1. No category

Korvatorven pallolaajennus
korvatorven tukkoisuuden
hoidossa
Järjestelmällinen kirjallisuuskatsaus
Arviointiseloste 3/2015
Maija Saijonkari
Sinikka Sihvo
Tapani Keränen
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
PL 30 (Mannerheimintie 166)
00271 Helsinki
Puhelin: 029 524 6000
www.thl.fi
Maija Saijonkari, Sinikka Sihvo, Tapani Keränen
Korvatorven pallolaajennus
korvatorven tukkoisuuden hoidossa
Järjestelmällinen kirjallisuuskatsaus
Arviointiseloste 3/2015
Perustuu eurooppalaisen EUnetHTA-verkoston raporttiin: EUnetHTA WP5 Joint Action
2 Strand B, Rapid assessment. Balloon Eustachian tuboplasty for the treatment of
Eustachian tube dysfunction. Version 5.0, February, 2015.
Lukijalle
Tässä selosteessa esitetään yhteiseurooppalaisen EUnetHTA-verkoston vuonna 2014 julkaiseman
raportin ”Balloon eustachian tuboplasty for the treatment of eustachian tube dysfunction” yhteenveto ja tärkeimmät tulokset. Raportti sisältää järjestelmällisen kirjallisuuskatsauksen, jolla
on koottu tutkimustietoa korvatorven pallolaajennushoidon vaikuttavuudesta ja turvallisuudesta korvatorven tukkoisuuden hoidossa.
Tämä suomenkielinen arviointiseloste on toimitettu alkuperäisen raportin englanninkielisestä tiivistelmästä. Tietoja Suomen käytännöistä on selvitetty korvaklinikoille lähetetyllä kyselyllä.
Suomea koskevat tiedot on merkitty vihreällä pohjavärillä.
Kiitämme ylilääkäri Juha Silvolaa (Rikshospitalet, Oslo), joka on kommentoinut raporttiluonnosta.
© Kirjoittaja ja THL
Helsinki, 2015
Sisällys
Lukijalle .......................................................................................................................... 2
EunetHTA-katsauksen tausta ja tavoite ....................................................................... 4
Korvatorvi ja sen toimintahäiriö ....................................................................................4
Korvatorven toiminnan tutkiminen ..............................................................................4
Korvatorven toimintahäiriön tavanomainen hoito .....................................................5
Korvatorven pallolaajennus ............................................................................................5
Tutkimuskysymys .............................................................................................................5
Tulosmuuttujat .................................................................................................................6
Aineisto ..............................................................................................................................6
EUnetHTA-katsauksen tulokset ................................................................................... 6
Kliininen vaikuttavuus ....................................................................................................6
Pallolaajennuksen pitkäaikaistulokset ja uusintatoimenpiteiden tarve ....................7
Turvallisuus .......................................................................................................................7
Korvatorven pallolaajennus Suomessa ......................................................................... 8
Johtopäätökset ............................................................................................................. 10
Lähteet .......................................................................................................................... 11
Liitteet .......................................................................................................................... 12
Arviointiseloste 3/2015
3
THL – 2015
EunetHTA-katsauksen tausta ja tavoite
Korvatorvi ja sen toimintahäiriö
Korvatorvi (Tuba Eustcahii, Eustachian tube) on luusta, rustosta ja sidekudoksesta muodostuva kanava, joka yhdistää välikorvan nenänieluun ja toimii välikorvan ilmastoijana sekä eritteiden
poistajana. Sen rustoisen osan 8–12 millimetriä pitkä keskiosa toimii venttiilinä, joka avautuu
nieltäessä tai haukoteltaessa tasoittaen näin välikorvan ja ulkoilman välistä painetta sekä ylläpitäen välikorvan terveyttä ja normaalia kuuloa.
Korvatorven toimintahäiriöllä tarkoitetaan useimmiten korvatorven kroonista tukkoisuutta, jolloin välikorvan ilmastointi on puutteellista. Välikorvaan muodostuu alipaine, joka saa aikaan tulehdusreaktion ja nesteen tihkumisen välikorvaan. Seuraavien tekijöiden uskotaan myötävaikuttavan toimintahäiriön muodostumiseen: virusperäinen ylähengitystieinfektio, krooninen
sinuiitti, allerginen nuha, kitarisan liikakasvu, tupakointi, refluksitauti, suulakihalkio, säteilyaltistus, kartiolisäkkeen heikentynyt ilmastointi. Korvatorven toimintahäiriö voi ilmetä myös tilana,
jossa korvatorvi jää tilapäisesti tai jatkuvasti auki (ns. avoin korvatorvi).
Korvatorven toimintahäiriö voi olla akuuttia tai kroonista. Hoitoon vastaamaton krooninen
toimintahäiriö, joka jatkuu kuukausia tai vuosia, on liitetty välikorvan ja tärykalvon sairauksiin,
kuten akuuttiin välikorvatulehdukseen, nesteiseen välikorvatulehdukseen/liimakorvaan sekä välikorvan atelektaasiin (ilmattomuus), krooniseen märkäiseen välikorvatulehdukseen tai kolesteatoomaan (välikorvan helmiäiskasvama). Korvatorven toimintahäiriötä esiintyy yhden Isossa-Britanniassa tehdyn tutkimuksen mukaan 0,9 prosentilla aikuisista.
Korvatorven toiminnan tutkiminen
Korvatorven toiminnan arvioimiseksi on kehitetty useita testejä, mutta niiden perusteella ei ole
voitu laatia selkeitä kriteerejä korvatorven toimintahäiriölle. Subjektiivisia testejä ovat Valsalvan
koe (voimakas uloshengitys suun ja sierainten ollessa suljettuna) ja Toynbeen testi.
Tympanometria puolestaan on avohoidon rutiinikäyttöön soveltuva objektiivinen tutkimus,
jossa lähetetään korvakäytävään tasaista ääntä ja mitataan palaavan äänen voimakkuutta korvakäytävän painetta keinotekoisesti muutettaessa. Testi antaa tietoa tärykalvon liikkuvuudesta ja siten epäsuorasti välikorvan eritteisyydestä. Tuloksena saatavat erityyppiset käyrät koodataan yleisesti kirjaimin: A tarkoittaa normaalia korkeahuippuista käyrää, B epänormaalia tasaista käyrää ja
C korkeahuippuista, mutta alipaineen puolella sijaitsevaa käyrää. (1)
Sonotubometriassa sijoitetaan mikrofoni sieraimeen ja mitataan äänen johtuminen korvatorven kautta nenänielusta välikorvaan. Tubomanometriassa mitataan tärykalvon liikkuvuutta ja
siten myös korvatorven avautumispainetta. Laitteisto antaa automaattisesti nielaisun alkuhetkellä korkeapaineisen ilmanpainepulssin ja samalla mitataan paineanturilla korvakäytävän paineen
muutos. Tuloksena saadaan korvatorven avaamiseen tarvittavan paineen raja-arvo sekä painepulssin ja korvatorven aukeamisen välinen viive, jotka antavat tietoa lakipurjeen ja korvatorven
toiminnasta.(2) Muita tutkimusmenetelmiä ovat mm. tympanometrian ja sonotubometrian eri
sovellukset sekä nenän kautta tehtävä korvatorven tähystys.
THL – 2015
4
Arviointiseloste 3/2015
Korvatorven toimintahäiriön tavanomainen hoito
Välikorvatulehdusta, jossa täryonteloon erittyy sitkeää eritettä eli ns. liimakorvaa on hoidettu perinteisesti tärykalvoputkituksella, jonka tarkoituksena on ilmastoida välikorvaa. Putkitus voidaan
kuitenkin joutua toistamaan useita kertoja, koska liimakorva voi uusiutua putkien irtoamisen jälkeen. Toimenpiteellä ei myöskään ole vaikutusta taustalla olevaan korvatorven toimintahäiriöön.
Korvatorven tukkoisuutta on hoidettu myös erilaisilla lääkevalmisteilla, kuten antihistamiineilla, paikallisilla tai systeemisillä turvotusta vähentävillä aineilla, nenän sisäisesti annettavilla
kortikosteroideilla, antibiooteilla, limaa irrottavilla lääkkeillä ja protonipumpun estäjillä. Näistä
yhdenkään tehosta ei ole varmaa tietoa.
Jos putkituksesta tai lääkehoidosta ei ole saatu riittävää apua, tukkoisuutta on pyritty helpottamaan laajentamalla kirurgisesti korvatorven luista osaa. Näistä toimenpiteistä ei ole osoitettu
pitkäaikaishyötyä.
Korvatorven pallolaajennus
Korvatorven pallolaajennus on uusi hoitovaihtoehto korvatorven tukkoisuuden hoitoon. Toimenpiteessä korvatorven rustoiseen osaan pujotetaan sieraimen kautta pallokatetri, joka täytetään hetkellisesti keittosuola–vesi-liuoksella, jonka jälkeen katetri tyhjennetään ja poistetaan. Korvatorven
laajennuksella pyritään parantamaan tai lievittämään korvatorven tukkoisuudesta aiheutuvia oireita. Toimenpiteen aikana korvatorven epiteelikerros vaurioituu, mutta syvemmät kerrokset säilyvät vaurioitumattomina, jolloin laajennuskohta paranee nopeasti toimenpiteen jälkeen. Pallolaajennus tehdään joko paikallis- tai yleisanestesiassa.
Vuodesta 2014 lähtien markkinoilla on kaksi CE-merkinnän saanutta pallolaajennuskatetria:
TubaVent® (Spiggle & Theis) sekä AERA™ (Acclarent Inc, Johnson & Johnson).
Tutkimuskysymys
Raportin tavoitteena oli koota tutkimustieto korvatorven pallolaajennushoidon vaikuttavuudesta
ja turvallisuudesta korvatorven tukkoisuuden hoidossa.
Tutkimusjoukkona olivat yli 12-vuotiaat henkilöt, joilla oli jokin korvatorven tukkoisuuteen
liitetty sairaus. Tällaisia diagnooseja olivat:
• pitkäaikainen seroosi välikorvan tulehdus (ICD-10: H65.2), välikorvan atelektaasi tai
korvatorven toimintahäiriö (oireina heikentynyt kuulo, kipu, korvien tukkoisuuden
tunne, tinnitus ja huimaus)
• pitkäaikainen limainen välikorvatulehdus (H65.3)
• muu pitkäaikainen ei-märkäinen välikorvan tulehdus (H65.4)
• kestoltaan määrittämätön ei-märkäinen välikorvan tulehdus (H65.9)
• korvatorven tukkeutuminen (H68.1) tai määrittämätön korvatorven sairaus (H69.9).
Vertailuhoitoina olivat tärykalvoputkitus sekä lääkehoito, kuten nenän limakalvoturvotusta vähentävät aineet, antihistamiinit, leukotrieenireseptorin salpaajat, simetikoni, suun tai nenän
kautta annosteltavat kortikosteroidit tai antibiootit.
Arviointiseloste 3/2015
5
THL – 2015
Tulosmuuttujat
Ensisijaisena tulosmuuttujana oli välikorvan toiminnan normalisoituminen mitattuna tympanometrialla (tyypin A käyrä). Toissijaisina tulosmuuttujina olivat välikorvan toiminta mitattuna
Valsalvan kokeella; korvatorven toimintaa kuvaava yhdistelmämuuttuja (Tube score); tubomanometria; kuulo mitattuna audiometrisillä mittauksilla; uusintatoimenpiteen tarve; elämänlaatu; pitkän ajan vaikuttavuus ja haittavaikutukset.
Aineisto
Kirjallisuushaun 762 abstraktista valikoitui 29 tutkimusta tarkempaan tarkasteluun. Lopulliseen
kliinisen vaikuttavuuden ja turvallisuuden arviointiin otettiin mukaan yhdeksän tutkimusta (E1–
E9) sekä yksi systemaattinen katsaus (E10). Tutkimukset olivat potilassarjoja ilman vertailuryhmää. Kahdessa tutkimuksessa (E1, E2) käsiteltiin samaa tutkimusaineistoa, ja todennäköisesti osin
myös kahdessa muussa tutkimuksessa (E3, E4). Yhdessä tutkimuksessa oli mukana 8–84-vuotiaita, mutta se päätettiin ottaa mukaan, koska tutkimus oli laaja (n = 351) ja siinä oli todennäköisesti vain muutamia alle 12-vuotiaita potilaita. Muutamassa tutkimuksessa oli tehty muitakin samanaikaisia toimenpiteitä korvatorven pallolaajennuksen lisäksi.
EUnetHTA-katsauksen tulokset
Kliininen vaikuttavuus
Korvatorven pallolaajennus paransi kaikkia tulosmuuttujia (tympanogrammi, kyky tehdä Valsalvan koe, ”tube score”, limakalvotulehdus, oireiden helpottuminen, elämänlaatu), joita mukaan otetuissa tutkimuksissa mitattiin. (Liite 1)
Kahdessa tutkimuksessa (E4, E5) potilaista 90–97 prosentilla luokiteltiin tympanogrammilöydös pallolaajennuksen jälkeen tyyppiin A (normaali), mutta toisissa kahdessa tutkimuksessa
(E3, E6) vain 28–36 prosentilla. Seuranta-aika vaihteli 2 kuukaudesta 4,2 vuoteen.
Kahdessa tutkimuksessa raportoitiin pallolaajennuksen jälkeisen otoskopian tulokset. Yhdessä tutkimuksessa (E3) tärykalvo oli otomikroskooppisessa tutkimuksessa normaali 45 prosentilla (5/11) potilaista. Toisessa tutkimuksessa (E5) tärykalvon sisäänvetäytymä oli korjaantunut kaikilla toimenpiteen jälkeen.
Pallolaajennuksen jälkeen Valsalvan koe oli normaali 66–100 prosentilla potilaista. (E1, E3,
E4, E6, E7).
Saksalaisen tutkimusryhmän raporteissa käytettiin yhdistelmämittaria (Eustachian tube score), jolla arvioitiin hoitotulosta (korvan napsahtelu niellessä, Valsalva, tubomanometria) asteikolla
0–10. Alin pistemäärä 0 viittasi korvatorven heikkoon toimintaan ja pistemäärä 5 tai sitä suurempi normaalisti toimivaan korvatorveen. Ennen pallolaajennusta potilaiden keskimääräiset korvatorvipisteet olivat 2,71 (keskihajonta s 2,2). 2, 12 ja 24 kuukautta pallolaajennuksen jälkeen pisteet
olivat vastaavasti 5,5 (s 2,6), 6,1 (s 2,6) ja 6,1 (s 3,2). Potilaskato seurannassa oli kuitenkin huomattava, sillä vain 22 korvaa 351:stä arvioitiin kahden vuoden kohdalla (E2). Kahdessa tutkimuksessa kaksi kuukautta pallolaajennuksen jälkeen mitatut pisteet paranivat 78 prosentilla potilaista (E2, E1).
THL – 2015
6
Arviointiseloste 3/2015
Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin pallolaajennuksen vaikutusta kuuloon (E6). Audiometrisessä arvioinnissa ei havaittu kuulon heikkenemistä ennen tai jälkeen toimenpiteen. Korvan tukkoisuus ja kipu vähenivät tilastollisesti merkitsevästi.
Suurimmassa osassa tutkimuksia subjektiiviset oireet helpottivat noin 70–100 prosenttia. Elämänlaatu niin yleisillä kuin tautispesifisilläkin mittareilla parani pallolaajennuksen jälkeen (E8,
E5).
Tutkimuksessa, jossa arvioitiin potilaiden elämänlaatua Glasgow Benefit Inventory (GBI)
‑mittarilla, potilaiden yleinen elämänlaatu parani merkitsevästi sekä yleisellä että fyysistä terveyttä kuvaavilla mittareilla (E8). Toisessa tutkimuksessa mitattiin korvatorven vajaatoiminnan oireiden vakavuutta tautispesifisellä ETDQ-7 (7-item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire) ‑mittarilla (E5). Oireet olivat lievittyneet tilastollisesti merkitsevästi sekä kolmen viikon että
kuuden kuukauden mittauksissa verrattuna lähtötilanteeseen. Samassa tutkimuksessa käytettiin
SNOT-22 (22-item Sinonasal Outcome Test) -mittaria, jolla havaittiin nenä- ja sivuonteloiden oireiden lievittyneen ja elämänlaadun parantuneen merkitsevästi pallolaajennuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Pallolaajennuksen pitkäaikaistulokset ja
uusintatoimenpiteiden tarve
Pitkäaikaistuloksia raportoitiin kolmessa tutkimuksessa. Yhdessä niistä tutkimustulokset paranivat 87 prosentilla vähintään 34 kuukauden seurannassa, mutta vain 8/71 potilasta oli mukana loppumittauksissa (E9). Toisessa tutkimuksessa 86 prosentilla pallolaajennetuista korvista tulokset
paranivat kahden vuoden seurannassa (E2). Kolmannessa tutkimuksessa 90 prosenttia (37/41)
korvista oli normaaleja pallolaajennuksen jälkeen (keskimääräinen seuranta-aika 2,5 vuotta) (E4).
Uusintalaajennuksen tarve seurannan aikana oli noin 8–10 prosenttia kaikissa kolmessa tutkimuksessa, jossa se raportoitiin (E3, E5, E9).
Turvallisuus
Tutkimusten mukaan korvatorven pallolaajennuksen turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla näyttäisi olevan hyvä. Toimenpiteeseen liittyi vain lieviä haittavaikutuksia, jotka parantuivat itsestään
tai paikallisilla turvotusta vähentävillä aineilla. Yleisin raportoitu haittavaikutus oli lievä verenvuoto nenänielun alueella. Muita havaittuja haittavaikutuksia olivat välikorvatulehdus ja emfyseema kasvojen alueella. Yhdessä tapauksessa emfyseeman raportoitiin edenneen aina mediastinumiin (välikarsina) asti.
Arviointiseloste 3/2015
7
THL – 2015
Korvatorven pallolaajennus Suomessa
THL:n ylläpitämän hoitoilmoitusrekisterin mukaan Suomen julkisessa terveydenhuollossa tehtiin vuonna 2013 yhteensä 133 korvatorven pallolaajennustoimenpidettä (Toimenpidekoodi
DGW00) (3).
Finohta lähetti keväällä 2015 Suomen yliopisto- ja keskussairaaloiden korvaklinikoille kyselyn, jolla kartoitettiin pallolaajennushoidon käyttöä korvatorven tukkoisuuden hoidossa sekä
käyttäjien näkemyksiä pallolaajennushoidosta. Kyselyyn vastasi yhdeksän yksikköä. Näistä seitsemän ilmoitti käyttävänsä pallolaajennushoitoa ja yksi aloittavansa hoidot vuoden 2015 aikana.
Kaikissa seitsemässä pallolaajennushoitoa käyttävässä yksikössä oli käytössä AERA™ (Acclarent
Inc, Johnson & Johnson) -katetri ja kahdessa myös TubaVent® (Spiggle & Theis) -katetri.
Seitsemässä pallolaajennushoitoa tekevässä yksikössä hoidon yleisimmät indikaatiot olivat
krooninen otiitti ja tärykalvon sairaudet. Puolella yksiköistä indikaatioina olivat myös liimakorva ja paineentasausongelmat. (Taulukko 1)
Taulukko 1. Korvatorven pallolaajennushoidon indikaatiot toimenpidettä tekevissä yksiköissä
(n = 7)
Krooninen otiitti
6
Tärykalvon sairaudet (retraktiot, toistuvat perforaatiot)
6
Liimakorva
4
Paineentasausongelmat esim. lentokoneessa tai sukeltaessa
4
Toistuvat otiitit
2
Kolesteatooma
0
Seitsemässä yksikössä hoidettiin vuona 2014 yhteensä noin 140 potilasta korvatorven pallolaajennuksella. Yhdessä yksikössä hoidettiin vuosittain 60 yli 15-vuotiasta potilasta ja lopuissa kuudessa yksikössä 5–20. Useimmissa yksiköissä tehdään korvatorven pallolaajennuksia
7–15-vuotiaille ja kahdessa yksikössä alle 7-vuotiaille. Kolmessa yksikössä toimenpiteet on keskitetty yhdelle lääkärille kun taas neljässä yksikössä toimenpiteitä tekee 2–5 lääkäriä. (Taulukko 2).
Taulukko 2. Korvatorven pallolaajennuksella vuosittain hoidettavien potilaiden määrä sekä
toimenpiteitä tekevien lääkärien määrä kyselyyn vastanneissa yksiköissä
Pallolaajennuksella hoidettavien potilaiden määrä
Yksikkö
Lääkärien määrä
yli 15-v.
7–15-vuotiaat
alle 7-vuotiaat
1
60
5
1
4
2
9
0
0
2
3
10–20
2
1
5
4
5–10
0
0
1
5
15
4
0
1
6
10
5
0
1
7
5
0
0
2
noin 140
16
2
16
yht.
THL – 2015
8
Arviointiseloste 3/2015
Kyselyyn vastanneiden yksiköiden edustajat pitivät korvatorven pallolaajennusta turvallisena ja
kiinnostavana hoitomuotona. Useimmat (89 %) vastaajista eivät pitäneet sitä teknisesti vaativana
hoitotoimenpiteenä. Suurin osa (56 %) piti menetelmää tehokkaana, vaikkakin yhtä moni piti epäselvänä, millaiset potilaat hyötyvät korvatorven pallolaajennushoidosta.
Vastaajista 67 prosenttia katsoi, että pallolaajennuksen tehoa korvatorven tukkoisuuden hoidossa ei ole osoitettu riittävän hyvin ja 56 prosentin mielestä on epäselvää, millaiset potilaat hyötyvät hoidosta. Vastaajista 67 prosenttia uskoi, että toimenpiteen käyttö tulee laajentumaan tulevaisuudessa. (Kuvio 1) Tarkemmat erittelyt vastauksista on esitetty liitteessä 2.
Kuvio 1. Vastaajien näkemyksiä korvatorven pallolaajennushoidosta.
Arviointiseloste 3/2015
9
THL – 2015
Johtopäätökset
Vaikka korvatorven pallolaajennuksesta on saatu lupaavia tuloksia, hyvälaatuisen tutkimustiedon
puute estää pitävien johtopäätösten tekemisen pallolaajennuksen vaikuttavuudesta korvatorven
tukkoisuudessa. Joissakin tutkimuksissa potilaille tehtiin myös muita samanaikaisia toimenpiteitä, mikä todennäköisesti johti korvatorven pallolaajennuksen vaikuttavuuden yliarviointiin. Seurantatutkimuksissa poispudonneiden määrä oli suuri, eikä pitkäaikaisvaikuttavuudesta ole siksi
luotettavaa tietoa.
Tarvitaan lisää tutkimustietoa sen määrittämiseksi, onko menetelmä tehokkaampi ja turvallisempi kuin muut hoidot. Vertailevilla tutkimuksilla tulisi arvioida, kuinka kauan hoidon vaikutukset säilyvät ja mitkä ovat toistettujen hoitojen tulokset. Korvatorven toimintahäiriön diagnostiset kriteerit tulisi myös määritellä selkeästi ja päättää, millä tavalla parhaiten mitata hoidon
vaikutuksia. Yhden meneillään olevan satunnaistetun tutkimuksen arvellaan saavan tiedonkeruun valmiiksi tammikuussa 2015 (E11). Seuraavaa satunnaistettua tutkimusta ollaan suunnittelemassa. Näiden tutkimusten tulosten valmistuttua korvatorven pallolaajennushoidon vaikuttavuus tulisi arvioida uudelleen.
Valtaosa kyselyymme vastanneista korvaklinikoista ilmoitti käyttävänsä pallolaajennushoitoa
indikaatioissa, jotka pääosin vastaavat kansainvälisiä käytäntöjä. Yli puolet vastaajista piti korvatorven pallolaajennusmenetelmää tehokkaana ja noin 90 prosenttia turvallisena hoitona. Toisaalta
useimpien mielestä (2/3 vastaajista) menetelmän teho ei ole kuitenkaan riittävän hyvin osoitettu
ja hoidosta mahdollisesti hyötyvien potilaiden valintakriteerit ovat epäselviä. Epävarmuustekijöistä huolimatta kyselyyn vastanneet olettavat menetelmän käytön lisääntyvän.
THL – 2015
10
Arviointiseloste 3/2015
Lähteet
Alkuperäiskatsaus
-
EUnetHTA WP5 Joint Action 2 Strand B, Rapid assessment of other health technologies such as medical devices, surgical interventions or diagnostics. Pilot rapid assessment of other health technologies using the HTA Core
Model® for Rapid Relative Effectiveness Assessment. Balloon Eustachian tuboplasty for the treatment of Eustachian tube dysfunction. Version 5.0, February, 2015. Haettu 12.10.2015. http://www.eunethta.eu/sites/5026.fedimbo.
belgium.be/files/BET%20Rapid%20Assessment_final.pdf
Alkuperäiskatsauksen tulososion viitteet
E1. Schröder S, Reineke U, Lehmann M, Ebmeyer J, Sud-hoff H. Chronic obstructive eustachian tube dysfunction in
adults: long-term results of balloon eustachian tuboplasty. HNO. 2013;61(2):142–51.
E2. Sudhoff H, Schröder S, Reineke U, Lehmann M, Korb-macher D, Ebmeyer J. Therapy of chronic obstructive eustachian tube dysfunction: Evolution of applied therapies. HNO. 2013;61(6):477–82.
E3. Poe DS, Silvola J, Pyykkö I. Balloon dilation of the cartilaginous eustachian tube. Otolaryngol Head Neck Surg.
2011;144(4):563–9.
E4. Silvola J, Kivekäs I, Poe DS. Balloon Dilation of the Cartilaginous Portion of the Eustachian Tube. Otolaryn-gol
Head Neck Surg. 2014;151(1):125–30.
E5. McCoul ED, Anand VK. Eustachian tube balloon dilation surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2012;2(3):191–8.
E6. Wanscher JH, Svane-Knudsen V. Promising results after balloon dilatation of the Eustachian tube for obstructive
dysfunction. Dan Med J. 2014;61(4):A4818.
E7. Tisch M, Maier S, Maier H. Eustachian tube dilation using the Bielefeld balloon catheter: Clinical experience with
320 interventions. HNO. 2013;61(6):483–7.
E8. Bast F, Frank A, Schrom T. Balloon dilatation of the Eustachian tube: postoperative validation of patient satisfaction. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2013;75(6):361–5.
E9. Catalano PJ, Jonnalagadda S, Yu VM. Balloon catheter dilatation of Eustachian tube: a preliminary study. Otol
Neurotol. 2012;33(9):1549–52.
E10. Llewellyn A, Norman G, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, et al. Interventions for adult eustachian tube dysfunction: A systematic review. Health Technol Assess. 2014;18(46):1–180.
E11. Balloon Eustachian Tuboplast (BET). ISRCTN02147658. ISRCTN Registry [Internet]. London: BioMedCentral;
2015. Viitattu 13.05.2015. Saatavana: http://www.isrctn.com/ISRCTN02147658
Katsauksen ulkopuolinen kirjallisuus
1.
Palmu A. Tympanometri välikorvatulehduksen diagnostiikassa ja seurannassa. Suom Lääkäril 2002;57:4459–65.
2.
Ars B, Dirckx J. Tubomanometry. Teoksessa Fibrocarti-laginous Eustachian Tube – Middle Ear Cleft, pp. 151–158.
2003 Kugler Publications, Haag, Alankomaat.
3.
Hoitoilmoitusrekisteri Hilmo, THL. Tieto haettu 23.4.2015.
Arviointiseloste 3/2015
11
THL – 2015
THL – 2015
(87%) showed persistent improvement
Uni- or bilateral BET 8 atm
for 10 second (20 ears), 30
seconds (75 ears), 5 mm
catheter
local anaesthesia un-
Catalano 2012 [27]
n = 70, 100 ears
age: 45 (18–73)
follow-up: 34 months (n = 8)
12
23/25 (92%) symptoms improved
for 2 minutes
general anaesthesia
follow-up: not reported
Not reported
lateral (n = 110) BET 10 atm
n = 210, 320 procedures
age: 46 (SD 27.5)
ven
Unilateral (n = 100) and bi-
Tisch 2013 [26]
panometry, result not gi-
Pre-examination with tym-
follow-up: survey after 6–18 months
general anaesthesia
moidectomy, 3 (9%) revisi-
mal (100%).
BET with (Bielefelder )
my, 2/35 (6%) re-vision eth-
Otoscopy: baseline 6/35 normal, 6 months 35/35 nor-
n = 30, age: 49.7 (24–73)
with maxillatory sinus-oto-
weeks 34.2 (21.5), 6 months 30.0 (23.9), change p <0.01
esthesia
Bast 2013 [28]
(34%) shenoethmoidec-tomy
SNOT-22: baseline 51.4 (21.1 SD), 6 weeks 34.2 (25.3), 12
(70.4%)
Normal 148/210
Not reported
ration
subjective improvement 71%
pressure symptoms improved in 70%
Valsalva: preoperative 92.8% -ve, postoperative 10% -ve
ve-ment p = 0.001
Quality of life and satisfaction, GBI: significant impro-
0.001 from baseline
Not reported
Not reported
myringoplasty
on sphenoid-ec-tomy, 1 (3%)
on of nasal septum,12/35
(43%) submucous resec-ti-
22/22 turbinectomy, 15/35
tions general or local ana-
2.6 (1.1), 12 weeks 2.8 (1.7), 6 months 2.8 (1.3), change p <
ral concomitant interven-
1 pre-existing perfo-
follow-up: 6 months (22 ears)
type C 20/35
age: 55 (SD 8.7)
2/22 (9%) revision of BET
5 otologic procedures (7%)
res (56%)
39 sinonasal procedu-
Repeat dilatation 7/71(10%)
5–7 mm catheter, seve-
ETDQ-7: baseline 4.5 (1.2 SD), 3 weeks 2.7 (1.5), 6 weeks
(67%) with sinonasal procedures,
ears), -> 34 patients/41 (73%) ears BET alone, * 36/54
Symptoms (fullness, pressure) improved: 71% (71/100
perforated TM
BET 10 atm for 2 minutes,
type A 34/35 (97%)
type A 25/28 (89%)
(45%) symptoms: 11/11 improved
(0.79), p = 0.003 Otoscopy: baseline 0/11, follow-up 5/11
2 (18%) myringoplasty for 2
n = 22, 35 procedures
type A 10/35 type B 5/35
28/100
type A 72/100 type B+C
bes, 2 perforated TM
flammation score: baseline 2.91 (0.83 SD), follow-up 1.73
(9% )
1 repeat BET at 4 months
Additional treatments*
McCoul 2012 [24]
ventions
less concomitant inter-
* 3/5 (60%) with otologic procedures 34 months: 7/8
general anaes-thesia
4 tympanostomy tu-
4/11 (36%) inconsistently +ve, in total 100%. Mucosal in-
follow-up: 7 median (6–14) months
perforated TM
type C 1/11, 6/11 open
mm catheter
tym-panostomy tubes, 2
age: 51.8 (33–76)
Valsalva: baseline 0/11, follow-up 7/11 always +ve (64%),
Results of other outcomes
mospheres for 1 minute, 7
type A 4/11 (36%),
Tympanometry
postoperative
Unilateral BET at 8–12 at-
type A 0/11 type B/C 4/11 5
Tympanometry
preoperative
n = 11, 11 ears
Intervention anaesthesia
Poe 2011 [22]
Follow-up
Study
n patients, ears at baseline
Age: mean (SD or range)
Liite 1: Clinical effectiveness of balloon Eustachian tuboplasty (BET)
Yes
No
Not reported
Not reported
ters from manufacturer)
manufacturer; balloon cathe-
speaker honorarium from the
(the lead author received a
Yes
Funding
Liitteet
Arviointiseloste 3/2015
Arviointiseloste 3/2015
13
THL – 2015
3 mm cath-erer
general anaes-thesia
age: 54 (18–86)
type A 37/41 (90%)
teral (n = 16) BET with 10
atm for 2 minute (Bielefel-
der) general or local ana-
age: 45 (20–74)
follow-up:2 months
bes 17%
tubes 42% type B with tu-
pe c2 31% type B without
type A 0% type c1 11% ty-
and as a direct payment to
Valsalva: VAS score preoperative 85.8, postoperative 43.6
75% (some) positive improvement
rovement in Valsalva test (VAS score)
(0 = no problems, 100 impossible); 66% subjective imp-
tive, 27% postoperative
type B with tubes 17%
able to equalise pressure by any means) 89% preopera-
salva) 0 preoperative%, 45% postoperative, class 4 (not
ETD classification: class 1 (able to perform normal Val-
Toynbee’s test: + preoperative 7%, postoperative 77%
donation to the department
Overall success: 90%
No
the author)
Compensation was paid as a
toperatively
sultant for the manufacturer.
(One author served as a con-
Yes
Yes
Yes
Funding
Clinical findings normal: 0% preoperatively, 90% pos-
ra-tive 5/41
19%, 22/38 ears(58%)
type B without tubes
type c2 19%
type c1 17%
type A 28%
type B/open 12/41
type C 6/41
3 (8%) repeated BET
Not reported
Not reported
Additional treatments*
of tympanostomy tubes not included
BET = balloon Eustachian tuboplasty, ETD = Eustachian tube dysfunction, TM = tympanic membrane, SD = standard deviation, +ve = can do Valsalva manoeuvre, -ve = cannot do Valsalva manoeuvre * removal
esthesia
Unilateral (n = 18) or bila-
cedures
tubes)
of anaesthesia not stated
Wanscher 2014 [25] n = 34, 50 pro-
24/41 (TM perforation or
more minute (n = 26) type
follow-up: 2.5 (1.5–4.2 range) years
Mucosal inflammatory rating: baseline 23/41, postope-
Valsalva: preoperative 0/41, postoperative 33/41 (80%)
age: 48 (15–38)
type B 0/41
te (n = 15), reinflation for 1
Silvola 2014 [23] n = 37, 42 proce-dures
pe C 10/41 type B/open
87% subjective symptoms improved at 12 months
BET < 12 atm for 1 minu-
months (n = not reported, 22 ears)
months 6.14 (SD 3.2) (n = not reported, 22 procedures)
ve 2 months 5.46 (SD 2.6) (n = 167, 295 procedures), at
Tube score: preoperative 2.71 (SD 2.2), postoperati-
months, 12/20 (60%) at 12 months
Subjective symptoms improved: 44/66 (67%) at 2
im-provement, 231/295 (78)% showed improved
rative 2 months: 5.3 (SD 2.6); 24 ears (21%) did not show
Tube score: preoperative 2.0 median (SD 2.0), postope-
total 81%
77/115 (67%) alwaysve+, 16/115 (14%) sometimes ve+, in
ve+, postoperative:
Valsalva: baseline 14/115 always ve+, 21/115 some-times
Results of other outcomes
12 months 6.1 (SD 2.6) (n = 53, 89 procedures), at 24
type A 1/41 type B 6/41 ty-
Not reported
months
better 6/15 (40%) at 12
Tympanometry
postoperative
follow-up: 12 months (n = 53), 24
general anaesthesia
n = 350, 616 procedures
Not reported
normal 0/15
Tympanometry
preoperative
age: 8–84
BET 10 atm for 2 minutes
Sudhoff 2013 [21]
follow-up: 24 months
BET 10 atm for 2 minutes,
n = 120, 209 ears
Intervention anaesthesia
Schröder 2013 [20]
Age: mean (SD or range)
Follow-up
Study
n patients, ears at baseline
Liite 2. Vastaajien näkemyksiä korvatorven pallolaajennushoidosta.
THL – 2015
14
Arviointiseloste 3/2015