NÄYTTEEN LUOVUTTAJAN TIEDOTE JA SUOSTUMUS Versio 1.0 29.12.2014 Arvoisa näytteen luovuttaja, Pyydämme Teiltä suostumusta näytteidenne luovuttamiseen biopankkiin, siihen liittyvien näytteiden ottamiseen ja potilasrekistereissä olevien tietojen yhdistämiseen tässä tiedotteessa kuvatulla tavalla. Tiedot kerätään ja säilytetään Teidän yksityisyyttänne suojaavalla tavalla. Osallistuminen on Teille täysin vapaaehtoista eli voitte siitä halutessanne kieltäytyä. Teillä on myös halutessanne oikeus myöhemmin rajata antamaanne suostumusta tai peruuttaa se syytä ilmoittamatta. Osallistuminen tai osallistumatta jättäminen ei vaikuta mitenkään Teille annettavaan hoitoon. Biopankkitoiminta perustuu 1.9.2013 voimaan tulleeseen Biopankkilakiin (30.11.2012/688). Mikä on biopankki? Entä biopankkitutkimus? Biopankilla tarkoitetaan biopankkitoiminnan harjoittajan ylläpitämää yksikköä, johon kootaan, kerätään ja jossa säilytetään näytteitä ja niihin liittyvää tietoa tulevaa biopankkitutkimusta varten. Biopankkitutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa hyödynnetään biopankissa säilytettäviä näytteitä ja/tai niihin liittyviä tietoja ja jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen. HUB-biopankin tausta: Urologisten syöpien ja muiden urologisten sairauksien, kuten eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja virtsatiekivien, hoito on viime vuosikymmeninä parantunut huimasti. Kuitenkin syövistä pieni osa on edelleenkin sellaisia, ettei niihin ole riittävän tehokasta hoitoa. Useissa sairauksissa, kuten eturauhassyövässä, diagnostiikan jälkeiseksi suureksi haasteeksi on lisäksi osoittautunut taudin käyttäytymisen ennustaminen yksittäisen potilaan kohdalla. Esimerkiksi eturauhassyövistä suuri osa on kliinisesti merkityksettömiä eli niitä ei siis tarvitsisi hoitaa lainkaan, mutta samalla osa eturauhassyövistä vaatisi nykyistä tehokkaampaa hoitoa. Urologisten sairauksien käyttäytymisen arviointi ja hoito kehittyy ainoastaan pitkäjänteisen perus- ja kliinisen tutkimuksen kautta. Laboratoriotekniikoiden nopean kehittymisen myötä myös ns. soveltavan tutkimuksen merkitys on korostunut. Viime vuosina sairauksien synnystä on saatu merkittävää lisätietoa kartoitettaessa ihmisen hyvän- ja pahanlaatuisten solujen perimää eli genomia. Tätä valtavaa tietomäärää on tähän mennessä voitu hyödyntää vain yksittäisten sairauksien hoidossa, joiden kohdalla uusi hoito on ollut ylivertainen aiempiin hoitoihin verrattuna. Jotta tutkimustuloksia voitaisiin mahdollisimman nopeasti soveltaa myös urologisten sairauksien hoitoon, tulisi tutkimus- ja kehitystyötä varten olla paitsi edustavat näytteet kyseisten tautien osalta (kudos-, veri- ja virtsanäytteet soveltuvin osin), myös kattavat seurantatiedot potilaan sairauksista, hänen saamista hoidoista ja hoidon vasteista. Jotta kehitystyö olisi mahdollisimman tehokasta ja uutta tietoa tuottavaa, tarvitaan lisäksi tehokasta verkottumista potilasta hoitavien yksiköiden ja tutkimusyksiköiden välillä. HUB-biopankki on merkitty Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) ylläpitämään valtakunnalliseen biopankkirekisteriin 10.11.2014. HUB-biopankin toimialue on urologiset sairaudet ja se palvelee tämän tutkimusalueen biopankkinäytteistä hyötyvää tutkimusta. HUB-biopankin tavoite: HUB-biopankin tavoitteena on kerätä järjestelmällisesti virtsa-, veri- ja kudosnäytteitä Hyksin Urologian klinikan potilailta. Kerätyt näytteet tietoineen talletetaan HUB-biopankkiin ja niihin liitetään tietoja NÄYTTEEN LUOVUTTAJAN TIEDOTE JA SUOSTUMUS Versio 1.0 29.12.2014 sairauskertomuksista ja potilasrekistereistä. Biopankkiin ja sen rekistereihin kerättyjä näytteitä ja tietoja tarjotaan tutkijoiden käyttöön kansallisiin ja kansainvälisiin tutkimusprojekteihin, jotka HUB-biopankin johtoryhmä on hyväksynyt ja joilla on suomalaisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto tai muu luovutuksen edellytysten arvioimiseksi tarpeellinen selvitys. Tavoitteena on kehittää uusia menetelmiä urologisten sairauksien diagnostiikkaan, hoitoon ja taudin ennusteen arviointiin sekä parantaa näitä tauteja sairastavien potilaiden ennustetta. HUB-biopankin toteutus: Näytteiden luovuttamiseen HUB-biopankkiin pyydetään suostumusta kaikilta Hyksin Urologian klinikassa hoidossa olevilta potilailta. Suostumuksensa antaneilta kerätään kudos-, veri- ja/tai virtsanäytteitä sairauden diagnoosivaiheessa, mahdollisen leikkauksen yhteydessä sekä sairauden seurannan aikana. Veri- ja virtsanäytteet otetaan hoitoon liittyvien näytteenottojen yhteydessä. Verinäytteiden kokonaismäärä on enintään 50 ml (laskimoverinäyte) yhdellä näytteenottokerralla. Kudosnäytteiksi kerätään hoidon takia leikkauksessa poistettua kudosta, joka muutoin jäisi jätteenä hyödyntämättä sekä taudin diagnosoinnin ja/tai seurannan takia otettuja koepaloja. Näytteiden keruu ja käsittely tapahtuu vakioidusti ja keskitetysti, jolloin kerättyjen näytteiden laatu on mahdollisimman hyvä. Näytteiden säilytys: Näytteiden käsittely tutkimukselle käyttökelpoiseen muotoon tapahtuu HUSLABin näytteenottopisteissä, Peijaksen sairaalassa ja Suomen molekyylilääketieteen instituutissa (FIMM), joka on Helsingin yliopiston, Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS), Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) sekä Teknologian tutkimuskeskus VTT:n yhteinen tutkimuslaitos. Näytteet säilytetään FIMM:ssä nykyaikaisessa ja toimintavarmassa näytesäilytysyksikössä. Näytesäilytyksestä ja näytteiden luovutuksesta tutkimuksiin huolehtii koulutettu henkilöstö. Näytteiden ja tietojen säilyttämisen tarve arvioidaan vähintään 10 vuoden välein. Tavoitteena on, että näytteitä säilytetään biopankissa pysyvästi, ellei näytteen luovuttaja peru suostumustaan. Tietojen keruu ja luvanvarainen käyttö: HUB-biopankin tietorekisteriin kerätään tietoa potilasasiakirjoistanne tutkittavaan sairauteen liittyen. Potilasasiakirjoilla tarkoitetaan kaikkea hoitopaikassanne kertyvää tietoa taudin tutkimuksista ja hoidosta mukaan lukien laboratoriokokeet ja kuvantamistutkimusten tulokset sekä käytetyt hoidot ja niiden tulokset. Lisäksi biopankin keräämiin näytteisiin voidaan yhdistää tietoa valtakunnallisista sosiaali- ja terveydenhuollon rekistereistä, kuten THL:n lakisääteisistä rekistereistä (esim. hoitoilmoitusrekisteri, syöpärekisteri), Tilastokeskuksesta (esim. kuolemansyytilasto), Kansaneläkelaitoksesta (esim. lääkkeiden erityiskorvausrekisteri) sekä Työterveyslaitoksen rekistereistä (esim. biologisten altistumismittausten rekisteri) tai toisesta biopankista, jos se on biopankkitutkimuksen kannalta merkityksellistä. Rekisteritietojen avulla voidaan saada tietoa hoitojen vaikuttavuudesta tai myöhemmistä sairauksista ja verrata niitä biopankin tietoihin. Tallennettaviin tietoihin sisältyy myös henkilötunnuksenne. Henkilötunnus on näkyvissä vain biopankin vastuuhenkilölle sekä tietoja ja näytteitä tallentaville tutkimushoitajille. Henkilötunnus varmistaa näytteen luovuttajan tunnistuksen tietoja syötettäessä. HUB-biopankin rekisterien sisältämän tiedon suojaamiseksi tietokantoihin pääsy vaatii käyttäjätunnuksen ja salasanan. Lisäksi rekisterien käytöstä tallentuu lokitieto, jonka avulla rekistereitä käyttäneet voidaan tunnistaa. Tietojen syöttö ja selailu tapahtuvat suojatussa yhteydessä. Tietosuojaselvitys on ajantasaisena nähtävissä hoitopaikassanne ja se toimitetaan Teille niin halutessanne. NÄYTTEEN LUOVUTTAJAN TIEDOTE JA SUOSTUMUS Versio 1.0 29.12.2014 HUB-biopankin näytteiden ja tietojen käytöstä tutkimustarkoitukseen päättää hankekohtaisesti biopankin johtoryhmä. Johtoryhmään kuuluu edustajia Hyksin Urologian klinikalta, HUSLABin patologian vastuuyksiköstä ja FIMM:stä. Hyväksyttyjen tutkimushankkeiden tavoitteiden tulee olla tämän tiedotteen mukaisia, tutkijoiden tulee sitoutua antamanne suostumuksen mukaiseen toimintaan, ja jokaisen näytteitä hyödyntävän tutkimuksen tulee osoittaa suomalaisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto tai muu luovutuksen edellytysten arvioimiseksi tarpeellinen selvitys. Näytteiden tai tiedon saajalla täytyy olla asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys näytteiden ja tiedon käsittelyyn. HUB-biopankki voi myös rajoittaa näytteiden käyttöä. Teiltä ei enää pyydetä uutta suostumusta jokaiseen tutkimushankkeeseen liittyen, mutta HUB-biopankki tiedottaa internetsivuillaan www.hubbiobank.fi näytteitä hyödyntävistä tutkimuksista. Teillä on halutessanne oikeus saada tietoja näytteitänne hyödyntäneistä tutkimuksista osoittamalla kirjallisen tietopyynnön biopankin vastuuhenkilöille. Biopankki ei peri tästä maksua. Näytteiden ja tietojen omistajuus: Teistä tallennettujen näytteiden ja rekisteritiedon omistaja on Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri (HUS). Näytteitä ja tietoja hallinnoidaan HUB-biopankin kautta, jonka omistaa HUS. Näytteitä ei myydä, mutta sekä näytteitä että kerättyä rekisteri- ja tutkimustietoa voidaan käyttää osana yritysten kaupallisiin sovelluksiin tähtäävää tuotekehitystyötä. Näytteiden luovutuksen yhteydessä laskutetaan tutkimushankkeelta näytteiden säilytyksestä ja poiminnasta sekä mahdollisesta lähetyksestä aiheutuneet kustannukset. Näytteen luovuttajan mahdollisuus peruuttaa tai rajata suostumusta: Teillä on oikeus milloin tahansa peruuttaa suostumuksenne ja siten kieltää näytteidenne ja tietojenne käyttö tutkimuksessa ilmoittamalla kirjallisesti päätöksestänne biopankin vastuuhenkilölle. Tällöin tietojen ja näytteiden tallennus lopetetaan, mutta jo tallennettuja rekisteritietoja ei tutkimusteknisistä syistä voida poistaa, kuten ei myöskään jo tutkimuskäyttöön otettuja näytteitä. Näytteitänne tai tietojanne ei kuitenkaan enää käytetä eikä luovuteta uusiin tutkimukseen. Ennen peruutuksen saapumista näytteistä ja niihin liittyvistä tiedoista aikaansaatuja tutkimustuloksia, näihin tuloksiin sisältyviä tietoja sekä näytteestä ja tiedosta muodostettuja aineistoja voidaan kuitenkin käyttää tutkimuksessa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. Teillä on myös mahdollisuus rajata antamaanne suostumusta haluamallanne tavalla, minkä jälkeen näytteitänne ja tietojanne käytetään ja luovutetaan vain rajatun suostumuksenne mukaisesti. Tietojärjestelmien teknisten rajoitteiden takia emme kuitenkaan pysty kaikissa tilanteissa takaamaan, että näyte ja tiedot olisivat käytettävissä juuri rajauksenne mukaisesti ja tällöin voimme joutua poistamaan näytteet ja tiedot kokonaan. Näytteiden luovuttamisen edut, haitat ja riskit: Tällä näytekeräyksellä kerätään tutkimusmateriaalia ja tietoa, jotka tällä hetkellä puuttuvat. Tämä näytekeräys tulee olemaan keskeinen tekijä urologisten sairauksien hoidon kehittämisessä. Näytekeräys ei välttämättä hyödytä juuri Teitä, mutta sillä voi olla tulevaisuudessa merkittävä vaikutus samaa sairautta ja yleisesti urologisia sairauksia sairastavien potilaiden hoitoon. Näytteiden luovuttaminen HUB-biopankkiin ei aiheuta Teille ylimääräisiä kustannuksia. Näytteiden luovuttamisesta koituu Teille vähäinen haitta, joka aiheutuu veri- ja virtsanäytteiden keräämiseen kuluvasta ajasta. Näytekeräykseen ei liity ylimääräisiä näytteenottokertoja, mutta kerättävien näytteiden määrään liittyy vähäinen riski, joka on kerättävän verinäytemäärän osalta verrattavissa rutiiniluontoisen laboratoriokokeen näytteenottoon liittyvään riskiin. Sairaalan potilasvahinkovakuutus takaa vakuutusturvan. NÄYTTEEN LUOVUTTAJAN TIEDOTE JA SUOSTUMUS Versio 1.0 29.12.2014 Perimään kohdistuvan tutkimuksen luonne: HUB-biopankin näytteitä ja tietoja hyödyntävät tutkimukset saattavat sisältää perimäänne kohdistuvia tutkimuksia. Perinnöllisten tekijöiden selvittäminen saattaa kertoa tulevaan terveydentilaanne vaikuttavista tekijöistänne ja joskus myös sukulaistenne ominaisuuksista. Lisäksi biopankin tutkimukseen luovuttama näytteenne saattaa olla yhdistettävissä Teihin näytteestä saadun perimäänne koskevan tiedon perusteella, mikäli käytettävissä on vertailunäytteenne. HUB-biopankki pyrkii kuitenkin kaikin käytettävissään olevin keinoin minimoimaan perinnöllisten tekijöiden tutkimuskäyttöön liittyvät riskit hyödyntämällä korkeita tietosuojakäytäntöjä ja noudattamalla tarkasti biopankkitoiminnan tavoitteita ja eettisiä periaatteita. On myös mahdollista, että perimästänne löytyy muihin kuin urologisiin tauteihin liittyviä poikkeavuuksia. Voitte suostumuslomakkeessa ilmoittaa, haluatteko saada tiedon näistä poikkeavuuksista. HUB-biopankki luovuttaa näytteet ja tiedot tutkimushankkeille koodattuina tai tunnisteettomina varmistaen yksityisyytenne suojan. Luovutussopimukseen kirjataan näytteiden saajaa sitova kielto pyrkiä tunnistamaan näytteiden luovuttajia yhdistämällä tutkimuksesta saatavaa tietoa (mukaan lukien geneettinen tieto) muuhun tietoon niin, että näytteen luovuttajan henkilöllisyys selviää. Mahdolliset kliinisesti merkittävät sattumalöydökset: Biopankkitutkimuksen yhteydessä saattaa paljastua myös odottamattomia kliinisesti merkittäviä löydöksiä, esimerkiksi tietty sairaus tai sairauteen altistava geenivirhe. Tämä tieto voi olla yllättävää ja aiheuttaa hämmennystä tai ahdistusta. Teillä on oikeus olla myös vastaanottamatta tietoa terveydentilastanne. Voitte ilmaista tahtonne vastaamalla suostumuslomakkeessa olevaa erilliseen, yhteydenottoa koskevaan kysymykseen. Terveydentilaa koskeva tieto ja selvitys tiedon merkityksestä koskee tilanteita, joissa on biopankkitutkimuksen yhteydessä havaittu kliinisesti merkittävä löydös, joissa sairauden riski on huomattava, ja sairauteen on olemassa tehokas hoito tai siihen saatetaan muutoin pystyä ennaltaehkäisevästi puuttumaan. HUB-biopankilla ei ole kliinisiä valmiuksia, jolloin merkittävän kliinisen löydöksen taudinmääritystä, hoitoa ja taudin ennusteen arviointia varten näytteen luovuttaja ohjataan terveydenhuollon palvelujen piiriin ja tarvittaessa perinnöllisyysneuvontaan. Vastaamme mielellämme tähän näytekeräykseen liittyviin kysymyksiin. Lisätietoja löydätte myös internetistä osoitteesta www.hubbiobank.fi. Kunnioittavasti HUB-biopankin puolesta, Antti Rannikko Biopankin yhteystiedot: HUB-biopankista vastaava henkilö Osaston ylilääkäri HYKS Urologian klinikka puhelin: 050 427 0041 sähköposti: [email protected] Helsingin Urologinen Biopankki (HUB) c/o Antti Rannikko Huone M00013 Peijaksen sairaala Sairaalakatu 1, PL100 00029 HUS puhelin: 050 427 0041 sähköposti: [email protected] NÄYTTEEN LUOVUTTAJAN TIEDOTE JA SUOSTUMUS Versio 1.0 29.12.2014 Helsingin Urologinen Biopankki (HUB) Olen saanut, lukenut ja ymmärtänyt HUB-biopankin näytekeräyksestä kertovan tiedotteen (päiväys 29.12.2014). Tiedotteesta olen saanut riittävän selvityksen oikeuksistani sekä näytteiden ja tietojen keräyksen tarkoituksesta ja luonteesta. Minulla on ollut riittävästi aikaa harkita osallistumistani tähän näytekeräykseen ja suostun vapaaehtoisesti osallistumaan siihen. Ymmärrän, ettei osallistuminen välttämättä edistä omaa hoitoani. Voin keskeyttää osallistumiseni koska tahansa sen vaikuttamatta millään lailla myöhempään hoitooni. Olen tietoinen siitä, että minusta keskeyttämiseeni mennessä kerätyistä näytteistä ja niihin liittyvistä tiedoista aikaansaatuja tutkimustuloksia, näihin tuloksiin sisältyviä tietoja sekä näytteestä ja tiedosta muodostettuja aineistoja saa käyttää biopankkitutkimuksessa. Velvoitan HUB-biopankin vastuuhenkilöt huolehtimaan tietoturvan ja näytesäilytyksen vaatimuksista asianmukaisesti. Annan suostumukseni siihen, että 1) minusta voidaan kerätä veri-, virtsa- ja kudosnäytteitä, niitä voidaan säilyttää biopankissa ja käyttää biopankkitutkimuksessa 2) potilasasiakirjoistani saa kerätä tietoja HUB-biopankin rekistereihin siihen oikeutetut henkilöt 3) kerättyjä tietoja voi yhdistää luovuttamiini näytteisiini ja käyttää biopankkitutkimuksessa 4) tietojen tallennus ja selailu voi tapahtua selainpohjaisesti suojatussa yhteydessä 5) näytteisiini ja tietoihini voidaan yhdistää muilta rekisterinpitäjiltä saatuja, terveyttäni tai terveyteeni vaikuttavia tekijöitä koskevia tietoja □ kyllä □ ei Tietojani ja näytteitäni voidaan luovuttaa sekä kansallisiin että kansainvälisiin tutkimus- tai tuotekehityshankkeisiin koodattuina ilman henkilötunnistetietojani □ kyllä □ kyllä rajattuna seuraavasti: ____________________________________________________ _____________________________________________________________________________ □ ei Annan lisäksi suostumukseni henkilötietojeni luovuttamiseen biopankkitutkimukseen □ kyllä □ ei Minuun voi ottaa yhteyttä tarpeelliseksi nähtävien lisänäytteiden ja tutkimusten osalta, mikäli tämä suostumus ei niitä kata. Näihin tutkimuksiin harkitsen osallistumistani kussakin tapauksessa erikseen. □ kyllä □ ei NÄYTTEEN LUOVUTTAJAN TIEDOTE JA SUOSTUMUS Versio 1.0 29.12.2014 Minulle saa ilmoittaa, jos näytteilläni ja/tai tiedoillani tehtävässä biopankkitutkimuksessa paljastuu kliinisesti merkittäviä löydöksiä. □ kyllä □ ei Lisäksi haluan rajata antamaani suostumusta seuraavasti: _____________________________________ ___________________________________________________________________________________ _______________________ _______________________________________ Paikka ja päiväys Allekirjoitus _______________________________________ Nimen selvennys _______________________________________ Henkilötunnus Suostumus vastaanotettu: Vastaanottajan allekirjoitus: ________________________ Päiväys: ________________________ Nimenselvennys: ___________________________