Auria Biopankki osaksi potilaan hoitoa • Mikä on sairaalabiopankki ja miksi juuri nyt? • Miten biopankit voivat vastata terveydenhuollon haasteisiin? • Suomalaisten sairaalabiopankkien erityispiirteet ja mahdollisuudet Biopankkilain tavoitteet ja periaatteet • • • • Edistää lääketieteellistä tutkimusta Turvata yksityisyyden suoja näytteitä käsiteltäessä Eettinen ennakkoarvio biopankin perustamiseen Tulevaisuudessä näytteet lääketieteelliseen tutkimukseen saadaan biopankista • Tietoinen suostumus • Tutkijoille näytteet ilman henkilötunnusta, ellei siihen ole erillistä suostumusta Mikä on sairaalabiopankki? Sairaalabiopankki hoidon ja tutkimuksen välimaastossa • Biopankit ovat täsmälääketieteen ja henkilökohtaisen terveydenhuollon vetureita • Parhaimmillaan biopankki voi terävöittää diagnostiikkaa ja parantaa hoitoa (clinical decision support) • Parantaa hoidon vaikuttavuuden seurantaa Auria Biopankki sairaalabiopankin mallina • Omistajuus: Turun yliopisto (6/12), Varsinais‐ Suomen Sairaanhoitopiiri (4/12), Satakunnan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (1/12) ja Vaasan sairaanhoitopiiri (1/12) VSSHP Satakunta Vaasa Turun yliopisto • Biopankki on hallinnollisesti sijoitettu VSSHP:n organisaatioon. Biopankin sijoitusyksikkö sen toiminnan aloittamisvaiheessa on Tyks‐Sapa‐ liikelaitoksen patologian palvelualue. • Väestöpohja ~ 900 000 • Tavoitteena tarjota tutkimusinfrastruktuuri niin akateemisille tutkijoille kuin tuotekehitykseen Auria Biopankin tavoitteet • Olla kansallinen ja kansainvälinen edelläkävijä ja suunnannäyttäjä sekä arvostettu toimija ja yhteistyökumppani • Tehostaa näyte‐ ja tietoaineistojen käyttöä kansanterveyttä palveleviin tarkoituksiin • Edistää biopankkitoiminnan avoimuutta ja läpinäkyvyyttä • Lisätä kansalaisten tietoisuutta biopankkitoiminnasta ja siihen liittyvästä tutkimuksesta • Parantaa kansalaisten tietosuojan ja oikeusturvan tasoa Biopankkisuostumus sairaalassa ‐ tavoitetila • Integroidaan sairaalan rutiinitoimintaan – biopankkiin ei kerry näytteitä, jos suostumus jää antamatta! – prosessi pitää olla yksinkertainen! • Pyritään konsentoimaan kaikki elektiiviset potilaat sairaalaan tullessa • Päivystys‐ ja muissa erityistilanteissa voidaan näytteitä ottaa talteen ilman suostumusta, mutta näytteiden siirto biopankkiin edellyttää suostumusta myöhemmin • Aloitetaan yliopistosairaaloissa, seuraavassa vaiheessa muihin sairaaloihin, perusterveydenhuolto? • Otetaan huomioon erityisryhmät Sairaaloiden diagnostiset näytekokoelmat – kliinisten biobankkien perusta • Diagnostisia kudosnäytteitä on säilytetty Suomessa vuosikymmeniä (esim. TYKSissä 30‐luvulta lähtien) • TYKSissä on vuodesta 1993 lähtien diagnoosit ja vuodesta 2000 kaikki diagnostinen informaatio säilötty elektroniseen muotoon • Arkistossa yli 1 000 000 näytettä Auria Biopankin näytekatalogi v. 1.0 Auria Biopankin syövät Keuhko‐ ja mahasyövän ennuste alatyypin ja hoitoajankohdan mukaan Keuhkosyöpä Keuhkosyöpä N=689 Mahasyöpä N=238 Kaikki diagnoosit (TYKS) vuonna 2012 190 000 eri potilasta, keskimäärin 2.9 diagnoosia/potilas Yleisimmät diagnoosit Diagnosis Essential hypertension Patient # 14814 Atrial fibrillation or flutter 7316 Type II diabetes 5565 Sleep apnea 5466 Unspecified stomach pain 4918 Acute upper respiratory inf. 4689 Pneumonia 3618 Bronchial asthma 3555 Cataract 3052 Atherosclerotic heart disease 3023 ”Capture All NewComers” • 300 000 potilasta käy vuosittain Auria biobankin omistajasairaaloissa • Tavoitteena kerätä kaikilta suostumuksen antaneilta potilailta verinäyte biopankkiin (diagnostisten laboratoriotutkimusten yhteydessä) • Sairaalalähtöinen kattava verinäytekokoelma olisi ainutlaatuinen – ja sen vuoksi erityisen arvokas Auria Biobank – Capturing All Newcomers Suomalaisten sairaalabiopankkien erityisvahvuuksia • • • • • Korkealaatuinen julkinen terveydenhoito Sairaaloiden elektroniset tietokannat Geneettiset erityispiirteet Kansalliset rekisterit Kansalaisten tuki lääketieteelliselle tutkimukselle Regulatoriset raamit • • • • • • • • • • • Perustuslaki Biopankkilaki Henkilötietolaki Julkisuuslaki Potilaslaki (Laki potilaan asemasta ja oikeuksista) Asiakastietolaki (Laki sosiaali‐ ja terveydenhuollon tietojen sähköisestä käsittelystä) Hallintolaki Tutkimuslaki (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta) Tietohallintolaki (kokonaisarkkitehtuurin tekeminen) Biopankkilain asetukset ERIC‐regulation ja BBMRI‐ERIC säännöt Auria Biopankki Tiedote ja Suostumus Näytteiden ja tietojen käsittelyoikeus • Oikeus näytteiden ja tietojen käsittelyyn perustuu biopankissa suostumukseen – Suostumuksen antaja = näytteitä ja tietoja luovuttava henkilö (potilas) = näytteen luovuttaja/antaja Tiedote ja suostumus • Suostumus annetaan kirjallisena • Ennen suostumuksen antamista suostumuksen antajalle on annettava riittävä selvitys eli tutkimusinformaatio, jotta hän voi antaa tietoisen suostumuksensa ja ilmaista tahtonsa – Selvitys = Tiedote • Selvitys/Tiedote annetaan tarkoituksenmukaisella tavalla ja AINA kirjallisena Tiedote ja suostumus • Suostumusasiakirjan sisältö on asetuksella säänneltyä – Valtioneuvoston A 643/2013 • Ennen tiedotteen ja suostumusasiakirjan käyttöönottoa Valtakunnallinen lääketieteellinen eettinen toimikunta (TUKIJA) ja Sosiaali‐ ja terveysalan valvontavirasto (Valvira) arvioivat ja tarkastavat niiden sisällön Suostumus • Suostumuksen antaminen on vapaaehtoista • Henkilöllä on oikeus – Kieltää näytteidensä ja niihin liittyvien tietojen luovuttaminen biopankkiin – Milloin tahansa peruuttaa antamansa suostumus – Edellä mainittujen ilmoitus tehtävä biopankille kirjallisena • Kieltäytymisellä ja peruuttamisella ei ole mitään kielteisiä seurauksia Erityisryhmien suostumus • Suostumuksen voi antaa – Alaikäisen puolesta huoltaja – Vajaakykyisen puolesta lähiomainen tai muu läheinen • Auria Biopankki EI kerää toimintansa aloitus‐ vaiheessa näytteitä ja tietoja erityisryhmiltä • Erityisryhmille tullaan tekemään omat tiedotteensa ja suostumusasiakirjansa ennen kuin keräys heiltä aloitetaan ”Näyteluokat” • Uudet näytteet – Edellä kuvatut asiat/käytännöt koskevat tulevaa, biopankkilain voimaantulon (1.9.2013) jälkeen tapahtuvaa näytteen ja tietojen keräystä • Vanhat näytteet – Ennen biopankkilain voimaantuloa kerätyt näytteet ja tiedot Vanhojen näytteiden siirto biopankkiin • Biopankkilaissa olevan erityissäännöksen nojalla terveydenhuollon toimintayksikkö voi siirtää biopankkiin – Säilyttämiään potilaan tutkimuksen ja hoidon yhteydessä syntyviä biologisia näytteitä (diagnostiset näytteet) ja niihin liittyviä tietoja • Esim. TYKS‐SAPA/Patologia kudosblokit ja näytelasit – Tutkimuksen yhteydessä kerättyjä ja analysoituja näytteitä ja tietoja Vanhojen näytteiden siirto biopankkiin • Siirron edellytyksenä on – Toimivaltaisen alueellisen eettisen toimikunnan lausunto – Että ennen siirtoa on annettu tiedonanto näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käyttötarkoituksen muutoksesta – Että henkilö ei ole kieltänyt siirtoa • Siirto ei saa vaarantaa potilaan hoidon järjestämistä ja toteutumista Vanhojen näytteiden siirto biopankkiin • Tiedonanto esim. suurten näytemäärien siirtojen yhteydessä on julkaistava – Virallisessa lehdessä – Julkisessa tietoverkossa – Yhdessä tai useammassa päivälehdessä • Tiedonannossa on mm. ohjeet miten henkilö voi kieltää näytteensä ja tietojensa siirron Tietosuoja • Näyte ja tieto saapuvat biopankkiin tunnisteellisina (nimi, henkilötunnus), mutta biopankissa näyte ja tieto säilytetään koodattuina, siten ettei yksittäinen henkilö ole tunnistettavissa • Näytteitä ja tietoja käytetään tutkimuksissa tutkimuskohtaisesti koodattuina eli pelkän biopankista saadun materiaalin perusteella ei ole mahdollista tunnistaa henkilöä Näytteen ja tiedon antajan oikeudet • Jokaisella on pyynnöstä oikeus – – • Saada tietää • Säilytetäänkö biopankissa hänestä otettuja näytteitä ja millä perusteella • Mistä häntä koskevia tietoja on saatu • Mihin hänestä otettuja näytteitä ja tietoja on luovutettu tai siirretty Saada häntä koskevasta näytteestä määritetty, terveydentilaa koskeva tieto ja selvitys tämän tiedon merkityksestä Pyynnöt kirjallisina biopankille Yhteystiedot Potilaan kaivatessa lisätietoa näytteen ja tietojen annosta, biopankkitutkimuksesta tai muusta biopankkiin liittyvästä, kysely tulee ohjata Auria Biopankkiin: Verkkosivut www.auriabiopankki.fi Puhelin: (02) 333 7090 Auria Biopankki PL 52 20521 Turku Suostumuksen kirjaus potilaalle Huomautus‐kentän biopankki‐merkintävaihtoehdot Merkintä [ei mitään] Merkitys Asiaa ei vielä kysytty BP+ Biopankkisuostumus voimassa BP‐ Biopankkisuostumus peruttu / kieltäytynyt suullisesti tai kirjallisesti 1) Ihminen kutsutaan sairaalaan kutsukirjeellä Kutsun lähettäjä tarkistaa Huomautus‐ kentän 1) Ihminen kutsutaan sairaalaan kutsukirjeellä Kutsun lähettäjä tarkistaa Huomautus‐ kentän Merkintä BP+ tai BP‐ Ei toimenpiteitä 1) Ihminen kutsutaan sairaalaan kutsukirjeellä Kutsun lähettäjä tarkistaa Huomautus‐ kentän Merkintä BP+ tai BP‐ Ei toimenpiteitä Ei mitään BP‐merkintää Kutsun mukaan biopankkitiedote ja ‐suostumus 2) Ihminen saapuu sairaalaan Vastaanottovirkailija tarkistaa Huomautus‐ kentän 2) Ihminen saapuu sairaalaan Vastaanottovirkailija tarkistaa Huomautus‐ kentän Merkintä BP+ tai BP‐ Ei toimenpiteitä 2) Ihminen saapuu sairaalaan Vastaanottovirkailija tarkistaa Huomautus‐ kentän Ei mitään BP‐merkintää Kysy onko suostumusasiakirja mukana Merkintä BP+ tai BP‐ Ei toimenpiteitä 2) Ihminen saapuu sairaalaan Vastaanottovirkailija tarkistaa Huomautus‐ kentän Ei mitään BP‐merkintää Kysy onko suostumusasiakirja mukana Kyllä Vastaanota suostumus, sisäpostiin biopankille Merkintä BP+ tai BP‐ Ei toimenpiteitä 2) Ihminen saapuu sairaalaan Vastaanottovirkailija tarkistaa Huomautus‐ kentän Ei mitään BP‐merkintää Kysy onko suostumusasiakirja mukana Kyllä Vastaanota suostumus, sisäpostiin biopankille Merkintä BP+ tai BP‐ Ei toimenpiteitä Unohtanut / hukannut Anna uusi suostumuslomake 2) Ihminen saapuu sairaalaan Vastaanottovirkailija tarkistaa Huomautus‐ kentän Ei mitään BP‐merkintää Kysy onko suostumusasiakirja mukana Kyllä Vastaanota suostumus, sisäpostiin biopankille Merkintä BP+ tai BP‐ Ei toimenpiteitä Unohtanut / hukannut Anna uusi suostumuslomake Ei halua osallistua (kieltäytyy suullisesti) Kirjaa Huomautus‐ kenttään ”BP‐” 3) Suostumus saapuu sisäpostissa biopankkiin Biopankki kirjaa Huomautus‐kenttään ”BP+” 4) Suostumuksen peruutus saapuu postissa biopankkiin Biopankki kirjaa Huomautus‐kenttään ”BP‐” Biopankki‐ kansalaisen tärkein talletus? Kansalaisille avoin tilaisuus, jossa asiantuntijat keskustelevat biopankkien merkityksestä kansalaisille, terveydenhuollolle ja lääkekehitystyölle Aika: Paikka: Tiistaina 25.2. klo 16.30‐18.00 (buffet‐tarjoilu klo 18 alkaen) Logomo LOGI 1 ja 2, Köydenpunojankatu 14, Turku Tervetuliaissanat Kaupunginjohtaja Aleksi Randell ja Rehtori Kalervo Väänänen, Turun yliopisto Biopankki – avain yksilölliseen potilashoitoon Professori Olli Carpen, Auria Biopankki Etiikka biopankissa – hyödyt ja edut puntarissa Lääketieteellisen etiikan professori Veikko Launis, Turun yliopisto Lääkeyritykset ja biopankit: miten syntyy uusi lääke? Toimitusjohtaja Timo Veromaa, Biotie Therapies Miksi antaisin näytteeni biopankille? Kahden syövästä selviytyneen/omaisen haastattelu Paneelikeskustelu: Biopankki ja turkulaisten terveys Loppupuheenvuoro Varsinais‐Suomen Sairaanhoitopiirin johtaja Olli‐Pekka Lehtonen www.auriabiopankki.fi