Invitation
INVESTIGATOR INITIEREDE
LÆGEMIDDELFORSØG OG GCP-REGLER
GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler
Regionshuset, Aarhus
Olof Palmes Alle 15, 8200 Aarhus N
19. – 20. januar 2017
Onko-117-16
Dansk Lymfom Gruppe i samarbejde med Takeda Pharma A/S
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 TaastrupTlf.: 46 77 11 11. Fax: 46 75 66 40. www.takeda.dk
Dansk Lymfom Gruppe inviterer i samarbejde med Takeda Pharma A/S
Investigator initierede lægemiddelforsøg og GCP-regler
19. – 20. januar 2017
Sted
PROGRAM
Mødeleder:
Francesco d’Amore, professor, overlæge, dr. med., Hæmatologisk afd., Aarhus Universitetshospital
TORSDAG DEN 19. JANUAR 2017
Kl. 13.30 - 14.00
Kl. 14.00 - 14.30
GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler
Regionshuset, Aarhus, Olof Palmes Alle , 200 Aarhus
Kurset henvender sig til hæmatologer. Målet med kurset er at give indsigt i,
hvordan man igangsætter og udfører et investigator initieret lægemiddelforsøg
i henhold til gældende lovgivning på området og GCP-reglerne.
Alle relevante aspekter vedrørende opstart, udførelse og afslutning af et
investigator initieret lægemiddelforsøg vil blive gennemgået, og der vil løbende
være mulighed for at stille spørgsmål og indgå i en diskussion.
Kl. 14:30 - 15:30
Kl. 15.30 - 16.15
Kl. 16.00 - 16.30
Kl. 16.30 - 17.15
Kl. 17.15 - 18.15
GCP-reglerne vil blive gennemgået og anvendelse af disse vil blive diskuteret.
Kurset vil give et grundlæggende vidensniveau om GCP-reglerne. Ved kursets
afslutning udleveres et deltagerbevis udstedt af GCP-enheden, Aarhus og Aalborg
Universitetshospitaler. Kurset giver en god ballast til selv at starte en klinisk
undersøgelse op. Antal kursusdeltagere er begrænset til 20 deltagere. Kurset er
gratis.
På gensyn.
Med venlig hilsen
Peter Brown
Overlæge, Ph.d.
Rigshospitalet
Dansk Lymfom Gruppe
Anders Bondo Dydensborg
M. Sc., Ph. D
Medical Science Liaison
Takeda Pharma A/S
Malene Kelstrup
Læge
Medicinsk Direktør
Takeda Pharma A/S
Kurset er gratis. Vi tilbyder overnatning på Hotel Comwell Aarhus fra torsdag
til fredag samt middag om aftenen torsdag den 19. januar 2017.
Hotellets adresse er: Værkmestergade 2, 8000 Aarhus.
Tilmelding skal se via QR kode eller via link:
http://tkda.dk/gcpkursus
Spørgsmål til arrangementet kan rettes til Pernille Christensen
[email protected]
Arrangementet er anmeldt til – men ikke nødvendigvis godkendt af – Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI).
Dog er arrangementet efter Takeda Pharma A/S opfattelse i overensstemmelse med reglerne på området.
Kl. 18.15 - 18.45
Kl. 18.45
Kl. 19:30
Sandwich, kaffe/te
Velkomst og præsentation af Takeda Pharma A/S og deltagerne
Takeda Pharma A/S
Introduktion til GCP
- Hvad er GCP + lovgivning
GCP-Enheden
Fra idé til inklusion - set fra en klinikers perspektiv
Francesco d’Amore
Kaffepause inkl. frugt og kage
Erfaringer fra internationale investigator-initierede trials
Helle Erbs Toldbod
Protokollen fra forskellige synsvinkler
- CTO/investigator: studie design
(endpoints, sample size/powerberegning, analyseplan etc) (30 min)
- GCP enhed + myndighedernes syn (30 min)
GCP enheden og Helle Toldbod/ Francesco d’Amore
Q/A for dag 1
D’Amore, Toldbod, Jørgensen, Schlemmer
Slut for idag
Middag
FREDAG DEN 20. JANUAR 2017
Kl. 08.30 - 09.30 Anmeldelse af forsøg og indhold af Trial Master Filen
GCP enheden
Kl. 09.30 - 10.30 Kvalitetssikring
- Monitorering og samarbejde omkring monitorering
- Ny ICH – fokus på risikovurdering
GCP enheden
Kl. 10.30 - 10.45 Kaffepause inkl. morgenbrød/frugt
Kl. 10.45 - 11.15 Forsøgsmedicin
GCP enheden
Kl. 11.15 - 12.00 Hændelser og bivirkninger
GCP enheden
Kl. 12.00 – 12.15 Opsummerende case
GCP enheden
Kl. 12.15 - 13.00 Frokost
Kl. 13.00 - 13.30 Juridiske forhold og kontrakter
Susanne Kudsk
Kl. 13.30 - 14.30 Datamanagement: Fra protokol til database
Jakob Hjort
Kl. 14.30 – 14.45 Kaffepause inkl. frugt og kage
Kl. 14.45 - 15.15 Biobanker og Biologisk materiale
GCP enheden
Kl. 15.15 – 15.45 Afslutning af det kliniske forsøg
GCP enheden
Kl. 15.45 - 16.00 Opsamling og afrunding + kursusbevis