Rammerne for økonomiske fordele og tilknytning til sundhedspersoner – nye regler på vej Martin Dræbye Gantzhorn 4. september 2013 Oversigt 1. Eksisterende regler for samarbejde med sundhedspersoner 2. Perspektivering/ny lovgivning på vej a) (Bad) Cases b) Frankrig / USA c) Tilknytningsgruppens rapport a) Økonomiske fordele b) Tilknytning side 2 About Horten › Among Denmark’s leading full-service law firms › More than 50 years’ experience advising both the Danish and international business sectors and the public sector › Grown significantly in recent years › 11 highly specialised practice groups › 4 sector groups (including Life Science & Healthcare) › Strong international network › Approx. 230 employees › 115 lawyers included › 35 paralegals side 3 Horten’s history 2011 2000 - 2011 Number of lawyers tripled 1980 - 1990 Strong market position expanded to include also a large number of Danish and international companies Expansion through organic growth and lateral hires – retention of Horten’s company culture and values Top full-service law firm in Copenhagen Strong specialist expertise based on the highest professional standards Enhanced sector specialization and crossdisciplinary legal competencies 2009 Moves to new sustainable office premises in Hellerup, Copenhagen 2007 Change of name to Horten Independent legal advice on an international basis 2000 - 2007 1953 Founded in 1953 – primarily focusing on the public sector First pan-Scandinavian law firm Lindh Stabell Horten, later to be DLA Nordic Part of a global network of law firms allowing the unique possiblity of developing comprehensive international expertise side 4 Strong International Life Science Network › Specialized legal partners across the world, not least in the Nordic Region › Vast experience in complex cross-border issues on both regulatory and litigation matters › Focus on creating and using business opportunities across borders › Knowledge of global mega trends › Ensures thorough understanding and knowledge of local and regional conditions – legally and commercially side 5 Full-service legal advice with top-ranked Life Science specialization Banking & Finance Energy Law EU Law Real Estate Tax Law Business Leases Utility Law Planning Law Patent Law Litigation Mediation M&A / Tax Life Science Life Science Client Competition Law Public Procurement Law Intellectual Property Rights Administrative Law Labour Law Public/Private Partnerships Supply Lines and Cable Law Company Law Gaming Law Telecommunications Family Law M&A Trademark Law IT Law Road and Parking Law Damages and Insurance Law Copyright Law Insolvency Law Life Science IP Trust and Foundation Law E-Business Marketing Law Environmental Law Public Law Media & Entertainment Construction Law Ownership Transfer Personal Data Law Life Science Commercial Contracts Employment Law International Law Venture Capital Regulatory Stock Exchange Law Design Law Human Resources Life Science Commercial Life Science German Desk Private Equity Municipal Law Restructuring International Litigation and Arbitration side 6 1. Samarbejde mellem industri og sundhedspersoner Hvad gælder nu? Et overblik Lægemidler Økonomiske Fordele Medicinsk udstyr Lægemiddelloven Lov om medicinsk udstyr Reklamebekendtgørelsen Reklamebekendtgørelsen Forvaltningsloven / Straffeloven EFPIA/ENLI/LIF Lægemidler EUCOMED/Medicoindustrien Medicinsk udstyr Apotekerloven / KL Tilknytning Forvaltningsloven / Straffeloven EFPIA/ENLI/LIF EUCOMED/Medicoindustrien side 8 2. Perspektivering – ny lovgivning på vej ”Skandalerne” side 10 Erfaringer fra Frankrig – tilknytning/reklame Reklame (januar 2013) (Lex ”PiP”) › Strenge reklameregler + store bøder (medico) › Forbud mod reklame for visse produkter (medico) Tilknytning/økonomiske fordele (december 2011) (Lex ”Mediator”) › Alle gaver over 10 EUR offentliggøres (lægemidler + medico) › ”Fuld” åbenhed om faglige ydelser, eks. kliniske studier (lægemidler + medico) side 11 Erfaringer fra USA – reklame/tilknytning Physician Payment Sunshine Act › Fra 31. marts 2013 - krav om årlig indrapportering af økonomiske fordele og tilknytning til sundhedspersoner › Undtagelser (fx): › Gaver på under 100 $ pr. år › Produktprøver og undervisningsmateriale › Rabatter (omkostningsbegrundede) › Udlån af medicinsk udstyr i mindre end 90 dage › Økonomisk tilknytning til børsnoterede virksomheder/via investeringsforeninger. Alle oplysninger er fuldt tilgængelige for offentligheden side 12 Konsekvenser i Danmark? Ny lovgivning › Sundhedsstyrelsen › Registrering af virksomheder/medicinsk udstyr › Øget tilsyn › Ministeriets tilknytningsgruppe › Forslag til (skærpede) regler for reklame (”økonomiske fordele”) › Registreringsordning › Forslag til (skærpede) regler for samarbejde med sundhedspersoner (”faglig og økonomisk tilknytning”) › Registrerings- og tilladelsesordning side 13 Generel registreringsforpligtelse www. medicinskudstyr.dk, 2. juli 2013 side 14 3. Tilknytningsgruppens rapport Tilknytningsgruppen › Oprindeligt nedsat i 2010 - pause pga. folketingsvalg – ny gruppe nedsat i februar 2012 › Repræsentanter for patienter, sundhedspersonalet, myndigheder og industrien › Første rapport kom i høring i februar 2013, endelig rapport i juni 2013 Kommissorium: Balance – optimal faglig behandling / uvildig behandling side 16 Reklame og samarbejde/tilknytning Reklame / økonomiske fordele Samarbejde / tilknytning side 17 Økonomiske fordele Økonomiske fordele - virksomhedstype › Lægemiddel- og medicovirksomheder skal fremover sidestilles › Reglerne vil omfatte alt medicinsk udstyr og dermed alle medicovirksomheder: › Fabrikanter (eller deres europæiske repræsentanter) af medicinsk udstyr (etableret i Danmark) › Importører og distributører af medicinsk udstyr (etableret i Danmark). side 19 Økonomiske fordele - personkreds › Sundhedspersoner › Læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemødre (2011), bioanalytikere (2011), klinisk diætister (2011), radiografer (2011) og studerende inden for disse fag › Social- og sundhedsassistenter og studerende inden for dette fag inkluderes › Faggrupper fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr › Indkøbere (inkl. i den sekundære sektor) › Indehavere/ledende medarbejdere i forretninger › Medicoteknikere og andre teknikere, der arbejder med medicinsk udstyr side 20 Økonomiske fordele - registrering side 21 Økonomiske fordele - registrering side 22 Tilknytning Tilknytning? Rapportens side 25 ”Tilknytning til en lægemiddelsvirksomhed kan bestå i fuldtidsarbejde, deltidsarbejde eller løsere samarbejde. Arbejdsopgaverne omfatter bl.a. undervisning, foredrag, konsulentbistand og deltagelse i ekspertgruppe (advisory board). Deltagelse i forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg, er som udgangspunkt også en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed.” Bagatelgrænse? side 24 Faglig og økonomisk tilknytning - virksomheder › Lægemiddelvirksomheder og visse medico-virksomheder skal fremover sidestilles: › Fabrikanter (eller deres europæiske repræsentanter) af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (etableret i Danmark) › Importører og distributører af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (etableret i Danmark). › 3-årig forsøgsperiode (ift. afgrænsningen over for klasse I) › Sundhedsstyrelsen udarbejder en liste over omfattede virksomheder side 25 Faglig og økonomisk tilknytning - sundhedspersoner › Faggrupper › Læger › Tandlæger › Apotekere › Sygeplejersker i klinisk arbejde (ansvar for valg typisk ved sårpleje/injektioner) › kliniske farmaceuter på sygehuse og i praksis (forslag fra Danske Regioner) › (PhD-)studerende? › Direkte honorering? side 26 Typer af tilknytning › Faglig tilknytning › Registreringsordning › Undervisning › Forskning › Tilladelsesordning › Rådgivning (af eller for virksomheder) › Økonomisk tilknytning › Tilladelsesordning › Anden tilknytning › Ejerskab › Tillidsposter › Tilladelses- og registreringsordning › Ren økonomisk tilknytning › Besiddelse af værdipapirer side 27 Faglig tilknytning – Forskning Registreringsordning › Faggruppen skal registrere samarbejde, som består i › Kliniske forsøg › NIS › Ingen forudgående vurdering og tilladelse › Registrering og offentliggørelse på Sundhedsstyrelsens hjemmeside side 28 Faglig tilknytning – Undervisning Registreringsordning › Faggruppen skal registrere samarbejde, som består i › Undervisning › Foredrag om fx forskningsresultater › Oplæring i behandlingsformer › Undervisningsmateriale › Faglige artikler › Ingen forudgående vurdering og tilladelse › Registrering og offentliggørelse på Sundhedsstyrelsens hjemmeside side 29 Faglig tilknytning – Undervisning og forskning - skema side 30 Faglig tilknytning – Undervisning og forskning - skema side 31 Faglig tilknytning – Rådgivning › Faggruppen kan alene yde faglig rådgivning efter Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse (= tilladelsesordning) › Rådgivningsopgaver › rådgivning til virksomheden (ekspertgrupper, advisory boards) › rådgivning til andre i virksomhedens regi (fx faglig formidling via virksomhedens brevkasse, blog, pjecer, rapporter). › Hovedkriterier › Forenelig med ansøgers kliniske arbejde › Ingen tilskyndelse til at fremme forbruget, herunder ordination, udlevering og salg, af et bestemt produkt › Betalingen svarer til det arbejde, der skal ydes – og holdes på et rimeligt niveau side 32 Faglig tilknytning – Rådgivning - Skema side 33 Faglig tilknytning – Rådgivning - Skema side 34 Ren ”Økonomisk” tilknytning Besiddelse af aktier og andre værdipapirer › Beholdning under 200.000 kr. pr. virksomhed => registreringsordning › Beholdning over 200.000 kr. pr. virksomhed => (restriktiv) tilladelsesordning › Medlemmer af offentlige råd og offentlige udvalg, der udarbejder kliniske retningslinjer og vejledninger til andre behandlere forbydes af eje aktier. side 35 Ren ”Økonomisk” tilknytning Besiddelse af aktier og andre værdipapirer › Gælder for alle aktier mv. – både i børsnoterede virksomheder og andre virksomheder, dog ikke aktier mv. i investeringsforeninger mv. med uddelegeret placeringsret › Værdien af beholdningen beregnes ud fra kursværdien på erhvervelsestidspunktet (køb, gave, arv) › Intet tvangssalg, hvis kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen › Arv af aktier mv. til en værdi over beløbsgrænsen skal afvikles inden 2 år fra modtagelsen › Registrering på Sundhedsstyrelsens hjemmeside side 36 Ren ”Økonomisk” tilknytning - Skema side 37 ”Anden” tilknytning Tilladelsesordning › Tillidsposter › ”Ejerskab” (hvad er det?) side 38 ”Anden” tilknytning Tilladelsesordning › Vurderingskriterier for begge former for tilknytning › antages at være forenelig med ansøgers kliniske arbejde – vurderet i forhold til virksomhedens art og den økonomiske værdi af ansøgers ejerandel i virksomheden › ikke ejerskab i virksomheder, der erhvervsmæssigt markedsfører produkter, som ansøger har indflydelse på valg/brug af i dennes kliniske arbejde › som udgangspunkt tillades ejerskab i virksomheder, der udvikler lægemidler og medicinsk udstyr, og hvor produkterne endnu ikke markedsføres (ved efterfølgende markedsføring, vurderer Sundhedsstyrelsen ejerskabet, herunder en eventuel afvikling af det). side 39 Transparens Transparens - virksomhedernes pligter Tilknytning › Virksomhedsregistreringspligt hos Sundhedsstyrelsen (alle klasser) › Årlig indrapportering fra medicovirksomheder (risikoklasse IIa, IIb, III, IVD) til Sundhedsstyrelsen om tilknyttede læger, tandlæger, apotekere, sygeplejersker › Skal orientere og rådgive faggruppen om registrerings- og tilladelsesordningen, og om de data, der skal registreres og offentliggøres. Økonomiske fordele › Skal orientere og rådgive sundhedspersoner mv. om registreringsordningen, og om de data, der skal registreres og offentliggøres. side 41 Transparens – Sundhedsstyrelsens pligter Liste på Sundhedsstyrelsens hjemmeside › Liste med en persons samtlige tilknytningsforhold (løbende opdateringer pba. personens registreringer) › Liste med begrænsede data om sponsorering af faglige aktiviteter og repræsentation (ikke sponsorydelserne) › Registrering senest 5 hverdage efter meddelelse af tilladelse › Data slettes automatisk 2 år efter afsluttet tilknytning/aktivitet side 42 Kontrol / straf Kontrol / straf › Offentlig overvågning OG selvjustits › Følgegruppe for samarbejde mellem industri og sundhedssektor › › › › 3-årig periode (2014-2016) Halvårlige møder Evalueringsrapport i 2016 (med evt. forslag til revision) Vejlede om konkrete problemstillinger › Tilsvarende strafbestemmelser side 44 Næste skridt? Hvornår træder den nye lovgivning i kraft? Forventet tidsplan: › Nedsættelse af følgegruppen › Lovforslag fremsættes 2013 – ikrafttræden 2014 side 46 Profil / Martin Dræbye Gantzhorn Martin Dræbye Gantzhorn har siden 2003 specialiseret sig inden for rådgivning af virksomheder i Life Science & Healthcare-sektorerne. Han leder Hortens Life Science & Healthcaresektorgruppe, som sikrer klienter højt specialiseret, sektorspecifik, rådgivning kombineret med kommerciel forståelse og målrettede, forventningsafstemte løsninger på ofte komplekse juridiske problemstillinger. Han har et særdeles indgående kendskab til sektorerne, herunder de vanskelige – og til tider modsatrettede – hensyn og forhold som virksomheder og organisationer inden for sektorerne skal forholde sig til. En væsentlig del af rådgivningen angår risikostyring og myndighedshåndtering. Martin Dræbye Gantzhorn er forfatter til flere artikler vedrørende regulatorisk Life Science & Healthcare, såvel som han jævnligt underviser og holder foredrag om aktuelle emner af praktisk relevans for sektorerne, eksempelvis på de årlige fødevare- og medicoregulatoriske konferencer (IBC Euroforum). Martin Dræbye Gantzhorn Junior Partner Regulatorisk Life Science Immaterialret Retssager Tlf. 3334 4172 Mob. 5234 4172 [email protected] Han er fremhævet i flere internationalt anerkendte opslagsværker, fx: -Legal500: IP -Chambers Europe: IP side 47 Profil / Christian Marquard Svane Christian Marquard Svane har siden 2009 rådgivet Hortens private- og offentlige klienter om EU-retlige forhold, herunder særligt om regulatoriske – og udbudsretlige forhold. Christian Marquard Svane blev i 2011 tilknyttet Hortens Life Science & Healthcaresektorgruppe og har siden specialiseret sig inden for reguleringen af fødevarer, medicinsk udstyr og lægemidler. Christian Marquard Svane er forfatter til flere artikler vedrørende regulatoriske - og udbudsretlige forhold, og har løbende holdt foredrag indenfor både udbudsret og Life Science & Healthcare. Christian Marquard Svane Advokatfuldmægtig Regulatorisk Life Science EU-ret Udbudsret Tlf. 3334 4378 Mob. 5234 4378 [email protected] side 48
© Copyright 2024