AEL Insko-seminaari Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö 28.–29.4.2015, AEL, Helsinki Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatu, standardit, vaatimukset ja käytäntö Uusi EU-asetus on tulossa! Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty direktiivillä 2007/47/EY) sekä direktiivi in vitro-diagnostisista lääkinnällisistä laitteista 98/79/EY ovat vielä ajankohtaisia. Ne tullaan kuitenkin korvaamaan siirtymäajan jälkeen uusilla EU-asetuksilla. Tule kuulemaan mitä nämä uudet asetukset ovat ja miten niihin tulee varautua! Seminaarissa käsitellään Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritysten laatua koskevat standardit ja keskitytään standardien soveltamiseen käytäntöön laatujärjestelmän puitteissa. Osallistujille muodostuu käsitys vaatimusten suunnasta ja siitä, miten rakentaa laatujärjestelmä kattamaan kaikki ’GMP:t’. Tällä hetkellä jo noin 25 maata on ottanut standardin ISO 13485 käyttöön omana ’GMP’-vaatimuksenaan. Siksi sen soveltaminen laatujärjestelmään on välttämätöntä. Standardien ISO 9001 ja ISO 13485 erot tulee ymmärtää. Päähuomio seminaarissa on ISO 13485 standardin ja FDA:QSR (USA) ymmärtämisessä ja niiden mukaisen toimintajärjestelmän rakentamisen käytännöissä. Riskienhallinta käsitellään, koska se on saamassa aivan uuden painoarvon kaikkien standardien soveltamisessa. Lisäksi käsitellään EU:n ja USA:n vaatimusten erot ja yhtäläisyydet. Kenelle Medical Device & In Vitro Diagnostics -yritykset, jotka myyvät tai ovat aikeissa myydä tuotteitaan maailmanlaajuisesti saavat tästä seminaarista ajankohtaista ja välttämätöntä tietoa toimintansa tueksi. Eniten hyötyvät osallistujat QA- tai Regulatory -yksiköistä tai valmistuksen ja ylläpidon yksiköistä. Voit vaikuttaa seminaarin antiin tuomalla esiin kysymyksiä ennakkoon tai paikan päällä. Lähetä kysymykset osoitteeseen [email protected] viimeistään 14.4.2015 ja tule paikan päälle keskustelemaan lisää! Suunnitteluryhmä Konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Koulutusasiantuntija Lena Gers, AEL Diplomi-insinööri Kerstin Meinander katso myös Tuotekehitys Medical Device & In Vitro Diagnostics -yrityksissä, 26.–27.5.2015 Lisätietoja ILMOITTAUDU Pia Koistinen, koulutusasiantuntija 050 3948 139, [email protected] Mervi Valtonen, koulutussihteeri 050 5001 709, [email protected] Seminaarin asiantuntijana konsultti Pasi Koskivaara, WellGuide Oy Tiistai 28.4.2015 Keskiviikko 29.4.2015 8.30 8.15Aamukahvi Ilmoittautuminen ja tervetulokahvi 9.00 Seminaarin avaus ja osallistujien esittäytyminen 9.15–Lainsäädännön vaatimukset ja 10.15 standardien soveltaminen Ylilääkäri Kimmo Linnavuori, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 10.30 Standardien sisältö, niiden erot ja yhtäläisyydet ISO 13485, ISO 9001, FDA:QSR 12.00Lounas 8.30– 9.30 Design Control; Suunnittelun hallinta 9.45– 10.30 Risk Management Uudet vaatimukset tuovat valmistajille aivan uudenlaisen mahdollisuuden ja velvoitteet riskienhallinnassa. Miten toimin? 10.45 Production and Process Control; Prosessien hallinta Uusien tuotteiden kehittäminen on aikaa vievää ja kallista. Miten standardeja voi soveltaa niin että myös tämän vaiheen läpimenoaikaa voidaan lyhentää? Tuotannon ja sen prosessien tunteminen ja oikean toiminnan varmistaminen ovat tuotteiden laadun varmistamisen kannalta tärkeimpiä tekijöitä. Miten tunnistat oleellisen? Miten viranomaiset ovat tulkinneet? 12.45Management Controls; Hallintamenettelyt Monijärjestelmissä ja tilanteissa, joissa osa toiminnoista on ulkoistettu, on asioiden hallinta erityisen tärkeää. Tuotteen kaupallistamisessa hallinta ja vastuu jää liikkeellelaskijalle. 14.15Kahvi 11.45Lounas 12.45 14.30– CAPA (Corrective and Preventive Actions); 15.45Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden vaatimukset Korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden merkitys korostuu kaikissa järjestelmissä, vaikka tulkinnat voivatkin poiketa. 16.00– 17.00 Prosessien oikean ja toistettavan toiminnan osoittaminen on varsinkin FDA:QSR:n ehdottomia edellytyksiä. Miten tulisi toimia? 14.15Kahvi 14.30Toimintojärjestelmän rakentaminen Miten monijärjestelmä tulee rakentaa. Onko sellaisia tehty? Document Control; Dokumenttien ja muutosten hallinta Dokumenttien- ja muutostenhallinta on kaikkien järjestelmien ehdoton kulmakivi. Oikean mittakaavan löytäminen säästää omia resursseja ja säästää turhalta työltä. Process Validation; Prosessien validointi 15.45– 16.00 Seminaarin loppukeskustelu ja päätös (Muutokset mahdollisia) Osoitelähde: Markkinointirekisteri, AEL, 09 53071 Osoitteenmuutokset: www.ael.fi/osoite MAJOITUSHINNAT AEL HOTELLISSA • yhden hengen huone 120 €/vrk • kahden hengen huone 160 €/vrk • kahden hengen huone yhdelle 130 €/vrk • soluhuone 110 €/vrk • soluhuone yhdelle 80 €/vrk • minisviitti 182 €/vrk Ilmoittautuminen Hinta sisältää aamiaisen, saunan ja kuntosalin käytön sekä voimassa olevan arvonlisäveron. ael.fi Syötä sivun ael.fi hakukenttään seminaarin nimi tai ilmoittaudu koulutussihteeri Mervi Valtoselle, 050 5001 709, [email protected] Ilmoittautumiset 14.4.2015 mennessä. Lähetämme kutsun ennen tilaisuutta. Hinta 1 290 € (+ alv. 24 %) sisältää tilaisuudessa jaettavan aineiston sekä ohjelmaan merkityt tarjoilut. Paikka AEL, Kaarnatie 4, Helsinki (Malminkartano) PERUUTUSEHDOT Voit perua osallistumisesi veloituksetta 14 päivää ennen koulutuksen alkua. Sen jälkeen tedyistä peruutuksista veloitamme 50 prosenttia osallistumismaksusta. Voit myös maksaa koko osallistumismaksun, jolloin varauksesi siirretään saman koulutustilaisuuden seuraavaan toteutukseen. Mikäli osallistumista ei peruta lainkaan, veloitamme koko hinnan. Majoitusvarausten peruutuksista tulee ilmoittaa viimeistään vuorokausi ennen saapumista. Peruuttamatta jätetyistä varauksista veloitamme yhden vuorokauden huonehinnan. www.ael.fi AEL, Kaarnatie 4, 00410 Helsinki 09 530 71 (vaihde), 09 5307 444 (asiakaspalvelu) [email protected] ORGANISATION CERTIFIED BY 02/2015 OSAAMISELLA KILPAILUKYKYä