1. No category

DEXAJECT® 2 mg/ml
Injektionsvæske, opløsning til kvæg, heste, svin,
hunde og katte
99998492 - 2
02 - 2014
Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på den indehaver af
virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for
batchfrigivelse
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Holland
Fremstiller af batchfrigivelse
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Holland
Repræsentant
Salfarm Danmark A/S
Fabriksvej 21
6000 Kolding
Veterinærlægemidlets navn
Dexaject® 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til
kvæg, heste, svin, hunde og katte
Dexamethason (som dexamethasonnatriumphosphat)
Angivelse af de aktive stof og andre indholdsstoffer
Hver ml indeholder:
Aktivt stof:
Dexamethason 2 mg
som dexamethasonnatriumphosphat 2,63 mg
Hjælpestoffer:
Benzylalkohol
15 mg
Klar, farveløs, vandig opløsning
Indikationer
Kvæg, heste, svin, hunde og katte:
Behandling af inflammatoriske eller allergiske
tilstande.
Kvæg:
Induktion af fødsel.
Behandling af primær ketose (acetoanæmi).
Hest:
Behandling af arthritis, bursitis eller tenosynovitis.
Kontraindikationer
Undtagen i nødsituationer, må ikke anvendes til
dyr, der lider af diabetes mellitus, nyreinsufficiens,
hjerteinsufficiens, hyperadrenocorticisme eller osteoporose. Må ikke anvendes til virale infektioner under
den viræmiske fase eller i tilfælde af systemiske
svampeinfektioner. Må ikke anvendes til dyr, der lider
af gastrointestinale eller hornhindesår eller demodecose. Må ikke indgives intraartikulært, hvor der er
tegn på frakturer, bakterielle fælles infektioner og
aseptisk knoglenekrose. Må ikke anvendes i tilfælde
af overfølsomhed over for det aktive stof, kortikosteroider og over for et eller flere af hjælpestofferne.
Se også ”Særlige advarsler”.
Bivirkninger
Anti-inflammatoriske kortikosteroider, såsom
dexamethason, er kendt for at forårsage en lang
række bivirkninger. Mens enkelte høje doser generelt
er veltolereret, kan de fremkalde alvorlige bivirkninger ved langtidsbrug, og når estere, der besidder en
lang virkningsvarighed, administreres. Dosering til
mellemlang og til langtidsbrug bør derfor generelt
holdes på det minimum, der er nødvendigt for at
kontrollere kliniske symptomer.
Steroider kan under behandlingen forårsage iatrogen
hyperadrenocorticisme (Cushings sygdom), der
medfører betydelige ændringer af fedt, kulhydrat,
protein og mineralmetabolismen, f.eks. omfordeling
af kropsfedt, muskelsvaghed og tab og osteoporose.
Under behandlingen undertrykker effektive doser
hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Efter behandlingsophør kan symptomer på binyreinsufficiens, der
kan udvikle sig til binyrebarkatrofi opstå, hvilket kan
gøre, at dyret ikke er i stand til at reagere passende
på stressede situationer. Der bør derfor overvejes
foranstaltninger for at minimere problemer med
binyreinsufficiens efter seponering af behandling (for
yderligere oplysninger se standardtekster).
Systemisk administrerede kortikosteroider kan forårsage polyuri, polydipsi og polyfagi, især i de tidlige
stadier af behandlingen. Nogle kortikosteroider kan
forårsage natrium- og vandretention og hypokaliæmi
ved langtidsbehandling. Systemiske kortikosteroider
har forårsaget aflejring af calcium i huden (calcinosis
cutis).
Kortikosteroider kan forsinke sårheling og den
immunundertrykkende virkning kan svække modstandskraften over for eller forværre eksisterende
infektioner. I tilfælde af bakteriel infektion er et
antibiotikum sædvanligvis påkrævet, når steroider
anvendes. I tilfælde af virale infektioner kan steroider
forværre eller fremskynde udviklingen af sygdommen.
Gastrointestinal ulceration er rapporteret hos dyr
behandlet med kortikosteroider, og ulceration kan
blive forværret af steroider hos patienter, der får
non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og hos
dyr med rygmarvstraumer. Steroider kan medføre
forstørrelse af leveren (hepatomegali) med en
fohøjelse af serum leverenzymer.
Anvendelse af kortikosteroider kan medføre ændringer i blodets biokemiske og hæmatologiske parametre. Forbigående hyperglykæmi kan forekomme.
Hvis præparatet anvendes til induktion af fødsel hos
kvæg, kan en høj forekomst af tilbageholdt efterbyrd
forekomme og eventuel efterfølgende metritis og/
eller nedsat fertilitet. En sådan anvendelse af dexamethason, især tidligt, kan forbindes med nedsat
levedygtighed af kalven.
Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til
Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger
kan blive bedre. Dyrets ejer kan også indberette
bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. Du finder
skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted.
Dyrearter
Kvæg, heste, svin, hunde og katte
Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde
og indgivelsesveje
Præparatet kan administreres ved intravenøs eller
intramuskulær injektion hos heste, og ved intramuskulær injektion hos kvæg, svin, hunde og katte.
Præparatet kan også gives ved intraartikulær injektion
hos heste. Normal aseptisk teknik skal overholdes.
For at afmåle små mængder mindre end 1 ml skal
en passende gradueret sprøjte anvendes til at sikre
nøjagtig administration af den korrekte dosis.
Til behandling af inflammatoriske eller allergiske
tilstande anbefales følgende gennemsnitlige doser.
De faktiske anvendte doser bestemmes dog af
sværhedsgraden og varigheden af symptomer.
Dyreart
Dosering
Hest, kvæg, svin
0,06 mg/kg legemsvægt svarende
til 1,5 ml/50 kg
Hund, kat
0,1 mg/kg legemsvægt svarende
til 0,5 ml/10 kg
Til behandling af primær ketose hos kvæg (acetoanæmi) 0,02 til 0,04 mg/kg legemsvægt svarende til
en dosis på 5-10 ml per ko givet som intramuskulær
injektion anbefales under hensyntagen til koens
størrelse og varigheden af symptomerne. Man skal
være omhyggelig med at undgå overdosering af racer
fra kanaløerne. Større doser vil være nødvendige,
hvis symptomerne har været til stede i nogen tid,
eller hvis dyr med tilbagefald bliver behandlet.
Til induktion af fødsel - for at undgå føtal overstørrelse og ødem i brystkirtler hos kvæg. En enkelt
intramuskulær injektion af 0,04 mg/kg legemsvægt
svarende til 10 ml per ko efter dag 260 af drægtig-heden. Fødslen vil normalt ske inden for 48-72
timer.
Til behandling af arthritis, bursitis eller tenosynovitis
ved intraartikulær injektion hos heste. Dosis: 1 - 5
ml. Disse mængder er ikke specifikke og er angivet
udelukkende som en vejledning. Injektioner i ledhule
eller bursa bør indledes med fjernelse af en tilsvarende mængde af ledvæske. Det er vigtigt at sikre
fuld sterilitet.
Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i
denne information. Følg altid dyrlægens anvisning
og oplysningerne på doseringsetiketten.
Oplysninger om korrekt anvendelse
Se ovenfor
Tilbageholdelsestid
Kvæg: Slagtning: 8 dage
Mælk: 72 timer
Svin: Slagtning: 2 dage
Hest: Slagtning: 8 dage
Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til
menneskeføde.
Særlige forholdsregler vedrørende opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares
ved temperatur over 25 °C. Opbevar hætteglasset i
den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter første
åbning af den indre emballage: 28 dage. Må ikke
anvendes efter den udløbsdato (Udløbsdato), som er
angivet på æsken og flasken.
Særlige advarsler
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Reaktion på langtidsbehandling bør overvåges med
jævne mellemrum af en dyrlæge. Anvendelse af
kortikosteroider hos heste er blevet rapporteret til
at inducere laminitis. Derfor bør heste behandlet
med sådanne præparater overvåges hyppigt under
behandlingen. På grund af de farmakologiske egenskaber af den aktive bestanddel, bør særlig omhu
udvises, når præparatet anvendes i dyr med svækket
immunsystem. Undtagen i tilfælde af acetonæmia
og induktion af fødsel, fremkalder kortikosteroidbehandling en forbedring af kliniske symptomer men
ikke en helbredelse. Den underliggende sygdom bør
undersøges nærmere. Ved behandling af flokke af dyr
skal der anvendes en aftapningskanyle for at undgå
overdreven perforering af proppen. Det maksimale
antal af perforeringer bør begrænses til 50. Efter
intraartikulær administration bør brug af leddet
minimeres i en måned, og kirurgi på leddet må ikke
udføres inden for otte uger efter anvendelse af denne
administrationsvej.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Personer med kendt overfølsomhed over for det
aktive stof eller nogen af hjælpestofferne bør undgå
kontakt med produktet. Vask hænder efter håndtering af produktet. I tilfælde af selvinjektion ved
hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp,
og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Lægemidlet bør ikke håndteres af gravide kvinder.
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Bortset fra anvendelse til at inducere fødslen i kvæg,
er kortikosteroider ikke anbefalet til brug i drægtige
dyr. Indgivelse i begyndelsen af graviditeten er kendt
for at have forårsaget fosterskader hos forsøgsdyr.
Indgivelse i slutningen af graviditeten kan forårsage
tidlig fødsel eller abort. Anvendelse af præparatet
til mælkeydende køer kan forårsage en reduktion i
mælkeydelse.
Interaktion med andre lægemidler og andre former
for interaktion
Samtidig anvendelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forværre sår i mavetarmkanalen. Da kortikosteroider kan reducere immunrespons
på vaccination, bør dexamethason ikke anvendes
i kombination med vacciner eller inden for to uger
efter vaccination. Indgivelse af dexamethason kan
fremkalde hypokaliæmi og dermed øge risikoen
for toksicitet af hjerteglykosider. Risikoen for hypokaliæmi kan øges, hvis dexamethason gives sammen
med kaliumbesparende diuretika. Samtidig brug
med anticholinesterase kan føre til øget muskelsvækkelse hos patienter med myasthenia gravis. Glukokorticoider antagoniserer virkningerne af insulin.
Samtidig anvendelse af phenobarbital, phenytoin og
rifampicin kan reducere effekten af ​​dexamethason.
Overdosering
En overdosis kan fremkalde døsighed og sløvhed
hos heste.
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende
eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel
ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra
sådanne
Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald
heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Dato for seneste revision af indlægssedlen
02-2014
Andre oplysninger
Liste over pakningsstørrelser: hætteglas med 50
eller 100 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
DEXAJECT® 2 mg/ml
Injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris,
hund och katt
Namn och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn och adress
till innehavaren av tillverkningstillstånd som
ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Innehavare av godkännande för försäljning
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Nederländerna
Tillverkare
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Nederländerna
Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Dexaject® 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för
nötkreatur, häst, gris, hund och katt
dexametason (som dexametasonnatriumfosfat)
Deklaration av aktiv substans och övriga
substanser
Varje ml innehåller:
Aktiv substans:
Dexametason 2 mg
som dexametasonnatriumfosfat 2,63 mg
Hjälpämnen:
Bensylalkohol
15 mg
Klar, färglös, vattnig lösning
Användningsområden
Häst, nötkreatur, gris, hund och katt:
Behandling av inflammatoriska eller allergiska sjukdomar.
Nötkreatur:
Igångsättning av kalvning.
Behandling av primär ketos (acetonemi).
Häst:
Behandling av artrit (ledinflammation), bursit (slemsäcksinflammation) eller senskideinflam-
mation.
Kontraindikationer
Skall, förutom i nödsituationer, inte användas till
djur som lider av diabetes mellitus, njurinsufficiens,
hjärtinsufficiens, hyperadrenokorticism eller osteoporos. Skall inte användas vid virusinfektioner under
den fas då viruset förökar sig i kroppen eller vid
svampinfektioner som är spridda i kroppen. Skall inte
användas till djur som lider av sår i magtarmkanalen
eller sår på hornhinnan, eller skabb.
Skall inte ges via en artär där det finns tecken på
frakturer, bakteriella ledinfektioner och aseptisk
bennekros (nedbrytning av benvävnad utan infektion). Skall inte användas vid känd överkänslighet
mot dexametason, kortikosteroider eller mot något
(några) hjälpämne(n). Se även Särskilda Varningar.
Biverkningar
Antiinflammatoriska kortikosteroider, t.ex.
dexametason, ger en rad olika biverkningar. Medan
enstaka höga doser tolereras väl, kan de orsaka
svåra biverkningar vid långvarig användning och vid
administrering av estrar med lång verkan. Doseringen vid medellång till långvarig användning bör
därför i allmänhet hållas till lägsta nödvändiga för
att kontrollera symtomen.
Steroider kan, under behandling, orsaka iatrogen
hyperadrenokorticism (Cushings syndrom) som
medför signifikant förändring av fett-, kolhydrat-,
protein- och mineralmetabolismen, vilket kan leda
till t.ex. omfördelning av kroppsfett, muskelsvaghet
och -förlust, samt osteoporos.
Under behandlingen hämmar effektiva doser
hypotalamus-hypofys-binjureaxeln. Efter avslutad
behandling kan symtom på binjureinsufficiens som
utvecklar sig till binjurebarksatrofi uppstå och detta
kan leda till att djuret inte kan hantera stressiga
situationer på ett adekvat sätt. Hänsyn bör därför tas
till möjligheten att minimera besvär av binjureinsufficiens efter avslutad behandling (se standardtexter
för ytterligare diskussion).
Systemiskt administrerade kortikosteroider kan orsaka polyuri, polydipsi och polyfagi, särskilt i början
av behandlingen. Vissa kortikosteroider kan orsaka
natrium- och vätskeretention samt hypokalemi vid
långtidsbehandling. Systemiska kortikosteroider
har orsakat utfällning av kalcium i huden (calcinosis
cutis).
Kortikosteroider kan fördröja sårläkning och dess
immunsuppressiva verkan kan försvaga resistens mot
eller försämra befintliga infektioner. Vid bakteriell
infektion krävs vanligtvis skydd med antibakteriellt
läkemedel då steroider används. Vid virusinfektion
kan steroider förvärra eller påskynda sjukdomsförloppet.
Gastrointestinala sår har rapporterats hos djur som
behandlats med kortikosteroider och sådana sår kan
förvärras av steroider hos patienter som behandlas
med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
och hos djur med skador på ryggraden. Steroider kan
orsaka leverförstoring (hepatomegali) med förhöjda
leverenzymer i serum.
Användning av kortikosteroider kan orsaka förändringar i biokemiska och hematologiska blodvärden.
Övergående hyperglykemi kan förekomma.
Om läkemedlet används för igångsättning av
kalvning hos nötkreatur, kan en hög incidens av
kvarhållen moderkaka förekomma samt eventuell
efterföljande metrit och/eller subfebrilitet. Sådan användning av dexametason, särskilt i tidigt skede, kan
vara förenligt med minskad livsduglighet hos kalven.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra
effekter som inte nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
Djurslag
Nötkreatur, häst, gris, hund och katt
Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar
Läkemedlet kan ges som intravenös (via en ven) eller
intramuskulär (i muskeln) injektion till hästar och
som intramuskulär injektion till nötkreatur, grisar,
hundar och katter. Läkemedlet kan även ges som
intraartikulär injektion till hästar. Vanlig aseptisk
teknik skall användas. För att mäta små volymer
på mindre än 1 ml bör en lämpligt graderad spruta
användas för att säkerställa att korrekt dos ges.
För behandling av inflammatoriska eller allergiska
sjukdomar rekommenderas följande genomsnittliga
doser. Den faktiska dosen skall dock bestämmas
utifrån symtomens svårighetsgrad samt hur lång tid
de har förekommit.
Djurslag
Dos
Häst, nötkreatur,
gris
0,06 mg/kg kroppsvikt motsvarande 1,5 ml/50 kg
Hund, katt
0,1 mg/kg kroppsvikt motsvarande 0,5 ml/10 kg
För behandling av primär ketos hos nötkreatur
(acetonemi) 0,02–0,04 mg/kg kroppsvikt motsvarande
en dos på 5–10 ml per ko givet som intramuskulär
injektion rekommenderas beroende på kons storlek
samt symtomens varaktighet. Försiktighet bör iakttas
så att raser från Kanalöarna inte överdoseras. Större
doser krävs om symtomen har förekommit under
en längre tid eller om djur med recidiv behandlas.
För igångsättning av kalvning - för att undvika
för stora foster och bröstödem hos nötkreatur. En
enskild intramuskulär injektion med 0,04 mg/kg
kroppsvikt motsvarande 10 ml per ko efter dag 260
av dräktig-heten. Kalvningen inträffar normalt inom
48–72 timmar.
För behandling av artrit, bursit eller senskideinflammation som intraartikulär injektion till häst. Dos: 1–5
ml. Dessa mängder är inte specifika och anges endast
som vägledning. Injektion i ledutrymmen eller bursa
(slemsäcken) bör föregås av avlägsnande av motsvarande volym ledvätska. Strikt aseptik är nödvändig.
Anvisning för korrekt administrering
Se ovan
Karenstid
Nötkreatur:Kött och slaktbiprodukter: 8 dagar
Mjölk: 72 timmar
Gris:
Kött och slaktbiprodukter: 2 dagar
Häst: Kött och slaktbiprodukter: 8 dagar
Ej tillåtet för användning till hästar som producerar
mjölk för humankonsumtion.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras
vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Hållbarhet i öppnad
förpackning: 28 dagar. Använd inte detta läkemedel
efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan
efter Utg. dat.
Särskilda varningar
Försiktighetsåtgärder för djur
Svar på långtidsbehandling bör övervakas regelbundet av veterinär. Användning av kortikosteroider hos
hästar har rapporterats orsaka fång. Därför bör hästar
som behandlas med sådana preparat övervakas
regelbundet under behandlingsperioden. På grund
av den aktiva substansens farmakologiska egenskaper bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas när
läkemedlet används till djur med nedsatt immunförsvar. Förutom vid acetonemi och igångsättning av
kalvning ges kortikosteroider för att ge en förbättring
av sjukdomssymtomen snarare än för att bota. Den
bakomliggande sjukdomen bör utredas ytterligare.
När en grupp djur behandlas skall en uppdragningskanyl användas för att undvika för många stick
genom proppen. Maximalt antal genomstickningar
bör begränsas till 50. Efter att läkemedlet har givits
via en artär (intraartikulär administrering) bör
användning av leden minimeras under en månad och
ingen kirurgi bör utföras i leden inom åtta veckor då
denna administreringsväg används.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som
administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet
till djur
Personer som är överkänsliga mot dexametason
eller mot något hjälpämne skall undvika kontakt
med läkemedlet. Tvätta händerna efter hantering
av läkemedlet. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök
genast läkare och visa denna information eller
etiketten. Detta läkemedel bör inte hanteras av
gravida kvinnor.
Dräktighet och laktation
Förutom användning av läkemedlet för igångsättning av kalvning hos nötkreatur rekommenderas
inte användning av kortikosteroider hos dräktiga
djur. När läkemedlet har givits tidigt under dräktigheten har det orsakat fosteravvikelser hos
laboratoriedjur.
Om läkemedlet ges under senare delen av dräktigheten kan det orsaka tidig kalvning eller abort.
Användning av läkemedlet hos kor under digivning
kan orsaka en minskning av mängden mjölk.
Interaktioner
Samtidig användning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan förvärra sår i
magtarmkanalen. Eftersom kortikosteroider kan
minska immunsvaret på vaccination, bör inte dexametason användas i kombination med vacciner eller
inom två veckor efter vaccination. Administrering
av dexametason kan orsaka hypokalemi och således
öka risken för toxicitet av hjärtglykosider. Risken för
hypokalemi kan ökas om dexametason administreras
tillsammans med kaliumutsöndrande diuretika.
Samtidig användning med antikolinesteras kan leda
till ökad muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis. Glukokortikoider motverkar insulinets
effekter. Samtidig användning med fenobarbital,
fenytoin och rifampicin kan minska effekten hos
dexametason.
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)
Överdosering kan orsaka sömnighet och letargi hos
hästar.
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel
inte blandas med andra läkemedel.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion
av ej använt läkemedel eller avfall
Ej använt läkemedel och avfall från sådana läkemedel skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Datum då bipacksedeln senast godkändes
02-2014
Övriga upplysningar
Förpackningsstorlekar: injektionsflaska 50 eller
100 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att
marknadsföras.
DEXAJECT® 2 mg/ml
Stungulyf, lausn fyrir nautgripi, hesta, svín, hunda
og ketti
Nafn og heimilisfang handhafa markaðsleyfis
og þess framleiðanda sem ber ábyrgð á
lokasamþykkt
Markaðsleyfishafi
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Holland
Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer - Holland
Heiti dýralyfs
Dexaject 2 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi,
hesta, svín, hunda og ketti
Dexametason (sem dexametason natríumfosfat)
Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
Hver ml inniheldur:
Virk(t) efni:
Dexametason 2 mg
sem dexametason natríumfosfat 2,63 mg
Hjálparefni:
Benzýlalkóhól
15 mg
Tær, litlaus vatnslausn
Ábendingar
Hestar, nautgripir, svín, hundar og kettir:
Til meðferðar við bólgu eða ofnæmi.
Nautgripir:
Til að koma af stað burði.
Við frumkomnum súrdoða (acetonaemia).
Hestar:
Til að meðhöndla liðbólgu, belgbólgu eða sinaslíðursbólgu.
Frábendingar
Gefið ekki dýrum með sykursýki, skerta
nýrnastarfsemi, skerta hjartastarfsemi,
barksteraofverkun eða beinþynningu, nema í
neyðartilfellum. Notið ekki ef um er að ræða
veirusýkingu á veirudreyrastigi eða altæka
sveppasýkingu. Gefið ekki dýrum með sár í
meltingarvegi eða glæru, eða sýkingu af völdum
hársekkjamaurs (demodicosis). Gefið ekki í lið
ef merki eru um brot, bakteríusýkingu í liðum
og beinfúa. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi
fyrir virka efninu, barksterum eða einhverju
hjálparefnanna. Sjá einnig Sérstök Varnaðarorð.
Aukaverkanir
Þekkt er að bólgueyðandi barksterar á borð við
dexametason valda fjölbreyttum aukaverkunum.
Þótt stórir stakskammtar þolist almennt vel
geta þeir valdið alvarlegum aukaverkunum við
langtímanotkun og þegar estrar með langtímavirkni
eru gefnir. Því skal almennt nota eins litla skammta
og mögulegt er til að draga úr einkennum við
miðlungs til langtímanotkun.
Sterarnir sjálfir geta valdið meðferðartengdri
barksteraofverkun (Cushingssjúkdómi) á meðan á
meðferð stendur, sem felur í sér verulega breytingu
á efnaskiptum fitu, kolvetna, próteina og steinefna,
t.d. getur orðið breyting í dreifingu líkamsfitu, vöðvar
veikst og rýrnað og beinþynning orðið.
Á meðan á meðferð stendur bæla virkir skammtar
undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu öxulinn.
Þegar meðferð er hætt geta komið fram einkenni
nýrnahettubilunar, jafnvel rýrnun í nýrnahettuberki,
sem getur valdið því að dýrið verði ófært um að
bregðast á fullnægjandi hátt við álagi. Því skal
íhuga aðferðir til að draga úr vandamálum tengdum
nýrnahettubilun þegar meðferð er hætt (sjá frekari
umfjöllun í almennum ritum).
Barksterar sem gefnir eru með inndælingu geta
valdið ofmigu, ofþorsta og ofáti, einkum á fyrstu
stigum meðferðar. Sumir barksterar geta valdið
natríum- og vatnsheldni og kalíumbresti við
langtímanotkun. Barksterar sem gefnir eru með
inndælingu hafa valdið ákomu kalsíums í húð
(húðkölkun).
Barksterar geta seinkað því að sár grói og
ónæmisbælandi verkun þeirra getur dregið úr
mótstöðu eða valdið versnun sýkingar sem fyrir er. Ef
um er að ræða bakteríusýkingu er oftast nauðsynlegt
að nota sýklalyf samhliða þegar sterar eru gefnir.
Ef um er að ræða veirusýkingu geta sterar valdið
versnun, eða hraðað framvindu sjúkdómsins.
Tilkynnt hefur verið um sár í meltingarvegi hjá
dýrum sem meðhöndluð eru með barksterum og
slík sár geta versnað við steragjöf hjá dýrum sem fá
bólgueyðandi lyf (NSAID) og hjá dýrum með áverka
á mænu. Sterar geta valdið stækkun lifrar (stórlifur)
með aukningu lifrarensíma í sermi.
Notkun barkstera getur valdið breytingum í
lífefnafræðilegum gildum í blóði og breytingum á
blóðmynd. Skammvinn blóðsykurshækkun getur
komið fram.
Ef dýralyfið er notað til að koma af stað burði hjá
nautgripum getur komið fram há tíðni fylgjuteppu
og hugsanleg legbólga og/eða minnkuð frjósemi
í kjölfarið. Slík notkun dexametasons, einkum
snemma, kann að tengjast minnkuðum lífslíkum
kálfsins.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra
aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
Dýrategundir
Nautgripir, hestar, svín, hundar og kettir
Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleiðir
og aðferð við lyfjagjöf
Gefa má dýralyfið með inndælingu í bláæð eða í
vöðva hjá hestum og með inndælingu í vöðva hjá
nautgripum, svínum, hundum og köttum. Dýralyfið
má einnig gefa með inndælingu í lið hjá hestum.
Viðhafa skal hefðbundna smitgát. Til að mæla
lítið rúmmál, innan við 1 ml, skal nota viðeigandi
kvarðaða sprautu til að tryggja nákvæma gjöf á
réttum skammti.
Til meðhöndlunar á bólgu eða ofnæmi er mælt með
eftirfarandi meðaltalsskömmtum. Þó skal ákvörðun
um skammtastærð byggja á alvarleika einkenna og
hversu lengi þau hafa verið til staðar.
Dýrategund
Skammtur
Hestar, nautgripir,
svín
0,06 mg/kg líkamsþyngdar sem
samsvarar 1,5 ml/50 kg.
Hundar, kettir
0,1 mg/kg líkamsþyngdar sem
samsvarar 0,5 ml/10 kg.
Við súrdoða hjá nautgripum (acetonaemia) er mælt
með 0,04 mg/kg líkamsþyngdar sem samsvarar
skammti sem nemur 5 - 10 ml á hverja kú sem gefinn
er með inndælingu í vöðva, eftir stærð kýrinnar og
hversu lengi einkenni hafa verið til staðar. Gæta
skal þess að gefa Ermarsundseyjakyni ekki of stóra
skammta. Stærri skammtar eru nauðsynlegir ef
einkenni hafa varað lengi eða ef meðhöndluð eru dýr
sem fengið hafa bakslag.
Til að koma af stað burði - til að koma í veg fyrir
ofvöxt fósturs og júgurbólgu hjá nautgripum. Stök
inndæling í vöðva með 0,04 mg/kg líkamsþyngdar
sem samsvarar 10 ml á hverja kú eftir 260 daga
meðgöngu. Burður verður oftast innan 48 - 72 klst.
Til að meðhöndla liðbólgu, belgbólgu eða
sinaslíðursbólgu með inndælingu í lið hjá hestum.
Skammtur: 15 ml. Þessar skammtastærðir eru ekki
nákvæmar og eru aðeins til leiðbeiningar.
Áður en lyfið er gefið með inndælingu í liðhol eða
í belg skal ávallt fjarlægja sambærilegt rúmmál
liðvökva. Trygg smitgát er mikilvæg.
Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf
Sjá hér fyrir ofan
Biðtími fyrir afurðanýtingu
Nautgripir: Kjöt og innmatur: 8 dagar
Mjólk:
72 klst
Svín:
Kjöt og innmatur: 2 dagar
Hestar: Kjöt og innmatur: 8 dagar
Dýralyfið er ekki leyft til notkunar handa mjólkandi
hryssum sé mjólkin nýtt til manneldis.
Sérstök geymsluskilyrði
Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið
ekki við hærri hita en 25 °C. Geymið hettuglasið í
ytri umbúðum til varnar gegn ljósi. Geymsluþol eftir
að ílát hefur verið opnað: 28 dagar. Notið ekki eftir
fyrningardagsetningu (EXP) á öskjunni og glasinu.
Sérstök varnaðarorð
Varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Dýralæknir skal fylgjast með svörun við
langtímameðferð með reglulegu millibili. Greint
hefur verið frá að notkun barkstera í hestum framkalli
hófsperru. Því skal títt kanna ástand hesta sem
meðhöndlaðir eru með slíkum lyfjum á meðan á
meðferð stendur. Vegna lyfhrifa virka efnisins skal
gæta sérstakrar varúðar þegar lyfið er notað handa
dýrum með veiklað ónæmiskerfi. Barksterar eru
gefnir til að draga úr klínískum einkennum, fremur
en til lækningar, nema við súrdoða eða til að koma
af stað burði. Rannsaka ætti nánar undirliggjandi
sjúkdóm. Þegar hópur dýra er meðhöndlaður skal
nota aftöppunarnál til að ofgata ekki tappann. Ekki
skal stinga á tappann oftar en 50 sinnum. Eftir gjöf í
lið skal takmarka notkun hans í einn mánuð eftir gjöf
og ekki skal gera aðgerð á liðnum í átta vikur eftir að
sú íkomuleið hefur verið notuð.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu
lyfið
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Þvo skal hendur eftir að dýralyfið er handleikið. Ef
sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið
fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa
meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Þungaðar konur eiga ekki að handleika dýralyfið.
Notkun á meðgöngu og við brjóstagjöf
Ekki er mælt með notkun barkstera á meðgöngu
nema til að koma af stað burði hjá nautgripum. Þekkt
er að notkun snemma á meðgöngu hefur valdið
fósturkemmdum hjá tilraunastofudýrum. Notkun
seint á meðgöngu getur valdið snemmbærum burði
eða fósturláti. Notkun dýralyfsins hjá mjólkandi kúm
getur valdið minnkaðri mjólkurframleiðslu.
Milliverkanir
Samtímis notkun með bólgueyðandi lyfjum (NSAID)
getur valdið versnun sára í meltingarvegi. Vegna
þess að barksterar geta dregið úr ónæmissvari
við bólusetningu skal ekki nota dexametason
samtímis bóluefnum eða innan tveggja vikna frá
bólusetningu. Notkun dexametasons getur valdið
blóðkalíumlækkun og því aukið hættu á eitrun af
völdum hjartaglýkósíða. Hætta á blóðkalíumlækkun
getur aukist ef dexametason er gefið samhliða
kalíumlosandi þvagræsilyfjum. Samtímis notkun
með andkólínesterasa getur valdið aukinni veikingu
vöðva hjá dýrum með vöðvaslensfár. Sykursterar
verka gegn áhrifum insúlíns. Samtímis notkun með
fenóbarbítali, fenýtóíni og rífampisíni getur dregið úr
verkun dexametasons.
Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)
Ofskömmtun getur valdið syfju og svefnhöfga hjá
hestum.
Ósamrýmanleiki
Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur
dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika
hafa ekki verið gerðar.
Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar
ónotaðra lyfja eða úrgangs
Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi
vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.
Dagsetning síðustu samþykktar fylgiseðilsins
02-2014
Aðrar upplýsingar
Listi yfir pakkningastærðir: hettuglas með 50 eða
100 ml.
Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu
markaðssettar.
Dopharma
Graphic Artwork Approval
Doph. Nr: 99998492 - 2
Version
Product:
Version / Date
17-02-2014
24-02-2014
BIJSL DEXAJECT 2 MG/ML
Country: DK - IS - SE
Initials:
H.B.
H.B.
Colors Used
Reflex Blue
274
Dimensions: 210 x 330 mm
Fontsize: 8 pnt
Cancel & replace: 99998492 - 1
Marketing approval
Regulatory approval
Complete name, date & signature:
Complete name, date & signature:
Please use the official PANTONE® (P) matching
system for an accurate color representation
Note for Printer
Door Mathilde om 16:15,24-2-14
Door K. Ceyssens om 09:22 , 25-02-2014
Please add your Approval Stamp with Acrobat - Comments
Please add your Approval Stamp with Acrobat - Comments
Only for printing on high resolution and comments and signature