Good
Clinical
Practice
Introduktion til planlægning, gennemførsel og afslutning af et klinisk
forsøg med lægemidler i henhold til GCP
Dato:
Tidspunkt:
Sted:
Kursusmål:
2. maj 2014
09:00 - 17:00
Registrering fra 08:30, hvor der vil være kaffe og let morgenmad
IDA, Kalvebod Brygge 31-33, 1780 København V.
Kurset vil give deltagerne en introduktion til begreberne i GCP samt skabe en
forståelse for intentionen med GCP. Deltagerne vil opnå forståelse af forløbet
af et klinisk lægemiddelforsøg fra start til slut. Kurset vil give deltagerne en
kort, basal indføring i kravene og arbejdet omkring kliniske lægemiddelforsøg.
Program:
09:00 – 09:15
Velkomst og introduktion
09:15 – 09:35
Hvad er et lægemiddelforsøg?
09:35 – 10:00
GCP/historik/principper & lovgivning
10.00 – 10:25
Pause
10:25 – 12:10
Planlægning af et klinisk forsøg
Protokol, Investigators Brochure, CRF, deltagerinformation & samtykke, anmeldelse
og godkendelse (Sundhedsstyrelsen, Videnskabsetisk Komité, Datatilsynet),
udvælgelse af og opstart af deltagende centre, sponsors forpligtelser, håndtering af
forsøgsmedicin samt Trial Master File.
12.10 – 13:10
Frokost
13:10 – 14:30
Gennemførsel af et klinisk forsøg
CRF udfyldelse, monitorering & kildedata (papir / elektronisk), monitors
forpligtelser, journalføringspraksis, arbejdsfordeling på et center samt
bivirkningsrapportering (AE & SAE) og graviditetshåndtering.
14:30 – 14.45
Afslutning af et klinisk forsøg
Queries og databaselukning, lukning af center, klinisk rapport, afblinding,
publicering og arkivering.
14:45 – 15:10
Investigators forpligtelser
15:10 – 15:40
Pause
15:40 – 16:00
Audit og inspektion
16:00 – 16:30
GCP quiz
16:30 – 17:00
Afrunding
Yderligere oplysninger:
Der vil blive udleveret materiale fra kurset samt forslag til læsestof.
Dansk Selskab for Good Clinical Practice
Sekretariat: Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup, Telefon 39 46 36 00, Fax 39 46 36 39