7.3.2014 • • • • • • • • • • • • • • • Epäselvä keuhkonodus Ei pienisoluinen keuhkosyöpä Ruokatorven syöpä Paksusuolen ja peräsuolen syöpä Lymfooma (non-Hodgkin, Hodgkin) Melanooma Rintasyöpä Pään ja kaulan syövät Kilpirauhasen syöpä Sydämen elinkykyisyys Epilepsia Parkinsonin tauti Kohdunkaulan syöpä Kivessyöpä Osteomyeliitti Muutokset pahanlaatuisuuden arviointi Levinneisyys Levinneisyys Levinneisyys, taudin uusiminen Levinneisyys, taudin uusiminen Levinneisyys, primaarikasvain T2b Muiden kuvantamismenetelmien lisänä Taudin uusiminen Taudin uusiminen Epäselvän SPECT- tutkimuksen jälkeen Vain ennen kirurgista hoitoa Kliininen dg:n tukena Levinneisyys, taudin uusiminen Taudin uusiminen Kliinisen dg:n tukena, hoitovasteen arviointi Lähde: Turun PET-keskus 1 7.3.2014 Toimitus Helsingistä Annostelu Injisointi Kuvaus = radioaktiivinen isotooppi (positronisäteilijä) Radiolääkeaine = kantaja joka hakeutuu tutkittavaan kohteeseen Valmistukseen tarvitaan: 1. Radioisotooppien tuottaminen: syklotroni 2. Radiolääkkeiden valmistaminen: radiofarmasialaboratorio 2 7.3.2014 UUDISTETTU LAINSÄÄDÄNTÖ LUO UUSIA TOIMINTAMAHDOLLISUUKSIA: ERVA-TOIMITUKSET • • 14 § (9.8.2002/700) Sairaala-apteekki voi teettää 1 momentissa tarkoitetun lääkkeen valmistuksen tai käyttökuntoon saattamisen toisessa sairaala-apteekissa silloin kun valmistus edellyttää erityistiloja. Lisäksi sairaala-apteekki voi teettää radioaktiivisten lääkkeiden käyttökuntoon saattamisen Euroopan talousalueella sijaitsevassa lääketehtaassa sopimusvalmistuksena. Sopimusvalmistajan toimiluvan tulee kattaa sopimuksella teetettävät toiminnot. Lääkkeitä sopimusvalmistuttavan sairaala-apteekin hoitajan on tehtävä sopimusvalmistuttamisesta ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Keskus voi antaa määräyksiä menettelytavoista, joita sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen on noudatettava lääkkeitä valmistaessaan ja sairaala-apteekin on noudatettava lääkkeitä valmistuttaessaan sekä tarkempia määräyksiä ilmoitusmenettelystä. (30.12.2013/1200) KLIINISET LÄÄKEKOKEET • 15 a § (16.10.2009/773) • Kliinisiä lääketutkimuksia varten saa valmistaa lääkkeitä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta ja käyttöä koskevia sekä muita lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja. • Edellä 1 momentissa säädetyn lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa käytettäviä lääkkeitä voivat valmistaa 8 §:ssä tarkoitetut luvanhaltijat sekä 12 ja 14 §:ssä tarkoitetut lääkkeiden valmistajat sen mukaisesti, mitä tässä laissa säädetään ja sen nojalla säädetään ja määrätään. Näiden lääkevalmistajien on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävän lääkkeen valmistuksesta ennen valmistuksen aloittamista. (30.12.2013/1200) ALUEELLINEN NÄKÖKULMA, TUOTTAVUUS Sopimustoimitukset lähialueelle: • • • • • • KSKS (2014-) PKSSK (kameran hankinta 2016) 18F, 11C, 15O kliiniset lääkeainetutkimukset: UEF ja KYS 18F, 11C prekliiniset lääkeaine- ja molekyylibiologian tutkimukset: UEF ja alueen yritykset Lyhytikäiset 11C ja 15O isotoopit KYSin kliiniseen käyttöön, joita ei voi kaupallisesti toimittaa Samalla valmistelu ja validointi erän suurudesta riippumatta ei lisäkustannuksia ERVA- ja lähialueiden radiolääketoimituksista johtuen! 3 7.3.2014 ALUEELLINEN NÄKÖKULMA, KANSALLINEN JA KANSAINVÄLINEN TUTKIMUSYHTEISTYÖ Entistä tiiviimpää yhteistyötä Itä-Suomen yliopiston ja alueen yritysten kanssa • • PET- kuvantamiseen perustuvat yhteiset tutkimus- ja kehittämishankkeet PET- kuvantamiseen liittyvät lääketutkimukset (GMP- tasoinen laboratorio) Itä-Suomen merkittävä kansallinen ja kansainvälinen profiloituminen PET- kuvantamisen saralla (Turun lisäksi 2. yo-sairaala Suomessa jossa omaa radiolääketuotantoa) Tutkimusmääräarvio (2011) 360 498 778 Toteuma 4 7.3.2014 PET-tutkimukset • vähentää ”turhia” laajoja leikkauksia • mahdollistaa hoitovasteen seurantaa • lisää täsmähoitoja (personalised medicine) 9 (1100/vuosi) Kustannusten rakenne eri vaihtoehdoissa 559 600 500 400 375 269 300 200 100 402 500 400 287 78 78 300 68 41 73 73 27 255 45 200 169 100 255 169 11 0 0 Oma tuotanto, investointirahoitus 65%, henkilöstötuki 40%, sopimustoimitus (ERVA) Oma tuotanto, investointirahoitus 65%, henkilöstötuki 40% laite+huolto+rakennus 600 Oma tuotanto, investointirahoitus 65% henkilöstö tarvike ym. Oma tuotanto, investointirahoitus 65% ja sopimustoimitus (ERVA) Ostopalvelu 0 palveluiden osto • Sisältää rakentamis*-, henkilöstö- ja tuotantokulut *2.5 M€ 5 7.3.2014 Kustannussäästö 28-52% Kustannukset v. 2016 tutkimusmäärällä (1100 tutkimusta): ostopalveluna: 614 900€ oma tuotanto: 295 900 – 442 200€ * Tilanne / Toimintamalli Hinta / potilasannos Potilasmäärä Kustannussäästö Ostopalveluna kaupalliselta toimittajalta 559 € 1000 kpl / vuosi 0 €* 65% Investointituki(a) 402 €** KYS: 1100 kpl / vuosi 172 700 €/vuosi (1) 65% Investointituki(a) 40% Henkilöstötuki(b) 375 €** KYS: 1100 kpl / vuosi 202 400 €/vuosi 65% Investointituki(a) Sopimustoimitus: ERVA 287 €** KYS: 1100kpl / vuosi ERVA: 800 kpl / vuosi 299 200 €/vuosi 65% Investointituki(a) 40% Henkilöstötuki(b) Sopimustoimitus: ERVA 269 €** KYS: 1100 kpl / vuosi ERVA: 800 kpl / vuosi 319 000 €/vuosi (2) *nyk. toimintamalli, **sis. rakennuskustannukset 2 500 000€ (menoeränä 125 000€/v + korot) Laiteinvestoinnit yhteensä 995 381 € - 1 095 381 € (omarahoitusosuus) Investointien takaisinmaksuaika: 3 vuotta 6kk(1) - 6 vuotta 5 kk(2) (a) = EAKR (b) = ESR Huom. investointien käyttöikä 20-30 v 6 7.3.2014 • • • ) Laiteinvestointi: 1 238 451 € (hankintahinta 260.000 € arvioitua pienempi) 65% EAKR investointituki: 743 070 € KYS omavastuuosuus: 495 381 € • • • • Rahoitushakemus (EAKR) Pohjois-Savon liitolle 2014 loppuun mennessä Laiteinvestointi: n. 2 030 000€ Haetaan väh. 70% EAKR investointitukea KYS omavastuuosuus (25-30%) 500-600.000€ jos rahoitus myönnetään • Lisäksi haetaan käynnistämishankkeena ESR- rahoitusta mm. henkilöstön palkkaukseen. VALVOTTU TUOTANTOALUE 7 7.3.2014 – – – – – – Syklotronibunkkeri (radioisotoopin valmistus) Syklotronin tekniset tilat Pukeutumistilat (puhdastilassa työskentely) PET-radiofarmasialaboratorio (radiolääkkeen valmistus) – puhdastilaluokitus C Laadunvalvontalaboratorio (radiolääkkeen laadunvalvonta – käyttöönvapautus) Tukitilat: varasto, pakkaushuone, raakamateriaalivarasto, siivoustilat, kaasukeskus – 2.5 M€ * I VAIHE (Syklotronin hankinta, 2014, käynnissä) Laiteinvestoinnit: • Positiivinen rahoituspäätös saatu 25.5.2013: EAKR rahoitus* yht. 975 000 €) • UEF yhteistyötahona – laitteistot KYSin omistukseen • Tilasuunnittelu, viranomaisluvat, kilpailuttaminen, syklotronin asennus II VAIHE (Radiofarmasialab., tuotannon käynnistäminen, 2015-2018) Laiteinvestoinnit: Rahoitushakemus (EAKR) rahoittajalle 2014 loppuun mennessä • UEF yhteistyötahona – laitteistot KYSin omistukseen Tuotannon käynnistäminen Hakemus (ESR) UEF:n ja yrityskumppanien kanssa 2014 loppuun mennessä • KYS-henkilöstöpalkkaukseen tuotannon käynnistämisen ajaksi (proviisori/kemisti, 2 bioanalyytikkoa) sivukuluineen n. 170.000 €/vuosi 2-3 v. ajan. • Koulutukset järjestämiseen • Hankkeesta tiedottaminen • Pilottihankkeet lähialueen toimijoiden kanssa • UEF osatoteuttajana – lisähenkilöstöä UEFin työntekijöinä (2 hlö) 8 7.3.2014 Hankkeen hyödyt • Kliininen tarve – yksilöity hoito • Alueellinen tuotanto – Itä-ja Pohjois-Suomen tarpeisiin • Tutkimus yhteistyö 17 9