2012
Arvoisat
vastasyntyneen
vauvan vanhemmat
Yhteystietonne olemme saaneet väestörekisteristä (Väestötietojärjestelmä, Tampereen maistraatti, PL 682,33101 Tampere).
Pyydämme Teitä osallistumaan vauvojen yhdistelmärokotetta koskevaan rokotetutkimukseen. Tutkimukseen
osallistuvat vauvat saavat B-hepatiittisuojan sisältävän
kuutosrokotteen neuvolassa annettavan viitosrokotteen
sijaan. Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja osallistumisen voi keskeyttää milloin tahansa
syytä kertomatta.
Tutkimusrokote
Tutkimuksessa annettava yhdistelmärokote on ns.
kuutosrokote, joka antaa suojan kuutta eri tautia vastaan:
hinkuyskä, kurkkumätä, jäykkäkouristus, polio, Hib-bakteerin
aiheuttamat taudit (mm. aivokalvontulehdus) sekä Bhepatiitti (tarttuva maksatulehdus). Rokote eroaa neuvolassa
annettavasta ns. viitosrokotteesta siten, että viitosrokote ei
sisällä suojaa B-hepatiittia vastaan.
Suomi on Euroopan ainoita maita, joissa kuutosrokote ei vielä
kuulu kansalliseen rokotusohjelmaan.
Kuutosrokotteen haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin
neuvolassa annettavan viitosrokotteenkin. Rokotteet voivat
aiheuttaa paikallisreaktioita pistospaikalla sekä lämpö- tai
kuumereaktioita. Tutkimusrokotteen ei aikaisemmissa tutkimuksissa ole todettu aiheuttavan mitään odottamattomia
haittavaikutuksia.
Tutkimuksen tarkoitus
Tutkimuksessa verrataan lääkeyhtiö Sanofi Pasteurin kehittämää uutta kuutosrokotetta tällä hetkellä ainoana käytössä
olevaan Infanrix hexaTM -kuutosrokotteeseen. Tutkimuksen
tarkoituksena on osoittaa, että tutkittava rokote on vähintään
yhtä tehokas ja turvallinen kuin jo käytössä oleva rokotekin.
Uuden rokotteen etuna on se, että se on täysin käyttövalmis
Lääketieteen yksikkö/FM3
33014 Tampereen yliopisto
Biokatu 10
33520 Tampere
Maailmassa on noin 300 miljoonaa hepatiitti B:n kantajaa.
Tartunnan saaneista erityisesti lapset jäävät viruksen kantajaksi
ja voivat tartuttaa tautia edelleen. Maailman Terveysjärjestö WHO
suosittelee kaikkien vauvojen rokottamista B-hepatiittia vastaan.
nestemäinen rokote. Sitä ei tarvitse erikseen sekoittaa, mikä
nopeuttaa ja helpottaa rokotteen käsittelyä ja annostelua.
Tutkimuksen toteutus
Tutkimukseen osallistuvat vauvat arvotaan saamaan joko
uutta kuutosrokotetta tai jo käytössä olevaa Infanrix hexaTM
-rokotetta. Rokotteet annetaan 3 ja 5 kuukauden sekä 11-12
kuukauden iässä. Aikataulu noudattaa kansallista rokotusohjelmaa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat vauvat saavat
myös 13-tehoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen, joka
on laajakirjoisempi kuin neuvoloissa annettava 10-tehoinen
rokote. Kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluva rotavirusrokote voidaan antaa vauvalle vanhempien valinnan mukaisesti joko neuvolassa tai tutkimusklinikalla. Tutkimuksen
aikana otetaan 4 verinäytettä vasta-aineiden mittaamiseksi.
Tutkimus toteutetaan Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskuksen rokotetutkimusklinikoilla. Halutessanne lisätietoja
tai ilmoittaessanne lapsenne mukaan tutkimukseen voitte
ottaa yhteyttä Teitä lähinnä olevaan tutkimusklinikkaan.
Yhteystiedot löytyvät kirjeen kääntöpuolelta. Voitte myös
jättää yhteydenottopyynnön www.rokotetutkimus.fi-sivustolla olevalla sähköisellä lomakkeella. Koska tutkimuksessa
annetaan rokotusohjelmaan kuuluvia rokotteita, toivomme
yhteydenottoanne ennen vauvanne ensimmäisiä neuvolarokotuksia. Asiantunteva henkilökuntamme vastaa mielellään
kysymyksiinne.
Kunnioittavasti
Timo Vesikari
Professori
Tutkimuksesta vastaava lääkäri
Puh/Tel +3583 355 111
Telefax +3583 364 1512
www.rokotetutkimus.fi
School of Medicine/FM3
FIN-33014 University of Tampere, Finland