1. No category

Til symptombehandling af facialt erytem pga. rosacea hos
voksne patienter...
M I R VA S O ® ( B R I M O N I D I N ) k a n g i v e h u r t i g ( i l ø b e t a f 3 0
minutter) og vedvarende (op til 12 timer)
reduktion af erytem
SYNLIG FORSKEL kan
ses EFTER 30 MINUTTER
Virkningen med Mirvaso (brimonidin) gel var signifikant allerede 30 minutter
efter den første påføring i forhold til vehikel (p<0,001). Effekten af behandlingen
var udtrykt som sammensat forbedring af behandlande læge (CEA = Clinician
Erythema Assessment) og patient (PSA = Patient Self-Assessment).
1-grads forbedring på både CEA og PSA efter
30 minutter), dag 1, 15 og 291
80%
70%
*p<0.001
MIRVASO ® (BRIMONIDIN) GEL (n=269)
VEHIKEL GEL (n=270)
PATIENTER (%)
60%
*
50%
50%
*
56%
40%
30%
33%
*
28%
25%
20%
10%
6%
0%
DAG 1
DAG 15
DAG 29
Behandlingsresultater dag 291
BASELINE
30 MINUTTER
3 TIMER
Patient #8076-005 – patienten blev udvalgt til en, for undersøgelsen, repræsentativ måde at vise
behandlingsresultat med aktiv behandling.
OP TIL 12 TIMERS
SYNLIG FORBEDRING
Mere end halvdelen af deltagerne opnåede en klinisk betydningsfuld (1-grads)
forbedring af erytemet i op til 12 timer dag 29 med Mirvaso (brimonidin) i
forhold til vehikel (p<0,001) i både klinisk vurdering af erytemet og patientens
egen vurdering (CEA & PSA).
80%
70%
1-grads forbedring på både CEA og PSA dag 29
*
71%
* p<0.001
*
67%
PATIENTER (%)
60%
*
65%
MIRVASO ® (BRIMONIDIN) GEL (n=269)
VEHIKEL (n=270)
*
55%
50%
40%
37%
38%
35%
30%
36%
20%
10%
0%
TIMER
33TIMMAR
6 TIMER
TIMER
66TIMMAR
TIMER
99TIMMAR
9 TIMER
12TIMMAR
TIMER
12
12 TIMER
RESULTATER AF 12-MÅNEDERS
OPFØLGNINGSSTUDIE
De almindeligste bivirkninger, som blev rapporteret af ≥ 3% af deltagerne2:
•Der sås ikke øget hyppighed over tid for nogen af bivirkningerne, og det blev ikke påvist, at langtidsbrug af Mirvaso
(brimonidin) medførte en øget risiko for forekomst af bestemte
bivirkninger.
Bivirkning
Procent
Flushing
9,1%
Erytem
6,5%
Rosacea
3,6%
•Deltagerne fik lov til at anvende andre rosacea­behandlinger
som f.eks. tetracykliner, metronidazol og azelainsyra.
Sviende fornem­
melse i huden
3,3%
Hudirritation
3,1%
•2,7 % af deltagerne (n=12) rapporterede alvorlige bivirkninger.
Alle blev vurderet som værende uden relation til lægemidlet i
studiet2.
•16,7 % af deltagerne valgte at springe fra på grund af behand­
lings­relaterede bivirkninger under det 12 måneder lange studie.
Galderma Mir leave DK 1411/03
Mirvaso (brimonidin) 3 mg/g gel. Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg brimonidintartrat. Indikationer: Symptom­
behandling af facialt erytem pga. rosacea hos voksne patienter. Dosering: Applikation én gang i døgnet på et tidspunkt, der passer patienten,
så længe der er facialt erytem. Den maksimale anbefalede daglige dosis er en samlet vægt på 1 g gel, fordelt på fem mængder på størrelse
med en ært. Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso (brimonidin) til patienter over 65 år. Mirvasos (brimonidin) sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over
for et eller flere af hjælpestofferne. Børn under 2 år. Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO‑hæmmere) (f.eks.
selegilin eller moclobemid), og patienter, som får tricykliske (f.eks. imipramin) eller tetracykliske (f.eks. maprotilin, mianserin eller mirtazapin)
antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Mirvaso (brimonidin)må ikke påføres på irriteret hud eller åbne sår. I tilfælde af svær irritation eller kontaktallergi skal behandlingen med lægemidlet seponeres.
Mirvaso (brimonidin) må ikke påføres i nærheden af øjnene. Mirvaso (brimonidin) er ikke studeret hos patienter med nedsat nyre‑ eller leverfunktion.
Enhver øgning af den daglige påførte mængde og/eller hyppigheden af den daglige applikation af lægemidlet skal undgås, eftersom sikkerheden ved højere daglige doser eller gentagne daglige applikationer ikke er undersøgt. Samtidig anvendelse af andre systemiske a‑adrenerge
receptoragonister kan forstærke de uønskede virkninger af denne lægemiddelgruppe hos patienter: med svær eller ustabil eller ukontrolleret
kardiovaskulær sygdom; med depression, cerebral eller koronar insufficiens, Raynauds fænomen, ortostatisk hypotension, thrombangitis
obliterans, sklerodermi eller Sjögrens syndrom. Lægemidlet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner
(kan optræde efter behandlingen), og propylenglycol, der kan give irritation af huden. Interaktion: Der er ikke udført interaktionsstudier. Mirvaso
(brimonidin) er kontraindiceret til patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO‑hæmmere), og patienter, som får
tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission. Der skal tages højde for muligheden for en additiv eller
forstærkende effekt sammen med stoffer, som hæmmer centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika). Der
foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af Mirvaso (brimonidin). Der tilrådes imidlertid forsigtighed
hos patienter, som tager stoffer, der kan påvirke metaboliseringen og optagelsen af cirkulerende aminer, f.eks. chlorpromazin, methylphenidat,
reserpin. Forsigtighed tilrådes ved initiering (eller dosisændring) af et samtidigt systemisk stof (uanset lægemiddelform), som kan interagere
med alfa‑adrenerge receptoragonister eller indvirke på deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge receptorer, (f.eks. isoprenalin, prazosin). Brimonidin kan forårsage klinisk insignifikante blodtryksfald hos nogle patienter. Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af
lægemidler såsom antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med brimonidin. Graviditet og amning: Graviditet: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af brimonidin til gravide kvinder. Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad
angår reproduktionstoksicitet. Som en sikkerhedsforanstaltning bør Mirvaso (brimonidin) undgås under graviditeten. Amning: Det er ukendt,
om brimonidin eller dets metabolitter udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Mirvaso (brimonidin) bør
ikke anvendes under amning. Bivirkninger: De mest almindelige indberettede bivirkninger er erytem, pruritus, rødme og sviende fornemmelse
i huden, der alle forekom hos 1,2 til 3,3 % af patienterne i kliniske studier. De er typisk af let til moderat sværhedsgrad og kræver sædvanligvis
ikke seponering af behandling. Der sås ingen betydningsfulde forskelle i sikkerhedsprofilen mellem den ældre patientpopulation og patienter
i alderen 18‑65 år. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Flushing, erytem, pruritus, sviende fornemmelse i huden. Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til
< 1/100): Hovedpine, paræstesi, øjenlågsødem, tilstoppet næse, mundtørhed, rosacea, dermatitis, hudirritation, varm hud, kontaktdermatitis,
allergisk kontaktdermatitis, tør hud, smerter i huden, ubehag i huden, papuløst udslæt, acne, varmefølelse, perifer kuldefølelse. Udlevering B,
Ej tilskud - (57 30 72) 30 g gel, pris 467,10 kr. Priser fra 14. april 2014. Søg dagsaktuel pris på www.medicinpriser.dk. Teksten er afskrevet
og forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra
Galderma Nordic AB. Dato for udarbejde af material: 05 maj 2014.
Referencer
1. Adapted from Fowler J Jr, Jackson JM, Moore A, et al; Brimonidine Phase III Study Group. Efficacy and safety of once-daily
topical brimonidine tartrate gel 0.5% for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea: results of two randomized,
double-blind, and vehicle-controlled pivotal studies. J Drugs Dermatol. 2013;12(6):650-656. 2. Moore A, Kempers S, Murakawa G,
et al. Long-Term Safety and Efficacy of Once-Daily Topical Brimonidine Tartrate Gel 0.5% for the Treatment of Moderate to Severe
Facial erythema of Rosacea: Results of a 1-Year Open-Label Study. J Drugs Dermatol. 2014;13(1):56-61.
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala
Tel +46 18 444 03 30, fax +46 18 444 03 35
www.galdermanordic.com