Pakkausseloste
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti mukaan lukien Lantus SoloStar esitäytetyn kynän käyttöohje, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Lantus on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lantus-insuliinia 3. Miten Lantus-insuliinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lantus-insuliinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lantus on ja mihin sitä käytetään Lantus sisältää glargininsuliinia. Se on muunnettu insuliini, hyvin samanlainen kuin ihmisinsuliini. Lantus-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2–vuotiaille lapsille. Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lantus-insuliinia Älä käytä Lantus-insuliinia - Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Lantusinsuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta), sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita. Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Matkustaminen Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella - insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa - kuinka paljon tarvitset insuliinia, injektioruiskuja jne. 1 - insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut. Sairaudet ja vammat Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita): - Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia). - Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa. Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä ja huolehdi riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia. Insuliinihoito voi aiheuttaa insuliinivasta-aineiden muodostusta kehossa (aineita, jotka vaikuttavat insuliinia vastaan). Tämä vaatii kuitenkin hyvin harvoin insuliiniannoksesi muuttamista. Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla (suun kautta otettava diabeteslääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema). Lapset Lantus-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta. Muut lääkevalmisteet ja Lantus Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä. Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon) - pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten asetyylisalisyylihappo, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen) - sulfonamidiantibiootit. Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat: - kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon) - danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke) - diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) 2 - diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon) glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon) isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon) estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa) fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon) somatropiini (kasvuhormoni) sympatomimeetit (kuten epinefriini [adrenaliini], salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon) kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon) epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini) proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon). Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät: - beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) - litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon). Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia. Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian. Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Lantus alkoholin kanssa Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos: - sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso) - sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso) - sinulla on ongelmia näkösi kanssa. Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos: sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat. 3 Tärkeää tietoa Lantus-insuliinin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton. 3. Miten Lantus-insuliinia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Vaikka Lantus-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Toujeo (glargininsuliini 300 yksikköä/ml), nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Siirtyminen insuliinihoidosta toiseen tehdään lääkärin valvonnassa ja se vaatii lääkemääräyksen sekä verensokerin seurantaa. Kysy lääkäriltäsi lisätietoa. Annos Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi määrittelee, minkä verran Lantus-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos Lantus-insuliinia. Lantus on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa. Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Käyttö lapsille ja nuorille Lantus-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Lääkkeenottotiheys Tarvitset Lantus-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan. Antotapa Lantus pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä Lantus-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia. Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Lantus tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä. SoloStar-kynien käsittely SoloStar on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää glargininsuliinia. Lue huolellisesti ”SoloStar-kynän käyttöohje” tämän pakkausselosteen lopussa. Sinun tulee käyttää kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Uusi neula on asetettava ennen jokaista käyttöä. Käytä vain SoloStar-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso ”SoloStar-kynän käyttöohje”). Käyttövalmius on tarkistettava ennen jokaista pistosta. 4 Tarkasta sylinteriampulli ennen kynän käyttöä. Älä käytä SoloStar-kynää, jos havaitset hiukkasia liuoksessa. SoloStar-kynää saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä. Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi älä koskaan anna kynääsi kenenkään muun käyttöön. Tämä kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi. Varmista, etteivät alkoholi tai muut desinfektioaineet tai muut aineet saastuta insuliinia. Ota aina käyttöön uusi kynä, jos havaitset, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Jos epäilet ongelmaa SoloStar-kynän kohdalla, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta. Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti. Älä käytä SoloStar-kynää, jos se on vaurioitunut tai ei toimi kunnolla, se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi SoloStar-kynä. Oikean insuliinin pistäminen Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä Lantus-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia. Jos käytät enemmän Lantus-insuliinia kuin sinun pitäisi - Jos olet pistänyt liikaa Lantus-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Jos unohdat käyttää Lantus-insuliinia - - Jos olet unohtanut Lantus-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Lantus-insuliinin käytön Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta Lantus-insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos huomaat liian matalan verensokerin (hypoglykemian) oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi (ks. tämän pakkausselosteen lopussa oleva laatikko). Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa ja se on hyvin yleistä insuliinihoitojen yhteydessä (yli 1 käyttäjällä 10:stä). Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Jos verensokeritasosi laskee liian matalaksi, voit menettää tajuntasi. Vakava 5 hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta. Vaikeat allergiset reaktiot (harvinaisia, enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) – oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille voivat olla henkeä uhkaavia. Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat vaikean allergisen reaktion oireita. Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Pistoskohdan ihomuutokset Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumista (lipoatrofia, enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksunemista (lipohypertrofia). Insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla näiden ihomuutosten estämiseksi. Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot pistoskohdassa Oireita voivat olla punoitus, epätavallisen voimakas pistokseen liittyvä kipu, kutina, nokkosihottuma, turvotus tai tulehdus. Ne voivat levitä pistoskohdan ympärille. Vähäisemmät insuliineihin liittyvät reaktiot häviävät yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa. Harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Silmäreaktiot Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen. Yleisoireet Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön ja tähän liittyen pohkeiden ja nilkkojen turvotusta. Hyvin harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja (myalgia). Käyttö lapsille ja nuorille Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat. Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu esiintyneen suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Alle 2-vuotiaiden lasten hoidosta ei ole kokemusta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www‐sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA 5. Lantus-insuliinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 6 Käyttämättömät kynät Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönotetut kynät Käyttöönotettu tai varalla pidettävä esitäytetty kynä voidaan säilyttää alle 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa, ei kuitenkaan jääkaapissa, enimmillään 4 viikon ajan. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lantus sisältää - Vaikuttava aine on glargininsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg). Muut aineet ovat: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (katso kohta 2 ”Tärkeää tietoa Lantus-insuliinin sisältämistä aineista”), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos. Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä). Pakkauskoot 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ja 10 kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D–65926 Frankfurt am Main, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Lietuva UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel: +370 5 2755224 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 7 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39.800.536389 (altre domande e chiamate dall'estero) Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.12.2015 Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ 8 HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g). Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta. HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso) Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia. Miksi hyperglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena - insuliinikynäsi ei toimi kunnolla - liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta - käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Lantus"). Hyperglykemian varoitusoireet Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä. Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa? Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa. Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa. HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso) Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Miksi hypoglykemia ilmaantuu? Esimerkiksi siksi, että: - olet pistänyt liikaa insuliinia - ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt - et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja) - menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi - liikut tavallista enemmän tai eri tavalla - olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta - olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta - käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Lantus"). Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos - olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin Lantus-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi todennäköisemmin 9 - ilmaantua aamulla kuin yöllä) verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen) sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). Hypoglykemian varoitusoireet - Elimistössäsi Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita. - Aivoissasi Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys. Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia) - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti - sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso - jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten Lantus-insuliiniin - käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Lantus"). Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan. Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa? 1. Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa. 2. Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä Lantus on pitkävaikutteinen. 3. Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria. 4. Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii. Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava: Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan. Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia. 10 Lantus SoloStar injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. KÄYTTÖOHJEET SoloStar on esitäytetty kynä insuliinin pistämiseen. Lääkärisi on valinnut sinulle SoloStar-kynän, joka sopii sinulle käytettäväksi. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen SoloStar-kynän käyttöä. Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät SoloStar-kynää. Jos et kykene yksin käyttämään SoloStar-kynää tai noudattamaan kaikkia ohjeita, käytä SoloStar-kynää vain sellaisen henkilön avustamana, joka kykenee noudattamaan kaikkia ohjeita. Pidä kynää, kuten tässä pakkausselosteessa on esitetty. Varmistaaksesi, että luet annoksen oikein, pidä kynää vaakatasossa neula vasemmalla ja annoksenvalitsija oikealla, kuten alla on esitetty. Voit asettaa 1–80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia. Säilytä tämä seloste, sillä saatat tarvita sitä uudelleen. Jos sinulla on kysyttävää SoloStar-kynästä tai diabeteksesta, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta tai soita paikalliselle edustajalle, puhelinnumero on mainittu edellä. Kynänsuojus Neula (ei sisälly pakkaukseen) Suojakalvo Ulompi neulansuojus Sisempi neulansuojus Neula Kynän runko-osa Annos- Insuliinisäiliö Kumitulppa ikkuna Annoksenvalitsija Annostelunappula Kynän osat eriteltyinä Tärkeää tietoa SoloStar-kynän käytöstä: Aseta aina uusi neula ennen jokaista käyttöä. Käytä vain SoloStar-kynän kanssa yhteensopivia neuloja. Älä valitse annosta ja/tai paina annostelunappulaa ilman paikoilleen asetettua neulaa. Tarkista aina käyttövalmius ennen jokaista pistosta (katso Vaihe 3). Tämä kynä on tarkoitettu vain sinun käyttöösi. Älä anna sitä muiden käyttöön. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänen on noudatettava erityistä varovaisuutta neulan aiheuttamien vammojen ja infektioiden välttämiseksi. Älä koskaan käytä SoloStar-kynää, jos se on vaurioitunut tai et ole varma toimiiko se oikein. Pidä aina toinen SoloStar-kynä mukana siltä varalta, että käytössä oleva SoloStar-kynäsi katoaa tai vaurioituu. Vaihe 1. Tarkista insuliinisi A. Tarkista kynässä olevasta etiketistä, että sinulla on oikea insuliini. Lantus SoloStar-kynä on harmaa ja annostelunappula on sinipunainen. B. Poista kynänsuojus. C. Tarkista insuliinin ulkonäkö. Lantus on kirkas insuliini. Älä käytä sellaista SoloStar-kynää, jonka insuliini on sameaa, värillistä tai sisältää hiukkasia. Vaihe 2. Neulan asettaminen Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta steriiliä neulaa. Tämä auttaa estämään kontaminaatiota ja mahdollista neulan tukkeutumista. 11 A. Poista suojakalvo uudesta neulasta. B. Pidä neula samassa linjassa kynän kanssa ja aseta se kohtisuorassa kynään (kierrä tai työnnä neulatyypistä riippuen). Jos et aseta neulaa kohtisuorassa kynään, saattaa kumitulpan vaurioituminen aiheuttaa insuliinin vuotamista tai neula voi vioittua. Vaihe 3. Käyttövalmiuden tarkistus Tarkista käyttövalmius ennen jokaista pistosta. Tämä takaa sen, että saat oikean annoksen: varmistamalla, että kynä ja neula toimivat oikein poistamalla ilmakuplat. A. Valitse 2 yksikön annos kiertämällä annoksenvalitsijaa. B. Poista ulompi neulansuojus ja säilytä se neulan poistamiseen pistoksen jälkeen. Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se. Säilytä Hävitä C. Pidä kynää neula ylöspäin. D. Naputa sormella insuliinisäiliötä, kunnes ilmakuplat nousevat neulaa kohti. E. Paina annostelunappula kokonaan pohjaan. Tarkista, että neulan kärkeen ilmestyy insuliinia. 12 Voit joutua toistamaan käyttövalmiuden tarkistuksen useamman kerran, ennen kuin insuliinia ilmestyy neulan kärkeen. Jos insuliinia ei ilmesty, tarkista ilmakuplat ja toista käyttövalmiuden tarkistus vielä kaksi kertaa poistaaksesi ilmakuplat. Jos insuliinia ei vieläkään ilmesty, neula voi olla tukossa. Vaihda neula ja yritä uudelleen. Jos insuliinia ei ilmesty neulan vaihdon jälkeen, SoloStar-kynäsi voi olla vaurioitunut. Älä käytä tätä SoloStar-kynää. Vaihe 4. Insuliiniannoksen asettaminen Voit asettaa annoksen yhden yksikön tarkkuudella, pienimmästä 1 yksikön annoksesta suurimpaan 80 yksikön annokseen. Jos tarvitset yli 80 yksikön annoksen, sinun tulee ottaa se kahtena tai useampana pistoksena. A. Tarkista, että käyttövalmiuden tarkistuksen jälkeen annosikkunassa näkyy ”0”. B. Valitse tarvitsemasi annos (tässä esimerkissä on valittu 30 yksikköä). Jos kierrät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen yli, voit kiertää sitä takaisinpäin. Älä paina annostelunappulaa annosta kiertäessäsi, sillä insuliinia voi päästä ulos. Annoksenvalitsijaa ei voi kiertää enempää kuin insuliinia on kynässä jäljellä. Älä kierrä annoksenvalitsijaa väkisin. Tässä tapauksessa voit pistää ensin kynässä jäljellä olevan määrän ja sitten loput annoksestasi uudesta SoloStar-kynästä tai voit ottaa koko tarvitsemasi annoksen uudesta kynästä. Vaihe 5. Insuliiniannoksen pistäminen A. Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomaa pistostekniikkaa. B. Pistä neula ihon alle. C. Pistä insuliiniannos painamalla annostelunappula kokonaan pohjaan. Annosikkunan numero palaa ”0”:aan pistäessäsi. 10 s. D. Pidä annostelunappula pohjassa. Laske hitaasti kymmeneen, ennen kuin otat neulan ihosta. Tämä varmistaa sen, että koko insuliiniannos on pistetty. Kynän mäntä liikkuu jokaisen annoksen mukana. Mäntä saavuttaa ampullin pohjan, kun 300 yksikköä insuliinia on käytetty. 13 Vaihe 6. Neulan poistaminen ja hävittäminen Poista neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä SoloStar-kynä ilman neulaa. Tämä auttaa estämään: kontaminaatiota ja/tai infektiota ilman pääsyä sylinteriampulliin ja insuliinin vuotamista, mikä voi aiheuttaa epätarkan annoksen. A. Aseta ulompi neulansuojus takaisin neulaan ja poista neula kynästä sen avulla. Älä koskaan aseta sisempää neulansuojusta takaisin, jotta vältät neulan aiheuttamat vammat. Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai olet itse antamassa pistosta toiselle henkilölle, tulee pistosta antavan henkilön noudattaa erityistä varovaisuutta poistaessaan ja hävittäessään neulan. Noudata suositeltuja varotoimia neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan), jotta neulojen aiheuttamien vammojen ja tarttuvien tautien leviämisen vaara pienenee. B. Hävitä neula turvallisesti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti. C. Aseta kynänsuojus aina takaisin paikoilleen ja säilytä kynä näin seuraavaa käyttöä varten. Säilytysohjeet Katso SoloStar-kynän säilytysohjeet tämän pakkausselosteen toiselta (insuliini) puolelta. Jos SoloStar-kynä on kylmäsäilytyksessä, ota se lämpenemään huoneenlämpötilaan 1–2 tuntia ennen kuin pistät. Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa. Hävitä käytetty SoloStar-kynä paikallisten ohjeiden mukaisesti. Huolto Suojaa SoloStar-kynä pölyltä ja lialta. Voit puhdistaa SoloStar-kynän pyyhkimällä ulkopuolelta kostealla kankaalla. Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi. Sitä on käsiteltävä varoen. Vältä tilanteita, joissa SoloStar-kynä voi vaurioitua. Jos epäilet, että SoloStar-kynäsi on vaurioitunut, ota käyttöön uusi kynä. 14 Bipacksedel: Information till användaren Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna Insulin glargin Läs noga igenom hela denna bipacksedel, inklusive bruksanvisningen för Lantus SoloStar (förfylld injektionspenna) innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lantus är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lantus 3. Hur du använder Lantus 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lantus ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lantus är och vad det används för Lantus innehåller insulin glargin. Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin. Lantus används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder. Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och jämn blodsockersänkande verkan. 2. Vad du behöver veta innan du använder Lantus Använd inte Lantus - Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lantus. Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin), diet, fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) och injektionsteknik enligt samtal med din läkare. Följ upplysningarna om behandling av hypoglykemi (se rutan i slutet av bipacksedeln) om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi). Resor Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa. Du kan behöva ta upp frågor om: tillgängligheten för ditt insulin i landet du besöker, tillgången på insulin, sprutor osv., förvaringen av insulinet under resan, tider för måltider och insulinanvändning under resan, 15 - eventuella följder av resor till andra tidzoner, eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker, vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk. Sjukdomar och skador I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg: Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockernivån öka (hyperglykemi). Äter du inte tillräckligt mycket kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi). I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp. Kontakta läkare på ett tidigt stadium. Har du typ-1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet och du ska fortsätta att tillföra tillräckligt med kolhydrater. Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar dig att du behöver insulin. Insulinbehandling kan göra så att kroppen bildar antikroppar mot insulinet (ämnen som reagerar mot insulin). Endast i mycket sällsynta fall krävs en ändring av insulindosen. Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon (ett läkemedel mot diabetes som tas via munnen för behandling av typ 2diabetes mellitus) och insulin, utvecklade hjärtsvikt. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem). Barn Det finns ingen erfarenhet av användning av Lantus hos barn yngre än 2 år. Andra läkemedel och Lantus Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning av blodsockret, höjning av blodsockret eller både och, beroende på omständigheterna). Det kan i alla fallen bli nödvändigt att justera din insulindos för att undvika att blodsockernivåerna blir antingen för låga eller för höga. Tänk på detta när du börjar eller slutar ta ett annat läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Innan du tar en medicin rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och vad du i så fall ska göra. Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi )innefattar: alla andra läkemedel för diabetesbehandling, ACE-hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck), disopyramid (används vid behandling av vissa hjärtåkommor), fluoxetin (används vid behandling av depression), fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter), MAO-hämmare (används vid behandling av depression), pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och febernedsättande medel), sulfonamidantibiotika. Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar: kortikosteroider (t ex kortison som används vid behandling av inflammationer), danazol (läkemedel som påverkar ägglossning), diazoxid (används vid behandling av högt blodtryck), diuretika (används vid behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska), glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi), isoniazid (används för behandling av tuberkulos), 16 - östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll), fentiazinderivat (används vid behandling av psykiska sjukdomar), somatropin (tillväxthormon), sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin som används vid behandling av astma), sköldkörtelhormoner (används vid behandling av sköldkörtelsjukdomar), atypisk psykofarmaka (t ex klozapin, olanzapin), proteashämmare (används vid behandling av HIV). Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder: betablockerare (används vid behandling av högt blodtryck), klonidin (används vid behandling av högt blodtryck), litiumsalter (används vid behandling av psykiska sjukdomar). Pentamidin (används vid behandling av vissa infektioner orsakade av parasiter) kan förorsaka hypoglykemi som ibland kan följas av hyperglykemi. Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi försvagas eller uteblir. Är du osäker på om du tar någon av dessa mediciner, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Lantus med alkohol Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid. Insulindosen kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. För barnets skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under uppsikt och att hypoglykemi förhindras. Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras. Körförmåga och användning av maskiner Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om: du får hypoglykemi (låga blodsockernivåer), du får hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer), du har problem med synen. Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner). Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om: du ofta har episoder med hypoglykemi, om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller uteblir. Viktig information om något hjälpämne i Lantus Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”. 17 3. Hur du använder Lantus Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Fastän Lantus innehåller samma aktiva substans som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml), så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra. Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver ett recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll. Rådgör med läkare för ytterligare information. Dos Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att: avgöra hur mycket Lantus du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen, berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov, berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen Lantus. Lantus är ett långverkande insulin. Din läkare kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker. Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg. Se rutan i slutet av denna bipacksedel. Användning för barn och ungdomar Lantus kan användas hos ungdomar och barn från 2 års ålder. Använd detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Tidpunkt för administrering Du behöver en injektion av Lantus per dag, vid samma tidpunkt. Administreringssätt Lantus injiceras under huden. Injicera ALDRIG Lantus i en blodåder, eftersom det skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi. Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera Lantus. Byt injektionsställe varje gång i det område av huden som du använder för injektionen. Hantering av SoloStar SoloStar är en förfylld engångspenna som innehåller insulin glargin. Läs noggrant igenom bruksanvisning för SoloStar bifogad sist i denna bipacksedel. Du måste använda pennan enligt beskrivningen i denna bruksanvisning. Sätt fast en ny nål innan varje användning. Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med SoloStar (se bruksanvisning för SoloStar). Ett säkerhetstest ska utföras före varje injektion. Kontrollera cylinderampullen före användning av pennan. Använd inte SoloStar om du upptäcker partiklar i den. Använd bara SoloStar om lösningen är klar, färglös och vattenliknande. Skaka eller blanda inte före användning. 18 För att undvika eventuell överföring av sjukdom, dela aldrig din penna med någon annan. Pennan ska endast användas av dig. Det är viktigt att försäkra sig om att insulinet inte förorenas av alkohol, andra desinfektionsmedel eller andra ämnen. Använd alltid en ny penna om du märker att din blodsockerkontroll oväntat försämras. Om du tror att du har problem med SoloStar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Tomma pennor får inte återfyllas och måste kasseras. Använd inte SoloStar om den är skadad eller inte fungerar som den ska (pga mekaniska fel). Den ska då kasseras och en ny SoloStar ska användas. Insulinförväxlingar Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att Lantus förväxlas med andra insuliner. Om du har använt för stor mängd av Lantus - Om du har injicerat för mycket Lantus, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi). Kontrollera blodsockret ofta. För att undvika hypoglykemi måste du vanligen äta mer mat och kontrollera blodsockret. För upplysningar om behandling av hypoglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln. Om du har glömt att använda Lantus - - Om du har glömt en dos Lantus eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin, kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi). Kontrollera blodsockret ofta. För information om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Lantus Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker). Avbryt inte behandlingen med Lantus utan att rådfråga din läkare, som kommer att berätta för dig vad som behöver göras. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi), vidta genast åtgärder för att höja blodsockernivån (se rutan i slutet av denna bipacksedel). Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara väldigt allvarligt och är väldigt vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Lågt blodsocker betyder att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod. Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös). Allvarlig hypoglykemi kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande. För mer information, se rutan i slutet av denna bipacksedel. Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) – symtomen kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar. Allvarlig 19 allergisk reaktion mot insulin kan vara livshotande. Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarliga allergiska reaktioner. Biverkningar rapporterade som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Hudförändringar på injektionsstället Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe i huden kan fettvävnaden på detta ställe under huden antingen komma att skrumpna (lipoatrofi, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller förtjockas (lipohypertrofi). Insulinet fungerar förmodligen inte som det ska. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar. Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektion, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation). Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället. De flesta mindre allvarliga insulinreaktioner brukar vanligen försvinna inom några dagar till några veckor. Biverkningar rapporterade som sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Synpåverkan En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt försämra din synförmåga. Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan. Allmänna symtom I sällsynta fall kan insulinbehandling orsaka tillfällig lagring av vatten i kroppen, med svullnad i vader och vrister. Biverkningar rapporterade som mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma. Användning hos barn och ungdomar I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre liknande de man ser hos vuxna. Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionstället, reaktioner på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna. Det finns ingen erfarenhet av användning hos barn yngre än 2 år. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA 5. Hur Lantus ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter ”Utg.dat./EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Oanvända injektionspennor Förvaras i kylskåp (2oC-8oC). Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp. Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 20 Injektionspennor under användning Injektionspennor under användning eller som has i reserv kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus. Den penna som används får inte förvaras i kylskåp. Använd inte pennan efter denna tidsperiod. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är insulin glargin. Varje ml lösning innehåller 100 enheter av insulin glargin (motsvarande 3,64 mg). Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (för pH-justering) (se avsnitt 2 ”Viktig information om något hjälpämne i Lantus”), saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lantus SoloStar 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna, är en klar och färglös lösning. Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 300 enheter). Förpackningar om 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 och 10 injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland. Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 21 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39.800.536389 (altre domande e chiamate dall'estero) Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Lietuva UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel: +370 5 2755224 Denna bipacksedel ändrades senast 17.12.2015 Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. 22 HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI Bär alltid med dig socker (minst 20 gram). Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes. HYPERGLYKEMI (höga blodsockernivåer) Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med insulin. Varför uppkommer hyperglykemi? Exempelvis om: du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring, du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Lantus"). Varningssymtom på hyperglykemi Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen. Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin. Vad ska du göra om du får hyperglykemi? Testa blodsockernivån och urinen för ketoner genast när symtomen beskrivna ovan uppträder. Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus. HYPOGLYKEMI (låga blodsockernivåer) Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan orska hjärtattack eller hjärnskada och kan vara livshotande. Du bör normalt känna igen symtomen på när ditt blodsocker sjunker för mycket så att du kan reagera på rätt sätt. Varför uppkommer hypoglykemi? Exempelvis om: du injicerar för mycket insulin, du hoppar över måltider eller senarelägger dem, du inte äter tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt (socker och ämnen som liknar socker kallas kolhydrater. Konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater), du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré, du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket, du tränar mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet, du håller på att återhämta dig från en skada eller operation eller annan stress, du håller på att återhämta dig från sjukdom eller feber, du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Lantus"). Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter från ditt tidigare basinsulin till Lantus kan hypoglykemi uppstå. Om det uppstår är det mer sannolikt att det inträffar på morgonen än nattetid). blodsockernivåerna är nära de normala eller ostabila, du byter injektionsområde (t ex från lår till överarm), du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller andra sjukdomar, t ex hypotyreos. 23 Varningssymtom på hypoglykemi - I kroppen Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm. Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan. - I hjärnan Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och medvetslöshet. De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om: du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati), du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt, du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer, du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som Lantus, du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Lantus"). I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet. Var alltid vaksam på dina varningssymtom. Tätare blodsockertest kan bidra till att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars riskerar att förbises. Om du inte är säker på att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för risker genom din hypoglykemi (t ex bilkörning). Vad ska du göra om du får hypoglykemi? 1. 2. 3. 4. Injicera inte insulin. Ta omedelbart 10-20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck. Obs! Konstgjorda sötningsmedel och mat med konstgjorda sötningsmedel (t ex dietdrycker) har inte någon effekt på hypoglykemi. Ät sedan något som har långvarig blodsockerhöjande effekt (t ex bröd eller pasta). Detta har din läkare eller sjuksköterska säkert talat med dig om tidigare. Eftersom Lantus är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas. Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10-20 g socker. Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer. Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande: Kan du inte svälja eller om du är medvetslös måste du få en glukos- eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret). Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har hypoglykemi. Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi. 24 Lantus SoloStar injektionsvätska i en förfylld injektionspenna. BRUKSANVISNING SoloStar är en förfylld penna för injicering av insulin. Din läkare har bestämt att SoloStar är lämplig för dig baserat på din förmåga att hantera SoloStar. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om rätt injektionsteknik innan du använder SoloStar. Läs igenom bruksanvisningen noggrant innan du använder SoloStar. Om du inte kan använda SoloStar eller själv kan följa alla instruktioner, ska du endast använda SoloStar om du har hjälp av någon som kan följa instruktionerna fullständigt. Håll pennan såsom visas i denna bruksanvisning. För att säkerställa att du läser av dosen korrekt ska pennan hållas horisontellt med nålen åt vänster och dosväljaren åt höger, som visas på bilderna nedan. Du kan ställa in doser från 1 till 80 enheter med 1 enhet i taget. Varje penna innehåller insulin avsett för flera doser. Spara denna bruksanvisning för framtida användning. Om du har några frågor om SoloStar eller om diabetes, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring det lokala ombudets nummer på framsidan av denna bipacksedel. Skyddslock Nål (ej inkluderad) Pennkropp Skyddsförsegling Yttre nålskydd Insulinbehållare Inre nålskydd Nål Gummiförsegling Doseringsfönster Dosväljare Injekionsknapp Schematisk beskrivning av injektionspennan Viktig information vid användning av SoloStar: Sätt alltid fast en ny nål före varje användning. Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med SoloStar. Ställ inte in dosen och/eller tryck inte på injektionsknappen utan att nålen är fastsatt. Gör alltid säkerhetstestet innan varje injektion (se steg 3). Denna penna ska bara användas av dig. Ge den inte till någon annan. Om injektionen ges av en annan person ska särskild försiktighet beaktas av denna person för att undvika oavsiktlig nålskada och överföring av smitta. Använd aldrig SoloStar om den är skadad eller om du är osäker på om den fungerar som den ska. Ha alltid en extra SoloStar om din SoloStar försvinner eller skadas. Steg 1. Kontrollera insulinet A. Kontrollera märkningen på SoloStar för att säkerställa att pennan innehåller korrekt insulin. Lantus SoloStar är grå med en lila injektionsknapp. B. Ta bort skyddslocket. C. Kontrollera utseendet på insulinet. Lantus är ett klart insulin. Använd inte SoloStar om insulinet är grumligt, färgat eller om det innehåller partiklar. Steg 2. Sätt fast nålen Använd alltid en ny steril nål för varje injektion. Detta förebygger förorening och eventuell igentäppning av nålen. 25 A. Ta bort skyddsförseglingen från en ny nål. B. Håll nålen i rak linje med pennan och sätt fast nålen rakt på pennan (skruva eller tryck beroende på nåltyp). Om nålen inte hålls rakt när du sätter fast den, kan gummiförseglingen skadas och orsaka läckage eller så kan nålen skadas. Steg 3. Gör ett säkerhetstest Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion. Detta säkerställer att du får rätt dos genom att: man säkerställer att penna och nål fungerar på rätt sätt luftbubblor tas bort A. Välj dosen 2 enheter genom att vrida på dosväljaren. B. Ta bort det yttre nålskyddet och spara det för att ta bort den använda nålen efter injektionen. Ta bort det inre nålskyddet och kasta det. Spara Kasta C. Håll pennan med nålen pekande uppåt. D. Knacka på insulinbehållaren så att eventuella luftbubblor stiger upp mot nålen. E. Tryck in injektionsknappen helt. Kontrollera att insulin syns på nålspetsen. 26 Du kan behöva göra säkerhetstestet flera gånger innan insulin syns på nålspetsen. Om inget insulin kommer ut ur nålen, kolla efter luftbubblor och upprepa säkerhetstestet två gånger till för att ta bort dem. Om insulinet fortfarande inte kommer ut ur nålen kan nålen vara igentäppt. Byt nålen och försök igen. Om inget insulin kommer ut ur nålen efter att du bytt nål kan din SoloStar vara skadad. Använd inte denna SoloStar. Steg 4. Ställ in dosen Dosen kan ställas in med 1 enhet i taget, från 1 enhet till den maximala dosen om 80 enheter. Om du behöver en dos på mer än 80 enheter ska den ges som två eller flera injektioner. A. Kontrollera att doseringsfönstret visar “0” efter säkerhetstestet. B. Ställ in önskad dos (i exemplet nedan är önskad dos 30 enheter). Om du vrider förbi din dos kan du vrida tillbaks. Tryck inte på injektionsknappen medan du vrider, insulin kan då komma ut ur nålen. Du kan inte vrida dosväljaren förbi det antal enheter som finns kvar i pennan. Tvinga inte dosväljaren att vridas. I detta fall injicerar du antingen det som finns kvar i pennan och kompletterar din dos med en ny SoloStar eller använd en ny SoloStar för hela din dos. Steg 5. Injicera dosen A. Använd den injektionsmetod som läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska rekommenderat. B. Stick in nålen i huden. C. Ta dosen genom att trycka in injektionsknappen helt. Antal doser i doseringsfönstret går tillbaks till “0” när du injicerar. 10 sek. D. Håll injektionsknappen intryckt hela vägen in. Räkna sedan sakta till 10 innan nålen dras ut från huden. Detta säkerställer att hela insulindosen ges. Kolvstången rör sig för varje dos. Kolven når botten av cylinderampullen när den totala mängden 300 enheter insulin har använts. 27 Steg 6. Avlägsna och kassera nålen Ta alltid bort nålen efter varje injektion och förvara SoloStar utan en fastsatt nål. Detta förebygger: förorening och/eller infektion, införande av luft i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka fel dosering. A. Sätt tillbaks det yttre nålskyddet på nålen och använd det till att skruva av nålen från pennan. För att minska risken för oavsiktlig nålskada, sätt aldrig tillbaks det inre nålskyddet. Om injektionen ges av en annan person eller om du ger någon annan en injektion, ska särskild försiktighet iakttas av denna person när nålen tas bort och kasseras. Följ rekommenderade säkerhetsåtgärder för avlägsnande och kassering av nålar (för rådgivning kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska) för att minska risken för olyckhändelser med stickskador och överföring av smittsamma sjukdomar. B. Kasta nålen på ett säkert sätt som läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska rekommenderat. C. Sätt alltid tillbaks skyddslocket på pennan och förvara sedan pennan tills nästa injektion. Förvaringsanvisningar Se andra sidan (sidan om insulin) av denna bipacksedel för förvaringsanvisningar för SoloStar. Om SoloStar förvaras kallt, ta ut den 1 till 2 timmar innan du injicerar för att den ska värmas upp. Kallt insulin är mer smärtsamt att injicera. Kassera den använda SoloStar i enlighet med riktlinjer från lokala myndigheter. Skötsel Skydda SoloStar mot damm och smuts. Du kan rengöra utsidan av SoloStar genom att torka den med en fuktig trasa. Blötlägg, tvätta eller smörj inte pennan då detta kan skada den. Den bör hanteras med försiktighet. Undvik situationer där SoloStar kan skadas. Om du är orolig att din SoloStar kan vara skadad använd en ny. 28
© Copyright 2025