbarheten gäller inte för veterinära läkemedel.
276
2009-12-22
Läkemedelsverkets instruktioner till apoteken avseende tillämpning av listan
över utbytbara läkemedel.
Läkemedelsverkets lista förtecknar läkemedel i grupper där produkterna är ömsesidigt utbytbara
mot varandra. Apoteket ska genomföra byte om det läkemedel man byter till har en förpackning
som är jämförbar med den förskrivna förpackningen och bytet i övrigt är rimligt (1 kap. 3 § samt
5 kap. 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av
läkemedel och teknisk sprit. (nedan receptföreskrifterna)).
• Utbyte av förskrivet läkemedel mot annat läkemedel ska ske om de finns i samma typ av
förpackning (burk, flaska, cylinderampull, kombinationsförpackningar etc.). Läkemedel
förpackade i burk och tryckförpackning (blister) är dock utbytbara.
• Utbyte av förskrivet läkemedel mot annat läkemedel ska ske om en förpackning av
motsvarande storlek finns. Om läkemedlen inte finns i exakt samma förpackningsstorlek,
väljer farmaceuten en storlek som nära överensstämmer med den förskrivna mängden eller
doseringen (5 kap. 8 § receptföreskrifterna) och apotekets rutiner. Om den förskrivna
förpackningen ingår i en av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutad
förpackningsstorleksgrupp ska alla förpackningar i gruppen anses vara av motsvarande
storlek.
• Utbyte vad gäller narkotikaklassade läkemedel II-V begränsas till exakt samma eller färre
antal doser. Detsamma gäller icke narkotikaklassade läkemedel som innehåller
narkotikaklassade ämnen (ämnen upptagna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12)
om förteckningar över narkotika, LVFS 1997:12 med tillägg).
• Förpackningar som särskilt anpassats t.ex. reumatikerförpackningar får inte bytas ut till andra
förpackningar utan patientens samtycke. En kalenderförpackning kan dock bytas mot en
annan kalenderförpackning. Kalenderförpackning får däremot inte bytas ut till icke
kalenderförpackning utan patientens samtycke.
• Om läkaren förskrivit att patienten ska ta delade doser (t.ex. halva tabletter) av läkemedlet får
utbyte ske, om det framgår av läkemedlets produktresumé under sektion 3, att det är delbart i
lika delar och inte enbart delbart för att underlätta nedsväljning. 18
• Parallelldistribuerade läkemedel är läkemedel med ett centralt godkännande som gäller i EU:s
alla länder och som importeras av någon annan än den som innehar
marknadsföringstillståndet. Eftersom dessa omfattas av samma godkännande som den
produkt som tillhandahålls av innehavaren av marknadsföringstillståndet, är de utbytbara
inom samma utbytesgrupp som denna.
Läkemedelsverkets föreskrifter om
förskrivning av vissa livsmedel (LVFS 1997:13), ej bilaga
Ändring införd t o m LVFS 2009:25 19
18
En brytskåra på en tablett kan, men behöver inte, medge att delning kan ske med acceptabel noggrannhet, såvida
inte doseringsavsnittet i den godkända produktresumén innehåller en dosering som endast kan tillgodoses med
delade tabletter.
277
1 § Termer och begrepp som används i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner
m.m. har samma betydelse i dessa föreskrifter.
2 § Läkare som har följande specialistkompetens får på livsmedelsanvisning till den som är under
16 år förskriva de livsmedel som framgår av den förteckning som upptas i bilaga 1 till dessa
föreskrifter:
a.
b.
c.
d.
e.
barn- och ungdomsmedicin,
barn- och ungdomskirurgi,
medicinsk gastroenterologi och hepatologi,
medicinska njursjukdomar,
internmedicin och kirurgi, om läkaren uppehåller tjänst i självständig ställning vid enhet
för medicin och kirurgi,
f. allmänmedicin, om läkaren innehar tjänst som läkare vid barnavårdscentral.
Med behörig läkare jämställs den som innehar förordnande som överläkare eller biträdande
överläkare på tjänst som är avsedd att innehas av läkare med specialistkompetens i någon av
specialiteterna a-d.
Förordning om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande (SFS 1996:1357)
Ändring införd t o m SFS 2010:277
§1 Denna förordning innehåller bestämmelser om statlig ersättning till landsting, kommuner och
öppenvårdsapotek för kostnader för hälso- och sjukvård samt kostnader för tandvård och
receptförskrivna läkemedel som de har för vissa utlänningar. Ersättning enligt förordningen
beslutas och betalas av Migrationsverket.
Ersättning till landsting och kommuner
2 § Ersättning får ges för hälso- och sjukvård som enligt andra och tredje stycket lämnas till
utlänningar som avses i 1 § första stycket 1 och 2 lagen (1994:137) om mottagande av
asylsökande m.fl.
För personer som fyllt arton år ges ersättning för omedelbar vård och vård som inte kan anstå,
mödrahälsovård, förlossningsvård, preventivmedelsrådgivning, vård vid abort, vård och åtgärder
enligt smittskyddslagen (2004:168) samt omedelbar tandvård och tandvård som inte kan anstå.
För personer som inte fyllt arton år samt för personer som avses i 4 § och som har beviljats
uppehållstillstånd som föranleder folkbokföring i Sverige ges ersättning för hälso- och sjukvård
samt tandvård. Förordning (2006:1011).
3 § Ersättning får ges för en hälsoundersökning per utlänning som avses i 1 § första stycket 1 och
2 lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl. och som är registrerad hos
Migrationsverket. Förordning (2002:84).
19
I LVFS 2009:25 hittar du bilagan över de specialdestinerade livsmedel som är subventionerade.
278
4 § För utlänningar som vistas på en förläggning får ersättning enligt 2 och 3 §§ ges även efter
det att de har beviljats uppehållstillstånd, om utlänningarna inte anvisats eller kunnat utnyttja en
anvisad plats i en kommun. För utlänningar som har sökt asyl och som inte vistas på förläggning
när de beviljas uppehållstillstånd finns rätten till ersättning kvar under en månad från det att
tillstånd har beviljats.
5 § Ersättning enligt 2-4 §§ får inte ges för vård av utlänningar som enligt 12 § lagen (1994:137)
om mottagande av asylsökande m.fl. inte har rätt till bistånd enligt den lagen.
5 a § Ersättning får ges för hälso- och sjukvård enligt 2 § andra och tredje styckena och för
hälsoundersökning enligt 3 § som lämnas till utlänningar som avses i 11 kap. 2 § första och andra
styckena utlänningslagen (2005:716). Förordning (2006:120).
6 § Hälso- och sjukvård enligt 2 och 4 §§ ersätts i form av en schablonersättning som lämnas
med ett visst belopp per kvartal och person för utlänningar som bor inom landstinget eller
kommunen och som är registrerade hos Migrationsverket den sista dagen i kvartalet. Ersättningen
betalas ut i den månad som följer varje kvartalsskifte.
Schablonersättningen som ges för barn är 3 440 kronor för barn till och med arton år. För
vuxna ges schablonersättning med 4 085 kronor för personer från och med nitton år till och med
sextio år och med 5 195 kronor för personer som är sextioett år eller äldre.
Kostnader för tolk, hjälpmedel och transport eller sjukresa i samband med vård som ger rätt till
ersättning inkluderas i schablonersättningen. Förordning (2008:1292).
6 a § En hälsoundersökning enligt 3 och 4 §§ ersätts i form av en schablonersättning om 2 000
kronor. I ersättningen inkluderas kostnader för tolk i samband med hälsoundersökningen.
Ersättningen betalas ut kvartalsvis i efterskott efter ansökan. Förordning (2008:1292).
7 § För vård åt utlänningar som avses i 2 § första stycket och 3 § får Migrationsverket betala ut
särskild ersättning, om kostnaden för en vårdkontakt uppgår till mer än 100 000 kronor beräknad
enligt riksavtalet för hälso- och sjukvård. Den särskilda ersättningen skall motsvara den kostnad
som överstiger 100 000 kronor och skall beräknas enligt riksavtalets bestämmelser. Om
behandling av vårdnadshavare är nödvändig för barnets vård inom barn- och ungdomspsykiatrin
skall även kostnaderna för sådan behandling ingå i en vårdkontakt.
Särskild ersättning betalas ut efter ansökan till Migrationsverket efter avslutad vårdkontakt. Vid
långvarig vårdkontakt får utbetalning ske kvartalsvis i efterskott. Förordning (2006:1011).
7 a § Ansökan om ersättning enligt 6 a § skall ha kommit in till Migrationsverket senast vid
utgången av det kvartal som är närmast efter hälsoundersökningen. Ansökan om ersättning enligt
7 § skall ha kommit in till Migrationsverket senast inom sex månader efter det kalenderår
ansökan avser. Förordning (2008:124).
8 § Ersättning för hälsoundersökningar som görs av smittskyddsskäl får lämnas för utlänningar
som avses i 1 § första stycket 3 lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl.
Ersättningen betalas efter ansökan i efterskott.
8 a § För hälso- och sjukvård samt hälsoundersökning enligt 5 a § betalar Migrationsverket ut
ersättning efter ansökan i efterskott.
Ersättning ges inte för vård till utlänningar som är folkbokförda i landet. Förordning
(2000:411).
279
Ersättning till apotek
9 § Öppenvårdsapotek har rätt till ersättning av staten för receptförskrivna läkemedel för
utlänningar som avses i 1 § första stycket 1 och 2 lagen (1994:137) om mottagande av
asylsökande m.fl. samt för utlänningar som avses i 11 kap. 2 första och andra styckena
utlänningslagen (2005:716)
För utlänningar som vistas på en förläggning får ersättning för receptförskrivna läkemedel ges
även efter det att de har beviljats uppehållstillstånd, om utlänningen inte anvisats eller kunnat
utnyttja en anvisad plats i en kommun. För utlänningar som har sökt asyl och som inte vistas på
förläggning när de beviljas uppehållstillstånd finns rätten till ersättning kvar under en månad från
det att tillstånd har beviljats.
Rätt finns inte till ersättning för utlänningar som enligt 12 § lagen (1994:137) om mottagande
av asylsökande m.fl. inte har rätt till bistånd enligt den lagen. Förordning (2006:120).
Skyldigheten att lämna uppgifter
10 § Landsting och kommuner är skyldiga att lämna Migrationsverket de uppgifter som krävs för
bedömningen av deras rätt till ersättning enligt denna förordning. Förordning (2000:411).
Bemyndigande
11 § Migrationsverket får meddela de föreskrifter som behövs för verkställigheten av denna
förordning. Innan Migrationsverket beslutar sådana föreskrifter skall verket samråda med
Landstingsförbundet. Förordning (2000:411)
Överklagande
12 § Migrationsverkets beslut om ersättning för kostnader enligt 6 a, 7 och 8-9 §§ får överklagas
hos regeringen. Andra beslut av verket enligt denna förordning får inte överklagas. Förordning
(2002:84).
Förordning om vårdavgifter för vissa utlänningar (SFS 1994:362), utdrag
Ändring införd t o m SFS 2006:119
1 § I förordningen (1996:1357) om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande
finns det bestämmelser om statlig ersättning för hälso- och sjukvård m.m. för vissa utlänningar
som avses i 1 § första stycket 1 och 2 lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl. samt
utlänningar som avses i 11 kap. 2 § första och andra styckena utlänningslagen (2005:716).
I denna förordning ges bestämmelser om den avgift som utlänningarna själva skall betala
(vårdavgift) när rätt till ersättning enligt första stycket föreligger.
För annan hälso- och sjukvård samt tandvård än som avses i 2-4 samt 8 §§ skall utlänningarna
betala vårdavgift enligt de grunder som vårdgivaren bestämmer. Förordning (2006:119).
6 § För receptförskrivna läkemedel skall utlänningarna betala avgift med högst 50 kronor.
280
7 § Har en utlänning inom loppet av en sexmånadersperiod betalat mer än 400 kronor enligt 2, 3
och 6 §§ får Migrationsverket betala ett särskilt bidrag enligt 18 § lagen (1994:137) om
mottagande av asylsökande m.fl. för de kostnader som överstiger 400 kronor.
Finns det i en familj fler än ett barn som inte fyllt 18 år skall beloppet 400 kronor avse det
sammanlagda belopp som betalats för barn under 18 år i familjen. Förordning (2000:408).
Kommentar: Med receptförskrivna läkemedel avses alla läkemedel som förskrivits vid ett
förskrivningstillfälle. Överskjutande belopp debiteras Migrationsverket.
Lag om avgiftsfria sjukvårdsförmåner för vissa hiv-smittade (SFS 1993:332)
Ändring införd t o m SFS 2008:151
1 § Denna lag tillämpas på en person som vid behandling av honom eller henne inom den
svenska hälso- och sjukvården har fått infektion av hiv (humant immunbristvirus) genom smitta
vid användning av blod eller blodprodukter.
Lagen tillämpas även på den som fått infektion av hiv genom smitta av en sådan person, om de
är eller varit gifta med varandra eller sammanbott med varandra under äktenskapsliknande
förhållanden och om smittan ägt rum innan den först smittade fått kännedom om sin infektion.
Förmåner enligt lagen ersätts av sjukförsäkringen enligt lagen (1962:381) om allmän
försäkring.
2 § Upphävd genom lag (1999:379)
3 § Patientavgift ska inte tas ut av en smittad person som får tandvård som ersätts enligt lagen
(2008:145) om statligt tandvårdsstöd. Lag (2008:151).
4 § En smittad person har rätt att på apotek utan kostnad få läkemedel för vilka recept har
utfärdats av läkare eller tandläkare.
5 § I lagen (1988:1465) om ersättning och ledighet för närståendevård finns bestämmelser om
rätt till ersättning och ledighet för en närstående som vårdar en smittad person.
Personer som omfattas av läkemedelsförmånen
(en sammanställning av Göteborgs Universitet och Luleå Tekniska Universitet)
1. Personer bosatta i Sverige med svenska recept
Rätt till läkemedelsförmån har enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. personer som är
bosatta i Sverige. För att räknas som bosatt i Sverige ska man vara folkbokförd här och då får
man även ett personnummer. Om en person har svenskt medborgarskap saknar betydelse.
Personer från andra EES-länder som är anställda i Sverige utan att vara bosatta här har också rätt
till läkemedelsförmån.
281
Personer från länder utanför EES som, utan att vara bosatta i Sverige, har anställning här har rätt
till läkemedelsförmån med undantag av förbrukningsartiklar för stomiopererade.
Personer som flyttar till Sverige och får rätt till läkemedelsförmån kan inte tillgodoräkna sig
läkemedelskostnader/sitt eventuella högkostnadsskydd från det tidigare bosättningslandet i det
svenska högkostnadsskyddet.
1.1 Barn i samma familj
Barn under 18 år som är bosatta i samma familj har rätt att räknas ihop i samma
högkostnadsskydd. Med barn i samma familj menas barn som tillhör samma hushåll (de behöver
inte vara syskon), t.ex. har barn som bor i fosterfamilj rätt att räknas samman med övriga barn i
fosterfamiljen.
1.2 Läkemedelsförmån vid tillfällig utlandsvistelse
En person räknas fortfarande som bosatt i Sverige om utlandsvistelsen ska vara längst ett år och
har därmed fortfarande rätt till läkemedelsförmån. Om personen kan styrka att utlandsvistelsen är
tillfällig och längst ett år, t.ex. genom returbiljett eller kursintyg, får personen hämta ut
läkemedel för hela utlandsvistelsen inom högkostnadsskyddet. Har personen frikort går hela
kostnaden på frikortet. En person som inte kan styrka att utlandsvistelsen är tillfällig hänvisas till
sitt landsting eftersom det är de som ytterst avgör om en person har rätt till läkemedelsförmån.
1.3 Utlandsstationering
En person som är utsänd för anställning på utländsk ort i svenska statens tjänst (gäller alltså inte
person utsänd av privat företag) är fortfarande folkbokförd i Sverige och har därmed rätt till
läkemedelsförmån. Detta gäller även personens medföljande familj.
2. Personer bosatta utanför Sverige med svenska recept
Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. reglerar vilka personer som har rätt till
läkemedelsförmån i Sverige. Sverige har även avtal med vissa länder som ger medborgare från
dessa länder rätt till läkemedelsförmåner i Sverige. Svensk läkemedelsförmån gäller bara svenska
recept. Det är inte möjligt att få svensk läkemedelsförmån på ett utländskt recept. Asylsökande
omfattas inte av läkemedelsförmånen, men Migrationsverket subventionerar läkemedel m.m.
2.1 Medborgare från EES-länder eller Schweiz med svenska recept
Alla EU-länder, dvs. Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland,
Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien,
Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, samt
Efta-länderna Norge, Island och Liechtenstein omfattas av EES-avtalet och därigenom av EU:s
regler om social trygghet vid flytt inom gemenskapen (förordning 1408/71/EEG). Schweiz har
sedan år 2002 ett avtal med EU som innebär att schweiziska medborgare också omfattas av EU:s
regler om social trygghet.
EU:s regler gäller även inom de franska territorierna Guadeloupe, Martinique, Réunion, S:t
Pierre-et-Miquelon och Franska Guyana, de portugisiska territorierna Azorerna och Madeira.
282
Beträffande Spanien omfattas Mallorca och Kanarieöarna. Även Åland omfattas. Däremot gäller
reglerna inte för de brittiska kanalöarna Jersey, Guernsey, Harma, Jetou och Shark samt Man.
Försäkrade från EES-länder och Schweiz har rätt till svensk läkemedelsförmån (läkemedel,
läkemedelsnära förbrukningsartiklar, förbrukningsartiklar för stomiopererade samt prisnedsatta
livsmedel till barn under 16 år) vid vistelse i Sverige. De har rätt till de vårdförmåner (inkl.
läkemedel) som av medicinska skäl blir nödvändiga för att kunna vistas i Sverige den tid som
planerats. Det är förskrivaren som avgör vad som är nödvändig vård.
Kunderna ska ha svenskt recept, hjälpmedelskort eller livsmedelsanvisning och de måste även ha
med sig det europeiska sjukförsäkringskortet, blankett E 111 eller E 112. Förmånen gäller på
samma sätt som för svenskar och recepten kan itereras. EES-medborgare måste dock själva
betala egenavgiften för insulin. EES-medborgare kan inte få apotekskort, detta gäller även om de
skulle råka ha ett svenskt personnummer för att de tidigare varit bosatta i Sverige. De får istället
ett separat högkostnadsbevis.
Europeiskt sjukförsäkringskort / blankett E 111
Sjukförsäkringskortet/blankett E 111 ska användas av personer som är försäkrade i ett annat
EES-land och vistas i Sverige utan att vara bosatta här. Kortet/blanketten ska alltid visas upp vid
t.ex. läkarbesök och expedition av recept på apotek för att EES-medborgaren ska kunna få
svenska sjukvårds- och läkemedelsförmåner. Detsamma gäller för svenska medborgare som är
bosatta i annat EES-land.
Kortet/blanketten utfärdas av bosättningslandets försäkringskassa eller motsvarande och
utseendet är gemensamt för alla länder men texten är på respektive lands språk. Det är viktigt att
blanketten är fullständigt ifylld, annars går det inte att kräva in ersättning från kundens hemland.
Medborgare i de nordiska länderna behöver inte visa upp sjukförsäkringskortet/ blankett E 111.
EES-medborgare som saknar sjukförsäkringskort/blankett E 111
Om en EES-medborgare inte kan visa upp det europeiska sjukförsäkringskortet/blankett E 111,
men på annat sätt kan styrka vilken försäkringskassa han/hon tillhör, kan receptet ändå
expedieras med förmån om övriga kriterier är uppfyllda.
Blankett E 112
Används av medborgare i EES-länder som kommer hit för att söka planerad vård.
Förskrivningarna hanteras på samma sätt som vid sjukförsäkringskortet/blankett E 111. Även
nordiska medborgare som kommer hit för att söka vård måste ha med sig blankett E 112.
Blankett E 106
Används av personer som bor i Sverige men är försäkrade i ett annat EES-land för att de ska få
vårdförmåner i Sverige. Samma förfarande gäller som för sjukförsäkringskortet/blankett E 111.
Krävs ej för nordiska medborgare.
2.2 Medborgare från länder utanför EES-området/Schweiz med svenska recept.
Sverige har överenskommelser med Algeriet, Australien och Quebec i Kanada. Medborgare från
dessa länder omfattas av våra läkemedelsförmåner när vårdbehovet uppkommer i Sverige.
Förmånerna omfattar prisgodkända läkemedel, läkemedelsnära förbrukningsartiklar och
förbrukningsartiklar för stomiopererade samt prisnedsatta livsmedel till barn under 16 år.
Medborgare från ovanstående länder har rätt till svensk läkemedelsförmån men skall själva
betala sin egenavgift för insulin. Medborgare från ovanstående länder kan inte få apotekskort,
283
men de har rätt att få högkostnadsbevis. De har också rätt att få frikort när 1 800 kr betalats i
egenavgift.
Medborgare från övriga länder omfattas inte av läkemedelsförmånen och måste betala hela
läkemedels-/hjälpmedels-/livsmedelskostnaden själva.
3. Svenska medborgare bosatta utomlands med svenska recept
För svenska medborgare bosatta utomlands gäller samma regler som för utlänningar. De har
alltså rätt till läkemedelsförmåner i Sverige endast om de är bosatta inom EES-området/Schweiz
och kan visa upp det europeiska sjukförsäkringskortet/blankett E 111 eller om de är bosatta i
Algeriet, Australien eller Quebec i Kanada. Det har ingen betydelse om personen sedan tidigare
har ett svenskt personnummer. En person som är utsänd för anställning på utländsk ort i svenska
statens tjänst (gäller alltså inte person utsänd av privat företag) är dock fortfarande folkbokförd i
Sverige och har därmed rätt till läkemedelsförmån. Detta gäller även personens medföljande
familj (se punkt 1.3).
Källor:
Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Folkbokföringslag (1991:481)
Riksförsäkringsverkets vägledning 2001:10, ”Vårdförmåner inom EU m.m.”
Förordning (1993:1529) om tillämpning av en nordisk konvention den 15 juni 1992 om social
trygghet
Förordning (1988:100) om tillämpning av en överenskommelse den 20 september 1986 mellan
Sverige och Quebec om sjukvård åt tillfälliga besökande
Förordning (1988:100) om tillämpning av en överenskommelse den 14 februari 1989 mellan
Sverige och Australien om sjukvård åt tillfälliga besökande
Förordning (1993:1048) om tillämpning av en nordisk konvention den 15 juni 1992 om social
trygghet
Rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för
social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjer flyttar inom gemenskapen
Beslut nr 190 av den 18 juni 2003 om tekniska specifikationer för det europeiska
sjukförsäkringskortet (2003/752/EG)
Beslut nr 191 av den 18 juni 2003 om att ersätta blanketterna E 111 och E 111 B med det
europeiska sjukförsäkringskortet (2003/753/EG)
Beslut nr 198 av den 23 mars 2004 om ersättande och upphävande av de standardblanketter som
behövs för tillämpningen av rådets förordningar (EEG) nr 1408/71 och (EEG) nr 574/72
(2004/562/EG)
Mervärdesskattelag (SFS 1994:200), utdrag
Ändring införd t o m SFS 2008:1344
Undantag för sjukvård, tandvård och social omsorg
4 § Från skatteplikt undantas omsättning av tjänster som utgör sjukvård, tandvård eller social
284
omsorg samt tjänster av annat slag och varor som den som tillhandahåller vården eller omsorgen
omsätter som ett led i denna.
Undantaget omfattar även
- kontroller och analyser av prov som tagits som ett led i sjukvården eller tandvården, och omsättning av dentaltekniska produkter och av tjänster som avser sådana produkter, när
produkten eller tjänsten tillhandahålls tandläkare, dentaltekniker eller den för vars bruk
produkten är avsedd.
Undantaget gäller inte omsättning av glasögon eller andra synhjälpmedel även om varorna
omsätts som ett led i tillhandahållandet av sjukvård.
Undantaget gäller inte omsättning av varor när de omsätts av apotekare eller receptarier.
Beträffande omsättning av läkemedel som lämnas ut enligt recept eller säljs till sjukhus finns
särskilda bestämmelser i 23 § 2.
Undantaget gäller inte vid vård av djur. Lag (1998:542).
Undantag för vissa andra varor och tjänster
23 § Från skatteplikt undantas omsättning av följande slag av varor och tjänster:
1. sedlar och mynt som är lagligt betalningsmedel, med undantag av samlarföremål, det vill säga
guld-, silver- eller andra metallmynt eller sedlar som normalt inte används som lagligt
betalningsmedel eller som är av numismatiskt intresse,
2. läkemedel som lämnas ut enligt recept eller säljs till sjukhus eller förs in i landet i anslutning
till sådan utlämning eller försäljning,
3. modersmjölk, blod eller organ från människor,
4. flygbensin och flygfotogen,
5. lotterier, inräknat vadhållning och andra former av spel,
6. tjänster som avser gravöppning eller gravskötsel på allmän begravningsplats när tjänsten
tillhandahålls av huvudmannen för eller innehavaren av begravningsplatsen, och 7. guld som
levereras till Sveriges riksbank. Lag (2007:1376).
Kommentar: Mervärdesskatt på livsmedel = 12%, mervärdeskatt på receptfria läkemedel och
hjälpmedel = 25%. Ex: En vara kostar 100 kr inklusive 25% moms. Momsen utgör 20 kr (20/80
= 25%). (Man lägger på 25% på inköpspriset och drar av 20% av utförsäljningspriset.)
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om
handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna; TLVFS
2009:3
.
Tillämpningsområde
1 § Med undantag för den begränsning som följer av andra stycket, ges i dessa föreskrifter
bestämmelser om handelsmarginalen för läkemedel och andra varor som ingår i
läkemedelsförmånerna. Dessa föreskrifter gäller inte för medicinska gaser.
285
Definitioner
2 § De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859), lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m., samt lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma
betydelse i dessa föreskrifter om inget annat sägs. Därutöver förstås med:
apotekens inköpspris det pris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, med tillämpning
av lagen om läkemedelsförmåner m.m., beslutat att öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel och
varor för. Priset inkluderar leveranskostnader till det enskilda öppenvårdsapoteket.
apotekens försäljningspris apotekens inköpspris med tillägg för handelsmarginal enligt dessa
föreskrifter. Av 4 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd
(TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. framgår
en särskild beräkningsgrund för ett alternativt försäljningspris.
extemporeläkemedel ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss
patient.
utbytbara läkemedel läkemedel som finns upptagna på Läkemedelsverkets lista över utbytbara
läkemedel.
Extemporeläkemedel
3 § Apotekens inköpspris för extemporeläkemedel fastställs i särskild ordning av Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket efter ansökan av det tillverkande apoteket. Priset beräknas utifrån
kostnaden för de råvaror som ingår i läkemedlet och en ersättning för arbetet med att framställa
läkemedlet.
Handelsmarginalen
4 § Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan försäljningspris och inköpspris för ett läkemedel
eller en vara som ingår i läkemedelsförmånerna.
5 § Handelsmarginalen bestäms utifrån att det i inköpspriset ingår den leverans som behövs för
att öppenvårdsapoteken ska kunna fullgöra sin tillhandahållandeskyldighet enligt lagen
(2009:366) om handel med läkemedel. Handelsmarginalen fastställs också utifrån att
öppenvårdsapotek får returnera ett generiskt läkemedel med ett inköpspris som överstiger 300 kr
per förpackning. Returer hanteras i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter.
Apotekens försäljningspris
6 a § Apotekens försäljningspris för generiska läkemedel, samt utbytbara läkemedel som ingår i
en utbytesgrupp med generisk konkurrens, ska beräknas enligt följande formel.
Apotekens inköpspris
≤ 75,00 kr
> 75,00 – 300,00 kr
> 300,00 – 6 000,00 kr
> 6 000,00 kr
Apotekens försäljningspris
Apotekens inköpspris × 1,20 + 31,25 kr + 10,00 kr
Apotekens inköpspris × 1,03 + 44,00 kr + 10,00 kr
Apotekens inköpspris × 1,02 + 47,00 kr + 10,00 kr
Apotekens inköpspris + 167,00 kr + 10,00 kr
Med generisk konkurrens i första stycket avses att det i en utbytesgrupp finns ett generiskt
läkemedel, som av Läkemedelsverket tagits upp på listan över utbytbara läkemedel, och som
erbjuds till försäljning till öppenvårdsapoteken på den svenska marknaden.
286
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om
avgift till Apotekens Service Aktiebolag. TLVFS 2009:2
……………
Avgiftens storlek
3 § Apotekens Service Aktiebolag får, med undantag för vad som följer av
andra stycket, av ett öppenvårdsapotek ta ut en avgift om 2,21 kr för varje
receptorderrad som avser:
a) ett receptförskrivet läkemedel för människor,
b) en förskriven vara som avses i 18 § 1 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
c) en förskriven vara som avses i 18 § 2 eller 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. och som
ingår i läkemedelsförmånerna, eller
d) en förskriven vara som avses i 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.
Avgift enligt första stycket får inte tas ut för läkemedel och andra varor som dosdispenseras.
4 § För läkemedel och andra varor som dosdispenseras, får Apotekens Service Aktiebolag ta ut
en avgift om 2,21 kr per läkemedels- eller varuförpackning som förbrukats i dosdispenseringen.
Avgiften tas ut från det öppenvårdsapotek som utfört dosdispenseringen.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om
prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.; TLVFS 2009:4
Tillämpningsområde
1 § Dessa föreskrifter omfattar läkemedel som finns upptagna på Läkemedelsverkets lista över
utbytbara läkemedel (utbytesgrupp). Vad som sägs om läkemedel gäller också för varor som
avses i 18 § 1 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
I 4 § finns även bestämmelser om alternativt försäljningspris för samtliga läkemedel inom
läkemedelsförmånerna.
Prissättning av utbytbara läkemedel
2 § Vid prövning av en ansökan om att en utbytbar förpackning ska ingå i läkemedelsförmånerna
fastställer Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket det begärda priset om det är samma eller
lägre än takpriset enligt 3 §.
3 § Det högsta av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställda försäljningspriset för en
förpackning inom en utbytesgrupp utgör takpris.
Takpris utgörs i regel av priset på en likadan förpackning som den som ansökan avser. Om
förpackningsstorleken på den förpackning som ansökan avser inte stämmer överens med någon
befintlig förpackningsstorlek, bedöms takpriset i stället utifrån den förpackning som är mest
relevant som jämförelse.
Om takpriset inte kan fastställas med ledning av 2 § och 3 § första och andra stycket fastställs
det med tillämpning av de allmänna kriterierna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
287
Allmänna råd
Vilken förpackning som är mest relevant som jämförelse avgörs i regel mot bakgrund av den
normala användningen av läkemedlet, bland annat med hänsyn till om läkemedlet används
fortlöpande eller i kur eller om läkemedlet har begränsad hållbarhet. Om inte särskilda skäl
talar för något annat görs jämförelser mellan förpackningar av olika storlek utifrån
försäljningspriset per tablett eller annan tillämplig enhet.
Alternativt försäljningspris
4 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställer ett alternativt försäljningspris, som ska
vara lika med inköpspriset, för alla läkemedel i läkemedelsförmånerna.
Ansökan och beslut om prisändring av utbytbara läkemedel under takpris
5 § Beslut om prisändringar fattas en gång i månaden (beslutsmånaden), senast fem arbetsdagar
efter månadsskiftet om inte särskilda skäl motiverar något annat.
6 § En ansökan om prisändring ska ges in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket senast
den sista arbetsdagen i månaden före beslutsmånaden för att kunna omfattas av beslut under den
beslutsmånaden.
7 § Beslut om prisändringar gäller från och med månaden efter beslutsmånaden. Fastställda
priser gäller tills ett nytt prisbeslut börjar gälla. Månaden efter beslutsmånaden utgör
prisperioden.
8 § Alla kalendermånader är beslutsmånader.
Utbyte av läkemedel vid öppenvårdsapotek
9 § Vid tillämpning av 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. avses
med ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel varje parallellimporterat läkemedel som finns
på det enskilda öppenvårdsapoteket och som där tillhandahålls till ett lägre pris än det förskrivna
läkemedlet.
10 § Utbyte enligt 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska göras
till den utbytbara förpackning i utbytesgruppen som har det lägsta försäljningspriset inom
läkemedelsförmånerna för prisperioden. Endast denna förpackning ska anses vara tillgänglig om
inte en åtgärd enligt 13 § dessa föreskrifter vidtagits.
11 § Under de fem första kalenderdagarna i en prisperiod får utbyte enligt 21 § andra stycket
lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ske även till den förpackning av ett läkemedel
som hade det lägsta försäljningspriset under föregående prisperiod. Förpackningen får säljas till
det pris som gällde under sistnämnda prisperiod.
Efter den i första stycket angivna tiden får ett öppenvårdsapotek, med undantag för vad som sägs
i 21 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och i 12 § dessa föreskrifter,
inte sälja någon annan utbytbar förpackning än den som enligt 10 eller 13 §§ är den billigaste tillgängliga. TLVFS 2009:4
12 § Ett öppenvårdsapotek får efter den i 11 § första stycket angivna tiden även byta till den
förpackning av ett läkemedel som hade det lägsta försäljningspriset under föregående prisperiod,
om det fastställda inköpspriset för den prisperioden var 300 kronor eller lägre. En sådan
288
förpackning får endast säljas till det alternativa försäljningspris enligt 4 § som gällde för
föregående prisperiod.
Anmälan och beslut om tillgängligt läkemedel
13 § Om den som marknadsför ett läkemedel inte kan tillhandahålla en förpackning, som enligt
10 § har lägsta pris, i den omfattning som krävs under en prisperiod, ska den som med
partihandelstillstånd levererar produkten omedelbart anmäla detta till Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan då besluta att
förpackningen, i den mån den inte redan finns för försäljning hos ett enskilt öppenvårdsapotek,
inte ska anses vara tillgänglig. I beslutet ska också anges att en eller flera andra förpackningar i
stället ska anses tillgängliga. Vad som har beslutats anges i Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverkets prisdatabas.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan också på eget initiativ fatta sådana beslut som
avses i första stycket.
Den som marknadsför ett läkemedel som avses i första eller andra stycket kan inför en ny
prisperiod vid tidpunkt som anges i 6 § anmäla att leverans kan ske för den prisperioden. Av en
sådan anmälan ska framgå om leverans kan ske till gällande pris eller om anmälan är förenad
med en ansökan om prisändring. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan då vid den
tidpunkt som anges i 5 § besluta att förpackningen ska anses tillgänglig för nästa prisperiod.
14 § Om särskilda skäl föreligger kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
besluta om undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter
289
SMITTSKYDD
Smittskyddslag (SFS 2004:168), utdrag
Ändring införd t o m SFS 2010:672
1 kap. Allmänna bestämmelser
Smittskyddets mål
1 § Samhällets smittskydd skall tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av
smittsamma sjukdomar.
Lagens tillämpningsområde
2 § I denna lag ges föreskrifter om smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor.
Bestämmelser om smittskyddsåtgärder som rör djur eller livsmedel eller andra objekt finns i
miljöbalken, livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.,
epizootilagen (1999:657) och zoonoslagen (1999:658). Lag (2006:831)
Definitioner
3 § Med smittsamma sjukdomar avses i denna lag alla sjukdomar som kan överföras till eller
mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa.
Med allmänfarliga sjukdomar avses smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära
långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det
finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade.
Med samhällsfarliga sjukdomar avses allmänfarliga sjukdomar som kan få en spridning i
samhället som innebär en allvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i
viktiga samhällsfunktioner och som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder.
De allmänfarliga sjukdomarna och vissa andra smittsamma sjukdomar skall anmälas eller bli
föremål för smittspårning enligt bestämmelserna i denna lag. Sådana sjukdomar benämns
anmälningspliktiga sjukdomar respektive smittspårningspliktiga sjukdomar.
De allmänfarliga sjukdomarna anges i bilaga 1 och de samhällsfarliga sjukdomarna i bilaga 2
till denna lag. Lag (2004:877).
Allmänna riktlinjer för smittskyddet
4 § Smittskyddsåtgärder skall bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet och får inte vara mer
långtgående än vad som är försvarligt med hänsyn till faran för människors hälsa. Åtgärderna
skall vidtas med respekt för alla människors lika värde och enskildas integritet.
När åtgärder rör barn skall det särskilt beaktas vad hänsynen till barnets bästa kräver.
Åtgärder som den enskilde motsätter sig får vidtas endast om inga andra möjligheter står till
buds.
5 § Insatser inom smittskyddet skall vara av god kvalitet.
Den som är verksam inom smittskyddet skall ha kompetens och erfarenhet som är lämplig för
uppgiften.
290
6 § Den som är verksam inom smittskyddet skall värna både om skyddet för osmittade och om
dem som bär på en smittsam sjukdom. De smittade skall få det stöd och den vård som behövs
från smittskyddssynpunkt.
Ansvaret för smittskyddet
7 § Socialstyrelsen ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och skall ta de
initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Socialstyrelsen skall följa och
vidareutveckla smittskyddet.
Smittskyddsinstitutet skall som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget
nationellt och internationellt och föreslå åtgärder för att landets smittskydd skall fungera
effektivt.
8 § Varje landsting ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom
landstingsområdet, i den mån annat inte följer av denna lag.
Vad som sägs i denna lag om landsting gäller också en kommun som inte ingår i ett landsting.
9 § I varje landsting skall det finnas en smittskyddsläkare.
En smittskyddsläkare utses av en sådan nämnd som avses i 10 § hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763). I frågor som inte gäller smittskyddsläkarens myndighetsutövning skall denne verka
under nämnden.
Smittskyddsläkaren får uppdra åt en erfaren läkare vid en smittskyddsenhet eller vid en
infektionsklinik inom landstinget att fullgöra uppgifter som smittskyddsläkaren har enligt denna
lag.
10 § Myndigheter inom smittskyddet, andra berörda myndigheter, läkare samt annan hälso- och
sjukvårdspersonal skall samverka för att förebygga och begränsa utbrott eller spridning av
smittsamma sjukdomar.
2 kap. Förebyggande åtgärder och anmälan av sjukdomsfall
Den enskildes skyldighet att förebygga smittspridning
1 § Var och en skall genom uppmärksamhet och rimliga försiktighetsåtgärder medverka till att
förhindra spridning av smittsamma sjukdomar.
2 § Den som vet eller har anledning att misstänka att han eller hon bär på en smittsam sjukdom är
skyldig att vidta de åtgärder som krävs för att skydda andra mot smittrisk.
Den som vet att han eller hon bär på en allmänfarlig sjukdom är skyldig att lämna information
om smittan till andra människor som han eller hon kommer i sådan kontakt med att beaktansvärd
risk för smittoöverföring kan uppkomma.
Information om förebyggande åtgärder
3 § Landstinget, och under landstinget smittskyddsläkaren, skall se till att allmänheten har
tillgång till den information och de råd som behövs för att var och en skall kunna skydda sig mot
smitta som kan hota liv eller hälsa.
Läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är verksamma inom smittskyddet skall vid
behov upplysa patienter om åtgärder för att förebygga smittsamma sjukdomar.
Anmälan av sjukdomsfall och epidemiologisk övervakning
4 § Läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal skall vara uppmärksamma på förekomsten av
smittsamma sjukdomar och vidta de åtgärder som skäligen kan krävas från smittskyddssynpunkt.
291
5 § En behandlande läkare som misstänker eller konstaterar fall av allmänfarlig sjukdom eller
annan anmälningspliktig sjukdom, skall utan dröjsmål anmäla detta till smittskyddsläkaren i det
landsting där den anmälande läkaren har sin yrkesverksamhet och till Smittskyddsinstitutet.
Anmälan skall göras även beträffande annan sjukdom som är eller som misstänks vara smittsam,
om sjukdomen har fått en anmärkningsvärd utbredning inom ett område eller uppträder i en
elakartad form.
Anmälningsskyldigheten enligt första stycket första meningen gäller även
-
läkare vid laboratorium som utför mikrobiologisk diagnostik,
den som är ansvarig för ett sådant laboratorium, och
läkare som utför obduktion.Lag (2004:877).
6 § En anmälan enligt 5 § skall innehålla uppgifter om
1. den smittades eller misstänkt smittades namn, personnummer eller
samordningsnummer samt adress,
2. den sannolika smittkällan,
3. de sannolika smittvägarna,
4. de åtgärder som läkaren vidtagit för att hindra smittspridning, och
5. andra uppgifter av betydelse för smittskyddet.
7 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får meddela närmare
föreskrifter
-
om anmälan enligt 5 §,
om uppgifter som avses i 6 § 5,
om undantag från anmälningsskyldigheten enligt 5 § i fråga om viss sjukdom,
om undantag från anmälningsskyldigheten enligt 5 § i fråga om till vem anmälan skall
göras,
om undantag från anmälningsskyldigheten enligt 5 § i fråga om kravet på att anmälan
skall ske utan dröjsmål, samt
om undantag för uppgift i anmälan enligt 6 § vid viss sjukdom. Lag (2006:194).
6 kap. Smittskyddsläkaren
Smittskyddsläkarens ansvar
1 § Smittskyddsläkaren har ett samlat ansvar för smittskyddsarbetet inom det område där han
eller hon verkar enligt 1 kap. 9 §. Smittskyddsläkaren skall planera, organisera och leda
smittskyddet och verka för effektivitet, samordning och likformighet.
2 § I smittskyddsläkarens uppgifter ingår att
1. se till att allmänheten har tillgång till den information som behövs för att var och en skall
kunna skydda sig mot smittsamma sjukdomar,
2. ge råd och anvisningar om smittskyddsåtgärder för grupper som är särskilt utsatta för
smittrisk,
3. se till att förebyggande åtgärder vidtas,
292
4. stödja behandlande läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal samt andra som är
verksamma inom smittskyddet i arbetet mot smittsamma sjukdomar och när det behövs
ge råd om lämpliga åtgärder,
5. följa upp anmälningar om inträffade sjukdomsfall och se till att behövliga åtgärder vidtas
för att finna smittkällan och personer som kan ha utsatts för smittrisk samt att
ändamålsenliga råd och förhållningsregler ges till dem som kan ha smittats,
6. bevaka att de som bär på en smittsam sjukdom får det stöd eller den vård som påkallas av
sjukdomen eller smittrisken,
7. följa att vårdgivare vidtar de åtgärder som krävs för att förebygga smittspridning, samt
8. fortlöpande följa smittskyddsläget i området. Lag (2006:194).
Uppgiftsskyldighet
9 § Om smittskyddsläkaren för att kunna fullgöra sina skyldigheter enligt denna lag behöver
uppgifter om en person som smittats av en allmänfarlig sjukdom, är följande personer och
myndigheter skyldiga att på begäran av smittskyddsläkaren lämna honom eller henne de
uppgifter som behövs,
1. myndigheter som genom sin verksamhet får kännedom om uppgifter av betydelse för
smittskyddet, och
2. personal inom enskild hälso- och sjukvård som i sin yrkesutövning står under tillsyn av
Socialstyrelsen.
10 § Den som fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet samt läkare och andra som
är ansvariga inom hälso- och sjukvården skall lämna upplysningar till smittskyddsläkaren om
denne i ett enskilt fall begär det och behöver det för att kunna fullgöra sina uppgifter enligt denna
lag.
7 kap. Ersättning
1 § Läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren
bedömer minska risken för smittspridning är kostnadsfria för patienten.
2 § Undersökning, vård och behandling som läkaren bedömer minska risken för smittspridning
och som ges inom landstingets hälso- och sjukvård eller av en läkare som får ersättning enligt
lagen (1993:1651) om läkarvårdsersättning eller enligt vårdavtal med landstinget är kostnadsfri
för patienten om det är fråga om en allmänfarlig sjukdom.
3 § Kostnadsfrihet enligt 1 och 2 §§ gäller
1. den som enligt 2 kap. 1-6 §§ socialförsäkringslagen (1999:799) är bosatt i Sverige,
2. den som utan att vara bosatt här har rätt till förmåner enligt vad som följer av rådets
förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tilllämpningen av systemen för
social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom
gemenskapen, samt
3. utländska sjömän när det gäller undersökning, vård, behandling och läkemedel vid
gonorré, klamydia och syfilis enligt en internationell överenskommelse rörande vissa
lättnader för sjömän vid behandling för könssjukdom av den 1 december 1924.
293
4 § Landstinget svarar för kostnader för läkemedel som avses i 1 § och för åtgärder som avses i 2
§.
9 kap. Övriga bestämmelser
Tillsyn
1 §. Socialstyrelsen har tillsyn över smittskyddet i landet. Vid tillsynen enligt denna lag
tillämpas bestäm-melserna i 7 kap. 20–28 §§ och 10 kap. 13 § patientsäkerhetslagen (2010:00)
Vissa bemyndiganden
2 § Om riksdagens beslut om ändring i bilaga 1 eller bilaga 2 inte kan avvaktas, får regeringen
föreskriva att bestämmelserna om allmänfarliga sjukdomar eller samhällsfarliga sjukdomar skall
tillämpas från den tidpunkt som regeringen bestämmer på en viss smittsam sjukdom som
förekommer eller inom kort kan förekomma här i landet, om sjukdomen bedöms uppfylla
kriterierna i 1 kap. 3 § andra eller tredje stycket.
En sådan föreskrift får meddelas endast om det vid lagens ikraftträdande inte var känt
-
att sjukdomen uppfyller kriterierna i 1 kap. 3 § andra eller tredje stycket, eller
att smittspridning av sjukdomen skulle kunna förekomma i landet.
Föreskrifter som meddelas med stöd av denna paragraf skall snarast underställas riksdagens
prövning. Lag (2004:877).
Bilaga 1
Allmänfarliga sjukdomar
Allmänfarliga sjukdomar
– campylobacterinfektion
– difteri
– fågelinfluensa (H5N1)
– infektion med enterohemorragisk E.coli (EHEC)
– giardiainfektion
– gonorré
– hepatit A-E
– hivinfektion
– infektion med HTLV I eller II
– klamydiainfektion
– kolera
– infektion med meticillinresistenta gula stafylokocker (MRSA)
– mjältbrand
– paratyfoidfeber
– pest
– infektion med pneumokocker med nedsatt känslighet för penicillin G
– polio
– rabies
– salmonellainfektion
– shigellainfektion
– smittkoppor
– svår akut respiratorisk sjukdom (SARS)
– syfilis
– tuberkulos
– tyfoidfeber
– virala hemorragiska febrar exkl. denguefeber och sorkfeber (nefropathia
epidemica)
294
Bilaga 2
Samhällsfarliga sjukdomar
- smittkoppor
- svår akut respiratorisk sjukdom (SARS)
Lag (2004:877).
Smittskyddsförordning (SFS 2004:255), utdrag
Ändring införd t o m SFS 2006:1433
Inledande bestämmelse
1 § I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till smittskyddslagen (2004:168). De
uttryck och benämningar som används i förordningen har samma betydelse som i lagen.
Anmälningspliktiga sjukdomar
2 § De smittsamma sjukdomar, utöver allmänfarliga sjukdomar, som skall vara
anmälningspliktiga och som därmed skall anmälas enligt föreskrifterna i 2 kap. 5 §
smittskyddslagen (2004:168) anges i bilaga 1 till denna förordning.
5 § Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om
-
anmälan enligt 2 kap. 5 § smittskyddslagen (2004:168),
uppgifter som avses i 2 kap. 6 § 5 smittskyddslagen,
undantag från anmälningsskyldigheten enligt 2 kap. 5 § smittskyddslagen i fråga om viss
sjukdom,
undantag från anmälningsskyldigheten enligt 2 kap. 5 § smittskyddslagen i fråga om till
vem anmälan skall göras,
undantag från anmälningsskyldigheten enligt 2 kap. 5 § smittskyddslagen i fråga om
kravet på att anmälan skall ske utan dröjsmål, samt
undantag för uppgift i anmälan enligt 2 kap. 6 § smittskyddslagen vid viss sjukdom.
Förordning (2006:1433).
Smittspårningspliktiga sjukdomar
7 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om vilka smittsamma sjukdomar, utöver de
allmänfarliga sjukdomarna, som anges i bilaga 1 till denna förordning som skall vara
smittspårningspliktiga och som därmed skall bli föremål för smittspårning enligt föreskrifterna i
3 kap. 4 § första stycket smittskyddslagen (2004:168).
295
Ytterligare föreskrifter
12 § Socialstyrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt
smittskydd samt till skydd för enskilda.
Bilaga 1
Anmälningspliktiga sjukdomar utöver allmänfarliga sjukdomar
-
infektion med atypiska mykobakterier
botulism
brucellos
infektion med cryptosporidium
denguefeber
echinokockinfektion
infektion med entamöba histolytica
infektion med enterobacteriacae som producerar ESBL (extended spectrum
betalactamase)
- gula febern
- invasiv infektion ß-hemolyserande grupp-A-streptokocker (GAS)
- invasiv infektion med haemophilus influenzae
- harpest (tularemi)
- influensa A (H1N1) av den typ som upptäcktes och började spridas
bland människor i Mexiko under första halvåret 2009
- kikhosta
- legionellainfektion
- leptospirainfektion
- listeriainfektion
- malaria
- invasiv meningokockinfektion
- mässling
- papegojsjuka
- invasiv pneumokockinfektion
- påssjuka
- röda hund
- sorkfeber (nephropathia epidemica)
- stelkramp
- trikinos
- Q-feber
- infektion med vancomycinresistenta enterokocker (VRE)
- vibrioinfektion exkl. kolera
- viral meningoencefalit
- yersiniainfektion
Förordning (2010:335).
Bilaga 2
Anmälningspliktiga sjukdomar med huvudsakligen sexuell smittväg
- gonorré
296
- hivinfektion
- klamydiainfektion
- syfilis
Socialstyrelsens föreskrifter om
vaccination av barn (2006:22 (M)), ej bilagor
Ändring införd t o m SOSFS 2008:7
Tillämpningsområde
1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas vid vaccination av barn inom barn och skolhälsovården.
Vaccinationsprogram
2 § Barn- och skolhälsovården ska till alla vårdnadshavare erbjuda vaccination av de barn som är
födda år 2002 eller senare, i enlighet med följande program.
3 § Vid vaccination mot difteri, stelkramp och kikhosta ska dos I–IV ges som fulldosvaccin och
dos V ges med reducerad antigenhalt. Vid vaccination mot pneumokocker ska ett konjugatvaccin
användas.
4 § Utgångspunkten för beräkningen av tidpunkten för vaccination skall vara ett barns
kronologiska ålder, även om barnet är för tidigt fött.
297
5 § Inom ramen för ovanstående program får tidpunkten för vaccination förskjutas enligt
följande:
1. Dos I–III för vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Hib (Haemophilus influenzae
typ b) och pneumokocker får ges två veckor före den i programmet rekommenderade åldern,
dock med minst sex veckors intervall mellan dos I och II och sex månaders intervall mellan dos
II och III.
2. Dos I för vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Hib och pneumokocker får ges
upp till sex månaders ålder. Dos II får ges upp till sex månader efter dos I. Dos III får ges upp till
två års ålder, dock med ett intervall av sex månader mellan dos II och III.
3. Dos I för vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund får ges från tolv månaders ålder.
Övriga vaccinationsprogram
6 § För vaccination mot tuberkulos, hepatit B, pneumokocker och influensa har Socialstyrelsen
givit ut följande allmänna råd och rekommendationer:
1. Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) Vaccination mot influensa
2. Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1994:26) Vaccination mot pneumokocker
3. Socialstyrelsens rekommendationer för profylax mot hepatit B, Profylax med vaccin och
immunoglobulin – före och efter exposition
4. Socialstyrelsens rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos.
Kompletterande vaccinationer
7 § Barn som är födda före år 2002 skall erbjudas vaccination i enlighet med bilagorna 1 och 2.
8 § Barn upp till 18 års ålder som inte har vaccinerats i enlighet med vaccinationsprogrammet i 2
§ ska erbjudas kompletterande vaccination. Kompletterande vaccination mot pneumokocker
behöver dock inte erbjudas.
Övrigt
9 § Avsteg från vaccinationsprogrammet i 2 §, utöver de som anges i dessa föreskrifter, får göras
genom ordination av den ansvarige läkaren inom barn- och skolhälsovården.
ÖVRIGA LAGAR/FÖRORDNINGAR/FÖRESKRIFTER
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel
Tillämpningsområde
1 § Dessa föreskrifter gäller tillverkning på apotek av läkemedel för ett visst tillfälle
(extemporeläkemedel). Enligt 16 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) krävs inte något
tillstånd vid sådan tillverkning på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek. För extemporeapotek
krävs enligt 16 § första stycket samma lag tillstånd till tillverkning av Läkemedelsverket, se
verkets föreskrifter (LVFS 2010:12) om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek.
Föreskrifterna gäller inte tillverkning av lagerberedningar, dvs. standardiserade läkemedel som
inte är godkända för försäljning och som tillverkas på apotek. Av 16 § läkemedelslagen följer att
sådan tillverkning kräver tillverkningstillstånd. Ett sådant tillstånd regleras i Läkemedelsverkets
föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av
läkemedel.
För narkotika gäller särskilda regler. (LVFS 2010:13)
298
God tillverkningssed
2 § Apotek som tillverkar extemporeläkemedel ska se till att tillverkningen sker enligt god
tillverkningssed.
Kvalitetssäkringssystem
3 § Apotek som tillverkar extemporeläkemedel ska ha ett kvalitetssäkringssystem, som omfattar
hela tillverkningskedjan, för att garantera att läkemedlen är av den kvalitet som krävs för den
avsedda användningen.
Kvalitetssäkringen ska innefatta ett aktivt deltagande av arbetsledning och personal. Den ska
omfatta alla delar av tillverkningen, från bedömning av kompositionens sammansättning,
kontroll av råvaror och förpackningsmaterial, lokaler, utrustning, tillverkningsmetod,
dokumentation, märkning, kontroll, för-varing och distribution, fram till utlämnande av det
färdiga läkemedlet.
Ett apotek ska som ett led i kvalitetssäkringen genomföra regelbundna egeninspektioner i syfte
att kontrollera att god tillverkningssed iakttas. Protokoll över genomförda egeninspektioner och
vidtagna rättelser ska föras och arkiveras.
4 § Kvalitetssäkringssystemet ska även omfatta en organisationsplan samt system för hantering
av reklamationer, avvikande händelser och indragningar.
1 Anmälan har gjorts enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni
1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och
beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s.37, Celex
31998L0034), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG (EGT L 217,
5.8.1998, s.18, Celex 31998L0048).
Personal och organisation
Allmänna krav och GMP-ansvarig
5 § Apoteket ska ha tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning för att kunna
upprätthålla den farmaceutiska kvalitetssäkringen vid tillverkningen av extemporeläkemedel.
Tillverkningen av extemporeläkemedel ska ske under ansvar av en farmaceut med tillräckliga
kunskaper i galenisk farmaci.
En GMP-ansvarig person ska ansvara för att tillverkningen sker enligt god tillverkningssed och
andra gällande regler, liksom att den sker i lämpliga lokaler och med lämplig utrustning. GMPansvariga ska vara apotekare eller receptarie med tillräcklig utbildning i läkemedelstillverkning.
6 § Åligganden för personal i arbetsledande ställning samt för GMP- och kontrollansvariga ska
klargöras i befattningsbeskrivningar. Den nu nämnda personalen ska ges sådana befogenheter att
de kan fullgöra sina åtaganden på ett korrekt sätt.
Utbildning
7 § Personalen ska genomgå introduktionsutbildning och regelbunden vidareut-bildning som
innefattar kvalitetssäkring och god tillverkningssed i teori och praktisk tillämpning.
Utbildningen ska dokumenteras och utvärderas.
Hygien
8 § Hygienkrav som är anpassade till verksamheten ska iakttas.
Det ska finnas skriftliga hygieninstruktioner.
Lokaler och utrustning
Allmänna krav
299
9 § Lokaler och utrustning ska vara belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna
på ett sätt som lämpar sig för den avsedda tillverkningen.
Lokalerna ska vara tillräckligt upplysta och ventilerade. Luftens renhetsgrad och omsättning ska
vara anpassad till tillverkningens art och omfattning. Underhåll och kontroll ska ske regelbundet
och dokumenteras.
10 § Planering, utformning och användning av lokaler och utrustning ska syfta till att minska
riskerna för fel samt medge effektiv rengöring och underhåll för att undvika kontamination,
korskontamination och i övrigt varje ogynnsam inverkan på produktkvaliteten.
Bruksanvisningar för utrustningen ska finnas tillgängliga.
Kvalificering och annan kontroll
11 § Innan utrustning tas i bruk ska det ske en kvalificering, dvs. en dokumenterad kontroll av att
utrustningen fungerar som den ska och levererar förväntade resultat. Utrustningen ska
kvalificeras också efter reparationer och andra åtgärder som kan påverka dess funktion.
Mallversion 2008-04-07 2(6) Utrustning i drift ska regelbundet kalibreras och kontrolleras.
Åtgärderna ska dokumenteras.
Tillverkningslokaler ska kvalificeras innan de tas i drift efter ny- eller ombyggnad.
Sterila läkemedel
12 § Sterila läkemedel ska framställas under förhållanden som ger nödvändig säkerhet för att
sterilitet uppnås i den färdiga produkten.
Utrustning som kommer i direktkontakt med läkemedlet ska vara steriliserad.
Rum för cytostatika
13 § Tillverkning av cytostatika ska ske i ett separat rum, endast avsett för detta ändamål.
Förhållandena i cytostatikarummet ska vara sådana att tillräckligt produkt- och personskydd
uppnås.
Dokumentation
14 § Ett apotek som tillverkar extemporeläkemedel ska säkerställa att nödvändig dokumentation
finns tillgänglig. Dokumentationen ska bestå av styrande dokument (som t.ex. instruktioner och
metodbeskrivningar) och redovisande dokument (som t.ex. satsprotokoll och loggböcker).
Dokumentationen ska göra det möjligt att följa varje steg i tillverkningen, från råvaror och
förpackning till den färdiga produkten. Handlingarna ska vara tydliga, fria från felaktigheter och
hållas aktuella. De ska innehålla uppgifter om version och vara fastställda (dvs. signerade och
daterade).
För varje styrande dokument ska det finnas en förteckning över antalet kopior och till vilka dessa
kopior distribuerats.
15 § Dokumentationen för tillverkning av extemporeläkemedel ska bevaras i minst ett år efter
utgångsdatum för den tillverkningssats som den avser.
Dokumentationen för läkemedel som ingår i kliniska prövningar och för narkotika regleras i
särskild ordning.
16 § När elektroniska, fotografiska eller andra databehandlingssystem används ska apoteket visa
att uppgifterna kommer att bevaras på ett tillfredsställande sätt under den förutsedda
lagringstiden. Uppgifterna ska enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form och kunna
tillhandahållas Läkemedelsverket på begäran.
Elektroniskt lagrade uppgifter ska skyddas mot förluster eller skador genom lämplig metod
såsom säkerhetskopiering eller överföring till annat lagrings-system. Verifieringskedjor ska
upprätthållas.
300
Tillverkning
Allmänna krav
17 § De olika tillverkningsprocesserna ska utföras enligt i förväg fastställda instruktioner och
metoder samt enligt god tillverkningssed. Alla processavvikelser och produktfel ska
dokumenteras och undersökas grundligt.
18 § Apoteket ska vidta lämpliga åtgärder för att undvika kontamination och sammanblandning.
19 § För varje ny tillverkningsprocess eller betydande ändring av processen ska det ske en
validering, dvs. en dokumentation av att processen konsekvent ger avsedda resultat. Kritiska
moment i tillverkningsprocesserna ska regelbundet revalideras.
20 § Ansvarsfördelningen vid tillverkning ska vara skriftligt dokumenterad.
Utförda tillverknings- och kontrollsteg ska verifieras med datum och signatur.
Alla invägningar ska dubbelkontrolleras.
Förkontroll av komposition och beställning
21 § En beställning av extemporeläkemedel ska bedömas av en farmaceut ur farmaceutisk
synpunkt. Bedömningen ska avse farmaceutisk ändamålsenlighet, inkompatibilitet och
hållbarhet.
I 4 § läkemedelslagen (1992:859) finns krav på att läkemedel ska vara av god kvalitet och vara
ändamålsenligt. Ett icke ändamålsenligt läkemedel ska således inte tillverkas.
Råvaror
22 § Råvaror (inklusive vatten) ska vara av tillfredsställande kvalitet och kontrollerade enligt
gällande farmakopékrav.
Vid anskaffning av råvaror som är analyserade av leverantören eller för vilka leverantören har
utfärdat en identitetsgaranti ska apoteket kontrollera att leverantören har nödvändiga tillstånd för
sådan tillverkning. Ifall leverantören saknar tillverkningstillstånd ska apoteket på annat sätt
förvissa sig om att råvaran är av tillfredställande kvalitet.
Vid aseptisk tillverkning ska råvarorna om möjligt vara steriliserade.
Sterila läkemedel
23 § Sterila läkemedel ska tillverkas så att högsta möjliga säkerhet beträffande sterilitet uppnås.
Om läkemedlet inte kan slutsteriliseras och därför måste tillverkas aseptiskt ska tillverkningen
om möjligt avslutas med filtrering genom membranfilter med porstorlek ≤ 0,22 μm.
Förpackningsmaterial
24 § Produktberörande förpackningsmaterial likställs med råvaror och ska hanteras och
kontrolleras på samma sätt som råvaror.
Om förtryckt förpackningsmaterial används ska förväxlingsrisken elimineras.
Märkning
25 § Förpackningarna ska vara märkta så att läkemedlen kan identifieras och användas korrekt.
Av märkningen ska framgå läkemedlets
namn,
läkemedelsform,
aktiva substanser med angivande av mängd,
förpackningsstorlek,
satsnummer eller annat som möjliggör spårbarhet,
utgångsdatum och, om nödvändigt, även tillverkningsdatum,
vid behov, förvarings- och bruksanvisningar samt
tillverkande farmaceut och apotek.
Regler om märkning vid utlämnande från öppenvårdsapotek finns i Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
301
Även märkningen av läkemedel som ingår i kliniska läkemedelsprövningar regleras i särskild
ordning.
Kvalitetskontroll
Slutkontroll
26 § Efter avslutad tillverkning ska en farmaceut utföra en samlad bedömning av alla
tillverkningsstegen inklusive en genomgång av samtliga dokument samt en visuell kontroll av
slutprodukten. Slutkontrollen ska utföras av annan farmaceut än den som har tillverkat
läkemedlet.
Laborativ kontroll
27 § En laborativ kontroll ska utföras om det finns särskild anledning till det, såsom exempelvis
vid tillverkning av avdelade doser med kraftigt verkande ämnen eller vid komplicerade
tillverkningsprocesser.
28 § Ett program för stickprovskontroll av kemisk-fysikaliska och mikro-biologiska parametrar
ska finnas vid apotek med omfattande tillverkning av extemporeläkemedel.
Kontroll vid sterila läkemedel
29 § Aseptisk arbetsteknik ska regelbundet kontrolleras i sin helhet genom simulering av aseptisk
tillverkning. Vid kontrollen ska fyllning ske med sterilt odlingsmedium som efter inkubation
undersöks beträffande mikrobiell kontamination.
Produktionsmiljön för sterila läkemedel ska kontrolleras regelbundet enligt ett på förhand
fastställt program.
Det ska finnas ett fastställt kontrollprogram för vattenanläggningar och övrig specifik utrustning
som används vid tillverkning av sterila läkemedel.
Förvaring och distribution
30 § Förvaring och distribution av extemporeläkemedel ska uppfylla kraven på god
tillverkningssed och god distributionssed.
31 § Lokaler och utrustning för förvaring av extemporeläkemedel ska vara inrättade så att de är
lämpliga för sitt ändamål.
Lokalerna ska vara tillräckligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning
med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantänhållas, returneras eller
destrueras.
32 § Utrymmen som används för förvaring av läkemedel ska vara temperaturkart-lagda och
utrustade med temperaturgivare som indikerar vad temperaturen varit.
Kontrollutrustningen ska kalibreras regelbundet.
33 § Odenatuerad teknisk sprit, narkotika och de särskilda läkemedel som anges i bilaga 8 till
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel
och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.
34 § Läkemedel ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för förvaring av
läkemedlet.
Reklamationer, avvikande händelser och indragningar
Reklamationer och felexpeditioner
35 § Det ska finnas en skriftlig instruktion för hanteringen av reklamationer och felexpeditioner.
Alla reklamationer och felexpeditioner ska undersökas så snart som möjligt. Handläggningen ska
dokumenteras.
Avvikande händelser (incidenter)
36 § Det ska finnas rutiner för att undersöka, rapportera samt bedöma interna rapporter rörande
avvikande händelser (incidenter).
Incidenter ska sammanställas och analyseras. Resultaten ska återföras till personalen och leda till
att rutiner omprövas och att nödvändiga korrigeringar genomförs.
Indragningar
302
37 § Apoteket ska ha ett effektivt system för indragningar. En indragning ska kunna ske
skyndsamt.
Ett beslut om indragning ska omfatta alla produkter som misstänks vara felaktiga. De indragna
läkemedlen ska förvaras åtskilda från andra produkter.
Skälen för indragningen, på vilket sätt den genomfördes samt resultaten av indragningen ska
dokumenteras i en särskild rapport.
Dispens
38 § Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.
Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet; LVFS 2010:9
……………
1 kap. Inledande bestämmelser
1 § I dessa föreskrifter finns bestämmelser om maskinell dosdispensering och övriga
arbetsmoment som ingår i maskinell dosverksamhet.
2 § Maskinell dosverksamhet får bedrivas efter tillstånd av Läkemedelsverket på sjukhusapotek
och sjukhus, eller av sjukvårdshuvudman. Ett tillstånd ska avse viss enhet för maskinell
dosverksamhet och gälla tills vidare.
Maskinell dosverksamhet enligt första stycket får bara tillgodose behovet av dosdispenserade
läkemedel i slutenvård inom den egna verksamheten.
I 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om tillstånd till
maskinell dosdispensering på apotek.
3 § På varje enhet för maskinell dosverksamhet ska finnas en sakkunnig.
4 § De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366)
om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Därutöver förstås med
Maskinell dosverksamhet
ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är att hänföra till hantering av läkemedel
och dokumentation
i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från
enhet för maskinell dosverksamhet.
Enhet för maskinell dosverksamhet
enhet på apotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell
dosverksamhet bedrivs.
Indragning återkallande av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet. Kvalificering
dokumenterade åtgärder som visar att utrustning uppfyller ställda krav.
2 kap. Ansökan om tillstånd till dosverksamhet
-Se författningstext ……………………..
.
3 kap. Dosdispensering
1 § Maskinell dosdispensering skall bedrivas enligt god tillverkningssed.2 § Bestämmelser om
förordnande av läkemedel m.m. för dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel
och teknisk sprit. Motsvarande bestämmelser ska i tillämpliga delar gälla för maskinell
dosdispensering på annan enhet för dosverksamhet.
3 § Före dosdispensering ska en rimlighetsbedömning av förordnandet av ingående läkemedel
göras av farmaceut. Bedömningen ska utgå från det underlag som finns tillgängligt på enheten
303
för dosverksamhet. Av underlaget ska framgå om förordnandet utgörs av dosrecept eller av
annan ordinationshandling.
4 § Fasta beredningar av läkemedel får dosdispenseras under förutsättning att läkemedlet av
hållbarhetsskäl kan förvaras utanför originalförpackningen i rumstemperatur under den
förbrukningstid dosdispenseringen omfattar, om läkemedlet är avsett att sväljas helt och om
läkemedlet i övrigt lämpar sig för dosdispensering.
5 § Brytningstillstånd för maskinell dosdispensering meddelas av Läkemedelsverket efter
ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehavaren av försäljningstillståndet.
Brytningstillstånd beviljas endast om innehavaren av försäljningstillståndet lämnar sitt
medgivande.
6 § Dosdispensering ska ske i så nära anslutning till användningen att läkemedlets längsta
förvaringstid utanför originalförpackningen enligt brytningstillståndet inte överskrids.
7 § Tablett får delas inför dosdispensering efter bedömning av farmaceut och om tekniska
förutsättningar finns.
3 Se 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.
8 § För varje läkemedel som tas ut ur originalförpackningen ska satsnummer dokumenteras för
att säkerställa spårbarhet.
9 § Dosdispensering ska ske på ett hygieniskt tillfredsställande sätt.
10 § Det ska finnas kontrollsystem för påfyllning av läkemedel som säkerställer att läkemedlet
fylls i rätt maskinkassett eller behållare.
11 § Innan påfyllning av läkemedel påbörjas ska påfyllningsplatsen vara fri från annat läkemedel
och material som inte behövs för arbetsoperationen.
12 § Förpackning för dosdispenserat läkemedel ska vara utformad på sådant sätt att den kan
åsättas föreskriven märkning.
Märkning av dosförpackning ska minst omfatta:
– patientens namn och födelsedata
– datum och tidpunkt för administreringstillfälle
– läkemedlets namn och styrka samt dosering
– datum för dispensering
– namn på enhet som utfört dosdispenseringen
– texten ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” om läkemedlen inte är avsedda att hanteras
under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal. Är dosdispenserat läkemedel förpackat i
påse eller plastbubbla eller annan förpackning som kan avskiljas för respektive
administreringstillfälle, ska varje individuell förpackning vara försedd med uppgift om
administreringstillfälle och patientuppgifter. Märkningen ska påföras på ett sådant sätt att
uppgifterna på förpackningen
är läsbara under hela användningstiden.
13 § De förpackningsmaterial som används för dosdispensering ska ge ett sådant skydd att
läkemedlens kvalitet inte försämras under användningstiden.
14 § Dosdispensering ska ske på ett säkert sätt så att risken för fel minimeras.
15 § När dosdispensering för en viss patient slutförts ska dispenserade doser kontrolleras enligt
skriftlig instruktion. Rättning av felaktig dispensering får endast utföras av farmaceut. Om antalet
felaktiga dispenseringar överstiger
det högsta antal som får rättas enligt instruktionen ska samtliga doser för patienten dispenseras
om.
16 § Dosdispenserade läkemedel ska färdigställas enligt 5 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
17 § Enheten för dosverksamhet ansvarar för de dosdispenserade läkemedlen tills de nått
mottagaren.
304
18 § Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 22 §
läkemedelslagen (1992:859) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om
förordnande och utlämnande av läkemedel
och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska även fogas erforderlig skriftlig
patientinformation.
19 § En förteckning över de dosdispenserade läkemedlen ska lämnas till
patienten för att möjliggöra identifiering av läkemedlen.
4 kap. Personal och organisation
1 § På enhet för dosverksamhet ska finnas tillräckligt med personal med
lämplig kompetens för att säkerställa en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet
av verksamheten.
2 § Tillståndsinnehavaren ska till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska
finnas tillgänglig i den omfattning verksamheten kräver. Den sakkunnige ska
vara legitimerad farmaceut med dokumenterad erfarenhet av dosverksamhet.
3 § Organisation, ansvarsfördelning och arbetsuppgifter för tillståndsinnehavare,
sakkunnig och annan ansvarig person ska finnas beskrivna i en skriftlig
instruktion. Tillståndsinnehavare och sakkunnig kan vara samma person.
Det ska finnas en befattningsbeskrivning för tillståndsinnehavare, sakkunnig
och andra befattningshavare med särskilt ansvar.
4 § För varje anställd som deltar i dosverksamheten ska utbildning, kunskaper
och praktisk erfarenhet dokumenteras och uppdateras kontinuerligt. Det
åligger tillståndsinnehavaren att se till att personal som deltar i hantering av
dosrecept, dosdispensering, färdigställande och utlämnande av dosdispenserade
läkemedel har erforderlig utbildning.
5 kap. Lokaler m.m.
1 § Lokaler som används vid maskinell dosverksamhet ska till storlek och
utformning vara anpassade till verksamhetens art och omfattning. Den utrustning
som används i verksamheten ska vara anpassad för sitt ändamål.
2 § Lokalerna ska vara utformade och inredda så att läkemedlens kvalitet
bibehålls och en hög säkerhetsnivå vid läkemedelshanteringen uppnås. Planering,
utformning och användning av lokaler och utrustning ska vara ändamålsenlig
och syfta till att minimera riskerna för fel och att underlätta
rengöring och underhåll.
3 § I lokalerna får inte bedrivas annat arbete som kan medföra förväxling,
kontamination eller förändring av läkemedel som dosdispenseras. Arbetsmoment
som så kräver ska kunna bedrivas ostört.
4 § För att säkerställa tillräckliga hygienförhållanden ska rumsbunden klädsel
användas i lokaler där dosdispensering utförs.
5 § Läkemedel ska förvaras i enlighet med godkända förvaringsbetingelser
och förvaras och hanteras på så sätt att risken för olovlig befattning med läkemedlen
undanröjs.
6 § Lokalerna ska vara försedda med lås och larm så att obehörigt tillträde
försvåras väsentligt.
6 kap. Utrustning
1 § Innan utrustning för dosdispensering tas i bruk ska den kvalificeras och
godkännas för ibruktagande.
2 § Utrustning för dosdispensering ska rengöras, kontrolleras, kalibreras,
underhållas och genomgå service enligt fastställda instruktioner.
305
3 § Datorutrustning, inklusive programvara, ska hanteras på ett säkert sätt.
7 kap. Återkallelse, reklamation, indragning och annat
återlämnande av läkemedel
1 § Enhet för dosverksamhet ska vid behov kunna återkalla dosdispenserade
läkemedel.
Återkallelser ska dokumenteras avseende tillvägagångssätt, resultat och
korrigerande åtgärder som vidtagits efter återkallelsen.
2 § En enhet för dosverksamhet ska ta emot och hantera reklamationer av
läkemedel. Alla reklamationer ska utredas snarast möjligt. Den som innehar
godkännandet för försäljning av det reklamerade läkemedlet eller dennes ombud
ska snarast underrättas om alla reklamationer, såvida inte reklamationen
i fråga uteslutande hänför sig till enhetens egen hantering av läkemedlet.
Handläggningen ska dokumenteras.
3 § En enhet för dosverksamhet ska vidta nödvändiga åtgärder vid indragning
av läkemedel. Läkemedel som omfattas av en indragning ska tas om
hand på det sätt som anges vid varje indragning.
4 § Läkemedel som återlämnats till en enhet för dosverksamhet på grund av
återkallelse, reklamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut
på nytt. Sådana läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt.
8 kap. Egenkontroll
1 § Den sakkunnige ansvarar för egenkontrollen.
2 § Egenkontroll av dosverksamheten ska innefatta regelbundna egeninspektioner,
minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta.
3 § Processer för dosdispensering ska vara validerade. Efter betydande ändring
av processerna skall ny validering göras.
4 § Protokoll över genomförda egeninspektioner samt de rättelser och förebyggande
åtgärder som vidtagits till följd av egeninspektionerna ska upprättas.
Berörd personal ska informeras om vidtagna åtgärder.
5 § Det ska finnas ett system för hantering av brister och avvikande händelser
som uppstår eller riskerar att uppstå i verksamheten. Brister eller avvikande
händelser i verksamheten samt de åtgärder som vidtas med anledning av
dessa ska fortlöpande dokumenteras. Berörd personal ska informeras om vidtagna
åtgärder. En sammanställning och analys av funna brister och avvikande
händelser som uppstått i verksamheten ska göras minst en gång årligen.
6 § Om allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser uppstår eller
riskerar att uppstå i verksamheten, ska den sakkunnige snarast anmäla det till
Läkemedelsverket.
9 kap. Egenkontrollprogram
1 § Ett egenkontrollprogram ska vara upprättat när verksamheten påbörjas.
Egenkontrollprogrammet ska vara godkänt och fastställt, hållas aktuellt och
revideras enligt en fastställd instruktion. Personalen ska utifrån sina arbetsuppgifter
vara förtrogen med innehållet i egenkontrollprogrammet och med
gällande bestämmelser på området.
2 § Egenkontrollprogrammet ska innehålla:
– instruktion som beskriver hur dosverksamheten bedrivs,
– instruktioner som anges i 5 kap. 1 § punkt 1, 2 och 4 i Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel
och teknisk sprit,
306
– instruktion som beskriver hur mottagande av beställningar och leverans av
färdigställda läkemedel och andra varor ska utföras.
3 § Utöver vad som anges i 2 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet:
1. Personal och organisation
a) En detaljerad skriftlig organisationsplan (organogram).
b) Instruktion för hur den sakkunniges uppgifter ska fullgöras vid dennes
frånvaro.
c) Instruktion för introduktion av ny personal.
d) Kompetensutvecklingsplaner för personalen.
e) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets
innehåll samt gällande bestämmelser på området.
2. Lokaler och utrustning
a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvaringsbetingelser
för läkemedel ska säkerställas.
b) Instruktion för hur tillräckliga hygienförhållanden ska uppnås.
c) Systembeskrivning av IT-stöd som används i verksamheten.
d) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen
försvåras.
e) Instruktion för rengöring och underhåll av lokaler och utrustning.
3. Förvaring och hantering
a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser.
b) Instruktion för hur narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga
8 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande
av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda
krav på säkerhet som gäller för dessa produkter.
c) Instruktion för förvaring av läkemedel.
4. Inköp
Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel och narkotika enbart
köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel.
5. Återkallelse
Instruktion som beskriver åtgärder och tillvägagångssätt vid återkallelse av
dosdispenserade läkemedel.
6. Reklamationer och indragningar
a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras.
b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.
7. Returer och kassation
a) Instruktion för hur returnerade läkemedel ska hanteras.
b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras.
8. Bristsituationer och avvikelser
a) Instruktion för hur den sakkunnige ska få kännedom om brister och avvikande
händelser som inträffar vid verksamhetens bedrivande.
b) Instruktion för hur brister och avvikande händelser ska hanteras vid dosverksamheten.
c) Instruktion för hur den sakkunniges skyldighet att anmäla allvarliga brister
och avvikande händelser till Läkemedelsverket ska fullgöras.
9. Dokumentation
Instruktion för hur dokumentation enligt 10 kap. ska upprättas och arkiveras.
10. Funktionsstörningar i IT-system
Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens IT-stöd inte
fungerar.
307
10 kap. Dokumentation
1 § Dokumentation ska upprättas som gör det möjligt att följa alla utförda arbetsmoment i
samband med dosverksamhet. Alla uppgifter ska dateras och signeras.
2 § Uppgifter ska dokumenteras på ett tydligt, läsbart och beständigt sätt. Dokumentering av
uppgifter ska ske i anslutning till den aktivitet uppgifterna avser.
3 § För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras.
Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar,
förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka.
Namn och adress till den som sålt läkemedlet till verksamheten ska anges.
4 § Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar
ska dokumenteras.4 Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel
som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker.
5 § I 16 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika finns
bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika.
6 § Rengöring, kontroll, kalibrering, underhåll och service av utrustning för dosdispensering ska
dokumenteras.
7 § Kontroll av förvaringsbetingelser ska dokumenteras.
8 § För verksamheten ska följande dokumentation hållas tillgänglig för tillsyn:
1. Egenkontrollprogrammet.
2. En aktuell planritning över samtliga lokaler.
3. Förteckning över personal.
4. Dokumentation över genomförd kvalificering.
5. Dokumentation över genomförd validering.
6. Kalibreringsintyg eller motsvarande för utrustning och instrument som behövs i verksamheten.
7. Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av verksamheten.
8. Protokoll över inspektioner som Läkemedelsverket genomfört av den maskinella
dosdispenseringen.
9. Läkemedelsverkets tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt
andra myndighetsbeslut angående dosverksamheten.
11 kap. Arkivering
1 § Dosrecept eller motsvarande ordinationshandling ska arkiveras i enlighet med
bestämmelserna i 7 kap. 1 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande
och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
2 § Dokumentation över utförd dosdispensering för viss patient ska bevaras i minst ett år.
Dokumentation som avses i 10 kap. 1 och 7 §§ ska bevaras i minst tre år.
Dokumentation som avses i 10 kap. 3 och 4 §§ ska bevaras i minst fem år.
Dokumentation som avses i 10 kap. 6 § ska bevaras under hela den tid dosdispenseringsmaskinen
används och i minst två år efter det att maskinen tagits ur bruk.
4 Se personuppgiftslagen (1998:204) och apoteksdatalagen (2009:367)
Dokumentation över varje anställds utbildning ska bevaras i fem år efter att anställningen har
upphört.
3 § Dokumentation ska bevaras enligt 2 § även efter det att verksamheten vid en enhet för
dosdispensering har upphört. Läkemedelsverket ska informeras om var dokumentationen
kommer att förvaras.
4 § Dokumentation som arkiveras ska förvaras i god ordning och skyddas från att förkomma eller
förstöras.
12 kap. Dispens
1 § Läkemedelsverket kan meddela dispens från bestämmelserna i dessa föreskrifter.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 maj 2010.
308
UPPDATERINGAR & ÄNDRINGAR SEDAN FÖRRA UPPLAGAN
Linnéuniversitetet, Kalmar den 1 augusti 2010.
1. Utgått: Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (SFS 1998:531)
Ersatt med: Patientsäkerheslag SFS 2010:659
2. Utgått: Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel
m.m. (receptföreskrifter) (LVFS 1997:10) Ersatt med: Läkemedelsverkets föreskrifter
om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (LVFS 2009:13)
3. Utgått: Läkemedelsverkets föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter)
(LVFS 2006:13 och 2007:12 ) Innehållet är flyttat till LVFS 2009:13
4. Ny förordning: Statens jordbruksverks föreskrifter om läkemedel och
läkemedelsanvändning; SJVFS 2009:84 Ändringar införda t.o.m. SJVFS 2010:17
5. Utgår: Jordbruksverkets föreskrifter om
a:veterinärs rätt att förskriva och tillhandahålla läkemedel i anslutning till djursjukvård
och djurhälsovård (SJVFS 2002:57, saknr C15), utdrag
b: val av läkemedel vid behandling av djur (SJVFS 2001:116,
c: villkor för eller förbud mot användning av vissa substanser vid behandling av djur
(SJVFS 2004:76).
6. Tillfört: Läkemedelsverkets verkställighets- och denatureringsföreskrift för teknisk sprit
mm utdrag LVFS 1995:2 (inventering av spritförråd).
7. Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika (LVFS 1997:12)
Ändring införd t o m LVFS 2009:22.
8. Läkemedelsverkets föreskrifter om förskrivning av vissa livsmedel (LVFS 1997:13), ej
bilaga Ändring införd t o m LVFS 2009:25
9. Socialstyrelsens föreskrifter om kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av
läkemedel (SOSFS 2001:16 (M)) Ändring införd t o m SOSFS 2009:21
10. Utgått: Apoteksdataförordning (SFS 2009:624)
11. Lag om läkemedelsförteckning (SFS 2005:258) Ändring införd: t.o.m SFS 2010:412.
12. Förordning om receptregister (SFS 2009:625) Ändring införd t.o.m. SFS 2010:415
13. Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9)
Uppdaterad t.o.m. LVFS 2010:11
309
14. Ny förordning: Förordning (SFS 2007:1 205) med instruktion för Läkemedelsverket
Ändrad: t o m SFS 2010:417
15. Ny förordning: Förordning (SFS nr 2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel
16. Avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet (2008:129) Författningen
har upphävts genom: SFS 2010:1 063.Upphävd: 2010-07-20
17. Lag om detaljhandel med nikotinläkemedel (SFS 2007:1 455) Upphävd 1 nov 2009 enligt
SFS nr: 2009:730 Gäller även förordning om detaljhandel med nikotinläkemedel (SFS
2008:30) och Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel med nikotinläkemedel
(LVFS 2008:2)
18. Läkemedelsförordning (SFS 2006:272) Ändring införd t o m. SFS 2010:416.
19. Läkemedelslag (SFS 1992:859) Ändring införd t o m. SFS 2010:665
20. Jordbruksverkets föreskrifter och allmänna råd om foder (SJVFS 2006:81), utdrag
Ändring införd t.o.m. SJVFS 2010:60
21. Förordning (2007:1 064) med instruktion för Kemikalieinspektionen. Författningen har
upphävts 2010-01-01 genom SFS 2009:947, Ny förordning: Förordning (2009:947) med
instruktion för Kemikalieinspektionen.
22. Lag om handel med läkemedel (SFS 2009:366) Ändring införd t.o.m. SFS 2010:270.
23. Förordning om handel med läkemedel (2009:659) Ändring införd: t.o.m. SFS 2010:286.
24. Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
(LVFS 2009:8), utan bilaga. Ändringar införda tom LVFS 2010:11.
25. Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
(LVFS 2009:8), utan bilaga Ändringar införda t o m LVFS 2010:11.
26. Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9)
Uppdaterad tom LVFS 2010:11
27. Lag om kontroll av narkotika (SFS 1992:860) Ändring införd t o m SFS 2010:666
28. Förordning om kontroll av narkotika (SFS 1992:1554). Ändring införd t.o.m. SFS
2009:1581.
29. Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika (LVFS 1997:12)
Ändring införd t o m LVFS 2010:1
30. Förordning om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande (SFS 1996:1357)
Ändring införd t o m SFS 2010:277.
310
31. Tillfört: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för
läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna; TLVFS 2009:3 (ny tillförd
förordning)
32. Tillfört: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om avgift till Apotekens
Service Aktiebolag. TLVFS 2009:2
33. Tillfört: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om
prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.; TLVFS 2009:4
34. Smittskyddslag (SFS 2004:168), utdrag Ändring införd t o m SFS 2010:672
35. Tillfört: Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av
extemporeläkemedel
36. Tillfört: Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet; LVFS 2010:9
311