1. No category

DETermination of the role of OXygen in Acute Myocardial Infarction
En SWEDEHEART baserad multicenter studie
Syrgasbehandling vid akut hjärtinfarkt
Är syrgas bra vid akut hjärtinfarkt eller av ondo?
Vad säger dagens
rekommendationer?
American Heart Association (AHA) och European Society of Cardiology (ESC):
Ge syrgas vid akut koronart syndrom:
Klass I, B:
För att korrigera syredesaturation
(syremättnad < 90%)
Klass IIa, C :
≥ 90% ?? Olika budskap från ESC/AHA/ACC i senaste
NSTEMI/STEMI/PCI guidelines
bevisgrad C = expert råd
INGA vetenskapliga studier finns
Misstänkta kardiovaskulära effekter av syrgas
Hypotes bakom rekommendationen:
→ Ökad syretillförsel minskar hjärtinfarktens storlek genom ökad tillförsel av
syre till syrefattiga områden i hjärtmuskeln
→ Genom begränsning av infarktstorlek minskas risken för utveckling av
hjärtsvikt och arytmier
→ Bättre prognos
Det finns ett antal experimentella studier, djurstudier samt mindre studier på
människor med höga syrgasflöden som stödjer hypotesen.
Studier med högt flöde och ökat syretryck visar ingen positiv effekt
Misstänkta kardiovaskulära effekter av syrgas
Från experimentella studier, djurstudier samt humanstudier vet man att extra
syrgasbehandling, framför allt i normooxiska miljöer, leder till:
Reduktion av
Blodflödet i kranskärlen(15-30%)
Hjärtats pumpförmåga
(Sukumalchantra Y, Am j Cardiol 1969; 24:838-852)
( Mak S, Chest 2001; 120:467-473)
Ökad kärlstelhet
Motståndsökning samt kärlsammandragning med ca 20-40%
(Sukumalchantra Y, Am j Cardiol 1969; 24:838-852)
(McNulty PH et al, am J Physiol Heart Circ 2009; 296:H854-861)
Ökad mängd fria syreradikaler (ROS)
Ökade reperfusionsskador efter ingrepp
Ökad risk för rytmrubbningar
(Zweier JL et al, Cardiovasc Res 2006;70:181-190)
DETO2X
– AMI studien
DETermination of the role of OXygen in Acute Myocardial Infarction
Vår hypotes
Superiority-analys: "SYRGAS ÄR BÄTTRE ÄN LUFT"
(då aldrig undersökt tidigare)
??
X
Patienter kan inkluderas av både:
Ambulans
Akutmottagning
om patienten de senaste 6 timmarna uppvisat
Symtom (CBS/dyspné) som vid misstänkt AMI
Syremättnaden ≥ 90%
och EKG-förändringar
eller Troponinläckage (AKM)
1. Symtom
•
Patient med pågående bröstsmärtor >15 minuter
•
Patient med svår bröstsmärta > 15 minuter de senaste 6 timmarna
•
Patient med andnöd de senaste 6 timmarna tydande på hjärtinfarkt
2. EKG-förändringar
•
•
•
•
•
STEMI (ST-höjningar) >2 mm i V1-V4, eller >1 mm i övriga avledningar
ST-sänkningar minst 1 mm oavsett avledning
T-negativitet över framvägg (V2-V6)
Patologisk Q-våg i minst 2 avledningar
Vänster grenblock (nytillkommet eller gammalt)
Eller
• Troponinläckage (AKM - lokala gränsvärden)
3. Ålder
30 år
4. Syremättnad
• Syremättnaden mätt med pulsoximeter skall
för inklusion i studien vara ≥ 90%
Exklusionskriterier
•
Ovilja att deltaga
•
Oförmåga att förstå information
•
Pågående långtidsbehandling med syrgas
•
Syremättnad ≤ 89%,
•
Ålder <30år
•
Hjärtstopp under det aktuella vårdtillfället
•
Patient som har en pågående syrgasbehandling och som ej inkluderats i studien
prehospitalt (*).
*
En kort behandlingstid med syrgas av
”misstag”
(max 20min) kan accepteras.
Efter ”wash-out” på 10 minuter
sedvanlig bedömning om pat kan
inkluderas i studien.
Behandlingsgrupp
•
12 timmars behandling (+/- 2 timmar), kontroller utförs. 6 l/min på oxymask®
•
Syremättnad mäts med pulsoxymetri och värden avläses initialt 2 ggr med ca 5
minuters mellanrum vid studiestart (för att säkerställa SpO2 ≥ 90%) och vid ett (1)
tillfälle vid studieavslut (timme 12).
Kontrollgrupp
• Ingen syrgasbehandling
•
Saturationen mäts och följs enligt klinikens rutiner
•
Vid försämring / symtomförändring skall syremättnad ånyo mätas. Är syremättnaden vid
upprepade mätningar ≤ 90% kan syrgasbehandlingen inledas
Detta är ett kliniskt beslut som varje kliniskt ansvarig person kan fatta.
Behandling
Patienter i både behandlings- och
kontrollgruppen erhåller självklart sedvanlig
behandlig enligt riktlinjer vid
Akut koronart syndrom.
Tillvägagångssätt
•
Randomisering på HIA. Viktigt att personnummer dokumenteras!
•
DETO₂X-mapp med all info samt CRF formulär finns på HIA för direktintag från ambulansen
Patienter från akuten borde redan ha en mapp, då forsätter dokumentationen i denna.
•
”Märk” patienten och syrgasmanometer med DETO₂X
•
Säkerställ att patienten har fått den skriftliga patientinformationen, läser den och skriver på! Frågor
skall i första hand besvaras av PAL, eller av annan läkare som är med i studien.
•
Patienter som behandlas med syrgas kan göra ett kort behandlingsavbrott vid matintag eller toabesök
•
Vid patientförsämring (syresättning <90%) kontakta läkare! Dokumentera i CRF
•
Dokumentera syresättning i samband med behandlingsavslut i CRF! Då är den ”praktiska delen”
avslutad.
•
Mappen skall medfölja patienten under hela vårdtiden på Kardiologkliniken. Vid patientens hemgång
skall denna läggas i avsett fack på HIA - expeditionen.
– AMI
Center
Södersjukhuset
Ambulans / Akuten
Randomiseringsnr:
Datum
Personnummer:
Uppdragsnr:
Inklusionskriterier
Ja
Nej
Exklusionskriterier
Ja
Nej
1. Symptom (CBS/dyspné) vid AMI


1. Ovilja att deltaga


2. Ålder ≥ 30 år


2. Oförmåga att förstå information


3. Syremättnad ≥ 90%


3. Pågående långtidsbeh. med syrgas


Ett (1) av kriterierna 4 och 5 ska vara uppfyllda.
Ja
Nej
4. Syremättnad < 90 %


4. EKG-kriterier


5. Ålder < 30 år.


5. troponinförhöjning


6. Hjärtstopp innan randomiseringen


Vid inkludering
Muntlig info
given av:
EKG-utseende vid inkl. Tolkas tillsammans med HIA
<90% exkluderas
Syremättnad:
%
ST-höjning

T-neg. Anteriort

ST-sänkning

Patologisk Q-våg

Vänster Grenblock

Normalt

Namn:
Signatur:
Certnr:
Syrgas
Randomiseras till
Ej syrgas


Ja
Nej


Datum:
Klockslag:
Patientförsämring
Om ja, Datum:
Klockslag:
Orsak:
Behandlingsavslut (12h efter randomisering)
Datum:
Klockslag:
Saturation:
%
CRF-formulär
Viktigt att patienter inte slentrianmässigt
erhåller syrgas!
Primär endpoint
Vad tittar vi på i första hand?
Total 1-års mortalitet
skillnaden mellan grupperna avseende död efter 1år
Organisation
Södersjukhuset
Läkare Hjärtkliniken SöS:
Robin Hofmann, Mats Frick, Nils Witt, Leif Svensson
SSK HIA:
Diana Novoa, Morgan Karlsson
SSK Akuten:
Ellinor Berglund, Björn Lindberg
Deltagande centra
för tillfället….
Göteborg
(Sahlgrenska, Östra, Mölndal, Borås)
Stockholm
(Karolinska, DS, SöS, S:t Göran?)
Uppsala
(Akademiska sjukhuset)
Skåne
(Helsingborg, Lund/Malmö ?)
Studiestart
29.10.2012
Studiestart med pilotstudie på Södersjukhuset
Övriga sjukhus successivt under 2013
Hemsida
www.deto2x.se
Frågor?
Vid frågor kontakta:
HIA
Morgan Karlsson, [email protected]
Diana Novoa, [email protected]
DETO₂X – jouren tel: 08-6165035 (externt) 7462 (internt)
Eller finn svar på
www.deto2x.se