1. No category

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen
Indhold
Hvor kan jeg læse mere? ...................................................................................................................... 2
Rekvirering af EudraCT nummer ........................................................................................................ 2
EudraCT ansøgningen .......................................................................................................................... 2
Værd at vide før du går i gang ............................................................................................................. 3
Kommentarer til udvalgte punkter i EudraCT ansøgningen ................................................................ 3
Når skemaet er udfyldt ......................................................................................................................... 8
Følgebrev ............................................................................................................................................. 8
Digital ansøgning ................................................................................................................................. 8
Ansøgningsprocedurer for internationale multicenterforsøg ............................................................... 9
Ændringslog ....................................................................................................................................... 11
Version 9, september 2014
side 1 af 11
Hvor kan jeg læse mere?
”Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker” (Sundhedsstyrelsens vejledning) afsnit 3: http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/topics/bivirkninger-og-forsoeg/kliniskeforsoeg/forsoeg-med-mennesker/vejledning-til-ansoegning-om-tilladelse----mennesker.aspx
EU’s retningslinjer for ansøgning om kliniske forsøg:”Detailed guidance on the request to the competent
authorities for authorization of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial” (CT 1).
Denne retningslinje kan findes på Kommissionens hjemmeside på nedenstående link:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:082:0001:0019:EN:PDF
Rekvirering af EudraCT nummer
Inden ansøgning til sundhedsstyrelsen skal ansøger rekvirere et EudraCT-nummer, som er et identifikationsnummer for det kliniske forsøg, og som gælder i hele EU.
Dette nummer rekvireres ved at gå ind på https://eudract.ema.europa.eu – EudraCT netstedet
Vælg ”Acces to EudraCT Application”
Vælg “Create” i øverste bjælke og vælg dernæst “EudraCT Number”
Man bliver bedt om en protokolkode som er et nummer/kode man selv tildeler sin protokol og kan være et
hvilket som helst nummer. Nogen vælger at benytte GCP-enhedens protokolnummer, da det er unikt.
Bemærk: Hvis man vælger at benytte en kode (fx protokol 01), som ikke er unik, kan man risikere at en anden protokol har denne kode og systemet vil give en advarsel, for at sikre at der ikke er flere, der er i gang
med at ansøge om den samme protokol.
EudraCT nummeret modtages på E-mail. Denne udprintede E-mail skal vedlægges ansøgningen til Sundhedsstyrelsen som dokumentation.
EudraCT ansøgningen
Ansøgningsskemaet findes ved at vælge ”Create” i øverste bjælke. Vælg ”Clinical Trial” og ”EEA” (European Economic Area).
Hvis man i stedet skal uploade en igangværende ansøgning, vælges ”Load” .
Ansøgningsskemaet skal udfyldes via internettet, men ansøgeren kan ikke gemme xml-filen direkte i
EudraCT databasen, det kan udelukkende de kompetente myndigheder. Ansøger skal derfor gemme xmlfilen på sin egen computer og uploade filen igen (”Load Clinical Trial”), hvis skemaet har været lukket ned.
Der findes vejledning ud for de enkelte punkter i skemaet. Disse fremkommer ved at føre musen over den
aktuelle tekst.
EudraCT brugermanualen er erstattet af et online “Help System”, som er tilgængelig på siden for “Supporting Documentation” og på “Help” linket i toppen af applikationssiden.
Under ”Supporting Documentation” findes direktiver, guidelines og forms. I ”Eudralex Volume 10” findes
”Amendnent Form” og ”End of Trial Form”.
Version 9, september 2014
side 2 af 11
Værd at vide før du går i gang
EudraCT er afprøvet i Internet Explorer, hvorfor det er denne browser, der helst skal benyttes.
Computerens almindelige navigeringssystem kan ikke benyttes, brug systemets markeringer for at fortsætte,
gemme eller rette.
Udfyld på engelsk
EudraCT – databasen bør udfyldes på engelsk, da databasen opfylder kravene, som anerkendt register, på
samme måde som det amerikanske register ClinicalTrials.gov.
Det betyder at forskere, der har ansøgt om tilladelse til et klinisk forsøg, samtidig opnår registrering i en
offentlig database, som krævet af ICMJE (international komité af redaktører af medicinske tidsskrifter).
Dette gælder dog ikke Fase I forsøg, der bør registreres i clinicaltrials.gov eller en anden anerkendt database.
Kommentarer til udvalgte punkter i EudraCT ansøgningen
A. TRIAL IDENTIFICATION
A.3 Full title of the trial:
Hvis man udover engelsk ønsker at udfylde skemaet på dansk, klik på krydset og ”Add other languages”
A.4 Sponsor’s protocol code number, version, and date:
Her angives den samme kode som er angivet ved bestilling af EudraCT nummeret (se ovenfor under ”Rekvirering af EudraCT nummer”).
Vær opmærksom på at versionsnummer og dato stemmer overens med den protokol der vedlægges ansøgningen.
A.5 Name or abbreviated title of the trial where available:
Udfyldes hvis forsøget har en forkortet titel eller kaldenavn.
Det anbefales af IMCJE at forsøget registreres i en offentlig tilgængelig database. EudraCT databasen er
fra den 26. marts 2012 blevet anerkendt som offentlig database, hvilket betyder, at man kan undlade registrering i en af nedenstående databaser. (Undladelsen gælder dog ikke Fase I forsøg, der bør registreres i
clinicaltrials.gov eller en anden anerkendt database).
A.5.1 ISRCTN number:
Nummeret fra registrering i controlledtrials.com – eller spring over.
A.5.2 US NCT number:
Nummeret fra registrering i clinicaltrials.gov – eller spring over.
A.5.3 WHO (UTRN):
Nummeret fra registreret i WHO’s database – eller spring over.
A.5.4 Other Identifier:
Ikke relevant – spring over.
A.6 Is this a resubmission?
Dette spørgsmål går ikke på amendments, men på genindsendelse af ansøgning, fx hvis der tidligere er givet
afslag på ansøgningen.
Version 9, september 2014
side 3 af 11
B. IDENTIFICATION OF THE SPONSOR RESPONSIBLE FOR THE REQUEST
B.1.1 Name of organisation:
Her angives hospitalets navn, hvis sponsor er en enkeltperson (fx læge på et hospital).
Angiv arbejdsadresse og arbejdsmail.
B.2 Legal representative of the sponsor in the Community for the purpose of this trial (if different
from the sponsor):
Udfyldes hvis sponsor er bosat udenfor EU og dermed har en “Legal Representative” i EU.
B.3 Status of the sponsor:
Non-commerciel.
B.4 Source of Monetary or Material support:
Her skal anføres store organisationer, der giver økonomisk eller materiel støtte til forsøget.
B.5 Contact point:
EudraCT databasen er på visse punkter gjort offentlig tilgængelig, så denne kontaktperson, der er angivet
her er den der er villig til at besvare spørgsmål fra offentligheden.
C. APPLICANT IDENTIFICATION, (please tick the appropriate box)
C.1 Applicant identification:
Den person, der nævnes her, er den der udfylder og underskriver ansøgningen. Man er autoriseret af sponsor, hvis sponsor skriftligt har uddelegeret ansøgningsproceduren. Hvis personen, der udfylder og underskriver ansøgningen, er ”indenfor egne rækker” er denne skriftlige uddelegering ikke nødvendig.
C.1.5 Do you want a copy of this data saved on EudraCT as an xml file?
Data bliver først uploaded i databasen, når Sundhedsstyrelsen har modtaget xml filen på cd rom eller mail.
Svar derfor ja til at få en kopi af ansøgningen, når den er uploaded i databasen, så du har dokumentation for
hvad der er lagt ind i EudraCT-databasen (Uploaded).
C.1.5.1.1 E-mail:
Tilføj en mailadresse på jer selv og også gerne en mailadresse på din kontaktperson i GCP-enheden, så denne får en kopi.
C.1.5.1.2 Secure E-mail (EudraLink account):
Sundhedsstyrelsen kræver ikke, at der oprettes en sikker konto, der kan derfor svares nej til dette.
C.2 APPLICATION IDENTIFIKATION – Request for the Ethics Committee:
Udfyldes ikke
D. INFORMATION ON EACH IMP (Investigational Medicinal Product)
D.2.1. Has the IMP to be used in the trial a marketing authorization?
Hvis “nej” gå til 2.3.
Hvis “ja” nævnes muligheden for at benytte forsøgslægemidler, hvor handelsnavnet og markedsførings indehaveren ikke er fastlagt. Dette er svært at håndtere i Danmark, da Sundhedsstyrelsen skal registere hvilke
konkrete forsøgslægemidler, der benyttes i forsøget.
Version 9, september 2014
side 4 af 11
D.2.1.1.1 Trade name:
Handelsnavn fx Panodil
D.2.1.1.1.1 EV product code:
Ikke relevant for non-commercielle forskere
D.2.1.1.2 Name of the MA holder:
I produktresuméet findes navnet på den der har markedsføringstilladelsen.
D.2.1.1.3 MA number :
“Marketing Authorisation number” findes i produktresuméet.
D.2.1.1.4 Is the IMP modified in relation to its Marketing Authorisation:
Fx indkapsulering, ompakning osv.
D.2.1.2 The country which granted the MA:
Hvilket land har givet markedsføringstilladelsen?
D.2.1.2.1 Is this member state concerned with this application:
Er det land der har givet tilladelsen omfattet af dette forsøg?
D.2.2 IMP to be used in the CT has a marketing authorisation:
Hvis protokollen tillader brug af markedsførte forsøgslægemidler, der ikke på forhånd er definerede, er der
muligheder som nævnt under punkt D2.2.1-D2.2.4. Som udgangspunkt vil det være vanskeligt at udnytte
dette i Danmark, da Sundhedsstyrelsen har krav om at registrere, hvilke konkrete forsøgslægemidler, der
benyttes i forsøget. Det anbefales derfor at beskrive forholdende i følgebrevet til Sundhedsstyrelsen, som vil
vurdere den aktuelle situation.
D.2.2.1 In the protocol, is treatment defined only by active substance?
Se 2.2
D. 2.2.2 In the protocol, do treatment regimens allow different combinations of marketed products
used according to local practice at some or all investigator sites in the MS?
Protokollen tillader, at man anvender behandlingsregimer i henhold til lokal praksis med kombinationer af
markedsførte forsøgslægemidler, der indeholder bestemte aktive substanser.
D.2.2.3.1 If Yes, give the ATC group:
ATC gruppe findes i produktresuméet under “terapeutisk klassifikation” (se D.3.3)
D.2.3.1 Full IMPD:
(Investigational Medicinal Product Dossier). Dvs. opsummering af informationer vedr. kvalitet, fremstilling
og kontrol af forsøgslægemidlet. Dette skal sikre at Sundhedsstyrelsen har tilstrækkelige information til at
kunne vurdere et forsøg. Full IMPD skal vedlægges hvis Sundhedsstyrelsen ikke i forvejen har kendskab til
lægemidlet. Sundhedsstyrelsen kan have kendskab til lægemidlet, enten fordi lægemidlet har markedsføringstilladelse eller fordi, dokumentation tidligere er indsendt i forbindelse med et andet forsøg. Se CT1 punkt
4.1.6 for yderligere information.
D.2.3.2 Simplified IMPD:
Hvis forsøgsmedicinen er et markedsført lægemiddel og anvendes som beskrevet i produktresuméet eller
anvendes til fx en ny indikation, er det tilstrækkeligt at henvise til produktresuméet og for en ny indikation
supplere med oplysninger om den nye indikation, men der er ikke behov for flere oplysninger om selve produktet.
Version 9, september 2014
side 5 af 11
Hvis forsøgsmedicinen er et markedsført lægemiddel og anvendes i fx en anden lægemiddelform, en anden
styrke, eller der pga. blinding af forsøget ændres på form, udseende eller sammensætning, skal der, udover
oplysninger, som er nævnt ovenfor, indsendes supplerende oplysninger om den kvalitative og kvantitative
sammensætning af lægemidlet, samt overvejelser vedr. bioækvivalens vedlagt resultater af relevante in vitro
tests for såvel den markedsførte som den ændrede formulering. Disse oplysninger vil man sædvanligvis kunne få fra fremstiller af den ændrede formulering.
Hvis der indgår placebo i forsøget, skal lignende oplysninger også indsendes vedrørende placebo.
D.2.3.3 Summary of product characteristics (SmPC) only:
Hvis der er tale om et godkendt markedsført præparat, der anvendes som beskrevet i produktresuméet og
ikke er modificeret (incapsuleret eller lign.) kan der henvises til produktresuméet.
D.2.5 Has the IMP been designated in this indication as an orphan drug in the Community?
”Orphan drug” er en status til lægemidler der bruges til behandling af meget sjældne sygdomme.
D.3.1 and D.3.2 Product name and product code:
Udfyldes kun hvis der ikke er noget handelsnavn.
D.3.3 ATC code, if officially registered:
Anatomisk terapeutisk kemisk klassifikation – findes i produktresuméet.
ATC koden inddeler lægemidler i forskellige grupper efter hvilke organsystemer de påvirker og deres terapeutiske og kemiske egenskaber. Lægemidlerne inddeles i 5 niveauer:
1. niveau: Bogstavkode for den anatomiske gruppe, A, B, C….
2. niveau: Talkode (2 cifre) for terapeutisk hovedgruppe.
3. niveau: Bogstavkode for terapeutisk/farmakologisk undergruppe.
4. niveau: Bogstavgruppe for kemisk/terapeutisk/farmakologisk undergruppe.
5. niveau: Talkode (2 cifre) for kemisk substans-undergruppe
Tilføj ét niveau på hver linje (ved at tilføje på krydset).
Eksempel:
N
N05
N05B
N05BA
N05BA01
Nervesystemet
Psykoleptika
Anxiolytika
Benzodiazepin-derivater
Diazepam
D.3.8 – 3.10 IMP Details:
Efter ”Done” når alle punkter er udfyldt under D kommer man tilbage til ”IMP Details” og her kan man få
adgang til D.3.8 til D.3.10 under ”Add active substance”. Der skal altid tilføjes aktive substance for alle
forsøgslægemidler.
Søg efter CAS number (CAS Database over kemiske substanser) ved at skrive fx ”contains” og navnet på det
aktive stof og herefter ”søg”. Scroll ned på siden og klik på krydset ud for det stof, der ønskes valgt.
Såfremt din søgning ikke giver noget resultat (eller ikke finder det stof du skal bruge), bliver du præsenteret
for en række muligheder for at tilføje stoffet manuelt. Vælg den sidste:
“If none of the above are successful, continue with the Clinical Trial Application by entering as much
information about the substances as you are able. However, please only do this as a last resort.
Please note that substances added this way will not appear in the substance list in the future. If you
Version 9, september 2014
side 6 af 11
plan to use the substance again in future Clinical trial applications, please follow one of the processes above”.
Bekræft at du ønsker at fortsætte, og udfyld minimum D.3.8 og D.3.10.1 – D.3.10.3. INN er den
aktive substans. Fx for Panodil (paracetamol 500mg) udfyld følgende:
D.3.8: Paracetamol
D.3.10.1: mg
D.3.10.2: equal
D.3.10.3: 500 (i det venstre felt)
I det tilfælde, at der anvendes flere styrker af samme lægemiddel, vælges ”range”D.3.10.2 og højeste henholdsvis laveste styrke skrives i de to felter. Det er vigtigt, at det er præparaternes styrke og
ikke den anvendte dosis der skrives.
D.9 IMPs and placebos for which no responsible sites need to be identified:
Her ønskes angivet de sygehusapoteker / firmaer der er i besiddelse af den person QP (qualified person) der
er ansvarlig for frigivelse af forsøgslægemidlerne.
Hvis medicinen leveres fra et sygehusapotek (hvor den fx er blevet pakket og etiketteret), sidder QP på sygehusapoteket og er ansvarlig for frigivelsen af lægemidlet. Hvis det kommer direkte fra et firma, er det firmaet
der er i besiddelse af QP og dem, der skal nævnes her.
I nogle tilfælde vil de 4 forhold der er listet under punkt 9.1 være gældende og 9.2 skal ikke udfyldes. Hvis
lægemidlet fx er modificeret (incapsuleret eller bruges til en anden indikation) skal 9.2 udfyldes. Det er vigtigt, at et forsøgslægemiddel kun er anført under ét af punkterne D.9.1 eller D.9.2 og at alle forsøgslægemidler er anført under et af punkterne.
D.9.2 Who is responsible in the Community for the certification of the finished IMP`s?
D.9.2.1. As a manufacturer, importer or both:
Manufacturer eller fremstilleren er den virksomhed, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse til fremstilling af
lægemidler. I de tilfælde, hvor apoteket pakker, etiketterer osv. er apoteket manufacturer (fremstiller).
Importer er enhver, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse til indførsel af lægemidler fra 3. land.
Importøren er kun ansvarlig for frigivelsen, hvis præparatet kommer fra 3. land (dvs. udenfor EU) ellers vil
det altid være manufacturer (fremstilleren) der er ansvarlig for frigivelsen.
E. GENEREL INFORMATION ON THE TRIAL
E.1.2. MedDRA information:
MedDRA er en klinisk valideret international medicinsk terminologi, der benyttes af myndigheder og biofarmaceutisk industri.
For at finde klassifikationskoden indtast enten ”contains”,”equals” eller ”starts with” alt efter hvor snævert
filtret skal være. I feltet til højre indtastes den medicinske tilstands betegnelse på engelsk. Under ”level”
anbefales det at benytte LLT (lower limit term). Klik ”search”og de matchende resultater vises, hvorefter det
ønskede resultat afkrydse. ”Add selected”.
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
F.1.2, F.1.3 Age Range:
Version 9, september 2014
side 7 af 11
Antallet af deltagere mellem 18 og 65, samt >65 kan være baseret på et kvalificeret skøn.
G. CLINICAL TRIAL SITES/INVESTIGATORS IN THE MEMBER STATES
G.1 and G.2 Investigators:
Tilføj én (og kun én) Investigator for hvert site.
G.3 Central technical facilities:
Her tilføjes centrale laboratorier eller laboratorier ”uden for egne rækker”. Det er altså ikke nødvendigt at
tilføje det lokale laboratorium.
G.4 Trial Network:
Tilføj hvis relevant
G.5 Sponsors Subcontractor Facilities:
Her anføres GCP-enheden, hvis monitoreringen af forsøget er uddelegeret til os. Klik ”Ja”, til ”monitorering” og” quality assurance auditing”.
H. COMPETENT AUTHORITY / ETHICS COMMITTEE INFORMATION
H.
Her anføres hvilken videnskabsetisk komite der er ansøgt.
Når skemaet er udfyldt
Vælg ” Package” og dernæst ”Create Submission Package for National Competent Authority”. Vælg ”Gem”.
Herved får man en samlet pakke af: FullData.xml, pdf form af ansøgningen og en pdf valideringsrapport.
Valideringsrapporten gennemgås for fejl og mangler.
Følgebrev
Ansøgningen skal vedlægges et signeret følgebrev, forsynet med EudraCT nummer, sponsors protokolkode
og forsøgets titel. Følgebrevet skal gøre opmærksom på specielle forhold relateret til ansøgningen, så som en
speciel forsøgspopulation, First in human forsøg, usædvanlige forsøgslægemidler, usædvanligt forsøgsdesign
og indikere hvor den relevante information findes i ansøgningen.
Digital ansøgning
Sundhedsstyrelsen er gået over til digital sagsbehandling af ansøgning om kliniske forsøg med lægemidler,
hvilket betyder at de kun ønsker at modtage ansøgninger på CD-ROM eller elektronisk via e-mail.
Ansøgning via DKMAnet er endnu ikke tilgængelig for offentlig forskning.
Dette kan gøres på to forskellige måder:
Når ansøgningen i EudraCT er fuldendt gøres følgende:
CD-ROM eller andet fysisk datalagringsmedie
1. Xml-filen overføres til CD-ROM
2. Dokumentation som følger ansøgningen (fx protokol, deltagerinformation, Investigators Brochure,
produktresumé, udfyldt blanket med faktureringsoplysninger, eksempel på etiket, ect.) skal i pdfformat i én fil, men med bogmærker for hvert dokument, overføres til CD-ROM. Se bemærkninger
Version 9, september 2014
side 8 af 11
med rødt nedenfor
Husk også ” Checkliste for ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg ” der findes som bilag 10 til
Sundhedsstyrelsens vejledning
Filstørrelsen må max være 40MB, såfremt ansøgningen er større, ønskes IMPD/IB i separat fil
3. Følgebrevet udskrives, underskrives og vedlægges CD-ROM’en
4. Sendes til Sundhedsstyrelsen på følgende adresse:
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Att.: Kliniske forsøg
Elektronisk på e-mail til [email protected]
1. Man kan sende ansøgningen pr. mail til [email protected]
2. Emnefeltet udfyldes med:
navn på sponsor
navn på lægemiddel
baggrund for henvendelsen
5. Xml-filen, samt medfølgende dokumentation (fx protokol, deltagerinformation, Investigators Brochure, produktresumé, udfyldt blanket med faktureringsoplysninger, eksempel på etiket ect.) vedhæftes i pdf-format i én fil. Filen skal indeholde bogmærker for hvert dokument. Se bemærkninger
med rødt nedenfor
Filstørrelsen må max være 40MB, såfremt ansøgningen er større, ønskes IMPD/IB i separat fil
Husk også ” Checkliste for ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg ” der findes som bilag 10 til
Sundhedsstyrelsens vejledning
3. Underskrevet følgebrev, scannes og vedhæftes.
4. Formen sendes til [email protected]
For at kunne sætte pdf filer sammen og indsætte bogmærker, kræves et program som fx ”Adobe
Acrobat Professional”. Hvis ikke man har mulighed for at benytte dette, accepterer Sundhedsstyrelsen at dokumenterne sendes som individuelle pdf filer med tydelig entydig navngivning (fx Protokol v 1.pdf, Samtykkeerklæring v2.pdf osv.)
Muligheden for at indsende på CD-ROM eller e-mail angår nedenstående:
1. Ansøgning om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og dyr.
2. Ansøgning om ændringer/amendment til kliniske forsøg.
3. Årlige sikkerhedsrapporter.
4. End of Trial notifikation.
5. Endelig rapport om forsøgets resultater samt publikationer.
6. Notifikationer i øvrigt.
Ansøgningsprocedurer for internationale multicenterforsøg
Sponsor udenfor Danmark:
Den nationale koordinator, eller den der har ansvaret for anmeldelsen i Danmark, skal have en kopi af den
udfyldte EudraCT ansøgning som xml-fil.
Følg vejledningen under punktet ”EudraCT ansøgningen” men vælg ”upload”.
Version 9, september 2014
side 9 af 11
Ansøgningen skal nu ændres på de punkter der adskiller sig fra den oprindelige ansøgning. Det vil ofte dreje
sig om:
A.1 Member State – ændres til Danmark.
C.1 Request for the competent authority – ændres til kontaktoplysninger på den der ansøger i Danmark.
F.4.1 Planned number of subjects to be included – ændres til antal patienter i Danmark.
G.1 Clinical Trial Sites – koordinerende investigator anføres her.
G.2 Principal investigator – anfør én for hvert center.
G.5 Organisations to whom the sponsor has transferred trial related duties – her anføres GCP-enheden.
H.1.2 Ethics Comitee – her anføres hvilken etisk komite der er ansøgt.
Følg herefter vejledningen ”Når skemaet er udfyldt”.
I forsøg hvor sponsor er i Danmark skal denne sørge for at alle deltagende lande får en kopi af xml-filen.
Version 9, september 2014
side 10 af 11
Ændringslog
Ændringer fra version 8.2 til version 8.3
Digital ansøgning
Tilføjet at der kræves Adobe Acrobat Professional for at samle pdf-filer og indsætte bogmærker,
samt at Lægemiddelstyrelsen midlertidigt accepterer individuelle pdf filer.
Ændringer fra version 8.3 til 8.4
Lægemiddelstyrelsen erstattet med Sundhedsstyrelsen
Tilretning af punkter efter ny version af EudraCT
Flere punkter uddybet og omformuleret
Ændringer fra version 8.4 til version 8.5
Tilføjet at EudraCT-databasen opfylder kravene til en offentlig tilgængelig database
Ændringer fra version 8.5 til version 8.6
Tilføjet bemærkninger under D3.8 til D.3.10 efter ønske fra Sundhedsstyrelsen
Ændringer fra version 8.6 til version 8.7
Efter ønske fra Sundhedsstyrelsen er det tilføjet at SST ikke kræver at der benyttes en sikker e-mail
account
Ændringer fra version 8.7 til version 8.8
Lægemiddelstyrelsen ændret til Sundhedsstyrelsen
Ændringer fra version 8.8 til version 9
Version 9, september 2014
side 11 af 11