1. No category

Teknisk vejledning
1.
juni 2011
Stregkodemærkning på primærpakninger og sekundærpakninger for lægemidler – patientsikkerhed
Forord
Denne tekniske vejledning har til formål at hjælpe virksomheder med at påføre stregkoder på
primærpakninger og sekundærpakninger ved præcisering af tekniske retningslinjer.
Definition af primærpakning og sekundærpakning
Primærpakningen (inderpakningen,) indeholder selve lægemidlet og er i direkte kontakt med lægemidlet. Et
eksempel på primærpakning er et glas med 100 tabletter. Hvis primærpakningen samtidig udgør
sekundærpakningen (fx en flaske eller tabletglas, som ikke er omsluttet af en karton), skal kravene for
mærkning på sekundærpakning opfyldes.
Sekundærpakning (yderpakningen) er en selvstændig salgbar enhed/forbrugerpakning, som kan indeholde
én eller flere primærpakninger. Sekundærpakning kan fx være en karton, der indeholder en eller flere tuber,
glas, blisterkort eller lignende.
Tildeling af ”varenummer” til primærpakning
En primærpakning, som ikke samtidig er en sekundærpakning, er ikke en salgbar enhed i Danmark, og skal
dermed ikke tildeles et varenummer (Vnr) af Dansk Lægemiddel Information A/S eller have
markedsføringstilladelse. Primærpakningen har alene behov for et ”varenummer” som identifikationsnøgle
1
(GTIN ) i en stregkode, således at lægemidlet kan identificeres af sundhedspersonalet via en
stregkodelæser. Hvis der er en-til-en relation mellem primærpakningen og sekundærpakningen, har
producenten mulighed for at anvende samme identifikationsnøgle i stregkoden for primærpakningen som i
sekundærpakningen. Producenten har også mulighed for at tildele en anden identifikationsnøgle til
primærpakningen end sekundærpakningen, hvis dette ønskes, se figur 1.
Figur 1 – GTIN på primærpakning
Ønsker en producent at sætte en anden identifikationsnøgle på primærpakningen end sekundærpakningen,
skal der tildeles et nyt GTIN (Global Trade Item Number), som kan erhverves via medlemskab i GS1
Denmark eller anden GS1 organisation. Producenten bør her som det første undersøge, om producenten
har et medlemskab i GS1 Denmark eller anden GS1 organisation, inden et sådan erhverves.
Tildeling af varenummer til sekundærpakning
Sekundærpakningen er en salgbar enhed i Danmark og skal dermed tildeles et varenummer.
Varenummerindehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant kan rekvirere et
varenummer til et lægemiddel, når lægemidlet har en markedsføringstilladelse. Det rekvireres hos Dansk
Lægemiddel Information A/S (DLI), som administrerer ordningen.
Et tildelt varenummer må kun anvendes til ét markedsføringstilladelsesnummer.
1
GTIN er en forkortelse af Global Trade Item Number og er GS1 Systemets globalt unikke og entydige identifikation af enheder (produkter og
services). GTIN fungerer som en "adgangsnøgle" til en database, hvor informationer om netop dette unikke nummer findes.
Version 2 17/5 2011
1
Producenten har mulighed for at anvende en stregkode startende med Nordisk varenummer præfiks ”70 46
26” hvis dette ønskes, men må også tildele lægemidlet et eget GTIN (unik identifikationsnøgle), hvis dette
ønskes.
Varenummer, GTIN og databærer
Den tekniske sammenhæng mellem de forskellige begreber er følgende: Varenummer kan indgå som en del
af en global unik identifikationsnøgle (GTIN), som sættes i en stregkode, der enten kan være en EAN-13
eller GS1 DataMatrix, jf. figur 2.
Figur 2 – teknisk sammenhæng mellem Varenummer, GTIN og databærer
Bemærk at en primærpakning skal have samme GTIN, selvom der er forskellige antal primærpakninger i
sekundærpakninger, jf. figur 3.
Figur 3 – Tildeling af GTIN
Version 2 17/5 2011
2
Logistisk variant
En ensartet gruppering af produkter er en standardiseret produktsammensætning. Producenten eller
leverandøren har mulighed for enten at tildele et unikt GTIN-13 til hver gruppe eller tildele et unikt GTIN-14.
Disse 14-cifrede GTINs indeholder GTIN på salgsenheden (fratrukket checkcifferet). Nyt checkcifferet for
hver GTIN-14 udregnes. Cifrene valgt til logistisk variant har ingen betydning. Cifrene behøves ikke at blive
brugt i rækkefølge, og alle skal ikke nødvendigvis anvendes.
Den logistiske variant er et ciffer med en værdi på 1 til 8. Den logistiske variant er tildelt af den virksomhed,
der konstruerer identifikationsnummeret.
GTIN-14 kan anvendelse til identifikation af primærpakninger, se figur 4 nedenfor.
Figur 4 – anvendelse af logistisk variant
Bemærk at kontrolciffer ændres for hver enkelt variant som vist nedenfor:
Logistisk
Variant
GTIN på et
produkt indeholdt
i en gruppering af
produkter excl
kontrolciffer
Nyt
Kontrolciffer
Beskrivelse
Mængde
570436800001
0
Sekundærpakning
En æske med
X
1
570436800001
7
Primærpakning
Et stk.
…
…
…
…
…
8
570436800001
6
Standard pakkeniveau
En gruppering
af produkter
Indikatorer 1 til 8 må anvendes til at lave ny GTIN-14. (Indikatorciffer 9 er reserveret til
vægtvariable produkter).
Stregkodeindhold og stregkodetype
EAN-13 stregkoden indeholder alene et 13 cifret varenummer.
GS1 DataMatrix stregkoden skal være af typen ISO/IEC standard ECC 200 Data Matrix med en Function
Code One (FNC1) tegn i den første dataposition, hvilket indikerer at dataindholdet følger GS1 dataformat.
GS1-128 standarden beskriver, hvilke dataformater de forskellige informationer indeholdt i stregkoden skal
have. GS1-128 dataformatet for varenummeret (GTIN) er følgende (01) + 0 + 13 cifre.
Version 2 17/5 2011
3
Eksempel:
Parenteserne skal ikke udtrykkes i selve stregkoden. Parenteserne er kun angivet i læsbar tekst.
Det anbefales at varenummeret angives i læsbar tekst, hvis der er plads. Den læsbare tekst skal fremstå klar
og tydelig. Der er ingen krav til tekstfont eller tekststørrelse. Den læsbare tekst kan være trykt et hvilken som
helst sted i området omkring stregkoden, så længe lyszonen er overholdt.
Bemærk at de nationale mærkningsregler til enhver tid skal overholdes.
Stregkodestørrelse
EAN-13
En EAN-13 stregkode, der måler 6 X 19 mm (svarende til stregkoden på SAD ampuletiket) kan sygehusenes
scannere læse. EAN-13 stregkoden må ikke være mindre end 6 X 19 mm.
6 mm
19 mm
Det er vigtigt for scanningsprocessen, at der til højre og venstre for stregkoden er en margin – kaldet
lyszone, der er fri for tekst eller andet. Størrelsen på lyszonen afhænger af stregkodestørrelsen.
GS1 DataMatrix
En GS1 DataMatrix symbol kan have to stregkodeformer – en kvadratisk og en rektangulær. Hvilken passer
bedst afhænger af produktets størrelse og form, mængden af data i stregkoden, printningsprocessen etc.
Minimumsstørrelsen for GS1 DataMatrix stregkoden er en X dimension på 0,255 mm, hvor X dimensionen
angiver højde og bredde på en enkelt firkant i en GS1 DataMatrix. Maksimum X dimension er 0,495 mm.
Version 2 17/5 2011
4
.
Størrelsen af lyszonen for en GS1 Datamatrix er altid lig med X dimensionen på alle fire sider.
Eksempel: Minimumsstørrelse på GS1 DataMatrix indeholdende (01)07046268655432 er 4,08 X 4,08 mm.
For rektangel form med samme indhold er det 2,55 X 8,67 mm.
4.08mm
2.55 mm
8.67 mm
4.08mm
Generelle placeringsregler
Det anbefales, at stregkoden placeres på en plan overflade og aldrig rundt om hjørner, over kanter,
svejsesøm o.l.
Det anbefales at placere EAN-13 stregkoden lodret, hvis produktet er rundt med en diameter på under 6 cm.
For GS1 DataMatrix er det nødvendigt, at skanneren kan tage billede af hele stregkoden på én gang. For at
øge læsbarheden anbefales det at placere en GS1 DataMatrix på en plan overflade (f.eks. top eller bund på
et produkt), således at stregkoden ikke ændrer form (som vist nedenfor)
Stregkode på forseglet primærpakning
Hvis produktet er forseglet, skal stregkoden placeres på forseglingsmaterialet og/eller på selve produktet.
For produkter, der er pakket i lysbeskyttende materiale, skal stregkoden placeres på det lysbeskyttende
materiale og ikke på selve produktet.
Stregkodekvalitet
Stregkodesymboler skal kunne scannes på tilfredsstillende vis igennem hele den forventede levetid af
produktet og igennem hele det distributionsforløb, som produktet typisk passerer. ISO / IEC 15415 er
standarden for hvorledes man måler kvaliteten af en GS1 DataMatrix stregkode. ISO / IEC 15416 er
standarden for hvorledes man måler kvaliteten af en EAN-13 stregkode. ISO / IEC 15415 og ISO / IEC
15416 bruger et rapporteringssystem, der indeholder en "symbolkarakter", som er et ciffer eller et bogstav for
den samlede stregkodekvalitet, en angivelse af bølgelængde på lyset, der anvendes til måling, et ciffer der
angiver aperture og specifikt til testning af 2D stregkode symboler en indikation af vinklen på belysningen
under testen. En typisk symbolkvalitet kunne være 2,7 / 05/660 eller B/05/660 for et 1D/lineær
stregkodesymbol eller 2,8 / 10/660/30 eller B/10/660/30 for et 2D/matrix stregkodesymbol.
Version 2 17/5 2011
5
Stregkodekvaliteter af A eller 4,0 betragtes som optimale. Ifølge GS1 General Specification skal både EAN13 og GS1 DataMatrix mindst have en samlet symbolkarakter på henholdsvis 1.5/06/670 (C/06/670) for 1D
eller 1.5/8/670/45 (C/8/670 / 45) for 2D.
Virksomheder, som påsætter stregkoderne, er ansvarlige for, at stregkoderne opfylder kvalitetskravene. Der
findes forskelligt udstyr til kontrol af stregkodekvaliteten, og det er vigtigt, at testudstyret også overholder de
forskellige standarder fx GS1 General Specification, ISO/IEC 15415, ISO/IEC 15416, ISO/IEC 15426.
Kontrol af læsbarhed af stregkoder før endelig påsætning anbefales.
Farve og baggrund
Det anbefales at streger/prikker/firkanter i stregkoden er sort på en hvid baggrund for at have en maksimal
kontrast, der er vigtig for at kunne skanne stregkoden. Er dette ikke muligt anbefales det, at
streger/prikker/firkanter i stregkoden er mørke på en lys baggrund.
Stregkoder og miljø
Hvis der anvendes en stregkode på etiket er det vigtigt at vælge stregkodeetiket og lim, som passer i det
miljø, hvor stregkoden anvendes (f.eks. kulde, varme og rumtemperatur) så stregkoden altid kan skannes og
etiketten ikke falder af.
Hvis der anvendes en stregkode som er trykt direkte på produktet eller emballagen er det vigtigt at anvende
blæk, som passer i det miljø, hvor stregkoden anvendes (f.eks. kulde, varme og rumtemperatur) så
stregkoden altid kan skannes.
Information om primærpakningens identifikation til samhandelspartnere
Primærpakninger, som har fået tildelt en GTIN, skal til denne have knyttet alle sekundærpakningens
vareoplysninger. For sygehussektoren sker dette ved, at Amgros fra producenten eller MT indehaveren
modtager de nødvendige oplysninger, som gøres tilgængelige i en lægemiddeldatabase. Databasen gøres
tilgængelig for alle sygehusområdets samhandelspartnere.
Information om sekundærpakningens identifikation til samhandelspartnere
Sekundærpakningen, som er den salgbare enhed, har en GTIN og et varenummer (som kan være en del af
GTIN). Alle de tilhørende vareoplysninger knytter sig til varenummeret og formidles via Medicinpriser.dk.
Databasen er tilgængelig for sygehusområdets samhandelspartnere.
Amgros formidling af vareoplysninger til de offentlige sygehuse
Som en udvidelse til lægemiddeloplysningerne til sygehusene, deriblandt Medicinpriser.dk, som Amgros
allerede i dag distribuerer, tilføjes fra 2011 primærpakningernes GTIN, hvor disse kræves.
Som fødesystem til sygehusenes dosisdispensering, EPJ/EPM m.v., sørger apotekssystemet ApoVision at
videredistribuere primærpakningernes GTIN oplysninger til anvendelse på afdelinger, klinikker og
serviceproduktion samt andre steder, hvor sikker lægemiddelidentifikation skal finde sted.
Yderligere information om stregkoder:
Amgros´ udbudskrav følger den globale GS1 standard. Dog skal det bemærkes, at:
•
•
•
Amgros tillader en stregkodestørrelse på 6 X 19 mm for EAN-13, som er en reducering af højden i
forhold til GS1 standarden.
Det anbefales at varenummeret angives i læsbar tekst, hvis der er plads til det. Der skal være
læsbar tekst, hvis anbefalinger i GS1 General Specification skal overholdes.
Producenten har mulighed for - hvis der er en én-til-én sammenhæng mellem primære og
sekundære emballage (en sekundær pakke, der kun indeholder én primær pakke) - at bruge den
samme identifikation nøglen i stregkode symbolet på primærpakningen som i stregkode symbolet på
sekundærpakningen. Det er ikke i overensstemmelse med GS1 General Specification
anbefalingerne. Hvis du ikke har en stregkode symbol på primærpakningen i dag, anbefales det at
sætte en ny identifikation nøgle på primærpakningen i stedet for at bruge samme identifikationsnøgle
i stregkode symbolet som på den sekundærpakningen.
Version 2 17/5 2011
6
For yderligere information omkring tekniske aspekter for de anbefalede GS1 databærere henvises til:
•
Reference
o “GS1 General Specification” – Kontakt GS1 Denmark – se nedenfor
o “GS1 DataMatrix – An introduction and technical overview of the most advanced GS1
Application Identifiers compliant symbology”:
http://www.gs1.org/sites/default/files/docs/barcodes/GS1_DataMatrix_Introduction_and_tech
nical_overview.pdf
o ISO/IEC 15415 Information technology — Automatic identification and data capture
techniques — Bar code print quality test specification — Two-dimensional symbols
o ISO/IEC 15416 Information technology — Automatic identification and data capture
o techniques — Bar code print quality test specification — Linear symbols
o ISO/IEC 15426 Information technology — Automatic identification and data capture
techniques — Bar code verifier conformance specifications — Part 1: Linear symbols / Part
2: Two-dimensional symbols
•
Kontakt for spørgsmål:
o GS1 Denmark
Telefonnummer: + 45 39 27 85 27
www.gs1.dk
[email protected]
Version 2 17/5 2011
7
Appendiks A
GTIN-13 udregning
Kontrolcifferet udregnes på baggrund af de 12 foregående karakterer.
A: Hvert enkelt ciffer i GTIN-13 varenummeret skal multipliceres med henholdsvis 1 eller 3. Start altid bagfra
med 3, 1, 3, 1… osv.
B: Resultaterne af multiplikationen skrives lige under x1, x3, x1 osv. Resultaterne adderes til et samlet
resultat.
C: Det samlede resultat fra B rundes op til nærmeste hele tiere.
D: Resultatet fra B subtraheres resultatet fra C. Dette giver kontrolcifferet K.
Eksempel:
GTIN-13
5
7
0
4
3
6
8
0
0
0
0
1
(A)
x1
x3
x1
x3
x1
x3
x1
x3
x1
x3
x1
x3
(B)
+5
+21
+0
+12
+3
+18
+8
+0
+0
+0
+0
+3
(C) 70 rundes op til nærmeste tiere: 70
(D) Kontrolciffer: 70 - 70 = 0
GTIN-13: 5 7 0 4 3 6 8 0 0 0 0 1 0
Version 2 17/5 2011
8
=70
Appendiks B
Dataindholdet i GS1 DataMatrix stregkoden skal overholde GS1-128 strukturen. GS1-128 strukturen
beskriver, hvilke dataformater de forskellige informationer skal have.
GS1-128 strukturen skal altid starte med en FNC1 karakter. Angivelsen af FNC1 karakteren betyder at
dataindholdet overholder GS1-128 strukturen.
GS1-128 strukturen kan indeholde mange forskellige informationer. De mest udbredte informationer i
sundhedssektoren er GTIN, batchnummer, udløbsdato, serienummer og dato og produktionstidspunkt.
Informationerne udtrykkes via Application Identifiers (AI) og efterfølgende dataindhold. En Application
Identifier er et tal på 2-4 cifre, der fortæller softwaren ”bag” stregkodelæseren betydningen og formatet af de
cifre og/eller bogstaver, der står efter AI’eren.
GS1-128 dataformaterne for GTIN, batchnummer, udløbsdato, produktionsdato, serienummer og dato og
produktionstidspunkt er følgende:
Application Identifier
01
10
17
21
8008
Information
GTIN (varenummer)
Batchnummer/Lotnummer
Udløbsdato/exp. date - ÅÅMMDD
Serienummer
Dato og produktionstidspunkt ÅÅMMDDTTMMSS
Dataformat
n2+n14
n2+an..20
n2+n6
n2+an..20
n4+n12
n2 angiver, hvor mange cifre der skal være i parentes, og n14 angiver hvor mange cifre der skal være efter
parentes. an..20 betyder, at batchnummeret kan udgøres af både bogstaver og tal op til 20 cifre.
Et eksempel på en GS1-128 dataformat:
GTIN:
5702830382244
Exp. date:
01-09-2010
Batchnummer: BV1234
(01)05702830382244(17)100901(10)BV1234
Application Identifier – 01 – GTIN (varenummer):
Application Identifier 01 anvendes til identifikation af en enhed med et GTIN – global trade item number:
GTIN-14, GTIN-13 eller GTIN-12.
Ved identifikation med GTIN-13 og GTIN-12 anføres ”0” henholdsvis en eller to gange foran varenummeret,
så alle 14 felter i dataformatet er fyldt ud.
I sundhedssektoren vil der i de fleste tilfælde være tale om et GTIN på 13 cifre (GTIN-13) på både primær og
sekundærpakninger, hvilket betyder, at der skal foranstilles et nul, når GTIN skal angives i GS1-128
strukturen.
Man kan også vælge at tildele primærpakningen et GTIN-13 og sekundærpakningen et GTIN-14. GTIN-14
indeholder primærpakningens GTIN-13 samt en angivelse af pakkeniveau. Det første ciffer angiver
pakkeniveauet og kan have værdien 1-8.
Der er altså to måder at man kan tildele GTIN på:
1) Tildeling af et unikt GTIN-13 til primær- og sekundærpakning.
Eksempel: 5704368000010 til primærpakning og 5704368000027 til sekundærpakning.
Version 2 17/5 2011
9
2) Tildeling af et unikt GTIN-13 til primærpakning og et GTIN-14 til sekundærpakning.
Eksempel: 5704368000010 til primærpakningen og 15704368000017 til sekundærpakningen.
GTIN anvendes som nøgle til at hente varestamdata i databaser.
Eksempel: (01) 05702830382244 for GTIN-13.
Application Identifier – 10 – batchnummer:
Application Identifier 10 anvendes til at angive en enheds batchnummer.
Et batchnummer kan indeholde forskellige informationer, f.eks. nummer på produktionslinje,
produktionstidspunkt og blandingsnummer. Batchnummer anvendes blandt andet til sporing af et
lægemiddel.
Eksempel: (10) BV1234
Application Identifier – 17 - Udløbsdato/exp. date:
Application Identifier 17 angiver den dato, som er produktets udløbsdato. Datoen angives altid som år, år,
måned, måned, dag, dag.
Eksempel: (17)100901 – 1. september 2010
Eksempel: (17)100100 – Jan 2010
Application Identifier – 21 – serienummer:
Application Identifier 21 anvendes til angivelse af et primært serienummer. Serienummeret er et entydigt
nummer, som tildeles produktet for at blive anvendt i hele produktets levetid.
Serienummeret skal være entydigt for et specifikt produkt, hvilket betyder, at samme serienummer kan
tildeles flere forskellige produkter. Men sammen med det unikke GTIN giver serienummeret en entydig
identifikation af det enkelte produkt.
Eksempel: (21)24353638VB
Application Identifier – 8008 - Dato og produktionstidspunkt:
Application Identifier 8008 anvendes til at angive dato og produktionstidspunkt. Dato og produktionstidspunkt
er defineret af producenten og kan referere til selve handelsenheden eller til enheden inden i.
Dato og produktionstidspunktet angives altid som
år/år/måned/måned/dag/dag/time/time/minut/minut/sekund/sekund.
Eksempel: (8008)110212084534 – 12. februar 2011 klokken 08.45.34
Version 2 17/5 2011
10