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MANUAL DEL USUARIO
SERIE PM2300CE
GUARDE ESTAS INSTRUCCIONES
La ley federal de EE. UU. restringe la venta de
este dispositivo a un médico o por orden
facultativa.
DEHAS
Langenfelde 17
23611 Bad Schwartau
ALEMANHA
Tel: (+49) 451 – 80904 - 0
Fax: (+49) 451 – 80904 - 111
www.dehas.de
ÍNDICE
RECEPCIÓN/INSPECCIÓN
1
USO PREVISTO
2
PERFIL DEL OPERADOR
2
LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL PRODUCTO
2
ABREVIATURAS
2
INFORMACIÓNDE SEGURIDAD: ADVERTENCIASY PRECAUCIONES
4
ESPECIFICACIONES
5
DESCRIPCIÓNDELOS COMPONENTES
5
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Verificación del nivel de oxígeno líquido
CÓMO
EL DEPÓSITO
ATMENRESPIRAR
MIT HILFECON
DES VORRATSBEHÄLTERS
REEMPLAZO DEBATERÍA
5
6
1
77
7
LIMPIEZA/MANTENIMIENTO
8
DEVOLUCIONES
8
INSTRUCCIONES PARA DESECHAR
8
RESOLUCIÓNDE PROBLEMAS
8
ACCESORIOS/PIEZASDE REPUESTO
9
PROCEDIMIENTO DELLENADO DEDEPÓSITO
9
GARANTÍA LIMITADA Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
12
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
13
RECEPCIÓN/INSPECCIÓN
Retire el depósito Easymate de DEHAS del embalaje y examínelo para ver si
está dañado. Si hubiera algún daño, NO LO USE y póngase en contacto con
el proveedor de oxígeno líquido.
USO PREVISTO
O Reservatório EasyMate da Precision Medical, Inc. destina-se a ser utilizado para
fornecer uma fonte de armazenamento imóvel de oxigénio líquido para sistemas
portáteis de oxigénio líquido e para fornecer oxigénio de grau FES suplementar a
pacientes com dificuldade para extrair oxigénio do ar que respiram.
Controindicazioni: Utilizzare não em pacientes atender in modo che non possono
respirare indipendente!
PERFIL DO OPERADOR
Paciente com oxigénio suplementar que possa ter capacidades ambulatórias
requerendo oxigénio continuamente.
LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL PRODUCTO
Este manual contiene las instrucciones para que el usuario use el depósito
EasyMate. Se lo proporcionamos por su propia seguridad y para evitar daños al
depósito. Si no entiende este manual, NO USE el depósito y póngase en contacto
con el proveedor de oxígeno líquido.
PELIGRO
El oxígeno que suministra el depósitoes para uso complementario y no debe
usarse para mantener a la persona con vida.
ABREVIATURAS
DISS
psig
Sistema de seguridad por diámetros indexados (diameter Indexed Safety System)
lpm
Litros por minuto
USP
Larmacopea de EE. UU. (United States Pharmacopeia)
MAWP
Presión de funcionamiento máxima permitida
PH
Pruebe la presión
Libras por pulgada cuadrada manométrica
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: ADVERTENCIASY RECAUCIONES
PELIGRO
Indica una situación peligrosa inminente que, si no se evita, provocará la
muerte o lesiones graves.
Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría
ADVERTENCIA provocar la muerte o lesiones graves.
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría
provocar lesiones de poca importancia o moderadas.
Si se utiliza sin el símbolo de alerta de seguridad, indica una situación
potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría provocar daños
materiales.
CONSULTE LA DOCUMENTACIÓN INCLUIDA
Símbolo
de “NO FUMAR”
Símbolo de “Se DEBE guardar el equipo en un lugar bien ventilado en todo
momento”.
2
Símbolo de “NO toque el oxígeno líquido ni las piezas que
hayan estado en contacto con oxígeno líquido”
OU
SíMBOLO de “ADVERTENCIA: EL GASOXIDANTEA
PRESIÓNACELERA VIGOROSAMENTELA COMBUSTIÓN”.
ALTA
Símbolo de “NO USAR ACEITE"
Símbolo de “PRESIONE para ACTIVAR"
Seque el contenedor de llenado
SIEMPRE mantenga el depósito en posición vertical
8 L/min
El caudal máximo es de 8 litros/minuto.
Volumen, LLENO
Volumen, VACIO
Masa
Examine; verifique
0482
Este símbolo indica que el dispositivo cumple con los requisitos
de la directiva 93/42/EEC con respecto a dispositivos médicos y
todas las normas internacionales aplicables.
2266
Este símbolo indica que el depósito de presión cumple con los
requisitos de la directiva 2010/35/EC con respecto a equipos bajo
presión transportables.
ADVERTENCIA
• Este equipo no es para usar en pacientes que sufrirían consecuencias inmediatas, permanentes o
graves como resultado de una interrupción del suministro de oxígeno.
• NO fume en un lugar donde se esté usando o almacenando oxígeno.
• NO desmantele o repare el depósito, esto podría crear condicionespeligrosas o hacer que el
equipo falle. Si tiene algún problema, pregunta o no está seguro de si el equipo está funcionando
bien, llame al proveedor de oxígeno líquido.
• NO lo use si hay suciedad o contaminantes en o alrededor de los conectores de llenado en la
unidad portátil o el depósito.
• NO use aceites, grasas, lubricantes ni ningún otro material combustible sobre o cerca del
depósito. lávese bien las manos antes de usar.
• NO toque el oxígeno líquido ni las piezas que hayan estado en contacto con oxígeno líquido. El
oxígeno líquido es sumamente frío (-297 °f/-183 °C). Cuando se toca, el oxígeno líquido o las
piezas del equipo que hayan cargado oxígeno líquido pueden congelar la piel y los tejidos del
cuerpo.
• Llene el depósito solamente con oxígeno líquido de grado médico. Las normas de la USP rigen en
EE. UU.
• Antes de llenar el depósito por primera vez, éste debe purgarse con oxígeno.
• Verifique que el conector de llenado del depósito sea compatible con el que se está llenando.
• Úselo sólo según lo indicado por el médico.
• Consulte con una compañía de transportes cuando traslade el depósito por un sistema de
transporte público.
• Consulte uma empresa de transportes quando transportar o reservatório através de um sistema
de transportes públicos.
3
ADVERTENCIA
Guarde el equipo en un lugar bien ventilado en todo momento.
El depósito libera periódicamente pequeñas cantidades de oxígeno que deben ventilarse para
evitar que se acumulen.
• NO guarde el equipo de oxígeno líquido en un armario, vehículo/maletero u otro lugar
cerrado.
• NO coloque mantas, cortinas ni ninguna otra tela sobre el equipo.
PARA EVITAR UN MAYOR RIESGO DE INCENDIO
• Guarde el depósito lejos de aparatos eléctricos. Use y guarde el depósito al menos a cinco
pies (1.5 metros) de los aparatos eléctricos que puedan causar calor o chispas.
• NO lo use cerca de ningún tipo de llama o de sustancias inflamables o explosivas.
Use y guarde el depósito al menos a cinco pies (1.5 metros) de aparatos como calderas,
calentadores de agua y hornillos que puedan tener llamas abiertas.
PRECAUCIÓN
• El depósito contiene un material ferroso magnético que puede a afectar los resultados de un
estudio de imágenes por resonancia magnética (“MRI”).
• SÓ louse el medidor de flujo (1mfa1883) o el medidor de flujo de dial (PM2300RFCV-8CE) de
DEHAS.
• NO esterilice en autoclave.
• NOesterilice con gas.
• NOlimpie con hidrocarburos aromáticos.
• NOsumerja el depósito en ningún tipo de líquido.
• Guarde el depósito en un lugar limpio cuando no lo use.
• Evite dejar caer el depósito o colocarlo en un sitio de donde pudiera caerse o voltearse y
dañarse.
ESPECIFICACIONES
Dimensiones:
PM2345-0CE
PM2335-0CE
16 pulgadas(40.6 cm)
16 pulgadas (40.6 cm)
Altura:
35 pulgadas (88.9 cm)
31.6 pulgadas (80.3 cm)
Cheio:
164.5 lbs (74.6 kg)
133.3 lbs (60.5 kg)
Vazio:
51.2 lbs (23.2 kg)
45.2 lbs (20.5 kg)
Diámetro:
Peso:
Volume do oxigénio líquido:
Presión de funcionamiento:
Presión de funcionamiento
máxima permitida (MAWP):
45 litros
35 litros
1.24 - 1.79 bares
(18 - 26 psi)
1.79 bares
(26 psi)
Condiciones de funcionamiento:
-17.7°C a 40°C
Temperatura:
Altitud:
500 pies (152 m) bajo el nivel del mar hasta 10,000 pies (3,048 m)
Condiciones de almacenamiento:
Temperatura:
Humidad:
-40°C a 70°C
95% sin condensación
Conexión de salida DISS del oxígeno:
Restringido a un flujo máximo de 10 lpm ± 1 lpm.
Flujo máximo utilizable:
8 lpm
las especificaciones están sujetas a cambio sin previo aviso.
4
DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES
PRECAUCIÓN
Si falta alguna de las etiquetas o no se pueden leer, póngase en contacto con DEHAS.
Recipiente recolector
de condensaciónr
Conector de
llenado
Válvula de ventilación
Indicador de nivel de
líquido
* Conector de
llenado
Botón de
activación
Conexión de salida
DISS del oxígeno
Manija/Punto
de sujeción (2)
Etiqueta con el
n.° de serie
CONECTOR DE ENCHIMENTO
*CAIRE
PB
PENOX
TAEMA
Portátil:
Depósito:
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
ADVERTENCIA
•
•
Lea este manual del usuario antes de utilizar el depósito.
Antes de llenar, utilice un trapo limpio y seco para secar los conectores de llenado del depósito y
unidad portátil para evitar el congelamiento y la posible falla del equipo.
RIESGO DE FRÍO EXTREMO.
•
•
NO presione o mueva la válvula de retención de plástico que se encuentra en el centro del conector
de llenado del depósito. Esto provocaría la liberación de oxígeno líquido del conector de llenado.
NO deje el sistema de oxígeno líquido sin supervisión durante el proceso de llenado.
5
Indicador
de nivel de
líquido
Botón de
activación
Verificación del nivel de oxígeno líquido:
Oprima el botón de activación en el indicador del nivel de líquido. las luces se
desplazarán de abajo hacia arriba, luego las luces que indican el nivel de oxígeno
líquido permanecerán encendidas durante 5 segundos.
100%
75%
50%
25%
Cada luz representa aproximadamente el 12.5% o lo que el
depósito está diseñado para contener.
EJEMPLO:
Este sensor de nivel indica que el depósito se
encuentra aproximadamente al 75% de su
capacidad de oxígeno líquido.
0%
100%
75%
50%
25%
Se indica que el depósito cuenta con 25% de oxígeno líquido
cuando SOLAMENTE hay dos (2) luces encendidas, CASI
VACÍO.Contacte a su proveedor de oxígeno líquido para llenar
el depósito.
0%
100%
75%
50%
25%
• Se indica que el depósito está casi vacío cuando SOLAMENTE
destella la luz inferior, ES NECESARIO LLENAR EL DEPÓSITO.
• Cuando una luz inferior intermitente se “ENCIENDE” medio
segundo y se “APAGA” medio segundo durante un periodo de
ocho (8) segundos, esto indica que es necesario reemplazar la
batería.
0%
6
ADVERTENCIA
Si la unidad portátil no se desconecta fácilmente, es posible que el depósitoy la
unidad portátil se hayan congelado juntos.
•
NO LO FUERCE. Solamente espere unos minutos a que las piezas congeladas se
entibien y desconecte la unidad portátil cuando el hielo se haya derretido.
•
UNA FUGA MENOR es un goteo o ligero rocío de oxígeno líquido proveniente del
depósito. la fuga puede detenerse volviendo a conectar y desconectando la unidad
portátil. Si la fuga persiste, mueva el depósito a un lugar bien ventilado, si fuera
posible, y llame a su proveedor de oxígeno líquido.
•
UNA FUGA MAYOR es un chorro constante de oxígeno líquido proveniente del
depósito. ventile el lugar abriendo una ventana y/o puerta, si fuera posible, y aléjese
del depósito. llame a su proveedor de oxígeno líquido lo antes posible.
PRECAUCIÓN
Examine visualmente el depósito para ver si está dañado, NO LO USE si está dañado.
Llenado de la unidad portátil:
1.
Verifique el nivel de oxígeno líquido del depósito.
2.
Retire la tapa protectora del conector de llenado.
3.
Seque con un trapo limpio y seco los conectores de llenado en la unidad portátil y el
depósito.
4.
Siga el manual del usuario de la unidad portátil para las instrucciones de llenado.
5.
Con cuidado, posicione la unidad portátil, asegurándose de que el conector de llenado
de la unidad portátil quede alineado con el conector dellenado del depósito.
6.
Reemplace la tapa protectora del conector de llenado.
ADVERTENCIA
•
•
•
•
•
Si ocurre una fuga de oxígeno líquido en el conector de llenado al desconectar la
unidad portátil, vuelva a conectar y desconecte la unidad portátil para ayudar a
desprender el hielo o cualquier otra obstrucción. Si sigue perdiendo líquido, avise a
su proveedor de oxígeno líquido.
Si nota un flujo constante de oxígeno líquido en el conector de llenado cuando
desconecta la unidad portátil, aléjese del dispositivo y avise de inmediato a su
proveedor de oxígeno líquido.
NO dirija el flujo directo de oxígeno hacia ninguna persona ni hacia material
inflamable.
Use SOLAMENTE un medidor de flujo de 22 psi ± 1 psi (1.52 bares ± 0.07)
conectado a la conexión de salida dISS, para respirar desde el depósito.
El uso de un medidor de flujo que no sea el medidor de flujo del depósito EasyMate
de DEHAS proporcionará valores inferiores a los indicados.
CÓMO RESPIRAR CON EL DEPÓSITO
Conecte un medidor de flujo de depósito Easymate de DEHAS a la conexión de salida
dISS. El medidor de flujo del depósito Easymate de DEHAS está calibrado para funcionar
con el restrictor en la conexión de salida del depósito.
NOTA: Flujo máximo utilizable: 8 lpm.
REEMPLAZO DEBATERÍA
Cuando la luz inferior destella rápidamente en el indicador del nivel de líquido significa
que la batería está baja, consulte la sección “verificación del nivel de oxígeno líquido” para
ver las instrucciones completas. Para reemplazar la batería, llame al proveedor de oxígeno
líquido.
7
LIMPIEzA/MANTENIMIENTO
ADVERTENCIA
•
•
•
•
NO permita que entre agua a los componentes o al conector de llenado.
NO sumerja el depósito en ningún tipo de líquido.
NO use ningún solvente fuerte o limpiador abrasivo.
NO use alcohol, disolventes, barnices ni ninguna sustancia oleosa en el equipo de
oxígeno.
1. Limpie las superficies externas con un trapo humedecido con aguay detergente suave.
2. Seque con un trapo limpio antes de usar.
3. Guarde el depósito en un lugar limpio donde no haya grasa, aceite ni ninguna otra
fuente de contaminación.
4. Revise y vacíe el recipiente recolector de condensación a diario.
5. Limpie el recipiente recolector de condensación con un detergente suave y agua,
según sea necesario.
6. Las válvulas de seguridad deben ser revisados o sustituidos dentro de los cinco (5)
años.
DEVOLUCIONES
La devolución de un producto requiere un número de autorización de mercancía devuelta
(Returned goods authorization, RGA); para ello, comuníquese con DEHAS todos los depósitos
deben vaciarse de oxígeno líquido antes de devolverse y deben embalarse en recipientes
sellados para evitar que se dañen. DEHAS no se hará responsable de los artículos dañados
durante el viaje. Consulte la política sobre devoluciones de DEHAS disponible en Internet en
www.dehas.de.
INSTRUCCIONES PARA DESECHAR
deseche el depósito de conformidad con las reglamentaciones locales.
Por favor recicle los componentes.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Si el depósito no funciona, consulte la guía de resolución de problemas a continuación.
Si no puede resolver el problema, llame al proveedor de oxígeno líquido.
PROBLEMA
CAUSA PROBABLE
SOLUCIÓN
La unidad portátil no se
llena.
1. Los conectores de llenado no
están completamente
conectados
2. Depósito vacío
1. Verifique que los conectores de
llenado estén bien acoplados
2. Llame al proveedor de oxígeno
líquido para volver a llenar el
depósito.
No se puede desconectar la
unidad portátil del depósito.
Conectores de llenado congelados
a causa de humedad en estos.
Espere a que los conectores de llenado
se descongelen.
La luz inferior destella
rápidamente.
Batería baja.
Llame a su proveedor de oxígeno
líquido para reemplazar la batería.
No aparece ninguna luz en
el indicador del nivel de
líquidos.
Batería muerta.
Llame a su proveedor de oxígeno
líquido para reemplazar la batería.
Filtración de agua
proveniente del depósito.
El recipiente de condensación está
lleno.
Vacíe el recipiente de condensación.
FUGA MENOR de oxígeno
líquido (Consulte la página 7).
Escarcha en el conector de
llenado.
desconecte y vuelva a conectar la
unidad portátil.
FUGA MAYOR de oxígeno
líquido(Consulte la página 7).
Falla del equipo.
Llame a su proveedor de oxígeno
líquido.
8
ACCESORIOS/PIEZAS DE REPUESTO
DESCRIPCIÓN
PIEZA n.º
Medidor de flujo, 0-8 lpm
1mFA1883
Medidor de flujo de dial, 0-8 lpm
PM2300RFCV-8CE
Recipiente recolector de condensación
505660
Base de ruedas
505382
Tapa protectora PB asamblea
507027
PROCEDIMIENTO DE LLENADO DE DEPÓSITO
“Para el proveedor de oxígeno líquido SOLAMENTE”
•
•
Consulte todos los estándares reguladores aplicables para la manipulación, el
almacenamiento, el transporte y el llenado de sistemas de oxígeno líquido.
Este procedimiento de llenado ayudará al proveedor de oxígeno líquido a llenar el
depósito de forma segura y eficaz.
a) Requisitos de fuente de oxígeno líquido
El depósito se debe llenar solamente con oxígeno líquido de grado médico. La presión
de saturación debe ser de un mínimo de 23 psig (1.59 bares) para asegurar el correcto
funcionamiento y evitar cualquier demora en el uso. Para alcanzar la presión de
saturación del depósito, debe considerarse la presión de saturación de la fuente de
llenado de oxígeno líquido. El requisito de presión de saturación de la fuente de llenado
depende del tipo de técnica de llenado que seuse. La técnica más común de “llenado
estándar” utiliza una fuente de llenado con una presión de saturación de 40-50 psig
(2.76-3.45 bares). La técnica menos común es la de “llenado rápido” que necesita una
presión de saturación de oxígeno líquido de 20-22 psig (1.38-1.52 bares). En este caso,
la fuente de llenado debe tener un sistema de acumulación de presión de modo que la
presión de descarga en la fuente de llenado pueda elevarse para transferir el oxígeno
líquido al depósito.
b) Equipo necesario
Fuente de oxígeno líquido
Línea de transferencia de oxígeno líquido
Llave vent-to-fill (n.º de pieza 505400)
Medidor de presión, 0-30 psig (0-2.07 bares) (n.º de pieza 505648)
c) Inspección previa al llenado
Realice la siguiente inspección visual del depósito y determinesu estado de funcionamiento
antes del llenado. Corrija cualquier problema antes de llenar el depósito.
1. Pregunte al paciente (cuando corresponda) si tiene preguntas o inquietudes sobre el
equipo desde el último llenado.
2. Inspeccione visualmente el depósito para detectar daños o faltade componentes.
3. Verifique que se encuentren las siguientes etiquetas y sean legibles:
1) Etiqueta de conector de llenado
2) Etiqueta de indicador del nivel de líquido
3) Etiqueta de conexión de salida
4) Etiqueta de advertencia
5) Etiqueta de número de serie
4. Verifique que no haya ninguna condensación de escarcha o condensación pesada en el
recipiente debajo de la cubierta de plástico.
5. Verifique que el indicador del nivel de líquido sea uniforme con el cronograma de
entrega y uso esperado del paciente. verifique que el indicador del nivel de líquido se
encuentre funcionando cuando sea activado.
9
NOTA:
6.
7.
8.
Cuando una luz inferior intermitente se “ENCIENdE” medio segundo y se
“aPaga” medio segundo durante un periodo de ocho (8) segundos, esto
indica que es necesario reemplazar la batería.
Verifique que el conector de llenado no esté gastado, con fugas o dañado.
NOTA:
Asegúrese de que la tapa protectora para el conector de llenado no esté
dañada.
Verifique que las ranuras de la válvula de ventilación no estén torcidas o rotas.
Verifique que el recipiente recolector de condensación se encuentre vacío y en su
lugar.
d) Procedimiento de llenado
PELIGRO
Riesgo de explosión. La alta presión extrema puede provocar la ruptura de una línea de
transferencia. Asegúrese de que la válvula de escape de presión especificada se encuentre en
la ubicación correcta y funcione de manera adecuada en el conjunto de la línea de
transferencia.
ADVERTENCIA
• Riesgo de incendio. El oxígeno líquido derramado en el asfalto o en cualquier otra
superficie combustible incrementará la posibilidad de incendio si es que hay una fuente de
ignición. Llene la unidad SIEMPRE sobre una superficie no combustible como concreto o una
bandeja de goteo de acero.
• Riesgo de incendio. Si el depósito se vuelca, ocurrirá un derrame de oxígeno líquido.
Antes de transportarlo, asegúrese de que el depósito que contiene el oxígeno líquido esté
en posición vertical.
• Riesgo de incendio. El oxígeno puede acumularse en un vehículo de entrega. Libere los
gases de ventilación hacia afuera del vehículo.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Use ropa de protección adecuada durante el proceso de llenado.
Para el método de llenado que se está utilizando, verifique la presión de saturación
adecuada de la fuente de llenado según se indica en la sección (a) “Requisitos de
fuente de oxígeno líquido”.
Conecte un (1) extremo del adaptador de la fuente de la línea de transferencia a la
válvula de retiro de líquido del tanque fuente. Coloque la válvula de escape del
adaptador de la fuente en posición recta.
Coloque un medidor de presión de 0-30 psig (0-2.07 bares) en la conexión de salida
DISS del oxígeno del depósito. Si el depósito contiene un poco de oxígeno líquido,
verifique que el medidor de presión del depósito marque en el rango de 18-26 psig
(1.24-1.79 bares). Si la presión excede los 28 psig (1.93 bares), se necesita
mantenimiento. Nollene el depósito.
Retire la tapa protectora del conector de llenado del depósito.Revise los conectores de
llenado tanto en el depósito como en el adaptador de llenadopara asegurarse de que
se encuentren limpios y secos. Seque los conectores con un trapo limpio sin pelusa o
secadora con oxígeno o nitrógeno gaseoso, según sea necesario.
Usando la llave vent-to-fill, abra la válvula de ventilación en el depósito girando la
herramienta ¼ hacia la izquierda.
NOTA:
En este momento, podrá escuchar un sonido de ventilación si la unidad de
depósito está presurizada.
Active la línea de transferencia al conector de llenado en el depósito alineando el
conector de llenado a la línea de transferencia directamente sobre el conector de
llenado en el depósito y aplique fuerza en dirección descendente.
Mantenga la fuerza en dirección descendente en el adaptador de llenado de la línea de
transferencia mientras que abre lentamente la válvula de líquido en el tanque fuente.
En ese momento, un sonido de ventilación audible rotundo confirmará que el proceso
de llenado ha comenzado. ajuste la válvula de líquido del tanque fuente según sea
necesario para mantener el medidor de presión a 20-22 psig (1.38-1.52 bares)
durante el llenado.
10
NOTA:
• Es posible que sea necesario abrir completamente la válvula de líquido del tanque fuente y
cerrar parcialmente la válvula de ventilación del depósito para mantener la presión
adecuada durante el llenado.
• Amedida que el nivel de oxígeno líquido se acerca a la parte superior del recipiente interior
del depósito, el sonido y el aspecto delos vapores que escapan a través de la válvula de
ventilación cambiarán. Elvapor se volverá más denso y, a medida que el oxígeno líquido
alcanza la válvula de ventilación, se verá y escuchará una descarga del oxígeno líquido.
ADVERTENCIA
Riesgo de frío extremo. Puede ocurrir una descarga de oxígeno líquido del conector de llenado.
Cuando desconecte la línea de transferencia nunca se sitúe directamente sobre el conector de
llenado del depósito. Si el conector de llenado del depósito permanece abierto y ocurre una
descarga menor de oxígeno líquido, active y desactive cuidadosamente la línea de transferencia
para ayudar a desprender el hielo o cualquier otra obstrucción. Si ocurre una descarga mayor de
oxígeno líquido (chorro constante), abra la válvula de ventilación (si es posible hacerlo sin peligro)
para ventear la presión y detener la liberación de oxígeno líquido. abra puertas y ventanas para
ventilar la habitación y no circule por áreas queestuvieron expuestas al oxígeno líquido durante 60
minutos luego de que la escarcha desaparezca.
9. Cuando observe la primera descarga constante (mayor de 1 segundo) del oxígeno
líquido de la válvula de ventilación, cierre esta válvula y desconecte la línea de
transferencia del depósito levantando el adaptador de llenado hacia arriba. Si la línea
de transferencia no se desconecta, cierre la válvula de líquidodel tanque fuente y deje
que los conectores de llenado y la línea de transferencia se descongelen.
PRECAUCIÓN
Si la válvula de ventilación se congela cuando está abierta, finalice el llenado desconectando la línea
de transferencia y luego deje que la válvula de ventilación se caliente hasta que se cierre con
facilidad. Si la válvula de ventilación se mantiene abierta durante cierto tiempo, el oxígeno líquido
que se encuentra en la unidad dejará de estar saturada hasta una presión por debajo de la
necesaria.
10. Cierre la válvula de líquido del tanque fuente cuando la escarcha del conjunto de la
línea de transferencia se derrita.
e) Inspección posterior al llenado
Realice el siguiente procedimiento para inspeccionar el depósito y determinar el estado de
funcionamiento después de llenarlo con oxígeno líquido. Corrija los problemas observados
antes de comenzar a usar la unidad.
1. Verifique que el conector de llenado del depósito esté cerrado y no haya fugas.
2. Verifique que la válvula de ventilación esté completamente cerrada y no haya fugas.
3. Verifique que la lectura del medidor de presión conectado a la conexión de salida DISS
del oxígeno del depósito sea igual o mayor de 20 psig (1.38 bares) dentro de los cinco
minutos después de terminar el llenado.
4. Verifique que no haya escarcha o condensación pesada en el recipiente debajo de la
cubierta de plástico.
5. Verifique que todas las luces estén prendidas cuando el botón del indicador del nivel de
líquido esté activado.
6. Desconecte el medidor de presión de la conexión de salida DISS del oxígeno del
depósito.
f) Verificación de la presión de saturación
Realice el siguiente procedimiento según sea necesario para determinar la presión de
saturación del oxígeno líquido en el depósito.
1. Conecte el medidor de presión de 0-30 psig (0-2.07 bares) a la conexión de salida
DISS del oxígeno del depósito. observe la presión indicada en el medidor.
2. Abra momentáneamente la válvula de ventilación en el depósito y observe el indicador
del medidor de presión a medida que cae.
3. Observe el valor de la presión cuando el medidor cae al mínimo y luego cierre la
válvula de ventilación. Esta es la presión de saturación aproximada del depósito. Las
lecturas de la presión de saturación entre los 18 y 26 psig (1.24-1.79 bares) están
dentro del rango de presión aceptable de la unidad.
11
GARANTÍA LIMITADA YLIMITACIÓN DE
RESPONSABILIDAD
DEHAS Medizintechnik & Projektierung GmbH garantiza que el depósito EasyMate
de DEHAS (“el Producto”) y los siguientes componentes no tendrán defectos de
mano de obra ni de materiales durante el siguiente período:
Depósito EasyMate:
Depósito del recipiente criogénico:
Un (1) año a partir de la fecha de envío
Cinco (5) años a partir de la fecha de envío
Esta garantía limitada no cubre:
1) Artículos de servicio rutinarios normales
2) Defectos debidos al desgaste causado por los componentes conectados
3) Reparación o reemplazo necesarios por uso indebido, abuso o accidente.
Las piezas de repuesto o los productos reparados no deberán tener defectos de
mano de obra y materiales durante la porción no vencida de la garantía original o
noventa (90) días a partir de la fecha de reenvío, lo que ocurra después.
Si dentro del período aplicable apareciera alguna falla que se ajustara a esta
garantía, DEHAS reparará o reemplazará por su cuenta el componente
defectuoso, previa notificación por escrito de dicha falla, y comprobación de que
la mercancía ha sido almacenada, instalada, mantenida y utilizada de acuerdo
con las instrucciones de DEHAS, los procedimientos de verificación del
funcionamiento que se incluyen en este manual de servicio y la práctica estándar
de la industria, y de que no se han realizado modificaciones, sustituciones ni
alteraciones a la mercancía.
LAS DECLARACIONES ORALES NO CONSTITUYEN GARANTÍAS Y NO EXISTE
NINGUNA GARANTÍA FUERA DE LAS ESPECIFICADAS EN ESTE CONTRATO.
Ni el representante de DEHAS ni los minoristas están autorizados a efectuar
garantías orales sobre la mercancía descrita en este contrato, y cualquier
declaración de esa naturaleza no deberá considerarse ni forma parte del contrato
de venta. Este documento es una declaración final, completa y exclusiva de los
términos del contrato y la venta.
DEHAS deniega cualquier garantía de comerciabilidad, adecuación para un fin en
particular o cualquier otra garantía de calidad, ya sea expresa o implícita,
excepto como se establece en la presente. DEHAS en ninguna circunstancia será
responsable de daños especiales, incidentales o consecuentes, incluidos, entre
otros, ganancias perdidas, ventas perdidas o lesión a una persona o bien
material. La corrección de no conformidades, tal como se estipula previamente,
constituirá el cumplimiento de todas las responsabilidades de DEHAS, ya sea que
estén basadas en el contrato, negligencia, acto ilícito estricto u otro. DEHAS se
reserva el derecho de dejar de fabricar cualquier producto o cambiar los
materiales, diseños o especificaciones de los productos sin previo aviso.
DEHAS se reserva el derecho de corregir errores administrativos o tipográficos
sin penalización.
12
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
DEHAS Medizintechnik GmbH
Langenfelde 17
23611 Bad Schwartau
Germania
EasyMate reservoir:
0482
Serie PM 2300
Clase Según MDD:
IIb
Criterios de
clasificación:
Cáusula 3.2 Norma 11 del Anexo IX de MDD
Según lo estipulado, el objeto de la declaración descrita previamente cumple con los requisitos de
mDD 93/42/eec anexo ii.3, 99/36/ec, 2007/47/ecy los siguientes documentos:
Reglamento:
General Application Directives: (MDD) Medical Device Directive,
Council Directive 93/42/EEC Of 14 June 1993 Concerning Medical
Devices, Directive 2007/47/EC Of The European Parliament and of the
Council of 5 September 2007 and 2010/35/EC Transportable Pressure
Equipment Directive.
ISO 15223-1:2012
EN 1041:2008
BS EN 1251-1:2000
BS EN:1251-2:2000
BS EN:1251-3:2000
BS EN 1418:1998
BS EN:1626:2009
BS EN:12300:1999
EN ISO 14971:2013
ISO 15001:2011
ISO 7000:2008
BS EN 60601-1-2:2007
BS EN 60601-1-6:2010
BS EN ISO 15614-1:2004
BS EN ISO 18777:2009
Organismo notificado :
Medcert GmbH /
Dirección :
Pilatuspool 2, 20355 Hamburg; GERMANY
Números de registro de certificación : 4153GB43411109
0482
Fecha di vencimento : 11/2016
Dispositivos ya fabricados:
N/S trazabilidad Registros del historial del dispositivo
Validez de la Delaración:
08/ 2013
Organismo notificadode
Equipos a Presión:
DEKRA Automobil GmbH/
Números de registro de certificación:
Z-O-026-09900/13
Representante del fabricante:
Gerente da Qualidade
Cargo:
Sistemas de Qualidade iso/ Representante
Fecha de emisión:
20/Mayo/2014
hasta la fecha de vencimiento
2266
Handwerkstraße 15, 70565 Stuttgart
Fecha di vencimento : 03/2026
DEHAS Medizintechnik &
Projektierung GmbH
Langenfelde 17
23611 Bad Schwartau, Alemania
Tel: (+0049) 451-80904-0
(+001) 610-462-8204
Fax: (+0049) 451-80904-111
(+001) 610-262-6080
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505129 ES Rev4 05/20/14