1. No category

REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
PREDHODNE SESTAVINE ZA
PREPOVEDANE DROGE
Nataša Kozamernik, Urad RS za kemikalije, MZ
STROKOVNO SREČANJE SVETOVALCEV ZA KEMIKALIJE
(Ljubljana, 20. maj 2015)
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
NAMEN ZAKONODAJE O PSPD
nadzor nad dajanjem v promet,
uvozom, izvozom in
posredniškimi dejavnostmi
s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
KONVENCIJA OZN
zoper nezakonit promet mamil in psihotropnih snovi
•
•
•
Sprejeta leta 1988 na Dunaju
Konferenco za sprejetje konvencije so spremljale
delegacije 106 držav
Predhodne sestavine za prepovedane droge so
obravnavane v 12. členu konvencije
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
EU ZAKONODAJA
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
O PREDHODNIH SESTAVINAH ZA PREPOVEDANE DROGE
PROMET IN PROIZVODNJA
MED DRŽAVAMI ČLANICAMI
IN V DRŽAVAH ČLANICAH
(notranja trgovina)
EU
PROMET MED EU IN
TRETJIMI DRŽAVAMI
(mednarodna trgovina)
EU
TRETJE
DRŽAVE
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
ZAKONODAJA EU (1)
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
NOTRANJI TRG
• Uredba (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
11. februarja 2004 o PSPD – spremembe:
• Uredba (EU) št. 1258/2013 EP in Sveta z dne 20. nov. 2013 o
spremembi Uredbe (ES) št. 273/2004 o PSPD
ZUNANJA TRGOVINA
• Uredba Sveta (ES) št. 111/2005 z dne 22. decembra 2004 o
določitvi pravil za nadzor trgovine s PSPD med Skupnostjo in
tretjimi državami – spremembe:
• Uredba (EU) št. 1259/2013 EP in Sveta z dne 20. nov. 2013 o
spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za
nadzor trgovine s PSPD med Skupnostjo in tretjimi državami
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
ZAKONODAJA EU (2)
• Uredba Komisije (ES) št. 1277/2005 (dopolnitev: 297/2009)
- izvedbena pravila za celotno trgovino za PSPD
- uskladitev pravil z Lizbonsko pogodbo
- prilagoditev pravil najnovejšim spremembam zakonodaje PSPD
•
•
•
Nadomestili:
Delegirana uredba Komisije (EU) …/… z dne 24. 4. 2015
Izvedbena uredba Komisije (EU) …/… z dne xxx
• Osnutek delegirane uredbe in novega izvedbenega akta:
- ohranjene glavne značilnosti
- spremembe pri izdaji registracije in
- možnost uporabe poenostavljenih postopkov o izvozu
in izvoznih dovoljenjih za zdravila!
•
Sprejetje delegirane uredbe v EP in S (od 4. maja 2015, EK): 25. junija
2015. Začetek veljavnosti: 1. julija 2015.
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
SPREMEMBE ZAKONODAJE EU (1)
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
KDAJ SPREMEMBE STOPIJO V VELJAVO?
• Objava v UL EU: 10. december 2013
• Veljavnost: 20. dan po objavi (30. december 2013)
• Registracija končnih uporabnikov (18.mesecev): 1. julij 2015
GLAVNE SPREMEMBE:
• Nove snovi s seznama (Uredba za notranji trg):
- v prihodnosti: nove dodane snovi z delegiranimi akti
Razdelitev Skupine 2:
- Kategorija 2A: AA (dodajanje snovi možno z delegiranimi
akti)
- Kategorija 2B (preostale 4 snovi Skupine 2)
- APAAN je dodan v Prilogo kot snov Skupine 1
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
SPREMEMBE ZAKONODAJE EU (2)
GLAVNE SPREMEMBE:
• Nove snovi s seznama (Uredba za zunanjo trgovino):
- APAAN je dodan v Prilogo kot snov Skupine 1
- Zdravila in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki
vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin ali njune soli so dodana v
Prilogo kot snov Skupine 4
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
SPREMEMBE ZAKONODAJE EU (3)
GLAVNE SPREMEMBE:
• Evropska podatkovna zbirka o PSPD, EDB:
zbiranje podatkov o zasegih oziroma zaustavitvah pošiljk
(četrtletna poročila, s sodelovanjem carine)
vzpostavitev seznama EU izvajalcev z licencami oziroma
registracijami in končnimi uporabniki, ki legalno opravljajo promet
oziroma uporabljajo PSPD
redno letno poročanje (FORM D)
• Vsaka DČ imenuje eno kontaktno točko (URSK; FU, GFU)
- sporočanje v e-obliki v roku 30 del.dni od izdaje L ali R
- info o izvajalcih in uporabnikih (polno ime, naslov, št. L ali R,
veljavnost L ali R, ime in oznako KN snovi s seznama iz L ali R)
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
SPREMEMBE ZAKONODAJE EU (4)
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
GLAVNE SPREMEMBE:
• Vsaka DČ lahko sprejme potrebne ukrepe, s katerimi svojim
pristojnim organom omogoči nadzor in spremljanje sumljivih
poslov, ki vključujejo snovi, ki niso na seznamu:
pridobivanje informacij o naročilih takih snovi, o poslih
vstop v poslovne prostore z namenom pridobivanja
dokazov o sumljivih poslih, ki vključujejo snovi, ki niso na
seznamu (NSS)
zadržanje in zaseg pošiljk, če je to potrebno, da se
prepreči uporaba določenih snovi, ki niso na seznamu, za
nezakonito proizvodnjo prepovedanih drog ali psihotropnih
snovi.
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
POMEN IZRAZOV (dodano)
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
• UPORABNIK:
pomeni fizično ali pravno osebo, ki ni izvajalec in
poseduje snov s seznama ter je vključena v
predelavo, formulacijo, porabo, skladiščenje,
hranjenje, obdelavo, polnjenje v posode, premestitev
iz ene posode v drugo, mešanje, pretvorbo ali
katerokoli drugo uporabo snovi s seznama
• NARAVNI PROIZVODI:
pomenijo organizme ali njihove dele v kakršnikoli
obliki ali kakršne koli snovi, ki se nahajajo v naravi,
kakor so opredeljene v točki 39 čl. Uredbe REACH
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
RAZVRŠČENE SNOVI
1. skupina
- efedrin
- ergometrin
- ergotamin
- fenilaceton (1-fenil-2propranon)
- izosafrol
- lizergična kislina
- „Alfafenilacetoacetonitril,
APAAN“
- 1-(1,3-benzodioksol-5il)propan-2-on
- N-acetilantranilična
kislina
- norefedrin
- piperonal
- psevdoefedrin
- safrol
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
RAZVRŠČENE SNOVI
2. skupina
• Kategorija 2A:
- anhidrid ocetne kisline, AA
• Kategorija 2B:
- antranilna kislina
- fenilocetna kislina
- piperidin
- kalijev permanganat
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
RAZVRŠČENE SNOVI
3. skupina
- aceton
- dietil eter
- metil etil keton
- klorovodikova kislina
- toluen
- žveplova kislina
MOŽNOST POENOSTAVLJENEGA POSTOPKA!
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
RAZVRŠČENE SNOVI
4. skupina
- Zdravila in zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin
ali njune soli
MOŽNOST POENOSTAVLJENEGA POSTOPKA!
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
MERILA ZA DOLOČITEV POENOSTAVLJENIH POSTOPKOV
IZDAJE IZVOZNIH DOVOLJENJ (6 ali 12 mesecev)
• Isti izvoznik s sedežem v Uniji IZVAŽA snov s seznama sk. 3 in 4,
• Istemu uvozniku v isti namembni tretji državi
• Vloga vsebuje vsaj:
- imena in naslovi izvoznika, uvoznika v tretji državi in končnega
prejemnika
- ime snovi/zmesi s seznama z oznako KN
- največja količina snovi s seznama, namenjena za izvoz
- predvideno časovno obdobje za izvozne posle.
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
LICENCA
SKUPINA 1
EU ZAKONODAJA PSPD
URAD RS ZA
KEMIKALIJE
UVOZNO
DOVOLJENJE
UPRAVNI
POSTOPKI
REGISTRACIJA
SKUP.2
(SKUP.3)
IZVOZNO
DOVOLJENJE
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
KAJ POTREBUJE IZVAJALEC?
• PROMET NOTRANJEM TRGU EU:
– Licenca (1. skupina)
– Registracija (2. skupina + uporabniki AA)
– Izjava kupca (1. in 2. skupina)
• PROMET S TRETJIMI DRŽAVAMI:
– Licenca (1. skupina)
– Registracija (2. skupina, izvoz 3. skupine)
– Izvozno dovoljenje (1. in 2. skupina, 3. skupina
za določene namembne države, 4. skupina)
– Uvozno dovoljenje (1. skupina)
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
SPLOŠNE ZAHTEVE,
KI JIH MORAJO IZPOLNITI IZVAJALCI, KI
DAJEJO V PROMET SNOVI S SEZNAMA
• Imenovanje odgovornega uslužbenca:
- opravljanje prometa skladno z uredbami s takimi dejanji,
da ne bodo kršili zakonodaje!
•
•
•
•
Pridobitev licence
Pridobitev registracije
Hranjenje dokumentacije
Zagotavljanje dokumentacije
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
LICENCA
skupina 1
• Izvajalci morajo pridobiti licenco pristojnega organa, preden
lahko posedujejo snovi s seznama skupine 1
• Katerikoli izvajalec, imetnik licence, lahko dobavi snovi s
seznama skupine 1 samo fizičnim ali pravnim osebam, ki
imajo tako licenco in so podpisale izjavo kupca
• Licenca ni prenosljiva, veljavnost - 3 leta
• Imetnik licence zaprosi za novo licenco kadar:
– je dodana snov s seznama
– začne novo dejavnost
– se spremeni lokacija poslovnih prostorov, kjer se
dejavnost izvaja
• Obrazec za pridobitev licence je objavljen v Ur.L. RS in na
spletnih straneh URSK
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
REGISTRACIJA
skupina 2, izvoz skupine 3
• Izvajalci, ki opravljajo promet, uvoz, izvoz ali
posredniške dejavnosti in uporabniki (AA) s snovmi
s seznama skupine 2 (izjema 6.čl. Uredbe 273/2004)
• Izvajalci, ki opravljajo izvoz s snovmi s seznama
skupine 3 (izjema po 14.čl.uredbe 1277/2005)
• Izvajalci se registrirajo preden začnejo opravljati
naštete dejavnosti
• Obrazec za pridobitev registracije je objavljen v
Ur.L. RS in na spletnih straneh URSK
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
IZJEME za notranji promet
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
6. čl. Uredbe 273/2004
• Obveznosti imenovanja odgovornega uslužbenca,
registracije, izjave kupca, dokumentiranja poslov ne
veljajo, kadar količine v obdobju enega leta ne
presegajo količin, navedenih v prilogi II uredbe
273/2004:
•
•
•
•
•
Anhidrid ocetne kisline
Kalijev permanganat
Antranilna kislina in njene soli
Fenilocetna kislina in njene soli
Piperidin in njegove soli
100 kg
100 kg
1 kg
1 kg
0,5 kg
• Kupci obvestijo svojega dobavitelja, ali 6. člen Uredbe
273/2004 zanje velja.
IZJEME za izvoz
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
14. čl. Uredbe 1277/2005
• Izvajalci, ki izvažajo snovi ali zmesi, so izvzeti iz
pogojev za registracijo, če skupna količina snovi ali
snovi, ki jo vsebuje zmes, v teku predhodnega
koledarskega leta (1.1.-31.12.) ne presega količin iz
Priloge II:
•
•
•
•
•
•
(1)
Aceton (1)
Etil eter (1)
Metil etil keton (1)
Toluen (1)
Žveplova kislina
Klorovodikova kilsina
50 kg
20 kg
50 kg
50 kg
100 kg
100 kg
Soli teh snovi, če soli obstajajo
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
POROČANJE PRISTOJNEMU ORGANU
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
17. in 18. čl. Uredbe 1277/2005
19. čl. Uredbe 1277/2005
Zbirno letno poročilo:
• uporabljene ali dobavljene količine snovi s seznama in podatke o
dobavljeni količini vsaki tretji osebi za skupino 1 in 2;
na zahtevo organa tudi za skupino 3
• poročilo o vsakem izvozu snovi s seznama, ki je predmet
izvoznega dovoljenja
• o vsakem uvozu snovi s seznama skupine 1 in skupine 2, ko
vstopijo v prosto cono kontrolne vrste II
• vse posredniške dejavnosti, ki vključujejo snovi s seznama skupine
1 in 2
Podatki se zagotovijo enkrat letno, pred 15. februarjem.
Izvajalec obvesti pristojne organe tudi če ni bila izvedena nobena
dejavnost.
Podatki se obravnavajo kot zaupni poslovni podatki.
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
IZJAVA KUPCA
• Katerikoli izvajalec, ki dobavlja snov s seznama skupin 1 ali 2, od
kupca pridobi izjavo, v kateri je prikazana posebna uporaba snovi
s seznama
• Za vsako snov se zahteva posebna izjava
• Izjava je napisana na obrazcu iz priloge III uredbe št. 273/2004
• Pravne osebe podajo izjavo na pisemskem papirju z glavo
• Skupina 1: izjava kupca mora ves čas spremljati snovi skupine 1,
ki se premikajo znotraj Unije. Kopija mora biti opremljena z žigom
in podpisom
• Skupina 2: izjava lahko velja za več poslov (veljavnost največ 1
leto, pogoj: najmanj trije posli na leto)
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE
IZVOZNO / UVOZNO DOVOLJENJE
• Izvozno dovoljenje snovi s seznama:
– Skupina 1 in 2
– Skupina 3 se zahteva za namembne države,
navedene v prilogi IV Uredbe 1277/2005
– Skupina 4
• Uvoz snovi s seznama skupine 1
HVALA ZA POZORNOST!
http://www.mz.gov.si
[email protected]
[email protected]
REPUBLIKA SLOVENIJA
MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
URAD REPUBLIKE SLOVENIJE ZA KEMIKALIJE