1. No category

CAPA og
Root Cause Analysis
Sanne Buhl, Senior Clinical Quality Manager, ALK
1
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
CCAPA/CAPA/CPA Plan
•
•
•
•
2
CCAPA:
• Correction, Corrective Action and Preventive Action
Correction:
• Handling til rettelse af et identificeret problem
Corrective action:
• Handling der foretages for at fjerne årsagen til et identificeret
problem
Preventive action:
• Handling der fjerner årsagen til et potentielt problem/hindre
problem I at opstå
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Krav
•
•
•
3
GCP
• 5.20.1 Noncompliance with the protocol, SOPs, GCP, and/or
applicable regulatory requirement(s) by an investigator/institution,
or by member(s) of the sponsor's staff should lead to prompt action
by the sponsor to secure compliance
Lægemiddelstyrelsen
• Ønsker en tilbagemelding om, hvilke korrigerende/forebyggende
foranstaltninger, inklusiv tidshorisont for disse, der vil blive
foretaget I relation til de nævnte afvigelser
Firma
• For audit fund, inspektions fund, identificerede kvalitetsproblemer ,
identificerede risici/potentielle problemer tildeles disse et ejerskab
og der skal iværksættes korrigerende og/eller forebyggende
handlinger indenfor en passende tidsgrænse
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Du står med en afvigelse – og hvad så?
•
•
4
Beskriv en korrigerende/forebyggende løsning!
Sæt en deadline for hvornår problemet skal være løst!
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
CAPA 1
•
•
•
•
5
Afvigelse: Investigator fulgte ikke protokollen
CAPA:
Investigator gentrænes ved næste monitor besøg
Deadline: næste monitor besøg om 1 uge
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Du står med en afvigelse – og hvad så?
•
•
•
•
•
6
Hvem skal være ansvarlig for løsning?
Forstå hvad afvigelsen/problemet går ud på!
• Er det en systemisk fejl?
Find årsagen til afvigelsen!
Beskriv korrigerende/forebyggende løsning!
Sæt en deadline for hvornår problemet skal være løst!
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
CAPA 2
•
•
•
•
7
Afv: Investigator fulgte ikke protokollen
• Hvorfor: Det stod ikke tydeligt beskrevet hvordan, monitor kunne heller
ikke helt redegøre for den korrekte procedure
• Hvorfor: Teksten er hentet fra standard protokol teksten og ingen har
tænkt nærmere over om teksten trængte til en uddybning el. revidering
CAPA:
• 1) Protokollen ændres, eller guideline laves som uddyber protokol teksten
og clin trial staff trænes i amendment/guideline
• 2) andre sites og andre forsøg checkes for om samme problem og der
iværksættes korrigerende handlinger om nødvendigt
• 3) Protokol standard templaten ændres (eller måske måden protokoller
udarbejdes på – hvem der reviewer inden finalisering)
Ansvarlig:
• 1) xxx 2) xxx 3) xxxx
Deadline:
• 1) xxx 2) xxxx 3) xxxx
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
CAPA 3
•
•
•
•
8
Afv: Investigator fulgte ikke protokollen
• Hvorfor: protokollen har 5 amendments og det er svært at overskue alle
ændringerne
• Hvorfor: ikke alle relevante havde givet input til protokollen før finalisering
• Hvorfor: Procedure mangler en beskrivelse af et review
CAPA:
• 1) der laves en “arbejdsprotokol” hvori de 5 amendments indgår
• 2) Processen for final protokol optimeres med skriftlig procedure for
finalisering, hvor protokol review og approval indgår med deltagelse af
xxxx, xxxx, xxxx osv
Ansvarlig: xxxx
Deadline: xxxx
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Årsagsanalyse - formål
•
Hvad er forskellen på løsningsforslag 1 og så de 2 andre?
•
“Lappeløsning”/”Brandslukning” – sikrer ikke kvaliteten udover
muligvis hos den enkelte investigator som blev trænet!
vs
Giver løsning på det fundne problem samt fjerner årsagen til
problemet og dermed sikrer kvaliteten I hele studiet, andre og
fremtidige studier!
•
•
9
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Andre eksempler
•
•
•
•
•
•
10
Afv: Monitor har ikke afleveret monitor rapporter til tiden
CAPA: Monitor instrueres I at aflevere rapporter til tiden og
gentrænes I mon SOP
vs
Afv: Monitor har ikke afleveret monitor rapporter til tiden
Årsagsanalyse:
• antal sites/tid ml. besøg/mange ptt/mange problemer/ny
monitor/skriver lange rapporter/rapport template/ hvad er monitor
allokering baseret på
CAPA:
• omrokader blandt monitorer/lave regler for monitor
allokering/ansættelse af en ekstra monitor/aflastning I en periode
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Andre eksempler
•
•
•
•
•
•
11
Afv: Investigator har brugt den forkerte version af ICF til at
indhente samtykke af flere patienter
CAPA: De berørte patienter indkaldes og informeres , den rigtige
ICF underskrives med et notat om årsagen til sen samtykke
vs
Afv: Investigator har brugt den forkerte version af ICF til at
indhente samtykke af flere patienter
Årsagsanalyse:
• hvordan er dokumenthåndtering/versionshåndtering hos
investigator/distributionsprocedurer & instrukser fra sponsor
CAPA:
• De berørte patienter indkaldes …… OG procedure for udgåede og
gældende dokumenter specificeres, træning I procedure, xxx
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Hvad er Root Cause Analysis?
•
Undersøgelse af mulige årsager til et problem
• Systematisk & struktureret tilgang
• Analyse- og problemløsningsmetoder
• Ekspertise
•
Med til at højne kvaliteten og minimere risiko
fremover
12
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Root Cause Analysis 1
•
•
13
Definer problemet
• Hvad er der sket?
• Hvad er symptomet?
Saml data (input fra eksperter, ledelse og operationelt personale)
• Hvilke beviser har du for at problemet eksisterer?
• Hvor længe har problemet eksisteret?
• Hvad er problemets konsekvenser?
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Root Cause Analysis 2
•
•
14
Identificer mulige årsagsfaktorer (værktøjer)
• Hvordan var forløbet forud for problemet?
• Hvad fik problemet til at opstå?
• Hvilke andre problemer omgiver det centrale problem?
Identificer årsagerne
• Hvorfor eksisterer årsagsfaktorerne?
• Hvad er den egentlige årsag til problemet opstod?
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Root Cause Analysis 3
•
15
Anbefal og implementer løsning
• Hvad kan gøres for at forhindre problemet opstår igen?
• Hvordan skal løsning implementeres?
• Hvem skal være ansvarlig for implementering?
• Hvilke risici er der ved at implementere løsningen/erne?
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Værktøjer
•
•
•
•
•
•
•
Ishikawa analysis (fishbone)
Cause & Effect
Fault tree analysis
PICCC: Problem, Investigate, Comparison, Clues, Cause
Processmapping
5 WHYs
……
•
Hjælp at hente fra auditor/inspektør
• Der er ofte spurgt konkret ind til problemet under audit/inspektion,
som giver én et godt udgangspunkt til at finde årsagen/årsagerne.
Selve beskrivelse af fundet kan evt. indeholde årsag.
16
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Fishbone
17
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
18
7 June 2012
Materials
Man Power
Machine/Equipment

Defective raw

Inadequate capability 
Incorrect tool
material
selection

Lack of Knowledge

Wrong type for job

Poor maintenance

Lack of skill
or design

Lack of raw material 
Stress
Poor equipment or

Improper motivation 
tool placement

Defective
equipment or tool
Environment
Management
Methods

Disordered

Lack of management 
No or poor
workplace
involvement
procedures

Poor job design

Inattention to task

Practices are not
and/or layout of work 
the same as written
Task hazards not
procedures
dealt with properly

Surfaces poorly
maintained

Poor

Other (horseplay,
communication
inattention....)

Inability to meet
physical demands of 
Stress demands
the task

Lack of Process

Forces of nature

Lack of
Communication
Management System

Training or education lacking

Poor employee involvement

Poor recognition of hazard - Previously identified hazards were not
eliminated
CAPA processer
Sanne Buhl
19
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
5 WHYs?
Trial Manager complaint – Monitoring Report timelines not being met
• Why did TM complain?
• 40% of Monitoring Reports are not provided on time.
• Why are Monitoring Reports not turned in on time?
• Because half of them require re-work.
• Why do monitoring reports require re-work?
• Because key information was missing.
• Why do Monitoring Reports have missing information?
• Because some Monitors are not entering all of the necessary
information.
• Why do the Monitors not enter the required information?
• Because template/terminology is not clear
20
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Er RCA nødvendig for CAPA Plan?
•
Forskellige problemer kræver forskellige niveauer af
undersøgelser/analyser – afhængig af problemets
signifikans/kompleksitet/konsekvens
• Nogen kan måske laves inde I hovedet med det samme
• Nogen kræver måske lidt mere reflektion
• Nogen kræver måske involvering af flere personer og planlagt
mødeaktivitet/flere møder
•
En effektiv CAPA kræver en eller anden form for RCA for at sikre,
at man ikke blot laver correction fremfor corrective action!
21
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Der er CAPA’er – og så er der CAPA’er!!!
•
•
•
Dem som blot ligger på et stykke papir som svar på på rejste
problemstillinger!
Og
Dem som man systematisk registrerer og følger til lukning!
CAPA management system
22
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Hvordan bruges CAPA’er effektivt?
•
Et effektivt CAPA management system er en integreret del af
kvalitetssystemet
• Procedurer for CAPA og værktøjer
– Definition af formelle CAPAer som registreres og følges til de er lukkede
(risk assessment)
 Potentiel påvirkning af patient sikkerhed og/eller data troværdighed/integritet
 Kritisk, Major, Minor findings/problems
 Årsagsanalysen kan være medbestemmende til om der er behov for en
formel CAPA (signifikant, påvirkning, systemisk, betyder noget (matters))
– eller det handler om et mindre problem – undgå “death by CAPA”
– Hvem overser og hvorledes med f-up / evaluering
 Compliance Manager / CAPA Management Group / Ledelse / QA
 Tidsrammer / hvem følger op/ dokumentation
23
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl
Gevinster
•
•
•
24
Minimere risiko
Optimere kvalitet
Økonomisk fordel
7 June 2012
CAPA processer
Sanne Buhl