1. No category

Frederiksberg, den 10. marts 2014
Information til læger og andet sundhedspersonale
Ny begrænset indikation samt anbefalinger for overvågning af
behandling med Protelos/Osseor (strontiumranelat)
Kære læge og sundhedsperson
Dette brev udsendes for at informere dig om den nye begrænsede indikation samt anbefalinger
for overvågning af behandling med Protelos efter Det Europæiske Lægemiddelagenturs
samlede evaluering af fordele og risici ved strontiumranelat. Tilgængelige data giver ikke
evidens for en forhøjet kardiovaskulær risiko hos patienter, der ikke har de kontraindikationer,
der blev introduceret i april 2013.
Resumé:

Anvendelse af Protelos/Osseor er nu begrænset til behandling af svær
osteoporose:
o
hos postmenopausale kvinder,
o
hos voksne mænd,
med høj risiko for frakturer, hos hvem behandling med andre lægemidler, der
er godkendt til behandling af osteoporose, ikke er mulig pga. f.eks.
kontraindikationer eller intolerans. Hos postmenopausale kvinder mindsker
strontiumranelat risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.

De nuværende kardiovaskulære kontraindikationer er stadig gældende.
Patienter med ny eller tidligere diagnosticeret iskæmisk hjertesygdom, perifer
arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom eller ukontrolleret
hypertension, må ikke behandles med Protelos/Osseor.

Ordinerende læger rådes til:
o
at vurdere patienters risiko for udvikling af kardiovaskulær sygdom
inden behandling startes.
o
at overvåge patienters kardiovaskulære risiko med regelmæssige
intervaller, generelt hver 6.-12. måned.
o
at seponere behandlingen, hvis patienten udvikler iskæmisk
hjertesygdom, perifer arteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller
hvis hypertension ikke kan kontrolleres.

Behandling bør kun startes af læger med erfaring i behandling af osteoporose.

Uddannelsesmateriale vedrørende gældende indikationer og restriktioner for
Protelos/Osseor vil blive stillet til rådighed for sundhedspersonale og
patienter.
Servier Danmark A/S • Roskildevej 39, 1. sal • DK-2000 Frederiksberg
Tlf. +45 36 44 22 60 • Fax +45 36 44 22 90 • [email protected] • CVR nr. 87 14 81 14
Dette brev udsendes efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og
Sundhedsstyrelsen.
Det opdaterede produktresumé kan findes på www.produktresume.dk.
Yderligere information vedrørende undersøgelsen af Protelos/Osseor:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har indledt en undersøgelse pga. betænkeligheder
vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed.
De endelige anbefalinger fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for
Humanmedicinske Lægemidler (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use),
kommer efter indledende rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs
bivirkningskomité (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) om at seponere
lægemidlet pga. dets kardiovaskulære risiko.
CHMP har dog vurderet, at den kardiovaskulære risiko, der blev identificeret af PRAC, kan
mindskes tilstrækkeligt til at lægemidlet må anvendes hos patienter, der ikke kan modtage
alternativ behandling.
Strontiumranelat forbindes med en øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, herunder
myokardieinfarkt. Denne konklusion er hovedsageligt baseret på data fra poolede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter (3.803 patienter i
behandling med strontiumranelat, svarende til 11.270 patientårs behandling, og 3.769
patienter behandlet med placebo, svarende til 11.250 patientårs behandling). I dette datasæt
blev der observeret en signifikant stigning i risikoen for myokardieinfarkt hos patienter, der
blev behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (1,7% vs. 1,1%), med en
relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]). Der var også en øget risiko for venøse tromber
og embolier sammenlignet med placebo (1,9% vs. 1,3%) med en relativ risiko på 1,5 (95% CI
= [1.04 ; 2.19]).
Tilgængelige data viser dog ingen tegn på en forhøjet kardiovaskulær risiko hos patienter, der
ikke har kontraindikationer (diagnosticeret, aktuel eller med en anamnese med iskæmisk
hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom eller ukontrolleret
hypertension).
Med henblik på fordelene viste effektdata en virkning på forebyggelse af frakturer, herunder
hos patienter med høj risiko for fraktur.
Indberetning
Alle formodede bivirkninger skal indrapporteres til Sundhedsstyrelsen i henhold til dansk
lovgivning.
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: [email protected]
Kontakt til firma
For yderligere spørgsmål vedrørende denne information, kontakt venligst Medicinsk
Informationsafdeling hos SERVIER Danmark A/S, Roskildevej 39, 2000 Frederiksberg, telefon
36 44 22 60
Venlig hilsen
Arnaud Lallouette
Adm. Direktør