1. No category

Krav til serialisering af lægemidler!
Seminar den 24. november hos
H. Lundbeck A/S om udfordringerne.
Krav fra FDA, EU Kommissionen og en lang række lande har sammen med den generelt øgede fokus på
sporing, skabt behov for at hver enkelt forekomst af et lægemiddel skal kunne identificeres unikt.
Udviklingen accelererer og det begynder at stramme til!
Så fik vi den længe ventede Delegated Act + Appendix med White/Black listen - vedtaget af EU
Kommissionen den 02.10.2015 og offentliggørelse i EU-Tidende vil være startdato for tidsrammen til
implementering.
Vi har nu et meget mere modent og forbedret grundlag for arbejdet, selvom andet er blevet usikkert – da
mange opgaver overlades til det nationale niveau.
Brasilien er kommet med en ny udmelding, Costa Rica, Australien, Rusland, Taiwan, Korea, Jordan,
Philippinerne, Saudi Arabien er blot et udsnit af de tiltag, der har været hen over sommeren ….
Er industrien klar til;





7 linjer HRI print?
Aggregering?
deling af data?
Integritet i alle pak niveauer?
Integritet i supply chain?
Mindst 22.000 pakkelinjer udestår stadig i at blive udrustet til EU leverancer - og vi har 36 måneder til at
søsætte det hele!
Specialisterne i standarder og nummersystemer (GS1 Denmark) og leverandørerne af serialiseringsteknologier (AIM Denmark) er gået sammen med lægemiddelproducenterne for at løfte denne
enorme udfordring.
Seminarets faglige program er sammensat af ERFA-gruppen for Serialisering af Lægemidler, der
blev etableret i marts i år.
Seminaret bliver afholdt hos H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby kl. 12.30 – 16.30.
Seminaret er åbent for alle inviterede, deltagelse er gratis men tilmelding til seminaret er nødvendig.
I er velkommen til at ankomme mellem 12.30 og 13.00, hvor der vil være almindelig networking og
sandwiches.
Agenda:
13.00
’The big picture’ ved Lars Olsen, NNE Pharmaplan
13.45
’Lundbecks erfaring med serialisering’ ved Henrik Broholm, Lundbeck
14.30
Kaffepause og networking
14.50
’2D stregkoder, RFID og hvad kan AIM Global byde ind med’ ved Henrik Granau, AIM Denmark
15.20
’Kan vi lære af fødevareindustrien – eller andre?’ ved Sacha Mendes da Silva, GS1 Denmark
15.50
’Kort introduktion til ERFA-gruppen’ og afrunding ved Henrik Granau
Efter kl. 16 er der networking med lidt forfriskninger.
Tilmelding til mødet
Senest fredag den 20. november til [email protected] eller på mobil 21 832 835.
Kort om ERFA-gruppen for Serialisering af Lægemidler
I et samspil med de vigtigste aktører tog AIM Denmark og GS1 Denmark initiativet til, at få styrket mulighederne for
erfaringsudveksling på området. ERFA-gruppen blev etableret i marts 2015. AIM Denmark’s sekretariat er koordinator for
ERFA-gruppen, der i dag har 18 virksomheder som medlemmer.
Kort om GS1 Denmark
GS1 Denmark er medlem af den globale GS1-organisation, som sikrer at GS1 Standarder kan bruges i hele verden. GS1
Denmark støtter virksomheder fra flere sektorer, fx dagligvareområdet og sundhedssektoren. Uanset sektor er det
essentielt at have en effektiv, sikker og gennemsigtig forsyningskæde. Og uanset om der er tale om en liter mælk eller
en æske piller, skal der unik identifikation, mærkning og dataudveksling til for at opnå effektivitet, sikkerhed og
sporbarhed i forsyningskæden.
Kort om AIM Denmark
AIM Denmark arbejder med at fremme de fremtidige markeder og teknologier - inden for automatisk identifikation og
datafangst til gavn for foreningens medlemmer. AIM Denmark er en non profit organisation, der er en del af det
internationale AIM Global netværk.