Introduktion til lægemiddelregistrering
Kursusleder:
Anne Vinding Sillemann, Head of Global Regulatory Affairs, TopoTarget A/S
Dag 1 – Torsdag den 11. september, 2014
08.30 – 09.00
Kaffe og rundstykker
09.00 - 09.30
Velkomst og gennemgang af kursusprogram

Program, undervisere, deltagere, forventninger
Anne Vinding Sillemann, TopoTarget A/S
09.30 – 10.00
Registreringsafdelingens rolle i virksomheden

Hvad laver en registreringsafdeling?

Hvordan bidrager den til virksomheden?

Registreringsafdelingens rolle i udviklingsprosessen
Marianne Toft, Vice President, Global Regulatory Submissions and
Information Management, Global Regulatory Affairs, Takeda Pharma A/S
10.00 – 10.15
Pause
10.15 – 11.15
EU lægemiddellovgivning og institutionerne

Oversigt over EU’s lægemiddellovgivning – hvad er regulations,
directives, guidelines, note for guidance, positions papers,
decisions, NTA, points to consider, notifications, communications

Hvor finder man information om EU’s lægemiddellovgivning?

Hvilke institutioner er der? – commission, EMEA, committees,
working parties, expert groups – samspillet mellem forskellige
instanser og opgaver i relation til lægemiddelregistrering

ICH samarbejde
Lene Havsteen, Regulatory Coordinator, Sundhedsstyrelsen
11.15 – 12.15
Hvordan får man et lægemiddel registreret i EU?

Registreringsprocedurer – CP, MRP, DP, national procedure

Biologiske lægemidler vs NCEs vs generika

Fordele og ulemper ved de forskellige registreringsprocedurer
Maiken Gy Kongstad, Head of Regulatory Affairs Northern Europe, GE
Healthcare
12.15 – 13.00
Frokost
13.00 – 14.15
Hvilken slags dokumentation indeholder en registreringsansøging?

Opbygning af en registreringsansøgning

CTD struktur og indhold af Modul 1-5

Ansøgningstyper – hvilke typer findes der, hvornår bruges de og
hvilken type dokumentation kræves?
Maiken Gy Kongstad, Head of Regulatory Affairs Northern Europe, GE
Healthcare
14.15 -14.30
Pause
14.30 – 16.00
Vedligeholdelse af en markedsføringstilladelse

Variationer – Type IA, Type IB, Type II

Periodic Safety Update Reports

Renewals
Maiken Gy Kongstad, Head of Regulatory Affairs Northern Europe, GE
Healthcare
16.00 - 17.00
Workshop I
Anne Vinding Sillemann, TopoTarget A/S
Introduktion til Lægemiddelregistrering, 11. – 12. september, 2014
Program, v1, 140829
Side 1 af 3
Dag 2 – Fredag den 12. september, 2014
08.30-9.00
Kaffe og rundstykker
09.00-09.45
Pharmacovigilance

Love og regler

Rapportering af bivirkninger

Samarbejde mellem registreringsfunktionen og Pharmacovigilance
Mette Duelund Simonsen, Global Safety as Safety Surveillance Principal Specialist, Novo
Nordisk A/S
09.45-10.30
eCTD

What is an eCTD

Lifecycle management for an eCTD

Lifecycle in CP & MRP / DCP

eCTD Implementation & Readiness

Impact
Helle Ainsworth, Senior Project Manager, RA Publishing Management, Novo Nordisk A/S
10.30-10.45
Pause
10.45-11.15
Quality

Udvikling af lægemidler set med Quality øjne

Love og regler – kort fortalt

Hvad forstås der ved Drug Substance, Drug Product, IMPDs , DMF, Modul 3 – og
hvad indeholder dokumenterne?

Hvad kræves der hvornår – eg stability, impurities, validation?

Samarbejde mellem registreringsfunktionen og Quality afdelingen
Karen Wibe Enevoldsen, Head of Section, Pharmaceutical Product Development, LEO
Pharma A/S, Denmark
11.15-12.15
Workshop II
Anne Vinding Sillemann, TopoTarget A/S
12.15-13.00
Frokost
13.00-14.15
Kliniske afprøvninger

Klinisk udvikling af lægemidler – fase I, II, III og IV

Love og regler

Ansøgning til sundhedsmyndigheder og videnskabsetiske komiteer – indhold og
tidslinjer

Good Clinical Practice

QC
Vibeke Bjerregaard, MSc Pharm, Regulatory Product Manager, Novo Nordisk A/S
14.15-15.00
Produktinformation

Company Core Data Sheet

Produktresumé – hvorfor er dette dokument så vigtigt?

Patientindlægsseddel og pakkemateriale

Hvad er QRD og PIM?

Hvor kan jeg finde produktinformation på nettet?
Merete Schmiegelow, M.Sc. (Pharm.), B. Medicines, B. Business, M. Communication,
Director of Regulatory Policies and Intelligence, Novo Nordisk A/S
15.00-15.15
Pause
15.15-16.15
Lægemiddelregistrering i USA

Amerikansk lovgivning

FDA, CDER og CBER

Hvad er en IND?

Hvad er en NDA?

Forskelle mellem EU og USA
Lars Hyveled, Regulatory Lead (Development Projects), LEO Pharma A/S
16.15-16.45
Afrunding
Introduktion til Lægemiddelregistrering, 11. – 12. september, 2014
Program, v1, 140829
Side 2 af 3
Anne Vinding Sillemann, TopoTarget A/S
Kursusleder:
Anne Vinding Sillemann, Head of Global Regulatory Affairs, TopoTarget A/S
Formål:
At give deltagerne en introduktion til lægemiddelregistrering og -lovgivining i EU,
herunder registreringsansøgninger, nødvendig dokumentation og
registreringsprocedurer. Forholdene i USA vil blive kort gennemgået.
Kurset giver deltagerne et indblik i registreringsafdelingens mange arbejdsopgaver – lige
fra klinisk afprøvning, indsendelse af registreringsansøgninger til vedligeholdelse af et
godkendt lægemiddel.
Målgruppe: Nye registreringsmedarbejdere og ansatte i afdelinger, der samarbejder med
registreringsafdelingen.
Sted:
Lif Uddannelse, Lersø Parkallé 101, 2100 København
Introduktion til Lægemiddelregistrering, 11. – 12. september, 2014
Program, v1, 140829
Side 3 af 3