Har du allergi over for f.eks. husstøvmider, græspollen, birkepollen eller kat? Så vil vi opfordre dig til at deltage i en videnskabelig undersøgelse, der skal hjælpe os med at udvikle nye allergivacciner • ALK er verdens førende firma inden for allergivaccination • Vi søger i øjeblikket personer med allergi til en videnskabelig undersøgelse af mekanismen bag virkningen af nye allergivacciner • Undersøgelsen kræver, at du kan komme til ALK i Forskerparken i Scion DTU i Hørsholm om morgenen/formiddagen og få taget en eller flere blodprøver (typisk 30-100 ml) med nogle ugers mellemrum. • Du vil få økonomisk kompensation for din deltagelse i undersøgelsen. • Undersøgelsen er godkendt af Etisk Komité og omfatter ikke afprøvning af medicin. • Første besøg vil inkludere en samtale med en allergilæge samt forskerne bag undersøgelserne. • Du kan i øvrigt finde yderligere information på vores hjemmeside (www.alk.net/dk). Er du interesseret, så ring på telefon 45 74 78 31 Afdelingen for Immunologi ALK, Bøge Allé 3, 2970 Hørsholm Græs Husstøvmide Birk Global Research, Immunology ALK A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Direkte tlf-nummer til kontaktperson: 45 74 78 31 eller 20 87 06 60 Projekt: Cellulære og humorale forskelle mellem allergipatienter og kontrolpersoner, samt eventuelle ændringer som følge af specifik immunterapi. INFORMATION TIL FORSØGSDELTAGERE Kære allergipatient eller kontrolperson. Vi vil spørge, om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan forskellige celletyper kan være involveret i allergi. Dette kan testes ved at undersøge celler og antistoffer i blodprøver fra patienter med allergi og sammenligne med kontrolpersoner. Ved også at inkludere allergipatienter under specifik immunterapi, vil vi kunne få større indsigt i hvilke celletyper, vi skal påvirke under specifik immunterapi. Denne viden vil føre til en bedre beskrivelse af den allergiske sygdom og vil gavne videreudviklingen af specifik allergivaccination. Undersøgelsen kræver, at du møder op til en forundersøgelse på ALK i Hørsholm, hvor du vil blive udredt for allergi og få taget en blodprøve på maksimalt 30 ml. Dette besøg tager ca. 1 time. Ved næste besøg, der også finder sted på ALK, får du taget én blodprøve på maksimalt 300 ml blod (sammenlignet er en bloddonation på 450 ml). Besøget tager ca. 30 minutter. Tidspunkterne aftaler vi per telefon. Du vil få en økonomisk kompensation for forvoldt ulempe. For at deltage i undersøgelsen må du ikke, ud over allergi, fejle nogle alvorlige sygdomme, og du må ikke tage medicin, der hæmmer dit immunsystem. Dette vurderes af lægen ved forundersøgelsen. Da undersøgelsen udelukkende omfatter udtagning af blodprøver, er deltagelse forbundet med minimalt ubehag og risiko. Dog må du ikke have doneret mere end 100 ml blod i anden sammenhæng indenfor de sidste 3 måneder, og du må heller ikke donere mere end 100 ml blod de efterfølgende 3 måneder af sikkerhedsmæssige årsager. Er du allerede i behandling med specifik immunterapi er første besøg ikke nødvendigt, da du allerede er udredt for allergi af en speciallæge. Dit første besøg (muligvis i dag) vil derfor svare til det andet besøg, du læste om ovenfor, hvor du får taget én blodprøve på maksimalt 300 ml. Du må gerne være med i parallelt løbende forsøg, men bemærk at du ikke må have doneret mere end 100 ml blod indenfor de sidste 3 måneder og du må heller ikke donere mere end 100 ml blod de efterfølgende 3 måneder af sikkerhedsmæssige årsager. Samme krav til medicinforbrug gælder som ovenfor og bedømmes af lægen. Undersøgelsen er godkendt af Etisk Komité og Datatilsynet. Deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig, og deltagelse sker kun efter at både skriftlig og mundtlig information er givet, og skriftligt samtykke er indhentet. Du kan til enhver tid trække et samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forsøget, uden at dette påvirker dine rettigheder som forsøgsdeltager. Du har ret til betænkningstid før samtykke afgives, ligesom du har ret til efter eget ønske at medbringe en bisidder ved modtagelsen af den mundtlige information. Der henvises i øvrigt til den udleverede brochure, udgivet af Forskningsministeriet, som beskriver forhold omkring fortrolighed, aktindsigt, klageadgang og erstatningsmuligheder ved skader som følge af forsøget. Med venlig hilsen Henrik H Jacobi Læge, Forskningsdirektør, ALK Gitte Kongsgaard Koed Bioanalytiker, ALK Peter Adler Würtzen PhD, Team Leder, ALK Lægmandsresumé Cellulære og humorale forskelle mellem allergipatienter og kontrolpersoner, samt eventuelle ændringer som følge af specifik immunterapi BAGGRUND Specifik allergivaccination er en særlig form for allergibehandling, hvor den allergiske patient bliver vaccineret med stadig stigende doser af de stoffer, som vedkommende er allergisk overfor. Herved opbygges gradvist en immunologisk tolerance, og patientens symptomer mindskes, samtidig med at riskoen for udvikling af nye allergier reduceres. Udvikling af nye vacciner kræver viden om, hvorledes allergivacciner påvirker menneskets immunsystem. Denne viden kan man få ved at studere, hvordan vacciner reagerer med blodprøver taget fra allergiske patienter og raske kontrolpersoner. På dette grundlag kan man herefter udvælge de mest lovende vacciner med henblik på videre udvikling. FORMÅL OG BESKRIVELSE Formålet med dette projekt er at undersøge hvorledes allergikere og ikke allergikere immunologisk set adskiller sig fra hinanden. Desuden at undersøge hvilke immunologiske parametre, der ændrer sig under en specifik allergivaccination (bliver allergikerens immunsystem mere lig de raske kontrol personers immunsystem): 1) 2) 3) Er der forskelle i de hvide blodlegemers reaktivitet mellem allergikere og ikke allergikere? Ændres antistofferne i blodet under specifik immunterapi? Hvorfor kan patienter tåle større og større doser allergen under specifik immunterapi? Hvert af de ovenstående spørgsmål vil blive testet ved laboratorieundersøgelser. Dette gøres ved at stimulere en frisktaget blodprøve med allergen og derefter undersøge, hvorledes allergenet reagerer med antistoffer eller celler i blodprøven. Projektet har en samlet varighed på 5 år og finder sted i Forskningsafdelingen på ALK A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm. RISIKOVURDERING Projektet er forbundet med minimalt ubehag og risiko for forsøgsdeltagerne, idet det udelukkende omfatter afgivelse af blod. Maksimalt tappes 300 ml blod fra hver forsøgsdeltager inden for en 3 måneders periode. Denne mænge blod er væsentlig mindre end den blodmængde (450 ml/ 3 måneder) der tappes, når en bloddonor afgiver blod til en blodbank. Alle blodprøver tages af læger eller hospitalslaboranter og med patienten i liggende stilling, hvilket eliminerer riskoen for faldulykker.