Juni 2010 Best.nr.: 1119040
NovoRapid® (insulin aspart) 100 E/ml. Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i et hætteglas, en cylinderampul (Penfill®) eller en fyldt pen
(FlexPen®). Indikation: Diabetes mellitus. Dosering: Novo Rapid® er en hurtigvirkende insulinanalog. Doseringen af NovoRapid® er individuel.
NovoRapid® bør normalt anvendes i kombination med et mellemvirkende eller langtidsvirkende insulinpræparat indgivet mindst én gang dagligt.
Tilpasning af dosis kan være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet, ændrer deres normale diæt eller ved anden samtidig sygdom.
Som for alle insulinpræpararter skal monitorering af glucose intensiveres hos ældre patienter og patienter med renal eller hepatisk insufficiens, og
doseringen af insulin aspart skal tilpasses individuelt. Der er ingen klinisk erfaring med børn under 2 år. NovoRapid® må kun anvendes til denne aldersgruppe under tæt medicinsk kontrol. Skift fra andre insulinpræparater: NovoRapid® har en hurtigere effekt og en kortere virkningsvarighed end
opløselig humaninsulin. Når det injiceres subkutant ind i abdominalvæggen, vil effekten begynde inden for 10 til 20 minutter efter injektionen. Den
maksimale effekt finder sted mellem 1 og 3 timer efter injektionen. Virkningen varer i 3 til 5 timer. På grund af den hurtigere virkning, skal NovoRapid®
normalt gives lige før et måltid. Hvis det er nødvendigt, kan NovoRapid® gives umiddelbart efter et måltid. Den hurtigere begyndende virkning, sammenlignet med opløselig humaninsulin opnås uanset injektionssted. Når der skiftes fra et andet insulinpræparat, kan dosisjustering af NovoRapid®
samt af basal-insulindosis være nødvendig. Administration: NovoRapid® indgives subkutant ved injektion i abdominalvæggen, låret, overarmen, deltoid- eller glutealregionen. Injektionsstederne bør roteres inden for samme område. Ved subkutan injektion i abdominalvæggen sker en hurtigere
absorption i forhold til andre injektionssteder. Virkningsvarigheden varierer alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk
aktivitetsniveau. NovoRapid® kan anvendes til subkutan insulininfusion (CSII) i pumpesystemer til insulininfusion. Når NovoRapid® anvendes i insulininfusionspumper, må det ikke blandes med andre insulinpræparater. Patienter, som får NovoRapid® med CSII, skal have alternativt insulin ved hånden i tilfælde af pumpesvigt NovoRapid® kan, om nødvendigt, administreres intravenøst, hvilket skal udføres af sundhedspersonale. Til intravenøs
brug, er infusionssystemer med NovoRapid® 100 E/ml stabil ved stuetemperatur i 24 timer ved koncentrationer fra 0,05 E/ml til 1,0 E/ml insulin aspart
i infusionsvæskerne 0,9% natriumchlorid, 5% dextrose eller 10% dextrose inklusive 40 mmol/l kaliumchlorid ved brug af propylen-infusionsposer.
Selv om det er stabilt over tid, vil en vis mængde insulin initialt blive absorberet af materialet i infusionsposen. Monitorering af blodglucose er nødvendig under insulininfusion. Monitorering af blodglucose er nødvendigt under insulininfusion. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det
aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Utilstrækkelig dosering eller ophør af behandlingen
kan, specielt ved type 1-diabetes, føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose Hypoglykæmi: Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi. Patienter med markant forbedret blodglucosekontrol, opnået f.eks. ved intensiv insulinbehandling,
kan opleve ændring af de normale advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør advares herom. Skift fra andre insulinpræparater: Patientens skift til
en ny insulintype eller -mærke bør foregå under streng medicinsk kontrol. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk eller
human, human insulin-analog) og/eller fremstillingsmetode kan kræve ændring af dosis. Patienter, der overføres til NovoRapid®, skal muligvis have
øget antallet af daglige injektioner eller ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulintyper. Hvis der er behov for justering, kan denne finde
sted med første dosis eller i løbet af de første uger eller måneder. Reaktioner på injektionsstedet Som ved anden insulinbehandling, kan der opstå
reaktioner på injektionsstedet der medfører smerte, rødmen, udslæt, inflammation, hævelse og kløe. Fortsat skift af injektionsstedet inden for et givet
område kan reducere eller forebygge disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis indenfor nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan
reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med NovoRapid.® Interaktioner: Et antal lægemidler har kendt indflydelse på
glucosemetabolismen. Følgende stoffer kan nedsætte patientens insulinbehov: Orale antidiabetika (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOhæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anaboliske steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov: Orale
kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet. Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt
af insulin. Graviditet og amning: NovoRapid® kan anvendes under graviditet. Der er ingen restriktioner på behandling med NovoRapid® under
amning. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. under bilkørsel eller ved maskinbetjening). Bivirkninger: De observerede bivirkninger er fortrinsvis dosisrelaterede, og forårsaget af insulins farmakologiske effekt. Hypoglykæmi er
en almindeligt forekommende uønsket. bivirkning. Den kan forekomme, når insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykæmi
kan føre til bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller død. Nervesystemet: Perifer neuropati.
Hurtig forbedring af blodglucosekontrollen kan være associeret med en tilstand kaldet ”akut, smertefuld neuropati”, der normalt er reversibel. Øjne:
Refraktionsanomalier, Diabetisk retinopati. Forbedret blodglucosekontrol nedsætter risikoen for progression af diabetisk retinopati. Imidlertid kan en
intensivering af insulinbehandlingen med en abrupt forbedring af blodglucosekontrollen være forbundet med en midlertidig forværring af den diabetiske retinopati.. Hud: Lipodystrofi, Lokal hypersensibilitet. Lokale hypersensibile reaktioner (smerte, rødmen, udslæt, inflammation, hævelser og
kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved insulinbehandling. Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og vil normalt forsvinde ved fortsat
behandling. Reaktioner på administrationsstedet: Ødem. Immunsystemet: Nældefeber, udslæt, anafylaktiske reaktioner. Generel hypersensibilitet er
potentielt livstruende. Symptomer på generel hypersensibilitet kan inkludere hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinal ubehag, angioneurotisk
ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og blodtryksfald. Overdosering: En specifik overdosering af insulin kan ikke defineres, hypoglykæmi kan
derimod udvikles over sekventielle faser, hvis der indgives større doser end svarende til patientens behov. Opbevaring og holdbarhed: Opbevaringstid er 30 måneder. Opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C. Må ikke fryses. Må ikke opbevares over 30°C. Efter ibrugtagning må det opbevares i maksimalt 4 uger under 30°. Opbevar hætteglasset og Penfill® i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevar FlexPen® med penhætten påsat for at
beskytte mod lys, når den ikke er i brug. Udlevering: Receptpligtigt lægemiddel. Lægemidlet er generelt tilskudsberettiget. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Novo Nordisk A/S. Pakninger og priser (inkl. moms): NovoRapid®FlexPen®5 x 3 ml Pris 457,05 kr. NovoRapid® Penfill® 5 x 3 ml
Pris 403,45 kr. NovoRapid® 1 x 10 ml hætteglas Pris 249,20 kr. Dato Maj 2010. Aktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk Den fuldstændige
produktinformation kan vederlagsfrit fås ved henvendelse til Novo Nordisk Scandinavia, telefon +45 80 200 240. Besøg også www.
novonordisk.dk
Behandlerguide
Udfasning af Actrapid® (human insulin) i NovoLet®
Ud
gå
rj
an
ua
r2
01
1
Referencer: 1. EMEA godkendt produktresumé på NovoRapid® (insulin aspart).
Actrapid® human insulin 100 IE/ml Forkortet produktinformation. Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indikation: Diabetes mellitus. Dosering: Actrapid® er et hurtigtvirkende insulin, som kan bruges i kombination med langtidsvirkende insulin. Dosering er individuel. Det
individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 IE/kg/dag. En injektion bør inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid
indeholdende kulhydrater. Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere insulinbehovet. Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter ændrer
fysisk aktivitet eller deres kost. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet. Actrapid® administreres subkutant i maveregionen. Låret, bagdelen eller deltoideusregionen kan også anvendes. Subkutan injektion i maveregionen sikrer en hurtigere
optagelse end fra andre injektionsområder. Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosisen er
injiceret. For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område. Actrapid® kan også administreres intravenøst,
hvilket kun bør foretages af sundhedspersonale. Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle
sig på hinanden følgende stadier. Kontraindikationer: Hypoglykæmi. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til
hyperglykæmi. Hypoglykæmi kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks. ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres
herom. Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation. Fortsat skift af injektionsstedet inden for et givet område kan reducere eller forebygge disse reaktioner. Reaktionerne forsvinder sædvanligvis
indenfor nogle få dage eller uger. I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med Actrapid®. Skift til en
anden type eller mærke af insulin må kun foretages under tæt lægekontrol. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk,
langtidsvirkende insulin osv.), oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis. Actrapid® indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske
reaktioner. Interaktioner: Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:
Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, alkohol,
anaboliske steroider og sulfonamider Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, betasympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet. Alkohol kan intensivere og forlænge
den hypoglykæmiske effekt af insulin. Graviditet og amning: Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet,
da insulin ikke passerer placenta. Intensiveret kontrol anbefales derfor i hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehandling
af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Det kan dog være nødvendigt at justere Actrapid®-dosis. Virkninger på evnen til
at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner). Bivirkninger: Hypoglykæmi er, som ved andre insulintyper, den oftest forekommende bivirkning. Symptomer på almen hypersensibilitet kan indbefatte hududslæt,
kløe, svedtendens, gastrointestinal ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald og besvimelse/tab af bevidsthed.
Hurtig forbedring af blodglukosekontrollen kan være forbundet med en tilstand kaldet ”akut smertefuld neuropati”, som sædvanligvis er reversibel.
Refraktionsanomalier kan forekomme ved initiering af insulinterapi. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. Lipodystrofi kan forekomme
på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted inden for samme område. Reaktioner på injektionsstedet (rødmen, hævelser,
kløe, smerte og hæmatom på injektionsstedet) kan forekomme ved insulinbehandling. Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og vil normalt
forsvinde ved fortsat behandling. Opbevaring og holdbarhed: Inden brug: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglas og Penfill® i den ydre karton og NovoLet® med penhætten påsat for at beskytte mod lys. Under brug: Må ikke opbevares i køleskab. Må ikke
opbevares over 25 °C (hætteglas) og 30 °C (Penfill® og NovoLet®). Beskyttes mod direkte varme og sollys. Efter ibrugtagning må produktet opbevares
i højst 6 uger. Udlevering: Receptpligtigt lægemiddel. Lægemidlet er generelt tilskudsberettiget. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Novo
Nordisk A/S. Pakninger og priser (inkl. moms): Actrapid® Htgl. 10 ml Pris 169,10 kr. Actrapid® NovoLet® 5x3 ml Pris 368,15 kr. Actrapid® Penfill®
5,3 ml Pris 330,50 kr. Dato maj 2010. Aktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk Den fuldstændige produktinformation kan vederlagsfrit fås ved
henvendelse til Novo Nordisk Scandinavia, Kundeservice telefon +45 80 200 240. Besøg også www.novonordisk.dk
Værd at vide i forbindelse med
udfasningen af Actrapid® (human insulin)
Hvorfor udfase Actrapid®?
I Novo Nordisk arbejder vi hele tiden på at udvikle og tilbyde de bedste
produkter og løsninger til behandling af diabetes for både patienter og
behandlere. Det nødvendiggør en løbende evaluering og tilpasning af vores
produktsortiment.
Actrapid® forbruget falder støt, og Novo Nordisk har derfor besluttet at
udfase Actrapid® NovoLet® fra det danske marked i januar 2011. Actrapid®
Penfill® og Actrapid® hætteglas vil indtil videre forblive på markedet.
Hvilket insulin kan bruges i stedet for Actrapid®?
For at gøre skiftet lettest for både patient og behandler anbefaler Novo
Nordisk følgende skift:
Skift fra Actrapid® til NovoRapid® (insulin aspart)
1 IE : 1 IE – dog bør blodsukkeret måles hyppigere i perioden umiddelbart op til skiftet og i tiden efter. NovoRapid® dosis bør i nogle tilfælde
nedsættes.1
NovoRapid® injiceres i forbindelse med, eller umiddelbart efter måltidet.1
Hos nogle patienter kan det være en fordel at aftale besøg hos en
diætist med henblik på oplæring i kulhydrattælling.
NovoRapid® fås både i Flexpen® (forfyldt engangspen), i PenFill® til Novopen4® (flergangspen) samt NovoPen Echo®.
På www.novonordisk.dk kan du downloade patientinformation,
eller du kan bestille via vores Kundeservice på telefon 80 200 240.
Her kan du også få svar på eventuelle spørgsmål.