GCP
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association Declaration of Helsinki I 1975 World Medical Association Declaration of Helsinki II 1985 USA, Canada GCP-lignende guideline 1986 Japan GCP-guideline for kliniske forsøg 1987 CPMP ”Conduct Document” 1989 NLN Nordisk GCTP(NLN-GCP) 1990 EEC EEC-GCP 1993 WHO WHO-GCP 1996 ICH (EU,Japan,USA) ICH-GCP GCP-direktivet GCP-direktivet (2001/20/EC): ....implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 1. maj 2003: Direktivets krav skal være implementeret i dansk lov 1. maj 2004: Kravene skal være gældende for alle forskere Kravet medførte et ramaskrig! …farvel til offentlig klinisk forskning => etablering af GCP-enhederne Hvem er GCP-enhederne? GCP-enheden ved Århus Universitetshospital Region Nordjylland Region Midtjylland Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Region Hovedstaden Region Sjælland GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Region Syddanmark Formål: At sikre at alle forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg får mulighed for at leve op til GCP Hvor meget forskes der i DK? År 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Antal kliniske lægemiddelforsøg anmeldt til Sundhedsstyrelsen Forsker-initieret Firma 125 89 107 63 81 85 84 117 106 129 191 215 229 207 194 183 142 154 153 165 122 162 Andel Forsker-initieret 40% 29% 32% 23% 29% 32% 37% 43% 41% 44% 43% Hvilke forsøg skal overholde GCP? Kliniske undersøgelser på mennesker, der involverer lægemidler Undtaget er: non-interventionsundersøgelser eller værktøjsforsøg Dansk lovgivning Lægemiddelloven Komitéloven Persondataloven 3 love 3 myndigheder 3 anmeldelser Hvem kontrollerer? Sundhedsstyrelsen kontrollerer, at forsøget udføres efter GCP og at Lægemiddelloven overholdes De Videnskabsetiske Komiteer kontrollerer, at Komitéloven overholdes (dog ikke for lægemiddelforsøg) Datatilsynet kontrollerer, at Persondataloven overholdes FDA og EMA Hvorfor GCP? FORDI: Hver eneste fejlagtig dataregistrering, doseringsfejl, manglende bivirkningsregistrering, inklusionsafvigelse eller fejltolkning i et klinisk studie får mangedoblet sin betydning, når resultaterne publiceres og anvendes internationalt Hvad er GCP? GCP = kvalitetsstandard Datakvalitet Etik Datasikkerhed Etik - eksempler • Er studiet nødvendigt at gennemføre? • Er patientens rettigheder og sikkerhed vægtet højere end samfundets interesser? • Er der givet korrekt og fyldestgørende information til patienten om studiet? • Er der afgivet skriftligt samtykke før udførelse af forsøgsrelaterede undersøgelser? • Fremgår det af journalen at personen er med i et forsøg? ETIK • Overholdes eventuelle udtrækningskriterier? Datakvalitet • Følges protokollen? • Er forsøgsdata korrekte, komplette og verificerbare? • Inkluderes de rigtige patienter? • Er det deltagende personale tilstrækkeligt kvalificeret? • Er det deltagende personale trænet i de forsøgsrelevante procedurer? •Datakvalitet Registreres hændelser og bivirkninger korrekt? Datasikkerhed • Har sponsor anmeldt forsøget til Datatilsynet? • Lever e-CRF’en op til Datatilsynets krav? • Overføres der data ud af regionen? • Er patienternes personfølsomme data sikret? Hvad står der så i GCP? Otte kapitler: • Definitioner • Principper • Etiske komiteer • Investigator • Sponsor • Protokol • Investigators Brochure • Arkivering af Essential Documents Sponsor – Sponsor har ikke nødvendigvis noget med finansieringen at gøre – Sponsor har ansvar for kvaliteten af studiet – Sponsor skal skaffe tilladelser fra myndighederne Investigator – Investigator er altid en læge – Investigator tager ansvar for medicinske beslutninger i forsøget – Investigator har ansvar for at forsøget udføres i henhold til den godkendte protokol – Investigator har ansvar for information/undervisning af personale, som deltager i forsøget – Investigator har ansvar for registrering af hændelser og bivirkninger Hvad kræver GCP? Indførelse af kvalitetsstyring Fordeling af ansvar Beskrivelse af roller og opgaver Hvad kræver GCP? - Der skal foreligge tilladelser fra myndighederne, før man går i gang - Der skal foreligge samtykke fra patienterne, før der interveneres - Der skal føres en Trial Master File (med alle relevante dokumenter) - Der skal skriftligt fordeles ansvar (via en opgavefordelingsliste) Hvad kræver GCP? - Træning i protokollen og GCP skal være dokumenteret (+CV) - Der skal føres medicinregnskab (både på patient- og på centerniveau) - Der skal være en kildedataliste - Data skal registreres i en CRF (både effektdata og sikkerhedsdata) Hvorfor registrere hændelser/bivirkninger? – Dokumentere forsøgslægemidlets sikkerhedsprofil – Beskytte patienterne – Verificere hvorvidt det undersøgte stof tåles bedre end komparator – Fordi det står i loven Hvad er en uønsket hændelse? Uønsket hændelse = Adverse Event (AE): ”Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse” OBS: - Som udgangspunkt skal ALLE uønskede hændelser registreres - men der kan defineres undtagelser i protokollen Hvad er en alvorlig hændelse? Alvorlig hændelse = Serious Adverse Event (SAE) = hændelse, der • • • • medførte død var livstruende medførte hospitalsindlæggelse eller forlængelse af denne resulterede i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed • førte til medfødt anomali eller misdannelse • anden signifikant hændelse Klassificering AE Klassificering ikke-serious AE AE serious SAE Hvad er en bivirkning? Bivirkning = Adverse Reaction (AR) = enhver skadelig og uønsket reaktion på et forsøgslægemiddel Bivirkninger er enten alvorlige (SAR) eller ikke-alvorlige (AR) I praksis vurderes alle hændelser, hvor investigator har en begrundet mistanke om, at der er en sammenhæng med lægemidlet, som en bivirkning (= fakta eller argumenter) Klassificering Ikke relateret AE ikke serious AE relateret AR AE Ikke relateret serious SAE SAE relateret SAR Ventet eller uventet? En bivirkning er uventet, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (fx produktresumé, hvis det er et godkendt produkt) Sponsor afgør dette! (men investigators eventuelle vurdering kan ikke ”nedgraderes”) Klassificering Ikke relateret AE ikke serious AE relateret AR AE ikke relateret serious SAE SAR SAE relateret ventet SAR uventet SUSAR AKUT indberetning til Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité SUSAR = Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction - alvorlig - relateret til forsøgsmedicinen - ukendt => Straksalarmering til myndighederne! AKUT indberetning til Sundhedsstyrelsen og Videnskabsetisk Komité • Dødelige eller livstruende SUSARs: registreres og indberettes senest 7 dage efter sponsor har fået kendskab til bivirkningen. Opfølgende rapport senest 15 dage efter • Alle andre SUSARs indberettes senest 15 dage efter sponsor har fået kendskab til dem Kommunikation! Investigator Øvrige investigatorer Sundhedsstyrelsen Sponsor Firmaer Udenlandske sundhedsstyrelser Videnskabsetisk Komité Hvorfor monitorering? – Sikring af patienternes rettigheder indenfor et klinisk forsøg – Sikring af at forsøget udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med: – protokollen – SOP’er – GCP – dansk lovgivning – Sikring af at data er korrekte og verificerbare Hvad laver GCP-enhederne? Idé / hypotese Projektmøde Projektbeskrivelse Anmeldelse Initieringsbesøg Godkendelse Første patientbesøg Afsluttende monitoreringsbesøg Sidste patientbesøg Databehandling Arkivering Monitoreringsbesøg Hvad er GCP-enhedens mål? Kvalitetssikring Kvalitetskontrol Hvad laver vi ellers? – Vejledning i protokolskrivning – Vejledning i anmeldelse af kliniske forsøg – Undervisning – Afholdelse af kurser – Udarbejdelse af forslag til dokumenter – Vedligeholdelse af SOP’er – Ajourføring af viden og samarbejde med andre Hjemmeside (gcp-enhed.dk)
© Copyright 2024