DELOVNO NAVODILO
ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI CEPIV –
HLADNA VERIGA PRI TRANSPORTU IN
SHRANJEVANJU CEPIVA V ZDRAVSTVENEM DOMU
MARIBOR
Vsebina:
1. Namen delovnega navodila
2. Definicija cepljenja
3. Splošne zahteve
4. Izvajanje in dokumentiranje cepljenja
5. Naročanje in transport cepiva
6. Naloge skrbnika/medicinske sestre za cepiva na delovišču
7. Nabavne aktivnosti novih hladilnikov in kalibracija termometrov
8. Vzdrževanje hladilnikov
9. Interni strokovni nadzor cepilnih mest
10. Postopki kontrol v zvezi s cepivi za samoplačnike
Pravne podlage in drugo:
• Zakon o nalezljivih bolezni (UL RS 69/05)
• Pravilnik o cepljenju, zaščiti z zdravili in varstvu pred vnosom in razširjanjem
nalezljivih bolezni (UL RS 16/99)
• Program imunoprofilakse in kemoprofilakse
• Program za preprečevanje in obvladovanje bolnišničnih okužb v Zdravstvenem
domu Maribor.
Obrazci:
• Naročilnica za cepiva.
• NIJZ – Obrazci za zdravnike cepitelje http://www.ivz.si/cepljenje/strokovna_javnost/obrazci
Izdelal
Odobril
Ime in priimek
Boris Miha Kaučič, dipl. zn., univ. dipl. org.
Andreja Krajnc, viš.med.ses., univ.dipl.org
Milena Frankič, viš.med.ses.
Prim. Anton Židanik, dr.med., spec.
Datum
12.01.2007
Podpis
12.01.2007
Sprememba 19.11.2007
16.04.2009
29.2.2012
Zadnja sprememba
Izdelal
Pregledal
Ime in priimek
Milena Frankič, viš.med.ses.
Majda medved, dipl. m. s., higienik
Milena Frankič, viš.med.ses.
Št. dokumenta: 3/6/031
Stran: 1/7
Datum
15.11.2014
19.12.2014
Podpis
Odobril
prim. asist. mag. Jernej Završnik, dr. med.spec.
29.12.2014
1. Namen delovnega navodila
Namen delovnega navodila je zagotavljanje varnega cepljenja, skladno z navodili
Nacionalnega inštituta za javno zdravje (NIJZ).
2. Definicija cepljenja
Cepljenje v širšem pomenu obsega:
• izvajanje cepljenja,
• spremljanje cepljenja in stranskih pojavov po cepljenju,
• preučevanje vplivov cepljenja na zdravstveno stanje prebivalstva.
3. Splošne zahteve
Zdravstveni dom Maribor, na področju cepljenja pacientov, zagotavlja usposobljeni kader,
prostore in opremo. S kakovostno opravljenim cepljenjem se zagotavlja preprečevanje
prenosa okužbe na ljudi in v okolje med delom. V vseh ambulantah in dispanzerjih, kjer se
izvaja cepljenje so na voljo tudi sredstva za ukrepanje ob morebitni anafilaktični reakciji.
Ob pojavu neželenih učinkov se obvesti NIJZ na priloženem obrazcu.
4. Izvajanje in dokumentiranje cepljenja
Cepljenje pacientov se v ZDM izvaja v OE VOM, OE VŽ, OE SZV, OE NMP in OE
MDPŠ. V ostalih OE (PV in ZV) cepljenje pacientov ne poteka.
Cepljenje pacientov izvajajo zdravniki v zdravstvenih zavodih. Dosledno se vodi:
• evidenca o cepljenju na cepilnem mestu (kartoteka ali protokolna knjiga, kamor se
vpiše ime cepiva, proizvajalec cepiva, serijska številka, datum veljavnosti cepiva
in mesto aplikacije cepiva),
• izdaja cepiva in
• evidenca cepljenja v knjižico o cepljenju.
Poročilo o cepljenju se pošilja na NIJZ, skladno z navodili o poročanju.
V OE VOM se v Službi za predšolske otroke uporablja za evidenco cepljenja program
CEPI, v katerega se vnesejo zahtevani podatki o cepljenju.
5. Naročanje in transport cepiva
Organizacijske enote VOM, VŽ, SZV, NMP in MDPŠ centralno naročajo cepiva za
potrebe zavoda preko Službe za javna naročila in nabavo. Naročena cepiva se
transportirajo direktno od centralnega dobavitelja NIJZ v organizacijske enote VOM, VŽ,
SZV, NMP in MDPŠ.
V OE VOM poteka nadaljnja distribucija cepiva po organigramu (priloga1).
V OE SZV poteka nadaljnja distribucija cepiva po organigramu (priloga 2).
V OE MDPŠ poteka nadaljnja distribucija cepiva po organigramu (priloga 3).
V OE VŽ poteka nadaljnja distribucija cepiva po organigramu (priloga 4).
V OE NMP poteka nadaljnja distribucija cepiva po organigramu (priloga 5).
Cepiva se v zavodu interno naročajo preko obrazca – Naročilnica za cepivo.
Preden odgovorna oseba v skladišču izda cepivo, mora opremiti naročilnico z zaporedno
številko in stroškovnim mestom (6 mestno število) posamezne lokacije. Cepivo se lahko
2/7
izda samo na osnovi pravilno izpolnjene naročilnice (za transport se uporablja obrazec
transport cepiva).
Rok hranjenja naročilnic je 2 leti.
Na dislocirane enote zavoda transportirajo cepiva usposobljeni transportni delavci zavoda,
ki prenašajo cepiva v posebnih hladilnih torbah ustrezne temperature. Kontrola
temperature se izvaja z minimax termometrom.
V vseh ambulantah/dispanzerjih zavoda, kjer se izvaja cepljenje pacientov se nahajajo
hladilniki za shranjevanje cepiv. Hladilniki so opremljeni z merilnimi napravami data
loggerji, ki redno, na deset minut odčitavajo temperaturo hladilnika. Data loggerji morajo
biti nameščeni v vseh hladilnikih, v katerih se shranjujejo cepivo in biti morajo redno
kalibrirani. Za higiensko vzdrževanje hladilnikov so odgovorne medicinske sestre na
deloviščih, ki vodijo posebne protokole o čiščenju in servisiranju hladilnikov (obrazec:
Evidenca čiščenja hladilnika in obrazec: Evidenca servisiranja hladilnika). Skrbnike
hladilnikov imenujejo glavne medicinske sestre OE, ki morajo tudi poskrbeti za mesečni
izpis odčitkov data logerjev in jih arhivirati v za to namenjenih mapah. Mesečno tiskani
odčitki so predmet kontrole nadzora zdravstvene inšpekcije. V primeru zaznavanja
neustrezne temperature v hladilniku je potreben takojšen izpis data loggerja in nadaljnje
ukrepanje skladno z navodili.
6. Naloge skrbnika/medicinske sestre za cepiva na delovišču
OE, ki izvaja cepljenje, mora imeti za nabavo, prevzem, shranjevanje cepiva, vodenje
dokumentacije o cepivih in reklamacije imenovano odgovorno oz. nadomestno osebo za
cepiva. Odgovorna oseba za cepiva je odgovorna za:
- naročanje cepiv
- prevzem cepiv
- shranjevanje cepiv, ki zajema pravilno shranjevanje cepiv z dobro
skladiščno prakso, spremljanje in dokumentiranje pogojev
shranjevanja cepiv, kalibracijo in kvalifikacijo opreme, vzdrževanje
in čiščenje ter servisiranje opreme, reden pregled cepiv in sprotno
odstranjevanje neuporabnih oz. odpadnih cepiv z mesta hranjenja
- prenos oz. prevoz cepiv med posameznimi cepilnimi mesti
- vodenje dokumentacije o cepivih (evidenca o sprejemu cepiv,
evidenca o porabi cepiv, evidenca o odpadnih cepivih, evidenca o
zalogah cepiv)
- izvedbo reklamacije
- odpadna cepiva
- obravnavo dogodkov od predpisanih postopkov in ustrezno
ukrepanje.
Vsako prispelo pošiljko je potrebno zložiti, sortirati, pregledati in primerjati s priloženo
dobavnico o prevzemu cepiva in ga shraniti v namenski hladilnik.
Temperatura v hladilniku mora biti med +20 in +80 C.
Cepivo mora biti v hladilniku:
• zloženo na policah,
• ločeno med seboj in sortirano,
• vrste cepiv naj se ne dotikajo, da med njimi kroži zrak,
3/7
•
v osredju mora biti cepivo s krajšim rokom uporabe.
Cepivo se ne sme shranjevati na vratih in v spodnjem delu hladilnika, kjer sta posodi za
zelenjavo, saj temperatura na omenjenih mestih ni primerna. V hladilnik za shranjevanje
cepiva ne sodi pijača, hrana in podobno.
Cepivu, ki preteče rok in odprte neporabljene ampule se vrnejo z zapisnikom o vračilu
neporabljenega cepiva/zdravila k odgovorni osebi za cepljenje OE, od tam pa organizirano
na NIJZ, kjer poskrbijo za strokovno uničenje cepiva.
PTD in Služba za laboratorijsko diagnostiko izvajata hladno verigo po tem navodilu za
materiale, ki zahtevajo takšno rokovanje.
V primeru lokalnega izpada električne energije in s tem posledično zmanjšanja temperature
v hladilniku, se cepivo, po predhodnem dogovoru, transportita preko hladne verige v enega
od medicinskih hladilnikov (možnosti: centralni laboratorij, OE VOM, cepilna ambulanta,
OE MDPŠ…) V primeru splošnega izpada električne energije in s tem posledično
zmanjšanja temperature v hladilniku se aktivira agregat na nivoju ZD, v kolikor ta ne bi
deloval pa se cepiva transportirajo v Univerzitetni klinični center Maribor (UKC). Za
transport cepiva v UKC poskrbijo odgovorne osebe za nadzor centralne hladilne komore.
Centralna hladilna komora je povezana z varnostnim nadzorom temperature.
Ukrepi ob prekinitvi hladne verige:
-
-
čimprej poskrbeti, da je cepivo še hranjeno v skladu z navodili,
nujno pa je potrebno zabeležiti čas prekinitve hladne verige
cepivo ločiti od ostalega in ga ustrezno označiti ter posredovati v
okviru hladne verige v pripadajočo OE, kjer ostane v hladilniku,
ločeno in označeno do pridobitve nadaljnjih navodil od dobavitelja
podatke o cepivu in času prekinitve hladne verige, pisno posredovati
dobavitelju
na vodstvo OE je potrebno posredovati seznam cepiv, količino in
vzrok nastanka neuporabnosti cepiva
GMS OE obvesti odgovorno osebo o nastali škodi v zvezi s cepivi v
Investicijsko vzdrževalni oddelek (IVO)
Odgovorna oseba IVO posreduje odškodninski zahtevek na
zavarovalnico
po prekinitvi hladne verige se cepiva ne sme uporabljati
nadalje se s cepivom ravna v skladu s pisnimi navodili dobavitelja
7. Nabavne aktivnosti novih hladilnikov in kalibracija termometrov
Za nabavo novih hladilnikov, termometrov in redno kalibracijo le-teh je zadolžena Služba
za javna naročila in nabavo. V vseh navedenih primerih je potrebno posredovati v Službo
za javna naročila in nabavo zahtevnico.
Nabavne aktivnosti novih hladilnikov, termometrov ipd. ter kalibracija le-teh potekajo v
skladu z letnim planom nabave. V službo za javna naročila in nabavo je potrebno
posredovati zahtevnico, na podlagi katere le-ta izvrši nabavo. Pri nabavi hladilnikov in
termometrov so potrebna obvezno slovenska navodila.
4/7
8. Vzdrževanje hladilnikov
Za vzdrževanje hladilnikov je zadolžena investicijsko vzdrževalna služba. V primeru
okvare hladilnika je potrebno v investicijsko vzdrževalno službo posredovati zahtevnico na
katero je potrebno navesti inventarno številko hladilnika in lokacijo. Evidenco o kurativnih
posegih v hladilnik vodi navedena služba in skrbnik na lokaciji hladilnika. Napaka na
hladilniku se mora odpraviti takoj. Hladilniki se morajo preventivno servisirati enkrat letno
oz. v skladu z navodili proizvajalca. O servisiranju (rednem in okvarah) se vodi evidenca.
9. Interni strokovni nadzor cepilnih mest
V skladu s priporočili NIJZ in delovnim navodilom se izvaja enkrat letno interni strokovni
nadzor vseh cepilnih mest v zavodu:
- člane strokovnega nadzora imenujejo člani Kolegija zdravstvene nege
- o postopku se napiše zapisnik
- poroča se na seji Strokovnega sveta in na seji Kolegija zdravstvene nege
10. Postopki kontrol v zvezi s cepivi za samoplačnike
Za vsa samoplačniška cepljenja je potrebno k listu porabe cepiva priložiti kopijo računa, ki
ga je potrebno hraniti 5 let.
5/7
SPREMEMBA
•
28. 12. 2014
• Sprememba celotnega DN z dopolnitvami (naloge skrbnika/medicinske
sestre za cepiva na delovišču, ukrepi ob prekinitvi hladne verige)
• IVZ RS – se črta – novo ime NIJZ (Nacionalni inštitut za varovanje
zdravja).
• Odstrani se interni obrazec Zapisnik o vračilu neuporabnega
cepiva/zdravila (uničenje). Doda se link za spletno stran NIJZ – Obrazci za
zdravnike cepitelje.
• Doda se 9.točka (Interni strokovni nadzor cepilnih mest) in 10. točka
(Postopki kontrol v zvezi s cepivi za samoplačnike).
• Spremembe v organigramih cepljenja za posamezne OE.
• 29. 02. 2012
V zadnjem odstavku točke 5: ( veljavni popravki - rdeče)
V vseh ambulantah/dispanzerjih zavoda, kjer se izvaja cepljenje pacientov se nahajajo
hladilniki za shranjevanje cepiv. Hladilniki so opremljeni s merilnimi napravami data
loggerji, ki redno, na dve uri odčitavajo temperaturo hladilnika. Data loggerji morajo biti
nameščeni v vseh hladilnikih, v katerih se shranjujejo cepivo in biti morajo redno
kalibrirani. so redno kalibrirani (se črta) Za higiensko vzdrževanje hladilnikov so
odgovorne medicinske sestre na deloviščih. Skrbnike hladilnikov imenujejo glavne
medicinske sestre OE, ki tudi skrbijo za izvajanje nadzora nad odčitavanjem temperature
v hladilnikih(se črta) ki tudi morajo poskrbeti za tedenski izpis odčitkov dataloggerjev in
jih arhivirati v za to namenjenih mapah. Tedensko tiskani odčitki so predmet kontrole
nadzora zdravstvene inšpekcije.
V točki 6 se briše odstavek:
Temperatura se mora v hladilnikih očitati najmanj trikrat dnevno (pred začetkom na sredini
in pred koncem delavnika). Odčitana temperatura se zabeleži računalniško ali v zvezek v
katerem se mora evidentirati:
• datum, ura,
• inventarna številka hladilnika,
• podpis,
• opomba (navedejo se spremembe, popravila hladilnika ipd).
• nadzor, ki ga izvajajo glavne medicinske sestre OE.
• 16. 04. 2009
Dopolnilo v 5. točki – 4 odstavek:
Preden odgovorna oseba v skladišču izda cepivo, mora opremiti naročilnico z zaporedno
številko in stroškovnim mestom (6 mestno število) posamezne lokacije. Cepivo se lahko
izda samo na osnovi pravilno izpolnjene naročilnice.
Rok hranjenja naročilnic je 2 leti.
Sprememba v 6. točki: Temperatura se mora v hladilnikih očitati najmanj trikrat in ne
dvakrat dnevno (pred začetkom na sredini in pred koncem delavnika). Odčitana
temperatura se zabeleži računalniško ali v zvezek v katerem se mora evidentirati:
6/7
Dopolnitev 7. toči: Nabavne aktivnosti novih hladilnikov, termometrov ipd. ter kalibracija
le-teh potekajo v skladu z letnim planom nabave. V službo za javna naročila in nabavo je
potrebno posredovati zahtevnico, na podlagi katere le-ta izvrši nabavo
7/7